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Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Urteil, 05. Dez. 2018 - 13 A 560/16

ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2018:1205.13A560.16.00

published on 05/12/2018 00:00

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Verwaltungsrecht

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Februar 2016 teilweise geändert.

Ziffer 1 lit. b) des Anordnungsbescheides der Bezirksregierung Düsseldorf vom 2. Juli 2015 wird aufgehoben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die weitergehende Berufung wird zurückgewiesen.

Die Beteiligten tragen die Kosten des Verfahrens beider Instanzen je zur Hälfte.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:

Die Klägerin ist Inhaberin einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Neben anderen Unternehmensgegenständen, die nicht von diesem Verfahren betroffenen sind, erwirbt sie im EU-/EWR-Ausland zugelassene Arzneimittel, verbringt diese nach Deutschland und lagert sie ggf. in ihrer Betriebsstätte zwischen, um sie an Kunden in anderen EU-/EWR-Staaten zu veräußern (sogenannter Parallelhandel). Die Arzneimittel werden nicht in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die Beteiligten streiten über die Frage, ob die Klägerin nach den Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01 – GDP-Leitlinien) prüfen muss, ob die von ihr gehandelten Arzneimittel über eine Zulassung für das Inverkehrbringen und eine Marktfreigabe verfügen.

Am 14. Januar 2014 führte die Bezirksregierung E. eine Inspektion in den Räumen der Klägerin durch und prüfte insbesondere die Einhaltung der Anforderungen der GDP-Leitlinien. Im Inspektionsbericht wurden u.a. folgende „schwerwiegende[n] Fehler und Mängel“ aufgeführt:

„6.2.8 Die Überprüfung bei Arzneimitteln, die für die EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, dass sie für den Verkauf in dem Zielland zugelassen sind, ist bislang nicht vorgesehen (5.4 GDP).

6.2.9 Bei Arzneimitteln, die aus dem EU-Ausland bezogen werden, ist die Prüfung der QP‑Frei-gabe oder ein äquivalenter Nachweis der Frei-gabe für den Zielmarkt von angemessen aus-gebildetem Personal vor Aufnahme in den ver-kaufsfähigen Bestand bisher nicht etabliert (5.4 GDP).“

Mit Anordnungsbescheid vom 19. Februar 2014 gab die Bezirksregierung E. der Klägerin u.a. auf, zur Beseitigung der vorgenannten und weiterer Mängel einen Maßnahmenplan vorzulegen. Die festgestellten Mängel gefährdeten die Arzneimittelsicherheit. Die GDP-gerechte Abwicklung des Großhandels sei sicherzustellen.

Auf die Klage der Klägerin hob das Verwaltungsgericht Düsseldorf die Anordnungen des Bescheides zu den Mängeln 6.2.8 und 6.2.9 mit inzwischen rechtskräftigem Urteil vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – auf und führte zur Begründung aus, Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien begründe keine Prüfpflicht hinsichtlich des Bestehens einer Zulassung und der Freigabe zum Inverkehrbringen in dem Staat, in den die Klägerin ein Arzneimittel exportiere. Die Bestimmung verpflichte einen Großhändler wie die Klägerin aber zu prüfen, ob das Arzneimittel über eine zentrale Zulassung oder eine Zulassung eines Mitgliedstaats verfüge, und zur Prüfung des Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises über die Marktfreigabe für den Herkunftsstaat.

Im Anschluss an dieses Urteil gab die Bezirksregierung E. der Klägerin mit Bescheid vom 2. Juli 2015 unter Ziffer 1 auf,

„gemäß Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien in das etablierte Qualitätssicherungssystem schriftlich niedergelegte Verfahren zu implementieren, die sicherstellen, dass

a. Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, erst dann in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, bevor nicht gemäß o.g. Verfahren sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind, und

b. bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktzulassung[durch Erklärung des beklagten Landes in der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht korrigiert in ‚Marktfreigabe‘ – Anm. des Senats] von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden.“

Unter Ziffer 2 setzte die Bezirksregierung E. zulasten der Klägerin Gebühren in Höhe von 627,00 Euro fest. Zur Begründung der Ziffer 1 des Bescheides führte sie unter Bezugnahme auf das vorausgegangene Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf aus, bei der Inspektion am 14. Januar 2014 habe die Klägerin keinerlei Verfahrensanweisung zur Überprüfung der Anforderungen nach Ziffer 5.4 der GDP-Leitlinien vorweisen können.

Die Klägerin hat den Bescheid mit ihrer am 4. August 2015 erhobenen Klage angefochten und im Wesentlichen geltend gemacht:

Die erforderliche Anhörung vor Erlass des Bescheides sei nicht erfolgt. Der Bescheid sei ferner mangels Bestimmtheit rechtswidrig. Er erschöpfe sich in einer Wiedergabe des Leitlinien-Textes. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sei nicht auf Durchfuhren anwendbar. In der Vorschrift werde nur die Kontrolle ganzer Chargen geregelt, nicht jedoch einzelner Packungen von Arzneimitteln, die von einem Originalhersteller in der EU/dem EWR bereits in Verkehr gebracht worden seien und von einem Parallelhändler zur Durchfuhr erworben und nach Deutschland verbracht würden. In seinem Urteil vom 6. Mai 2015 gehe das Verwaltungsgericht von einer unzutreffenden Auslegung des Begriffs „Charge“ aus. Zudem berücksichtige der angefochtene Bescheid in Bezug auf Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien nicht, dass die Regelung keine zwingende Vorgabe begründe, sondern als „Soll“-Vorschrift ausgestaltet sei, also Ausnahmen zulasse. Ein solcher Ausnahmefall liege hier vor. Eine Prüfung anhand der Freigabe-Doku-mentation und der Kontrollberichte sei nicht durchführbar, da Parallelimporteure keinen Zugang zu diesen Unterlagen des Originalherstellers hätten. Eine solche Prüfung sei auch nicht zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Men-schen erforderlich, da es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln um solche handele, die in ihrem Ursprungsstaat bereits in den Verkehr gebracht worden seien. Auf der Grundlage der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europä-ischen Union zu Parallelimporten trage die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln vom 23. Februar 1995 dem Umstand Rechnung, dass der Parallelimporteur die Prüfunterlagen des Originalherstellers nicht vorlegen könne. Unabhängig davon liege kein Verstoß gegen Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien vor. Sie habe die Bezirksregierung E. mit Schreiben vom 29. Juli 2014 darüber unterrichtet, dass sie gemäß ihrer SOP HP-05 eine mittelbare Kontrolle der Zulassungen der gehandelten Arzneimittel durchführe, indem sie die ausländische Zulassungsnummer prüfe. Seit dem 30. Oktober 2015 habe sie die Prüfung der Zulassung in der SOP GH-07 gesondert geregelt.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid des beklagten Landes vom 2. Juli 2015 aufzuheben.

Das beklagte Land hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Es hat im Wesentlichen ausgeführt: Die Verfahrensanweisung SOP HP-05 der Klägerin genüge nicht den Anforderungen der GDP-Leitlinien. Darin sei zwar geregelt, dass die „Überprüfung der Zulassungsnummer auf Übereinstimmung mit der erteilten Zulassung“ vorgenommen werde. Es bleibe aber offen, wie diese Überprüfung konkret durchgeführt werde, ob z.B. ein Abgleich mit Datenbanken oder Zulassungsunterlagen erfolge. Auch die neue Verfahrensanweisung SOP GH-07 weise Defizite auf. Danach sei nur einmal zu prüfen, ob eine Zulassung erfolgt sei, während spätere Kontrollen, ob eine solche Zulassung weiterhin Bestand habe, nicht vorgesehen seien. Selbst wenn grundsätzlich wegen des Wortlauts der GDP-Leitlinien („sollte“) nicht ausnahmslos von einer Verpflichtung zur Überprüfung des Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises der Marktfreigabe ausgegangen werden könne, so werde jedenfalls für das deutsche Recht durch § 1a der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) klargestellt, dass die Anforderungen der GDP-Leitlinien einzuhalten seien.

Mit Urteil vom 10. Februar 2016 – 16 K 5398/15 – hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen, zur Begründung auf sein Urteil vom 6. Mai 2015 Bezug genommen und ergänzend ausgeführt: Einer Anhörung der Klägerin habe es nicht bedurft, nachdem sie im Rahmen des dem Bescheid vorausgegangenen gerichtlichen Verfahrens Gelegenheit zur Stellungnahme gehabt habe. Der angefochtene Bescheid setze lediglich das Urteil um. Jedenfalls sei ein etwaiger Anhörungs-mangel im vorliegenden gerichtlichen Verfahren geheilt worden. Ziffer 5.4 der GDP-Leitlinien sei auf den grenzüberschreitenden Großhandel mit EU-Arznei-mitteln, den die Klägerin betreibe, anwendbar. Etwas anderes ergebe sich ins-besondere nicht aus der Auslegung des Begriffs „Charge“ in Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien. Das Argument der Klägerin, Parallelhändler erhielten die Frei-gabedokumentation regelmäßig nicht von dem Hersteller, rechtfertige keine Aus-nahme von Satz 2 der Bestimmung. Die Verfügung in dem angefochtenen Bescheid, die im Wesentlichen den Wortlaut von Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien wiederhole, sei auch hinreichend bestimmt. Dem stehe nicht entgegen, dass Ziffer 1 lit. b) des Bescheides der Klägerin einen Spielraum hinsichtlich des zu prüfenden Nachweises belasse.

Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer vom Senat zugelassenen Berufung. Zur Begründung führt sie unter Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens insbesondere aus:

Der Bescheid sei unbestimmt, da unklar sei, welche Unterlagen anstelle des Kontrollberichts geprüft werden müssten bzw. dürften. In der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht habe das beklagte Land mitgeteilt, auch eine andere Bestätigung aus der Qualitätssicherungsabteilung des Originalherstellers würde von ihr akzeptiert werden. Eine solche Bestätigung stehe der Klägerin indes ebenso wenig zur Verfügung wie der Kontrollbericht.

Zudem beanspruche die Regelung der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien keine Geltung für ihre Tätigkeit als Großhändlerin von Arzneimitteln aus dem EU- und EWR-Ausland, die nicht in Deutschland in den Verkehr gebracht, sondern in andere EU- und EWR-Staaten verbracht würden. Dies ergebe sich aus der zutreffenden Auslegung des Begriffs „Charge“. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts seien die Definitionen in Anhang I, Teil I Nr. 3.2.2.5 der Richtlinie 2001/83/EG und in § 4 Abs. 15 AMG maßgeblich. Unter „Charge“ im Sinne der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sei daher die Gesamtheit der Einheiten zu verstehen, die im Rahmen eines einheitlichen Herstellungsprozesses gefertigt worden seien, nicht eine Teilmenge davon oder einzelne Fertigpackungen, die bereits im Ausgangsstaat in den Verkehr gebracht worden seien. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien gehe nicht über die Regelung über die Marktfreigabe in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinaus. Wenn Arzneimittel in einem anderen als dem Bestimmungsstaat gefertigt würden, sei nach der Regelung vor dem Inverkehrbringen im Bestimmungsstaat eine Prüfung erforderlich, ob im Herkunftsstaat eine Zulassung vorliege und die Kontrolle nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt worden sei. Diese Prüfung stelle Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sicher. Die Prüfung sei aber nur bei einem Inverkehrbringen im Bestimmungsstaat erforderlich, also nicht bei der von der Klägerin betriebenen Durchfuhr. In Übereinstimmung damit beträfen die deutschen Umsetzungsvorschriften in §§ 16 und 17 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) nur die Freigabe von Herstellungschargen zum Inverkehrbringen in Deutschland, nicht aber die Durchfuhr von einzelnen Fertigarzneimitteln, die bereits aufgrund einer dortigen Zulassung nach entsprechender Kontrolle im Herkunftsstaat in den Verkehr gebracht worden seien. Ausgehend von der Rechtsauffassung des beklagten Landes müsse nach Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien auch von nationalen Großhändlern verlangt werden, dass diese die Freigabe zum Inverkehrbringen prüften. Eine derartige Prüfung werde aber nicht verlangt. Der Hinweis des beklagten Landes auf den Fälschungsschutz betreffe nicht die vorliegende Problemstellung. Der in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien geforderte Kontrollbericht betreffe nicht den Fälschungsschutz, sondern die Sicherstellung der Qualität des Arzneimittels.

Jedenfalls liege ein Ausnahmefall vor, den die „Soll“-Bestimmung der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien zulasse. Ein ausnahmsweises Absehen von den Vorgaben der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 GDP-Leitlinien sei geboten, da Parallelhändler keinen Zugang zu den Kontrolldokumenten hätten. Im Bereich des Parallelimports sei in der Verwaltungspraxis anerkannt, dass die Kontrollberichte von dem Parallelimporteur nicht verlangt werden könnten.

Außerdem verstoße Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien in der Auslegung durch das Verwaltungsgericht gegen die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 ff. des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), da dadurch der grenzüberschreitende Handel mit Arzneimitteln praktisch unmöglich gemacht werde. Insoweit gelte die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zum Parallelimport entsprechend. Die Einschränkung der Warenverkehrsfreiheit sei vorliegend auch nicht nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt, denn zum Gesundheitsschutz sei die Vorlage der Kontrollberichte nicht erforderlich. Eine Kontrolle der Freigabedokumentation habe vor dem erstmaligen Inverkehrbringen im Herkunftsstaat bereits stattgefunden. Eine weitere Kontrolle finde nach dem Umpacken und vor dem Inverkehrbringen im Zielstaat statt.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Februar 2016 zu ändern und den Bescheid der Bezirksregierung E. vom 2. Juli 2015 aufzuheben.

Das beklagte Land beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Es weist darauf hin, dass die GDP-Leitlinien dem angesichts einer steigenden Zahl von Fälschungsfällen wichtigen Ziel dienten, gefälschte Arzneimittel aus der legalen Lieferkette fernzuhalten sowie die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel zu gewährleisten. Auch andere europäische Länder wie Schweden, Finnland und Dänemark forderten die Einhaltung von Ziffer 5.4 der GDP-Leit-linien. Die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln vom 23. Februar 1995 betreffe die Beschaffung eines Prüfprotokolls durch einen Parallelimporteur, nicht den hier geforderten Kontrollbericht. Der Kontrollbericht enthalte im Gegensatz zum Prüfprotokoll keine Daten, sondern lediglich eine chargenspezifische Freigabebestätigung und eine Bestätigung der Zulassung. Im Übrigen nimmt das beklagte Land auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – Bezug.

In der mündlichen Verhandlung gestellte Beweisanträge der Klägerin und des beklagten Landes hat der Senat abgelehnt. Wegen der Einzelheiten wird auf die Sitzungsniederschrift verwiesen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Bezirksregierung E. Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung der Klägerin hat teilweise Erfolg.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage gegen den Anordnungsbescheid der Bezirksregierung E. vom 2. Juli 2015 zu Unrecht in vollem Umfang abgewiesen. Die zulässige Klage ist teilweise begründet. Der Bescheid ist hinsichtlich der Anordnung, durch Verfahrensregelungen sicherzustellen, dass bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein anderer auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktfreigabe von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden (Ziffer 1 lit. b), rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO; hierzu nachfolgend I.). Dagegen ist der angefochtene Bescheid rechtmäßig, soweit der Klägerin aufgegeben wurde, durch Verfahrensregelungen sicherzustellen, dass Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, bevor sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind (Ziffer 1 lit. a); hierzu nachfolgend II.), und ihr Gebühren auferlegt wurden (Ziffer 2; nachfolgend III.).

I. Die oben genannte Anordnung in Ziffer 1 lit. b) des Bescheides vom 2. Juli 2015 ist rechtswidrig.

Sie beruht auf der Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Befugnis ermächtigt die zuständigen Behörden insbesondere bei Missachtung arzneimittelrechtlicher Vorschriften zum Einschreiten.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 13. März 2008 - 3 C 27.07 -, juris, Rn. 15; OVG NRW, Urteil vom 2. Juli 2018 - 13 A 2289/16 -, juris, Rn. 39 f., jeweils m.w.N.

Es kann offen bleiben, ob die Anordnung in Ziffer 1 lit. b) des Bescheides vom 2. Juli 2015 im Sinne des § 37 Abs. 1 VwVfG NRW hinreichend bestimmt ist.

Denn jedenfalls liegt ein diese Anordnung tragender bereits erfolgter oder drohender künftiger Verstoß gegen § 1a Satz 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01 – GDP-Leitlinien) nicht vor. Zwar findet die Vorschrift auf den von der Klägerin betriebenen Großhandel mit Arzneimitteln in der Form des grenzüberschreitenden Parallelhandels Anwendung (nachfolgend 1.). Die Regelung bedarf aber der Auslegung, bei der insbesondere die Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) zu berücksichtigen ist (2.). Dem trägt die Anordnung in Ziffer 1 lit. b) des angefochtenen Bescheides nicht hinreichend Rechnung (3.).

1. Auf den von der Klägerin betriebenen grenzüberschreitenden Parallelhandel mit Arzneimitteln findet § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien Anwendung. Diese Tätigkeit der Klägerin ist dadurch gekennzeichnet, dass sie – parallel zu der Vertriebsstruktur des Arzneimittelherstellers – in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassene Arzneimittel dort erwirbt, ggf. in Deutschland zwischenlagert und sodann wiederum an Kunden im EU- oder EWR-Ausland veräußert. Als Großhandel mit Arzneimitteln unterfällt diese Tätigkeit dem Anwendungsbereich der Arzneimittelhandelsverordnung (§ 1 Satz 1 AM-HandelsV), so dass die Klägerin nach § 1a Satz 1 AM-HandelsV die GDP-Leitlinien einhalten muss.

Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bestimmt unter der Überschrift „Entgegennahme von Arzneimitteln“, dass bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel,

zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012,

genannte Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktzulassung von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft werden sollte. Aus dem Vergleich mit der englischsprachigen Fassung ergibt sich, dass mit der „Marktzulassung“ die Marktfreigabe („release to the market“) gemeint ist.

a) Die Klägerin handelt mit „Chargen“ von Arzneimitteln im Sinne dieser Bestimmung. Dem steht nicht entgegen, dass sie nach ihren Angaben nicht vollständige Herstellungschargen, sondern unterschiedliche Mengen von Einzelpackungen eines im Herkunftsstaat bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittels erwirbt. Das Verwaltungsgericht hat in seinem Urteil vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – zutreffend ausgeführt, dass der Begriff „Charge“ im Kontext der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien eine einheitliche Menge eines einem Großhändler gelieferten Arzneimittels bezeichnet und damit nicht mit dem Begriff „Charge“ im Sinne der Definitionen in Ziffer 3.2.2.5 des Anhangs I, Teil I der Richtlinie 2001/83/EG und in § 4 Abs. 16 AMG übereinstimmt.

Nach der Definition im Anhang der Richtlinie 2001/83/EG ist bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels unter der Charge eines Fertigarzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer Darreichungsform zu verstehen, die aus der gleichen Ausgangsmenge von Material entstehen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/ oder Sterilisierungsabläufen unterzogen werden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden. In § 4 Abs. 16 AMG wird der Begriff „Charge“ – mit der Definition der Richtlinie inhaltsgleich – definiert als die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Schon aus der Einleitung der Legaldefinition in Ziffer 3.2.2.5 des Anhangs I, Teil I der Richtlinie 2001/83/EG („Bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels…“) ergibt sich, dass diese sowie die Definition des § 4 Abs. 16 AMG im Kontext der für das Inverkehrbringen erforderlichen Marktfreigabe stehen. Nach der maßgeblichen Regelung des Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in Deutschland umgesetzt in §§ 16 und 17 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirk-stoffherstellungsverordnung – AMWHV), darf eine Charge eines im betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Arzneimittels nur von der sachkundigen Person des Herstellers für das Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie die Herstel-lung und Kontrolle des Arzneimittels entsprechend den einzuhaltenden Rege-lungen und den Vorgaben der arzneimittelrechtlichen Zulassung geprüft hat.

Dieser Regelungszusammenhang der Definition des Begriffs „Charge“ folgt auch aus dem Standort in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. Art. 8 Abs. 3 dieser Richtlinie verweist hinsichtlich der dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels beizufügenden Angaben und Unterlagen auf Anhang I. Teil I dieses Anhangs, in dem sich die Definition findet, trägt die Überschrift „Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag“. Nach den Regelungen sind in einem Zulassungsantrag u.a. die Verfahren und Methoden, die bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels eingesetzt werden, hinreichend ausführlich zu beschreiben (Art. 8 Abs. 3 lit. h) und Anhang I Ziffer 3.2 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Definition in Ziffer 3.2.2.5 bestimmt mithin, wie der Begriff „Charge“ bei der Beschreibung der vorgesehenen, den Herstellungsprozess abschließenden Kontrolle des Präparats zu verwenden ist.

