Bundesgerichtshof Beschluss, 01. Juni 2017 - I ZR 188/16
Referenzen - Gesetze
Referenzen - UrteileGericht
Richter
BUNDESGERICHTSHOF
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 1. Juni 2017 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Prof. Dr. Koch, Dr. Löffler und Feddersen
beschlossen:
Gründe:
- 1
- I. Die Parteien sind in Deutschland tätige Pharmaunternehmen, die Präparate mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A vertreiben. Die Klägerin vertreibt unter dem Handelsnamen "Bo. " ein für neurologische Indikationen zugelassenes Produkt und unter dem Handelsnamen "V. " ein für die ästhetische Anwendung zur Beseitigung von Glabella- und Kanthalfalten zugelassenes Produkt. Für die Beklagte ist ein Produkt unter dem Handelsnamen "X. " für die neurologische Indikation und ein Produkt "B. " für die Behandlung von Glabella- und Kanthalfalten zugelassen.
- 2
- Die Beklagte unterhielt auf dem Anfang November 2013 von der dermatologischen Klinik der Ruhr-Universität in Bochum veranstalteten Fachkongress für ästhetisch-operative Medizin einen Messestand. Sie legte dort auf einem gesonderten Tisch die "S1-Leitlinie Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie" zur Mitnahme aus. Bei der Leitlinie handelt es sich um eine im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Dermatochirurgie und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft erstellte wissenschaftliche Stellungnahme, in der die zugelassenen Präparate einschließlich der Präparate der Parteien dargestellt wurden und deren Anwendung erläutert wurde. Im Teil B "Indikationen und Injektionspunkte" erfolgte nach Ausführungen zu der seinerzeit einzigen zugelassenen Indikation für die Behandlung von Glabella-Falten die Darstellung als bewährt bezeichneter Indikationen, die nicht von der Zulassung der Mittel der Parteien erfasst sind. Unter dem Punkt A 6 "Dosisäquivalenz" wurde erläutert, welches Dosisverhältnis nach Auffassung der Autoren zwischen den in Deutschland zugelassenen Botulinumtoxin-Typ-A-Präparaten besteht.
- 3
- Nach Auffassung der Klägerin hat die Beklagte damit und insbesondere mit dem Passus zur Dosisäquivalenz für Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete sowie irreführend geworben.
- 4
- Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs die als Anlage K 1 beigefügte S1-Leitlinie "Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie" abzugeben oder abgeben zu lassen, wie geschehen auf dem Kongressstand der Beklagten bei der Messe "Cosmedica" im "Ruhrcongress" in Bochum vom 1. bis 3. November 2013. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten
- 5
- ist ohne Erfolg geblieben.
- 6
- der Beklagten als Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes angesehen. Zwar stellten wissenschaftliche Fachpublikationen als solche regelmäßig keine Werbung dar, wenn sie von den Autoren verbreitet würden, weil dies nicht der Förderung der Verschreibung diene. Anders sei der hier gegebene Fall zu beurteilen , dass ein Pharmaunternehmen die wissenschaftliche Fachpublikation im Rahmen seiner Werbung für ein entsprechendes Arzneimittel einsetze. Die Beklagte habe die Leitlinie verbreitet, um die Kongressbesucher zu veranlassen, in erheblichem Umfang Botulinumtoxin-Präparate wie ihr eigenes auch außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete zu verwenden. Da die Verwendung der unter anderem von der Beklagten vertriebenen Präparate außerhalb der Zulassung in der Leitlinie umfassend beschrieben und als wirksam, erprobt und sicher dargestellt werde, liege auch ein Verstoß gegen § 3a HWG vor.
- 7
- II. Der Senat beabsichtigt, die vom Berufungsgericht zugelassene Revision der Beklagten durch einstimmigen Beschluss gemäß § 552a Satz 1 ZPO zurückzuweisen. Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (dazu II 1). Die Revision hat auch keine Aussicht auf Erfolg (dazu II 2).
- 8
- 1. Der vom Berufungsgericht angenommene Grund für die Zulassung der Revision liegt nicht vor.
