Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung

(1) Die Zulassung erlischt

1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2.
durch schriftlichen Verzicht,
3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
3a.
(weggefallen)
4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden


(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für da

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung g
zitiert 3 andere §§ aus dem .

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen


(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 34 Information der Öffentlichkeit


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,2. die Rücknahme einer Zulassung,3. den Widerruf einer Zulassung,4. das Ruhen einer Zulassung,5. das Erlöschen einer Zulas

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Verwaltungsgericht Regensburg Urteil, 26. Juni 2014 - 5 K 12.1250

bei uns veröffentlicht am 26.06.2014

Tenor I. Das Verfahren bezüglich der Ziffer 4a des Bescheids des Landratsamts P. vom 06.07.2012 wird eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. II. Von den Kosten des Verfahrens trägt der Kläger 7/8 und der Beklagte 1

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 324/16

bei uns veröffentlicht am 27.11.2018

Tenor Die Klagen werden abgewiesen. Die Kosten der Verfahren trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstre

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 23. Okt. 2018 - 7 K 7312/15

bei uns veröffentlicht am 23.10.2018

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar. 1Tatbestand 2Die Klä

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 15/15

bei uns veröffentlicht am 01.12.2016

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., flüssige Verdünnung (Zulassungsnummer: 32497.00.00).

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 14/15

bei uns veröffentlicht am 01.12.2016

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., Tabletten (Zulassungsnummer: 32497.00.01).

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 26. Juli 2016 - 13 B 254/16

bei uns veröffentlicht am 26.07.2016

Tenor Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Januar 2016 wird zurückgewiesen. Die Beigeladene trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 1.166

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bei uns veröffentlicht am 11.03.2016

Tenor 1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Kosten des Verfahrens, einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, trägt die Antragstellerin. 2. Der Streitwert wird auf              240.000,00              Euro festgesetzt. 1Gründe 2I. 3

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 19. Jan. 2016 - 13 A 2319/14

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 10. Nov. 2015 - 7 K 4475/13

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Tenor Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 10.08.2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 verpflichtet, den Zulassungsverlängerungsbescheid hinsichtlich der Bezeichnung „O.        N.      250 mg Tablette“ i

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bei uns veröffentlicht am 14.04.2015

Tenor Die Auflage gemäß Anlage 1 zum Verlängerungsbescheid für W.        E.     25 mg (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) vom 18.06.2013 zur Streichung der Packungsgröße 20 Tabletten in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.09.2013 wird aufgehoben.

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 13. Jan. 2015 - 7 K 4280/13

bei uns veröffentlicht am 13.01.2015

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bei uns veröffentlicht am 22.10.2014

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 16. Sept. 2014 - 7 K 6339/11

bei uns veröffentlicht am 16.09.2014

Tenor Soweit der Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt worden ist, wird das Verfahren eingestellt. Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Verlängerungsbescheides des BfArM vom 18.02.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbeschei

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 19. Aug. 2014 - 7 K 1682/12

bei uns veröffentlicht am 19.08.2014

Tenor Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 25.09.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 02.02.2012 verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel mit der beantragten

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 19. Aug. 2014 - 7 K 633/13

bei uns veröffentlicht am 19.08.2014

Tenor Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 28.03.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.01.2013 verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel mit der beantragten

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 09. Apr. 2014 - 3 C 10/13

bei uns veröffentlicht am 09.04.2014

Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die (Neu)Zulassung zweier pflanzlicher Fertigarzneimittel mit den Bezeichnungen "Enerjetic" und "Bewell" für die Anwendungsgebiete "aku

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 29. Jan. 2014 - 13 A 2730/12

bei uns veröffentlicht am 29.01.2014

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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 29. Jan. 2014 - 13 A 2755/12

bei uns veröffentlicht am 29.01.2014

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Referenzen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik...
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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,2. die Rücknahme einer Zulassung,3. den Widerruf einer Zulassung,4. das Ruhen einer Zulassung,5. das Erlöschen einer Zulassung,6. die...
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(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz...