Sozialgericht Karlsruhe Beschluss, 04. Apr. 2018 - S 10 KR 729/18 ER
Tenor
1. Der Antrag wird abgelehnt.
2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.
Gründe
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Urteil einreichenSozialgericht Karlsruhe Beschluss, 04. Apr. 2018 - S 10 KR 729/18 ER zitiert oder wird zitiert von 4 Urteil(en).
(1) Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag
- 1.
in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen, - 2.
in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen, - 3.
in den Fällen des § 86a Abs. 3 die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise wiederherstellen.
(2) Soweit ein Fall des Absatzes 1 nicht vorliegt, kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Das Gericht der Hauptsache ist das Gericht des ersten Rechtszugs und, wenn die Hauptsache im Berufungsverfahren anhängig ist, das Berufungsgericht. Die §§ 920, 921, 923, 926, 928, 929 Absatz 1 und 3, die §§ 930 bis 932, 938, 939 und 945 der Zivilprozessordnung gelten entsprechend.
(3) Die Anträge nach den Absätzen 1 und 2 sind schon vor Klageerhebung zulässig.
(4) Das Gericht entscheidet durch Beschluss.
(1) Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag
- 1.
in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung haben, die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise anordnen, - 2.
in den Fällen, in denen Widerspruch oder Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung haben, die aufschiebende Wirkung ganz oder teilweise anordnen, - 3.
in den Fällen des § 86a Abs. 3 die sofortige Vollziehung ganz oder teilweise wiederherstellen.
(2) Soweit ein Fall des Absatzes 1 nicht vorliegt, kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Das Gericht der Hauptsache ist das Gericht des ersten Rechtszugs und, wenn die Hauptsache im Berufungsverfahren anhängig ist, das Berufungsgericht. Die §§ 920, 921, 923, 926, 928, 929 Absatz 1 und 3, die §§ 930 bis 932, 938, 939 und 945 der Zivilprozessordnung gelten entsprechend.
(3) Die Anträge nach den Absätzen 1 und 2 sind schon vor Klageerhebung zulässig.
(4) Das Gericht entscheidet durch Beschluss.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.
(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.
(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.
(2a) (weggefallen)
(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.
(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.
(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
- 1.
eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung - a)
nicht zur Verfügung steht oder - b)
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
- 2.
eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:
- 1.
versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr, - 2.
versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.
- 1.
Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, - 2.
Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, - 3.
Abführmittel, - 4.
Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.
(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.
(5) (weggefallen)
(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.
(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.
(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.
(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.
(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.
(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt
- 1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung, - 2.
zahnärztliche Behandlung, - 2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, - 3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen, - 4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe, - 5.
Krankenhausbehandlung, - 6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.
(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie
- 1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist, - 2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.
Tenor
-
Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Mecklenburg-Vorpommern vom 25. Mai 2011 wird zurückgewiesen.
-
Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.
Tatbestand
- 1
-
Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine selbst beschaffte augenärztliche Behandlung mit dem Arzneimittel Avastin (Wirkstoff Bevacizumab).
- 2
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Die 1938 geborene Klägerin war bei der beklagten Krankenkasse (KK) bis zum 31.8.2008 versichert. Sie leidet an einer erheblichen Visuseinschränkung auf dem rechten Auge wegen rezidivierender Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem bei im Zeitraum 2006/2007 nahezu unbeeinträchtigtem Sehen auf dem linken Auge. Sie beantragte (14.9.2006), die Kosten für die intravitreale Injektion von Avastin zu übernehmen. Entsprechend einer Beurteilung von Prof. Dr. H. seien die Voraussetzungen eines Off-Label-Use von Avastin aufgrund eines diabetischen Makulaödems (zystoid persistierend) erfüllt. Avastin ist in Deutschland nur zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen zugelassen. Die Beklagte lehnte den Antrag ab (Bescheid vom 5.10.2006). Im November 2006, im Januar 2007 und im März 2007 ließ sich die Klägerin ärztlich intravitreal Avastin injizieren und wendete hierfür insgesamt 982,28 Euro auf. Ihr Überprüfungsantrag (12./15.10.2007) blieb ohne Erfolg (Bescheid vom 18.10.2007; Widerspruchsbescheid vom 10.1.2008). Das SG hat ihre Klage auf Kostenerstattung abgewiesen (Urteil vom 18.9.2008), das LSG ihre Berufung zurückgewiesen. Es fehle für einen Off-Label-Use an dem hierfür erforderlichen Wirksamkeitsnachweis. Es bestehe keine notstandsähnliche Situation und kein Seltenheitsfall (entsprechend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne). Das Makulaödem trete eher häufig auf und sei deshalb erforschbar bzw sogar erforscht. Das Krankheitsbild der Klägerin könne von entsprechenden Studien "mit umfasst sein" (Urteil vom 25.5.2011).
- 3
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Die Klägerin rügt mit ihrer Revision eine Verletzung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V und mangelhafte Sachverhaltsaufklärung. Zu Unrecht habe das LSG das Vorliegen des Kostenerstattungsanspruchs verneint. Es handele sich bei der rezidivierenden Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem um einen die Therapie mit Avastin rechtfertigenden Seltenheitsfall. Dies sei bei einer Inzidenz von 5 auf 10 000 Personen anzunehmen.
- 4
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Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Mecklenburg-Vorpommern vom 25. Mai 2011, das Urteil des Sozialgerichts Neubrandenburg vom 18. September 2008 und den Bescheid der Beklagten vom 18. Oktober 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Januar 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, den Bescheid vom 5. Oktober 2006 zurückzunehmen und ihr 982,28 Euro zu zahlen.
- 5
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Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
- 6
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Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
Entscheidungsgründe
- 7
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Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Zu Recht hat das LSG die Berufung gegen das klageabweisende Urteil des SG zurückgewiesen. Denn die Klägerin hat gegen die beklagte KK keinen Anspruch auf Zahlung von 982,28 Euro Kosten dreier intravitrealer Injektionen von Avastin aus der hier allein in Betracht kommenden Rechtsgrundlage § 44 Abs 1 SGB X iVm § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046; vgl dazu 1.). Der Klägerin steht kein Anspruch zu, weil die Avastin-Injektionen nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gehören (vgl dazu 2.-5.).
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1. Nach § 44 Abs 1 S 1 SGB X ist ein Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, mit Wirkung für die Vergangenheit zurückzunehmen, soweit sich im Einzelfall ergibt, dass bei seinem Erlass das Recht unrichtig angewandt oder von einem Sachverhalt ausgegangen worden ist, der sich als unrichtig erweist, und soweit deshalb Sozialleistungen zu Unrecht nicht erbracht worden sind. Ist ein Verwaltungsakt mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen worden, werden Sozialleistungen nach den Vorschriften der besonderen Teile dieses Gesetzbuches - hier: § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20) - längstens für einen Zeitraum bis zu vier Jahren vor der Rücknahme erbracht (§ 44 Abs 4 S 1 SGB X).
- 9
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a) Es bedarf einer Einzelüberprüfung der Anspruchsvoraussetzungen trotz des zwischenzeitlich erfolgten Kassenwechsels der Klägerin. Zwar erlischt nach § 19 Abs 1 SGB V der Anspruch auf Leistungen grundsätzlich mit dem Ende der Mitgliedschaft. Die Vorschrift findet auch bei einem Kassenwechsel Anwendung (vgl BSGE 99, 102 = SozR 4-2500 § 19 Nr 4 RdNr 12 mwN). Sie führt nach ihrem Sinn und Zweck aber nur zum Erlöschen der Naturalleistungspflicht der früheren Kasse (vgl BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr 34 RdNr 9 ff unter Aufgabe von BSGE 99, 220 = SozR 4-2500 § 33 Nr 1 bzgl der Naturalleistungspflicht), nicht jedoch zum Erlöschen bereits entstandener Geldleistungsansprüche wie dem Anspruch auf Kostenerstattung für eine durch die bisherige KK zu Unrecht abgelehnte Leistung (vgl - dies stillschweigend voraussetzend - zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5; entsprechend zu höheren Krg-Ansprüchen zB BSG Urteil vom 10.5.2012 - B 1 KR 26/11 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; ausdrücklich für einen speziellen Fall BSGE 76, 45 = SozR 3-2500 § 29 Nr 2; vgl allgemein auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand November 2011, § 13 SGB V RdNr 82 ff mwN; Helbig in JurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 13 SGB V RdNr 87).
- 10
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b) Die Voraussetzungen des § 44 Abs 1 SGB X sind indes nicht erfüllt. Die Beklagte wandte weder das Recht unrichtig an noch ging sie von einem Sachverhalt aus, der sich als unrichtig erweist, als sie eine Kostenübernahme der Avastin-Injektionen für die Klägerin ablehnte (Bescheid vom 5.10.2006). Der Anspruch auf Kostenerstattung reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 mwN - "Lorenzos Öl"). Es fehlt bereits an einem Naturalleistungsanspruch der Klägerin auf intravitreale Avastin-Injektionen.
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Die Klägerin kann zwar nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V Krankenbehandlung verlangen, wenn sie notwendig ist, um ihre rezidivierende Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem des rechten Auges zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung ua auch die Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V). Das Arzneimittel Avastin ist aber mangels Arzneimittelzulassung für die Erkrankung der Klägerin nach den allgemeinen Grundsätzen nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig (dazu 2.). Es besteht auch kein Anspruch auf eine Versorgung nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu 3.), der grundrechtsorientierten Leistungsausweitung (dazu 4.) oder des Seltenheitsfalles (dazu 5.). Da die Klägerin schon das Arzneimittel Avastin nicht als Naturalleistung beanspruchen kann, kommt es auf die weiteren Fragen nicht an, ob intravitreale Injektionen wegen ihrer Besonderheiten (etwa: Eigenarten der Applikation unter Beachtung der Spezifika des Zielgebiets; erforderlicher Hygienestandard; erforderliche Sicherungen für den Fall von Komplikationen) grundsätzlich einer Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) bedürfen oder - als der Art nach bekannte Anwendungsform einer Pharmakotherapie - gerade nicht (vgl § 135 SGB V),und ob das Fehlen einer ausdrücklichen EBM-Position einem Leistungsanspruch entgegensteht, oder etwa nach dem Rechtsgedanken eines Systemversagens überspielt werden kann (vgl dazu zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17 RdNr 13 f mwN; Hauck, NZS 2007, 461).
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2. Die Klägerin konnte von der Beklagten Versorgung mit Avastin nach den allgemeinen Grundsätzen nicht verlangen. Versicherte können Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV grundsätzlich ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl §§ 31, 34 SGB V) nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem sie angewendet werden sollen. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche(§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz
) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat).
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So liegt es hier. Das begehrte Fertigarzneimittel Avastin ist zulassungspflichtig. Es ist weder in Deutschland noch EU-weit als Arzneimittel für die Indikation Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet zugelassen, das die genannte Erkrankung mit umfasst. Das steht nach den unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG fest (§ 163 SGG).
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3. Die Klägerin konnte eine Versorgung mit Avastin auch im Rahmen eines Off-Label-Use zur Behandlung ihres Makulaödems auf Kosten der GKV weder nach § 35c SGB V noch nach allgemeinen Grundsätzen der Rechtsprechung beanspruchen. Für einen Anspruch aus § 35c SGB V liegt - schon mit Blick auf seinen zeitlichen Anwendungsbereich - nichts vor. Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (AM-RL vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a
, zuletzt geändert am 19.1.2012, BAnz AT 30.4.2012 B 3, in Kraft getreten am 1.5.2012) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - juris RdNr 16, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).
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Die nach diesen Grundsätzen erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).
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An einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht fehlt es. Von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Nach den bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) ist es zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die Erkrankung der Klägerin bisher nicht gekommen.
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4. Die Klägerin konnte Avastin nach den Grundsätzen einer grundrechtsorientierten Leistungsauslegung zu Lasten der Beklagten ebenfalls nicht verlangen. Der erkennende Senat wendet diese Rechtsfigur für Arzneimittel nur einschränkend unter Beachtung der verfassungskonformen Wertungen des AMG an (vgl zB BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - USK 2007 - 25 RdNr 18 ff; BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr 10 RdNr 9 ff; BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr 17 RdNr 9 ff; dementsprechend Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der GKV - GKV-Versorgungsstrukturgesetz -
BR-Drucks 456/11 S 74). Eine grundrechtsorientierte Leistungsauslegung setzt ua zumindest voraus, dass Versicherte an einer Krankheit leiden, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar ist (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 - D-Ribose; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a SGB V idF durch Art 1 Nr 1 des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Hierzu zählt etwa der Fall einer drohenden Erblindung (vgl BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31 mwN),nicht aber eine Krankheit unterhalb dieser Schwelle. So kann selbst zB eine hochgradige Beeinträchtigung der Sehfähigkeit nicht mit einer Erblindung auf eine Stufe gestellt werden (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 13 - ICL). An einer so weitgehenden Betroffenheit der Klägerin fehlt es. Nach den bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)besteht bei ihr eine erhebliche Visuseinschränkung alleine auf dem rechten Auge, während sie mit dem linken Auge nahezu unbeeinträchtigt sehen kann.
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5. Die Klägerin konnte Avastin auch nach den Grundsätzen eines Seltenheitsfalles nicht beanspruchen. Der erkennende Senat hält im Kern an seiner bisherigen Rechtsprechung zu den Anforderungen an einen Seltenheitsfall (dazu a) entgegen den Einwendungen der Klägerin (dazu b) fest. Die Behandlung der Klägerin erfüllte die danach maßgeblichen Anforderungen für einen Leistungsanspruch nicht (dazu c).
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a) Die Rechtsprechung des erkennenden Senats hat zu den Grundsätzen eines Seltenheitsfalles entschieden, dass ein Einzelimport eines Arzneimittels nach § 73 Abs 3 AMG ausnahmsweise zur Leistungspflicht der GKV führen kann, wenn das Mittel zur Behandlung einer einzigartigen Krankheit in einer außergewöhnlichen medizinischen Situation auf diesem Wege legal zu beschaffen ist(BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 23 ff - Visudyne). Hierzu darf das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein (vgl auch BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 14 - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - Leucinose). Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 31 - Visudyne). Das gilt erst recht, wenn - trotz der Seltenheit der Erkrankung - die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei ihr auftretenden Symptomatik wissenschaftlich klärungsfähig sind, deren Kenntnis der Verwirklichung eines der in § 27 Abs 1 S 1 SGB V genannten Ziele der Krankenbehandlung dienen kann. Die Art möglicher wissenschaftlicher Studien über den Nutzen eines Arzneimittels spiegelt sich ua wider - geordnet nach den Stufen erreichbarer Evidenz im Rahmen der heute gesetzlich gebotenen Bewertung des therapeutischen Nutzens - im 4. Kapitel in § 7 Verfahrensordnung des GBA(VerfO vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a
vom 10.06.2009, zuletzt geändert am 19.1.2012, BAnz Nr 36 S 915 vom 2.3.2012, in Kraft getreten am 1.2.2012) .
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b) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist es demgegenüber ausgeschlossen, für die genannten Seltenheitsfälle allein auf die Häufigkeit einer Erkrankung abzustellen (vgl zum Unterschied zwischen einem Seltenheitsfall nach der Rechtsprechung des Senats und "seltenen Erkrankungen" iS des Unionsrechts bzw der Zuerkennung eines "orphan-drug"-Status bereits BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 2, 17 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 5, 14 - Idebenone; kritisch gegenüber der Senatsrechtsprechung Lelgemann/Francke, Bundesgesundheitsbl 2008, 509, 513 ff; vgl auch BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 14 - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - Leucinose: Ursachen, Wirkungen und Therapiemöglichkeiten bekannt trotz einer Inzidenz von 1 auf 200 000 Geburten). Die Besonderheiten seltener Erkrankungen rechtfertigen es grds nicht, die Evidenzanforderungen an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV abzusenken. Es bestünde andernfalls die Gefahr, dass das für die Besonderheiten seltener Erkrankungen geschaffene differenzierte Zulassungssystem umgangen wird. Arzneimittelverwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen bedeutet, Arzneimittel ohne die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit und Qualität einzusetzen. Diese Kontrolle soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit schützen. Ausnahmen kommen nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung in Betracht, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 18 mwN - Idebenone; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 33 - Venimmun; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - USK 2007-25 = juris RdNr 21; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 23 - Visudyne).
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Eine Absenkung der genannten Evidenzanforderungen erschiene auch deshalb problematisch, weil sich das nationale GKV-Leistungsrecht in Widerspruch zu Wertungen des europäischen Zulassungsrechts für Arzneimittel setzen würde, insbesondere bei einer Ausdehnung der "Seltenheitsfälle" dem Zulassungsrecht für Arzneimittel seine praktische Wirksamkeit nehmen könnte (vgl im Hinblick auf die Unvereinbarkeit nationaler Regelungen mit dem - den notwendigen Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienenden - unionsrechtlichen Arzneimittelzulassungsrecht zuletzt EuGH Urteil vom 29.3.2012 C-185/10 Kommission/Polen - juris). Es widerspräche der Zielsetzung sowohl der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67, zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/62/EU vom 8.6.2011) als auch des deutschen Zulassungsrechts für Arzneimittel. Im Rahmen der Marktzulassung unterliegen Arzneimittel für seltene Leiden grundsätzlich dem "normalen Bewertungsverfahren" (vgl Erwägungsgrund 7 VO [EG] Nr 141/2000 vom 16.12.1999, ABl L 18 vom 22.1.2000, S 1). Denn an seltenen Erkrankungen leidende Patienten haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten (kritisch zu den in der Zulassungspraxis angelegten Evidenzanforderungen aber Joppi/Bertele/Garattini, British Journal of Clinical Pharmacology 2009, Bd 67, 494 ff; ferner Dupont/Van Wilder, British Journal of Clinical Pharmacology 2011, Bd 71, 488 ff).
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Allein der anerkannte Status als Arzneimittel für seltene Leiden rechtfertigt nicht bereits für sich Einschränkungen der grundsätzlich bestehenden Notwendigkeit, umfassende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorzulegen (vgl im Einzelnen EMA, Guideline on procedures for the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances, pursuant to Article 14 (8) of Regulation (EC) No 726/2004 vom 15.12.2005, Dokumentennummer EMEA/357981/2005, S 4). Denn hierfür ist die Prävalenzrate, die über die Anerkennung als seltene Erkrankung insbesondere entscheidet (vgl Art 3 Abs 1 VO [EG] Nr 141/2000 iVm Art 2 der VO [EG] Nr 847/2000 der Kommission vom 27.4.2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit", ABl L 103 vom 28.4.2000, S 5), wenig aussagekräftig.
