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Bundessozialgericht Urteil, 15. März 2012 - B 3 KR 6/11 R

15.03.2012

Bundessozialgericht Urteil, 15. März 2012 - B 3 KR 6/11 R

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundessozialgericht Urteil, 15. März 2012 - B 3 KR 6/11 R

Rechtsgebiete

Zeugnis

Teilzeitbeschäftigung

Verbraucherschutz

Wirtschaftsrecht

Gericht

Tenor

: Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 27. Januar 2011 wird zurückgewiesen.

: Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

: Der Streitwert für alle Instanzen wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1: Streitig ist die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV - (im Folgenden: Hilfsmittelverzeichnis).

2: Die Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" Schutzartikel für Patienten mit Luftröhrenschnitt (Tracheostoma), die von der englischen Firma K. (im Folgenden K.) hergestellt werden und für die diese unter dem 19.3.2002 eine Konformitätserklärung über die Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen nach Klasse I der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG" abgegeben hat. Es handelt sich dabei um aus Stoff gefertigte Lätzchen unterschiedlicher Größe, die mit einer wechselbaren Schaumstoffeinlage gefüllt sind und mit Bändern am Hals befestigt über dem Tracheostoma getragen werden. Ihrer Zweckbestimmung nach sollen sie Staub, Schmutz, Insekten und sonstige Fremdkörper vom Tracheostoma fernhalten und zudem für eine Filterung, Erwärmung und Anfeuchtung der Atemluft sorgen. Sie sind für einen Einsatz von mindestens drei Tagen bei täglicher Reinigung vorgesehen und werden nach der Lieferung seitens der englischen Herstellerfirma von der Klägerin mit ihrem Firmennamen etikettiert, neu verpackt und anschließend unter Angabe der CE-Kennzeichnung mit deutscher Gebrauchsanweisung zum Verkauf angeboten.

3: Nach einem ersten erfolglos gebliebenen Antrag Ende der 1990er Jahre beantragte die Klägerin Mitte 2002 im eigenen Namen erneut die Aufnahme beider Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis. Zum Nachweis ihrer Funktionstauglichkeit berief sie sich auf Anwendungsstudien und -beobachtungen britischer Krankenhäuser, Universitäten und Interessenverbände sowie auf Prüfberichte eines britischen Laboratoriums und legte von ihr selbst ausgestellte Konformitätserklärungen vom 2.12.2002 über die Übereinstimmung der Produkte mit den "Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG" vor. Der IKK-Bundesverband für die früher beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen - seit dem 1.7.2008 abgelöst durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Funktionsnachfolger - gab den Anträgen nicht statt, weil die Produkte den Qualitätsstandards der bis dahin in der Produktgruppe 12 "Hilfsmittel bei Tracheostoma" gelisteten Produktarten "Lätzchen" bzw "Partikelfilter" nicht genügten und der Nachweis ihrer Funktionstauglichkeit nicht erbracht worden sei. Insbesondere seien die Produkte nicht zum Dauereinsatz bestimmt und es liege keine Bestätigung über eine ausreichende Wärme- und Feuchtigkeitsrückhaltefähigkeit vor. Außerdem dürften Partikelfilter nicht nur - wie hier - durch einfaches Anbinden befestigt, sondern müssten durch einen Klebering oder -streifen am Tracheostoma angebracht werden (Bescheide vom 29.7.2004; Widerspruchsbescheide vom 29. und 30.9.2005).

4: In der Folgezeit fassten die Spitzenverbände der Krankenkassen durch Fortschreibung der Produktgruppe 12 des Hilfsmittelverzeichnisses verschiedene Zubehörprodukte für die Tracheostomaversorgung in einer neu geschaffenen Listungskategorie zusammen, für die reduzierte Nachweispflichten und ein pauschaler Abrechnungsmodus eingeführt wurden (Beschluss vom 28.10.2005 - Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 4.4.2006). Sie löschten dazu die Produktart "Lätzchen" aus dem Hilfsmittelverzeichnis und führten stattdessen eine Gruppe sog Abrechnungspositionsnummern ein, darunter die Gruppe "Lätzchen" mit der Nr 12.99.99.0014, in der die erfassten Hilfsmittel nur abstrakt umschrieben und nicht mit ihrem Handelsnamen im Einzelnen gelistet sind. Sie seien zwar zur Versorgung der Versicherten "absolut notwendig", bedürften jedoch keiner aufwändigen Qualitäts- und Funktionstauglichkeitsprüfung und keines Nachweises des therapeutischen Nutzens iS von § 139 Abs 2 S 1 SGB V. Deshalb reiche es aus, dass solche Zubehörteile unter einer Abrechnungspositionsnummer abrechnungsfähig seien. Gestützt wurde diese Verfahrensweise auf die allgemeine Übung zunächst der Spitzenverbände und nunmehr des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, eine Reihe von Leistungen wie Zubehör oder Produktergänzungen nicht unter individuellen Positionsnummern aufzuführen, sondern für solche Leistungen nur pauschale Abrechnungsmöglichkeiten für einzelne Produktkategorien vorzusehen (vgl Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, zugleich handelnd als Spitzenverbände der Pflegekassen, Strukturgegebenheiten und Prozessabläufe im Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelbereich, Verfahrenshandbuch, Abschnitt I, Allgemeine Grundlagen zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis, vom 16.12.2002 idF vom 17.9.2007, Abschnitte 5 - 7, im Folgenden: Verfahrenshandbuch). Entsprechend erklärten zunächst der IKK-Bundesverband für die Spitzenverbände der Krankenkassen und später der nunmehrige Beklagte ausdrücklich, dass die hier im Streit stehenden Produkte unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 vom Vertragsarzt verordnet und mit den Krankenkassen abgerechnet werden könnten.

5: Das SG hat die im Oktober und November 2005 erhobenen Klagen zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden, die Spitzenverbände der Krankenkassen zu einer Modifizierung des Wortlauts der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 verurteilt und die Klage auf ausdrückliche Listung der Schutzartikel im Hilfsmittelverzeichnis abgewiesen (Urteil vom 13.8.2007): § 139 Abs 1 SGB V gewähre keinen Anspruch auf Einzellistung von Hilfsmitteln; diese müssten zwar auf Antrag des Herstellers im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, jedoch sei nicht geregelt, auf welche Weise dies zu geschehen habe. Die Berufung der Klägerin hiergegen ist im Ergebnis ohne Erfolg geblieben (Urteil vom 27.1.2011): Zwar könne ein Hersteller nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V die Einzellistung seiner Produkte beanspruchen, Herstellerin in diesem Sinne sei allerdings nicht die Klägerin, sondern die Firma K. Als Vertriebsunternehmen unterfalle die Klägerin nicht dem Herstellerbegriff des § 139 SGB V. Etwas anderes ergebe sich auch aus den Regeln des Medizinprodukterechts nicht.

6: Mit der vom LSG zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Sie sei Herstellerin iS von § 139 SGB V und habe Anspruch auf Einzellistung ihrer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis. Der Herstellerbegriff des § 139 SGB V müsse unter dem Gesichtspunkt der Einheitlichkeit der Rechtsordnung anhand der Vorgaben des § 3 Nr 15 Medizinproduktegesetz (MPG) und des Art 1 Abs 2 lit f der Richtlinie 93/42 EWG ausgelegt werden. Hersteller in diesem Sinne sei auch der sog Quasihersteller, der ein Produkt durch Anbringen seines Namens oder seines unterscheidungskräftigen Kennzeichens verantwortlich in Verkehr bringe. Anders als in einer vom BSG bereits entschiedenen Fallkonstellation agiere sie nicht als reines Vertriebsunternehmen, denn sie bringe die streitbefangenen Hilfsmittel im eigenen Namen in Verkehr. Entgegen der Ansicht des Beklagten sei die Bildung einer eigenen Produktgruppe für ihre Produkte gerechtfertigt, weil sich diese von den unter der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 zusammengefassten Zubehörteilen in Funktion und Wirkung unterschieden und die reine Listung unter einer Abrechnungspositionsnummer keine hinreichend geschützte Rechtsposition vermittle. Für deren Einrichtung fehle zudem die Rechtsgrundlage.