- 9
- a) Das Berufungsgericht hat die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen, weil die Frage, ob die Abgabe einer wissenschaftlichen Fachpublikation , deren Inhalt geeignet sei, sich positiv auf den Absatz auszuwirken, durch ein pharmazeutisches Unternehmen Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes darstelle, die obergerichtliche Rechtsprechung bereits mehrfach beschäftigt habe und ihre höchstrichterliche Klärung daher wünschenswert sei. Der Senat hat jedoch schon wiederholt entschieden, dass der Begriff der Werbung für ein Arzneimittel im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG alle produkt- oder leistungsbezogenen Aussagen umfasst, die darauf angelegt sind, den Absatz des beworbenen Mittels zu fördern, wobei die Nennung eines bestimmten Arzneimittelnamens sich regelmäßig als eine für die Absatzförderung des Mittels geeignete Maßnahme darstellt (vgl. BGH, Urteil vom 26. März 2009 - I ZR 213/06, BGHZ 180, 355 Rn. 13 - Festbetragsfestsetzung, mwN). Diese Auslegung steht im Einklang mit dem in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Humanarzneimittelkodex) verwendeten Begriff der Werbung für Arzneimittel, der alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel umfasst, die Verschreibung, die Abgabe, den Ver- kauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (BGHZ 180, 355 Rn. 14 - Festbetragsfestsetzung). In Anwendung dieser Grundsätze hat der Senat etwa zu der Frage, inwieweit Angaben in der Packungsbeilage von Arzneimitteln als Werbung anzusehen sind, bereits wiederholt entschieden, dass die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes zu beachten sind, wenn eine Packungsbeilage neben den in § 11 AMG vorgeschriebenen oder danach zulässigen Angaben einen werblichen Überschuss enthält oder zu Werbezwecken verwendet wird (vgl. BGH, Urteil vom 13. März 2008 - I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 21 = WRP 2008, 1335 - Amlodipin, mwN). Dasselbe gilt für Angaben auf Behältnissen und Umhüllungen von Arzneimitteln (vgl. BGH, GRUR 2008, 1014 Rn. 22 - Amlodipin; BGH, Urteil vom 5. Februar 2009 - I ZR 127/07, GRUR 2009, 990 Rn. 14 = GRUR 2009, 990 - Metoprolol). Danach kann kein Zweifel daran bestehen, dass die von einem pharmazeutischen Unternehmen vorgenommene Abgabe einer wissenschaftlichen Fachpublikation, deren Inhalt sich positiv auf den Absatz von Arzneimitteln auswirken kann, Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes darstellt.
- 10
- b) Die vom Berufungsgericht als grundsätzlich angesehene Rechtsfrage ist auch weder in der Rechtsprechung noch im Schrifttum umstritten. Die vom Berufungsgericht angeführte Rechtsprechung des Oberlandesgerichts Hamburg (MD 1996, 533 juris Rn. 15 bis 17; Urteil vom 20. Dezember 2007 - 3 U 160/06, juris Rn. 106; Urteil vom 4. Dezember 2008 - 3 U 152/07, juris Rn. 29) steht ebenso im Einklang mit der Rechtsansicht, die das Berufungsgericht in seinem Urteil vertreten hat, wie die in WRP 2015, 1143 veröffentlichte Entscheidung des Oberlandesgerichts Hamburg vom 30. Juli 2015 (vgl. dort Rn. 39).
- 11
- c) Dass der Rechtsstreit keine grundsätzliche Bedeutung hat, wird auch durch den Umstand bestätigt, dass das Berufungsgericht selbst eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union mit der Begründung abgelehnt hat, die Auslegung des Werbebegriffs in Art. 86 des Humanarzneimittelkodexes erfasse den Streitfall hinreichend klar.
- 12
- 2. Die Revision hat auch keine Aussicht auf Erfolg.
- 13
- a) Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, dass die im Streitfall gegebenen objektiven Umstände für die Annahme einer Werbung der Beklagten sprechen.
- 14
- aa) Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen verstehen die angesprochenen Fachkreise das Auslegen der Leitlinie so, dass die Beklagte mit den in ihr gemachten Aussagen über ihr Präparat übereinstimmt. Schon das Unterhalten des Messestandes als solches diene der Absatzförderung der Produkte der Beklagten. Danach sei die Verbreitung einer Leitlinie, die ersichtlich geeignet sei, die angesprochenen Fachkreise zu einer dort im Einzelnen beschriebenen und als sicher und wirksam dargestellten Verwendung außerhalb der Zulassung zu veranlassen, ebenfalls zur Absatzförderung bestimmt. Sie sei geeignet und bestimmt, die Kongressbesucher zu veranlassen, in erheblichem Umfang Botulinumtoxin-Präparate wie das der Beklagten auch außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete zu verwenden.
