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Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 18. Dez. 2017 - 20 BV 16.2024

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18.12.2017

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 18. Dez. 2017 - 20 BV 16.2024

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 18. Dez. 2017 - 20 BV 16.2024

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vorgehend

Verwaltungsgericht München, M 18 K 14.4992, 27.04.2016

Verwaltungsgericht München, 18 K 14.4992, 27.04.2016

Gericht

Tenor

I. Die Berufung wird zurückgewiesen.

II. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt der Beklagte.

III. Das Urteil ist im Kostenpunkt vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe der zu vollstreckenden Kosten abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

IV. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Klägerin ist eine Parallelimporteurin von Arzneimitteln.

Mit E-Mail vom 15. Mai 2014 teilte das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege dem Bundesministerium für Gesundheit mit, die Klägerin entrichte nicht die Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Prüfung der Anträge auf Parallelvertrieb zentral zugelassener Arzneimittel in Rechnung stelle. Die entsprechenden Kostenbescheide der EMA lägen aber nicht vor. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelte daraufhin insgesamt 27 Einzelrechnungen, die von der EMA an die Klägerin gestellt worden waren. Die Rechnungen betreffen verschiedene Produkte und erstrecken sich auf den Zeitraum vom 20. Dezember 2012 bis zum 12. März 2014. Die Summe aller 27 Rechnungen beträgt Euro 295.940,-. Die Rechnungen wurden vom Staatsministerium für Gesundheit und Pflege am 13. August 2014 der Regierung von Oberbayern zugeleitet.

Nach vorheriger Anhörung verpflichtete die Regierung von Oberbayern mit Bescheid vom 14. Oktober 2014 die Klägerin, bis zum 30. November 2014 die rückständigen Gebühren von insgesamt Euro 295.940,- gegenüber der EMA zu begleichen und die Zahlung der Regierung von Oberbayern nachzuweisen. Für den Fall der Nichterfüllung dieser Verpflichtung wurde ein Zwangsgeld in Höhe von Euro 50.000,- angedroht. Hinsichtlich der Zusammensetzung der Gebühren wurde auf die beigefügten Gebührenrechnungen verwiesen. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, es bestehe eine rechtswirksame Forderung der EMA gegenüber der Klägerin bezüglich rückständiger Gebühren für diverse Notifizierungsverfahren zentral zugelassener Arzneimittel im Parallelvertrieb. Für diesen Gebührentatbestand bestehe eine verbindliche Rechtsgrundlage in § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG i.V.m. Art. 8 Nr. 3 VO (EG) 297/95. Durch Art. 8 Nr. 3 VO (EG) 297/95 werde eine unmittelbar rechtlich verbindliche Gebührenpflicht begründet. Die sachliche und rechnerische Richtigkeit der Gebührenrechnungen sei durch die Klägerin im Rahmen der Anhörung nicht in Zweifel gezogen worden. Rechtsgrundlage für den Bescheid sei § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Nach Art. 67 Abs. 7 Satz 3 AMG bestehe für die Klägerin die Pflicht, die unionsrechtlich verbindlich festgesetzten Gebühren an die EMA zu entrichten. Die Nichtbefolgung dieses Gebots stelle einen Verstoß im Sinn von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG dar. Die Anordnung zur Zahlung der rückständigen Gebühren an die EMA ergehe nach pflichtgemäßem Ermessen. Es sei sachgerecht, zu Gunsten der EMA die rückständigen Gebühren bei der Klägerin geltend zu machen. Zwar bestünde nach Art. 71 VO (EG) 746/2004 i.V.m. Art. 10 Nr. 3 VO (EG) 297/1995 seitens der EMA auch die Möglichkeit, die rückständigen Gebühren vor einem deutschen Gericht klageweise geltend zu machen. Diese Verfahrensweise werde aber im Sinn einer möglichst effektiven Anwendung und Geltung des Europarechts in den Mitgliedstaaten als wenig effizient angesehen.

Mit Urteil vom 27. April 2016 hob das Verwaltungsgericht den Bescheid des Beklagten vom 14. Oktober 2014 auf. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG sei bei einem angenommenen Verstoß gegen § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG schon deshalb keine taugliche Ermächtigungsgrundlage für eine Gebührenfestsetzung durch Bescheid, da das Unionsrecht insoweit speziellere Regelungen vorsehe. Auf die Frage, ob überhaupt eine unionsrechtliche Rechtsgrundlage für die Erhebung einer Gebühr durch die EMA in den Fällen der Überprüfung der erforderlichen Informationen für den Parallelvertrieb zentral zugelassener Arzneimittel bestehe, was die Klägerin bestreite, komme es für das vorliegende Verfahren daher nicht mehr an. Art. 55 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 bestimme, dass eine europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geschaffen werde. Gemäß Art. 57 Abs. 1 lit. o) VO (EG) 726/2004 nehme die EMA die Aufgabe wahr, bei Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigter Arzneimittel die Einhaltung der Bedingungen, die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt seien, zu prüfen. Nach Art. 71 VO (EG) 726/2004 besitze die Agentur Rechtspersönlichkeit sowie in jedem Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt sei. Sie könne insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern sowie vor Gericht stehen. Die Gebührenerhebung durch die EMA sei durch die VO (EG) 297/95 geregelt. Nach Art. 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 VO (EG) 297/95 werde eine Verwaltungsgebühr u.a. erhoben, wenn die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssten. Nach Art. 10 Abs. 3 VO (EG) 297/95 könne, wenn eine gemäß dieser Verordnung geschuldete Gebühr nicht fristgerecht gezahlt werde, der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Art. 71 VO (EG) 726/2004 ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Leistungen nicht zu erbringen oder die Leistungen insgesamt oder die laufenden Verfahren bis zur Zahlung der Gebühr, …, einzustellen. Es existierten also unionsrechtliche Spezialvorschriften für den Fall der Geltendmachung nicht gezahlter Gebühren durch die EMA. Aus Art. 10 Abs. 3 VO (EG) 297/95 ergäben sich insoweit abschließend zwei Möglichkeiten, zum einen die Anrufung eines Gerichts, zum anderen die geforderten Leistungen nicht zu erbringen oder einzustellen. Der Umstand, dass diese Regelung die EMA insoweit auf ein Beschreiten des Rechtswegs verweise, habe zur Folge, dass diese Gebühren nicht durch Verwaltungsakt erhoben werden könnten. Ein solcher Verwaltungsakt würde einen Vollstreckungstitel schaffen und damit den Adressaten zwingen, seine Rechte durch aktives Handeln zu wahren. Dies sei nicht mit der gesetzlichen Vorgabe zu vereinbaren, die umgekehrt ein aktives Handeln in Form der Anrufung eines Gerichts durch die EMA vorsehe.

Mit seiner vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung beantragte der Beklagte,

das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 27. April 2016 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Es sei schon zweifelhaft, ob der vom Verwaltungsgericht ausdrücklich herangezogene Grundsatz der Spezialität zwischen Rechtsnormen verschiedener Normgeber überhaupt anwendbar sein könne. Im Übrigen wäre auch der Grundsatz vom Anwendungsvorrang des Unionsrechts nicht einschlägig, da dieser sich nur auf den Fall eines inhaltlichen Regelungskonflikts zwischen zwei Normen beziehe, was vorliegend nicht der Fall sei. Weiter seien die angeführten Befugnisse der EMA nach Art. 10 Abs. 3 VO (EG) 297/95 und Art. 71 Satz 3 VO (EG) 726/2004 gegenüber den Befugnissen aus § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht spezieller, sondern stünden vielmehr in einem Aliudverhältnis. Die genannten Vorschriften seien tatbestandlich nicht einmal teilweise deckungsgleich, sondern wiesen grundsätzlich verschiedene normative Anknüpfungspunkte für die jeweils geregelten Eingriffsbefugnisse auf. Die Zahlungspflicht des § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG sei eindeutig als eine solche des deutschen Arzneimittelrechts ausgestaltet und könne im Wege des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG durchgesetzt werden. Die Voraussetzungen einer Festsetzung der fälligen Gebühren zur Zahlung an die EMA durch den Bescheid des Beklagten auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG lägen vor. Das Bestehen und die Höhe einer Gebührenforderung der EMA gegen die Klägerin ergäben sich für den Beklagten verbindlich aus den von der EMA vorgelegten und von der Klägerin nicht mit der Nichtigkeitsklage nach Art. 263 AEUV angegriffenen Rechnungen im Höhe von insgesamt 295.940,- Euro. Gebührenrechnungen der EMA stellten nach der Rechtsprechung des Gerichts der Europäischen Union mit der Nichtigkeitsklage anfechtbare Maßnahmen im Sinne des Art. 263 Abs. 1 Satz 2 AEUV (vgl. EuG, B. v. 8.3.2012 - T-573/10 – Octapharma Rn. 44) dar. Eine eigene Prüfungskompetenz des Beklagten könne insoweit nur im Hinblick auf die Bestandskraft der Gebührenforderungen bestehen. Ein materielles Prüfungsrecht nationaler Behörden gegenüber Rechtsakten von Organen und Behörden der Europäischen Union müsste dagegen von vornherein ausscheiden. Jedenfalls sei durch Art. 8 Nr. 3 der VO (EG) 297/95 eine unmittelbare rechtlich verbindliche Gebührenpflicht begründet worden, da eine EG/EU-Verordnung unmittelbar geltende Wirkung beanspruche. Die Nichtbefolgung der Zahlungspflicht nach § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG stelle einen Verstoß im Sinne des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG dar. Auch das Effektivitätsgebot des Art. 4 Absatz 3 AEUV gebiete es hier, dass unter das Tatbestandsmerkmal des Verstoßes eine Nichtbefolgung der durch Art. 76 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG determinierten Pflicht des § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG zu subsumieren sei. Die getroffene Anordnung zur Zahlung der rückständigen Gebühren an die EMA beruhe auf pflichtgemäßer Ermessensausübung. Selbst wenn die Befugnis der EMA nach Art. 10 Abs. 3 VO (EG) 297/95 i.V.m. Art. 71 VO (EG) 726/2004 zur Geltendmachung der fälligen Gebührenforderung vor einem deutschen Gericht grundsätzlich bestehen sollte, sei diese im Sinne einer möglichst effektiven Anwendung und Geltung des Europarechts in den Mitgliedstaaten gegenüber der Durchsetzung rückständiger Gebühren mittels vollstreckbaren Verwaltungsaktes nachrangig. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sei gewahrt, weil die Zahlung an die EMA der einfachste Weg sei, die Zahlungspflicht zu erfüllen. Die Androhung des Zwangsgeldes in Höhe von 50.000 € sei dem Grunde und der Höhe nach zulässig und angemessen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts München vom 27. April 2016 wird zurückgewiesen.

