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Arzneimittelrecht: Gewährung eines Preisabschlags durch pharmazeutische Unternehmen

bei uns veröffentlicht am

10.12.2015

Arzneimittelrecht: Gewährung eines Preisabschlags durch pharmazeutische Unternehmen

Autoren

Rechtsanwalt

bei Streifler & Kollegen Rechtsanwälte

SprachenEnglischDeutsch

Zusammenfassung des Autors

Die Auferlegung des Abschlags ist nicht unzumutbar, weil eine wirtschaftliche Überforderung oder gar eine Gefährdung des Bestands der Branche der pharmazeutischen Industrie nicht festgestellt werden kann.

Der BGH hat in seinem Urteil vom 30.04.2015 (Az.: I ZR 127/14) folgendes entschieden:

§ 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel verstößt nicht gegen das Grundrecht der Berufsfreiheit eines pharmazeutischen Unternehmers aus Art. 12 I GG. Die durch § 1 S. 1 AMRabG geregelte Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer, den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und Beihilfeträgern einen Abschlag in Höhe eines prozentualen Anteils des Herstellerabgabepreises zu gewähren, greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer ein. Der Eingriff ist jedoch verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Der Regelung liegen mit den Zielen der Gewährleistung eines bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutzes und der Schonung der öffentlichen Haushalte vernünftige Zwecke des Gemeinwohls zugrunde. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist gewahrt.

§ 1 AMRabG verstößt nicht gegen das Grundrecht des Art. 3 I GG. Die Heranziehung der pharmazeutischen Unternehmer zur Gewährung eines Preisabschlags stellt im Hinblick darauf, dass andere Beteiligte der Gesundheitsversorgung - etwa Ärzte - davon nicht betroffen sind, keine grundrechtswidrige Ungleichbehandlung dar, weil die Differenzierung von Maßnahmen zur Kosteneinsparung nach einzelnen Leistungsbereichen sachgerecht ist. Angesichts der Vielgestaltigkeit der Faktoren, die für die Kostenentwicklung in den jeweiligen Leistungsbereichen maßgeblich sind, besteht keine Pflicht des Gesetzgebers zur schematischen Kosteneinsparung in allen Leistungsbereichen.

Tatbestand:

Die Parteien streiten über die Pflicht pharmazeutischer Unternehmer zur Gewährung von Rabatten zugunsten privater Krankenversicherungsunternehmen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel. Die Klägerin ist ein Arzneimittelhersteller, die Beklagte ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung.

Die Klägerin hat im Jahr 2011 auf der Grundlage des § 1 AMRabG Abschläge zugunsten der Unternehmen der privaten Krankenversicherung in Höhe von insgesamt 399.566,52 € gezahlt.

Die Klägerin hält § 1 AMRabG wegen Verstoßes gegen ihre Grundrechte aus Art. 3, 12 Abs. 1 GG für grundgesetzwidrig. Sie ist der Ansicht, für die Rechtfertigung des mit dieser Regelung verbundenen Eingriffs in Art. 12 Abs. 1 GG fehle es schon an jeder vernünftigen Gemeinwohlerwägung. Das vom Bundesverfassungsgericht für die gesetzliche Krankenversicherung anerkannte gesetzgeberische Ziel, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz und die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährleisten, sei angesichts erheblicher Systemunterschiede nicht auf die private Krankenversicherung übertragbar. Die Regelung verstoße gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Sie sei weder geeignet noch erforderlich und unzumutbar, weil sie letztlich eine Subventionierung privater Krankenversicherungsunternehmen durch andere private Unternehmen vorsehe. Die fragliche Bestimmung des Arzneimittelgesetzes verstoße gegen Art. 3 Abs. 1 GG, da die gesetzliche und die private Krankenversicherung als wesentlich ungleiche Regelungsmodelle unter dem Aspekt des Zwangsrabatts gleich behandelt würden. Gleichheitswidrig sei auch, dass allein die pharmazeutischen Unternehmer zur Stützung der privaten Krankenversicherung herangezogen würden und nicht andere Beteiligte des Gesundheitswesens.

Die Klägerin hat - soweit für die Revision noch von Bedeutung - bean- tragt, festzustellen, dass die Klägerin nicht verpflichtet ist, an die Beklagte Zahlungen zu leisten nach dem Arzneimittelrabattgesetz für von der Klägerin unter ihrem Namen in den Verkehr gebrachte verschreibungs-pflichtige Arzneimittel, deren Kosten die Beklagte ihren Versicherungsnehmern im Rahmen des Versicherungsverhältnisses ganz oder teilweise erstattet hat.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.

Entscheidungsgründe:

Das Berufungsgericht hat den Feststellungsantrag für unbegründet erachtet. Es hat § 1 AMRabG für grundgesetzkonform erachtet und hierzu ausgeführt:

Die Klage sei zulässig. Das nach § 256 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse sei gegeben, weil der Klägerin durch § 1 AMRabG eine Zahlungspflicht auferlegt werde und sie nicht gehalten sei, es durch Zahlungsverweigerung auf eine Leistungsklage der Beklagten ankommen zu lassen.

Die Klage sei aber nicht begründet. Die Voraussetzungen der Zahlungs- pflicht nach § 1 AMRabG lägen in Bezug auf die Klägerin vor. Diese Regelung sei nicht grundgesetzwidrig. Sie verletze insbesondere nicht das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG. Der durch § 1 AMRabG vorgenommene Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerin diene dem legitimen, aus dem Sozialstaatsgebot des Art. 20 Abs. 1 GG folgenden gesetzgeberischen Zweck, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz für die Privatversicherten zu gewährleisten. Soweit Abschläge den Beihilfeträgern zuflössen, diene dies dem ebenfalls legitimen Gemeinwohlziel der Schonung der öffentlichen Haushalte.

§ 1 AMRabG sei bei Berücksichtigung des gesetzgeberischen Einschät- zungs- und Prognosevorrangs zur Zweckerreichung geeignet. Es sei möglich, dass die Abschläge einem Anstieg der Versichertenbeiträge entgegenwirkten, wie die Begrenzung der Ausgabensteigerung für Arzneimittelausgaben der Jahre 2011 und 2012 erkennen lasse.

Zur Erreichung des Normzwecks sei die Regelung des § 1 AMRabG erforderlich. Die Möglichkeit einer Belastung anderer Leistungserbringer des Gesundheitswesens oder der Allgemeinheit schließe die Notwendigkeit nicht aus, eine bestimmte Gruppe im Bereich des Gesundheitswesens zur Kostensenkung heranzuziehen. Dass Selbst- oder Eigenbehalte der Privatversicherten bei Ermittlung der Abschläge nicht zu berücksichtigen seien, stehe der Erforderlichkeit nicht entgegen. Eine Senkung der Abschläge bei nur teilweiser Erstattung der Kosten der Privatversicherten durch die Krankenversicherungen und die Beihilfeträger belaste die pharmazeutischen Unternehmer zwar weniger stark. Sie sei aber nicht gleich geeignet, weil die Regelung umso geeigneter sei, je größer die Rabatte seien.

Die Vorschrift des § 1 AMRabG sei verhältnismäßig im engeren Sinne. Das mit ihr verfolgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle Privatversicherten zu erreichen, sei von erheblichem Gewicht. Die Arzneimittelausgaben seien in den letzten Jahren besonders stark gestiegen. Demgegenüber sei der Eingriff auf Seiten der Klägerin nicht so schwerwiegend, dass er im Hinblick auf die verfolgten Ziele unzumutbar sei. Die Klägerin habe nicht vorgetragen, welchen Anteil die gezahlten Abschläge an ihrem Gesamtumsatz und am Gesamtumsatz sämtlicher pharmazeutischen Unternehmer ausmachten. Es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Abschläge die Klägerin und die Gesamtheit der pharmazeutischen Unternehmer in ihrem Bestand gefährdeten oder auch nur zu erheblichen Gewinneinbußen geführt hätten.

Das Grundrecht der Klägerin aus Art. 3 Abs. 1 GG sei ebenfalls nicht ver- letzt, weil die Einführung der Abschlagspflicht für pharmazeutische Unternehmer sachlich gerechtfertigt sei.

Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Die Feststellungsklage der Klägerin ist zulässig. Sie ist aber unbegründet, weil die Klägerin der in § 1 AMRabG angeordneten Pflicht zur Gewährung von Abschlägen auf Arzneimittelpreise unterliegt und diese Vorschrift mit dem Grundgesetz vereinbar ist. Einer Vorlage an das Bundesverfassungsgericht nach Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf es daher nicht.

Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass die Klage zu- lässig ist, weil das hierfür nach § 256 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse besteht.

Ein Interesse an der alsbaldigen Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses im Sinne dieser Vorschrift ist anzunehmen, wenn dem Recht oder der Rechtsposition des Klägers eine gegenwärtige Gefahr oder Ungewissheit droht und das erstrebte Urteil geeignet ist, diese Gefahr zu beseitigen. Im Falle der negativen Feststellungsklage kann eine Gefährdung darin liegen, dass sich der Beklagte eines Anspruchs gegen den Kläger berühmt. Für eine Rechtsberühmung reicht es aus, dass der Beklagte geltend macht, aus einem bestehenden Rechtsverhältnis könne sich unter bestimmten Voraussetzungen, deren Eintritt noch ungewiss sei, ein Anspruch gegen den Kläger ergeben. Als Sachurteilsvoraussetzung muss das Feststellungsinteresse gemäß § 256 ZPO in der Revisionsinstanz noch vorliegen.

Im vorliegenden Fall hat das Berufungsgericht nach den vorstehenden Grundsätzen zutreffend ein Feststellungsinteresse der Klägerin angenommen.

Die Klägerin wendet sich mit ihrem Antrag gegen ihre Pflicht zur Ab- schlagsgewährung gemäß § 1 AMRabG dem Grunde nach. Diese Vorschrift sieht in Satz 1 vor, dass pharmazeutische Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b SGB V zu gewähren haben.

Die Beklagte, die zu den nach § 1 AMRabG anspruchsberechtigten privaten Krankenversicherungsunternehmen zählt, hält die Klägerin zur Abschlagsgewährung unter den in der Norm bezeichneten Voraussetzungen für verpflichtet. Dieser Standpunkt der Beklagten kommt einer Anspruchsberüh-mung gleich. Dass jedenfalls die künftige Erfüllung der Anspruchsvoraussetzungen noch ungewiss ist, steht der Annahme eines Feststellungsinteresses angesichts des in § 1 AMRabG enthaltenen Anspruchs der Beklagten gegenüber der Klägerin auf Gewährung eines Abschlags für den Fall, dass die Beklagte ihren Versicherten Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel der Klägerin ganz oder teilweise erstattet, nicht entgegen.

Die Feststellungsklage ist unbegründet.

Zu Recht hat das Berufungsgericht festgestellt, dass die einfach gesetzlichen Anwendungsvoraussetzungen des § 1 Satz 1 AMRabG im Hinblick auf die Klägerin dem Grunde nach vorliegen. Die Klägerin unterfällt der in dieser Vorschrift angeordneten Pflicht zur Gewährung von Abschlägen zugunsten der privaten Krankenversicherungsunternehmen. Die Beklagte ist ein privates Krankenversicherungsunternehmen. Die Klägerin bringt Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr und ist daher - wie von § 1 Satz 1 AMRabG vorausgesetzt - pharmazeutischer Unternehmer. Zu den von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln zählen verschreibungspflichti-ge Präparate im Sinne des § 1 Satz 1 AMRabG.

Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Berufungsgerichts, dass § 1 AMRabG mit dem Grundrecht der Klägerin auf Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar ist. Die Berufsfreiheit der Klägerin ist durch die Pflicht zur Gewährung von Abschlägen nach § 1 AMRabG nicht verletzt. Deshalb ist das Verfahren nicht nach Art. 100 Abs. 1 GG auszusetzen und eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts einzuholen.

Zu Recht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass § 1 AMRabG als Regelung der Berufsausübung in den Schutzbereich des Grundrechts der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG eingreift.

Art. 12 Abs. 1 GG schützt die Freiheit der Berufswahl und der Berufsausübung und damit die gesamte berufliche und Erwerbszwecken dienende Tätigkeit; die Klägerin als inländische juristische Person kann sich nach Art. 19 Abs. 3 GG auf dieses Grundrecht berufen. Geschützt ist durch Art. 12 Abs. 1 GG die Freiheit, Entgelte für Waren und Dienstleistungen selbst auszuhandeln, so dass gesetzliche Preisreglementierungen einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit bewirken. Zu den Berufsausübungsregelungen zählen die in § 130a SGB V vorgesehenen Herstellerrabatte.

§ 1 AMRabG beschränkt die freie Preisbildung für verschreibungs- pflichtige Arzneimittel durch die pharmazeutischen Unternehmer, indem ihnen abverlangt wird, an die privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger für von diesen ganz oder teilweise getragene Aufwendungen für ver-schreibungspflichtige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe eines prozentualen Anteils des Herstellerabgabepreises nach Maßgabe des § 130a SGB V zu gewähren. Die von den pharmazeutischen Unternehmern bis zum 31. Dezember 2013 zu gewährenden Abschläge beliefen sich auf 16% des Abgabepreises für patentgeschützte verschreibungspflichtige Arzneimittel. Seit dem 1. April 2014 beläuft sich dieser Abschlag auf 7%.

Bei dem Abschlag nach § 1 AMRabG handelt es sich zwar nicht um ei- nen "Zwangsrabatt" im von § 130a SGB V vorgesehenen Sinne , weil private Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger nicht in einer direkten Leistungsbeziehung zu den pharmazeutischen Unternehmen stehen, sondern ihren Versicherungsnehmern und den Beihilfeberechtigten die von diesen verauslagten Arzneimittelkosten erstatten. Der gesetzliche Abschlag stellt sich aber gleichwohl als Verminderung des Herstellerabgabepreises dar, weil den pharmazeutischen Unternehmern für jedes abgegebene verschreibungspflichtige Arzneimittel, dessen Kosten private Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger ganz oder teilweise erstattet haben, im Ergebnis nur ein um den prozentualen Abschlag vom Abgabepreis verringertes Entgelt verbleibt.

Die in § 1 AMRabG enthaltene Grundrechtsbeeinträchtigung geht - entgegen der Ansicht der Revision - nicht über eine bloße Berufsausübungsregelung hinaus. Zwar können auch Berufsausübungsregelungen von so großem Gewicht sein, dass sie eine sinnvolle Berufsausübung unmöglich machen und deshalb wie eine Beschränkung der Berufswahl wirken, die höheren verfassungsrechtlichen Anforderungen unterliegt. Subjektive Berufswahlbeschränkungen, also auf persönliche Eigenschaften und Fähigkeiten bezogene Zulassungsvoraussetzungen, sind nur zum Schutz überragend wichtiger Gemeinschaftsgüter zulässig. Objektive Beschränkungen der Berufswahl, die an außerhalb des Einflussbereichs des Betroffenen liegende Kriterien anknüpfen, sind nur zulässig, wenn sie zur Abwehr nachweisbarer oder höchst wahrscheinlicher Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeingut zwingend geboten sind. Eine Wirkung des § 1 AMRabG, die einer Beschränkung der Berufswahl gleichsteht, ist vorliegend allerdings, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, in tatsächlicher Hinsicht weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.

Dem von der Revision angeführten Umstand, dass die pharmazeuti- schen Unternehmer zur Entrichtung der Umsatzsteuer nach Maßgabe des vollen Abgabepreises verpflichtet sind und der nachfolgend gemäß § 1 AMRabG zu gewährende Abschlag nach Auffassung des Bundesministeriums der Finanzen keine entgeltmindernde und folglich die Umsatzsteuerschuld verringernde Wirkung hat, kommt im vorliegenden Zusammenhang kein Gewicht zu, das die Annahme einer Beeinträchtigung der Berufswahlfreiheit rechtfertigt. Es ist schon nicht erkennbar und von der Klägerin auch nicht aufgezeigt, dass sie durch die Umsatzsteuergestaltung zusätzlich belastet wird. Ihr verbleibt der um den Abschlag verminderte Abgabepreis ohne Umsatzsteuer. Die von dem pharmazeutischen Unternehmer auf den Abgabepreis zu entrichtende Umsatzsteuer ist bei wirtschaftlicher Betrachtung nur ein durchlaufender Posten. Die Unternehmer sind nach § 13a UStG lediglich Steuerschuldner, die die Empfänger der Lieferungen und Leistungen mit der Umsatzsteuer belasten und die eingenommene Umsatzsteuer nach Abzug der Vorsteuer an den Fiskus abführen. Nur der Endverbraucher ist derjenige, der die Umsatzsteuer als indirekte Steuer schließlich wirtschaftlich aufbringen muss, während die Umsatzsteuer mit dem Recht zum Vorsteuerabzug für den Unternehmer kostenneutral ist. Dass die Umsatzsteuerschuld sich durch die Gewährung des Abschlags nach § 1 AMRabG nicht verringert, hat deshalb keine relevante, den Grundrechtseingriff vertiefende Wirkung. Davon abgesehen ist nicht ersichtlich, dass dem auf den Abschlag entfallenden Differenzbetrag der Umsatzsteuer in den Auswirkungen ein nennenswertes Gewicht zukommt.

An der Einstufung der Vorschrift des § 1 AMRabG als Berufsausübungsregelung ändert auch das weitere Vorbringen der Revision nichts, wonach sich das für die Erfassung und Abrechnung der Abschläge vorgesehene System als besonders intransparent und fehleranfällig erwiesen habe und die Klägerin deshalb zu einer ständigen kostenträchtigen Überprüfung gezwungen sei. Von einer besonderen Intransparenz und Fehleranfälligkeit des Abrechnungssystems und der Notwendigkeit kostenaufwändiger Überprüfungsmaßnahmen kann im vorliegenden Revisionsverfahren nicht ausgegangen werden.

Der Einzug der Abschläge obliegt nach § 2 Satz 1 AMRabG einer zentralen Stelle, die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Beihilfeträgern bei dem Verband der privaten Krankenversicherung zu bilden ist. Hierbei handelt es sich um die Zentrale Stelle zur Abrechnung von Arzneimittelrabatten GmbH. Nach § 2 Satz 2 AMRabG übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle zum Nachweis des Abschlags die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Diese haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Weitere Einzelheiten zur Abrechnung und Zahlungsfrist können die Beihilfeträger und der Verband der privaten Krankenversicherung mit den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer abweichend vom Arzneimittelrabattgesetz vereinbaren.

Die Klägerin bemängelt insoweit vergeblich, dass es sich um ein besonders intransparentes und fehleranfälliges System handele, dessen Berechnungen sie ständig und auf eigene Kosten selbst überprüfen müsse. Der Klägerin steht die Möglichkeit zur Verfügung, die Abrechnung der Abschläge überprüfen zu lassen. Ein entsprechendes Verfahren sieht § 3 Satz 1 AMRabG vor. Danach können Unternehmer in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen lassen. Dass das Abrechnungssystem besonders intransparent und fehleranfällig ist und die Klägerin zu einer ständigen, kostenaufwändigen Kontrolle gezwungen ist, hat das Berufungsgericht nicht festgestellt. Für ihre gegenteilige Behauptung beruft sich die Revision auf Vorbringen der Klägerin in den Instanzen. Der in Bezug genommene Vortrag in der Klageschrift ist aber nur ganz allgemein gehalten. Das Landgericht ist deshalb bereits zu Recht davon ausgegangen, es sei nichts dafür ersichtlich, das Prüfungsrecht sei ungeeignet, Abrechnungsfehler aufzudecken. Der fragliche Vortrag der Klägerin in der Berufungsinstanz, auf den die Revision verweist, geht über das erstinstanzliche Vorbringen nicht hinaus. Danach rechtfertigt die Ausgestaltung des Abrechnungssystems nicht die Annahme, die Verpflichtung zur Gewährung von Rabatten ginge in ihrer Intensität weiter als eine Berufsausübungsregelung.

Die angegriffene Regelung stellt sich nicht im Hinblick auf § 1 Satz 3 AMRabG als Eingriff in die Berufswahl dar.

Nach der Bestimmung des § 1 Satz 3 AMRabG, die mit Wirkung zum 1. Januar 2011 durch Art. 3a des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 eingeführt worden ist, sind zur Ermittlung der Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG Selbstoder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Der Abschlag fällt mithin auch dann in voller Höhe an, wenn die privaten Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Kosten für Arzneimittel nur teilweise erstattet haben. Einen Eingriff in die Berufswahlfreiheit stellt diese Regelung nicht dar. Weder behindert diese Regelung die Tätigkeit der Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer wesentlich noch macht sie diese unmöglich. Dass die Bestimmung mit Rückwirkung eingeführt worden ist, ist unschädlich. Durch die Vorschrift wird nur die schon zuvor gültige Rechtslage nochmals ausdrücklich wiedergegeben. Bereits nach § 1 Satz 1 AMRabG bestand die Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch das private Krankenversicherungsunternehmen und den Beihilfeträger.

Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass sich der Eingriff in die Freiheit der Berufsausübung der Klägerin innerhalb der verfassungsrechtlichen Schranken der Gewährleistung des Grundrechts hält, so dass eine Verletzung des Art. 12 Abs. 1 GG nicht gegeben ist.

Die verfassungsrechtliche Rechtfertigung eines Eingriffs in das Grundrecht nach Art. 12 Abs. 1 GG bestimmt sich nach der Eingriffsintensität. Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn er vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dient und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar trifft. Dazu muss der Eingriff dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen.

Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Gesetzgeber mit § 1 AMRabG bezweckt hat, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz für Privatversicherte zu gewährleisten, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung zu erzielen, die Funktionsfähigkeit der privaten Krankenversicherung dauerhaft zu gewährleisten und die öffentlichen Haushalte zu schonen, und dieses Ziel beachtlichen Interessen des Gemeinwohls dient.

Ohne Erfolg wendet die Revision ein, die Gewährleistung eines bezahlbaren Krankenversicherungsschutzes für Privatversicherte sei kein zur Rechtfertigung des Grundrechtseingriffs geeignetes Gemeinwohlinteresse, weil der Gesetzgeber die aus dem Sozialstaatsprinzip folgende Aufgabe, einen Krankenversicherungsschutz für alle Bürger zu sichern, bereits durch die Schaffung eines Zweisäulensystems aus gesetzlicher und privater Krankenversicherung erfüllt und verbliebene Lücken durch die Einführung eines Basistarifs für bisher unversicherte Personen mit Kontrahierungszwang der privaten Krankenversicherungsunternehmen im Jahre 2007 geschlossen habe.

Dass der Gesetzgeber das Ziel verfolgt hat, Kosten im Bereich der Arzneimittel bei den privaten Krankenversicherungen einzusparen und dadurch einen günstigeren Prämienverlauf für Privatversicherte zu erreichen, ist § 1 Satz 4 AMRabG zu entnehmen. Die Vorschrift bestimmt, dass die Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen. Dieser Normzweck geht auch aus der Gesetzesbegründung hervor. Darin heißt es : Gesetzliche und private Krankenversicherung sollen als jeweils eigene Säule für die ihnen zugewiesenen Personenkreise einen dauerhaften und ausreichenden Versicherungsschutz gegen das Risiko der Krankheit auch in sozialen Bedarfssituationen sicherstellen. Dies ist insbesondere auch durch die Einkommensstruktur der Privatversicherten mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkommen vor allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und Rentnern begründet. In allen von der gesetzlichen Versicherungspflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht die staatliche Gewährleistungsverantwortung für eine zweckmäßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung.

Die Gewährleistung eines bezahlbaren Krankenversicherungsschutzes in der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung dient dem Schutz wichtiger Interessen des Gemeinwohls. Anders als die Revision meint, ist keine Beschränkung auf solche Leistungsbereiche der privaten Krankenversicherung vorzunehmen, die - wie der Basistarif - im Prämien- und Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung entsprechen, weil die übrigen Privatversicherten finanziell leistungsfähig und daher nicht schutzbedürftig seien. Der Schutz der Bevölkerung vor dem Risiko der Erkrankung, das sich bei jedem und jederzeit realisieren und ihn mit unabsehbaren Kosten belasten kann, zählt zu den Kerngeboten des Sozialstaats im Sinne des Art. 20 Abs. 1 GG. Dass vor diesem Hintergrund die von der Revision vertretene Differenzierung in der Schutzbedürftigkeit gesetzlich und privat Krankenversicherter nicht sachgerecht ist, belegt der vom Berufungsgericht zutreffend herangezogene und von der Revision nicht angegriffene Umstand, dass nur 20% der in der privaten Krankenversicherung Versicherten ein Einkommen oberhalb der für die Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung maßgeblichen Jahresarbeitsentgeltgrenze und deshalb die Mehrheit der Privatversicherten kleine und mittlere Einkommen beziehen. Auch die zwischen beiden Versicherungssystemen bestehenden Unterschiede - Sachleistungsprinzip und Solidargemeinschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung einerseits und Kostenerstattungs- und Äquivalenzprinzip bei Gewinnorientierung der Unternehmen in der privaten Krankenversicherung andererseits - rechtfertigen eine Vernachlässigung des sozialstaatlich gebotenen Schutzzwecks eines auch in der privaten Krankenversicherung bezahlbaren Versicherungsschutzes nicht, weil dieser nicht an bestimmte Systembedingungen, sondern an die Schutzbedürftigkeit der gesamten Bevölkerung anknüpft.

Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der dauerhaften Funktionsfähigkeit der privaten Krankenversicherung stellt sich als Annex des Postulats einer ausreichenden und bezahlbaren Gesundheitsversorgung der Versicherten dar. Diesem Ziel hat der Gesetzgeber in Anbetracht der Einkommensstruktur der privat Krankenversicherten nicht schon mit der Schaffung des dualen Systems von gesetzlicher und privater Krankenversicherung abschließend genügt. Der Zweck des § 1 AMRabG, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung für Privatversicherte zu erzielen , ist gleichermaßen Bestandteil der legitimen Absicht, einen bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutz zu gewährleisten.

Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Feststellung des Berufungsgerichts, dass weiteres legitimes gesetzgeberisches Ziel die Schonung der öffentlichen Haushalte sei. Diese Zwecksetzung kommt in der Anspruchsberechtigung der Beihilfeträger in § 1 Satz 1 AMRabG zum Ausdruck. In der verfassungsrechtlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Schonung der öffentlichen Kassen im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG eine vernünftige Erwägung des Gemeinwohls darstellt, die Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen kann. Lediglich für den Fall der Einschränkung der Berufswahlfreiheit kommt dem fiskalischen Argument der Erhöhung staatlicher Einnahmen allein kein hinreichendes Gewicht zu. Um einen Fall der Beschränkung der Freiheit der Berufswahl geht es vorliegend aber nicht.

Die aus Gründen des Gemeinwohls nicht zu umgehenden Einschrän- kungen der Berufsausübungsfreiheit stehen unter dem Gebot der Verhältnismäßigkeit. Der Eingriff muss zur Erreichung des damit verbundenen Ziels geeignet sein und darf nicht weitergehen, als dies zur Verwirklichung der Belange des Gemeinwohls erforderlich ist. Der Eingriff darf weiter nicht übermäßig belastend sein, so dass bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und der Bedeutung der ihn rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit eingehalten ist.

Zur Erreichung des in Rede stehenden Zwecks ist die Regelung des § 1 AMRabG geeignet.

Das Berufungsgericht hat ausgeführt, § 1 AMRabG sei bei Berück- sichtigung des gesetzgeberischen Einschätzungs- und Prognosevorrangs zur Zweckerreichung geeignet. Es erscheine jedenfalls möglich, dass die Abschläge einem Anstieg der Versichertenbeiträge entgegenwirkten. Im Jahr 2011 habe der Anstieg der Arzneimittelkosten durch den Abschlag nach § 1 AMRabG auf 1,8% begrenzt werden können, während der Anstieg ohne Rabatt 8,5% betragen hätte. Für das Jahr 2012 habe sich ein Kostenanstieg von 0,5% ergeben, der ohne Rabatt 1,8% betragen hätte. Der möglichen Auswirkung auf die Prämienstabilität stehe nicht entgegen, dass die Prämienbildung durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werde. Die Zweckbindung der Abschläge sei in § 1 Satz 4 AMRabG klar festgelegt.

Diese Beurteilung hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

Im Rahmen der Prüfung, ob sich eine gesetzgeberische Maßnahme für die Zweckverfolgung eignet, ist der tendenziell weiten Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers Rechnung zu tragen. Die Eignung einer Maßnahme ist gegeben, wenn sie auf der Basis einer sachgerechten und vertretbaren Annahme des Gesetzgebers zur Zweckerreichung geeignet erscheint.

Nach diesem Maßstab ist § 1 AMRabG zur Erreichung des Normzwecks geeignet. Der den privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträgern zugutekommende Abschlag auf die Abgabepreise wirkt - bezogen auf die Unternehmen der privaten Krankenversicherung - wegen der in § 1 Satz 4 AMRabG angeordneten Zweckbindung der Mittel stabilisierend auf die Versicherungsbeiträge und - soweit die öffentlichen Haushalte betroffen sind - werden deren Ausgaben für Beihilfeaufwendungen reduziert.

Ohne Erfolg greift die Revision die weitere Annahme des Berufungsgerichts an, dass § 1 AMRabG zur Erreichung der mit dieser Vorschrift verfolgten Ziele erforderlich ist.

Das Berufungsgericht hat ausgeführt, die Möglichkeit einer Belastung anderer Leistungserbringer des Gesundheitswesens oder der Allgemeinheit schließe die Notwendigkeit nicht aus, eine bestimmte Gruppe von Leistungserbringern - hier die pharmazeutischen Unternehmer - zur Kostensenkung heranzuziehen. Dass Selbst- oder Eigenbehalte bei der Ermittlung der Abschläge nicht zu berücksichtigen seien, stehe der Erforderlichkeit der Maßnahme nicht entgegen. Eine Senkung der Abschläge bei nur teilweiser Erstattung der Arzneimittelkosten durch die Krankenversicherungen und Beihilfeträger belaste die pharmazeutischen Unternehmer zwar weniger stark; eine solche Vorgehensweise sei aber nicht gleich geeignet, weil die Regelung umso geeigneter sei, je größer die Rabatte seien. Fehler bei der Ermittlung der Abschläge im Einzelfall stellten die Erforderlichkeit der Regelungen nicht in Frage. Gleiches gelte für die umsatzsteuerliche Behandlung der Abschläge.

Auch diese Beurteilung ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

Im Sinne der Verhältnismäßigkeit erforderlich ist eine Maßnahme, wenn sie das mildeste unter gleich geeigneten Mitteln darstellt und deshalb weniger belastende, aber gleichermaßen geeignete Mittel nicht zur Verfügung stehen. In diesem Zusammenhang ist ebenfalls der Beur-teilungs- und Prognosespielraum des Gesetzgebers bei der Verfolgung sozialoder wirtschaftspolitischer Ziele zu berücksichtigen. Eine Maßnahme, die der Gesetzgeber für erforderlich hält, ist verfassungsrechtlich erst zu beanstanden, wenn nach den dem Gesetzgeber bekannten Tatsachen und im Hinblick auf bisher gemachte Erfahrungen festzustellen ist, dass andere in Betracht kommende Beschränkungen die gleiche Wirksamkeit versprechen, die Betroffenen jedoch weniger belasten. Solche anderweitigen Beschränkungen sind - jedenfalls bei der Verfolgung eines komplexen Ziels - stets mit Blick auf die konkret betroffene Gruppe zu untersuchen; das Argument, andere Mittel innerhalb des Systems belasteten andere Personen weniger, spricht in einer solchen Konstellation nicht gegen die Erforderlichkeit der gewählten Maßnahme.

Danach zieht die Revision vergeblich die Erforderlichkeit der angegriffenen Regelung mit dem Argument in Zweifel, die nach § 1 AMRabG gezahlten Abschlagsbeträge fielen schon angesichts der in der privaten Krankenversicherung erzielten Überschüsse von 2,2 Mrd. € im Jahr 2008 sowie im Gesamtvergleich der im Gesundheitswesen entstehenden Kosten und der Aufwendungen für den Abschluss von Neuverträgen und die Verwaltung der privaten Krankenversicherungen nicht ins Gewicht; durch Einsparungen im Bereich der letztgenannten beiden Kostenarten könne die Beitragsstabilität auf weniger einschneidendem Wege erreicht werden.

Die Absicht des Gesetzgebers, die genannten Ziele gerade mittels einer Begrenzung der besonders stark gestiegenen Arzneimittelkosten zu verfolgen, hält sich im Rahmen der gesetzgeberischen Einschätzungsprärogative. Der Hinweis auf anderweitig und zu Lasten anderer Betroffener bestehende Einsparmöglichkeiten vermag die Erforderlichkeit der angegriffenen Maßnahme im Rahmen des vorliegend verfolgten, komplexen Ziels der Sicherstellung einer bezahlbaren privaten Krankenversicherung nicht zu widerlegen. Jedenfalls kann die Vorzugswürdigkeit der von der Klägerin vorgeschlagenen anderen Maßnahmen gegenüber dem vom Gesetzgeber gewählten Mittel nicht mit hinreichender Sicherheit festgestellt werden.

Auch das weitere Argument der Revision, das Arzneimittelrabattgesetz sei entbehrlich, weil durch die gesetzliche Regulierung der Berechnung von Versicherungsbeiträgen - etwa durch die Festlegung sogenannter auslösender Faktoren gemäß § 12b VAG - sichergestellt werde, dass es nicht zu übermäßigen Erhöhungen komme, verfängt nicht. Es liegt auf der Hand, dass die Senkung einzelner Kostenarten durchaus Einfluss darauf haben kann, ob und zu welchem Zeitpunkt die Gesamtkostensteigerungen den Schwellenwert von 10% erreichen, den etwa § 12b Abs. 2 VAG zur Voraussetzung einer Beitragsanpassung bestimmt.

Der Erforderlichkeit der angegriffenen Regelung steht - anders als die Revision meint - nicht entgegen, dass der Abschlag nach § 1 Satz 1 AMRabG auch in voller Höhe zu zahlen ist, wenn das private Krankenversicherungsunternehmen oder der Beihilfeträger die Kosten des Arzneimittels nur teilweise erstattet. Eine nur anteilige Berechnung des Abschlags wäre für die Verwirklichung der verfolgten Regelungsziele nicht gleichermaßen geeignet.

Die Revision hat weiter keinen Erfolg, soweit sie sich gegen die Annahme des Berufungsgerichts wendet, § 1 AMRabG sei im engeren Sinne verhältnismäßig.

Das Berufungsgericht hat angenommen, das mit § 1 AMRabG verfolgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle privat Krankenversicherten zu gewährleisten, habe erhebliches Gewicht; wegen der demographischen Entwicklung sei auch das weitere Ziel der Schonung öffentlicher Haushalte von wachsender Bedeutung. Demgegenüber sei der Eingriff nicht so schwerwiegend, dass er im Hinblick auf die verfolgten Ziele unzumutbar sei. Es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Abschläge die pharmazeutischen Unternehmer in ihrem Bestand gefährdeten oder auch nur zu erheblichen Gewinneinbußen geführt hätten. Zudem erfasse § 1 AMRabG nur einen Teil der von dem pharmazeutischen Unternehmer hergestellten Produkte. Vom Anwendungsbereich ausgenommen seien sämtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Es falle weiter kein Abschlag an, wenn die Kosten des Medikaments vollständig vom Versicherten gezahlt würden. Auch in der Zusammenschau mit den der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährenden Rabatten ergebe sich keine unzumutbare Gesamtbelastung der pharmazeutischen Unternehmer. Durch die in Bezug genommene Regelung des § 130a Abs. 4 Satz 1 SGB V bestehe zudem eine Pflicht, die Erforderlichkeit der Abschläge zu prüfen und - wenn sie ganz oder teilweise nicht mehr gerechtfertigt seien - zu verringern oder aufzuheben.

Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

Eine Maßnahme ist verhältnismäßig im engeren Sinne, wenn der Eingriff in die Berufsfreiheit bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe für den Betroffenen noch zumutbar ist, also nicht außer Verhältnis zum verfolgten Zweck steht. Je enger der Bezug einer gesetzgeberischen Maßnahme zu einem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit verfassungsrechtlich rechtfertigen; besteht hingegen nur ein entfernter Zusammenhang zwischen grundrechtlicher Beschränkung und Gemeinschaftsgut, so kann dieses nicht generell Vorrang vor der Berufsausübungsfreiheit beanspruchen. Bei der Prüfung, ob eine die Berufsausübung betreffende gesetzliche Regelung zumutbar ist, ist nicht ohne weiteres die individuelle Interessenlage des jeweiligen Betroffenen Maßstab der dem Gemeinwohl gegenüberzustellenden Interessen. Vielmehr ist eine generalisierende Betrachtungsweise geboten, die auf den betroffenen Wirtschaftszweig oder die betroffene Berufsgruppe insgesamt abstellt.

Die Würdigung des Berufungsgerichts entspricht diesen Maßstäben. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass angesichts der erheblichen Bedeutung der mit § 1 AMRabG verfolgten Ziele - der Beitragsstabilisierung in der privaten Krankenversicherung und der Schonung der öffentlichen Kassen - die mit dieser Vorschrift verbundene Beeinträchtigung der Berufsausübungsfreiheit der Klägerin nicht unverhältnismäßig ist.

Ohne Erfolg bemängelt die Revision, das Berufungsgericht habe die Schwere des mit § 1 AMRabG verbundenen Grundrechtseingriffs verkannt. Diese ergebe sich schon aus der Höhe der von der Klägerin im Jahr 2011 gezahlten Abschläge von 399.566,52 €.

Dieser Angriff der Revision bleibt schon deshalb erfolglos, weil bei der Beurteilung der Zumutbarkeit einer wirtschaftsordnenden gesetzlichen Regelung im Bereich der Berufsausübung nicht die Interessenlage des Einzelnen maßgebend ist, sondern es auf eine generalisierende Betrachtungsweise des betreffenden Wirtschaftszweigs insgesamt ankommt. Die Möglichkeit, dass eine gesetzliche Maßnahme im Einzelfall die Existenz eines Unternehmens gefährden oder sogar zu seinem Ausscheiden aus dem Markt führen könnte, rechtfertigt es noch nicht, sie unter dem Gesichtspunkt der Unzumutbarkeit von Verfassungs wegen zu beanstanden.

Jedenfalls aber hat das Berufungsgericht die Schwere des Eingriffs in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerin zutreffend bewertet und den Aspekt der Höhe des zu zahlenden Abschlags in die Gesamtabwägung zutreffend einbezogen. Dazu hat es ausgeführt, die aufgrund der angegriffenen Regelung zunächst geltende Abschlagshöhe von 16% und aktuell 7% sei zwar beachtlich. Die von der Klägerin genannte Höhe der von ihr in einem Jahr gezahlten Abschläge könne die Feststellung der Unzumutbarkeit aber nicht begründen, weil mangels entsprechenden Vortrags der Klägerin diese Beträge nicht in Beziehung zu ihrem Jahresumsatz oder anderen aussagekräftigen Kennziffern gesetzt werden könnten. Gleiches gilt mit Blick auf die Branche der pharmazeutischen Unternehmer insgesamt. Die Gesamthöhe des Einsparungsbetrags der Kosten für Arzneimittel durch das Arzneimittelrabattgesetz hat die Beklagte - von der Klägerin nicht bestritten - im Jahr 2011 auf 161 Mio. € und im Jahr 2012 auf 193 Mio. € beziffert. Auch insoweit fehlt es allerdings an Vortrag der Klägerin zum Gesamtumsatz oder Gesamtgewinn der pharmazeutischen Unternehmer. Deshalb hat das Berufungsgericht keine Feststellungen dazu treffen können, die in tatsächlicher Hinsicht die Annahme einer Unzumutbarkeit wegen wirtschaftlicher Überforderung oder gar Existenzgefährdung tragen würden. In diesem Zusammenhang hat das Berufungsgericht zu Recht berücksichtigt, dass sich § 1 AMRabG mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur auf einen Ausschnitt der Geschäftstätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer bezieht. Das Berufungsgericht hat weiter zutreffend darauf verwiesen, dass die durch § 1 AMRabG ausgelöste Abschlagspflicht nur einen Bruchteil der Rabatte ausmacht, die die pharmazeutischen Unternehmer zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung in Höhe von etwa 2,2 Mrd. € jährlich zu leisten haben, deren Vereinbarkeit mit Art. 12 Abs. 1 GG nicht mehr in Frage steht. Daher bestehen auf der Grundlage des vom Berufungsgericht festgestellten Sachverhalts, der im Revisionsverfahren zugrunde zu legen ist, keine Anhaltspunkte dafür, dass der Abschlag die Klägerin oder die pharmazeutische Industrie insgesamt wirtschaftlich überfordert oder in ihrem Bestand gefährdet.

Ohne Erfolg wendet sich die Revision weiter gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Modalitäten der Abschlagsberechnung, ihre umsatzsteuerliche Behandlung und das Bestehen einer Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die privaten Krankenversicherungen und Beihilfeträger verstärkten den Grundrechtseingriff nicht in einer Weise, dass die angegriffene Regelung die Zumutbarkeitsgrenze überschreitet.

Die umsatzsteuerliche Behandlung des Abschlags bewirkt keine relevante Vertiefung des Grundrechtseingriffs.

Das Berufungsgericht hat zutreffend festgestellt, dass auch die Modalitäten der Abschlagsberechnung die Zumutbarkeitsbetrachtung nicht entscheidend zugunsten der Klägerin beeinflussen.

Die Pflicht der pharmazeutischen Unternehmen, die Abschläge gemäß § 1 AMRabG auch dann zu bezahlen, wenn die privaten Versicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Arzneimittelkosten nur teilweise erstatten, führt im Rahmen der Gesamtabwägung ebenfalls nicht zu der Feststellung, dass die angegriffene Regelung die Klägerin unzumutbar belastet.

Die Abschlagspflicht entsteht gemäß § 1 Satz 1 AMRabG, wenn Arznei- mittelkosten ganz oder teilweise erstattet werden. Voraussetzung der Pflicht zur Gewährung von Abschlägen ist die tatsächliche Übernahme von Kosten. In der Gesetzesbegründung heißt es dazu :

Voraussetzung eines Abschlagsanspruchs ist, dass die Anspruchsberechtigten auch tatsächlich Kosten übernommen haben. Der Abschlagsanspruch gilt nur für die Träger der Kosten im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall, nicht jedoch für Versicherte selbst, so dass für Arzneimittel, deren Kosten - etwa aufgrund eines Selbstbehalts - nicht geltend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist. Damit wird das Prinzip der Kostenerstattung im Bereich der privaten Krankenversicherung und der Beihilfe berücksichtigt und dem Zweck der Entlastung der Kostenträger Rechnung getragen.

An der Zumutbarkeit einer Abschlagsgewährung bei nur teilweiser Kostenerstattung ändert auch die rückwirkende Einführung des § 1 Satz 3 AMRabG nF nichts. Der Gesetzgeber hielt die rückwirkende Einführung der Bestimmung für erforderlich. Dazu heißt es in der Gesetzesbegründung :

Mit der Regelung wird - der ursprünglichen Gesetzesintention des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes folgend - klargestellt, dass auch bei Versicherten mit absoluter oder prozentualer Selbstbeteiligung den Kostenträgern zusammen die Abschlagszahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Bei den an der Umsetzung des AMRabG Beteiligten sind insoweit Unsicherheiten im Gesetzesverständnis aufgekommen.

Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer der PKV und Beihilfe die Herstellerabschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu gewähren. Dabei geht es um die Aufteilung der Kostentragung zwischen PKV und Beihilfe, die vom Status des Beihilfeempfängers abhängt. Eine besondere Berücksichtigung von Selbstbehalttarifen hat der Gesetzgeber nicht vorgesehen. Selbst- oder Eigenbehalte beziehen sich in der Regel auf mehr als einen Leistungsbereich. Deshalb wäre es zufällig und hinge allein von der Reihenfolge der vom Versicherten eingereichten Rechnungen ab, ob und in welcher Höhe die Herstellerabschläge gewährt würden. Darüber hinaus tragen die Versicherten bis zur Höhe der Selbstbeteiligung die gesamten Arzneimittelkosten ohne Berücksichtigung der Herstellerabschläge.

Die Abschläge fallen also stets in voller Höhe an, wenn die Kostenträger Arzneimittelkosten ganz oder - dies ist der Regelungsgehalt des neuen Satzes 3 - aufgrund von Selbstbehalten nur teilweise erstattet haben. In diesem Fall ist der Abschlag im Innenverhältnis zwischen privaten Versicherungsunternehmen und Beihilfeträgern "nach dem Anteil der Kostentragung" aufzuteilen. Hingegen bleibt es dabei, dass kein Abschlag zu zahlen ist, wenn - etwa aufgrund von Selbstbehalten - die Kostenträger keine Kosten für das Arzneimittel erstattet haben. Diese Regelung kann also dazu führen, dass private Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger Arzneimittelkosten nur teilweise erstattet haben, jedoch der Abschlag in voller Höhe anfällt.

Der in der Gesetzesbegründung bezogen auf den internen Ausgleich zwischen privaten Versicherungsunternehmen und Beihilfeträgern als unerwünscht beschriebene Befund, dass es ohne die neue Regelung vom Zufall oder der Reihenfolge der Belegeinreichung abhängt, ob und in welcher Höhe der Abschlag anfällt, besteht durch die neue Regelung bezogen auf die Abschlagspflicht der pharmazeutischen Unternehmer dem Grunde nach damit fort. Nur bei anteiligen Selbstbehalten besteht die Pflicht zur Abschlagsgewährung. Angesichts des erheblichen Gewichts der mit § 1 AMRabG verfolgten Ziele ist die aus der fehlenden Berücksichtigung anteiliger Selbstbehalte folgende Belastung der pharmazeutischen Unternehmen als zumutbar zu beurteilen. Die von der Revision als besonders belastend gerügte Wirkung der Maßnahme erschöpft sich darin, dass bei teilweiser Kostenerstattung der volle Abschlag anfällt, während keine Abschläge zu zahlen sind, wenn die Arzneimittelkosten vollständig vom Privatversicherten getragen werden.

Dem Einwand der Klägerin, bei fehlender Kostenerstattung verschaffe der Abschlag den privaten Krankenversicherungen schlicht zusätzliche Einnahmen auf Kosten der pharmazeutischen Unternehmer, ist entgegenzuhalten, dass die aufgrund des Abschlags eingenommenen Mittel gemäß § 1 Satz 4 AMRabG ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen, so dass die Wahrung des gesetzgeberischen Zwecks sichergestellt ist.

Die Rüge der Revision, es sei einem Teilnehmer am privaten Wirt- schaftsverkehr nicht zumutbar, ein anderes auf Gewinnerzielung ausgerichtetes Unternehmen zu subventionieren, geht am Kern des Rechtsstreits vorbei. Zur Zahlungspflicht nach § 1 AMRabG werden nicht beliebige Wirtschaftsteilnehmer herangezogen, sondern die pharmazeutischen Unternehmer, die durch die Möglichkeit zur freien Bestimmung des Abgabepreises für Arzneimittel Einfluss auf die Arzneimittelkosten haben. Es besteht mithin ein innerer Zusammenhang zwischen der wirtschaftlichen Tätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer und der durch § 1 AMRabG angeordneten Abschlagspflicht, der diese nicht als übermäßige Belastung erscheinen lässt.

Die Auferlegung der Abschlagspflicht zugunsten der Beihilfeträger ist - entgegen der Auffassung der Revision - im Hinblick auf das Gewicht des gesetzgeberischen Ziels, die öffentlichen Kassen zu schonen, ebenfalls nicht unzumutbar. Die pharmazeutischen Unternehmer werden nicht zu beliebigen fiskalischen Zwecken zur Zahlung einer Abgabe herangezogen, sondern ihnen wird als auf die Arzneimittelpreise maßgeblich einwirkenden Beteiligten ein Beitrag zur Verminderung der Steigerung oder zur Senkung dieses Kostenfaktors abverlangt, sofern die Beihilfeträger Arzneimittelkosten an die Beihilfeberechtigten erstatten. Auch hier besteht ein innerer Zusammenhang zwischen der Auferlegung der Abschlagspflicht und dem verfolgten Zweck, der die Annahme der Unzumutbarkeit ausschließt. Die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, dass allein fiskalische Erwägungen einen Eingriff in die Freiheit der Berufswahl nicht rechtfertigen steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Vorliegend handelt es sich lediglich um eine Berufsausübungsregelung. Zudem ist die Abschlagspflicht nicht allgemein fiskalisch begründet, sondern soll der Steigerung gerade derjenigen von der öffentlichen Hand zu tragenden Kosten entgegenwirken, die die Beihilfeträger für Arzneimittel zu erstatten haben.

Die Revision rügt ferner erfolglos, es handele sich bei § 1 AMRabG bezogen auf das Zwei-Säulen-Modell der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung nicht um eine folgerichtige gesetzgeberische Maßnahme. In diesem Zusammenhang macht die Revision geltend, schon durch die Preisvorschriften des Arzneimittelrechts und hier insbesondere durch § 78 Abs. 3 und 3a AMG sei gewährleistet, dass die für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Erstattungsbeträge auch auf die private Krankenversicherung anwendbar seien und folglich die Preise nicht im Belieben der pharmazeutischen Unternehmen stünden. Anders als die Rabatte zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung, die 90% der Versicherten erfasse, seien die Abschläge nicht unter dem Aspekt des Mengenrabatts folgerichtig. Es fehle an verlässlichen tatsächlichen Feststellungen des Gesetzgebers zur Eignung von Zwangsabschlägen zur Sicherung der Prämienstabilität.

