Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 324/16
Tenor
Die Klagen werden abgewiesen.
Die Kosten der Verfahren trägt die Klägerin.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Berufung wird zugelassen.
1
Tatbestand
2Der Klägerin wurde am 22.01.2008 ein Zulassungsbescheid für das Fertigarzneimittel „B. forte Hustensaft“ erteilt. Unter demselben Datum erhielt sie einen Zulassungsbescheid für das Fertigarzneimittel „B. forte Hustentropfen“. Beide Arzneimittel enthalten als Wirkstoff einen Dickextrakt aus Thymiankraut ( ), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 00 % (m/m), Glycerol 00 % (m/m), Ethanol 00 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109). Das im Auszugsmittel für den Thymiankrautextrakt enthaltene Ethanol wird im Herstellungsverfahren fast vollständig wieder entfernt. In der Extraktzubereitung befindet sich laut Spezifikation Ethanol nur noch in einer Menge von unter 0,10 %. In einer maximalen Einzeldosis der Fertigarzneimittel sind nach den Berechnungen der Beklagten, denen die Vertreter der Klägerin in der mündlichen Verhandlung zugestimmt haben, maximal 1,32 mg Ethanol (pro 10 ml Hustensaft) bzw. maximal 2,16 mg Ethanol (pro 2,3 ml Hustentropfen).
3Als sonstiger Bestandteil ist im Hustensaft Sorbitol als Süßstoff enthalten. Die Hustentropfen enthalten kein Süßungsmittel. Das Arzneimittel wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim. Es ist auch zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr zugelassen und nicht verschreibungspflichtig.
4Im 2008 zugelassenen Text für die äußere Umhüllung (Faltschachtel) und das Etikett befanden sich bei beiden Arzneimitteln die Hinweise „Ohne Alkohol (Ethanol)/ Ohne Zuckerzusatz“. In der Gebrauchsinformation und der Fachinformation war unter der Ziff. 6 nach der Angabe der sonstigen Bestandteile der Hinweis enthalten „ B. forte Hustensaft (bzw. „B. forte Hustentropfen“) enthält/ enthalten keinen Alkohol (Ethanol)“. Im Abschnitt „Weitere Hinweise“ der Gebrauchsinformation war der folgende Text aufgeführt: „B. forte Hustensaft (bzw. „B. forte Hustentropfen“) ist/ sind ohne Zuckerzusatz und daher für Diabetiker geeignet (0,33 BE bzw. < 0,01 BE). B. forte Hustensaft (bzw. „B. forte Hustentropfen“) ist/sind frei von Alkohol (Ethanol) und daher auch für Patienten geeignet, die Alkohol (Ethanol) vermeiden müssen.“
5Mit fristgerecht gestellten Verlängerungsanträgen wurden gleichlautende Informationstexte vorgelegt und die Arzneimittelbezeichnungen in „B. Hustensaft“ bzw. „B. Hustentropfen“ geändert.
6Den Verlängerungsbescheiden vom 03.06.2015, zugestellt am 09.06.2015, waren u.a. die folgenden Auflagen F1., F3. und F4. zur Formalpharmazie beigefügt. Diese lauteten:
7F1.: Die Angaben „Ohne Alkohol (Ethanol)/Ohne Zuckerzusatz“ sind auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett zu streichen.
8F3.: In den Texten für die Packungsbeilage und die Fachinformation sind die Hinweise „enthält keinen Alkohol“ zu streichen und können durch den Hinweis „Das Ethanol des Auszugsmittels wurde weitestgehend entfernt“ ersetzt werden.
9F4.: In der Packungsbeilage ist unter weitere Hinweise der Satz: „ ... ist ohne Alkohol (Ethanol) und daher auch für Patienten geeignet, die Alkohol (Ethanol) vermeiden müssen“ zu streichen.
10In der Begründung zu Auflage F1. wurde ausgeführt, der Hinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett zur Alkohol- und Zuckerfreiheit sei nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG nicht als „weitere Angabe“ zulässig. Erläuterungen zum Alkohol- und Zuckergehalt seien in der EU-„Guideline on the excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ (CPMP/463/00) ausführlich und ausreichend geregelt. Angaben hierzu seien auch nicht notwendig, da es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handele und weitere Informationen zur Beschaffenheit vom Apothekenpersonal gegeben werden könnten. Die Angaben seien zur Hervorhebung gegenüber anderen vergleichbaren Arzneimitteln geeignet und daher als werbewirksame Maßnahme zu streichen.
11In der Begründung zu den Auflagen F3. und F4. heißt es, die Hinweise in der Packungsbeilage und Fachinformation, dass das Arzneimittel keinen Alkohol enthalte, seien unrichtig und daher zu streichen. Auch wenn das Ethanol aus dem Auszugsmittel wieder entfernt werde, blieben immer noch kleine Restmengen zurück. Diese seien in der Freigabespezifikation mit weniger als 0,1 % (V/V) angegeben. Außerdem zähle auch das enthaltene Propylenglykol zu den Alkoholen.
12Hiergegen legte die Klägerin am 03.07.2015 und 06.07.2015 Widerspruch ein, den sie mit Schreiben vom 03.09.2015 begründete. Durch die Widerspruchsbescheide vom 18.12.2015, zugestellt am 22.12.2015 („B. Hustensaft“), und vom 21.01.2016 („B. Hustentropfen“) wurde der Widerspruch zurückgewiesen.
13Gegen den Widerspruchsbescheid vom 18.12.2015 hat die Klägerin am 20.01.2016 Klage im Verfahren 7 K 324/16 erhoben. Gegen den Widerspruchsbescheid vom 21.01.2016 hat sie am 27.01.2016 Klage im Verfahren 7 K 433/16 erhoben. Mit den Klagen begehrt sie die Aufhebung der Auflagen F1., F3. und F4., die die Hinweise auf das Fehlen von Alkohol und Zucker in den Informationstexten streichen, in beiden Verlängerungsbescheiden.
14Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Auflagen rechtswidrig seien. Die Beklagte habe die beanstandeten Hinweise in der erstmaligen Zulassung genehmigt. Sie benötige für die Aufhebung eines genehmigten Textes eine Ermächtigungsgrundlage, die jedoch nicht ersichtlich sei.
15Eine Änderung der Texte ohne Sachgrund verwirre die Patienten und führe zu einer unnötigen wirtschaftlichen Belastung der Klägerin. Die Auflagen seien daher unverhältnismäßig.
16Es sei bereits fraglich, ob im Hinblick auf „Entwarnungshinweise“ eine Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 AMG bestehe. Diese sei nur eingeräumt, um Gefahren für die Qualität und Unbedenklichkeit abzuwenden. Dieser Zweck sei hier nicht betroffen. Ein Risiko für die Arzneimittelsicherheit werde durch die streitbefangenen Hinweise gerade nicht erzeugt. Es sei auch fraglich, ob die Beklagte das ihr durch § 28 Abs. 2 AMG eingeräumte Ermessen fehlerfrei ausgeübt, insbesondere die atypischen Besonderheiten des vorliegenden Falles hinreichend beachtet habe.
17Die Beklagte orientiere sich an abstrakten Guidelines oder Äußerungen von Expertengremien sowie einer möglichen Vorbildwirkung für andere Verfahren, statt den konkreten Einzelfall zu prüfen. Die von der Beklagten vorgelegte Zusammenstellung vergleichbarer Produkte resultiere aus den Informationen aus Datenbanken. Diese bildeten aber den Markt nicht realistisch ab und enthielten keine Angaben zu Texten auf der Faltschachtel. Die Klägerin legte eine eigene Liste von 14 vergleichbaren Arzneimitteln vor (Anlage K8, Beiakte 7 in 7 K 324/16), die einen pflanzlichen Trocken- oder Dickextrakt mit dem Auszugsmittel Ethanol enthalten, wobei das Auszugsmittel im Herstellungsverfahren fast vollständig entfernt wurde. In dieser Liste enthalten 9 Arzneimittel auf der äußeren Verpackung, und 7 in der Packungsbeilage die Angabe „alkoholfrei“. 3 Arzneimittel weisen auf der äußeren Verpackung den Hinweis „zuckerfrei“ auf; bei 2 Arzneimitteln ist der Ausdruck „zuckerfrei“ Bestandteil der Arzneimittelbezeichnung.
18Die beanstandeten Hinweise seien weiterhin als sonstige Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG und § 11 a Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig und rechtmäßig. Sie stünden mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang und seien für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Hierbei genüge es, dass die Angaben der gesundheitlichen Aufklärung dienlich seien. Dies sei bei allen Angaben der Fall, die das Einnahmeverhalten, die Compliance, verbesserten.
19Insbesondere sei die Angabe „Ohne Alkohol (Ethanol)“ geboten, weil sie die aus der Sicht eines normalen, durchschnittlich informierten, verständigen Patienten verwirrende Angabe zum Extraktionsmittel „Ethanol“ klar stelle. Auf der rechten Seite der Umverpackung befinde sich die vorgeschriebene Angabe zum Wirkstoff „Auszugsmittel: ... Ethanol 90 % (V/V) ...“. Dies sei eine Besonderheit pflanzlicher Arzneimittel, die in keiner Leitlinie berücksichtigt werde und Verbraucher sowie Angehörige der Fachkreise verwirren könne, die keine Erfahrung mit pflanzlichen Arzneimitteln hätten. Es könne daher leicht übersehen werden, dass Ethanol weder als Wirkstoff noch als Hilfsstoff ein Teil des Produktes sei. Die Angabe des Auszugsmittels Ethanol führe regelmäßig bei Patienten und Apothekern zu einer Rückfrage bei der Klägerin, wieviel Ethanol tatsächlich im Arzneimittel enthalten sei. In den Jahren 2013 – 2016 sei es trotz der eindeutigen Entwarnung zu mehr als 40 Anfragen bei der Klägerin gekommen. Bei der geforderten Streichung der Hinweise sei damit zu rechnen, dass die Verunsicherung noch deutlich zunehmen werde.
20Diese Unsicherheit könne allein durch eine Rückfrage beim Fachpersonal einer Apotheke nicht begegnet werden, da es sich um Herstellerwissen handele. Eine Beratungsleistung werde außerdem in Apotheken häufig nicht in Anspruch genommen und ändere nichts an den Anforderungen an die Angaben oder die Aufmachung des Arzneimittels. Der genaue Gehalt an Alkohol sei für manche Patientengruppen, die auf Alkohol verzichten wollten oder müssten, z.B. ehemalige Alkoholiker oder Kinder, wesentlich. Falls der vermeintliche Alkoholgehalt erst zu Hause entdeckt werde, könne dies zu Verunsicherung und zur Nichtanwendung oder reduzierten Anwendung des Arzneimittels und damit zu einer nicht ausreichenden Behandlung führen. Entsprechende Fehlvorstellungen könnten entstehen, weil es vergleichbare Produkte im Indikationsbereich gebe, die Alkohol enthielten. Ein Irrtum über den vermeintlichen Alkoholgehalt entstehe bei den Aspectontropfen auch aufgrund des kräftigen Kräutergeschmacks. Allein das Fehlen eines Warnhinweises werde von den Verbrauchern nicht dahingehend verstanden, dass kein Alkohol in schädlichen Mengen enthalten sei.
21Der Entwarnungspflicht könne der pharmazeutische Unternehmer nur dadurch nachkommen, dass er auf der Faltschachtel einen kurzen und prägnanten Hinweis, eben „ohne Alkohol“ anbringe. Dieser werde vom Verbraucher dahingehend verstanden, dass der etwa noch vorhandene Alkohol keinen nennenswerten Effekt entfalte und sei daher auch inhaltlich zutreffend. Ein Widerspruch zu den Angaben der Fachinformation bestehe insoweit nicht. Eine rein wissenschaftliche Beurteilung des Aussagegehaltes nach den vorhandenen Restmolekülen des Stoffes sei unzulässig. Der Verbraucher gehe davon aus, dass Fruchtsäfte oder als „alkoholfrei“ gekennzeichnetes Bier keinen Alkohol enthielten, also „alkoholfrei“ seien. Tatsächlich sei der Gehalt von Alkohol nach den entsprechend vorgeschriebenen Grenzwerten in Fruchtsäften und alkoholfreiem Bier um ein Vielfaches höher als in dem streitgegenständlichen Arzneimittel. Aus der Sicht des Verbrauchers sei daher die Deklaration als „alkoholfrei“ trotz der minimalen Restmengen zutreffend. Maßgeblich sei somit nicht die wissenschaftliche Aussage, sondern das Verständnis im gesellschaftlichen Verwendungskontext.
22Der Hinweis der Beklagten auf die Excipients-Guideline gehe ebenfalls fehl, weil diese Warnungen vorschreibe, aber keine Aussage zu Entwarnungen treffe. Sie enthalte daher keine abschließende Regelung im Hinblick auf Entwarnungshinweise. Aus Teilregelungen der Guideline könne sogar entnommen werden, dass Entwarnungen gerade im Hinblick auf Eltern und Kinder sinnvoll seien. Die aktuelle Fassung der Guideline vom 09.10.2017 sei im Übrigen nicht anwendbar, weil maßgeblich der Zeitpunkt der Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides, also der 23.12.2015 sei.
23Auch der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ sei zulässig. Er sei inhaltlich zutreffend, stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang und diene der gesundheitlichen Aufklärung, weil er das Einnahmeverhalten verbessere. Die Angabe enthalte eine für alle Verbrauchergruppen, insbesondere aber für Diabetiker, wichtige und verständliche Mitteilung, dass Zucker in geringen Mengen enthalten sein könne, aber keine Gefahr für die Zahngesundheit darstellen könne. Diabetiker würden gesondert auf die für sie bedeutsamen Broteinheiten hingewiesen, die bei dem Hustensaft allein aus dem Zusatz von Sorbitol resultierten. Im Herstellungsprozess entstünden ebenfalls keine relevanten Zuckermengen. Der Hinweis sei vor allem deshalb wichtig, weil es im selben Indikationsbereich durchaus Produkte gebe, die z.B. Saccharose enthielten. Die Zuckerfreiheit sei also nicht selbstverständlich und eine wichtige gesundheitsbezogene Angabe. Die Excipients-Guideline enthalte auch für diese Angabe keine Vorschläge. Das QRD-Template der EMA (EMA/275297/2010) zeige aber, dass die Problematik bekannt sei und die Entwarnung „sugar-free“ möglich sei. Dort heiße es:
24„ Exceptionally, the statement „sugar-free“ could be allowed, as it can be considered useful information for the patient and can help the identification of the product and/or differentiation within a range (e.g. umbrella brands).”
25Dann sei auch die abgeschwächte Variante „ohne Zuckerzusatz“ zulässig, die aus einer Einigung der Klägerin mit dem BfArM in einem früheren Verfahren herrühre (VG Köln 13 K 705/05).
26Es handele sich auch nicht um unzulässige werbliche Aussagen. Soweit die Beklagte Vergleiche mit anderen Hinweisen, z.B. „glutenfrei“ oder „vegan“ oder „koscher“ anstelle, beträfen diese eine andere Ausgangssituation. Zum einen sei ein gesundheitlicher Bezug nicht gegeben. Zum anderen bestehe hier - insbesondere beim Hustensaft - die Besonderheit, dass wegen der Produktkategorie sowie der sirupartigen Konsistenz das Vorhandensein von Zucker suggeriert werde, sodass eine Entwarnung erforderlich sei. Das Arzneimittel enthalte trotz des süßen Geschmacks keinen Zucker. Der natürliche Zuckergehalt entspreche demjenigen des Gewürzes Thymian. Es sei ein Anliegen des öffentlichen Gesundheitsschutzes, auf Produkte ohne zahnschädigenden Zucker hinzuweisen, wenn zahlreiche zuckerhaltige Produkte auf dem Markt seien.
27Die vom BfArM ursprünglich genehmigten Hinweise seien nach dem AMG erlaubt und damit keine unzulässige Werbung. Auch dürfe das Merkmal des werbewirksamen Effektes nicht in die AMG-Vorschriften zur Zulässigkeit von weiteren Angaben hineingelesen werden, weil dies vorliegend keine Grundlage in Art. 62 der Richtlinie finde.
28Der von der Klägerin angebrachte Hinweis auf die Alkohol- und Zuckerfreiheit befinde sich auf der Rückseite der Verpackung unter den Einnahmehinweisen. Er sei also für den Patienten auch bei der Platzierung im Sichtwahlbereich der Apotheken nicht erkennbar und nur von untergeordneter Bedeutung. Diese zurückhaltende Präsentation des Arzneimittels sei von der Beklagten im Rahmen der Ermessensentscheidung überhaupt nicht berücksichtigt worden. Keineswegs überfrachte der Hinweis den Text auf der Verpackung oder lenke von den Pflichtangaben ab.
29In der mündlichen Verhandlung wurden die Klageverfahren gegen die Auflagen der Verlängerungsbescheide für die Arzneimittel „B. Hustensaft“ – 7 K 324/16 – und „B. Hustentropfen“ – 7 K 433/16 – zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden.
30Die Klägerin beantragt,
31die Auflagen F1., F3. Und F4. im Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 03.06.2015 für das Fertigarzneimittel „B. Hustensaft“ in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.12.2015
32und im Verlängerungsbescheid des BfArM vom 03.06.2015 für das Fertigarzneimittel „B. Hustentropfen“ in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 21.01.2016 aufzuheben.
33Die Beklagte beantragt,
34die Klage abzuweisen.
35Sie hält an ihrer Auffassung fest, dass die beanstandeten Hinweise auf das Fehlen von Alkohol und das Fehlen eines Zuckerzusatzes unzulässig seien. Der Rechtsverstoß selbst stelle die Gefährdung der Arzneimittelsicherheit dar. Die Auflagenbefugnis der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 AMG sei eine Ausprägung der Arzneimittelsicherheit. Die Feststellung einer konkreten Gefährdung sei bei Vorliegen der Voraussetzungen des § 28 Abs. 1 und Abs. 2 AMG nicht erforderlich. Die von der Klägerin behaupteten Besonderheiten der Sach- und Rechtslage seien nicht ersichtlich. Der Umstand, dass die beanstandeten Hinweise zuvor genehmigt worden seien, sei nicht bedeutsam. Die Verlängerung nach § 31 AMG diene auch der Kontrolle der Zulassungsentscheidung, soweit es nicht um die Beurteilung der Wirksamkeit gehe. Seither gebe es zudem eine gefestigte Rechtsprechung, aus der hervorgehe, dass weitere Angaben nur in eng umgrenzten Fällen zulässig sein können.
36Die Voraussetzungen für die Aufnahme dieser Texte als „weitere Angaben“ im Sinne der §§ 10 Abs. 1 Satz 5, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG und § 11 a Abs. 1 Satz 6 AMG seien nicht erfüllt.
37Der Gesetzgeber habe sich dafür entschieden, das Vorhandensein von potentiell gesundheitsschädlichen Zusatzstoffen im Fertigarzneimittel, also auch von Alkohol und Zucker, ausschließlich positiv zu normieren. Falls derartige Stoffe in einer gesundheitsrelevanten Menge beigefügt seien, müsse nach § 10 Abs. 2 AMG, § 11 Abs. 2 AMG ein Warnhinweis aufgenommen werden. Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) sowie die europäische Excipients-Guideline bestimmten, für welche Art und Menge von Stoffen ein Warnhinweis verpflichtend sei. Die hier getroffenen Regelungen für die Bestandteile Zucker und Alkohol (Ethanol) seien abschließend. Sie dienten der Gleichbehandlung der verschiedenen Arbeitsmittel, der Transparenz und der Sicherung einer einheitlichen Kennzeichnung auf begrenztem Raum. Dies gelte auch für pflanzliche Wirkstoffe mit einer Angabe des Auszugsmittels. Diese müsse vorrangig wissenschaftlich richtig, aber nicht zwingend laienverständlich sein.
38Nach der Arzneimittelwarnhinweisverordnung sei bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel ein Warnhinweis auf den Alkoholgehalt nicht vorgeschrieben. Erst bei einem Gehalt ab 0,05 g Ethanol pro maximaler Einzeldosis müsse ein Hinweis auf den Alkoholgehalt auf dem Etikett und in der Packungsbeilage erfolgen. Dieser Wert werde bei beiden Arzneimitteln nicht erreicht.
39Nach dem Annex der aktuellen Guideline der europäischen Kommission zu „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ vom 09.10.2017 (EMA/CHMP/302620/2017) sei jedoch bei einer Einnahme von weniger als 100 mg Ethanol pro Einzeldosis der folgende Hinweis in der Packungsbeilage vorgesehen „Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.“ In der Begründung werde angegeben, dass diese Angabe der Rückversicherung von Eltern und Kindern hinsichtlich der geringfügigen Alkoholmenge diene.
40Im Rahmen der Revision der Excipients-Guideline werde nunmehr empfohlen, Ethanol in der Packungsbeilage nicht zu erwähnen, wenn es lediglich im Herstellungsprozess eingesetzt, aber dann eliminiert werde, sofern die Standards für Lösungsmittelrückstände eingehalten würden („Questions and answers on ethanol in the context of the revision of the Guideline on Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ vom 09.11.2016/01.02.2017, EMA/CHMP/507988/2013):
41„Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) and is evaporated off there is no need to make mention of ethanol in patient information (provided the product complies with relevant standards on residual solvents).“
42Der Hinweis auf das Fehlen von Alkohol sei auch nicht als sog. „weitere Angabe“ zulässig. Insbesondere dienten die weiteren Angaben auf dem Etikett anderen Zwecken als diejenigen in der Packungsbeilage. Da der Platz limitiert sei, dienten sie vorrangig der Abgrenzung von anderen Arzneimitteln und nicht der umfassenden Information über bestimmte Bestandteile oder Eigenschaften. Dies sei Aufgabe der Gebrauchsinformation.
43Die Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG seien im Hinblick auf den Alkoholhinweis nicht erfüllt. Der Hinweis stehe nicht im Einklang mit der Fachinformation. Das Arzneimittel sei nicht frei von Alkohol, sondern enthalte Alkohol in sehr geringer Menge. Dies könne nicht durch eine verkürzte Angabe weggerechnet werden. Die Informationstexte müssten wissenschaftlich korrekt sein.
44Ein Stoff, der in einer nicht gesundheitsgefährdenden Menge enthalten sei, könne für die Anwendung eines Arzneimittels nicht von Bedeutung sein. Eine „Risikokommunikation“ müsse daher nicht stattfinden. Die Angabe sei auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig. Es genüge nicht, dass die Angabe der gesundheitlichen Aufklärung nur „dienlich“ sei, sie müsse „wichtig“ sein. Das sei nur bei Angaben der Fall, die für den sicheren Gebrauch unerlässlich seien. Die Verbesserung der Compliance könne durch solche Hinweise nicht erreicht werden. Diese führten eher zu einer Verharmlosung des Arzneimittels. Es sei auch fraglich, ob die von der Klägerin bisher verwendeten Hinweise auf die Alkohol- und Zuckerfreiheit überhaupt zu einer Beseitigung von Unklarheiten und einer Verbesserung der Compliance geeignet seien. Denn die von der Klägerin mitgeteilten Anfragen von Fachpersonal und Verbrauchern zum Alkoholgehalt seien ja trotz der vorhandenen Hinweise erfolgt. Diese erzeugten eher eine Unsicherheit beim Verbraucher, da einerseits Ethanol im Zusammenhang mit dem Wirkstoff erwähnt sei, andererseits die Freiheit von Alkohol angegeben werde. Im Hinblick auf den millionenfachen Umsatz des streitgegenständlichen Arzneimittels seien die mitgeteilten 42 Anfragen in 4 Jahren jedoch unbedeutend.
45Eine Angabe, die auf das Fehlen eines Stoffes hinweise, werde von der Beklagten daher grundsätzlich als werblich angesehen. Es sei nach der Rechtsprechung des OVG NRW gesichert, dass auch die weiteren Angaben in den Informationstexten werblichen Charakter haben könnten und in diesem Fall gemäß Art. 62, 2. Halbsatz der Richtlinie unzulässig seien.
46Diese Auffassung werde auch auf europäischer Ebene geteilt. Im aktuellen Dokument zur Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf „Gluten“ werde auf den werblichen Charakter entsprechender Angaben hingewiesen („Questions and answers of wheat starch containing gluten in the context oft he revision oft he guideline on Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“, EMA/CHMP/704219/2013 vom 24.07.2014):
47„Products which do not contain wheat starch may not make any reference to the absence of gluten as this would be considered promotional.“
48Im Entwurf der Empfehlungen für die Informationstexte bei zentral zugelassenen Arzneimittel seien eindeutige Empfehlungen für den Fall vorgesehen, dass ein Stoff nicht enthalten sei (“QRD recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products” (Draft) vom 10.03.2011, EMA/275297, Quality Review Documents (QRD), Anlage B5:
49„Statements related to excipients which are not part of the medicine formulation and, therefore, do not have any known action or effect, should not be allowed on the packaging.“
50Desgleichen würden im aktuellen Protokoll des 78. Treffens der sog. „Working Group“ zu den QRD-Templates vom 02.03.2016 Aussagen zu nicht enthaltenen Stoffen im Hinblick auf Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG als werblich eingestuft („Minutes of the eighty-seventh meeting oft he „Working group on Quality Review of Documents“, vom 02.03.2016, EMA/189974/2016):
51„The Group agreed that statements, such as „gluten/alcohol/sugar-free“ are promotional and of no added value.“
52Die Kennzeichnung als alkohol- und zuckerfrei sei als werblich anzusehen, da sie der Absatzförderung diene. Ein Produkt, das schädliche Stoffe nicht enthalte, sei besser als andere Produkte, in dem diese Stoffe vorhanden seien. Auch sachliche Informationen könnten daher Werbung sein. Der Hinweis auf Alkohol- und Zuckerfreiheit befinde sich zwar auf der Rückseite der Faltschachtel, sei aber durch Schrift und die siegelähnliche runde Form deutlich von dem übrigen Text abgehoben und habe damit auch durch die Gestaltung einen werbenden Charakter.
53Im vorliegenden Fall bestehe zwar die Besonderheit, dass für die Herstellung des Wirkstoffs Ethanol als Auszugsmittel verwendet werde und daher auch auf der äußeren Umhüllung genannt werden müsse, und zwar ungeachtet der im Endprodukt noch enthaltenen Restmengen von Ethanol. Die hierdurch möglicherweise entstehenden Fragen würden seitens der Klägerin jedoch in einer völlig unrealistischen und überzogenen Weise dargestellt.
54Das Apothekenpersonal sei durchaus in der Lage, zwischen Arzneimitteln, die Alkohol enthielten, und Arzneimitteln, die unter Verwendung von Alkohol hergestellt würden, zu unterscheiden. Grundlegende Kenntnisse über die Wirkstoffextraktion bei pflanzlichen Arzneimitteln seien Gegenstand der Ausbildung bzw. des Studiums. Aus der Tatsache, dass kein Warnhinweis auf dem Etikett sei, könne das fachlich vorgebildete Personal entnehmen, dass Alkohol nicht in gesundheitsschädlicher Menge vorhanden sei. Im Übrigen ergebe sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bereits aus der Tatsache, dass es für Kinder ab 1 Jahr zugelassen und nicht verschreibungspflichtig sei.
55Auch besorgte Eltern oder ehemalige Alkoholiker seien als aufmerksame und verständige Verbraucher aufgefordert, sich bei entstehenden Unklarheiten bei einem Arzt oder Apotheker zu informieren oder die Packungsbeilage zu lesen. In dieser könne darauf hingewiesen werden, dass das Ethanol des Auszugsmittels weitestgehend entfernt worden sei, wie vom BfArM vorgeschlagen.
56Im Übrigen genüge es nicht, dass jede Angabe, die die Compliance verbessern könne, als weitere Angabe im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig sei. Hierbei handele es sich um eine Ausnahmebestimmung, die eng auszulegen sei. Auch in der Rechtsprechung sei hervorgehoben worden, dass die Übersichtlichkeit und Verständlichkeit der Texte auf der äußeren Umhüllung eine strikte Begrenzung auf gesundheitsbezogene Angaben erfordere.
57Der angestrebte Entwarnungshinweis sei für die Anwendung des Arzneimittels irrelevant. Es genüge nicht, wenn Hinweise auf das Fehlen von Bestandteilen für manche Verbrauchergruppen von Bedeutung seien. In diesem Fall müssten auch Hinweise wie „glutenfrei“, „lactosefrei“ oder „vegan“ als weitere Angaben zulässig sein. Letztlich könne der pharmazeutische Unternehmer dann willkürlich beliebige „frei von“-Hinweise aufnehmen, die das etablierte Warnsystem und die Einheitlichkeit der Kennzeichnung gefährdeten und keinen Gewinn für die Arzneimittelsicherheit brächten. Die Zulässigkeit einer Aussage über nicht vorhandene Bestandteile könne unter Beachtung des Gleichbehandlungsgrundsatzes nur dann beurteilt werden, wenn die Voraussetzungen hierfür explizit und nachvollziehbar benannt würden. Im Arzneimittelrecht sei aber der Begriff „alkoholfrei“ oder „ohne Zuckerzusatz“ nicht definiert. Regelungen in anderen Bereichen, z.B. dem Lebensmittelrecht, könnten nicht übertragen werden.
58Der Gesetzgeber habe sich für ein anderes System, nämlich das System der Warnhinweise für vorhandene Bestandteile entschieden.
59Im Hinblick auf die Deklaration des vorliegenden Fertigarzneimittels könne sich die Klägerin auch nicht auf eine atypische Sachlage berufen. Insoweit legt die Beklagte eine Aufstellung vor, die Angaben zu 65 pflanzlichen Arzneimitteln in einer flüssigen Darreichungsform und in der Indikation „Husten“ enthält. Dieser Aufstellung sei zu entnehmen, dass praktisch alle Arzneimittel in ihrer Wirkstoff-Angabe Ethanol als Auszugsmittel aufwiesen. Von den Arzneimitteln, die aufgrund der geringen Menge an enthaltenem Ethanol keine Deklaration vornehmen müssten, kämen die weitaus meisten auch ohne den von der Klägerin begehrten Hinweis auf Alkoholfreiheit aus. Soweit die Klägerin mit ihrer Anlage K8 Arzneimittel nenne, die vergleichbare Hinweise auf Alkohol- und Zuckerfreiheit enthielten, seien 6 dieser Arzneimittel ohne eine Zulassung dieser Hinweise im Verkehr. Die Beklagte habe die zuständigen Landesüberwachungsbehörden auf diesen Umstand hingewiesen. Die Beklagte habe seit Jahren konsequent die Auffassung vertreten, dass entsprechende Textelemente nicht zulässig seien und dies bei der Erteilung von Zulassungen oder dem Eingang von Änderungsanzeigen auch umgesetzt. Beispielsweise habe die Beklagte bei dem letzten in der Liste der Klägerin aufgeführten Arzneimittel (Umckaloabo Saft für Kinder) die entsprechenden Textstellen im Januar 2018 abgeändert.
60Wenn sich die Auffassung der Klägerin durchsetzen würde, sei damit zu rechnen, dass auch die übrigen Marktteilnehmer einen entsprechenden Aufdruck auf der Umverpackung in Anspruch nehmen würden, ohne dass dies an der Risikobewertung dieser Arzneimittel etwas ändern würde. Sie würden dann alle weniger gefährlich erscheinen.
61Aus denselben Gründen seien auch die Angaben unter Ziff. 6 „Weitere Informationen“ sowie unter den „Weiteren Hinweisen“ in der Packungsbeilage nicht akzeptabel. Der Hinweis auf das Fehlen von Alkohol sei nicht zutreffend. Da der Alkoholgehalt unterhalb der Schwelle für einen Warnhinweis liege, gebe es keine Rechtsgrundlage für diese Angabe. Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 d dürften unter Ziff. 6 der Gebrauchsinformation nur im Arzneimittel aufzulistende Bestandteile genannt werden. Eine Negativangabe sei nicht vorgesehen. Im Feld „Weitere Hinweise“ könne nur eine Aussage verwendet werden, wonach Alkohol im Arzneimittel nur noch in einer sehr geringen Menge vorhanden sei. Diesen Vorschlag habe die Klägerin jedoch zurückgewiesen.
62Auch in der Fachinformation könne das Fehlen von Alkohol keinesfalls unter Ziff. 6.1 „Liste der sonstigen Bestandteile“ aufgeführt werden, da die Menge des noch enthaltenen Alkohols nicht als sonstiger Bestandteil zu nennen sei. Im Übrigen sei den Fachkreisen auf Grund ihrer Ausbildung bekannt, dass Alkohol nicht in relevanter Menge vorhanden sei.
63Auch die Angaben „ohne Zuckerzusatz“ auf dem Etikett und in der Gebrauchsinformation seien nicht als „weitere Angaben“ zulässig. Der Begriff sei aus dem Lebensmittelrecht bekannt. Dem Arzneimittelrecht sei der Begriff fremd und nicht definiert. Er treffe auch nur eine Aussage über den Zusatz von Zucker im Herstellungsverfahren und nicht über den natürlichen Zuckergehalt und sei daher schon nicht verständlich. Aufgrund der strikten Trennung von Lebensmittel- und Arzneimittelrecht komme eine analoge Anwendung von Regelungen des Lebensmittelrechts nicht in Betracht. Die Angabe widerspreche bereits den Anforderungen des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Da Zucker nicht in einer Warnhinweis-pflichtigen Menge enthalten sei, sei der Hinweis nicht für die gesundheitliche Aufklärung der Verbraucher wichtig.
64Insbesondere sei der Vortrag der Klägerin, dass vor allem Diabetiker vor Zucker gewarnt werden müssten, inzwischen obsolet. Die Regelungen zur Kennzeichnung von diätetischen Lebensmitteln seien aufgehoben worden. Damit besteht auch keine Notwendigkeit mehr, Arzneimittel als für Diabetiker geeignet zu kennzeichnen.
65Lediglich der Zusatz „zuckerfrei“ werde in den europäischen Arbeitsgruppen zur Formulierung der Informationstexte bei zentral zugelassenen Arzneimitteln diskutiert und im Einzelfall als zulässig erachtet (Anlage B5). Diese besonderen Erwägungen könne die Klägerin für die Aussage „ohne Zuckerzusatz“ aber nicht für sich in Anspruch nehmen.
66Die Angabe „ohne Zuckerzusatz“ sei ebenfalls als werbliche Aussage einzuordnen.
67Auch die Information unter „Weitere Hinweise“: „B. Hustensaft ist ohne Zuckerzusatz und daher für Diabetiker geeignet (0,33 BE pro 10 ml)“ könne nicht akzeptiert werden. Die kausale Verknüpfung sei nicht zutreffend. In pflanzlichen Arzneimitteln könnten immer geringe Mengen an Zucker als Extraktivstoffe der Droge enthalten sein. Zulässig wäre ein Hinweis ohne Bezugnahme auf den Zuckergehalt „Für Diabetiker geeignet. Enthält 0,33 BE pro 10 ml“.
68Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten dieses Verfahrens und des Verfahrens 7 K 433/16 sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge im Verfahren 7 K 324/16 (4 Bände) und alle anderen von den Beteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen.
69E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
70Die Klagen gegen die Auflagen F1., F3. und F4. in den Verlängerungsbescheiden vom 03.06.2015 für die Fertigarzneimittel „B. Hustensaft“ und „B. Hustentropfen“ sind als Anfechtungsklagen statthaft und auch sonst zulässig. Sie sind jedoch unbegründet. Die angefochtenen Auflagen sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
71I. Die Beklagte war gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 und Satz 4 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG berechtigt, der Klägerin durch dieAuflage F1. die Streichung des Hinweises „Ohne Alkohol (Ethanol)/Ohne Zuckerzusatz“ auf der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) und dem Etikett des Behältnisses der Fertigarzneimittel aufzugeben.
72Gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden. Daraus ergibt sich auch die Befugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – , die Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG mit Auflagen zu verbinden. Denn bei der Verlängerung handelt es sich um eine besondere Form der Zulassung, die unter den erleichterten Voraussetzungen des § 31 Abs. 3 AMG ergeht. Die Berechtigung, die Verlängerung einer Arzneimittelzulassung unter Auflagen zu erlassen, wird auch durch die Vorschrift des § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG bestätigt, wonach Auflagen auch nachträglich, d.h. nach Erteilung der Zulassung, angeordnet werden dürfen.
73Der Umstand, dass das BfArM die Hinweise ursprünglich genehmigt hatte bzw. im Rahmen einer vergleichsweisen Einigung im Klageverfahren VG Köln 7 K 705/05 seine Zustimmung zu den Texten erteilt hatte, steht der Änderung der Texte durch eine Auflage nach § 28 AMG nicht entgegen. Einer besonderen Ermächtigungsgrundlage bedarf es hierfür nicht. Dies ergibt sich gerade aus der Befugnis des § 28 Abs. 1 Satz 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1 – Nr. 3 AMG, jederzeit nach der Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung Auflagen im Hinblick auf die Informationstexte zu erlassen, wenn diese nicht oder nicht mehr mit den Vorschriften der §§ 10 – 11 a AMG übereinstimmen. Daraus ist abzuleiten, dass für eine Änderung oder Streichung bereits genehmigter Texte keine eigenständige Ermächtigung zum Teilwiderruf oder zur Teilrücknahme eines Verwaltungsakts erforderlich ist. Im Arzneimittelgesetz sind derartige Ermächtigungen nur für die Zulassung als solche erforderlich, vgl. § 30 AMG. § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG enthält in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 – Nr. 3 AMG insofern eine Spezialregelung für die nachträgliche Änderung von genehmigten Informationstexten.
74Auflagen können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht, § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Sie sind daher zulässig, wenn die beantragten Kennzeichnungstexte mit § 10 AMG nicht vereinbar sind. Dies ist hier der Fall. Weder der Hinweis „ohne Alkohol (Ethanol)“ noch der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ sind mit den Vorgaben des § 10 AMG in Einklang zu bringen.
751. Bei der Angabe „ohne Alkohol“ handelt es sich nicht um eine Pflichtangabe nach § 10 Abs. 1 Nr. 8 oder § 10 Abs. 2 AMG. Nach diesen Vorschriften sind unter bestimmten Voraussetzungen sonstige Bestandteile des Arzneimittels nach der Art oder eine Warnung vor den Wirkungen auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Etikett anzubringen. Ein Warnhinweis auf Ethanol ist nach der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung vom 21.12.1984 (BGBl. I 1985, S. 2445, 2448) erst ab einer Menge von 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzeldosis erforderlich, die bei beiden streitgegenständlichen Arzneimitteln nicht erreicht wird. Bei dem Hinweis „ohne Alkohol“ handelt es sich im Gegensatz zu den oben genannten Pflichtangaben gerade nicht um die Nennung sonstiger Bestandteile oder um eine Warnung vor den Wirkungen sonstiger Bestandteilen, sondern um einen Hinweis auf fehlende Bestandteile bzw. eine „Entwarnung“. Derartige „frei-von“- Hinweise fallen nicht unter die Pflichtangaben.
76Sie sind auf der äußeren Umhüllung oder dem Etikett eines Fertigarzneimittels in der Regel auch nicht als „weitere Angabe“ im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig. Nach dieser Vorschrift sind über die Pflichtangaben hinausgehende Texte, sofern sie nicht nach einer Verordnung der Europäischen Union vorgeschrieben oder zulässig sind, nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben einer Fachinformation nach § 11 a AMG nicht widersprechen. Aus diesen Anforderungen ergibt sich zugleich als weiteres ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal in Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden Regelung in Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, dass die zusätzlichen Angaben keinen Werbecharakter haben dürfen,
77vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 127. Akt.-Lief. 2014, § 10 Anm. 74; OVG NRW, Beschluss vom 26.10.2015 – 13 A 2599/14 – .
78Zulässig sind danach „weitere Angaben“, wenn sie einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie gebrauchssichernde Funktion haben. Sie müssen den Patienten in geeigneter Weise informieren, damit dieser das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden kann,
79vgl. OVG NRW, Beschluss vom 14.01.2016 – 13 A 2552/13 – juris, Rn. 21 f. und 26.
80Diese Anforderungen werden durch Hinweise auf fehlende Bestandteile, wie z.B. Alkohol, Zucker, Farb- und Konservierungsstoffe, Aluminium, Stoffe tierischer Herkunft (= vegan), etc. grundsätzlich nicht erfüllt. Denn Stoffe, die im Arzneimittel nicht enthalten sind, haben keine Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten und sind daher für die Anwendung des Arzneimittels nicht relevant. Daher sind sie für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten auch nicht wichtig.
81Darüberhinaus spricht die Zweckbestimmung der verschiedenen Informationstexte und die Konzeption der gesetzlichen Regelungen in §§ 10 ff. AMG, die in Übereinstimmung mit den Art. 54 ff. der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen sind, für das Vorliegen einer abschließenden Regelung im Hinblick auf die Angabe der sonstigen Bestandteile eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung oder dem Etikett. Diese Regelungen sehen vor, dass in der Packungsbeilage und der Fachinformation neben den Wirkstoffen alle sonstigen Bestandteile nach der Art vollständig anzugeben sind, § 11 Abs. 1 Nr. 6 d und § 11 a Abs. 1 Nr. 6 a AMG. Hingegen sind die sonstigen Bestandteile auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis nur dann anzugeben, wenn dies entweder durch Auflage oder Rechtsverordnung vorgeschrieben ist oder wenn es sich um Arzneimittel zur parenteralen oder zur topischen Anwendung handelt. Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt § 10 Abs. 6 AMG. Warnhinweise sind auch nur dann vorgesehen, wenn dies nach dem Stand der Wissenschaft erforderlich oder durch Auflagen oder Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, § 10 Abs. 2 AMG.
82Daraus kann entnommen werden, dass der Gesetzgeber eine detaillierte Regelung geschaffen hat, die eine Nennung der sonstigen Bestandteile oder Warnungen vor den Wirkungen solcher Bestandteile auf der Umverpackung nur in bestimmten Fällen für erforderlich hält. Dies trägt der Funktion der Angaben auf der Umverpackung Rechnung, die im Hinblick auf den begrenzten Raum nur die wesentlichen Informationen über das Arzneimittel enthalten soll, um eine Identifizierung und Abgrenzung gegenüber anderen Arzneimitteln zu ermöglichen.
83Mit dieser Beschränkung der Pflicht-Angaben zu den sonstigen Bestandteilen auf der Umverpackung und dem Behältnis wäre es nicht vereinbar, wenn gleichzeitig Hinweise auf das Fehlen von Bestandteilen als „weitere Angaben“ nach § 10 Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig wären. Für die Zahl und Art dieser Hinweise auf fehlende Bestandteile gäbe es keinerlei Beschränkung. Diese würden neben den Bestandteilen, die als Pflichtangaben aufzunehmen sind, in den Texten erscheinen. Dem Verbraucher wäre es nicht mehr möglich, wichtige von unwichtigen Informationen zu trennen. Eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel wäre nicht mehr gewährleistet. Dies verstößt gegen die Anforderungen an eine einheitliche, allgemeinverständliche und transparente Kennzeichnung von Arzneimitteln, vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG.
84Der abschließende Charakter der Angaben zu den sonstigen Bestandteilen auf Umverpackung und Behältnis wird durch die entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG bestätigt. Art. 54 der Richtlinie bestimmt in Ziff. d), dass die äußere Umhüllung eines Arzneimittels ein Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe „mit bekannter Wirkungsweise“ enthalten muss, die in den nach Art. 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben vorgesehen sind. Bei injizierbaren Mitteln und topischen Zubereitungen sind alle Stoffe anzugeben.
85Art. 65 Ziff. e) der Richtlinie sieht vor, dass die Europäische Kommission in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien ausführliche Angaben formuliert und veröffentlicht, die insbesondere das Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, die auf der Etikettierung von Arzneimitteln anzugeben sind sowie die Art, in der diese Arzneiträgerstoffe anzugeben sind, betreffen. In Ausführung dieser Ermächtigung hat die Kommission die Guideline „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ verfasst, die derzeit in der Fassung der Revision 2 vom März 2018 (SANTE-2017-11668) vorliegt. Die Guideline enthält eine Aufzählung von Stoffen, die als sonstige Bestandteile in Arzneimitteln eingesetzt sein können und die bei Überschreitung eines Mindestgehalts auf der Umverpackung und dem Etikett deklariert werden müssen. Ferner werden weitere Hinweise auf die möglichen schädlichen Wirkungen der Stoffe für die Packungsbeilage vorgeschrieben.
86Demnach erlässt die Europäische Kommission unter Beteiligung der interessierten Parteien, also auch der pharmazeutischen Unternehmer, ein detailliertes Regelwerk zu der Art, der Menge und der Bezeichnung der sonstigen Bestandteile, das an die bestehenden Gesundheitsgefahren anknüpft und somit eine Warnfunktion für den Verbraucher entfaltet. Mit diesem abgestimmten und detaillierten Warnsystem wäre es grundsätzlich nicht vereinbar, zusätzliche „Entwarnungshinweise“ wie „alkoholfrei“ oder „zuckerfrei“ nach der freien Wahl des pharmazeutischen Unternehmers zuzulassen.
87Da mögliche Gesundheitsgefahren durch sonstige Bestandteile somit bereits durch die Regelungen der Excipient-Guideline abgedeckt sind, sind Hinweise auf fehlende Bestandteile in der Regel überflüssig und daher als Werbeaussagen einzuordnen. Denn es steht nicht die sachliche Information im Vordergrund, sondern es wird eine besondere „Verträglichkeit“ oder „Unschädlichkeit“ suggeriert, um die Präparate aus vergleichbaren Produkten hervorzuheben und auf diese Weise zum Kauf zu animieren.
88Zwar enthält auch die neue Guideline in der Revision 2 keine allgemeine Aussage dazu, ob Angaben zu nicht vorhandenen Bestandteile als „weitere Informationen“ im Sinne des Art. 62 der Richtlinie zulässig sind. Auch der Hinweis in der Guideline, dass Lösungsmittelrückstände, die sich innerhalb der zulässigen Grenzwerte bewegen, keine „Excipients“ im Sinne des Guideline und somit nicht zu deklarieren sind, hilft bei der Beantwortung dieser Frage nicht weiter. Die von der Beklagten im Verfahren zitierten Dokumente von Arbeitsgruppen der EMA, die sich mit dem Thema beschäftigen, sind entweder Entwürfe oder Meinungsäußerungen, die bisher nicht in die „Excipients-Guideline“ aufgenommen worden sind und damit keine verbindliche Wirkung haben. Insgesamt scheint die Diskussion dieses Themas in den europäischen Gremien noch nicht abgeschlossen zu sein.
89Jedoch kann aus einer Regelung, die im Hinblick auf den Stoff „Gluten“ und die Deklaration „glutenfrei“ in der Excipients-Guideline getroffen wurde, die in der Europäischen Kommission hierzu gebildete Meinung abgeleitet und auf vergleichbare Sachverhalte erstreckt werden. Im Dokument „Questions and answers on wheat starch (containing gluten) used as an excipient in medicinal products for human use“ vom 09.10.2017 (EMA/CHMP/704219/2013) wird ausgeführt, dass der Bestandteil “Weizenstärke” wegen des darin geringfügig enthaltenen Glutens in den Annex der Excipients-Guideline aufgenommen wurde. Gluten ist ein Protein, auf das manche Personen mit gesundheitlichen Beschwerden reagieren, insbesondere Menschen mit Zöliakie, und das in sehr geringen Mengen in Weizenstärke enthalten ist. Im CHMP – Committee for Human Medicinal Products – wurde beschlossen, die in einer Verordnung der Europäischen Kommission für Lebensmittel festgelegten Grenzwerte für die Deklaration von Gluten zu übernehmen, um den betroffenen Personen eine Übersicht über ihre gesamte Glutenaufnahme aus Arzneimitteln und Lebensmitteln zu ermöglichen.
90Im Annex der Excipients-Guideline ist daher nunmehr in der Packungsbeilage ein Hinweis darauf vorgesehen, dass das Arzneimittel nur sehr geringe Mengen an Gluten enthält und daher als „glutenfrei“ betrachtet werden kann und voraussichtlich keine Gesundheitsprobleme verursachen wird. Der Hinweis „glutenfrei“ ist nur zulässig, wenn der Glutengehalt unter 20 ppm liegt und ist nur in der Packungsbeilage erlaubt. Auf der Umverpackung darf lediglich der vorhandene Bestandteil „Weizenstärke“ aufgeführt werden.
91Daraus kann geschlossen werden, dass in Einzelfällen Hinweise auf das Fehlen von Stoffen aus gesundheitlichen Gründen für manche Verbrauchergruppen wichtig sein können, jedoch nur in der Packungsbeilage zulässig sein sollen, wenn zuvor eine Definition über entsprechende Grenzwerte getroffen wurde. Ein „frei-von“-Hinweis auf der Umverpackung wurde nicht als zulässig erachtet.
92Diese Handhabung steht im Einklang mit der die oben begründeten Auslegung der Kennzeichnungsvorschriften des AMG, wonach auf der Umverpackung oder dem Behältnis nur die tatsächlich vorhandenen Bestandteile genannt werden dürfen, die in § 10 Abs. 1 Nr. 8 AMG bzw. der Excipients-Guideline abschließend aufgeführt sind. Wie die für „Gluten“ vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage zeigen, ist die darin enthaltene sachgerechte Belehrung für den Patienten zu komplex und umfangreich, um Platz auf der Umverpackung zu finden. Eine Verkürzung dieser Angaben auf den Hinweis „glutenfrei“ würde den Sachverhalt nicht zutreffend wiedergeben und wäre daher in erster Linie als Werbeaussage einzuordnen, die das Produkt als besonders verträglich hervorheben soll.
93Überträgt man diese Erwägungen auf den hier streitgegenständlichen Hinweis „alkoholfrei“, so ist auch dieser auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis nicht als „weitere Angabe“ zulässig.
94Zwar kann bei den vorliegenden Arzneimitteln durchaus ein Informationsbedürfnis des Patienten im Hinblick auf den Alkoholgehalt anerkannt werden. Dieses ergibt sich aus dem Umstand, dass bei der Angabe des Wirkstoffs auf der äußeren Verpackung das Auszugsmittel „Ethanol 90 %“ anzugeben ist. Hierdurch könnte bei manchen Verbrauchern tatsächlich Verwirrung über den tatsächlichen Alkoholgehalt der Arzneimittel entstehen. Ein durchschnittlicher verständiger Verbraucher weiß gewöhnlich nicht, dass Ethanol erst ab einer Menge von 0,05 g in der Einzeldosis zu deklarieren ist und deswegen bei Fehlen einer Angabe nicht im Arzneimittel enthalten ist. Insofern ist der vorliegende Sachverhalt durchaus mit der Situation vergleichbar, dass ein Arzneimittel Weizenstärke, und damit Gluten in unbekannter Menge enthält.
95Demnach dürfte ein mit der Glutenregelung vergleichbarer Hinweis darauf, dass Alkohol (Ethanol) im Arzneimittel tatsächlich nur in sehr geringen Mengen enthalten ist, nachdem das Auszugsmittel entfernt wurde, in der Packungsbeilage zulässig sein. Durch diesen Hinweis würde die beim Verbraucher ggfs. entstehende Verwirrung zuverlässig beseitigt. Die Information des Verbrauchers über die genaue Zusammensetzung des Arzneimittels und seine korrekte Anwendung ist Zweck der Packungsbeilage. Bei auftretenden Unklarheiten bezüglich der im Arzneimittel enthaltenen Stoffe ist der Patient gehalten, die erforderlichen Informationen aus der Packungsbeilage zu entnehmen und gegebenenfalls seinen Arzt oder Apotheker zu befragen,
96vgl. VG Köln, Urteil vom 16.09.2014 – 7 K 4821/12 – juris, Rn. 111.
97Diese Funktion der Packungsbeilage wird auch in Art. 63 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschrieben. Dort wird angeordnet, dass die Packungsbeilage klar und verständlich zu konzipieren ist, damit sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. Daraus wird deutlich, dass Hinweise auf nicht vorhandene Bestandteile auf der Umverpackung nicht notwendig oder wichtig für den Patienten sind. Die verkürzte Angabe „ohne Alkohol“ kann daher ebensowenig wie „gluten-frei“ als „weitere Angabe“ auf der Umverpackung verwendet werden.
98Hinzutritt, dass die Formulierung „ohne Alkohol“ pharmazeutisch nicht zutreffend ist, weil tatsächlich geringe Restmengen aus der Arzneimittelherstellung noch im Endprodukt enthalten sind. Insofern stimmt die Angabe nicht mit den von der Klägerin eingereichten Zulassungsunterlagen überein und könnte daher auch nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG versagt werden.
99Angaben, die den pharmazeutischen Regeln nicht entsprechen, sind irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und damit verboten,
100vgl. VG Köln, Urteil vom 02.09.2014 – 7 K 4739/12 – juris, Rn. 40.
101Sie sind daher auch nicht als „weitere Angaben“ zulässig. Anders als die Klägerin meint, versteht ein durchschnittlicher Verbraucher den Hinweis „alkoholfrei“ nicht in dem Sinne, dass nur noch geringe Alkoholmengen ohne gesundheitliche Auswirkungen im Arzneimittel enthalten sind. Vielmehr geht ein verständiger Verbraucher davon aus, dass die Angaben in den Informationstexten von Arzneimitteln auch fachlich zutreffend und sorgfältig kontrolliert sind. Die Angabe „alkoholfrei“ kann nur so verstanden werden, dass tatsächlich keinerlei Alkohol in dem Arzneimittel enthalten ist, was nicht der Fall ist.
102Es ist auch nicht zutreffend, dass ein Verbraucher bei der Angabe „alkoholfrei“ mit geringen Alkoholmengen rechnet, weil dies bei Lebensmitteln und Getränken entsprechend definiert und zulässig ist. Eine Übertragung der für Nahrungsmittel geltenden Regeln auf den besonders reglementierten Arzneimittelbereich ist weder rechtlich zulässig noch für einen aufmerksamen Verbraucher naheliegend. Tatsächlich ist der Hinweis „alkoholfrei“ gar nicht geeignet, einen etwaigen Irrtum eines Verbrauchers über den Alkoholgehalt aufzuklären, weil er ohne eine nähere Erklärung im Widerspruch zur gleichzeitigen Angabe des Ethanols bei der Wirkstoffangabe steht. Das zeigen die bei der Klägerin eingegangenen Rückfragen wegen des Ethanolgehalts. Die Annahme, dass diese Rückfragen ohne die streitbefangenen Hinweise noch deutlich zunehmen würden, bewegt sich im Bereich der Spekulation.
103Da auch eine ausdrückliche Anerkennung der für „alkoholfreie“ Getränke (wie Bier oder Fruchtsäfte) geltenden Grenzwerte für die Kennzeichnung von Arzneimitteln durch die hierfür zuständige Europäische Kommission (vgl. Art. 65 Richtlinie 2001/83/EG) bisher nicht stattgefunden hat, fehlt es an einer einheitlichen Definition des Begriffs. Somit ist die Angabe „alkoholfrei“ für Arzneimittel mit ethanolischen Lösungsmittelrückständen grundsätzlich, also auch in der Packungsbeilage nicht zulässig.
1042. Auch die Angabe „ohne Zuckerzusatz“ ist mit § 10 Abs. 1 AMG nicht vereinbar. Es handelt sich offensichtlich nicht um eine Pflichtangabe. In der Excipients-Guideline ist zwar die Angabe verschiedener Zucker und Süßstoffe als sonstiger Bestandteil vorgeschrieben. Eine Regelung für Arzneimittel, denen im Herstellungsverfahren kein Zucker zugesetzt wird, ist in der Guideline jedoch nicht enthalten.
105Wegen der abschließenden Regelung bezüglich der sonstigen Bestandteile auf der Umverpackung durch Art. 10 Abs. 1 Nr. 8 i.V.m. Art. 54 Ziff. d) der Richtlinie ist der Hinweis auch nicht als „weitere Angabe“ im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig. Insofern kann auch hier auf die nunmehr in die Excipients-Guideline aufgenommene Regelung für Weizenstärke enthaltende Arzneimittel Bezug genommen werden, wonach der Hinweis „gluten-frei“ nur in der Packungsbeilage mit einer weiteren Erläuterung, aber nicht auf der Umverpackung erlaubt ist.
106Zwar besteht bei den streitbefangenen Arzneimitteln ein anerkennenswertes Interesse von Patienten, über den Zuckergehalt des Arzneimittels informiert zu werden, da Hustensäfte und –tropfen häufig auch abends und nachts eingenommen werden und somit einen schädlichen Einfluss auf die Zahngesundheit haben können. Der Hinweis auf den fehlenden Zuckerzusatz im Herstellungsverfahren kann jedoch auch im Rahmen der Informationen der Packungsbeilage gegeben werden, beispielsweise im Zusammenhang mit den Anwendungsempfehlungen. Dort können auch die Angaben zu den für Diabetiker wichtigen Broteinheiten gemacht werden dürfen. Eine Notwendigkeit zur Aufklärung des Patienten über den fehlenden oder geringen Zuckergehalt schon auf der Umverpackung besteht somit nicht.
107Die verkürzte Angabe „ohne Zuckerzusatz“ auf der äußeren Verpackung weist gerade keinen Bezug zu bestimmten Verbrauchergruppen oder zur Anwendung auf. Auch besteht kein Zusammenhang zwischen der Angabe „ohne Alkohol“ und „ohne Zuckerzusatz“. Somit erweist der kombinierte Hinweis „Ohne Alkohol(Ethanol)/ ohne Zuckerzusatz“, auch wenn er sich nur auf der Rückseite der Faltschachtel befindet und eine sachliche Information enthält, in einem runden, siegelartigen Feld als Aussage mit Werbecharakter und ist daher auch aus diesem Grund nicht zulässig.
108Eine andere Bewertung wird auch nicht durch den Entwurf für eine Überarbeitung der Vorschriften für die Kennzeichnung von zentral zugelassenen Arzneimitteln vom 10.03.2011 „QRD Recommendations on pack design and labelling for centrally authorised non-prescription human medicinal products (draft), EMA/275297/2010, vorgelegt von der Beklagten mit der Anlage B5. Dort heißt es unter der Ziff. 5.2.1:
109„Aussagen zu Bestandteilen, die nicht Teil der Zusammensetzung sind und deshalb keinen bekannten Effekt oder Wirkung haben, sollten nicht auf der Verpackung erlaubt sein. Ausnahmsweise könnte die Aussage „zucker-frei“ erlaubt sein, weil dies als eine nützliche Information für den Patienten angesehen werden kann und die Identifizierung des Produkts oder die Abgrenzung zu anderen Produkten (insbesondere bei Dachmarken) ermöglichen kann.“
110Dieser Entwurf aus dem Jahr 2011 wurde bisher nicht verabschiedet. Der Vorschlag zum Hinweis „zucker-frei“ wurde in der neu überarbeiteten und aktuellen Excipients-Guideline von Oktober 2017 (Annex) bzw. März 2018 (Text), die für nationale, nach der Richtlinie 2001/83/EG zugelassene Arzneimittel Anwendung findet, nicht aufgegriffen.
111Vielmehr deutet die in der Guideline vorgenommene Regulierung bezüglich des Gluten-Hinweises darauf hin, dass derartige für die Gesundheit wichtige Hinweise auf das Fehlen von Bestandteilen nur in der Packungsbeilage, aber nicht auf der Umverpackung erfolgen sollen.
112Dieser Auslegung ist im Hinblick auf eine einheitliche und übersichtliche Kennzeichnung von Arzneimitteln auf der Umverpackung und die angestrebte Freihaltung der Informationstexte von Werbeaussagen zu folgen. Eine Unterscheidung von ähnlichen, zuckerhaltigen Produkten innerhalb einer Dachmarke ist im vorliegenden Streitfall darüberhinaus nicht bezweckt.
113Sind somit die Angaben „alkoholfrei“ und „ohne Zuckerzusatz“ auf der Umverpackung und dem Behältnis nicht mit § 10 AMG vereinbar, war die Beklagte berechtigt, durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Streichung anzuordnen. Einer zusätzlichen konkreten Gefahr für die Arzneimittelsicherheit bedarf es bei der Anwendung der Auflagenermächtigung nicht. Der Wortlaut der Vorschrift fordert die Feststellung einer solchen Gefahr nicht. Sie ergibt sich auch nicht aus dem Sinn der Regelung. Denn bereits der Verstoß gegen die Kennzeichnungsvorschriften beeinträchtigt die Arzneimittelsicherheit.
114Auch die Ermessensentscheidung der Beklagten ist rechtlich nicht zu beanstanden. Nach dem Wortlaut des § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG steht die Anordnung von Auflagen im Ermessen der Beklagten. Dies wird durch die Formulierung „kann mit Auflagen verbinden“ deutlich gemacht. Zwar hat das OVG NRW nunmehr durch das noch nicht rechtskräftige Urteil vom 07.11.2018 – 13 A 3140/17 – entschieden, dass jedenfalls bei Auflagen, die die Angaben in der Fachinformation betreffen, ein Entschließungsermessen nicht eröffnet ist. Für Auflagen, die zur Änderung der Texte der Umverpackung oder der Packungsbeilage erlassen werden, hat das Gericht die Frage hingegen offen gelassen.
