(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn

1.
sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2.
in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

1.
zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
2.
widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
3.
im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
4.
im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.
In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.

(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

1.
nicht in den Verkehr gebracht und
2.
nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

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Arzneimittelrecht: Zur Irreführungsgefahr bei Arzneimitteln

11.11.2015

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen.

Referenzen - Gesetze | § 30 AMG 1976

§ 30 AMG 1976 zitiert oder wird zitiert von 13 §§.

§ 30 AMG 1976 wird zitiert von 7 anderen §§ im Arzneimittelgesetz.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung


(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung


(1) Die Zulassung erlischt 1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurd

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden


(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückr
§ 30 AMG 1976 zitiert 1 §§ in anderen Gesetzen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 68


(1) Vor Erhebung der Anfechtungsklage sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit des Verwaltungsakts in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Einer solchen Nachprüfung bedarf es nicht, wenn ein Gesetz dies bestimmt oder wenn 1. der Verwaltungsakt von einer ob
§ 30 AMG 1976 zitiert 5 andere §§ aus dem Arzneimittelgesetz.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen


(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 28 Auflagenbefugnis


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen a

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 24 Sachverständigengutachten


(1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gut

Referenzen - Urteile | § 30 AMG 1976

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36 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren § 30 AMG 1976.

Bundesgerichtshof Urteil, 27. Feb. 2020 - VII ZR 151/18

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Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 15. Juli 2015 - L 5 KR 153/14

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Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 24. Feb. 2015 - L 5 KR 343/13

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Gründe Rechtskräftig: unbekannt Spruchkörper: Senat Hauptschlagwort: Avastin, Nikolaus. Beschluss, notstandsähnliche Situation Titel: Normenkette: Leitsatz: in dem Rechtsstreit A., A-Straße, A-Stadt -

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7368/15

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Tenor Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015 wird aufgehoben, soweit unter Nr. 3 bezüglich Abschnitt 4.4 der Fachinformation und in Abschnitt 2 der Ge

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7372/15

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 22. Jan. 2019 - 7 K 7371/15

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 27. Nov. 2018 - 7 K 324/16

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Bundessozialgericht Urteil, 13. Dez. 2016 - B 1 KR 10/16 R

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Tenor Auf die Revision der Beklagten werden das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 14. Juli 2015 sowie der Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Bayreuth vom 11. März 2014 aufgehoben und

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 15/15

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Bundesverwaltungsgericht Urteil, 01. Dez. 2016 - 3 C 14/15

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Tatbestand 1 Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel C., Tabletten (Zulassungsnummer: 32497.00.01).

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 22. Sept. 2016 - 7 L 2029/16

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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 304/14

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Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben.  Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 3354/14

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Tenor Der Widerspruchsbescheid des BfArM vom 13.06.2014 betreffend das Arzneimittel „E.          N.                   750 mg Tabletten“ (Zul.-Nr. 00000.00.00) wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte und die Beigeladene jeweils

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 26. Jan. 2016 - 7 L 2095/15

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Tenor 1. Der Beschluss vom 15.12.2014 – 7 L 1502/14 – wird geändert. Der Antrag der Beigeladenen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der mit Bescheid vom 15.06.2010 erteilten Zulas

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 309/14

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Tenor Ziffer 2 des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 1

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 26. Jan. 2016 - 7 K 258/14

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Tenor Ziffer 2 a-c des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.12.2013 wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe v

Sozialgericht Reutlingen Urteil, 20. Jan. 2016 - S 1 KR 1767/15

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Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen.2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. Tatbestand   1 Vorliegend begehrt die Klägerin die Verurteilung der Beklagten zur Übernahme der Kosten für eine Behandlung mit dem Arzneimittel Xeljanz.

Verwaltungsgericht Köln Anerkenntnisurteil, 23. Juli 2015 - 7 L 734/15

bei uns veröffentlicht am 23.07.2015

Tenor 1. Das in der Hauptsache erledigte Verfahren wird eingestellt.     Die Kosten des Verfahrens tragen die Beteiligten zu je ½. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 100.000 Euro festgesetzt. 1Gründe 2In entsprechender Anwendung des § 92 A

Bundesgerichtshof Urteil, 07. Mai 2015 - I ZR 29/14

bei uns veröffentlicht am 07.05.2015

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DESVOLKES URTEIL I Z R 2 9 / 1 4 Verkündet am: 7. Mai 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Äquipotenzangabe i

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 28. Apr. 2015 - 7 K 302/13

bei uns veröffentlicht am 28.04.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrag

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1371/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1378/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1377/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1375/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1373/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Das Verfahren wird eingestellt, soweit es das Arzneimittel Kav-activ Kapseln betrifft. Insoweit ist das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wirkungslos. Bezüglich des Arzneimittels M.      60 wird die Berufung der Beklagten ge

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1372/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1374/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 geändert. Die Klage wird abgewiesen, soweit der Bescheid vom 21. Dezember 2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Februar 2012 die Arzneimi

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 25. Feb. 2015 - 13 A 1376/14

bei uns veröffentlicht am 25.02.2015

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Mai 2014 wird zurückgewiesen. Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf di

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 13. Jan. 2015 - 7 K 4280/13

bei uns veröffentlicht am 13.01.2015

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1T a t b e s t a n d 2Mit Bes

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 13. Jan. 2015 - 7 K 1226/12

bei uns veröffentlicht am 13.01.2015

Tenor Soweit die Beteiligten sich im Wege des Teilvergleichs geeinigt haben, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin mit Ausnahme der auf den Teilvergleich entfallenden Koste

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 15. Dez. 2014 - 7 L 1502/14

bei uns veröffentlicht am 15.12.2014

Tenor 1. Die sofortige Vollziehung der mit Widerspruchsbescheid der Antragsgegnerin vom 13.06.2014 erfolgten Aufhebung der mit Bescheid vom 15.06.2010 erteilten Zulassung für das Arzneimittel „E.    W.      N.             750 mg Tabletten“ (Zul-Nr.

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 29. Jan. 2014 - 13 A 2730/12

bei uns veröffentlicht am 29.01.2014

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.Die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren wird für notwendi

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 29. Jan. 2014 - 13 A 2755/12

bei uns veröffentlicht am 29.01.2014

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.Die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren wird für notwendi

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 22. Okt. 2013 - 7 L 954/13

bei uns veröffentlicht am 22.10.2013

Tenor 1 Der Antrag wird abgelehnt.             Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin.2 Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 20.000,00 Euro festgesetzt. 1Gründe 2I.3Die Antragstellerin ist Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzn

Bundesverwaltungsgericht Urteil, 18. März 2010 - 3 C 19/09

bei uns veröffentlicht am 18.03.2010

Tatbestand 1 Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige pflanzliche Kombinationspräparat "Eucabal-Balsam S". Nachdem si

Referenzen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik...
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