Verwaltungsgericht Schwerin Beschluss, 27. Feb. 2012 - 6 B 300/11
Tenor
1. Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin vom 05.07.2011 gegen die Unterlassungsverfügung des Antragsgegners vom 30.06.2011 wird hinsichtlich der Ziff.1 wiederhergestellt und hinsichtlich der Ziff. 3 angeordnet. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.
Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens.
2. Der Streitwert wird auf 2.500,00 Euro festgesetzt.
Gründe
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Die Antragstellerin begehrt die Anordnung bzw. Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen die Unterlassungsverfügung des Antragsgegners vom 30.06.2011, mit der der Antragstellerin unter Ziff. 1 das permanente Offenhalten der Eingangstüren der X-Apotheke im Y [Anm.: einem Einkaufszentrum] A-Stadt untersagt und im Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in bestimmter Höhe angedroht wurde (Ziff. 3 des Bescheides). Die unter Ziff. 2 angeordnete sofortige Vollziehung der Ziff. 1 des Bescheides diene – so der Antragsgegner in seiner Begründung – der Volksgesundheit.
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Der Antrag der Antragstellerin,
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die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs vom 05.07.2011 gegen die Unterlassungsverfügung des Antragsgegners vom 30.06.2011 in Ziff. 1 bis 3 wiederherzustellen, hilfsweise die sofortige Vollziehung aufzuheben,
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ist – soweit es die Ziffern 1 und 3 des Bescheides betrifft – gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 und 4, Abs. 5 Satz 1 VwGO i.V.m. § 99 Abs. 1 Satz 2 SOG M-V statthaft, im Übrigen – soweit es für sich genommen die Ziff. 2 des Bescheides betrifft – unstatthaft, weil die Vollziehungsanordnung als solche nicht Gegenstand eines Antrages nach § 80 Abs. 5 VwGO sein kann.
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Die örtliche Zuständigkeit des angerufenen Gerichts folgt in jedem Fall aus § 52 Nr. 3 VwGO als zuständiges Gericht der Hauptsache. Dabei kommt es nicht darauf an, ob der Bescheid von einer rechtlich unselbständigen Außenstelle des Antragsgegners (hier: Außenstelle C-Stadt), der seinen Behördensitz in Rostock hat (vgl. § 1 Abs. 3 des Gesetzes zur Errichtung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales vom 19.12.2005, GVOBl. M-V 2005, S. 634) oder von einer eigenständigen Behörde mit Sitz in C-Stadt erlassen wurde, wie der angegriffene Bescheid der äußeren Form nach vermuten lässt.
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Der Aussetzungsantrag ist nach Maßgabe des Beschlusstenors auch begründet.
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I. Zunächst ist festzustellen, dass die sofortige Vollziehung von Ziff. 1 des angegriffenen Bescheides des Antragsgegners vom 30.06.2011 in formell-rechtlicher Hinsicht keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken unterliegt. Die zur Darlegung des besonderen Vollzugsinteresses auf Seite 5 des v.g. Bescheides unter II. Nr. 2 gegebene, mehr oder weniger einzelfallbezogene Begründung des Antragsgegners entspricht gerade noch den formellen Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO unabhängig davon, inwieweit diese inhaltlich zu überzeugen vermag. Hierauf wird im Rahmen der Folgenabwägung näher einzugehen sein.
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II. Ist demnach die Vollzugsanordnung nicht bereits aus formellen Gründen zu beanstanden, hat das Gericht bei seiner im Rahmen des § 80 Abs. 5 VwGO zu treffenden eigenen Ermessensentscheidung zwischen dem privaten Interesse der Antragstellerin, von der Vollziehung des ihr gegenüber ergangenen Bescheides bis zu einer abschließenden Entscheidung über den dagegen erhobenen Widerspruch und einer ggf. nachfolgenden Klage verschont zu bleiben, und dem öffentlichen Interesse an einer unverzüglichen Durchsetzung der angefochtenen Behördenentscheidung abzuwägen.
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Die danach im Rahmen des Verfahrens nach § 80 Abs. 5 VwGO zu treffende Interessenabwägung des Gerichts fällt unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes zugunsten der Antragstellerin aus. Maßgebliche Gesichtspunkte der Interessenabwägung sind dabei zunächst die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs in der Hauptsache, aber auch die gebotene Folgenabwägung.
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Die im Rahmen des Eilverfahrens nur mögliche, aber auch ausreichende, summarische Überprüfung der Sach- und Rechtslage kommt zu der Vorausbeurteilung, dass die Erfolgsaussichten des in der Hauptsache eingelegten Rechtsbehelfs eher als günstig, denn als ungünstig eingestuft werden; an der Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides vom 30.06.2011 bestehen nach Auffassung der Kammer ernstliche Zweifel, so dass das Vollzugsinteresse des Antragsgegners das Aussetzungsinteresse der Antragstellerin nicht überwiegt.
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Der angefochtene Bescheid stützt sich auf § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). Danach treffen die zuständigen Behörden – hier gemäß § 1 Nr. 1 und 2 der Landesverordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel- und Transfusionswesens (Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung - ApoAMZustLVO M-V) vom 06.06.2008 (GVOBl. M-V 2008, S. 181) i. V. m. § 5 Abs. 1 SOG M-V – die zur Beseitigung festgestellter und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts begründet diese Vorschrift eine generelle Ermächtigung zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln, insbesondere auch zu ordnungsrechtlichen Maßnahmen bei Verstößen gegen das Apothekenrecht (BVerwG, Urt. v. 22.1.1998 - 3 C 6/97 -, BVerwGE 106,141ff).
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Streitig ist zwischen den Beteiligten allein, ob permanent geöffnete Eingangstüren zu dem für den Publikumsbereich zugänglichen Teil der Offizin der X-Apotheke im Y [Anm.: einem Einkaufszentrum] A-Stadt gegen § 4 Abs. 5 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) verstoßen.
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So ist dem Antragsgegner zuzugeben, dass nach – soweit ersichtlich – einhelliger Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte der Verordnungsgeber den Apothekenleiter nach Entstehungsgeschichte, Wortlaut und Sinngehalt der Regelung verpflichtet, die Tür zum Betriebsraum (vgl. § 4 Abs. 2 ApBetrO; darunter zählt auch die Offizin) im geschlossenen Zustand zu halten (vgl. BVerwG, Urt. v. 29.9.1994 - 3 C 1/93 -, BVerwGE 96, 372ff; OVG des Saarlandes, Beschl. v. 8.10.1997 – 1 R 365/96 -, DAZ 1998, 3150; HessVGH, Urt. v. 8.9.1992 - 11 UE 611/91 -, MedR 1993, 100; HessVGH, Urt. v. 12.12.1991 - 11 UE 1488/89 -, BWVPr 1992, 282; VG Bremen, Urt. v. 23.01.2002 - 1 K 976/01 -, GewArch 2002, 490; VG Düsseldorf, Urt. v. 1.2.1994 - 3 K 4482/93 -; VG Frankfurt, Urt. v. 9.1.1991 - V/3 E 1753/89 -, HessVGRspr 1992, 22 ff; weitere Rechtsprechungsnachweise in Kieser, T. Aufsatz, Das Verbot offener Türen – Ein Fremdkörper in der heutigen Apothekenwelt, APR 2008, 85 ff <86>). Diese Pflicht durfte nicht durch eine (unzulässige) Scheintrennung zwischen dem Publikumsbereich der Offizin und der angrenzenden Ladenstraße umgegangen werden. Auch eine verfassungsrechtliche Betrachtung führte in der Vergangenheit zu keinem anderen Ergebnis. Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung stand das in § 4 Abs. 5 ApBetrO statuierte Abtrennungsgebot von Betriebsflächen in Einklang mit dem Grundrecht auf Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) und verletze auch nicht im Verhältnis zum sonstigen Einzelhandel den Gleichheitssatz (vgl. hierzu BVerwG, Urt. v. 29.9.1994, a.a.O).
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Der einhelligen Auslegung des § 4 Abs. 5 ApBetrO durch die Instanzgerichte und den verfassungsrechtlichen Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts hat sich die Kammer in der Vergangenheit angeschlossen (vgl. VG Schwerin, Urt. v. 11.5.2000 - 6 A 2849/96 -). Der Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das v.g. Kammerurteil blieb erfolglos (vgl. OVG M-V, Beschl .v. 30.11.2000 - 3 L 232/00 -).
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An der bisherigen Sichtweise hält jedoch die Kammer aufgrund der neueren Entwicklungen im Apotheken- und Arzneimittelrecht jedenfalls in der vorliegenden Fallkonstellation nicht länger uneingeschränkt fest. Gegenstand eines zukünftigen Hauptsacheverfahrens wird daher die Frage sein, ob § 4 Abs. 5 ApBetrO – soweit es die Apotheken in sog. Ladenstraßen betrifft – noch zeitgemäß ist oder ob eine verfassungskonforme Auslegung der Vorschrift gebietet, besagte Apotheken aus dem Anwendungsbereich der Vorschrift herauszunehmen.
