Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil, 31. Jan. 2007 - L 5 KR 28/06
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Tenor
Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Itzehoe vom 1. Februar 2006 wird zurückgewiesen.
Die Beklagte hat der Klägerin die außergerichtlichen Kosten auch für die Berufungsinstanz zu erstatten.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte zur Übernahme der Kosten einer Therapie der Klägerin mit intravenös verabreichten Immunglobulinen (IVIG) verpflichtet ist.
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Die 1969 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. 2002 wurde bei ihr anlässlich eines stationären Aufenthaltes im Krankenhaus I. eine Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert. Am 30. Mai 2003 unterrichtete der sie behandelnde Neurologe F. die Beklagte darüber, dass im vergangenen Jahr aufgrund Krankheitsaktivität durch ihn die Indikation zur immunmodulatorischen Behandlung gestellt worden sei. Zu der Behandlung sei es nicht gekommen, da die Klägerin schwanger geworden sei. Entsprechend seiner Empfehlung seien nach der Entbindung (diese erfolgte am 14. Mai 2003) zur Verhinderung einer postpartalen Krankheitsaktivitätssteigerung mit Schub in der Klinik IVIG verabreicht worden. Diese wirkten bei der schubförmigen MS und könnten während der Stillphase, anders als Interferone und Copaxone, ohne Beeinträchtigung des Kindes gegeben werden. Er bitte daher um Bestätigung, dass im Falle der weiteren Verordnung der Immunglobuline über einen Zeitraum von sechs Monaten durch die Krankenkasse kein Prüfantrag wegen eines sonstigen Schadens gestellt werde.
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Die Beklagte holte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein und teilte dem Neurologen F. mit Bescheid vom 1. Juli 2003 mit, eine Kostenübernahme komme nicht in Frage und von einer Regressierung bei Verordnung über Kassenrezept müsse ausgegangen werden. Durch den MDK werde das Präparat Copaxone als mögliche Behandlungsalternative angesehen. Hiergegen legte die Klägerin, die eine Durchschrift des Schreibens erhielt, Widerspruch ein und führte zur Begründung aus, sie werde durch die Entscheidung der Beklagten kostenmäßig belastet. Die Leistungspflicht der Beklagten ergebe sich aus der Rechtsprechung zum sog. Off-Label-Use. Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 11. November 2003 den Widerspruch zurück.
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Die Klägerin hat am 27. November 2003 beim Sozialgericht Itzehoe Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen: Aufgrund der zwischenzeitlichen Forschungsergebnisse bestehe eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg. Insoweit sei auch auf das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 8. Oktober 2002 (L 1 KR 5/02) hinzuweisen. Ihr seien Kosten für die Behandlung in Höhe von 11.302,00 EUR entstanden. Dazu hat die Klägerin eine Kostenaufstellung vom 18. Juni 2003 bis 11. Oktober 2004 und entsprechende Privatrezepte des Neurologen F., ausgestellt auf das Medikament Venimmun, vorgelegt. Ergänzend hat sie vorgetragen, am 15. oder 16. Mai 2003 seien ihr das erste Mal durch das Krankenhaus Immunglobuline verabreicht worden. Sie sei darauf hingewiesen worden, dass diese Behandlung während der Stillzeit fortgesetzt werden müsse.
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Die Beklagte hat auf das vom MDK eingeholte Gutachten sowie auf ein aktualisiertes Grundsatzgutachten des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) aus Oktober 2003 über den Einsatz von Immunglobulinen bei MS verwiesen.