7: Die Klägerin beantragt,
die Urteile des LSG Nordrhein-Westfalen vom 27.1.2011 und des SG Köln vom 13.8.2007 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung der Bescheide vom 29.7.2004 in der Fassung der Widerspruchsbescheide vom 29. und 30.9.2005 zu verurteilen, die Produkte "DeltaNex®-Lätzchen" und "Buchanan®-Lätzchen" im Wege der Einzellistung in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufzunehmen.

8: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9: Er verteidigt die angefochtenen Urteile, soweit diese die Klägerin nicht als Herstellerin der streitgegenständlichen Schutzartikel angesehen und ihr deshalb keinen Anspruch auf deren Aufnahme in das GKV-Hilfsmittelverzeichnis zuerkannt hätten. Zu Unrecht habe das LSG allerdings angenommen, dass der Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur durch Einzellistung zu erfüllen sei. Denn auch durch die Einrichtung von Abrechnungspositionen könne ein Hilfsmittel iS von § 139 Abs 3 SGB V in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Im vorliegenden Fall handele es sich zudem um einfache Zubehörteile, bei denen eine Überprüfung besonderer Qualitätsanforderungen regelmäßig nicht in Betracht komme. Aufgrund der Vielzahl von Zubehörteilen und Verbrauchsmaterialien würde es einen unverhältnismäßigen und praktisch kaum durchführbaren Aufwand darstellen, diese ebenfalls immer als Einzelprodukte im Hilfsmittelverzeichnis listen zu müssen.

Entscheidungsgründe

10: Die Revision ist unbegründet. Zutreffend hat das LSG zunächst entschieden, dass der Anspruch eines Hilfsmittelherstellers auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur im Wege der Einzellistung und nicht auch durch Bildung sog Abrechnungspositionen zu erfüllen ist. Ebenfalls zu Recht hat es auch darauf erkannt, dass die Klägerin nicht Herstellerin der im Streit stehenden Hilfsmittel ist und ihr deshalb eigene Ansprüche auf deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht zustehen.

11: 1. Rechtsgrundlage des Anspruchs auf Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis war bis zum 31.3.2007 § 128 S 2 SGB V in der seit Antragstellung unverändert geltenden Fassung von Art 1 des Gesundheits-Reformgesetzes vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) und ist seit dem 1.4.2007 die in der Sache im Wesentlichen inhaltsgleiche Bestimmung des § 139 Abs 1 S 2 SGB V iVm § 139 Abs 4 SGB V idF von Art 2 Nr 26 Buchst a des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach erstellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis, in dem "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen" sind (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V). Gestützt hierauf hatte der Hersteller eines Hilfsmittels nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allerdings schon zur alten Rechtslage Anspruch auf dessen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, soweit es den gesetzlichen Anforderungen entsprach (vgl BSGE 87, 105, 108 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 21; ebenso zur neuen Rechtslage BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 15). Das ist nunmehr in § 139 SGB V auch ausdrücklich festgeschrieben. Danach "ist" ein Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen, "wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist" (§ 139 Abs 4 SGB V). An diesen Anspruchsvoraussetzungen fehlt es hier deshalb, weil die Klägerin nicht Herstellerin der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" iS von § 139 Abs 4 SGB V ist und ihr daher - ungeachtet der Erfüllung der übrigen Aufnahmevoraussetzungen - keine Ansprüche auf deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zustehen.

12: 2. Die Herstellereigenschaft als Voraussetzung der Aufnahme der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" in das Hilfsmittelverzeichnis ist nicht deshalb unbeachtlich, weil diese - wie der Beklagte meint - bereits durch Einführung der Abrechnungspositionsnummer 12.99.99.0014 und damit ohne Einzellistung iS von § 139 SGB V aufgenommen wären; diese Auffassung und die hieran orientierte Verwaltungspraxis des Beklagten sind von dieser Vorschrift nicht gedeckt.

13: a) Bereits der Wortlaut des Gesetzes spricht dafür, dass der Anspruch aus § 139 SGB V auf die Einzellistung eines jeden den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Hilfsmittels im Hilfsmittelverzeichnis gerichtet und durch die bloß abstrakte Umschreibung von Abrechnungsmöglichkeiten nicht zu erfüllen ist. Denn im Hilfsmittelverzeichnis sind "Hilfsmittel aufzuführen" (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V), erfolgt die Aufnahme "eines Hilfsmittels" auf Antrag des Herstellers (§ 139 Abs 3 S 1 SGB V), ist "das Hilfsmittel" aufzunehmen, wenn der Hersteller ua die Funktionstauglichkeit und Sicherheit nachgewiesen hat und "es" mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist (§ 139 Abs 4 SGB V), gilt für Medizinprodukte iS von § 3 Nr 1 MPG der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit grundsätzlich durch "die CE-Kennzeichnung" als erbracht und vergewissert sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen anhand ua "der Konformitätserklärung" von der formalen Rechtmäßigkeit "der CE-Kennzeichnung"(§ 139 Abs 5 S 1 und 2 SGB V): In diesen Wendungen kommt jeweils zum Ausdruck, dass das Hilfsmittelverzeichnis nach der Vorstellung des Gesetzgebers eine Listung darstellt, in dem "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel" (§ 139 Abs 1 S 2 SGB V)mit ihrer Produktbezeichnung einzeln und namentlich aufzuführen sind. Schon semantisch deutet alles darauf hin, dass dem in § 139 Abs 4 SGB V verankerten Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nur durch Einzellistung genügt werden kann.

14: b) In dieselbe Richtung weist die Regelungssystematik der Vorschrift. Danach ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis Ergebnis eines jeweils auf ein konkretes Hilfsmittel gerichteten Antragsverfahrens, in dem der Hersteller Qualitätsnachweise zu eben diesem Produkt zu erbringen hat, das auf Seiten des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen Prüfpflichten ebenfalls zu genau diesem Hilfsmittel auslöst (§ 139 Abs 5 S 2 und 3 SGB V)und an dessen Abschluss zwingend eine "Entscheidung" über den Antrag stehen muss (§ 139 Abs 6 S 2 bis 4 SGB V). Auch dies lässt nur den Schluss zu, dass zum einen der Antrag auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis ausschließlich produktbezogen zu verstehen ist und zum anderen als Entscheidungsmöglichkeit jedenfalls bei Hilfsmitteln iS von § 33 Abs 1 S 1 SGB V(zu Zubehörteilen ohne eigene Hilfsmittelfunktion vgl nachfolgend c) nur die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis oder die Ablehnung des Antrags wegen Nichterfüllung der gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen gegeben ist. Dass aber auf einen konkreten Antrag - wie der Beklagte nach der Änderung der Systematik in der Produktgruppe 12 offensichtlich meint - bei einem Teil von Hilfsmitteln mit aus seiner Sicht untergeordneter Bedeutung eine konkrete Aufnahmeentscheidung überhaupt nicht zu treffen ist und Hersteller bzw Anwender auf lediglich abstrakt umschriebene Abrechnungsmöglichkeiten verwiesen sind, ist im Gesetz offenkundig nicht angelegt.