115Es kann offen bleiben, ob dieser Rechtsauffassung zu folgen ist. In der Rechtsprechung der 7. Kammer des Verwaltungsgerichts Köln ist anerkannt, dass dem BfArM im Rahmen des § 28 AMG ein Ermessensspielraum zusteht, der bei einem Vorliegen eines Verstoßes gegen die Kennzeichnungspflichten oder in den anderen Fällen der Auflagenbefugnis in der Regel ein Einschreiten aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erlaubt, ohne dass es weiterer Ermessenserwägungen bedarf,
116vgl. VG Köln, Urteil vom 21.07.2009 – 7 K 3079/07 – juris, Rn. 87; Urteil vom 11.01.2006 – 24 K 3546/04 – juris Rn. 59; Urteil vom 27.08.2003 – 24 K 6077/01 – juris Rn. 51.
117Jedoch sind bei der Ausübung des Ermessens der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und der Gleichheitsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG zu beachten,
118vgl. VG Köln, Urteil vom 07.11.2017 – 7 K 4442/16 – juris Rn. 55 ff. m.w.N., geändert durch OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 – 13 A 3140/17 – nicht rechtskräftig; Urteil vom 15.11.2011 – 7 K 1819/11 – juris Rn. 48 zu Art. 3 und Urteil vom 24.11.2009 – 7 K 5164/07 – juris, Rn. 51 sowie OVG NRW, Urteil vom 22.11.2013 – 13 A 2895/11 – juris Rn. 57 ff. zum Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.
119Unter diesen Gesichtspunkten begegnet die getroffene Regelung keinen rechtlichen Bedenken. Das BfArM hat jedenfalls im Verlauf des gerichtlichen Verfahrens die Besonderheiten der hier streitgegenständlichen pflanzlichen Arzneimittel gewürdigt, in Bezug zu vergleichbaren Arzneimitteln gestellt und hiermit die ggfs. erforderlichen Ermessenserwägungen nachträglich angestellt, § 114 Satz 2 VwGO.
120Die Auflagen zur Streichung der Angaben „alkoholfrei“ und „ohne Zuckerzusatz“ sind auch nicht unverhältnismäßig. Die Beseitigung eines Verstoßes gegen die Kennzeichnungsvorschriften ist im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich und auch unter Berücksichtigung der hierdurch eintretenden wirtschaftlichen Belastung für die Klägerin angemessen. Diese muss gegenüber dem vorrangigen Interesse an einer einheitlichen und übersichtlichen Gestaltung der Informationstexte zurücktreten.
121Das BfArM hat auch dargelegt, dass es bestrebt ist, gegen die Verwendung gleichlautender rechtswidriger Hinweise bei anderen Arzneimitteln gleichermaßen vorzugehen. Es hat insofern bereits die Überwachungsbehörden der Länder informiert, soweit derartige Hinweise nicht Gegenstand der Zulassung waren. Es hat ferner angekündigt, im Rahmen seiner Kapazitäten bei Änderungsanzeigen oder Verlängerungsentscheidungen entsprechende Auflagen zu erlassen. Dies genügt den Anforderungen an eine gleichmäßige Ermessensausübung im Sinne des Art. 3 GG.
122Die Auflage F1. Ist somit rechtmäßig.
123II. Die Auflagen F3. und F4. sind nach den obigen Ausführungen ebenfalls rechtmäßig. Sie ordnen die Streichung der Hinweise auf die Alkoholfreiheit in den Texten der Packungsbeilage und der Fachinformation an.
124Rechtsgrundlage für die Regelungen sind § 28 Abs. 1 Satz 1 und Satz 4 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 2a AMG. Danach können Auflagen angeordnet werden, wenn die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 AMG entspricht und wenn die Fachinformation nicht den Vorschriften des § 11 a AMG entspricht.
125Bei der Angabe „ohne Alkohol“ handelt es sich nicht um eine Pflichtangabe im Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 6 d bzw. des § 11 a Nr. 2 oder § 11 a Nr. 6 a. Wie bereits ausgeführt, ist die Restmenge an Alkohol so gering, dass sie nicht unter die Arzneimittelwarnhinweisverordnung fällt und als zulässiger Lösungsmittelrückstand auch nicht nach der Excipients-Guideline zu deklarieren ist. Auch das Fehlen von Alkohol ist nicht anzugeben. Die Hinweise sind auch nicht als „weitere Angaben“ nach § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG bzw. nach § 11 a Abs. 1 Satz 6 AMG zulässig.
126Zwar wäre ein Hinweis auf den geringen Alkoholgehalt, der nach der Entfernung des Auszugsmittel im Fertigprodukt verbleibt, in der Packungsbeilage als weitere Angabe, die für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten im Hinblick auf die für einen durchschnittlichen Verbraucher verwirrende Angabe des Auszugsmittels beim Wirkstoff wichtig ist, zulässig. Bei der Fachinformation ist dies allerdings zweifelhaft, weil das Fachpersonal in der Apotheke regelmäßig einer entsprechenden Aufklärung nicht bedarf. Die Besonderheiten der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel durch Extraktionsverfahren müssen dem Fachpersonal aufgrund seiner Ausbildung bekannt sein. Dies kann hier allerdings dahinstehen.
127Denn die Klägerin verwendet auch in der Packungsbeilage und der Fachinformation die pharmazeutisch unzutreffende und irreführende Formulierung „ohne Alkohol“, die daher als weitere freiwillige Angabe nicht zulässig ist. Auf die Ausführungen zur Verwendung dieses Begriffes auf der Umverpackung und dem Etikett wird insoweit Bezug genommen. Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff „ohne Alkohol“ nur dann synonym mit einer irrelevanten Restmenge in der Packungsbeilage benutzt werden kann, wenn insofern eine einheitliche Definition durch die hierfür zuständige Europäische Kommission im Rahmen der Excipients-Guideline vorliegen würde. Beispielsweise könnte eine Definition des Begriffes „alkoholfrei“ oder „ohne Alkohol“ unter Bezugnahme auf die Vorschriften über zulässige Restmengen von Lösungsmittelrückständen erfolgen. Dies ist jedoch bislang nicht der Fall.
128Die Beklagte war daher zur Streichung dieser Angaben berechtigt. Auch hier ist ein Ermessensfehler im Sinne des § 114 Satz 1 VwGO nicht ersichtlich und sind Erwägungen zu den Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel im Klageverfahren nachgetragen worden.
129III. Soweit die Beklagte im Klageverfahren auch die Rechtwidrigkeit der Angabe in der Packungsbeilage im Abschnitt „Weitere Hinweise“: „B. forte Hustensaft/Hustentropfen ist/sind ohne Zuckerzusatz und daher für Diabetiker geeignet ... .“ rügt, ist dies im vorliegenden Klageverfahren unerheblich. Die Beklagte hat diese Formulierung in den angefochtenen Auflagen nicht gestrichen. Sie ist daher nicht Gegenstand der Klage. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ weder unzutreffend noch irreführend ist. Er dürfte in der Packungsbeilage in Verbindung mit den Broteinheiten für die gesundheitliche Aufklärung von Diabetikern, die einen Überblick über die aufgenommene Zuckermenge für die Zufuhr von Insulin benötigen, wichtig sein und auch für eine eventuelle Anwendung in der Nacht von Bedeutung sein.
130Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckung der Kostenentscheidung folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
131Die Berufung wurde zugelassen, weil die Entscheidung im Hinblick auf ähnliche Hinweise auf das Fehlen von Alkohol und Zucker bei vergleichbaren Arzneimitteln und darüberhinausgehend allgemein für Hinweise auf fehlende Bestandteile in Arzneimitteln eine grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 Abs. 2 Nr. 3 i.V.m. § 124 a Abs. 1 VwGO.
132Rechtsmittelbelehrung
133Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
134Statt in Schriftform kann die Einlegung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.
135Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten.
136Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
137Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
138Beschluss
139Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
14030.000,00 €
141festgesetzt.
142Gründe
143Der festgesetzte Streitwert entspricht dem gesetzlichen Auffangstreitwert im Zeitpunkt der Klageerhebung (§ 52 Abs. 2 GKG), der für jede der drei angefochtenen Auflagen festgesetzt wurde (3 x 5.000,00 Euro). Da Streitgegenstand der verbundenen Verfahren zwei Arzneimittel sind, ergibt sich eine Verdoppelung dieses Wertes.
144Rechtsmittelbelehrung
145Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.
146Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.
147Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
148Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
149Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 324/16
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Urteil einreichenVerwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 324/16 zitiert oder wird zitiert von 7 Urteil(en).
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Die Zulassung erlischt
- 1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, - 2.
durch schriftlichen Verzicht, - 3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, - 3a.
(weggefallen) - 4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Die Zulassung erlischt
- 1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, - 2.
durch schriftlichen Verzicht, - 3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, - 3a.
(weggefallen) - 4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn
- 1.
sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 2.
in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.
(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung
- 1.
zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind, - 2.
widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, - 3.
im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind, - 4.
im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.
(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es
Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
Tenor
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. November 2014 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 5.000 Euro festgesetzt.
1
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
21. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
3Das Verwaltungsgericht hat angenommen, es sei mit § 10 Abs. 1 AMG und Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vereinbar, dass die Klägerin auf dem Etikett des Behältnisses und der äußeren Umhüllung das gelb-grüne firmeneigene Biosiegel (Schriftzug „bio“ und drei stilisierte Pflanzen) verwende. Nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sind weitere Angaben auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG bestimmt: Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die Information, dass der pflanzliche Grundstoff aus – nicht näher definiertem – biologischem Anbau stamme, sei weder für die Anwendung des Arzneimittels noch für die Gesundheit des Patienten von Bedeutung und habe zudem Werbecharakter.
4Die Antragsbegründung zeigt keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit dieser im Einzelnen begründeten Erwägungen auf. Sie entsprechen der Rechtsprechung des Senats zum identischen firmeneigenen Biosiegel des Mutterunternehmens der Klägerin,
5vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. August 2013 – 13 A 2862/12 -, LRE 66, 308 = juris,
6an der der Senat auch in Ansehung des Zulassungsvorbringens festhält.
7Das Vorbringen, § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sei unionsrechtswidrig bzw. im Lichte der Richtlinie 2001/83/EG anders auszulegen, kann schon deshalb keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung begründen, weil das Verwaltungsgericht selbstständig tragend angenommen hat, dass das Biosiegel wegen Verstoßes gegen das Werbeverbot auch mit Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht vereinbar sei. Wie die Klägerin selbst zutreffend ausführt, wirkt sich nach dieser Rechtsauffassung eine mögliche Divergenz im konkreten Fall nicht aus.
8Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 5. August 2013 - 13 A 2862/12 -, juris, Rn. 5 ff.
9Dem Einwand der Klägerin, das firmeneigene Werbesiegel sei nach dem unionsrechtlichen Verständnis der Richtlinie 2001/83/EG keine Werbung, ist nicht zu folgen. Firmeneigene Bio-Kennzeichnungen sind Angaben, die im Sinne des 2. Halbsatzes des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG Werbecharakter haben können. Sie dienen dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben.
10Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. August 2013 – 13 A 2862/12 -, juris, Rn. 9 ff.
11Der Patient wird dadurch von den ihm gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG, Art. 54, 59 Abs. 1 und 62 1. HS der Richtlinie 2001/83/EG gegebenen Informationen abgelenkt.
12Vgl. dazu BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 ‑ I ZR 161/11 -, juris.
13Der Werbecharakter folgt auch daraus, dass ein konkreter Informationsgehalt fehlt. Es ist für den Verbraucher überhaupt nicht ersichtlich, welche besonderen Kriterien das Erzeugnis bzw. der pflanzliche Ausgangsstoff erfüllt, die über die an alle Arzneimittel gestellten strengen gesetzlichen Anforderungen hinausgehen, und welche ökologischen Standards eingehalten werden. Im Übrigen ist bei Arzneimitteln nach § 1 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 1 Nr. 1 ÖkoKennzG i.V.m. Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates vom 28. Juni 2007 auch die Verwendung des standardisierten EG-Öko-Kennzeichens unzulässig, weil die verarbeiteten Erzeugnisse nicht zur Verwendung als Lebensmittel bestimmt sind.
14Vgl. (zum ÖkoKennzG a.F.) auch Sächs. OVG, Beschluss vom 28. Juli 2008 – 3 BS 399/07 -, PharmR 2009, 404; zur Unzulässigkeit eines „organic farming“-Logos s. auch die Empfehlung der European Medicines Agency (EMA), Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), vom 22. November 2011 ‑ EMA/HMPC/345132/2010, geändert am 7. Juni 2013 (Rev. 2 Corr).
15Dem Argument der Klägerin, die Etikettierung könne nach Art. 86 Richtlinie 2001/83/EG keine Werbung sein, ist nicht zu folgen. Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich Richtlinie 2001/83/EG bestimmt lediglich, dass dieser Titel (Titel VIII) nicht die Etikettierung und die Packungsbeilage betrifft, die den Bestimmungen des Titels V unterliegen. Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG, der im Titel V enthalten ist und die Etikettierung (= die auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachten Hinweise, Art. 1 Nr. 25 Richtlinie 2001/83/EG) und die Packungsbeilage regelt, ist insoweit lex specialis. Bei einem anderen Verständnis des Art. 86 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG liefe das Werbeverbot in Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG leer. Der letztgenannten Vorschrift ist ferner nichts für die Auffassung der Klägerin zu entnehmen, den Angaben nach dessen erstem Halbsatz sei im Regelfall der werbliche Charakter abzusprechen, weil der Richtliniengeber unterstelle, dass dem Titel V unterfallende Angaben gerade keine werbliche Zielsetzung hätten. Vielmehr bestimmt die Richtlinie im zweiten Halbsatz ausdrücklich, dass die nach dem ersten Halbsatz erlaubten – d.h. mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarenden und für den Patienten wichtigen – zusätzlichen Angaben unzulässig sind, wenn sie Werbecharakter haben. Der Richtliniengeber ist also davon ausgegangen, dass solche Angaben werbenden Charakter haben können.
16Das Vorbringen zur verfassungskonformen Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG genügt schon nicht den Darlegungsanforderungen, weil damit lediglich die Klagebegründung wiederholt wird. Im Übrigen nimmt der Senat auf die überzeugenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts Bezug, wonach der Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG durch die Untersagung der Kennzeichnung gerechtfertigt ist, weil das Werbeverbot der Arzneimittelsicherheit dient, indem es die Aufmerksamkeit des Anwenders auf die Pflichtangaben lenkt und so eine ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels sicherstellt.
172. Die Rechtssache weist auch keine besonderen rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Diese ergeben sich nicht aus den von der Klägerin angeführten unionsrechtlichen und verfassungsrechtlichen Fragen. Rechtliche Schwierigkeiten setzen voraus, dass die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung geben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall.
183. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die Frage „nach einer EG-rechtskonformen Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG“, die auf den ersten Halbsatz des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG zielt, ist aus den vorstehenden Gründen nicht entscheidungserheblich. Die Frage, „ob Art. 62 Richtlinie 2001/83 EG ermöglicht, für den Patienten wichtige Informationen unter das gleiche Privileg wie die von Art. 86 Abs. 2 der Richtlinie, vom Werbebegriff ausdrücklich ausgenommene Angaben zu subsumieren, und solche Angaben deshalb nicht als Werbung zu qualifizieren sind“, lässt sich, wie oben ausgeführt, ohne Weiteres verneinen, ohne dass es hierzu der Klärung im Berufungsverfahren bedürfte. Die Frage, „ob auf die Besonderheiten einer natürlichen, biologischen Erzeugung dieser Ausgangsstoffe hingewiesen werden darf“ ist nicht entscheidungserheblich, weil jedenfalls das hier verwendete firmeneigene Biosiegel wegen seines werbenden Charakters unzulässig ist. Das aber ist eine Frage des Einzelfalls.
194. Hiervon ausgehend kommt die begehrte Vorlage an den EuGH nicht in Betracht. Soweit Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG – über das Gebot der richtlinienkonformen Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG – hier relevant ist, sieht der Senat keinen Klärungsbedarf durch den EuGH. Abgesehen davon hat das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen, dass die Vorlagefragen 1 und 2 nicht entscheidungserheblich sind. Dies gilt auch für die Vorlagefrage 3, die Prämissen enthält – objektiv richtige, sich auf das Informationsinteresse des Anwenders beschränkende Angaben –, die der Senat nach den obigen Ausführungen nicht teilt.
20Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 2 GKG.
21Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).
Tenor
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 1. Oktober 2013 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt.
G r ü n d e :
1I.
2Die Klägerin wendet sich gegen verschiedene Auflagen zum Registrierungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für das traditionelle pflanzliche Fertigarzneimittel „I. &T. I1. - und L. “ vom 7. April 2011 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 19. September 2011 sowie des Schriftsatzes des BfArM vom 20. April 2012. Der Tee ist in Filterbeuteln portioniert, die mit einem beschrifteten Griffetikett versehen sind. Diese sind einzeln in Umbeutel (Sachets) eingeschweißt. In einem Umkarton befinden sich jeweils 20 Beutel. Der Tee ist freiverkäuflich.
3Im Einzelnen sind noch folgende Auflagen streitig:
4F1. Auf dem Griffetikett ist die Arzneimittelbezeichnung zu korrigieren. Die Angabe „Nr. 7“ ist zu streichen.
5F2. Die Angabe „Natürlicher geht’s nicht“ auf dem Griffetikett ist zu streichen.
6F5. Die Angabe „Nur in der Apotheke erhältlich“ ist auf dem Behältnis zu streichen.
7F12. Die für den Umkarton vorgesehenen Freitexte sind folgendermaßen zu korrigieren: Die Angabe „Qualität aus Ihrer Apotheke“ ist durchgängig zu streichen; sofern die Angabe „Nr. 7“ der Arzneimittelbezeichnung „I. &T. I1. - und L. “ direkt nachfolgt, ist sie zu streichen.
8F 13. Der für die linke, seitliche obere Lasche für den Umkarton vorgesehene Text ist mit Ausnahme der Angabe „I2. und T1. “ zu streichen.
9Auf der linken, seitlichen oberen Lasche des Umkartons, die erst nach Öffnen des Deckels sichtbar ist, ist folgender Text abgedruckt:
10Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich.
11Produktinformation:
12Die für unsere Arzneitee-Filterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile sind genauso frisch und wirkstoffhaltig wie Blatt-Tees.
13I. &T. Tee – I2. & T1.
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15Das Verwaltungsgericht hat die Klage abgewiesen. Dagegen hat die Klägerin Antrag auf Zulassung der Berufung gestellt.
16II.
17Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
181. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernst-lichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
19a. Dies gilt zunächst hinsichtlich der Auflagen F1. und F2.
20aa. Die Einwände gegen die Annahme des Verwaltungsgerichts, der Teebeutel sei ein Behältnis im Sinne des § 10 AMG und das Griffetikett Teil dieses Behältnisses, greifen nicht durch. Zunächst ist es rechtlich nicht zu beanstanden, dass das Verwaltungsgericht den Begriff des Behältnisses, der in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG verwendet wird, in Ermangelung einer Definition im Arzneimittelgesetz unter Heranziehung von Art. 1 Nr. 23 Richtlinie 2001/83/EG bestimmt hat. Danach bedeutet Primärverpackung das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes dienen der Umsetzung der Richtlinie und sind richtlinienkonform auszulegen. In der Literatur wird deshalb einhellig angenommen, dass der Begriff des Behältnisses im Sinne des Arzneimittelgesetzes mit dem der Primärverpackung im Sinne der Richtlinie identisch ist.
21Vgl. Menges/Winnands, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 19 Rn. 4; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, 128. Lief. 2014, § 10 Anm. 18; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 10 Rn. 11; Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 10 Rn. 2.
22Weiter hebt die Klägerin zwar zutreffend hervor, dass dem Teebeutel nebst Griffetikett eine technische Funktion in Gestalt einer Applikationshilfe zukommt. Daraus ergibt sich aber nicht, dass die Funktion als Behältnis entfällt. Auch wenn der Teebeutel dem Aufbrühen des Tees dient, umschließt er zugleich als Packmittel das Arzneimittel, d. h. die einzelnen losen Bestandteile der Teemischung, und kommt damit im Sinne von Art. 1 Nr. 23 Richtlinie 2001/83/EG auch unmittelbar in Berührung. Dass und inwieweit der Teebeutel sich von Glas- oder Kunststoffröhrchen unterscheidet, ist unerheblich. Wie das Verwaltungsgericht weiter zutreffend ausgeführt hat, ist das Griffetikett Teil des Behältnisses, weil es mit diesem fest verbunden ist und dessen Etikettierung dient. Die Fragen, welche Pflichtangaben das BfArM bei einem Teebeutel im Einzelnen fordern darf und muss, ob allein die Angaben auf den Sachets der Aufklärungsfunktion genügen und ob § 10 Abs. 8 AMG analog anzuwenden ist, sind aus Sicht des Senats nicht entscheidungserheblich. Hier ist allein maßgeblich, dass das Griffetikett Teil des Behältnisses ist und damit die vom BfArM beanstandeten Angaben, die die Klägerin von sich aus auf das Griffetikett aufgedruckt hat, am Maßstab des § 10 Abs. 1 AMG zu überprüfen sind. Der Umstand, dass die Teebeutel samt Griffetikett in einem weiteren Beutel verpackt sind, lässt im Übrigen die Eigenschaft als Behältnis nicht entfallen.
23bb. Das weitere Vorbringen gegen die Auflage F.1 begründet ebenfalls keine ernst-lichen Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Verwendung des Zusatzes „Nr. 7“ nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG unzulässig ist, weil die registrierte Arzneimittelbezeichnung diesen nicht enthält. Gegen das Erfordernis der Übereinstimmung bringt die Klägerin nichts vor. Ihr Argument, es bestehe keine Abweichung, weil sich hinter der Arzneimittelbezeichnung Leerzeichen befänden, überzeugt nicht. Der Zusatz ist aufgrund der einheitlichen Schriftart und -größe optisch in keiner Weise abgesetzt und erscheint bei objektiver Betrachtung nach dem Empfängerhorizont des aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers als Teil des Namens. Ob sich aus dem Zusatz eine konkrete Gesundheitsgefahr ergibt, ist unerheblich. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit der Auflage nimmt der Senat Bezug auf die überzeugenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts. Das Vorbringen der Klägerin, durch den Zusatz „Nr. 7“ werde die Abgrenzbarkeit für den Verbraucher erhöht, überzeugt nicht. Die Identitätsbestimmung, der die Verwendung einer eindeutigen und einheitlichen Kennzeichnung auch dient, wird dadurch vielmehr erschwert. Eine Verletzung des Art. 12 Abs. 1 GG legt die Klägerin nicht dar; der Hinweis auf Kloesel/Cyran, AMG, § 10 Rn. 74, geht fehl, weil das BfArM hier nicht jegliche weiteren Informationen verboten, sondern lediglich die Verwendung eines von der Arzneimittelbezeichnung nicht abgesetzten Zusatzes untersagt hat.
24cc. Ohne Erfolg macht die Klägerin weiter geltend, das Verwaltungsgericht habe zu Unrecht angenommen, dass die Auflage F2. nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig sei. Nach dieser Vorschrift sind weitere Angaben zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen.
25Das Argument, umweltbezogene Zeichen und Symbole fielen nicht unter § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, hilft schon deshalb nicht weiter, weil die Angabe „Natürlicher geht’s nicht“ kein - standardisiertes - Umwelt- oder Biozeichen ist. Dass der Slogan auf der Rückseite des Griffetiketts aufgedruckt ist, lässt den Zusammenhang zum Regelungszweck des § 10 Abs. 1 AMG nicht entfallen. Im Übrigen sind nach der Senatsrechtsprechung auch firmeneigene Biosiegel nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig und stellen im Sinne des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG verbotene Werbung dar.
26Vgl. im Einzelnen OVG NRW, Beschlüsse vom 5. August 2013 - 13 A 2862/12 -, PharmR 2013, 463 = juris, und vom 26. Oktober 2015 – 13 A 2598/14 -, A& R 2015, 277 = juris.
27Nicht überzeugend ist weiter der Einwand, die Angabe sei im Sinne des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG eine Veranschaulichung der in den Artikeln 54 und 59 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG genannten Informationen. Nach Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG können die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können. Die nicht unmittelbar anwendbare Richtlinie wirkt über das Gebot richtlinienkonformer Auslegung in das nationale Recht hinein. Ob dies auch für Behältnisse gilt, die Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht erwähnt, kann offen bleiben. Die Angabe „Natürlicher geht’s nicht“ dient jedenfalls nicht der Veranschaulichung der Pflichtangaben nach Art. 54 Richtlinie 2001/83/EG. Sie bezieht sich, anders als die Klägerin meint, nicht auf die Zusammensetzung des Arzneimittels, sondern nach objektivem Empfängerhorizont auf eine nicht näher konkretisierte Art der Herstellung der Teemischung und ihrer Bestandteile. Dabei bleibt allerdings unklar, ob damit etwa ein ökologischer Anbau oder ein Verzicht auf chemische/synthetische Zusätze in der Teemischung selbst gemeint ist. Erst recht kann in dieser wenig präzisen Angabe kein Hinweis für Allergiker gesehen werden. Dies gilt auch deshalb, weil sie weder beim Kauf noch bei der Öffnung der Umverpackung sichtbar ist, sondern erst nach Öffnung des einzelnen Sachets, typischerweise im Zusammenhang mit der Teezubereitung, zur Kenntnis genommen werden kann.
28Anders als von der Klägerin dargestellt, ist die Information auch nicht im Sinne des Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG für den Patienten wichtig. Dies sind nach der Rechtsprechung des Senats, an der er auch in Ansehung des Zulassungsvorbringens festhält, nur solche Informationen, die einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie eine gebrauchssichernde Funktion haben. Es besteht also unionsrechtlich weiterhin wie auch in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ein Bezug zur gesundheitlichen Aufklärung. Das folgt schon aus der Verwendung des Worts "Patienten" statt des Begriffs "Verbraucher", ferner aus Sinn und Zweck der Kennzeichnungsbestimmungen, die Patienten zu unterrichten, damit sie das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden können.
29Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. August 2013 - 13 A 2862/12 -, juris, Rn. 5 ff.; Erwägungsgrund 40 der Richtlinie 2001/83/EG; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, juris; Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, 124. Lief. 2013, § 10 AMG Anm. 1; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 10 Rn. 3 und 46 ff.
30Die Information, dass die Teemischung „natürlich“ ist, ist für die Anwendung des Arzneimittels ebensowenig von Bedeutung wie für die Gesundheit des Patienten.
31Ist die Angabe danach schon gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG – in richtlinienkonformer Anwendung – unzulässig, kommt es nicht darauf an, ob sie auch als Werbeaussage verboten ist.
32b. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils ergeben sich aus dem Zulassungsvorbringen auch nicht hinsichtlich der Auflage F5.
33Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Information „Nur in der Apotheke erhältlich“ auf den Sachets nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig ist, weil sie weder mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang steht noch für die gesundheitliche Aufklärung wichtig ist. Diese beiden Voraussetzungen müssen im Übrigen kumulativ vorliegen.
34Vgl. Menges/Winnands, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 19 Rn. 19.
35Die Klägerin meint weiterhin, die Aufklärung über den von ihr gewählten Vertriebsweg sei für den Patienten wichtig, auch weil er impliziere, dass eine fachliche Beratung erfolge. Das führt nicht auf ernstliche Zweifel. Die Klägerin stellt schon den Hinweis des Verwaltungsgerichts nicht in Frage, die Möglichkeit einer fachlichen Beratung in der Apotheke sei eine Selbstverständlichkeit und daher für die gesundheit-liche Aufklärung nicht wichtig. Überdies ist der Vertriebsweg für die ordnungsge-mäße, gesundheitsfördernde Anwendung des bereits erworbenen Arzneimittels nicht von Bedeutung. Auf die Fragen, ob der Aussage auch Werbecharakter zukommt oder diese als irreführend unzulässig ist, kommt es danach nicht mehr an.
36§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ist auch nicht deshalb unanwendbar oder einschränkend auszulegen, weil es sich um ein freiverkäufliches Arzneimittel handelt. Bei diesen gilt in gleicher Weise das Gebot der Arzneimittelsicherheit im Allgemeinen und der bereits erwähnte Schutzzweck der Kennzeichnungsvorschriften im Besonderen. Dem Umstand, dass diese im Grundsatz eine geringere Gefahr einer Gesundheitsschädigung aufweisen, steht gegenüber, dass eine fachliche Beratung durch Arzt oder Apotheker anders als bei verschreibungs- oder apothekenpflichtigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
37c. Die Einwände gegen die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur Auflage F12. greifen ebenfalls nicht durch.
38Hinsichtlich der Verwendung des Zusatzes „Nr. 7“ nach der Arzneimittelbezeichnung wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Auch auf dem Umkarton erscheint der Zusatz bei objektiver Betrachtung nach dem Empfängerhorizont als Teil des Namens. Eine andere Betrachtung ist nicht deshalb geboten, weil die Arzneimittelbezeichnung in größerer Schriftart und ohne den Zusatz auf dem Deckel sowie der Vorderseite des Kartons verwendet wird. Die Verwendung des Zusatzes „Nr. 7“ ist schon nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG allein deshalb unzulässig, weil der registrierte Arzneimittelname diesen nicht enthält. Auf eine konkrete Irreführung kommt es nicht an.
39Die Angabe „Qualität aus Ihrer Apotheke“ ist gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig, weil diese Information nicht mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang steht und nicht für die gesundheitliche Aufklärung der Patientin von Bedeutung ist. Zur Begründung wird auf die obigen Ausführungen zur Angabe „Nur in der Apotheke erhältlich“ verwiesen. Für eine Unverhältnismäßigkeit der Auflage ist auch hier nichts ersichtlich.
40d. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich schließlich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils, soweit es sich auf die Auflage F13. und damit den Text auf der linken inneren Lasche des Umkartons bezieht.
41aa. Das schon in erster Instanz vorgebrachte Argument, § 10 Abs. 1 AMG sei nicht anwendbar, weil der Text erst nach Öffnen der Verpackung sichtbar sei, überzeugt nicht. Satz 1 des § 10 Abs. 1 AMG, an den Satz 5 anknüpft, differenziert nicht zwischen Innen- und Außenseite von Behältnissen und äußeren Umhüllungen. Auch systematische Gründe sprechen gegen eine teleologische Reduzierung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Nicht nur die beim Kauf von außen sichtbare äußere Umhüllung, sondern auch die darin befindlichen Behältnisse sowie die Packungsbeilage (nach § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG) unterliegen hinsichtlich weiterer Angaben, die über die Pflichtangaben hinausgehen, den gleichen Vorgaben. Das Verwaltungsgericht hat weiter zutreffend darauf hingewiesen, dass nach Sinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, sämtliche Texte, die sich auf der Verpackung eines Arzneimittels befinden und vom Verbraucher vor dessen Anwendung wahrgenommen werden können, den gleichen strengen Vorgaben unterliegen.
42bb. Hinsichtlich der Angabe „Dieser Tee ist nur in Apotheken erhältlich.“ wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Zur Aussage „Seit über 50 Jahren für Ihre Gesundheit“ wendet die Klägerin lediglich die Unanwendbarkeit des § 10 Abs. 1 AMG ein.
43cc. Den Hinweis „Die für unsere Arzneitee-Filterbeutel verwendeten feingeschnittenen Pflanzenteile sind genauso frisch und wirkstoffhaltig wie Blatt-Tees.“ hat das Verwaltungsgericht ebenfalls nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG für unzulässig gehalten. Er diene nicht der gesundheitlichen Aufklärung und sei als Werbeaussage einzuordnen. Die selbstständig tragenden Ausführungen zum ersten Aspekt werden durch das Zulassungsvorbringen nicht schlüssig in Frage gestellt. Mit der Argumentation des Verwaltungsgerichts, die damit angesprochene Haltbarkeit und der Wirkstoffgehalt ergäben sich aus den insoweit präziseren Pflichtangaben, setzt sich die Klägerin nicht substantiiert auseinander, sondern wendet sich letztlich nur gegen die Einordnung als Werbeaussage. Der von ihr angeführte Informationswunsch der Verbraucher, dessen Befriedigung durch eine ungenaue Angabe wie „frisch“ im Übrigen zweifelhaft ist, ist nicht gleichzusetzen mit dem Erfordernis, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels wichtig zu sein.
44dd. Mit dem Zulassungsantrag wird auch nicht schlüssig dargelegt, dass die Grundrechte der Klägerin und der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz eine andere Betrachtung erfordern. Die Untersagung der Angaben auf der inneren Lasche, die nicht den Vorgaben des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG entsprechen, ist ein geringfügiger, gerechtfertigter Eingriff in die in Art. 12 Abs. 1 GG gewährleistete Berufsausübungsfreiheit. Er dient der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz der Gesundheit des Ver-brauchers, indem die Aufmerksamkeit des Anwenders auf die Pflichtangaben gelenkt und so eine ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels sichergestellt wird.
45Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Oktober 2015 ‑ 13 A 2598/14 -, juris, Rn. 17.
46Hiervon ausgehend ist nicht entscheidend, ob die einzelne Angabe eine Gesundheitsgefahr begründen kann.
472. Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Letztere ergeben sich insbesondere nicht aus dem Umstand, dass das angefochtene Urteil 33 Seiten lang ist. Dies ist nicht auf einen besonderen Begründungsaufwand, sondern auf die Vielzahl der Regelungen des BfArM in mehreren Auflagen zurückzuführen. Besondere rechtliche Schwierigkeiten liegen zudem nur dann vor, wenn die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung gäben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall.
483. Die Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechts-sache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen.
49Die Klägerin legt nicht dar, dass der Frage, „ob der Teebeutel ein Behältnis im Sinne des § 10 AMG ist sowie ob und welchen Anforderungen das Griffetikett eines Teebeutels unterliegt“, grundsätzliche, insbesondere Bedeutung über den Einzelfall hinaus zukommt. Dafür genügen der Hinweis, dass Rechtsprechung hierzu nicht ersichtlich sei, sowie die Behauptung, dass die Klärung sämtliche Arzneitee-Hersteller interessieren dürfte, nicht aus. Das BfArM hat angegeben, stets ein Griffetikett mit Angabe mindestens der Arzneimittelbezeichnung und des Namens des Zulassungsinhabers zu fordern; diesbezügliche Verfahren sind dem Senat bisher nicht bekannt. Die Frage lässt sich im Übrigen, wie oben ausgeführt, in Auslegung der europarechtlichen und nationalen Vorgaben bejahen, ohne dass es der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedürfte.
50Die weitere Frage nach der „Reichweite des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG“ ist schon nicht hinreichend präzise gefasst. Ob bestimmte Angaben des pharmazeutischen Unternehmers auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unter Berücksichtigung der Berufsfreiheit zulässig sind, ist regelmäßig eine Frage des Einzelfalls.
514. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.
52Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
Tenor
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 24.10.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.08.2012 verpflichtet, die Zulassungsbescheide für J. 200 mg Filmtabletten (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) und J. 400 mg Filmtabletten (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) entsprechend der Änderungsanzeige der Klägerin vom 08.07.2011 in „H. J1. L. 200 mg Filmtabletten“ und „H. J1. 400 mg Filmtabletten“ zu ändern.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.
1
Tatbestand
2Die Beteiligten streiten über die Änderung der Bezeichnung der Arzneimittel „J. 200 mg“ und „J. 400 mg“ Filmtabletten, die von der Klägerin in den Verkehr gebracht werden. Die Arzneimittel enthalten als einzigen Wirkstoff Ibuprofen in einer Menge von 200 mg bzw. 400 mg pro Filmtablette.
3Nach der aktuellen Gebrauchsinformation von Juni 2013 ist J. ein entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum. Es wird angewendet bei „Fieber und leichten bis mäßig starken Schmerzen im Rahmen von Erkältungskrankheiten/grippalen Infekten.“ Die Tagesmaximaldosis beträgt 1200 mg Ibuprofen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Das Arzneimittel „J. 200 mg“ enthält neben der Dosierung für Erwachsene auch eine Kinderdosierung für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist bei diesem Arzneimittel durch eine Gegenanzeige ausgeschlossen. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass J. ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden soll.
4Mit Änderungsanzeige vom 08.07.2011 änderte die Klägerin die Arzneimittelbezeichnung in „H. J1. 400 mg Filmtabletten“ bzw. in „H. J1. L. 200 mg Filmtabletten“.
5Die Klägerin bringt unter der Dachmarke „H. “ weitere 5 Arzneimittel in den Verkehr, die überwiegend für den Anwendungsbereich der Erkältungskrankheiten bestimmt sind. Hierbei handelt es sich um
6- „H. C Hartkapseln“
7Wirkstoffe: Paracetamol (200 mg), Ascorbinsäure (= Vitamin C), Coffein, Chlorphenaminmaleat.
8Anwendungsgebiet: „Zur symptomatischen Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden wie Kopf- und Gliederschmerzen, Schnupfen und Reizhusten im Rahmen einer einfachen Erkältungskrankheit. Bei gleichzeitigem Fieber oder erhöhter Körpertemperatur wirkt G. fiebersenkend.“
9Dosierung: 3 mal täglich 2 Kapseln
10Dauer der Anwendung: „G. sollte nicht ohne Befragen des Arztes über längere Zeit oder in höheren Dosen eingenommen werden.“
11- „H. Erkältungsbad“
12Wirkstoffe: Fichtennadelöl, Eucalyptusöl, Levomenthol
13Anwendungsgebiet: „Zur unterstützenden Behandlung bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.“
14- „H. Erkältungsbalsam“
15Wirkstoffe: Eucalyptusöl, gereinigtes Terpentinöl, racemischer Campher
16Anwendungsgebiet: „Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.“
17- „H. Erkältungsbalsam mild“
18Wirkstoffe: Eucalyptusöl, Kiefernadelnöl
19Anwendungsgebiet: „Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.“
20- „H. Heißgetränk“
21Wirkstoff: 600 mg Paracetamol
22Anwendungsgebiet: „Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.“
23Mit Schreiben vom 10.08.2011 beanstandete die Beklagte die Bezeichnungsänderung und führte aus, die gewählte Bezeichnung unter der Dachmarke „H. “ sei irreführend, weil das Arzneimittel als einzigen Wirkstoff Ibuprofen enthalte. Dieser Wirkstoff sei jedoch in den bisherigen H. -Arzneimitteln nicht enthalten. Es bestehe insbesondere eine Verwechslungsgefahr mit der „H. C“ Hartkapsel, die in Abweichung vom streitigen Präparat den Wirkstoff Paracetamol enthalte. Außerdem seien die Anwendungsgebiete nicht identisch.
24Mit Schreiben vom 12.09.2011 trat die Klägerin dieser Bewertung entgegen.
25Die Beklagte lehnte mit Bescheid vom 24.10.2011 die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der beantragten Arzneimittelbezeichnung ab. In der Begründung wurde ausgeführt, die Änderung des Arzneimittelnamens sei irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG und daher nach § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG bzw. § 25 Abs. 3 AMG in Verbindung mit § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG zu versagen. Es bestehe aufgrund der Verwendung der Dachmarke „H. “ eine Verwechslungsgefahr mit dem Präparat „H. C Hartkapsel“. Der Verbraucher nehme an, dass es sich wegen der identischen Dachmarke um Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen handele. Jedenfalls werde ein nicht unerheblicher Teil der Verbraucher davon ausgehen, dass es sich wegen des Zusatzes „J1. “ in der Bezeichnung „H. J1. “ Filmtabletten um ein Arzneimittel handele, dass neben den bisher vorhandenen arzneilich wirksamen Bestandteilen zusätzlich Ibuprofen enthalte. Die Annahme, dass ein Arzneimittel mehrere Wirkstoffe enthalte, sei auch nicht davon abhängig, dass Bezeichnungszusätze wie „mit“ oder „plus“ verwendet würden (VG Köln, Urteil vom 12.09.2011 – 7 K 4284/09 - „Fenistil“). Eine Irreführung liege auch deshalb vor, weil Anwendungsgebiete, Wirkungsweise und Risikoprofile der Arzneimittel grundverschieden seien.
26Am 23.11.2011 legte die Klägerin gegen den Bescheid Widerspruch ein, den sie eingehend begründete. Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 03.08.2012 zurückgewiesen.
27Hiergegen hat die Klägerin am 17.08.2012 Klage erhoben, mit der sie ihren Anspruch auf Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Präparate „J. 200 mg“ und „J. 400 mg“ in „H. J1. L. 200 mg Filmtabletten“ und „H. J1. 400 mg Filmtabletten“ aufrecht erhält.
28Zur Begründung der Klage trägt die Klägerin vor, die Beklagte sei verpflichtet, die Zulassung der streitgegenständlichen Arzneimittel entsprechend der Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2 AMG zu ändern. Die Änderung sei nicht nach § 29 Abs. 2a AMG zustimmungspflichtig und daher ohne eine materiell-rechtliche Prüfung umzusetzen.
29Ungeachtet dessen sei die beantragte Änderung der Arzneimittelbezeichnung im vorliegenden Fall nicht wegen der Verwendung der Dachmarke „H. “ nach § 8 AMG irreführend oder nach § 25 Abs. 3 AMG unzulässig. Vielmehr sei der Einsatz von Dachmarken nach der Rechtsprechung grundsätzlich zulässig (OLG Hamburg, Urteil vom 19.08.1999 – 3 U 60/99 - ) und von der Beklagten in langjähriger Verwaltungspraxis nicht beanstandet worden.
30Die Entscheidung des VG Köln vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – „Fenistil“ stehe dieser Bewertung nicht entgegen. Der vorliegende Sachverhalt unterscheide sich erheblich von dem dieser Entscheidung zugrundeliegenden Fall. Dort sei es um die Verwendung einer eingeführten Dachmarke, die mit einem bestimmten Wirkstoff und Anwendungsgebiet assoziiert worden sei, für ein Präparat mit völlig unterschiedlichen Anwendungsgebieten gegangen (Juckreiz, Sonnenbrand einerseits und Lippenherpes andererseits). Hier würden unter der Dachmarke „H. “ jedoch bisher 5 Präparate mit dem weitgehend identischen Anwendungsgebiet „Erkältungskrankheiten“, aber unterschiedlichen Wirkstoffen zusammengefasst. Nur zwei von diesen Präparaten enthielten den Wirkstoff „Paracetamol“. Demnach sei die Dachmarke „H. “ durch das gemeinsame Anwendungsgebiet, aber nicht durch eine weitgehende Produktidentität im Sinne einer Wirkstoffidentität geprägt und daher auch keine „Hauptbezeichnung“ für einen bestimmten Wirkstoff. Unabhängig davon komme es im Rahmen des Verbots einer gleichen Bezeichnung für Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen nach § 25 Abs. 3 AMG nicht auf die Hauptbezeichnung, sondern auf die gesamte Bezeichnung an. Die gesamte Bezeichnung umfasse aber die Dachmarke H. sowie die unterscheidungskräftigen Zusätze „C“ bzw. „J1. “. Es handele sich daher nicht um die gleiche Bezeichnung.
31Das streitgegenständliche Arzneimittel sei ebenfalls für das Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung bei Erkältungskrankheiten zugelassen und könne daher in die Dachmarke „H. “ einbezogen werden, ohne dass hierdurch eine Irreführung oder Verwechslungsgefahr im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ausgelöst werde.
32Die vorliegende Bezeichnung sei nicht geeignet, eine unrichtige Vorstellung über wesentliche Eigenschaften des Arzneimittels zu wecken. Hierbei komme es auf das Verständnis der Fachkreise und das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers an.
33Aus der gewählten Arzneimittelbezeichnung sei eindeutig zu entnehmen, dass der alleinige arzneilich wirksame Bestandteil der Wirkstoff „Ibuprofen“ sei und das Arzneimittel – wie alle anderen Arzneimittel der Marke „H. “ - bei Erkältungskrankheiten anzuwenden sei. Eine Verwechslungsgefahr mit dem Arzneimittel „H. C“ Hartkapsel sei nicht gegeben. Es sei nicht nachvollziehbar, wieso der Verbraucher aus dem Namensbestandteil „H. “ entnehmen soll, dass das vorliegende Arzneimittel - trotz des Zusatzes „J1. “ - wirkstoffgleich mit „H. C“ sei und Paracetamol als Wirkstoff enthalte oder neben den Wirkstoffen von „H. C“ zusätzlich den Wirkstoff Ibuprofen enthalte. Eine derartige Addition von Wirkstoffen werde üblicherweise mit den Worten „mit“ oder „plus“ verdeutlicht, die hier nicht vorhanden seien. Bei Kombinationsarzneimitteln wie „H. C“ sei dem Verbraucher üblicherweise nicht geläufig, welche Wirkstoffe in diesem enthalten seien. Da die Marke „H. “ nicht mit einem Wirkstoff, sondern mit dem Anwendungsgebiet „Erkältungskrankheiten“ verbunden werde, sei auch die irrtümliche Annahme einer identischen Wirkstoffzusammensetzung ausgeschlossen.
34Durch den Zusatz „J1. “ werde der Verbraucher hinreichend deutlich darauf hingewiesen, dass sich die Produkte in relevanter Weise unterschieden. Falls einen Verbraucher die Wirkstoffzusammensetzung interessiere, könne er sich durch einen Blick auf die Faltschachtel oder die Gebrauchsinformation informieren. Außerdem könne der aufmerksame Verbraucher ohne weiteres Filmtabletten von der für „H. C“ verwendeten Hartkapsel unterscheiden.
35Die Unterschiede in der pharmakotherapeutischen Klassifizierung der Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen seien auf Unterschiede in der chemischen Grundstruktur und hinsichtlich der antiphlogistischen (entzündungshemmenden) Wirkung zurückzuführen. Sie seien aber im Hinblick auf die hier beanspruchten Indikationen irrelevant. Das Wirkprinzip beider Substanzen sei identisch und bestehe in der Hemmung der Cyclooxygenasen (COX), was zur Linderung der typischen Symptome von Erkältungskrankheiten, nämlich Schmerzen und Fieber, führe. Die unterschiedlichen Wirkungen der Substanzen, die bei steigender Dauer und Dosis Nebenwirkungen hervorrufen könnten, seien hier unerheblich, weil das streitgegenständliche Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen sei. Es sei durch klinische Vergleichsstudien erwiesen, dass Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Erkältungskrankheiten keine relevanten Unterschiede in der Verträglichkeit und keine schweren Nebenwirkungen zeigten.
36Die vom BfArM angenommenen Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung der Präparate seien nicht nachvollziehbar. Es sei unverständlich, wie der Verbraucher aufgrund der Bezeichnung „H. J1. “ zu der Annahme gelangen solle, es handele sich um das gleiche Arzneimittel wie „H. C“ und diese beiden Arzneimittel willkürlich austausche und innerhalb eines Tages oder der Anwendungsdauer abwechselnd nehme. Es sei nicht anzunehmen, dass der aufmerksame und verständige Verbraucher wahl- und ziellos unterschiedliche Arzneimittel miteinander kombiniere, ohne sich durch einen Blick in die Gebrauchsinformation über die Risiken einer solchen Kombination zu informieren. Aus klinischen Studien könne abgeleitet werden, dass die alternierende Anwendung von Paracetamol und Ibuprofen bei der Behandlung von Fieber im Kindesalter häufig und nicht mit einer signifikanten Steigerung der Nebenwirkungen verbunden sei. Selbst bei einer kombinierten Einnahme von Paracetamol und Ibuprofen in der Maximaldosis seien die Nebenwirkungen nach 10 Tagen nur dezent erhöht.
37Sogar wenn ein Patient in einem rein hypothetischen Fall die beiden Arzneimittel verwechseln und „H. J1. 400 mg“ (3 x täglich 1 Filmtablette) wie „H. C“ (3 x täglich 2 Kapseln) dosieren würde, so würde die dann zugeführte doppelte Ibuprofen-Dosis bei 2400 mg Ibuprofen (6 x 400 mg) pro Tag und damit noch innerhalb der für die langfristige Schmerztherapie üblichen Menge liegen (vgl. Fachinformation zu J1. Stada 400/600 mg Filmtabletten von August 2010). Die von der Beklagten bei einer Verdoppelung der Tagesdosis von Ibuprofen befürchteten schweren Nebenwirkungen seien größtenteils auch in der Fachinformation für „H. C“ beschrieben. Da das Risiko mit der Dosis und Dauer der Anwendung steige, seien diese Nebenwirkungen bei einer kurzen Behandlungsdauer von 4 Tagen nicht zu erwarten. Gefahren für Patienten mit Analgetika-Asthma bestünden nicht, da diese durch den Bezeichnungszusatz „J1. “ auf den für sie unverträglichen Wirkstoff augenfällig hingewiesen würden.
38Im Übrigen sei die von der Beklagten unterstellte Fehlanwendung von Arzneimitteln durch Kombination, Überdosierung und überlange Anwendungsdauer bei allen Arzneimitteln möglich, werde aber nicht durch die hier beantragte Arzneimittelbezeichnung verursacht.
39Demnach wiesen die beiden Präparate im vorliegenden Fall ein gleiches Risikoprofil bei Übereinstimmung des Wirkkonzeptes auf und unterschieden sich damit und in anderen Punkten maßgeblich von dem durch Urteil des VG Köln vom 09.04.2013
40– 7 K 2050/11 - „Aktren“ entschiedenen Sachverhalt.
41Es sei auch nicht zutreffend, dass das Arzneimittel „H. C“ einen anderen Anwenderkreis anspreche und dadurch eine Irreführung auslösen könnte. Vielmehr seien der Anwenderkreis bzw. die Anwendungsgebiete der beiden Arzneimittel weitgehend identisch, weil bei beiden Präparaten die symptomatische Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten als Anwendungsgebiet zugelassen sei. Der Umstand, dass im Anwendungsgebiet von „H. C“ zusätzlich die Symptome „Schnupfen und Reizhusten“ aufgeführt seien, führe nicht zur Änderung des Anwenderkreises. Vielmehr würden diese Symptome gemäß der Fachinformation lediglich beispielhaft für gemeinsam auftretende Beschwerden bei Erkältungskrankheiten genannt, wie das Wort „wie“ zeige. Vielmehr seien die Symptome Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten ausschlaggebend für den Anwenderkreis. Diese seien in fast allen Medikamenten mit analgetischen und antipyretischen Wirkstoffen, die für Erkältungskrankheiten zugelassen seien, aufgeführt.
42Schließlich entspreche die hier beantragte Arzneimittelbezeichnung der aktuellen Bezeichnungsleitlinie der Beklagten vom 20.03.2013, die auf einem risikobasierten Grundsatz beruhe. Danach komme es auf die Unterschiede der Arzneimittel und die Gefahren bei Verwechslung mit einem andersartigen Arzneimittel an. Da es sich hier um vergleichbare Indikationen und ein äußerst geringes Anwendungsrisiko selbst bei Verwechslung handele, sei die gewählte Bezeichnung nicht zu beanstanden.
43Die Gefahr einer versehentlichen Verwechslung der Arzneimittel oder einer Falschdosierung aufgrund unterschiedlicher Dosierungsanweisungen sei aber ohnehin nicht gegeben. Diese Gefahr werde auch nicht dadurch begründet, dass es sich um ein OTC-Präparat handele. Das vorliegende Arzneimittel sei apothekenpflichtig und der Apotheker zur entsprechenden Information und Beratung der Patienten nach der Apothekenbetriebsordnung verpflichtet.
44Da somit eine Irreführung und Gesundheitsgefährdung des Verbrauchers durch die beantragte Arzneimittelbezeichnung ausgeschlossen sei, führe die Versagung der Änderung zu einem rechtswidrigen Eingriff in die Rechte der Klägerin aus Art. 12 und 14 GG.
45Die Klägerin beantragt,
46die Beklage unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 24.10.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.08.2012 zu verpflichten, die Zulassungsbescheide für J. 200 mg Filmtabletten (Zulassungsnummer 00000.00.00) und J. 400 mg Filmtabletten (Zulassungsnummer 00000.00.00) entsprechend der Änderungsanzeige der Klägerin vom 08.07.2011 in „H. J1. L. 200 mg Filmtabletten“ und „H. J1. 400 mg Filmtabletten“ zu ändern.
47Die Beklagte beantragt,
48die Klage abzuweisen.
49Sie bleibt bei ihrer Auffassung, die beantragte Änderung der Arzneimittelbezeichnung sei nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG zu versagen, da die Verwendung der Familienmarke „H. “ für Ibuprofenhaltige Arzneimittel irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG sei und gegen das Verbot der gleichen Bezeichnung wirkstoffverschiedener Arzneimittel nach § 25 Abs. 3 AMG verstoße.
50Aus § 29 Abs. 2 AMG ergebe sich nicht die Pflicht der Beklagten, den Zulassungsbescheid hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung ohne eine materiell-rechtliche Prüfung, allein aufgrund des Vorliegens einer Änderungsanzeige zu ändern. Das Prüfungsrecht der Zulassungsbehörde hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung bestehe nicht nur im Zulassungsverfahren, sondern auch im Änderungsverfahren.
51Wegen des Strengeprinzips im Arzneimittelrecht seien die Anforderungen an eindeutige, klare und Verwechslungen ausschließende Arzneimittelbezeichnungen sehr hoch. Seien Arzneimittel einer Serie unter der gleichen Hauptbezeichnung (Dachmarke) im Verkehr, erwarte der verständige, informierte Verbraucher, dass diese den gleichen Wirkstoff enthielten (VG Köln, Urteil vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – „Fenistil“). Die Arzneimittelbezeichnung müsse auch ohne einen Blick in die Gebrauchsinformation eindeutig und klar sein.
52Für die Beurteilung der vorliegenden Dachmarke und der hieraus folgenden Verwechslungsgefahr seien nur die Arzneimittel mit vergleichbaren Darreichungsformen heranzuziehen, also „H. C“ Hartkapsel und „H. Heißgetränk“. Diese enthielten als einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil Paracetamol. Da der Verbraucher die Marke „H. “ kenne, dürfe er erwarten, dass es sich um Paracetamol-haltige Arzneimittel handele. Demgegenüber enthalte das vorliegende Arzneimittel Ibuprofen.
53Der Zusatz „J1. “ im streitgegenständlichen Arzneimittel sei nicht ausreichend unterscheidungskräftig. Er mache nicht deutlich, dass es sich um den einzigen Wirkstoff handele. Aus dem Urteil des VG Köln vom 12.04.2011 ergebe sich gerade nicht, dass der Verbraucher nur bei bestimmten Zusätzen wie „plus“ oder „mit“ erwarte, dass das Arzneimittel weitere Wirkstoffe enthalte. Vielmehr wurde angenommen, dass der Verbraucher auch ohne einen derartigen Zusatz von der Zufügung eines weiteren Wirkstoffs ausgehen könne.
54Aus dem Umstand, dass in zahlreichen Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verschiedene schmerzstillende und fiebersenkende Wirkstoffe verwendet würden, lasse sich nichts ableiten. Denn diese Wirkstoffe könnten sich durchaus in ihrem Wirk- und Nebenwirkungsprofil sowie dem Anwenderkreis, der Dauer der Anwendung, den Wechselwirkungen, etc. unterscheiden.
55Die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen wiesen Unterschiede im Hinblick auf die pharmakotherapeutische Klassifizierung, hinsichtlich der Anwendungsgebiete sowie der möglichen Neben- und Wechselwirkungen auf. Paracetamol gehöre zur Gruppe der „Analgetika und Antipyretika, Anilide, ATC-Code: N02BE01. Ibuprofen sei der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate, ATC-Code: M01AE 01 zuzuordnen. Die Wirkstoffe seien hinsichtlich der Wirkungsweise, insbesondere der inflammatorischen Wirksamkeit von Ibuprofen, nicht identisch. Die Anwendungsgebiete von H. C-Hartkapseln, H. Heißgetränk und J. 200 bzw. 400 mg seien unterschiedlich definiert.
56Weil es sich um OTC (over-the-counter)-Präparate handele, bestehe die Gefahr, dass der Anwender die Produkte austausche und die Arzneimittel nacheinander über den Tag oder nacheinander innerhalb der empfohlenen Anwendungsdauer einnehme. Dies sei problematisch im Hinblick auf die Unübersichtlichkeit der möglichen Neben- und Wechselwirkungen. Bei kombinierter Einnahme könne eine Verstärkung der negativen Effekte – auch bei kurzfristiger Einnahme - nicht ausgeschlossen werden. Eine Verwechslung könne zum Auftreten von Analgetika-Asthma unter NSAR (einschließlich Ibuprofen) führen.
57Darüber hinaus bestehe die Gefahr der Doppelt-Einnahme. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass es zu einer Überdosierung durch Verdoppelung der Tagesmaximaldosis des streitgegenständlichen Arzneimittels von 1200 mg auf 2400 mg komme, wenn der Anwender dieses entsprechend der Dosierungsempfehlung für „H. C“-Hartkapseln (3 x 2 Hartkapseln) einnehmen würde. Insbesondere steige das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen mit steigender Ibuprofen-Dosis an. Bei einer Verwechslung der Präparate könne es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria, ungeklärte Blutbildungsstörungen, peptische Ulzera oder Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen kommen, die bei Paracetamol nicht zu erwarten wären.
58Die aus der Verwechslung der Präparate resultierenden Gefahren könnten auch durch die Beratungspflicht der Apotheker nicht ausgeschlossen werden. Die Beratung werde häufig nicht in Anspruch genommen, insbesondere nicht im Internethandel. Darüber hinaus bewahrten Schmerzpatienten in der Regel noch weitere andere freiverkäufliche Schmerzmittel zu Hause auf und es sei nicht fernliegend, dass sie diese ohne Rücksprache mit Arzt oder Apotheker und über die Dauer von 4 Tagen hinaus gleichzeitig anwendeten. Gerade bei Substanzen mit einem relativ kleinen therapeutischen Fenster, wie Paracetamol, könnten hohe Dosen zu lebensbedrohlichen Leberschäden führen. Auch bei einer kurzzeitigen Anwendung von 4 Tagen könnten schwere allergisch bedingte Nebenwirkungen oder die beschriebenen gastrointestinalen Komplikationen auftreten.
59Der Änderung der Bezeichnung stehe auch § 25 Abs. 3 AMG entgegen, da die Änderung zur Folge hätte, dass unterschiedlich zusammengesetzte Arzneimittel unter der gleichen Hauptbezeichnung im Verkehr wären (VG Köln, Urteil vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – „Fenistil“). Dieses Urteil sei auch auf den vorliegenden Fall übertragbar, in dem unterschiedlich zusammengesetzte Arzneimittel sogar für denselben Anwendungsbereich unter einer Familienmarke zusammengefasst würden. Für das Merkmal der überragenden Hauptbezeichnung komme es nicht auf den Bekanntheitsgrad des Arzneimittels, sondern darauf an, dass die Hauptbezeichnung den jeweiligen Zusatz überrage (VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 – 7 K 2050/11 – „Aktren“).
60Die Versagung der Bezeichnungsänderung gehe demnach nicht über die durch § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG aufgezeigten Grenzen des Irreführungsverbots hinaus und verletze daher auch nicht die Rechte der Klägerin aus Art. 12 und 14 GG.
61Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie die von den Beteiligten ergänzend eingereichten Unterlagen Bezug genommen.
62E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
63Die Klage ist zulässig und begründet. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Bezeichnung der von ihr in den Verkehr gebrachten Arzneimittel J. 200 mg Filmtabletten und J. 400 mg Filmtabletten in „H. J1. L. 200 mg Filmtabletten“ und „H. J1. 400 mg Filmtabletten“ gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG. Der ablehnende Bescheid des BfArM vom 24.10.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.08.2012 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.
64Die Änderung der Bezeichnung kann weder nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG noch nach § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG versagt werden. Die Voraussetzungen der dort genannten Versagungsgründe sind nicht erfüllt.
65Die Verwendung des Bezeichnungsbestandteils „H. “ (sogenannte Dachmarke) für die streitbefangenen ibuprofenhaltigen Arzneimittel verstößt nicht gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen an Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an ein Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit von Arzneimittelbezeichnungen gegenüber anderen Gütern des Wirtschaftsverkehrs erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip),
66vgl. OVG NRW, Urteile vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – „Fenistil“ und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 – „Aktren“.
67Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für die Fachkreise, also für Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maß für die Information der Verbraucher wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen. Dies gilt auch für apothekenpflichtige Arzneimittel, da die in den Apotheken bestehende Beratungsmöglichkeit häufig nicht in Anspruch genommen wird. Bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher können deshalb durch die Beratung des fachlich informierten Apothekers nicht mit hinreichender Sicherheit oder Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden,
68vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 – „Aktren“, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – „Fenistil“ und vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 – „I. E.“.
69Bei der Ermittlung der Verbrauchervorstellung ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlich reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel, oder eine Verwechslung mit einem anderen Arzneimittel auslöst,
70vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.02.2014, vom 17.06.2013 und vom 12.08.2009, a.a.O..
71Gemessen an diesen Maßstäben sind bei einer Gesamtbetrachtung unter Würdigung aller Umstände des Einzelfalls die Bezeichnungen „H. J1. L. 200 mg“ und „H. J1. 400 mg“ nicht irreführend.
72Zwar ist davon auszugehen, dass der Verbraucher dem Bezeichnungsbestandteil „H. “ besondere Bedeutung beimisst. Hierbei handelt es sich um die Hauptbezeichnung, die aufgrund ihrer Stellung am Anfang des Arzneimittelnamens, ihrer sprachlichen Bedeutung und optischen Hervorhebung auf der Umverpackung (z. B. bei „H. C“ Hartkapseln) besondere Aufmerksamkeit beim Verbraucher hervorruft. Bei einer Dachmarke, die – wie H. – seit mehreren Jahren für eine bestimmte Arzneimittelserie benutzt wird, besteht deshalb grundsätzlich die Gefahr, dass Verbraucher ein dieselbe Hauptbezeichnung führendes (neues) Arzneimittel hinsichtlich seines Anwendungsgebiets und seiner therapeutischen Wirksamkeit der schon bekannten Serie zuordnen und als gleich oder ähnlich wahrnehmen,
73vgl. OVG NRW, Urteile vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – „Fenistil“ und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 – „Aktren“.