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Im europäischen Sekundärrecht wird ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ua ausgewiesen, wenn der Investor nachweisen kann, dass a) das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, und b) in der Gemeinschaft noch keine zufriedenstellende Methode für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung des betreffenden Leidens zugelassen wurde oder dass das betreffende Arzneimittel - sofern eine solche Methode besteht - für diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind, von erheblichem Nutzen sein wird (vgl Art 3 Abs 1 VO [EG] Nr 141/2000 iVm Art 2 der VO [EG] Nr 847/2000 der Kommission vom 27.4.2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit", ABl L 103 vom 28.4.2000, S 5; vgl hierzu auch Dear/Lilitkarntakul/Webb, British Journal of Clinical Pharmacology 2006, Bd 62, 264, 266 ua auch zu der Einführung der Begrifflichkeit sog "ultra-orphan diseases" für Erkrankungen mit einer deutlich geringeren Prävalenzrate als vom europäischen Sekundärrecht gefordert; vgl zu Herkunft und Entwicklung von Begriff und Definition der "seltenen Erkrankungen", insbesondere auch zu dem Versuch, das eigentliche Problem aus Herstellersicht nicht ausreichender Gewinnerwartungen mit Hilfe der Prävalenzrate einer Krankheit abzubilden, Huyard, Sociology of Health & Illness 2009, 463 ff).
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Dementsprechend gilt das "normale" Verfahren zur Bewertung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit grundsätzlich auch für Arzneimittel für seltene Leiden. Die Regelung schließt es nur nicht aus, die besondere Situation seltener Erkrankungen zu berücksichtigen. Das unionsrechtliche Zulassungssystem ist vielmehr im Grundsatz offen für eine Berücksichtigung der beim Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei seltenen Erkrankungen bestehenden strukturellen Schwierigkeiten. Nach Nr 4 des Anhangs der VO [EG] Nr 726/2004 vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl L 136 vom 30.4.2004, S 1, zuletzt geändert durch VO [EG] Nr 470/2009 vom 6.5.2009) sind Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der VO [EG] Nr 141/2000 ausgewiesen sind, von der Union im zentralen Zulassungsverfahren zu genehmigen, um verkehrsfähig zu sein (vgl Art 3 Abs 1 und - für den fakultativen Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens - Abs 2 und 3 VO [EG] Nr 726/2004). Im Hinblick auf die für die Genehmigung vorzulegenden Nachweise verweist Art 6 Abs 1 S 1 VO [EG] Nr 726/2004 ua auf Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28.11.2001, S 67, zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/62/EU vom 8.6.2011).
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Nach dem sich mit sog orphan drugs befassenden Teil III Nr 5 des Anhangs I des Gemeinschaftskodexes idF der Richtlinie 2003/63/EG vom 25.6.2003 können für entsprechend der VO [EG] Nr 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel die allgemeinen Bestimmungen von Teil II Nr 6 ("Unterlagen bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen") gelten, wenn der Antragsteller in den präklinischen und klinischen Zusammenfassungen begründet, warum er keine vollständigen Angaben vorlegen kann und er das Nutzen/Risiko-Verhältnis des betreffenden Arzneimittels für seltene Leiden begründet. Nach Teil II Nr 6 kann unter bestimmten spezifischen Auflagen (zB Durchführung eines Versuchsprogramms mit anschließender Neubeurteilung des Nutzen/Risikoprofils, besonderen Anforderungen an die Abgabe des Arzneimittels oder an die Packungsbeilage und die Fachinformation) eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßen Gebrauch erteilen kann, weil die Indikationen, für die das betreffende Arzneimittel bestimmt ist, so selten vorkommen, dass dem Antragsteller billigerweise nicht zugemutet werden kann, die vollständigen Angaben vorzulegen (vgl hierzu näher die entsprechenden Leitlinien der EMA, insbesondere den "Guideline on procedures for the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances, pursuant to Article 14 (8) of Regulation (EC) No 726/2004" vom 15.12.2005, Dokumentennummer EMEA/357981/2005). Damit korrespondiert Art 14 Abs 8 S 2 VO [EG] Nr 726/2004. Hiernach kann der Antragsteller im Rahmen einer solchen Genehmigung aufgrund außergewöhnlicher Umstände verpflichtet werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Nach S 3 ist die Aufrechterhaltung einer solchen im Ausnahmefall erteilten Genehmigung von der jährlichen Neubeurteilung ihrer Erteilungsvoraussetzungen abhängig.
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Aus dem nationalen Zulassungsrecht ergibt sich für einen Antrag auf Zulassung im dezentralen Verfahren nichts Anderes. Die für die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (§ 1 AMG)vorzulegenden Zulassungsunterlagen bestimmt insbesondere § 22 AMG. Die dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Anforderungen an diese Unterlagen lassen sich den auf der Grundlage des § 26 AMG erlassenen und zurzeit noch in der Form von Verwaltungsvorschriften geltenden Arzneimittelprüfrichtlinien entnehmen. Art 2 Nr 2 der Zweiten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004 (BAnz 2004, Nr 197 S 22037) verweist vollständig auf Überschrift und Wortlaut des Anhangs I zur Richtlinie 2001/83/EG ("Gemeinschaftskodex") idF der Richtlinie 2003/63/EG. Auch insoweit besteht - ausgehend von den allgemeinen Anforderungen - lediglich die Möglichkeit einer erleichterten Zulassung unter Auflagen bei Vorliegen außergewöhnlicher Umstände wie dem seltenen Auftreten einer Erkrankung.
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c) Das LSG hat die danach rechtlich maßgebliche Feststellung, dass die Erkrankung der Klägerin aufgrund ihrer Einzigartigkeit im dargelegten Sinne medizinisch nicht erforschbar ist, im angegriffenen Urteil verneint. Es hat festgestellt, dass das Krankheitsbild der Klägerin erforschbar sei, weil es von Studien zum eher häufig auftretenden Makulaödem "mit umfasst sein" könne. Der Senat ist an diese getroffene Feststellung gebunden, denn die Klägerin hat diesbezüglich keine zulässigen und begründeten Revisionsgründe vorgebracht (vgl § 163 SGG). Soweit sie mit der Revision rügt, das LSG habe es unter Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) unterlassen, diese Annahme zu überprüfen, hat sie iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG nicht alle Tatsachen bezeichnet, die den Mangel ergeben sollen(vgl § 164 Abs 2 S 3 SGG; näher BSGE 102, 149 = SozR 4-1100 Art 85 Nr 1,
RdNr 68 ff mwN).
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Notwendig hierfür ist eine Darlegung, die das Revisionsgericht in die Lage versetzt, sich allein anhand der Revisionsbegründung ein Urteil darüber zu bilden, ob die angegriffene Entscheidung auf einem Verfahrensmangel beruhen kann (BSG SozR 1500 § 164 Nr 31 S 49). Bei einem Verstoß gegen die Pflicht, den Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln, muss der Revisionskläger deshalb die Tatsachen bezeichnen, aus denen sich ergibt, dass sich das LSG von seinem sachlich-rechtlichen Standpunkt aus zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen (BSGE 102, 149 = SozR 4-1100 Art 85 Nr 1,
RdNr 69 mwN; BSG SozR 1500 § 160a Nr 34 S 50; BSG SozR Nr 40 zu § 103 SGG; BSG SozR Nr 7 zu § 103 SGG). Hierzu gehört auch die Benennung konkreter Beweismittel, deren Erhebung sich dem LSG hätte aufdrängen müssen (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2010, § 164 RdNr 12a). Es ist ferner darzulegen, zu welchem Ergebnis nach Auffassung des Revisionsklägers die für erforderlich gehaltenen Ermittlungen geführt hätten (vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 30).
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Die Klägerin genügt diesen Anforderungen nicht. Sie legt mit ihrer Rüge nicht dar, aufgrund welcher Tatsachen sich das LSG zu einer weiteren Tatsachenermittlung hätte gedrängt fühlen müssen. Sie geht nicht darauf ein, dass bereits das SG unter Berufung auf den Zusammenfassenden Bericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 22.1.2001 über die Beratungen gemäß § 135 Abs 1 SGB V zur Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfoveolären klassischen choriodalen Neovaskularisationen die Möglichkeit bejaht hat, das Krankheitsbild der Klägerin zu erforschen. Sie legt nicht dar, mit Blick auf welches Vorbringen sich das LSG zu weiteren Ermittlungen hätte gedrängt fühlen müssen. Im Übrigen bezeichnet die Klägerin auch die zu erhebenden Beweismittel nicht konkret.
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Die Klägerin versäumt es ferner, das Ergebnis der für erforderlich gehaltenen Ermittlungen darzulegen und auszuführen, ob und inwieweit dieses nach dem sachlich-rechtlichen Standpunkt des LSG zu einer anderen Berufungsentscheidung geführt hätte. Diese Ausführungen wären erforderlich gewesen, denn nur so ist für das Revisionsgericht allein aus der Revisionsbegründung ersichtlich, ob das angegriffene Urteil auf dem gerügten Verfahrensmangel beruhen kann.
Tenor
Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Itzehoe vom 1. Februar 2006 wird zurückgewiesen.
Die Beklagte hat der Klägerin die außergerichtlichen Kosten auch für die Berufungsinstanz zu erstatten.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
- 1
Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte zur Übernahme der Kosten einer Therapie der Klägerin mit intravenös verabreichten Immunglobulinen (IVIG) verpflichtet ist.