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Das Sozialgericht hat ein neuropsychiatrisches Fachgutachten des Neurologen Dr. K. eingeholt und mit Urteil vom 1. Februar 2006 unter Aufhebung der angefochtenen Bescheide die Beklagte verurteilt, der Klägerin die für die Beschaffung der Immunglobuline entstandenen Kosten in Höhe von 11.302,00 EUR zu erstatten. Zur Begründung hat es ausgeführt: Grundsätzlich habe die Versicherte im Rahmen der Kostenerstattung die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten, bevor sie mit der Behandlung beginne. Ausnahmen hiervon bestünden bei besonderen Bedarfslagen. Davon sei hier auszugehen. Denn es sei der Klägerin zwar möglich gewesen, sich vor der Beschaffung mit der Beklagten in Verbindung zu setzen, was sie auch mit dem Schreiben ihres Neurologen F. getan habe. Es sei ihr jedoch nicht zuzumuten gewesen, die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten und erst anschließend die Therapie mit den IVIG fortzusetzen. Die Behandlung sei nämlich bereits im Klinikum unmittelbar nach der Geburt in erhöhter Anfangsdosierung begonnen worden und die Klägerin sei aufgefordert worden, diese nach der Entlassung fortzusetzen. Die Beklagte habe bereits in der Fragestellung an den MDK am 10. Juni 2003 vermerkt, die Einschätzung von Herrn F. könne nicht nachvollzogen werden, insbesondere müssten etablierte Therapien (Interferone/Copaxone) berücksichtigt werden. Diese Festlegung beinhalte bereits eine hinreichende Ablehnung. Davon hätte die Klägerin in Kenntnis gesetzt werden müssen und sei es auch nur als Zwischenmitteilung. Zumindest hätte die Beklagte sich über den voraussichtlichen Termin der Niederkunft bei dem Arzt oder der Klägerin erkundigen müssen. Jedenfalls sei es der Klägerin nicht zuzumuten gewesen, eine von der Klinik begonnene und von dort angeordnete Fortsetzung der Therapie bis zur Entscheidung zu unterbrechen. Nach der Einlassung der Beklagtenvertretung im Termin wäre die Kostenerstattung auch nicht allein wegen des fehlenden Abwartens der ablehnenden Entscheidung abgelehnt worden. Die Klägerin habe auch einen Sachleistungsanspruch auf die streitige Behandlung, und zwar nach den Grundsätzen des sogenannten „Off-Label-Use“. Bei der MS handele es sich um eine schwere Krankheit und der Sachverständige habe überzeugend ausgeführt, dass keine andere Therapie während der Stillzeit zur Verfügung gestanden habe. Auf dem Hinweiszettel von Copaxone stehe unter 2.2.d, dass bei Anwendung von Copaxone während der Stillzeit Vorsicht geboten sei. Auch andere für die Behandlung von MS zugelassene Medikamente seien während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Auf der Grundlage verschiedener Studien sei wissenschaftlich belegt worden, dass die Schubfrequenz bei Frauen mit MS während einer Schwangerschaft abnehme, jedoch in den Monaten nach der Geburt deutlich ansteige. In der aktuell veröffentlichten größten retrospektiven Studie, in der 108 Schwangerschaften analysiert worden seien, habe gezeigt werden können, dass die Schubraten bei den kontinuierlich behandelten Patientinnen signifikant niedriger gewesen seien. Nebenwirkungen seien bei den behandelnden Patientinnen auch postpartal (Stillzeit) nicht aufgetreten. Nach dem Paul-Ehrlich-Institut als der für Immunglobuline und auch sonstige in der MS-Behandlung zuständigen Zulassungsbehörde habe sich die Datenlage weiterhin im Vergleich zum Off-Label-Use-Urteil des Bundessozialgerichts aus dem Jahr 2002 verbessert. Danach bestehe die begründete Aussicht, dass mit der streitigen Behandlung ein Erfolg erzielt werden könne.
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Gegen das ihr am 6. März 2006 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Beklagten, eingegangen beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht am 28. März 2006. Zur Begründung trägt sie vor, es sei unverständlich, warum das Sozialgericht dem Gutachten von Dr. K. und nicht den Gutachten des MDK bzw. des MDS gefolgt sei. Es sei auf eine weitere Aktualisierung hinsichtlich des Einsatzes von Immunglobulien bei MS von Dezember 2005 hinzuweisen. Das vom BSG geforderte Evidenzniveau habe zum Zeitpunkt der Behandlung eindeutig nicht vorgelegen und liege auch heute nicht vor. Zudem ständen Behandlungsalternativen zur Verfügung. Es sei bisher unberücksichtigt geblieben, dass die intravenöse Gabe der streitigen Immunglobuline letztlich durch den Wunsch der Klägerin, zu stillen, ausgelöst worden sei. Dieser Wunsch sei zwar nachvollziehbar und wünschenswert, medizinisch gesehen sei das Stillen aber nicht zwingend notwendig, da ein Säugling auch anders versorgt werden könne. Darüber hinaus dürfe unstreitig sein, dass die Einnahme von Medikamenten während der Stillzeit grundsätzlich mit Risiken behaftet sei.
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Der Beklagte beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Itzehoe vom 1. Februar 2006 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
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Die Klägerin beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Sie trägt vor: Der Gutachter Dr. K. sei mit der entsprechenden Problemstellung besonders vertraut. Hinzuweisen sei auf die vorgelegte Bescheinigung des Neurologen F. vom 22. Mai 2006. Danach wirke Copaxone erst in einem Zeitfenster von frühesten drei bis sechs Monaten. Bei Immunglobulinen setze hingegen die Wirkung sofort ein. Sinn und Zweck sei es gerade, während der Stillzeit Schübe zu verhindern bzw. die Progression zu bremsen.
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Der Senat hat ein Gutachten von dem Neurologen Fa., D., eingeholt und ihn in der mündlichen Verhandlung zur Erläuterung des Gutachtens angehört.
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Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Verwaltungsakte der Beklagten und die Gerichtsakte verwiesen.
Entscheidungsgründe
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Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung ist zulässig, aber unbegründet. Zu Recht hat das Sozialgericht die angefochtenen Bescheide der Beklagten aufgehoben und sie zur Kostenerstattung von 11.302,00 EUR verurteilt. Die Klägerin hat nämlich einen Anspruch auf Erstattung der Kosten für die streitgegenständliche Behandlung mit Immunglobulinen.
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Hinsichtlich der Rechtsgrundlage für den streitgegenständlichen Anspruch verweist das Sozialgericht zutreffend auf § 13 Abs. 3 Satz 1 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V). Konnte danach die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch dem Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Diese Voraussetzungen liegen hier in der 2. Alternative vor, denn die Beklagte hat die Kostenübernahme für die Behandlung mit dem Immunglobulin Venimmun zu Unrecht abgelehnt.
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Gemäß §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 i. V. m. 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte im Rahmen ihres Krankenbehandlungsanspruchs gegenüber der Krankenkasse u. a. einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V ausgeschlossen sind. Dieser Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht jedoch nicht unbegrenzt, sondern unterliegt denselben allgemeinen Beschränkungen wie alle übrigen Ansprüche im System der gesetzlichen Krankenversicherung auch. Insbesondere ist bei der Arzneimittelversorgung das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 Abs. 1 SGB V zu beachten. Außerdem sind die Qualitätsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V einzuhalten. Die Qualitätssicherung bei Fertigarzneimitteln erfolgt allerdings - anders als bei Rezepturarzneimitteln - nicht im Rahmen des durch § 135 SGB V vorgegebenen Sicherungssystems (BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R -), sondern nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG). Denn die dort aufgestellten Kriterien der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit des Medikaments erfüllen vergleichbare Funktionen wie die Grundsätze, die für eine wirtschaftliche und zweckmäßige Arzneimittelversorgung nach dem SGB V heranzuziehen sind. Ein Arzneimittel, dem die Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG fehlt, ist regelmäßig im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nicht verordnungsfähig. Darüber hinaus dürfen Arzneimittel jedoch auch nicht für die Behandlung solcher Anwendungsgebiete verordnet werden, für die sie nicht zugelassen sind (vgl. § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG). Zwar handelt es sich dann um verkehrsfähige Arzneimittel, jedoch ist ihr Verordnungsbereich auf andere Bereiche beschränkt.
