Rahmenvereinbarungen mit Anbietern und Herstellern informationstechnischer Systeme; Erprobung vereinfachter Konformitätsbewertungsverfahren

(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen können für die an der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer Rahmenvereinbarungen mit den Anbietern und Herstellern informationstechnischer Systeme für die vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung zu Leistungspflichten, einschließlich Anforderungen an die Interoperabilität, sowie zu Vertragsstrafen, Preisen, Laufzeiten und Kündigungsfristen schließen.

(2) Zur praktischen Erprobung vereinfachter Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen kann das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen oder die jeweilige akkreditierte Stelle nach § 385 Absatz 8 ohne Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 387 Absatz 1 für ein informationstechnisches System ein Zertifikat nach § 387 Absatz 3 ausstellen, sofern 1. der Hersteller oder Anbieter des informationstechnischen Systems der Rahmenvereinbarung der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen nach Absatz 1 beigetreten ist und 2. die jeweilige Kassenärztliche Bundesvereinigung bestätigt hat, dass der Hersteller oder Anbieter des informationstechnischen Systems die Anforderungen der Rahmenvereinbarung erfüllt (vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren). Die Bestätigung nach Satz 1 Nummer 2 erfolgt durch Mitteilung der jeweiligen Kassenärztlichen Bundesvereinigung an das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen oder an die jeweilige akkreditierte Stelle nach § 385 Absatz 8. Mit der Mitteilung ist eine Erklärung des Herstellers oder des Anbieters vorzulegen, dass das informationstechnische System die nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 für verbindlich erklärten Anforderungen erfüllt.

(3) Tritt ein Hersteller oder ein Anbieter eines informationstechnischen Systems aus der Rahmenvereinbarung nach Absatz 1 aus, so hat die jeweilige Kassenärztliche Bundesvereinigung diesen Umstand dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen oder der jeweiligen akkreditierten Stelle nach § 385 Absatz 8 mitzuteilen. § 387 Absatz 4 und 5 bleibt unberührt.

(4) Die Erprobung ist für eine angemessene Zeit zu befristen. Das Nähere zur Erprobung, insbesondere zu Form und Inhalt der Bestätigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, den Mitteilungsverfahren nach Absatz 2 Satz 2 sowie dem Zeitraum der Erprobung nach Satz 1 ist von den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. März 2027 in einer gemeinsamen Vereinbarung festzulegen.

(5) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen legt dem Bundesministerium für Gesundheit in regelmäßigen Abständen einen Bericht über die wesentlichen Ergebnisse der Erprobung nach Absatz 2 vor.