Es ist nicht festzustellen, dass aufgrund arzneimittelpreisrechtlicher Re- gelungen die Vorschrift des § 1 AMRabG eine nicht folgerichtige gesetzgeberische Maßnahme darstellt. Die von der Revision in Bezug genommenen Vorschriften haben nicht den Regelungsgehalt, den die Revision ihnen zumisst. § 78 Abs. 3 AMG regelt die Arzneimittelpreisbildung auf den Handelsstufen des Großhandels und der Apotheken. Die Bestimmung schränkt die Freiheit des pharmazeutischen Unternehmers, den Abgabepreis für das unter seinem Namen in Verkehr gebrachte Arzneimittel zunächst selbst festzulegen, nicht ein. Die Vorschrift des § 78 Abs. 3a AMG bestimmt, dass der pharmazeutische Unternehmer Arzneimittel, für die nach § 130b SGB V zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung Erstattungsbeträge vereinbart sind, zu diesem Preis abgeben muss und erstreckt so die Wirkung solcher Arzneimittelrabatte auf die private Krankenversicherung und Beihilfeträger. Auch diese Vorschrift schränkt jedoch die Freiheit der Bestimmung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers nicht ein, solange - etwa für die Dauer des Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V - ein Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel noch nicht vereinbart ist. Die genannten Vorschriften stellen die Folgerichtigkeit des § 1 AMRabG daher nicht in Frage.

Die Rüge der Revision, es fehle an der Folgerichtigkeit auch unter dem Aspekt des Mengenrabatts, weil die angegriffene Regelung lediglich 10% der Versicherten betreffe, verfängt schon deshalb nicht, weil das Berufungsgericht seine Entscheidung auf einen solchen Aspekt nicht gestützt hat. Im Übrigen spricht nichts gegen die Angemessenheit eines Rabatts, durch den über den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung mit 90% der Versicherten hinaus der Markt der verbleibenden 10% der Privatversicherten umfasst wird.

Der Einwand der Revision, es fehle an verlässlichen tatsächlichen Feststellungen zur Eignung der in § 1 AMRabG vorgesehenen Abschläge als Mittel zur Förderung der Prämienstabilität, greift schon deshalb nicht durch, weil insoweit eine Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers besteht. Weiter hat sich die Einschätzung in Anbetracht der Verringerung des Anstiegs der Arznei- mittelkosten in den Jahren 2011 und 2012 als richtig erwiesen. Schließlich hat der Gesetzgeber für den Bereich der privaten Krankenversiche- rungen und Beihilfeträger die bereits für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Rabatte übernommen, deren Angemessenheit die Revision nicht durchgreifend in Zweifel zieht.

Die Revision bleibt ferner ohne Erfolg, soweit sie § 1 AMRabG für zu weit gefasst und unbestimmt hält, weil es an spezifischen Vorgaben für die Prämienstabilisierung fehle.

Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Einhaltung der in § 1 Satz 4 AMRabG vorgeschriebenen Zweckbindung hinreichend sichergestellt ist. Zum einen erstreckt sich die Versicherungsaufsicht nach § 1 Abs. 1 VAG auf die Einhaltung dieser Zweckbindung. Zum anderen bedürfen Veränderungen der Prämienhöhe nach § 12b Abs. 1 VAG der Zustimmung eines unabhängigen Treuhänders, der gemäß § 12b Abs. 2 Satz 5 VAG die Aufsichtsbehörde zu unterrichten hat, wenn kein Einvernehmen über die Prämienänderung erzielt werden kann. Mangels von der Klägerin vorgetragener oder sonst ersichtlicher Anhaltspunkte, dass die Versicherungsunternehmen sich nicht an die Zweckbestimmung halten, reichen diese Vorkehrungen für die Annahme der Verhältnismäßigkeit der Regelung aus.

Ohne Erfolg wendet sich die Revision schließlich gegen die Annahme des Berufungsgerichts, dass § 1 AMRabG mit dem Grundrecht der Klägerin aus Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar ist. Dieses Grundrecht der Klägerin ist ebenfalls nicht verletzt, so dass es auch insoweit keiner Vorlage des Rechtsstreits an das Bundesverfassungsgericht gemäß Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf.

Das Berufungsgericht hat angenommen, dass die in der Übertragung der Arzneimittelrabatte der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung liegende Gleichbehandlung dieser Versicherungszweige nicht grundrechtswidrig sei, weil vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls, und zwar die Verfolgung der bereits im Rahmen der Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG angeführten Ziele, diese Gleichbehandlung rechtfertigten. Das Berufungsgericht hat weiter angenommen, es liege kein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG darin, dass die Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG nur die pharmazeutischen Unternehmer und nicht andere Leistungserbringer des Gesundheitswesens, etwa Ärzte, treffe. In dem Umstand, dass gerade der Arzneimittelbereich besonders stark von Kostensteigerungen betroffen gewesen sei, liege eine sachliche Rechtfertigung für eine alleinige Belastung der pharmazeutischen Unternehmer.

Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.

Art. 3 Abs. 1 GG gebietet dem Gesetzgeber, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Die Vorschrift schützt also vor sachlich nicht gerechtfertigter Ungleichbehandlung vergleichbarer Sachverhalte und vor der Gleichbehandlung nicht vergleichbarer Sachverhalte. Grundrechtsträger sind gemäß Art. 19 Abs. 3 GG auch juristische Personen des Privatrechts. Um zu prüfen, ob eine unterschiedliche Behandlung vergleichbarer Sachverhalte vorliegt, sind Vergleichsgruppen zu bilden.

Die Regelung des § 1 AMRabG verletzt das Grundrecht der Klägerin aus Art. 3 Abs. 1 GG nicht.

Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass Art. 3 Abs. 1 GG nicht deshalb verletzt ist, weil § 1 AMRabG die Übertragung der Arzneimittelrabatte der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung in Form der Pflicht zur Abschlagsgewährung vorsieht. Die Revision rügt erfolglos, dass diese Übertragung wegen der Unterschiede zwischen beiden Versicherungszweigen systemwidrig sei und deshalb gegen Art. 3 Abs. 1 GG verstoße. Die Systemwidrigkeit einer gesetzlichen Regelung begründet für sich allein betrachtet keinen Gleichheitsverstoß, sondern kann ihn allenfalls indizieren. Jedoch scheidet die Annahme eines Verstoßes gegen Art. 3 Abs. 1 GG unter diesem Aspekt aus, wenn plausible Gründe für die gesetzliche Regelung sprechen. Dass der angegriffenen Regelung gewichtige Gründe des Gemeinwohls zugrunde liegen, hat schon die Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG ergeben; die Ausführungen gelten hier entsprechend. Deshalb liegt unter dem Aspekt der von der Revision geltend gemachten Systemwidrigkeit ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG nicht vor.

Zu Recht hat das Berufungsgericht weiter angenommen, dass angesichts besonderer Kostensteigerungen im Arzneimittelbereich die alleinige Belastung der pharmazeutischen Unternehmer durch § 1 AMRabG sachlich gerechtfertigt ist. Diese Kostensteigerungen stehen im Zusammenhang mit der Tätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer. Ob - wie die Revision geltend macht - das Vergütungsrecht der Ärzte den Bestimmungen im Wesentlichen vergleichbar ist, denen die pharmazeutischen Unternehmer im Hinblick auf ihre Preisgestaltung unterliegen, bedarf hier keiner Entscheidung. Es ist jedenfalls sachgerecht und liegt im Interesse eines zielgerichteten Kostenmanagements, Maßnahmen zur Kosteneinsparung im Gesundheitswesen nach einzelnen Leistungsbereichen zu differenzieren. Die Vielgestaltigkeit der für die Kostenentwicklung in den jeweiligen Leistungsbereichen maßgeblichen Faktoren steht einer schematischen Gleichbehandlung entgegen. Es besteht deshalb von Ver-fassungs wegen keine Pflicht des Gesetzgebers, schematisch jede Kostensenkungsmaßnahme auf alle Leistungserbringer gleichermaßen zu verteilen.

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bei uns veröffentlicht am 30.04.2015

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I Z R 1 2 7 / 1 4 Verkündet am: 30. April 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BG

RechtsgebieteSteuerrecht Urheber- und Medienrecht Verfassungsrecht Verwaltungsrecht

Referenzen

Bundesgerichtshof Urteil, 30. Apr. 2015 - I ZR 127/14

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I Z R 1 2 7 / 1 4 Verkündet am:

30. April 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Abschlagspflicht

GG Art. 3 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1, Art. 100 Abs. 1 Satz 1; Arzneimittelrabattgesetz(AMRabG)

§§ 1, 2, 3

a) § 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I

2010, S. 2262) verstößt nicht gegen das Grundrecht der Berufsfreiheit eines pharmazeutischen

Unternehmers aus Art. 12 Abs. 1 GG. Die durch § 1 Satz 1 AMRabG geregelte Verpflichtung

der pharmazeutischen Unternehmer, den Unternehmen der privaten Krankenversicherung

und Beihilfeträgern einen Abschlag in Höhe eines prozentualen Anteils des Herstellerabgabepreises

zu gewähren, greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen

Unternehmer ein. Der Eingriff ist jedoch verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Der

Regelung liegen mit den Zielen der Gewährleistung eines bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutzes

und der Schonung der öffentlichen Haushalte vernünftige Zwecke des

Gemeinwohls zugrunde. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist gewahrt. Die Auferlegung

des Abschlags ist nicht unzumutbar, weil eine wirtschaftliche Überforderung oder gar

eine Gefährdung des Bestands der Branche der pharmazeutischen Industrie nicht festgestellt

werden kann.

b) § 1 AMRabG verstößt nicht gegen das Grundrecht des Art. 3 Abs. 1 GG. Die Heranziehung

der pharmazeutischen Unternehmer zur Gewährung eines Preisabschlags stellt im Hinblick

darauf, dass andere Beteiligte der Gesundheitsversorgung - etwa Ärzte - davon nicht betroffen

sind, keine grundrechtswidrige Ungleichbehandlung dar, weil die Differenzierung von

Maßnahmen zur Kosteneinsparung nach einzelnen Leistungsbereichen sachgerecht ist. Angesichts

der Vielgestaltigkeit der Faktoren, die für die Kostenentwicklung in den jeweiligen

Leistungsbereichen maßgeblich sind, besteht keine Pflicht des Gesetzgebers zur schematischen

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BGH, Urteil vom 30. April 2015 - I ZR 127/14 - OLG München

LG München I

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 30. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die

Richter Prof. Dr. Koch, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter

Feddersen

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des Oberlandesgerichts München - 23. Zivilsenat - vom 8. Mai 2014 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Parteien streiten über die Pflicht pharmazeutischer Unternehmer zur

1: Gewährung von Rabatten zugunsten privater Krankenversicherungsunternehmen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262). Die Klägerin ist ein Arzneimittelhersteller, die Beklagte ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung.

Die Klägerin hat im Jahr 2011 auf der Grundlage des § 1 AMRabG Ab2 schläge zugunsten der Unternehmen der privaten Krankenversicherung in Höhe von insgesamt 399.566,52 € gezahlt.

3: Die Klägerin hält § 1 AMRabG wegen Verstoßes gegen ihre Grundrechte aus Art. 3, 12 Abs. 1 GG für grundgesetzwidrig. Sie ist der Ansicht, für die Rechtfertigung des mit dieser Regelung verbundenen Eingriffs in Art. 12 Abs. 1 GG fehle es schon an jeder vernünftigen Gemeinwohlerwägung. Das vom Bundesverfassungsgericht für die gesetzliche Krankenversicherung anerkannte gesetzgeberische Ziel, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz und die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährleisten, sei angesichts erheblicher Systemunterschiede nicht auf die private Krankenversicherung übertragbar. Die Regelung verstoße gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Sie sei weder geeignet noch erforderlich und unzumutbar, weil sie letztlich eine Subventionierung privater Krankenversicherungsunternehmen durch andere private Unternehmen vorsehe. Die fragliche Bestimmung des Arzneimittelgesetzes verstoße gegen Art. 3 Abs. 1 GG, da die gesetzliche und die private Krankenversicherung als wesentlich ungleiche Regelungsmodelle unter dem Aspekt des Zwangsrabatts gleich behandelt würden. Gleichheitswidrig sei auch, dass allein die pharmazeutischen Unternehmer zur Stützung der privaten Krankenversicherung herangezogen würden und nicht andere Beteiligte des Gesundheitswesens.

Die Klägerin hat - soweit für die Revision noch von Bedeutung - bean4 tragt, festzustellen, dass die Klägerin nicht verpflichtet ist, an die Beklagte Zahlungen zu leisten nach dem Arzneimittelrabattgesetz (BGBl. I 2010, S. 2262) für von der Klägerin unter ihrem Namen in den Verkehr gebrachte verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten die Beklagte ihren Versicherungsnehmern im Rahmen des Versicherungsverhältnisses ganz oder teilweise erstattet hat.

5: Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG München, ZMGR 2013, 419 = PharmR 2013, 531). Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, VersR 2014, 1233 = PharmR 2014, 301). Mit ihrer vom Beru- fungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt , verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.

Entscheidungsgründe:

A. Das Berufungsgericht hat den Feststellungsantrag für unbegründet

6: erachtet. Es hat § 1 AMRabG für grundgesetzkonform erachtet und hierzu ausgeführt : Die Klage sei zulässig. Das nach § 256 ZPO erforderliche Feststellungs7 interesse sei gegeben, weil der Klägerin durch § 1 AMRabG eine Zahlungspflicht auferlegt werde und sie nicht gehalten sei, es durch Zahlungsverweigerung auf eine Leistungsklage der Beklagten ankommen zu lassen.

Die Klage sei aber nicht begründet. Die Voraussetzungen der Zahlungs8 pflicht nach § 1 AMRabG lägen in Bezug auf die Klägerin vor. Diese Regelung sei nicht grundgesetzwidrig. Sie verletze insbesondere nicht das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG. Der durch § 1 AMRabG vorgenommene Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerin diene dem legitimen, aus dem Sozialstaatsgebot des Art. 20 Abs. 1 GG folgenden gesetzgeberischen Zweck, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz für die Privatversicherten zu gewährleisten. Soweit Abschläge den Beihilfeträgern zuflössen, diene dies dem ebenfalls legitimen Gemeinwohlziel der Schonung der öffentlichen Haushalte.
§ 1 AMRabG sei bei Berücksichtigung des gesetzgeberischen Einschät9 zungs- und Prognosevorrangs zur Zweckerreichung geeignet. Es sei möglich, dass die Abschläge einem Anstieg der Versichertenbeiträge entgegenwirkten, wie die Begrenzung der Ausgabensteigerung für Arzneimittelausgaben der Jahre 2011 (1,7%) und 2012 (0,5%) erkennen lasse.

10: Zur Erreichung des Normzwecks sei die Regelung des § 1 AMRabG erforderlich. Die Möglichkeit einer Belastung anderer Leistungserbringer des Gesundheitswesens oder der Allgemeinheit schließe die Notwendigkeit nicht aus, eine bestimmte Gruppe im Bereich des Gesundheitswesens zur Kostensenkung heranzuziehen. Dass Selbst- oder Eigenbehalte der Privatversicherten bei Ermittlung der Abschläge nicht zu berücksichtigen seien, stehe der Erforderlichkeit nicht entgegen. Eine Senkung der Abschläge bei nur teilweiser Erstattung der Kosten der Privatversicherten durch die Krankenversicherungen und die Beihilfeträger belaste die pharmazeutischen Unternehmer zwar weniger stark. Sie sei aber nicht gleich geeignet, weil die Regelung umso geeigneter sei, je größer die Rabatte seien.

Die Vorschrift des § 1 AMRabG sei verhältnismäßig im engeren Sinne.

11: Das mit ihr verfolgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle Privatversicherten zu erreichen, sei von erheblichem Gewicht. Die Arzneimittelausgaben seien in den letzten Jahren besonders stark gestiegen. Demgegenüber sei der Eingriff auf Seiten der Klägerin nicht so schwerwiegend, dass er im Hinblick auf die verfolgten Ziele unzumutbar sei. Die Klägerin habe nicht vorgetragen , welchen Anteil die gezahlten Abschläge an ihrem Gesamtumsatz und am Gesamtumsatz sämtlicher pharmazeutischen Unternehmer ausmachten. Es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Abschläge die Klägerin und die Gesamtheit der pharmazeutischen Unternehmer in ihrem Bestand gefährdeten oder auch nur zu erheblichen Gewinneinbußen geführt hätten.