- 15
- bb) Soweit die Revision dieser Beurteilung entgegenhält, aus der maßgeblichen Sicht der Kongressteilnehmer führe das bloße Auslegen der Leitlinie nicht dazu, dass die darin enthaltenen Aussagen der Beklagten wie eigene Werbeaussagen zuzurechnen seien, setzt sie lediglich ihre eigene Beurteilung an die Stelle der tatrichterlichen Würdigung des Berufungsgerichts. Damit kann sie schon deshalb keinen Erfolg haben, weil ihre eigene Beurteilung in der Sache nicht zu überzeugen vermag.
- 16
- (1) Bei der ausgelegten Leitlinie handelt es sich nicht - wie die Revision geltend macht - um eine rein wissenschaftliche Abhandlung. So wird dort sowohl in den Passagen über die Dosisäquivalenz als auch bei den Ausführungen über die Anwendungsgebiete und überdies bei den Ausführungen über die Verwendung außerhalb der Zulassung ("Off-Label-Use") die Effektivität der Botulinumtoxin -Typ-A-Präparate herausgestellt. Außerdem wird - auch insoweit anders als bei einer wissenschaftlichen Abhandlung - die Möglichkeit eines "OffLabel -Use" nur in Bezug auf drei Mittel angesprochen.
- 17
- (2) Davon abgesehen waren die in der Leitlinie enthaltenen Informationen nach den getroffenen Feststellungen geeignet, sich positiv auf den Absatz des Mittels der Beklagten "B. " auszuwirken. Schon aus diesem Grund ist die zum Zwecke der Information an interessierte Kongressteilnehmer abgegebene Leitlinie als Werbung anzusehen (vgl. BGHZ 180, 355 Rn. 14 - Festbetragsfestsetzung
).
- 18
- (3) Ohne Erfolg macht die Revision des Weiteren geltend, die Kongressteilnehmer nähmen die in der Leitlinie enthaltenen Informationen erst an ihrem Wohn- oder Geschäftssitz zur Kenntnis und könnten sich zu diesem Zeitpunkt nicht mehr daran erinnern, an welchem Stand sie die Leitlinie mitgenommen hätten. Unabhängig davon, ob diese Sichtweise mit der Lebenserfahrung in Einklang steht, liegt die die wettbewerbsrechtliche Haftung begründende Verhaltensweise der Beklagten bereits in der als geschäftliche Handlung im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG zu qualifizierenden Abgabe der Leitlinie an Kongressteilnehmer. Außerdem enthält die Leitlinie Aussagen zu den Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin und damit auch zu den in ihr positiv dargestellten Arzneimitteln der Beklagten. Dementsprechend kommt es auch aus diesem Grund nicht darauf an, ob sich die Kongressteilnehmer später noch daran erinnern, an welchem Stand sie die Leitlinie auf dem Kongress erhalten haben.
- 19
- (4) Das Berufungsgericht konnte sich bei der von ihm vorgenommenen Beurteilung des Sachverhalts durchaus auf die von ihm herangezogene Rechtsprechung des Oberlandesgerichts Hamburg stützen. Der Umstand, dass es dort nicht um in jeder Hinsicht identische Sachverhalte ging, steht dem nicht entgegen. Entscheidend ist, dass es im Streitfall ebenso wie bei den dortigen Sachverhalten um das Auslegen wissenschaftlicher Publikationen und deren Abgabe an interessierte Mitglieder der Fachkreise auf einem Kongress ging.
- 20
- b) Keinen Erfolg hat auch die Rüge der Revision, das Berufungsgericht habe die subjektiv-rechtliche Komponente der Absatzförderung nicht geprüft, sondern diese unausgesprochen aus der seiner Ansicht nach bestehenden objektiven Werbewirksamkeit der Leitlinie hergeleitet.
