Landessozialgericht NRW Urteil, 15. Apr. 2015 - L 11 KA 116/13
Tenor
Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 27.11.2013 wird zurückgewiesen. Der Beklagte trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wird nicht zugelassen.
1
Tatbestand:
2Die Beteiligten streiten um die Rechtmäßigkeit einer schriftlichen Beratung wegen Überschreitung der Arzneimittel-Richtgrößen im Jahre 2010.
3Die klagende Gemeinschaftspraxis war Schwerpunktpraxis in den Disease-Management-Programmen (DMP) Diabetes Typen 1 und 2 und bestand aus den hausärztlich tätigen Fachärztinnen für Innere Medizin Dr. M und Dr. T.
4Auf die Mitteilung der Prüfungsstelle, dass wegen Überschreitung der Arzneimittel-Richtgrößensumme für das Jahr 2010 ein Prüfverfahren eingeleitet werde, erläuterte die Klägerin mit Schreiben vom 17.07.2012, sie betreibe seit dem 01.04.2002 eine Diabetesschwerpunktpraxis mit ständig wachsender Patientenzahl. Bis zum Quartal IV/2010 habe sie insgesamt 1.593 Patienten betreut, davon 1.401 Diabetiker. Diese seien in 73 % der Fälle zu ihr überwiesen worden. Die Vertragsärztin Dr. M sei Ausbilderin der Kassenärztlichen Vereinigung und der Ärztekammer u.a. im DMP und erhalte - auch aufgrund ihres Adipositasschwerpunkts - Überweisungen von ca. 250 Ärzten aus einem Umkreis von über 150 km. Ihr Behandlungsschwerpunkt sei die Therapie mit oralen Antidiabetika. Ein Großteil ihrer Patienten habe einen Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m² bis weit über 40 kg/m² und werde ihr mit dem Zielauftrag zugewiesen, eine Insulintherapie entweder zu vermeiden oder zu beenden, da die Patienten darunter an Gewicht stark zugenommen hätten. Eine weitere Spezialisierung ihrer Praxis sei zudem die Betreuung von ca. 350 Typ 1 Diabetikern. Im Verhältnis zu schwerpunktmäßig insulintherapierenden Praxen bestehe sicherlich kein Unterschied in der absoluten Menge des ausgegebenen Budgets pro Diabetesfall. Sie beantrage eine individuelle Richtgröße und biete auch gerne eine Einzelfallprüfung ihrer kostenintensiven Patienten an. Sie beantrage die Anerkennung der Mehrkosten für die oralen Antidiabetika (ATC A10B) in Höhe von 736.654,01 EUR für das Jahr 2010.
5Mit Bescheid vom 22.11.2012 verfügte die Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein für die Quartale 1/2010 bis 4/2010 wegen Überschreitung der Arzneimittel-Richtgrößen eine schriftliche Beratung. Dem widersprach die Klägerin am 07.12.2012 im Wesentlichen mit der Begründung, die Besonderheiten ihrer Praxis seien nicht bzw. nicht vollständig berücksichtigt worden. Diese ergäben sich bereits aus zwei Kennwerten: Über 90% der Patienten hätten Diabetes mellitus, davon bis zu 20% Diabetes mellitus Typ 1; über 80% der Patienten kämen auf Überweisung zur diabetologischen Mitbehandlung, ganz überwiegend durch Überweisung von anderen Hausärzten. Der wesentliche Unterschied zu anderen hausärztlichen Praxen, die ebenfalls in vergleichbarem Umfang diabetologisch tätig seien, liege in der anteilig höheren Verordnung von Antidiabetika, die nicht Insulin seien, d.h. sie habe an Stelle von Insulin andere Antidiabetika, nicht notwendigerweise orale Antidiabetika, verordnet. Ihrer diabetologischen Schwerpunktpraxis würden von hausärztlichen Kollegen nur die Patienten zugewiesen, die aufgrund der Besonderheiten der Erkrankung nicht mehr im Rahmen der allgemeinen hausärztlichen Versorgung betreut bzw. auf bestimmte Medikamente eingestellt werden könnten. Die Patienten mit anderen Antidiabetika ließen sich in mehrere Gruppen einteilen:
6- Die Patienten seien bereits von Hausärzten mit Metformin / Sulfonylharnstoffe vorbehandelt worden, die Therapie sei jedoch nicht mehr ausreichend gewesen, so dass durch die Klägerin in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt Liraglutid, Pioglitazon oder Sitagliptin verordnet worden sei.
7- Für Metformin habe es anamnestische Hinweise auf Unverträglichkeiten gegeben bzw. ein Therapieversuch mit Metformin sei aufgrund gastrointestinaler Intoleranzen abgebrochen worden. Zum anderen habe in einer Reihe von Fällen durch die eingeschränkte Nierenfunktion eine Kontraindikation für den Einsatz von Metformin vorgelegen. Es handele sich um 562 Patienten mit 429.339,60 EUR an Verordnungen an anderen Antidiabetika.
8- Die Patienten seien bereits mit hohen Dosen Insulin vorbehandelt gewesen, eine weitere Steigerung sei nicht oder nur noch stark eingeschränkt durch die begleitende Insulinresistenz möglich gewesen, so dass in diesen Fällen der Insulinsensitizer Pioglitazon allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika zum Einsatz gekommen sei. Es handele sich um 349 Patienten mit 320.495,70 EUR an Verordnungen an anderen Antidiabetika.
9- Der bereits vorhandene hohe BMI hätte zur Stoffwechselkontrolle sehr hohe Dosen an Insulin erfordert. Dies hätte eine weitere Gewichtszunahme und die Gefahr von unkalkulierbaren Hypoglykämien nach sich gezogen, so dass in diesen Fällen Liraglutid als klinisch sinnvolle Alternative zum Einsatz gekommen sei. Eine Gewichtsreduktion in nennenswertem Umfang sei nicht kurzfristig möglich gewesen. Es handele sich um 606 Patienten mit 551.076,00 EUR für Verordnungen anderer Antidiabetika.
10- Für Metformin / Sulfonylharnstoffe habe es aufgrund einer instabilen Stoffwechseleinstellung eine Kontraindikation gegeben, z.B. bei Kraftfahrern. Es handele sich um 294 Patienten mit 249.216,74 EUR für Verordnungen anderer Antidiabetika.
11- Aufgrund von Vorerkrankung oder Folgeerkrankungen wie z.B. Niereninsuffizienz, Retinopathie, KHK, Herzrhythmusstörungen, Demenz oder Z.n. Apoplex bzw. Myokardinfarkt hätten Hypoglykämien durch Sulfonylharnstoffe bzw. Insulin vermieden werden müssen. Es handele sich um 41 Patienten mit 32.600,12 EUR für Verordnungen anderer Antidiabetika.
12Zusammengefasst gehe es um 866 Patienten. Davon seien 461 zwei der o.g. Gruppen, 225 drei der Gruppen und 33 sogar vier der Gruppen zugeordnet. Ungefähr die Hälfte der Patienten weise eine besondere Indikation auf.
13Die Klägerin überreichte Ausführungen dazu, aus welchen Gründen sie (leitliniengerecht) bei Scheitern einer Therapie mit Metformin und Metformin / Sulfonylharnstoff nicht sofort zur Insulintherapie greife, sondern ein - näher ausgeführtes - Vierstufenschema verfolge. Sie führte Probleme der Insulintherapie aus und brachte verschiedene Patientenbeispiele.
14Mit Beschluss vom 27.02.2013 (ausgefertigt am 29.04.2013) wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Ausgehend von Arzneiverordnungskosten in Höhe von 1.578.631,70 EUR zog er Verordnungskosten für Nichtarzneimittel und Praxisbesonderheiten im Gesamtumfang von 544.449,71 EUR ab. Darüber hinausgehende Praxisbesonderheiten erkannte der Beklagte nicht an. Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus handele es sich um eine fachgruppentypische Erkrankung. Solche Patienten seien nach dem Willen der Vertragspartner (nur) insoweit als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen, als eine Notwendigkeit zur Versorgung mit Insulin gegeben sei (Symbol-Nr. 90911). Abweichend hiervon gehe es den Klägerinnen nach eigenem Bekunden um das Ersetzen von Insulin durch orale Antidiabetika. In vergleichbaren Schwerpunktpraxen würden Insuline verordnet. Die Vertragspartner hätten sich in der Richtgrößenvereinbarung (RgV) nur für die Berücksichtigung von Insulinen entschieden. Daher seien keine oralen Antidiabetika als weitere Praxisbesonderheit zu berücksichtigen. Es verblieben bereinigte Arzneiverordnungskosten unter Berücksichtigung aller Abzüge und Feststellungen von 1.034.181,99 EUR und eine Abweichung gegenüber der Richtgrößensumme von 80,26 %. Da eine erstmalige Überschreitung um mehr als 25 % festgestellt werde, habe eine schriftliche Beratung zu erfolgen.
15Zur Begründung ihrer am 23.05.2013 erhobenen Klage hat die Klägerin vorgetragen, sie habe ihre Praxisbesonderheiten ausreichend dargelegt. Dennoch seien diese weder von der Prüfungsstelle noch vom Beklagten anerkannt oder überhaupt geprüft worden. Eine Ausschließlichkeit der Berücksichtigung der Insulintherapie als Praxisbesonderheit sei der RgV nicht zu entnehmen. Vor allem betreffe die RgV nur die Indikation "insulinpflichtiger Diabetes mellitus". Diabetes mellitus sei aber in vielen Fällen nicht bzw. nicht mehr insulinpflichtig, sondern könne mit anderen Medikamenten behandelt werden. So würden auch in ihrer Praxis bei einem größeren Teil der Diabetes-Patienten andere Medikationen eingesetzt.
16Die Klägerin hat beantragt,
17den Bescheid des Beklagten vom 29.04.2013 zur Richtgrößenprüfung in den Quartalen 1/2010 bis 4/2010 aufzuheben.
18Der Beklagte hat beantragt,
19die Klage abzuweisen.
20Er hält seinen Bescheid für rechtmäßig. Nach dem eindeutigen Wortlaut des § 5 Abs. 4 RgV 2010 könne eine Anerkennung von Mehrkosten für Nicht-Insulin-Therapie bei nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus jedenfalls nicht nach dieser Bestimmung als Praxisbesonderheit erfolgen. Soweit Praxisbesonderheiten nach § 5 Abs. 5 RgV 2010 Berücksichtigung finden könnten, sei der erforderliche Nachweis des Arztes, dass er der Art und der Anzahl nach besondere von der Arztgruppentypik abweichende Erkrankungen behandelt habe und hierdurch Mehrkosten entstanden seien, nicht schon mit dem Hinweis auf eine gegenüber der Vergleichsgruppe überproportionale Häufung der Diagnose Diabetes mellitus geführt. Auch vor dem Hintergrund, eine diabetologische Schwerpunktpraxis zu führen, genüge der Vortrag der Klägerin nicht den Anforderungen an die schlüssige Darlegung der Praxisbesonderheit nach Grund und Höhe gemäß § 5 Abs. 6 Satz 2 RgV 2010.
21Die Beigeladenen haben keine Prozessanträge gestellt.
22Mit Urteil vom 27.11.2013 hat das Sozialgericht (SG) Düsseldorf den Bescheid des Beklagten aufgehoben und ihn zur Neubescheidung verpflichtet. Zur Begründung hat das SG im Wesentlichen ausgeführt, dass die Beschränkung des Beklagten auf die Anerkennung lediglich der Mehrkosten für Insulintherapie bei insulinpflichtigen Patienten weder den gesetzlichen und vertraglichen Anforderungen noch den von der Rechtsprechung hierzu allgemein entwickelten Grundsätzen genüge. Die Klägerin habe vorgetragen, wie sich ihr Patientengut zusammensetze und welche Mehrkosten durch ihre Arzneimitteltherapie aus ihrer Sicht gegenüber ihrer Arztgruppe angefallen seien. Das habe dem Beklagten Veranlassung geben müssen, weiteren Praxisbesonderheiten nachzugehen.
23Gegen das ihm am 11.12.2013 zugestellte Urteil hat der Beklagte am 23.12.2013 Berufung eingelegt. Zur Begründung bezieht er sich auf die Ausführungen im angefochtenen Bescheid. Ergänzend führt er aus, die Vertragspartner hätten für die Indikation Diabetes mellitus abschließende Maßstäbe gesetzt, so dass nur die Mehrkosten für die Insulintherapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus als Praxisbesonderheit Anerkennung finden könnten (§ 5 Abs 4 und 5 RgV 2010). Kosten für die orale Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus seien nach dem Willen der Vertragspartner damit von der Anerkennung als Praxisbesonderheit ausdrücklich ausgeschlossen. Die Prüfvorgaben der Vertragspartner seien für die Prüfgremien bindend. Die Beschränkung zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten auf Insulinpräparate durch die Vertragspartner entspreche dem im Prüfjahr aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft. Dies habe auch Eingang in die Verträge zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms nach § 137 f) SGB V für Diabetes mellitus Typ I und II gefunden. Die Behandlung mit nicht Insulin-Medikationen sei danach die Ausnahme und nur in begründeten Einzelfällen indiziert. Dass bei der Klägerin die Ausnahme die Regel darstelle, sei anhand der Ausführungen im Prüfverfahren nicht nachvollziehbar. Selbst wenn der Vertragsarzt nach § 5 Abs. 5 RgV 2010 auch bei Diabetes mellitus weitere Praxisbesonderheiten geltend machen könne, seien diese nicht in der von § 5 Abs. 6 RgV 2010 geforderten Form dargetan.
24Der Beklagte beantragt,
25das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 27.11.2013 abzuändern und die Klage abzuweisen.
26Die Klägerin beantragt,
27die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.
28Sie trägt vor, es gehe im Wesentlichen um die Anerkennung von Antidiabetika (exkl. Insulin) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus als Praxisbesonderheit. Fraglich sei zunächst, ob die Partner der RgV überhaupt befugt seien, zugelassene Medikamente grundsätzlich ohne individuelle Prüfung von der Anerkennung als Praxisbesonderheit auszunehmen. Dies könne aber dahinstehen, da eine solche Regelung nicht getroffen worden sei. Die Formulierung von § 5 RgV enthalte bzgl. der Insulin-Therapie keine Formulierung wie "nur" oder "ausschließlich", die einen Ausschluss anderer Verordnungen beinhalte. Außerdem sei die genannte Indikation der "insulinpflichtige Diabetes mellitus". Aussagen zu einem nicht insulinpflichtigen Diabetes würden nicht getroffen.
29Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese waren Gegenstand der mündlichen Verhandlung.
30Entscheidungsgründe:
31Die zulässige, insbesondere gemäß §§ 143, 144, 151 Sozialgerichtsgesetz (SGG) frist- und formgerecht eingelegte Berufung des Beklagten ist unbegründet.
32Zu Recht hat das SG den Beklagten zur Neubescheidung verpflichtet, denn durch den angefochtenen Bescheid ist die Klägerin beschwert im Sinne von § 54 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG). Der Bescheid ist nicht rechtmäßig.
33Rechtsgrundlage für die Beratung wegen unwirtschaftlicher Behandlungsweise ist § 106 Abs. 5e i.V.m. Abs. 2 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vom 22.12.2011, der ab Änderung durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 die Auffälligkeitsprüfung, d.h. die arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina (Nr. 1) und die Zufälligkeitsprüfung, d.h. die arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (Nr. 2), in den Vordergrund stellt. Die maßgebliche für die Zeit ab 01.01.2008 geschlossene Prüfvereinbarung (Rheinisches Ärzteblatt 12/2007, S. 62 ff.) regelt in § 11 Abs. 1c i.V.m. § 12 die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung bei Überschreitung vereinbarter Richtgrößen (Auffälligkeitsprüfung). Hiernach hat der Vertragsarzt bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 % nach Feststellung durch die Prüfstelle den sich daraus ergebenden Mehraufwandt der Krankenkasse zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Bei erstmaliger Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 % erfolgt eine individuelle Beratung nach § 106 Abs. 5a Satz 1 SGB V. Davon ausgehend hat der Beklagte mit seinem Bescheid vom 27.02.2013 eine unwirtschaftliche Verordnungsweise der Klägerin angenommen. Dies erweist sich als unzutreffend.
34Nach § 106 Abs 5a Satz 1 i.V.m. Abs. 5e SGB V kommt eine Beratung nur in Betracht, wenn die Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 % nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist bei einer Richtgrößenprüfung nicht anders zu verstehen als bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (BSG, Urteil vom 22.06.2005 - B 6 KA 80/03 R -; Urteil vom 23.03.2011 - B 6 KA 9/10 R -; Urteil vom 05.06.2013 - B 6 KA 40/12 R -).
35Praxisbesonderheiten sind aus der Zusammensetzung der Patienten herrührende Umstände, die sich auf das Behandlungsverhalten des Arztes auswirken und in den Praxen der Vergleichsgruppe nicht in entsprechender Weise anzutreffen sind (BSG, Urteil vom 21.06.1995 - 6 RKa 35/94 -). Die betroffene Praxis muss sich nach der Zusammensetzung der Patienten und hinsichtlich der schwerpunktmäßig zu behandelnden Gesundheitsstörungen vom typischen Zuschnitt einer Praxis der Vergleichsgruppe unterscheiden (BSG, Urteil vom 06.09.2000 - B 6 KA 24/99 R -); diese Abweichung muss sich gerade auf die überdurchschnittlich häufig erbrachten Leistungen auswirken. Soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht, steht den Prüfgremien ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum zu (BSG Urteil vom 02.11.2005 - B 6 KA 63/04 R -; Urteil vom 05.06.2013 - B 6 KA 40/12 R -; Urteil vom 14.05.2014 - B 6 KA 13/13 R -). Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs "Wirtschaftlichkeit" ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (BSG, Urteil vom 21.04.1993 - 14a RKa 11/92 -; Urteil vom 27.06.2007 - B 6 KA 27/06 R -; Urteil vom 19.10.2011 - B 6 KA 38/10 R -;Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 8/14 R -).
36Nach ständiger Rechtsprechung des BSG müssen die Prüfgremien ihre Ausführungen zum Vorliegen der Voraussetzungen für Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung derart verdeutlichen, dass im Rahmen der - in Folge von Beurteilungs- und Ermessensspielräumen eingeschränkten - gerichtlichen Überprüfung zumindest die zutreffende Anwendung der einschlägigen Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist. Diese Anforderungen dürfen zwar nicht überspannt werden, da sich gerade Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelmäßig an einen sachkundigen Personenkreis richten, jedoch müssen die Ausführungen erkennen lassen, wie das Behandlungsverhalten des Arztes bewertet wurde und auf welchen Erwägungen die betroffene Kürzungsmaßnahme beruht. Erforderlich sind auch Ausführungen dazu, ob und ggf in welchem Umfang der Mehraufwand auf Praxisbesonderheiten zurückzuführen ist (BSG, Urteil vom 21.05.2003 - B 6 KA 32/02 R -; Urteil vom 16.07.2003 - B 6 KA 14/02 R -; Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 8/14 R -).
37Diesen Anforderungen wird der Bescheid des Beklagten nicht gerecht. Der Vortrag der Klägerin ist zumindest in Bezug auf einen diabetologischen Tätigkeitsschwerpunkt in sich schlüssig und substantiiert, sodass das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zumindest als möglich erscheint. Die Klägerin hat geltend gemacht, dass sie schwerpunktmäßig Patienten mit schwer einstellbarem bzw. nicht allein mit Metformin und Metformin / Sulfonylharnstoff einzustellenden Diabetes mellitus behandele bzw. solche, bei denen (höheren Dosen) Insulin contraindiziert seien. Dies dürfte sie vom typischen Zuschnitt einer Praxis der Vergleichsgruppe unterscheiden. Daher hätte es ausführlichere Darlegungen dazu erfordert, warum der Beklagte dieser Argumentation nicht gefolgt ist. Zwar obliegt nach ständiger Rechtsprechung die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten dem Arzt (vgl. auch § 5 Abs. 5 und 6 RgV 2010). Die dem klagenden Arzt obliegende Mitwirkungspflicht und die ihn treffende Darlegungs- und Feststellungslast berechtigt die Prüfgremien nicht dazu, sich darauf zu beschränken, pauschal die Nichterfüllung der insoweit bestehenden Anforderungen festzustellen, sondern sie müssen sich mit substantiierten Darlegungen des Arztes im Einzelnen auseinandersetzen. Dies erfordern die ihnen eingeräumten Beurteilungsspielräume, als deren Korrektiv der Begründung des Bescheides wesentliche Bedeutung zukommt (BSG, Urteil vom 22.10.2014 a.a.O.). Die Darlegungen des Beklagten entsprechen nicht in vollem Umfang den Anforderungen, die an die Begründung eines Regressbescheides zu stellen sind. In Bezug auf ihren diabetologischen Tätigkeitsbereich ist die Klägerin ihrer Darlegungslast - im Sinne einer ausreichenden Substantiierung des Vortrags - nachgekommen, indem sie dargelegt und nicht nur durch die Angabe von Abrechnungshäufigkeiten auch dem Grunde nach belegt hat, dass ihre (hausärztliche) Praxis einen diabetologischen Schwerpunkt hat. Sie hat die spezielle Struktur ihrer Patientenschaft aufgezeigt und deren Erkrankungen "systematisiert". Die für einen Hausarzt nicht unbedingt typische Ausrichtung der Praxis auf die Therapie von Diabetes mellitus könnte durchaus als Praxisbesonderheit in Betracht kommen. Dass bei diesen Patienten ein "spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender" Verordnungsbedarf besteht, erscheint - jedenfalls dem Grunde nach - plausibel.
38Der Beklagte hat insoweit die Anerkennung (weiterer) Praxisbesonderheiten mit der Begründung abgelehnt, Patienten mit Diabetes mellitus seien nach § 5 Abs. 4 RgV 2010 (unabhängig von ihrer Anzahl) nur insoweit als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen, als eine Notwendigkeit zur Versorgung mit Insulin gegeben sei. Der Senat hat bereits erhebliche Bedenken, ob die Bestimmung der Praxisbesonderheiten in § 5 Abs. 3 und 4 RgV 2010 rechtmäßig ist. Sie weicht von der dargestellten Definition, wie sie sich aus der Rechtsprechung ergibt, erheblich ab. § 5 Abs. 3 und 4 RgV 2010 erfordern keinerlei Feststellungen zur Zusammensetzung der Patienten und der schwerpunktmäßig zu behandelnden Gesundheitsstörungen. Den Vertragspartnern der RgV fehlt die Rechtsmacht, den Begriff "Praxisbesonderheiten" abweichend von den durch die Rechtsprechung präzisierten Vorgaben des § 106 SGB V zu definieren. Mit nur untergesetzlichen Vorschriften kann der Inhalt des gesetzlichen Begriffs Praxisbesonderheiten nicht verändert, sondern lediglich klarstellend näher umschrieben werden (so auch Clemens in jurisPK-SGB V, 2. Auflage, 2012, § 106 SGB V Rdn. 154).