15: c) Hierfür spricht entgegen der Auffassung des Beklagten auch nicht der Wortlaut des durch das GKV-WSG modifizierten § 139 Abs 1 S 2 SGB V, wonach im Hilfsmittelverzeichnis nunmehr nur noch "von der Leistungspflicht umfasste" und nicht mehr "die" von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel aufzuführen sind, wie es zuletzt in der zum 31.3.2007 außer Kraft getretenen Fassung von § 128 Abs 1 S 2 SGB V hieß. Zutreffend hebt der Beklagte zwar hervor, dass mit dieser Neuregelung der in der Vorläuferfassung des § 139 SGB V zum Ausdruck gebrachte Anspruch auf Vollständigkeit des Hilfsmittelverzeichnisses ausdrücklich aufgegeben worden ist. Das rechtfertigt indes die von ihm postulierte Entlastung der Arbeitsabläufe bei der Führung des Hilfsmittelverzeichnisses nicht. Denn ausweislich der Gesetzesmaterialien war lediglich die Klarstellung bezweckt, dass der Leistungsanspruch der Versicherten durch das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend konkretisiert wird (vgl BT-Drucks 16/3100 S 150). Damit ist der Gesetzgeber ersichtlich der Rechtsprechung des BSG zur Rechtslage nach § 128 SGB V in der bis zum 31.3.2007 geltenden Fassung gefolgt, dass das Hilfsmittelverzeichnis keine abschließende, die Leistungspflicht der Krankenkassen im Sinne einer "Positivliste" beschränkende Regelung verkörpert (stRspr; vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 72 - Lese-Sprechgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20 S 108 - Luftreinigungsgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 147 - Tandem-Therapiefahrrad; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 156 - Rollstuhl-Bike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 23 - zweisitziger Elektrorollstuhl; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16, RdNr 20 - Aufsichtsanordnung). Dass hierdurch auch eine Entlastung der Arbeitsabläufe bei der Führung des Hilfsmittelverzeichnisses gewollt und grundsätzlich den gesetzlichen Anforderungen genügende Hilfsmittel von der Aufnahme aus dem Hilfsmittelverzeichnis durch Einzellistung ausgeschlossen sein sollten, ist nicht ersichtlich. Hätte der Gesetzgeber tatsächlich eine solche Intention verfolgt, wären dazu weitergehende Regelungen erforderlich gewesen.

16: Im Übrigen erlaubt der Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG Unterscheidungen wie in der Verwaltungspraxis des Beklagten nicht. Anspruch auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis besteht nach dem eindeutigen Wortlaut von § 139 Abs 4 SGB V für ein Hilfsmittel, wenn der Hersteller es beantragt, die Nachweise nach § 139 Abs 4 SGB V erbringt und es zudem mit hinreichenden Gebrauchsinformationen versieht. Eine Unterscheidung zwischen Hilfsmitteln mit größerer bzw untergeordneter Bedeutung, wie im Verfahrenshandbuch des Beklagten vorgesehen und hier entsprechend praktiziert, wird von der gesetzlichen Regelung nicht getragen. Nach geltendem Recht ist deshalb eine Differenzierung nur zwischen solchen Produkten zulässig, die - wie die streitbefangenen Schutzlätzchen - selbst als Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 S 1 SGB V anzusehen sind und demjenigen Hilfsmittelzubehör, das - wie etwa Batterien für Hörgeräte - für sich genommen kein Hilfsmittel darstellt und deshalb auch nicht dem Anwendungsbereich des § 139 SGB V unterliegt, mithin ohnehin nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen ist.

17: d) Dieses Verständnis des § 139 SGB V entspricht schließlich auch dem Sinn und Zweck der Vorschrift. Zwar kommt dem Hilfsmittelverzeichnis - wie dargelegt - eine abschließende Steuerungsfunktion für den Leistungsanspruch der Versicherten nicht zu. Deshalb darf begründeten Ansprüchen von Versicherten nicht der Erfolg versagt werden, weil das begehrte Hilfsmittel nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt ist (vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 72 - Lese-Sprechgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20 S 108 - Luftreinigungsgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 147 f - Tandem-Therapiefahrrad; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 156 - Rollstuhl-Bike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 23 - zweisitziger Elektrorollstuhl; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16, RdNr 20 - Aufsichtsanordnung). Gleichwohl ist dem Hilfsmittelverzeichnis unabhängig von Leistungsansprüchen der Versicherten eine wesentliche Steuerungsfunktion für die Hilfsmittelversorgung in der GKV zugedacht. Denn ein gelistetes Hilfsmittel hat den in § 139 SGB V im Einzelnen vorgeschriebenen Nachweis- und Prüfungsprozess durchlaufen, so dass dessen objektive Erforderlichkeit, also die objektive Eignung und Notwendigkeit des begehrten Hilfsmittels zur Erreichung der in § 33 Abs 1 S 1 SGB V genannten Versorgungsziele, im Sinne einer generellen Tatsache feststeht und nicht in jedem einzelnen Versorgungsfall erneuter Überprüfung bedarf. Die hierfür erforderlichen Feststellungen können aber nur produktbezogen getroffen werden, nicht aber bezogen auf eine Produktgruppe (mit ggf ganz unterschiedlichen Hilfsmitteln) oder gar eine Abrechnungsposition.

18: 3. Die Klägerin ist aber nicht Herstellerin der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" iS von § 139 Abs 4 SGB V und deshalb nicht befugt, deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis im eigenen Namen zu betreiben, ohne dass es auf gesetzliche Aufnahmeanforderungen im Übrigen - Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Erfüllung der Qualitätsanforderungen und medizinischer Nutzen - ankommt.

19: a) Nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V erfolgt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis "auf Antrag des Herstellers". Das Aufnahmeverfahren wird danach durch einen Antrag des Herstellers eingeleitet und kann grundsätzlich auch nur vom Hersteller betrieben werden. Diese Regelung ist zwar erst zum 1.4.2007 in das Gesetz eingefügt worden, hat aber auch schon für die davor liegenden Zeiträume Bedeutung; wie der Senat bereits entschieden hat, handelt es sich nicht um eine konstitutiv wirkende, sondern um eine klarstellende Regelung (BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22, RdNr 45). Dies kommt schon in den Gesetzesmaterialien zum Ausdruck (vgl BT-Drucks 16/3100 S 150 zu Nr 116, 2. Absatz). Der Charakter als klarstellende Regelung ergibt sich weiterhin insbesondere aus der Regelung des § 139 Abs 4 SGB V(bis 31.3.2007: § 139 Abs 2 S 1 SGB V), wonach ein Hilfsmittel in das Verzeichnis aufzunehmen ist, wenn "der Hersteller" die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen (§ 139 Abs 2 SGB V) und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Im Aufnahmeverfahren hat "der Hersteller" die zur Prüfung dieser Voraussetzungen erforderlichen vollständigen Antragsunterlagen vorzulegen (§ 139 Abs 6 S 1 SGB V). Aus dieser gesetzlichen Vorlage- und Nachweispflicht des Herstellers lässt sich ohne Weiteres ableiten, dass auch schon vor dem 1.4.2007 nur dieser einen Aufnahmeantrag stellen und das Aufnahmeverfahren betreiben konnte. Reine Vertriebsunternehmen können weder selbst die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen noch das Aufnahmeverfahren betreiben.

20: b) Herstellerin der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" in diesem Sinne ist die Klägerin nicht. Zu Recht geht sie zwar davon aus, dass der Hersteller-Begriff des § 139 Abs 4 S 1 SGB V jedenfalls im Kern dem des Medizinprodukterechts folgt. Hersteller im medizinprodukterechtlichen Sinn ist gemäß § 3 Nr 15 S 1 MPG(hier idF der Bekanntmachung der Neufassung des MPG vom 7.8.2002, BGBl I 3146) "die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden". Dabei ist Inverkehrbringen definiert als "jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere" (§ 3 Nr 11 S 1 MPG) und erstmaliges Inverkehrbringen als "die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum" (§ 3 Nr 11 S 2 MPG). Von Ausnahmen abgesehen (vgl zur erstmaligen Änderung der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl 2010, § 3 RdNr 20) erfasst der Herstellerbegriff des MPG danach denjenigen, der die Verantwortung für die Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes trägt (Rehmann aaO) und dieses auf der ersten Handelsstufe Dritten überlässt, was schon durch den Verkauf an einen Zwischenhändler erfüllt wird (vgl BGH Beschluss vom 17.7.2008 - I ZR 133/07 - GRUR 2008, 922 RdNr 4 mwN). Das folgt im Umkehrschluss ebenso aus § 3 Nr 15 S 2 MPG, wonach die dem Hersteller nach dem MPG obliegenden Verpflichtungen auch für die natürliche oder juristische Person "gelten", die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Auch dies macht deutlich, dass zu unterscheiden ist zwischen dem die (Erst-)Verantwortung für Anlage und Produktion des Medizinproduktes tragenden Hersteller einerseits und den weiteren natürlichen oder juristischen Personen andererseits, die mit zusätzlichen medizinprodukterechtlich relevanten Tätigkeiten in den darauf folgenden Abgabeprozess einbezogen sind. Demgemäß erlangt zwar die Klägerin durch das Verpacken der "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" und das Hinzufügen ihres Firmennamens ebenfalls eine medizinprodukterechtliche Verantwortungsstellung. Jedoch wird sie hierdurch nur Adressatin der Verpflichtungen nach dem MPG, nicht aber selbst Herstellerin iS von § 3 Nr 15 S 1 MPG. Auch nach dieser Rechtsgrundlage kommt ihr keine Herstellereigenschaft zu; ein Eintragsanspruch nach § 139 Abs 3 S 1 SGB V folgt daraus nicht.