- 21
- aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob die Verbreitung von Informationen über Arzneimittel ein Werbeziel im Sinne von Art. 86 Abs. 1 des Humanarzneimittelkodexes beinhaltet, eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls (EuGH, Urteil vom 5. Mai 2011 - C-316/09, Slg. 2011, I-3249 = GRUR 2011, 1160 Rn. 33 - MSD Sharp & Dohme). Der Umstand, dass Informationen über ein Arzneimittel von dessen Hersteller verbreitet werden, erlaubt dabei als solcher noch nicht den Schluss, dass der Hersteller ein Werbeziel verfolgt ; hinzukommen muss, dass das Verhalten, die Initiative und das Vorgehen des Herstellers auf seine Absicht hinweisen, durch eine solche Verbreitung die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (EuGH, GRUR 2011, 1160 Rn. 34 - MSD Sharp & Dohme).
- 22
- bb) Nach diesen Maßstäben ist davon auszugehen, dass die Beklagte bei ihrer beanstandeten Verhaltensweise mit dem für die Anwendung des § 3a Satz 2 HWG erforderlichen Werbeziel gehandelt hat.
- 23
- (1) Das Berufungsgericht hat der Begründung, mit der dasLandgericht der Klage stattgegeben hatte, in jeder Hinsicht zugestimmt und sich diese Begründung zu eigen gemacht.
- 24
- (2) Das Landgericht hat ausgeführt, die in subjektiver Hinsicht erforderliche Absatzförderung sei aufgrund objektiver Umstände zu ermitteln, wobei ins- besondere maßgeblich sei, ob der Inhalt der Werbeaussage nach dem Verständnis der Werbeadressaten das Ziel der Absatzförderung habe. Vom positiven Aussagegehalt der Passage in der Leitlinie über die Dosisäquivalenz profitiere zwar nicht allein, aber zumindest auch das Produkt der Beklagten. Dass die angegriffene Aussage darüber hinaus geeignet sei, den Absatz von Wettbewerbern der Beklagten zu fördern, stehe der Annahme einer Absatzförderungsabsicht nicht entgegen. Der Werbende könne eine Absatzförderung auch dadurch beabsichtigen, dass die Warengattung, zu der das Produkt gehöre, bekannter gemacht werde, zumal wenn diese Warengattung - wie vorliegend - überschaubar sei. Nach dem Inhalt der Leitlinie würden neben dem Produkt der Beklagten andere zugelassene Botulinumtoxin-Typ-A-Präparate lediglich noch von zwei anderen Herstellern vertrieben. Der angesprochene Verkehrskreis werde aufgrund des überschaubaren Marktes und der namentlichen Bezeichnung des Produkts der Beklagten auch ausgehend von der positiven Bewerbung der Warengattung direkt auf das Produkt der Beklagten schließen. Dass es sich bei der Abgabe der Broschüre um eine bloße Informationstätigkeit der Beklagten handele, sei vor dem Hintergrund der weiteren Umstände der Abgabe der Leitlinie lebensfremd. Die Beklagte präsentiere sich mit einem eigenen Messestand als Pharmaunternehmen auf einer Fachmesse auf dem Gebiet der ästhetisch-operativen Medizin, auf dem das von ihr vertriebene Produkt Anwendung finde. Dass für sie trotz eines solchen Auftritts der Informationscharakter im Vordergrund stehe, erschließe sich dem fachkundigen Messebesucher nicht. Das Fachpublikum von Anwendern und Ärzten treffe seine Entscheidung über die Anwendung eines Arzneimittels typischerweise vor dem Hintergrund von Fachinformationen und wissenschaftlichen Untersuchungen, weshalb hier Information und Werbung zusammenfielen.
- 25
- (3) Die vorstehend wiedergegebenen Erwägungen des Landgerichts, denen sich das Berufungsgericht bei seiner Beurteilung angeschlossen hat, stehen in Übereinstimmung mit dem vorstehend unter II 2 b aa dargestellten Maßstäben , die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union für die Beurteilung der Frage gelten, ob aus den Umständen, unter denen die Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel durch den Hersteller erfolgt , auf ein Werbeziel des Herstellers im Sinne von Art. 86 Abs. 1 des Humanarzneimittelkodexes geschlossen werden kann.