39Jedenfalls sind nach § 5 Abs. 5 RgV 2010 andere Praxisbesonderheiten zu berücksichtigen. Entgegen der Auffassung des Beklagten ergibt sich aus § 5 Abs. 4 RgV 2010 kein genereller Ausschluss von Praxisbesonderheiten bei Diabetes mellitus, der nicht mit Insulin behandelt wird. Nach § 5 Abs. 4 RgV 2010 wird als Praxisbesonderheit anerkannt "Insulin-Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus". Aussagen zum nicht insulinpflichtigen Diabetes mellitus sind nicht getroffen worden, dieser ist vom Wortlaut nicht erfasst. In der Vorschrift ist auch kein Ausschluss dahingehend formuliert, dass andere als die dort genannten Therapieoptionen generell nicht als Praxisbesonderheit anerkannt werden könnten. Vielmehr ist gerade bei nicht von § 5 Abs. 3 und 4 RgV 2010 erfassten Erkrankungen eine Praxisbesonderheit nach der Generalklausel des § 5 Abs. 5 RgV 2010 zu prüfen. Dass die Vertragspartner im Nachhinein der Interpretation des Beklagten zustimmen könnten, ist demgegenüber irrelevant. Sollte ein genereller Ausschluss der Berücksichtigung von Kosten für Nichtinsuline gewollt gewesen sein, hat er jedenfalls keinen Niederschlag in der getroffenen Regelung gefunden.
40Sofern der Beklagte bereits das Vorliegen einer Praxisbesonderheit an sich verneinen will, hat er die hierfür maßgeblichen Gründe im Bescheid darzulegen. Der Hinweis auf die Fachgruppentypik in der Begründung des Bescheides genügt hierzu nicht. Ob die weitere Voraussetzung zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten, nämlich der Nachweis der hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten, erfüllt ist, wird der Beklagte ebenfalls zu prüfen und die Gründe für seine Entscheidung darzulegen haben. Dass bei der dargestellten Patientengruppe dem Grunde nach ein Mehrbedarf besteht, könnte naheliegen.
41Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass die Prüfgremien die Gründe konkret benennen müssen, aus denen heraus sie grundsätzlich medizinisch indizierte Verordnungen einer bestimmten Wirkstoffgruppe generell für unwirtschaftlich halten (BSG, Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 8/14 R -). Auch das ist im angefochtenen Bescheid nicht geschehen.
42Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung.
43Die Voraussetzungen für die Zulassung der Revision liegen nicht vor (§ 160 Abs. 2 SGG).
ra.de-Urteilsbesprechung zu Landessozialgericht NRW Urteil, 15. Apr. 2015 - L 11 KA 116/13
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(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
Tenor
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Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25. November 2009 wird zurückgewiesen.
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Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 3. und 4.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit einer Richtgrößenprüfung für das Jahr 2002.
- 2
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Der Kläger nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin in G. an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Im Jahr 2002 hatte er rund 1000 Behandlungsfälle pro Quartal. Der Prüfungsausschuss setzte mit Bescheid vom 31.3.2005 gegen den Kläger wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens für das Jahr 2002 einen Regress in Höhe von 42 393,59 Euro fest. Zur Ermittlung der Gesamtverordnungskosten seien die Wirkstoffe nach Anlage 2 - Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen - der von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und den Spitzenverbänden der Krankenkassen herausgegebenen Empfehlung für regionale Vereinbarungen über die Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung auf der Grundlage von Richtgrößen für Arzneimittel und Verbandmittel ab dem Jahr 2000 vom 21.2.2000 vorab abgezogen worden. Der Prüfung seien die in der Praxisausrichtung entsprechenden Richtgrößenwerte der Allgemeinärzte Land ohne Diabetesvereinbarung zugrunde gelegt worden. Bei dem Kläger habe einem Gesamtverordnungsvolumen des Jahres 2002 in Höhe von 353 780,14 Euro ein Richtgrößenvolumen von 236 910,24 Euro gegenübergestanden. Er habe somit das Richtgrößenvolumen um 49,33 % bzw 116 869,90 Euro überschritten. Bereinigt um die anzuerkennenden Praxisbesonderheiten in Höhe von 27 957,77 Euro ergebe sich eine Überschreitung von 37,53 % bzw 88 912,13 Euro, die immer noch über dem Prüfvolumen liege, definiert als Richtgrößensumme plus 15 %. Unter Abzug des Apothekenrabatts, der Zuzahlungsquote und eines bereits festgesetzten Regresses wegen fehlender Verordnungsfähigkeit ergebe sich eine Regressforderung in Höhe von 42 393,59 Euro.
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Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs hat der Kläger vorgetragen, es sei ihm eine falsche Richtgröße zugeordnet worden, weil er an der Diabetesvereinbarung teilnehme. Sein Patientengut weise einen deutlichen Schwerpunkt bei Allergikern, Hypertonikern, Diabetikern und Asthmatikern auf. Außerdem habe er im streitbefangenen Zeitraum einige besonders kostenintensive Patienten betreut. Die Durchführung der Prüfung beruhe auf einer unwirksamen Richtgrößenvereinbarung. Die Richtgrößenvereinbarung für die Kalenderjahre 2002 und 2003 sei den bayerischen Vertragsärzten am 27.5.2002 als Anlage zum Arzneimittelvertrag per Post zugesandt worden. Nach der Rechtsprechung des BSG sei wegen des normativen Charakters der Richtgrößen für ihre Wirksamkeit die amtliche Veröffentlichung der Richtgrößenvereinbarung erforderlich. Die Vereinbarung für die Folgejahre müsse jeweils bis zum 31.12. eines Jahres abgeschlossen und veröffentlicht werden. Eine Richtgrößenvereinbarung, die erst im Lauf des betroffenen Jahres mit Wirkung für das gesamte Jahr getroffen werde, entfalte eine unzulässige echte Rückwirkung. Da die vorherigen Richtgrößen für das Jahr 2001 zum 31.12.2001 gekündigt worden seien, hätten sie auch nicht für die Zwischenzeit bis zur Vereinbarung der neuen Richtgrößen fortbestehen können. Die Vereinbarung verstoße ferner gegen § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V, wonach die Richtgrößen bis zum 31.3.2002 zu vereinbaren gewesen wären. Eine Verlängerung dieser Frist bis zum 31.5.2002 sei nach Art 3a des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets (ABAG) nur für eine Festsetzung durch das Schiedsamt vorgesehen.
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Der beklagte Beschwerdeausschuss hat in seiner Sitzung vom 10.5.2006 den Regress auf 40 734,70 Euro reduziert und im Übrigen den Widerspruch zurückgewiesen. Die der Prüfung zugrunde liegende Richtgrößenvereinbarung sei wirksam. Da eine Festsetzung der Richtgrößen durch das Schiedsamt bis zum 31.5.2002 habe erfolgen können, hätten auch die Vertragspartner bis zu diesem Zeitpunkt eine Vereinbarung treffen können. In Bayern sei die Richtgrößenvereinbarung der Jahre 2000/2001 zum 31.12.2001 im Hinblick auf verbesserte, feiner differenzierte Richtgrößen gekündigt worden. Darüber seien alle Ärzte schriftlich informiert worden. Damit sei für jeden Vertragsarzt klar gewesen, dass neue Richtgrößen auf ihn zukämen. Die Werte der Jahre 2000/2001 seien zumindest als Richtschnur noch bekannt gewesen. Unmittelbar nach der Vereinbarung seien die Richtgrößenwerte mit Rundschreiben an die Mitglieder veröffentlicht worden. Der Normtext der Richtgrößenvereinbarung sei am 21.5.2002 als Faxabruf bereitgestellt und im Internet bekannt gegeben worden.
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Mit den Bruttoverordnungskosten für die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung aus dem Jahr 2002, soweit die Verordnungen über die Verrechnungsstelle Süddeutscher Apotheken eingereicht und abgerechnet worden seien, hätten 96 % der Gesamtverordnungskosten zur Prüfung vorgelegen. Den fehlenden 4 % sei dadurch Rechnung getragen worden, dass die ermittelte Summe der als Praxisbesonderheiten anerkannten Verordnungskosten auf 100 % hochgerechnet worden sei. Hinsichtlich der Präparate, die in der Anlage 3 der Empfehlung zu Richtgrößen und in der in Bayern von der beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen zusätzlich abgestimmten Liste zu berücksichtigender Praxisbesonderheiten aufgeführt seien, sei der wirtschaftlich verordnete Mehrbedarf ermittelt worden. Nur soweit ein Vergleich der durchschnittlichen Kosten pro Verordnung in der Praxis des Klägers mit den entsprechenden Kosten der Vergleichsgruppe auf der Basis von Indikationsgruppen eine Überschreitung von nicht mehr als 20 % ergeben habe, sei ein Mehrbedarf für das jeweilige Präparat in voller Höhe anerkannt worden, ansonsten nur der jeweils wirtschaftliche Anteil am Mehrbedarf. Ein allergologischer Schwerpunkt der Praxis sei durch Berücksichtigung des Mehrbedarfs für die Verordnung der Präparate Oralvac und Pollinex Quattro berücksichtigt worden. Im Übrigen sei nicht festzustellen, dass der Kläger über ein besonderes Patientenklientel verfüge. Bei Patienten mit Hauterkrankungen seien im Rahmen der vom Kläger praktizierten "mikroökologischen Therapie" vor allem Rezepturen verordnet worden, die meist teurer seien als ein entsprechend wirksames Fertigarzneimittel. Zugunsten des Klägers seien in voller Höhe Hilfsmittel und Impfstoffe anerkannt worden, die von ihm nicht ordnungsgemäß als solche gekennzeichnet worden seien. Bei einem bereinigten Verordnungsvolumen von 323 832,43 Euro und einem Richtgrößenvolumen von 236 910,24 Euro ergebe sich eine Überschreitung von 36,69 % = 86 922,19 Euro. Diese Überschreitung sei auf eine Restüberschreitung von 15 % zurückzuführen. Abzüglich 6 % Apothekenrabatt (3083,14 Euro) und einer Zuzahlungsquote von 10,62 % (5457,16 Euro) ergebe sich ein Netto-Regressbetrag von 42 845,36 Euro, der sich nach Abzug eines Regresses wegen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel bzw Sprechstundenbedarfs in Höhe von 2110,66 Euro auf 40 734,70 Euro reduziere.
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Das SG hat mit Urteil vom 24.10.2007 den Bescheid des Beklagten insoweit aufgehoben, als der Kläger durch ihn beschwert wurde. Die Richtgrößenvereinbarung sei rechtswidrig. Sie sei nicht ordnungsgemäß bekannt gemacht worden und entfalte eine unzulässige Rückwirkung. Das LSG hat mit Urteil vom 25.11.2009 auf die Berufung des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Richtgrößenvereinbarung sei hinreichend durch ein Rundschreiben an alle bayerischen Vertragsärzte, das auch der Kläger am 2.5.2002 erhalten habe, bekannt gemacht worden. Zwar sei in dem Rundschreiben primär für die Teilnahme am Arzneimittelprogramm der Beigeladenen zu 1. geworben worden. Es habe sich aber auf der Seite 2 ein Hinweis auf "neue verfeinerte Richtgrößen" gefunden. In der Anlage 1 sei der Berechnungsmodus für das Richtgrößenvolumen der jeweiligen Praxis aufgezeigt worden. In einer Tabelle sei für 36 Arztgruppen die für die einzelnen Altersgruppen jeweils sich ergebende Richtgröße genannt. Ferner finde sich eine Rechenvorschrift, nach der für die jeweilige Praxis anhand der Richtgröße und der Anzahl der Patienten jeder Altersgruppe das Richtgrößenvolumen für die Praxis exakt habe berechnet werden können. Außerdem seien im Rundschreiben E-Mail-Adressen und Hotlines der einzelnen Bezirksstellen der beigeladenen KÄV sowie ein Hinweis auf ihre Internetseite enthalten gewesen.
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Der Rechtmäßigkeit der Richtgrößenvereinbarung stehe nicht entgegen, dass sie erst im Mai 2002 zustande gekommen sei. Damit sei die dem Schiedsamt gesetzte Frist bis zum 31.5.2002 eingehalten worden. Die Vertragspartner könnten sich jederzeit auch während des Schiedsverfahrens noch einigen; es sei unschädlich, dass das Schiedsamt tatsächlich nicht angerufen worden sei. Die Richtgrößenvereinbarung messe sich zwar Rückwirkung bei, es bestehe aber insofern eine Besonderheit, als der Kläger nicht mit dem Fortbestand des bisherigen Regelungszustandes habe rechnen können. Bereits mit Schreiben vom 20.8.2001 sei den Vertragsärzten mitgeteilt worden, dass man für das Jahr 2002 Richtgrößen anstrebe, die das Alter der Patienten und weitere versorgungsrelevante Komponenten besser als bisher berücksichtigen sollten. Genau dies sei mit den ab dem 1.1.2002 gültigen neuen Richtgrößen geschehen. Der Unterschied zwischen dem Jahr 2002 und den vorausgegangenen Jahren liege weniger in der Ausgestaltung und der Höhe der neuen Richtgrößen als vielmehr darin, dass in Bayern vor dem Jahr 2002 Prüfungen des Verordnungsverhaltens anhand der Richtgrößen nicht durchgeführt worden seien. Selbst wenn man eine Rückwirkung annehme, sei sie nur insoweit rechtswidrig, als die neuen Richtgrößen die Rechtsposition der Vertragsärzte verschlechterten. Das sei hier aber nicht der Fall gewesen. Den Richtgrößen 2002/2003 sei ein größeres Ausgangsvolumen als den zuvor geltenden Richtgrößen zugrunde gelegt worden. Die weitaus differenziertere Berechnung der Richtgrößen habe zwar im Einzelfall zu einer Verschlechterung gegenüber dem Vorjahr führen können. Dem Kläger habe aber für 2002 ein höheres Richtgrößenvolumen zur Verfügung gestanden als im Vorjahr. Er sei nur insofern schlechter gestellt, als vor dem Jahr 2002 in Bayern keine Richtgrößenprüfung durchgeführt worden sei.
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Im Übrigen sei die Entscheidung des Beklagten nicht zu beanstanden. Soweit der Kläger meine, sein Verordnungsvolumen sei nicht ordnungsgemäß berechnet worden, weil nur 96 % der Verordnungen erfasst worden seien, stelle dies die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht in Frage. Die Vorlage aller Originalbelege sei nicht Voraussetzung für die Festsetzung eines Arzneikostenregresses. Die Beklagte habe außerdem bei der Berücksichtigung der Praxisbesonderheiten diese auf 100 % hochgerechnet und damit praktisch einen Sicherheitsabschlag zugunsten des Klägers vorgenommen. Den Praxisbesonderheiten sei hinreichend dadurch Rechnung getragen worden, dass die in der Anlage 3 der Empfehlung zu Richtgrößen sowie die in der Anlage 3a der in Bayern von der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (KVB) und den Spitzenverbänden abgestimmten Liste aufgeführten Präparate berücksichtigt worden seien. Zu Recht habe der Beklagte die Verordnungen nur insoweit anerkannt, als sie über den Durchschnitt hinausgegangen und nicht ihrerseits unwirtschaftlich gewesen seien.
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Dagegen richtet sich die Revision des Klägers. Er rügt, dass die Richtgrößenvereinbarung nicht ordnungsgemäß veröffentlicht worden sei. Das Rundschreiben vom 2.5.2002 habe primär für die Teilnahme an einem Arzneimittelprogramm geworben. Nicht nur den rechnerischen Größen, sondern auch dem Text der Vereinbarung komme essenzielle Bedeutung zu, weil sich gegenüber 2001 erhebliche Änderungen ergeben hätten. Die Vereinbarung hätte daher in Gänze abgedruckt werden müssen. Das Rundschreiben könne schon deshalb nicht als ordnungsgemäße Publikation angesehen werden, weil die letzten Unterschriften erst am 13.5.2002 geleistet worden seien. Weiterhin sei die gesetzliche Frist für die Vereinbarung von Richtgrößen bis zum 31.3.2002 nicht eingehalten worden. Da tatsächlich kein Schiedsverfahren eingeleitet worden sei, komme eine Verlängerung bis zum 31.5.2002 nicht in Betracht. Die Richtgrößenvereinbarung entfalte eine unzulässige echte Rückwirkung. Für das Jahr 2002 sei die Richtgrößenvereinbarung erstmals zu Lasten der Vertragsärzte angewandt worden, zudem in einer gegenüber 2001 grundlegend anderen Struktur. Schon die erstmalige Durchführung von Richtgrößenprüfungen habe eine Verschlechterung dargestellt. Gehe man von einer korrekten Bekanntgabe aus, könne allenfalls für den Zeitraum ab Mai 2002 eine Richtgrößenprüfung erfolgen. Dem stehe aber das Jährlichkeitsprinzip dieser Prüfung entgegen. Der Beklagte habe auch die konkrete Prüfung nicht ordnungsgemäß durchgeführt. Es hätten die Verordnungen nach den Anlagen 3 (der Bundesempfehlung) und 3a (Bayern: Sonstige Praxisbesonderheiten) in vollem Umfang als Praxisbesonderheiten berücksichtigt werden müssen.
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Der Kläger beantragt,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25. November 2009 aufzuheben und die Berufungen des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 24. Oktober 2007 zurückzuweisen.
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Der Beklagte sowie die Beigeladenen zu 1., 2., 5. und 6. beantragen,
die Revision zurückzuweisen.
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Die zu 1. beigeladene KÄV trägt vor, dem Erfordernis der Bekanntmachung der Richtgrößenvereinbarung sei dadurch Genüge getan, dass die vereinbarten Richtgrößen dem Rundschreiben vom 2.5.2002 beigefügt und Hinweise auf die Möglichkeit des Abrufs der Textfassung gegeben worden seien. Der Umstand, dass die erforderlichen Unterschriften der Vertragspartner erst nach dem Versand des Rundschreibens vom 2.5.2002 geleistet worden seien, sei nicht entscheidungserheblich, weil die Vereinbarung im Zeitpunkt der Bekanntmachung durch die zuständigen Gremien jedenfalls abschließend geprüft worden sei. Da die Anrufung des Schiedsamts nichts an der Dispositionsbefugnis der Vertragsparteien ändere, sei es unschädlich, dass die Richtgrößenvereinbarung innerhalb der Frist des § 3a ABAG zustande gekommen sei. Es liege auch kein Fall einer unzulässigen echten Rückwirkung vor. Die Vertragsärzte hätten für das Jahr 2002 mit neuen Richtgrößen rechnen müssen. Die neuen Richtgrößen seien für die Ärzte allgemein und den Kläger konkret günstiger gewesen als die zuvor vereinbarten Richtgrößen, die gemäß § 89 Abs 1 Satz 4 SGB V über den 31.12.2001 hinaus fortgegolten hätten. Zum einen sei das Richtgrößenvolumen für 2002 größer gewesen als für 2001, zum anderen sei das Verordnungsgeschehen weitaus differenzierter abgebildet worden. Auch die Aufgreifkriterien hätten sich verbessert, indem eine Überprüfung erst ab einer Überschreitung um mehr als 15 % und nicht wie zuvor ab einer Überschreitung von 5 % erfolgt sei. Bei einer höheren Überschreitung als 25 % sei lediglich der das Richtgrößenvolumen um 15 % überschreitende Mehraufwand zu erstatten gewesen.
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Auch die zu 2. beigeladene AOK Bayern ist dieser Auffassung und weist darauf hin, dass sich für den Kläger der Rahmen seines Verordnungsvolumens vergrößert habe. Da eine Richtgrößenprüfung bereits 2001 hätte durchgeführt werden können, könne er sich nicht darauf berufen, dass eine Verschlechterung durch ein Abgehen von der Durchschnittsprüfung eingetreten sei. Die Beigeladene zu 6. hält die Revision des Klägers ebenfalls für unbegründet.
Entscheidungsgründe
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Die Revision des Klägers ist unbegründet. Das LSG hat zu Recht auf die Berufungen des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. das Urteil des SG aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der gegen den Kläger mit dem angefochtenen Bescheid verhängte Verordnungsregress in Höhe von 40 734,70 Euro ist rechtmäßig.
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Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1, Abs 5a iVm § 3 der Richtgrößenvereinbarung nach § 84 Abs 6 SGB V. § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V idF des ABAG (vom 19.12.2001
) sah die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 SGB V vor. Gemäß § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V(idF des Art 1 Nr 3 ABAG) vereinbaren die Gesamtvertragspartner - die Landesverbände der Krankenkassen, die Verbände der Ersatzkassen und die KÄV - zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung für das auf das Kalenderjahr bezogene Volumen der je Arzt verordneten Arznei- und Verbandmittel (Richtgrößenvolumen) arztgruppenspezifische fallbezogene Richtgrößen als Durchschnittswerte unter Berücksichtigung der nach Absatz 1 getroffenen Arzneimittelvereinbarung, erstmals bis zum 31.3.2002. Art 3a ABAG bestimmt, dass das von den Vertragsparteien gebildete Schiedsamt den Vertragsinhalt innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten nach Fristablauf festsetzt, wenn die Vereinbarung nach § 84 Abs 6 SGB V innerhalb der dort genannten Fristen ganz oder teilweise nicht zustande kommt. Die Überschreitung des Richtgrößenvolumens löst gemäß § 84 Abs 6 Satz 4 SGB V eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V aus.
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Auf der Grundlage von § 84 Abs 6 SGB V wurde hier eine wirksame Richtgrößenvereinbarung für das Jahr 2002 getroffen. Die wegen der Überschreitung des Richtgrößenvolumens durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung ist nicht zu beanstanden.
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1. Die Richtgrößenvereinbarung ist wirksam zustande gekommen. Dem steht nicht entgegen, dass sie erst im Mai 2002 und damit nach der gesetzlich vorgesehenen Frist bis zum 31.3.2002 endgültig abgeschlossen worden ist. Zwar ist eine Verlängerung dieser Frist bis zum 31.5.2002 in Art 3a ABAG nur für den Fall vorgesehen, dass eine Festsetzung durch das Schiedsamt erfolgt, was hier nicht geschehen ist. Dem Gesetz ist aber nicht zu entnehmen, dass eine nach dem 31.3.2002 geschlossene Vereinbarung der Vertragspartner wegen Fristüberschreitung unwirksam sein soll. Da die Dispositionsbefugnis der Gesamtvertragspartner auch während eines Schiedsverfahrens fortbesteht, können sie auch innerhalb der für das Schiedsamt gesetzten Frist eine Vereinbarung ohne Beteiligung des Schiedsamts treffen. Im Übrigen hat der Senat bereits entschieden, dass die Vorgabe, Richtgrößen vor Beginn des Kalenderjahres zu vereinbaren, keine strikte Verpflichtung der Vertragspartner begründet und die Rechtsfolge, dass die Vereinbarung andernfalls nichtig sei, dem Gesetz nicht zu entnehmen sei (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 44). Die Fristsetzung bis zum 31.3.2002 verbunden mit der gegenüber der normalen Dreimonatsfrist des § 89 Abs 1 Satz 1 SGB V verkürzten Entscheidungsfrist des Schiedsamts von zwei Monaten diente hier dazu, das zeitnahe Zustandekommen einer Vereinbarung zu gewährleisten. Der Ausschuss für Gesundheit, auf dessen Empfehlung Art 3a ABAG eingefügt wurde, hat dementsprechend ausgeführt, die Ergänzung bewirke, dass bei Nichteinigung der Vertragsparteien innerhalb der festgelegten Fristen das jeweilige Schiedsamt von Amts wegen tätig werde und den Inhalt der Vereinbarung kurzfristig festsetze (BT-Drucks 14/7170 S 16). Es kann offen bleiben, ob § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V daher lediglich als Ordnungsvorschrift zu qualifizieren ist. Angesichts des Fortbestehens der Dispositionsbefugnis der Vertragspartner auch während eines Schiedsamtsverfahrens ist jedenfalls ein Abschluss der Vereinbarung bis zum 31.5.2002 nicht zu beanstanden.
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2. Die Richtgrößenvereinbarung ist auch ordnungsgemäß bekannt gegeben worden. Ebenso wie Vereinbarungen nach § 84 Abs 1 SGB V bedürfen die Richtgrößenvereinbarungen der Veröffentlichung. Das folgt aus ihrer Eigenschaft als Normsetzungsvertrag und entspricht ihrer Funktion, das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Bereich der Verordnungen zu steuern (vgl Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: März 2011, K § 84 RdNr 119a). Eine besondere Form der Bekanntmachung ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. Aus dem Rechtsstaatsprinzip folgt, dass die Betroffenen sich verlässlich Kenntnis von Rechtsnormen verschaffen können müssen (vgl BVerfGE 65, 283, 291 mwN). Ob insoweit § 18 der Satzung der Beigeladenen zu 1. in der im Jahr 2002 geltenden Fassung, wonach Bekanntmachungen an Mitglieder im Bayerischen Ärzteblatt oder durch Rundschreiben erfolgen, Anwendung findet, kann offen bleiben. Hier ist jedenfalls durch das Rundschreiben vom 2.5.2002, dessen Zugang beim Kläger im Urteil des LSG festgestellt ist (§ 163 SGG), der Bekanntmachungspflicht genügt. Der Senat hat gegen diese Art der Bekanntmachung auch für Honorarverteilungsmaßstäbe in der Vergangenheit keine Bedenken erhoben (vgl zB BSGE 77, 288, 290 f = SozR 3-2500 § 85 Nr 11 S 66; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 38).
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Zwar wurde in der Überschrift des Rundschreibens vom 2.5.2002 für die Teilnahme an einem Arzneimittel-Programm der zu 1. beigeladenen KÄV geworben: "Das Arzneimittel-Programm der KVB: Teilnahme lohnt sich!". Auf S 2 des Rundschreibens findet sich aber deutlich erkennbar ein Absatz mit der Überschrift "Neue, verfeinerte Richtgrößen", in dem die Untergliederung der neuen Richtgrößenvereinbarung vorgestellt und auf Erläuterungen zu den neuen Richtgrößen in der Anlage 1 hingewiesen wird. In der Anlage 1a wurde die Struktur der neuen Richtgrößen skizziert sowie ihre Berechnung für die einzelne Praxis erklärt. Hingewiesen wurde auch auf die Möglichkeit, die Anlage 2 der Empfehlung zu Richtgrößen der KÄBV und der Spitzenverbände vom 21.2.2000 (Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen) im Extranet oder bei einem Hotline-Mitarbeiter abzurufen. In der Anlage 1b wurden die arztgruppenspezifischen Richtgrößen je ambulantem Behandlungsfall getrennt nach Altersklassen der Patienten aufgeführt. Schließlich wurden in der Anlage 2 des Rundschreibens Ansprechpartner mit E-Mail-Adresse und Telefonnummer für die Beantwortung von Fragen benannt. Das LSG hat zu Recht entschieden, dass dem Vertragsarzt damit die maßgeblichen Informationen zur Verfügung gestellt waren. Er benötigte nicht den genauen Text der Vereinbarung, um anhand der im Rundschreiben aufgeführten Daten zu ermitteln, welches Richtgrößenvolumen ihm zur Verfügung stand. Zu Recht formulierte die KÄV in dem weiteren Rundschreiben vom 21.5.2002 daher: "Sie haben Ihre neuen, verfeinerten Richtgrößen erhalten und möglicherweise auch bereits eine Proberechnung für Ihre Praxis durchgeführt."
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Dass zum Zeitpunkt der Publikation die Richtgrößenvereinbarung noch nicht unterschrieben war, ist unschädlich. Zwar ist für das Zustandekommen eines öffentlich-rechtlichen Vertrages, als der die Richtgrößenvereinbarung zu qualifizieren ist, nach § 56 SGB X die Schriftform vorgeschrieben, die nach § 126 BGB auch die Unterzeichnung des Vertragstextes erfordert(vgl dazu Engelmann in von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 56 RdNr 4). Sofern aber der publizierte Text der tatsächlich zu einem späteren Zeitpunkt unterzeichneten Vereinbarung entspricht, was hier von keinem Beteiligten in Frage gestellt wird, steht die fehlende Unterzeichnung einer ordnungsgemäßen Bekanntgabe nicht entgegen. Nach den Angaben der KÄV war die Willensbildung der Gesamtvertragspartner zum Zeitpunkt der Bekanntgabe abgeschlossen, es lief lediglich noch das Unterschriftsverfahren. Es ist nicht zu beanstanden, dass in dieser Situation im Interesse der Betroffenen und entsprechend der vom Gesetzgeber angestrebten kurzfristigen Umsetzung eine Veröffentlichung bereits vor dem formellen Abschluss der Vereinbarung erfolgte. Sinn der Bekanntmachung ist die Möglichkeit der Kenntnisnahme durch den betroffenen Personenkreis, Sinn der Schriftform ist ihre Beweisfunktion. Angesichts dieser unterschiedlichen Zielsetzungen wird die Wirksamkeit der Bekanntmachung hier nicht durch die am Tag der Publikation noch fehlenden Unterschriften in Frage gestellt.
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3. Die Richtgrößenvereinbarung hat sich keine unzulässige Rückwirkung beigemessen. Zwar entfaltet sie eine echte Rückwirkung. Diese ist jedoch ausnahmsweise zulässig.
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a) Eine echte Rückwirkung liegt vor, wenn ein Gesetz nachträglich ändernd in abgewickelte, der Vergangenheit angehörende Tatbestände eingreift oder wenn der Beginn seiner zeitlichen Anwendung auf einen Zeitpunkt festgelegt ist, der vor dem Zeitpunkt liegt, zu dem die Norm durch ihre Verkündung rechtlich existent, das heißt gültig geworden ist (vgl BVerfGE 126, 369, 391 mwN). Eine unechte Rückwirkung liegt dagegen dann vor, wenn eine Rechtsnorm auf gegenwärtige, noch nicht abgeschlossene Sachverhalte und Rechtsbeziehungen für die Zukunft einwirkt, indem sie Rechtspositionen nachträglich entwertet (vgl BVerfGE 101, 239, 263 mwN; BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 4 RdNr 10, mwN; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 46). Bei der Abgrenzung ist auf den Zeitpunkt der Bekanntmachung der Rechtsnorm abzustellen (BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 46 mwN).
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Im Falle einer erst im Laufe eines Jahres bekannt gemachten Richtgrößenvereinbarung ist nach der Rechtsprechung des Senats - bezogen auf den bereits verstrichenen Zeitraum des Jahres - ein Fall echter Rückwirkung bzw ein Fall der Rückbewirkung von Rechtsfolgen gegeben (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 47 ff). Richtgrößen sollen nach der Gesetzeskonzeption das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Interesse einer Reduzierung des Ausgabenvolumens im Bereich vertragsärztlicher Verordnungen steuern (so die Gesetzesbegründung zum Entwurf eines Gesundheitsstrukturgesetzes
, BT-Drucks 12/3608 S 100 "Zu Buchstabe f"). Sie bilden für den Vertragsarzt Orientierungsgrößen bei seinen Entscheidungen über Verordnungen für Arznei-, Verband- und Heilmittel. Hier ist Raum für eine Steuerung, weil der Vertragsarzt in vielen Fällen Entscheidungsspielräume hat, zB bei der Auswahl zwischen wirkungsgleichen, aber im Preis unterschiedlichen Arznei-, Verband- und Heilmitteln. Die Richtgrößensumme bewertet das Gesamtvolumen der in dem Kalenderjahr getätigten Verordnungen von Arznei- bzw Heilmitteln und erfasst dabei auch diejenigen Verordnungen, die der Arzt in dem bereits verstrichenen Jahresteil tätigte. Jede seit Jahresbeginn ausgestellte Einzelverordnung erfährt nachträglich durch die neue Richtgröße eine neue Bewertung, kann nämlich je nach Bemessung der neuen Richtgröße im Rahmen der Jahresgesamtbewertung möglicherweise zu einer Richtgrößenüberschreitung beitragen. Dem kann der Arzt nicht entgehen; er kann bereits vorgenommene Verordnungen nicht mehr nachträglich rückgängig machen oder ändern. Dieses Verordnungsvolumen ist unabänderlicher Teil der sich im weiteren Jahresverlauf saldierenden Verordnungssumme, die das Jahresgesamtergebnis darstellt, das an der festgelegten Richtgrößensumme gemessen wird. In dieser Einbeziehung bereits unabänderlich getätigter Verordnungen liegt ein rückwirkender Eingriff in einen der Vergangenheit angehörenden Sachverhalt.
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b) Anders als in dem vom Senat am 2.11.2005 entschiedenen Fall liegt hier jedoch ein Ausnahmefall vor, in dem nach den Grundsätzen über die Zulässigkeit rückwirkender normativer Regelungen (zu deren Anwendung auf untergesetzliche Rechtsnormen s zB BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 4 RdNr 10 mit BVerfG-Angaben; so auch BSGE 81, 86, 89, 102 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 84, 98; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 45 ff) eine echte Rückwirkung bzw Rückbewirkung von Rechtsfolgen als rechtmäßig anzusehen ist. In der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG werden Ausnahmen vom Rückwirkungsverbot in Betracht gezogen, wenn die bisherige Rechtslage unklar, verworren oder lückenhaft war und der Gesetzgeber lediglich eine Klarstellung vorgenommen hat, wenn eine gerichtlich als rechtswidrig angesehene Regelung durch eine neue ersetzt wird, wenn der Bürger nicht mit dem Fortbestand des bisherigen Regelungszustandes rechnen konnte, wenn überragende Belange des Gemeinwohls deren Beseitigung erforderlich machen oder wenn die Neuregelung nur einen marginalen Eingriff bedeutet (Aufzählung in BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 4 RdNr 15 mit BVerfG-Angaben; zum Bagatellfall s auch BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 15 RdNr 14, 16; BSG SozR 4-5050 § 22b Nr 4 RdNr 18 ff).
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aa) Von diesen Ausnahmetatbeständen ist hier die Konstellation gegeben, dass der Betroffene nicht mit dem Fortbestand des bisherigen Regelungszustandes rechnen konnte (vgl BVerfGE 126, 369, 393 f mwN; s dazu auch BSGE 81, 86, 96 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 92). Mit Blick auf die im Dezember 2001 verabschiedete gesetzliche Vorgabe, neue Richtgrößen bis zum 31.3.2002, spätestens mit Hilfe des Schiedsamts bis zum 31.5.2002 zu vereinbaren und bekannt zu machen, musste ein Vertragsarzt innerhalb dieser Frist mit der Festlegung neuer Richtgrößen für das Kalenderjahr 2002 rechnen. Im Hinblick auf § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V idF des ABAG hat der Senat bereits in seiner Entscheidung vom 2.11.2005 von einer Ausnahme von dem dort angenommenen Vertrauensschutz gesprochen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 52). Der Vertragsarzt konnte weder auf die Fortgeltung der für das Jahr 2001 vereinbarten Richtgrößen vertrauen noch darauf, dass weiterhin die Verordnungsweise nur nach Durchschnittswerten geprüft werden würde.
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Der Gesetzgeber hat mit § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V idF des Art 1 Nr 3 ABAG selbst die Entscheidung für eine zeitlich begrenzte Rückwirkung der Richtgrößenvereinbarung für 2002 getroffen. Insofern unterscheidet sich der Fall von dem am 2.11.2005 entschiedenen, in dem - wie dies auch für die Jahre ab 2003 wieder vorgesehen war - Richtgrößen "für das jeweils folgende Kalenderjahr" zu vereinbaren waren (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 52; mit dem Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006
wurde in § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V für die Vereinbarung von Richtgrößenvolumen für das folgende Kalenderjahr eine Frist bis zum 15.11. festgesetzt). Lediglich für die erstmalige Vereinbarung von Richtgrößen unter der Geltung der durch das ABAG neu ausgestalteten Steuerungsinstrumente, insbesondere der Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs 1 SGB V, sah der Gesetzgeber im Interesse einer schnellen Umsetzung des neuen Rechts ausdrücklich eine Rückwirkung vor(vgl BT-Drucks 14/6309 S 9). Dabei ging er davon aus, dass die Vertragsparteien auf die bisherige Praxis aufbauen konnten. Ungeachtet der Frage ihrer einstweiligen Weitergeltung etwa nach § 89 Abs 1 Satz 4 SGB V, konnten die bisherigen Vereinbarungen zumindest vorübergehend als Orientierungshilfen dienen. Ein schutzwürdiges Vertrauen darauf, dass mit neuen Richtgrößen für das Jahr 2002 nicht zu rechnen war, konnte hier auch deshalb nicht entstehen, weil die KÄV bereits in ihrem an alle Vertragsärzte in Bayern gerichteten Rundschreiben vom 20.8.2001 "Richtgrößentrendmeldung für I/2001" angekündigt hatte, so schnell wie möglich eine neue Richtgrößenvereinbarung auf den Weg zu bringen, bei der das Alter der Patienten und weitere versorgungsrelevante Komponenten besser berücksichtigt würden. Schließlich sind Richtgrößen für das Verordnungsvolumen bei Arznei- und Verbandmitteln kein Steuerungsinstrument, das für Vertragsärzte neu und überraschend erscheinen müsste. Seit Inkrafttreten des GSG vom 21.12.1992 (BGBl I 2266) ist gesetzlich als Grundsatz vorgegeben, das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte anhand von Richtgrößen und nicht mehr vorrangig nach fachgruppenbezogenen Durchschnittswerten zu prüfen (§ 84 Abs 3 SGB V idF des GSG). Mit dem ABAG wurde nach heftiger öffentlicher Diskussion und erheblichem Widerstand der Ärzteschaft der sogenannte "Kollektivregress" beseitigt und eine differenzierte Prüfung nach Richtgrößen in einem nach Intensität gestuften Verfahren unter besonderer Betonung der Selbstverwaltung im Gesetz verankert (vgl dazu die Begründung des Gesetzentwurfs BT-Drucks 14/6309 S 6 f; zur wechselvollen Entwicklung des § 84 SGB V vgl Engelhard aaO, K § 84 RdNr 3 ff).
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bb) Ein Fall unzulässiger Rückwirkung liegt hier aber auch deshalb nicht vor, weil die neuen Richtgrößen die Rechtsposition der Vertragsärzte in Bayern generell und die des Klägers im Speziellen nicht verschlechtert haben. Sofern keine Verschlechterung eintritt, stellen die neuen Richtgrößen keinen "Eingriff" dar, und es fehlt an der Grundlage für die Annahme unzulässiger Rückwirkung (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 55). Eine grundsätzliche Verbesserung gegenüber der 2001 geltenden Richtgrößenvereinbarung bestand bereits darin, dass nach § 2 Abs 2 Satz 2 der Vereinbarung die Limitierung bei der Verordnung der in der Anlage 2 der in der Empfehlung der KÄBV und der GKV-Spitzenverbände zu Richtgrößen bestimmten Medikamente wegfiel. Die dort aufgeführten Arzneimittel unterfielen damit generell nicht mehr der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Richtgrößen. Gleichzeitig vergrößerte sich das Gesamtausgabevolumen. Nach den Rahmenvorgaben der Bundesebene war das Ausgabevolumen auf der Grundlage der Ist-Verordnungskosten des Jahres 2000 und einer Steigerungsrate von 4,5 % zu vereinbaren. Das LSG hat für den Senat bindend festgestellt (vgl § 163 SGG), dass den Richtgrößen 2002/2003 ein Ausgangsvolumen von 3 003 776 941,25 Euro zugrunde lag. Bereinigt um die Kosten für die in Anlage 2 der Empfehlung zu Richtgrößen genannten Wirkstoffe, die 2001 noch Bestandteil der Richtgrößen waren, in Höhe von 274 914 970,91 Euro verblieb ein Volumen von 2 728 861 970,34 Euro und damit ein im Vergleich zum Volumen der Richtgrößen 2000/2001 in Höhe von 2 681 842 924,71 Euro größeres Ausgangsvolumen. Zwar teilte die beigeladene KÄV in dem Rundschreiben vom 2.5.2002 mit, sie müsse Rahmenvorgaben umsetzen, die eine Absenkung der Richtgrößen um 4,39 % gegenüber dem Ist-Ausgabenvolumen des Jahres 2001 nach sich zögen. Diese Formulierung bezog sich auf das Zielvereinbarungsvolumen nach den auf Bundesebene vereinbarten Rahmenvorgaben gemäß § 84 Abs 7 SGB V für das Jahr 2002. Es handelte sich dabei lediglich um eine Zielvereinbarung für das Jahr 2002 zur Erschließung von Wirtschaftlichkeitspotentialen; im Übrigen erfolgte die im Rundschreiben erwähnte Absenkung tatsächlich nicht.
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Schließlich veränderten sich auch die Aufgreifkriterien für eine Prüfung für das Jahr 2002 gegenüber 2001 zugunsten der Vertragsärzte. Während nach dem GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.12.1999 (BGBl I 2626) eine Prüfung ab Überschreitungen um 5 % erfolgte und Erstattungspflichten ab Überschreitungen um 15 % bestanden, wobei Praxisbesonderheiten gegenzurechnen waren, sah das ABAG und ihm folgend die Richtgrößenvereinbarung ab dem 1.1.2002 eine Prüfung erst ab Überschreitungen um 15 % mit ggf weiteren Kontrollmaßnahmen für zwei Jahre und Erstattungspflichten erst ab Überschreitungen um 25 % sowie Möglichkeiten einer Minderung des Regresses um bis zu einem Fünftel bei kooperativem Verhalten des Vertragsarztes vor. Durch die Differenzierung nach 6 Altersklassen und 36 Fachuntergruppen wurden gruppenspezifische Besonderheiten berücksichtigt und eine bessere Abbildung des arztspezifischen Patientenklientels ermöglicht.
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Das LSG hat zwar zu Recht ausgeführt, dass sich aus dem höheren Gesamtvolumen nicht notwendig für jeden Vertragsarzt ein größeres Richtgrößenvolumen ergab. In Anbetracht der größeren Differenzierungen sowohl hinsichtlich des Alters der Patienten als auch hinsichtlich der Arztgruppen in der Richtgrößenvereinbarung 2002 war vielmehr auch denkbar, dass sich für einzelne Ärzte ein niedrigeres Volumen als im Jahr 2001 ergab. Bei der gebotenen typisierenden Betrachtung ist aber in Anbetracht des erhöhten Gesamtvolumens und der weitergehenden Differenzierung, die eine passgenauere Bewertung des Patientenguts erlaubt, von einer begünstigenden Wirkung der Richtgrößenvereinbarung auszugehen. Auch der Kläger hat von der von ihm angegriffenen Vereinbarung profitiert. Ihm hätte unter Anwendung der Richtgrößen für 2000/2001 im Jahr 2002 ein Volumen von 230 974,69 Euro zur Verfügung gestanden, das er mit Ist-Ausgaben von 353 780,14 Euro (vorab bereinigt um die "Anlage 2 Medikamente") um 53,16 % überschritten hätte, während seine Überschreitung gemessen an der Richtgrößenvereinbarung für 2002 236 910,24 Euro und damit nur 49,33 % betrug. Es ist nicht zu beanstanden, dass die beigeladene KÄV bei der von ihr angestellten Vergleichsberechnung den Anteil an Medikamenten aus der Anlage 2 am Ausgangsvolumen für die Festsetzung der Richtgrößen in Höhe von 5,23 % im Jahr 2002 bei dem Richtgrößenvolumen für das Jahr 2001 in Abzug gebracht hat. Die Berechnung der KÄV hat der Kläger im Revisionsverfahren auch nicht mehr angegriffen.
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Eine die Zulässigkeit der Rückwirkung ausschließende Verschlechterung seiner Rechtsposition bestand für den Kläger schließlich auch nicht darin, dass er überhaupt einer Richtgrößenprüfung ausgesetzt war. Zwar handelte es sich dabei um ein im Vergleich zur Durchschnittsprüfung neues Instrumentarium. Der Senat hat in seiner Entscheidung vom 2.11.2005 ausgeführt (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 50),dass Richtgrößen im Grundsatz die gleiche Funktion haben wie die Durchschnittswerte im Rahmen der hieran orientierten Vergleichsprüfung, sich von diesen aber dadurch unterscheiden, dass sie normativ festgelegt werden mit typischerweise geringerem Volumen als die Durchschnittswerte, um so die Verordnungsmenge effektiver zu begrenzen (vgl dazu die Gesetzesbegründung zum Entwurf eines GSG, BT-Drucks 12/3608 S 100 "Zu Buchstabe f"). Zudem führen bei ihnen - wenn nicht Praxisbesonderheiten anzuerkennen sind - schon Überschreitungen um mehr als 25 % zum Regress (§ 106 Abs 5a Satz 1 - bzw heute Satz 3 - SGB V), während bei der an Durchschnittswerten orientierten Wirtschaftlichkeitsprüfung ein Regress typischerweise erst ab Überschreitungen um mehr als ca 40 % in Betracht kommt (zu Letzterem s stRspr, zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 225 f; BSG Urteil vom 23.2.2005 - B 6 KA 79/03 R -, ArztR 2005, 291, 293; BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr 9, RdNr 7; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 50). Die Schaffung der Möglichkeit von Richtgrößenregressen kann nach der Entscheidung des Senats vom 2.11.2005 auch nicht als nur eine andere Form des früher in § 84 Abs 1 Satz 4 ff SGB V geregelten, durch das ABAG mit Wirkung vom 31.12.2001 endgültig beseitigten Kollektivregresses angesehen werden, weil Richtgrößenregresse den einzelnen Vertragsarzt in voller Höhe seiner über 25 % hinausgehenden Überschreitung treffen, während eine Beteiligung am allgemeinen Kollektivregress, sofern dieser überhaupt realisiert wurde (s dazu Art 16 Abs 3 GKV-SolG und Art 2 ABAG), eher geringer ausfallen dürfte.
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Auch insofern bestand aber kein schützenswertes Vertrauen des Klägers auf die Fortführung allenfalls von Durchschnittsprüfungen. Dass es nicht erst seit 2002 Regresse wegen Überschreitung von Richtgrößen gab, belegt nicht zuletzt das vom Senat am 2.11.2005 entschiedene Verfahren, das das Jahr 1998 betraf. Auch in Bayern waren bereits für die Vorjahre Richtgrößen vereinbart worden. Die Vertragsärzte erhielten im Jahr 2001 "Richtgrößentrendmeldungen" für die einzelnen Quartale, in denen ihre Arzneimittelkosten den Richtgrößen gegenübergestellt wurden. In der Richtgrößentrendmeldung für I/2001 vom 20.8.2001 wird unter der Überschrift "Nun, wie geht es im laufenden Jahr 2001 und im Jahr 2002 weiter?" nicht nur auf die angestrebten neuen Richtgrößen hingewiesen, sondern auch darauf, dass bei einer Überschreitung um mehr als 5 % über das ganze Jahr mit einer Richtgrößenprüfung zu rechnen sei. In dieser Situation konnte der Kläger, auch wenn in der Folgezeit tatsächlich keine Richtgrößenprüfungen für das Jahr 2001 durchgeführt wurden, nicht mehr davon ausgehen, ausschließlich nach Durchschnittswerten geprüft zu werden. Das galt umso mehr, als mit dem ABAG im Interesse der wirtschaftlichen Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln neue Steuerungsmechanismen geschaffen wurden. Vor dem Hintergrund der gesetzgeberischen Aktivitäten einerseits und der bereits zuvor auf regionaler Ebene bestehenden rechtlichen Möglichkeiten, mussten die Mitglieder der KÄV mit der Durchführung von Richtgrößenprüfungen rechnen.