Diese Definition kann nicht im Anwendungsbereich der GDP-Leitlinien herangezogen werden, die nicht die Herstellung von, sondern den Großhandel mit Arzneimitteln betreffen, also einen anderen Regelungszusammenhang. Zwar nimmt Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien ausdrücklich auf den Kontrollbericht nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug, der jeweils zu einer (Herstellungs-) Charge erstellt wird. Aus den GDP-Leitlinien ergibt sich aber kein Anhaltspunkt dafür, dass die Regelung in Ziffer 5.4 Abs. 3 nur dann Anwendung finden soll, wenn ein Großhändler eine vollständige Charge von Arzneimitteln im Sinne des bezüglich des Herstellungsprozesses definierten Begriffs übernimmt. Sinn und Zweck der GDP-Leitlinien gebietet es vielmehr, den Begriff „Charge“ in Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien – entsprechend der Auffassung des Verwaltungsgerichts – weit zu verstehen als einheitliche, einem Großhändler gelieferte Menge eines Arzneimittels, die mit einer Charge im Sinne der Definition in Ziffer 3.2.2.5 des Anhangs I, Teil I der Richtlinie 2001/83/EG übereinstimmen, aber auch in einer Teilmenge der Herstellungscharge bestehen kann.

Die für den Großhandel bestimmten Leitlinien dienen dem Zweck, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen, um die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrecht zu erhalten. Zudem soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen (Absatz 5 der Einleitung der GDP-Leitlinien). Diesem Zweck entspricht es, dass Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien dem Großhändler auferlegt, bei Arzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand den in Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Kontrollbericht oder einen gleichwertigen Nachweis zu prüfen. Nur bei einem weiten Verständnis des Begriffs „Charge“ ist die mit den GDP-Leitlinien bezweckte Kontrolle der Vertriebskette gewährleistet.

b) Entgegen der Auffassung der Klägerin spricht auch der systematischen Zusammenhang zu Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür, dass die Prüfpflicht nach Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien nur gilt, wenn der Großhändler eine vollständige Charge aus einem anderen EU-Mitgliedstaat übernimmt und beabsichtigt, diese im Bestimmungsstaat in den Verkehr zu bringen. Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 lit. a) der Richtlinie 2001/83/EG regelt die Pflicht der sachkundigen Person zu prüfen, dass ein Arzneimittel entsprechend der im Mitgliedstaat der Herstellung geltenden Vorschriften und der Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und kontrolliert worden ist. Wird ein Arzneimittel aus einem Nicht-EU-Staat eingeführt, ist die Übereinstimmung der Qualität des Arzneimittels mit den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch Analysen zu prüfen (Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG). Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG privilegiert bereits nach dem Verfahren des Unterabs. 1 lit. a) oder b) in einem Mitgliedstaat geprüfte Chargen von Arzneimitteln insoweit, als bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat keine Kontrollen am Maßstab des dortigen Rechts durchzuführen sind, sondern es genügt, wenn von der sachkundigen Person im Herkunftsmitgliedstaat unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind.

Diese Regelungen knüpfen an das Herstellen oder den Import von Arzneimitteln an, nicht an das Inverkehrbringen. Nach ihrer Systematik ist die Qualität eines Arzneimittels bei einer grenzüberschreitenden Lieferkette grundsätzlich in jedem Mitgliedstaat zu prüfen, sei es als Abschluss des Herstellungsprozesses oder bei dem Import in einen Mitgliedstaat. Eine Ausnahme hiervon gilt nur, wenn Kontrollberichte über die Prüfung in einem in der Lieferkette vorangegangenen Mitgliedstaat beigefügt sind.

Daraus, dass Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG die vollständige in einem Mitgliedstaat geprüfte Charge von der erneuten Prüfung in einem anderen Mitgliedstaat befreit, kann nicht im Umkehrschluss entnommen werden, dass der beigefügte Kontrollbericht, der an die Stelle der erneuten Prüfung tritt, nur bei der Einfuhr einer vollen Charge erforderlich ist, nicht dagegen bei Einfuhr nur einer Teilmenge einer Charge. Eine solche weitergehende Privilegierung, die für Teilmengen von Chargen gänzlich auf den Nachweis der Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen verzichtet, ist Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zu entnehmen.

Auch der Umstand, dass die Prüfung der Qualität des Arzneimittels nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG der sachkundigen Person des Herstellers und nicht dem Großhändler obliegt, steht der Verpflichtung des Großhändlers, bei Erhalt von Arzneimitteln aus einem anderen EU- oder EWR-Staat den Kontrollbericht zu prüfen, nicht entgegen. Diese Prüfung wird dem Großhändler im Interesse der geschlossenen Prüfung der Lieferkette durch Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien auferlegt. Damit greift die Regelung Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG auf. In diesem Sinne ist auch die Antwort der Europäischen Kommission auf Frage 14 in den „Questions and Answers“ zu verstehen, die die Klägerin als Anlage K 21 vorgelegt hat.

Knüpft Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien mithin an den grenzüberschreitenden Großhandel mit Arzneimitteln an, kommt es auf die mit dem ersten Beweisantrag der Klägerin angesprochene Frage, welche Anforderungen für Arzneimittelgroßhändler bei rein nationalen Handelsvorgängen gelten, nicht an, weshalb – neben einem weiteren Ablehnungsgrund – der Beweisantrag abzulehnen war.

2. Bei der gebotenen Auslegung unter Berücksichtigung der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV verlangt § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien nicht von dem Großhändler, dass er bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat vor Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand stets den Kontrollbericht nach Art. 51 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder einen gleichwertigen Nachweis der Marktfreigabe sich beschafft und prüft. Dies kann dem Großhändler nur auferlegt werden, soweit es ihm möglich ist, die erforderlichen Unterlagen zu erlangen.

a) Zwar folgt nicht schon aus der Formulierung „sollte“ in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien, dass diese Bestimmung Ausnahmen zulässt. Die in Deutschland aufgrund der Verweisung in § 1a Satz 1 AM-HandelsV geltende Regelung eröffnet weder dem Großhändler noch der Behörde, die die Regelung durchsetzt, ein Ermessen oder einen Spielraum. Der Sprachgebrauch der von der Europäischen Kommission auf der Grundlage der Artikel 84 und 85b Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien lässt erkennen, dass Bestimmungen, die lediglich Vorschriften der Richtlinie wiedergeben, unbedingt formuliert sind, während die Richtlinie ergänzende Bestimmungen von einer unverbindlicheren Wortwahl gekennzeichnet sind. Jedenfalls in Deutschland ergibt sich die unbedingte Geltung der GDP-Leitlinien aber aus § 1a Satz 1 AM-HandelsV, wonach Betriebe und Einrichtungen diese Leitlinien einhalten „müssen“.

b) Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bedarf aber der Auslegung hinsichtlich der von dem Großhändler verlangten Handlung. Nach dem Wortlaut muss der Kontrollbericht oder ein gleichwertiger Nachweis der Marktfreigabe „geprüft werden“. Bei wörtlichem Verständnis bezieht sich „prüfen“ auf ein vorliegendes Dokument, umfasst aber nicht das Beschaffen des Kontrollberichts oder des gleichwertiges Nachweises, falls ein solches Dokument der Arzneimittelsendung an den Großhändler nicht ohne dessen Zutun beigefügt ist, wovon offenbar die Regelung in Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG ausgeht, oder ihm auf andere Weise zugeleitet worden ist. Sinn und Zweck der Regelung, eine wirksame Kontrolle der Qualität in der Lieferkette sicherzustellen, gebietet es aber, die Regelung dahingehend auszulegen, dass der Großhändler sich den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument grundsätzlich beschaffen muss, um diese prüfen zu können. Wäre der Großhändler lediglich verpflichtet, ein ihm vorliegendes Dokumente zu prüfen, und entfiele diese Pflicht, wenn ihm kein entsprechendes Dokument zugeleitet wird, hinge die von den GDP-Leitlinien bezweckte Kontrolle vom Zufall ab.

c) Diese Beschaffungspflicht kann aber mit Rücksicht auf die Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV nicht uneingeschränkt gelten. Ist es dem Parallelhändler trotz entsprechender Bemühungen nicht möglich, den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument vom Originalhersteller zu erlangen, ist die in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien verlangte Prüfung der Marktfreigabe auf anderem Wege sicherzustellen.

aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union gebietet es die Warenverkehrsfreiheit, sogenannten Parallelimporteuren, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat einführen und dort parallel zur Vertriebsstruktur des Originalherstellers in Verkehr bringen, eine Zulassung unter erleichterten Bedingungen zu erteilen, wenn sie bestimmte für die Zulassung erforderliche Dokumente, die sie nur von dem Originalhersteller erhalten könnten, nicht vorlegen können.

Vgl. grundlegend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, sowie etwa Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris.

Nach dieser Rechtsprechung ist eine sogenannte Formalzulassung zu erteilen, wenn das Importarzneimittel im Ausfuhr-Mitgliedstaat zugelassen wurde, für ein Bezugsarzneimittel im Einfuhr-Mitgliedstaat eine Zulassung besteht und das Importarzneimittel im Wesentlichen mit dem Bezugsarzneimittel gleich ist.

Vgl. zusammenfassend: Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003, KOM (2003) 839 endg., S. 7 f.; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, Vor § 72 Rn. 6 ff.

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat des Weiteren bereits in seiner grundlegenden Entscheidung vom 20. Mai 1976 – C-104/75 – (De Peijper) entschieden, zwar bestehe ein legitimes Interesse der zuständigen Behörde des Einfuhr-Mitgliedstaats an der Vorlage der Dokumente über die Marktfreigabe einer bestimmten eingeführten Partie bzw. Charge eines Arzneimittels. Es beschränke den Warenverkehr aber unnötig stark, diese Dokumente von dem Parallelimporteur zu verlangen, wenn dieser sie nicht vorlegen könne und der wirksame Schutz von Leben und Gesundheit mit anderen Mittel erreicht werden könne. Insoweit sei an legislative und administrative Mittel zu denken, um den Originalhersteller zur Herausgabe der erforderlichen Informationen zu zwingen. Ebenso seien eine widerlegliche Vermutung der Übereinstimmung der Charge mit den Anforderungen an das Arzneimittel und ein verstärkter Informationsaustausch unter den Behörden der Mitgliedstaaten in Betracht zu ziehen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, Rn. 23 ff.

Zur Interpretation dieser Rechtsprechung kann die „Mitteilung der Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist“, vom 6. Mai 1982,

ABl. 1982 Nr. C 115/5,

dienen. Darin hat die Europäische Kommission die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union aufgegriffen und Hinweise zur einheitlichen Anwendung der Vertragsregelungen über die Warenverkehrsfreiheit formuliert. Danach müssen die einzelstaatlichen Verwaltungen eine „aktivere Politik“ anwenden, wenn sie die vom Hersteller an einer bestimmten Charge vorgenommenen Kontrollen nachprüfen wollen, der Parallelimporteur aber keinen Zugang zu den Kontrollberichten hat. Die Behörden könnten Rechts- oder Verwaltungsvorschriften treffen, um den Hersteller zu zwingen, die Kontrollberichte vorzulegen, die Kontrollberichte durch die Behörden des Fabrikationslandes einholen, von einer widerleglichen Vermutung zugunsten der Übereinstimmung der Charge mit den Anforderungen ausgehen oder – als letztes Mittel – dem Parallelimporteur gestatten, den Beweis der Übereinstimmung mit allen anderen Mitteln zu erbringen.

Vgl. ABl. 1982 Nr. C 115/5, 8.

Diese Ausführungen der Europäischen Kommission können bei der Anwendung des EU-Vertragsrechts und -Sekundärrechts sowie der zu dessen Umsetzung ergangenen nationalen Regelungen des Arzneimittelrechts auch nach Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003,

KOM (2003) 839 endg.,

weiterhin herangezogen werden. Durch diese Mitteilung wurde die Mitteilung aus dem Jahr 1982 aktualisiert, aber nicht ersetzt.

Vgl. Mitteilung der Kommission vom 30. Dezem-ber 2003, KOM (2003) 839 endg., Seite 3; zur hier relevanten Frage auch Seite 7, Fußnote 13, wonach der Paralleleinführer die Unterlagen für das Arzneimittel im Allgemeinen oder für eine bestimmte Partie, die nur über den Hersteller des Arzneimittels oder den Genehmigungsinhaber erhältlich sind, in der Praxis nicht vorlegen muss.

Auf der Grundlage der Mitteilung der Kommission vom 6. Mai 1982 hat das Bundesministerium für Gesundheit eine „Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln“ vom 23. Februar 1995 (BAnz. S. 2227) zur Prüfung der Marktfreigabe nach § 13 Abs. 2 der Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) erlassen. Die Regelung entsprach im Wesentlichen § 17 Abs. 2 AMWHV in der heute geltenden Fassung. Nach der Bekanntmachung muss den Besonderheiten bei Parallelimporten in der Verwaltungspraxis angemessen Rechnung getragen werden. Dabei ist es Aufgabe der zuständigen Behörde, sich Gewissheit darüber zu verschaffen, dass der Parallelimport im Herkunftsland auf Qualität geprüft worden ist und die entsprechenden Prüfunterlagen vorliegen, wenn es dem Parallelimporteur nicht gelingt, das Prüfprotokoll oder entsprechende Unterlagen vom Hersteller zu erhalten, und ihm auch keine anderen Informationen über die Qualitätsprüfung im Herkunftsland zur Verfügung stehen. Die Behörde ermittelt bei der zuständigen Behörde des Herkunftslandes, ob die Unterlagen zur Prüfung der Qualität dort vorliegen.

bb) Die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu Parallelimporten beansprucht für den vorliegend zu beurteilenden Parallelhandel mit Arzneimitteln Geltung. Der Gerichtshof hat in dem grundlegenden Urteil vom 20. Mai 1976 – C-104/75 – (De Peijper) auch über die hier maßgebliche Frage des Nach-weises der Marktfreigabe entschieden und die zu Parallelimporten aufgestellten Grundsätze in zahlreichen Entscheidungen – auch unter Geltung der Richtlinie 2001/83/EG – fortgeführt und weiter ausdifferenziert.

Vgl. etwa EuGH, Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris, und die Zusammenfassung in: Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003, KOM (2003) 839 endg.