21: c) Nichts anderes ergibt sich medizinprodukterechtlich daraus, dass die Klägerin den "DeltaNex®-" und "Buchanan®-Lätzchen" eine deutsche Gebrauchsanweisung beifügt. Sie erfüllt zwar hierdurch eine Voraussetzung für deren Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (vgl § 139 Abs 4 SGB V). Auch kann deswegen nach der Rechtsprechung des BGH ein erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen sein. Denn jedenfalls bei solchen Medizinprodukten, die In-vitro-Diagnostika bilden, wäre ein solches Verfahren erneut durchzuführen, soweit ein in der EU hergestelltes und mit einem CE-Kennzeichen versehenes Produkt nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versehen, der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt und das so umverpackte Produkt in Verkehr gebracht wird (BGH Urteil vom 12.5.2010 - I ZR 185/07 - MedR 2011, 98 - One Touch Ultra). Jedenfalls bei der Abgabe zur Eigenanwendung entspreche ein solches Umpacken eines bereits in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Medizinprodukts dem Herrichten eines vorgefertigten Medizinproduktes zum Zwecke des erstmaligen Inverkehrbringens iS von § 3 Nr 15 S 2 MPG(BGH aaO juris RdNr 13). Jedoch hat der BGH den Importeur eines mit einem CE-Kennzeichen bereits versehenen In-vitro-Diagnostikums auch nicht als Hersteller, sondern nur einem solchen als nach § 3 Nr 15 S 2 MPG gleichgestellt angesehen. Daraus folgt, dass der deutsche Importeur eines bereits mit einem CE-Kennzeichen versehenen Medizinprodukts - selbst wenn die Grundsätze der oa BGH-Entscheidung auf weitere Medizinprodukte zu übertragen wären - trotz der Beifügung einer deutschen Gebrauchsanweisung innerhalb der Zweckbestimmung des Ausgangsherstellers selbst nicht als Hersteller iS von § 3 Nr 15 S 1 MPG anzusehen wäre.

22: d) Schließlich kann sich die Klägerin, wie der Senat bereits entschieden hat, zur Begründung ihrer Antragsbefugnis auch nicht darauf berufen, sie gelte nach dem Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG) vom 15.12.1989 (BGBl I 2198), zuletzt geändert durch Art 9 Abs 3 des Gesetzes vom 19.7.2002 (BGBl I 2674), im Verhältnis zu den Verbrauchern nicht lediglich als Vertreiber, sondern gemäß § 4 Abs 1 S 2 ProdHaftG selbst als Hersteller, weil sie sich durch Anbringen ihres Firmennamens als Hersteller ausgebe. Dieser für die Belange des Verbraucherschutzes entwickelte weite Hersteller-Begriff gilt nur für den Anwendungsbereich des ProdHaftG, nicht aber darüber hinaus. Dies ergibt sich sowohl aus dem Zweck des Gesetzes, dem Verbraucher die Durchsetzung von Ersatzansprüchen wegen fehlerhafter Produkte zu erleichtern, als auch aus dem Wortlaut des § 4 Abs 1 S 1 ProdHaftG selbst, wonach "Hersteller im Sinne dieses Gesetzes" die in der Vorschrift genannten Produzenten, Importeure, Vertreiber und Lieferanten sind. Im Anwendungsbereich des § 139 SGB V ist der Begriff des Herstellers enger zu verstehen und auf das eigentliche Herstellungsunternehmen beschränkt. Dies soll insbesondere der Gefahr divergierender Entscheidungen vorbeugen. Dass der Gesetzgeber dabei auch an Anträge ausländischer Hersteller gedacht hat, ergibt sich vor allem aus der Verpflichtung zur Beifügung der für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache (§ 139 Abs 4 SGB V; so schon BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22, RdNr 47-48).

23: 4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO, diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.

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bei uns veröffentlicht am 12.05.2010

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 185/07 Verkündet am: 12. Mai 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

1 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundessozialgericht Urteil, 15. März 2012 - B 3 KR 6/11 R.

bei uns veröffentlicht am 25.06.2015

Landessozialgericht NRW

Tenor Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 16.12.2010 wird zurückgewiesen. Der Beklagte trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wird nicht zugelassen. Der Streitwert wird endgültig auf 33.750

RechtsgebieteArbeitsunfähigkeit / Krankheit Handels- und Gesellschaftsrecht Insolvenzrecht Sozialrecht Versicherungsrecht

Referenzen

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(2) Leistungserbringer dürfen Vertragsärzte sowie Ärzte in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen nicht gegen Entgelt oder Gewährung sonstiger wirtschaftlicher Vorteile an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln beteiligen oder solche Zuwendungen im Zusammenhang mit der Verordnung von Hilfsmitteln gewähren. Unzulässig ist ferner die Zahlung einer Vergütung für zusätzliche privatärztliche Leistungen, die im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln von Vertragsärzten erbracht werden, durch Leistungserbringer. Unzulässige Zuwendungen im Sinne des Satzes 1 sind auch die unentgeltliche oder verbilligte Überlassung von Geräten und Materialien und Durchführung von Schulungsmaßnahmen, die Gestellung von Räumlichkeiten oder Personal oder die Beteiligung an den Kosten hierfür sowie Einkünfte aus Beteiligungen an Unternehmen von Leistungserbringern, die Vertragsärzte durch ihr Verordnungs- oder Zuweisungsverhalten selbst maßgeblich beeinflussen.

(3) Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße gegen die Verbote nach den Absätzen 1 und 2 angemessen geahndet werden. Für den Fall schwerwiegender und wiederholter Verstöße ist vorzusehen, dass Leistungserbringer für die Dauer von bis zu zwei Jahren von der Versorgung der Versicherten ausgeschlossen werden können.

(4) Vertragsärzte dürfen nur auf der Grundlage vertraglicher Vereinbarungen mit Krankenkassen über die ihnen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung obliegenden Aufgaben hinaus an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln mitwirken. Die Absätze 1 bis 3 bleiben unberührt. Über eine Mitwirkung nach Satz 1 informieren die Krankenkassen die für die jeweiligen Vertragsärzte zuständige Ärztekammer.

(4a) Krankenkassen können mit Vertragsärzten Verträge nach Absatz 4 abschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der Versorgung dadurch nicht eingeschränkt werden. § 126 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 1a gilt entsprechend auch für die Vertragsärzte. In den Verträgen sind die von den Vertragsärzten zusätzlich zu erbringenden Leistungen und welche Vergütung sie dafür erhalten eindeutig festzulegen. Die zusätzlichen Leistungen sind unmittelbar von den Krankenkassen an die Vertragsärzte zu vergüten. Jede Mitwirkung der Leistungserbringer an der Abrechnung und der Abwicklung der Vergütung der von den Vertragsärzten erbrachten Leistungen ist unzulässig.

(4b) Vertragsärzte, die auf der Grundlage von Verträgen nach Absatz 4 an der Durchführung der Hilfsmittelversorgung mitwirken, haben die von ihnen ausgestellten Verordnungen der jeweils zuständigen Krankenkasse zur Genehmigung der Versorgung zu übersenden. Die Verordnungen sind den Versicherten von den Krankenkassen zusammen mit der Genehmigung zu übermitteln. Dabei haben die Krankenkassen die Versicherten in geeigneter Weise über die verschiedenen Versorgungswege zu beraten.

(5) Absatz 4 Satz 3 gilt entsprechend, wenn Krankenkassen Auffälligkeiten bei der Ausführung von Verordnungen von Vertragsärzten bekannt werden, die auf eine mögliche Zuweisung von Versicherten an bestimmte Leistungserbringer oder eine sonstige Form unzulässiger Zusammenarbeit hindeuten. In diesen Fällen ist auch die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zu informieren. Gleiches gilt, wenn Krankenkassen Hinweise auf die Forderung oder Annahme unzulässiger Zuwendungen oder auf eine unzulässige Beeinflussung von Versicherten nach Absatz 5a vorliegen.

(5a) Vertragsärzte, die unzulässige Zuwendungen fordern oder annehmen oder Versicherte zur Inanspruchnahme einer privatärztlichen Versorgung anstelle der ihnen zustehenden Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung beeinflussen, verstoßen gegen ihre vertragsärztlichen Pflichten.

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, gelten bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 7 die Absätze 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Unternehmern, Apotheken, pharmazeutischen Großhändlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhausträgern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Vereinbarungen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mitwirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und die Verbesserung der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 7. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei Leistungen zur Versorgung von chronischen und schwer heilenden Wunden nach § 37 Absatz 7 gegenüber den Leistungserbringern, die diese Leistungen erbringen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

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Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

(5b) Die Absätze 2, 3, 5 und 5a gelten für die Versorgung mit Heilmitteln entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Bundesgerichtshof Beschluss, 17. Juli 2008 - I ZR 133/07

BUNDESGERICHTSHOF

BESCHLUSS

I ZR 133/07

vom

17. Juli 2008

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ : nein

BGHR : ja

In-vitro-Diagnostika

UWG §§ 3, 4 Nr. 11; MPG §§ 6, 7

Ein Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutschsprachige

Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen

Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports in französischsprachige

Länder abgibt, handelt nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG

wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt,

dass sein Abnehmer die Waren tatsächlich weiterexportiert und nicht an Endverbraucher

in Deutschland abgibt.

BGH, Beschl. v. 17. Juli 2008 - I ZR 133/07 - OLG Dresden

LG Dresden

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 17. Juli 2008 durch den

Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof.

Dr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Kirchhoff

beschlossen:

Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des 14. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Dresden vom 24. Juli 2007 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Wert des Beschwerdeverfahrens: 250.000 €

Gründe:

1: Die Rechtssache hat weder grundsätzliche Bedeutung (§ 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO) noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts (§ 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ZPO).

2: Die Beschwerde hat folgende Rechtsfrage formuliert: Verstößt ein importierender Zwischenhändler, der Medizinprodukte, die er aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft bezogen hat, nach dessen Vorschriften die Produkte ordnungsgemäß etikettiert sind, an einen Zwischenhändler für den ausschließlichen Weiterexport abgibt, gegen §§ 6, 7 des Gesetzes über Medi- zinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG; in der Fassung der Bekanntmachung v. 7.8.2002, BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher und anderer Vorschriften v. 14.6.2007, BGBl. I S. 1066) in Verbindung mit der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 v. 7.12.1998, S. 1), wenn diese Abgabe ohne deutschsprachige Etikettierung und Gebrauchsanweisung erfolgt? Liegt insbesondere in derartigen Fällen ein Inverkehrbringen in Deutschland vor? Die Frage rechtfertigt nicht die Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO, da ihre Beantwortung hinreichend klar ist.

3: Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte - abgesehen von im Einzelnen bestimmten, hier nicht einschlägigen Ausnahmen - in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Gemäß § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen mit der CE-Kennzeichnung nur solche Produkte versehen werden, die den "Grundlegenden Anforderungen" nach § 7 MPG entsprechen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als diejenigen des Medizinproduktegesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind (§ 6 Abs. 3 Satz 1 MPG). Nach § 7 MPG ergeben sich die Grundlegenden Anforderungen für In-vitro-Diagnostika aus den Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG. Nach Nr. 8.1 Abs. 6 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG müssen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung eine Gebrauchsanweisung und Etikettierung enthalten, die in die Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaates übersetzt ist, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.

4: Nach § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG ist unter Inverkehrbringen jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere zu verstehen. Es genügt die Übertragung der tatsächlichen Sachherrschaft an einen anderen (Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Oktober 2007, M 2-1.47; Hill/Schmitt/ Meyer-Lüerßen, WiKo Medizinprodukterecht, § 3 MPG Rdn. 56; Rehmann in Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, § 3 Rdn. 14). Bei einem Verkauf an einen Zwischenhändler sind diese Voraussetzungen erfüllt.

5: Aus dem europäischen Recht ergibt sich nichts anderes. Die Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika-Richtline) sowie die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 v. 12.7.1993, S. 1) definieren Inverkehrbringen als die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung des Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt (Art. 1 Abs. 2 lit. i der Richtlinie 98/97/EG sowie Art. 1 Abs. 2 lit. h der Richtlinie 93/42/EWG). Sie regeln also nur das erstmalige Inverkehrbringen. Der Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens wurde durch § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG umgesetzt (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum 2. MPG-ÄndG, BT-Drucks. 14/6281, S. 28). Ein Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinien endet somit bereits dann, wenn das Medizinprodukt vom Hersteller dem Händler überlassen worden ist. Es ist vor dem Hintergrund der maßgeblichen Richtlinien unschädlich, dass § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG auch das Inverkehrbringen auf weiteren Vertriebsstufen regelt (vgl. VG Stuttgart, Urt. v. 22.10.1999 - 4 K 286/99, PharmR 2000, 97, 101). Denn die genannten Richtlinien geben nur das Regelungsziel vor und überlassen es dem nationalen Gesetzgeber, auch Anforderungen für das weitere Inverkehrbringen zu normieren (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, B 11.1 Stand: Februar 2004 sowie M 2-1/12, M 2-1/44 Stand: Oktober 2007).

6: Das Berufungsgericht hat die Vorschriften der §§ 6, 7 MPG dahin ausgelegt , dass ein Importeur, der das aus Frankreich importierte Produkt ohne deutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterexports oder Reimports in französischsprachige Länder abgibt, nur dann einen Wettbewerbsverstoß nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 6, 7 MPG begeht, wenn er nicht durch geeignete Maßnahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer seinerseits diese Vorschriften einhält, dieser also die Ware tatsächlich exportiert oder reimportiert und nicht, wie im Streitfall der Abnehmer der Beklagten, an Endverbraucher in Deutschland abgibt. Diese Auslegung ist aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich der Importeur wegen des mit den Vorschriften der §§ 6, 7 MPG bezweckten Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung nicht auf eine bloße Erklärung seines Abnehmers , die Ware (weiter-)exportieren zu wollen, verlassen darf.

7: Da das Erfordernis, durch geeignete Maßnahmen, insbesondere durch vertragliche Absprachen bis hin zur Vereinbarung einer Vertragsstrafe, sicherzustellen , dass der angegebene Exportzweck auch eingehalten wird, zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung geboten ist, stehen auch die Bestimmungen der Art. 28 und 29 EG der Anwendung der §§ 6, 7 MPG in der Auslegung durch das Berufungsgericht nicht entgegen (Art. 30 Satz 1 EG). Jedenfalls in der vom Berufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegten einschränkenden Auslegung stellt das aus den §§ 6, 7 MPG folgende Verbot, importierte Ware unverändert auch nicht an Zwischenhändler abgeben zu dürfen, weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten dar (Art. 30 Satz 2 EG).