- 26
- c) Der mit der Klage geltend gemachte Verstoß gegen § 3a Satz 2 HWG ist auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil in der Leitlinie nach dem Vortrag der Revision die nicht zugelassenen Anwendungsgebiete klar von den zugelassenen Anwendungsgebieten getrennt waren und es somit ausgeschlossen gewesen sei, dass die Leser der Leitlinie über den Umfang der Zulassung der Präparate getäuscht würden. Eine solche Trennung änderte nichts daran, dass in der Leitlinie der Eindruck einer wirksamen und sicheren Anwendung auch für die nicht zugelassenen Indikationen erweckt wurde und damit nicht auszuschließen war, dass eine Anwendung gerade auch für diese Indikationen erfolgte und deshalb die Gefahr einer Gesundheitsgefährdung bestand, vor der die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften sowie die Bestimmung des § 3a HWG gerade schützen sollen (vgl. Kügel/Hesshaus, PharmR 2006, 70, 71). Dementsprechend ist ein Hinweis in der Werbung, dass eine Zulassung für das beworbene Anwendungsgebiet nicht vorliegt, allenfalls geeignet, einer insoweit ansonsten möglicherweise auch gegebenen Irreführung gemäß § 3 HWG entgegenzuwirken , nicht dagegen, den Verstoß gegen § 3a HWG auszuräumen (vgl. OLG Stuttgart, PharmR 1998, 290, 293; MD 2006, 631 juris Rn. 20; OLG Hamburg, PharmR 1996, 212, 213; MD 2002, 119 juris Rn. 52; Brixius in Bülow/Ring/Artz/Brixius, HWG, 5. Aufl., § 3a Rn. 1; Reinhart in Fezer/Büscher/ Obergfell, UWG, 3. Aufl., S 4 Rn. 471).
- 27
- d) Die Auslegung und Abgabe der streitgegenständlichen Leitlinie ist nicht von der grundrechtlich geschützten Meinungsfreiheit gedeckt.
- 28
- aa) Der Anwendung des von der Revision insoweit angeführten Art. 5 Abs. 1 GG steht im Streitfall entgegen, dass bei der Auslegung des der Umsetzung von Richtlinien des Unionsrechts dienenden nationalen Rechts nach Art. 51 Abs. 1 Satz 2 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (EUGrundrechtecharta ) die dort niedergelegten Grundrechte zu beachten und daher , soweit die Freiheit der Meinungsäußerung und Berichterstattung in Rede steht, vorrangig die insoweit einschlägigen Regelungen in Art. 11 Abs. 1 und 2 EU-Grundrechtecharta anzuwenden sind (vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 2003 - C-465/00, C-138/01 und C-139/01, Slg. 2003, I-4989 = EuGRZ 2003, 232 Rn. 68 und 80 - Rechnungshof/Österreichischer Rundfunk u.a.; BVerfGK 10, 153 = GRUR 2007, 1064 Rn. 20; BGH, Urteil vom 14. Oktober 2010 - I ZR 191/08, BGHZ 187, 240 Rn. 20 - AnyDVD; Urteil vom 31. März 2016 - I ZR 160/14, GRUR 2016, 710 Rn. 45 = WRP 2016, 843 - Im Immobiliensumpf ; Jarass, Charta der Grundrechte der Europäischen Union, 3. Aufl., Art. 51 Rn. 21 ff., 23). Die Bestimmung des § 3a Satz 2 HWG hat ihre unionsrechtliche Grundlage in Art. 87 Abs. 2 des Humanarzneimittelkodexes, wonach alle Elemente der Arzneimittelwerbung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein müssen (vgl. Reinhart in Fezer/Büscher/Obergfell aaO S 4 Rn. 472a; Brixius in Bülow/Ring/Artz/Brixius aaO § 3a Rn. 24).
- 29
- bb) Die Auslegung und Abgabe der Leitlinie durch die Beklagte fällt in den Schutzbereich der in Art. 11 der EU-Grundrechtecharta verankerten Freiheit der Meinungsäußerung und der Information. Diese Freiheit gilt auch für die Verbreitung von Informationen geschäftlicher Art durch einen Unternehmer und damit für Werbebotschaften (EuGH, Urteil vom 17. Dezember 2015 - C-157/14, ZLR 2016, 46 Rn. 64 - Nephne Distribution, mwN). Gemäß Art. 52 Abs. 3 der EU-Grundrechtecharta hat die in deren Art. 11 gewährleistete Meinungs- und Informationsfreiheit die gleiche Bedeutung und Tragweite wie die durch Art. 10 EMRK garantierte Freiheit (EuGH, Urteil vom 4. Mai 2016 - C-547/14, ZLR 2016, 643 Rn. 147 - PMI & BAT/Secretary of State for Health).