Die hier allein maßgebliche Richtlinie 2001/83/EG enthalte keine Bestimmungen zur Durchsetzung von Gebührenansprüchen der EMA. Entsprechende Regelungen habe der nationale Gesetzgeber daher im AMG nicht treffen können. Folglich könnten Verstöße gegen die VO (EG) 295/95 nicht durch § 69 Abs. 1 AMG durchgesetzt werden. Die Durchsetzung von Gebühren auf Gemeinschaftsebene erfolge entweder über Art. 299 AEUV, der hier allerdings nicht einschlägig sei, oder gemäß den Vorschriften des sekundären Gemeinschaftsrechts, hier in Form des Art. 10 Abs. 3 VO (EG) 297/95. Diese sehe anders als vom EuG in der von der Landesanwaltschaft zitierten Entscheidung angenommen, gerade nicht vor, dass Gebührenrechnungen der EMA für vollstreckbar erklärt werden könnten, was überdies durch das dafür zuständige Zivilgericht zu geschehen hätte. Die Verordnung bestimme demgegenüber, dass die EMA ihre Gebühren einzuklagen hätte. Auch eine Auslegung des § 69 AMG selbst ergebe, dass er keine taugliche Ermächtigungsgrundlage zur Durchsetzung von Gebührenforderungen der EMA darstelle. Aus der Entstehungsgeschichte sowie dem Sinn und Zweck des § 69 AMG ergebe sich, dass die Anordnungsbefugnisse nur bei einem Verstoß gegen Vorschriften im Zusammenhang mit der Herstellung, Lagerung, Prüfung oder dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und deren Handel in Betracht kämen und außerdem mit den Gegenständen der Überwachung nach § 64 AMG identisch seien. Zweck dieser Überwachung sei die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Nur die hierzu erforderlichen Anordnungen dürften bei einem Verstoß nach § 69 AMG getroffen werden. Ansprüche auf Zahlung von Gebühren fielen damit weder in den gegenständlichen Bereich der Überwachungsvorschriften des § 64 AMG noch lösten sie Anordnungsbefugnisse der Behörden nach § 69 Abs. 1 AMG aus. Darüber hinaus enthalte § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG lediglich eine Rechtsgrundverweisung auf die Vorgabe in Art. 76 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ohne eigenständigen Regelungsgehalt. Außerdem wäre hier vonnöten gewesen, dass der Gesetzgeber des AMG die zuständige Behörde zur Erhebung der Gebühr ausdrücklich ermächtigt. Letztlich dürfe sich die Behörde nicht ohne weiteres mit dem Erlass eines Verwaltungsaktes einen Vollstreckungstitel schaffen, um eine Geldforderung durchzusetzen. Dies gebiete schon der Vorbehalt des Gesetzes. Zudem sähen die unionsrechtlichen Vorschriften lediglich vor, dass die EMA, die keine klassische Behörde, sondern eine dezentrale Einrichtung der EU mit eigener Rechtspersönlichkeit sei, Gebühren lediglich gerichtlich einklagen könne (Art. 10 Abs. 1 der VO 297/95). Damit sei die EMA auf den Zivilrechtsweg zu verweisen. Darüber hinaus stehe der EMA der geltend gemachte Gebührenanspruch aus Rechtsgründen nicht zu. Das EuG verkenne in der von der Landesanwaltschaft zitierten Entscheidung, dass Gebührenrechnungen der EMA nicht vollstreckungsfähig seien und damit keine Bescheide seien, welche mit einer Nichtigkeitsklage angegriffen werden müssten. Selbst wenn man die gegenteilige Auffassung vertreten würde, bestünde kein Bedarf für den Erlass eines Verwaltungsaktes, weil die EMA ihre Geldforderung vor den nationalen Zivilgerichten vollstrecken könnte. Weiter verkenne der Beklagte, dass Art. 8 Nr. 3 der VO 297/95 keine ausreichende Rechtsgrundlage für die Erhebung von Gebühren für die Notifizierung des Parallelbetriebs von Arzneimitteln darstelle, weil nach Art. 67 Abs. 3 der VO 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der EMA kein entsprechender Gebührentatbestand enthalten sei. Leistungen der EMA im Hinblick auf Art. 76 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG seien dort nicht genannt. Die VO (EG) 297/95 bestimme lediglich die Struktur und Höhe der Gebühr und nicht den Gebührentatbestand. Auch Art. 67 Abs. 4 der VO (EG) Nr. 726/2004 erfasse nicht den Parallelimport im Rahmen des Notifizierungsverfahrens. Vorsorglich werde gebeten, soweit das Gericht aus den vorgenannten Gründen nicht bereits zu einer Zurückweisung der Berufung kommen sollte, dem Europäischen Gerichtshof zwei Fragen vorzulegen (wird ausgeführt).

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Behörden- und Gerichtsakten verwiesen.

Gründe

Die zulässige Berufung ist unbegründet.

Der Senat entscheidet mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung (§ 125 Abs. 1 i.V.m. § 101 Abs. 2 VwGO).

Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu Recht stattgegeben, weil der Bescheid des Beklagten vom 14. Oktober 2014 rechtswidrig ist und die Klägerin in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Mit diesem Bescheid wollte der Beklagte die Klägerin auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG verpflichten, bis zum 30. November 2014 Gebühren in Höhe von 295.940,- EURO gegenüber der EMA zu begleichen und die Zahlung ihm gegenüber nachzuweisen. Für eine solche „Zahlungsanweisung an einen Dritten“ bietet jedoch § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG keine taugliche Rechtsgrundlage. Nach dieser Bestimmung treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts stellt die Vorschrift eine generelle Ermächtigung zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln dar (vgl. BVerwG, U. v. 19.10.1989 - 3 C 35.87 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 20). Dabei ergibt sich aus § 64 AMG der Umfang der den zuständigen Behörden obliegenden Überwachung und bestimmt damit auch den in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG vorausgesetzten Eingriffsbereich (BVerwG, U.v. 22.1.1998 - 3 C 6.97 - BVerwGE 106, 141).

Zwar ist in § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG festgelegt, dass an die EMA eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten ist, wobei die Bemessung der Gebühr sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften richtet. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die nationale Arzneimittelbehörde berechtigt wäre, aufgrund der allgemeinen arzneimittelrechtlichen Eingriffsermächtigung des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG einen für den Gebührenschuldner bindenden, vollstreckbaren Leistungsbescheid zu erlassen. Voraussetzung hierfür wäre bereits nach nationalem Recht gewesen, dass das Arzneimittelgesetz eine solche Befugnis der nationalen Arzneimittelbehörde, eine Zahlung von Gebühren an die EMA zu verlangen, klar bestimmt. Dies ergibt sich aus dem Grundsatz der Tatbestandsmäßigkeit der Abgabenerhebung. Der Grundsatz der Tatbestandsmäßigkeit der Besteuerung, der als Ausdruck des Rechtsstaatsprinzips im gesamten Bereich des Abgabewesens Geltung beansprucht (BVerwG, B. v. 20.08.1997 - 8 B 169.97 - juris) besagt, dass abgabebegründende Tatbestände so bestimmt sein müssen, dass der Abgabepflichtige die auf ihn entfallende Abgabelast vorausberechnen kann (vgl. z.B. BVerfG, B. v. 23.10.1986 - 2 BvL 7/84, 2 BvL 8/84 - BVerfGE 73, 388, m.w.N.). Im Bereich des Abgabenrechts werden damit die Anforderungen an eine über den Wortlaut hinausgehende Auslegung durch den aus dem Rechtsstaatsprinzip abzuleitenden Grundsatz der Tatbestandsmäßigkeit der Besteuerung verstärkt. Danach muss die eine Abgabenpflicht begründende Norm nach Inhalt, Gegenstand, Zweck und Ausmaß hinreichend bestimmt und begrenzt sein, so dass eine Abgabenlast in gewissem Umfang für den Bürger voraussehbar sowie überschaubar wird. Dies muss auch gelten, wenn ein am Abgabeschuldverhältnis nicht beteiligter Dritter vom Abgabeschuldner die Leistung an den Abgabegläubiger mit bindender Wirkung fordern können soll. Denn auch hier wird ein Abgabeschuldverhältnis geschaffen, wenn auch nur die Leistung an einen Dritten verlangt werden kann. Auch die Entstehungsgeschichte des § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG stellt dieses Ergebnis nicht in Frage. Die Vorschrift wurde durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in das Arzneimittelgesetz eingefügt. In der Gesetzesbegründung (BR-Drucksache 91/12 S. 103) heißt es lediglich: „Beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln ist keine weitere Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich. Vielmehr ist in den Fällen ein Notifizierungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchzuführen. Diese prüft, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inverkehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden.“ Hätte der Gesetzgeber hier ein im öffentlichen Recht eher untypisches Forderungsrecht zugunsten eines Dritten etablieren wollen, so hätte ein kurzer Hinweis hierauf in den Gesetzesmaterialien nahegelegen. Auch spricht die systematische Stellung der Vorschrift gegen ein materielles Forderungsrecht der nationalen Arzneimittelbehörde. Regelt doch § 67 AMG die allgemeinen Anzeigepflichten, u.a. auch die gegenüber der EMA, so dass viel dafür spricht, dass es sich bei § 67 Abs. 7 Satz 3 AMG lediglich um einen deklaratorischen Hinweis auf die Gebührenpflicht gegenüber der EMA handelt. Zumal auch nur Verstöße gegen die Anzeigepflichten des § 67 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, gegen § 67 Abs. 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 und Absatz 8 Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten nach § 97 Nr. 7 AMG geahndet werden können.

Das Verwaltungsgericht führt zu Recht in seiner mit der Berufung angegriffenen Entscheidung aus, dass unionsrechtliche Vorschriften dem Erlass einer auf nationalem Recht basierenden Zahlungsanweisung im Form eines Verwaltungsaktes im Sinne von Art. 35 Satz 1 BayVwVfG entgegenstehen. Die Gebührenrechnungen der EMA, mit der diese nicht nur den genauen Betrag der Gebühren festlegt, die ihr die Gebührenschuldnerin für die Bearbeitung ihrer Anträge schuldet, sondern auch den Zahlungstermin bestimmt, ist nach der Rechtsprechung des Gerichts der Europäischen Union (EuG vom 8.3.2012 - T-573/10 - ABl EU 2011, Nr. C 55, 27) eine den Adressaten beschwerende Maßnahme, die innerhalb der in Art. 263 Abs. 6 AEUV festgelegten Frist hätte angefochten werden müssen. An diese Beurteilung durch ein Unionsgericht ist der erkennende Senat gebunden.

Nach Art. 57 Abs. 1 lit. o) VO (EG) 726/2004 ist Aufgabe der EMA beim Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln die Prüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Vorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind. Nach dem Wortlaut dieser Regelung führt die EMA damit zwar ein Prüfungsverfahren durch. Die Verordnung sieht jedoch nicht vor, dass dieses Verfahren durch eine Genehmigung abgeschlossen wird. Art. 57 Abs. 1 UAbs. 2 Buchst. o VO 726/2004/EG nimmt Bezug auf „genehmigte Arzneimittel“ und überträgt der EMA die Überprüfung der Bedingungen, die „in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen“ festgelegt sind. Damit wird auf die bereits von der Europäischen Kommission nach Art. 10 VO (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen Bezug genommen. Im Notifikationsverfahren ist dagegen keine weitere Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen (BGH, U. v. 30.3.2017 – I ZR 263/15 – GRUR 2017, 1160).