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Entfaltet damit die im Mai 2002 getroffene Richtgrößenvereinbarung zulässigerweise Rückwirkung, kann offenblieben, ob § 89 Abs 1 Satz 4 SGB V stets - nicht nur im Fall der Anrufung des Schiedsamts - zur Fortgeltung eines gekündigten Vertrages bis zum Zustandekommen eines neuen Vertrages führt. Für die generelle Anwendung dieser Vorschrift spricht, dass damit ein vertragsloser Zustand vermieden wird. Das würde hier aber lediglich dazu führen, dass für die Prüfung das Richtgrößenvolumen als zeitanteiliger Mischwert zu errechnen wäre (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 55), was sich angesichts des niedrigeren Richtgrößenvolumens für 2001 zum Nachteil des Klägers auswirken würde.
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4. Auch die Anwendung der Richtgrößenvereinbarung in dem angefochtenen Bescheid ist nicht zu beanstanden.
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a) Der vom Beklagten festgesetzte Regress ist nicht schon deshalb rechtswidrig, weil ihm nicht sämtliche, die Verordnungen des Klägers im Jahr 2002 betreffenden Originalverordnungsblätter bzw Images vorlagen. Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung hinsichtlich der Verordnungsweise eines Vertragsarztes setzen nicht generell voraus, dass sämtliche Originalverordnungsblätter des betroffenen Prüfungszeitraums (bzw die von ihnen eingescannten Images) zum Nachweis der Höhe der von dem Arzt veranlassten Verordnungskosten vorliegen. Der Senat hat bereits in seinem Urteil vom 2.11.2005 (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 26 ff) entschieden, dass für eine Richtgrößenprüfung hinsichtlich des Nachweises der vom Arzt tatsächlich veranlassten Verordnungskosten nichts anderes gilt als bei der Prüfung nach Durchschnittswerten. Wie der Senat in der genannten Entscheidung näher ausgeführt hat, liegt der gesetzlichen Konzeption das in § 296 Abs 3 SGB V(in den bis zum 31.12.2003 geltenden Fassungen des Gesundheits-Reformgesetzes, des GSG und des ABAG) für Richtgrößen- und Durchschnittswertprüfungen das einheitlich ausgestaltete Modell einer elektronischen Erfassung, Übermittlung und arztbezogenen Zusammenfassung der veranlassten Verordnungskosten zu Grunde. Den auf diese Weise für den einzelnen Vertragsarzt erfassten Verordnungsdaten kommt die Vermutung ihrer Richtigkeit zu; sie begründen den Anscheinsbeweis für das Volumen der von ihm veranlassten Verordnungskosten (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 17). Mittlerweile verdeutlicht § 106 Abs 2c SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes
vom 14.11.2003, BGBl I 2190), dass Durchschnittswert- und Richtgrößenprüfungen der Wirtschaftlichkeit von Arzneiverordnungen auf der Grundlage der von den Krankenkassen und den KÄVen ohne Versichertenbezug gemäß §§ 296, 297 SGB V übermittelten elektronischen Daten und nicht auf der Grundlage von Originalbelegen durchzuführen sind.
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Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass bei einer Vorlage von 96 % der Einzelnachweise eine zuverlässige Prüfung möglich war. Auch der Senat hat für den Anscheinsbeweis von Unrichtigkeiten gefordert, dass sich nach einer Einzelfallprüfung ergibt, dass wenigstens 5 % der für den betroffenen Vertragsarzt elektronisch erfassten Verordnungskosten diesem tatsächlich nicht zugerechnet werden können und deshalb in Abzug zu bringen sind (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 33). Zugunsten des Klägers hat der Beklagte zudem die anerkannten Praxisbesonderheiten auf 100 % der Verordnungen hochgerechnet, sodass eine Beschwer des Klägers nicht zu erkennen ist.
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b) Die Bemessung der für den Kläger maßgeblichen Richtgröße nach der Arztgruppe der Allgemein-Ärzte-Landkreis ohne Diabetesvereinbarung ist zutreffend und auch vom Kläger nicht mehr beanstandet worden. Der Beklagte hat zunächst zu Recht die Kosten für Wirkstoffe nach Anlage 2 der "Empfehlung zu Richtgrößen vom 21.2.2000 zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Krankenkassen" vorab berücksichtigt und nicht in das Verordnungsvolumen eingerechnet. Nach § 2 Abs 2 der Richtgrößenvereinbarung für 2002 findet diese Anlage bei der Berechnung der Richtgrößen und der Erfassung der praxisbezogenen Daten automatisch Berücksichtigung.
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c) Art und Umfang der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten sind ebenfalls nicht zu beanstanden. Der Beklagte hat zu Recht Arzneimittel, deren Verordnung nach der Anlage 3 der Empfehlung der KÄBV und der GKV-Spitzenverbände zu Richtgrößen ("Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen") bzw der Anlage 3a der in Bayern von der KÄV und den Spitzenverbänden der Krankenkassen abgestimmten Liste fallbezogen und indikationsabhängig im Rahmen der vom Kläger geltend gemachten Praxisbesonderheiten anerkannt, soweit sie nicht mehr als 20 % vom Durchschnitt der Fachgruppe abgewichen sind. Die vom Kläger begehrte vollständige Herausnahme der erfassten Arzneimittel war rechtlich nicht geboten.
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Nach § 106 Abs 5a SGB V kommt eine Erstattung von Mehraufwand nur in Betracht, wenn die Überschreitung des Richtgrößenvolumens nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt ist. Seit dem 1.1.2004 verpflichtet § 106 Abs 5a Satz 5 SGB V die Vertragspartner, in der Prüfvereinbarung Maßstäbe für die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten zu bestimmen. Ebenso wie bei der Prüfung nach Durchschnittswerten besteht auch bei einer Richtgrößenprüfung ein Beurteilungsspielraum der Prüfgremien, soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36). Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist hier nicht anders zu verstehen als im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (vgl BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; Clemens in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 123 Fn 129). Für eine unterschiedliche Beurteilung finden sich weder Anhaltspunkte im Gesetz, noch ergeben sie sich notwendig aus der Art der Prüfungsmethode. Zwar ist für die Richtgrößenprüfung nicht das statistische Verhalten der Vergleichsgruppe maßgeblich, das arztbezogen festgelegte Richtgrößenvolumen basiert jedoch letztlich auch auf einem Durchschnittswert (vgl Engelhard aaO, K § 106 RdNr 191b). Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35). Regelmäßig nicht zielführend ist der Hinweis auf schwierige Krankheitsfälle, weil sich solche Fälle in jeder Praxis finden (vgl Clemens aaO RdNr 63).
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Die Anlage 3 der Empfehlung zu den Richtgrößen beschreibt Indikationsgebiete, aus denen sich fallbezogen und indikationsabhängig Praxisbesonderheiten ergaben im Hinblick auf nicht in der Wirkstoffliste nach Anlage 2 berücksichtigte Arzneimittel. Bereits aus der Fall- und Indikationsbezogenheit ergibt sich, dass nicht automatisch bestimmte Präparate wie die in der Anlage 2 aufgeführten unberücksichtigt zu bleiben hatten. Auch aus der "Anlage 3a" -"Sonstige Praxisbesonderheiten" folgt keine Verpflichtung der Prüfgremien, die Verordnungen der genannten Wirkstoffe in vollem Umfang als durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt anzuerkennen. Vielmehr waren auch dort Indikationsgebiete genannt und nur für einige Präparate eine "volle Anerkennung" vorgesehen, für andere wurde hingegen auf die Feststellung eines Mehrbedarfs abgestellt. Dies entsprach dem Umstand, dass die betroffenen Arzneimittel grundsätzlich bei der Bildung der Richtgrößen einbezogen waren. Ihre Verordnung war daher nicht pauschal vorab als Praxisbesonderheit anzuerkennen, sondern sollte nur in bestimmten Konstellationen einer Richtgrößenprüfung entzogen sein.
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Der Beklagte hat in nicht zu beanstandender Weise den Mehrbedarf ermittelt, indem er die durchschnittlichen Arzneimittelkosten pro Verordnung in einer Indikationssubgruppe mit den Kosten der Vergleichsgruppe pro Verordnung in dieser Indikationssubgruppe verglichen hat. Damit ist sachgerecht abgebildet, in welchem Umfang diese Indikationen im Durchschnitt Mehrkosten verursachen. Die Ermittlung von Praxisbesonderheiten durch Vergleich mit den Diagnosen und Verordnungen in einzelnen Anwendungsbereichen der entsprechenden Fachgruppe ist mittlerweile in § 106 Abs 5a Satz 8 SGB V ausdrücklich vorgesehen. Wenn die Prüfgremien auf den auf diesem Wege ermittelten Durchschnitt der indikationsbedingten Besonderheiten einen Aufschlag von 20 % für etwaige zusätzliche Besonderheiten der Praxis des Klägers addieren, hält sich dies innerhalb ihres Beurteilungsspielraums.
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Den allergologischen Schwerpunkt der Praxis hat der Beklagte durch die Berücksichtigung eines Mehrbedarfs für die zur Behandlung von Allergien eingesetzten Präparate Pollinex Quattro und Oralvac berücksichtigt. Weitere Besonderheiten konnten nicht festgestellt werden. Es ist nicht zu beanstanden, dass der Beklagte die Medikation im Rahmen der vom Kläger praktizierten "mikroökologischen Therapie" wegen deren fehlender wissenschaftlicher Anerkennung nicht gesondert berücksichtigt hat. Zugunsten des Klägers hat der Beklagte Hilfsmittel und Impfstoffe aus dem Verordnungsvolumen herausgerechnet, die der Kläger nicht als solche gekennzeichnet hatte.
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Den zu erstattenden Mehraufwand hat der Beklagte nach § 106 Abs 5a Satz 4 SGB V idF des ABAG in Höhe der Differenz zwischen dem Prüfungsvolumen (Richtgrößenvolumen + 15 %) und dem Verordnungsvolumen bestimmt. Schließlich wurden von dem festgestellten Überschreitungsbetrag der 6%ige Apothekenrabatt sowie die anteiligen Zuzahlungen der Patienten abgezogen (vgl dazu BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 32; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 38 S 211). Zu Recht hat der Beklagte auch den Betrag eines bestandskräftigen Regresses wegen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel bzw Sprechstundenbedarfs aus den Quartalen I, II und IV/2002 von dem Regressbetrag abgezogen.
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5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits, weil er unterlegen ist (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 3. und 4. ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).
Tenor
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Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 20. Juni 2012 wird zurückgewiesen.
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Die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.
Tatbestand
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Die Klägerin, eine aus zwei Fachärzten für Allgemeinmedizin bestehende Gemeinschaftspraxis, wendet sich gegen die Festsetzung einer Beratung im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund von Richtgrößen für das Jahr 2006.
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Die Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkasse Sachsen setzte mit Bescheid vom 20.11.2008 gegen die Klägerin wegen Überschreitung der Richtgröße der Fachärzte für Allgemeinmedizin einen Regress in Höhe von 2789,37 Euro fest. Ihre Verordnungskosten hätten im Jahr 2006 einschließlich Sprechstundenbedarf brutto 767 142,29 Euro betragen bei einem Richtgrößenvolumen von 502 227,56 Euro. Eine Summe in Höhe von 126 745,27 Euro brachte die Prüfungsstelle in Abzug, weil sie Verordnungen für Indikationsgebiete betrafen, die als Praxisbesonderheiten in der Prüfungsvereinbarung festgelegt waren, etwa die Schmerztherapie mit betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln. Weitere 7900,76 Euro zog die Prüfungsstelle für Mehraufwendungen für Antidementiva ab, weil ein erhöhter Anteil an Demenzpatienten festgestellt worden war (6,8 % gegenüber 1,3 % in der Vergleichsgruppe). Soweit die Klägerin sich darauf berufen habe, dass sie eine Vielzahl von Pflegeheimpatienten behandele, habe sie weder zu den von ihr namentlich benannten 20 Patienten, die Verordnungskosten von mehr als 2000 Euro verursacht hätten, noch zu den 200 pauschal angegebenen Pflegeheimpatienten Angaben zu Indikation, Diagnose, Name der Versicherten, Krankenkassenversichertennummer, verordneten Arzneimitteln sowie Menge und Quartalskosten der Einzelmedikamente gemacht. Soweit der durchschnittliche Rentneranteil der Fachgruppe um 25 % überschritten sei, sei dies mit der höheren Richtgröße für Rentner berücksichtigt worden. Es verbleibe eine Überschreitung der gewichteten Richtgröße von 25,92 %.
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Auf den Widerspruch der Klägerin, zu dessen Begründung sie erneut auf die Praxisbesonderheit "Heimbetreuung" verwies, hob der beklagte Beschwerdeausschuss mit Bescheid vom 7.8.2009 aus der Sitzung vom 27.5.2009 den Regress auf und setzte eine Beratung fest. Er führte ua aus, Pflegeheimpatienten könnten wegen einer aufwendigen Betreuung eine Besonderheit darstellen. Aus den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen sei aber nicht ersichtlich, dass tatsächlich 200 Patienten in Pflegeheimen betreut würden. Die Nennung von 20 namentlich benannten besonders kostenintensiven Patienten - davon 17 Pflegeheimpatienten - könne nicht ohne Weiteres zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten führen. Es wäre vielmehr Pflicht der Klägerin gewesen, die behaupteten Praxisbesonderheiten sowohl dem Grunde als auch der Höhe nach schlüssig darzulegen. Dieser Pflicht sei sie nicht nachgekommen. Nach eingehender Prüfung werde für insgesamt 11 der 20 namentlich genannten Patienten ein Mehraufwand in Höhe von 25 043,35 Euro zusätzlich anerkannt. Zur Ermittlung möglicher Praxisbesonderheiten sei ein Vergleich der häufigsten Diagnosen in den allgemeinmedizinischen Praxen in Sachsen mit der klägerischen Praxis vorgenommen worden, der lediglich bei zwei Positionen - bei den somatoformen Störungen und der Herzinsuffizienz - eine geringe positive Abweichung gegenüber der Fachgruppe ergeben habe. Von einem besonderen Klientel könne deshalb nicht ausgegangen werden. Nach Abzug der bereits von der Prüfungsstelle anerkannten und der im Widerspruchsverfahren festgestellten Praxisbesonderheiten in Höhe von insgesamt 159 789,16 Euro verbleibe eine Überschreitung des Richtgrößenvolumens von 20,93 %, sodass eine Beratung festzusetzen sei.
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Das SG hat mit dem angefochtenen Urteil vom 20.6.2012 die Klage abgewiesen. Der auf die Richtgrößenwerte der Richtgrößenvereinbarung 2006 gestützte Regress sei rechtmäßig. Zwar sei diese Richtgrößenvereinbarung nicht rechtzeitig zu Jahresbeginn vereinbart und bekanntgemacht worden. Ihre Anwendung benachteilige die Klägerin jedoch nicht, weil für 2006 höhere Richtgrößen vereinbart worden seien als für 2005. In der Sache sei die Entscheidung des Beklagten rechtmäßig. Weitere Praxisbesonderheiten habe die Klägerin nicht substantiiert dargelegt. Hierfür reiche es nicht aus, wenn der geprüfte Arzt lediglich eine Patientenliste mit der Angabe von Diagnosen und Behandlungen vorlege. Der Beklagte habe dem naheliegenden Gedanken Rechnung getragen, dass bei der Betreuung von Patienten in Pflegeheimen verstärkt Patienten mit Demenzerkrankung vorhanden sein könnten und habe die sich hieraus ergebenden Mehrkosten anerkannt. Bezüglich der namentlich genannten Patienten habe er darüber hinaus Art und Umfang der verordneten Arzneimittel bewertet und weitere 25 043,35 Euro in Abzug gebracht. Für weitere in Pflegeheimen betreute Patienten sei dies schon deshalb nicht möglich gewesen, weil die Klägerin lediglich eine Anzahl angegeben habe, aber keine weiteren Patienten mit Namen bezeichnet habe. Allein die Unterbringung eines Patienten in einem Pflegeheim rechtfertige nicht die Anerkennung als Praxisbesonderheit mit Abzug eines pauschalen Verordnungsvolumens, für dessen Bemessung überdies keine Anhaltspunkte vorlägen. Eine weitere Substantiierung von Praxisbesonderheiten sei der Klägerin auch nicht unzumutbar gewesen.
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Zur Begründung ihrer Sprungrevision trägt die Klägerin vor, der Umfang der ihr auferlegten Darlegungspflichten sei rechtswidrig. Die erforderliche Behandlungsintensität bei den betreuten Pflegeheimpatienten stelle per se eine anerkennungswürdige Praxisbesonderheit dar. Von den Prüfgremien seien ihr nur lückenhafte Informationen zur Verfügung gestellt worden, nämlich Dokumentationen ohne Klarnamen der Patienten sowie Vermerke von Pharmazentralnummern für Medikamente. Anhand dieser Daten habe sie ihrer Darlegungslast nicht nachkommen können. Andererseits seien die Anhaltspunkte für die Anerkennung einer Praxisbesonderheit evident gewesen. Diese Erkenntnisse hätten die Prüfgremien aber nicht zum Anlass genommen, ihrer Amtsermittlungspflicht zu genügen. Sie fügt eine Aufstellung von 211 Patienten bei, die sie im Jahr 2013 in einem Seniorenheim betreut habe und deren Altersdurchschnitt 85,36 Lebensjahre betragen habe. Allein durch die im Vergleich zu den Mitgliedern höhere Richtgröße für Rentner seien die höheren Kosten für Pflegeheimbewohner nicht ausreichend berücksichtigt. Etwa ab dem 75. Lebensjahr sei ein überproportionaler Anstieg der Verordnungskosten zu verzeichnen, sodass es einer weiteren Differenzierung bedürfe. Bei Heimbewohnern werde auch ausschließlich der das Heim betreuende Arzt für Verordnungen in Anspruch genommen. Es wäre sachwidrig, wenn der ein Heim versorgende Arzt für jeden Einzelfall die Besonderheit begründen müsse. Die systematische Besonderheit ergebe sich bereits aus dieser speziellen Patientengruppe, für die höhere Kosten anfallen würden. Die Prüfgremien seien verpflichtet, eine eigene Vergleichsgruppe für die Ärzte zu bilden, die Pflegeheimpatienten betreuen.
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Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 20.6.2012 und den Bescheid des Beklagten vom 7.8.2009 aufzuheben.
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Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Da den Prüfgremien die Adressen der Versicherten nicht vorlägen, sei die Unterbringung in einem Heim nicht ohne Weiteres ersichtlich. Es sei Sache des Vertragsarztes, die entsprechenden Angaben vorzutragen.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Sprungrevision der Klägerin ist unbegründet. Das SG hat die Klage gegen den Bescheid des Beklagten zu Recht abgewiesen.
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1. Die Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor. Die Klägerin ist durch den angefochtenen Bescheid formell beschwert iS des § 54 Abs 1 Satz 2 SGG und damit klagebefugt. Sie erstrebt die Beseitigung einer in ihre Rechtssphäre eingreifenden Verwaltungsmaßnahme, die sie als rechtswidrig beanstandet (vgl BSGE 90, 127, 130; zur Klagebefugnis allgemein Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 54 RdNr 9 bis 12a mwN). Ein nachteiliges Einwirken auf die Rechtssphäre der Klägerin fehlt nicht etwa deshalb, weil der angefochtene Bescheid keine materielle Ausgleichspflicht festsetzt, sondern nur eine immaterielle Maßnahme der "Beratung". Auch bei der Beratung nach § 106 Abs 1a iVm Abs 5a Satz 1 und 2 SGB V handelt es sich nach der gesetzlichen Konzeption um eine Sanktion im Falle der Überschreitung des Richtgrößenvolumens. Das SG hat zu Recht darauf hingewiesen, dass Richtgrößen nach der Intention des Gesetzgebers eine Steuerungsfunktion zukommt und dies im Wortlaut des § 84 Abs 6 Satz 3 SGB V zum Ausdruck kommt. Danach leiten die Richtgrößen den Vertragsarzt bei seinen Entscheidungen über die Verordnung von Leistungen nach § 31 nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot. Die Steuerungsfunktion wird über die Wirtschaftlichkeitsprüfungen abgesichert (vgl BT-Drucks 12/3608 S 100 Zu Nummer 56 <§ 106> Zu Buchst f). Mit der Übertragung der Verantwortung für die Information und Beratung der Vertragsärzte über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der von ihnen verordneten Leistungen auf die Prüfgremien verband der Gesetzgeber die Vorstellung, erhebliche Wirtschaftlichkeitspotentiale zu aktivieren und die Versorgungsqualität zu verbessern (vgl BT-Drucks 15/1525 S 113 Zu Nummer 82 <§ 106> Zu den Buchst a und b). Wie jede Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung zielt auch die Beratung nach § 106 Abs 1a iVm Abs 5a Satz 1 und 2 SGB V letztlich auf eine Verhaltensänderung. Die konkrete Ausgestaltung der Maßnahme steht im Ermessen der Prüfgremien (vgl BT-Drucks 14/6309 S 11 Zu Nummer 4 <§ 106> Zu Buchst b), soweit die Partner der Gesamtverträge keine Bestimmungen in den Prüfungsvereinbarungen treffen. Dem Sinn und Zweck der Maßnahme dürfte am ehesten ein persönliches Beratungsgespräch gerecht werden, wie es nach den Angaben der Beteiligten in der mündlichen Verhandlung in Sachsen von den Prüfgremien auch regelmäßig durchgeführt wird. Unabhängig von der Art ihrer Ausgestaltung erfolgt mit der Festsetzung einer Beratung jedenfalls eine Beurteilung des Verordnungsverhaltens des Vertragsarztes. Die Prüfgremien treffen die Feststellung, dass eine Überschreitung der Richtgrößen nicht durch Praxisbesonderheiten begründet, das Verordnungsverhalten des Vertragsarztes mithin unwirtschaftlich war. Der Vertragsarzt muss sich der Maßnahme der "Beratung" unterziehen, auch wenn diese uU nur in der Kenntnisnahme des Festsetzungsbescheides besteht. Der damit verbundene Eingriff in die durch Art 12 Abs 1 GG geschützte Berufsfreiheit begründet eine Beschwer der Klägerin.
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Für die Zeit ab dem 1.1.2012 kommt hinzu, dass nach der Einfügung von § 106 Abs 5e SGB V durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz(vom 22.12.2011 - BGBl I 2983) die Festsetzung einer Beratung für einen vorhergehenden Prüfzeitraum Voraussetzung für die Festsetzung eines Regresses ist. Schließlich ist auch nicht ausgeschlossen, dass die Beratung als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung für die rechtlichen Voraussetzungen in anderen Verfahren, etwa in einem Disziplinarverfahren oder auch einem Zulassungsentziehungsverfahren, eine Rolle spielen kann.
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2. Rechtsgrundlage des Bescheides des Beklagten ist § 106 Abs 2 iVm Abs 5a und Abs 1a SGB V(hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190, die im Jahr 2006 galt). Nach § 106 Abs 2 Nr 1 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 und/oder anhand von Stichproben(aaO Nr 2), geprüft. Die Überschreitung der Richtgrößenvolumina löst gemäß § 84 Abs 6 Satz 4 SGB V eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V aus.
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Das SG hat zu Recht entschieden, dass hier Prüfungsmaßstab die auf der Grundlage von § 84 Abs 6 SGB V getroffene Richtgrößenvereinbarung für das Jahr 2006 war. Diese war zwar entgegen § 84 Abs 6 Satz 1 SGB V nicht bis zum 15.11.2005 zustande gekommen, sondern beruhte auf einem Schiedsspruch vom 16.1.2006. Das steht jedoch der Wirksamkeit der Richtgrößenvereinbarung hier nicht entgegen, weil die Vereinbarung für das Jahr 2006 nach den von der Klägerin nicht angegriffenen Feststellungen des SG jedenfalls für die Fachgruppe der Allgemeinmediziner höhere Werte auswies als die Vereinbarung für das Vorjahr. Sofern keine Verschlechterung eintritt, stellen die neuen Richtgrößen keinen "Eingriff" dar, und es fehlt an der Grundlage für die Annahme einer unzulässigen Rückwirkung (vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 27; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 55). Dass sich für andere Fachgruppen (Gynäkologen, Psychiater und Orthopäden) die Richtgrößen zu ihren Lasten veränderten, berührt die Wirksamkeit der für die hier maßgebliche Fachgruppe vereinbarten Richtgrößen nicht.
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3. Art und Umfang der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten durch den Beklagten sind ebenfalls nicht zu beanstanden. Ebenso wie bei der Prüfung nach Durchschnittswerten besteht auch bei einer Richtgrößenprüfung ein Beurteilungsspielraum der Prüfgremien, soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht (vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36). Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist hier nicht anders zu verstehen als im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; Clemens in Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl 2010, § 36 RdNr 123 Fn 129). Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35). Regelmäßig nicht zielführend ist der Hinweis auf schwere und kostenintensive Erkrankungen, weil sich solche Fälle in jeder Praxis finden (vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; Clemens aaO, RdNr 63).
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Seit dem 1.1.2004 verpflichtet § 106 Abs 5a Satz 5 SGB V(idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 - BGBl I 2190) die Vertragspartner, in der Prüfungsvereinbarung Maßstäbe für die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten zu bestimmen. In der im streitbefangenen Zeitraum geltenden Prüfungsvereinbarung vom 14.4.2005 nannte die Anlage 7.1 "Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheiten bei Richtgrößenprüfungen". Der Beklagte hat entsprechend § 5 Abs 2 Satz 3 der Anlage 7 zur Prüfungsvereinbarung die Kosten der Arzneimittel für die in der Anlage 7.1 genannten Indikationsgebiete aus dem Verordnungsvolumen der Praxis herausgerechnet. In Abzug gebracht hat der Beklagte ferner 99,78 Euro für Imiquimod zur Behandlung des superfiziellen Basalzellkarzinoms, das nach der Anlage 1.1 Nr 29 der Prüfungsvereinbarung vom 12.12.2007 als Praxisbesonderheit zu berücksichtigen ist.
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Weitere Praxisbesonderheiten ermittelt nach § 106 Abs 5a Satz 8 SGB V idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007 (BGBl I 378) die Prüfungsstelle auf Antrag des Arztes, auch durch Vergleich mit den Diagnosen und Verordnungen in einzelnen Anwendungsbereichen der entsprechenden Fachgruppe. Es kann offenbleiben, ob die Formulierung eine Einschränkung der Amtsermittlungspflicht impliziert (vgl dazu Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Juni 2013, K § 106 RdNr 191 f). Die Ermittlungen des Beklagten genügten unabhängig davon jedenfalls den von der Rechtsprechung hierzu allgemein entwickelten Grundsätzen. Danach sind die Prüfgremien zu Ermittlungen von Amts wegen hinsichtlich solcher Umstände verpflichtet, die typischerweise innerhalb der Fachgruppe unterschiedlich und daher augenfällig sind (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 17; aaO Nr 34 RdNr 18 unter Bezugnahme auf BSG vom 8.5.1985 - 6 RKa 24/83 - Juris RdNr 21 = USK 85190 S 1014 f; vgl zB auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 51 S 277; Nr 53 S 295 oben). Den von der Klägerin als Besonderheit geltend gemachten Umständen ist der Beklagte hinreichend nachgegangen. Er hat mit Hilfe eines Diagnosevergleichs eine erhöhte Zahl von Patienten mit der Diagnose "Demenz" festgestellt und einen Mehraufwand für Antidementiva in Höhe von 7900,76 Euro berücksichtigt. Bezüglich der von der Klägerin namentlich benannten Patienten hat der Beklagte nach eingehender Überprüfung Kosten für Diätetika, ein opioidhaltiges Schmerzmittel sowie ein Arzneimittel gegen Morbus Parkinson in Höhe von insgesamt 25 043,35 Euro als Praxisbesonderheiten anerkannt. Im Übrigen hat er einen Vergleich der 30 häufigsten Diagnosen in der Fachgruppe angestellt und lediglich bei den Besuchsleistungen geringfügige Überschreitungen der Klägerin in Relation zur Fachgruppe festgestellt. Hieraus hat er beurteilungsfehlerfrei geschlossen, dass eine besondere Klientel, die einen Mehraufwand im Verordnungsbereich erforderlich mache, nicht ersichtlich sei.
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Rechtsfehlerfrei hat der Beklagte angenommen, dass die Betreuung von Pflegeheimbewohnern eine Praxisbesonderheit darstellen kann, wenn nachweisbar ein erhöhter Behandlungsbedarf besteht. Ein solcher ergibt sich aber nicht per se aus dem Umstand, dass ein Patient in einem Pflegeheim wohnt. Weder die Pflegebedürftigkeit noch die spezielle Wohnsituation lassen ohne Weiteres auf erhöhte Verordnungskosten schließen. Der Beklagte hat im Rahmen seiner Amtsermittlung mögliche Besonderheiten in diesem Zusammenhang - wie etwa den Mehraufwand für die Verordnungen von Antidementiva - untersucht und berücksichtigt. Er hat erhöhte Kosten für Wundbehandlungen bei Pflegebedürftigen erwogen, aber nicht feststellen können. Ein Vergleich der Diagnosehäufigkeiten mit der Fachgruppe zeigte keine signifikanten Besonderheiten. Weitere Ermittlungen von Amts wegen musste der Beklagte nicht anstellen. Entgegen der Auffassung der Klägerin war der Beklagte nicht verpflichtet, die Verordnungskosten für die einzelnen von der Klägerin behandelten Pflegeheimbewohner zu ermitteln. Dies dürfte ihm schon deshalb nicht möglich gewesen sein, weil ihm nach §§ 296 ff SGB V Adressen von Versicherten für die arztbezogenen Prüfungen nach § 106 Abs 2 Nr 1 SGB V regelmäßig nicht übermittelt werden(vgl dazu BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11 RdNr 29).
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Etwaige Mehraufwendungen für die Betreuung von Pflegeheimpatienten hätte vielmehr die Klägerin konkret darlegen müssen. Die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensierende Einsparungen obliegt dem Arzt (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 54 S 298 f mwN; Nr 57 S 325; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19 RdNr 14; Nr 23 RdNr 13; Nr 35 RdNr 17). Es besteht insofern in der Wirtschaftlichkeitsprüfung ein gewisses Spannungsfeld zwischen der nach § 20 Abs 1 SGB X bestehenden Verpflichtung der Prüfgremien, den Sachverhalt von Amts wegen aufzuklären, und der besonderen Mitwirkungspflicht des geprüften Arztes, die über die allgemeinen Mitwirkungspflichten nach § 21 Abs 2 SGB X hinausgeht(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 40 mwN). Grundsätzlich ist es Angelegenheit des Vertragsarztes, die für ihn günstigen Tatsachen so genau wie möglich anzugeben und zu belegen, vor allem, wenn sie allein ihm bekannt sind oder nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können (vgl BSG aaO mwN). Der Arzt ist gehalten, solche Umstände im Prüfungsverfahren, also spätestens gegenüber dem Beschwerdeausschuss, geltend zu machen, die sich aus der Atypik seiner Praxis ergeben, aus seiner Sicht auf der Hand liegen und den Prüfgremien nicht ohne Weiteres an Hand der Verordnungsdaten und der Honorarabrechnung bekannt sind oder sein müssen (BSG aaO RdNr 42).
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Die Klägerin hat hier zwar auf die Betreuung von Versicherten in Pflegeheimen hingewiesen, aber nicht dargelegt, inwiefern der Verordnungsbedarf bei Pflegeheimbewohnern wesentlich anders sein soll als bei - typischerweise ebenfalls älteren - Rentnern, deren erhöhter Bedarf durch die besonderen Richtgrößen für diese Gruppe bereits berücksichtigt war. Abgesehen von der namentlichen Nennung von 20 Patienten, davon 17 Pflegeheimbewohnern, mit besonderem Verordnungsaufwand (insgesamt nach Angaben der Klägerin 70 802 Euro) gegenüber dem Prüfungsausschuss hat sie sich im gesamten Verfahren auf den pauschalen Hinweis auf die Betreuung von Pflegeheimbewohnern beschränkt, ohne auch nur ein konkretes Beispiel für die Notwendigkeit besonders aufwendiger Verordnungen zu nennen. Ungeachtet dessen, dass im Revisionsverfahren neuer Sachvortrag nicht berücksichtigt werden kann, § 163 SGG, bezieht sich die im Revisionsverfahren vorgelegte Liste auf Bewohner eines Seniorenheims, nicht eines Pflegeheims, und belegt lediglich das hohe Alter der Patienten. Auch insofern behauptet die Klägerin lediglich einen überdurchschnittlichen Verordnungsaufwand, ohne diesen näher zu begründen (vgl dazu BSG Beschluss vom 15.8.2012 - B 6 KA 101/11 B - RdNr 9). Anhand ihrer Behandlungsdokumentationen wäre für sie aber mit vertretbarem Aufwand nachvollziehbar gewesen, welche Verordnungen für welche Patienten aufgrund welcher Diagnosen ausgestellt wurden. Für 20 Patienten hat sie entsprechende Aufstellungen vorgelegt, die auch näher geprüft und berücksichtigt worden sind. Es ist nicht ersichtlich, dass ihr weiterer Vortrag unzumutbar gewesen wäre.
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4. Der Beklagte hat zu Recht als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung eine Beratung festgesetzt. Beratungen der Vertragsärzte nach § 106 Abs 1a SGB V auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum verordneten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung werden nach § 106 Abs 5a Satz 1 SGB V durchgeführt, wenn das Verordnungsvolumen eines Arztes in einem Kalenderjahr das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 vom Hundert übersteigt und die Prüfgremien nicht davon ausgehen, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 vom Hundert hat der Vertragsarzt nach § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V nach Feststellung durch die Prüfgremien den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten. Da nach Abzug der anerkannten Praxisbesonderheiten hier eine Überschreitung des Richtgrößenvolumens um 20,93 % verblieb, lagen die Voraussetzungen für die Festsetzung einer Beratung vor.
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5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits, weil sie mit ihrem Rechtsmittel erfolglos geblieben ist (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).
Tenor
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Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17. Januar 2013 geändert. Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 2. März 2011 wird zurückgewiesen. Im Übrigen wird die Revision zurückgewiesen.
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Der Kläger trägt 2/3 und der Beklagte 1/3 der Kosten des Verfahrens in allen Rechtszügen. Außergerichtliche Kosten der Beigeladenen sind nicht zu erstatten.
Tatbestand
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Der Kläger wendet sich gegen einen Regress wegen der Verordnung von Heilmitteln für die Quartale I/2003 bis IV/2003 in Höhe von 17 085,66 Euro.
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Der Kläger nahm bis zum 30.9.2006 als Arzt für Allgemeinmedizin im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an der vertragsärztlichen Versorgung teil. In den streitgegenständlichen Quartalen überschritt die Verordnung von Heilmitteln den (nach dem Anteil der Rentner gewichteten) Durchschnitt der Fachgruppe der Ärzte für Allgemeinmedizin um 161 % (Quartal I/2003), 124 % (Quartal II/2003), 109 % (Quartal III/2003) und 150 % (Quartal IV/2003). Mit Schreiben vom 3.2.2005 teilte der Prüfungsausschuss (PA) dem Kläger mit, dass eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Heilmittelverordnungsweise nach Durchschnittswerten eingeleitet worden sei, da die Heilmittelkosten die Werte der Fachgruppe erheblich überstiegen. Gemäß § 106 Abs 2 SGB V sei jedoch vorrangig und jahresbezogen eine Richtgrößenprüfung durchzuführen. Eine solche könne erst eingeleitet werden, wenn alle richtgrößenrelevanten Verordnungsdaten für das gesamte Jahr 2003 vorlägen. Bis dies feststehe, werde die eingeleitete Prüfung nach Durchschnittswerten ausgesetzt, da die parallele Durchführung von Richtgrößenprüfung und Durchschnittswertprüfung nicht zulässig sei. Mit Prüfbescheid vom 2.4.2007, dem Kläger zugestellt am 3.4.2007, setzte der PA gegenüber dem Kläger einen Regress wegen der Verordnung von Heilmitteln in Höhe von insgesamt 17 085,66 Euro für die streitgegenständlichen vier Quartale fest.
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Den dagegen eingelegten Widerspruch, den der Kläger nicht begründete, wies der beklagte Beschwerdeausschuss mit Bescheid vom 18.11.2008 zurück und führte zur Begründung aus, dass die durchgeführte Überprüfung auf einem statistischen Vergleich nach dem arithmetischen Mittel basiere. Als Allgemeinarzt müsse sich der Kläger mit der Fachgruppe der Allgemeinärzte/Praktischen Ärzte im Bezirk der damaligen KÄV Pfalz vergleichen lassen. Die Zahl der Behandlungsfälle des Klägers sei geringfügig niedriger als die der Fachgruppe, der Rentneranteil sei erhöht. Die Kosten der durch den Kläger verordneten Arzneimittel lägen in den streitgegenständlichen Quartalen jeweils deutlich über dem Fachgruppendurchschnitt. Da der Kläger bereits seit April 1983 am gleichen Ort niedergelassen sei, könne davon ausgegangen werden, dass er eine weitgehend bekannte Klientel behandelt habe. Die Grenze zum Bereich des offensichtlichen Missverhältnisses, die bei einer Überschreitung des gewichteten Fachgruppendurchschnitts um 50 % angesetzt werde, werde vom Kläger überschritten. Eine für die Fachgruppe atypische Praxisausrichtung sei nicht erkennbar. Die überdurchschnittlich häufige Verordnung von Heilmitteln sei auf Unwirtschaftlichkeiten zurückzuführen. Es fänden sich zahlreiche Erstverordnungen mit Kombinationen von Massagen und Fango bzw Krankengymnastik und Fango. Durch den Verzicht auf Kombinationen und kürzere Behandlungsserien wären Einsparungen möglich gewesen. Außerdem sei zu beanstanden, dass die Behandlungsserien bei Patienten mit Zustand nach Apoplex, Demenz, Morbus Alzheimer, Hirnschädigungen, hirnorganischem Abbau und Hemiparese quartalsübergreifend kontinuierlich und häufig in Form von Kombinationstherapien weiterliefen. Hier hätten gelegentlich durchgeführte Therapiewiederholungen, zB zur Kontrakturprophylaxe ausreichen können. Weiterhin falle auf, dass bei den längeren Krankengymnastikserien vielfach nicht erkennbar sei, dass die Krankengymnastik als Anleitung zur Selbstübung diene. Kompensatorische Einsparungen seien nicht erkennbar. Dem Kläger werde eine Überschreitung des Fachgruppendurchschnitts bei der Verordnung von Heilmitteln von plus 80 % zugestanden. Bezogen auf den darüber hinausgehenden Mehraufwand werde der Kläger in Regress genommen.
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Das SG hat den Bescheid des Beklagten bezogen auf den für das Quartal I/2003 festgesetzten Regress in Höhe von 5302,73 Euro aufgehoben und die Klage im Übrigen - bezogen auf die Quartale II/2003 bis IV/2003 - abgewiesen. Der Beklagte sei zutreffend davon ausgegangen, dass die Verordnungsweise des Klägers im Bereich der Heilmittel für die Quartale I/2003 bis IV/2003 unwirtschaftlich gewesen sei. Gleichwohl sei der für das Quartal I/2003 festgesetzte Regress rechtswidrig, weil die vierjährige Ausschlussfrist versäumt worden sei.
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Auf die Berufung des Beklagten hat das LSG das Urteil des SG geändert und die Klage insgesamt abgewiesen. Die Berufung des Klägers hat das LSG zurückgewiesen. Die angefochtenen Bescheide seien rechtmäßig. Die Überschreitungen des Klägers bei der Verordnung von Heilmitteln bewegten sich im Bereich des offensichtlichen Missverhältnisses. Sie ließen sich nicht durch Praxisbesonderheiten rechtfertigen und auch kompensatorische Einsparungen seien nicht festzustellen. Die von dem Beklagten durchgeführte intellektuelle Prüfung habe bestätigt, dass die festgestellten Überschreitungen auf Unwirtschaftlichkeiten zurückzuführen seien. Bezogen auf das Quartal I/2003 sei die vierjährige Ausschlussfrist, die am 1.4.2003 begonnen habe, bei Erlass des Bescheides vom 2.4.2007 zwar bereits abgelaufen. Dies sei jedoch unbeachtlich, weil die Ausschlussfrist gehemmt worden sei. Der Beklagte sei aus Rechtsgründen an der Prüfung nach Durchschnittswerten gehindert gewesen, da für die Richtgrößenprüfung gemäß § 106 Abs 2 Satz 6 SGB V aF ein gesetzlicher Vorrang gegenüber der Prüfung nach Durchschnittswerten bestanden habe. Eine Entscheidung über die Durchführung der Richtgrößenprüfung habe wiederum wegen des Fehlens richtgrößenrelevanter Verordnungsdaten noch nicht getroffen werden können. Dieser Hemmungsgrund sei dem Kläger mit Schreiben vom 3.2.2005 auch mitgeteilt worden. Deshalb habe der Kläger kein Vertrauen dahin bilden können, dass das Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren nicht fortgesetzt werde.
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Mit der dagegen eingelegten Revision rügt der Kläger die Verletzung von Bundesrecht. Der Ablauf der Ausschlussfrist für das Quartal I/2003 sei nicht gehemmt gewesen. Dass die Prüfung nach Durchschnittswerten ausgesetzt worden sei, habe seine Ursache nicht in seiner Sphäre. Zwar sei der Vorrang der Richtgrößenprüfung vor der Prüfung nach Durchschnittswerten zu beachten. Dass die Richtgrößenprüfung wegen des Fehlens richtgrößenrelevanter Verordnungsdaten nicht durchgeführt worden sei, könne ihm jedoch nicht zugerechnet werden. Wenn unter diesen Umständen eine Hemmung eintreten würde, wäre für ihn nicht voraussehbar, zu welchem Zeitpunkt die Frist für die gegen ihn eingeleitete Wirtschaftlichkeitsprüfung ablaufe. Für die Richtgrößenprüfung sei eine zweijährige Frist maßgeblich gewesen. Durch den nachträglichen Wechsel zu einer Prüfung nach Durchschnittswerten werde er unangemessen benachteiligt. Der Regress sei im Übrigen bezogen auf alle Quartale des Jahres 2003 rechtswidrig, weil versäumt worden sei, Vergleichsdaten über kostenintensive Krankenhauseinweisungen, sonstige veranlasste Leistungen, Feststellungen der Arbeitsunfähigkeit etc zu berücksichtigen. Dies folge für die Zufälligkeitsprüfung aus § 106 Abs 2 Nr 2 SGB V. Für die Auffälligkeitsprüfung dürfe nichts anderes gelten. Im Übrigen sei der der Prüfung nach Durchschnittswerten zugrunde liegenden Annahme, dass das Verhalten von Vertragsärzten im Durchschnitt dem Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V entspreche, aufgrund vielfältiger gesetzgeberischer Einwirkungen wie Budgetierung, Richtgrößenprüfung, Rabattverträge, etc die Grundlage entzogen. Es werde beantragt, dazu ein Gutachten einzuholen. Der Beklagte habe nicht berücksichtigt, dass sich der Arzt mit der Übernahme der Behandlung verpflichte, die zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstäbe zu beachten. Ferner sei der Beklagte im angefochtenen Bescheid nicht auf § 72 Abs 2 SGB V eingegangen. Nach dieser Vorschrift habe nicht nur eine reine Kostenprüfung stattzufinden, sondern Vertragsärzte müssten bei der Behandlung von Kassenpatienten auch den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gewährleisten. Insoweit liege zumindest ein Verstoß gegen das Begründungsgebot vor.
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Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17.1.2013 aufzuheben, sowie auf die Berufung des Klägers das Urteil des Sozialgerichts Mainz vom 2.3.2011 aufzuheben, soweit die Klage abgewiesen worden ist und den Bescheid des Beklagten vom 18.11.2008 aufzuheben.
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Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
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Zwar sei der für das Quartal I/2003 erlassene Prüfbescheid nach Ablauf von mehr als vier Jahren ergangen. Jedoch sei der Ablauf der Ausschlussfrist gehemmt gewesen. Der Kläger sei mit Schreiben vom 3.2.2005 darüber informiert worden, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten eingeleitet worden sei und dass diese derzeit ausgesetzt sei. Die Gründe der Aussetzung seien ihm hinreichend präzise bekanntgegeben worden. Die Prüfgremien seien wegen des Vorrangs der Richtgrößenprüfung zunächst an der Durchführung der Prüfung nach Durchschnittswerten gehindert gewesen. Der Fortgang sei vom vollständigen Vorliegen der richtgrößenrelevanten Verordnungsdaten abhängig gewesen. Da die gesamten Daten für das Jahr 2003 frühestens mit Ablauf des Jahres 2003 hätten vorliegen können, sei der Fristablauf mindestens bis zu diesem Zeitpunkt gehemmt gewesen.
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Die zu 1. beigeladene KÄV schließt sich bezogen auf die Frage des Ablaufs der Ausschlussfrist dem Kläger an und führt zur Begründung aus: Nach der Rechtsprechung des BSG könne dem Umstand, dass eine Prüfung aus rechtlichen Gründen nicht durchgeführt werden könne, unter bestimmten Voraussetzungen eine hemmende Wirkung beizumessen sein. Vorliegend lägen jedoch keine rechtlichen Gründe dafür vor, dass eine Richtgrößenprüfung nicht durchgeführt werden könne, sondern es hätten die tatsächlichen Voraussetzungen in Gestalt der Verordnungsdaten noch nicht vorgelegen. Die Zeit bis zur Vorlage der Verordnungsbelege gehe in der vierjährigen Ausschlussfrist auf und verlängere diese nicht. Zudem falle die Vorlage der Verordnungsbelege allein in den Verantwortungsbereich der Krankenkassen. Unter Zugrundelegung der Rechtsauffassung des LSG hätten es die Krankenkassen damit in der Hand, die Länge der Ausschlussfrist zu beeinflussen.
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Dagegen ist das Urteil des LSG nach Auffassung der zu 2. beigeladenen Krankenkasse nicht zu beanstanden. Zwar sei in dem Fehlen der Verordnungsdaten auch ein tatsächlicher Grund für die Nichtdurchführung der Richtgrößenprüfung zu sehen. Gleichwohl sei eine Hemmung der Ausschlussfrist eingetreten, da der Kläger darüber in Kenntnis gesetzt worden sei. Dass das Fehlen richtgrößenrelevanter Daten nicht in die Sphäre des Klägers falle, könne unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BSG nicht maßgebend sein. Auch ein Streit zwischen der KÄV und den Krankenkassenverbänden über die anzuwendende Prüfmethode könne die Hemmung der Ausschlussfrist bewirken. Obwohl der Arzt auch darauf keinen Einfluss habe, habe das BSG einen Hemmungstatbestand bejaht.
Entscheidungsgründe
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Die Revision des Klägers ist teilweise begründet. Das LSG hat das sozialgerichtliche Urteil, mit dem seiner Klage bezogen auf den Regress für das Quartal I/2003 stattgegeben worden war, zu Unrecht geändert. Soweit der Beklagte gegen den Kläger einen Regress für die Quartale II/2003 bis IV/2003 festgesetzt hat, hat das LSG den angefochtenen Bescheid dagegen zutreffend als rechtmäßig beurteilt.
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1. Gegenstand des Revisionsverfahrens ist der Bescheid des Beklagten vom 18.11.2008, mit dem dieser den Regress, den der PA wegen der unwirtschaftlichen Verordnung von Heilmitteln für die Quartale I/2003, II/2003, III/2003 und IV/2003 festgesetzt hat, bestätigt hat (zur Anfechtung allein des Bescheides des Beschwerdeausschusses vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 15 mwN). Umstritten ist, ob die Voraussetzungen für einen Regress vorliegen. Bezogen auf das Quartal I/2003 ist darüber hinaus im Streit, ob der Ablauf der Ausschlussfrist von vier Jahren dem Regress entgegensteht.
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2. Rechtsgrundlage für einen Verordnungsregress ist § 106 Abs 2 SGB V(hier zugrunde zu legen idF des Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000
vom 22.12.1999, BGBl I 2626, mit den Änderungen und Ergänzungen durch das Gesetz zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets - ABAG vom 19.12.2001, BGBl I 3773) . Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen der ärztlichen und ärztlich verordneten Leistungen, entweder nach Durchschnittswerten oder am Maßstab von Richtgrößenvolumina (§ 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V) und/oder anhand von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2), geprüft. Bei der Prüfung nach Durchschnittswerten wird der Aufwand des geprüften Arztes je Fall mit dem durchschnittlichen Aufwand der Vergleichsgruppe - im Regelfall der Arztgruppe, der der Arzt angehört - verglichen. Dem liegt die Annahme zugrunde, dass die Vergleichsgruppe im Durchschnitt insgesamt wirtschaftlich handelt (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 54 S 303; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 55 S 307 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 14 f; SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 14; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13). Entgegen der nicht näher begründeten Auffassung des Klägers wird diese Annahme durch Regelungen zur Budgetierung des ärztlichen Honorars nicht in Frage gestellt und auch ein Gutachten kann in diesem Zusammenhang keine relevanten Erkenntnisse liefern. Ergibt die Prüfung, dass der Behandlungs- oder Verordnungsaufwand des geprüften Arztes - beim Gesamtfallwert, bei Sparten- oder bei Einzelleistungswerten - in offensichtlichem Missverhältnis zum durchschnittlichen Aufwand der Vergleichsgruppe steht, diesen nämlich in einem Ausmaß überschreitet, das sich nicht mehr durch Unterschiede in der Praxisstruktur wie Praxisbesonderheiten und/oder sog kompensierende Einsparungen erklären lässt, so kann von der Unwirtschaftlichkeit ausgegangen werden (stRspr, s dazu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 57 S 319; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 19; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13). Dabei obliegt die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensierende Einsparungen dem Arzt (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 54 S 298 f mwN; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 57 S 325; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 30 mwN). Die Prüfgremien sind allerdings zu Ermittlungen von Amts wegen hinsichtlich solcher Umstände verpflichtet, die typischerweise innerhalb der Fachgruppe unterschiedlich und daher augenfällig sind (vgl zB auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 51 S 277; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 53 S 295). Bei den erforderlichen Bewertungen haben die Prüfgremien einen Beurteilungsspielraum, sodass deren Einschätzungen von den Gerichten nur in begrenztem Umfang überprüft und ggf beanstandet werden können (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36 mwN; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 20; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 16 ff; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 18).
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Unter Zugrundelegung dieser rechtlichen Maßstäbe ist der angefochtene Regressbescheid nicht zu beanstanden, soweit Verordnungen aus den Quartalen II/2003 bis IV/2003 betroffen sind.
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3. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungen des Klägers durfte im Wege des Vergleichs mit den Durchschnittswerten der Fachgruppe der Allgemeinärzte/Praktischen Ärzte erfolgen. Anhaltspunkte für eine besondere Praxisausrichtung des Klägers bestehen nicht. Dass die Vergleichsgruppe hinreichend groß und homogen ist, steht außer Zweifel und wird auch von dem Kläger nicht in Frage gestellt. Die Fallzahl des Klägers unterschreitet die durchschnittliche Fallzahl der Fachgruppe nur geringfügig, sodass ein aussagekräftiger Vergleich auch unter diesem Gesichtspunkt nicht in Frage gestellt wird (zur erforderlichen Fallzahl von mindestens 20 % der Vergleichsgruppe vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 21 mwN). Dass eine Unwirtschaftlichkeit auch dann gegeben sein kann, wenn ein Arzt bei jeder einzelnen Verordnung die Frequenzzahlen der Heilmittel-Richtlinie beachtet hat (vgl dazu im Einzelnen BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 30 ff), hat der Kläger im Revisionsverfahren zu Recht nicht mehr in Zweifel gezogen.
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Die im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführende sog intellektuelle Prüfung hat der Beklagte vorgenommen. Dabei hat sich bestätigt, dass die überdurchschnittlich hohen Kosten bei den veranlassten Heilmitteln auf Unwirtschaftlichkeiten zurückzuführen sind. So hat der Beklagte auffallend häufige Kombinationen von Massage und Fango bzw Krankengymnastik und Fango bereits bei Erstverordnungen sowie oftmals besonders lange Behandlungsserien festgestellt. Praxisbesonderheiten, die geeignet sein könnten, diese Verordnungsweise medizinisch zu erklären, hat der Kläger weder im Verwaltungsverfahren noch im Gerichtsverfahren vorgetragen.
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Entgegen der Auffassung des Klägers bestand kein Anlass, im Rahmen der sog intellektuellen Prüfung auf die Verpflichtung zur Beachtung des zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstabs nach § 76 Abs 4 SGB V sowie auf § 72 Abs 2 SGB V einzugehen. Nach der letztgenannten Vorschrift ist die vertragsärztliche Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Richtlinien der Bundesausschüsse durch schriftliche Verträge der KÄV mit den Verbänden der Krankenkassen so zu regeln, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist und die ärztlichen Leistungen angemessen vergütet werden. Abgesehen davon, dass § 72 Abs 2 SGB V auch das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit der Behandlung betont, kann den genannten Regelungen keine Begründung dafür entnommen werden, dass der Kläger Heilmittel in weit größerem Umfang verordnet als andere Ärzte, die ebenfalls die zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstäbe zu beachten und die die Versicherten lege artis zu behandeln haben.
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Soweit der Kläger allgemein rügt, dass "Vergleichsdaten" über kostenintensive Krankenhauseinweisungen, sonstige veranlasste Leistungen, Feststellungen der Arbeitsunfähigkeit etc, keinen Eingang in das Verfahren gefunden hätten, möchte er offenbar die Frage möglicher kompensatorischer Einsparungen ansprechen. Voraussetzung für deren Anerkennung wäre nach ständiger Rechtsprechung (vgl ua BSGE 55, 110, 113 = SozR 2200 § 368n Nr 27 S 84; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 231 ff; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 43 S 239; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 57 S 325), dass zwischen dem Mehraufwand auf der einen Seite und einem Minderaufwand auf der anderen Seite ein kausaler Zusammenhang besteht. Dabei wäre es Sache des Klägers, substantiiert darzulegen, in welchen Leistungsbereichen Einsparungen zu verzeichnen sein sollen, die in kausalem Zusammenhang mit den Mehraufwendungen bei den verordneten Heilmitteln stehen (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 233 ff; BSG Beschluss vom 18.8.2010 - B 6 KA 21/10 B - Juris, mwN). Dazu hat der Kläger nichts vorgetragen und Anhaltspunkte dafür, dass die Mehrverordnungen bei den Heilmitteln kausal für geringere Aufwendungen in anderen Bereichen gewesen sein könnten, sind nicht ersichtlich. Nach dem Inhalt des angefochtenen Bescheides hat der Kläger den Fachgruppendurchschnitt auch bezogen auf die Kosten der verordneten Arzneimittel überschritten.
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Mit seinem Vorbringen, dass für die Stichprobenprüfung nach § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 2 SGB V die Erhebung von "Vergleichsdaten" über kostenintensive Krankenhauseinweisungen ua vorgeschrieben sei und dass diese Daten auch in die Prüfung nach Durchschnittswerten Eingang finden müsse, verkennt der Kläger ersichtlich den Inhalt des § 106 Abs 2 Satz 3 SGB V. Dieser Vorschrift ist keine Verpflichtung der Prüfgremien zu entnehmen, bei der Durchführung der Stichprobenprüfung (Zufälligkeitsprüfung) nach § 106 Abs 2 Nr 2 SGB V kompensatorische Einsparungen zu ermitteln. Vielmehr wird klargestellt, dass neben den abgerechneten ärztlichen Leistungen auch Überweisungen, Krankenhauseinweisungen, Feststellungen der Arbeitsunfähigkeit sowie sonstige veranlasste Leistungen Gegenstand einer Stichprobenprüfung sein können. Obwohl für die Prüfung nach Durchschnittswerten eine entsprechende ausdrückliche gesetzliche Regelung nicht getroffen worden ist, kann die Prüfung nach dieser Methode ebenfalls auf die genannten Leistungsbereiche erstreckt werden (vgl Engelhard in Hauck/Noftz, § 106 SGB V RdNr 97). Eine Verpflichtung der Prüfgremien, ohne entsprechende Anhaltspunkte mögliche kompensatorische Einsparungen zu ermitteln, folgt aus all dem jedoch nicht.
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Mit der Festsetzung der Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis auf einen Überschreitungsgrad von 50 % oberhalb des Durchschnitts der Fachgruppe hat der Beklagte seinen Beurteilungsspielraum (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 13 mwN; Engelhard in Hauck/Noftz, § 106 SGB V RdNr 342 mwN) nicht überschritten. Die Festlegungen können je nach Art der Vergleichsprüfung und dem Maß der Homogenität auf Überschreitungen ab 30 % bis 60 % erfolgen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 34 RdNr 41 mwN). Die Honorarkürzung muss nicht den gesamten unwirtschaftlichen Mehraufwand erfassen. Damit übereinstimmend hat der Beklagte das ihm zustehende sog Kürzungsermessen (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 29; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 19 mwN) in nicht zu beanstandender Weise ausgeübt und den Kläger mit den Kosten für Verordnungen von Heilmitteln in Anspruch genommen, die den Durchschnitt um mehr als 80 % überschreiten.
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Der Rechtmäßigkeit des Regresses steht im Übrigen nicht entgegen, dass der Kläger nicht zuvor beraten worden wäre. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats ist eine vorangegangene Beratung nach § 106 Abs 5 Satz 2 SGB V nicht erforderlich, wenn dem Arzt - wie vorliegend - ein Mehraufwand im Ausmaß eines offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 23 mwN). Auf den Vorrang der Beratung nach § 106 Abs 5e SGB V idF des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011 (BGBl I 2983) sowie dessen Änderungen mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl I 2192) kommt es hier bereits deshalb nicht an, weil diese Regelungen allein die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreitung von Richtgrößenvolumina iS des § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V und damit nicht die streitgegenständliche Prüfung nach Durchschnittswerten betreffen(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12).
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4. Der angefochtene Bescheid des Beklagten ist jedoch teilweise rechtswidrig, weil ein Regress wegen der Verordnung von Heilmitteln im Quartal I/2003 aufgrund Zeitablaufs nicht mehr festgesetzt werden darf. Bezogen auf die übrigen streitgegenständlichen Quartale (II/2003 bis IV/2003) ist die Ausschlussfrist dagegen gewahrt.
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Nach ständiger Rechtsprechung des Senats (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 28 mwN) beträgt die Ausschlussfrist für Regressbescheide auf der Grundlage des § 106 SGB V in Anlehnung an die in den Büchern des Sozialgesetzbuchs für die Verjährung festgesetzte Frist grundsätzlich vier Jahre. Für den Beginn der Ausschlussfrist ist der Ablauf des Quartals maßgebend, dem die in Regress genommenen Verordnungen kostenmäßig zuzuordnen sind (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 28, 33 mwN). Dies gilt nicht nur für den Arzneimittelregress, sondern in gleicher Weise für den Heilmittelregress (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 16).
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a. Der Bescheid des PA vom 2.4.2007 ist nicht innerhalb von vier Jahren nach Ablauf des Quartals I/2003 erlassen worden. Darüber besteht im Ergebnis auch zwischen den Beteiligten Einvernehmen. Für das Quartal I/2003 endete die Ausschlussfrist grundsätzlich am 31.3.2007. Da der 31.3.2007 ein Samstag ist, tritt an die Stelle dieses Tages gemäß § 26 Abs 1 SGB X iVm § 193 BGB bzw § 26 Abs 3 Satz 1 SGB X der nachfolgende Werktag und damit Montag der 2.4.2007. Wie sich aus dem in der Verwaltungsakte enthaltenen Rückschein ergibt, ist dem Kläger der Bescheid des PA vom 2.4.2007 am 3.4.2007 entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (§ 65 Abs 2 SGB X, § 1 Abs 1 Landesverwaltungszustellungsgesetz des Landes Rheinland-Pfalz vom 2.3.2006
iVm § 4 Abs 2 Satz 1 des Verwaltungszustellungsgesetzes vom 12.8.2005 zugestellt und damit bekanntgegeben (vgl § 37 Abs 5 SGB X) worden. Aus § 39 Abs 1 Satz 1, § 37 Abs 1 Satz 1 SGB X folgt, dass ein Verwaltungsakt nicht schon mit seiner Erstellung erlassen wird, sondern erst mit seiner Bekanntgabe(BSGE 64, 17, 22 = SozR 1200 § 54 Nr 13 S 38; vgl Engelmann in von Wulffen/Schütze, SGB X, 8. Aufl 2014, § 37 RdNr 3 mwN).)
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b. Entgegen der Auffassung des LSG wurde der Lauf der Ausschlussfrist auch nicht gehemmt.
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aa. In entsprechender Anwendung des § 204 Abs 1 Nr 12 BGB sowie des § 45 Abs 3 SGB I können Prüfanträge der Krankenkassen eine Hemmung der Ausschlussfrist bewirken(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 40 ff; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 39 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 20). Voraussetzung ist, dass der Vertragsarzt von dem gestellten Prüfantrag Kenntnis erlangt hat (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 46). Im vorliegenden Fall gibt es weder Anhaltspunkte dafür, dass dem Heilmittelregress ein Antrag einer Krankenkasse zugrunde gelegen hat, noch für eine entsprechende Mitteilung an den Kläger. In dem Schreiben des PA vom 3.2.2005 wird dem Kläger lediglich mitgeteilt, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung "eingeleitet" worden sei. Bereits aus diesem Grund kann die Ausschlussfrist nicht durch einen Prüfantrag gehemmt sein. Zudem hat der Senat in zwei Entscheidungen vom 15.8.2012 (SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 23 ff) klargestellt, dass nicht jeder Prüfantrag einer Krankenkasse geeignet ist, die Ausschlussfrist zu hemmen. Voraussetzung ist vielmehr, dass der Prüfantrag unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung ist. Mit der Änderung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999 (BGBl I 2626) ist das antragsgebundene Prüfverfahren jedenfalls im Bereich der Prüfung nach Durchschnittswerten und der Richtgrößenprüfung durch ein grundsätzlich von Amts wegen durchzuführendes Prüfverfahren ersetzt worden. Ein in diesem Bereich gleichwohl gestellter Prüfantrag der Krankenkassen bewirkt keine Hemmung der Ausschlussfrist. Auch die bloße Mitteilung, dass ein Prüfverfahren beabsichtigt oder bereits eingeleitet worden ist, hat keine Hemmung der Ausschlussfrist zur Folge (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 21 f, 27; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 21).
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bb. Nach dem Urteil des Senats vom 15.8.2012 (B 6 KA 27/11 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 37) kann die Ausschlussfrist gehemmt sein, wenn die Prüfung aus Rechtsgründen zunächst nicht durchgeführt werden kann und der in Regress genommene Arzt über den Hemmungsgrund rechtzeitig und hinreichend präzise informiert worden ist. Dabei hat der Senat im Hinblick auf die erforderliche Einigung der Gesamtvertragspartner zum Inhalt der Richtgrößenvereinbarung den Rechtsgedanken des § 203 BGB herangezogen, der die Hemmung der Verjährung vorsieht, solange Schuldner und Gläubiger über den Anspruch verhandeln. Mit Hinweis darauf ist der Senat von der Hemmung der Ausschlussfrist in einem Fall ausgegangen, in dem unklar war, ob eine gem § 106 Abs 2 Satz 6 SGB V aF vorrangig durchzuführende Richtgrößenprüfung umsetzbar sein würde. Der unmittelbaren Durchführung der Richtgrößenprüfung stand entgegen, dass die Verhandlungen zum Abschluss der erforderlichen Richtgrößenvereinbarung noch nicht erfolgreich abgeschlossen werden konnten. In dieser Konstellation ist der Senat davon ausgegangen, dass die Prüfgremien aus Rechtsgründen auch an der Durchführung der - gegenüber der Richtgrößenprüfung nachrangigen - Prüfung nach Durchschnittswerten gehindert sind und dass die Ausschlussfrist auch für diese Prüfung gehemmt ist.
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Die vorliegende Fallgestaltung ist damit nicht vergleichbar. Dies gilt unabhängig davon, ob in dem hier maßgebenden Prüfzeitraum des Jahres 2003 überhaupt ein Vorrang der Richtgrößenprüfung vor der Prüfung nach Durchschnittswerten galt oder ob nicht vielmehr aufgrund der in Art 3 § 2 Satz 3 ABAG für die Jahre 2002 und 2003 getroffenen Übergangsregelung(zu Art 3 § 2 Satz 4 ABAG vgl Beschluss vom 29.8.2011 - B 6 KA 18/11 R - SozR 4-1500 § 86a Nr 2 RdNr 3, 12) Verfahren nach beiden Prüfmethoden parallel durchgeführt werden konnten. Selbst wenn die Prüfung nach Durchschnittswerten gegenüber der Richtgrößenprüfung hier nachrangig wäre, könnte die Hemmung nicht unabhängig von den Gründen eintreten, die der Durchführung der Richtgrößenprüfung entgegengestanden haben. Der der og Entscheidung des Senats vom 15.8.2012 zugrunde liegende Sachverhalt war dadurch gekennzeichnet, dass die Richtgrößenprüfung in Ermangelung der erforderlichen normativen Grundlage in Gestalt der Richtgrößenvereinbarung nach § 84 SGB V(zur Eigenschaft der Richtgrößenvereinbarung als Normsetzungsvertrag vgl BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 18) nicht durchgeführt werden konnte. Nur vor diesem Hintergrund hat der Senat die hemmende Wirkung auch auf die Prüfung nach Durchschnittswerten übertragen, weil die Ungewissheit bezogen auf die Durchführbarkeit der Richtgrößenprüfung zur Folge hat, dass es auch an der erforderlichen rechtssicheren normativen Grundlage für die nachrangige Prüfung nach Durchschnittswerten fehlt und dass die Prüfgremien deshalb aus Rechtsgründen an der Durchführung der Prüfung nach Durchschnittswerten gehindert sind.
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Demgegenüber stand der Durchführung der Richtgrößenprüfung vorliegend nicht das Fehlen der normativen Grundlage entgegen, sondern die Ungewissheit hatte ihre Ursachen im tatsächlichen Bereich. Der PA hat die Undurchführbarkeit einer Richtgrößenprüfung mit Schreiben vom 3.2.2005 gegenüber dem Kläger damit begründet, dass ihm die erforderlichen Verordnungsdaten noch nicht vorlägen. Da der PA dem Kläger keine weiteren Hindernisse, die der Durchführung der Richtgrößenprüfung entgegengestanden haben könnten, mitgeteilt hat, kommt für die Hemmung der Ausschlussfrist allein dieser mitgeteilte Grund in Betracht, selbst wenn tatsächlich auch andere Gründe von Bedeutung gewesen sein sollten (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 28). Für die hier zu beurteilende Frage einer möglichen Hemmung der Ausschlussfrist ist deshalb nach dem Inhalt des genannten Schreibens davon auszugehen, dass der Durchführung der Richtgrößenprüfung allein die noch nicht abgeschlossene Ermittlung des entscheidungserheblichen Sachverhalts entgegenstand.
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Zur Ermittlung des entscheidungserheblichen Sachverhalts ist die Behörde gemäß § 20 Abs 1 Satz 1 SGB X von Amts wegen verpflichtet. Die Sachverhaltsermittlung ist Bestandteil des Verwaltungsverfahrens. Allein die Durchführung des Verwaltungsverfahrens kann die Hemmung der Ausschlussfrist nicht bewirken. Einer entsprechenden Anwendung des § 203 BGB stünde bereits entgegen, dass das dem Vertragsarzt "aufgezwungene" Verfahren vor den Prüfgremien nicht einer Verhandlung zwischen Schuldner und Gläubiger gleichgestellt werden kann(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 39). Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Notwendigkeit einer zeitlichen Begrenzung des Prüfverfahrens aus dem rechtsstaatlichen Prinzip der Rechtssicherheit (Art 20 Abs 3 GG) folgt (BSGE 72, 271, 275 ff = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 109 ff; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 28). Den Schutz des Arztes vor einer zeitlich unbegrenzten Inanspruchnahme durch ein "ewiges Prüfverfahren" soll die Ausschlussfrist gewährleisten (vgl BSGE 72, 271, 275 ff = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 109 ff; SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 28; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 37 RdNr 22). Die Frist liefe jedoch weitgehend leer, wenn sie über eine analoge Anwendung der zivilrechtlichen Hemmungsvorschriften auf alle Hindernisse, die einer zügigen Durchführung des Verfahrens der Wirtschaftlichkeitsprüfung entgegenstehen, ohne feste zeitliche Grenze verlängert werden könnte. Schließlich werden die internen Verwaltungsabläufe wesentlich von der Behörde gesteuert und können regelmäßig nicht von dem Arzt, der der Regressforderung ausgesetzt ist, beeinflusst oder nachvollzogen werden.
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Eine andere Beurteilung folgt auch nicht aus dem Umstand, dass die Prüfgremien zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben auf Daten der zu 1. beigeladenen KÄV und - bezogen auf Verordnungsdaten - der Krankenkassen angewiesen sind. Dass der Zeitraum, der für die Ermittlung des Sachverhalts benötigt wird, nicht allein von der den Regressbescheid erlassenden Behörde, sondern auch von der Zusammenarbeit mit anderen Behörden und der Mitwirkung Dritter abhängt, ist keine Besonderheit des Verfahrens der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Welcher der Beteiligten für Verzögerungen des Verwaltungsverfahrens in welchem Maße verantwortlich ist, wird regelmäßig nicht zuverlässig und mit vertretbarem Aufwand zu ermitteln sein. Bereits aus diesem Grund wäre es problematisch, den Eintritt der Hemmung der Ausschlussfrist von der Verantwortlichkeit der beteiligten Behörden für eingetretene Verzögerungen bei der Durchführung des Verfahrens der Wirtschaftlichkeitsprüfung abhängig zu machen. Bezogen auf die hier maßgebende Zusammenarbeit mit den Krankenkassen ist darüber hinaus zu berücksichtigen, dass diese gemäß § 106 Abs 1 Satz 1 SGB V gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit verantwortlich sind. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sind gemäß § 106 Abs 4a Satz 3 SGB V auch in die Entscheidung über die Errichtung der Prüfungsstelle eingebunden. Damit sind sie in besonderem Maße zur Zusammenarbeit mit den Prüfgremien verpflichtet. Der Senat hat keine Zweifel daran, dass den Prüfgremien die erforderlichen Daten bei einer diesen Anforderungen entsprechenden Zusammenarbeit regelmäßig rechtzeitig vor Ablauf der Ausschlussfrist von vier Jahren zur Verfügung gestellt werden können. Dies wird auch durch die - den vorliegenden Prüfzeitraum noch nicht betreffende - Entscheidung des Gesetzgebers bestätigt, den Zeitraum bis zur Festsetzung eines Richtgrößenregresses mWv 1.1.2008 auf zwei Jahre gerechnet ab dem Ende des geprüften Verordnungszeitraums zu reduzieren (§ 106 Abs 2 Satz 7 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung
vom 26.3.2007, BGBl I 378). Daher besteht auch unter Berücksichtigung der Zielsetzung, ein effektives Prüfverfahren zu gewährleisten, kein Anlass, die Ausschlussfrist um den Zeitraum bis zur Übermittlung der Verordnungsdaten durch die Krankenkassen zu verlängern. Da das Fehlen der erforderlichen Verordnungsdaten für sich genommen den Ablauf der Ausschlussfrist für eine Richtgrößenprüfung nicht hemmt, kann für diesen Zeitraum auch nicht mittelbar eine Hemmung der Ausschlussfrist für die Durchführung einer - unterstellt nachrangigen - Prüfung nach Durchschnittswerten bewirkt werden.
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c. Dem Regress bezogen auf die Quartale II/2003, III/2003 und IV/2003 steht dagegen der Ablauf der Ausschlussfrist nicht entgegen, weil der dem Kläger am 3.4.2007 zugestellte Prüfbescheid vom 2.4.2007 innerhalb von vier Jahren nach Ende der jeweiligen Quartale erlassen worden ist. Die Verkürzung der Ausschlussfrist auf zwei Jahre nach § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V greift hier entgegen der Auffassung des Klägers nicht ein, weil diese mit dem GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) eingeführte Regelung erst zum 1.1.2008 in Kraft getreten ist und nur für Prüfzeiträume nach ihrem Inkrafttreten gilt (zu der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung maßgebenden Rechtslage vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 f). Im Übrigen bezieht sich die Verkürzung der Ausschlussfrist gemäß § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V nach dem eindeutigen Wortlaut der Regelung allein auf "die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands nach Abs 5a" und damit auf die Richtgrößenprüfung, nicht jedoch auf die streitgegenständliche Prüfung nach Durchschnittswerten(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 14 f).
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5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung von § 155 Abs 1 Satz 1, § 162 Abs 3 VwGO.
Tenor
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Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 4. März 2010 und des Sozialgerichts Mainz vom 16. April 2008 sowie der Bescheid des Beklagten vom 6. April 2006 aufgehoben. Der Beklagte wird verpflichtet, über die Widersprüche der Klägerin gegen die Bescheide des Prüfungsausschusses vom 19. August 1999 und 6. Juni 2000 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
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Der Beklagte sowie die Beigeladenen zu 1. und 2. tragen die Kosten des Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 3. bis 6. je zu einem Drittel.
Tatbestand
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Im Streit steht die Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise der Beigeladenen zu 1. in den Quartalen II/1998 bis III/1999.
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Die Klägerin ist eine gesetzliche Krankenkasse, die Beigeladene zu 1. eine Gemeinschaftspraxis (Berufsausübungsgemeinschaft), in der im streitgegenständlichen Zeitraum zwei Zahnärzte für Oralchirurgie und ein Allgemein-Zahnarzt tätig waren. Auf Antrag der Krankenkassen(-Verbände) prüfte der Prüfungsausschuss die Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise der Beigeladenen zu 1. in den Quartalen II bis IV/1998 sowie in den Quartalen I bis III/1999; mit Bescheiden vom 19.8.1999 (Quartale II bis IV/1998) sowie vom 6.6.2000 (Quartale I bis III/1999) lehnte der Ausschuss die Festsetzung von Honorarkürzungen ab. Gegen den Bescheid vom 19.8.1999 erhoben die Gemeinsame Beratungs- und Prüfstelle der Primärkassen sowie die Ersatzkassenverbände Widersprüche, gegen den Bescheid vom 6.6.2000 die "BKK-IKK-LKK-Arbeitsgemeinschaft Rheinland-Pfalz" sowie die Ersatzkassenverbände. Der beklagte Beschwerdeausschuss gab den Widersprüchen mit Bescheid vom 29.8.2001 zunächst teilweise statt und setzte - nach Durchführung einer Prüfung nach Durchschnittswerten - wegen Überschreitung bestimmter "Relationen" bei den Gebührennr 37-Nbl2 Einheitlicher Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen (Bema-Z) ("Stillung einer übermäßigen Blutung durch Abbinden oder Umstechen eines Gefäßes oder durch Knochenbolzung"), 38-N Bema-Z ("Nachbehandlung nach chirurgischem Eingriff oder Tamponieren oder dergleichen, je Kieferhälfte oder Frontzahnbereich, als selbständige Leistung, je Sitzung") und 47a-Ost1 Bema-Z ("Entfernen eines Zahnes durch Osteotomie einschließlich Wundversorgung") in den Quartalen II/1998 bis III/1999 eine Honorarkürzung in Höhe von 19 470,22 DM (= 9954,97 Euro) fest. Hiergegen erhob die Beigeladene zu 1. Klage. Im Laufe des Klageverfahrens teilte der Beklagte dem SG mit, dass er den angefochtenen Bescheid nicht für "rechtsfähig" halte und diesen "ersetzen" werde. Das SG wertete dies als verfahrensbeendendes Anerkenntnis. Mit erneutem Widerspruchsbescheid vom 6.4.2006 wies der Beklagte sodann die Widersprüche zurück. Zur Begründung führte er aus, ein statistischer Vergleich des (Gesamt-)Fallwerts der Beigeladenen zu 1. mit dem der Gruppe der Oralchirurgen habe in den geprüften Quartalen nach Bereinigung des Gesamtfallwerts um anerkannte Praxisbesonderheiten keine Überschreitung der Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis, die er mit 40 % angesetzt habe, ergeben. Er habe bei der Ermittlung des aus der Praxisbesonderheit "Fälle mit überdurchschnittlichem Behandlungsbedarf" resultierenden Mehraufwandes überprüft, ob statistisch auffällige Gebührenpositionen wirtschaftlich abgerechnet worden seien. Bei dieser Prüfung habe sich zwar ein unwirtschaftlicher Mehraufwand von 1.015 Punkten bei der Gebührennr 37-Nbl2 Bema-Z, von 11.936 Punkten bei der Nr 38-N Bema-Z und von 7.452 Punkten bei der Nr 47a-Ost1 Bema-Z ergeben, um den der Mehraufwand wegen anerkannter Praxisbesonderheiten bereinigt worden sei; die Notwendigkeit von Honorarkürzungen sei damit aber nicht gegeben.
- 3
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Klage und Berufung der Klägerin sind erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 16.4.2008, Urteil des LSG vom 4.3.2010). Das LSG hat ausgeführt, der Beklagte habe im Rahmen seiner Prüfung der gesamten zahnärztlichen Tätigkeit der Beigeladenen zu 1. zu Recht auf den Gesamtfallwert abgestellt. Er sei nicht gehalten gewesen, eine Sparten- oder Einzelleistungsprüfung vorzunehmen. Der angefochtene Bescheid sei auch nicht deshalb rechtswidrig, weil der Beklagte den Prozentsatz des offensichtlichen Missverhältnisses zu hoch angesetzt habe. Diese Festlegung unterliege dem Beurteilungsspielraum des Beklagten, den dieser nicht überschritten habe. Wegen der Spannbreite möglicher rechtmäßiger Entscheidungen könne jedenfalls in der Regel ein niedrigerer Grenzwert als 40 % von den beteiligten Krankenkassenverbänden nicht erzwungen werden. Auch stelle das vom Beklagten genannte erhöhte Risiko der Inhomogenität der Vergleichsgruppe einen sachlichen Gesichtspunkt dar, der Beurteilungsfehler nicht erkennen lasse.
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Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von Bundesrecht. Wenn die Prüfgremien im Rahmen der Prüfung der Praxisbesonderheiten feststellten, dass Leistungen teilweise unwirtschaftlich erbracht worden seien und damit nicht als Praxisbesonderheiten anerkannt werden könnten, dann seien diese Unwirtschaftlichkeiten zu beziffern und ein "Regress" festzusetzen. Es könne nicht richtig sein, dass dem Vertrags(zahn)arzt unwirtschaftlich erbrachte Leistungen sehenden Auges honoriert würden. Im Übrigen widerspreche es der Rechtsprechung des BSG, bei Anerkennung von Praxisbesonderheiten die Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis bei 40 % zu belassen. Würden - wie vorliegend - Praxisbesonderheiten in so erheblichem Umfang anerkannt, sei die Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis weit unter 40 % festzulegen, zumal eine Bereinigung der Fachgruppe nicht erfolgt sei.
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Die Klägerin beantragt,
die Urteile des LSG Rheinland-Pfalz vom 4.3.2010 und des SG Mainz vom 16.4.2008 sowie den Bescheid des Beklagten vom 6.4.2006 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, über die Widersprüche der Klägerin gegen die Bescheide des Prüfungsausschusses vom 19.8.1999 und 6.6.2000 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.
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Der Beklagte, die Beigeladene zu 1. und (schriftsätzlich) die Beigeladene zu 2. beantragen,
die Revision zurückzuweisen.
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Sie halten die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Der Beklagte und die zu 2. beigeladene Kassenzahnärztliche Vereinigung führen aus, die bei der Bewertung von Praxisbesonderheiten festgestellten Korrekturbeträge hätten nicht zu einem Regress führen können, weil es sich nicht um eine Einzelfallprüfung gehandelt habe. Die vom Beklagten durchgeführten Einzelfall- und Relationsbetrachtungen hätten lediglich der rechnerisch eindeutigen Quantifizierung der Praxisbesonderheiten im Rahmen einer statistischen Vergleichsprüfung gedient. Die Beigeladene zu 1. macht Bedenken gegen die Zulässigkeit der Klage geltend und verweist auf den Beurteilungs- und Ermessensspielraum des Beklagten, den dieser nicht überschritten habe.
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Die übrigen Beigeladenen haben weder Anträge gestellt noch Stellung genommen.
Entscheidungsgründe
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Die Revision der Klägerin ist zulässig und - im Sinne einer Verpflichtung des Beklagten, unter Beachtung der Rechtsauffassung des erkennenden Gerichts erneut über die gegen die Bescheide des Prüfungsausschusses vom 19.8.1999 und 6.6.2000 erhobenen Widersprüche zu entscheiden - begründet. Die Vorinstanzen haben zu Unrecht die Entscheidung des Beklagten für rechtmäßig gehalten, von Kürzungsmaßnahmen abzusehen.
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1. Die von der Beigeladenen zu 1. geltend gemachten prozessualen und formellen Bedenken greifen allerdings nicht durch. Insbesondere war die von der Klägerin erhobene Klage zulässig. Im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach § 106 SGB V wirkt der von einer Krankenkasse bzw einem Krankenkassenverband erhobene Widerspruch auch zugunsten der übrigen Beteiligten und verhindert den Eintritt der Bestandskraft des Bescheides(zur Einheitlichkeit des Verfahrens der Wirtschaftlichkeitsprüfung siehe schon BSGE 60, 69, 71 f = SozR 2200 § 368n Nr 42 S 139 f; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 18 S 98). Die Krankenkassen und ihre Verbände sind - unabhängig von einer Hinzuziehung nach § 12 Abs 2 SGB X - Beteiligte des Prüfverfahrens(BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, RdNr 20). Die Prüfgremien treffen Entscheidungen, die unmittelbare Auswirkungen auf die vertragsärztliche Versorgung haben und die Verpflichtung der genannten Institutionen berühren können, für eine ordnungsgemäße Versorgung Sorge zu tragen (BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, RdNr 22). Es ist für die Rechtsmittelbefugnis der Institutionen ohne Belang, ob die das Verfahren ggf letztlich allein weiterbetreibende Krankenkasse (bzw der Krankenkassenverband) in den vorangegangenen Verfahrensstufen jeweils selbst Rechtsmittel eingelegt hat. Vielmehr wirken von einzelnen Krankenkassen(-Verbänden) eingelegte Rechtsmittel grundsätzlich auch zugunsten der übrigen beteiligten Institutionen. Ob Abweichendes gilt, wenn ein Kostenregress zu Gunsten einer einzelnen Krankenkasse Streitgegenstand ist, bedarf hier keiner Erörterung. Auch eine Stellung von Prüfanträgen durch gemeinsame Einrichtungen der Krankenkassen begegnet keinen Bedenken.
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2. Der Bescheid des Beklagten vom 6.4.2006, der alleiniger Streitgegenstand des Verfahrens ist (stRspr des BSG, zuletzt Urteil vom 29.6.2011 - B 6 KA 16/10 R - RdNr 10, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), ist rechtswidrig.
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a. Ob die vom Beklagten durchgeführte, auf den Gesamtfallwert bezogene Prüfung nach Durchschnittswerten für sich genommen rechtmäßig ist, bedarf keiner abschließenden Entscheidung.
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Zweifel könnten sich insoweit ergeben, als der Beklagte die Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis bei einer Überschreitung des Gesamtfallwertes der Vergleichsgruppe um mehr als 40 % angesetzt hat. Grundsätzlich steht den Prüfgremien allerdings hinsichtlich der Festlegung des für das offensichtliche Missverhältnis maßgeblichen Grenzwerts ein Beurteilungsspielraum zu (vgl ua BSGE 76, 53, 58 = SozR 3-2500 § 106 Nr 26 S 149; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 50 S 267; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 12). Jedoch könnte es in Anbetracht der Vorab-Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten unter Umständen geboten sein, den Grenzwert niedriger anzusetzen. So hat der Senat darauf hingewiesen, dass die Prüfgremien zumindest berechtigt sind, die Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis niedriger anzusetzen, seitdem Praxisbesonderheiten bereits auf der ersten Prüfungsstufe zu berücksichtigen sind (vgl BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 226; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 43 S 239); wenn die Prüfgremien Besonderheiten der Praxis von vornherein in den Fallwertvergleich einbezogen haben, sind auch 40 % unterschreitende Grenzwerte zulässig (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 17). Zudem bedarf noch der Klärung, wie die nach Herausrechnung der Praxisbesonderheiten verbleibenden Überschreitungen noch gerechtfertigt werden können und ob die Prüfgremien ggf nicht nur berechtigt, sondern sogar verpflichtet sind, niedrigere Grenzwerte anzusetzen.
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Der Beklagte hat seine Entscheidung damit begründet, er habe bei der Grenzziehung das Risiko der Inhomogenität des Abrechnungsverhaltens der Vergleichsgruppe berücksichtigt. Auch wenn sich das Problem der Inhomogenität bei einer genauen Quantifizierung kostenerhöhender Umstände relativiert (s hierzu Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand September 2011, K § 106 RdNr 348),kann nicht außer Betracht bleiben, dass gerade die Gruppe der Oralchirurgen kein einheitliches Leistungsspektrum aufweist (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 12 RdNr 21, 22; s auch Engelhard aaO RdNr 331b). Ob dieses Argument für sich genommen tragfähig ist, um den vom Beklagten zugrunde gelegten hohen Grenzwert zu rechtfertigen, kann jedoch dahingestellt bleiben, da die Entscheidung des Beklagten bereits aus anderen Gründen rechtswidrig ist.
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b. Der Beklagte durfte die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise der zu 1. beigeladenen Gemeinschaftspraxis nicht mit der Feststellung beenden, dass sich der Gesamtfallwert nicht im Bereich des offensichtlichen Missverhältnisses bewege und daher kein Raum für eine Honorarkürzung sei. Vielmehr wäre er ungeachtet des ihm insoweit zustehenden Beurteilungsspielraums bei Beachtung des Gebots der Effektivität von Wirtschaftlichkeitsprüfungen verpflichtet gewesen, den von ihm erkannten Unwirtschaftlichkeiten unter Anwendung anderer Prüfmethoden - namentlich im Wege einer Einzelleistungsprüfung nach Durchschnittswerten, ggf auch einer Einzelfallprüfung - nachzugehen. Sofern sich der Beklagte an der Anwendung anderer, von der Rechtsprechung generell als geeignet anerkannter, Prüfmethoden gehindert gesehen haben sollte, hätte er in der Begründung seiner Entscheidung darlegen müssen, warum er diese an sich gebotenen Prüfungen unterlassen hat.
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aa. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats stehen den Prüfgremien bei der Auswahl der im Einzelfall geeigneten Prüfmethode Entscheidungsspielräume zu (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 13; BSGE 101, 130 = SozR 4-2500 § 106 Nr 19, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13). Diese sind rechtlich als Beurteilungsspielraum zu qualifizieren (vgl BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 31 S 177 mwN; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 50 S 267/268; soweit in der jüngeren Rechtsprechung des Senats von einem "Ermessen" der Prüfgremien gesprochen wird, wird hieran nicht festgehalten), weil es sich bei der Auswahl der Prüfmethode um eine Fragestellung handelt, die einer Bewertung unter Heranziehung der besonderen Fachkunde der Mitglieder der Prüfgremien bedarf (BSG SozR 2200 § 368n Nr 31 S 106; vgl auch BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36 mwN). Von diesem Beurteilungsspielraum ist grundsätzlich auch die Entscheidung umfasst, ob der Vergleichsprüfung die Gesamtfallwerte oder nur der Aufwand in einzelnen Leistungssparten oder bei bestimmten Einzelleistungen zugrunde gelegt werden (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 54 S 300).
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Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich bei der Überprüfung von Verwaltungsentscheidungen, denen ein Beurteilungsspielraum zugrunde liegt, darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs "Wirtschaftlichkeit" ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (stRspr des BSG, BSGE 72, 214, 216 = SozR 3-1300 § 35 Nr 5 S 7; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 20; vgl zuletzt BSGE 102, 21 = SozR 4-2500 § 101 Nr 3, RdNr 16 - zu Sonderbedarfszulassungen).
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bb. Die angefochtene Entscheidung des Beklagten ist auch unter Berücksichtigung des begrenzten Umfangs der gerichtlichen Überprüfung rechtswidrig. In Anbetracht der deutlichen Überschreitung der Vergleichswerte der Fachgruppe durch die beigeladene Gemeinschaftspraxis und namentlich der von ihm festgestellten Unwirtschaftlichkeiten bei einzelnen Leistungspositionen hätte sich dem Beklagten die ergänzende Anwendung einer anderen Prüfmethode geradezu aufdrängen müssen. Die Begründung des angefochtenen Bescheides lässt nicht hinreichend erkennen, warum der Beklagte vorliegend von einer Honorarkürzung bzw von der Anwendung einer anderen Prüfmethode abgesehen hat.
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(1) Zu den erforderlichen Subsumtionserwägungen bei der Auswahl einer Prüfmethode gehören nicht zuletzt Ausführungen, die erkennen lassen, dass sich die Prüfgremien den Grenzen ihres Beurteilungsspielraums bewusst gewesen sind. Zu diesen Grenzen gehört zum einen, dass der Senat die statistische Vergleichsprüfung bzw Prüfung nach Durchschnittswerten auf der Grundlage des bis zum 31.12.2003 geltenden Rechts in ständiger Rechtsprechung als "Regelprüfmethode" bezeichnet hat (vgl BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr 9, RdNr 6; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 23 RdNr 13 mwN),von der nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden durfte.
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Zum anderen ergibt sich eine Einschränkung des Entscheidungsspielraums der Prüfgremien bei der Auswahl der Prüfmethode aus dem Gebot, "effektive" Wirtschaftlichkeitsprüfungen durchzuführen. Der Senat hat in ständiger Rechtsprechung die Verpflichtung der Prüfgremien betont, auf festgestellte bzw vorliegende Unwirtschaftlichkeiten zu reagieren. Diese haben die Frage der Unwirtschaftlichkeit mit allen dazu geeigneten und zulässigen Beweismitteln aufzuklären (BSGE 70, 246, 254 = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 51 f; BSGE 75, 220, 224 = SozR 3-2500 § 106 Nr 24 S 135),ggf sachgerechte Prüfungsarten zu entwickeln und Prüfverfahren stets der gesetzlichen Intention entsprechend auszugestalten und durchzuführen, alle Ärzte einer Wirtschaftlichkeitsprüfung zu unterziehen (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 53 S 295 f). Es entspricht der Zielsetzung des Gesetzes, dass das Abrechnungs- und Verordnungsverhalten aller Ärzte zu jeder Zeit einer effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfung unterliegen muss (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 55 S 309/310 unter Hinweis auf BSGE 84, 85, 87 = SozR 3-2500 § 106 Nr 47 S 250; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 51 S 274; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 53 S 295 f; BSG SozR 3-2500 § 87 Nr 32 S 185; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 61; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14). Unter Hinweis auf das Gebot effektiver Wirtschaftlichkeitsprüfungen hat der Senat festgestellt, dass eine andere Prüfmethode gewählt werden "darf bzw muss", soweit eine Prüfung anhand von Durchschnittswerten nicht effektiv ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14), bzw dass die Prüfgremien "berechtigt und verpflichtet" sind, ausnahmsweise auch andere Prüfmethoden anzuwenden bzw neu zu entwickeln, wenn sich im Einzelfall die Prüfung nach Durchschnittswerten "als nicht aussagekräftig oder nicht durchführbar" erweist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 8 RdNr 10).