8: Die Feststellung, ob im Einzelfall geeignete Maßnahmen ergriffen worden sind, um zu verhindern, dass die (angeblich) für den Export bestimmte Wa- re nicht bestimmungswidrig im Inland an Endverbraucher abgegeben wird, obliegt dem Tatrichter. Die Auffassung des Berufungsgerichts, die Beklagte habe im vorliegenden Fall keine hinreichenden Sicherungsmaßnahmen getroffen, begegnet aus Rechtsgründen keinen Bedenken. Das Berufungsgericht hat insoweit rechtsfehlerfrei darauf abgestellt, dass nach dem Vortrag der Beklagten keine vertraglichen Absprachen bestanden, die sicherstellten, dass die Ware nicht abredewidrig in Deutschland angeboten wurde. Die Beklagte hat sich im Verhältnis zu ihrem Abnehmer vielmehr jeweils auf die bloße (konkludente) Erklärung ihres Vertragspartners bei der Bestellung bezogen, dass die Ware entweder für den Export oder für das Inland bestimmt sei. Weiter hat das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang rechtsfehlerfrei berücksichtigt, dass die Beklagte an denselben Besteller sowohl original verpackte als auch umetikettierte Ware geliefert hat und auch im Nachhinein keine Möglichkeiten zur Überprüfung bestanden, ob die Ware tatsächlich ins Ausland weiterexportiert worden ist. Die vertragliche Vereinbarung geeigneter Sicherungsmaßnahmen gegen eine abredewidrige Abgabe der Ware durch ihren Abnehmer im Inland war der Beklagten selbst dann zumutbar, wenn bislang keine konkreten Anhaltspunkte dafür bestanden, dass sich dieser abredewidrig verhalten werde. Entgegen der Auffassung des Landgerichts kommt einem etwaigen Interesse der Beklagten, durch derartige Vereinbarungen ihre Geschäftsbeziehungen zu ihren Abnehmern nicht zu belasten, kein Vorrang gegenüber dem durch die Vorschriften der §§ 6, 7 MPG bezweckten Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu.

9: Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften gemäß Art. 234 Abs. 3 EG ist nicht geboten, weil bei der Auslegung der im Streitfall in Rede stehenden Vorschriften des Gemeinschaftsrechts keine vernünftigen Zweifel bestehen.

10: Von einer weiteren Begründung wird gemäß § 544 Abs. 4 Satz 2 Halbs. 2 ZPO abgesehen.

Bornkamm Pokrant Büscher
Bergmann Kirchhoff
Vorinstanzen:
LG Dresden, Entscheidung vom 31.01.2007 - 6 O 2400/06 -
OLG Dresden, Entscheidung vom 24.07.2007 - 14 U 245/07 -

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Bundesgerichtshof Urteil, 12. Mai 2010 - I ZR 185/07

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 185/07 Verkündet am:

12. Mai 2010

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

One Touch Ultra

UWG § 4 Nr. 11; MPG § 6 Abs. 1 Satz 1

In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht

werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in

deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden)

Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.

BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07 - OLG Hamburg

LG Hamburg

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 12. Mai 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Pokrant, Dr. Bergmann, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Oktober 2007 aufgehoben.
Auf die Berufung der Klägerin wird das Teil- und Schlussurteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 27, vom 30. November 2006 teilweise abgeändert und wie folgt neu gefasst: Die Beklagte wird unter Androhung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten verurteilt, es zu unterlassen, in der Bundesrepublik Deutschland ein Medizinprodukt (Teststreifen zur Blutzuckermessung) mit der Kennzeichnung "One Touch Ultra" und einer französisch/ italienisch/spanischen Originalaufmachung mit einer umgestalteten Packung, Gebrauchsanweisung oder Beschriftung der Teststreifen-Röhrchen in den Verkehr zu bringen und/ oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne für dieses umverpackte Produkt im Hinblick auf vorstehend genannten Umpackvorgang eine ergänzende Konformitätsbewertung nach § 6 Abs. 2 MPG durchgeführt zu haben.
Die Beklagte wird ferner verurteilt, an die Klägerin 1.507,20 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 4. April 2006 zu zahlen.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Rechtsstreits werden der Beklagten auferlegt.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung "One Touch Ultra" von ihrer amerikanischen Konzernschwestergesellschaft hergestellte Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung, die von den Patienten in entsprechenden Blutzuckermessgeräten verwendet werden. Dabei handelt es sich um ein zur Eigenanwendung bestimmtes In-vitro-Diagnostikum, das als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz (vgl. § 3 Nr. 4 MPG) mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist. Das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren ist bei einer sogenannten Benannten Stelle (vgl. § 3 Nr. 20 MPG) in den Niederlanden durchgeführt worden. Die Bezeichnung "One Touch Ultra" ist für eine weitere Schwestergesellschaft der Klägerin als IR-Marke mit der Erstreckung auf Deutschland für "Test strips for blood glucose monitoring levels" und "Medical instruments" eingetragen. Die Klägerin ist zur Nutzung der Marke und zur Geltendmachung der Markenrechte ermächtigt.

2: Die Klägerin wendet sich - soweit für das Revisionsverfahren noch von Interesse - aus Marken- und Wettbewerbsrecht dagegen, dass die Beklagte in Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit Zustimmung der Markeninhaberin in Verkehr gebrachte Teststreifen des Produkts "One Touch Ultra" nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versieht, der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beifügt und das so umverpackte Produkt in Verkehr bringt, ohne im Hinblick auf den Umpackvorgang eine Konformitätsbewertung nach § 6 Abs. 2 MPG durchgeführt zu haben.

3: Sie hat zuletzt beantragt, der Beklagten bei Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verbieten, in der Bundesrepublik Deutschland ein Medizinprodukt (Teststreifen zur Blutzuckermessung ) mit der Kennzeichnung "One Touch Ultra" und einer französisch /italienisch/spanischen Originalaufmachung mit einer umgestalteten Packung, Gebrauchsanweisung oder Beschriftung der Teststreifen-Röhrchen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne für dieses umverpackte Produkt im Hinblick auf vorstehend genannten Umpackvorgang eine ergänzende Konformitätsbewertung nach § 6 Abs. 2 MPG durchgeführt zu haben.

4: Das Landgericht hat die Klage abgewiesen; die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihr Unterlassungsbegehren weiter.

Entscheidungsgründe:

5: I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der geltend gemachte Unterlassungsanspruch weder aus Marken- noch aus Wettbewerbsrecht zu. Zur näheren Begründung hat es ausgeführt:

6: Die Klägerin habe gegen die Beklagte keinen wettbewerbsrechtlichen Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 6 Abs. 1 und 2, § 7 MPG i.V. mit Anhang I der Richtlinie 98/79/EG vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (im Folgenden : In-vitro-Diagnostika-Richtlinie), es zu unterlassen, Produkte mit der Kennzeichnung "One Touch Ultra" ohne eine ergänzende Konformitätsprüfung nach § 6 Abs. 2 MPG im Hinblick auf das erfolgte Umpacken in Verkehr zu bringen. Nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und der In-vitro-Diagnostika -Richtlinie sei nur der Hersteller des Medizinprodukts oder sein Bevollmächtigter für das erstmalige Inverkehrbringen und damit für das Erlangen der CEKennzeichnung sowie die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens verantwortlich. Die Beklagte sei nicht als Hersteller im Sinne dieser Vorschriften anzusehen. Eine dem Notifizierungsverfahren bei parallelimportierten Arzneimitteln vergleichbare Regelung für den Bereich parallelimportierter Medizinprodukte bestehe nicht. Die Forderung eines ergänzenden Zertifizierungsverfahrens für parallelimportierte Medizinprodukte würde zudem entgegen Art. 28 EG (jetzt: Art. 34 AEUV) zu einer künstlichen Abschottung der Märkte führen. Ein solches Verfahren sei auch nicht im Sinne von Art. 30 EG (jetzt: Art. 36 AEUV) zum Schutz der Gesundheit oder zur Wahrung der Markenrechte erforderlich. Da die Beklagte nicht zur Durchführung des ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens verpflichtet sei, liege in dem Vertrieb der parallelimportierten und umgepackten Medizinprodukte auch keine Markenverletzung nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG.

7: II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts handelt die Beklagte wettbewerbswidrig und begeht eine Markenverletzung, wenn sie die parallelimportierten und von ihr umgepackten Produkte ohne eine ergänzende Konformitätsbewertung nach § 6 Abs. 2 MPG in Deutschland in Verkehr bringt.

8: 1. Der Klägerin steht ein Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1 Satz 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG zu, weil die Beklagte durch den Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen gegen die Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstößt.

9: a) In-vitro-Diagnostika dürfen als Medizinprodukte (§ 3 Nr. 4 MPG) gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG versehen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG - in der zum Zeitpunkt der von der Klägerin beanstandeten Verletzungshandlungen der Beklagten im Jahre 2005 sowie in der nunmehr geltenden Fassung - unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar (BGH, Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Tz. 13 = WRP 2010, 247 - CEKennzeichnung ).