Das Grundrecht der Klägerin aus Art. 3 Abs. 1 GG sei ebenfalls nicht ver12 letzt, weil die Einführung der Abschlagspflicht für pharmazeutische Unternehmer sachlich gerechtfertigt sei.

13: B. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Die Feststellungsklage der Klägerin ist zulässig (dazu B I). Sie ist aber unbegründet, weil die Klägerin der in § 1 AMRabG angeordneten Pflicht zur Gewährung von Abschlägen auf Arzneimittelpreise unterliegt (dazu B II 1) und diese Vorschrift mit dem Grundgesetz vereinbar ist (dazu B II 2). Einer Vorlage an das Bundesverfassungsgericht nach Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf es daher nicht.

I. Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass die Klage zu14 lässig ist, weil das hierfür nach § 256 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse besteht.
1. Ein Interesse an der alsbaldigen Feststellung des Bestehens oder

15: Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses im Sinne dieser Vorschrift ist anzunehmen , wenn dem Recht oder der Rechtsposition des Klägers eine gegenwärtige Gefahr oder Ungewissheit droht und das erstrebte Urteil geeignet ist, diese Gefahr zu beseitigen (st. Rspr.; s. etwa BGH, Urteil vom 12. Juli 2011 - X ZR 56/09, GRUR 2011, 995 Rn. 14 - Besonderer Mechanismus; MünchKomm.ZPO /Becker-Eberhard, 4. Aufl., § 256 Rn. 37). Im Falle der negativen Feststellungsklage kann eine Gefährdung darin liegen, dass sich der Beklagte eines Anspruchs gegen den Kläger berühmt (BGH, GRUR 2011, 995 Rn. 14 - Besonderer Mechanismus). Für eine Rechtsberühmung reicht es aus, dass der Beklagte geltend macht, aus einem bestehenden Rechtsverhältnis könne sich unter bestimmten Voraussetzungen, deren Eintritt noch ungewiss sei, ein Anspruch gegen den Kläger ergeben (BGH, Urteil vom 10. Oktober 1991 - IX ZR 38/91, NJW 1992, 436, 437; BeckOK ZPO/Bacher, Stand 1.3.2015, § 256 Rn. 22). Als Sachurteilsvoraussetzung muss das Feststellungsinteresse gemäß § 256 ZPO in der Revisionsinstanz noch vorliegen (BGH, Urteil vom 11. Oktober 1989 - IVa ZR 208/87, NJW-RR 1990, 130; Zöller/Greger, ZPO, 30. Aufl., § 256 Rn. 7).

2. Im vorliegenden Fall hat das Berufungsgericht nach den vorstehenden

16: Grundsätzen zutreffend ein Feststellungsinteresse der Klägerin angenommen.

Die Klägerin wendet sich mit ihrem Antrag gegen ihre Pflicht zur Ab17 schlagsgewährung gemäß § 1 AMRabG dem Grunde nach. Diese Vorschrift sieht in Satz 1 vor, dass pharmazeutische Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege - und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b SGB V zu gewähren haben.
Die Beklagte, die zu den nach § 1 AMRabG anspruchsberechtigten pri18 vaten Krankenversicherungsunternehmen zählt, hält die Klägerin zur Abschlagsgewährung unter den in der Norm bezeichneten Voraussetzungen für verpflichtet. Dieser Standpunkt der Beklagten kommt einer Anspruchsberühmung gleich. Dass jedenfalls die künftige Erfüllung der Anspruchsvoraussetzungen noch ungewiss ist, steht der Annahme eines Feststellungsinteresses angesichts des in § 1 AMRabG enthaltenen Anspruchs der Beklagten gegenüber der Klägerin auf Gewährung eines Abschlags für den Fall, dass die Beklagte ihren Versicherten Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel der Klägerin ganz oder teilweise erstattet, nicht entgegen.

19: II. Die Feststellungsklage ist unbegründet.

20: 1. Zu Recht hat das Berufungsgericht festgestellt, dass die einfach gesetzlichen Anwendungsvoraussetzungen des § 1 Satz 1 AMRabG im Hinblick auf die Klägerin dem Grunde nach vorliegen. Die Klägerin unterfällt der in dieser Vorschrift angeordneten Pflicht zur Gewährung von Abschlägen zugunsten der privaten Krankenversicherungsunternehmen. Die Beklagte ist ein privates Krankenversicherungsunternehmen. Die Klägerin bringt Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr und ist daher - wie von § 1 Satz 1 AMRabG vorausgesetzt - pharmazeutischer Unternehmer (§ 4 Abs. 18 Satz 2 AMG). Zu den von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln zählen verschreibungspflichtige Präparate im Sinne des § 1 Satz 1 AMRabG.

2. Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Beru21 fungsgerichts, dass § 1 AMRabG mit dem Grundrecht der Klägerin auf Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar ist. Die Berufsfreiheit der Klägerin ist durch die Pflicht zur Gewährung von Abschlägen nach § 1 AMRabG nicht verletzt. Deshalb ist das Verfahren nicht nach Art. 100 Abs. 1 GG auszusetzen und eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts einzuholen.

a) Zu Recht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass § 1

22: AMRabG als Regelung der Berufsausübung in den Schutzbereich des Grundrechts der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG eingreift.

aa) Art. 12 Abs. 1 GG schützt die Freiheit der Berufswahl und der Be23 rufsausübung und damit die gesamte berufliche und Erwerbszwecken dienende Tätigkeit; die Klägerin als inländische juristische Person kann sich nach Art. 19 Abs. 3 GG auf dieses Grundrecht berufen (BVerfGE 50, 290, 363; 114, 196, 244). Geschützt ist durch Art. 12 Abs. 1 GG die Freiheit, Entgelte für Waren und Dienstleistungen selbst auszuhandeln, so dass gesetzliche Preisreglementierungen einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit bewirken (BVerfGE 68,
193, 216; 106, 275, 298; 114, 196, 244; 126, 115, 183; Jarass/Pieroth, GG, 13. Aufl., Art. 12 Rn. 10; Hofmann in Schmidt-Bleibtreu/Hofmann/Henneke, GG, 13. Aufl., Art. 12 Rn. 23). Zu den Berufsausübungsregelungen zählen die in § 130a SGB V vorgesehenen Herstellerrabatte (BVerfGE 114, 196, 244).
bb) § 1 AMRabG beschränkt die freie Preisbildung für verschreibungs24 pflichtige Arzneimittel durch die pharmazeutischen Unternehmer, indem ihnen abverlangt wird, an die privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger für von diesen ganz oder teilweise getragene Aufwendungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe eines prozentualen Anteils des Herstellerabgabepreises nach Maßgabe des § 130a SGB V zu gewähren. Die von den pharmazeutischen Unternehmern bis zum 31. Dezember 2013 zu gewährenden Abschläge beliefen sich auf 16% des Abgabepreises für patentgeschützte verschreibungspflichtige Arzneimittel (§ 130a Abs. 1a SGB V). Seit dem 1. April 2014 beläuft sich dieser Abschlag auf 7% (§ 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V).
Bei dem Abschlag nach § 1 AMRabG handelt es sich zwar nicht um ei25 nen "Zwangsrabatt" im von § 130a SGB V vorgesehenen Sinne (vgl. hierzu Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl., § 130a Rn. 1 ff.), weil private Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträger nicht in einer direkten Leistungsbeziehung zu den pharmazeutischen Unternehmen stehen, sondern ihren Versicherungsnehmern und den Beihilfeberechtigten die von diesen verauslagten Arzneimittelkosten erstatten. Der gesetzliche Abschlag stellt sich aber gleichwohl als Verminderung des Herstellerabgabepreises dar, weil den pharmazeutischen Unternehmern für jedes abgegebene verschreibungspflichtige Arzneimittel, dessen Kosten private Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger ganz oder teilweise erstattet haben, im Ergebnis nur ein um den prozentualen Abschlag vom Abgabepreis verringertes Entgelt verbleibt.

26: cc) Die in § 1 AMRabG enthaltene Grundrechtsbeeinträchtigung geht - entgegen der Ansicht der Revision - nicht über eine bloße Berufsausübungsregelung hinaus. Zwar können auch Berufsausübungsregelungen von so großem Gewicht sein, dass sie eine sinnvolle Berufsausübung unmöglich machen und deshalb wie eine Beschränkung der Berufswahl wirken, die höheren verfassungsrechtlichen Anforderungen unterliegt (vgl. BVerfGE 68, 155, 170; 123, 186, 239; Jarass/Pieroth aaO Art. 12 Rn. 37; Scholz in Maunz/Dürig, GG, 72. Ergänzungslieferung 2014, Art. 12 Rn. 342). Subjektive Berufswahlbeschränkungen , also auf persönliche Eigenschaften und Fähigkeiten bezogene Zulassungsvoraussetzungen, sind nur zum Schutz überragend wichtiger Gemeinschaftsgüter zulässig (vgl. BVerfGE 69, 209, 218; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 355). Objektive Beschränkungen der Berufswahl, die an außerhalb des Einflussbereichs des Betroffenen liegende Kriterien anknüpfen, sind nur zulässig, wenn sie zur Abwehr nachweisbarer oder höchst wahrscheinlicher Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeingut zwingend geboten sind (BVerfGE 102, 192, 214; Jarass/Pieroth aaO Art. 12 Rn. 48; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 363). Eine Wirkung des § 1 AMRabG, die einer Beschränkung der Berufswahl gleichsteht, ist vorliegend allerdings, wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat, in tatsächlicher Hinsicht weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.

(1) Dem von der Revision angeführten Umstand, dass die pharmazeuti27 schen Unternehmer zur Entrichtung der Umsatzsteuer nach Maßgabe des vollen Abgabepreises verpflichtet sind und der nachfolgend gemäß § 1 AMRabG zu gewährende Abschlag nach Auffassung des Bundesministeriums der Finanzen keine entgeltmindernde und folglich die Umsatzsteuerschuld verringernde Wirkung hat, kommt im vorliegenden Zusammenhang kein Gewicht zu, das die Annahme einer Beeinträchtigung der Berufswahlfreiheit rechtfertigt. Es ist schon nicht erkennbar und von der Klägerin auch nicht aufgezeigt, dass sie
durch die Umsatzsteuergestaltung zusätzlich belastet wird. Ihr verbleibt der um den Abschlag verminderte Abgabepreis ohne Umsatzsteuer. Die von dem pharmazeutischen Unternehmer auf den Abgabepreis zu entrichtende Umsatzsteuer ist bei wirtschaftlicher Betrachtung nur ein durchlaufender Posten (vgl. BeckOK UStG/Weymüller, 7. Aufl., Vor § 1 UStG Rn. 2). Die Unternehmer sind nach § 13a UStG lediglich Steuerschuldner, die die Empfänger der Lieferungen und Leistungen mit der Umsatzsteuer belasten und die eingenommene Umsatzsteuer nach Abzug der Vorsteuer an den Fiskus abführen. Nur der Endverbraucher ist derjenige, der die Umsatzsteuer als indirekte Steuer schließlich wirtschaftlich aufbringen muss, während die Umsatzsteuer mit dem Recht zum Vorsteuerabzug für den Unternehmer kostenneutral ist (vgl. Bunjes/Robisch, Umsatzsteuergesetz, 14. Aufl., Vor § 1 Rn. 19 f.). Dass die Umsatzsteuerschuld sich durch die Gewährung des Abschlags nach § 1 AMRabG nicht verringert, hat deshalb keine relevante, den Grundrechtseingriff vertiefende Wirkung. Davon abgesehen ist nicht ersichtlich, dass dem auf den Abschlag entfallenden Differenzbetrag der Umsatzsteuer in den Auswirkungen ein nennenswertes Gewicht zukommt.
(2) An der Einstufung der Vorschrift des § 1 AMRabG als Berufsaus28 übungsregelung ändert auch das weitere Vorbringen der Revision nichts, wonach sich das für die Erfassung und Abrechnung der Abschläge vorgesehene System als besonders intransparent und fehleranfällig erwiesen habe und die Klägerin deshalb zu einer ständigen kostenträchtigen Überprüfung gezwungen sei. Von einer besonderen Intransparenz und Fehleranfälligkeit des Abrechnungssystems und der Notwendigkeit kostenaufwändiger Überprüfungsmaßnahmen kann im vorliegenden Revisionsverfahren nicht ausgegangen werden.
Der Einzug der Abschläge obliegt nach § 2 Satz 1 AMRabG einer zentra29 len Stelle, die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den
Beihilfeträgern bei dem Verband der privaten Krankenversicherung zu bilden ist. Hierbei handelt es sich um die Zentrale Stelle zur Abrechnung von Arzneimittelrabatten GmbH (ZESAR). Nach § 2 Satz 2 AMRabG übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle zum Nachweis des Abschlags die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum , das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Diese haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten (§ 2 Satz 3 AMRabG). Weitere Einzelheiten zur Abrechnung und Zahlungsfrist können die Beihilfeträger und der Verband der privaten Krankenversicherung mit den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer abweichend vom Arzneimittelrabattgesetz vereinbaren (§ 2 Satz 4 AMRabG).
Die Klägerin bemängelt insoweit vergeblich, dass es sich um ein beson30 ders intransparentes und fehleranfälliges System handele, dessen Berechnungen sie ständig und auf eigene Kosten selbst überprüfen müsse. Der Klägerin steht die Möglichkeit zur Verfügung, die Abrechnung der Abschläge überprüfen zu lassen. Ein entsprechendes Verfahren sieht § 3 Satz 1 AMRabG vor. Danach können Unternehmer in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen lassen. Dass das Abrechnungssystem besonders intransparent und fehleranfällig ist und die Klägerin zu einer ständigen, kostenaufwändigen Kontrolle gezwungen ist, hat das Berufungsgericht nicht festgestellt. Für ihre gegenteilige Behauptung beruft sich die Revision auf Vorbringen der Klägerin in den Instanzen. Der in Bezug genommene Vortrag in der Klageschrift ist aber nur ganz allgemein gehalten. Das Landgericht ist deshalb bereits zu Recht davon ausgegangen, es sei nichts dafür ersichtlich, das Prüfungsrecht sei ungeeignet, Abrechnungsfehler aufzudecken. Der fragliche Vortrag der Klägerin in der Berufungsinstanz, auf den die Revision verweist, geht über das erstinstanzliche Vorbringen nicht hinaus. Da-
nach rechtfertigt die Ausgestaltung des Abrechnungssystems nicht die Annahme , die Verpflichtung zur Gewährung von Rabatten ginge in ihrer Intensität weiter als eine Berufsausübungsregelung.
(3) Die angegriffene Regelung stellt sich nicht im Hinblick auf § 1 Satz 3

31: AMRabG als Eingriff in die Berufswahl dar.

Nach der Bestimmung des § 1 Satz 3 AMRabG, die mit Wirkung zum

32: 1. Januar 2011 durch Art. 3a des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I, S. 3108) eingeführt worden ist, sind zur Ermittlung der Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG Selbstoder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Der Abschlag fällt mithin auch dann in voller Höhe an, wenn die privaten Krankenversicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Kosten für Arzneimittel nur teilweise erstattet haben. Einen Eingriff in die Berufswahlfreiheit stellt diese Regelung nicht dar. Weder behindert diese Regelung die Tätigkeit der Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer wesentlich noch macht sie diese unmöglich. Dass die Bestimmung mit Rückwirkung eingeführt worden ist, ist unschädlich. Durch die Vorschrift wird nur die schon zuvor gültige Rechtslage nochmals ausdrücklich wiedergegeben. Bereits nach § 1 Satz 1 AMRabG bestand die Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch das private Krankenversicherungsunternehmen und den Beihilfeträger.

b) Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass sich der Ein33 griff in die Freiheit der Berufsausübung der Klägerin innerhalb der verfassungsrechtlichen Schranken der Gewährleistung des Grundrechts hält, so dass eine Verletzung des Art. 12 Abs. 1 GG nicht gegeben ist.