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Zutreffend weist die Antragstellerin darauf hin, dass in den letzten Jahren eine zunehmende Liberalisierung des Apothekenrechts eingetreten ist. Dies gilt nicht nur für das Warensortiment, die Preisfreigabe für OTC-Arzneimittel (engl. over the counter 'über die Ladentheke verkauft'), sondern auch für die Vertriebswege, das Marketing und die Bewerbung von Arzneimitteln. Die veränderte Apothekenlandschaft hat zur Folge, dass die Präsensapotheken bundes- und europaweit mit den Versandapotheken in einem intensiven Preiswettbewerb stehen, wobei letztere der in § 4 Abs. 5 ApBetrO geregelten Beschränkung nicht unterliegen. Hervorzuheben sind dabei insbesondere die Internetapotheken im Bundesgebiet, aber auch im EU-Raum (wie z.B. die bekannte Online Apotheke DocMorris aus den Niederlanden), die das wachsende Bedürfnis der Internetkunden nach einem bequemen Einkauf von Medikamenten rund um die Uhr bedienen und sie mit zum Teil erheblichen Preisnachlässen von bis zu 50 % zu einem vom Verordnungsgeber in der streitigen Vorschrift nicht gewollten „Arzneimittelshopping“ einladen. Nicht zu vergessen sind in diesem Zusammenhang die Drogerieketten, die nicht nur apothekenfreie Arzneimittel und apothekenübliche Waren des Randsortiments anbieten, sondern durch Kooperationsvereinbarungen mit Internetapotheken immer stärker apothekenpflichtige Arzneimittel bewerben und nach vorheriger Bestellung in ihren Filialen an die Kunden aushändigen. Bei diesem Befund sieht sich die Kammer zu einer Neubewertung der verfassungsrechtlichen Fragen im Lichte des liberalisierten Arzneimittel- und Apothekenrechts veranlasst. Insoweit sieht sie sich auch durch einen Bericht in apotheke ad hoc (http://www.apotheke-adhoc.de/nach-richten/apothekenpraxis/tueren-duerfen-offen-bleiben) in ihrer vorläufigen Sichtweise bestärkt. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen hat in der mündlichen Verhandlung am 17.11.2011 die Rechtsauffassung vertreten, dass die Türen von Apotheken in Einkaufszentren mit überdachten Ladenstraßen dauerhaft offen stehen dürfen. Eine vom Antragsgegner auf gerichtliche Bitte durchgeführte Länderbefragung hat zudem ergeben, dass nur noch 7 von 15 befragten Bundesländer die Rechtsauffassung des Antragsgegners teilen, nach der offen stehende Eingangstüren einen Verstoß gegen § 4 Abs. 5 ApBetrO bedeuten. 4 Bundesländer sehen darin keine Gesetzeswidrigkeit, 4 Bundesländer differenzieren oder sehen hier keinen Überwachungsschwerpunkt. Damit kann von einem einhelligen Meinungsbild – wie es in der Vergangenheit der Fall war – nicht mehr gesprochen werden.
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So hat das Bundesverwaltungsgericht in zwei neueren Entscheidungen ausgeführt, dass die Einführung des Versandhandels (§ 47 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApBetrO) den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, geändert hat (BVerwG, Urt. v. 14.4.2005 - 3 C 9.04 -, Buchholz 418.21 ApBO Nr. 16 Rn. 14 ff.). Mit dem Versandhandel hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten. Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Rezeptes notwendig macht, telefonisch oder über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zustellen lassen. Auch auf Verschreibung müssen Arzneimittel nicht mehr in Apotheken, sondern lediglich von Apotheken abgegeben werden (vgl. § 43 Abs. 3 AMG). Als Begründung hat der Gesetzgeber unter anderem das Anliegen genannt, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen (BT-Drucks. 15/1525 S. 165). Damit sind Vertriebswege eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke macht oder Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es nicht will. Folgerichtig stellt die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über den Außenschalter einer Apotheke keinen Verstoß gegen § 17 Abs 1 ApBetrO mehr dar (BVerwG, Urt. v. 14.4.2005, a.a.O. unter Aufgabe der bisherigen Rspr. Urt. v. 22.1.1998, a.a.O.). Vor diesem Hintergrund ist für die Annahme, die Aushändigung des Arzneimittels müsse stets in der Apotheke stattfinden, kein Raum mehr (vgl. BVerwG, Urt. v. 24.6.2010 - 3 C 30/09 -, BVerwGE 137, 213 ff).
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Damit ist zugleich das Argument, die besondere Funktion der Apotheke verbiete eine bauliche Anlage, die den Kunden zum „Arzneimittelshopping“ einlade, weil dies mit der ordnungsgemäßen Erfüllung des Versorgungsauftrags der Apotheke und der im gesundheitlichen Interesse gebotenen Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln nicht vereinbar sei, weggefallen bzw. zumindest kritisch zu hinterfragen. Wäre die Versorgungssicherheit nur durch Präsensapotheken mit permanent geschlossenen Eingangstüren zu gewährleisten, hätte der Versandhandel vom Gesetzgeber erst gar nicht zugelassen werden dürfen. Bei den Versandapotheken trägt das nicht unbeträchtliche, zwangsläufig verbleibende Risiko eines Informationsdefizits und eines daraus entstehenden Körperschadens der Kunde (vgl. Pfeil/Pieck/Blume, Kommentar zur ApBetrO, Loseblattsammlung, Stand 2009, § 20 Rn. 33a). Folgerichtig sind die mit einem Arzneimitteleinkauf in einer Versandapotheke verbundenen Gefahren deutlich höher einzustufen als diejenigen, die von Präsensapotheken mit permanent geöffneten Eingangstüren ausgehen. Der Gesetz- bzw. Verordnungsgeber hätte dann die Versandapotheken mit einem höheren Gefährdungsrisiko weniger reglementiert als die Präsensapotheken mit einem geringeren Risiko, obschon dies aus Gründen der Volksgesundheit eigentlich umgekehrt sein müsste.
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Ob diese unterschiedliche Behandlung innerhalb der Vergleichsgruppe der Apotheken von sachlichen Erwägungen getragen ist, muss nach der gebotenen Vorausbeurteilung ernstlich bezweifelt werden; dies bedarf einer eingehenden und abschließenden Entscheidung im Hauptsacheverfahren. Nach Ansicht der Kammer wäre es weitaus naheliegender, wenn der Gesetz- bzw. Verordnungsgeber die vorhandenen Beschränkungen für Präsensapotheken aus Gründen des ordnungsgemäßen Arzneimittelgebrauchs mit der Intention abgebaut hätte, dass möglichst viele Kunden eine Präsens- und nicht Versandapotheke besuchen, um sich vor Ort fachkundig beraten zu lassen.
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Das vom Bundesverwaltungsgericht in diesem Zusammenhang seinerzeit angeführte Argument, die räumliche Trennung erleichtere den Apothekern die Erfüllung ihrer Beratungspflicht, verfängt ebenfalls nicht mehr. So hat das Bundesverwaltungsgericht zwischenzeitlich entschieden, dass mit der gesetzlichen Zulassung des Versandhandels die Pflicht zur persönlichen Beratung keine zwingende Voraussetzung jeder Arzneiabgabe mehr ist. Wenn Arzneimittel per Post, Telefon oder Internet bestellt werden können, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr die Absicht entnommen werden, sie wolle den Kunden stets zu einem persönlichen und zudem direkten Kontakt mit dem Apotheker zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel deutlich zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot zu konfrontieren. Mit der Einführung des Versandhandels hat der Gesetzgeber deshalb bewusst die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (BVerwG, Urt. v. 24.6.2010, a.a.O; Urt. v. 13.3.2008 - 3 C 27/07 -, BVerwGE 131, 1 ff). Dabei sieht die Kammer sehr wohl, dass das Recht des Kunden auf eine vertrauliche Beratung durch den Apotheker oder dessen Vertreter (vgl. § 2 Abs. 6 ApBetrO) in einer Präsensapotheke gewahrt sein muss. Anders als der Antragsgegner aber meint, wird dieser Anspruch nicht maßgeblich durch die räumliche Trennung erfüllt. So kann die Vertraulichkeit der Beratung eines Kunden (vgl. § 4 Abs. 2 Satz 2 Hs. 2 ApBetrO) bei einer höheren Kundenfrequenz zu bestimmten Stoßzeiten insbesondere bei kleineren Apotheken auf dem Lande bei einer sich gebildeten Warteschlange darunter leiden, dass der Inhalt des Beratungsgesprächs mit vertraulichen Informationen über Art und Intensität einer oder mehrerer Erkrankungen des vom Apotheker beratenden Patienten den übrigen wartenden Kunden zwangsläufig nicht verborgen bleibt. Die Vertraulichkeit der Beratung hängt nicht davon ab, ob die Eingangstür zur Apotheke geschlossen oder geöffnet ist. Sie wird vielmehr durch die Größe der Offizin, die räumliche Gestaltung und die Anzahl des zur Beratung befugten pharmazeutischen Personals an mehreren gleichzeitig besetzten, räumlich ausreichend voneinander getrennten Verkaufstheken beeinflusst.
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Die Kammer wird weiterhin zu berücksichtigen haben, dass durch die Änderung des § 25 ApBetrO ab Januar 2004 der Katalog der apothekenüblichen Waren, die in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürfen, erheblich ausgeweitet wurde. So dürfen zwischenzeitlich sämtliche Medizinprodukte und nicht nur verschiedene Bereiche hiervon über Apotheken betrieben werden. Entsprechendes gilt für sämtliche Mittel, Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern, so dass – soweit jene Voraussetzungen erfüllt sind – auch Dinge des täglichen Bedarfs wie Gegenstände der Hygiene und Körperpflege, Gewürze, Honig, Mineral-, Quell- und Tafelwässer in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürfen. Damit steht der Apotheker als Kaufmann im allgemeinen Wettbewerb mit dem Einzelhandel, insbesondere mit den Drogerien und Drogerieketten, die ebenfalls apothekenübliche Waren anbieten und aufgrund von Kooperationsvereinbarungen mit Internetapotheken apothekenpflichtige Arzneimittel in Form einer Arzneimittelsendung an ihre Kunden aushändigen und dabei quasi als Abholstation fungieren (vgl. BVerwG, Urt. v. 13.03.2008, a.a.O.).
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Im direkten Wettbewerb mit dem Einzelhandel ist der Apotheker aber Beschränkungen unterworfen, die jener nicht kennt. Er darf zwar in der Ladenpassage Verkaufsschütten aufstellen, um das Interesse der Kunden auf sich zu lenken, die permanent geschlossenen Türen sollen die Kunden aber gleichsam vom Einkauf apothekenüblicher Waren des sog. Randsortiments abhalten. Mit der zulässigen Verlagerung der Präsentation von Angeboten einer Apotheke vor die Betriebsräume und durch einen verstärkten Außenauftritt von Apotheken durch Schaltung von Zeitungswerbung, Verteilung von Werbeflyern und Einführung von Kundenbindungssystemen wird ein Kunde in wesentlich stärkerer Weise zum Betreten der Offizin animiert als durch eine permanent geöffnete Tür. Werden dem Apotheker aber nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Urt. v. 16.1.2002 - 1 BvR 1236/99 -, BVerfGE 104, 357 ff; Beschl. v. 22.05.1996 - 1 BvR 744/88, 1 BvR 60/89, 1 BvR 1519/91 -, BVerfGE 94, 372 ff) die Teilnahme an verkaufsoffenen Sonntagen, Werbe- und/ oder Marketingstrategien zugestanden, kann das Trennungsgebot in § 4 Abs. 5 ApBetrO seine ursprüngliche Funktion nicht mehr erfüllen und setzt im Vergleich zu den anderen erlaubten Außenauftritten nur einen deutlich geringeren Anreiz zum Betreten einer Apotheke. Es dürfte daher Vieles dafür sprechen, dass § 4 Abs. 5 ApBetrO dem Wandel, der sich in der apothekenrechtlichen Landschaft auf Bundes – und Europaebene in den letzten Jahren vollzogen hat, anzupassen ist. Dies gilt jedenfalls für in Ladenstraßen befindliche Apotheken, die anders als eine Außenapotheke Staubbeeinflussungen oder Luftverunreinigungen durch den Straßenverkehr nicht zu befürchten haben.
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III. Die Aufrechterhaltung des Sofortvollzug ist auch nicht aus Gründen der Folgenabwägung geboten. Denn es sind keine sonstigen Gründe erkennbar, die trotz der dargelegten Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Bescheides vom 30.06.2011 für eine Aufrechterhaltung des Sofortvollzugs sprächen. Eine Gefährdung der Volksgesundheit wird vom Antragsgegner zwar behauptet, den Beweis hierfür bleibt er indes schuldig. Dem Gericht sind keine Arzneimittelmissbrauchsfälle oder sonstige Beschwerden, die mit einem allzu sorglosen „Arzneimittelshopping“ in Apotheken mit permanent geöffneten Eingangstüren im Zusammenhang stehen, bekannt. Solche konnten auch vom Antragsgegner nicht benannt werden. Lägen sie tatsächlich vor, hätte der Antragsgegner während des mittlerweile 7 Monate anhängigen Eilverfahren längst tätig und andere Apotheker innerhalb seines Zuständigkeitsbereichs mit gleichlautenden, ebenfalls für sofort vollziehbar erklärten Unterlassungsverfügungen überziehen müssen. Von einer Gefährdungslage, die zu einem unverzüglichen Einschreiten gegen andere Apothekeninhaber hätte Anlass geben müssen, kann daher keine Rede sein. Sein bisheriges Verhalten lässt eher den Schluss zu, es gehe ihm lediglich um eine grundlegende gerichtliche Klärung der streitigen Rechtsfrage in einem singulären Verfahren.
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Würde die Aussetzungsentscheidung nicht ergehen, hätte bei dieser Ausgangssituation allein die Antragstellerin die Unterlassungsverfügung, und zwar mindestens für die Dauer des Eil- und womöglich gar für die des Hauptsache- und ggf. Rechtsmittelverfahrens zu befolgen. Damit würde die Antragstellerin gegenüber den anderen Apothekeninhabern, die es der Antragstellerin gleichtun, benachteiligt, ohne dass der Antragsgegner nachvollziehbar erklären kann, warum er im Wege des Sofortvollzugs nur gegen die Antragstellerin vorgeht, die anderen Apothekeninhaber aber verschont. Würde die Aussetzungsentscheidung unterbleiben und sich im Nachhinein herausstellen, dass die bisherige Auslegung des § 4 Abs. 5 ApBetrO gegen Art. 3, 12 GG verstößt, wäre die damit verbundene Grundrechtsverletzung nicht wieder rückgängig zu machen.
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IV. Aus den vorstehenden Gründen ist auch die im Bescheid ausgesprochene Zwangsmittelandrohung auszusetzen; denn sie ist akzessorisch, so dass sie die rechtlichen Zweifel gegen die Rechtmäßigkeit der Grundverfügung teilt.
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V. Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO. Die Höhe des Streitwertes richtet sich nach den §§ 63 Abs. 2, 53 Abs. 3 Nr. 2 und 52 Abs. 2 GKG i. V. m. Ziffer 25.2 des Streitwertkataloges der Verwaltungsgerichtsbarkeit.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Schwerin Beschluss, 27. Feb. 2012 - 6 B 300/11
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(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).
(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur
- 1.
bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten, - 2.
bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten, - 3.
in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen, - 3a.
für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen, - 4.
in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.
(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.
(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.
(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.
(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn
- 1.
die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder - 2.
eine Vollstreckung droht.
(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.
(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.
Für die örtliche Zuständigkeit gilt folgendes:
- 1.
In Streitigkeiten, die sich auf unbewegliches Vermögen oder ein ortsgebundenes Recht oder Rechtsverhältnis beziehen, ist nur das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk das Vermögen oder der Ort liegt. - 2.
Bei Anfechtungsklagen gegen den Verwaltungsakt einer Bundesbehörde oder einer bundesunmittelbaren Körperschaft, Anstalt oder Stiftung des öffentlichen Rechts ist das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk die Bundesbehörde, die Körperschaft, Anstalt oder Stiftung ihren Sitz hat, vorbehaltlich der Nummern 1 und 4. Dies gilt auch bei Verpflichtungsklagen in den Fällen des Satzes 1. In Streitigkeiten nach dem Asylgesetz ist jedoch das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk der Ausländer nach dem Asylgesetz seinen Aufenthalt zu nehmen hat; ist eine örtliche Zuständigkeit danach nicht gegeben, bestimmt sie sich nach Nummer 3. Soweit ein Land, in dem der Ausländer seinen Aufenthalt zu nehmen hat, von der Möglichkeit nach § 83 Absatz 3 des Asylgesetzes Gebrauch gemacht hat, ist das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, das nach dem Landesrecht für Streitigkeiten nach dem Asylgesetz betreffend den Herkunftsstaat des Ausländers zuständig ist. Für Klagen gegen den Bund auf Gebieten, die in die Zuständigkeit der diplomatischen und konsularischen Auslandsvertretungen der Bundesrepublik Deutschland fallen, auf dem Gebiet der Visumangelegenheiten auch, wenn diese in die Zuständigkeit des Bundesamts für Auswärtige Angelegenheiten fallen, ist das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk die Bundesregierung ihren Sitz hat. - 3.
Bei allen anderen Anfechtungsklagen vorbehaltlich der Nummern 1 und 4 ist das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk der Verwaltungsakt erlassen wurde. Ist er von einer Behörde, deren Zuständigkeit sich auf mehrere Verwaltungsgerichtsbezirke erstreckt, oder von einer gemeinsamen Behörde mehrerer oder aller Länder erlassen, so ist das Verwaltungsgericht zuständig, in dessen Bezirk der Beschwerte seinen Sitz oder Wohnsitz hat. Fehlt ein solcher innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Behörde, so bestimmt sich die Zuständigkeit nach Nummer 5. Bei Anfechtungsklagen gegen Verwaltungsakte einer von den Ländern mit der Vergabe von Studienplätzen beauftragten Behörde ist jedoch das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk die Behörde ihren Sitz hat. Dies gilt auch bei Verpflichtungsklagen in den Fällen der Sätze 1, 2 und 4. - 4.
Für alle Klagen aus einem gegenwärtigen oder früheren Beamten-, Richter-, Wehrpflicht-, Wehrdienst- oder Zivildienstverhältnis und für Streitigkeiten, die sich auf die Entstehung eines solchen Verhältnisses beziehen, ist das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk der Kläger oder Beklagte seinen dienstlichen Wohnsitz oder in Ermangelung dessen seinen Wohnsitz hat. Hat der Kläger oder Beklagte keinen dienstlichen Wohnsitz oder keinen Wohnsitz innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Behörde, die den ursprünglichen Verwaltungsakt erlassen hat, so ist das Gericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk diese Behörde ihren Sitz hat. Die Sätze 1 und 2 gelten für Klagen nach § 79 des Gesetzes zur Regelung der Rechtsverhältnisse der unter Artikel 131 des Grundgesetzes fallenden Personen entsprechend. - 5.
In allen anderen Fällen ist das Verwaltungsgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk der Beklagte seinen Sitz, Wohnsitz oder in Ermangelung dessen seinen Aufenthalt hat oder seinen letzten Wohnsitz oder Aufenthalt hatte.
(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).
(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur
- 1.
bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten, - 2.
bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten, - 3.
in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen, - 3a.
für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen, - 4.
in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.
(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.
(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.
(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.
(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn
- 1.
die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder - 2.
eine Vollstreckung droht.
(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.
(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
- 1.
die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, - 2.
das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 2a.
der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, - 3.
dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 4.
der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 5.
die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, - 6.
die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder - 7.
die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
- 1.
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - 2.
im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder - 3.
auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(2a) (weggefallen)
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
- 1.
die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, - 2.
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder - 3.
die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
- 1.
andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, - 2.
Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um - a)
aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen, - b)
Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, - c)
Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, - d)
Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, - e)
medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, - f)
radioaktive Arzneimittel, - g)
Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, - h)
Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder - i)
Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden,
- 3.
Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, - 3a.
spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt, - 3b.
Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, - 3c.
Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden, - 4.
Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, - 5.
auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel, - 5a.
durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt, - 6.
Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, - 7.
zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt, - 8.
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt, - 9.
Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden, - 10.
staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.
(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
- 1.
Ärzte oder Zahnärzte, - 2.
andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, - 3.
Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.
- 1.
im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder - 2.
die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn er schriftlich oder elektronisch versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird:
- 1.
Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen. - 2.
Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass - a)
das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, - b)
das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten, - c)
die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und - d)
die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird.
- 3.
Es wird sichergestellt, dass - a)
innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten, - b)
alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, - c)
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht, - d)
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird, - e)
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und - f)
eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
(1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem
- 1.
die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist, - 2.
bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und - 3.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.
(2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden. Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung
- 1.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder - 2.
keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.
(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass
- 1.
das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden, - 2.
das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, - 3.
der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann, - 4.
alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden, - 5.
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden, - 6.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, - 7.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, - 8.
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und - 9.
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.
(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.
(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.
(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.
(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.
(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.
(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen
- 1.
der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, - 2.
das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, - 3.
das Datum der Abgabe, - 4.
der Preis des Arzneimittels, - 5.
das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum des Erwerbs und der Abgabe, - 4.
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und - 5.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum der Abgabe und - 4.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.
(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 2.
die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 3.
das Datum des Erwerbs, - 4.
das Datum der Abgabe, - 5.
Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, - 6.
Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und - 7.
Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,
- 1.
die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden, - 2.
die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde, - 3.
die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen, - 4.
die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder - 5.
die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.
(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.
(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.
(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.
(2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt.
(3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden.
(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) (weggefallen)
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
(1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem
- 1.
die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist, - 2.
bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und - 3.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.
(2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden. Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung
- 1.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder - 2.
keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.
(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass
- 1.
das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden, - 2.
das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, - 3.
der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann, - 4.
alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden, - 5.
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden, - 6.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, - 7.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, - 8.
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und - 9.
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.
(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.
(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.
(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.
(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.
(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.
(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen
- 1.
der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, - 2.
das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, - 3.
das Datum der Abgabe, - 4.
der Preis des Arzneimittels, - 5.
das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum des Erwerbs und der Abgabe, - 4.
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und - 5.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum der Abgabe und - 4.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.
(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 2.
die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 3.
das Datum des Erwerbs, - 4.
das Datum der Abgabe, - 5.
Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, - 6.
Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und - 7.
Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,
- 1.
die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden, - 2.
die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde, - 3.
die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen, - 4.
die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder - 5.
die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.
(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.
(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.
Tatbestand
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Der Kläger ist selbständiger Apotheker. Seit April 2007 betreibt er an einer Filiale seiner Apotheke in Osthofen einen Apothekenkommissionierungsautomaten der Firma Rowa mit einem Beratungs- und Abgabeterminal der Marke Visavia. Der Kunde kann mit Hilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment nehmen, das in dem angeschlossenen Kommissionierungsautomaten vorgehalten wird. Wählt er ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das gewünschte Produkt mit Hilfe des Automaten freigeben kann. Wenn der Kunde ein Arzneimittel auf Verschreibung verlangt, wird zuvor das Rezept eingescannt und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal. Über den Abgabevorgang werden verschiedene Daten im Terminal gespeichert.
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Ergänzend hat der Kläger einen Servicevertrag mit der Visavia Services GmbH abgeschlossen, deren Geschäftsführer er selbst ist. Die Gesellschaft bietet das System MediTerminal24 an; Leistungsgegenstand ist die Übernahme der pharmazeutischen Beratung einschließlich der Arzneimittelabgabe über das Visavia-Terminal. Sie soll nach dem Vertrag entweder durch Personal der Gesellschaft oder durch von der Gesellschaft vermittelte andere Apotheker mit einem Visavia-Terminal erfolgen. Der Vertrag sieht bestimmte Weisungsrechte des Klägers gegenüber den von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personen vor. Für die Inanspruchnahme der Serviceleistungen der Gesellschaft zahlt der Kläger umsatzabhängig Gebühren; soweit er selbst auf Vermittlung der Gesellschaft Leistungen für Dritte erbringt, erhält er Gebühren. Der Vertrag ist mit einer Frist von einem Monat zum Quartalsende kündbar.
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Das Terminal wird vom Kläger außer an Sonn- und Feiertagen von 6.00 Uhr bis 22.00 Uhr betrieben. Während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke wird der Kunde mit dem in der Apotheke anwesenden Apotheker verbunden, außerhalb der Öffnungszeiten übernimmt die Gesellschaft mit von ihr vermittelten oder bei ihr angestellten Apothekern in einem Servicecenter die Bedienung des Terminals.
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Der Beklagte teilte dem Kläger mit Schreiben vom 29. Januar 2008 mit, dass er den weiteren Betrieb des Systems wegen verschiedener Verstöße vor allem gegen das Apotheken- und das Arzneimittelrecht zu unterbinden gedenke. Ein Einsatz von Warenautomaten zum Zweck der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sei nicht zulässig. Das Apothekenbetriebsrecht erlaube, abgesehen vom Versandhandel, derartige kundendistanzierte Absatzformen von Arzneimitteln nicht. Leitbild sei weiterhin der Apotheker in seiner Apotheke. Mit Hilfe der vom Kläger eingesetzten Technik ließen sich die Leistungen, namentlich die Beratung und die Aushändigung der Arzneimittel, ebenso wenig erfüllen wie die Dokumentationspflichten.
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Nachdem die angekündigte Untersagungsverfügung ausblieb, der Beklagte aber andererseits auch die Aufforderung des Klägers unbeachtet ließ, die Vorhaltungen zurückzunehmen, hat der Kläger Klage auf Feststellung erhoben, dass die Abgabe von Arzneimitteln über das Terminal Visavia nicht gegen apothekenrechtliche oder arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoße. Hilfsweise begehrt er die Feststellung, dass diese Form der Arzneimittelabgabe dann rechtlich zulässig sei, wenn das Terminal mit einem Drucker ausgestattet werde, mit dem auf einer Originalverschreibung die nach § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erforderlichen Angaben aufgebracht würden. Zur Begründung hat er ausgeführt: Die Klage sei zulässig, weil ihm nicht zugemutet werden könne, auf unabsehbare Zeit darüber im Unklaren gelassen zu werden, ob der Betrieb des Abgabeterminals den rechtlichen Vorgaben genüge. Die Klage müsse auch in der Sache Erfolg haben. Ein gesetzliches Leitbild, wonach die Arzneimittelabgabe den unmittelbaren persönlichen Kontakt zwischen dem Apotheker und dem Kunden voraussetze, existiere nicht mehr. Das Apothekenterminal sei kein Selbstbedienungsautomat, sondern eine technische Vorrichtung, die eine vom Apotheker umfassend kontrollierte Arzneimittelabgabe ermögliche. Sie stehe der vom Gesetzgeber zugelassenen Produktabgabe im Versandhandel in nichts nach. Die Legalisierung des Apothekenversandhandels bringe grundlegend veränderte Wertvorstellungen zum Ausdruck, denen der Beklagte sich nicht verschließen dürfe, indem er die Arzneimittelversorgung durch das Apothekenterminal undifferenziert an den Maßstäben messe, die für das traditionelle Apothekengeschäft aufgestellt worden seien. Aufgrund der Funktionsweise des Abgabeterminals sei die Qualität der Beratung nicht geringer als der normale Service in den Geschäftsräumen einer Apotheke. Die technische Ausstattung des Abgabeterminals erlaube es, alle von § 17 Abs. 6 der Apothekenbetriebsordnung verlangten Dokumentationsleistungen auf einer Kopie der Verschreibung aufzubringen. Die Übertragung dieser Daten könne am folgenden Tag ohne Risiko für die Arzneimittelsicherheit auf dem Originalrezept nachgeholt werden. Gleiches gelte für eventuell notwendige Änderungen auf der Verschreibung. Im Übrigen werde in absehbarer Zeit ein terminalinterner Drucker zur Verfügung stehen, der es ermöglichen werde, die zu dokumentierenden Daten auf dem Rezept selbst zeitgleich mit der Warenausgabe festzuhalten. Bei alledem müsse berücksichtigt werden, dass dem Kunden mit dem Apothekenterminal lediglich ein Zusatzangebot unterbreitet werde. Auch die Ausgestaltung des Servicevertrages mit der Gesellschaft entspreche den Anforderungen an eine persönliche und eigenverantwortliche Leitung der Apotheke.
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Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen, und erwidert: Die Klage sei mangels eines Feststellungsinteresses unzulässig, jedenfalls aber unbegründet; denn die dem Kläger vorgehaltenen Rechtsverstöße seien zu Recht gerügt worden. Eine sichere Arzneimittelversorgung erfordere den direkten persönlichen Kontakt zwischen dem Apotheker und seinen Kunden sowie die Möglichkeit einer unmittelbaren Inaugenscheinnahme des vorgelegten Originalrezeptes. An diesem Leitbild halte der Normgeber fest. Dies gelte sowohl für das Gebot der Aushändigung der Arzneimittel als auch für die Präsenzpflicht des pharmazeutischen Personals in den Apothekenbetriebsräumen. Letztere schließe es zugleich aus, die Beratung telefonisch oder über Bildtelefon durch eine Person in einem Servicecenter wahrnehmen zu lassen. Seinen abweichenden Standpunkt könne der Kläger nicht mit der Zulassung des Apothekenversandhandels rechtfertigen, denn dieser weise im Vergleich zu einem Warenautomaten verschiedene Besonderheiten auf. So liege beim Versandhandel das Originalrezept vor, das demgemäß auf seine Echtheit überprüft werden könne. Außerdem stehe dort das gesamte Warensortiment zur Verfügung.
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Das Verwaltungsgericht hat mit Urteil vom 21. November 2008 dem Hilfsantrag unter Abweisung der Klage im Übrigen stattgegeben. Der Hauptantrag scheitere daran, dass die in § 17 Abs. 6 ApBetrO vorgeschriebenen Angaben auf dem Originalrezept im Zeitpunkt der Arzneimittelausgabe nicht möglich seien. Die nachträgliche Dokumentation genüge den gesetzlichen Anforderungen nicht; für eine Auslegung gegen den Wortlaut der Vorschrift sei kein Raum. Der Hilfsantrag habe hingegen Erfolg. Mit dem Einbau eines Druckers entfielen alle Vorbehalte im Hinblick auf § 17 Abs. 6 ApBetrO. Das erforderliche Namenszeichen des Apothekers könne auf die Verschreibung gedruckt werden; Handschriftlichkeit sei nicht erforderlich. Durch technische Aufrüstung zum Zweck der Anbringung einer qualifizierten elektronischen Signatur ließe sich auch die in den Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift des Apothekers ersetzen. Die anderen vom Beklagten aufgezeigten apothekenbetriebsrechtlichen und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen hinderten die Inbetriebnahme des Apothekenterminals entweder schon nach ihrem jeweiligen Sinn und Zweck nicht oder seien mit Rücksicht darauf, dass der Kläger seinen Kunden mit dem Apothekenterminal lediglich ein Zusatzangebot unterbreite, verfassungskonform so auszulegen, dass die Beanstandungen des Beklagten gegenstandslos würden.
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Im Berufungsverfahren haben die Beteiligten den Rechtsstreit für erledigt erklärt, soweit es die Feststellung betrifft, dass der Betrieb des Terminals mit den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes im Einklang stehe. Mit Urteil vom 7. Juli 2009 hat das Berufungsgericht die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Auf die Berufung des Beklagten hat es die Klage insgesamt abgewiesen. Den Hauptantrag habe das Verwaltungsgericht zu Recht abgewiesen. Das Apothekenterminal lasse sich nicht in völliger Übereinstimmung mit den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben betreiben. Der Terminalbetrieb beeinträchtige die im Interesse der Arzneimittelsicherheit bestehende Pflicht aus § 17 Abs. 6 ApBetrO zur Angabe der relevanten Daten im Zeitpunkt der Abgabe der Arzneimittel und der Pflicht zur Dokumentation auf der Urkunde selbst. Eine bloße Speicherung und nachträgliche Übertragung der Daten sei unzureichend. Zudem werde der Schutzzweck weiterer Vorschriften relativiert. Zwar unterfalle der Betrieb nicht dem Anwendungsbereich des Automaten- und Selbstbedienungsverbotes nach § 17 Abs. 3 ApBetrO und § 52 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Auch verstoße der Kläger nicht gegen seine Verpflichtung aus § 7 Satz 1 des Apothekengesetzes (ApoG), die Apotheke persönlich zu leiten, indem er die Bedienung des Systems vertraglich auf eine Gesellschaft übertragen habe; denn es sei sichergestellt, dass das Terminal stets von fachkundigem und weisungsgebundenem Personal bedient werde. Angesichts des geringfügigen Umfangs des pauschalen Leistungsentgeltes sei auch keine Verschiebung des wirtschaftlichen Betriebsrisikos zu Lasten des Klägers zu besorgen, die gegen § 8 ApoG verstoßen könnte. Allerdings werde durch den Einsatz des Terminals der Sicherheitsstandard verschiedentlich abgesenkt. So lasse das System die nach § 17 Abs. 1 ApBetrO vorgeschriebene persönliche Übergabe der Arzneimittel an den Kunden nicht zu. Das wirke sich auf die Rezeptvorlagepflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG, die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO und die Beratungspflicht nach § 20 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO aus. Außerdem werde in Abweichung von § 23 Abs. 1 ApBetrO nur ein eingeschränktes Warenangebot unterbreitet. Zwar sei das System der Arzneimittelabgabe durch die Einführung des Versandhandels gelockert worden. Damit habe der Gesetzgeber aber lediglich die Bindung des Kunden an die Apothekenbetriebsräume aufgegeben, nicht hingegen die Bindung an die Institution Apotheke und an deren pharmazeutisches Personal. Insoweit herrsche nach wie vor das Leitbild vom Apotheker in seiner Apotheke, mit dem sich der Einsatz des Abgabeterminals nicht vereinbaren lasse. Der Widerspruch könne durch eine verfassungskonforme Auslegung nicht ausgeräumt werden. Auch nach Zulassung des Arzneimittelversandhandels sei es jedenfalls nicht sachwidrig, wenn die der Arzneimittelabgabe vorausliegenden Betriebsvorgänge an das pharmazeutische Personal gebunden seien, das in den Apothekenbetriebsräumen anwesend sein müsse. Die Berufung des Beklagten habe hingegen Erfolg. Der Hilfsantrag des Klägers sei mangels eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses schon nicht zulässig. Ob der Betrieb des Systems bei Einbau eines Druckers gesetzeskonform sei, sei rein hypothetischer Natur und einer gerichtlichen Feststellung nicht zugänglich.
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Mit der Revision verfolgt der Kläger Haupt- und Hilfsantrag weiter. Das Berufungsgericht gehe zu Unrecht von einem Leitbild des Apothekers in seiner Apotheke aus. Durch die Zulassung des Versandhandels habe sich das überkommene Bild gewandelt. Es bestehe keine Verpflichtung des Kunden mehr, die Apotheke zu betreten, um ein Arzneimittel entgegenzunehmen. Ebenso wenig bestehe die Notwendigkeit eines persönlichen Kontaktes. Allerdings lege der Gesetzgeber weiterhin Wert auf die Bindung der Arzneimittelabgabe an die Institution Apotheke und deren Personal. Dem werde aber durch das mit der Apotheke verbundene Terminal genügt. Da im Versandhandel sogar ohne jeden Kontakt zum Kunden Arzneimittel abgegeben werden dürften, müsse dies erst recht bei Inanspruchnahme der Kontaktmöglichkeiten des Terminals gelten. Entgegen der Annahme des Berufungsgerichts liege kein Verstoß gegen § 23 Abs. 1 ApBetrO wegen eines nur eingeschränkten Warenangebots vor, da über das Terminal 98 % des gesamten Angebots ausgegeben werden könnten. Das System biete lediglich eine zusätzliche Versorgung zu den Zeiten, in denen die Apotheke ansonsten geschlossen sei. Ein Verstoß gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO scheide ebenfalls aus. Eine höchstpersönliche Aushändigung der Ware könne angesichts der Zulassung des Versandhandels nicht mehr verlangt werden. Das Berufungsgericht habe auch die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO unzutreffend ausgelegt. Lediglich bei Änderungen der Verordnung sei eine eigenhändige Unterschrift des Apothekers erforderlich, während das im Normalfall nur geforderte Namenszeichen auch gestempelt oder eben aufgedruckt werden könne. Das Terminal könne allerdings auch ohne Einbau eines Druckers rechtskonform betrieben werden. Durch das Einscannen des Rezeptes und die Speicherung aller Daten, die später auf das Original übertragen würden, sei eine eindeutige Zuordnung gewährleistet. Ebenso sei es ausreichend, die in den seltenen Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift nachzuholen.
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Der Beklagte und der Vertreter des Bundesinteresses verteidigen das Berufungsurteil.
Entscheidungsgründe
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Die Revision ist unbegründet (§ 144 Abs. 2 VwGO). Das Berufungsurteil verstößt nicht gegen Bundesrecht.
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Die begehrte Feststellung kann weder nach dem Haupt- noch nach dem Hilfsantrag getroffen werden, weil der Betrieb des Terminals in der von dem Kläger praktizierten Weise unter verschiedenen Gesichtspunkten gegen Rechtsvorschriften verstößt; daran würde auch die Installation eines Druckers nichts ändern.
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1. Allerdings ist die Abgabe von Arzneimitteln über ein Apothekenterminal entgegen der Annahme des Berufungsgerichts nicht schlechterdings unzulässig. Es trifft zwar zu, dass das Arzneimittelgesetz eine Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich nur in Apotheken vorsieht (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG). Demgemäß bestimmt die Apothekenbetriebsordnung, dass Arzneimittel außer im Falle des Versandhandels nur in den Apothekenräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden (§ 17 Abs. 1 ApBetrO). Diese Vorgabe wird durch Anforderungen an die Beschaffenheit der Betriebsräume flankiert. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln gewährleisten (§ 4 Abs. 1 ApBetrO); der Verkaufsraum muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann (§ 4 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO); schließlich müssen die Betriebsräume von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein (§ 4 Abs. 5 ApBetrO).
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Gleichwohl ist eine Arzneimittelabgabe über ein an der Außenwand der Apotheke angebrachtes Terminal nicht deshalb unzulässig, weil sie nicht in der Apotheke erfolgt. Der Senat hat in der sog. Autoschalter-Entscheidung bereits darauf hingewiesen, dass die Einführung des Versandhandels (§ 47 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApBetrO) den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, geändert hat (Urteil vom 14. April 2005 - BVerwG 3 C 9.04 - Buchholz 418.21 ApBO Nr. 16 Rn. 14 ff.). Mit dem Versandhandel hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten. Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Rezeptes notwendig macht, telefonisch oder über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zustellen lassen. Auch auf Verschreibung müssen Arzneimittel nicht mehr in Apotheken, sondern lediglich von Apotheken abgegeben werden (vgl. § 43 Abs. 3 AMG). Als Begründung hat der Gesetzgeber unter anderem das Anliegen genannt, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen (BTDrucks 15/1525 S. 165). Damit sind Vertriebswege eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke macht oder Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es nicht will. Vor diesem Hintergrund ist für die Annahme, die Aushändigung des Arzneimittels müsse stets in der Apotheke stattfinden, kein Raum mehr. Es reicht aus, dass das Arzneimittel von der Apotheke mittels des Terminals nach außen an den Kunden abgegeben wird.
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2. Das Berufungsgericht ist aber zutreffend davon ausgegangen, dass über das Terminal keine Arzneimittel auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, weil die Dokumentationspflichten des § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO nicht eingehalten werden können.
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Der Apotheker ist gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO verpflichtet, bei Unklarheiten die Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels zu ändern, dies auf der Verschreibung zu vermerken und - abgesehen von der hier nicht relevanten Verschreibung in elektronischer Form - zu unterschreiben. Eine solche Unterschrift ist vor der Abgabe eines Medikaments durch das Terminal nicht möglich. Vielmehr werden nach Angaben des Klägers alle relevanten Daten gespeichert, möglicherweise auch auf einem gesonderten Bon ausgedruckt, und erst später, üblicherweise am nächsten Werktag, von dem Apothekenpersonal auf das vom Terminal einbehaltene Rezept übertragen. Das genügt der Apothekenbetriebsordnung schon deshalb nicht, weil die Beseitigung der Unklarheit durch Änderung des Rezeptes und Abzeichnung der Änderung vor der Abgabe des Medikaments erfolgen muss. Diese Verpflichtung dient der Arzneimittelsicherheit. Im Zeitpunkt der Herausgabe des Arzneimittels soll eine Verschreibung vorliegen, die die Abgabe deckt und eine jederzeitige Rückverfolgung zulässt. Das System des Klägers bietet diese Sicherheit nicht, weil es anders als die gesetzliche Regelung Zuordnungsprobleme infolge einer erst nachträglichen Zusammenführung der zunächst anderweitig vermerkten Änderungen mit der entsprechenden Verordnung nicht in gleicher Weise ausschließen kann und selbst bei nachträglich richtiger Zuordnung eine zeitliche Lücke entstehen lässt, während der ein Arzneimittel in den Verkehr gegeben ist, ohne dass eine entsprechende Verschreibung zugrunde liegt.
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Durch das vom Kläger eingesetzte System ist außerdem nicht gewährleistet, dass die Änderung der Verschreibung stets von demjenigen unterschrieben wird, der die Änderung veranlasst hat. Das Terminal wird nach dem abgeschlossenen Servicevertrag von Apothekern bedient, die die Gesellschaft vermittelt hat oder die bei ihr angestellt sind. Die Zusammenführung der gespeicherten Daten mit den Verschreibungen erfolgt in diesen Fällen am nächsten Werktag in der Apotheke des Klägers durch ihn oder sein Personal. Dadurch wird der Sinn der von § 17 Abs. 5 ApBetrO verlangten Unterschrift des Apothekers unter die von ihm vorgenommenen Änderungen aufgelöst. Die nachträglich beigefügte Unterschrift dokumentiert entgegen § 17 Abs. 5 ApBetrO nicht den Verantwortlichen für die Rezeptänderung, sondern allein den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept.
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Die normalen Dokumentationspflichten bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen und verschriebenen Arzneimitteln werden durch das Terminal ebenfalls nicht erfüllt. Gemäß § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO müssen jeder Verschreibung neben bestimmten Angaben das Namenszeichen des Apothekers oder des sonstigen dort genannten pharmazeutischen Personals oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat, hinzugefügt werden. Damit ist ein handschriftliches Zeichen im Sinne eines Abzeichnens gemeint und nicht lediglich ein aufgedruckter oder gestempelter Namenszug. Das folgt zum einen aus § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO, der in Bezug auf § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO das Delegieren des "Abzeichnens" der Verschreibung regelt. Der Verordnungsgeber hat diese Ausnahmeregelung gerade deshalb geschaffen, um dem Apothekenleiter ein kurzzeitiges Verlassen der Apotheke zu ermöglichen (vgl. dazu BVerfG, Beschluss vom 28. Juli 1971 - 1 BvR 40/69 u.a. - BVerfGE 32, 1 <32>). Es folgt ferner aus dem Umstand, dass an die Stelle des Handzeichens im Falle einer elektronischen Verschreibung die digitale Signatur tritt (§ 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO), die gemäß § 126a BGB die Unterschrift ersetzt. Auch dieser Regelung hätte es nicht bedurft, wenn das Handzeichen keine Eigenhändigkeit verlangte. Dem wird das System des Klägers selbst bei Ausstattung des Terminals mit einem Drucker nicht gerecht. Das Abzeichnen des Rezepts erfolgt weder bei der Abgabe des Arzneimittels noch notwendigerweise durch denjenigen, der das Arzneimittel abgegeben hat.
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3. Ferner ist die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln über das Terminal unzulässig; sie verstößt gegen das Verbot, Arzneimittel durch Automaten in den Verkehr zu bringen (§ 52 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 AMG). Anders als bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln und der Einlösung von Rezepten wird der Kunde, der am Terminal ein freiverkäufliches Produkt wählt, nicht mit einem Apotheker verbunden; vielmehr wird das Produkt nach Bezahlung automatisch ausgegeben. Dies ergibt sich aus den tatsächlichen Feststellungen des Verwaltungsgerichts ("wie in einem Selbstbedienungsautomaten"), deren Richtigkeit die Beteiligten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat bestätigt haben, und aus der Eigendarstellung des Herstellers zur Funktionsweise des Geräts (wiedergegeben unter anderem bei VG Karlsruhe, Urteil vom 2. September 2008 - 11 K 4331/07). An die gegenteilige Annahme des Berufungsgerichts, jede Arzneimittelabgabe durch das Terminal erfolge unter der ständigen Kontrolle des Apothekers, ist der Senat nicht gebunden; sie ist aktenwidrig und offensichtlich unzutreffend. Eine Abgabe von Arzneimitteln, auch soweit sie gemäß §§ 44 ff. AMG für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, darf gemäß § 52 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten erfolgen; ausgenommen hiervon sind lediglich bestimmte Fertigarzneimittel (vgl. § 52 Abs. 2 AMG). Daran ändert nichts, dass freiverkäufliche Arzneimittel durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn eine Person mit Sachkenntnis zur Verfügung steht (§ 52 Abs. 3 AMG). Zum einen gilt diese Ausnahme nicht für die Abgabe durch Automaten, zum anderen ist bei der Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel durch das Terminal gerade nicht sichergestellt, dass eine sachkundige Person zur Verfügung steht.
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4. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über das Terminal verstößt zudem gegen die Verpflichtung des Apothekers zur Information und Beratung nach § 20 Abs. 1 ApBetrO, soweit das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke eingesetzt wird.
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Zwar zeigt die vom Gesetzgeber eröffnete Möglichkeit, Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu beziehen, dass die Pflicht zur persönlichen Beratung keine zwingende Voraussetzung jeder Arzneiabgabe ist. Wenn Arzneimittel per Post, Telefon oder Internet bestellt werden können, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr die Absicht entnommen werden, sie wolle den Kunden stets zu einem persönlichen und zudem direkten Kontakt mit dem Apotheker zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel deutlich zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot zu konfrontieren (Urteil vom 14. April 2005 a.a.O. Rn. 19). Mit der Einführung des Versandhandels hat der Gesetzgeber deshalb bewusst die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (Urteil vom 13. März 2008 a.a.O. Rn. 22).
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Diese freie Entscheidung bleibt gewährleistet, wenn der Kunde während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke die Wahl hat, entweder das Terminal zu benutzen oder den persönlichen Kontakt mit dem Apotheker zu suchen. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke besteht diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Insoweit hilft auch der Umstand nicht weiter, dass die Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung mit einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bietet als der Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, bei dem lediglich eine Beratungsoption über Telefon gefordert ist (§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO); denn zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen rechtlich relevante Unterschiede. Der Versandhandel wird typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort verwenden zu müssen. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal wird vom Kunden hingegen - nicht notwendig, aber doch typischerweise - eher als ein Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke angesehen. Wenn ein Kunde sich spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begibt, geschieht dies häufig in akuten oder vom Kunden jedenfalls als dringlich empfundenen Situationen. Er sucht dann gerade deshalb eine Apotheke auf, weil er einen Erwerb über den Bezugsweg des Versandhandels nicht abwarten kann oder will. In diesen Fällen verzichtet der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordert sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. Er darf deshalb erwarten, dass ihm an der in dieser Weise "dienstbereiten" Apotheke dieselben Beratungs- und Informationsleistungen zuteilwerden wie an einem Notfallschalter oder einer Apotheke während der normalen Öffnungszeiten. Das ist jedoch durch das Terminal nicht gewährleistet. Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über Bildtelefon via Internet bietet keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung; dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise des Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen.
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5. Der Einsatz des Terminals verstößt schließlich gegen die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung (§ 7 Satz 1 ApoG), soweit das Gerät außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke durch einen Dritten betrieben wird.
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Der Kläger hat für den Betrieb des Terminals einen Servicevertrag mit einer Kapitalgesellschaft geschlossen, dessen Vertragsgegenstand die Übernahme der Beratung und Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft ist, soweit es um den Einsatz des Terminals außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke geht. Dies umfasst die Gestellung des Personals für die Fernbedienung des Geräts. Zum Einsatz kommen sollen Apotheker der Gesellschaft oder andere Apothekenleiter, die wie der Kläger einen solchen Servicevertrag abgeschlossen und sich bereit erklärt haben, zu bestimmten Zeiten die Steuerung der Arzneimittelabgabe über die angeschlossenen Terminals zu übernehmen.
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Die mit dem Vertrag herbeigeführte Verlagerung der Arzneimittelabgabe auf einen gewerblichen Dienstleister ist unzulässig. Das Apothekengesetz knüpft die Befugnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke an eine personengebundene Erlaubnis (§ 1 Abs. 3, § 2 ApoG). Der Erlaubnisinhaber ist zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet (§ 7 ApoG). Diese Verpflichtung wird insbesondere durch die Vorschriften über die nur in engen Grenzen zulässige Vertretung (§ 2 Abs. 5 und 6 ApBetrO) und über das Apothekenpersonal (§ 3 ApBetrO) abgesichert. Es arbeitet unter der Verantwortung des Apothekenleiters und darf nur entsprechend seinen Kenntnissen und Fähigkeiten eingesetzt werden. Hinzu tritt eine je nach Qualifizierung des Personals gestufte Aufsichtspflicht des Apothekenleiters, die bei dem Einsatz von angestellten Apothekern anders als bei dem übrigen pharmazeutischen Personal (§ 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO) zwar gelockert ist, aber infolge der Pflicht zur persönlichen Leitung nicht gänzlich entfällt. Die Wahrnehmung dieser Pflichten erfordert notwendigerweise eine gewisse Betriebsbezogenheit des pharmazeutischen Personals; es muss sich - mit den Worten des Verordnungsgebers - um "Apothekenpersonal" handeln, also um Personal der Apotheke, dessen Leiter der Inhaber der Erlaubnis nach § 1 ApoG ist. Daran hat die Einführung des Versandhandels nichts geändert. Der Versandhandel darf nur von einer öffentlichen Apotheke aus erfolgen, deren Leiter eine Erlaubnis nach § 2 ApoG besitzt (§ 11a ApoG). Die Bindung der Arzneimittelabgabe an eine Apotheke und deren Personal bleibt dadurch unberührt.
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Mit dem Servicevertrag wird hingegen die Beratung und Arzneimittelabgabe von dem Kläger und seinem Personal auf die Gesellschaft verlagert. Sie übernimmt die Beratung und führt die notwendigen Handlungen durch, um gegebenenfalls Arzneimittel abzugeben (so ausdrücklich § 1 des Servicevertrages). Sie übernimmt außerdem die Verpflichtung, die pharmazeutische Beratungsleistung nach den gesetzlichen Vorschriften durchzuführen (§ 3 Abs. 3 des Servicevertrages). Der Kläger gibt auf diese Weise die ihm als Apothekenleiter obliegende pharmazeutische Tätigkeit aus der Hand. Zwar kann er sich dadurch nicht seiner durch das Apothekengesetz begründeten Verantwortung entledigen. Die Verantwortung für den Betrieb der Apotheke korrespondiert aber mit der Pflicht zur persönlichen Leitung (vgl. § 7 ApoG). Der Gesetzgeber bringt damit zum Ausdruck, dass der Apothekenleiter die Verantwortung nicht nur rechtlich trägt, also einzustehen hat für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, sondern diese Verantwortung auch tatsächlich wahrnehmen muss. Damit lässt sich nicht vereinbaren, den Apothekenbetrieb zeitweise einer Gesellschaft und deren Personal oder von der Gesellschaft vermittelten anderen Apothekenleitern zu überlassen. Diese Personen, erst recht die Gesellschaft als Vertragspartner des Klägers, sind kein Personal der Apotheke und sollen erklärtermaßen auch nicht als Stellvertreter des Klägers im Sinne des § 2 Abs. 5 ApBetrO fungieren.