74Diese gedankliche Verbindung des neuen Arzneimittels mit der eingeführten Dachmarke führt jedoch im vorliegenden Fall unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Unterschiede der Arzneimittel und der Gefahren, die bei einer Verwechslung oder einer gedanklichen Übertragung einer Wirksamkeitserfahrung entstehen, nicht zu erheblichen Fehlvorstellungen. Zwar ist die Nutzung einer Dachmarke für ein Arzneimittel mit einem abweichenden Wirkstoff in der Regel irreführend,
75vgl. OVG NRW, Urteile vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – „Fenistil“ und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 – „Aktren“ mit weiteren Nachweisen.
76Diese Annahme beruhte aber auf einer bestimmten Fallgestaltung, bei der die Verbrauchererwartung an die Dachmarke an einen bestimmten Wirkstoff bzw. Wirkmechanismus geknüpft ist, weil die Marke von diesem Wirkstoff und die davon ausgehende Wirksamkeit in bestimmten Krankheitsfällen in der Verbraucherwahrnehmung geprägt wird,
77vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – „Fenistil“.
78Der vorliegende Fall ist abweichend zu beurteilen, weil die Dachmarke „H. “ nicht durch einen bestimmten Wirkstoff geprägt wird, sondern durch ein Anwendungsgebiet, nämlich das Anwendungsgebiet „Erkältungskrankheiten“. Insbesondere wird die Dachmarke – im Gegensatz zu der Beurteilung des BfArM – aus der Sicht des Verbrauchers nicht durch den Wirkstoff „Paracetamol“ gekennzeichnet.
79Dies ergibt sich zunächst bereits aus der Wortbedeutung der verwendeten Dachmarke „H. “. Hierbei handelt es sich nicht um eine Wirkstoffbezeichnung, sondern um einen zusammengesetzten Begriff, der im ersten Teil mit „H1. “ an das Anwendungsgebiet „Erkältungskrankheiten“ anknüpft. Denn in Verbraucherkreisen wird häufig nicht zwischen der echten Virusgrippe (Influenza) und einer einfachen Erkältungskrankheit unterschieden. Vielmehr wird auch die Erkältung häufig als Grippe oder als grippaler Infekt bezeichnet. Der zweite Teil „T. “ greift den Namen des pharmazeutischen Unternehmers, T1. GmbH, auf. Demnach wird durch die in der Dachmarke verwendeten Begriffe eine Verbrauchervorstellung hervorgerufen, die H. -Produkte als Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungskrankheiten einordnet, die von einem bestimmten Pharma-Unternehmen in den Verkehr gebracht werden.
80Die Verbindung von „H. “-Produkten zu Erkältungskrankheiten wird durch die Gestaltung der Umverpackung, der Gebrauchsinformation und dem Internetauftritt der „H. “-Produktserie verstärkt. Beispielsweise wird auf der Vorderseite der Umverpackung der „H. C“ Hartkapsel, die dem Verbraucher als erstes ins Auge fällt, neben der Arzneimittelbezeichnung zuerst der Verwendungszweck genannt: „Gegen grippale Infekte und Erkältungskrankheiten“. Von den Wirkstoffen wird im Anschluss nur das Vitamin C aufgeführt: „mit Vitamin C“. Die übrigen drei Wirkstoffe, insbesondere Paracetamol, sind auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung nicht genannt.
81Auch im Freitext am Ende der Gebrauchsinformation von „H. C“ Hartkapsel und auf der Internetseite der Klägerin zu „H. C“ werden direkt am Anfang der Erläuterungen zunächst die Ursachen und Symptome von Erkältungskrankheiten beschrieben, bevor die Wirkstoffe erwähnt werden. Auf der Internetseite zur Produktserie „H. “ wird unter den Zusatzinformationen die Behandlung von Erkältungskrankheiten in den Vordergrund gestellt („Guter Rat bei Erkältungen“, „Welcher Erkältungstyp sind Sie“) und durch entsprechende Winterbilder ergänzt.
82Die übrigen Produkte der Reihe, die für die Ermittlung der Verbrauchervorstellung des übergeordneten Begriffs „H. “ ebenfalls herangezogen werden können, weisen zum Teil schon in der Arzneimittelbezeichnung selbst auf die Anwendung bei Erkältungskrankheiten hin („H. Erkältungsbad“, „H. Erkältungsbalsam“).
83Demnach wird durch die Vermarktung ein Verbraucherbild gefördert, dass die „H. “-Serie mit Erkältungsmitteln verbindet, aber nicht mit bestimmten Wirkstoffen oder einem bestimmten Wirkstoff. Gegen die Assoziation von „H. “ mit dem Wirkstoff Paracetamol spricht darüber hinaus, dass es sich bei dem vom BfArM zum Vergleich herangezogenen Produkt „H. C Hartkapsel“ nicht um ein Monopräparat handelt, dass seit Jahren mit ein- und demselben bekannten Wirkstoff im Verkehr ist. Vielmehr handelt es sich um ein Kombinationsprodukt aus 4 arzneilich wirksamen Bestandteilen, das neben Paracetamol noch Vitamin C, Coffein und Chlorphenaminmaleat enthält. In diesem Fall ist nicht anzunehmen, dass der durchschnittliche Verbraucher die Anzahl oder Art der enthaltenen Wirkstoffe kennt, wie die Vertreterin der Beklagten in der mündlichen Verhandlung auch eingeräumt hat. Allenfalls wird dem Verbraucher bei der Marke „H. “ der Bestandteil Vitamin C geläufig sein, weil dieser auf der Umverpackung deutlich hervorgehoben ist und als einziger Wirkstoff auf der Vorderseite in Erscheinung tritt.
84Ferner kann nicht außer Acht gelassen werden, dass die übrigen Präparate der „H. “-Reihe eine jeweils unterschiedliche Zusammensetzung der Wirkstoffe aufweisen. Nur „H. C“ Hartkapsel und „H. Heißgetränk“ enthalten Paracetamol. Die anderen Produkte haben eine andere Darreichungsform (Erkältungsbad, Erkältungsbalsam), werden nicht oral, sondern äußerlich angewendet und enthalten unterschiedliche ätherische Öle. Die verschiedenen Produktqualitäten verhindern, dass der Verbraucher mit „H. “ einen bestimmten Wirkstoff in Zusammenhang bringt, sondern lassen als gemeinsames Merkmal nur die Anwendung bei Erkältungskrankheiten zu.
85Selbst wenn der Verbraucher bei dem vom BfArM in den Mittelpunkt der Betrachtung gestellten Arzneimittel „H. C“ Hartkapsel in erster Linie an ein Schmerz- und Fiebermittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten denken würde, wäre die Verbrauchererwartung nicht auf das Schmerzmittel „Paracetamol“ beschränkt. Es gibt auf dem Arzneimittelmarkt eine Fülle von Erkältungsmitteln, die einen schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff enthalten. Bei diesem Wirkstoff kann es sich jedoch auch um Acetylsalicylsäure (ASS) oder Ibuprofen handeln. Dies hat die Klägerin durch die Vorlage einer Liste dieser Arzneimittel umfänglich dargelegt, vgl. Anlage K 8, Beiakte 1. Umgekehrt sind Erkältungsmittel unter anderen Dachmarken im Verkehr, die ebenfalls den Wirkstoff Paracetamol enthalten, z.B. die Wick-Produkte. Demnach ist die Dachmarke „H. “ aus der Verbrauchersicht nicht exklusiv mit dem Wirkstoff Paracetamol verknüpft.
86Erzeugt der Markenname somit nur eine Assoziation mit dem Anwendungsgebiet „Erkältungskrankheiten“, liegt keine Irreführung des Verbrauchers aufgrund der Erwartung eines bestimmten Wirkstoffs vor.
87Entgegen der Darstellung der BfArM ist auch nicht anzunehmen, dass ein verständiger und aufmerksamer Verbraucher die Produkte „H. J1. Filmtabletten“ mit der „H. C Hartkapsel“ verwechselt, weil er annimmt, die beiden Produkte seien identisch. Die Vorstellung, dass es sich um identische Arzneimittel handelt, wird sowohl durch die unterschiedlichen Zusätze, nämlich zum einen „C“ und zum anderen „J1. “, als auch durch die unterschiedliche Darreichungsform, zum einen Hartkapseln und zum anderen Filmtabletten, ausgeschlossen. Der Gesetzgeber geht in der Vorschrift des § 105 Abs. 3a Satz 3 AMG selbst davon aus, dass unterschiedliche Zusätze generell geeignet sind, wirkstoffveränderte Arzneimittel von dem bisherigen Produkt auch bei weiterer Verwendung der Hauptbezeichnung zu unterscheiden. Es gibt keinen Grund dafür, dass ein aufmerksamer Verbraucher diese unterschiedlichen Zusätze und Darreichungsformen einfach ignoriert oder übersieht. Der Zusatz „J1. “ fällt vielmehr gegenüber der Hauptbezeichnung „H. “ sowohl wegen seiner Wortlänge als auch wegen seiner Bedeutung als geläufige Wirkstoffbezeichnung ins Gewicht. Der in zahlreichen Schmerzmitteln enthaltene Wirkstoff Ibuprofen ist dem aufmerksamen Verbraucher bekannt, da er insbesondere bei Generika häufig im Arzneimittelnamen auftaucht (z.B. Ibu-ratiopharm, Ibu-hexal). Es handelt sich damit um einen deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit dem bisherigen Produkt „H. C Hartkapsel“ ausschließt.
88Auch die Annahme des BfArM, der durchschnittliche Verbraucher nehme bei einer zusammengesetzten Produktbezeichnung an, es handele sich bei dem neuen Präparat „H. J1. “ um ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol plus Ibuprofen bzw. um ein Arzneimittel mit allen Wirkstoffen von „H. C Hartkapsel“ plus Ibuprofen, und gehe somit von einer Teilidentität aus, kann nicht überzeugen. Eine Verbrauchererwartung, dass ein mehrteiliger Arzneimittelname stets auf zwei oder mehr Wirkstoffe hinweist, nämlich den Wirkstoff/ die Wirkstoffe der Dachmarke und den im Zusatz bezeichneten Wirkstoff, existiert nicht,
89vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 – „Aktren“.
90Dies gilt insbesondere dann, wenn die Hauptbezeichnung – wie hier – nicht an einen bestimmten Wirkstoff geknüpft ist, sondern an ein Anwendungsgebiet. Vielmehr wird die Verbrauchererwartung, wie ausgeführt, durch die zahlreichen am Markt vorhandenen Erkältungsmittel beeinflusst, die unterschiedliche Wirkstoffe als Monopräparat oder Kombinationspräparate enthalten, vgl. Anlage K8, Beiakte 1. Daher stehen gerade bei Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten nicht bestimmte Wirkstoffe im Vordergrund des Patienteninteresses, sondern der Verwendungszweck. Sollte dies ausnahmsweise nicht der Fall sein und der Patient Wert auf einen bestimmten Wirkstoff legen, wird er durch den Zusatz „J1. “ in „H. J1. “ in ausreichender Deutlichkeit darauf hingewiesen, dass sich das neue Arzneimittel hinsichtlich der Wirkstoffzusammensetzung von dem bisher bekannten „H. C“ jedenfalls teilweise unterscheidet. In diesem Fall wird sich ein aufmerksamer Verbraucher durch einen kurzen Blick auf die Wirkstoffangabe auf der Umverpackung über den oder die enthaltenen Wirkstoffe informieren.
91Da somit von einem durchschnittlichen Verbraucher erwartet werden kann, dass er „H. C“ und „H. J1. “ als unterschiedliche Arzneimittel wahrnimmt, erscheinen die Gefahren, die das BfArM aus einer Verwechslung der beiden Präparate herleiten will, fernliegend. Es kann weder nachvollzogen werden, warum ein Verbraucher die beiden Präparate nacheinander, insbesondere abwechselnd einnehmen sollte, oder warum er beide Arzneimittel gleichzeitig einsetzen sollte. Ebenso wenig kann erwartet werden, dass ein Verbraucher das neue Arzneimittel „H. J1. “ mit der Dosierungsangabe des bisherigen Arzneimittels „H. C“ verbinden sollte. Ein derartiges Verhalten wäre mit dem Verbraucherleitbild eines durchschnittlichen vernünftigen Verbrauchers nicht zu vereinbaren.
92Vielmehr kann von diesem erwartet werden, dass er zwei Arzneimittel, die er als unterschiedlich erkannt hat, nicht wahllos kombiniert, sondern sich vor der Einnahme zunächst in der Packungsbeilage über die Einnahmemodalitäten vergewissert. Dort wird er dazu aufgefordert, beim Arzt oder Apotheker nachzufragen, wenn er vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen hat oder noch einnimmt. Unabhängig davon dürfte es inzwischen vielen Verbrauchern bekannt sein, dass es Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Wirkstoffen gibt und dass die gleichzeitige Einnahme mehrerer Arzneimittel zu gefährlichen Überdosierungen oder Wirksamkeitsverlust führen kann. Auf diese Wechselwirkungen wird in jeder Gebrauchsinformation und auch in bekannten Informationsquellen im Internet hingewiesen,
93vgl. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 c AMG; „Wechselwirkungs-Check“ auf www.apotheken-umschau.de.
94Auch die Vorstellung, ein Verbraucher könnte das Arzneimittel „H. J1. “ wie das bekannte Arzneimittel „H. C“ dosieren, nämlich 3 x 2 Filmtabletten anstelle von 3 x 1 Filmtablette, setzt voraus, dass der Anwender die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation des eingenommenen Arzneimittels nicht liest oder nicht beachtet und auch durch die unterschiedliche Darreichungsform (Filmtablette statt Hartkapsel) nicht gewarnt wird. Eine derartige Fehlanwendung kann zwar nie ausgeschlossen werden, wäre aber nicht auf eine missverständliche Arzneimittelbezeichnung, sondern auf einen sorglosen Umgang mit Arzneimitteln zurückzuführen, die nicht dem aktuellen Verbraucherleitbild entspricht. Ein aufmerksamer Verbraucher geht nicht davon aus, dass alle Arzneimittel einer Markenserie hinsichtlich der Wirkstoffmenge und der Dosierung gleich sind,
95vgl. OVG NRW, Urteil vom 14.02.2014 – 13 A 1377/13 – „Aktren“.
96Vielmehr unterscheiden sich Arzneimittel einer Markenserie gerade typischerweise durch die Stärke (Arzneimittelmenge pro abgeteilter Arzneiform, z. B. Ibu-ratiopharm 200 mg akut, Ibu-ratiopharm 400 mg akut, Ibu-ratiopharm 600 mg, Ibu-ratiopharm 800 mg). Dies steht der Annahme entgegen, man könne die Dosierungen ohne weiteres austauschen.
97Schließlich erweist sich die Vorstellung des BfArM als unrealistisch, ein Patient mit einer Analgetika-Allergie, insbesondere gegenüber Ibuprofen, könnte irrtümlich „H. J1. “ einnehmen, weil er meint, es enthalte nur Paracetamol. Verbraucher mit Arzneimittelallergien achten wegen der ihnen bekannten und gefährlichen Nebenwirkungen sehr genau darauf, welche arzneilichen Wirkstoffe sie zu sich nehmen. Dass sie trotz der Angabe „J1. “ im Arzneimittelnamen annehmen, dieses enthalte nur Paracetamol, erscheint abwegig.
98Da die Kammer eine Verwechslungsgefahr zwischen „H. C“ und „H. J1. “ aufgrund der Umstände des vorliegenden Falles bei einem durchschnittlichen Konsumenten ausschließt, resultieren auch keine Gesundheitsgefahren aufgrund teilweise unterschiedlicher Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen der beiden Präparate. Selbst wenn man aber eine Verwechslungsgefahr bejahen würde, dürften die dann zu erwartenden Gesundheitsgefahren eher geringfügig sein. Die Klägerin hat überzeugend vorgetragen und belegt, dass bei einer Anwendung von „H. J1. “ anstelle von „H. C“ (mit Paracetamol) wegen der empfohlenen kurzzeitigen Einnahme von 4 Tagen nicht mit einer substantiellen Zunahme von Nebenwirkungen zu rechnen wäre. Aus den vorgelegten Vergleichs-Studien ergibt sich, dass bei einer alternativen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im vorliegenden niedrigen und nicht verschreibungspflichtigen Dosisbereich und bei Kurzzeitanwendung die Nebenwirkungsraten bei beiden Substanzen gering und in vergleichbarer Höhe waren,
99vgl. Rainsford, K.D., „ Ibuprofen: pharmacology, efficacy and safety“, in: Inflammopharmacology 2009, 275 – 342 (Anlage K 11); Moore N. et al., “Tolerability of ibuprofen, aspirin and paracetamol for the treatment of cold and flu symptoms and sore throat pain”, in IJCP 2002, 732 ff. (Anlage K 12); Hay, A.D. et al., “Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH), BMJ 2008, 337 (Anlage K15); Doherty M., et al., “A randomized controlled trial of ibuprofen, paracetamol or a combination tablet of ibuprofen/paracetamol in community-derived people with knee pain”, Ann Rheum dis 2011 (70), 1534 ff. (Anlage K 16); alle in Beiakte 12.
100Diesen Vortrag hat die Beklagte nicht substantiiert bestritten. Sie räumt ein, dass das Nebenwirkungsprofil der beiden Substanzen ähnlich ist, mit Ausnahme der Häufigkeit und Schwere der gastro-intestinalen Nebenwirkungen (Schriftsatz vom 10.05.2013, S. 4, Bl. 60 d.A.). Auf die Tatsache, dass das Risiko für die Schädigung des Gastro-Intestinal-Traktes nachweislich von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig ist (vgl. Gebrauchsinformation J. 400 mg, Anlage K19, Beiakte 12), geht sie aber nicht ein. Sie verweist im Wesentlichen auf die Gegenanzeigen für die Anwendung von J. 400 mg (Anlage K20 Beiakte 12). Die dort genannten, z. T. schwerwiegenden Störungen (bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria; ungeklärte Blutbildungsstörungen, bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen nach früherer Arzneimitteltherapie, zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen) sind jedoch nicht mit den Nebenwirkungen des Arzneimittels gleichzusetzen, sondern bezeichnen die Indikationen, bei denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf. Eine Verwechslungsgefahr ist aber gerade bei Patienten, die unter den genannten Störungen leiden, gering, weil diese wegen ihrer Vorerkrankungen oder Unverträglichkeiten eine Arzneimitteleinnahme üblicherweise gründlich prüfen und auf magenschädliche Wirkstoffe wie Ibuprofen achten. Im Übrigen leitet die Beklagte die Gesundheitsgefahren nicht aus dem Austausch der Arzneimittel ab, sondern im Wesentlichen aus einer Kombination beider Mittel oder einer doppelten Dosierung, und damit aus Fehlanwendungen, die – wie ausgeführt – wenig wahrscheinlich sind.
101Schließlich wird der Verbraucher auch nicht dadurch in die Irre geführt, dass er dem neuen Arzneimittel „H. J1. “ eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirksamkeit bei Erkältungskrankheiten wie „H. C“ zumisst. Eine Fehlvorstellung in der Art, dass der Patient von einer komplett identischen Wirkung ausgeht, ist nicht zu erwarten. Denn der Käufer des Arzneimittels wird durch den Bezeichnungszusatz „J1. “ auf einen anderen Wirkstoff hingewiesen, der sich zwangsläufig auf die Wirksamkeit auswirken muss.
102Soweit der Verbraucher aus der Verwendung der Dachmarke „H. “ auf eine ähnliche Wirkung bei Erkältungskrankheiten schließt, wäre diese Erwartung berechtigt. Beide Arzneimittel sind mit dem Anwendungsgebiet der Behandlung von Schmerzen und Fieber im Rahmen von Erkältungskrankheiten zugelassen. Soweit das Anwendungsgebiet von „H. C“ darüber hinausgehend auch noch die Symptome „Schnupfen und Reizhusten“ aufführt, bewirkt dies keinen erheblichen Unterschied der Anwendungsgebiete. Es ist zwar anzunehmen, dass „H. C“ besser gegen diese beiden Symptome wirkt, weil es den Wirkstoff „Chlorphenaminmaleat“ enthält, für den eine abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut und eine reizlindernde Wirkung auf den Hustenreiz beansprucht wird. Ein vergleichbarer Wirkstoff ist in „H. J1. “, das nur Ibuprofen enthält, nicht vorhanden.
103Diese speziellen Symptome stehen jedoch bei der Beurteilung der Verbrauchererwartung an ein Erkältungsmittel nicht im Vordergrund. Vielmehr sprechen die Anwendungsgebiete beider Medikamente einen Patienten an, der an einer Erkältungskrankheit leidet, die sich typischerweise durch das gleichzeitige oder nacheinander erfolgende Auftreten verschiedener Symptome auszeichnet und ein Medikament sucht, das die Erkältung insgesamt erleichtert. Die Symptome „Schnupfen und Reizhusten“ werden im Anwendungsgebiet von „H. C“ nur als Beispiele für Beschwerden einer Erkältungskrankheit genannt. Sie können, müssen aber nicht vorliegen. Beispielsweise beansprucht „H. C“ auch eine Wirksamkeit bei Erkältungen, die beispielsweise nur mit Halsschmerzen, nicht aber mit Schnupfen oder Reizhusten, verbunden sind. Patienten, die in erster Linie ihren Schnupfen oder Reizhusten lindern wollen, werden in der Regel andere Medikamente bevorzugen, deren Wirksamkeit sich speziell auf diese Symptome bezieht, wie beispielsweise ein Nasenspray oder einen Hustensaft.
104Im Hinblick auf die im Mittelpunkt des Anwendungsgebietes stehenden Symptome „Schmerzen“ und „Fieber“ wird aber die Erwartung einer ähnlichen oder vergleichbaren Wirkung erfüllt. Die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen haben im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebiets eine vergleichbare therapeutische Wirksamkeit. Beide Wirkstoffe wirken schmerzstillend und fiebersenkend. Der Umstand, dass Ibuprofen darüber hinaus eine entzündungshemmende Wirkung entfaltet, ist nicht geeignet, eine Verbrauchertäuschung zu begründen. Denn diese Wirkung bringt dem Anwender möglicherweise einen zusätzlichen Nutzen bei Erkältungskrankheiten, sodass ein Schutzbedürfnis des Verbrauchers vor einer Irreführung insoweit nicht besteht.
105Nicht entscheidend ist im vorliegenden Fall, dass die beiden Wirkstoffe Unterschiede in ihrem Wirkmechanismus aufweisen. Ibuprofen gehört zur Wirkstoffklasse der nichtselektiven NSAR (nicht steroidalen Antirheumatika). Es blockiert durch die Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX) die Prostaglandinsynthese und vermindert damit die für die Vermittlung des Schmerzempfindens und des Entzündungsprozesses verantwortlichen Botenstoffe. Dagegen gehört Paracetamol zur Gruppe der Nichtopioid-Analgetika. Der Wirkmechanismus von Paracetamol ist nicht genau bekannt. Neben einer schwachen Hemmung der peripheren Prostaglandinsynthese und einer starken Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese werden auch Wechselwirkungen mit dem Serotoninsystem und dem Endocannabinoidsystem diskutiert (Wikipedia: „Paracetamol“ und „Ibuprofen“ und Schriftsatz des BfArM vom 21.08.2013, S. 2, Bl. 73 d.A.).
106Für die Verbrauchererwartung an ein Erkältungsmittel ist jedoch nicht der genaue pharmakologische Wirkmechanismus maßgeblich, sondern die effektive Bekämpfung der Beschwerden Schmerzen und Fieber. Hinsichtlich dieser Symptome ist aber durch klinische Studien belegt, dass Paracetamol und Ibuprofen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern vergleichbare therapeutische Effekte haben; hinsichtlich der Fiebersenkung bei Kindern scheint Ibuprofen sogar eine leichte Überlegenheit zu haben,
107vgl. Rainsford, K.D. : „ Ibuprofen : pharmacology, efficacy and safety“, in: Inflammopharmacology 2009 (17), 275 – 342 (Anlage K 11); Hay, A.D. et al.: “Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children (PITCH)”, in: BMJ 2008, 337 (Anlage K 15), in Beiakte 12.
108Demgegenüber scheint das Risikoprofil der Substanzen Paracetamol und Ibuprofen und damit die Verträglichkeit der Arzneimittel „H. C“ und „H. J1. “ neben einer weitgehenden Übereinstimmung (vgl. Schriftsatz der Beklagten vom 10.05.2013, S. 4, Bl. 60 d. A.), auch einige Unterschiede aufzuweisen. Während bei paracetamolhaltigen Arzneimitteln in erster Linie eine lebertoxische Wirkung bei Überdosierung auftreten kann, stehen bei ibuprofenhaltigen Mitteln mit steigender Dosierung und Anwendungsdauer die gastro-intestinalen Nebenwirkungen, wie Blutung, Ulzeration (Geschwürbildung) und Perforation (Durchbruch), im Vordergrund.
109Auch diese Unterschiede zwischen den Arzneimitteln führen jedoch nicht zu einer Fehlvorstellung des Verbrauchers über wesentliche Arzneimitteleigenschaften. Es kann nicht festgestellt werden, dass an die Verwendung einer bestimmten Dachmarke neben der Erwartung einer gleichartigen therapeutischen Wirksamkeit in dem angesprochenen Anwendungsgebiet auch die Erwartung eines gleichartigen Risikoprofils geknüpft ist. Ein durchschnittlicher Patient (ohne Vorerkrankungen oder Unverträglichkeiten) verknüpft mit einer Hauptbezeichnung wie „H. “ in erster Linie eine Wirksamkeit bei Erkältungsbeschwerden. Im Übrigen geht er davon aus, dass ein zugelassenes Arzneimittel verträglich ist, ohne sich über die Art und Schwere der möglichen Nebenwirkungen weitere Gedanken zu machen. Die Vorstellung, dass ein Verbraucher von verschiedenen Arzneimitteln mit einer einheitlichen Hauptbezeichnung ein gleiches Risikoprofil erwartet, ist daher eher fernliegend. Dagegen spricht schon, dass Arzneimittel einer Serie, wie bereits ausgeführt, häufig unterschiedliche Stärken oder Darreichungsformen aufweisen, aus denen sich unterschiedliche Risiken ergeben können. Hier kommt hinzu, dass das neu hinzugekommene Arzneimittel „H. J1. “ sich in der Wirkstoffzusammensetzung unterscheidet. Ein verständiger Verbraucher wird daher nicht annehmen, dass diese unterschiedlichen Arzneimittel trotz einheitlicher Hauptbezeichnung die gleichen Nebenwirkungen haben. Daher liegt im Hinblick auf das unterschiedliche Risikoprofil eine Irreführung des Verbrauchers nicht vor.
110Die Arzneimittelbezeichnung „H. J1. L. 200 mg“ verstößt auch nicht im Hinblick auf den Bezeichnungsteil „L. “ gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Soweit die Beklagte in der mündlichen Verhandlung erstmalig vorgetragen hat, dieser Zusatz sei missverständlich, weil er eine Anwendung für alle Kinder vortäusche, kann dem nicht gefolgt werden. Zutreffend ist, dass das oben genannte Arzneimittel eine Gegenanzeige für Kinder unter 20 kg Körpergewicht bzw. unter 6 Jahren enthält und damit bei dieser Personengruppe nicht anwendbar ist.
111Jedoch erzeugt der Zusatz „L. “ in der Arzneimittelbezeichnung nicht die Vorstellung, dass das Arzneimittel für alle Kinder, und somit auch für Kinder von 0 bis 6 Jahren geeignet sei. Ebenso wenig wie die Arzneimittelbezeichnung eine vollständige Beschreibung der Anwendungsgebiete enthalten muss,
112vgl. VG Köln, Urteil vom 02.09.2014 – 7 K 4739/12 – „proff Schmerz-Salbe“,
113kann die Bezeichnung eine genaue Angabe der Personengruppen enthalten, für die das Arzneimittel zugelassen ist. Dies ist vielmehr die Funktion der Hinweise in der Gebrauchsinformation unter dem Punkt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von J. beachten?“, die die ausgeschlossenen Personengruppen benennt und darunter auch Kinder unter 20 kg Körpergewicht bzw. unter 6 Jahren aufführt (Gegenanzeigen).
114Die Arzneimittelbezeichnung mit dem Zusatz „L. “ bietet nur eine grobe Orientierung für die Entscheidung, ob ein Arzneimittel auch bei Kindern angewendet werden kann. Sie erspart nicht die genaue Überprüfung, für welche Altersgruppen sich das Arzneimittel eignet und wie es zu dosieren ist. Ein durchschnittlicher, verständiger Verbraucher, der ein Arzneimittel für sein Kind erwerben will, wird besondere Aufmerksamkeit auf diesen Punkt richten und gegebenenfalls sogar eine Beratung beim Arzt oder Apotheker in Anspruch nehmen. Es dürfte in weiten Verbraucherkreisen bekannt sein, dass Kinder besonders empfindlich auf Arzneimittel reagieren und dass es wegen des unterschiedlichen Körpergewichts auch Unterschiede in der Arzneimittelanwendung zwischen Säuglingen und Kindern von 12 Jahren gibt. Spätestens bei der Frage, wie das Arzneimittel zu dosieren ist, muss sich der Anwender mit der Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation befassen, die keine Dosierungsangabe für Kinder unter 6 Jahren enthält. Eine Fehlanwendung bei Kindern unter 6 Jahren erscheint daher nicht wahrscheinlich.
115Diese Auffassung wird auch durch die Regelung in § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG gestützt. Danach muss auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels neben der Bezeichnung des Arzneimittels ein Hinweis stehen, dass das Arzneimittel für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind. Daraus ist abzuleiten, dass der Hinweis auf die Anwendbarkeit bei Kindern in der Bezeichnung enthalten sein darf, und zwar ohne dass hier bereits nach dem Alter der Kinder zu differenzieren ist.
116Nur ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass eine Verwechslung des Präparates „H. C Hartkapsel“ mit dem Präparat „H. J1. L. 200 mg“ auch wegen des unterscheidenden Zusatzes „L. “ ausgeschlossen sein dürfte.