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Immunglobuline, wie das hier der Klägerin verabreichte Venimmun, sind für die Behandlung von MS nicht zugelassen. Dies ist zwischen den Beteiligten unstreitig und steht auch für den Senat fest. Daraus folgt aber nicht in jedem Fall, dass eine Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen ist. So hat das Bundessozialgericht (BSG) in seiner Entscheidung vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen die Verordnung eines Arzneimittels auch außerhalb des nach den Bestimmungen des AMG vorgegebenen Zulassungsbereichs als möglich angesehen (sog. Off-Label-Use). Von dieser Ausnahme ist das Sozialgericht ausgegangen und hat eine solche im Fall der Klägerin bejaht. Es hat sich dabei der Rechtsprechung des erkennenden Senats in seinem rechtskräftigen Urteil vom 8. Oktober 2002 (L 1 KR 5/02) angeschlossen, in der die dort beklagte Krankenkasse zur Übernahme der Kosten einer Behandlung mit Immunglobulinen für eine an MS erkrankte Versicherte verpflichtet wurde. Der Senat lässt es dahinstehen, ob diese Grundsätze auch auf den vorliegenden Fall Anwendung finden, weil es hier um eine stillende Klägerin geht und nicht, wie in dem Verfahren L 1 KR 5/02, um eine Versicherte mit Kinderwunsch. Der Anspruch der Klägerin ergibt sich nämlich nach Auffassung des Senats aus der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98). Dort hat es das BVerfG mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht für vereinbar angesehen, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
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Zwar mag die MS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung im engeren Sinne sein. Das BSG hat jedoch zutreffend den Anwendungsbereich dieser Rechtsprechung nicht nur auf solche Erkrankungen begrenzt, sondern auf sonstige ganz gravierende gesundheitliche Beeinträchtigungen im Wege einer Gleichstellung erweitert (BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R -). Und um eine solche die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung handelt es sich bei der MS, wie das BSG etwa in seiner bereits genannten Entscheidung vom 19. März 2002 zutreffend ausgeführt hat. Letztlich streiten die Beteiligten auch nicht über dieses Merkmal, sondern darüber, ob für die Klägerin eine andere Therapie zur Verfügung stand. Dies verneint der erkennende Senat insbesondere unter Bezugnahme auf seine Entscheidung vom 8. Oktober 2002.
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Ebenso wie dort streiten die Beteiligten hier darüber, ob für die Klägerin als alternative Therapieform die zugelassene immunmodulatorische Behandlung z.B. mit Copaxone anzusehen ist. Das ist indes nicht der Fall. Einer solchen Medikation stand nämlich das Stillen ihres am 14. Mai 2003 geborenen Kindes entgegen. Zur Begründung verweist der Senat insoweit auf die angefochtene Entscheidung, in der sich das Sozialgericht der eindeutigen Aussage des Sachverständigen Dr. K. mit überzeugenden Argumenten angeschlossen hat. Zur Vermeidung von Wiederholungen sieht der Senat von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe ab und verweist gemäß § 153 Abs. 2 SGG insoweit auf das erstinstanzliche Urteil. Auch der vom Senat vernommene Sachverständige Fa. bestätigt diese Einschätzung. Während sein zunächst schriftlich dem Senat vorgelegtes Gutachten aufgrund der Fragestellung noch mehrdeutig von einer nicht günstigeren Einschätzung von Copaxone gegenüber Immunglobulinen spricht, allerdings dort schon bereits auf die Kontraindikation von Copaxone für die Stillzeit hinweist, hat der Sachverständige in der mündlichen Verhandlung ergänzend ausgeführt, dass zu den Immunglobulinen keine Alternative, insbesondere nicht Copaxone, während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehe. Diese Auffassung, so der Sachverständige, entspreche zudem der der deutschen Multiplen Sklerose Konsensusgruppe.