In den weiteren Entscheidungen hat er zwar – soweit ersichtlich – die Ausführungen zur Frage des Nachweises der Marktfreigabe in dem Urteil aus dem Jahr 1976 nicht ausdrücklich bestätigt, die diesbezügliche Rechtsprechung aber auch nicht aufgegeben.

Der Anwendung der De Peijper-Rechtsprechung auf den grenzüberschreitenden Parallelhandel mit Arzneimitteln steht auch nicht entgegen, dass die GDP-Leit-linien von der Europäischen Kommission, also von einem Organ der Europäischen Union, erlassen wurden und Art. 80 Abs. 1 lit. g) der Richtlinie 2001/83/EG den Mitgliedstaaten verbindlich vorgibt, dem Inhaber einer Großhandelsgenehmigung die Einhaltung dieser Leitlinien aufzuerlegen. Zwar gelten die Regelungen damit für alle Mitgliedstaaten unterschiedslos und stellen – vorbehaltlich der erforderlichen nationalen Umsetzung – keine Maßnahmen eines Mitgliedstaats dar. An der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 34 AEUV sind nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union aber nicht nur Maßnahmen der Mitgliedstaaten, sondern auch Maßnahmen der Unionsorgane zu messen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 13. September 2001 - C-169/99 -, Schwarzkopf, juris, Rn. 37; W. Schroeder, in: Streinz, EUV/AEUV, 3. Aufl. 2018, Art. 34 AEUV Rn. 29; Leible/T. Streinz, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim, Das Recht der Europäischen Union, Art. 34 AEUV, Stand Januar 2015, Rn. 36 f., jeweils m.w.N.

Nach alledem ist die von der Klägerin mit ihrem zweiten Beweisantrag aufgeworfene Frage, wie die zuständigen Behörden anderer EU- und EWR-Staaten Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien auslegen und anwenden, nicht entscheidungserheblich, weshalb der Beweisantrag abzulehnen war.

3. Ziffer 1 lit. b) des angefochtenen Bescheides vom 2. Juli 2015 stimmt nicht mit § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien in der vorstehend dargelegten Auslegung überein. Wenngleich die Bezirksregierung E. diese Verfügung des Bescheides unter wörtlicher Wiedergabe der Bestimmung der GDP-Leitlinien formuliert hat, entspricht es dem im vorliegenden Verfahren zu Tage getretenen übereinstimmenden Verständnis der Beteiligten, dass der Klägerin mit dem Bescheid ausnahmslos auferlegt wurde, bei Arzneimittellieferungen aus dem EU- oder EWR-Ausland stets den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Freigabedokument nicht nur zu prüfen, sondern erforderlichenfalls auch zu beschaffen bzw. die Lieferung nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufzunehmen, wenn ein solches Dokument nicht beschafft werden kann. Diese Verpflichtung geht über das hinaus, was nach § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien gefordert ist, und kann unter Berücksichtigung der Warenverkehrsfreiheit nicht ausnahmslos von der Klägerin verlangt werden.

Maßgeblich ist insoweit, dass nicht auszuschließen ist, dass es der Klägerin als Parallelhändlerin zumindest im Einzelfall unmöglich sein kann, die erforderlichen Unterlagen vom Originalhersteller zu erlangen. Diese Möglichkeit folgt schon daraus, dass der Originalhersteller nicht verpflichtet ist, der Klägerin den Kontrollbericht oder ein anderes Freigabedokument herauszugeben, und die Klägerin keinen Rechtsanspruch auf Herausgabe hat. Zudem widerspricht es nach dem plausiblen Vorbringen der Klägerin den wirtschaftlichen Interessen des Originalherstellers, den Kontrollbericht oder ein anderes Freigabedokument an sie oder andere Parallelhändler herauszugeben. Diese Interessenlage deckt sich mit der Lage im Fall des Parallelimports, zu dem die oben zitierte Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ergangen ist.

Entgegen der Auffassung des beklagten Landes kommt es dabei nicht darauf an, ob die zu prüfenden Dokumente schutzbedürftige Daten enthalten, was aus Sicht des beklagten Landes bei den Prüfprotokollen der Fall ist, die in der Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln des Bundesministeriums für Gesundheit vom 23. Februar 1995 Erwähnung finden, dagegen nicht bei dem Kontrollbericht, der lediglich die Information enthalte, dass die Arzneimittelcharge den Vorschriften gemäß hergestellt wurde und freigegeben worden ist. Da der Originalhersteller nicht zur Herausgabe des Kontrollberichts verpflichtet ist, kann er diese unabhängig davon verweigern, ob schutzbedürftige Daten betroffen sind, und ohne dass es eines rechtlichen Grundes hierfür bedürfte.

Ist hiernach nicht auszuschließen, dass es der Klägerin künftig zumindest in Einzelfällen unmöglich sein wird, den Kontrollbericht zu erlangen, ist auch nicht entscheidungserheblich, ob es der Klägerin bislang tatsächlich unmöglich war, den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument zu erhalten, und ob sie ihre diesbezüglichen Bemühungen hinreichend glaubhaft gemacht hat. Aus diesem Grund und weiteren Ablehnungsgründen war der Beweisantrag der Klägerin bezüglich der Tatsache abzulehnen, dass weder der Zulassungsinhaber noch der Hersteller einem Parallelhändler auf Anforderung den Kontrollbericht zur Verfügung stellt. Gleiches gilt für den auf das gleiche Beweisthema gerichteten Beweisantrag des beklagten Landes.

Für den Fall, dass die Klägerin den Kontrollbericht oder ein gleichwertiges Dokument nicht erlangen kann, wird die Bezirksregierung E. zu prüfen haben, wie auf andere Weise kontrolliert werden kann, ob die Charge im Herkunftsmitgliedstaat zum Inverkehrbringen freigegeben worden ist. Dazu bietet sich eine Vorgehensweise entsprechend der Praxis zu Parallelimporten an. Insoweit bedarf es im vorliegenden Verfahren keiner weiteren Aufklärung, ob die Verwaltungspraxis noch der Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln des Bundesministeriums für Gesundheit vom 23. Februar 1995 folgt oder – wie die Klägerin vorträgt – inzwischen darauf verzichtet wird, von Parallelimporteuren den Nachweis von Bemühungen um die Freigabedokumente zu verlangen.

II. Dagegen ist die ebenfalls auf der Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ergangene Anordnung in Ziffer 1 lit. a) des Bescheides vom 2. Juli 2015 rechtmäßig, wonach die Klägerin gemäß Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien in das etablierte Qualitätssicherungssystem schriftlich niedergelegte Verfahren zu implementieren hat, die sicherstellen, dass Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, bevor sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind.

Die Bezirksregierung E. hat diese Anordnung zu Recht zur Beseitigung eines anlässlich der Inspektion am 14. Januar 2014 festgestellten Verstoßes gegen § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien getroffen. Diese Regelung bestimmt, dass Chargen von Arzneimitteln, die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden sollten, bevor nicht gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind. Die Vorschrift ist – wie § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien – auf den von der Klägerin betriebenen grenzüberschreitenden Großhandel mit Arzneimitteln anwendbar (nachfolgend 1.). Anders als Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bedarf die Regelung aber keiner einschränkenden Auslegung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV (2.). Die von der Klägerin etablierten Verfahrensvorschriften zum Wareneingang entsprachen nicht den danach zu erfüllenden Anforderungen der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leit-linien (3.).