117Die beantragte Bezeichnungsänderung der streitgegenständlichen Arzneimittel kann auch nicht nach § 25 Abs. 3 AMG versagt werden. Nach dieser Vorschrift ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge des Wirkstoffs unterscheidet. Diese Anforderungen gelten auch bei der Änderung von Arzneimitteln nach § 29 Abs. 2 AMG. Die hier zu vergleichenden Arzneimittel „H. C Hartkapsel“ einerseits und „H. J1. 400 mg Filmtabletten“ und „H. J1. L. 200 mg Filmtabletten“ andererseits weisen jedoch nicht die „gleiche Bezeichnung“ im Sinne des § 25 Abs. 3 AMG auf. Hierbei kommt es nicht darauf an, ob die Arzneimittel die gleiche „Hauptbezeichnung“, nämlich „H. “ tragen. Vielmehr ist für die Feststellung einer gleichen Bezeichnung auf die gesamte Bezeichnung einschließlich aller Zusätze abzustellen, die wortlautidentisch und vollständig übereinstimmen müssen,
118vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 – „Aktren“ mit weiteren Nachweisen.
119An der entgegenstehenden Auffassung, die die Kammer im Urteil vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – „Fenistil“ vertreten hat, wird aus Gründen der Einheitlichkeit der Rechtsprechung nicht mehr festgehalten.
120Da die genannten Versagungsgründe nicht eingreifen, war die Beklagte somit zur beantragten Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid zu verpflichten.
121Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO in Verbindung mit § 709 Satz 1 und 2 ZPO.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
Tenor
Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.07.2012 verpflichtet, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q. Schmerz-Creme“ zu ändern.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 1/3 und die Beklagte zu 2/3.
Das Urteil ist für die Klägerin hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. Für die Beklagte ist es insoweit vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch die Beklagte gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
1
T a t b e s t a n d
2Mit Bescheid vom 25.07.2006 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Firma T1. GmbH/G. die Zulassung für das Fertigarzneimittel „Q1. -S. “ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) in der Darreichungsform „Creme“ und den Wirkstoffen Pfefferminzöl (0,625 g/10g Creme), Eucalyptusöl (0,625 g/10 g Creme) und Rosmarinöl (0,4 g/10 g Creme). Die Anwendungsgebiete des apothekenpflichtigen Präparats wurden wie folgt beschrieben: „In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen“.
3Am 23.04.2009 wurde dem BfArM neben der Änderung der Zulassungsinhaberin die der Bezeichnung des Arzneimittels in „U. -T. “ angezeigt. Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung datiert vom 20.01.2011. Am 06.07.2011 erfolgte die Anzeige der Klägerin als Zulassungsinhaberin. Diese zeigte ihrerseits am 27.07.2011 die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „Q2. ® Schmerz-Salbe“ an. Mit Schreiben vom 07.10.2011 reagierte die Klägerin auf Bedenken des BfArM hinsichtlich der Unterscheidungskraft der Bezeichnung und begehrte nunmehr den Namen „Q. Schmerz-Salbe“. Die Bezeichnung erfülle alle Anforderungen des Art. 1 Nr. 20 des Richtlinie 2001/83/EG. Eine Verwechselungsgefahr bestehe nicht. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ sei keinen Bedenken ausgesetzt, da das Publikum ihm nicht entnehme, dass die Salbe bei allen erdenklichen Arten von Schmerzen zur Anwendung komme. Über das genaue Anwendungsgebiet informierten weitere Angaben auf der Verpackung und in der Packungsbeilage. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ finde sich auch bei anderen zugelassenen und vergleichbaren Arzneimitteln. „Creme“ und „Salbe“ würden im normalen Sprachgebrauch synonym gebraucht. Dass als Darreichungsform „Creme“ zugelassen sei, sei folglich unschädlich.
4Mit Bescheid vom 09.02.2012 lehnte das BfArM die Änderung der Arzneimittelbezeichnung unter Hinweis auf das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ab. Der Bezeichnungsbestandteil könne nicht akzeptiert werden, da beim Verbraucher der Eindruck erweckt werde, das Arzneimittel sei auch für andere als Muskelschmerzen anzuwenden. Sofern sich auf dem Arzneimittelmarkt noch Beispiele fänden, die das zugelassene Anwendungsgebiet unzulässig erweiterten, könnten diese nicht als Vergleichsmaßstab herangezogen werden. Der Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ sei abzulehnen, weil er nicht der zugelassenen Darreichungsform entspreche. In diesem Zusammenhang verwies das BfArM auf die mögliche Irreführung von Fachkreisen, die sich je nach Auftragungsort danach orientierten, ob eine Creme oder eine Salbe zu verordnen sei.
5Die Klägerin erhob gegen den am 15.02.2012 zugestellten Bescheid am 13.03.2012 Widerspruch. Sie vertiefte ihre Ausführungen zu einer möglichen Irreführung durch den Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“. Der Begriff der Irreführung sei einheitlich auszulegen. Für Arzneimittel gelte hier nichts anderes als für Lebensmittel oder Kosmetika. Die Verkehrsauffassung des Verbrauchers werde durch bereits bekannte Produkte stark beeinflusst. Zudem wisse der Durchschnittsverbraucher aus Erfahrung mit Arzneimitteln, dass sie eine Vielzahl von Kennzeichnungselementen aufwiesen. Der Name diene hierbei als Unterscheidungskriterium zu anderen Produkten. Eine präzise Indikation müsse ihm nicht zu entnehmen sein. Die Verwendung von Oberbegriffen wie „Schmerzmittel“ sei absolut üblich und diene der Orientierung, ohne dass daraus ein Anwendungsgebiet entnommen werde. Über das Anwendungsgebiet informiere die Angabe über die zugelassenen Indikationen. Folglich könne der Verbraucher auch nicht dadurch in die Irre geführt werden, dass die Bezeichnung Teile des Anwendungsgebietes enthalte. Auch der Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ sei nicht irreführend. Insbesondere bestehe kein Anhaltspunkt für eine Fehlvorstellung bei Fachkreisen.
6Mit Widerspruchsbescheid vom 12.07.2012 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Mit der Bezeichnung „Q. Schmerz-Salbe“ werde das Anwendungsgebiet zu „allgemeinen Schmerzen“ hin erweitert. Der durchschnittlich informierte, aufmerksame Verbraucher erwarte bei einer solchen Bezeichnung Abhilfe bei Schmerzen aller Art, für die eine kutane Anwendung in Betracht komme. Infolge der starken Regulierung und Überwachung des Gesundheitswesens und der Arzneimittelwirtschaft vertraue der informierte Durchschnittsverbraucher auf eine eindeutige und klare Präparatbezeichnung, die bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung angesprochenen Anwendungsgebiete auslösen könnten. Vor diesem Hintergrund mache er sich keine Gedanken darüber, ob es sich bei den im Namen des Präparats enthaltenen Bezeichnungsbestandteilen um Oberbegriffe handle, die im Einzelnen näher zu interpretieren und zu hinterfragen seien. Er denke nicht über die verschiedenen Kennzeichnungselemente des Arzneimittelgesetzes und deren unterschiedliche Informationen und Funktionen nach, sondern erwarte vielmehr, dass der Namensbestandteil das in ihm genannte Anwendungsgebiet zutreffend, umfassend und unmissverständlich bezeichne.
7Zudem bedeute die Bezeichnung als „Salbe“ eine Irreführung bezogen auf die Darreichungsform, da das Arzneimittel als „Creme“ zugelassen sei. Gemäß Art. 1 Nr. 20 der Richtlinie 2001/83/EG werde der Name des Arzneimittels definiert als „entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.“ Werde die Darreichungsform in die Bezeichnung aufgenommen, so sei die pharmazeutisch korrekte Form mit dem korrekten Ph.Eur. Standard Term aufzunehmen. Der informierte Verbraucher erwarte, dass die in der Bezeichnung genannte Darreichungsform korrekt sei und dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnistand entspreche. Aus der Definition des Europäischen Arzneibuchs bezüglich halbfester Zubereitungen zur kutanen Anwendung folge, dass Creme und Salbe nicht als Synonyme verwendet werden könnten. Auch die auf europäischer Ebene harmonisierten Standard Terms ließen keinen anderen Schluss zu. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 13.07.2012.
8Die Klägerin hat am 13.08.2012 Klage erhoben.
9Die Kaufentscheidung des Verbrauchers für ein Arzneimittel werde erst nach Prüfung der gebotenen Informationsmöglichkeiten getroffen. Hierbei sei situationsbedingt eine erhöhte Aufmerksamkeit zu unterstellen, da ein Arzneimittel kein Allerweltsprodukt sei. Mit dem Kauf verfolge der Verbraucher den Zweck, ein Leiden zu bekämpfen. Er werde sich deshalb entweder in der Apotheke beraten lassen oder selbst kontrollieren, ob das Arzneimittel eine Eignung zur Linderung oder Heilung seiner Erkrankung aufweise. Die Kaufentscheidung isoliert vom Arzneimittelnamen abhängig zu machen, sei lebensfremd.
10Die Beklagte lasse § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG unberücksichtigt. Da das Arzneimittel nicht der Verschreibungspflicht unterliege, seien auf der äußeren Umhüllung Name sowie Verwendungszweck zu kennzeichnen. Der Kaufinteressent könne bereits der Verpackung entnehmen, dass das Arzneimittel äußerlich zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen diene. § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG bezwecke seiner Entstehungsgeschichte nach die Aufklärung des Verbrauchers. Die Vorschrift beruhe auf Art. 54 lit. n) der RL 2001/83/EG. Danach solle dem Verbraucher bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation die Möglichkeit geboten werden, sich ohne Öffnung der Verpackung über den Verwendungszweck des Arzneimittels zu informieren.
11Ebenso schließe die Apothekenpflicht einen Spontankauf aus. Der Verbraucher könne das Arzneimittel nicht beim täglichen Einkauf im Supermarkt erwerben, sondern müsse zunächst die Entscheidung treffen, in die Apotheke zu gehen. Hier könne er das Produkt wegen des Selbstbedienungsverbotes gemäß § 52 AMG nicht einem Regal entnehmen, sondern müsse sich an den Apotheker oder sein Hilfspersonal wenden. Bei Unsicherheit erfolge auf Nachfrage des Verbrauchers durch den Apotheker sodann die Beratung.
12Das tatsächliche Marktgeschehen widerlege ein Vertrauen des Verbrauchers auf eindeutige und klare Präparatbezeichnungen. Die Sicht der angesprochenen Verkehrskreise werde durch die auf dem Markt befindlichen vergleichbaren Erzeugnisse geprägt. Bei Überprüfung des Marktsegments „Arzneimittel gegen Gelenkschmerzen“ sei aufgefallen, dass bei über 50 % der insoweit angebotenen Arzneimittel im Namen die allgemeine Bezeichnung „Schmerz“ verwendet werde:
13„Voltaren Schmerzgel“
14„Mobilat Schmerzsalbe“
15„Sandoz Schmerzgel“
16„doc Ibuprofen Schmerzgel“
17„Arnika Kühl- und Schmerzgel“
18„Fluopin Schmerzcreme“
19„Arnika Schmerzsalbe stark“
20„Apotheker Dr. Imhoff´s Arnika Schmerz-Fluid“
21„Sagoon Schmerzcreme“
22„Rheuma- und Schmerzsalbe Winthrop“,
23sowie vier weitere Präparate seien auf dem Markt, die den Begriff „Schmerz“ in Unterzeilen zur Präparatbezeichnung führten.
24Aus der staatlichen Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln ziehe der Verbraucher nicht den Schluss, dass Name und Anwendungsgebiet eines Präparats gleichzusetzen seien. Der Wortbestandteil „Schmerz“ diene primär der Unterscheidung von anderen Präparaten der Klägerin. Er werde nicht als eine spezifische Symptombekämpfung verstanden, da der Verbraucher jede Krankheit mit Schmerz und Leiden verbinde. „Schmerz“ werde als ein Oberbegriff wie „Krankheit“ verwendet. Kein Verbraucher komme bei einem als „Krankheitssalbe“ gekennzeichneten Arzneimittel auf die Idee, das Präparat könne gegen alle Erkrankungen eingesetzt werden. Das gleiche gelte für den Namensbestandteil „Schmerz“. Dies werde dadurch deutlich, dass die Produkte „Arnika Schmerzsalbe stark“ und „Arnika Schmerz- und Kühlgel“ keine Schmerzindikation besäßen, während das streitgegenständliche Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen ausdrücklich zugelassen sei. Mit der Angabe „Schmerz“ werde nicht auf ein bestimmtes Anwendungsgebiet hingewiesen, sondern unspezifisch auf ein subjektives Empfinden Bezug genommen, das typischerweise mit Krankheiten verbunden sei. Schmerz besitze den Charakter eines Warn- und Leitsignals und werde im üblichen Sprachgebrauch mit Erkrankung gleichgesetzt. Dass in der Medizin das chronische Schmerzsyndrom als eigenes Krankheitsbild angesehen und behandelt werde, führe bei einer nicht verschreibungspflichtigen Salbe nicht dazu, dass der Verbraucher dem Arzneimittelnamen entnehme, die Salbe sei gegen Schmerzen aller Art anwendbar. Der Namensbestandteil „Schmerz“ sei aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise nicht geeignet, als Anwendungshinweis auf generelle Schmerzbekämpfung zu fungieren.
25Die Klägerin beauftragte die Fa. H. Marktforschung mit der Durchführung einer Verkehrsbefragung über die Verbrauchererwartung des Produkts „Q. Schmerz-Salbe“ im Zeitraum April und Mai 2013. Die Umfrage erfolgte im „Face-to-Face Verfahren“ bei 2.126 Befragten unter Vorlage der Original Verpackung der „Q. -Scherz-Salbe“. 2.040 der Befragten gehörten zu potentiellen oder aktuellen Käufern oder Anwendern von Schmerzmitteln, 1.633 hiervon kauften/verwendeten aktuell Schmerzmittel. Auf die offen gestellte Frage, was den Interviewten zu dem Produkt einfiele, gaben 0,4 % aller Teilnehmer die Antwort „gegen alle Arten von Schmerzen“. Auf die ungestützte Frage nach den erwarteten Wirkungungen nannten 0,1 % der Befragten „gegen alle Arten von Schmerzen“, 1,3 % „gegen Rückenschmerzen“, 0,9 % „bei Verstauchungen“, 0,4 % „gegen Beinschmerzen, Schmerzen im Bein“, 0,3 % „gegen Arthrose“ und ein Probant „bei Verbrennungen“. Desweiteren wurden die Befragten direkt gefragt, gegen welche Art von Schmerzen das Arzneimittel ihrer Meinung nach wirke. Hier erhöhte sich der Anteil auf die Antwort „gegen alle Arten von Schmerzen“ auf 0,9 %. In einer weiteren Frage wurden Antwortmöglichkeiten bzgl. der Art der Schmerzen vorgegeben (gestützte Fragestellung): 86,2% nannten „gegen rheumatische Beschwerden“, 92,6% „gegen Muskelschmerzen“, auf Halsschmerzen entfielen 1,0 %, auf Kopfschmerzen 2,5 % und auf Ohrenschmerzen 0,2 %. 17,0 % der Befragten nannten die Antwortmöglichkeit „gegen alle Schmerzen, für die eine Salbe in Betracht kommt“. Die Befragten, die diese Antwort gaben, wurden daraufhin zusätzlich gefragt, ob sie das Arzneimittel kaufen würden, weil es für alle Arten von Schmerzen in Frage komme, was durch 11,0 % der Befragten – bezogen auf die gesamte Teilnehmerschaft – bejaht wurde. Wegen weiterer Einzelheiten der Verkehrsbefragung wird auf Anlage K 22 der Gerichtsakte verwiesen.
26Die Klägerin führt hierzu aus: Nach Auswertung des Projektleiters der H. Marktforschung bestehe keine Irreführungsgefahr bezüglich der Annahme, bei „Q. Schmerz-Salbe“ handle es sich um ein Schmerzmittel, das gegen alle Arten von Schmerzen wirke, für die eine Salbe in Betracht komme. Das neue Verbraucherleitbild - gestützt auf Erwägungsgrund 18 der UGP-L (Richtlinie 2005/29/EG vom 11.05.2005 über unlautere Geschäftspraktiken), das BVerfG sowie das UWG und das AMG - führe nach Auffassung der Klägerin dazu, dass Quoten von 15 bis 20 % für eine Irreführung nicht mehr ausreichten. Derart niedrige Quoten seien mit dem Maßstab eines durchschnittlich aufmerksamen und verständigen Verbrauchers nicht mehr in Einklang zu bringen. Durch dieses neue Verbraucherleitbild sei das Irreführungsgebot nicht exzessiver, sondern restriktiver anzuwenden. Die relevante Irreführungsquote müsse höher sein, als bei der Simulation eines flüchtigen Verbrauchers. Es gehe nicht um einen besser vor-informierten, sondern um einen Verbraucher, der in dem Moment, in dem ihm ein Angebot begegne, sich über dieses genauer informiere. Damit reduziere sich die Irreführungsgefahr gegenüber einem flüchtigen Verbraucher. Im Regelfall sei für die Anwendung eines Irreführungstatbestandes erforderlich, dass bei 1/4 bis zu 1/3 der von der Werbung betroffenen Verkehrskreise eine Irreführung festgestellt werde. Im Arzneimittelrecht liege eine rechtlich relevante Irreführung vor, wenn hiervon mindestens 20 % der angesprochenen Verkehrskreise betroffen seien. Eine Quote von 16,6 % der Befragten genüge hierfür nicht. Zudem sei diese Quote dem Phänomen geschuldet, dass bei vorgegebenen Antworten innerhalb einer Befragung, diese auch von den Befragten genannt werden würden. Bei den ungestützten Fragen 1 und 2 sei nur von einem erheblich geringeren Teil der Befragten „alle Arten von Schmerzen“ genannt worden.
27Die Begriffe „Salbe“, „Creme“ und „Balsam“ seien aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise Synonyme. Unabhängig vom Namen sei die Darreichungsform „Creme“ entsprechend der Definition des Europäischen Arzneibuches zusätzlich auf der Verpackung angegeben.
28Der Hilfsantrag sei zulässig, weil die Beklagte in den angegriffenen Bescheiden die Zurückweisung der Bezeichnungsänderung alternativ und unabhängig voneinander sowohl auf den Namensbestandteil „Salbe“ wie auch auf „Schmerz“ gestützt habe.
29Die Klägerin beantragt,
30die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 12.07.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q. Schmerz-Salbe“ zu ändern,
31hilfsweise,
32die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 12.07.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q. Schmerz-Creme“ zu ändern.
33Die Beklagte beantragt,
34die Klage abzuweisen.
35Sie wiederholt und vertieft ihre Auffassung aus dem Widerspruchbescheid und führt aus: Die angezeigte Änderung der Bezeichnung von „U. -T. “ Creme“ in „Q. Schmerz-Salbe“ verstoße gegen die europäischen und nationalen Vorgaben für eine zulässige Arzneimittelbezeichnung. Sollte der Bezeichnungszusatz „Schmerz“ in erster Linie werbenden Charakter haben, sei er bereits gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig. Zwar sei im deutschen Recht ein Werbeverbot nicht ausdrücklich geregelt, aber in den einschränkenden Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 S. 5 AMG sinngemäß enthalten, welcher der Umsetzung des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG diene, die ausdrücklich ein Werbeverbot ausspreche. Aus den europäischen Vorgaben folge, dass die Wiedergabe der Indikation als Namensbestandteil grundsätzlich nicht vorgesehen sei. Da die Arzneimittelbezeichnung eine Pflichtangabe auf der Umverpackung sei, unterliege sie dem Werbeverbot. Die Bezeichnung diene in erster Linie als Identifikations- und Unterscheidungsmerkmal und trage in dieser Funktion zur Arzneimittelsicherheit bei. Beinhalte eine Arzneimittelbezeichnung einen Namenszusatz, der sich auf eine andere Pflichtangabe, im vorliegenden Fall den Verwendungszweck beziehe, müssten hierfür die gleichen Voraussetzungen wie für die Angabe des Verwendungszwecks selbst gelten. Angaben zum Verwendungszweck auf der Umverpackung hätten den zugelassenen Indikationen zu entsprechen und diese vollständig und zutreffend wiederzugeben. Das zugelassene Anwendungsgebiet sei jedoch nicht mit der allgemeinen Bezeichnung „Schmerz“ gleichzusetzten.
36Die Arzneimittelbezeichnung sei das entscheidende Merkmal, mit dem der Verbraucher auf das Präparat aufmerksam gemacht werde, da es ohne Rezept zur Selbstmedikation in Apotheken erhältlich sei. Hiervon werde die Kaufentscheidung maßgeblich beeinflusst. Es könne unterstellt werden, dass der Verbraucher in erster Linie etwas gegen „die Schmerzen“ unternehmen möchte, ohne weitere Indikationen, Anwendungsgebiete und Eignung des Arzneimittels zu hinterfragen. Eine fehlerhafte Kaufintension werde durch die allgemeine Verwendung des Begriffes „Schmerz“ begünstigt. Die Angabe des Verwendungszweckes auf der Verpackung sei nicht geeignet, die durch die Bezeichnung ausgelöste irreführende Vorstellung zu korrigieren. Der Verwendungszweck trete hinter der graphisch besonders hervorgehobenen Arzneimittelbezeichnung wesentlich zurück. Die Apothekenpflicht korrigiere die Verbrauchervorstellung nicht entscheidend. Durch das Wachstum des Vertriebsweges über das Internet fehle es an einer entsprechenden Beratung durch die Apotheker. Auch verlange der Kunde, gesteuert durch gezielte Werbung, in der Apotheke die konkreten Produkte ohne eine Beratung.
37Da eine Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben nur sukzessive erfolge, könnten die im Markt befindlichen „Alt-Fälle“ nicht als Vergleichsmaßstab herangezogen werden. Ein Anspruch auf Perpetuierung eines erkannten Rechtsfehlers bestehe nach gefestigter Rechtsprechung nicht.
38Das Ergebnis der vorgelegten Anwenderbefragung sei nicht aussagekräftig, da sich die Befragten die Arzneimittelverpackung zuvor hätten anschauen dürfen und diese bei der Befragung weiterhin im Blickfeld der Befragten gelegen habe. Das tatsächliche Anwendungsgebiet habe so ohne weiteres zur Kenntnis genommen und anschließend angegeben werden können. Es liege nahe, dass bei isolierter Vorlage der Bezeichnung „Q. Schmerz-Salbe“ die Anzahl genannter nicht zugelassener Indikationen höher ausgefallen wäre.
39Das „neue Verbraucherleitbild“ gehe davon aus, dass heutzutage der Verbraucher tatsächlich besser informiert sei. Der Prozentsatz, bei welchem beim Verbraucher durch die Arzneimittelbezeichnung eine falsche Vorstellung über wesentliche Eigenschaften des Arzneimittels hervorgerufen werde, müsse demnach geringer als 15-20 % ausfallen. Denn je besser der Verbraucher informiert sei, umso geringer sei die Gefahr einer Irreführung durch die Arzneimittelbezeichnung. Dass 20,2 % der Befragten Indikationen angenommen haben, die über die zugelassene Indikation hinausgehen, zeige, dass eine relevante Gefahr der Irreführung bestehe.
40Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.
41E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
42Die Klage hat teilweise Erfolg
43Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „Q. Schmerz-Salbe“ begehrt, ist die Klage zulässig, aber nicht begründet.
44Sie ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht nur der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter,
45vgl. Urteile der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 – („Buscogast“), vom 03.09.2013 - 7 K 1759/12 – („forte“), vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11- („Dachmarke Aktren“), vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 - („akut“), vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 – („Dachmarke Fenistil“); OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“), vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“); Beschluss vom 28.02.2008 - 13 A 3273/07 – („sanft“); Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 – („Blutreinigung“); VG Köln, Urteil vom 07.04.2004 - 24 K 8164/01 – („Herzberuhigung“); BVerwG, Urteil vom 13.04.1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 82,7 („Methotrexat“).
46Die Klage ist im Hauptantrag jedoch nicht begründet, da die Ablehnung der Bezeichnungsänderung in „Q. Schmerz-Salbe“ rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Diese hat keinen Anspruch auf eine Änderung der Bezeichnung mit dem Bestandteil „Salbe“, da dieser bei einer Verwendung in Zusammenhang mit dem streitbefangenen Arzneimittel mit dem Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG unvereinbar ist. Dies berechtigt nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG zur Versagung der Änderung.
47Dem steht nicht entgegen, dass bei Anzeige einer Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend der Anzeige zu ändernist. Die gesetzliche Formulierung bedeutet nicht, dass der Zulassungsbescheid ohne eine rechtliche Prüfung dem Inhalt der Änderungsanzeige anzupassen ist. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung unvereinbar. Es kann nicht verlangt werden, dass die Behörde gleichsam „sehenden Auges“ eine als rechtswidrig erkannte Bezeichnung auf der Zulassungsebene umsetzt. Vielmehr besteht ein eigenständiges behördliches Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungserfahren. Umzusetzen ist nur die als rechtmäßig erkannte Bezeichnungsänderung.
48Vgl. Urteile der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 - („Buscogast“), vom 19.11.2013 - 7 K 1367/12 - („duraultra“); BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Dachmarke Fenistil“).
49Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die in anderer Weise als in den in Nr. 1 und Nr. 1a der Vorschrift genannten Fällen mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Im Grundsatz ist eine Bezeichnung irreführend, wenn sie bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen an Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsgutes Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit von Arzneimittelbezeichnungen gegenüber anderen Gütern des Warenverkehrs erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip),
50vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“); BGH, Urteil vom 06.02.2013 - I ZR 62/11 - („Basisinsulin mit Gewichtsvorteil/Heilmittelwerbung“).
51Mit dem Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ überführt die Klägerin einen pharmazeutisch-technischen Begriff in die Arzneimittelbezeichnung. Dies ist grundsätzlich zulässig. Denn seit der 14. AMG-Novelle müssen gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG im Anschluss an die Bezeichnung die Stärke und die Darreichungsform des Arzneimittels angegeben werden,es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind. Mit dieser Einschränkung ist die grundsätzliche Zulässigkeit der Angabe einer Darreichungsform als Teil der Arzneimittelbezeichnung zum Ausdruck gebracht. Wird eine solche Angabe zum Teil der Bezeichnung gemacht, muss sie – was ungeachtet des Irreführungsverbots selbstverständlich sein dürfte – korrekt sein, d.h. in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen pharmazeutischen Begriffen erfolgen. Missverständliche oder falsche fachliche Begriffe in der Bezeichnung eines Arzneimittels sind potentiell ebenso geeignet, Fehlvorstellungen hervorzurufen, wie unrichtige Kennzeichnungen im Übrigen.
52Allerdings ist der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG verwendete Begriff der Darreichungsform nicht legaldefiniert. Allgemein beschreibt er diejenige Form, in der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden soll. Im Zulassungsverfahren werden zur Beschreibung der Darreichungsform diejenigen Begriffe zugrunde gelegt, die als sog. „Standard Terms“ vom European Directorate for the Quality of Medicines des Europarates (EDQM) festgelegt worden sind und den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand in dieser Hinsicht wiedergeben.
53List of Standard Terms (http://www.edqm.eu/en/Standard-Terms-590.html), vgl. Schraitle, in Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 83; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 1. Auflage 2012, § 10 Rn. 27.
54Dort, wie auch in der Definition des Europäischen Arzneibuchs, wird zwischen Cremes und Salben unterschieden. Beide werden zwar als „halbfeste Zubereitungen“ angesprochen, unterscheiden sich aber definitionsgemäß insoweit, als Salben aus einer einphasigen Grundlage bestehen, in der feste oder flüssige Substanzen dispergiert (verteilt) werden können, während mit Cremes mehrphasige Zubereitungen angesprochen werden, die aus einer lipophilen und einer wässrigen Phase bestehen.
55Ph. Eur., 7. Ausgabe, Grundwerk 2011/7.0/0132
56In der mündlichen Verhandlung konnte geklärt werden, dass der Unterschied im wesentlichen im Wassergehalt besteht und bei der Darreichung ätherischer Öle – hier Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl – eine Creme in der Regel die angemessenere Form ist, da der Wirkstoff schneller einzieht. Dem entspricht auch die mit Bescheid vom 25.07.2006 zugelassene Darreichungsform „Creme“. Mit der Angabe „Q. Schmerz-Salbe“ wird damit auf eine nach pharmazeutischer Erkenntnis objektiv falsche Darreichungsform verwiesen. Dies hat in der praktischen Umsetzung der Beschriftungen durch die Klägerin zur Folge, dass sich auf derselben Verpackung die Begriffe Salbe (in Zusammenhang mit der Bezeichnung) und Creme (als Mengenangabe) finden, ohne dass mit hinreichender Deutlichkeit zu klären ist, ob nun eine Creme oder eine Salbe vorliegt. Die hierdurch bedingte Irreführung ist offenkundig. Der Beklagten ist in der Einschätzung zu folgen, dass es im Hinblick auf das unterschiedliche Penetrationsverhalten beider Darreichungsformen durchaus einen Unterschied macht, ob eine Creme oder eine Salbe verabreicht wird. Es kann auch unterstellt werden, dass die grundlegenden Unterschiede dem Arzt und dem Apotheker bekannt sind und damit bei einer Anwendungsempfehlung berücksichtigt werden können. Anhand der ungeöffneten Packung hat er jedoch keine Möglichkeit, den bestehenden Widerspruch sicher aufzuklären. Zwar mag es durchaus zutreffend sein, dass der durchschnittlich informierte und aufmerksame Verbraucher keine oder nur sehr unkonkrete Vorstellungen von der Unterschiedlichkeit der Darreichungsformen hat und zum Teil die Begriffe auch synonym verwendet. Creme, Salbe, aber auch Balsam oder Gel werden möglicherweise in weiten Verkehrskreisen untechnisch als Begriffe für Produkte zur Anwendung auf der menschlichen Haut verstanden. Ein solches Verständnis reichte dann auch über den Kreis von Arzneimitteln hinaus und erfasste auch andere, etwa kosmetische, Produkte. In Zusammenhang mit Arzneimitteln kann jedoch mit Blick auf die Besonderheiten der Produktgruppe eine Erwartung weiter Verkehrskreise unterstellt werden, dass auf der Packung wiedergegebene pharmazeutische Fachbegriffe korrekt sind. Denn auch der „durchschnittliche“ Verbraucher geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen und insbesondere die Arzneimittelwirtschaft durch staatliche Stellen besonders stark reguliert und überwacht werden. Er vertraut deshalb darauf, dass eine Präparatebezeichnung, die nicht reine Phantasiebezeichnung ist, sondern Elemente aus der Zulassung übernimmt, objektiv richtige Angaben enthält.
57Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“).