- 2
Die 1969 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. 2002 wurde bei ihr anlässlich eines stationären Aufenthaltes im Krankenhaus I. eine Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert. Am 30. Mai 2003 unterrichtete der sie behandelnde Neurologe F. die Beklagte darüber, dass im vergangenen Jahr aufgrund Krankheitsaktivität durch ihn die Indikation zur immunmodulatorischen Behandlung gestellt worden sei. Zu der Behandlung sei es nicht gekommen, da die Klägerin schwanger geworden sei. Entsprechend seiner Empfehlung seien nach der Entbindung (diese erfolgte am 14. Mai 2003) zur Verhinderung einer postpartalen Krankheitsaktivitätssteigerung mit Schub in der Klinik IVIG verabreicht worden. Diese wirkten bei der schubförmigen MS und könnten während der Stillphase, anders als Interferone und Copaxone, ohne Beeinträchtigung des Kindes gegeben werden. Er bitte daher um Bestätigung, dass im Falle der weiteren Verordnung der Immunglobuline über einen Zeitraum von sechs Monaten durch die Krankenkasse kein Prüfantrag wegen eines sonstigen Schadens gestellt werde.
- 3
Die Beklagte holte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein und teilte dem Neurologen F. mit Bescheid vom 1. Juli 2003 mit, eine Kostenübernahme komme nicht in Frage und von einer Regressierung bei Verordnung über Kassenrezept müsse ausgegangen werden. Durch den MDK werde das Präparat Copaxone als mögliche Behandlungsalternative angesehen. Hiergegen legte die Klägerin, die eine Durchschrift des Schreibens erhielt, Widerspruch ein und führte zur Begründung aus, sie werde durch die Entscheidung der Beklagten kostenmäßig belastet. Die Leistungspflicht der Beklagten ergebe sich aus der Rechtsprechung zum sog. Off-Label-Use. Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 11. November 2003 den Widerspruch zurück.
- 4
Die Klägerin hat am 27. November 2003 beim Sozialgericht Itzehoe Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen: Aufgrund der zwischenzeitlichen Forschungsergebnisse bestehe eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg. Insoweit sei auch auf das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 8. Oktober 2002 (L 1 KR 5/02) hinzuweisen. Ihr seien Kosten für die Behandlung in Höhe von 11.302,00 EUR entstanden. Dazu hat die Klägerin eine Kostenaufstellung vom 18. Juni 2003 bis 11. Oktober 2004 und entsprechende Privatrezepte des Neurologen F., ausgestellt auf das Medikament Venimmun, vorgelegt. Ergänzend hat sie vorgetragen, am 15. oder 16. Mai 2003 seien ihr das erste Mal durch das Krankenhaus Immunglobuline verabreicht worden. Sie sei darauf hingewiesen worden, dass diese Behandlung während der Stillzeit fortgesetzt werden müsse.
- 5
Die Beklagte hat auf das vom MDK eingeholte Gutachten sowie auf ein aktualisiertes Grundsatzgutachten des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) aus Oktober 2003 über den Einsatz von Immunglobulinen bei MS verwiesen.
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Das Sozialgericht hat ein neuropsychiatrisches Fachgutachten des Neurologen Dr. K. eingeholt und mit Urteil vom 1. Februar 2006 unter Aufhebung der angefochtenen Bescheide die Beklagte verurteilt, der Klägerin die für die Beschaffung der Immunglobuline entstandenen Kosten in Höhe von 11.302,00 EUR zu erstatten. Zur Begründung hat es ausgeführt: Grundsätzlich habe die Versicherte im Rahmen der Kostenerstattung die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten, bevor sie mit der Behandlung beginne. Ausnahmen hiervon bestünden bei besonderen Bedarfslagen. Davon sei hier auszugehen. Denn es sei der Klägerin zwar möglich gewesen, sich vor der Beschaffung mit der Beklagten in Verbindung zu setzen, was sie auch mit dem Schreiben ihres Neurologen F. getan habe. Es sei ihr jedoch nicht zuzumuten gewesen, die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten und erst anschließend die Therapie mit den IVIG fortzusetzen. Die Behandlung sei nämlich bereits im Klinikum unmittelbar nach der Geburt in erhöhter Anfangsdosierung begonnen worden und die Klägerin sei aufgefordert worden, diese nach der Entlassung fortzusetzen. Die Beklagte habe bereits in der Fragestellung an den MDK am 10. Juni 2003 vermerkt, die Einschätzung von Herrn F. könne nicht nachvollzogen werden, insbesondere müssten etablierte Therapien (Interferone/Copaxone) berücksichtigt werden. Diese Festlegung beinhalte bereits eine hinreichende Ablehnung. Davon hätte die Klägerin in Kenntnis gesetzt werden müssen und sei es auch nur als Zwischenmitteilung. Zumindest hätte die Beklagte sich über den voraussichtlichen Termin der Niederkunft bei dem Arzt oder der Klägerin erkundigen müssen. Jedenfalls sei es der Klägerin nicht zuzumuten gewesen, eine von der Klinik begonnene und von dort angeordnete Fortsetzung der Therapie bis zur Entscheidung zu unterbrechen. Nach der Einlassung der Beklagtenvertretung im Termin wäre die Kostenerstattung auch nicht allein wegen des fehlenden Abwartens der ablehnenden Entscheidung abgelehnt worden. Die Klägerin habe auch einen Sachleistungsanspruch auf die streitige Behandlung, und zwar nach den Grundsätzen des sogenannten „Off-Label-Use“. Bei der MS handele es sich um eine schwere Krankheit und der Sachverständige habe überzeugend ausgeführt, dass keine andere Therapie während der Stillzeit zur Verfügung gestanden habe. Auf dem Hinweiszettel von Copaxone stehe unter 2.2.d, dass bei Anwendung von Copaxone während der Stillzeit Vorsicht geboten sei. Auch andere für die Behandlung von MS zugelassene Medikamente seien während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Auf der Grundlage verschiedener Studien sei wissenschaftlich belegt worden, dass die Schubfrequenz bei Frauen mit MS während einer Schwangerschaft abnehme, jedoch in den Monaten nach der Geburt deutlich ansteige. In der aktuell veröffentlichten größten retrospektiven Studie, in der 108 Schwangerschaften analysiert worden seien, habe gezeigt werden können, dass die Schubraten bei den kontinuierlich behandelten Patientinnen signifikant niedriger gewesen seien. Nebenwirkungen seien bei den behandelnden Patientinnen auch postpartal (Stillzeit) nicht aufgetreten. Nach dem Paul-Ehrlich-Institut als der für Immunglobuline und auch sonstige in der MS-Behandlung zuständigen Zulassungsbehörde habe sich die Datenlage weiterhin im Vergleich zum Off-Label-Use-Urteil des Bundessozialgerichts aus dem Jahr 2002 verbessert. Danach bestehe die begründete Aussicht, dass mit der streitigen Behandlung ein Erfolg erzielt werden könne.
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Gegen das ihr am 6. März 2006 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Beklagten, eingegangen beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht am 28. März 2006. Zur Begründung trägt sie vor, es sei unverständlich, warum das Sozialgericht dem Gutachten von Dr. K. und nicht den Gutachten des MDK bzw. des MDS gefolgt sei. Es sei auf eine weitere Aktualisierung hinsichtlich des Einsatzes von Immunglobulien bei MS von Dezember 2005 hinzuweisen. Das vom BSG geforderte Evidenzniveau habe zum Zeitpunkt der Behandlung eindeutig nicht vorgelegen und liege auch heute nicht vor. Zudem ständen Behandlungsalternativen zur Verfügung. Es sei bisher unberücksichtigt geblieben, dass die intravenöse Gabe der streitigen Immunglobuline letztlich durch den Wunsch der Klägerin, zu stillen, ausgelöst worden sei. Dieser Wunsch sei zwar nachvollziehbar und wünschenswert, medizinisch gesehen sei das Stillen aber nicht zwingend notwendig, da ein Säugling auch anders versorgt werden könne. Darüber hinaus dürfe unstreitig sein, dass die Einnahme von Medikamenten während der Stillzeit grundsätzlich mit Risiken behaftet sei.
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Der Beklagte beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Itzehoe vom 1. Februar 2006 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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Die Klägerin beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Sie trägt vor: Der Gutachter Dr. K. sei mit der entsprechenden Problemstellung besonders vertraut. Hinzuweisen sei auf die vorgelegte Bescheinigung des Neurologen F. vom 22. Mai 2006. Danach wirke Copaxone erst in einem Zeitfenster von frühesten drei bis sechs Monaten. Bei Immunglobulinen setze hingegen die Wirkung sofort ein. Sinn und Zweck sei es gerade, während der Stillzeit Schübe zu verhindern bzw. die Progression zu bremsen.
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Der Senat hat ein Gutachten von dem Neurologen Fa., D., eingeholt und ihn in der mündlichen Verhandlung zur Erläuterung des Gutachtens angehört.
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Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Verwaltungsakte der Beklagten und die Gerichtsakte verwiesen.
Entscheidungsgründe
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Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung ist zulässig, aber unbegründet. Zu Recht hat das Sozialgericht die angefochtenen Bescheide der Beklagten aufgehoben und sie zur Kostenerstattung von 11.302,00 EUR verurteilt. Die Klägerin hat nämlich einen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die streitgegenständliche Behandlung mit Immunglobulinen.
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Hinsichtlich der Rechtsgrundlage für den streitgegenständlichen Anspruch verweist das Sozialgericht zutreffend auf § 13 Abs. 3 Satz 1 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V). Konnte danach die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch dem Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Diese Voraussetzungen liegen hier in der 2. Alternative vor, denn die Beklagte hat die Kostenübernahme für die Behandlung mit dem Immunglobulin Venimmun zu Unrecht abgelehnt.
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Gemäß §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 i. V. m. 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte im Rahmen ihres Krankenbehandlungsanspruchs gegenüber der Krankenkasse u. a. einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V ausgeschlossen sind. Dieser Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht jedoch nicht unbegrenzt, sondern unterliegt denselben allgemeinen Beschränkungen wie alle übrigen Ansprüche im System der gesetzlichen Krankenversicherung auch. Insbesondere ist bei der Arzneimittelversorgung das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 Abs. 1 SGB V zu beachten. Außerdem sind die Qualitätsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V einzuhalten. Die Qualitätssicherung bei Fertigarzneimitteln erfolgt allerdings - anders als bei Rezepturarzneimitteln - nicht im Rahmen des durch § 135 SGB V vorgegebenen Sicherungssystems (BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R -), sondern nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG). Denn die dort aufgestellten Kriterien der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit des Medikaments erfüllen vergleichbare Funktionen wie die Grundsätze, die für eine wirtschaftliche und zweckmäßige Arzneimittelversorgung nach dem SGB V heranzuziehen sind. Ein Arzneimittel, dem die Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG fehlt, ist regelmäßig im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nicht verordnungsfähig. Darüber hinaus dürfen Arzneimittel jedoch auch nicht für die Behandlung solcher Anwendungsgebiete verordnet werden, für die sie nicht zugelassen sind (vgl. § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG). Zwar handelt es sich dann um verkehrsfähige Arzneimittel, jedoch ist ihr Verordnungsbereich auf andere Bereiche beschränkt.
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Immunglobuline, wie das hier der Klägerin verabreichte Venimmun, sind für die Behandlung von MS nicht zugelassen. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig und steht auch für den Senat fest. Daraus folgt aber nicht in jedem Fall, dass eine Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen ist. So hat das Bundessozialgericht (BSG) in seiner Entscheidung vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen die Verordnung eines Arzneimittels auch außerhalb des nach den Bestimmungen des AMG vorgegebenen Zulassungsbereichs als möglich angesehen (sog. Off-Label-Use). Von dieser Ausnahme ist das Sozialgericht ausgegangen und hat eine solche im Fall der Klägerin bejaht. Es hat sich dabei der Rechtsprechung des erkennenden Senats in seinem rechtskräftigen Urteil vom 8. Oktober 2002 (L 1 KR 5/02) angeschlossen, in der die dort beklagte Krankenkasse zur Übernahme der Kosten einer Behandlung mit Immunglobulinen für eine an MS erkrankte Versicherte verpflichtet wurde. Der Senat lässt es dahinstehen, ob diese Grundsätze auch auf den vorliegenden Fall Anwendung finden, weil es hier um eine stillende Klägerin geht und nicht, wie in dem Verfahren L 1 KR 5/02, um eine Versicherte mit Kinderwunsch. Der Anspruch der Klägerin ergibt sich nämlich nach Auffassung des Senats aus der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98). Dort hat es das BVerfG mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht für vereinbar angesehen, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
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Zwar mag die MS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung im engeren Sinne sein. Das BSG hat jedoch zutreffend den Anwendungsbereich dieser Rechtsprechung nicht nur auf solche Erkrankungen begrenzt, sondern auf sonstige ganz gravierende gesundheitliche Beeinträchtigungen im Wege einer Gleichstellung erweitert (BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R -). Und um eine solche die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handelt es sich bei der MS, wie das BSG etwa in seiner bereits genannten Entscheidung vom 19. März 2002 zutreffend ausgeführt hat. Letztlich streiten die Beteiligten auch nicht über dieses Merkmal, sondern darüber, ob für die Klägerin eine andere Therapie zur Verfügung stand. Dies verneint der erkennende Senat insbesondere unter Bezugnahme auf seine Entscheidung vom 8. Oktober 2002.
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Ebenso wie dort streiten die Beteiligten hier darüber, ob für die Klägerin als alternative Therapieform die zugelassene immunmodulatorische Behandlung z.B. mit Copaxone anzusehen ist. Das ist indes nicht der Fall. Einer solchen Medikation stand nämlich das Stillen ihres am 14. Mai 2003 geborenen Kindes entgegen. Zur Begründung verweist der Senat insoweit auf die angefochtene Entscheidung, in der sich das Sozialgericht der eindeutigen Aussage des Sachverständigen Dr. K. mit überzeugenden Argumenten angeschlossen hat. Zur Vermeidung von Wiederholungen sieht der Senat von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe ab und verweist gemäß § 153 Abs. 2 SGG insoweit auf das erstinstanzliche Urteil. Auch der vom Senat vernommene Sachverständige Fa. bestätigt diese Einschätzung. Während sein zunächst schriftlich dem Senat vorgelegtes Gutachten aufgrund der Fragestellung noch mehrdeutig von einer nicht günstigeren Einschätzung von Copaxone gegenüber Immunglobulinen spricht, allerdings dort schon bereits auf die Kontraindikation von Copaxone für die Stillzeit hinweist, hat der Sachverständige in der mündlichen Verhandlung ergänzend ausgeführt, dass zu den Immunglobulinen keine Alternative, insbesondere nicht Copaxone, während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehe. Diese Auffassung, so der Sachverständige, entspreche zudem der der deutschen Multiplen Sklerose Konsensusgruppe.
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Die anderslautende Auffassung der Beklagten, die sich insbesondere auf einen Hinweis des MDK auf die Stellungnahme einer amerikanischen Zulassungsbehörde beruft, ist, schon aufgrund der unterschiedlichen Patienteninformationen der Medikamente Copaxone und Immunglobuline, nicht nachzuvollziehen. Sie entspricht im Übrigen auch nicht den Erfahrungen, die der Sachverständige anlässlich eines kürzlich stattgefundenen Kongresses mit amerikanischen Kollegen hatte.
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Der Senat vermag sich nicht der Auffassung der Beklagten anzuschließen, das Stillen des Kindes sei nicht erforderlich und damit auch nicht die Verordnung von Immunglobulinen. Ebenso wie der Kinderwunsch der Klägerin in dem Verfahren L 1 KR 5/02 hat die Beklagte des vorliegenden Verfahrens den Wunsch der Klägerin zu respektieren, ihr Kind zu stillen. Sämtliche ernstzunehmende medizinischen einschließlich psychologischen Einschätzungen gehen dahin, dass ein Stillen des Kindes die für das Kind aber auch die Mutter optimale Versorgung des Säuglings ist, vorausgesetzt schwerwiegende Gründe stehen dem nicht entgegen. Dies räumt auch die Beklagte ein. Und unzweifelhaft handelt es sich bei der Ernährung, ebenso wie bei der Zuwendung der Mutter gegenüber ihrem Kind, der das Stillen ebenfalls zuzuordnen ist, um Grundbedürfnisse, die die Beklagte bei ihrer Leistungsgewährung zu berücksichtigen hat.
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Das Merkmal einer anderen, gleichwertigen Therapie erfüllt die zugelassene immunmodulatorische Behandlung etwa mit Copaxone auch deshalb nicht, weil ihre Wirksamkeit mit drei- bis sechsmonatiger Verzögerung eintritt, während Immunglobuline sofort wirken. Eine solche sofortige Wirkung war jedoch schon deshalb von erheblicher Bedeutung, weil nach der Geburt die Gefahr einer Aktivierung der MS besonders groß ist, mithin ein sofortiger Schutz erforderlich war. Und dass Immunglobuline im Gegensatz zu den Interferonen ohne Verzögerung wirken, bestreitet auch die Beklagte nicht und folgt auch nicht aus den von ihr vorgelegten medizinischen Unterlagen. Im Übrigen weisen auf diesen Umstand sowohl der vom Senat vernommene Sachverständige Fa. als auch der die Klägerin behandelnde Neurologe F. ausdrücklich hin.
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Die dritte vom BVerfG geforderte Voraussetzung, nämlich die auf Indizien gestützte nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf bei der streitgegenständlichen Behandlung, liegt bei der Therapie durch Immunglobuline ebenfalls vor. So hat auch der MDK in seinem Gutachten ebenso wie der MDS eingeräumt, dass gute Gründe für eine Wirksamkeit der Immunglobuline im Hinblick auf die MS bestehen, lediglich die Phase 3 als unmittelbar der Anerkennung vorausgehend nicht erreicht wird. Auch die jetzigen von der Beklagten vorgelegten Ergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts gehen in diese Richtung und entsprechen der gutachterlichen Äußerungen der Sachverständigen Dr. K. und Fa.. Dies gilt zwar nicht für sämtliche Erkrankungsformen der MS, jedoch für den bei der Klägerin vorliegenden schubförmigen Verlauf.
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Damit ist die Beklagte verpflichtet, die Kosten der hier streitgegenständlichen Therapie zu übernehmen. Diesem Anspruch steht, auch nicht teilweise, entgegen, dass die Klägerin die Behandlung vor der ablehnenden Entscheidung in dem Bescheid vom 1. Juli 2003 nicht abgewartet, sondern bereits begonnen hat. Zwar gilt der Grundsatz, dass die Behandlung ohne Einschaltung der Kasse einer Erstattung jedenfalls bis zu dieser Entscheidung entgegensteht. Mit dem Sozialgericht geht der erkennende Senat jedoch von einer besonderen Bedarfslage mit der Folge aus, dass die Ablehnung nach der ersten Verordnung dem Erstattungsanspruch nicht entgegensteht. So hatte die Klägerin nach dem Schreiben des Neurologen F. vom 26. Mai 2003 im Jahr 2002 nach Absicherung der Diagnose ihrer Erkrankung beabsichtigt, eine immunmodulatorische Behandlung, deren Kosten die Beklagte übernommen hätte, zu beginnen. Dazu kam es jedoch aufgrund der zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft der Klägerin und der damit einhergehenden Kontraindikation für u. a. Copaxone nicht. Und nach der Geburt stand nach den oben angegebenen Gründen keine zugelassene Behandlungsform zur Verfügung, die die Klägerin anstelle der Behandlung mit Immunglobulinen hätte durchführen können. Das Schreiben des Neurologen F. lag der Beklagten im Übrigen bereits am 30. Mai 2003 vor. Aus ihm war für die Beklagte deutlich zu erkennen, dass es um eine zügige Entscheidung ging, da die Geburt bereits erfolgt war. Gleichwohl dauerte es den gesamten Monat Juni, bis die Beklagte über den Anspruch der Klägerin mit Bescheid vom 1. Juli 2003 entschieden hatte. Eine umgehende - ablehnende - Entscheidung war bei zügiger Bearbeitung zweifelsohne auch vor Beginn der hier streitigen Behandlung am 18. Juni 2003 möglich. Auch dieser Umstand steht dem Einwand entgegen, nicht auf die ablehnende Entscheidung gewartet zu haben.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz.
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Gründe für die Zulassung der Revision liegen nicht vor. Insbesondere weicht der Senat nicht von einer Entscheidung des BSG ab.
Tenor
Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des SG Stuttgart vom 16. Januar 2006 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.
Außergerichtliche Kosten sind für beide Rechtszüge nicht zu erstatten.
Tatbestand
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Entscheidungsgründe
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Gründe
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(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.
(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.
(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.
(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.
(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.
(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.
(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.
Tenor
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Auf die Revision der Beklagten werden die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 17. November 2015 und des Sozialgerichts Mannheim vom 3. Februar 2012 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.
-
Kosten des Rechtsstreits sind in allen Rechtszügen nicht zu erstatten.
Tatbestand
- 1
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Die Beteiligten streiten über den Anspruch auf eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG) mit dem Arzneimittel Intratect zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis.
- 2
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Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet an einer Autoimmunerkrankung der Haut und der inneren Organe (systemischer Lupus erythematodes
). 2008 manifestierte sich eine Urtikariavaskulitis mit begleitender Zungenschwellung, welche ab September 2009 mit Rituximab therapiert wurde. Den Antrag der Klägerin (23.10.2009), die Kosten einer ambulanten Immunglobulin-Therapie mit 2 g Immunglobulin (beispielsweise Intratect) pro Kilogramm Körpergewicht (hier bei 80 kg Körpergewicht 160 g) über zwei Tage alle vier Wochen zu übernehmen, lehnte die Beklagte mit der Begründung ab, die Voraussetzungen für einen sogenannten Off-Label-Use im Sinne des Einsatzes eines Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) seien nicht erfüllt. Systematische größere zulassungsrelevante Studien fehlten (Bescheid vom 15.12.2009; Widerspruchsbescheid vom 25.3.2010). Hiergegen hat die Klägerin Klage erhoben (28.4.2010) und am selben Tag beim SG erfolgreich vorläufigen Rechtsschutz mit dem Ziel beantragt, die Beklagte zur Übernahme der Kosten einer IVIG-Therapie zu verpflichten (Beschluss des SG vom 20.5.2010 - S 4 KR 1566/10 ER). Das SG hat den Bescheid vom 15.12.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 25.3.2010 aufgehoben und die Beklagte "verurteilt, die Kosten für eine intravenöse Immunglobulintherapie zu übernehmen" (Urteil vom 3.2.2012). Das LSG hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Die Klage habe sich für die Vergangenheit durch die Gewährung der Sachleistung aufgrund der einstweiligen Anordnung des SG erledigt. Ein auf die Erstattung der Sachleistung in Geld gerichteter Anspruch scheide wegen der Vorwegnahme der Hauptsache aus. Die Klägerin habe auch für die Zukunft einen Anspruch auf Kostenübernahme für diese Behandlung. Die Voraussetzungen für einen Anspruch auf ambulante vertragsärztliche Versorgung seien zwar nicht erfüllt. Intratect besitze keine arzneimittelrechtliche Zulassung für die Behandlung der Erkrankung der Klägerin. Die Voraussetzungen eines Off-Label-Use auf Kosten der GKV seien ebenfalls nicht erfüllt. Es bestehe aufgrund der Datenlage keine begründete Aussicht, mit Intratect einen Behandlungserfolg zu erzielen. Es lägen keine randomisiert-kontrollierten klinischen Studien bezüglich der Wirksamkeit der IVIG-Therapie bei SLE mit Urtikaria-Vaskulitis vor. Mangels positiver Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) habe die Klägerin auch keinen Anspruch auf die streitige Behandlung mit Immunglobulinen unter dem Gesichtspunkt einer ambulanten Pharmakotherapie. Ein aus § 2 Abs 1a SGB V oder aus verfassungskonformer Auslegung des Leistungsrechts sich ergebender Leistungsanspruch bestehe ebenfalls nicht. Die Klägerin leide nicht an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung. Der Anspruch auf die intravenöse Immunglobulintherapie ergebe sich für die Zeit ab Rechtskraft des Urteils des SG aber aus §§ 27 Abs 1, 39 Abs 1 SGB V iVm § 137c Abs 3 SGB V als Anspruch auf teilstationäre Krankenhausbehandlung. Zwar sei die Behandlungsmethode auch im stationären Bereich als "neu" anzusehen, das fehlende Urteil des GBA stehe dem Anspruch jedoch nicht entgegen. Die neue Behandlungsmethode der intravenösen Immunglobulintherapie biete das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative; ihre Anwendung erfolge nach den Regeln der ärztlichen Kunst (Urteil vom 17.11.2015).
- 3
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Mit ihrer Revision rügt die Beklagte sinngemäß eine Verletzung des § 86b Abs 2 SGG sowie der §§ 27 Abs 1, 39 Abs 1 und 137c Abs 3 SGB V und macht eine Verletzung des Amtsermittlungsgrundsatzes geltend.
- 4
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Die Beklagte beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 17. November 2015 und des Sozialgerichts Mannheim vom 3. Februar 2012 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise
das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 17. November 2015 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.
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Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
- 6
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Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Revision der beklagten KK ist begründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Das LSG hat die Berufung der Beklagten zu Unrecht zurückgewiesen. Die zulässige Klage (dazu 1.) ist unbegründet (dazu 2.). Die Klägerin hatte und hat keinen Anspruch auf IVIG.
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1. Die erhobene Klage ist zulässig. Statthafte Klageart für das Begehren der Klägerin ist für vergangene Zeiträume die (kombinierte) Anfechtungs- und Feststellungsklage. Ihr Ziel ist nicht nur die Aufhebung der Entscheidung der Beklagten in der Hauptsache. Vielmehr will sie den Rechtsgrund für das "Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig erbrachten Sachleistungen feststellen lassen (vgl dazu BSGE 118, 40 = SozR 4-2500 § 51 Nr 3, RdNr 9; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - RdNr 9, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Entgegen der Auffassung des LSG hat sich die Klage nicht "erledigt". Denn die Klägerin erhielt aufgrund des SG-Beschlusses im einstweiligen Rechtsschutz von der Beklagten vorläufig Sachleistungen. Bei einem Unterliegen im Hauptsacheverfahren kommt eine Erstattung der erbrachten Sachleistungen in Geld nach § 50 Abs 2 iVm § 50 Abs 1 S 2 SGB X und/oder ein Schadensersatzanspruch nach § 86b Abs 2 S 4 SGG iVm § 945 ZPO in Betracht(vgl nur Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 86b RdNr 22, 49 mwN). Hieran ändert die "Vorwegnahme der Hauptsache" durch die im SG-Beschluss ausgesprochene Verpflichtung der Beklagten zur Erbringung der Sachleistung nichts. Eine "echte" Vorwegnahme der Hauptsache, die keiner Korrektur für die Vergangenheit mehr zugänglich ist und allenfalls Schadensersatzansprüche auslösen kann, enthält der SG-Beschluss nicht. Auch bei einer Verpflichtung zu einer Sachleistung ist die Maßnahme in der Regel für die Vergangenheit korrigierbar (Keller, aaO, RdNr 31). Dies ergibt sich schon aus § 50 Abs 1 S 2 SGB X, der bei Sachleistungen, die nicht herausgegeben werden können(Lang/Waschull in Lehr- und Praxiskommentar SGB X, 4. Aufl 2016, § 50 RdNr 27), eine Erstattung in Geld vorsieht. Dies begründet auch das Feststellungsinteresse der Klägerin. Ob eine Erstattung oder ein Schadensersatzanspruch im Einzelfall geltend gemacht wird, besteht und durchsetzbar ist, bedarf in diesem Verfahren keiner Entscheidung.
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Da die IVIG-Behandlung der Klägerin noch andauert, ist für die Zukunft eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG)richtige Klageart.