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Die anderslautende Auffassung der Beklagten, die sich insbesondere auf einen Hinweis des MDK auf die Stellungnahme einer amerikanischen Zulassungsbehörde beruft, ist, schon aufgrund der unterschiedlichen Patienteninformationen der Medikamente Copaxone und Immunglobuline, nicht nachzuvollziehen. Sie entspricht im Übrigen auch nicht den Erfahrungen, die der Sachverständige anlässlich eines kürzlich stattgefundenen Kongresses mit amerikanischen Kollegen hatte.
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Der Senat vermag sich nicht der Auffassung der Beklagten anzuschließen, das Stillen des Kindes sei nicht erforderlich und damit auch nicht die Verordnung von Immunglobulinen. Ebenso wie der Kinderwunsch der Klägerin in dem Verfahren L 1 KR 5/02 hat die Beklagte des vorliegenden Verfahrens den Wunsch der Klägerin zu respektieren, ihr Kind zu stillen. Sämtliche ernstzunehmende medizinischen einschließlich psychologischen Einschätzungen gehen dahin, dass ein Stillen des Kindes die für das Kind aber auch die Mutter optimale Versorgung des Säuglings ist, vorausgesetzt schwerwiegende Gründe stehen dem nicht entgegen. Dies räumt auch die Beklagte ein. Und unzweifelhaft handelt es sich bei der Ernährung, ebenso wie bei der Zuwendung der Mutter gegenüber ihrem Kind, der das Stillen ebenfalls zuzuordnen ist, um Grundbedürfnisse, die die Beklagte bei ihrer Leistungsgewährung zu berücksichtigen hat.
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Das Merkmal einer anderen, gleichwertigen Therapie erfüllt die zugelassene immunmodulatorische Behandlung etwa mit Copaxone auch deshalb nicht, weil ihre Wirksamkeit mit drei- bis sechsmonatiger Verzögerung eintritt, während Immunglobuline sofort wirken. Eine solche sofortige Wirkung war jedoch schon deshalb von erheblicher Bedeutung, weil nach der Geburt die Gefahr einer Aktivierung der MS besonders groß ist, mithin ein sofortiger Schutz erforderlich war. Und dass Immunglobuline im Gegensatz zu den Interferonen ohne Verzögerung wirken, bestreitet auch die Beklagte nicht und folgt auch nicht aus den von ihr vorgelegten medizinischen Unterlagen. Im Übrigen weisen auf diesen Umstand sowohl der vom Senat vernommene Sachverständige Fa. als auch der die Klägerin behandelnde Neurologe F. ausdrücklich hin.
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Die dritte vom BVerfG geforderte Voraussetzung, nämlich die auf Indizien gestützte nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf bei der streitgegenständlichen Behandlung, liegt bei der Therapie durch Immunglobuline ebenfalls vor. So hat auch der MDK in seinem Gutachten ebenso wie der MDS eingeräumt, dass gute Gründe für eine Wirksamkeit der Immunglobuline im Hinblick auf die MS bestehen, lediglich die Phase 3 als unmittelbar der Anerkennung vorausgehend nicht erreicht wird. Auch die jetzigen von der Beklagten vorgelegten Ergebnisse des Paul-Ehrlich-Instituts gehen in diese Richtung und entsprechen der gutachterlichen Äußerungen der Sachverständigen Dr. K. und Fa.. Dies gilt zwar nicht für sämtliche Erkrankungsformen der MS, jedoch für den bei der Klägerin vorliegenden schubförmigen Verlauf.