34: aa) Die verfassungsrechtliche Rechtfertigung eines Eingriffs in das Grundrecht nach Art. 12 Abs. 1 GG bestimmt sich nach der Eingriffsintensität. Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn er vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dient (dazu B II 2 b bb) und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar trifft (dazu B II 2 b cc). Dazu muss der Eingriff dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfGE 7, 377, 397; 85, 248, 259; BVerfG, GRUR 2011, 838 Rn. 39; GRUR 2012, 72 Rn. 20).

bb) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Ge35 setzgeber mit § 1 AMRabG bezweckt hat, einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz für Privatversicherte zu gewährleisten, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung zu erzielen, die Funktionsfähigkeit der privaten Krankenversicherung dauerhaft zu gewährleisten und die öffentlichen Haushalte zu schonen, und dieses Ziel beachtlichen Interessen des Gemeinwohls dient.
(1) Ohne Erfolg wendet die Revision ein, die Gewährleistung eines be36 zahlbaren Krankenversicherungsschutzes für Privatversicherte sei kein zur Rechtfertigung des Grundrechtseingriffs geeignetes Gemeinwohlinteresse, weil der Gesetzgeber die aus dem Sozialstaatsprinzip folgende Aufgabe, einen Krankenversicherungsschutz für alle Bürger zu sichern, bereits durch die Schaffung eines Zweisäulensystems aus gesetzlicher und privater Krankenversicherung erfüllt und verbliebene Lücken durch die Einführung eines Basistarifs für bisher unversicherte Personen mit Kontrahierungszwang der privaten Krankenversicherungsunternehmen im Jahre 2007 geschlossen habe.

37: Dass der Gesetzgeber das Ziel verfolgt hat, Kosten im Bereich der Arzneimittel bei den privaten Krankenversicherungen einzusparen und dadurch einen günstigeren Prämienverlauf für Privatversicherte zu erreichen, ist § 1 Satz 4 AMRabG zu entnehmen. Die Vorschrift bestimmt, dass die Abschläge nach § 1 Satz 1 AMRabG von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen. Dieser Normzweck geht auch aus der Gesetzesbegründung hervor. Darin heißt es (BTDrucks. 17/3698, S. 61): Gesetzliche und private Krankenversicherung sollen als jeweils eigene Säule für die ihnen zugewiesenen Personenkreise einen dauerhaften und ausreichenden Versicherungsschutz gegen das Risiko der Krankheit auch in sozialen Bedarfssituationen sicherstellen. Dies ist insbesondere auch durch die Einkommensstruktur der Privatversicherten mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkommen vor allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und Rentnern begründet. In allen von der gesetzlichen Versicherungspflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht die staatliche Gewährleistungsverantwortung für eine zweckmäßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung.

Die Gewährleistung eines bezahlbaren Krankenversicherungsschutzes in

38: der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung dient dem Schutz wichtiger Interessen des Gemeinwohls (BVerfGE 123, 186, 242; BVerfG, GesR 2013, 603 605 = NZS 2013, 858). Anders als die Revision meint, ist keine Beschränkung auf solche Leistungsbereiche der privaten Krankenversicherung vorzunehmen, die - wie der Basistarif - im Prämien- und Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung entsprechen, weil die übrigen Privatversicherten finanziell leistungsfähig und daher nicht schutzbedürftig seien. Der Schutz der Bevölkerung vor dem Risiko der Erkrankung, das sich bei jedem und jederzeit realisieren und ihn mit unabsehbaren Kosten belasten kann, zählt zu den Kerngeboten des Sozialstaats im Sinne des Art. 20 Abs. 1 GG (BVerfGE 123, 186, 242). Dass vor diesem Hintergrund die von der Revision vertretene Differenzierung in der Schutzbedürftigkeit gesetzlich und privat Krankenversicherter nicht sachgerecht ist, belegt der vom Berufungsgericht zutreffend herangezogene und von der Revision nicht angegriffene Umstand, dass nur 20% der in der privaten Krankenversicherung Versicherten ein Einkommen oberhalb der für die Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung maßgeblichen Jahresarbeitsentgeltgrenze und deshalb die Mehrheit der Privatversicherten kleine und mittlere Einkommen beziehen. Auch die zwischen beiden Versicherungssystemen bestehenden Unterschiede - Sachleistungsprinzip und Solidargemeinschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung einerseits und Kostenerstattungs- und Äquivalenzprinzip bei Gewinnorientierung der Unternehmen in der privaten Krankenversicherung andererseits - rechtfertigen eine Vernachlässigung des sozialstaatlich gebotenen Schutzzwecks eines auch in der privaten Krankenversicherung bezahlbaren Versicherungsschutzes nicht, weil dieser nicht an bestimmte Systembedingungen, sondern an die Schutzbedürftigkeit der gesamten Bevölkerung anknüpft.

Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der dauerhaften Funktionsfähigkeit

39: der privaten Krankenversicherung stellt sich als Annex des Postulats einer ausreichenden und bezahlbaren Gesundheitsversorgung der Versicherten dar (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 61). Diesem Ziel hat der Gesetzgeber in Anbetracht der Einkommensstruktur der privat Krankenversicherten nicht schon mit der Schaffung des dualen Systems von gesetzlicher und privater Krankenversicherung abschließend genügt. Der Zweck des § 1 AMRabG, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung für Privatversicherte zu erzielen (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 60), ist gleichermaßen Bestandteil der legitimen Absicht, einen bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutz zu gewährleisten.

40: (2) Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Feststellung des Berufungsgerichts , dass weiteres legitimes gesetzgeberisches Ziel die Schonung der öffentlichen Haushalte sei. Diese Zwecksetzung kommt in der Anspruchsberechtigung der Beihilfeträger in § 1 Satz 1 AMRabG zum Ausdruck. In der verfassungsrechtlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Schonung der öffentlichen Kassen im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG eine vernünftige Erwägung des Gemeinwohls darstellt, die Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen kann (vgl. BVerfGE 33, 240, 246; 101, 331, 349). Lediglich für den Fall der Einschränkung der Berufswahlfreiheit kommt dem fiskalischen Argument der Erhöhung staatlicher Einnahmen allein kein hinreichendes Gewicht zu (BVerfGE 102, 197, 216; 115, 276, 307). Um einen Fall der Beschränkung der Freiheit der Berufswahl geht es vorliegend aber nicht.

cc) Die aus Gründen des Gemeinwohls nicht zu umgehenden Einschrän41 kungen der Berufsausübungsfreiheit stehen unter dem Gebot der Verhältnismäßigkeit (vgl. BVerfGE 121, 317, 346). Der Eingriff muss zur Erreichung des damit verbundenen Ziels geeignet sein (dazu B II 2 b dd) und darf nicht weitergehen , als dies zur Verwirklichung der Belange des Gemeinwohls erforderlich ist (dazu B II 2 b ee). Der Eingriff darf weiter nicht übermäßig belastend sein, so dass bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und der Bedeutung der ihn rechtfertigenden Gründe die Grenze der Zumutbarkeit eingehalten ist (dazu B II 2 b ff).
dd) Zur Erreichung des in Rede stehenden Zwecks ist die Regelung des

42: § 1 AMRabG geeignet.

(1) Das Berufungsgericht hat ausgeführt, § 1 AMRabG sei bei Berück43 sichtigung des gesetzgeberischen Einschätzungs- und Prognosevorrangs zur Zweckerreichung geeignet. Es erscheine jedenfalls möglich, dass die Abschlä-
ge einem Anstieg der Versichertenbeiträge entgegenwirkten. Im Jahr 2011 habe der Anstieg der Arzneimittelkosten durch den Abschlag nach § 1 AMRabG auf 1,8% begrenzt werden können, während der Anstieg ohne Rabatt 8,5% betragen hätte. Für das Jahr 2012 habe sich ein Kostenanstieg von 0,5% ergeben , der ohne Rabatt 1,8% betragen hätte. Der möglichen Auswirkung auf die Prämienstabilität stehe nicht entgegen, dass die Prämienbildung durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werde. Die Zweckbindung der Abschläge sei in § 1 Satz 4 AMRabG klar festgelegt.

44: (2) Diese Beurteilung hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

Im Rahmen der Prüfung, ob sich eine gesetzgeberische Maßnahme für

45: die Zweckverfolgung eignet, ist der tendenziell weiten Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers Rechnung zu tragen. Die Eignung einer Maßnahme ist gegeben, wenn sie auf der Basis einer sachgerechten und vertretbaren Annahme des Gesetzgebers zur Zweckerreichung geeignet erscheint (vgl. BVerfGE 25, 1, 17 ff.; 57, 139, 160; 77, 308, 332; 103, 293, 307; 115, 276, 308; Scholz in Maunz/Dürig aaO Art. 12 Rn. 336, 340).

Nach diesem Maßstab ist § 1 AMRabG zur Erreichung des Normzwecks

46: geeignet. Der den privaten Krankenversicherungsunternehmen und Beihilfeträgern zugutekommende Abschlag auf die Abgabepreise wirkt - bezogen auf die Unternehmen der privaten Krankenversicherung - wegen der in § 1 Satz 4 AMRabG angeordneten Zweckbindung der Mittel stabilisierend auf die Versicherungsbeiträge und - soweit die öffentlichen Haushalte betroffen sind - werden deren Ausgaben für Beihilfeaufwendungen reduziert.

47: ee) Ohne Erfolg greift die Revision die weitere Annahme des Berufungsgerichts an, dass § 1 AMRabG zur Erreichung der mit dieser Vorschrift verfolgten Ziele erforderlich ist.

(1) Das Berufungsgericht hat ausgeführt, die Möglichkeit einer Belastung

48: anderer Leistungserbringer des Gesundheitswesens oder der Allgemeinheit schließe die Notwendigkeit nicht aus, eine bestimmte Gruppe von Leistungserbringern - hier die pharmazeutischen Unternehmer - zur Kostensenkung heranzuziehen. Dass Selbst- oder Eigenbehalte bei der Ermittlung der Abschläge nicht zu berücksichtigen seien, stehe der Erforderlichkeit der Maßnahme nicht entgegen. Eine Senkung der Abschläge bei nur teilweiser Erstattung der Arzneimittelkosten durch die Krankenversicherungen und Beihilfeträger belaste die pharmazeutischen Unternehmer zwar weniger stark; eine solche Vorgehensweise sei aber nicht gleich geeignet, weil die Regelung umso geeigneter sei, je größer die Rabatte seien. Fehler bei der Ermittlung der Abschläge im Einzelfall stellten die Erforderlichkeit der Regelungen nicht in Frage. Gleiches gelte für die umsatzsteuerliche Behandlung der Abschläge.

49: (2) Auch diese Beurteilung ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

Im Sinne der Verhältnismäßigkeit erforderlich ist eine Maßnahme, wenn

50: sie das mildeste unter gleich geeigneten Mitteln darstellt und deshalb weniger belastende, aber gleichermaßen geeignete Mittel nicht zur Verfügung stehen (BVerfGE 136, 382 Rn. 16). In diesem Zusammenhang ist ebenfalls der Beurteilungs - und Prognosespielraum des Gesetzgebers bei der Verfolgung sozialoder wirtschaftspolitischer Ziele zu berücksichtigen. Eine Maßnahme, die der Gesetzgeber für erforderlich hält, ist verfassungsrechtlich erst zu beanstanden, wenn nach den dem Gesetzgeber bekannten Tatsachen und im Hinblick auf bisher gemachte Erfahrungen festzustellen ist, dass andere in Betracht kom- mende Beschränkungen die gleiche Wirksamkeit versprechen, die Betroffenen jedoch weniger belasten (vgl. BVerfGE 115, 276, 309 mwN). Solche anderweitigen Beschränkungen sind - jedenfalls bei der Verfolgung eines komplexen Ziels (vgl. BVerfG, VersR 2004, 898) - stets mit Blick auf die konkret betroffene Gruppe zu untersuchen; das Argument, andere Mittel innerhalb des Systems belasteten andere Personen weniger, spricht in einer solchen Konstellation nicht gegen die Erforderlichkeit der gewählten Maßnahme (vgl. BVerfG, VersR 2004, 898, 900).

(3) Danach zieht die Revision vergeblich die Erforderlichkeit der angegrif51 fenen Regelung mit dem Argument in Zweifel, die nach § 1 AMRabG gezahlten Abschlagsbeträge fielen schon angesichts der in der privaten Krankenversicherung erzielten Überschüsse von 2,2 Mrd. € im Jahr 2008 sowie im Gesamtvergleich der im Gesundheitswesen entstehenden Kosten und der Aufwendungen für den Abschluss von Neuverträgen und die Verwaltung der privaten Krankenversicherungen nicht ins Gewicht; durch Einsparungen im Bereich der letztgenannten beiden Kostenarten könne die Beitragsstabilität auf weniger einschneidendem Wege erreicht werden.
(4) Die Absicht des Gesetzgebers, die genannten Ziele gerade mittels ei52 ner Begrenzung der besonders stark gestiegenen Arzneimittelkosten zu verfolgen , hält sich im Rahmen der gesetzgeberischen Einschätzungsprärogative. Der Hinweis auf anderweitig und zu Lasten anderer Betroffener bestehende Einsparmöglichkeiten vermag die Erforderlichkeit der angegriffenen Maßnahme im Rahmen des vorliegend verfolgten, komplexen Ziels der Sicherstellung einer bezahlbaren privaten Krankenversicherung nicht zu widerlegen. Jedenfalls kann die Vorzugswürdigkeit der von der Klägerin vorgeschlagenen anderen Maßnahmen gegenüber dem vom Gesetzgeber gewählten Mittel nicht mit hinreichender Sicherheit festgestellt werden.

53: Auch das weitere Argument der Revision, das Arzneimittelrabattgesetz sei entbehrlich, weil durch die gesetzliche Regulierung der Berechnung von Versicherungsbeiträgen - etwa durch die Festlegung sogenannter auslösender Faktoren gemäß § 12b VAG - sichergestellt werde, dass es nicht zu übermäßigen Erhöhungen komme, verfängt nicht. Es liegt auf der Hand, dass die Senkung einzelner Kostenarten durchaus Einfluss darauf haben kann, ob und zu welchem Zeitpunkt die Gesamtkostensteigerungen den Schwellenwert von 10% erreichen, den etwa § 12b Abs. 2 VAG zur Voraussetzung einer Beitragsanpassung bestimmt.

(5) Der Erforderlichkeit der angegriffenen Regelung steht - anders als die

54: Revision meint - nicht entgegen, dass der Abschlag nach § 1 Satz 1 AMRabG auch in voller Höhe zu zahlen ist, wenn das private Krankenversicherungsunternehmen oder der Beihilfeträger die Kosten des Arzneimittels nur teilweise erstattet. Eine nur anteilige Berechnung des Abschlags wäre für die Verwirklichung der verfolgten Regelungsziele nicht gleichermaßen geeignet.

ff) Die Revision hat weiter keinen Erfolg, soweit sie sich gegen die An55 nahme des Berufungsgerichts wendet, § 1 AMRabG sei im engeren Sinne verhältnismäßig.
(1) Das Berufungsgericht hat angenommen, das mit § 1 AMRabG ver56 folgte Ziel, einen bezahlbaren Versicherungsschutz für alle privat Krankenversicherten zu gewährleisten, habe erhebliches Gewicht; wegen der demographischen Entwicklung sei auch das weitere Ziel der Schonung öffentlicher Haushalte von wachsender Bedeutung. Demgegenüber sei der Eingriff nicht so schwerwiegend, dass er im Hinblick auf die verfolgten Ziele unzumutbar sei. Es sei weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Abschläge die pharmazeutischen Unternehmer in ihrem Bestand gefährdeten oder auch nur zu erheblichen
Gewinneinbußen geführt hätten. Zudem erfasse § 1 AMRabG nur einen Teil der von dem pharmazeutischen Unternehmer hergestellten Produkte. Vom Anwendungsbereich ausgenommen seien sämtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Es falle weiter kein Abschlag an, wenn die Kosten des Medikaments vollständig vom Versicherten gezahlt würden. Auch in der Zusammenschau mit den der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährenden Rabatten ergebe sich keine unzumutbare Gesamtbelastung der pharmazeutischen Unternehmer. Durch die in Bezug genommene Regelung des § 130a Abs. 4 Satz 1 SGB V bestehe zudem eine Pflicht, die Erforderlichkeit der Abschläge zu prüfen und - wenn sie ganz oder teilweise nicht mehr gerechtfertigt seien - zu verringern oder aufzuheben.
(2) Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

57: Eine Maßnahme ist verhältnismäßig im engeren Sinne, wenn der Eingriff

58: in die Berufsfreiheit bei einer Gesamtabwägung zwischen der Schwere des Eingriffs und dem Gewicht der ihn rechtfertigenden Gründe für den Betroffenen noch zumutbar ist, also nicht außer Verhältnis zum verfolgten Zweck steht (BVerfGE 30, 292, 316 f.; 46, 120, 148; 85, 248, 261; 102, 197, 220). Je enger der Bezug einer gesetzgeberischen Maßnahme zu einem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit verfassungsrechtlich rechtfertigen; besteht hingegen nur ein entfernter Zusammenhang zwischen grundrechtlicher Beschränkung und Gemeinschaftsgut, so kann dieses nicht generell Vorrang vor der Berufsausübungsfreiheit beanspruchen (BVerfGE 85, 248, 261; 107, 186, 197). Bei der Prüfung, ob eine die Berufsausübung betreffende gesetzliche Regelung zumutbar ist, ist nicht ohne weiteres die individuelle Interessenlage des jeweiligen Betroffenen Maßstab der dem Gemeinwohl gegenüberzustellenden Interessen. Vielmehr ist eine generalisierende Betrachtungsweise geboten, die auf den betroffenen Wirtschaftszweig oder die be- troffene Berufsgruppe insgesamt abstellt (BVerfGE 30, 292, 315; 68, 193, 219; 70, 1, 30).