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2. Die Revision ist begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, die Kosten einer ambulanten IVIG-Behandlung der Klägerin zu übernehmen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Intratect im Rahmen ambulanter Behandlung der Urtikariavaskulitis bei SLE. Das Fertigarzneimittel Intratect besitzt weder die erforderliche Zulassung zur Behandlung der bei der Klägerin bestehenden Krankheit (dazu a) noch besteht Anspruch auf eine Versorgung nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu b). Ein Anspruch ergibt sich auch nicht aus § 2 Abs 1a SGB V oder aus einem bei grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts sich ergebenden Leistungsanspruch(dazu c). Ein Seltenheitsfall liegt nicht vor (dazu d). Die Klägerin kann die IVIG-Therapie auch nicht als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode beanspruchen (dazu e). Ein Anspruch auf IVIG als teilstationäre Leistung scheidet schon wegen des Vorrangs ambulanter Leistungen aus; der Umstand, dass die Klägerin durch eine Hochschulambulanz behandelt wurde, erweitert ihren Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln zu Lasten der GKV nicht (dazu f).
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a) Die Klägerin kann mangels indikationsbezogener Zulassung von der Beklagten die Behandlung der Urtikariavaskulitis im Rahmen einer SLE mit dem Arzneimittel Intratect zu Lasten der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V nicht beanspruchen. Nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 SGB V). Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV grds nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche(§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz
) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 12 - Avastin). Das begehrte Fertigarzneimittel ist zulassungspflichtig. Weder in Deutschland noch EU-weit liegt die erforderliche Arzneimittelzulassung für eine intravenöse Immunglobulin-Therapie zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis im Rahmen einer SLE oder ein übergeordnetes Indikationsgebiet vor, das die Urtikariavaskulitis im Rahmen einer SLE mit umfasst. Das steht nach den unangegriffenen und deshalb den Senat bindenden Feststellungen des LSG fest (§ 163 SGG).
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b) Die Klägerin kann eine Versorgung mit Intratect auch im Rahmen eines Off-Label-Use auf Kosten der GKV weder nach § 35c SGB V, der die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln aufgrund von Empfehlungen des GBA und im Falle von klinischen Studien regelt(dazu aa), noch nach allgemeinen Grundsätzen der Rechtsprechung beanspruchen (dazu bb).
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aa) Bei der streitigen Immunglobulin-Therapie zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis im Rahmen einer SLE handelt es sich um keinen durch § 35c Abs 1 SGB V und untergesetzliche Regelungen gedeckten Off-Label-Use. Nach § 92 Abs 1 S 1, S 2 Nr 6 SGB V beschließt der GBA die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Nach § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüsse des GBA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V für die Träger iS des § 91 Abs 1 S 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Abschnitt K und Anlage VI der Richtlinie des GBA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie
vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a enthalten Einzelheiten über die "Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten" und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie A) bzw als nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AM-RL nennt hierbei intravenös zu applizierende Immunglobuline bei Urtikariavaskulitis nicht. Es fehlt damit an der erforderlichen expliziten Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es insoweit nicht an (vgl § 35c Abs 1 SGB V gegenüber § 135 Abs 1 S 4 SGB V). Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb), nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 15 - BTX/A; vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 44)., zuletzt geändert am 18.8.2016, BAnz AT 9.11.2016 B2, mWv 10.11.2016)
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Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt. Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs des Abs 1 Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt, und der GBA der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. Die Klägerin beansprucht die Versorgung indes nicht im Rahmen einer klinischen Studie.
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bb) Entsprechend der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist. Die nach diesen Grundsätzen erforderlichen Voraussetzungen sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17 mwN - BTX/A). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).
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An einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht fehlt es. Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 17 mwN - BTX/A). Daran fehlt es. Nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) kam es zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die Erkrankung der Klägerin bislang nicht. Es existieren ausschließlich Fallberichte, Fallserien, kleinere epidemiologische Untersuchungen und Übersichtsarbeiten.
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c) Die Klägerin hat keinen bei grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts sich ergebenden Leistungsanspruch auf Versorgung mit IVIG (dazu aa). Ein Anspruch der Klägerin ergibt sich auch nicht aus § 2 Abs 1a SGB V(in Kraft seit 1.1.2012; Art 1 Nr 1 und Art 15 Abs 1 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung
vom 22.12.2011, BGBl I 2983; dazu bb) .
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aa) Nach dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 geben die Grundrechte aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 GG einen Anspruch auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG liegt schon keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung bei der Klägerin vor.
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Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 6.12.2005 auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl BVerfGE 140, 229, RdNr 18).
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bb) Der Gesetzgeber hat demgegenüber im Anschluss an die Rechtsprechung des erkennenden Senats die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl § 2 Abs 1a SGB V). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
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Die Klägerin erfüllt diese Voraussetzungen nicht. § 2 Abs 1a SGB V enthält nach der Gesetzesbegründung eine Klarstellung zum Geltungsumfang des sog Nikolaus-Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) für das Leistungsrecht der GKV (BT-Drucks 17/6906 S 53). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 21 und 30 mwN; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - Juris RdNr 23; BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R - Juris RdNr 32). Nichts anderes gilt für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32). Die Erkrankung der Klägerin wird nicht mit großer Wahrscheinlichkeit zum Tod führen. Nach den Feststellungen des LSG kann die Erkrankung der Klägerin zwar "potentiell lebensgefährlich" sein aufgrund von auftretenden Zungenschwellungen mit Erstickungsgefahr im Rahmen von Urtikaria-Episoden. Mit Hilfe der Medikamente eines von der Klägerin immer mitgeführten und in der Vergangenheit zwei Mal eingesetzten Notfallsets klingen die Beschwerden aber ab. Eine intensiv-medizinische Behandlung ist nicht erforderlich.
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d) Die Klägerin kann sich auch nicht auf einen Seltenheitsfall berufen. Hierzu darf das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein (vgl auch BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, RdNr 14 - Leucinose; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19). Die Urtikariavaskulitis mit SLE ist zwar eine Krankheit, die nach den Feststellungen des LSG weltweit nur sehr selten auftritt - die Zahl der jährlichen Neuerkrankungen des SLE beträgt nach den Feststellungen des LSG bis 25 pro 100 000 Einwohner, die Urtikariavaskulitis kann in 10 bis 15 % der Patienten mit SLE auftreten. Es ist aber ausgeschlossen, für die genannten Seltenheitsfälle allein auf die Häufigkeit einer Erkrankung abzustellen (vgl BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 20). Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht. Das gilt erst recht, wenn - trotz der Seltenheit der Erkrankung - die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei ihr auftretenden Symptomatik wissenschaftlich klärungsfähig sind, deren Kenntnis der Verwirklichung eines der in § 27 Abs 1 S 1 SGB V genannten Ziele der Krankenbehandlung dienen kann(vgl BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19). Dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG ist zu entnehmen, dass SLE systematisch erforscht ist. Bei der Urtikariavaskulitis erschweren die Seltenheit und unzureichende Definitionen und Klassifizierungen der Urtikariavaskulitis zwar deren systematische Erforschung, sie machen sie aber nicht unmöglich.
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e) Die Klägerin kann die IVIG-Therapie auch nicht als neue Behandlungsmethode beanspruchen. Denn die Therapie ist im Rechtssinne keine neue Behandlungsmethode, sondern betrifft lediglich den zulassungsfremden Einsatz eines Arzneimittels. Eine Krankenbehandlung, bei der dem Versicherten ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht wird, darf auf Kosten der GKV grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt und wenn der GBA - soweit erforderlich - in Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode nach § 135 Abs 1 SGB V ausgesprochen hat(BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1; BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr 32, RdNr 10 ff). Ärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 - Jomol; vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 mwN; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 15 mwN). Eine Methode ist "neu", wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (vgl zum Merkmal "neu" BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). Zudem gelten als "neue” Methoden oder Methodenteile solche Leistungen, die zwar als ärztliche Leistungen im EBM-Ä aufgeführt sind, deren Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (vgl BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 20 mwN). Erschöpft sich dagegen eine Behandlungsmethode in der Anwendung eines für die betreffende Indikation arzneimittelrechtlich zugelassenen neuartigen Fertigarzneimittels, bedarf sie keiner Empfehlung des GBA, weil sie kraft der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Leistungsbestandteil der GKV gilt (vgl BSGE 86, 54, 60 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14). Therapieinnovationen, die durch die Ausgestaltung des EBM-Ä bereits erfasst sind, bedürfen nicht erst einer Empfehlung des GBA, sondern sind ohne weiteres Teil des Leistungskatalogs, soweit sie den Qualitätsanforderungen der GKV genügen. Dies gilt auch für Innovationen, die sich bei gleicher Applikationsform auf die Gabe neu zugelassener Fertigarzneimittel im Indikationsbereich beschränken (vgl zum Ganzen Hauck, NZS 2007, 461, 463).
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So liegt es hier. Die intravenöse Applikation von Arzneimitteln durch Injektionen in den menschlichen Körper ist als wissenschaftliches Konzept schon lange bekannt und als solche im EBM-Ä abgebildet (vgl generell BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr 32, RdNr 21). Gleiches gilt für die Kombination einer Infusion mit einer vorangegangenen Blutabnahme, einer ärztlichen Beratung und der an die Infusion anschließenden Überwachung. Das Immunglobulin verfügt aber weder über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die betroffene Indikation, noch besteht - wie dargelegt - Anspruch auf seine Gabe außerhalb der Indikation, für die die arzneimittelrechtliche Zulassung besteht.