- 30
- cc) Nach Art. 52 Abs. 1 Satz 1 der EU-Grundrechtecharta muss jede Einschränkung der Ausübung der in dieser Charta verankerten Rechte und Freiheiten gesetzlich vorgesehen sein und den Wesensgehalt dieser Rechte und Freiheiten achten. Außerdem dürfen Einschränkungen nach Art. 52 Abs. 1 Satz 2 der EU-Grundrechtecharta unter Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nur vorgenommen werden, wenn sie erforderlich sind und den von der Union anerkannten dem Gemeinwohl dienenden Zielsetzungen oder den Erfordernissen des Schutzes der Rechte und Freiheiten anderer tatsächlich entsprechen.
- 31
- dd) Nach diesen Maßstäben verstößt weder das auf der Vorschrift des Art. 87 Abs. 2 des Humanarzneimittelkodexes aufbauende und die Zulassungspflicht von Arzneimitteln gemäß Art. 6 des Humanarzneimittelkodexes und § 21 AMG ergänzende Verbot der Werbung für nicht zugelassene Anwendungsgebiete eines zugelassenen Arzneimittels in § 3a Satz 2 UWG noch - unter Berücksichtigung der Ausführungen zu vorstehend II 2 a bis c - die Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte habe mit ihrem beanstandeten Verhalten gegen diese Bestimmung verstoßen, gegen die in Art. 11 Abs. 1 der EUGrundrechtecharta geschützte Freiheit der Meinungsäußerung. Insbesondere hat das Berufungsgericht nach den Ausführungen zu vorstehend II 2 b mit Recht das Vorliegen eines von der Beklagten mit ihrem beanstandeten Verhalten verfolgten Werbeziels bejaht.
- 32
- 3. Nach den Ausführungen zu vorstehend II 2 a und b stellt sich die von der Revision formulierte Frage, ob die Abgabe einer wissenschaftlichen Publikation, die sachlich, vollständig und ohne werblichen Überschuss über ein Präparat informiert, eine Werbung im Sinne des Art. 86 des Humanarzneimittelkodexes darstellt, nicht in entscheidungserheblicher Weise. Zu den Kriterien, nach denen die Frage zu beurteilen ist, ob eine Absicht zur Absatzförderung vorliegt, hat sich der Gerichtshof der Europäischen Union bereits im Urteil "MSD Sharp & Dohme" geäußert (vgl. oben unter II 2 b aa). Auch ansonsten stellt sich im Streitfall kei- ne entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts, die nicht bereits durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union geklärt oder nicht zweifelsfrei zu beantworten ist (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257, 1258 - C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-452/14, GRUR-Int. 2015, 1152 Rn. 43; Doc Generici, mwN).
- 33
- III. Es besteht Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von drei Wochen ab Zustellung dieses Beschlusses.
- 34
- IV. Streitwert der Revision: 100.000 €.
Hinweis: Das Revisionsverfahren ist durch Revisionsrücknahmeerledigt worden.
Vorinstanzen:
LG Düsseldorf, Entscheidung vom 05.03.2015 - 12 O 46/14 -
OLG Düsseldorf, Entscheidung vom 07.07.2016 - I-20 U 47/15 -
moreResultsText
Annotations
Das Revisionsgericht weist die von dem Berufungsgericht zugelassene Revision durch einstimmigen Beschluss zurück, wenn es davon überzeugt ist, dass die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision nicht vorliegen und die Revision keine Aussicht auf Erfolg hat. § 522 Abs. 2 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
Das Revisionsgericht weist die von dem Berufungsgericht zugelassene Revision durch einstimmigen Beschluss zurück, wenn es davon überzeugt ist, dass die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision nicht vorliegen und die Revision keine Aussicht auf Erfolg hat. § 522 Abs. 2 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für
- 1.
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, - 1a.
Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, - 2.
andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage bezieht - a)
auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Menschen, - b)
auf Schwangerschaftsabbrüche, - c)
auf operative plastisch-chirurgische Eingriffe zur Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit,
- 3.
Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht.
(2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) geändert worden ist. Gegenstände im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet.
(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes ist die Sendung direkter Angebote an die Öffentlichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und Verfahren gegen Entgelt.
(4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden.
(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind.
(6) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind.