(3) Die Würdigung des Berufungsgerichts entspricht diesen Maßstäben.

59: Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass angesichts der erheblichen Bedeutung der mit § 1 AMRabG verfolgten Ziele - der Beitragsstabilisierung in der privaten Krankenversicherung und der Schonung der öffentlichen Kassen - die mit dieser Vorschrift verbundene Beeinträchtigung der Berufsausübungsfreiheit der Klägerin nicht unverhältnismäßig ist.

Ohne Erfolg bemängelt die Revision, das Berufungsgericht habe die

60: Schwere des mit § 1 AMRabG verbundenen Grundrechtseingriffs verkannt. Diese ergebe sich schon aus der Höhe der von der Klägerin im Jahr 2011 gezahlten Abschläge von 399.566,52 €.

Dieser Angriff der Revision bleibt schon deshalb erfolglos, weil bei der

61: Beurteilung der Zumutbarkeit einer wirtschaftsordnenden gesetzlichen Regelung im Bereich der Berufsausübung nicht die Interessenlage des Einzelnen maßgebend ist, sondern es auf eine generalisierende Betrachtungsweise des betreffenden Wirtschaftszweigs insgesamt ankommt. Die Möglichkeit, dass eine gesetzliche Maßnahme im Einzelfall die Existenz eines Unternehmens gefährden oder sogar zu seinem Ausscheiden aus dem Markt führen könnte, rechtfertigt es noch nicht, sie unter dem Gesichtspunkt der Unzumutbarkeit von Verfassungs wegen zu beanstanden (vgl. BVerfGE 30, 292, 316; 68, 193, 220; 70, 1,

30).

Jedenfalls aber hat das Berufungsgericht die Schwere des Eingriffs in die

62: Berufsausübungsfreiheit der Klägerin zutreffend bewertet und den Aspekt der Höhe des zu zahlenden Abschlags in die Gesamtabwägung zutreffend einbe- zogen. Dazu hat es ausgeführt, die aufgrund der angegriffenen Regelung zunächst geltende Abschlagshöhe von 16% und aktuell 7% sei zwar beachtlich. Die von der Klägerin genannte Höhe der von ihr in einem Jahr gezahlten Abschläge könne die Feststellung der Unzumutbarkeit aber nicht begründen, weil mangels entsprechenden Vortrags der Klägerin diese Beträge nicht in Beziehung zu ihrem Jahresumsatz oder anderen aussagekräftigen Kennziffern gesetzt werden könnten. Gleiches gilt mit Blick auf die Branche der pharmazeutischen Unternehmer insgesamt. Die Gesamthöhe des Einsparungsbetrags der Kosten für Arzneimittel durch das Arzneimittelrabattgesetz hat die Beklagte - von der Klägerin nicht bestritten - im Jahr 2011 auf 161 Mio. € und im Jahr 2012 auf 193 Mio. € beziffert. Auch insoweit fehlt es allerdings an Vortrag der Klägerin zum Gesamtumsatz oder Gesamtgewinn der pharmazeutischen Unternehmer. Deshalb hat das Berufungsgericht keine Feststellungen dazu treffen können, die in tatsächlicher Hinsicht die Annahme einer Unzumutbarkeit wegen wirtschaftlicher Überforderung oder gar Existenzgefährdung tragen würden. In diesem Zusammenhang hat das Berufungsgericht zu Recht berücksichtigt, dass sich § 1 AMRabG mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur auf einen Ausschnitt der Geschäftstätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer bezieht. Das Berufungsgericht hat weiter zutreffend darauf verwiesen, dass die durch § 1 AMRabG ausgelöste Abschlagspflicht nur einen Bruchteil der Rabatte ausmacht , die die pharmazeutischen Unternehmer zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung in Höhe von etwa 2,2 Mrd. € jährlich zu leisten haben, deren Vereinbarkeit mit Art. 12 Abs. 1 GG nicht mehr in Frage steht (vgl. BVerfGE 114, 196, 242 ff.). Daher bestehen auf der Grundlage des vom Berufungsgericht festgestellten Sachverhalts, der im Revisionsverfahren zugrunde zu legen ist, keine Anhaltspunkte dafür, dass der Abschlag die Klägerin oder die pharmazeutische Industrie insgesamt wirtschaftlich überfordert oder in ihrem Bestand gefährdet.

63: (4) Ohne Erfolg wendet sich die Revision weiter gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Modalitäten der Abschlagsberechnung, ihre umsatzsteuerliche Behandlung und das Bestehen einer Abschlagspflicht bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die privaten Krankenversicherungen und Beihilfeträger verstärkten den Grundrechtseingriff nicht in einer Weise, dass die angegriffene Regelung die Zumutbarkeitsgrenze überschreitet.

Die umsatzsteuerliche Behandlung des Abschlags bewirkt keine relevan64 te Vertiefung des Grundrechtseingriffs (dazu B II 2 a cc (1)).
Das Berufungsgericht hat zutreffend festgestellt, dass auch die Modalitä65 ten der Abschlagsberechnung die Zumutbarkeitsbetrachtung nicht entscheidend zugunsten der Klägerin beeinflussen (dazu B II 2 a cc (2)).
Die Pflicht der pharmazeutischen Unternehmen, die Abschläge gemäß

66: § 1 AMRabG auch dann zu bezahlen, wenn die privaten Versicherungsunternehmen oder Beihilfeträger die Arzneimittelkosten nur teilweise erstatten, führt im Rahmen der Gesamtabwägung ebenfalls nicht zu der Feststellung, dass die angegriffene Regelung die Klägerin unzumutbar belastet.

Die Abschlagspflicht entsteht gemäß § 1 Satz 1 AMRabG, wenn Arznei67 mittelkosten ganz oder teilweise erstattet werden. Voraussetzung der Pflicht zur Gewährung von Abschlägen ist die tatsächliche Übernahme von Kosten. In der Gesetzesbegründung heißt es dazu (BT-Drucks. 17/3698, S. 61):
Voraussetzung eines Abschlagsanspruchs ist, dass die Anspruchsberechtigten auch tatsächlich Kosten übernommen haben. Der Abschlagsanspruch gilt nur für die Träger der Kosten im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall, nicht jedoch für Versicherte selbst, so dass für Arzneimittel, deren Kosten - etwa aufgrund eines Selbstbehalts - nicht geltend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist. Damit wird das Prinzip der Kostenerstattung im Bereich der
privaten Krankenversicherung und der Beihilfe berücksichtigt und dem Zweck der Entlastung der Kostenträger Rechnung getragen. An der Zumutbarkeit einer Abschlagsgewährung bei nur teilweiser Kos68 tenerstattung ändert auch die rückwirkende Einführung des § 1 Satz 3 AMRabG nF nichts. Der Gesetzgeber hielt die rückwirkende Einführung der Bestimmung für erforderlich. Dazu heißt es in der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 17/13770, S. 25 f.): Mit der Regelung wird - der ursprünglichen Gesetzesintention des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) folgend - klargestellt, dass auch bei Versicherten mit absoluter oder prozentualer Selbstbeteiligung den Kostenträgern zusammen die Abschlagszahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Bei den an der Umsetzung des AMRabG Beteiligten sind insoweit Unsicherheiten im Gesetzesverständnis aufgekommen. (...) Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer der PKV und Beihilfe die Herstellerabschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu gewähren. Dabei geht es um die Aufteilung der Kostentragung zwischen PKV und Beihilfe, die vom Status des Beihilfeempfängers abhängt. Eine besondere Berücksichtigung von Selbstbehalttarifen hat der Gesetzgeber nicht vorgesehen. Selbst- oder Eigenbehalte beziehen sich in der Regel auf mehr als einen Leistungsbereich. Deshalb wäre es zufällig und hinge allein von der Reihenfolge der vom Versicherten eingereichten Rechnungen ab, ob und in welcher Höhe die Herstellerabschläge gewährt würden. Darüber hinaus tragen die Versicherten bis zur Höhe der Selbstbeteiligung die gesamten Arzneimittelkosten ohne Berücksichtigung der Herstellerabschläge.
Die Abschläge fallen also stets in voller Höhe an, wenn die Kostenträger

69: Arzneimittelkosten ganz oder - dies ist der Regelungsgehalt des neuen Satzes 3 - aufgrund von Selbstbehalten nur teilweise erstattet haben. In diesem Fall ist der Abschlag im Innenverhältnis zwischen privaten Versicherungsunternehmen und Beihilfeträgern "nach dem Anteil der Kostentragung" aufzuteilen. Hingegen bleibt es dabei, dass kein Abschlag zu zahlen ist, wenn - etwa aufgrund von Selbstbehalten - die Kostenträger keine Kosten für das Arzneimittel erstattet haben. Diese Regelung kann also dazu führen, dass private Kranken- versicherungsunternehmen oder Beihilfeträger Arzneimittelkosten nur teilweise erstattet haben, jedoch der Abschlag in voller Höhe anfällt.

70: Der in der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 17/13770, S. 25 f.) bezogen auf den internen Ausgleich zwischen privaten Versicherungsunternehmen und Beihilfeträgern als unerwünscht beschriebene Befund, dass es ohne die neue Regelung vom Zufall oder der Reihenfolge der Belegeinreichung abhängt, ob und in welcher Höhe der Abschlag anfällt, besteht durch die neue Regelung bezogen auf die Abschlagspflicht der pharmazeutischen Unternehmer dem Grunde nach damit fort. Nur bei anteiligen Selbstbehalten besteht die Pflicht zur Abschlagsgewährung. Angesichts des erheblichen Gewichts der mit § 1 AMRabG verfolgten Ziele ist die aus der fehlenden Berücksichtigung anteiliger Selbstbehalte folgende Belastung der pharmazeutischen Unternehmen als zumutbar zu beurteilen. Die von der Revision als besonders belastend gerügte Wirkung der Maßnahme erschöpft sich darin, dass bei teilweiser Kostenerstattung der volle Abschlag anfällt, während keine Abschläge zu zahlen sind, wenn die Arzneimittelkosten vollständig vom Privatversicherten getragen werden.

Dem Einwand der Klägerin, bei fehlender Kostenerstattung verschaffe

71: der Abschlag den privaten Krankenversicherungen schlicht zusätzliche Einnahmen auf Kosten der pharmazeutischen Unternehmer, ist entgegenzuhalten, dass die aufgrund des Abschlags eingenommenen Mittel gemäß § 1 Satz 4 AMRabG ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden dürfen, so dass die Wahrung des gesetzgeberischen Zwecks sichergestellt ist.

Die Rüge der Revision, es sei einem Teilnehmer am privaten Wirt72 schaftsverkehr nicht zumutbar, ein anderes auf Gewinnerzielung ausgerichtetes Unternehmen zu subventionieren, geht am Kern des Rechtsstreits vorbei. Zur
Zahlungspflicht nach § 1 AMRabG werden nicht beliebige Wirtschaftsteilnehmer herangezogen, sondern die pharmazeutischen Unternehmer, die durch die Möglichkeit zur freien Bestimmung des Abgabepreises für Arzneimittel (vgl. Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 78 Rn. 1; Sandrock/Nawroth in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 9 Rn. 153) Einfluss auf die Arzneimittelkosten haben. Es besteht mithin ein innerer Zusammenhang zwischen der wirtschaftlichen Tätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer und der durch § 1 AMRabG angeordneten Abschlagspflicht, der diese nicht als übermäßige Belastung erscheinen lässt.
Die Auferlegung der Abschlagspflicht zugunsten der Beihilfeträger ist

73: - entgegen der Auffassung der Revision - im Hinblick auf das Gewicht des gesetzgeberischen Ziels, die öffentlichen Kassen zu schonen, ebenfalls nicht unzumutbar. Die pharmazeutischen Unternehmer werden nicht zu beliebigen fiskalischen Zwecken zur Zahlung einer Abgabe herangezogen, sondern ihnen wird als auf die Arzneimittelpreise maßgeblich einwirkenden Beteiligten ein Beitrag zur Verminderung der Steigerung oder zur Senkung dieses Kostenfaktors abverlangt, sofern die Beihilfeträger Arzneimittelkosten an die Beihilfeberechtigten erstatten. Auch hier besteht ein innerer Zusammenhang zwischen der Auferlegung der Abschlagspflicht und dem verfolgten Zweck, der die Annahme der Unzumutbarkeit ausschließt. Die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts , dass allein fiskalische Erwägungen einen Eingriff in die Freiheit der Berufswahl nicht rechtfertigen (vgl. BVerfGE 102, 197, 216; 115, 276, 307) steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Vorliegend handelt es sich lediglich um eine Berufsausübungsregelung. Zudem ist die Abschlagspflicht nicht allgemein fiskalisch begründet, sondern soll der Steigerung gerade derjenigen von der öffentlichen Hand zu tragenden Kosten entgegenwirken, die die Beihilfeträger für Arzneimittel zu erstatten haben.

(5) Die Revision rügt ferner erfolglos, es handele sich bei § 1 AMRabG

74: bezogen auf das Zwei-Säulen-Modell der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung nicht um eine folgerichtige gesetzgeberische Maßnahme. In diesem Zusammenhang macht die Revision geltend, schon durch die Preisvorschriften des Arzneimittelrechts und hier insbesondere durch § 78 Abs. 3 und 3a AMG sei gewährleistet, dass die für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Erstattungsbeträge auch auf die private Krankenversicherung anwendbar seien und folglich die Preise nicht im Belieben der pharmazeutischen Unternehmen stünden. Anders als die Rabatte zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung, die 90% der Versicherten erfasse, seien die Abschläge nicht unter dem Aspekt des Mengenrabatts folgerichtig. Es fehle an verlässlichen tatsächlichen Feststellungen des Gesetzgebers zur Eignung von Zwangsabschlägen zur Sicherung der Prämienstabilität.

Es ist nicht festzustellen, dass aufgrund arzneimittelpreisrechtlicher Re75 gelungen die Vorschrift des § 1 AMRabG eine nicht folgerichtige gesetzgeberische Maßnahme darstellt. Die von der Revision in Bezug genommenen Vorschriften haben nicht den Regelungsgehalt, den die Revision ihnen zumisst. § 78 Abs. 3 AMG regelt die Arzneimittelpreisbildung auf den Handelsstufen des Großhandels und der Apotheken. Die Bestimmung schränkt die Freiheit des pharmazeutischen Unternehmers, den Abgabepreis für das unter seinem Namen in Verkehr gebrachte Arzneimittel zunächst selbst festzulegen, nicht ein (vgl. Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 78 Rn. 1; Hofmann in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., § 78 Rn. 40; Sandrock/Nawroth in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 9 Rn. 153). Die Vorschrift des § 78 Abs. 3a AMG bestimmt, dass der pharmazeutische Unternehmer Arzneimittel, für die nach § 130b SGB V zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung Erstattungsbeträge vereinbart sind, zu diesem Preis abgeben muss und erstreckt so die Wirkung solcher Arzneimittelrabatte auf die private Krankenversicherung und Beihilfeträger
(Hofmann in Kügel/Müller/Hofmann aaO § 78 Rn. 40). Auch diese Vorschrift schränkt jedoch die Freiheit der Bestimmung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers nicht ein, solange - etwa für die Dauer des Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V - ein Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel noch nicht vereinbart ist. Die genannten Vorschriften stellen die Folgerichtigkeit des § 1 AMRabG daher nicht in Frage.
Die Rüge der Revision, es fehle an der Folgerichtigkeit auch unter dem

76: Aspekt des Mengenrabatts, weil die angegriffene Regelung lediglich 10% der Versicherten betreffe, verfängt schon deshalb nicht, weil das Berufungsgericht seine Entscheidung auf einen solchen Aspekt nicht gestützt hat. Im Übrigen spricht nichts gegen die Angemessenheit eines Rabatts, durch den über den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung mit 90% der Versicherten hinaus der Markt der verbleibenden 10% der Privatversicherten umfasst wird.