10: b) Nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 MPG durchgeführt worden ist. Für Produkte zur Blutzuckerbestimmung hat der Hersteller nach § 5 Abs. 2 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I 2001, 3854; MPV) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie oder das Verfahren der EGBaumusterprüfung nach Anhang V dieser Richtlinie durchzuführen. Beide Verfahren dienen der Überprüfung, ob die für das betreffende Produkt geltenden Bestimmungen der Richtlinie und damit gemäß Art. 3 insbesondere auch die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie eingehalten sind (vgl. Anhang IV Nr. 2 und Anhang V Nr. 1). Bei dem Verfahren nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie hat der Hersteller nach Nummer 3.1 einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer Benannten Stelle einzureichen. Als EG-Baumusterprüfung wird nach Anhang V Nr. 1 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie der Teil des Verfahrens bezeichnet , mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die geplante Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht. Eine Benannte Stelle ist nach § 3 Nr. 20 MPG eine für die Durchführung von Prüfungen und die Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat benannt worden ist.

11: c) Das von der Beklagten parallelimportierte Produkt verfügt zwar über eine CE-Kennzeichnung. Das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren ist von einer Benannten Stelle in den Niederlanden durchgeführt worden. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts ist nach dem Import nach Deutschland jedoch ein erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen , weil die Beklagte die Originalaufmachung des Produkts abändert, indem sie den Umkarton mit einem deutschsprachigen Etikett versieht und der Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beifügt. Die Teststreifen sind zur Eigenanwendung durch die Patienten bestimmt, wie auch entsprechend den Kennzeichnungsvorschriften (vgl. Anhang I B 8.4. lit. k der In-vitro-Diagnostika -Richtlinie) durch die Angabe "Zur Selbstmessung" auf den Produktverpackungen kenntlich gemacht wird (vgl. Anlagen K 2 bis 5, K 8). In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten , die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewer- tungsverfahren überprüft worden sind. Dies ist bei dem von der Beklagten vertriebenen Produkt nicht der Fall.

12: aa) Das Konformitätsbewertungsverfahren hat nach § 5 Abs. 2 MPV (Art. 9 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie) der Hersteller des In-vitro-Diagnostikums durchzuführen. Hersteller ist nach § 3 Nr. 15 Satz 1 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden (vgl. auch Art. 1 Abs. 2 lit. f und i der In-vitro-Diagnostika -Richtlinie). Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ist nach § 5 Satz 1 MPG für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich. Danach ist ein Unternehmen, das ein vom Hersteller in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt, das nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist, nach Deutschland importiert, zwar grundsätzlich nicht verpflichtet , für dieses Produkt ein (erneutes) Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, wenn es das betreffende Produkt in Deutschland unverändert vertreiben will. Dies folgt auch aus dem in Art. 4 Abs. 4 der In-vitro-DiagnostikaRichtlinie an die Mitgliedstaaten gerichteten Gebot, in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten zu behindern, die die CE-Kennzeichnung tragen, wenn diese einer Konformitätsbewertung unterzogen worden sind.

13: bb) Die Pflicht zu einer (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsprüfung ergibt sich im Streitfall jedoch daraus, dass die Beklagte den Umkarton des Medizinprodukts für den Vertrieb in Deutschland mit einem deutschspachigen Aufkleber versehen und der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Ge- brauchsanweisung beigefügt hat. Denn die dem Hersteller obliegenden Verpflichtungen nach § 3 Nr. 15 Satz 2 MPG gelten auch für Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montieren, abpacken, behandeln, aufbereiten , kennzeichnen oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich sind (vgl. auch Art. 1 Abs. 2 lit. f Unterabsatz 2 der In-vitroDiagnostika -Richtlinie). Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts entspricht das Umpacken eines bereits in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Medizinprodukts in der hier zur Beurteilung stehenden Art und Weise jedenfalls dann, wenn es sich wie hier um ein In-vitro-Diagnostikum handelt, das zur Eigenanwendung bestimmt ist, dem Herrichten eines vorgefertigten Medizinproduktes zum Zwecke des erstmaligen Inverkehrbringens i.S. von § 3 Nr. 15 Satz 2 MPG. Es werden zwar lediglich solche Veränderungen an der Verpackung des bereits als fertiges In-vitro-Diagnostikum im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebrachten Produkts vorgenommen, die erforderlich sind, um das Produkt in Deutschland verkehrsfähig zu machen. Denn nach § 11 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Durch das Umpacken wird aber ein neues Medizinprodukt i.S. von § 3 Nr. 1 und 4 MPG hergestellt. Der Vertrieb des umgepackten parallelimportierten Produkts stellt ein erstmaliges Inverkehrbringen eines (sich von dem ursprünglich im Ausland in Verkehr gebrachten unterscheidenden) In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung dar (für Medizinprodukte allgemein ebenso wohl Hill/Schmidt, WiKO Medizinprodukterecht, Lfg. Juli 2003, § 3 MPG Rdn. 75 f.; a.A. Rehmann in Rehmann /Wagner, Medizinproduktegesetz, Einf. Rdn. 57 sowie § 5 Rdn. 23).

14: cc) Dieses Ergebnis folgt aus einer richtlinienkonformen Auslegung der Regelungen des Medizinproduktegesetzes über die Pflicht des Herstellers zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens, soweit sie die entsprechenden Bestimmungen der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie umsetzen.

15: (1) Der von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie erfasste Herstellungsvorgang erfasst nach ihrem Erwägungsgrund 19 auch die Verpackung der Medizinprodukte , sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Dazu gehören insbesondere auf der Verpackung angebrachte oder dieser beigefügte Informationen, mit denen der Hersteller sein Produkt zur Erfüllung seiner Informationspflicht nach Anhang I B Nr. 8 der Grundlegenden Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie versieht. Nach Anhang I B Nr. 8.1 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie sind jedem Produkt Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungsund Kenntnisstands des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen. Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beigefügt oder in der Verpackung für ein oder mehrere Produkte enthalten sein muss. Bei Produkten zur Eigenanwendung müssen die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen für den Anwender leicht verständlich und anwendbar sein (Anhang I B Nr. 7 Satz 2). Nach Anhang I B Nr. 8.1 Unterabsatz 6 ist die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union zwar den Mitgliedstaaten überlassen. Dies gilt allerdings nur für solche In-vitro-Diagnostika, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind. Nur für solche Produkte überlässt es Art. 4 Abs. 4 der Richtlinie der Entscheidung der Mitgliedstaaten, ob sie die Bereitstellung der Angaben gemäß Anhang I B Nr. 8 bei der Übergabe des Produkts an den Endanwender verlangen.

16: Für In-vitro-Diagnostika, die wie die von der Beklagten parallelimportierten Teststreifen zur Eigenanwendung bestimmt sind, enthält Anhang I B Nr. 8 Unterabsatz 6 der Richtlinie dagegen den (zwingenden) Vorbehalt, dass bei diesen Produkten die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält, enthalten müssen. Dieser Regelung ist zu entnehmen, dass bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält, schon zu den im Rahmen der Konformitätsbewertung zu überprüfenden Grundlegenden Anforderungen gehört. Eine solche Überprüfung setzt voraus, dass der Hersteller bei seinem Antrag auf Durchführung des Verfahrens nach Anhang IV oder V der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie, dem grundsätzlich die Angaben beizufügen sind, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind (vgl. Anhang III Nr. 6.1 i.V. mit Anhang IV Nr. 3.2. Unterabsatz 2 lit. c, Anhang V Nr. 3), auch angibt, in welchen Mitgliedstaaten Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhalten sollen. Die Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung beziehen sich bei In-vitroDiagnostika , die zur Eigenanwendung bestimmt sind, somit auch nur auf die Mitgliedstaaten , in deren Amtssprache die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung entsprechend Anhang I B Nr. 8 Unterabsatz 6 der In-vitro-DiagnostikaRichtlinie abgefasst sind. Werden Etikettierung und Gebrauchsanweisung dahingehend geändert, dass weitere Übersetzungen in einer oder mehrere andere Amtssprachen hinzugefügt werden, liegt darin eine Änderung der Zweckbestimmung , die von der Konformitätsprüfung nicht mehr gedeckt ist. Der Vertrieb eines Produkts, auf das sich die mit der CE-Kennzeichnung ausgewiesene Konformitätsbewertung nicht bezieht, verstößt gegen § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG (vgl. auch Rehmann aaO § 3 Rdn. 11).

17: (2) Die Pflicht zur Vornahme einer erneuten Konformitätsprüfung, wenn das zur Eigenanwendung bestimmte Produkt in der hier in Rede stehenden Art und Weise umgepackt wird, folgt aus dem Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, wie er mit der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie verfolgt wird, und ist daher mit der Regelung der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34, 36 AEUV zu vereinbaren.

18: Nach den Erwägungsgründen 1 bis 3, 6 und 7 soll die Richtlinie den freien Verkehr von In-vitro-Diagnostika im Binnenmarkt unter optimalen Sicherheitsbedingungen gewährleisten, indem sie die nationalen Vorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren durch harmonisierte Bedingungen ersetzt. Diesem Zweck dienen die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, die die in den Mitgliedstaaten hergestellten In-vitro-Diagnostika erfüllen müssen (Erwägungsgrund 6 sowie Art. 3 und Anhang I). Das Hauptziel der Richtlinie besteht folglich zwar darin, das Verfahren des Konformitätsnachweises für In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen, um den freien Verkehr im Binnenmarkt so weit wie möglich zu gewährleisten. Es sollen aber auch Mindestanforderungen festgelegt werden, damit dies unter optimalen Sicherheitsbedingungen geschehen kann (Erwägungsgrund 3). Dem (Parallel-)Importeur dürfen demzufolge auch im Hinblick auf Art. 36 AEUV jedenfalls solche Pflichten auferlegt werden, deren Beachtung erforderlich ist, damit Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie keine Gefährdung für die Sicherheit und die Gesundheit darstellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 8.9.2005 - C-40/04, Slg. 2005, I-7755 = NJW 2006, 204 Tz. 45 - Syuichi Yonemoto, zu vergleichbaren Regelungen über einen Konformitätsnachweis nach der Richtlinie 98/37/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen). Die sich aus den Regelungen der Richtlinie ergebende Abwägung, dass Produkte zur Eigenanwendung in einem Mitgliedstaat auch von einem Parallelimporteur erst in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn Etikettierung und Gebrauchsanweisung nicht nur in der jeweiligen Amtssprache vorliegen, sondern auch vorab überprüft worden sind, weil dies zur Abwendung der besonderen Gefahren geboten ist, die mit der Eigenanwendung von In-vitroDiagnostika für die Gesundheit der Endverbraucher verbunden sind, ist demnach entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts mit Art. 34, 36 AEUV vereinbar.

19: 2. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist auch aus § 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 5 MarkenG begründet.

20: Da die Teststreifen im Europäischen Wirtschaftsraum mit Zustimmung der Markeninhaberin in Verkehr gebracht worden sind, liegen zwar die Voraussetzungen für den Eintritt der Erschöpfung der Markenrechte nach § 24 Abs. 1 MarkenG vor. Die Klägerin kann sich dem weiteren Vertrieb der umgepackten Teststreifen jedoch aus berechtigten Gründen i.S. von § 26 Abs. 2 MarkenG widersetzen. Im Umpacken liegt eine Veränderung der Ware i.S. von § 26 Abs. 2 MarkenG, da dadurch die Gefahr einer Beeinträchtigung des Originalzustands der Ware geschaffen wird (vgl. EuGH, Urt. v. 26.4.2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Tz. 19 = WRP 2007, 627 - Boehringer Ingelheim /Swingward II, zum Parallelimport von Arzneimitteln). Aus den oben dargelegten Gründen trägt die Geltendmachung der Markenrechte unter den hier gegebenen Umständen nicht zu einer künstlichen Abschottung der Märkte bei, weil die Beklagte auch nach dem Umpacken das parallelimportierte Medizinprodukt ohne (erneute oder ergänzende) Konformitätsprüfung nicht in Deutschland vertreiben darf. Dem Unterlassungsanspruch der Klägerin steht demnach die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nicht entgegen, nach der ein Parallelimporteur Veränderungen an der Ware vornehmen darf, wenn diese notwendig sind, um das betreffende Produkt im Einfuhrland verkehrsfähig zu machen, der Originalzustand der Ware nicht berührt wird, der Ruf der Marke oder ihres Inhabers dadurch nicht beeinträchtigt wird und er den Markeninhaber vorab von dem Vertrieb der so veränderten Ware unterrichtet (vgl. EuGH, Urt. v. 11.11.1997 - C-349/95, Slg. 1997, I-6227 = GRUR Int. 1998, 145 Tz. 27, 29 = WRP 1998, 156 - Loendersloot/Ballantine; zum Vertrieb von Whisky; EuGH GRUR 2007, 586 Tz. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II, m.w.N. zum Parallelimport von Arzneimitteln).

21: III. Auf die Revision der Klägerin ist das Berufungsurteil daher aufzuheben. Da die Sache zur Endentscheidung reif ist, ist der Klage auf die Berufung der Klägerin mit dem noch anhängigen Unterlassungsantrag stattzugeben. Der Unterlassungsantrag der Klägerin ist unter Berücksichtigung der Antragsbegründung ohne weiteres dahin auszulegen, dass der Beklagten das Inverkehrbringen des umverpackten Produkts im Inland untersagt werden soll, wenn kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist, das sich auf die Änderungen erstreckt, die infolge des Umpackvorgangs vorgenommen worden sind. Mit der Formulierung im Unterlassungsantrag, dass eine "ergänzende" Konformitätsbewertung durchzuführen ist, soll ersichtlich nur zum Ausdruck gebracht werden, dass sich die Konformitätsbewertung zumindest auch auf den Umpackvorgang beziehen muss. Dieser Antrag ist begründet, da der Vertrieb eines in der beanstandeten Weise umgepackten und hinsichtlich der beim Umpacken beigefügten Gebrauchsanweisung und Etikettierung nicht in einem Konformitätsverfahren überprüften Produkts, wie dargelegt, gegen § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG verstößt. Der Vertrieb des umgepackten und nicht geprüften Produkts ist der Beklagten daher zu untersagen. Nach allgemeinen Grundsätzen ist es Sache der Beklagten, die Voraussetzungen für einen zulässigen Vertrieb zu schaffen, wenn sie die Teststreifen weiter parallelimportieren und in Deutschland vertreiben will. Dem Unterlassungsantrag ist demnach in der beantragten Fassung unabhängig davon stattzugeben, ob eine "ergänzende", auf den Umpackvorgang beschränkte Konformitätsbewertung nach § 6 Abs. 2 MPG möglich ist oder ob die Beklagte für das umgepackte Produkt gegebenenfalls ein erneutes vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren durchführen lassen muss.

22: Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV ist nicht geboten, weil die Fragen zur Auslegung der in Rede stehenden Bestimmungen der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs zweifelsfrei zu beantworten sind.

23: Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.

Bornkamm Pokrant Bergmann
Kirchhoff Koch
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 30.11.2006 - 327 O 418/06 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 11.10.2007 - 3 U 5/07 -

Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG | § 4 Hersteller

(2) Als Hersteller gilt ferner, wer ein Produkt zum Zweck des Verkaufs, der Vermietung, des Mietkaufs oder einer anderen Form des Vertriebs mit wirtschaftlichem Zweck im Rahmen seiner geschäftlichen Tätigkeit in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum einführt oder verbringt.

(3) Kann der Hersteller des Produkts nicht festgestellt werden, so gilt jeder Lieferant als dessen Hersteller, es sei denn, daß er dem Geschädigten innerhalb eines Monats, nachdem ihm dessen diesbezügliche Aufforderung zugegangen ist, den Hersteller oder diejenige Person benennt, die ihm das Produkt geliefert hat. Dies gilt auch für ein eingeführtes Produkt, wenn sich bei diesem die in Absatz 2 genannte Person nicht feststellen läßt, selbst wenn der Name des Herstellers bekannt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.