(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.
(8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen, des genehmigten und veröffentlichten Schulungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
(1) Im Sinne dieses Gesetzes ist
- 1.
„geschäftliche Entscheidung“ jede Entscheidung eines Verbrauchers oder sonstigen Marktteilnehmers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er ein Geschäft abschließen, eine Zahlung leisten, eine Ware oder Dienstleistung behalten oder abgeben oder ein vertragliches Recht im Zusammenhang mit einer Ware oder Dienstleistung ausüben will, unabhängig davon, ob der Verbraucher oder sonstige Marktteilnehmer sich entschließt, tätig zu werden; - 2.
„geschäftliche Handlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens vor, bei oder nach einem Geschäftsabschluss, das mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder mit dem Abschluss oder der Durchführung eines Vertrags über Waren oder Dienstleistungen unmittelbar und objektiv zusammenhängt; als Waren gelten auch Grundstücke und digitale Inhalte, Dienstleistungen sind auch digitale Dienstleistungen, als Dienstleistungen gelten auch Rechte und Verpflichtungen; - 3.
„Marktteilnehmer“ neben Mitbewerber und Verbraucher auch jede weitere Person, die als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen tätig ist; - 4.
„Mitbewerber“ jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht; - 5.
„Nachricht“ jede Information, die zwischen einer endlichen Zahl von Beteiligten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst ausgetauscht oder weitergeleitet wird; nicht umfasst sind Informationen, die als Teil eines Rundfunkdienstes über ein elektronisches Kommunikationsnetz an die Öffentlichkeit weitergeleitet werden, soweit diese Informationen nicht mit dem identifizierbaren Teilnehmer oder Nutzer, der sie erhält, in Verbindung gebracht werden können; - 6.
„Online-Marktplatz“ ein Dienst, der es Verbrauchern ermöglicht, durch die Verwendung von Software, die von einem Unternehmer oder in dessen Namen betrieben wird, einschließlich einer Website, eines Teils einer Website oder einer Anwendung, Fernabsatzverträge (§ 312c des Bürgerlichen Gesetzbuchs) mit anderen Unternehmern oder Verbrauchern abzuschließen; - 7.
„Ranking“ die von einem Unternehmer veranlasste relative Hervorhebung von Waren oder Dienstleistungen, unabhängig von den hierfür verwendeten technischen Mitteln; - 8.
„Unternehmer“ jede natürliche oder juristische Person, die geschäftliche Handlungen im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit vornimmt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag einer solchen Person handelt; - 9.
„unternehmerische Sorgfalt“ der Standard an Fachkenntnissen und Sorgfalt, von dem billigerweise angenommen werden kann, dass ein Unternehmer ihn in seinem Tätigkeitsbereich gegenüber Verbrauchern nach Treu und Glauben unter Berücksichtigung der anständigen Marktgepflogenheiten einhält; - 10.
„Verhaltenskodex“ jede Vereinbarung oder Vorschrift über das Verhalten von Unternehmern, zu welchem diese sich in Bezug auf Wirtschaftszweige oder einzelne geschäftliche Handlungen verpflichtet haben, ohne dass sich solche Verpflichtungen aus Gesetzes- oder Verwaltungsvorschriften ergeben; - 11.
„wesentliche Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ die Vornahme einer geschäftlichen Handlung, um die Fähigkeit des Verbrauchers, eine informierte Entscheidung zu treffen, spürbar zu beeinträchtigen und damit den Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Für den Verbraucherbegriff ist § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs entsprechend anwendbar.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
- 1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, - 2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß - a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, - b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
- 3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben - a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder - b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Jeder hat das Recht, seine Meinung in Wort, Schrift und Bild frei zu äußern und zu verbreiten und sich aus allgemein zugänglichen Quellen ungehindert zu unterrichten. Die Pressefreiheit und die Freiheit der Berichterstattung durch Rundfunk und Film werden gewährleistet. Eine Zensur findet nicht statt.
(2) Diese Rechte finden ihre Schranken in den Vorschriften der allgemeinen Gesetze, den gesetzlichen Bestimmungen zum Schutze der Jugend und in dem Recht der persönlichen Ehre.
(3) Kunst und Wissenschaft, Forschung und Lehre sind frei. Die Freiheit der Lehre entbindet nicht von der Treue zur Verfassung.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.