Frischzellen-Verordnung - FrischZV | § 1 Verbot der Verwendung von Frischzellen

(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.

(2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter Verwendung von Frischzellen hergestellt sind, in den Verkehr zu bringen.

(3) Frischzellen im Sinne der Absätze 1 und 2 sind tierische Zellen oder Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

(4) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß § 25 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, gemäß § 39 des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder gemäß § 105 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

(5) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind ferner Arzneimittel zur Anwendung im Rahmen der klinischen Prüfung nach § 40 des Arzneimittelgesetzes.

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Frischzellen-Verordnung - FrischZV | § 2 Straf- und Bußgeldvorschriften


(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt. (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs
zitiert 5 §§ in anderen Gesetzen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen


(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in so

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105


(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften


(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für da

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung


(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (

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Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 19. Dez. 2017 - 5 K 903/16.NW

bei uns veröffentlicht am 19.12.2017

weitere Fundstellen ... Diese Entscheidung wird zitiert Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Berufung wird zugelassen. Tatbe

Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Beschluss, 10. Aug. 2016 - 6 B 10500/16

bei uns veröffentlicht am 10.08.2016

1. Auf die Beschwerde des Antragsgegners wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 dahingehend abgeändert, dass die bereits durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen wie folgt ergänzt werden: De

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(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr...