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Verwaltungsgericht Düsseldorf Urteil, 06. Mai 2015 - 16 K 1951/14

ECLI:

ECLI:DE:VGD:2015:0506.16K1951.14.00

bei uns veröffentlicht am

06.05.2015

Verwaltungsgericht Düsseldorf Urteil, 06. Mai 2015 - 16 K 1951/14

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Düsseldorf Urteil, 06. Mai 2015 - 16 K 1951/14

Rechtsgebiete

Baugenehmigung

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Gericht

Tenor

Ziffer 5 des Bescheides des Beklagten vom 19. Februar 2014 wird aufgehoben, soweit der Klägerin aufgegeben worden ist, die Mängel 6.2.8 und 6.2.9 gemäß Inspektionsbericht vom 7. Februar 2014 zu beseitigen.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand:

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen und verfügt über eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln gem. § 13 AMG sowie über eine Erlaubnis zum Großhandel gem. § 52a AMG. Ihr Geschäftsgegenstand ist u.a. der grenzüberschreitende Großhandel. Hierzu erwirbt sie im Ausland Fertigarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) oder einem anderen Staat des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht wurden, bringt diese nach Deutschland, lagert sie ggf. vorübergehend in ihrer Betriebsstätte und liefert sie anschließend an einen Empfänger in einem anderen EU- oder EWR-Staat. Die Übergabe der Arzneimittel an den Kunden erfolgt erst im EU- oder EWR-Ausland, die Klägerin ist für den Transport verantwortlich.

Am 14. Januar 2014 führte der Beklagte eine Inspektion bei der Klägerin durch, die sich insbesondere auf den Tätigkeitsbereich Großhandel und die Einhaltung der Anforderungen der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01, nachfolgend: GDP-Leitlinien) bezog. Im Inspektionsbericht traf der Beklagte u.a. folgende Feststellungen:

„6.2.8 Die Überprüfung bei Arzneimitteln, die für die EU- oder EWR-Länder bestimmt sind, dass sie für den Verkauf in dem Zielland zugelassen sind, ist bislang nicht vorgesehen (5.4 GDP).

6.2.9 Bei Arzneimitteln, die aus dem EU-Ausland bezogen werden ist die Prüfung der QP-Freigabe oder ein äquivalenter Nachweis der Freigabe für den Zielmarkt von angemessen ausgebildetem Personal vor Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand bisher nicht etabliert; (5.4 GDP).“

In der Folge erließ der Beklagte am 19. Februar 2014 den streitgegenständlichen Bescheid, mit welchem er der Klägerin unter Ziffer 5. aufgab:

„Die Pharma H. GmbH legt mir bis zum 21.03.2014 einen umfassenden und geeigneten Maßnahmenplan zur Beseitigung der im Inspektionsbericht unter Punkt 6.2 und 6.3 genannten Mängel vor. Die Mängel 6.2.6, 6.2.7, 6.2.8, 6.2.9 und 6.2.10 sind bis zum 18.04.2014 zu beseitigen. (…) Die Beseitigung der Mängel ist mir unter Angabe der getroffenen Maßnahmen schriftlich anzuzeigen und mir sind zum Nachweis entsprechende Unterlagen vorzulegen.“

Zur Begründung führte sie aus, dass die festgestellten Mängel die Arzneimittelsicherheit gefährdeten; es solle eine GDP-gerechte Abwicklung des Großhandels gewährleistet bzw. ein GDP-gerechter Zustand wiederhergestellt werden.

Die Klägerin hat am 19. März 2014 gegen diesen Bescheid Klage erhoben, soweit er sich auf die Beseitigung der Beanstandungen 6.2.8 und 6.2.9 bezieht.

Sie ist der Ansicht, eine Prüfpflicht, wie sie der Bescheid des Beklagten einfordere, ergebe sich weder aus nationalem noch aus EU-Recht.

Das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG gelte nicht für einen grenzüberschreitenden Handel mit EU-Arzneimitteln. Insbesondere ergebe sich dies aus § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG. Die Klägerin verweist auf die Gesetzesbegründung in BT-Drs. 15/2109, S. 37, nach der die Einfügung der Nr. 3a in § 73 Abs. 2 AMG den Bedürfnissen des freien Warenverkehrs Rechnung trägt. Weiter verweist sie auf die Begründung einer weiteren Gesetzesänderung (Einfügung des Wortes „auch“ in „und nach Zwischenlagerung“ in § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG), BT-Drs. 17/9341, S. 66, in der es heißt: „Die Änderung dient der Klarstellung, dass für eine Durchfuhr von Arzneimitteln, die Gemeinschaftswaren sind, nicht zwingend eine Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler stattfinden muss, sondern dass auch eine unmittelbare Durchfuhr, die ein „Verbringen“ darstellt (§ 4 Abs. 32 S. 1) ohne Zwischenlagerung der Arzneimittel von der Vorschrift erfasst ist. In der Praxis kommt es häufig vor, dass Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union direkt und ohne Zwischenlagerung mit dem Ziel ihrer Weiterverbringung in einen anderen Mitgliedstaat durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert werden.“ Aus dieser Regelung sei die Zulässigkeit von Durchfuhren ablesbar. Zudem seien EU-Arzneimittel gegenüber der Durchfuhr von Arzneimitteln, die nicht für den Verkehr in der EU oder dem EWR zugelassen sind, privilegiert; dies ergebe sich aus dem Vergleich mit § 73 Abs. 2 Nr. 3 AMG, nach dem andere Arzneimittel als EU‑Arzneimittel nur unter zollamtlicher Überwachung durch Deutschland befördert werden dürfen.

Ihrer Tätigkeit stehe auch § 21 Abs. 1 AMG nicht entgegen, weil sie die Arzneimittel nicht in Deutschland in den Verkehr bringe.

Sie verstoße nicht gegen die GDP-Leitlinien. So setze Ziffer 5.1 Abs. 2 der GDP-Leitlinien unter ausdrücklichem Verweis auf Art. 76 Abs. 1, 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001, zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EG vom 25. Oktober 2012 (nachfolgend: RL 2001/83/EG) lediglich voraus, dass „alle von einem Großhändler in der EU vertriebenen Arzneimittel (…) über eine von der EU oder einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung verfügen“ müssten; auf die Zulassung eines bestimmten Mitgliedstaates – in dessen Hoheitsgebiet die Einfuhr erfolge – komme es nicht an. Dies zeige sich an dem Begriff „distribution“ („Vertrieb“), welcher einzig in Bezug auf bereits zugelassene und in der EU bzw. dem EWR rechtmäßig in Verkehr befindliche Arzneimittel verwandt werde, sowie der Formulierung „eines Mitgliedstaates“/„of a Member State“. Arzneimittel, die in einem EU- oder EWR-Staat zugelassen und dort in den Verkehr gebracht wurden, nähmen bereits aufgrund dieser Zulassung an dem freien Warenverkehr innerhalb der EU teil. Dem stehe auch nicht entgegen, dass Art. 76 Abs. 1 RL 2001/83/EG unbeschadet des Art. 6 derselben Richtlinie gelte; denn Art. 6 RL 2001/83/EG stelle zwar auf die Zulassung durch die Behörde desjenigen Mitgliedstaates ab, in dessen Hoheitsgebiet das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden solle; jedoch regele Art. 6 RL 2001/83/EG, anders als Art. 76 RL 2001/83/EG, nicht den Vertrieb, sondern das Inverkehrbringen. Art. 6 RL 2001/83/EG berühre daher einen grenzüberschreitenden Handel in Form einer Belieferung von Empfängern in einem anderen EU- oder EWR-Staat als Deutschland nicht.

Die Sicherheit der Vertriebskette werde vielmehr dadurch gewährleistet, dass sowohl der Bezug von Arzneimitteln als auch deren Abgabe nur von bzw. an bestimmte Personen erfolgen dürfe, Art. 80 lit. b) und c) RL 2001/83/EG: So dürften Großhändler nur an Personen liefern, die Inhaber einer Erlaubnis zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugt seien. Auch Ziff. 5.3 Abs. 1 der GDP-Leitlinien stelle Anforderungen an die Abnehmer eines Großhändlers.

Zudem regele Ziffer 5.4 nicht die Aufnahme von einzelnen Arzneimitteln, die in der EU oder dem EWR zugelassen und unter dieser Zulassung in der EU bzw. dem EWR in den Verkehr gebracht worden seien, in den verkaufsfähigen Bestand. Für solche Arzneimittel sei vielmehr Ziffer 5.1 Abs. 2 der GDP-Leitlinien einschlägig, nach der lediglich eine Zulassung in der EU oder dem EWR gefordert werde. Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien knüpfe an Vorgaben zur Herstellung von Arzneimitteln an und regele die Aufnahme vollständiger Herstellungschargen, d.h. die erstmalige Aufnahme einer bestimmten, in einem einheitlichen Produktionsvorgang hergestellten Menge von Arzneimitteln, in den verkaufsfähigen Bestand, wenn Hersteller und „Erst-Inverkehrbringer“, beispielsweise Hersteller und Zulassungsinhaber, nicht identisch seien. Sinn und Zweck dessen sei, dass in diesen Fällen eine Charge nur unter den Voraussetzungen in den Verkehr gebracht werde, dass sie ordnungsgemäß freigegeben worden sei und die hergestellten Arzneimittel zugelassen seien. Der grenzüberschreitende Großhandel beziehe sich hingegen nicht auf Herstellungschargen, sondern auf einzelne Fertigarzneimittel, die nach ordnungsgemäßer Freigabe bereits rechtmäßig unter ihrer jeweiligen Zulassung in einem EU- oder EWR-Staat in den Verkehr gebracht worden seien. Als Großhändlerin stehe sie auf einer nachgeordneten Handelsstufe als die in Ziffer 5.4 der GDP-Leitlinien adressierten Unternehmen.

Auf eine Zulassung des Arzneimittels im „Zielland“ oder für den „Zielmarkt“ stelle keine der vorgenannten Regelungen ab, insbesondere auch Ziff. 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien nicht. Eine solche Regelung widerspräche den Grundsätzen des freien Warenverkehrs, Sinn und Zweck der Regelungen sei der Abbau vorhandener Handelshemmnisse.

Die Klägerin beantragt,

Ziffer 5 des Bescheids vom 19. Februar 2014 aufzuheben, soweit der Klägerin aufgegeben worden ist, die Mängel 6.2.8 und 6.2.9 gemäß Inspektionsbericht vom 7. Februar 2014 zu beseitigen.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Ein wesentliches Ziel der GDP-Leitlinien sei es, gefälschte Arzneimittel aus der legalen Lieferkette mit geeigneten Instrumenten zu verbannen und somit die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel zu gewährleisten.

Aufgrund der englischen Fassung in Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien müsse es „Marktfreigabe“ und nicht „Marktzulassung“ heißen. Die GDP-Leitlinien richteten sich gerade an Großhändler. Ziffer 5.4 der GDP-Leitlinien regele die Entgegennahme von Arzneimitteln, die Ware müsse daher bereits zuvor in den Verkehr gebracht worden sein. Der Begriff „Charge“ beziehe sich lediglich auf eine bestimmte Menge eines Arzneimittels; Großhändler handelten mit ganzen Chargen oder mit Teilmengen von Chargen, so dass der Chargenbegriff auch im Großhandel einschlägig sei. Gem. Ziffer 4.2 Abs. 10 der GDP-Leitlinien sei die Chargennummer des Arzneimittels durch den Großhändler bei Aufzeichnungen zu dokumentieren. Weiter bezieht er sich auf das Questions and Answers-Papier der Europäischen Kommission vom 28. März 2014, in dem sich Frage 13 zu Ziffer 5.4 Abs. 3 explizit auf Großhändler beziehe und die Kommission die Frage ohne Beanstandung beantworte.

Hinsichtlich des Mangels 6.2.8 sei Ziffer 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien – „dass sie zum Verkauf zugelassen sind“ – in der Weise auszulegen, dass vor der Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand zu prüfen sei, ob das Arzneimittel im Zielland zugelassen ist. Dafür spreche die englischsprachige Version von Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien, in dessen Satz 2 von dem „market in question“ die Rede sei; diese Vorgabe beziehe sich auch auf Satz 1.

Gem. Art. 76 Abs. 1 RL 2001/83/EG träfen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, damit in ihrem Gebiet nur Arzneimittel vertrieben werden, für die nach dem Gemeinschaftsrecht eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt wurde. Der Sinn der Regelung der Ziffer 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien sei sehr fraglich, käme es lediglich darauf an, dass das Arzneimittel in irgendeinem EU- oder EWR-Mitgliedstaat, nicht zwingend dem Zielland, zugelassen sei.

Auch bzgl. § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG sei die Zulassung im Ausfuhrland (Zielland) maßgeblich. Bereits diese Grundvorschrift für das Verbringen von Arzneimitteln nenne die Zulassung als Voraussetzung, diese Prüfpflicht werde in Ziff. 5.4 der GDP-Leitlinien näher ausgestaltet.

Zudem seien die Ziele der GDP-Leitlinie – Kontrolle der Vertriebskette, Verhinderung des Gelangens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette – allein durch seine Auslegung der GDP-Leitlinien umsetzbar, insbesondere vor dem Hintergrund aktueller Arzneimitteldiebstähle und –fälschungen, die über einen unkontrollierten Handel über mehrere EU-Länder hinweg in den legalen Arzneimittelhandel zurückverbracht würden.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die übersandten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Klage hat Erfolg.

Der Bescheid des Beklagten vom 19. Februar 2014 ist hinsichtlich der in Ziffer 5 aufgegebenen Beseitigung der im Inspektionsbericht bezeichneten Mängel 6.2.8 (hierzu I.) und 6.2.9 (II.) rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die der Klägerin auferlegten Prüfpflichten finden weder in den Vorgaben des nationalen Arzneimittelrechts noch in Vorschriften europarechtlichen Ursprungs, insbesondere den gem. § 1a Satz 1 AM-HandelsV einzuhaltenden GDP-Leitlinien, eine Grundlage.

I. Eine Pflicht zur Prüfung des Bestehens einer Zulassung im Zielland, also dem Staat, in welchen die Klägerin das Arzneimittel exportiert, folgt nicht aus den Vorschriften des AMG.

Die Klägerin verstößt mit der hier streitgegenständlichen Tätigkeit nicht gegen das Verbringungsverbot gem. § 73 Abs. 1 AMG. Hiernach dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, nur in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden, wenn sie zum dortigen Verkehr zugelassen, nach § 21a AMG genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind. Die Arzneimittel, welche die Klägerin in das Bundesgebiet einführt, verfügen zwar nicht über eine Zulassung nach deutschem Recht; auch stellt eine Durchfuhr bereits ein Verbringen i.S.d. § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG dar. Zugunsten der Klägerin sind jedoch die Voraussetzungen des Ausnahmetatbestandes des § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG gegeben, soweit sie Arzneimittel mit der Vorgabe nach Deutschland verbringt, diese im Wege der Durchfuhr in einen anderen EU- oder EWR-Staat zu liefern. Diese Arzneimittel verfügen über eine Zulassung in einem anderen EU- oder EWR-Staat. Sie werden, ggf. nach einer Zwischenlagerung, die gem. § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG weder Voraussetzung noch Ausschlussgrund ist,

vgl. auch BT-Drs. 17/9341, S. 66,

durch die Klägerin in einen anderen EU- oder EWR-Staat weiterverbracht. Auch ein solches Weiterverbringen in einen anderen EU- oder EWR-Staat als denjenigen, aus dem die Arzneimittel bezogen wurden, wird durch § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG privilegiert. § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG setzt ein Wiederausführen, Weiterverbringen oder Zurückverbringen voraus. Ausfuhr ist gem. § 4 Abs. 32 S. 4 AMG jedes Verbringen in einen Drittstaat, der nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist. Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des AMG, § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG. Durch die Nennung der Varianten Weiterverbringen und Zurückverbringen neben der Ausfuhr in § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG wird deutlich, dass auch eine Durchfuhr, die einen EU- oder EWR-Staat zum Ziel hat, von dem Verbringungsverbot ausgenommen ist. Durch die Nennung der Variante des Weiterverbringens wird zudem klargestellt, dass dieser Ausnahmetatbestand nicht voraussetzt, dass das Arzneimittel im Zielland der Durchfuhr als Arzneimittel zugelassen ist; denn es besteht weder eine Verknüpfung zwischen der Voraussetzung des Bestehens einer Zulassung in einem EU- oder EWR-Staat und derjenigen des Weiterverbringens noch ist ausschließlich ein Zurückverbringen in den EU- oder EWR-Staat, aus dem das Arzneimittel bezogen wurde, sondern auch ein Weiterverbringen in einen anderen Staat als Deutschland oder den Staat, aus dem das Arzneimittel nach Deutschland importiert wurde, von dem Verbringungsverbot ausgenommen.

Ebenso wenig verstößt die Klägerin gegen § 21 Abs. 1 AMG, da sie die zum Export vorgesehenen Arzneimittel nicht in Deutschland in den Verkehr bringt. Inverkehrbringen ist gem. § 4 Abs. 17 AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Nach der Kommentarliteratur setzt § 4 Abs. 17 AMG voraus, dass in einem solchen Fall ein Verkauf oder eine sonstige Abgabe im Geltungsbereich des AMG beabsichtigt sein muss,

vgl. Rehmann, AMG, 4. Auflage, 2014, § 4, Rn. 17,

bzw. gilt dies jedenfalls hinsichtlich § 21 Abs. 1 AMG,

Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, § 21, Rn. 4; Anker, in: Deutsch/Lippert, 3. Auflage, 2010, § 21, Rn. 19; vgl. auch Kloesel/Cyran, Stand: 127. AL., (April 2014), § 21, Rn. 13.

Der Ansicht ist zu folgen. § 21 Abs. 1 AMG regelt den Zugang zum deutschen Arzneimittelmarkt. Es ist nicht ersichtlich, dass der deutsche Gesetzgeber auch eine solche Handelstätigkeit einschränken wollte, die im Ausland vorgenommen wird und die Abnehmer im Ausland betrifft. Vielmehr geht aus dem Wortlaut des § 21 Abs. 1 AMG ‑ „dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden“ – hervor, dass die Zulassungspflicht den Zugang zum deutschen Arzneimittelmarkt regelt,

vgl. BVerwG, EuGH-Vorlage vom 3. August 1989, 3 C 7/86, Rn. 16 - juris.

Für diese Auslegung spricht weiter, dass ansonsten der Privilegierungstatbestand des § 73 Abs. 2 Nr. 3a AMG weitgehend leer liefe. Dem Gesetzeszweck, eine Durchfuhr auch im Falle einer Zwischenlagerung in Deutschland zu ermöglichen, widerspräche es, wenn dasselbe Vorgehen eine Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG begründete.

Auch aus den Vorschriften der gem. § 1 a Satz 1 AM-HandelsV in Deutschland geltenden GDP-Leitlinien folgt für den grenzüberschreitenden Großhandel der Klägerin keine Prüfpflicht hinsichtlich des Bestehens einer Zulassung in dem Staat, in den die Klägerin die Arzneimittel exportiert.

Insbesondere sieht Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien eine solche Pflicht nicht vor.

Zwar findet diese Vorschrift, anders als die Klägerin meint, auf ihre Tätigkeit des grenzüberschreitenden Großhandels mit EU-Arzneimitteln Anwendung.

Wie bereits aus der Einleitung der GDP-Leitlinien hervorgeht, regeln diese die Tätigkeit von Großhändlern. Die Einleitung zitiert die Definition des Großhandelsvertriebs gem. Art. 1 Abs. 17 der RL 2001/83/EG. Auch Kapitel 5 – Betrieb – richtet sich an Großhändler. So geht die Vorschrift der Ziff. 5.1 – Grundsatz – in jedem ihrer drei Absätze ausdrücklich auf die Tätigkeit des Großhändlers ein und verweist auf Art. 76 RL 2001/83/EG, welcher ebenfalls Vorgaben zum Großhandel enthält. Ziff. 5.2 – 5.4 stellen für den Betrieb des Großhandels sodann nähere Anforderungen auf, durch die die in der Einleitung genannten Ziele, insbesondere der Schutz der Lieferkette, umgesetzt werden. Hierzu differenzieren sie zwischen einzelnen Faktoren, die Einfluss auf die Lieferkette haben: zwischen personenbezogenen Faktoren – Zulieferern, Ziff. 5.2, und Kunden, Ziff. 5.3 – sowie produktbezogenen in Ziff. 5.4.

Insbesondere regelt auch Ziff. 5.4 die Tätigkeit von Großhändlern. Daran ist hinsichtlich der Abs. 1 und 2 nicht zu zweifeln. Ziff. 5.4 Abs. 1 statuiert Kontrollpflichten dahingehend, ob die eingehende Sendung korrekt ist, die Arzneimittel von zugelassenen Zulieferern stammen und dass sie während des Transports nicht sichtbar beschädigt wurden; Abs. 2 fordert die prioritäre Behandlung bestimmter Arzneimittel. Die hierin geforderten Handlungen sind nicht allein für mit dem Hersteller nicht identische Erstinverkehrbringer von Belang, sondern müssen von allen Großhändlern in der Lieferkette befolgt werden, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen (Abs. 1, 2) bzw. Schutz vor gefälschten Produkten zu gewährleisten (Abs. 1). Dafür, dass sich die Vorschriften allgemein an Großhändler richten, spricht auch, dass Abs. 1 und offensichtlich auch Abs. 2 („nach Abschluss der angemessenen Kontrollen“) Pflichten im Anschluss an einen „Wareneingang“ aufstellen, also an einen Vorgang, der bei allen Großhändlern zu verzeichnen ist und nicht lediglich in der Konstellation, dass Hersteller und Erst-Inverkehrbringer nicht identisch sind. Gleiches gilt für den Hinweis auf die „zugelassenen Zulieferer“ („approved suppliers“) der Arzneimittel in Abs. 1: mit diesem Begriff, der weiter zu verstehen ist als derjenige des Herstellers, nimmt Ziff. 5.4 Abs. 1 Bezug auf die Vorschrift der Ziff. 5.2.

Dass Abs. 3 der Ziff. 5.4 sich dagegen nur an einen eingeschränkten Adressatenkreis wendet, ist der Norm nicht zu entnehmen. Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 beschreibt Verfahrensregeln für solche Arzneimittel, die aus einem anderen EU- oder EWR-Staat geliefert werden und für die bereits vor Übernahme in den verkaufsfähigen Bestand ein Kontrollbericht nach Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG vorliegt. Dass sich Abs. 3 nicht allein auf die Konstellation bezieht, dass Hersteller und Erst-Inverkehrbringer nicht identisch sind, ergibt sich aus der Formulierung „Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand“ („to transfer to saleable stock“): sie unterscheidet sich von der Begrifflichkeit „Inverkehrbringen“ („to place on the market“) gem. Art. 6 Abs. 1 RL 2001/83/EG. Zudem wird der Begriff des verkaufsfähigen Bestandes in den GDP-Leitlinien nicht allein in Bezug auf bestimmte Sonderkonstellationen verwandt, sondern in Verbindung mit den Tätigkeiten eines jeden Großhändlers; so in der Regelung der Ziff. 2.2 Abs. 5 xi), der sich auf die Aufgaben der verantwortlichen Person des Großhändlers bezieht; in Ziff. 5.5 Abs. 6: „Arzneimittel, deren Verfalldatum/Haltbarkeit überschritten ist, sollten (…) aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt werden“; sowie in Ziff. 3.2 Abs. 4 (zur gesonderten Lagerung von Produkten, die aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt wurden) und 6.3 Abs. 2, 3, 4, 5 (zur Behandlung zurückgegebener Arzneimittel).

Nichts anderes folgt aus der Verwendung des Begriffs „Charge“ bzw. „batch“ in Ziff. 5.4 Abs. 3. Zwar ist der Klägerin zuzugeben, dass mit „Charge“ bzw. „batch“ die Gesamtheit der Einheiten einer Darreichungsform, die aus der gleichen Ausgangsmenge von Material entstehen und der gleichen Abfolge von Herstellungsabläufen unterzogen werden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden, bezeichnet wird, vgl. Anhang I, Teil I Nr. 3.2.2.5 RL 2001/83/EG. Allerdings bezieht sich diese Definition auf den Vorgang der Kontrolle eines Fertigarzneimittels, also auf die in Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG geregelte Tätigkeit. Der Begriff der „Charge“ („batch“) bezieht sich in Ziff. 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien hingegen auf eine einheitliche Menge von einem Großhändler gelieferten Arzneimitteln. Er deutet nicht darauf hin, dass die Vorschrift ausschließlich auf die Konstellation des Auseinanderfallens von Hersteller und Erst-Inverkehrbringer Anwendung findet oder dass der Bezug einer vollständigen Produktionscharge Voraussetzung für dessen Anwendung ist; Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien findet auch auf die Lieferung geringerer Mengen als vollständiger Chargen Anwendung.

Hierfür spricht, dass der Begriff „batch“ bereits in Ziff. 5.14 der Revised Commission Guidelines, der englischsprachigen Entwurfsfassung der GDP-Leitlinien, aus dem Jahr 2011 erwähnt wird (abgerufen unter http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011-07_gdpguidline_publicconsultation.pdf); dieser lautet: „In the event of any suspicion of falsified medicinal product, the batch should immediately be segregated and reported to the national competent authority (…).“ Auf Ziff. 5.14 der Entwurfsfassung folgt – unter Ziff. 5.15 – unmittelbar diejenige Regelung, die sich nunmehr in Ziff. 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien wiederfindet. Diese Nähe der beiden Vorschriften in der Entwurfsfassung spricht dafür, dass der Begriff. „batch“ in diesen identisch zu verstehen ist.

Hinsichtlich Ziff. 5.14 der Entwurfsfassung ist der Begriff „batch“ dahingehend auszulegen, dass er sich nicht ausschließlich auf die Lieferung vollständiger Produktionschargen bezieht, sondern auch auf Teilmengen von Produktionschargen, die an einen Großhändler in einer einheitlichen Lieferung übergeben werden. Denn die in Ziff. 5.14 der Entwurfsfassung statuierte Pflicht, bei Verdacht auf ein Vorliegen gefälschter Produkte die „Charge“ zu separieren und die zuständigen nationalen Behörden zu informieren, kann in Hinblick auf ihren Zweck, den Schutz der Lieferkette vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel gewähren, nur umgesetzt werden, wenn man den Begriff der „Charge“ nicht allein auf eine vollständige einheitliche Produktionsmenge bezogen versteht. Zudem verweist Ziff. 5.14 der Entwurfsfassung ausdrücklich auf Art. 80 lit.i) RL 2001/83/EG. Hierin ist jedoch nicht von einer vollständigen Produktionscharge, sondern von „Arzneimitteln, die (der Großhändler) erhält oder die ihm angeboten werden“, („medicinal products they receive or are offered“) die Rede. Daraus folgt, dass bei der Ausarbeitung der Entwurfsfassung der GDP-Leitlinien der Begriff „Charge“ bzw. „batch“ sowohl in Ziff. 5.14 als auch in Ziff. 5.15 abweichend von der in Anhang I, Teil I Nr. 3.2.2.5 RL 2001/83/EG genannten Definition und in dem vorstehend ausgeführten Sinne benutzt wurde.

Nichts anderes folgt für die Auslegung der Ziff. 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien daraus, dass sich die Regelung der Ziff. 5.14 der Entwurfsfassung nunmehr in Ziff. 6.4 Abs. 1 der GDP-Leitlinien wiederfindet, ihr Wortlaut an denjenigen des Art. 80 lit.i) RL 2001/83/EG angepasst wurde und der Begriff der Charge entfallen ist. Denn dies ändert nichts an der Feststellung, dass der Begriff „Charge“ bzw. „batch“ im Rechtsetzungsprozess anders verwandt wurde, als er in Anhang I, Teil I Nr. 3.2.2.5 RL 2001/83/EG definiert ist. Weder aus der Entwurfsfassung noch aus der aktuellen Fassung der GDP-Leitlinien geht hervor, dass die Vorschrift lediglich auf Sonderkonstellationen Anwendung finden soll. Vielmehr sprechen auch Sinn und Zweck der in Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 und 2 der GDP-Leitlinien beschriebenen Vorgaben dafür, dass sie auf alle Großhändler Anwendung finden: denn Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien setzt die Vorgaben des Art. 76 Abs. 2 RL 2001/83/EG um, Satz 2 nimmt Bezug auf Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 3 RL 2001/83/EG und schützt die Lieferkette vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel.

Die Weiterveräußerung samt Transport nach eventueller Lagerung ist eine Tätigkeit, die nach einer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand i.S.d. Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien vorgenommen wird. Die Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand muss schon begrifflich vor der eigentlichen Veräußerung bzw. Übergabe erfolgen. Unabhängig davon, ob sie die Arzneimittel zwischenzeitlich in ihrer Betriebsstätte lagert, verfügt die Klägerin in der Weise über die Arzneimittel, dass sie sie weiterveräußern kann, sie die Arzneimittel also ihren am Markt angebotenen Beständen zugeführt hat. Neben dem Wortlaut sprechen auch Sinn und Zweck der Regelung, die Lieferkette von Arzneimitteln umfassend zu regeln, dafür, dass auch eine solche großhändlerische Tätigkeit die Pflichten nach Ziff. 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien begründet.

Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien stellt an Großhändler allerdings nicht die Anforderung, dass diese vor der Übernahme einer Liefereinheit von Arzneimitteln in ihren verkaufsfähigen Bestand, die für einen EU- oder EWR-Staat bestimmt ist, überprüfen müssen, ob diese Arzneimittel zum Verkauf in dem Zielland ihrer Handelstätigkeit zugelassen sind. Die Vorschrift gibt für den vorliegenden Fall lediglich vor, dass die Klägerin zu prüfen hat, ob das Arzneimittel über eine Zulassung gem. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder über eine Zulassung eines Mitgliedstaats verfügt.

Auf welche Zulassung sich die Prüfung bezieht, ist dem Wortlaut, dass „sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind“ („that they are authorised for sale“), nicht zu entnehmen. Insbesondere wird nicht ausdrücklich der Markt des EU- oder EWR-Staates, für den die Arzneimittel bestimmt sind, in Bezug genommen.

Dass eine Zulassung stets für den Zielstaat einer Großhandelstätigkeit bestehen muss, lässt sich der Norm auch nicht bei systematischer Auslegung der GDP-Leitlinien entnehmen. So kann aus der Nennung des „market in question“ in Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 nicht darauf geschlossen werden, dass auch in Satz 1 ein „market in question“ oder gar der Zielstaat einer Handelstätigkeit in Bezug genommen wird; denn zwischen den beiden Sätzen besteht insofern ein Unterschied, als sich Satz 1 auf Arzneimittel bezieht, die für einen EU- oder EWR-Staat bestimmt sind, und Satz 2 auf Arzneimittel, die aus einem EU- oder EWR-Staat stammen, sowie insofern, als sich die Regelung in Satz 1 auf die Zulassung, in Satz 2 auf die Freigabe bezieht.

Auch die Entstehungsgeschichte der Ziff. 5.4 Abs. 3 der GDP-Leitlinien lässt nicht erkennen, dass sich die Zulassung stets auf den Zielstaat beziehen muss. Zwar enthielt Ziff. 5.15 der Entwurfsfassung in Satz 1 den ausdrücklichen Hinweis auf den „market in question“: „Batches of medicinal products intended for the Union market should not be transferred to saleable stock before assurance has been obtained in accordance with written procedures, that they are authorised and released for sale for the market in question.” Angesichts dessen, dass in der endgültigen Fassung die Worte „released“ und „for the market in question“ entfallen sind und sich die Vorgabe des „market in question“ in Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 auf die Freigabe bezieht, ist davon auszugehen, dass bereits in der Entwurfsfassung der Zusatz „for the market in question“ lediglich auf die Freigabe, nicht aber die Zulassung bezogen wurde, so dass auch in der endgültigen Fassung nicht auf die Zulassung in einem bestimmten Mitgliedstaat abzustellen ist.

Gegen eine Auslegung der Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien dahingehend, dass es stets auf die Zulassung im Zielstaat ankäme, spricht zudem, dass die Vorgaben des EU-Arzneimittel- bzw. Großhandelsrechts grundsätzlich nur eine Zulassung gem. der Verordnung 726/2004 oder eine durch einen Mitgliedstaat erteilte Zulassung vorsehen; dies folgt aus Art. 76 Abs. 2 RL 2001/83/EG. Dieser lautet: „Für die Zwecke des Großhandelsvertriebs (…) muss das Arzneimittel über eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder durch die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen.“ Damit privilegiert Art. 76 Abs. 2 RL 2001/83/EG den Großhandel insofern, als von den Voraussetzungen des Art. 6 Abs. 1 RL 2001/83/EG, auf den Art. 76 Abs. 1 Bezug nimmt und der für das Inverkehrbringen eine Zulassung in dem betreffenden Staat voraussetzt, abgesehen wird, soweit Arzneimittel nicht gem. Art. 6 RL 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden. Dies zeigt sich daran, dass Art. 76 Abs. 2 RL 2001/83/EGim unmittelbaren Anschluss an die Regelung des Abs. 1 ausdrücklich eine – privilegierende – Regelung „für die Zwecke des Großhandels“ („in the case of wholesale distribution“/ „en ce qui concerne les activités de distribution en gros“) vorsieht.

Zwar ist dem EU-Arzneimittelrecht neben diesem Grundsatz die Anerkennung einzelner nationaler Zulassungen nicht fremd, vielmehr anerkennt und respektiert es, dass neben der ersten Zulassung in einem Nationalstaat die Mitgliedstaaten weitere nationale Zulassungen für den Zugang zu ihren Märkten vorsehen. Dies folgt bereits aus Art. 6, 76 Abs. 1, 3 Satz 2 RL 2001/83/EG, ändert jedoch nichts an der grundsätzlichen Regelung des Art. 76 Abs. 2 RL 2001/83/EG, nach der in Bezug auf die Großhandelstätigkeit generell lediglich das Vorliegen einer Zulassung vorausgesetzt wird.

Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 ist in Zusammenhang mit Ziff. 5.1 Abs. 2 und 3 der GDP-Leitlinien zu sehen. Diese Regelungen greifen ausweislich der Fußnoten ausdrücklich die Vorgaben des Art. 76 Abs. 1 – 3 der RL 2001/83/EG auf. Ziff. 5.1 Abs. 2 wiederholt den Grundsatz, dass lediglich eine Zulassung für das Arzneimittel vorliegen muss. Hinsichtlich – weiterer – nationaler Vorgaben verweist Ziff. 5.1 Abs. 3 auf die Mitteilungspflicht an die Behörden des einzelnen Mitgliedstaates (Art. 76 Abs. 3 RL 2001/83/EG). Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 1 der GDP-Leitlinien stellt keine weitergehenden Prüfpflichten auf, als sie die RL 2001/83/EG vorsieht.

Nichts anderes folgt aus der Entscheidung des VG Köln vom 19. Februar 2015,

VG Köln, Beschluss vom 19. Februar 2015, 7 L 2088/14, Rn. 51 – juris.

Hierin führt das Gericht aus, dass die Auffassung, die Richtlinie – gemeint ist die Richtlinie 2001/83/EG – gehe davon aus, dass in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel sicher und innerhalb der EU handelbar seien, in dieser Allgemeinheit keine Stütze im Unionsrecht finde. Dem ist zuzustimmen, denn Art. 6 RL 2001/83/EG lässt es hinsichtlich des Inverkehrbringens nicht genügen, dass (irgend)eine Zulassung in einem Mitgliedstaat vorliegt. Anders als in dem vom VG Köln zu entscheidenden Verfahren bringt die Klägerin im vorliegenden Verfahren die Arzneimittel jedoch nicht in Deutschland in den Verkehr. Die Prüfung des nationalen Zulassungsrechts im Zielland obliegt den nationalen Behörden dieses Staates, nicht des Beklagten.

Auch aus anderen Normen folgt keine Grundlage für die Auferlegung einer Prüfpflicht, wie sie der Beklagte in der Beanstandung 6.2.8 vorgesehen hat.

II. Ebenso ist die Klage hinsichtlich der Beseitigung der Beanstandung 6.2.9 des Inspektionsberichts begründet. Für eine Pflicht zur Prüfung der QP-Freigabe oder eines äquivalenten Nachweises der Freigabe für den Zielmarkt des Landes, in welches die Klägerin die Arzneimittel exportiert, findet sich keine Grundlage.

Eine solche Prüfpflicht ergibt sich insbesondere nicht aus Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien. Hiernach sollte der Großhändler – zur Anwendbarkeit der Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 auf Großhändler gelten die gleichen Erwägungen wie zu Satz 1 – bei Lieferungen aus einem anderen Mitgliedstaat vor der Aufnahme der Arzneimittel in den verkaufsfähigen Bestand den in Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG genannten Kontrollbericht oder einen anderen, auf einem gleichwertigen System beruhenden Nachweis der Marktfreigabe ‑ hierzu sogleich – von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig prüfen lassen.

Abweichend von dem Wortlaut der deutschen Übersetzung verpflichtet Satz 2 – hierin ist dem Beklagten zu folgen – nicht zur Prüfung der Zulassung, sondern zur Prüfung der Freigabe. Dies folgt zum Einen aus dem Wortlaut der englischsprachigen Fassung, der insofern besondere Bedeutung zukommt, als die Entwurfsfassung ebenfalls in englischer Sprache ausgeführt wurde, so dass hieraus Rückschlüsse auf die Entstehungsgeschichte gezogen werden können; dieser stellt ab auf „another proof of release to the market in question.“ Wie bereits dargestellt, enthielt Satz 1 der Entwurfsfassung eine Vorgabe dahingehend, dass die Arzneimittel „authorised and released for sale“ sind. So wird deutlich, dass mit „authorised“ und „released“ verschiedene Aspekte des Arzneimittelrechts gemeint sind. Zum Anderen folgt dies daraus, dass Satz 2 ausdrücklich Bezug auf den in Art. 51 Abs. 1 Unterabs. 1 RL 2001/83/EG genannten Kontrollbericht nimmt, also den Vorgang der Freigabe.

Diese Prüfpflicht vollzieht der Bescheid des Beklagten nicht zutreffend nach. Gem. Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien ist nicht die Freigabe für den Zielmarkt einer Großhandelstätigkeit zu prüfen, sondern der in Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktfreigabe für den Staat, aus dem die Arzneimittel stammen und für den sie (ursprünglich) freigegeben wurden.

Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien spricht in der englischen Fassung von dem „market in question“; anders als ggf. in der Entwurfsfassung zu Satz 1 bezieht sich der Begriff hier jedoch auf den ausdrücklich in Satz 2 genannten Markt, nämlich denjenigen, aus dem die Arzneimittel stammen, denn Satz 2 bezieht sich auf „Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat“, nicht auf „Chargen (…), die für EU- oder EWR-Länder bestimmt sind“, Satz 1. Dies folgt auch daraus, dass es sich – wie aus der englischen Fassung deutlicher hervorgeht – um „another proof of release to the market in question“, also einen anderen Nachweis der Freigabe für den betreffenden Markt handeln muss. Auch aus der Bezugnahme auf Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG folgt, dass der Kontrollbericht Nachweis über die Freigabe für den Markt desjenigen Mitgliedstaates erbringt, für den das Arzneimittel hergestellt wurde.

Dem steht nicht entgegen, dass die Europäische Kommission in ihrem Questions and Answers-Papier vom 13. November 2013, Antwort zu Frage 13, ausgeführt hat: „In other words, the batch arriving from another member state needs to be accompanied by evidence that the manufacturer`s qualified person has certified the finished product batch for the target member state.” Zwar wird hier ausdrücklich ein Zielstaat („target member state”) erwähnt, jedoch ist nach der Formulierung der Kommission der Zielstaat der Herstellung gemeint, auf den sich der Kontrollbericht der in Art 48 RL 2001/83/EG genannten sachkundigen Person bezieht.

Die GDP-Leitlinien beabsichtigen einen umfassenden Schutz durch Aufstellung von Regelungen für die gesamte Lieferkette. Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 stellt daher auf die Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand eines Großhändlers ab, nicht hingegen darauf, dass dieser das Arzneimittel in Verkehr bringt, wozu er ggf. das Arzneimittel für den jeweiligen Markt freigeben müsste, vgl. §§ 16, 17 AMWHV für das deutsche Recht. Vielmehr wird der Schutz der legalen Lieferkette bereits dadurch gefördert, dass jedes Glied der (Großhandels-) Lieferkette den Kontrollbericht nach Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG oder einen auf einem gleichwertigen System beruhenden Nachweis der Marktfreigabe prüft, denn hierdurch wird sichergestellt, dass die bezogenen Arzneimittel aus einer kontrollierten, für einen Mitgliedstaat freigegebenen Charge stammen.

Der Bescheid kann allerdings nicht mit dem Teil aufrecht erhalten werden, dass der Klägerin auferlegt wird, den in Art. 51 Abs. 1 RL 2001/83/EG genannten Kontrollbericht zu prüfen. Denn nach Ziff. 5.4 Abs. 3 Satz 2 der GDP-Leitlinien kann alternativ auf einen anderen, auf einem gleichwertigen System beruhenden Nachweis der Marktfreigabe zurückgegriffen werden. Diese Möglichkeit würde der Klägerin durch die teilweise Aufrechterhaltung genommen, zumal hierdurch der Bescheid in einer Weise umgedeutet würde, wie ihn der Beklagte offensichtlich nicht erlassen wollte, da sie der Klägerin explizit die Prüfung der Freigabe für den Zielstaat des Exportes aufzugeben beabsichtigte.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Gründe, die Berufung gem. §§ 124 a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, liegen nicht vor.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller

1.: die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
2.: Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
3.: eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
4.: eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2.: Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder
3.: der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

(1a) (weggefallen)

(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.

(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.

(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.

(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

(1a) (weggefallen)

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelhandelsverordnung - AMGrHdlBetrV | § 1a Qualitätssicherungssystem

Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem muss insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den §§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen oder elektronischen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden. Soweit nach dieser Verordnung anstelle der Schriftform elektronische Verfahren eingesetzt werden dürfen, ist sicherzustellen, dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor unbefugten Manipulationen geschützt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

(1a) (weggefallen)

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.

(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter,
2.: die Bezeichnung der Gewebezubereitung,
3.: die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße,
4.: die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
5.: Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
6.: Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen,
7.: Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,
8.: Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung,
9.: Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind,
10.: Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,
11.: eine Nutzen-Risiko-Bewertung,
12.: alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie
13.: bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.

Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.

(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
2.: die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder
4.: das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:

1.: eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete,
2.: eine Einschränkung der Risiken,
3.: eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,
4.: eine Änderung der Darreichungsform,
5.: eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
6.: eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens,
7.: eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der Haltbarkeit,
8.: eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung und
9.: bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.

Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend.

(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. § 73 Absatz 3a gilt entsprechend.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

(1a) (weggefallen)

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

(1a) (weggefallen)

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

(1a) (weggefallen)

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 19. Feb. 2015 - 7 L 2088/14

Tenor

1. Der Antrag wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

2. Der Streitwert wird auf 25.000,00 Euro festgesetzt.

G r ü n d e

Die Antragstellerin ist ein in Köln ansässiges Großhandelsunternehmen für Arzneimittel und verfügt über eine von der Bezirksregierung Köln erteilte Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sie führt aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union (Rumänien, Polen, Griechenland, Italien u.a.) Arzneimittel ein, die über eine nationale Zulassung im Ausfuhrstaat oder eine zentrale Zulassung aufgrund der VO (EG) 726/2004 verfügen. Die Arzneimittel sind mit Beschriftungen und Texten in der Sprache des jeweiligen Herkunftsstaates versehen. Die eingeführten Produkte verkauft die Antragstellerin an Unternehmen in Deutschland mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, die als sog. Parallelimporteure die Arzneimittel entsprechend den nationalen Vorgaben verpacken und beschriften. Diese vermarkten die Produkte, soweit es sich um dezentral zugelassene Arzneimittel handelt, aufgrund einer ihnen im vereinfachten Verfahren durch die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. Paul-Ehrlich-Institut ) erteilten Parallelimportzulassung oder, soweit es sich um zentral zugelassene Arzneimittel handelt, aufgrund einer entsprechenden Anzeige an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). In Einzelfällen re-exportiert die Antragstellerin die Arzneimittel an Abnehmer im Ausland.

Mit Schreiben vom 04.09.2014 an die Antragstellerin kündigte die Bezirksregierung Köln unter Hinweis auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG die Untersagung der Einfuhr bzw. des Inverkehrbringens der Arzneimittel an. Sie verwies auf das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG. Eine Ausnahme sei nach § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG nur für Betriebe mit einer Herstellungserlaubnis vorgesehen, die als Parallelimporteure Arzneimittel weiterverarbeiteten, nicht aber für Großhändler.

Die Antragstellerin erwiderte hierauf unter dem 01.10.2014. Sie verwies auf ein anliegendes Kurzgutachten ihres Prozessbevollmächtigten, das zu dem Ergebnis gelangt, § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG finde keine Entsprechung in der RL 2001/83/EG und sei bei wortgetreuer Auslegung europarechtswidrig. Die Bestimmung sei daher europarechtskonform dahingehend auszulegen, dass die Einfuhr auch durch Großhändler zulässig sei, wenn diese an Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis weiterlieferten, welche die Ware gemäß den deutschen Vorgaben umkonfektionierten und dann in den Verkehr brächten. Die Antragstellerin wies aus ihrer Sicht darauf hin, dass ein entsprechendes Verbot durch Gründung einer Exportfirma im Ausland oder die Einschaltung Dritter leicht zu umgehen sei. Zudem verwies sie auf andere Firmen, die von dem Verbot nicht erfasst seien und eine unterschiedliche Rechtsanwendung im Bundesgebiet.

Mit Ordnungsverfügung vom 30.10.2014 untersagte die Bezirksregierung Köln der Antragstellerin unter Hinweis auf § 69 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. §§ 21 Abs. 1, 73 Abs. 1 AMG das Inverkehrbringen und das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln (Ziffer 1). Die Antragstellerin bringe die Präparate als nicht zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr, indem sie diese an Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis abgebe. Zudem verwies die Behörde auf einen Verstoß gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG. Eine Ausnahme sehe das Gesetz nur für Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis vor. Über eine Herstellungserlaubnis verfüge die Antragstellerin jedoch nicht. Die Untersagung entspreche pflichtgemäßem Ermessen. Hierbei sei die grundsätzlich von dem Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel ausgehende Gefahr zu berücksichtigen. Sie sei auch verhältnismäßig, da die Antragstellerin nicht an dem Inverkehrbringen im Inland zugelassener Arzneimittel gehindert werde. Gleichzeitig ordnete die Bezirksregierung die sofortige Vollziehung der Ordnungsverfügung an (Ziffer 2). Zur Begründung verwies sie auf das besondere öffentliche Interesse an der Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, welches das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin überwiege. Für den Fall der Zuwiderhandlung drohte sie ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,00 Euro für jede in den Verkehr gebrachte Packung an (Ziffer 3).

Die Antragstellerin hat am 04.11.2014 die Klage 7 K 6038/14 erhoben und im vorliegenden Verfahren um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht.

Zur Begründung führt sie aus: Die Begründung der Anordnung des Sofortvollzuges bleibe pauschal und lasse jede Auseinandersetzung mit den Besonderheiten des Falles vermissen. Sie gehe nicht darauf ein, dass die Antragstellerin ausschließlich an nach § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG privilegierte Unternehmen liefere. In der Sache fehle es bereits an einem Rechtsverstoß, da sie keine Fertigarzneimittel nach Deutschland verbringe. Die Produkte seien aufgrund der ausländischen Texte und Beschriftungen nicht verkehrsfähig. Erst durch die Umkonfektionierung beim Parallelimporteur würden sie zu zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln im Sinne des § 73 Abs. 1 AMG. Die eingeführten Präparate seien noch nicht zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt. Hierzu bedürfe es noch der Kennzeichnung entsprechend deutscher Bestimmungen. Es handele sich vielmehr um Zwischenprodukte. Der Begriff des Fertigarzneimittels setze voraus, dass sich das Arzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung befinde. Gemeint sei damit der inländische Verbraucher. Die Regelung des § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG habe nur deklaratorische Funktion. Sie schränke den Kreis der importberechtigten Unternehmen nicht ein. Vor der Einführung der Norm sei die durch die Antragstellerin betriebene Einfuhr auch nicht beanstandet worden. Eine andere Auslegung der Norm sei mit der europarechtlichen garantierten Warenverkehrsfreiheit nicht vereinbar. Diese gebiete die freie Handelbarkeit von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Für den Großhandel sei lediglich Bedingung, dass bei der Beschaffung zu überprüfen sei, dass der Verkäufer Inhaber einer entsprechenden Erlaubnis sei (Art. 76 Abs. 1 RL 2001/83/EG und § 4a ArzneimittelgroßhandelsVO). Die Richtlinie gehe davon aus, dass in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel sicher und innerhalb der EU handelbar seien. Die Antragstellerin verweist in diesem Zusammenhang auf die Rechtsprechung des EuGH zum Parallelimport, insbesondere die Urteile vom 20.05.1976 - C-104/75 -, vom 16.04.1991 - C 347/89 - und vom 11.07.1996 - C-427/93 -. Die Arzneimittelsicherheit gebiete es nicht zu verlangen, dass nur Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis zur Einfuhr berechtigt seien. § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG sei dementsprechend europarechtskonform auszulegen. Die Antragsgegnerin sei aufgrund der erteilten Großhandelserlaubnis jederzeit in der Lage, die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu überprüfen.

Die Antragstellerin beantragt,

die aufschiebende Wirkung des gegen den Bescheid der Bezirksregierung Köln vom 30.10.2014 eingelegten Rechtsmittels wiederherzustellen,

Die Antragsgegnerin beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Die Antragstellerin führe Fertigarzneimittel ein. Die Eigenschaft als Fertigarzneimittel hänge nicht vom Willen des Unternehmers ab. Insbesondere verliere ein Präparat mit dem Grenzübertritt nicht seine Eigenschaft als Fertigarzneimittel. Hierfür spreche bereits, dass sich die Verbringungsverbote des § 73 AMG auf Fertigarzeimittel bezögen. Auch hänge diese Eigenschaft nicht von der Zulassung im Importstaat ab. Die Voraussetzungen der Ausnahmebestimmung des § 73 Abs. 1 Nr. 2b AMG lägen nicht vor, da es an der erforderlichen Herstellungserlaubnis fehle. Ein Verstoß gegen europarechtliche Bestimmungen bestehe nicht. Die Ausnahmebestimmung sei gerade im Hinblick auf die Anforderungen des Unionsrechts geschaffen worden. Der Gesetzgeber sei sich des europarechtlichen Bezugs bewusst gewesen und habe die Ausnahme zulässigerweise auf Inhaber einer Herstellungserlaubnis beschränkt. Nur bei Betrieben mit einer Erlaubnis nach § 13 AMG sei sichergestellt, dass sie über die zur Be- und Verarbeitung von Arzneimittel erforderlichen Voraussetzungen verfügten. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollten nur diese zum Parallelimport berechtigt sein. Diese Beschränkung sei europarechtskonform.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 7 K 6038/14 sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Bezirksregierung Köln Bezug genommen.

II.

Der bezüglich Ziffer 1 der Ordnungsverfügung vom 30.10.2014 als Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Klage 7 K 6038/14 auszulegende Antrag ist nicht begründet. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Untersagung, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in den Verkehr zu bringen bzw. nach Deutschland zu verbringen, begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken.

Die Entscheidung über die gerichtliche Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Anfechtungsklage nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO setzt eine Abwägung zwischen dem privaten Aussetzungsinteresse der Antragstellerin und dem öffentlichen Interesse an der Vollziehung der Verwaltungsentscheidung voraus. Erweist diese sich bei der in Verfahren der vorliegenden Art gebotenen summarischen Prüfung als rechtswidrig, ist die aufschiebende Wirkung des Rechtsbehelfs wiederherzustellen, da am Vollzug einer rechtswidrigen Verwaltungsentscheidung kein öffentliches Interesse bestehen kann. Ergibt die Prüfung hingegen ihre Rechtmäßigkeit und kann die Behörde zu Recht auf ein besonderes Vollzugsinteresse verweisen, bleibt der Antrag erfolglos.

Die Vollzugsanordnung ist in formeller Hinsicht nicht zu beanstanden. Insbesondere hat die Bezirksregierung das besondere öffentliche Interesse an der getroffenen Anordnung in einer den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügenden Weise begründet. Das Begründungserfordernis gebietet in der Regel eine auf den konkreten Einzelfall abstellende Darlegung, die über die Begründung der eigentlichen Sachentscheidung hinaus die besonderen Gründe erkennen lässt, die für die behördliche Vollzugsentscheidung maßgebend waren. Die Begründung hat den Zweck, den Adressaten in die Lage zu versetzen, seine Rechte wirksam wahrzunehmen und die Erfolgsaussichten eines Rechtsbehelfs abzuschätzen. Insbesondere im hier betroffenen Bereich gesetzlicher Verbote dürfen die Anforderungen jedoch nicht überspannt werden, da sich die für den Sofortvollzug anzuführenden Gründe und die Gründe der Sachentscheidung oft überschneiden und ein überwiegendes privates Interesse an einem Normverstoß für die Dauer des Suspensiveffekts bis zu einer rechtskräftigen Hauptsachenentscheidung regelmäßig nicht besteht,

vgl. Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 19. Auflage 2013, Rn. 84-86; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 80 Rn. 96-98, jeweils m.w.N.

Dem Begründungserfordernis wird der Hinweis auf die besonderen Belange der Arzneimittelsicherheit gerecht. Die Bezirksregierung hat zutreffend dargelegt, dass der Vertrieb eines Arzneimittels ohne die erforderliche Zulassung einer der gravierendsten Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften darstellt und mit seiner Feststellung unterbunden werden muss. Damit und mit dem Hinweis auf die besonderen Gefahren des Inverkehrbringens ungeprüfter Arzneimittel sind die den Sofortvollzug tragenden Gründe in einer den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügenden Weise skizziert.

Die Vollzugsanordnung ist auch materiell rechtmäßig.

Die Bezirksregierung Köln hat als nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. l der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11.12.1990 (zuletzt geändert durch VO vom 03.02.2015, GV.NRW.S.210) zuständige Landes-Überwachungsbehörde das Verbringen und das Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel durch die Antragstellerin rechtmäßig untersagt. Die Ordnungsverfügung vom 30.10.2014 findet ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 i.V.m. §§ 21 Abs. 1 Satz 1, 73 Abs. 1 Satz 1 AMG. Denn die Antragstellerin verbringt nicht zugelassene Fertigarzneimittel nach Deutschland und bringt sie hier in den Verkehr. Die Bezirksregierung war damit befugt, die zur Beseitigung der festgestellten Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen zu treffen.

Gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur verbracht werden, wenn sie dort zum Verkehr zugelassen, nach § 21a AMG genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Als Verbringen definiert § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Das Gesetz geht dabei von einem weiten Begriff des Verbringens aus, der nicht einmal voraussetzt, dass der Verbringer die Ware physisch in Besitz nimmt.

Kügel/Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 1. Auflage 2012, § 4 Rn. 215 unter Hinweis auf die Begründung zum AMG-ÄndG 2009 (BT-Drs. 16/12256, S. 42).

Die Einfuhr der streitbefangenen Arzneimittel aus Rumänien, Polen, Griechenland, Italien und anderen EU-Mitgliedstaaten durch die Antragstellerin erfüllt die Voraussetzungen dieser gesetzlichen Begriffsbestimmung ohne Weiteres.

Die Präparate fallen ihrer Art nach unter das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die Beteiligten gehen zutreffend und übereinstimmend davon aus, dass sich das gesetzliche Verbot im hier interessierenden Zusammenhang auf Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG bezieht. Es sind dies Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Diese unterliegen der Zulassungspflicht des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Ausgenommen sind nach Satz 2 der Definitionsnorm Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. Diesen fehlt die Eigenschaft eines Fertigarzneimittels schon deshalb, weil sie sich nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung befinden. Dieses Begriffsverständnis setzen – ohne den Begriff des Fertigarzneimittels ausdrücklich zu nennen – auch die Bestimmungen der Art. 2 Abs. 1, 3 und 6 Abs. 1 der RL 2001/83/EG und Art. 2 Abs. 1, 3 Abs. 1 der VO Nr. 726/2004 voraus.

Dem entsprechen die von der Antragstellerin gehandelten Produkte. Sie sind im Voraus hergestellt und befinden sich in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung. Unerheblich ist dabei, dass die Packung wie auch die übrigen Beschriftungen und Texte naturgemäß fremdsprachlich abgefasst sind und es an einer Bestimmung zur Abgabe an den Verbraucher in Deutschland in dieser Form fehlen dürfte. Denn die gesetzlichen Begriffsbestimmungen trennen nicht zwischen in- und ausländischen Präparaten. Der Begriff des Fertigarzneimittels gründet sich vielmehr ebenso wie die hieran anknüpfende Zulassungspflicht auf der abstrakten Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die durch den Verkehr mit nicht zugelassenen Arzneimitteln hervorgerufen wird. Das Schutzgut lässt eine Unterscheidung zwischen solchen Präparaten, die ihre Verkehrsbestimmung im Inland erhalten haben und solchen, die ihrer Packung nach für ausländische Verbraucher bestimmt sind, nicht zu. Beide sind in gleicher Weise Fertigarzneimittel. Dem entsprechen auch die Einfuhrbeschränkungen des § 73 Abs. 1 AMG. Satz 1 der Norm setzt denknotwendig bereits bei Einfuhr ein zulassungsbedürftiges Fertigarzneimittel voraus. Anderenfalls wäre jedes Arzneimittel mit ausländischer Zulassung im Zeitpunkt des Grenzübertritts kein Fertigarzneimittel im dort angesprochenen Sinne, weil es an einer entsprechenden – inländischen – Abgabebestimmung fehlte. Das Verbringungsverbot liefe damit für diese Produkte praktisch leer. Dem kann auch nicht mit dem Argument begegnet werden, der deutsche Gesetzgeber habe im AMG nur inländische Tatbestände geregelt. Denn dieser regelt hier keinen ausländischen Tatbestand, sondern knüpft eine inländische Rechtsfolge an einen bereits gegebenen ausländischen Tatbestand.

Zu den Voraussetzungen des § 73 Abs. 1 AMG vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 73 AMG Erl. 1-16; Kügel, in Kügel/Müller/Hofman, AMG-Kommentar, 1. Auflage 2012, § 73 Rn. 3.

Zudem versteht § 4 Abs. 1 AMG den Begriff in Umsetzung europarechtlicher Vorgaben seit dem 14. AMG-Änderungsgesetz in einem weiten Sinne. Hiernach sind auch solche zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Produkte (zulassungsbedürftige) Fertigarzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, mit Ausnahme der Apothekenarzneimittel, gewerblich hergestellt werden. Auch diese Begriffsbestimmung unterscheidet nicht nach einer Bestimmung zur Abgabe an in- oder ausländische Verbraucher. Die entsprechende Zweckbestimmung endet nicht mit dem Grenzübertritt des Produkts. Für diese Auslegung sprechen auch die Ausnahmetatbestände des § 73 Abs.2 AMG. Ihrer hätte es nicht bedurft, wenn die im Ausfuhrstaat zugelassenen und damit verkehrsfähigen Arzneimittel keine Fertigarzneimittel im Sinne des AMG wären und damit nicht dem grundsätzlichen Verbringungsverbot unterlägen.

Die eingeführten Arzneimittel sind vor diesem Hintergrund auch keine Zwischenprodukte im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG. Zwischenprodukte sind, sofern für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt, nicht Fertigarzneimittel und damit nicht zulassungsbedürftig. Ihnen fehlt gerade die angesprochene Abgabebestimmung. Sie sind Vorstufen von Arzneimitteln, die erst nach weiteren Fertigungsschritten zu Arzneimitteln werden, die zur Abgabe an Verbraucher bestimmt sind.

Klosel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 4 AMG Erl. 10a.

Die von der Antragstellerin eingeführten Präparate sind nicht deshalb bloße Vorstufen von Fertigarzneimitteln, weil sie aufgrund der ausländischen Kennzeichnungen und Texte in Deutschland in der eingeführten Form nicht verkehrsfähig sind (vgl. §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 AMG). Auch insoweit streitet § 73 Abs. 1 AMG gegen ein weites Verständnis der Ausnahmeregelung. Sähe man nicht nach deutschen Bestimmungen gekennzeichnete Arzneimittel bei der Einfuhr als bloße Zwischenprodukte an, bliebe für die Beschränkungen des § 73 Abs. 1 AMG ebenso-wenig Raum wie bei der bereits oben verworfenen engen Auslegung des Fertigarzneimittelbegriffs.

Nichts anderes gilt für zentral zugelassene Arzneimittel, die über eine Verkehrsgenehmigung nach der VO Nr. 726/2004 verfügen und an sich in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verkehrsfähig sind. Auch diese müssen in der Amtssprache des Mitgliedstaates gekennzeichnet und mit einer entsprechenden Packungsbeilage versehen sein (Art. 6 Abs. 1, 9 Abs. 1 lit. c VO Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 63 der RL 2001/83/EG). Vor einer hiernach notwendigen Umkonfektionierung fehlt auch ihnen die Verkehrsfähigkeit.

Die Antragstellerin kann für sich auch keine Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG beanspruchen. Nach § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG sind nur solche Arzneimittel von den Verbot ausgenommen, die von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines in Deutschland zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden. Über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verfügt die Antragstellerin als Großhandelsunternehmen gemäß § 52a AMG gerade nicht. Da die Antragstellerin die Arzneimittel auch selbst in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt (§ 4 Abs. 32 AMG) ist es unerheblich, dass sie diese sodann an Parallelimporteure mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG weiterveräußert.

Die Beschränkung der gesetzlichen Ausnahme auf Hersteller mit einer Erlaubnis nach § 13 AMG entspricht dem legitimen gesetzgeberischen Ziel der Eindämmung eines unübersichtlichen grenzüberschreitenden Arzneimittelhandels und einer klaren Zuordnung der Vertriebsströme.

Vgl. Klosel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 73 AMG Erl. 5.

Dem ist auch nicht mit dem Argument zu begegnen, das Verbot sei durch Gründung eines Vertriebsunternehmens im Ausland, das sodann an den Parallelimporteur liefere, leicht zu umgehen. Die Rechtfertigung einer Restriktion hängt nicht von ihrer Umgehbarkeit ab.

Die Beschränkung der Ausnahme vom Verbringungsverbot begegnet keinen durchgreifenden unionsrechtlichen Bedenken. Für eine europarechtskonforme Auslegung im Sinne der Antragstellerin besteht kein Anlass. Die Beschränkung der Verbringungsrechts auf Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis durch § 73 Abs. 2 Nr. 2b AMG verstößt insbesondere nicht gegen die Grundsätze der Warenverkehrsfreiheit gemäß Art. 28-37 AEUV, namentlich nicht gegen das Verbot von Einfuhrbeschränkungen nach Art. 34 AEUV.

Es ist bereits zweifelhaft, ob der Umstand, dass nach deutschem Recht Großhändler im Gegensatz zu Herstellern nicht verbringungsberechtigt sind, gegenüber mengenmäßigen Einfuhrbeschränkungen als Maßnahme gleicher Wirkung einzustufen ist. Zwar fallen hierunter grundsätzlich sämtliche Beschränkungen der Warenverkehrsfreiheit, die sich auf in- und ausländische Waren gleichermaßen negativ auswirken. Hierfür ist es schon ausreichend, wenn eine Maßnahme mittelbar oder potentiell den freien Warenverkehr beschränkt, ohne dass ein Handelshemmnis tatsächlich nachgewiesen werden muss.

Sog. Dassonville-Formel, grundlegend EuGH, Urteil vom 11.07.1974 - C-8/74 -, Slg 1974, 837, vgl. auch Urteil vom 05.11.2002 - C-325/00 -, Slg 2002, I-10005, „CMA-Kennzeichnung“ m.w.N.

Nicht unter den Begriff der Maßnahme gleicher Wirkung fallen jedoch nach ständiger Rechtsprechung des EuGH reine Verkaufsmodalitäten oder absatzbezogene Regelungen, wie etwa Werbevorschriften, Ladenschlussregelungen oder die Apothekenpflicht für bestimmte Produkte.

Sog. Keck-Formel, grundlegend EuGH, Urteil vom 24.11.1993 - C-267/91 und C-268/91 -, Slg 1993, I-6097; vgl. auch Urteil vom 29.06.1995 - C-391/92 -, Slg 1995, I-1621, „Apothekenpflicht“.

Diese Einschränkung des Schutzbereichs lässt sich grob dahingehend zusammenfassen, dass Maßnahmen, die regeln, wer etwas verkaufen darf, wann, wo und wie etwas verkauft werden darf, regelmäßig bloße absatzbezogene Regelungen sind, die nicht der Warenverkehrsfreiheit widersprechen, wenn sie für alle beteiligten Wirtschaftsteilnehmer gelten und sich nicht überwiegend zu Lasten ausländischer Produkte auswirken.

Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Tesauro im Verfahren EuGH, Rs. C-292/92; ausführlich: Pache, in: Schulze/Zuleeg/Kadelbach, Europarecht, 2. Auflage 2010, Rn. 77 und 78 m.w.N.

Zudem wird man der Einschränkung des Parallelimports auf Unternehmen mit inländischer Herstellungserlaubnis auch mit Blick auf die von der Antragstellerin angeführten grundlegenden Entscheidungen des EuGH,

vgl. Urteil vom 20.05.1976 - C-104/75 -, Slg 1976, 613, „de Peijper“; Urteil vom 16.04.1991 - C-347/89 -, Slg 1991, I-1747, „EurimPharm“; Urteil vom 11.07.1996 - C 427/93 -, „Bristol-Meyers Squibb“,

kaum marktzugangsbehindernde Wirkung zumessen können,

vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 21.03.1991, Slg 1991, I-1487, „Delattre“,

da sie nicht den Parallelimport materiell einschränken, sondern von einer bestimmten personengebundenen Erlaubnis abhängig machen.

Dementsprechend betreffen die angeführten Entscheidungen des EuGH die nationalen Zulassungsvoraussetzungen für aus dem Unionsmarkt eingeführte Arzneimittel, nicht aber Vertriebsregelungen.

Letztlich bedarf all das aber keiner abschließenden Klärung, da Art. 34 AEUV solchen Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegensteht, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt sind, solange es sich weder um ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch um eine verschleierte Handelsbeschränkung handelt, Art. 36 AEUV. Angesichts des überragend wichtigen Schutzgutes und der von fremdsprachlich gekennzeichneten Arzneimitteln potentiell ausgehenden Gefahren ist es nicht unverhältnismäßig, den Handel mit nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln auf diejenigen Marktteilnehmer zu beschränken, die im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sind und als solche berechtigt sind, durch Umkonfektionierung die Verkehrsfähigkeit erst herbeizuführen.

Zudem erfährt der allgemeine Grundsatz, dass ein in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis grundsätzlich in einem anderen Mitgliedstaat angeboten werden darf,

sog. Herkunftslandprinzip, vgl. EuGH, Urteil vom 22.01.2002 - C-390/99 -, Slg 2002, I-607, „Canal Satélite“ m.w.N.,

im Arzneimittelrecht eine gravierende Einschränkung. Denn unionsrechtlich besteht insoweit weiterhin keine Vollharmonisierung. Außerhalb der Richtlinienvorgaben verbleibt damit ein mitgliedstaatlicher Gestaltungsspielraum. Dies gilt namentlich für die hier fraglichen Vertriebsmodalitäten. Die von der Antragstellerin angeführte Auffassung, die Richtlinie gehe davon aus, dass in einem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel sicher und innerhalb der EU handelbar seien, findet damit in dieser Allgemeinheit keine Stütze im Unionsrecht.

Die Antragstellerin bringt die Arzneimittel auch entgegen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG in den Verkehr. Denn der Begriff des Inverkehrbringens ist mit der Legaldefinition des § 4 Abs. 17 AMG weit gefasst. Er umfasst neben dem Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe auch das Feilhalten, Feilbieten sowie die Abgabe an andere. Hierbei bedarf es keiner Abgabe an einen wie auch immer zu bestimmenden „Endverbraucher“. Abgabe ist jedenfalls die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen – hier ein Unternehmen mit Herstellungserlaubnis – durch die körperliche Überlassung des Arzneimittels.

Vgl. Klosel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand: April 2014), § 4 AMG Erl. 57 m.w.N.

Hieran kann vorliegend angesichts der von der Antragsgegnerin vorgelegten Rechnungen an die Firma N. B. GmbH kein Zweifel bestehen.

Die Untersagung ist auch nicht unverhältnismäßig. Sie betrifft nur ein bestimmtes, von der Antragstellerin gewähltes Geschäftsmodell. Eine – insbesondere grundrechtlich geschützte – Rechtsposition, die Arzneimittel mit einer Großhandelserlaubnis zu importieren, ist nicht ersichtlich. Es bleibt der Antragstellerin unbenommen, ihre wirtschaftliche Tätigkeit den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes anzupassen, insbesondere selbst eine Herstellungserlaubnis anzustreben.

Auch die Zwangsgeldandrohung (Ziffer 3 der Ordnungsverfügung) – insofern ist das Begehren der Antragstellerin wegen § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO i.V.m. § 112 JustG NRW als Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage aufzufassen – ist rechtfehlerfrei erfolgt. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55 Abs. 1 i.V.m. 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 und 63 VwVG NRW. Einwände gegen die Höhe des Zwangsgeldes sind nicht vorgetragen und auch sonst nicht ersichtlich.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG. Hierbei ist mangels anderweitiger Anhaltspunkte von einem Wert von 50.000,00 Euro auszugehen, welchen die Kammer und das OVG NRW in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig zugrunde legen. Der so ermittelte Wert ist für das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes zu halbieren, da dieses nur eine vorläufige Regelung zum Gegenstand hat.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

(1) Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen darf von der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes, die mit dem Produkt und mit den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut ist, nur nach von ihr vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen nach Absatz 2 oder 3 Satz 2 vorgenommen werden.

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn

1.: das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,
2.: zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,
3.: die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, bestätigt hat und
4.: bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut die Übereinstimmung mit den Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt.

(3) Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehältnis des Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen freizugeben. Die Dokumentation zur Befüllung des Endbehältnisses ist der Leitung der Herstellung und der sachkundigen Person nachträglich unverzüglich vorzulegen und von diesen schriftlich oder elektronisch zu bestätigen. Der in § 19 des Arzneimittelgesetzes definierte Verantwortungsbereich der sachkundigen Person bleibt unberührt.

(4) Sofern die Herstellung oder Qualitätskontrolle in mehreren Stufen, gegebenenfalls auch an unterschiedlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern ausgeführt wird oder die komplette Herstellung mit Ausnahme der Freigabe in anderen Betrieben und Einrichtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die von anderen sachkundigen Personen vorgenommenen Bestätigungen über die Teilherstellungsstufen oder Prüfungen innerhalb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems zur Entscheidung über die Freigabe der Fertigproduktcharge heranziehen. Sie ist für die Freigabe zum Inverkehrbringen der Charge insgesamt persönlich verantwortlich. Satz 1 gilt entsprechend für Bestätigungen, die von sachkundigen Personen nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG vorgelegt werden.

(5) In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes durch persönliche Kenntnisnahme oder durch Bestätigung anderer ausreichend sachkundiger und geeigneter Personen davon zu überzeugen, dass der Hersteller in der Lage ist, in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung herzustellen und zu prüfen. Die Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nachweislich nach Standards erfolgen, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Hersteller muss für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung befugt sein.

(6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes kann sich in Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes verfügen.

(7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Durchführung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

(1) Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt und geprüft wurden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß § 16 freigegeben wurden. Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und anderen Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht oder eingeführt wurden, darf die Freigabe nach § 16 zum Inverkehrbringen nur erfolgen, wenn die Herstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, der dafür nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, und die Prüfung nach § 14 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wurde. Die Prüfung soll neben der vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sonstigen Überprüfungen erfassen, die erforderlich sind, um die jeweilige Produktqualität zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für Prüfpräparate.

(2) Bei einem Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn die Prüfung in dem Mitgliedstaat oder in dem anderen Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt und die von der sachkundigen Person unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt wurden.

(3) Bei einer Einfuhr aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, bei Blutprodukten, die keine Arzneimittel sind und bei Produkten menschlicher Herkunft auch nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prüfung schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union durchgeführt wurde und entsprechende Kontrollberichte übermittelt wurden.

(4) Sofern Prüfpräparate, die in einem Land hergestellt wurden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herkunftsland vorliegt, in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen, trägt die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Verantwortung dafür, dass jede Herstellungscharge allen erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde, um die Qualität der Präparate gemäß den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, zu bestätigen. Satz 1 gilt auch dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

(5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat gemäß § 19 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in einem fortlaufenden Register oder einem hierfür vorgesehenen vergleichbaren Dokument für jede Arzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgerufen werden, ist dies in dem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu vermerken.

(6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügen oder zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind oder an andere Einrichtungen oder Personen, die gemäß § 47 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel beziehen dürfen. Satz 1 gilt entsprechend für Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis nach Artikel 40 oder einer Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Artikel 44 oder einer Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen, die entsprechend Satz 1 oder Satz 2 über eine Erlaubnis oder eine Genehmigung verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch

1.: bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,
2.: im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,
3.: bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie
4.: im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.

Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unterlagen und erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.