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f) Ein Anspruch der Klägerin auf IVIG besteht schließlich auch nicht im Rahmen einer teilstationären Krankenhausbehandlung nach §§ 27 Abs 1, 39 Abs 1 SGB V iVm § 137c Abs 3 SGB V. Teilstationäre Behandlung unterscheidet sich nach der gesetzlichen Gesamtkonzeption von vollstationärer Behandlung im Krankenhaus im Wesentlichen dadurch, dass sie nicht auf eine Aufnahme rund um die Uhr ausgerichtet ist, sondern nur jeweils zumindest einen Teil eines Tages umfasst (BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 21/15 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 54 RdNr 12, auch für BSGE vorgesehen). Der Zugang zu teilstationärer Krankenhausversorgung erfolgt unter den üblichen Voraussetzungen der Krankenhauspflege (BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 21/15 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 54 RdNr 13, auch für BSGE vorgesehen). Teilstationäre Krankenhausversorgung dient aber weder dazu, arzneimittelrechtliche Grenzen - außerhalb der hier nicht betroffenen Sonderregelungen für Arzneimittelstudien - zu überspielen (dazu aa), noch bei ambulant möglicher Behandlung deren Zugangshürden durch ein Ausweichen auf diese Form der Krankenhausbehandlung zu umgehen (dazu bb).
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aa) Die vom erkennenden Senat entwickelte Rechtsprechung zu den Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung gilt nicht nur für den Bereich der vertragsärztlichen, sondern in gleicher Weise für den Bereich der stationären Versorgung. Wie oben dargelegt können Versicherte Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V)dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche(§ 21 Abs 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Der Schutz Versicherter durch das materielle Arzneimittelzulassungsrecht macht nicht vor dem Krankenhaus Halt. Die Patienten in stationärer Behandlung sind nicht weniger schutzbedürftig als jene in vertragsärztlicher Versorgung. Für die Arzneimittelversorgung gelten im Krankenhaus grundsätzlich keine von der vertragsärztlichen Versorgung abweichenden Maßstäbe (vgl zum Ganzen Hauck, MedR 2010, 226, 229 unter II. 1. c). Dementsprechend erlaubt auch teilstationäre Krankenhausbehandlung keine weitergehenden Ausnahmen für den Anspruch Versicherter auf betroffene Arzneimittelversorgung. Aus der Regelung des § 137c Abs 3 SGB V ergibt sich - ungeachtet deren Reichweite und ihres Anwendungsbereichs - vorliegend nichts Abweichendes. Denn - wie dargelegt - geht es im Kern um den Anspruch auf die zulassungsüberschreitende Arzneimittelversorgung, nicht um eine Arzneimittelapplikationsform im Sinne einer Behandlungsmethode.
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bb) Auch bei teilstationärer Behandlung muss im Übrigen jede Aufnahme eines Versicherten nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich sein, weil das Behandlungsziel nicht durch vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 21/15 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 54 RdNr 19 ff, auch für BSGE vorgesehen). Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V besteht Anspruch auf vollstationäre Behandlung nur, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Damit ist die vollstationäre Krankenhausbehandlung nachrangig gegenüber allen anderen Arten der Krankenbehandlung. Der Nachrang der vollstationären Behandlung trägt deren Bedeutung als medizinisch intensivster und aufwendigster Form der Krankenbehandlung Rechnung und stellt eine besondere Ausprägung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 SGB V) dar. Der Nachrang gegenüber der ambulanten Versorgung - einschließlich der vor- und nachstationären Behandlung - gilt als Ausprägung des Wirtschaftlichkeitsgebots auch ohne ausdrückliche Erwähnung in § 39 Abs 1 S 2 SGB V für die teilstationäre Behandlung als im Vergleich zu vollstationärer Krankenhausbehandlung wesensgleiche Teilleistung(BSG Urteil vom 19.4.2016 - B 1 KR 21/15 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 54 RdNr 14, auch für BSGE vorgesehen). Daher ist auch die teilstationäre Behandlung nachrangig gegenüber allen Formen der ambulanten Versorgung (BSG aaO). Dementsprechend regelt § 2 Abs 4 S 1 der Richtlinie des GBA über die Verordnung von Krankenhausbehandlung(Krankenhauseinweisungs-Richtlinie/KE-RL, in der Neufassung vom 22.1.2015, BAnz AT 29.4.2015 B2 vom 29.4.2015), dass teilstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus zulässig ist, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch die zuständige Ärztin oder den zuständigen Arzt des Krankenhauses erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.
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Eine teilstationäre Behandlung war nicht in diesem Sinn erforderlich. Krankenhausbehandlungsbedürftigkeit ist ein Krankheitszustand, dessen Behandlung den Einsatz der besonderen Mittel eines Krankenhauses erforderlich macht (vgl BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 18 ff; BSGE 92, 300 = SozR 4-2500 § 39 Nr 2, RdNr 16; BSGE 94, 161 = SozR 4-2500 § 39 Nr 4, RdNr 14). Als besondere Mittel des Krankenhauses hat die Rechtsprechung des BSG eine apparative Mindestausstattung, geschultes Pflegepersonal und einen jederzeit präsenten oder rufbereiten Arzt herausgestellt (BSGE 59, 116, 117 = SozR 2200 § 184 Nr 27; BSG SozR 2200 § 184 Nr 28; BSGE 83, 254, 259 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1; BSG SozR 3-2500 § 109 Nr 9). Dabei ist eine Gesamtbetrachtung vorzunehmen, bei der den mit Aussicht auf Erfolg angestrebten Behandlungszielen und den vorhandenen Möglichkeiten einer vorrangigen ambulanten Behandlung entscheidende Bedeutung zukommt (vgl BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 18; BSGE 92, 300 = SozR 4-2500 § 39 Nr 2, RdNr 16; BSGE 94, 161 = SozR 4-2500 § 39 Nr 4, RdNr 14). Ermöglicht es der Gesundheitszustand des Patienten, das Behandlungsziel durch andere Maßnahmen, insbesondere durch ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege, zu erreichen, so besteht kein Anspruch auf stationäre oder teilstationäre Behandlung.
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Ob einem Versicherten voll- oder teilstationäre Krankenhausbehandlung zu gewähren ist, richtet sich dabei allein nach den medizinischen Erfordernissen (vgl BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 15; BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 23). Die Erforderlichkeit einer Krankenhausbehandlung ist nicht schon wegen des Fehlens einer positiven Empfehlung des GBA zu verneinen oder deshalb zu bejahen, weil der GBA kein Negativvotum nach § 137c SGB V ausgesprochen hat, die Behandlung das Potential einer Behandlungsalternative bietet und der GBA die Methode für die vertragsärztliche Behandlung nicht empfohlen hat(vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 19; vgl zu Ausnahmefällen auch Hauck, NZS 2007, 461, 464, bei Fn 43 und 44 mwN). In jedem Fall bedarf es neben der generellen auch der individuellen Erforderlichkeit der Krankenhausbehandlung im Einzelfall (vgl BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 19 mwN; BSG Beschluss vom 7.11.2006 - B 1 KR 32/04 R - RdNr 28 und 37 f mwN).
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Hieran fehlt es. Nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG kann IVIG ambulant erfolgen. Es handelt sich um eine Infusionsbehandlung mit den oben genannten Begleitmaßnahmen, die ein Vertragsarzt durchführen kann. Dementsprechend hat auch die Immunologische Ambulanz des Universitäts-Klinikums H. für die Klägerin eine ambulante Immunglobulin-Therapie beantragt und nach entsprechender einstweiliger Verpflichtung der Beklagten als solche in der Hochschulambulanz des Uni-Klinikums durchgeführt und abgerechnet, wie der vom LSG in Bezug genommene Akteninhalt ergibt. Das LSG hat nicht etwa festgestellt, dass die Behandlung die besonderen Mittel eines Krankenhauses erfordere. Davon ist auch in keiner ärztlichen Stellungnahme die Rede. Der Rechtsauffassung des LSG, es könne die Therapie (dennoch) als teilstationäre Behandlung qualifizieren, vermag der erkennende Senat nicht zu folgen. Die Behandlung der Klägerin erfolgte in einer Hochschulambulanz (§ 117 SGB V). § 117 SGB V eröffnet den Hochschulambulanzen den Zugang zur ambulanten ärztlichen Versorgung, um die universitäre Forschung und Lehre zu unterstützen(vgl BSGE 82, 216, 221 = SozR 3-5520 § 31 Nr 9 S 37 f; zu § 117 Abs 2 SGB V: BSG SozR 4-2500 § 117 Nr 1 RdNr 35). Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 26 - BTX/A). Sie sind unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt eine Krankenhausbehandlung (vgl rechtsähnlich zu Leistungen ermächtigter Krankenhausärzte nach § 116 SGB V BSG SozR 4-2500 § 129a Nr 1 RdNr 20). Die Rüge der Beklagten, das LSG habe seine Pflicht zur Amtsermittlung (§ 103 SGG) verletzt, geht insoweit ins Leere.
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Die Behandlung der Klägerin durch Ärzte der Hochschulambulanz des Uni-Klinikums kann auch nach allgemeinen Grundsätzen (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 25 f - BTX/A)keinen anderen Versorgungsanspruch begründen als den, der ihr zugestanden hätte, wenn sie sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begeben hätte.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.
(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.
(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.
(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen hat. Das Gericht entscheidet auf Antrag durch Beschluß, wenn das Verfahren anders beendet wird.
(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.
(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.
(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.