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Daran können die in den Vertrag aufgenommenen Weisungsbefugnisse des Klägers gegenüber dem von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personal nichts ändern. § 3a des Servicevertrages räumt dem Kläger ein unbeschränktes und jederzeitiges Weisungsrecht ein, gewährleistet eine jederzeitige Kontaktaufnahme per Telefon und Telefax, eine schriftliche Information über die von der Gesellschaft eingesetzten Personen (Lebenslauf, Lichtbild, Approbationsurkunde) sowie den Einsatzplan und gewährt dem Kläger das Recht, den weiteren Einsatz einer Person ohne Angabe von Gründen zu untersagen. Diese vertraglich geregelten Einwirkungsmöglichkeiten sind indes kein gleichwertiger Ersatz für die im Apothekengesetz vorgesehene persönliche Leitung der Apotheke. Sie kranken zum einen daran, dass sie nicht auf einer unmittelbaren rechtlichen Beziehung des Klägers zu den Personen beruhen, die für ihn und seine Apotheke das Terminal bedienen sollen. Das Personal wird lediglich durch die zwischengeschaltete Gesellschaft vermittelt, die mit Dritten Verträge abschließt, welche zur Befolgung der Weisungen des Klägers anhalten mögen, auf die der Kläger aber keinen Einfluss hat. Mit arbeitsrechtlichen Mitteln durchsetzen kann der Kläger ein Direktionsrecht gegenüber dem Personal der Gesellschaft nicht; ihm bleibt nur die Möglichkeit, gegebenenfalls dem weiteren Einsatz einer Person zu widersprechen. Zum anderen ist die Ausgestaltung des Weisungsrechts in tatsächlicher Hinsicht ungeeignet, um eine persönliche Leitung durch den Kläger sicherzustellen. Die vertraglichen Regelungen lassen sich nicht mit Leben füllen; sie erzeugen nur den Schein einer Kontrolle des Klägers über die von seiner Apotheke aus betriebene Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft; denn sie können nicht darüber hinweghelfen, dass die Arzneimittelabgabe durch Personen möglich ist, die der Kläger noch niemals persönlich getroffen hat, von deren Arbeitsweise und Zuverlässigkeit er sich kein eigenes Bild machen kann, deren Einsatz ihm die Gesellschaft in einem Einsatzplan vorgibt und mit denen er lediglich telefonisch oder per Telefax kommunizieren kann. Verglichen mit dem Einsatz von betriebsangehörigem Personal kann unter derartigen Bedingungen, die auf den zeitweisen Fremdbetrieb der Apotheke durch einen gewerblichen Dienstleister hinauslaufen, von einer persönlichen Leitung in eigener Verantwortung keine Rede mehr sein.
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6. Die aufgezeigten Beschränkungen des Einsatzes des Apothekenterminals stehen im Einklang mit Art. 12 Abs. 1 GG. Betroffen ist die Berufsausübung des Klägers. Es geht nicht um den Beruf selbst, sondern um Modalitäten seiner Ausübung. Derartige Beschränkungen sind gerechtfertigt, soweit der Eingriff durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls getragen wird.
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Die Zwischenschaltung der Apotheken bei der Abgabe der Arzneimittel dient einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und damit einem Gemeinschaftsgut von hohem Rang, das selbst empfindliche Eingriffe in die Berufsfreiheit rechtfertigen kann (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 - 1 BvR 1972/00 u.a. - BVerfGE 107, 186 <196>). Durch die Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des besonders ausgebildeten Apothekenleiters soll ein hohes fachliches Niveau gewährleistet und einer Kommerzialisierung des Arzneimittelvertriebs entgegengewirkt werden. Der Gesetzgeber hat den Beruf des selbständigen Apothekers nach einer bestimmten Vorstellung von dem Berufsbild gestaltet. Danach vereinigt der selbständige Apotheker in seiner Person die Verantwortung für die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe aufgrund besonderer beruflicher Befähigung mit der privatwirtschaftlichen Funktion des Inhabers des Apothekenbetriebes. Arzneimittel sind keine gewöhnliche Ware, sondern eines der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen und ihnen vorzubeugen; zudem können von ihnen nicht unerhebliche Gefahren ausgehen. Die geordnete Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist die erste Aufgabe des besonders ausgebildeten Apothekers; ihm ist der Vertrieb von Arzneimitteln im Einzelhandel im Wesentlichen vorbehalten. Die Erfüllung dieser Aufgabe hält der Gesetzgeber am besten dann für gewährleistet, wenn die allseitige Verantwortung für den Betrieb der Apotheke in einer Hand liegt. Aus dieser Grundanschauung hat er dem selbständigen Apotheker die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung auferlegt (BVerfG, Urteil vom 13. Februar 1964 - 1 BvL 17/61 u.a. - BVerfGE 17, 232 <238 ff.>) und unter verschiedenen Aspekten abgesichert; dazu zählen die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung ebenso wie die Pflicht zur Beratung und Information der Kunden und nicht zuletzt das Verbot einer Arzneimittelabgabe durch Automaten.
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Im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG ist der Gesetzgeber befugt, Berufsbilder zu fixieren und dabei den Umfang der beruflichen Tätigkeit in bestimmter Weise festzuschreiben (vgl. Urteil vom 30. April 2009 - BVerwG 3 C 4.08 - Buchholz 418.1 Heilberufe Nr. 8 Rn. 16; ferner BVerfG, Beschluss vom 10. Mai 1988 - 1 BvR 482/84 u.a. - BVerfGE 78, 179 <193>). Die Frage ist deshalb nicht, ob auch eine andere Lösung möglich wäre, ob etwa die Eröffnung von Delegationsmöglichkeiten auf gewerbliche Dienstleister im Hinblick auf die sichere Arzneimittelversorgung der Bevölkerung noch vertretbar wäre. Die Bewertung der Gefahren und die Bestimmung der probaten Mittel, ihnen zu begegnen, obliegen dem Gesetzgeber, solange seine Anschauungen nicht offensichtlich fehlsam oder mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind. Je enger dabei der Bezug der beschränkenden Vorschriften zu dem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 a.a.O. <197>; Urteil vom 16. Januar 2002 - 1 BvR 1236/99 - BVerfGE 104, 357 <364>).
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Die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung steht ebenso wie die aufgezeigten weiteren Regelungen nicht in einem nur entfernteren Zusammenhang mit dem verfolgten Gemeinwohlbelang, sondern berührt unmittelbar die Stellung des selbständigen Apothekers im System der Arzneimittelabgabe. Die zeitweise Übertragung der pharmazeutischen Aufgaben einer Apotheke auf einen gewerblichen Dienstleister löst die vom Gesetz vorgesehene Bindung der Arzneimittelabgabe an eine eigenverantwortlich und persönlich von einem selbständigen Apotheker geleitete Apotheke weitgehend auf. Nicht mehr der Apothekenleiter, sondern wechselnde dritte Personen einer Servicegesellschaft, die der Apothekenleiter nicht effektiv beaufsichtigen kann, treffen die Entscheidungen. Dieses Auseinanderfallen der rechtlichen Verantwortung und der tatsächlichen Entscheidungsgewalt kann die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelabgabe beeinträchtigen. Die durch § 7 ApoG begründete Beschränkung der Berufsausübung ist geeignet und erforderlich, dem entgegenzuwirken. Gleiches gilt für die aufgezeigten weiteren Regelungen, die eine Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des selbständigen Apothekers zu gewährleisten suchen.
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Die Beschränkung der Berufsausübung steht nicht außer Verhältnis zu dem mit den gesetzlichen Regelungen verfolgten Zweck. Die gewichtigen Interessen des Apothekers, im Wettbewerb mit anderen Verkaufsstellen seine Kundenorientierung herauszustellen (vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Januar 2002 a.a.O. S. 369) und seinen Umsatz zu erhöhen, wiegen nicht schwerer als die bezweckte Sicherheit und Qualität der Arzneimittelabgabe. Der Einsatz des Terminals stellt nach den eigenen Angaben des Klägers nur ein zusätzliches Angebot und damit eine ergänzende Umsatzmöglichkeit dar. Der Einsatz als solcher ist zudem nicht generell unzulässig. Apothekenpflichtige Mittel, ebenso - bei einer Umstellung der Betriebsweise des Geräts - freiverkäufliche Arzneimittel, können unter Beachtung der dargestellten Einschränkungen über das Terminal vertrieben werden.
(1) Apothekenleiter ist
- 1.
bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, - 2.
bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, - 3.
bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, - 4.
bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes, - 5.
bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.
(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.
(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.
(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn
- 1.
die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 2.
die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, - 3.
eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und - 4.
für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.
(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden.
(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist.
(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung
- 1.
des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes, - 2.
des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie - 3.
des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.
(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.
(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.
(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.
(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden
Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.