58Ist ein Bezeichnungselement jedoch objektiv unrichtig und bleibt es auch in Zusammenhang mit anderen zutreffenden Angaben – hier der Mengenangabe „100 g Creme“ – missverständlich, so ist es geeignet, eine Irreführung auch desjenigen Verbrauchers herbeizuführen, der sich zuvor keine präzisen Vorstellungen von den Unterschieden zwischen Creme und Salbe gemacht hat. Denn auch ihm wird auffallen, dass auf der Packung zwei unterschiedliche Begriffe für dasselbe Produkt verwendet werden. Die – gerade von einem mündigen Verbraucher geforderte – weitere Information über die Einordnung des Produkts ist damit zumindest erschwert, da sie eine Öffnung der Packung voraussetzt, um an die Packungsbeilage zu gelangen. Auch im Vertriebsweg über Internet-Apotheken ist eine zuverlässige Information nicht gewährleistet, da dort das Produkt zum Teil ohne Angabe der Darreichungsform feilgeboten wird oder sich sogar die Formulierung „,Q. Schmerz-Salbe‘, Creme“ findet, was zur Klärung ebenso wenig beiträgt. Zudem erschwert die gewählte Bezeichnung die Aufklärung durch die beteiligten Fachkreise, da diese naturgemäß von einem bestimmten begrifflichen Vorverständnis ausgehen und die Bezeichnungsangabe aus diesem Grunde möglicherweise umso weniger hinterfragen.
59Die Klage ist hingegen begründet, soweit die Klägerin mit dem Hilfsantrag die Änderung der Bezeichnung in „Q. Schmerz-Creme“ begehrt. Insoweit steht ihr ein Anspruch auf Änderung der Bezeichnung im Zulassungsbescheid aus § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG zu. Ein Versagungsgrund aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG besteht nicht. Denn die Bezeichnung „Q. Schmerz-Creme“ ist mit den Kennzeichnungsvorgaben des Arzneimittelgesetzes vereinbar.
60Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ verstößt nicht gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2 lit. a) AMG. Nach diesem gesetzlichen Regelbeispiel liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt wird, die sie nicht haben. Hiermit ist für den Bereich der Wirksamkeitsaussage das allgemeine Irreführungsverbot konkretisiert. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, beim Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Irreführung ist ein objektiver Begriff. Nicht erforderlich ist, dass die Hervorrufung einer Fehlvorstellung vom pharmazeutischen Unternehmer bezweckt oder dass sie ihm bekannt ist. Maßgeblich zur Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Dies berechtigt das Gericht im Grundsatz zu einer eigenen Einschätzung möglicher Fehlvorstellungen, da die Richter selbst zum angesprochenen Verbraucherkreis zählen und deshalb insoweit hinreichend sachkundig sind. Ist dies der Fall, bedarf es in der Regel keiner weiteren Sachaufklärung, namentlich durch Meinungsumfragen.
61Vgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Fenistil“) unter Hinweis auf die st. Rspr. des BGH.
62Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt – über die bloße Unterscheidung von anderen Produkten hinaus –aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers auch darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch als Marke werbende Funktion. In der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Eine hinreichend sichere Korrektur möglicher Fehlvorstellungen wird bei apothekenpflichtigen Produkten auch nicht generell durch den Apotheker sichergestellt. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken, findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.
63OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“) unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.
64Fehlvorstellungen über einen Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist.
65Dies vorausgeschickt, bestehen keine durchgreifenden rechtlichen Bedenken gegen den Bestandteil „Schmerz“ in der gewählten Bezeichnung: Der Verbraucher misst bei Namen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, jedem Bestandteil regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet. So verhält es sich hier mit der Bezeichnung „Schmerz“. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ signalisiert in erster Linie eine grobe Anwendungskategorie des Präparats. In diesem Sinne findet sich in der Laiensphäre der Begriff einer Schmerz-Creme auf der gleichen Ebene wie allgemein ein „Schmerzmittel“, ein „Hustensaft“ oder eine „Kreislauftablette“, von denen der Durchschnittsverbraucher, allein gestützt auf die laienhafte Einordnung, keine präzise Indikationsbeschreibung erwartet. Die Bezeichnung „Schmerz“ stellt für ihn eine allgemeine Kategorie dar. Denn es ist für ihn selbstverständlich, dass ein Schmerz in unterschiedlichsten Organen und Körperregionen auftreten und auf die unterschiedlichsten Erkrankungen oder Verletzungen verweisen kann. In diesem Sinne ist „Schmerz“ eine gänzlich unspezifische und abstrakte Angabe, die geradezu dazu herausfordert, Näheres über die Art des Schmerzes und seine Ursache zu erfahren, jedoch aus sich heraus noch nichts erklärt,
66vgl. im Gegensatz hierzu zum enger gefassten Leitsymptom „Husten“: VG Köln, Urteile vom 28.10.2004 - 24 K 4654/01 - und vom 28.07.2004 - 24 K 4607/01 -.
67Die Bezeichnung „Schmerz“ ist ein zu abstrakter Begriff, um in der Laiensphäre allein hieraus die Erwartung eines bestimmten Anwendungsgebietes ableiten zu können. Das gilt auch in Zusammenhang mit dem Bezeichnungsbestandteil „Creme“. Denn auch von einer „Schmerz-Creme“ wird sich der Patient keine umfassende Linderung aller denkbaren Schmerzen erhoffen, sondern – entsprechend dem herrschenden Verbraucherleitbild – weitere Informationen, namentlich die Indikationsangabe auf der Umverpackung heranziehen, um Klarheit über das Anwendungsgebiet zu gewinnen. Der Sichtweise der Beklagten, der informierte Durchschnittsverbraucher vertraue auf eine eindeutige und klare Präparatbezeichnung, die bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung angesprochenen Anwendungsgebiete auslösen könne und mache sich vor diesem Hintergrund keine Gedanken darüber, ob es sich bei den im Namen des Präparats enthaltenen Bezeichnungsbestandteilen um Oberbegriffe handle, die im Einzelnen näher zu interpretieren und zu hinterfragen seien, vermag die Kammer nicht zu folgen. Es kann nicht unterstellt werden, er denke nicht über die verschiedenen Kennzeichnungselemente des Arzneimittelgesetzes und deren unterschiedliche Informationen und Funktionen nach, sondern erwarte, dass der Namensbestandteil das in ihm genannte Anwendungsgebiet zutreffend, umfassend und unmissverständlich wiedergebe. Eine solche Betrachtungsweise geht gerade von einem oberflächlichen und flüchtigen Verbraucher aus, der auch naheliegende Überlegungen unterlässt.
68Zum Verbraucherleitbild vgl. z.B.: BGH, Urteil vom 08.03.2012 - I ZR 202/10 - („Marktführer Sport“); OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“); EuGH, Urteil vom 16.07.1998 - Rs. 210/96 - („6-Korn-Eier“).
69Ein situationsadäquat aufmerksamer Verbraucher wird jedoch aus der Arzneimittelbezeichnung allein keine substantiierte Beschreibung des Anwendungsgebietes ableiten. Dies gilt jedenfalls dann, wenn die Bezeichnung oder das einzelne Bezeichnungselement lediglich auf ein allgemeines Symptom wie „Schmerz“ verweist. Ihm ist bekannt, dass für die Einordnung eines Arzneimittels nicht in erster Linie die Bezeichnung, sondern gerade auch die übrigen Beschriftungen von Bedeutung sind. Die Annahme, der Verbraucher verharre bei der Bezeichnung und nehme andere Angaben nicht zur Kenntnis, ist angesichts dessen lebensfremd. Der näheren Information über den Wirksamkeitsanspruch nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel dient vielmehr § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG, demzufolge der Verwendungszweck auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen anzugeben ist. Wenn auch hiermit nicht stets die vollständige Wiedergabe des zugelassenen Anwendungsgebiets verbunden ist,
70zum Umfang der Kennzeichnungsverpflichtung aus § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG vgl. Menges/Winnands, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 19 Rn. 18,
71so ist hiermit doch aus Verbrauchersicht ein deutlich präziseres Instrument zur Einordnung des Präparats gegeben, als es die Bezeichnung je sein kann. Im Fall des streitbefangenen Arzneimittels vermittelt die Angabe „Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von rheumatischen Beschwerden und Muskelschmerzen“ ein klares Bild über den Verwendungszweck. Umso mehr erscheint der Namensbestandteil „Schmerz“ nur noch als grobe Kategorisierung.
72Zudem verweisen eine Vielzahl zugelassener Arzneimittelbezeichnungen derzeit auf „Schmerz“, ohne dass eine nähere Präzisierung erfolgt. Auch dies formt die Verbrauchererwartung, die sich nicht nur mit Blick auf das konkrete Produkt bildet, sondern den gesamten vergleichbaren Markt einbezieht. Ist aber dort keine präzise Ausdifferenzierung der Bezeichnung erkennbar, so wird dies auch vom vorliegenden Arzneimittel nicht erwartet. Dass das BfArM seiner Ankündigung zufolge zukünftig generell eine Bezeichnungsbereinigung im Hinblick auf „Schmerz“ anstrebt, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Denn die Verbrauchererwartung bildet sich vor dem Hintergrund des aktuellen Marktgeschehens.
73Angesichts dessen geht die Kammer davon aus, dass nur bei einem vernachlässigbar geringen Teil der Verbraucher durch die gewählte Bezeichnung eine Fehlvorstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hervorgerufen werden kann. Einer präzisen Quantifizierung dieses Anteils bedarf es nicht, da dies eine empirische Ermittlung der Verbrauchererwartung voraussetzt, deren es in Fällen der vorliegenden Art gerade nicht bedarf. Hieraus folgt auch, dass feste Quoten, oberhalb derer eine Irreführung zu bejahen ist, nicht zugrunde gelegt werden können.
74Abweichendes folgt auch nicht aus dem von der Klägerin vorgelegten Parteigutachten der Fa. H. Marktforschung über die Verbrauchserwartung des Produkts „Q. Schmerz-Salbe“ im Zeitraum April und Mai 2013. Im Gegenteil belegt der Umstand, dass bei ungestützter Fragestellung nur ein verschwindend geringer Anteil der Probanden angab, das Mittel helfe gegen alle Arten von Schmerzen, dass sich der Verbraucher zur Klärung der Indikation auch dann nicht allein auf die Bezeichnung verlässt, wenn diese Elemente des zugelassenen Anwendungsgebietes enthält. Dem entspricht es, dass bei vorgegebenen Antworten der ganz überwiegende Teil zutreffend votierte (86,2 % / 92,6 %). Der Umstand, dass hierbei – Mehrfachnennungen waren möglich – immerhin 17 % (auch) angaben, das Mittel helfe gegen alle Arten von Schmerzen, für die eine Salbe in Betracht kommt, widerspricht dem nicht. Denn die vorgegebene Antwort appelliert an ein Vorverständnis, dass nämlich Salben (nur) für bestimmte Schmerzen in Betracht kommen. Ob dieses Vorverständnis auf eine weite oder enge Anwendungsbreite von Salben zur Schmerzbekämpfung zielt, bleibt indes offen. Ein Argument für eine bezeichnungsbedingt entstandene Fehlvorstellung nicht unerheblicher Verkehrskreise lässt sich daher auch hieraus nicht gewinnen.
75Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ stellt auch keine unzulässige Werbung dar. Es kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, ob § 8 AMG oder aber § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ein eigenständiges Werbeverbot in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung zu entnehmen oder das Heilmittelwerbegesetz (HWG) heranzuziehen ist. Denn es liegt insoweit – obgleich der Bezeichnung als solcher im Sine einer Marke durchaus werbender Charakter zukommen kann – keine Werbung im arzneimittelrechtlichen Sinne vor. Unter „Werbung“ wird allgemein diejenige Tätigkeit verstanden, die durch planmäßige Anwendung beeinflussender kommunikativer Mittel darauf abzielt, andere für eine konkrete Meinung oder Verhaltensweise zu gewinnen. Heilmittelwerbung ist dabei Wirtschaftwerbung, deren spezifische Zweckbestimmung darin liegt, die Aufmerksamkeit der angesprochenen Verkehrskreise zu gewinnen, Interesse zu wecken und damit den Absatz des Präparats zu steigern. Dem entspricht auch die Begriffsbestimmung in Art. 86 Abs. 1 der RL 2001/83/EG.
76Vgl. Gabler Wirtschaftslexikon, Stichwort „Werbung“ (http://wirtschaftslexikon. Gabler.de/Archiv/54932/werbung-v10.html); Zimmermann, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 28 Rn. 30; OLG Nürnberg, Urteil vom 20.12.2011 - 3 U 1429/11 - („Preisausschreiben“).
77Dem Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ kann jedoch Werbecharakter in diesem Sinne nicht beigemessen werden. Es handelt sich vielmehr lediglich um die (unvollständige) Wiedergabe der zugelassenen Indikation des Produkts. Angesichts der Weite des Begriffs und seiner Unbestimmtheit, ist nicht erkennbar, dass ihm eine besondere Werbewirksamkeit zukommt, zumal er sich in einer Vielzahl anderer Arzneimittelbezeichnungen findet und folglich nicht geeignet ist, besondere Eigenschaften des Arzneimittels werbend hervorzuheben.
78Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 S. 1 Var. 2 VwGO. Die Kostenverteilung berücksichtigt den Umstand, dass der Schwerpunkt des rechtlichen und wirtschaftlichen Interesses der Klägerin auf der Führung des Bezeichnungsbestandteils „Schmerz“ liegt.
79Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 und § 708 Nr.11, 711 der Zivilprozessordnung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
Tenor
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. November 2011 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.
1
Tatbestand:
2Die Klägerin wendet sich gegen die Anordnung der Beklagten, den Blister eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit abgekürzten Wochentagen in deutscher Sprache zu beschriften.
3Die Klägerin erhielt unter dem 3. November 2008 eine arzneimittelrechtliche Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für ein Importarzneimittel aus Portugal. Bei dem Importarzneimittel handelt es sich um die Antibabypille „Z. “ in Form einer Filmtablette, die in einer Blisterpackung (Durchdrückpackung) mit je 21 Tabletten verpackt ist. Zugelassen wurden Kalenderpackungen mit einem, drei und sechs Blistern. Die Zulassung erfolgte unter Bezugnahme auf ein identisches in Deutschland zugelassenes Arzneimittel (sogenannter Parallelimport).
4Der Zulassungsbescheid enthielt in der Anlage 1 eine Anordnung zum Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben. Diese sieht für das Behältnis die Angabe der Wochentage mit deutschsprachigen Abkürzungen vor („Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“). Der Blister des in Portugal zugelassenen Arzneimittels enthält diese Angaben in portugiesischer Sprache („SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM“).
5In der Gebrauchsinformation, die Gegenstand des Zulassungsbescheides ist, heißt es unter „3. Wie ist Z. einzunehmen?
6Nehmen Sie 1 Tablette Z. täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
7Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.
8Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen.... Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Z. ... . Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen... .“
9Am 20. November 2008 legte die Klägerin gegen die angeordnete Angabe der Wochentage in deutscher Sprache Widerspruch ein. In der Begründung wurde ausgeführt, die Kennzeichnungsvorgaben für Durchdrückpackungen seien in § 10 Abs. 8 Arzneimittelgesetz (AMG) abschließend geregelt. Bei der Angabe der Wochentage auf dem Blister handele es sich um eine weitere Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG, die nicht verpflichtend sei. Gleichwohl werde dieses Kennzeichnungselement erfüllt, indem jedem Blister ein Beileger in Form eines Aufklebers hinzugefügt werde, der die Angabe der Wochentage in deutscher Sprache enthalte und von der Patientin nach Wunsch auf den Blister aufgebracht werden könne. Das Aufbringen des Beilegers könne nicht fehlerhaft erfolgen. Auf die Möglichkeit des Aufbringens des Aufklebers werde die Patientin im Rahmen der Gebrauchsinformation hingewiesen. Diese Praxis sei bei einer Vielzahl von Importarzneimittel üblich und so auch vom BfArM - wie beim Arzneimittel „Cilest“ - genehmigt worden.
10Mit Schreiben vom 23. Juli 2010 legte die Klägerin die 8 cm x 1 cm großen Aufkleber vor, die mit deutschsprachigen, im Uhrzeigersinn angeordneten Abkürzungen für die Wochentage bedruckt sind, und die um den Hinweis auf den Aufkleber ergänzte Gebrauchsinformation vor. Die Aufkleber können mittig auf der Rückseite der Blister angebracht werden und verdecken weder die Entnahmestellen der Tabletten noch die portugiesischen Wochentagsbezeichnungen.
11Mit Widerspruchsbescheid vom 16. März 2011 wies das BfArM den Widerspruch zurück. In der Begründung hieß es, die Angabe der Wochentage durch einen Aufdruck oder festen Aufkleber unmittelbar auf dem Blister eines Kontrazeptivums sei eine Sicherheitsvorkehrung im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, die geboten sei, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung und damit die Wirksamkeit der Pille zu gewährleisten. Die Einhaltung der Dosierungsanleitung sei durch einen losen Beileger in der Form eines Aufklebers, den die Patientinnen lediglich nach Wunsch auf den Blister aufkleben könnten, nicht ausreichend gewährleistet. Dieser komme bei einer unsorgfältigen Durchsicht des Inhalts der Verpackung nicht zur Anwendung und müsse daher von vornherein mit dem Blister in Verbindung stehen.
12Hiergegen hat die Klägerin am 25. März 2011 Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG ermächtige die Behörde nicht zu der Auflage, auf dem Behältnis (Blister) des Arzneimittels zusätzlich die Wochentage „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ anzugeben. Bei der Beschriftung des Blisters handele es sich um keine „Sicherheitsvorkehrung“ im Sinne der Vorschrift. Der Gesetzgeber habe hierbei Hilfen zur Abmessung der Dosierung bei flüssigen Arzneimitteln und Pulvern, wie beispielsweise Tropfverschlüsse oder Löffel, im Blick gehabt. Im vorliegenden Fall gehe es aber nicht um die Abteilung der Dosis, sondern um eine Erleichterung für die Patientin, an eine tägliche Einnahme der Pille zu denken. Die Angabe der Wochentage auf dem Blister sei keine Pflichtangabe, sondern werde als weitere Angabe durch § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG geregelt. Danach sei der Aufkleber zulässig, da er mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehe und den Patientinnen gegebenenfalls die tägliche Einnahme durch die Angabe des jeweiligen Wochentages erleichtern könne. Soweit eine Auflagenbefugnis gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Betracht komme, sei es fraglich, ob diese auch freiwillige Angaben gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG erfasse. Denn dann würde es sich nicht mehr um eine freiwillige Angabe handeln. Die Kennzeichnungsvorgabe in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, die Angaben in deutscher Sprache fordere, beziehe sich allein auf die in Satz 1 Nr. 1 bis Nr. 14 AMG abschließend aufgeführten Pflichtangaben, nicht jedoch auf die freiwilligen Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Jedenfalls habe die Klägerin ihre Kennzeichnungspflicht durch den deutschsprachigen Aufkleber hinreichend erfüllt. Die Beilage eines Aufklebers sei gegenüber dem Aufdruck auf dem Blister ein gleich geeignetes, aber milderes Mittel, weil dieses wesentlich einfacher und kostengünstiger sei. Ein Falschaufbringen sei dabei nicht möglich. Die Auflage verstoße letztlich gegen den Gleichheitssatz gemäß Art. 3 Abs. 1 GG, weil das BfArM bei anderen Kontrazeptiva - z.B. bei der „D. “ - die Beifügung eines Aufklebers durch eine Auflage selbst vorgegeben habe.
13Die Klägerin hat beantragt,
14die Auflage, mit der in Anlage 1 des Zulassungsbescheides des BfArM für Z. vom 3. November 2008 die Angabe der Wochentage „Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So, usw.“ auf dem Blister angeordnet wurde, in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16. März 2011 aufzuheben.
15Die Beklagte hat beantragt,
16die Klage abzuweisen.
17Zur Begründung hat sie ausgeführt, die Klägerin sei verpflichtet, das Arzneimittel nur mit der angeordneten deutschsprachigen Beschriftung in den Verkehr zu bringen. Die Auflage könne auch auf § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG i.V.m. Satz 1 AMG gestützt werden. Das importierte Produkt enthalte eine Wochentagsbeschriftung und damit eine freiwillige Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Diese freiwillige Angabe entspreche nicht der Vorgabe in § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach alle Angaben auf dem Behältnis in deutscher Sprache zu erfolgen hätten. Die ordnungsgemäße Beschriftung des Blisters gehöre zur Kennzeichnung, die gemäß § 4 Abs. 14 AMG dem Herstellungsprozess zuzuordnen sei und damit dem Hersteller obliege. Die Kennzeichnung könne daher nicht durch die Beilage eines Aufklebers der Patientin überlassen werden. Vielmehr müsse der Aufkleber durch die Klägerin selbst aufgebracht werden. Eine Ungleichbehandlung der pharmazeutischen Unternehmen sei nach einer gerichtlichen Klärung der vorliegenden Rechtsfrage für die Zukunft nicht mehr zu erwarten. Das BfArM werde nach einer gerichtlichen Bestätigung die deutsche Beschriftung des Blisters einheitlich fordern.
18Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 15. November 2011 abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Anordnung der Beklagten könne zwar nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, jedoch auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG gestützt werden. Bei der Beschriftung des Blisters handele es sich nicht um eine „sonstige Sicherheitsvorkehrung“ im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, sondern um eine „weitere Angabe“ im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Die Kennzeichnung des Blisters (Behältnisses) sei mit § 10 AMG nicht vereinbar. Sie entspreche zwar der Vorschrift in § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG. Zu den dort aufgeführten Pflichtangaben gehöre die Angabe der Wochentage jedoch nicht. Weitere Angaben neben den Pflichtangaben seien nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang ständen, für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig seien und den Angaben nach § 11a AMG (Fachinformation) nicht widersprächen. Diese Voraussetzungen seien nicht erfüllt, weil die Angabe der Wochentage in portugiesischer Sprache erfolge und die hierbei verwendeten Abkürzungen für den Verbraucher in Deutschland nicht verständlich seien. Die tägliche Einnahmekontrolle könne aber nur dann erfolgen, wenn die Bezeichnung der Wochentage auf dem Blister von der Anwenderin auch verstanden werde. Aus der Entstehungsgeschichte des § 10 Abs. 8 AMG sowie dem Zweck der Regelung könne nicht abgeleitet werden, dass auf Blistern freiwillige Angaben in einer fremden Sprache zulässig seien. § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG ermächtige die Zulassungsbehörde auch, Auflagen im Hinblick auf die weiteren Angaben oder sogenannten „Freitexte“ zu erlassen, wenn diese mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht übereinstimmten.
19Die Maßnahme sei verhältnismäßig. Die Beifügung des losen Klebeetiketts erzeuge zwar für den Parallelimporteur einen geringeren Arbeits- bzw. Kostenaufwand, sei aber kein gleich geeignetes Mittel, um die Verständlichkeit für die Patientin herzustellen und damit eine für die Einnahme des Arzneimittels wichtige Aufklärung und Erinnerungshilfe zu bewirken. Es bestehe die Gefahr des Verlustes und des Falschaufbringens der Aufkleber. In diesem Fall sei eine zuverlässige Einnahmekontrolle und in der Folge eine wirksame Empfängnisverhütung in Frage gestellt. Die Auflage sei angemessen und verstoße nicht gegen Art. 3 GG. Die Beklagte beabsichtige, nach einer Bestätigung der streitgegenständlichen Auflage durch die Rechtsprechung in Zukunft alle Parallelimporteure einheitlich zu behandeln.
20Auch wenn man eine Auflagenbefugnis des BfArM zur (sprachlichen) Änderung eines Freitextes nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht anerkenne, ergebe sich eine ausreichende Ermächtigung aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Die Auflage stelle sicher, dass die Packungsbeilage der Vorschrift des § 11 AMG entspreche. Die Packungsbeilage stehe nicht im Einklang mit § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Gebrauchsinformation allgemein verständlich in deutscher Sprache die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen zu enthalten habe. Die Gebrauchsinformation der Klägerin nehme ausdrücklich auf die Kennzeichnung des Blisters mit den Wochentagen in Form der deutschsprachigen Abkürzungen Bezug. Werde darin z.B. von der mit „Mi“ gekennzeichneten Tablette gesprochen, seien die Angaben auf dem Blister dazu bestimmt, die Anwendungsanleitung in der Packungsbeilage zu ergänzen. Es handele sich praktisch um eine Fortsetzung der Einnahmeempfehlung, die aber nicht verständlich sei, weil der Blister nicht in deutscher, sondern in portugiesischer Sprache gekennzeichnet sei.
21Die Klägerin wendet sich gegen dieses Urteil mit ihrer vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung. Mit ihrer rechtzeitig eingereichten Begründung macht sie im Wesentlichen geltend, die Angabe der Wochentage gehöre nicht zu den Pflichtangaben gemäß § 10 Abs. 8 AMG, so dass sie eine freiwillige Angabe sei. Für eine freiwillige Angabe des pharmazeutischen Unternehmers könne dem BfArM jedoch keine Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG zustehen, denn dann würde es sich nicht mehr um eine freiwillige Angabe handeln. Die Kennzeichnungsanforderungen des § 10 Abs. 1 AMG erfassten allein die Pflichtangaben, die in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG abschließend aufgeführt seien. Hierzu gehörten die freiwilligen Angaben, wie die Wochentage nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, nicht. Die Auflage, die Angabe der Wochentage durch einen Aufdruck unmittelbar auf dem Blister aufzubringen, sei unverhältnismäßig. Angesichts der wirtschaftlichen Belastung sei die Beilegung eines Aufklebers ein gleich geeignetes, aber milderes Mittel. Ein Falschaufbringen des Aufklebers durch die aufmerksame Patientin sei tatsächlich nicht denkbar. Ebenso wenig ergebe sich eine Ermächtigung aus § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Die Gebrauchsinformation entspreche vollständig den Vorgaben gemäß § 11 AMG. Der Blister sei keine verlängerte Packungsbeilage, sondern in § 10 Abs. 8 AMG abschließend geregelt. Aus § 11 AMG könnten keine weiteren Kennzeichnungsanforderungen gefolgert werden.
22Die Klägerin beantragt,
23das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 15. November 2011 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
24Die Beklagte beantragt,
25die Berufung zurückzuweisen.
26Sie trägt im Wesentlichen vor, die Zulässigkeit von Angaben auf dem Blister in einer anderen Sprache sei auf die in § 10 Abs. 8 AMG aufgeführten Pflichtangaben beschränkt. Solange der Gesetzgeber nicht selber ausdrücklich eine Entscheidung darüber getroffen habe, dass für bestimmte Information die Angaben in deutscher Sprache nicht zwingend erforderlich sei, bleibe es bei der grundsätzlichen Regelung, dass bei Arzneimitteln, die im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr gebracht würden, alle Angaben in deutscher Sprache zu machen seien. Angesichts des mit einer Fehlanwendung verbundenen Risikos einer ungewollten Schwangerschaft sei der mit einer festen Beschriftung verbundene Mehraufwand für den Parallelimporteur zumutbar.
27Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, der beigezogenen Gerichtsakte 7 K 5254/10 („D1. “) des Verwaltungsgerichts und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten.
28E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :
29Die zulässige Berufung ist unbegründet.
30Das Verwaltungsgericht hat die Klage gegen die Anlage 1 des Zulassungsbescheides vom 3. November 2008, mit der die Angabe der Wochentage „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ auf dem Blister angeordnet wird, im Ergebnis zu Recht abgewiesen.
31Die Klage ist zulässig.
32Sie ist als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) statthaft. Die Klägerin wendet sich gegen die Anordnung der Beklagten in der Anlage 1 des Zulassungsbescheides vom 3. November 2008, die Wochentage auf dem Blister des Arzneimittels in einer deutschsprachigen Abkürzung anzugeben. Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG sind mit der Anfechtungsklage anzugreifen.
33Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 12 m. w. N.
34Bei der Anordnung der Beklagten handelt es sich um eine solche Auflage. Das ergibt sich bereits aus der von der Behörde im Widerspruchsbescheid vom 16. März 2011 gewählten Bezeichnung der Regelung als „Auflage“, sowie aus ihrem Inhalt, der eine bestimmte inhaltliche Gestaltung des Blisters aufgibt.
35Die Anfechtungsklage ist nicht begründet.
36Die angefochtene Auflage in der Anlage 1 zum Zulassungsbescheid vom 3. November 2008 ist, soweit darin die Beschriftung des Blisters mit deutschsprachigen Wochentagen „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ gefordert wird, zwar rechtswidrig. Eine Auflage ist aber nur dann aufzuheben, wenn die Zulassung des Arzneimittels auch ohne die Auflage rechtmäßigerweise Bestand haben könnte. Das ist hier nicht der Fall.
371. Die im Widerspruchsbescheid vom 16. März 2011 herangezogene Regelung in § 28 Abs. 2 Nr. 5 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) ermächtigt die Beklagte nicht, die Kennzeichnung des Blisters mit Wochentagen in deutscher Sprache zu verlangen.
38Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG können Auflagen nach Absatz 1 angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. Diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit bestehende Auflagenbefugnis ermöglicht der Behörde die Anordnung konkreter Vorkehrungen mechanischer oder vergleichbarer Art zur Gewährleistung einer hinreichenden Dosiergenauigkeit bei Fertigarzneimitteln, die in ungeteilter Form in den Verkehr gebracht werden.
39Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand April 2013, A 1.0 § 28 Anm. 34, 35.
40Diesen Zweck verfolgt die streitgegenständliche Anordnung der Beklagten nicht. Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, betrifft die vorgegebene Beschriftung des Blisters die Kennzeichnung des Arzneimittels und dient der Information der Patientin über die tägliche Einnahme der - einen - Tablette. Es ist damit kein (mechanisches) Mittel, um eine bestimmte Dosierungsvorgabe einzuhalten.
412. Die streitgegenständliche Auflage kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 1. Halbsatz AMG gestützt werden. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1 AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht.
42Die Packungsbeilage der Klägerin - insbesondere die Anleitung zur richtigen Einnahme der Antibabypille unter Ziffer 3 der Gebrauchsinformation - widerspricht nicht den Vorgaben in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie allgemeinverständlich in deutscher Sprache die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen u.a. über die Dosierung (a), die Art der Anwendung (b), die Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts (c), sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, die Dauer der Behandlung (d) und Hinweise für den Fall der unterlassenen Einnahme (e) enthält. Es ist stets anzugeben, in welcher Menge, zu welchem Zeitpunkt und auf welche Weise das Arzneimittel angewendet werden soll (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a) - c)).
43Vgl. Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, Kommentar 2012, § 11 Rn. 31.
44Die für eine ordnungsgemäße Anwendung der Antibabypille erforderlichen Anleitungen sind in der Gebrauchsinformation der Klägerin enthalten. Den dortigen Angaben ist zu entnehmen, in welcher Dosis, zu welchem Zeitpunkt und auf welche Weise das Arzneimittel angewendet werden muss. Weiterhin klärt die Packungsbeilage darüber auf, wann individuell mit der Einnahme begonnen werden muss, über welchen Zeitraum bzw. mit welcher Unterbrechung es eingenommen wird und welche Folgen Einnahmefehler haben. Hierfür bedarf es keines Rückgriffs auf den Blister. Denn die nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG erforderlichen Angaben zur Dosierung, Art, Häufigkeit und Dauer der Anwendung sind in der Gebrauchsinformation vollständig aufgeführt und auch ohne die auf der Folienrückseite aufgedruckten Wochentage für die Patientin nachvollziehbar. Soweit unter Ziffer 3. der Gebrauchsinformation auf die Blisterpackung Bezug genommen wird, erläutern diese Ausführungen der Patientin, wie sie die tägliche Einnahme der Antibabypille anhand der dort gekennzeichneten Wochentage kontrollieren bzw. wie sie diese als Erinnerungshilfe für die Wiederaufnahme der Einnahme nach der Pause benutzen kann. Angaben, die die Patientin auf eine Erinnerungshilfe oder Einnahmekontrolle im Rahmen einer Dauermedikation hinweisen, sind nach dem Wortlaut des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG keine Pflichtangaben. Hierfür bedarf es auch keiner erweiternden Auslegung des § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG, weil ein solcher Hinweis jedenfalls unter § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG (§ 11 Abs. 1 Satz 4 AMG in der Fassung vom 26. März 2007) zu fassen ist.
45So auch zu einem differentialdiagnostischen Hinweis OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, juris, Rn. 70.
46Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG sind weitere Angaben zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Als Maßnahme zur Verbesserung der Einnahmesicherheit der Patientin,
47vgl. Kloesel /Cyran, a. a. O., § 11 Anm. 82.
48steht die Einnahmekontrolle anhand eines kalenderähnlichen Einnahmeplans im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und ist - angesichts der erheblichen Folgen einer fehlerhaften Einnahme - für die gesundheitliche Aufklärung der Patientin auch wichtig. Die Prüfung, ob mit der Einnahme richtig begonnen worden ist („Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette.“), kann die Patientin zwar anhand der portugiesischen Abkürzungen auf dem Blister nicht vornehmen. Dies kann jedoch einen weiteren Zusatz auf der Durchdrückpackung auf der Grundlage von § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG nicht rechtfertigen. Soweit der Wochenplan die Einnahme der Tabletten erleichtert und die Angaben in der Gebrauchsinformation veranschaulicht, unterliegt er auf dem Blister der Vorschrift des § 10 AMG, die die Anforderungen an das äußere Behältnis abschließend regelt. Dies entspricht der gesetzlichen Systematik in den §§ 10, 11 AMG, wonach die Anforderungen an das Behältnis einerseits in § 10 AMG und an die Packungsbeilage andererseits in § 11 AMG bestimmt sind.
493. Rechtsgrundlage für die angefochtene Auflage ist § 28 Abs. 2 Nr. 1 1. Halbsatz AMG. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1 AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht. Diese Vorschrift erfasst nicht nur die Pflichtangaben, sondern ermöglicht Auflagen auch bezüglich der weiteren Angaben, die - wenn das Pharmaunternehmen hiervon Gebrauch macht - auch den Zulässigkeitsvoraussetzungen in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG entsprechen müssen.
50Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - 5 B 4.00 -, juris Rn. 27; so zu § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG: OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, juris Rn. 61.
51Die Tatbestandsvoraussetzungen sind erfüllt. Der von der Klägerin verwendete Blister entspricht nicht den Vorschriften des § 10 AMG. Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG aufgeführten Pflichtangaben angegeben sind. Für Durchdrückpackungen (Blister) gelten ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten des § 10 Abs. 8 AMG.
52Vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., A 1.0 § 10, Anm. 18a; Kügel/Müller/Hofmann, a. a. O., § 10 Rn. 104.
53Gemäß § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG sind Durchdrückpackungen mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Die für die Blisterpackung vorgeschriebenen Angaben sind auch ohne deutschsprachige Elemente möglich.
54Vgl. Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran,a. a. O., A 1.0. § 10, Blatt 32.
55Die danach nicht in deutscher Sprache erforderlichen Pflichtangaben sind auf dem Blister der Klägerin aufgedruckt. Hiervon nicht erfasst werden die auf der Folienrückseite des Blisters enthaltenen portugiesischen Wochentagsbezeichnungen.
56Die Zulässigkeit weiterer Angaben auf dem Behältnis beurteilt sich nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG (§ 10 Abs. 1 Satz 4 AMG in der Fassung vom 20. Juli 2007). Die Verwendung portugiesischer Wochentagsbezeichnungen verstößt gegen diese Vorschrift. Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sind weitere Angaben zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen.
57Die Angabe der Wochentage auf der Durchdrückpackung steht zwar mit der Anwendung des Arzneimittels - einer Antibabypille - im Zusammenhang. Sie erleichtert als kalenderähnliche Organisationshilfe der Patientin die Einhaltung der Einnahmevorgaben über drei Wochen, indem sie eine tägliche Einnahmekontrolle ermöglicht und eine Erinnerungshilfe für die Wiederaufnahme der Einnahme nach der Pause sein kann. Die Angabe erhöht damit das Einnahmeverhalten, die Compliance (im Sinne von Therapietreue).
58Die Wochentagsbezeichnungen in portugiesischer Sprache sind aber nicht gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig. Ein Hinweis kann der gesundheitlichen Aufklärung des Patienten nur dienen, wenn er auch von ihm zu verstehen ist. Das ist hier nicht der Fall. Die portugiesischen Abkürzungen sind für die deutsche Patientin nicht unmittelbar verständlich und können so den angestrebten Zweck einer Erinnerungshilfe und Einnahmekontrolle nicht ohne weiteres erfüllen.
59Die als Folge des Verstoßes gegen § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG verfügte Auflage der Beklagten, auf dem Blister die Wochentage „Mo Di Mi Do Fr Sa So usw.“ anzugeben, ist unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft. Sie ist nicht erforderlich. Die im Widerspruchsverfahren angebotenen Klebeetiketten, auf die in der ergänzten Gebrauchsinformation hingewiesen wird, stellen für die Klägerin unter Kosten- und Vereinfachungsgesichtspunkten ein milderes Mittel dar. Neben der durch die Beilegung der Aufkleber verursachten Kostenersparnis bei der Umverpackung streitet für die Klägerin der in der Europäischen Union erwünschte Parallelimport (im Sinne des freien Warenverkehrs), der nicht unnötig behindert werden soll.
60Vgl. Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a. a. O., A 1.0. § 10, Blatt 32; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 19 Rn. 21.
61Die von der Klägerin angebotene Vorgehensweise stellt auch ein gleich geeignetes Mittel dar, um die Verständlichkeit herzustellen und der Patientin die mit dem Wochenplan angestrebte Einnahmehilfe und -kontrolle zu ermöglichen. Die Patientin, die eine Antibabypille als Reimport erwirbt, weiß zunächst, dass es sich um ein „ausländisches“ Produkt handelt und wird daher besonders aufmerksam sein. Sie wird zwar eine deutsche Packungsbeilage, nicht aber ohne Weiteres in deutscher Sprache beschriftete Durchdrückpackungen erwarten. Der Hinweis in der Packungsbeilage auf den der Monatspackung beiliegenden Aufkleber ist zwar klein, jedoch in derselben Schriftgröße abgedruckt wie auch die sonstige Einnahmeanleitung, von der ebenfalls erwartet wird, dass sie die Patientin zur Kenntnis nimmt. Er ist zudem dadurch optisch hervorgehoben, dass er unter dem fettgedruckten Wort „Hinweis“ abgedruckt ist. Dass die Aufkleber übersehen werden und deshalb verloren gehen, ist angesichts der Größe des Klebetiketts von 3 cm x 8 cm (bei einer Dreimonatspackung) fernliegend. Es kann außerdem erwartet werden, dass die Patientin, die eine Mehrmonatspackung öffnet, zu Beginn der Behandlung sämtliche Blister mit dem jeweiligen Aufkleber versieht. Ein versehentliches Falschaufbringen des Aufklebers ist dabei aus der Sicht einer durchschnittlichen Patientin ausgeschlossen. Wird das Etikett um 180° gedreht aufgebracht, stehen die Wochentage auf dem Aufkleber zu den portugiesischen Wochentagsbezeichnungen auf dem Kopf und damit für jeden erkennbar falsch herum auf dem Blister. Zudem wird sich die aufmerksame und verständige Patientin beim Aufbringen des Aufklebers an dem auf der linken Seite des Blisters allein stehenden Wochentag („SÀB“) orientieren, der aufgrund der ungeraden Zahl von Tabletten keinen entsprechenden Gegenpunkt auf der rechten Folienrückseite hat, wodurch sie den Aufkleber schon automatisch richtig herum anbringt. Hierdurch wird das Etikett außerdem so weit in der Mitte des Blisters aufgebracht, dass eine eindeutige optische Zuordnung der Tabletten zu den (aufgeklebten) deutschen Wochentagen möglich ist. Gelingt dies der Patientin trotzdem nicht exakt, kann sie die Einnahmetage immer noch anhand der deutschen Wochentagsbezeichnungen abzählen. Die Patientin kann daher auch mit den Klebeetiketten und der ergänzten Packungsbeilage den Einnahmeplan sicher benutzen und die tägliche Einnahme der Tabletten kontrollieren.
624. Die unverhältnismäßige Auflage der Beklagten kann nicht in die von der Klägerin angebotene, für sie weniger belastende Auflage umgedeutet werden. Ein fehlerhafter Verwaltungsakt kann gemäß § 47 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) in einen anderen Verwaltungsakt umgedeutet werden, wenn er auf das gleiche Ziel gerichtet ist, von der erlassenden Behörde in der geschehenen Verfahrensweise und Form rechtmäßig hätte erlassen werden können und wenn die Voraussetzungen für dessen Erlass erfüllt sind. Dies setzt voraus, dass die andere Regelung der Sache nach bereits in dem fehlerhaften Verwaltungsakt enthalten ist und mit diesem Inhalt der Rechtsordnung entspricht.
63Vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 14. Aufl. 2013, § 47 Rn. 1; Knack/Henneke, VwVfG, Kommentar, 9. Aufl. 2010, § 47 Rn. 25.
64Die Umdeutung einer Ermessensentscheidung in eine andere Ermessensentscheidung ist, das zeigt § 47 Abs. 3 VwVfG, nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Sie kommt aber nur bei fehlerfreier Betätigung des der Behörde vorbehaltenen Ermessens in Betracht. Sie setzt ferner voraus, dass die Behörde bei Erlass des fehlerhaften Verwaltungsakts gleichzeitig ihr Ermessen entsprechend der gesetzlichen Ermächtigung, die zum Erlass des anderen Verwaltungsakts berechtigt, ausgeübt und die für diesen Verwaltungsakt gezogenen gesetzlichen Grenzen des Ermessens eingehalten hat.
65Vgl. OVG NRW, Urteil vom 30. Oktober 2009 - 10 A 2298/08 -, juris, Rn. 78; Knack/Henneke, a. a. O., § 47 Rn. 25; Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, Kommentar 7. Auflage 2008, § 47 Rn. 43.
66Daran fehlt es hier. Der erlassene Verwaltungsakt ist ermessensfehlerhaft. Es sind zudem verschiedene Möglichkeiten denkbar, die Verständlichkeit des Blisters für die deutsche Patientin herzustellen: ein Aufkleber, der mit einem ablösbaren Klebepunkt auf der Gebrauchsinformation fixiert ist, ein Aufkleber nebst bildhafter Darstellung in der Gebrauchsinformation sowie ggf. auch der Verzicht auf einen Aufkleber und eine Synopse der portugiesischen und deutschen Abkürzungen der Wochentage in der Gebrauchsinformation. Die Ausübung des insoweit bestehenden Auswahlermessens ist Sache der Behörde.
675. Ist die von der Beklagten geforderte Kennzeichnung des Blisters mit deutschsprachigen Wochentagen im Hinblick auf die von der Klägerin angebotenen Maßnahmen nicht erforderlich, kommt auch eine diesbezügliche Anordnung eines Warnhinweises gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG bzw. einer Auflage zur Sicherstellung der Verwendung einheitlicher Begriffe gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht in Betracht.
686. Eine isolierte Aufhebung der rechtswidrigen Auflage in der Anlage 1 des Zulassungsbescheides der Beklagten vom 3. November 2008 scheidet aus. Die verbleibende Zulassung des Arzneimittels kann ohne die angefochtene Auflage keinen Bestand haben. Die Aufhebung einer Auflage setzt neben ihrer Rechtswidrigkeit und ihrer Abtrennbarkeit voraus, dass die Zulassung des Arzneimittels im Übrigen rechtmäßig bestehen kann. Maßgeblicher Zeitpunkt für diese Prüfung ist der des Erlasses der Zulassungsentscheidung, die als solche nicht Gegenstand der Klage ist, sondern im Rahmen der Anfechtung der Auflage daraufhin überprüft wird, ob sie in der beantragten Form - ohne die Auflage - erlassen werden durfte.
69Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 18. März 2010 - 3 C 19/09 -, juris, Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 23; Kügel/Müller/Homann, a. a. O., § 28 Rn. 65; Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar 19. Aufl. 2013, § 42 Rn. 24.
70Das ist hier nicht der Fall. Das mit Bescheid vom 3. November 2008 zugelassene parallelimportierte Arzneimittel der Klägerin steht ohne die Auflage, den Blister mit deutschsprachigen Wochentagen zu beschriften, mit den Zulässigkeitsvoraussetzungen in § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht im Einklang. Denn das von der Klägerin angebotene mildere Mittel, den Blister mit einem beigefügten Aufkleber zu kennzeichnen, ist nicht Gegenstand ihres Zulassungsantrags und damit auch nicht der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Beklagten vom 3. November 2008. Dort hat die Klägerin die Zulassung für das parallel importierte Arzneimittel in einem in portugiesischer Sprache beschrifteten Blister ohne die Beilegung von Klebeetiketten und ohne die um den Hinweis hierauf ergänzte Gebrauchsinformation beantragt. Dieses Mittel hat sie erst im Widerspruchsverfahren als ihre übliche Praxis angeboten, ohne dass es die Beklagte genehmigt hätte. Das BfArM hat das Austauschmittel vielmehr im Widerspruchsbescheid ausdrücklich abgelehnt. Ohne die streitgegenständliche Auflage bliebe daher eine Zulassung bestehen, die die Klägerin berechtigen würde, das Arzneimittel - auch ohne eine deutschsprachige Beschriftungsmöglichkeit - in einem Behältnis mit einem Wochenplan in portugiesischer Sprache in den Verkehr zu bringen, was mangels Verständlichkeit für die deutschsprachige Patientin nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig ist. Der Klägerin bleibt daher nur die Möglichkeit, die Beifügung des Klebeetiketts und der ergänzten Packungsbeilage zum Gegenstand einer Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG zu machen und so die Aufhebung der Auflage herbeizuführen.
71Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.
72Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 10, 711 Satz 1 und 2, § 709 Satz 2 ZPO.
73Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 VwGO nicht vorliegt.
Soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, prüft das Gericht auch, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Die Verwaltungsbehörde kann ihre Ermessenserwägungen hinsichtlich des Verwaltungsaktes auch noch im verwaltungsgerichtlichen Verfahren ergänzen.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
- 1.
die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, - b)
Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2.
die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
- 2a.
die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen - a)
die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, - b)
besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, - c)
Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
- 3.
die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, - 4.
das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, - 5.
das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
- 1.
bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 4.
sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 5.
ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 6.
soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
- 1.
ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 2.
Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, - 3.
eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
- 1.
bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, - 2.
Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, - 3.
die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
(3d) (weggefallen)
(3e) (weggefallen)
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
Soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, prüft das Gericht auch, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Die Verwaltungsbehörde kann ihre Ermessenserwägungen hinsichtlich des Verwaltungsaktes auch noch im verwaltungsgerichtlichen Verfahren ergänzen.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.
(1) Vorbereitende Schriftsätze und deren Anlagen, schriftlich einzureichende Anträge und Erklärungen der Beteiligten sowie schriftlich einzureichende Auskünfte, Aussagen, Gutachten, Übersetzungen und Erklärungen Dritter können nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 als elektronische Dokumente bei Gericht eingereicht werden.
(2) Das elektronische Dokument muss für die Bearbeitung durch das Gericht geeignet sein. Die Bundesregierung bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates technische Rahmenbedingungen für die Übermittlung und die Eignung zur Bearbeitung durch das Gericht.
(3) Das elektronische Dokument muss mit einer qualifizierten elektronischen Signatur der verantwortenden Person versehen sein oder von der verantwortenden Person signiert und auf einem sicheren Übermittlungsweg eingereicht werden. Satz 1 gilt nicht für Anlagen, die vorbereitenden Schriftsätzen beigefügt sind.
(4) Sichere Übermittlungswege sind
- 1.
der Postfach- und Versanddienst eines De-Mail-Kontos, wenn der Absender bei Versand der Nachricht sicher im Sinne des § 4 Absatz 1 Satz 2 des De-Mail-Gesetzes angemeldet ist und er sich die sichere Anmeldung gemäß § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes bestätigen lässt, - 2.
der Übermittlungsweg zwischen den besonderen elektronischen Anwaltspostfächern nach den §§ 31a und 31b der Bundesrechtsanwaltsordnung oder einem entsprechenden, auf gesetzlicher Grundlage errichteten elektronischen Postfach und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 3.
der Übermittlungsweg zwischen einem nach Durchführung eines Identifizierungsverfahrens eingerichteten Postfach einer Behörde oder einer juristischen Person des öffentlichen Rechts und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 4.
der Übermittlungsweg zwischen einem nach Durchführung eines Identifizierungsverfahrens eingerichteten elektronischen Postfach einer natürlichen oder juristischen Person oder einer sonstigen Vereinigung und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 5.
der Übermittlungsweg zwischen einem nach Durchführung eines Identifizierungsverfahrens genutzten Postfach- und Versanddienst eines Nutzerkontos im Sinne des § 2 Absatz 5 des Onlinezugangsgesetzes und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 6.
sonstige bundeseinheitliche Übermittlungswege, die durch Rechtsverordnung der Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates festgelegt werden, bei denen die Authentizität und Integrität der Daten sowie die Barrierefreiheit gewährleistet sind.
(5) Ein elektronisches Dokument ist eingegangen, sobald es auf der für den Empfang bestimmten Einrichtung des Gerichts gespeichert ist. Dem Absender ist eine automatisierte Bestätigung über den Zeitpunkt des Eingangs zu erteilen. Die Vorschriften dieses Gesetzes über die Beifügung von Abschriften für die übrigen Beteiligten finden keine Anwendung.
(6) Ist ein elektronisches Dokument für das Gericht zur Bearbeitung nicht geeignet, ist dies dem Absender unter Hinweis auf die Unwirksamkeit des Eingangs unverzüglich mitzuteilen. Das Dokument gilt als zum Zeitpunkt der früheren Einreichung eingegangen, sofern der Absender es unverzüglich in einer für das Gericht zur Bearbeitung geeigneten Form nachreicht und glaubhaft macht, dass es mit dem zuerst eingereichten Dokument inhaltlich übereinstimmt.
(7) Soweit eine handschriftliche Unterzeichnung durch den Richter oder den Urkundsbeamten der Geschäftsstelle vorgeschrieben ist, genügt dieser Form die Aufzeichnung als elektronisches Dokument, wenn die verantwortenden Personen am Ende des Dokuments ihren Namen hinzufügen und das Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen. Der in Satz 1 genannten Form genügt auch ein elektronisches Dokument, in welches das handschriftlich unterzeichnete Schriftstück gemäß § 55b Absatz 6 Satz 4 übertragen worden ist.
(1) Die Beteiligten können vor dem Verwaltungsgericht den Rechtsstreit selbst führen.
(2) Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Darüber hinaus sind als Bevollmächtigte vor dem Verwaltungsgericht vertretungsbefugt nur
- 1.
Beschäftigte des Beteiligten oder eines mit ihm verbundenen Unternehmens (§ 15 des Aktiengesetzes); Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich auch durch Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen, - 2.
volljährige Familienangehörige (§ 15 der Abgabenordnung, § 11 des Lebenspartnerschaftsgesetzes), Personen mit Befähigung zum Richteramt und Streitgenossen, wenn die Vertretung nicht im Zusammenhang mit einer entgeltlichen Tätigkeit steht, - 3.
Steuerberater, Steuerbevollmächtigte, Wirtschaftsprüfer und vereidigte Buchprüfer, Personen und Vereinigungen im Sinne der §§ 3a und 3c des Steuerberatungsgesetzes im Rahmen ihrer Befugnisse nach § 3a des Steuerberatungsgesetzes, zu beschränkter geschäftsmäßiger Hilfeleistung in Steuersachen nach den §§ 3d und 3e des Steuerberatungsgesetzes berechtigte Personen im Rahmen dieser Befugnisse sowie Gesellschaften im Sinne des § 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Steuerberatungsgesetzes, die durch Personen im Sinne des § 3 Satz 2 des Steuerberatungsgesetzes handeln, in Abgabenangelegenheiten, - 3a.
Steuerberater, Steuerbevollmächtigte, Wirtschaftsprüfer und vereidigte Buchprüfer, Personen und Vereinigungen im Sinne der §§ 3a und 3c des Steuerberatungsgesetzes im Rahmen ihrer Befugnisse nach § 3a des Steuerberatungsgesetzes, zu beschränkter geschäftsmäßiger Hilfeleistung in Steuersachen nach den §§ 3d und 3e des Steuerberatungsgesetzes berechtigte Personen im Rahmen dieser Befugnisse sowie Gesellschaften im Sinne des § 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Steuerberatungsgesetzes, die durch Personen im Sinne des § 3 Satz 2 des Steuerberatungsgesetzes handeln, in Angelegenheiten finanzieller Hilfeleistungen im Rahmen staatlicher Hilfsprogramme zur Abmilderung der Folgen der COVID-19-Pandemie, wenn und soweit diese Hilfsprogramme eine Einbeziehung der Genannten als prüfende Dritte vorsehen, - 4.
berufsständische Vereinigungen der Landwirtschaft für ihre Mitglieder, - 5.
Gewerkschaften und Vereinigungen von Arbeitgebern sowie Zusammenschlüsse solcher Verbände für ihre Mitglieder oder für andere Verbände oder Zusammenschlüsse mit vergleichbarer Ausrichtung und deren Mitglieder, - 6.
Vereinigungen, deren satzungsgemäße Aufgaben die gemeinschaftliche Interessenvertretung, die Beratung und Vertretung der Leistungsempfänger nach dem sozialen Entschädigungsrecht oder der behinderten Menschen wesentlich umfassen und die unter Berücksichtigung von Art und Umfang ihrer Tätigkeit sowie ihres Mitgliederkreises die Gewähr für eine sachkundige Prozessvertretung bieten, für ihre Mitglieder in Angelegenheiten der Kriegsopferfürsorge und des Schwerbehindertenrechts sowie der damit im Zusammenhang stehenden Angelegenheiten, - 7.
juristische Personen, deren Anteile sämtlich im wirtschaftlichen Eigentum einer der in den Nummern 5 und 6 bezeichneten Organisationen stehen, wenn die juristische Person ausschließlich die Rechtsberatung und Prozessvertretung dieser Organisation und ihrer Mitglieder oder anderer Verbände oder Zusammenschlüsse mit vergleichbarer Ausrichtung und deren Mitglieder entsprechend deren Satzung durchführt, und wenn die Organisation für die Tätigkeit der Bevollmächtigten haftet.
(3) Das Gericht weist Bevollmächtigte, die nicht nach Maßgabe des Absatzes 2 vertretungsbefugt sind, durch unanfechtbaren Beschluss zurück. Prozesshandlungen eines nicht vertretungsbefugten Bevollmächtigten und Zustellungen oder Mitteilungen an diesen Bevollmächtigten sind bis zu seiner Zurückweisung wirksam. Das Gericht kann den in Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 und 2 bezeichneten Bevollmächtigten durch unanfechtbaren Beschluss die weitere Vertretung untersagen, wenn sie nicht in der Lage sind, das Sach- und Streitverhältnis sachgerecht darzustellen.
(4) Vor dem Bundesverwaltungsgericht und dem Oberverwaltungsgericht müssen sich die Beteiligten, außer im Prozesskostenhilfeverfahren, durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht oder einem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird. Als Bevollmächtigte sind nur die in Absatz 2 Satz 1 bezeichneten Personen zugelassen. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Vor dem Bundesverwaltungsgericht sind auch die in Absatz 2 Satz 2 Nr. 5 bezeichneten Organisationen einschließlich der von ihnen gebildeten juristischen Personen gemäß Absatz 2 Satz 2 Nr. 7 als Bevollmächtigte zugelassen, jedoch nur in Angelegenheiten, die Rechtsverhältnisse im Sinne des § 52 Nr. 4 betreffen, in Personalvertretungsangelegenheiten und in Angelegenheiten, die in einem Zusammenhang mit einem gegenwärtigen oder früheren Arbeitsverhältnis von Arbeitnehmern im Sinne des § 5 des Arbeitsgerichtsgesetzes stehen, einschließlich Prüfungsangelegenheiten. Die in Satz 5 genannten Bevollmächtigten müssen durch Personen mit der Befähigung zum Richteramt handeln. Vor dem Oberverwaltungsgericht sind auch die in Absatz 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 bezeichneten Personen und Organisationen als Bevollmächtigte zugelassen. Ein Beteiligter, der nach Maßgabe der Sätze 3, 5 und 7 zur Vertretung berechtigt ist, kann sich selbst vertreten.
(5) Richter dürfen nicht als Bevollmächtigte vor dem Gericht auftreten, dem sie angehören. Ehrenamtliche Richter dürfen, außer in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 1, nicht vor einem Spruchkörper auftreten, dem sie angehören. Absatz 3 Satz 1 und 2 gilt entsprechend.
(6) Die Vollmacht ist schriftlich zu den Gerichtsakten einzureichen. Sie kann nachgereicht werden; hierfür kann das Gericht eine Frist bestimmen. Der Mangel der Vollmacht kann in jeder Lage des Verfahrens geltend gemacht werden. Das Gericht hat den Mangel der Vollmacht von Amts wegen zu berücksichtigen, wenn nicht als Bevollmächtigter ein Rechtsanwalt auftritt. Ist ein Bevollmächtigter bestellt, sind die Zustellungen oder Mitteilungen des Gerichts an ihn zu richten.
(7) In der Verhandlung können die Beteiligten mit Beiständen erscheinen. Beistand kann sein, wer in Verfahren, in denen die Beteiligten den Rechtsstreit selbst führen können, als Bevollmächtigter zur Vertretung in der Verhandlung befugt ist. Das Gericht kann andere Personen als Beistand zulassen, wenn dies sachdienlich ist und hierfür nach den Umständen des Einzelfalls ein Bedürfnis besteht. Absatz 3 Satz 1 und 3 und Absatz 5 gelten entsprechend. Das von dem Beistand Vorgetragene gilt als von dem Beteiligten vorgebracht, soweit es nicht von diesem sofort widerrufen oder berichtigt wird.
(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.
(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.
(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.
(4) In Verfahren
- 1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro, - 2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro, - 3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und - 4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.
(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert
- 1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist, - 2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.
(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.
(1) Vorbereitende Schriftsätze und deren Anlagen, schriftlich einzureichende Anträge und Erklärungen der Beteiligten sowie schriftlich einzureichende Auskünfte, Aussagen, Gutachten, Übersetzungen und Erklärungen Dritter können nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 als elektronische Dokumente bei Gericht eingereicht werden.
(2) Das elektronische Dokument muss für die Bearbeitung durch das Gericht geeignet sein. Die Bundesregierung bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates technische Rahmenbedingungen für die Übermittlung und die Eignung zur Bearbeitung durch das Gericht.
(3) Das elektronische Dokument muss mit einer qualifizierten elektronischen Signatur der verantwortenden Person versehen sein oder von der verantwortenden Person signiert und auf einem sicheren Übermittlungsweg eingereicht werden. Satz 1 gilt nicht für Anlagen, die vorbereitenden Schriftsätzen beigefügt sind.
(4) Sichere Übermittlungswege sind
- 1.
der Postfach- und Versanddienst eines De-Mail-Kontos, wenn der Absender bei Versand der Nachricht sicher im Sinne des § 4 Absatz 1 Satz 2 des De-Mail-Gesetzes angemeldet ist und er sich die sichere Anmeldung gemäß § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes bestätigen lässt, - 2.
der Übermittlungsweg zwischen den besonderen elektronischen Anwaltspostfächern nach den §§ 31a und 31b der Bundesrechtsanwaltsordnung oder einem entsprechenden, auf gesetzlicher Grundlage errichteten elektronischen Postfach und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 3.
der Übermittlungsweg zwischen einem nach Durchführung eines Identifizierungsverfahrens eingerichteten Postfach einer Behörde oder einer juristischen Person des öffentlichen Rechts und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 4.
der Übermittlungsweg zwischen einem nach Durchführung eines Identifizierungsverfahrens eingerichteten elektronischen Postfach einer natürlichen oder juristischen Person oder einer sonstigen Vereinigung und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 5.
der Übermittlungsweg zwischen einem nach Durchführung eines Identifizierungsverfahrens genutzten Postfach- und Versanddienst eines Nutzerkontos im Sinne des § 2 Absatz 5 des Onlinezugangsgesetzes und der elektronischen Poststelle des Gerichts, - 6.
sonstige bundeseinheitliche Übermittlungswege, die durch Rechtsverordnung der Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates festgelegt werden, bei denen die Authentizität und Integrität der Daten sowie die Barrierefreiheit gewährleistet sind.
(5) Ein elektronisches Dokument ist eingegangen, sobald es auf der für den Empfang bestimmten Einrichtung des Gerichts gespeichert ist. Dem Absender ist eine automatisierte Bestätigung über den Zeitpunkt des Eingangs zu erteilen. Die Vorschriften dieses Gesetzes über die Beifügung von Abschriften für die übrigen Beteiligten finden keine Anwendung.
(6) Ist ein elektronisches Dokument für das Gericht zur Bearbeitung nicht geeignet, ist dies dem Absender unter Hinweis auf die Unwirksamkeit des Eingangs unverzüglich mitzuteilen. Das Dokument gilt als zum Zeitpunkt der früheren Einreichung eingegangen, sofern der Absender es unverzüglich in einer für das Gericht zur Bearbeitung geeigneten Form nachreicht und glaubhaft macht, dass es mit dem zuerst eingereichten Dokument inhaltlich übereinstimmt.
(7) Soweit eine handschriftliche Unterzeichnung durch den Richter oder den Urkundsbeamten der Geschäftsstelle vorgeschrieben ist, genügt dieser Form die Aufzeichnung als elektronisches Dokument, wenn die verantwortenden Personen am Ende des Dokuments ihren Namen hinzufügen und das Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen. Der in Satz 1 genannten Form genügt auch ein elektronisches Dokument, in welches das handschriftlich unterzeichnete Schriftstück gemäß § 55b Absatz 6 Satz 4 übertragen worden ist.