1. Die Regelung in § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien erfasst den von der Klägerin betriebenen grenzüberschreitenden Parallelhandel mit Arzneimitteln. Insoweit gelten die Ausführungen zu Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien entsprechend (vgl. oben I. 1.). Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass – unabhängig von der Auslegung des Begriffs „Charge“ in vorgenannter Bestimmung – nach Art. 76 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG der Großhandel nur mit Arzneimitteln erlaubt ist, die über eine zentrale Zulassung oder eine Zulassung eines Mitgliedstaats verfügen. Diese Vorgabe nimmt Ziffer 5.1 Abs. 2 der GDP-Leitlinien auf. Die Umsetzung dieser Bestimmungen erfolgt im Arzneimittelgesetz im Zusammenspiel von § 21 Abs. 1 und § 73 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Nr. 3a. Danach dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung der Europäischen Union oder der zuständigen deutschen Behörde vorliegt (§ 21 Abs. 1 AMG). Wenn kein Inverkehrbringen in Deutschland, sondern lediglich eine Durchfuhr von einem EU- bzw. EWR-Staat in einen anderen beabsichtigt ist, ist (nur) eine Zulassung in einem anderen EU- bzw. EWR-Staat erforderlich (§ 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG). Die vorliegend im Streit stehende Regelung der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien ergänzt diese materiellen Vorgaben lediglich um das formale Erfordernis, dass der Großhändler von ihm in Empfang genommene Arzneimittel darauf prüfen muss, ob die nach den genannten Vorschriften ohnehin erforderliche Zulassung vorliegt. Insoweit kommt der Bestimmung ein über Ziffer 5.1 Abs. 2 der GDP-Leitlinien hinausgehender eigenständiger Regelungsgehalt zu.

2. Anders als Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien bedarf Satz 1 dieser Bestimmung keiner einschränkenden Auslegung unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Geltung der Warenverkehrsfreiheit in Fällen des Parallelimports.

Vgl. grundlegend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - C-104/75 -, De Peijper, juris, sowie etwa Urteil vom 1. April 2004 - C-112/02 -, Kohlpharma, juris.

Zwar eröffnet Satz 1 – wie Satz 2 – aufgrund der zwingend ausgestalteten Verweisung in § 1a Satz 1 AM-HandelsV trotz der Formulierung „sollten“ kein Ermessen und keinen Spielraum (vgl. oben I. 2. a). Im Unterschied zur Regelung in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien besteht bei Satz 1 aber nach dem vorliegend zu beurteilenden Sachverhalt nicht die Möglichkeit, dass ein Parallelhändler wie die Klägerin nicht zur Prüfung der Marktzulassung eines Arzneimittels in der Lage ist, weil die erforderlichen Informationen für ihn nicht zugänglich sind. Aus der SOP GH-07 der Klägerin ergibt sich, dass sie vor allem mit Hilfe von Internetdatenbanken prüfen kann, ob für ein aus einem EU- oder EWR-Staat bezogenes Arzneimittel im Herkunftsstaat eine Zulassung zum Inverkehrbringen besteht. Dabei ist sie nicht darauf angewiesen, Informationen von dem Originalhersteller zu erlangen. Dass ihr die erforderlichen Informationen – auch nur in Einzelfällen – nicht zur Verfügung stehen, trägt die Klägerin nicht vor.

3. Die im Zeitpunkt der Inspektion am 14. Januar 2014 und des Anordnungsbescheides vom 2. Juli 2015 von der Klägerin etablierten Verfahrensvorschriften zur Prüfung des Bestehens einer Zulassung zum Inverkehrbringen entsprachen nicht den Vorgaben der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien. Zwar war in der SOP HP-05 die „Überprüfung der Zulassungsnummer auf Übereinstimmung mit der erteilten Zulassung“ vorgesehen (Seite 4). Dies genügte aber nicht den Anforderungen. Das beklagte Land hat zu Recht darauf hingewiesen, dass in der SOP nicht geregelt war, wie der Abgleich mit der bestehenden Zulassung im Einzelnen zu erfolgen hat, insbesondere welche Informationenquellen zugrunde gelegt werden sollen.

Es kann hier offen bleiben, ob die ausführliche SOP GH-07 zum Durchfuhrhandel, die die Klägerin in Reaktion auf das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 6. Mai 2015 – 16 K 1951/14 – und den im Anschluss ergangenen Anordnungsbescheid vom 2. Juli 2015 etabliert hat, den Vorgaben der Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien entspricht. Denn für die Rechtmäßigkeit des Bescheides kommt es nicht auf diese in Befolgung der Anordnungen des Bescheides vorgenommenen Anpassungen an.

III. Der angefochtene Bescheid ist auch rechtmäßig, soweit der Klägerin in Ziffer 2 Gebühren in Höhe von 627,00 Euro auferlegt wurden. Insoweit kann auf die Ausführungen im Urteil des Verwaltungsgerichts vom 10. Februar 2016 Bezug genommen werden, denen die Klägerin im Berufungsverfahren nicht entgegengetreten ist. Die teilweise Rechtswidrigkeit der Anordnung unter Ziffer 1 des Bescheides lässt die Gebührenfestsetzung unberührt. Die Festsetzung ist aufwandsbezogen erfolgt. Dabei ist nicht zwischen Ziffer 1 lit. a) und lit. b) des Bescheides differenziert worden. Es ist nicht ersichtlich, dass ein signifikant geringerer Verwaltungsaufwand entstanden wäre, wäre die rechtswidrige Anordnung unter Ziffer 1 lit. b) unterblieben.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 und § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Bei der Kostenverteilung bleibt die Gebührenfestsetzung in Ziffer 2 des Bescheides vom 2. Juli 2015 unberücksichtigt, da dieser untergeordnete Bedeutung zukommt.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10 und 711 ZPO.

Zu der von der Klägerin angeregten Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union ist der Senat nicht nach Art. 267 Abs. 3 AEUV verpflichtet. Er sieht auch keinen Anlass zu einer Vorlage gemäß Art. 267 Abs. 2 AEUV. Aufgrund der ergangenen Rechtsprechung des Gerichtshofs zu den entscheidungsrelevanten unionsrechtlichen Fragen besteht an deren Beantwortung kein Zweifel.

Die Revision wird zugelassen, da die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Die aufgeworfenen Fragen im Zusammenhang mit der Auslegung von § 1a Satz 1 AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sind von über den Einzelfall hinausreichender Bedeutung und – soweit ersichtlich – in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch nicht geklärt.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

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Tenor Ziffer 5 des Bescheides des Beklagten vom 19. Februar 2014 wird aufgehoben, soweit der Klägerin aufgegeben worden ist, die Mängel 6.2.8 und 6.2.9 gemäß Inspektionsbericht vom 7. Februar 2014 zu beseitigen. Der Beklagte trägt die Kosten des Ver

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.