Die Gebührenerhebung durch die EMA ist durch die VO (EG) 297/95 geregelt. Nach Art. 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 VO (EG) 297/95 wird eine Verwaltungsgebühr u.a. erhoben, wenn die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssen. Art. 10 Abs. 3 VO (EG) 297/95 sieht vor:

„Wird eine gemäß dieser Verordnung geschuldete Gebühr nicht fristgerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Leistungen nicht zu erbringen oder die Leistungen insgesamt oder die laufenden Verfahren bis zur Zahlung der Gebühr, einschließlich Verzugszinsen gemäß Artikel 86 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften, einzustellen.“

Damit geht das Verwaltungsgericht zu Recht davon aus, dass unionsrechtliche Spezialvorschriften für den Fall der Geltendmachung nicht gezahlter Gebühren durch die EMA bestehen. Dabei muss auch bedacht werden, dass in der ursprünglichen VO (EG) Nr. 297/95 vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 35 vom 15. 2. 1995, S. 1) die Klagemöglichkeit durch die EMA jedenfalls ausdrücklich noch nicht vorgesehen war und es deshalb naheliegt, dass der Unionsgesetzgeber die Folgen der Nichtzahlung der Gebühren abschließend geregelt hat. Die Befugnis des Beklagten, die Gebührenrechnungen durch eine auf nationalem Recht beruhende Einzelanordnung gleichsam zu vollziehen, lässt sich auch nicht durch eine allgemeine Amtshilfepflicht der Mitgliedstaaten begründen. Eine Amtshilfepflicht der Mitgliedstaaten kann dem Prinzip der beschränkten Einzelermächtigung folgend nämlich nur in Bezug auf von den Mitgliedstaaten durchzuführendes Unionsrecht gelten. Folgerichtig besteht keine von Vorgaben des Sekundärrechts unabhängige allgemeine Amtshilfepflicht gegenüber europäischen Behörden. Die neu eingeführten Vorschriften zur europäischen Verwaltungszusammenarbeit (vgl. Art. 8a ff. BayVwVfG) setzen vielmehr solche Vorgaben des Sekundärrechts voraus (Stelkens/Bonk/Sachs, § 8a VwVfG Rdnr. 6, 9. Auflage 2018). Zwar ergreifen die Mitgliedstaaten alle zur Durchführung der verbindlichen Rechtsakte der Union erforderlichen Maßnahmen nach innerstaatlichem Recht (Art. 291 Abs. 1 AEUV). Wird allerdings eine europäische Behörde wie hier die EMA durch den Erlass einer Gebührenfestsetzung tätig, so handelt es sich um einen Fall des direkten Vollzugs von Unionsrecht, dem sog. Eigenverwaltungsrecht (Gärditz in: Rengeling/Middeke/Gellermann, Handbuch des Rechtsschutzes in der Europäischen Union, 3. Aufl. 2014, § 35 Rdnr. 25). Eine gesonderte Vollziehung dieser Rechtsakte durch nationale Behörden aufgrund eigener Befugnisnorm ist in Ermangelung besonderer Vorschriften, die gerade dies vorsehen, weder erforderlich noch systemgerecht.

Selbst wenn man jedoch davon ausgeht, dass die VO (EG) 297/95 das Verfahren zur Erhebung der Gebühren nicht abschließend regelt, eröffnet sich nicht der von dem Beklagten eingeschlagene Weg, die Zahlung mittels nationalem, mit Zwangsgeld bewehrten Verwaltungsakt zu erzwingen. Insoweit steht auch Art. 299 Abs. 1 Sätze 1 und 2 AEUV einer solchen Handlungsform der nationalen Arzneimittelbehörde entgegen. Danach sind die Rechtsakte des Rates, der Kommission oder der Europäischen Zentralbank, die eine Zahlung auferlegen, vollstreckbare Titel, soweit sie sich nicht gegenüber Staaten richten. Die Zwangsvollstreckung erfolgt nach den Vorschriften des Zivilprozessrechts des Staates, in dessen Hoheitsgebiet sie stattfindet. Die Europäischen Agenturen mit ihren Eigenverwaltungsentscheidungen (vgl. hierzu Stelkens/Bonk/Sachs, § 35 VwVfG Rdnr. 345 f., 9. Auflage 2018) sind in dieser Vorschrift dagegen nicht genannt. Soweit sekundärrechtliche Vorschriften fehlen, kommt EU-Eigenverwaltungsentscheidungen eine Titelfunktion nach Art. 299 AEUV (ex-Art. 256 EGV) indes nur zu, soweit es sich zugleich um einen Beschluss i. S. d. Art. 288 AEUV handelt (Stelkens/Bonk/Sachs, § 35 VwVfG Rdnr. 351). Ob auch die EMA rechtsverbindliche Rechtsakte erlassen kann (vgl. zu den Agenturen: EuGH 22.1.2014 - C-270/12 - Rn. 42 ff. ESMA - NJW 2014, 1359), welche unter Art. 299 Abs. 1 AEUV zu subsumieren sind und auch die gegenständlichen Rechnungen hierzu gehören (wohl bejahend EUG vom 8.3.2012 - T-573/10 - a.a.O. Rn 43), kann hier aber dahinstehen, weil diese Frage auf die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Anordnung des Beklagten keinen Einfluss hat.

Weil sich die Anordnung des Beklagten in seinem Bescheid vom 14. Oktober 2014 damit als rechtswidrig erweist, ist die damit verbundene Zwangsgeldandrohung ebenso rechtswidrig.

Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt nach § 154 Abs. 2 VwGO der Beklagte.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Die Revision wird nicht zugelassen, weil keiner der Gründe des § 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.

(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.

(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 101

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 97 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in

1.: § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder
2.: § 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21

bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.

entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

2.

entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt,

3.

entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben,

4.

entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt,

5.

entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,

5a.

entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt,

6.

einer vollziehbaren Anordnung nach

a): § 18 Absatz 2,
b): § 52b Absatz 3d Satz 2 oder Satz 3 oder
c): § 52b Absatz 3f Satz 3

zuwiderhandelt,

7.

entgegen

a): den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1,
b): § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder
c): § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1

eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

7a.

entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

8.

entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Absatz 1 Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,

9.

entgegen § 42b Absatz 1 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,

10.

entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt,

11.

(weggefallen)

12.

Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,

12a.

entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt,

13.

die in § 47 Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt,

13a.

entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,

14.

entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt,

15.

entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht,

16.

entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt,

16a.

entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

16b.

entgegen § 52b Absatz 3f Satz 2 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt,

17.

entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt,

17a.

(weggefallen)

18.

(weggefallen)

19.

(weggefallen)

20.

(weggefallen)

21.

(weggefallen)

21a.

(weggefallen)

22.

(weggefallen)

22a.

(weggefallen)

23.

(weggefallen)

23a.

(weggefallen)

23b.

(weggefallen)

23c.

(weggefallen)

23d.

(weggefallen)

23e.

(weggefallen)

24.

(weggefallen)

24a.

(weggefallen)

24b.

(weggefallen)

24c.

entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

24d.

entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt,

24e.

entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt,

24f.

entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift,

24g.

entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,

24h.

entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt,

24i.

entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht,

24j.

entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24k.

entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt,

24l.

entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24m.

entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie beginnt,

24n.

entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24o.

(weggefallen)

24p.

entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht,

24q.

entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

25.

einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4 zuwiderhandelt,

26.

einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66 zuwiderhandelt,

27.

entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt,

27a.

entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

27b.

entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausübt,

28.

entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt,

29.

entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt,

30.

einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt,

30a.

(weggefallen)

31.

einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,

32.

(weggefallen)

33.

(weggefallen)

34.

(weggefallen)

35.

(weggefallen)

36.

(weggefallen)

(2a) (weggefallen)

(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.: entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder
2.: entgegen Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort genannten Stelle verfügbar ist.

(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.: entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt,
2.: einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,
3.: entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
4.: entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet,
5.: entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vornimmt, oder
6.: entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.

(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.

entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,

2.

entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

3.

entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,

4.

entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder

5.

entgegen

a): Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder
b): Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1

eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht.

(2e) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.: entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
2.: entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt,
3.: entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
4.: entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt oder
5.: entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt.

(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden.

(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen

1.: des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9 und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 Buchstabe b und
2.: des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe b, Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird,

die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe c, Nummer 16a und 16b ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten.

Bundesgerichtshof Urteil, 30. März 2017 - I ZR 263/15

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 263/15 Verkündet am:

30. März 2017

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

BretarisGenuair

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Art. 57 Abs. 1 Satz 2 Buchst. o; Richtlinie 2001/83/EG Art. 63

Abs. 1, Art. 76 Abs. 4; GMV Art. 13 Abs. 2; UMV Art. 13 Abs. 2; AMG § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3;

MarkenG § 19 Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 4

a) Die Bestätigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass ihr der beabsichtigte Vertrieb

eines in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr gebrachten, von der

Europäischen Kommission unionsweit zugelassenen Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat

angezeigt wurde, ist kein Verwaltungsakt, mit dem die mitgeteilte Kennzeichnung

des Arzneimittels gestattet wird. Diese Bestätigung hindert den Markeninhaber nicht,

sich gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV mit der Begründung dem Parallelvertrieb

zu widersetzen, eine bestimmte Kennzeichnung des Arzneimittels verstoße gegen

die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der parallele Vertrieb des Produkts in

Deutschland sei deshalb rechtswidrig (Abgrenzung zu BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015

- I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 - Eligard).

b) Ein Anspruch auf Kostenerstattung für ein nach Erlass einer Beschlussverfügung verfasstes

Abschlussschreiben setzt voraus, dass der Gläubiger vor dessen Übersendung eine

angemessene Frist abgewartet hat. Ebenso wie bei einer durch Urteil ergangenen oder

nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend

, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen nach Zustellung der einstweiligen

Verfügung einhält (Fortführung von BGH, Urteil vom 22. Januar 2015 - I ZR 59/14,

GRUR 2015, 822 - Kosten für Abschlussschreiben II).

c) Der Auskunftsanspruch des Markeninhabers auf Benennung von Lieferanten und anderen

Vorbesitzern nach § 19 Abs. 3 Nr. 1 MarkenG setzt nicht voraus, dass die Vorbesitzer an

den in Rede stehenden Markenverletzungen beteiligt waren.

BGH, Urteil vom 30. März 2017 - I ZR 263/15 - OLG Hamburg

LG Hamburg

ECLI:DE:BGH:2017:300317UIZR263.15.0

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 30. März 2017 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Dr. Kirchhoff, Prof. Dr. Koch, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg - 3. Zivilsenat - vom 17. Dezember 2015 unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht über die Berufungen der Klägerin und der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg - Kammer 16 für Handelssachen - vom 2. Oktober 2014 betreffend den Klageantrag zu I 1 entschieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Chargenbezeichnung" und "Verfalldatum" gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Auf die Anschlussrevision der Klägerin wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg insoweit aufgehoben, als hinsichtlich des Klageantrags zu I 2 a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist. Im Umfang der Aufhebung wird die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg zurückgewiesen.
Im übrigen Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens und die außergerichtlichen Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens , an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Klägerin ist ein in Spanien ansässiges Pharmaunternehmen. Sie ist Inhaberin der Vermarktungsrechte für das gegen chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen eingesetzte Arzneimittel "BretarisGenuair". Sie ist Inhaberin einer von der Europäischen Kommission für dieses Arzneimittel ausgestellten europäischen Arzneimittelzulassung vom 20. Juli 2012. In Italien und Deutschland wird das Arzneimittel unter der Bezeichnung "BretarisGenuair 322 Mikrogramm" in einem in einen Aluminiumbeutel eingeschweißten Inhalator vertrieben , in dem sich 60 Einzeldosen befinden.

2: Die Klägerin ist Inhaberin der international registrierten Wortmarken "BRETARIS" Nr. 899381 und "GENUAIR" Nr. 899385 (im Folgenden: Klagemarken ), die jeweils mit Priorität vom 12. September 2006 Schutz für die in Klasse 5 aufgeführten Waren "Pharmaceutical preparations" beanspruchen. Der Schutz der Klagemarken erstreckt sich auf die Europäische Union. Während des Rechtsstreits hat die Klägerin die Marke "GENUAIR" zum 31. Oktober 2014 auf die A. übertragen.

3: Die Beklagte befasst sich mit dem Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln. Nachdem sie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angezeigt hatte, dass sie beabsichtigte, das Arzneimittel "BretarisGenuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)" mit einem Inhalator und mit drei Inhalatoren aus Italien nach Deutschland zu importieren und dort zu vertreiben, und die EMA die Notifikation mit zwei Schreiben vom 13. August 2013 bestätigt hatte, teilte die Beklagte der Klägerin durch Schreiben vom 30. August 2013 und 27. September 2013 den beabsichtigten Parallelvertrieb mit. Ausweislich der diesen Schreiben beigefügten Musterabbildungen sind auf den Inhalatoren ausschließlich Angaben in italienischer Sprache zu sehen. Auf der Vorderseite heißt es unter anderem "Polvere per inalazione", "60 dosi unitarie" und "Uso inalatorio". Auf der Rückseite befinden sich die Angaben "Lot 16H" und "EXP 04/2016".

4: Die Klägerin ist der Ansicht, der Parallelvertrieb des Präparats "BretarisGenuair" mit einer italienischsprachigen Beschriftung des Inhalators verletze ihre Markenrechte.

5: Die Klägerin erwirkte gegen die Beklagte eine einstweilige Verfügung vom 21. Oktober 2013, durch die der Beklagten verboten wurde, ohne Zustimmung der Klägerin die Inhalatoren in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen.

6: Die Klägerin hat im vorliegenden Rechtsstreit - soweit für das Revisionsverfahren noch von Interesse - zuletzt beantragt, die Beklagte zu verurteilen, I. 1. es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit den Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten , in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit folgenden Angaben gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind: - Chargenbezeichnung, - Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, - Art der Anwendung, - Verfalldatum, und zwar wenn die Inhalatoren wie folgt gekennzeichnet sind: 2. der Klägerin unter Vorlage eines einheitlichen, geordneten Verzeichnisses vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen begangen hat, sowie der

A.

unter Vorlage eines einheitlichen, geordneten Verzeichnisses vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. 1.
bezeichneten Handlungen seit dem 31. Oktober 2014 begangen hat, und zwar unter Angabe
a) der Menge der erhaltenen oder bestellten und wie in vorstehenden Abbildungen gemäß Ziffer I. 1. gekennzeichneten und umgepackten Inhalatoren sowie Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der Einkaufspreise,
b) der einzelnen Lieferungen und Bestellungen, aufgeschlüsselt nach Typenbezeichnungen, Liefer- und Bestellmengen, -zeiten und -preisen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer und der Verkaufsstellen, für welche die Erzeugnisse bestimmt waren,
c) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Herstellungs- und Verbreitungsauflage, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
d) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Umsatzes, wobei die Beklagte hinsichtlich der Angaben zu lit. a) und b) Auftragsbelege , Auftragsbestätigungen, Rechnungen sowie Liefer- und Zollpapiere vorzulegen hat, wobei die Angaben zu den Einkaufspreisen sowie den Verkaufsstellen nur für die Zeit seit dem 30. April 2006 zu machen sind.

7: Die Klägerin hat die Beklagte außerdem auf Erstattung vorgerichtlicher Anwaltskosten für ein Abschlussschreiben vom 8. November 2013 in Höhe von 1.822,40 € und Testkaufkosten in Höhe von 154,88 €, jeweils nebst Zinsen (An- trag zu I 3), und auf Feststellung der Schadensersatzpflicht (Antrag zu II) in Anspruch genommen. Sie hat die Ansprüche in erster Linie auf die Klagemarken, hilfsweise auf das Wettbewerbsrecht gestützt.

8: Das Landgericht hat die Beklagte überwiegend antragsgemäß verurteilt. Die Berufung der Klägerin gegen die teilweise klageabweisende Entscheidung des Landgerichts hatte Erfolg. Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten im Wesentlichen zurückgewiesen und die Klage nur insoweit als unbegründet erachtet, als die Klägerin Auskunft über Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer der beanstandeten Inhalatoren begehrt hat.

9: Mit der vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihren auf vollständige Klageabweisung gerichteten Antrag weiter. Mit ihrer Anschlussrevision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, will die Klägerin eine vollständige Verurteilung der Beklagten auf ihren Auskunftsantrag erreichen.

Entscheidungsgründe:

10: A. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der geltend gemachte Unterlassungsanspruch wegen Verletzung ihrer international registrierten Marken nach Art. 4 des Protokolls zum Madrider Markenabkommen in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Buchst. a, Art. 98, 102, 151 GMV zu. Zur Begründung hat es ausgeführt:

11: Erschöpfung gemäß Art. 13 GMV sei nicht eingetreten. Die Klägerin könne sich der Benutzung ihrer Marken aus berechtigten Gründen widersetzen. Im Streitfall sei der Zustand der Originalware dadurch beeinträchtigt, dass auf der Primärverpackung wichtige Angaben nicht in deutscher Sprache und nicht in der vorgeschriebenen Weise vorhanden seien. Die Kennzeichnung des zentral zugelassenen Arzneimittels verstoße gegen § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG und gegen die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in der konkreten Anwendung durch die Europäische Kommission als Zulassungsbehörde. Die Annexansprüche seien überwiegend begründet. Die Beklagte ha- be der Klägerin zudem die Kosten des Abschlussschreibens zu erstatten. Die Testkaufkosten stünden der Klägerin als Schadensersatz zu.

12: B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision der Beklagten haben keinen Erfolg, soweit das Berufungsgericht den Klageantrag zu I 1 und darauf bezogene Folgeanträge für begründet erachtet hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl" und "Art der Verwendung" gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Soweit das Berufungsgericht der Beklagten nach dem Klageantrag zu I 1 untersagt hat, Inhalatoren ohne die Angaben "Chargenbezeichnung" und "Verfalldatum" in deutscher Sprache anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, und damit auch die darauf bezogenen Folgeanträge zugesprochen hat, hat die Revision dagegen Erfolg (dazu unter B I). Die gegen die teilweise Abweisung des Auskunftsantrags gerichtete Anschlussrevision der Klägerin ist begründet (dazu unter B II).

13: I. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung können der Unterlassungsantrag zu I 1 und die darauf bezogenen Folgeanträge nur teilweise als begründet angesehen werden.

14: 1. Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch nicht die Vorschriften des Markengesetzes , sondern die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 über die Gemeinschaftsmarke, die durch die am 23. März 2016 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2015/2424 (ABl. Nr. L 341 vom 24. Dezember 2015, S. 21) novelliert und in "Unionsmarkenverordnung" umbenannt worden ist, maßgeblich sind. Der Schutz der international registrierten Marken, auf die die Klägerin die Klage stützt, erstreckt sich auf die Europäische Union. Nach Art. 4 Abs. 1 Buchst. a des Protokolls zum Madrider Markenabkommen und Art. 151 Abs. 2 UMV hat eine internationale Registrierung, in der die Europäische Union benannt ist, dieselbe Wirkung wie die Eintragung einer Marke als Unionsmarke. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch hat deshalb seine Grundlage in Art. 9 und Art. 102 GMV und Art. 9 und Art. 102 UMV. Für den Anspruch auf Schadensersatz und die der Vorbereitung seiner Berechnung dienenden Ansprüche auf Auskunft und Rechnungslegung kommt es auf das zur Zeit der Verletzungshandlungen jeweils geltende Recht an (vgl. BGH, Urteil vom 12. Januar 2017 - I ZR 253/14, GRUR 2017, 397 Rn. 102 = WRP 2017, 434 - World of Warcraft II). Gemäß Art. 101 Abs. 2 GMV und Art. 101 Abs. 2 UMV ist auf die Ansprüche auf Schadensersatz, Auskunft und Rechnungslegung deutsches Recht anwendbar (vgl. BGH, GRUR 2017, 397 Rn. 103 ff. - World of Warcraft

II).

15: 2. Der von der Klägerin mit dem Klageantrag zu I 1 geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist nur begründet, wenn das Verhalten der Beklagten sowohl nach dem zur Zeit der von der Klägerin gerügten Zuwiderhandlungen geltenden Recht als auch nach dem zur Zeit der Revisionsentscheidung maßgeblichen Recht verboten war. Durch die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 über die Gemeinschaftsmarke und deren Umbenennung in Unionsmarkenverordnung ist eine für die Beurteilung des Unterlassungsanspruchs maßgebliche Änderung der Rechtslage nicht eingetreten. Die Prüfung, ob das Verhalten der Beklagten zu untersagen ist, richtet sich nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 und 2 Buchst. a, Art. 102 Abs. 1 Satz 1 GMV und nach Art. 9 Abs. 1 und 2 Buchst. a, Art. 102 Abs. 1 Satz 1 UMV. Insofern bestehen keine inhaltlichen Unterschiede.

16: 3. Die Voraussetzungen für die Geltendmachung des Unterlassungsanspruchs liegen vor.

17: a) Nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 GMV gewährt die Gemeinschaftsmarke ihrem Inhaber ein ausschließliches Recht. Dieses Recht gestattet es gemäß Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Buchst. a GMV dem Inhaber, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im geschäftlichen Verkehr ein mit der Gemeinschaftsmarke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie eingetragen ist. Stellt ein Gemeinschaftsmarkengericht fest, dass der Beklagte eine Gemeinschaftsmarke verletzt hat oder zu verletzen droht, so verbietet es gemäß Art. 102 Abs. 1 Satz 1 GMV dem Beklagten, die Handlungen, die die Gemeinschaftsmarke verletzen oder zu verletzen drohen, fortzusetzen, sofern dem nicht besondere Gründe entgegenstanden.

18: b) Nach Art. 9 Abs. 1 UMV erwirbt mit der Eintragung einer Unionsmarke ihr Inhaber ein ausschließliches Recht an ihr. Der Inhaber dieser Unionsmarke hat gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. a UMV unbeschadet der von Inhabern vor dem Zeitpunkt der Anmeldung oder dem Prioritätstag der Unionsmarke erworbenen Rechte das Recht, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im geschäftlichen Verkehr ein Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn das Zeichen mit der Unionsmarke identisch ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch sind, für die die Unionsmarke eingetragen ist. Stellt ein Unionsmarkengericht fest, dass der Beklagte eine Unionsmarke verletzt hat oder zu verletzen droht, so verbietet es nach Art. 102 Abs. 1 Satz 1 UMV dem Beklagten, die Handlungen, die die Unionsmarke verletzen oder zu verletzen drohen, fortzusetzen, sofern dem nicht besondere Gründe entgegenstehen.

19: c) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass die Klagemarken Bestand haben und dass die Beklagte ohne Zustimmung der Klägerin mit den Klagemarken versehene Arzneimittel aus Italien importiert und in Deutschland angeboten und in Verkehr gebracht hat. Die Beklagte hat die Marken der Klägerin markenmäßig verwendet und die Tatbestände der Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Buchst. a GMV und Art. 9 Abs. 2 Buchst. a UMV verwirklicht.

20: 4. Die Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte könne dem Unterlassungsanspruch der Klägerin den Einwand der Erschöpfung nicht entgegenhalten , hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung nur teilweise stand.

21: Nach Art. 13 Abs. 1 GMV und Art. 13 Abs. 1 UMV gewährt die Gemeinschaftsmarke (Unionsmarke) ihrem Inhaber nicht das Recht, einem Dritten zu verbieten, die Marke für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke von ihm oder mit seiner Zustimmung in der Gemeinschaft (im Europäischen Wirtschaftsraum ) in Verkehr gebracht worden sind. Diese Voraussetzung liegt im Streitfall vor. Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass das in Rede stehende Arzneimittel durch die Klägerin oder mit ihrer Zustimmung durch ihre Kooperationspartner in Italien in Verkehr gebracht worden ist. Zwischen den Parteien besteht allein darüber Streit, ob die Klägerin sich gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland aus berechtigten Gründen widersetzen kann.

22: a) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Klägerin könne sich auf berechtigte Gründe gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV schon deshalb nicht berufen, weil die EMA der Beklagten mit zwei Schreiben vom 13. August 2013 die Notifikation des beabsichtigten Parallelvertriebs bestätigt habe und diese Bestätigungen Tatbestandswirkung entfalteten.

23: aa) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Notifikationsbescheinigungen der EMA entfalteten nicht die Wirkung, dass der Vertrieb des Inhalators in Deutschland mit italienischsprachiger Beschriftung genehmigt worden wäre. Das Notifikationsverfahren stelle kein Vorab-Genehmigungsverfahren für den Parallelvertrieb dar. Dagegen wendet sich die Revision ohne Erfolg.

24: bb) Für den Parallelimport und den Parallelvertrieb von Arzneimitteln gelten unterschiedliche Regelungen.

25: (1) Nach Art. 76 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel teilt jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt (Parallelimport), dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats , in den das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständigen Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt. § 67 Abs. 7 Satz 1 AMG setzt die in dieser Regelung enthaltene Pflicht zur Unterrichtung des Zulassungsinhabers in das deutsche Recht um. Der Parallelimporteur hat außerdem bei der zuständigen Behörde - in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - die Zulassung des für den Import vorgesehenen Arzneimittels in einem vereinfachten Verfahren nach den §§ 21, 25, 73 AMG zu beantragen (vgl. hierzu Mitteilung der Kommission KOM [2003] 839 vom 30. Dezember 2003 über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren In- verkehrbringen bereits genehmigt ist; Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., Vorbemerkung zu § 72 Rn. 7 ff.).

26: (2) Nach Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde (Parallelvertrieb), die Mitteilung gemäß Art. 76 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die EMA durch den Vertreiber. Diese Regelung setzt § 67 Abs. 7 Satz 2 AMG in das deutsche Recht um.

27: cc) Der Senat hat entschieden, dass für den Fall des Parallelimports eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittels nach Deutschland der Markeninhaber nicht geltend machen kann, er sei in seinen Markenrechten beeinträchtigt, wenn das BfArM im vereinfachten Verfahren nach § 25 AMG das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit vorgegebenen Kennzeichnungen gestattet. Auf der Grundlage von § 25 AMG ergangene Zulassungsbescheide erzeugen Tatbestandswirkung mit der Folge, dass es dem Markeninhaber im Markenrechtsstreit grundsätzlich verwehrt ist, geltend zu machen, der Bescheid der zuständigen Zulassungsbehörde sei rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von § 25 AMG erlassene Zulassungsbescheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninhaber sich aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2 MarkenG dem Vertrieb widersetzen kann (BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 Rn. 27 = WRP 2016, 874 - Eligard).

28: dd) Anders als Zulassungsbescheide des BfArM, die beim Parallelimport von Arzneimitteln im vereinfachten Verfahren gemäß § 25 AMG ergehen, entfalten die Notifikationsbestätigungen der EMA für den Parallelvertrieb von unions- weit nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln keine Tatbestandswirkung.

29: (1) Nach Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist Aufgabe der EMA beim Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln die Prüfung der Einhaltung der Bedingungen , die in den unionsrechtlichen Vorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind.

30: (2) Nach dem Wortlaut dieser Regelung führt die EMA damit zwar ein Prüfungsverfahren durch. Die Verordnung sieht jedoch nicht vor, dass dieses Verfahren durch eine Genehmigung abgeschlossen wird. Es existieren bereits keine Verfahrensregeln für das in Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Notifikationsverfahren. Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nimmt Bezug auf "genehmigte Arzneimittel“ und überträgt der EMA die Überprüfung der Bedingungen, die "in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen" festgelegt sind. Damit wird auf die bereits von der Europäischen Kommission nach Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen Bezug genommen. Im Notifikationsverfahren ist dagegen keine weitere Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen (OLG Hamburg, Pharm 2009, 559 Rn. 50 ff.).

31: b) Die Annahme des Berufungsgerichts, die Klägerin könne sich gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV - Entsprechendes gilt für Art. 13 Abs. 2 UMV - dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland aus berechtigten Gründen widersetzen, hält den Angriffen der Revision nur insoweit stand, als es um die Angaben auf den Inhalatoren zum Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl und zur Art der Anwendung geht. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann das Vorliegen der Voraussetzungen der Erschöpfung jedoch nicht verneint werden, soweit die Angaben zur Chargenbezeichnung und zum Verfalldatum betroffen sind.

32: aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Markeninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel ist jedoch nicht zulässig , wenn die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 36 Satz 2 AEUV darstellt (vgl. EuGH, Urteil vom 26. April 2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Rn. 15 f. - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Eine solche verschleierte Beschränkung liegt vor, wenn der Markeninhaber durch die Ausübung seines Rechts, sich dem Umpacken zu widersetzen, zur künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt und der Parallelimporteur das Umpacken unter Beachtung der berechtigten Interessen des Markeninhabers vornimmt. Der Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb eines Arzneimittels, das der Importeur umgepackt und wieder mit der Marke versehen hat, nicht widersetzen, wenn die fünf in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union entwickelten Erschöpfungsvoraussetzungen vorliegen, das heißt wenn eine künstliche Abschottung der Märkte erfolgen würde, der Originalzustand der Verpackung nicht beeinträchtigt ist, Hersteller und Umverpackender angegeben sind, keine Schädigung des guten Rufs der Marke zu befürchten ist und eine Vorabinformation des Markeninhabers erfolgt (vgl. zu Art. 7 Abs. 2 MarkenRL: EuGH, Urteil vom 11. Juli 1996 - C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3545 = GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 79 - Bristol-Myers Squibb; EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 21 - Boehringer Ingelheim/ Swingward II; zu § 24 MarkenG: BGH, Urteil vom 10. Februar 2011 - I ZR 172/09, GRUR 2011, 817 Rn. 16 = WRP 2011, 1164 - RENNIE; Urteil vom 9. Oktober 2013 - I ZR 99/12, MarkenR 2014, 265 Rn. 13 - Micardis; Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 Rn. 23 = WRP 2016, 874 - Eligard). Ein Markeninhaber kann sich einem Umpacken immer dann widersetzen , wenn dieses das Risiko mit sich bringt, dass die in der Verpackung enthaltene Ware Manipulationen oder Einflüssen ausgesetzt wird, die ihren Originalzustand beeinträchtigen (EuGH, GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 59 - BristolMyers Squibb). Der Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware kann mittelbar beeinträchtigt werden, wenn die äußere oder innere Verpackung der umgepackten Ware oder ein neuer Beipack- oder Informationszettel bestimmte wichtige Angaben nicht aufweist oder unzutreffende Angaben über die Art der Ware, ihre Zusammensetzung, ihre Wirkung, ihren Gebrauch oder ihre Aufbewahrung enthält oder wenn ein vom Importeur in die Verpackung eingelegter zusätzlicher Artikel, der zur Einnahme und zur Dosierung des Arzneimittels dient, nicht der Gebrauchsanweisung und den Dosierungsempfehlungen des Herstellers entspricht (EuGH, GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 65 - Bristol-Myers Squibb). Diese Grundsätze beziehen sich nicht nur auf das Umpacken, sondern schließen auch die Neuetikettierung mit ein (EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 28 - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht ausgegangen.

33: bb) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Zustand der Originalware sei dadurch beeinträchtigt, dass auf der Primärverpackung wichtige Angaben , die für die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels gesetzlich vorgeschrieben seien, nicht in deutscher Sprache und nicht in der vorgeschriebenen Weise vorhanden seien und deshalb nicht mit § 10 Abs. 8 Satz 3 Halbs. 2 AMG in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 erster Halbs., 4, 6, 7 und 9 AMG in Einklang stünden. Danach müssten sich auf Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Füllmenge wie bei den hier in Rede stehenden Inhalatoren nicht nur die Be- zeichnung des Arzneimittels, sondern auch die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B.", der Inhalt nach Gewicht, Raum oder Stückzahl, die Art der Verwendung und das Verfallsdatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" befinden , wobei geeignete Abkürzungen verwendet werden dürften. Ob bei zentral zugelassenen Arzneimitteln die Angaben "Ch.-B." und "verwendbar bis" im Hinblick darauf entbehrlich seien, dass Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG bei kleinen Primärverpackungen weder für die Angabe des Verfalldatums noch für die Nummer der Herstellercharge Zusätze erfordere, könne offen bleiben. Im Streitfall fehlten diese Angaben nicht, vielmehr würden stattdessen die Angaben "Lot" und "EXP" verwendet. Zudem stehe die für den Vertrieb in Deutschland vorgesehene italienischsprachige Beschriftung mit der zentralen Zulassung des Präparats nicht im Einklang. Diese Zulassung sehe in Anlage III zum Zulassungsbescheid vor, dass entsprechend den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes an Mindestangaben auf kleinen Behältnissen bestimmte Angaben in Deutsch vorzusehen seien. Dieser Vorgabe entspreche die Aufmachung des beanstandeten Inhalators nicht.

34: cc) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die der Klägerin von der Europäischen Kommission für das Arzneimittel erteilte zentrale Zulassung in der Anlage III verbindliche Vorgaben sowohl hinsichtlich der Sprache enthält, in welcher die Etikettierung zu erfolgen hat, als auch hinsichtlich der Mindestangaben, die auf kleinen Behältnissen anzubringen sind.

35: (1) Nach Anlage III der Zulassung sind auf dem Inhalator Angaben zur Art der Anwendung, zur Zahl der Einzeldosen, zur Chargenbezeichnung und zum Verfalldatum zu machen, wobei für die Chargenbezeichnung die Abkürzungen "Ch.-B." und für das Verfalldatum "Verw. bis" zu verwenden sind.

36: (2) Da die der Klägerin von der Europäischen Kommission erteilte zentrale Zulassung ausdrücklich eine deutschsprachige Kennzeichnung des Inhalators mit abgekürzten erläuternden Angaben zum Verfalldatum und zur Chargenbezeichnung fordert, ist es der Beklagten verwehrt, sich darauf zu berufen, nach Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssten kleine Primärverpackungen lediglich das Verfalldatum und die Herstellungscharge ohne derartige erklärenden Zusätze enthalten. Zutreffend hat das Berufungsgericht angenommen , dass die zentrale Zulassung den Vertrieb des Arzneimittels ausschließlich nach den in der Zulassung festgelegten Bedingungen gestattet. Diese Bedingungen gelten nicht nur für den Zulassungsinhaber, sondern auch für denjenigen , der das zentral zugelassene Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat ohne erneute Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat vertreiben will.

37: dd) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Beklagte mit dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland mit italienischsprachiger Aufschrift auf dem Inhalator im Grundsatz weder die Kennzeichnungsvorgaben in Anlage III der europäischen Zulassung zur Art der Anwendung und zur Zahl der Einzeldosen noch die entsprechenden Anforderungen in § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 AMG und Art. 63 der Richtlinie 2001/83/EG einhält.

38: (1) Nach Art. 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind jedem Antrag auf zentrale Zulassung eines Arzneimittels die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Zu diesen Angaben und Unterlagen gehören nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. j der Richtlinie 2001/83/EG eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Bestimmung des Art. 55 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ordnet grundsätzlich an, dass Primärverpackungen die in Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben aufweisen müssen. Art. 55 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG beschränkt die nach Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Angaben bei Blisterverpackungen und kleinen Primärverpackungen. Nach Art. 63 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt. Dies gilt auch für Primärverpackungen, weil nach Art. 55 der Richtlinie 2001/83/EG Primärverpackungen die Angaben gemäß Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen müssen. Diese Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG sind in das deutsche Recht durch § 10 AMG umgesetzt worden.

39: (2) Das Berufungsgericht hat angenommen, erhebliche Teile des angesprochenen Verkehrs könnten mit den italienischsprachigen Angaben nichts anfangen und deshalb die Angaben "60 dosi unitarie" und "Uso inalatorio" falsch verstehen. Der Verkehr, der überwiegend der italienischen Sprache nicht mächtig sei, sei darauf angewiesen, die italienischsprachigen Angaben zu interpretieren und Vermutungen über ihren Aussagegehalt anzustellen. Dass diese Angaben auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache gemacht würden, entlaste die Beklagte nicht. Die Mindestangaben auf der Primärverpackung seien deshalb erforderlich, weil der Patient die Umverpackung und die Gebrauchsinformation häufig nicht zur Hand habe oder sie alsbald entsorge. Werde der Inhalator an einen Erstverwender ausgegeben, könne sich dieser nicht auf Erfahrungen mit dem deutschsprachig ausgezeichneten Arzneimittel stützen.

40: (3) Soweit die Revision geltend macht, der angesprochene Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben "Polvere per inalazione - 60 dosi unitarie - Uso inalatorio" auch ohne Kenntnisse der italienischen Sprache , weil entsprechende deutschsprachige Angaben auf allen übrigen Verpackungsmaterialien vorhanden seien und der Inhalator zudem über eine Dosisanzeige verfüge, versucht sie, in revisionsrechtlich unzulässiger Weise ihre eigene Würdigung an die Stelle der tatrichterlichen Beurteilung des Berufungsgerichts zu setzen. Dies gilt entsprechend für die Rüge der Revision, das Arzneimittel werde ausschließlich zur Dauertherapie eingesetzt und der erwachsene Patient, dem es dauerhaft verordnet worden sei und der ein parallel vertriebenes Produkt beziehe, kenne die Bedienung und die Art der Anwendung des Inhalators.

41: (4) Ohne Erfolg beruft sich die Revision darauf, dass in der Rechtsprechung im Einzelfall fremdsprachige Beschriftungen von Arzneimittelbehältnissen nicht als unzulässig angesehen worden sind. Soweit das LG Köln (Urteil vom 26. März 2009 - 31 O 65/09, unveröffentlicht) angenommen hat, ein fremdsprachiger Hinweis auf einem Arzneimittelbehältnis könne angesichts einer durch den Arzt vorgenommenen Aufklärung vom angesprochenen Verkehr hinsichtlich der Art der Anwendung nicht missverstanden werden, rechtfertigt dies keine abweichende Beurteilung. Das Berufungsgericht hat nicht festgestellt, dass dies für das in Rede stehende Arzneimittel gleichermaßen zutrifft. Soweit sich die Revision auf eine Entscheidung des OLG Hamburg (Beschluss vom 25. März 2009 - 3 W 166/08, unveröffentlicht) beruft, kann sie damit ebenfalls keinen Erfolg haben. Dies gilt schon deshalb, weil diese Entscheidung im Rahmen einer wettbewerbsrechtlichen und nicht - wie im Streitfall - bei einer markenrechtlichen Prüfung der Zulässigkeit eines Parallelvertriebs ergangen ist.

42: ee) Soweit das Berufungsgericht mit entsprechenden Überlegungen angenommen hat, die Beschriftung des Inhalators stehe im Hinblick auf die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum weder mit § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG noch mit der der Klägerin erteilten zentralen Zulassung in Einklang, rechtfertigen die von ihm getroffenen Feststellungen diese Annahme nicht.

43: (1) Das Berufungsgericht ist im Ausgangspunkt zutreffend davon ausgegangen , dass für den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland nicht zwingend die Abkürzung "Ch.-B." oder "verw. bis" verwendet werden muss, sondern dass ein anderer gleichwertiger, Missverständnisse ausschließender Zusatz verwendet werden kann (OLG Hamburg, WRP 1984, 30, 31; Pannenbecker in Kügel/ Müller/Hofmann aaO § 10 Rn. 32).

44: (2) Das Berufungsgericht hat angenommen, dem angesprochenen Verkehr seien die Abkürzungen "Lot" und "EXP" unbekannt. Der Verkehr werde die Angabe "EXP" nicht hinreichend deutlich als Bezeichnung des Verfalldatums erkennen. Der Verkehr sei genötigt, aus der nebenstehenden Datumsangabe Schlüsse darauf zu ziehen, was damit gemeint sein könnte. Es bestehe die Gefahr , dass derjenige, der den Inhalator anwende, das Verfalldatum nicht als solches erkenne, sondern die Angabe als die eines Mindesthaltbarkeitsdatums auffasse und das Arzneimittel über das Verfalldatum hinaus verwende. Dies rechtfertige die Notwendigkeit zur deutschsprachigen Angabe auf der Primärverpackung. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision mit Erfolg.

45: (3) Die vom Tatrichter getroffenen Feststellungen zur Verkehrsauffassung sind in der Revisionsinstanz nur darauf zu überprüfen, ob das Gericht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentliche Umstände unberücksichtigt gelassen hat (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 31. März 2016 - I ZR 31/15, GRUR 2016, 1070 Rn. 18 = WRP 2016, 1217 - Apothekenabgabepreis; Urteil vom 21. April 2016 - I ZR 151/15, GRUR 2016, 1193 Rn. 20 = WRP 2016, 1354 - Ansprechpartner; Urteil vom 21. Juli 2016 - I ZR 26/15, GRUR 2016, 1076 Rn. 37 = WRP 2016, 1221 - LGA tested, jeweils mwN). Im Streitfall hat das Berufungsgericht bei den Feststellungen zum Verständnis des angesprochenen Verkehrs im Hinblick auf die Angaben "Lot" und "EXP" nicht alle maßgeblichen Umstände einbezogen (§ 286 ZPO).

46: Das Berufungsgericht hat sich bei seiner Annahme, der inländische angesprochene Verkehr verstehe die Begriffe "Lot" und "EXP" nicht zweifelsfrei als Synonyme für die nach § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG für kleine Behältnisse vorgeschriebenen Begriffe "Chargenbezeichnung" oder "Ch.-B." einerseits und "verwendbar bis" oder "verw. bis" andererseits, nicht mit der von der Beklagten vorgelegten Übersicht der EMA für die Kennzeichnung von Charge und Verfalldatum (Terms for Batch Number & Expiry Date to be used on outer and/or inner Labelling) in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums vom 8. November 2013 auseinandergesetzt. Nach dieser Übersicht werden "Lot" und "EXP" unionsweit als Angabe für Chargenbezeichnung und Ablauf- oder Verfalldatum akzeptiert. Das Berufungsgericht hat sich auch nicht mit dem unter Beweis gestellten Vortrag der Beklagten befasst, unionsweit würden Arzneimittel mit dem Verfalldatum "EXP" konfektioniert. Das Berufungsgericht ist in einer früheren Entscheidung davon ausgegangen, dass "Lot" die international übliche Bezeichnung für Charge sei und auch in Deutschland so verstanden werde (OLG Hamburg, WRP 1984, 30, 31). Das Landgericht hat angenommen, es sei allgemein bekannt, dass Produkte aus dem Medizinbereich ein Verfalldatum angeben. Die Bezeichnung "EXP" könne deshalb nur als "Verfalldatum" verstanden werden. Im Hinblick auf diese Umstände erweist sich die nicht näher begründete Annahme des Berufungsgerichts, der angesprochene Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Abkürzungen nicht, als nicht tragfähig.

47: Soweit das Berufungsgericht sich zur Begründung seiner Auffassung auf den Umstand gestützt hat, der angesprochene Verkehr sei der italienischen Sprache nicht mächtig, hat es nicht festgestellt, dass die Angaben "Lot" und "EXP" überhaupt italienischen Ursprungs sind. Dies ist angesichts des von der Beklagten vorgelegten Dokuments der EMA zweifelhaft. Die Beklagte hat zudem vorgetragen, dass in der italienischen Sprache "data di scadenza" Verfalldatum bedeutet und dass die Angabe "EXP" in Italien zulässig ist. Es liegt nahe, dass diese Abkürzungen aus anderen Sprachen wie der englischen oder französischen Sprache entlehnt sind. Für das inländische Verkehrsverständnis käme es dann nicht auf die Kenntnisse der italienischen Sprache an.

48: Das Berufungsgericht hat sich zudem nicht mit dem Vortrag der Beklagten befasst, die Buchstabenkombination "LOT" werde im Bereich der Medizinprodukte europaweit als "Symbol" für Chargenbezeichnung bezeichnet (vgl. hierzu Christmann in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 7 Rn. 85).

49: Bei einer solchen Sachlage kann nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass der angesprochene inländische Verkehr einer Fehlvorstellung über die Bedeutung der im Streitfall verwendeten Begriffe "Lot" und "EXP" unterliegt. Bei dem von der Beklagten vorgelegten Dokument der EMA handelt es sich um eine Veröffentlichung der für Arzneimittel zuständigen Behörde der Europäischen Union, die sich ausdrücklich mit der Akzeptanz der im vorliegenden Rechtsstreit entscheidungserheblichen Begriffe in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum befasst. Dieses Dokument ist ein Indiz für die Richtigkeit der Behauptung der Beklagten, der Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben "Lot" und "EXP" als Chargenbezeichnung und Hinweis auf die Dauer der Verwendbarkeit. Sollte zudem der Vortrag der Beklagten zutreffen, dass der Begriff "Lot" bei Medizinprodukten unionsweit als Chargenbezeichnung akzeptiert wird, kann dies bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses im Hinblick auf die Etikettierung von Arzneimitteln nicht unberücksichtigt bleiben.

50: c) Die durch Art. 34 AEUV gewährleistete Warenverkehrsfreiheit steht einer durch eine Verpflichtung zur Unterlassung veranlassten teilweisen oder vollständigen Umkennzeichnung des Inhalators nicht entgegen. Selbst wenn der Vortrag der Beklagten zutreffen würde, dass das Öffnen des Aluminiumbeutels , in dem der Inhalator vertrieben wird, die Verwendbarkeitsdauer erheblich einschränken und damit einen Parallelvertrieb des Mittels faktisch unmöglich machen würde, wäre dies hinzunehmen. Das Berufungsgericht hat angenommen , dass die Verpackung des Inhalators in diesem Beutel dazu dient, die Sterilität zu gewährleisten und die Haltbarkeit zu verlängern. Dabei handele es sich um Belange des Gesundheitsschutzes, die geeignet seien, Eingriffe in die Warenverkehrsfreiheit zu rechtfertigen (Art. 168 Abs. 7 AEUV). Gegen diese Beurteilung , die Rechtsfehler nicht erkennen lässt, wendet sich die Revision nicht.

51: 5. Da das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler eine Verletzung der Klagemarken darin gesehen hat, dass der von der Beklagten in Deutschland vertriebene Inhalator italienischsprachige Angaben zur Art der Verwendung und zum Inhalt nach Stückzahl trägt, ist die Beklagte insoweit zu Recht gemäß Art. 101 Abs. 2 GMV in Verbindung mit § 19 Abs. 1 und 3 MarkenG und § 14 Abs. 6 MarkenG zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung verurteilt worden. Für den Zeitraum seit dem 23. März 2016 sind die vorstehenden Bestimmungen des Markengesetzes nach Art. 101 Abs. 2 UMV anwendbar. Außerdem haben die Vorinstanzen insoweit zu Recht die Feststellung ausgesprochen, dass die Beklagte zum Schadensersatz verpflichtet ist. Das Berufungsgericht hat angenommen, die Beklagte habe wenigstens fahrlässig gehandelt. Dies wird von der Revision nicht angegriffen. Rechtsfehler sind insoweit nicht ersichtlich.

52: 6. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die Verurteilung der Beklagten zur Erstattung der durch das Abschlussschreiben vom 8. November 2013 ausgelösten Kosten.

53: a) Der Anspruch auf Erstattung der Kosten für ein Abschlussschreiben steht dem Gläubiger als Aufwendungsersatzanspruch nach den Grundsätzen der Geschäftsführung ohne Auftrag (§§ 677, 683, 670 BGB) zu (BGH, Urteil vom 4. Februar 2010 - I ZR 30/08, GRUR 2010, 1038 Rn. 26 = WRP 2010, 1169 - Kosten für Abschlussschreiben I; BGH, Urteil vom 22. Januar 2015 - I ZR 59/14, GRUR 2015, 822 Rn. 14 = WRP 2015, 979 - Kosten für Abschlussschreiben II). Voraussetzung für den Anspruch auf Kostenerstattung gemäß §§ 677, 683, 670 BGB ist, dass die Versendung des Abschlussschreibens erforderlich war und dem mutmaßlichen Willen der Beklagten entsprach. Wird eine einstweilige Verfügung durch Urteil erlassen oder nach Widerspruch bestätigt, so ist das kostenauslösende Abschlussschreiben nur erforderlich und entspricht nur dem mutmaßlichen Willen des Schuldners (§ 677 BGB), wenn der Gläubiger dem Schuldner zuvor angemessene Zeit gewährt hat, um die Abschlusserklärung unaufgefordert von sich aus abgeben zu können. Bei einer durch Urteil ergangenen oder nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen, gegebenenfalls unter Beachtung des § 193 BGB, einhält (BGH, GRUR 2015, 822 Rn. 21 - Kosten für Abschlussschreiben II, mwN).

54: b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Kosten für ein Abschlussschreiben seien nach einer durch Beschluss erlassenen einstweiligen Verfügung zu erstatten, wenn der Gläubiger nach Zustellung der einstweiligen Verfügung eine Wartefrist von zwei Wochen eingehalten habe. Unstreitig sei das Abschlussschreiben der Klägerin vom 8. November 2013 erst zwei Wochen nach Zustellung der einstweiligen Verfügung vom 21. Oktober 2013 verfasst und an die Beklagte übermittelt worden. Es könne offen bleiben, ob im Hinblick auf den der Klägerin nicht bekannten Widerspruch der Beklagten vom 6. November 2013 gegen die einstweilige Verfügung etwas anderes zu gelten habe. Die Kosten des Abschlussschreibens seien auch unter dem Gesichtspunkt des Schadensersatzes gemäß § 14 Abs. 6 MarkenG zu ersetzen.

55: c) Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

56: aa) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die Beklagte nicht ab Erlass, sondern erst ab Zustellung der einstweiligen Verfügung Gelegenheit hatte zu prüfen, ob sie die Abschlusserklärung abgeben will.

57: bb) Die Klägerin hat eine Wartefrist von zwei Wochen eingehalten. Dies war angemessen. Ebenso wie bei einer durch Urteil ergangenen oder nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen einhält (OLG Düsseldorf, MPR 2016, 90; Büscher in Fezer/Büscher/Obergfell, UWG, 3. Aufl., § 12 Rn. 182). Wie das Berufungsgericht zutreffend erkannt hat, wäre eine längere Wartefrist mit den berechtigten Interessen des Gläubigers nicht vereinbar. Die Interessenlage des Gläubigers ist dieselbe, unabhängig davon, ob er eine einstweilige Verfügung in Beschluss- oder Urteilsform erwirkt. Der Gläubiger hat ein nachvollziehbares Interesse, alsbald Klarheit zu erlangen, ob er zur Durchsetzung seiner Ansprüche noch ein Hauptsacheverfahren einleiten muss. Dieses Interesse ergibt sich aufgrund des Schadensersatzrisikos aus § 945 ZPO und des Bedürfnisses, etwaige Folgeansprüche, deren Verjährung nicht durch das Verfügungsverfahren gehemmt ist, zusammen mit dem Unterlassungsanspruch geltend machen zu können (BGH, GRUR 2015, 822 Rn. 21 - Kosten für Abschlussschreiben II).

58: cc) Unerheblich ist, dass die Beklagte vor Ablauf von zwei Wochen Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung eingelegt hatte, weil der Klägerin dieser Umstand bei Abfassung des Abschlussschreibens noch nicht bekannt war.

59: dd) Im Übrigen wäre die Beklagte auch nach § 14 Abs. 6 MarkenG zum Ersatz der Kosten des Abschlussschreibens verpflichtet (vgl. oben B I 5).

60: d) Der Umstand, dass der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch möglicherweise nicht in vollem Umfang besteht, steht der Erstattungspflicht der Beklagten nicht entgegen. Zweck des Abschlussschreibens ist es zum einen, dem Gläubiger innerhalb angemessener Zeit Klarheit darüber zu verschaffen, ob er Klage in der Hauptsache erheben muss. Zum anderen soll es dem Schuldner Gelegenheit geben, das Hauptsacheverfahren zu vermeiden. Diese Zielsetzung kann die Aufforderung zur Abgabe der Abschlusserklärung auch dann erfüllen, wenn der Gläubiger eine zu weitgehende Erklärung verlangt. Es ist Sache des Schuldners, die Abschlusserklärung zutreffend zu formulieren (vgl. Teplitzky/Bacher, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren , 11. Aufl., Kap. 43 Rn. 19).

61: 7. Das Berufungsgericht hat der Klägerin zu Recht die geltend gemachten Testkaufkosten zuerkannt.

62: a) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden die der Höhe nach unstreitigen Testkaufkosten als Schadensersatz gemäß § 14 Abs. 6 MarkenG zu. Der Testkauf sei für die Feststellung erforderlich gewesen, ob die Beklagte den angekündigten Parallelvertrieb in der vorab mitgeteilten Form bereits aufgenommen hatte und damit Ansprüche unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr geltend gemacht werden könnten.

63: b) Dagegen wendet sich Revision ohne Erfolg.

64: aa) Nach § 249 Abs. 1 BGB sind diejenigen adäquat verursachten Rechtsverfolgungskosten zu ersetzen, die aus Sicht des Schadensersatzgläubigers zur Wahrnehmung und Durchsetzung seiner Rechte erforderlich und zweckmäßig waren. Dass der Klägerin insoweit - möglicherweise - ein prozessualer Kostenerstattungsanspruch gegen die Beklagte aus §§ 91 ff. ZPO zusteht , steht der Verfolgung des auf Kostenersatz gerichteten materiellen Schadensersatzanspruchs im streitigen Verfahren wegen der insoweit ungewissen Rechtslage nicht entgegen (BGH, Urteil vom 23. Oktober 2003 - IX ZR 249/02, NJW 2004, 444, 446, mwN).

65: bb) Danach steht der Klägerin wegen der Testkaufkosten ein materiellrechtlicher Kostenerstattungsanspruch zu. Da die Beklagte wegen der italienischsprachigen Etikettierung zur Art der Verwendung und zum Inhalt der in Rede stehenden Inhalatoren nach § 14 Abs. 6 MarkenG zum Schadensersatz verpflichtet ist, hat sie der Klägerin nach § 249 Abs. 1 BGB die dieser entstandenen erforderlichen und zweckmäßigen Rechtsverfolgungskosten zu erstatten. Zutreffend hat das Berufungsgericht darauf abgestellt, dass die Klägerin den Testkauf für erforderlich halten durfte, weil sie auf diese Weise nachweisen konnte, dass nicht lediglich Erstbegehungsgefahr, sondern Wiederholungsgefahr besteht.

66: II. Die Anschlussrevision der Klägerin wendet sich mit Erfolg gegen das Berufungsurteil, soweit darin hinsichtlich des Klageantrags zu I 2 a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist.

67: 1. Das Berufungsgericht hat angenommen, der von der Klägerin mit dem Klageantrag zu I 2 a geltend gemachte Auskunfts- und Rechnungslegungsanspruch sei einzuschränken. Der Klägerin sei das Unternehmen, das das Arzneimittel umgepackt habe, bekannt. Es sei auf der Umverpackung genannt. Die Beklagte sei nicht verpflichtet, Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer mitzuteilen. Die Beklagte habe ein berechtigtes Interesse daran , hierzu keine Angaben machen zu müssen und diese schwärzen zu dürfen, weil es sich dabei um ihre Geschäftsgeheimnisse handele. Die Lieferanten und Vorbesitzer der Ware seien an einer Markenverletzung nicht beteiligt gewesen. Verkaufe ein Großhändler ein Präparat an die Beklagte, sei nicht erkennbar, ob und gegebenenfalls wie das verkaufte Arzneimittel für den Parallelvertrieb verändert werde. Markenverletzende Handlungen würden im Regelfall durch dasjenige Unternehmen, das die Ware umpacke, oder den Vertreiber des Arzneimittels im Inland verwirklicht. Dass dies im Streitfall anders sei, sei nicht dargelegt.

68: 2. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Anschlussrevision mit Erfolg.

69: a) Nach Art. 101 Abs. 2 GMV - gleiches gilt nach Art. 101 Abs. 2 UMV - in Verbindung mit § 125b Nr. 2, § 19 Abs. 1 und 3 MarkenG kann die Klägerin die Beklagte auf unverzügliche Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg der widerrechtlich gekennzeichneten Arzneimittel in Anspruch nehmen. Zu den Angaben, die die Beklagte danach zu machen hat, gehören nach dem Wortlaut des Gesetzes die Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer. Danach besteht die Auskunftsverpflichtung im Hinblick auf alle Glieder der Lieferkette, ohne dass es darauf ankommt, ob die Waren sich zum jeweiligen Zeitpunkt bereits in einem rechtsverletzenden Zustand befanden. Es kommt zudem nicht darauf an, ob die jeweiligen Personen im In- oder Ausland ansässig sind oder ob am jeweiligen Geschäftssitz dieser Personen Kennzeichenschutz bestand (Büscher in Büscher/Dittmer/Schiwy, Gewerblicher Rechtsschutz Urheberrecht Medienrecht, 3. Aufl., § 19 MarkenG Rn. 25). Zweck der Vorschrift ist es, die Quelle der schutzrechtsverletzenden Gegenstände möglichst schnell zu verschließen (vgl. BGH, Urteil vom 21. Februar 2002 - I ZR 140/99, GRUR 2002, 709, 712 - Entfernung der Herstellungsnummer III). Danach ist die Beklagte verpflichtet, Auskunft zu Lieferanten und Vorbesitzern zu erteilen.

70: b) Nichts anderes ergibt sich aus dem Umstand, dass die Auskunftsverpflichtung nach § 19 Abs. 4 MarkenG unter dem Vorbehalt der Verhältnismäßigkeit steht.

71: aa) Allerdings ist eine Abwägung zwischen den Interessen des Schutzrechtsinhabers und denjenigen des Auskunftspflichtigen vorzunehmen. Es soll der Gefahr eines Missbrauchs des Auskunftsanspruchs in Einzelfällen zu einer zu weitgehenden und damit vom Gesetzeszweck her nicht mehr zu rechtfertigenden Ausforschung von Konkurrenten begegnet werden. Das Auskunftsbegehren kann in Fällen unverhältnismäßig sein, in denen der Auskunftsberechtigte kein oder nur ein äußerst geringes Interesse an der Auskunft haben kann, etwa wenn es sich um einen Einzelfall einer Schutzrechtsverletzung handelt, oder wenn davon auszugehen ist, dass keine weiteren Schutzrechtsverletzungen zu befürchten und eingetretene Schäden ausgeglichen sind (BGH, Urteil vom 23. Februar 2006 - I ZR 27/03, BGHZ 166, 233 Rn. 39 - Parfümtestkäufe). Für das Vorliegen dieses Ausnahmefalls ist der Verletzer darlegungs- und beweispflichtig (Büscher in Büscher/Dittmer/Schiwy aaO § 19 MarkenG Rn. 29; Fezer, Markenrecht, 4. Aufl., § 19 MarkenG Rn. 45; Hacker in Ströbele/Hacker, Markengesetz, 11. Aufl., § 19 Rn. 46).

72: bb) Dass ein solcher Ausnahmefall vorliegt, der es rechtfertigt, Angaben zu Lieferanten und Vorbesitzern vom Auskunftsanspruch auszunehmen, ist nicht ersichtlich. Die Anschlussrevisionserwiderung legt nicht dar, dass die Beklagte hierzu in den Tatsacheninstanzen Vortrag gehalten hätte.

73: cc) Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts kann der Auskunftsanspruch nicht mit der Begründung teilweise abgewiesen werden, die Klägerin habe nicht dargelegt, dass im Streitfall eine markenverletzende Handlung ausnahmsweise nicht durch das Unternehmen, das die Ware umgepackt habe, oder den Vertreiber des Arzneimittels im Inland begangen worden sei. Da dem Verletzten die Lieferanten und Vorbesitzer unbekannt sind, können von ihm insoweit ohnehin keine Darlegungen verlangt werden. Der Auskunftsanspruch nach § 19 Abs. 3 Nr. 1 MarkenG setzt im Übrigen nicht voraus, dass die Lieferanten und sonstige Vorbesitzer an den in Rede stehenden Markenverletzungen beteiligt waren.

74: dd) Ob etwas anderes zu gelten hat, wenn eine Markenverletzung allein deshalb vorliegt, weil der Parallelimporteur den Markeninhaber nicht vorab über den beabsichtigten Parallelimport informiert hat, kann im Streitfall offen bleiben (vgl. OLG Hamburg, GRUR-RR 2005, 114, 117). Zu Recht weist die Anschlussrevision darauf hin, dass die Beklagte im Streitfall nicht die gebotene Vorabinformation unterlassen, sondern den Originalzustand des Arzneimittels dadurch beeinträchtigt hat, dass sie das Arzneimittel in einer nur unzureichend in deutscher Sprache gekennzeichneten Weise im Inland in Verkehr gebracht hat.

75: III. Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober1982 - C-283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.). Im Streitfall stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts , die nicht zweifelsfrei zu beantworten ist.

76: C. Danach ist auf die Revision der Beklagten unter Zurückweisung des Rechtsmittels im Übrigen und auf die Anschlussrevision der Klägerin das Berufungsurteil teilweise aufzuheben.

77: I. Soweit die Revision der Beklagten Erfolg hat, führt dies zur Aufhebung des Berufungsurteils insoweit, als das Berufungsgericht über den Klageantrag zu I 1 entschieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt , es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Chargenbezeichnung" und "Verfalldatum" gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Insoweit ist die Sache nicht zur abschließenden Entscheidung reif, so dass die Sache zur weiteren Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens und die außergerichtlichen Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens an das Berufungsgericht zurückzuverweisen ist (§ 563 Abs. 1 ZPO). Für das wiedereröffnete Berufungsverfahren wird auf Folgendes hingewiesen:

78: 1. Das Berufungsgericht wird erneut zu prüfen haben, welches Verständnis die inländischen angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick auf die Angaben "Lot" und "EXP" haben, und dabei den bisher unberücksichtigt gebliebenen Vortrag der Beklagten zur Üblichkeit dieser Bezeichnungen zu berücksichtigen haben.

79: Soweit es die Angabe "Lot" angeht, dürfen keine hohen Anforderungen an das Verständnis des inländischen Verkehrs gestellt werden. Die Chargenbezeichnung dient dazu, den Produktionsprozess vom Hersteller der Ausgangsstoffe bis zur Freigabe der Charge des Fertigproduktes zum Inverkehrbringen zurückzuverfolgen. Die Chargenbezeichnung ist damit in erster Linie für die Überprüfung von Qualitätsmängeln oder zur Vermeidung von Schädigungen bei Produktionsfehlern eine essentielle Angabe (Menges in Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 19 Rn. 9). Die Chargenbezeichnung ist deshalb in erster Linie für den Arzneimittelhersteller selbst und für die Aufsichtsbehörden von Interesse und nur in zweiter Linie für die Patienten.

80: 2. Selbst wenn das Berufungsgericht nach einer erneuten Prüfung weiterhin davon ausgehen sollte, dass der angesprochene inländische Verkehr die Angaben "Lot" und "EXP" nicht zutreffend erfasst, kann der Umstand, dass diese Begriffe im Arzneimittelbereich und möglicherweise auch im Bereich der Medizinprodukte unionsweit - also auch in Deutschland - als Angaben für die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum akzeptiert werden, nicht unberücksichtigt bleiben und ist in die Prüfung einzubeziehen, ob berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass die Klägerin sich dem Parallelvertrieb gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV widersetzt.

81: II. Die Anschlussrevision der Klägerin führt zur Aufhebung des Berufungsurteils insoweit, als hinsichtlich des Klageantrags zu I 2 a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist. In diesem Umfang ist die Sache zur Endentscheidung reif und ist das Urteil des Landgerichts wiederherzustellen, soweit es dem Antrag auf Auskunftserteilung über Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer stattgegeben hat (§ 563 Abs. 3 ZPO).

Büscher Richter am BGH Dr. Kirchhoff ist Koch in Urlaub und daher gehindert zu unterschreiben. Büscher
Schwonke Feddersen
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 02.10.2014 - 416 HKO 12/14 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 17.12.2015 - 3 U 190/14 -

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 8a Grundsätze der Hilfeleistung

(1) Jede Behörde leistet Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf Ersuchen Hilfe, soweit dies nach Maßgabe von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft geboten ist.

(2) Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union können um Hilfe ersucht werden, soweit dies nach Maßgabe von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft zugelassen ist. Um Hilfe ist zu ersuchen, soweit dies nach Maßgabe von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft geboten ist.

(3) Die §§ 5, 7 und 8 Absatz 2 sind entsprechend anzuwenden, soweit Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft nicht entgegenstehen.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 35 Begriff des Verwaltungsaktes

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.