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Damit ist die Beklagte verpflichtet, die Kosten der hier streitgegenständlichen Therapie zu übernehmen. Diesem Anspruch steht, auch nicht teilweise, entgegen, dass die Klägerin die Behandlung vor der ablehnenden Entscheidung in dem Bescheid vom 1. Juli 2003 nicht abgewartet, sondern bereits begonnen hat. Zwar gilt der Grundsatz, dass die Behandlung ohne Einschaltung der Kasse einer Erstattung jedenfalls bis zu dieser Entscheidung entgegensteht. Mit dem Sozialgericht geht der erkennende Senat jedoch von einer besonderen Bedarfslage mit der Folge aus, dass die Ablehnung nach der ersten Verordnung dem Erstattungsanspruch nicht entgegensteht. So hatte die Klägerin nach dem Schreiben des Neurologen F. vom 26. Mai 2003 im Jahr 2002 nach Absicherung der Diagnose ihrer Erkrankung beabsichtigt, eine immunmodulatorische Behandlung, deren Kosten die Beklagte übernommen hätte, zu beginnen. Dazu kam es jedoch aufgrund der zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft der Klägerin und der damit einhergehenden Kontraindikation für u. a. Copaxone nicht. Und nach der Geburt stand nach den oben angegebenen Gründen keine zugelassene Behandlungsform zur Verfügung, die die Klägerin anstelle der Behandlung mit Immunglobulinen hätte durchführen können. Das Schreiben des Neurologen F. lag der Beklagten im Übrigen bereits am 30. Mai 2003 vor. Aus ihm war für die Beklagte deutlich zu erkennen, dass es um eine zügige Entscheidung ging, da die Geburt bereits erfolgt war. Gleichwohl dauerte es den gesamten Monat Juni, bis die Beklagte über den Anspruch der Klägerin mit Bescheid vom 1. Juli 2003 entschieden hatte. Eine umgehende - ablehnende - Entscheidung war bei zügiger Bearbeitung zweifelsohne auch vor Beginn der hier streitigen Behandlung am 18. Juni 2003 möglich. Auch dieser Umstand steht dem Einwand entgegen, nicht auf die ablehnende Entscheidung gewartet zu haben.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz.
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Gründe für die Zulassung der Revision liegen nicht vor. Insbesondere weicht der Senat nicht von einer Entscheidung des BSG ab.
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(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:
- 1.
versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr, - 2.
versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.
- 1.
Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, - 2.
Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, - 3.
Abführmittel, - 4.
Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.
(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.
(5) (weggefallen)
(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.
(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.
(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.
(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.
(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.
(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.
(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.
(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.
(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über
- 1.
die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung, - 2.
die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und - 3.
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.
(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.
(3) bis (6) (weggefallen)
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - 4.
die Darreichungsform, - 5.
die Wirkungen, - 6.
die Anwendungsgebiete, - 7.
die Gegenanzeigen, - 8.
die Nebenwirkungen, - 9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 10.
die Dosierung, - 11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels, - 12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, - 13.
die Packungsgrößen, - 14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, - 15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Es sind ferner vorzulegen:
- 1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), - 2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, - 3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung, - 4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, - 5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: - a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, - b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und - c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
- 5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, - 6.
(weggefallen) - 7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
- 1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, - 2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, - 3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Für das Verfahren vor den Landessozialgerichten gelten die Vorschriften über das Verfahren im ersten Rechtszug mit Ausnahme der §§ 91, 105 entsprechend, soweit sich aus diesem Unterabschnitt nichts anderes ergibt.
(2) Das Landessozialgericht kann in dem Urteil über die Berufung von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es die Berufung aus den Gründen der angefochtenen Entscheidung als unbegründet zurückweist.
(3) Das Urteil ist von den Mitgliedern des Senats zu unterschreiben. Ist ein Mitglied verhindert, so vermerkt der Vorsitzende, bei dessen Verhinderung der dienstälteste beisitzende Berufsrichter, dies unter dem Urteil mit Angabe des Hinderungsgrunds.
(4) Das Landessozialgericht kann, außer in den Fällen des § 105 Abs. 2 Satz 1, die Berufung durch Beschluß zurückweisen, wenn es sie einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten sind vorher zu hören. § 158 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(5) Der Senat kann in den Fällen des § 105 Abs. 2 Satz 1 durch Beschluss die Berufung dem Berichterstatter übertragen, der zusammen mit den ehrenamtlichen Richtern entscheidet.