(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller

1.: die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
2.: Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
3.: eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
4.: eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2.: Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder
3.: der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem muss insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den §§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen oder elektronischen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden. Soweit nach dieser Verordnung anstelle der Schriftform elektronische Verfahren eingesetzt werden dürfen, ist sicherzustellen, dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor unbefugten Manipulationen geschützt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

(1) Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen darf von der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes, die mit dem Produkt und mit den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut ist, nur nach von ihr vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen nach Absatz 2 oder 3 Satz 2 vorgenommen werden.

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn

1.: das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,
2.: zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,
3.: die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, bestätigt hat und
4.: bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut die Übereinstimmung mit den Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt.

(3) Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehältnis des Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen freizugeben. Die Dokumentation zur Befüllung des Endbehältnisses ist der Leitung der Herstellung und der sachkundigen Person nachträglich unverzüglich vorzulegen und von diesen schriftlich oder elektronisch zu bestätigen. Der in § 19 des Arzneimittelgesetzes definierte Verantwortungsbereich der sachkundigen Person bleibt unberührt.

(4) Sofern die Herstellung oder Qualitätskontrolle in mehreren Stufen, gegebenenfalls auch an unterschiedlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern ausgeführt wird oder die komplette Herstellung mit Ausnahme der Freigabe in anderen Betrieben und Einrichtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die von anderen sachkundigen Personen vorgenommenen Bestätigungen über die Teilherstellungsstufen oder Prüfungen innerhalb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems zur Entscheidung über die Freigabe der Fertigproduktcharge heranziehen. Sie ist für die Freigabe zum Inverkehrbringen der Charge insgesamt persönlich verantwortlich. Satz 1 gilt entsprechend für Bestätigungen, die von sachkundigen Personen nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG vorgelegt werden.

(5) In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes durch persönliche Kenntnisnahme oder durch Bestätigung anderer ausreichend sachkundiger und geeigneter Personen davon zu überzeugen, dass der Hersteller in der Lage ist, in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung herzustellen und zu prüfen. Die Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nachweislich nach Standards erfolgen, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Hersteller muss für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung befugt sein.

(6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes kann sich in Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes verfügen.

(7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Durchführung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

(1) Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt und geprüft wurden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß § 16 freigegeben wurden. Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und anderen Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht oder eingeführt wurden, darf die Freigabe nach § 16 zum Inverkehrbringen nur erfolgen, wenn die Herstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, der dafür nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, und die Prüfung nach § 14 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wurde. Die Prüfung soll neben der vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sonstigen Überprüfungen erfassen, die erforderlich sind, um die jeweilige Produktqualität zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für Prüfpräparate.

(2) Bei einem Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn die Prüfung in dem Mitgliedstaat oder in dem anderen Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt und die von der sachkundigen Person unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt wurden.

(3) Bei einer Einfuhr aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, bei Blutprodukten, die keine Arzneimittel sind und bei Produkten menschlicher Herkunft auch nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prüfung schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union durchgeführt wurde und entsprechende Kontrollberichte übermittelt wurden.

(4) Sofern Prüfpräparate, die in einem Land hergestellt wurden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herkunftsland vorliegt, in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen, trägt die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Verantwortung dafür, dass jede Herstellungscharge allen erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde, um die Qualität der Präparate gemäß den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, zu bestätigen. Satz 1 gilt auch dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

(5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat gemäß § 19 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in einem fortlaufenden Register oder einem hierfür vorgesehenen vergleichbaren Dokument für jede Arzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgerufen werden, ist dies in dem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu vermerken.

(6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügen oder zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind oder an andere Einrichtungen oder Personen, die gemäß § 47 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel beziehen dürfen. Satz 1 gilt entsprechend für Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis nach Artikel 40 oder einer Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Artikel 44 oder einer Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen, die entsprechend Satz 1 oder Satz 2 über eine Erlaubnis oder eine Genehmigung verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch

1.: bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,
2.: im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,
3.: bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie
4.: im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.

Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 37 Bestimmtheit und Form des Verwaltungsaktes; Rechtsbehelfsbelehrung

(1) Ein Verwaltungsakt muss inhaltlich hinreichend bestimmt sein.

(2) Ein Verwaltungsakt kann schriftlich, elektronisch, mündlich oder in anderer Weise erlassen werden. Ein mündlicher Verwaltungsakt ist schriftlich oder elektronisch zu bestätigen, wenn hieran ein berechtigtes Interesse besteht und der Betroffene dies unverzüglich verlangt. Ein elektronischer Verwaltungsakt ist unter denselben Voraussetzungen schriftlich zu bestätigen; § 3a Abs. 2 findet insoweit keine Anwendung.

(3) Ein schriftlicher oder elektronischer Verwaltungsakt muss die erlassende Behörde erkennen lassen und die Unterschrift oder die Namenswiedergabe des Behördenleiters, seines Vertreters oder seines Beauftragten enthalten. Wird für einen Verwaltungsakt, für den durch Rechtsvorschrift die Schriftform angeordnet ist, die elektronische Form verwendet, muss auch das der Signatur zugrunde liegende qualifizierte Zertifikat oder ein zugehöriges qualifiziertes Attributzertifikat die erlassende Behörde erkennen lassen. Im Fall des § 3a Absatz 2 Satz 4 Nummer 3 muss die Bestätigung nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes die erlassende Behörde als Nutzer des De-Mail-Kontos erkennen lassen.

(4) Für einen Verwaltungsakt kann für die nach § 3a Abs. 2 erforderliche Signatur durch Rechtsvorschrift die dauerhafte Überprüfbarkeit vorgeschrieben werden.

(5) Bei einem schriftlichen Verwaltungsakt, der mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlassen wird, können abweichend von Absatz 3 Unterschrift und Namenswiedergabe fehlen. Zur Inhaltsangabe können Schlüsselzeichen verwendet werden, wenn derjenige, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, auf Grund der dazu gegebenen Erläuterungen den Inhalt des Verwaltungsaktes eindeutig erkennen kann.

(6) Einem schriftlichen oder elektronischen Verwaltungsakt, der der Anfechtung unterliegt, ist eine Erklärung beizufügen, durch die der Beteiligte über den Rechtsbehelf, der gegen den Verwaltungsakt gegeben ist, über die Behörde oder das Gericht, bei denen der Rechtsbehelf einzulegen ist, den Sitz und über die einzuhaltende Frist belehrt wird (Rechtsbehelfsbelehrung). Die Rechtsbehelfsbelehrung ist auch der schriftlichen oder elektronischen Bestätigung eines Verwaltungsaktes und der Bescheinigung nach § 42a Absatz 3 beizufügen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit Arzneimitteln treiben, soweit nicht nach § 1 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), deren Vorschriften Anwendung finden. Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn

1.: das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,
2.: zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,
3.: die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, bestätigt hat und
4.: bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut die Übereinstimmung mit den Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

1.: bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,
2.: im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,
3.: bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie
4.: im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

1.: bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,
2.: im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,
3.: bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie
4.: im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

(1a) (weggefallen)

(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.

(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.

(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.

(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteiligten können die Kosten ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist.

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung das Bundesverwaltungsgericht sie zugelassen hat.

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.