(6) Der Einwand der Revision, es fehle an verlässlichen tatsächlichen

77: Feststellungen zur Eignung der in § 1 AMRabG vorgesehenen Abschläge als Mittel zur Förderung der Prämienstabilität, greift schon deshalb nicht durch, weil insoweit eine Einschätzungsprärogative des Gesetzgebers besteht. Weiter hat sich die Einschätzung in Anbetracht der Verringerung des Anstiegs der Arzneimittelkosten in den Jahren 2011 und 2012 als richtig erwiesen (dazu B II 2 b ff). Schließlich hat der Gesetzgeber für den Bereich der privaten Krankenversicherungen und Beihilfeträger die bereits für die gesetzliche Krankenversicherung geltenden Rabatte übernommen, deren Angemessenheit die Revision nicht durchgreifend in Zweifel zieht.

(7) Die Revision bleibt ferner ohne Erfolg, soweit sie § 1 AMRabG für zu

78: weit gefasst und unbestimmt hält, weil es an spezifischen Vorgaben für die Prämienstabilisierung fehle.

Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Einhaltung

79: der in § 1 Satz 4 AMRabG vorgeschriebenen Zweckbindung hinreichend sichergestellt ist. Zum einen erstreckt sich die Versicherungsaufsicht nach § 1 Abs. 1 VAG auf die Einhaltung dieser Zweckbindung. Zum anderen bedürfen Veränderungen der Prämienhöhe nach § 12b Abs. 1 VAG der Zustimmung eines unabhängigen Treuhänders, der gemäß § 12b Abs. 2 Satz 5 VAG die Aufsichtsbehörde zu unterrichten hat, wenn kein Einvernehmen über die Prämienänderung erzielt werden kann. Mangels von der Klägerin vorgetragener oder sonst ersichtlicher Anhaltspunkte, dass die Versicherungsunternehmen sich nicht an die Zweckbestimmung halten, reichen diese Vorkehrungen für die Annahme der Verhältnismäßigkeit der Regelung aus.

3. Ohne Erfolg wendet sich die Revision schließlich gegen die Annahme

80: des Berufungsgerichts, dass § 1 AMRabG mit dem Grundrecht der Klägerin aus Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar ist. Dieses Grundrecht der Klägerin ist ebenfalls nicht verletzt, so dass es auch insoweit keiner Vorlage des Rechtsstreits an das Bundesverfassungsgericht gemäß Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG bedarf.

a) Das Berufungsgericht hat angenommen, dass die in der Übertragung

81: der Arzneimittelrabatte der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung liegende Gleichbehandlung dieser Versicherungszweige nicht grundrechtswidrig sei, weil vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls, und zwar die Verfolgung der bereits im Rahmen der Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG angeführten Ziele, diese Gleichbehandlung rechtfertigten. Das Berufungsgericht hat weiter angenommen, es liege kein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG darin, dass die Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG nur die pharmazeutischen Unternehmer und nicht andere Leistungserbringer des Gesundheitswesens, etwa Ärzte, treffe. In dem Umstand, dass gerade der Arzneimittelbereich besonders stark von Kostensteigerungen betroffen gewesen sei, liege eine sachli- che Rechtfertigung für eine alleinige Belastung der pharmazeutischen Unternehmer.

82: b) Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.

aa) Art. 3 Abs. 1 GG gebietet dem Gesetzgeber, wesentlich Gleiches

83: gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Die Vorschrift schützt also vor sachlich nicht gerechtfertigter Ungleichbehandlung vergleichbarer Sachverhalte und vor der Gleichbehandlung nicht vergleichbarer Sachverhalte (BVerfGE 83, 1, 23; 89, 132, 141; 126, 400, 416; Sachs/Osterloh/Nußberger aaO Art. 3 Rn. 8 ff.; Jarass/Pieroth aaO Art. 3 Rn. 7 f.). Grundrechtsträger sind gemäß Art. 19 Abs. 3 GG auch juristische Personen des Privatrechts (BVerfGE 35, 348, 357; Sachs/Osterloh/Nußberger aaO Art. 3 Rn. 72). Um zu prüfen, ob eine unterschiedliche Behandlung vergleichbarer Sachverhalte vorliegt, sind Vergleichsgruppen zu bilden (vgl. BVerfGE 130, 151, 175; Jarass/Pieroth aaO Art. 3 Rn. 7).

bb) Die Regelung des § 1 AMRabG verletzt das Grundrecht der Klägerin

84: aus Art. 3 Abs. 1 GG nicht.

(1) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass Art. 3 Abs. 1

85: GG nicht deshalb verletzt ist, weil § 1 AMRabG die Übertragung der Arzneimittelrabatte der gesetzlichen Krankenversicherung auf die private Krankenversicherung in Form der Pflicht zur Abschlagsgewährung vorsieht. Die Revision rügt erfolglos, dass diese Übertragung wegen der Unterschiede zwischen beiden Versicherungszweigen systemwidrig sei und deshalb gegen Art. 3 Abs. 1 GG verstoße. Die Systemwidrigkeit einer gesetzlichen Regelung begründet für sich allein betrachtet keinen Gleichheitsverstoß, sondern kann ihn allenfalls indizieren. Jedoch scheidet die Annahme eines Verstoßes gegen Art. 3 Abs. 1 GG unter diesem Aspekt aus, wenn plausible Gründe für die gesetzliche Regelung sprechen (vgl. BVerfGE 68, 237, 253; 81, 156, 207). Dass der angegriffenen Regelung gewichtige Gründe des Gemeinwohls zugrunde liegen, hat schon die Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG ergeben; die Ausführungen gelten hier entsprechend. Deshalb liegt unter dem Aspekt der von der Revision geltend gemachten Systemwidrigkeit ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG nicht vor.

(2) Zu Recht hat das Berufungsgericht weiter angenommen, dass ange86 sichts besonderer Kostensteigerungen im Arzneimittelbereich die alleinige Belastung der pharmazeutischen Unternehmer durch § 1 AMRabG sachlich gerechtfertigt ist. Diese Kostensteigerungen stehen im Zusammenhang mit der Tätigkeit der pharmazeutischen Unternehmer. Ob - wie die Revision geltend macht - das Vergütungsrecht der Ärzte den Bestimmungen im Wesentlichen vergleichbar ist, denen die pharmazeutischen Unternehmer im Hinblick auf ihre Preisgestaltung unterliegen, bedarf hier keiner Entscheidung. Es ist jedenfalls sachgerecht und liegt im Interesse eines zielgerichteten Kostenmanagements, Maßnahmen zur Kosteneinsparung im Gesundheitswesen nach einzelnen Leistungsbereichen zu differenzieren. Die Vielgestaltigkeit der für die Kostenentwicklung in den jeweiligen Leistungsbereichen maßgeblichen Faktoren steht einer schematischen Gleichbehandlung entgegen. Es besteht deshalb von Verfassungs wegen keine Pflicht des Gesetzgebers, schematisch jede Kostensenkungsmaßnahme auf alle Leistungserbringer gleichermaßen zu verteilen.

87: C. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 ZPO. Büscher Koch Löffler Schwonke Feddersen

Vorinstanzen:
LG München I, Entscheidung vom 18.09.2013 - 29 O 18909/12 -
OLG München, Entscheidung vom 08.05.2014 - 23 U 4155/13 -

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3, 3a, 3b und 3d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Die Abschläge nach Satz 1 sind auch zu gewähren, wenn das Arzneimittel gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wurde. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Zivilprozessordnung - ZPO | § 256 Feststellungsklage

(1) Auf Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses, auf Anerkennung einer Urkunde oder auf Feststellung ihrer Unechtheit kann Klage erhoben werden, wenn der Kläger ein rechtliches Interesse daran hat, dass das Rechtsverhältnis oder die Echtheit oder Unechtheit der Urkunde durch richterliche Entscheidung alsbald festgestellt werde.

(2) Bis zum Schluss derjenigen mündlichen Verhandlung, auf die das Urteil ergeht, kann der Kläger durch Erweiterung des Klageantrags, der Beklagte durch Erhebung einer Widerklage beantragen, dass ein im Laufe des Prozesses streitig gewordenes Rechtsverhältnis, von dessen Bestehen oder Nichtbestehen die Entscheidung des Rechtsstreits ganz oder zum Teil abhängt, durch richterliche Entscheidung festgestellt werde.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 20

(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.

(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.

(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.

(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 100

(1) Hält ein Gericht ein Gesetz, auf dessen Gültigkeit es bei der Entscheidung ankommt, für verfassungswidrig, so ist das Verfahren auszusetzen und, wenn es sich um die Verletzung der Verfassung eines Landes handelt, die Entscheidung des für Verfassungsstreitigkeiten zuständigen Gerichtes des Landes, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes handelt, die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen. Dies gilt auch, wenn es sich um die Verletzung dieses Grundgesetzes durch Landesrecht oder um die Unvereinbarkeit eines Landesgesetzes mit einem Bundesgesetze handelt.

(2) Ist in einem Rechtsstreite zweifelhaft, ob eine Regel des Völkerrechtes Bestandteil des Bundesrechtes ist und ob sie unmittelbar Rechte und Pflichten für den Einzelnen erzeugt (Artikel 25), so hat das Gericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.

(3) Will das Verfassungsgericht eines Landes bei der Auslegung des Grundgesetzes von einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes oder des Verfassungsgerichtes eines anderen Landes abweichen, so hat das Verfassungsgericht die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichtes einzuholen.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 256 Feststellungsklage

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.

(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.

(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.

(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.

(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.

(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.

(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.

(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.

(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Die Beschränkungen nach den Sätzen 3 und 4 müssen mit Hinweis auf diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den Vergabeunterlagen aufgeführt werden. Die übrigen Lose schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. Die Lose nach Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6. Gehen in einem der nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Lose keine oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Losen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des rabattierten Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs eines pharmazeutischen Unternehmers, wenn dies für die Entscheidung über den Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.

(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.

(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 100

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 19

(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.

(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.

(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Umsatzsteuergesetz - UStG 1980 | § 13a Steuerschuldner

(1) Steuerschuldner ist in den Fällen

1.: des § 1 Abs. 1 Nr. 1 und des § 14c Abs. 1 der Unternehmer;
2.: des § 1 Abs. 1 Nr. 5 der Erwerber;
3.: des § 6a Abs. 4 der Abnehmer;
4.: des § 14c Abs. 2 der Aussteller der Rechnung;
5.: des § 25b Abs. 2 der letzte Abnehmer;
6.: des § 4 Nr. 4a Satz 1 Buchstabe a Satz 2 der Unternehmer, dem die Auslagerung zuzurechnen ist (Auslagerer); daneben auch der Lagerhalter als Gesamtschuldner, wenn er entgegen § 22 Abs. 4c Satz 2 die inländische Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des Auslagerers oder dessen Fiskalvertreters nicht oder nicht zutreffend aufzeichnet;
7.: des § 18k neben dem Unternehmer der im Gemeinschaftsgebiet ansässige Vertreter, sofern ein solcher vom Unternehmer vertraglich bestellt und dies der Finanzbehörde nach § 18k Absatz 1 Satz 2 angezeigt wurde. Der Vertreter ist gleichzeitig Empfangsbevollmächtigter für den Unternehmer und dadurch ermächtigt, alle Verwaltungsakte und Mitteilungen der Finanzbehörde in Empfang zu nehmen, die mit dem Besteuerungsverfahren nach § 18k und einem außergerichtlichen Rechtsbehelfsverfahren nach dem Siebenten Teil der Abgabenordnung zusammenhängen. Bei der Bekanntgabe an den Vertreter ist darauf hinzuweisen, dass sie auch mit Wirkung für und gegen den Unternehmer erfolgt. Die Empfangsbevollmächtigung des Vertreters kann nur nach Beendigung des Vertragsverhältnisses und mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden. Der Widerruf wird gegenüber der Finanzbehörde erst wirksam, wenn er ihr zugegangen ist.

(2) Für die Einfuhrumsatzsteuer gilt § 21 Abs. 2.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 2 Nachweis

Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften bilden bei dem Verband der privaten Krankenversicherung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der Abschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Abschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von dieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, das Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kostentragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben die Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung können mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind berechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder selbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle unter angemessener Beteiligung an den Kosten durchführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach Satz 4 beitreten.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 3 Prüfung durch Treuhänder

Die pharmazeutischen Unternehmer können in begründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung der Abschläge durch einen Treuhänder innerhalb eines Jahres ab Geltendmachung des Anspruchs nach § 1 überprüfen lassen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prüfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Reproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern vorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermittelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Abrechnung der Abschläge verarbeiten. Weitere Einzelheiten der Prüfung können in der Vereinbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 20

(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.

(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.

(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.

(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 78 Preise

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.: Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.: Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Anteil des Festzuschlags, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Die Preisvorschriften für den Großhandel aufgrund von Satz 1 Nummer 1 gelten auch für pharmazeutische Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher beziehen.

(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.

(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.

(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 78 Preise

(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
2.: Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
3.: Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.

(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.

(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

(2) Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.

(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 8 und 9 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung

1.: nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
2.: aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.

(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in Verkehr gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die Vereinbarung gelten Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und Absatz 8a entsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums mit.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1 außerordentlich kündigen.

(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 oder Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. Februar 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) auf die Versorgung mit Arzneimitteln. Im Rahmen der Evaluation bewertet es insbesondere die Auswirkungen

1.: auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2.: auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.

Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2023 über die Ergebnisse der Evaluation; dabei stellt es zur Bewertung der Auswirkungen auf Produktionsstandorte Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz her.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Versicherungsaufsichtsgesetz - VAG 2016 | § 1 Geltungsbereich

(1) Der Aufsicht nach diesem Gesetz unterliegen

1.: Versicherungsunternehmen im Sinne des § 7 Nummer 33 und 34,
2.: Versicherungs-Holdinggesellschaften im Sinne des § 7 Nummer 31 sowie Unternehmen im Sinne des § 293 Absatz 4,
3.: Versicherungs-Zweckgesellschaften im Sinne des § 168,
4.: Sicherungsfonds im Sinne des § 223 und
5.: Pensionsfonds im Sinne des § 236 Absatz 1.

(2) Die in der Anlage 1 Nummer 22 bis 24 genannten Geschäfte fallen nur dann in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes, wenn sie von Versicherungsunternehmen betrieben werden, denen die Erlaubnis für eine der in der Anlage 1 Nummer 19 bis 21 genannten Versicherungssparten erteilt wurde; in diesem Fall werden diese Geschäfte Lebensversicherungsgeschäften gleichgestellt. Als Kapitalisierungsgeschäfte (Anlage 1 Nummer 23) gelten Geschäfte, bei denen unter Anwendung eines mathematischen Verfahrens die im Voraus festgesetzten einmaligen oder wiederkehrenden Prämien und die übernommenen Verpflichtungen nach Dauer und Höhe festgelegt sind. Geschäfte nach der Anlage 1 Nummer 24 bestehen in der Verwaltung von Versorgungseinrichtungen, die Leistungen im Todes- oder Erlebensfall oder bei Arbeitseinstellung oder bei Minderung der Erwerbsfähigkeit vorsehen; dazu gehören auch die Anlage und Verwaltung der Vermögenswerte. Bei Geschäften nach Satz 3 dürfen die Versicherungsunternehmen im Zusammenhang mit der Verwaltung auch Garantiezusagen für die Erhaltung des verwalteten Kapitals und das Erreichen einer Mindestverzinsung abgeben.

(3) Für öffentlich-rechtliche Versicherungsunternehmen des öffentlichen Dienstes oder der Kirchen, die ausschließlich die Alters-, Invaliditäts- oder Hinterbliebenenversorgung zum Gegenstand haben, gelten nur § 12 Absatz 1, die §§ 13, 37 Absatz 1, § 38 Absatz 1, die §§ 39, 47 Nummer 12 sowie die §§ 294 bis 298, 300, 302, 305 bis 307, §§ 310 bis 312 und 314. Für die nach Landesrecht errichteten und der Landesaufsicht unterliegenden Versicherungsunternehmen kann das Landesrecht Abweichendes bestimmen.

(4) Für Einrichtungen der in § 140 Absatz 1 des Siebten Buches Sozialgesetzbuch bezeichneten Art gelten § 12 Absatz 1, die §§ 13, 37 Absatz 1, § 38 Absatz 1, § 39 sowie die §§ 294 bis 298, 300, 302, 305 bis 307, 310, 312 und 314 entsprechend. Beschlüsse der Vertreterversammlung über diese Einrichtungen sowie über deren Satzungen und Geschäftspläne bedürfen der Genehmigung der Aufsichtsbehörde; § 8 Absatz 1, § 9 Absatz 1 bis 4 und § 11 gelten hierfür entsprechend.

Gesetz über Rabatte für Arzneimittel - AMRabG | § 1 Anspruch auf Abschläge

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 100

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 3

(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.