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Als "nicht effektiv" im Sinne der zitierten Rechtsprechung des Senats anzusehen ist eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht erst dann, wenn die Prüfung in der gewählten Form zu überhaupt keinen Ergebnissen führt - etwa, weil sie mangels ausreichender Datengrundlagen (wie zB bei Richtgrößenprüfungen, vgl hierzu BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11) überhaupt nicht durchgeführt werden kann. Vielmehr ist dies bereits dann der Fall, wenn die Voraussetzungen für die Durchführung einer Prüfung zwar vorliegen, der gewählte Prüfungsansatz aber strukturell den Zugriff auf festgestellte Unwirtschaftlichkeiten verstellt. Dies kommt namentlich dann in Betracht, wenn offensichtliche oder bei Durchführung der Regelprüfmethode festgestellte Unwirtschaftlichkeiten in einzelnen Leistungssparten oder bei bestimmten Leistungspositionen bestehen, der Gesamtfallwert jedoch nicht die Grenze zum offensichtlichen Missverhältnis überschreitet. Denn nach der Rechtsprechung des Senats muss die ärztliche bzw zahnärztliche Behandlung sowohl insgesamt als auch in jedem Teilbereich wirtschaftlich sein, also nicht nur beim Gesamtfallwert, sondern auch in jeder einzelnen Sparte und bei Einzelleistungen sowie in jedem Einzelfall (vgl BSG 3-2500 § 106 Nr 42 S 232 f; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 11; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 9; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 15).
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(2) Den schon aus dem Beurteilungsspielraum abzuleitenden und durch das Effektivitätsgebot verstärkten Anforderungen genügen die Ausführungen des Beklagten im angefochtenen Bescheid nicht. Denn angesichts der vom Beklagten im Rahmen der Überprüfung von Praxisbesonderheiten festgestellten Unwirtschaftlichkeiten (nach den in der mündlichen Verhandlung gemachten Angaben der Klägerin überschritt der Gesamtfallwert der beigeladenen Gemeinschaftspraxis vor Bereinigung um Praxisbesonderheiten in den strittigen Quartalen den Fachgruppendurchschnitt in einem Umfang von 60,2 % bis 107,1 %) hätte sich bei Beachtung der sich aus dem Gebot zur Durchführung effektiver Wirtschaftlichkeitsprüfungen ergebenden Anforderungen ein Wechsel der Prüfmethode bzw eine Ergänzung der auf den Gesamtfallwert bezogenen Prüfung nach Durchschnittswerten aufgedrängt.
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(a) In Anbetracht der vom Beklagten festgestellten Unwirtschaftlichkeiten bei einzelnen Leistungspositionen hätte es in erster Linie nahe gelegen, eine auf diese Positionen bezogene Einzelleistungsprüfung nach Durchschnittswerten durchzuführen. Einer entsprechenden Regelung in der Prüfvereinbarung bedurfte es nicht, da die Einzelleistungsprüfung einen Unterfall der - seinerzeit durch § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V in der bis 31.12.1994 geltenden Fassung gesetzlich vorgegebenen und durch die Rechtsprechung des Senats konkretisierten - Auffälligkeitsprüfung darstellt.
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Einem ergänzenden bzw alternativen Einzelleistungsvergleich steht nicht entgegen, dass innerhalb der Prüfung nach Durchschnittswerten kein Vorrang von Sparten- und Einzelleistungsprüfungen gegenüber Gesamtfallwertvergleichen bestand (s hierzu Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand September 2011, K § 106 RdNr 398 mwN). Zwar hat der Senat auf die Gefahren eines Sparten- oder Einzelleistungsvergleichs hingewiesen, da deren Aussagewert tendenziell geringer und die Gefahr einer Fehlinterpretation größer ist als bei einem Gesamtvergleich, weil sich die unterschiedlichen Diagnose- und Behandlungsmethoden hier naturgemäß stärker auswirken (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 11 S 57/58; vgl auch BSGE 69, 138, 144 = SozR 3-2500 § 106 Nr 6 S 27). Diesen Gefahren wird jedoch durch die Anforderungen, die der Senat für die Zulässigkeit speziell des Einzelleistungsvergleichs aufgestellt hat, in ausreichendem Maße begegnet. Danach setzt ein derartiger Vergleich voraus, dass davon Leistungen betroffen sind, die für die gebildete Vergleichsgruppe typisch sind und zumindest von einem größeren Teil der Fachgruppenmitglieder regelmäßig in nennenswerter Zahl erbracht werden (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 9 mwN). Eine fachgruppentypische Leistung liegt (insbesondere) dann vor, wenn sie von über 50 % der Mitglieder der Vergleichsgruppe erbracht werden (BSG aaO RdNr 11).
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Auch der Gesichtspunkt der "Gesamtwirtschaftlichkeit" steht einer Verpflichtung der Prüfgremien, die Behandlungsweise der Klägerin bezogen auf einzelne Leistungen zu überprüfen, ebenfalls nicht entgegen. Nach der Rechtsprechung des Senats darf zwar die Wirtschaftlichkeit einzelner Leistungen oder Leistungssparten nicht losgelöst von der Gesamttätigkeit und den Gesamtfallkosten des Vertragsarztes beurteilt werden (vgl zB BSGE 71, 194, 199 = SozR 3-2500 § 106 Nr 15 S 91; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 9). Jedoch folgt daraus nicht, dass bei einem im Vergleich zur Fachgruppe unauffälligen Gesamtkostendurchschnitt eine unwirtschaftliche Erbringung bestimmter Leistungsarten oder Einzelleistungen ausgeschlossen wäre (in diesem Sinne ua BSGE 71, 194, 199 = SozR 3-2500 § 106 Nr 15 S 91; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 3 RdNr 9). Im Übrigen liegt der Gesamtfallwert der Beigeladenen zu 1. auch nach Bereinigung um Praxisbesonderheiten weiterhin deutlich über den Vergleichswerten der Fachgruppe - wenn auch nach Einschätzung des Beklagten nicht im Bereich des offensichtlichen Missverhältnisses -, so dass es bereits an einer "Unauffälligkeit" des Gesamtfallwerts fehlt. Weiter steht einer - separat durchgeführten - ergänzenden oder alternativen Einzelleistungsprüfung auch die Aussage des Senats nicht entgegen, dass Prüfmethoden nicht miteinander vermengt werden dürfen, weil jede von ihnen nur dann zu rechtlich tragbaren Ergebnissen führt, wenn die ihr eigenen Gesetzmäßigkeiten beachtet werden (vgl ua BSGE 55, 110, 111 = SozR 2200 § 368n Nr 27 S 82; BSGE 71, 194, 196 = SozR 3-2500 § 106 Nr 15 S 87).
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(b) Sofern die Voraussetzungen für einen Einzelleistungsvergleich nicht erfüllt wären, wäre die Durchführung einer Einzelfallprüfung in Erwägung zu ziehen. Letztlich hat der Beklagte eine derartige Prüfung bereits ansatzweise durchgeführt, denn seine Erkenntnisse, dass die Berechnung bestimmter Leistungen "nicht in jedem Fall" nachvollziehbar sei, geht auf eine zumindest stichprobenartige Prüfung der einzelnen Fälle zurück. Eine derartige Prüfung kommt insbesondere in Form einer eingeschränkten Einzelfallprüfung (s hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14, 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 14)in Betracht, ggf in Form einer Einzelfallprüfung mit Hochrechnung (s hierzu BSGE 70, 246, 254 f = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 52 f). Die Prüfgremien sind an einer Anwendung dieser Prüfmethoden auch dann nicht gehindert, wenn die Prüfvereinbarung sie nicht explizit vorsieht; dies gilt jedenfalls dann, wenn andernfalls die Durchführung einer effektiven Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht möglich wäre.
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Einer Einzelfallprüfung steht vorliegend auch nicht entgegen, dass die Prüfung nach Durchschnittswerten die Regelprüfmethode darstellt. Zwar hat das BSG wiederholt die Entscheidung der Prüfgremien für eine Einzelfallprüfung als Überschreitung der Grenzen des Beurteilungsspielraums gewertet (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 8 RdNr 10 unter Hinweis auf BSGE 77, 53, 56 = SozR 3-2500 § 106 Nr 33 S 187). Dem lag jedoch eine andere Konstellation zugrunde, da die Prüfgremien ihre Auswahl damit begründet hatten, die Einzelfallprüfung sei gegenüber einer Vergleichsprüfung die genauere und gerechtere Prüfmethode. Demgegenüber hat der Senat - wie bereits oben dargestellt - gerade unter Hinweis auf das Gebot effektiver Wirtschaftlichkeitsprüfungen die Wahl einer anderen Prüfmethode gebilligt, soweit eine Prüfung anhand von Durchschnittswerten nicht effektiv ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 8 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14).
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(c) Der Beklagte hat weder ergänzende Prüfmaßnahmen durchgeführt noch dies (offenbar) überhaupt in Erwägung gezogen. Jedenfalls enthält der angefochtene Bescheid keine ausreichende Begründung dafür, warum von einer weitergehenden Prüfung abgesehen wurde. Auf Seite 5 des angefochtenen Bescheides wird lediglich ausgeführt, dass keine Gründe vorgelegen hätten, von der Vergleichsprüfung abzugehen, und dass die Durchführung "einer strengen Einzelfallprüfung" nur unter unverhältnismäßig großen Schwierigkeiten möglich gewesen wäre. Die Möglichkeit eines statistischen Einzelleistungsvergleichs oder die Durchführung einer eingeschränkten Einzelfallprüfung (s hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 14, 16; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 14) -ggf auch einer Einzelfallprüfung mit Hochrechnung (s hierzu BSGE 70, 246, 254 f = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 52 f) - hat der Ausschuss damit erkennbar nicht in Betracht gezogen.
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3. Der Beklagte wird daher die Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise der Beigeladenen zu 1. erneut unter Beachtung der Ausführungen des Senats zur Aussagekraft der bereinigten Gesamtfallwertüberschreitungen und unter Heranziehung alternativer Prüfmethoden zu überprüfen haben. Sollte er dabei zu dem Ergebnis kommen, dass andere Prüfmethoden aus Rechtsgründen ausgeschlossen sind, wird er dies in der Begründung seines Bescheides so zu verdeutlichen haben, dass erkennbar und überprüfbar wird, dass er alle in Frage kommenden Prüfmethoden berücksichtigt und deren Anwendbarkeit aus durchgreifenden Sachgründen verneint hat.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach haben der Beklagte sowie die Beigeladenen zu 1. und 2. die Kosten des Verfahrens zu gleichen Teilen zu tragen, da sie unterlegen sind (§ 154 Abs 1 und 3 iVm § 159 Satz 1 VwGO). Eine Erstattung der Kosten der Beigeladenen zu 3. bis 6. ist nicht veranlasst, da diese keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16).
Tenor
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Auf die Revisionen des Klägers und der Beigeladenen zu 7. wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 20. November 2013 aufgehoben und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 3. April 2013 mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Beklagte bei seiner neuen Entscheidung die Rechtsauffassung des Senats zu berücksichtigen hat.
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Der Beklagte trägt die Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 6.
Tatbestand
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Im Streit steht ein Regress wegen Überschreitung der Arzneimittelrichtgrößen.
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Der Kläger nimmt seit 1980 als hausärztlich tätiger Facharzt für Innere Medizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Mit Bescheid vom 16.11.2011 setzte die Prüfungsstelle wegen Überschreitung der Arzneimittelrichtgrößen in den Quartalen I/2009 bis IV/2009 einen Regress in Höhe von 19 596,24 Euro fest. Mit Bescheid vom 10.5.2012 aus der Sitzung vom 27.3.2012 wies der beklagte Beschwerdeausschuss den Widerspruch des Klägers zurück. Das SG hat der Klage des Klägers stattgegeben und den Bescheid des Beklagten mit der Maßgabe aufgehoben, dass dem Kläger eine individuelle Beratung gemäß § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V anzubieten sei(Urteil vom 3.4.2013). Auf die Berufung des Beklagten hat das LSG das Urteil des SG abgeändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 20.11.2013).
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Zur Begründung hat es ausgeführt, § 106 Abs 5e SGB V entfalte im vorliegenden Fall keine Sperrwirkung. Dem Wortlaut des § 106 Abs 5e Satz 1 und Satz 2 SGB V in der Fassung des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) sei nicht zu entnehmen, ob diese Regelung auf schon abgeschlossene Prüfzeiträume oder laufende Prüfverfahren anzuwenden sei; eine Übergangsregelung fehle. Der zeitliche Anwendungsbereich einer Regelung bestimme sich daher nach den allgemeinen für das intertemporale Recht geltenden Grundsätzen. Eine Regelung sei danach nur auf solche Sachverhalte anwendbar, die sich vollständig nach Inkrafttreten des neuen Rechts verwirklicht hätten. Mithin fänden in Bezug auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung die Vorschriften Anwendung, die im jeweils geprüften Zeitraum gegolten hätten.
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Der Gesetzgeber habe versucht, mit einer Ergänzung des § 106 Abs 5e SGB V um einen Satz 7 nachzubessern; Satz 7 gelte jedoch nur für Verfahren, in denen das Widerspruchsverfahren im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung durch Verkündung im Bundesgesetzblatt am 26.10.2012 noch nicht abgeschlossen gewesen sei. Mit der Regelung habe klargestellt werden sollen, dass der in § 106 Abs 5e SGB V verankerte Grundsatz "Beratung vor Regress" auch für bei Inkrafttreten des § 106 Abs 5e SGB V zum 1.1.2012 noch nicht abgeschlossene Richtgrößenprüfungen gelte. Eine Klarstellung setze begrifflich voraus, dass bereits zuvor etwas geregelt gewesen sei, wenngleich missverständlich oder auslegungsbedürftig. Der Bezugspunkt der "Klarstellung", nämlich § 106 Abs 5e Satz 1 und Satz 2 SGB V in der Fassung des GKV-VStG vom 1.1.2012, enthalte jedoch keine Rückwirkung. Die Regelung greife für Prüfquartale ab dem 1.1.2012 und nicht schon für solche aus 2009. Demzufolge fehle der vermeintlichen Klarstellung jede Grundlage; sie laufe leer. § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V habe keinen klarstellenden, sondern einen konstitutiven Charakter.
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Der Bescheid sei auch im Übrigen rechtmäßig. Weitere Praxisbesonderheiten seien nicht anzuerkennen. Es sei grundsätzlich Sache des geprüften Arztes, Praxisbesonderheiten darzulegen und nachzuweisen; ihn treffe die Darlegungslast. Dem Kläger habe bereits im Verwaltungsverfahren die Pflicht oblegen, dezidiert eine besondere Patientenstruktur darzulegen und ggf nachzuweisen. Sein pauschales Vorbringen gebe weder Erkenntnisse über den Schweregrad der Erkrankung der Patienten und damit die Erforderlichkeit einer medikamentösen Therapie noch über die Anzahl dieser Patienten und den damit verbundenen tatsächlichen Mehraufwand. Die beispielhafte Darlegung zu einzelnen Patienten genüge diesen Anforderungen nicht.
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Mit ihren Revisionen rügen der Kläger sowie die zu 7. beigeladene Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) die Verletzung von Bundesrecht.
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Der Kläger führt aus, das LSG gehe ohne Erwägungen zu den unterschiedlichen Grundsätzen intertemporalen Rechts und ohne Subsumtion unter die Voraussetzungen von der Anwendung des im Prüfungszeitraum geltenden Rechts aus. § 106 Abs 5e SGB V sei jedoch als formelle Verfahrensvoraussetzung einzuordnen mit der Folge, dass das Recht im Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung gelte. Die Norm stelle keine materiell-rechtliche Vorgabe dar, da sie nicht die Anspruchsvoraussetzungen oder den -inhalt des Regressanspruchs regele, sondern vielmehr einen Verfahrensabschluss - allenfalls eine Rechtsfolge - festlege. Der rechtliche Gehalt des § 106 Abs 5e SGB V werde erst nach der materiellen Anspruchsprüfung relevant, wenn es um die Frage gehe, ob eine Beratung vorgeschaltet werden müsse oder direkt regressiert werden dürfe.
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Unter Beachtung der Besonderheiten und des Ablaufs des Prüfverfahrens im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei es auch ansonsten richtig und sachgerecht, das Recht im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens Anwendung finden zu lassen, wie dies das BSG mit Urteil vom 24.11.1993 (6 RKa 20/91 - SozR 3-2200 § 368n Nr 6) entschieden habe. Das Verfahren zur Feststellung der "Überschreitung" erstrecke sich über den geprüften Zeitraum hinweg bis in die Gegenwart des Verwaltungsverfahrens, weil erst in diesem die Möglichkeit bestehe, Praxisbesonderheiten geltend zu machen. Die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten sei nicht einem nachträglichen Erlöschensgrund für den Regressanspruch gleichzusetzen, sondern hindere bereits das Entstehen des Anspruchs.
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Soweit das BSG regelmäßig auf den Verordnungszeitraum bzw den Zeitpunkt des geprüften Quartals abstelle, sei dies in dieser Allgemeinheit verfehlt. Solches sei aus rechtsstaatlichen Erwägungen dann angezeigt, wenn es um inhaltiche Vorgaben zur Verordnungstätigkeit gehe, die der Arzt im Vorfeld kennen müsse; alle anderen Regelungen im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung, deren rechtstechnischer Inhalt zur Steuerung des Verhaltens des Arztes bei vorheriger Kenntnis der Vorschrift nicht geeignet sei, könnten nicht als materielle Regelungen gelten, bei denen in jedem Fall das zum Prüfzeitraum geltende Recht Anwendung finden müsse.
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Auch bei Anwendung des Geltungszeitraumprinzips müsse der Grundsatz "Beratung vor Regress" hier angewandt werden, weil die Rechtsentwicklung dafür spreche, die Rechtsänderung mit sofortiger Wirkung auf die laufenden Verfahren anzuwenden. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" habe bereits zuvor gegolten, sei von den Prüfgremien jedoch häufig nicht beachtet bzw umgesetzt worden. Die Umwandlung einer Sollvorschrift in eine Mussvorschrift spreche dafür, dass der Gesetzgeber die Vorschrift mit dem Tag des Inkrafttretens habe angewandt wissen wollen. Schließlich lägen auch die Voraussetzungen einer Sofortwirkung der Rechtsänderung vor, da die Rechtsstellung des betroffenen Vertragsarztes durch § 106 Abs 5e SGB V verbessert werde ein etwaiges Vertrauen der Krankenkassen in den Fortbestand der Rechtslage nicht schutzwürdig sei.
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Die vom Gesetzgeber durch Satz 7 aaO bezweckte Klarstellung laufe gerade nicht leer. Der Gesetzgeber habe ausweislich der Gesetzesmaterialien - im Sinne einer authentischen Auslegung - ausdrücklich betont, dass die Prüfgremien das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht anzuwenden hätten; er selbst interpretiere damit seine Norm im Gefüge des intertemporalen Rechts. Eine echte Rückwirkung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V liege nicht vor. Der dem Regress zugrunde liegende Sachverhalt sei erst mit Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides abgeschlossen, sodass in Fällen, in denen das Widerspruchsverfahren zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 abgeschlossen worden sei, nicht in einen bereits abgewickelten Sachverhalt eingegriffen werde. Die konkrete Erstattungspflicht entstehe erst mit der Entscheidung der Prüfungsstelle. Eine unzulässige Rückwirkung komme schon deswegen nicht in Betracht, weil der Grundsatz "Beratung vor Regress" die Rechtsposition der Vertragsärzte verbessere. Die Rechtsstellung der Krankenkassen sei nicht vor einer Änderung der Rechtslage geschützt, weil sie sich weder auf die Grundrechte noch auf den aus Art 20 Abs 3 GG abgeleiteten Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen könnten.
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In der Sache habe das LSG zunächst nicht berücksichtigt, dass die Prüfgremien für die Jahre 2006 und 2007 bereits Praxisbesonderheiten - Mehrkosten für die Behandlung von Patienten mit der Indikation Heliobacter sowie für die Behandlung von Patienten mit psychischen Krankheitsbildern - anerkannt hätten. Da sich das Patientengut nicht verändert habe, hätte es sich dem LSG nahezu aufdrängen müssen, über eine Selbstbindung der Prüfgremien gemäß Art 3 GG nachzudenken. Zumindest müsse den Vorentscheidungen Indizwirkung zugebilligt werden.
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Das LSG habe zudem zu Unrecht das Vorliegen von Praxisbesonderheiten verneint. Anhand bestimmter nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (engl: International Classification of Diseases and Related Health Problems
) verschlüsselter Diagnosen ließen sich Patienten und Namen herausfiltern und hieraus errechnen, welchen Anteil Patienten mit einer bestimmten Gesundheitsstörung oder mit einer Kumulation bestimmter Gesundheitsstörungen eine Praxis - auch im Vergleich zur Fachgruppe - aufweise. Anhand dieser Zahlen habe er - der Kläger - bereits im Verwaltungsverfahren dargelegt, dass er mehr Patienten mit bestimmten Gesundheitsstörungen (Gastroösophageale Refluxkrankheit , depressive Episode und nicht primär insulinabhängiger Diabetes ) behandeln müsse als der Fachgruppendurchschnitt. Er habe auch angegeben, welche Medikamente benötigt worden seien; anstelle des Präparatenamens habe er dabei mit der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen-Klassifikation gearbeitet. Zudem habe er den Kausalzusammenhang dargestellt sowie die Mehrkosten beziffert.
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Damit der "Amtsermittlungsgrundsatz" nicht leer laufe, sei die Mitwirkungspflicht auf solche Tatsachen beschränkt, die der Beweisbelastete auch beibringen könne. Wenn sich aus der Zusammenschau der vom Arzt vorgelegten Informationen zweifelsfrei ergebe, dass dieser denknotwendigerweise höhere Verordnungskosten als der Durchschnitt seiner Fachgruppe haben müsse, dann sei die Grenze des Möglichen für den Arzt erreicht. Es obliege dann den Prüfgremien, Praxisbesonderheiten, die aus Verordnungsdaten oder der Honorarabrechnung unmittelbar erkennbar seien, von Amts wegen weiter nachzugehen.
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Bei Betrachtung des Gesamtablaufs der in den Jahren 2006 bis 2011 durchgeführten Prüfungen erweise sich das Vorgehen des Beklagten als willkürlich, weil sich weder das Verordnungsverhalten noch der anwaltliche Vortrag geändert habe, während der Beklagte vormalig als substantiiert anerkannten Vortrag in den Folgejahren als unsubstantiiert zurückgewiesen habe, andererseits vormals als unsubstantiiert gewerteter Vortrag in den Folgejahren als substantiiert angesehen werde. Gründe für seinen Sinneswandel habe der Beklagte nicht angegeben. Soweit der Beklagte auf ein Umdenken bezüglich der Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) verweise, wäre diese Abkehr von einer zuvor anerkannten rechtlichen Bewertung nur bei entsprechender Begründung bzw Änderung der Rechtslage möglich; an diesen Voraussetzungen fehle es.
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Zudem verletze das LSG sein Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art 19 Abs 4 GG, indem es die Entscheidung des Beklagten, keine weiteren Praxisbesonderheiten anzuerkennen, nur eingeschränkt auf ihre Rechtmäßigkeit überprüfe. Es fehle an einem tragfähigen Sachgrund für das beanspruchte behördliche Letztentscheidungsrecht, denn es sei nicht ersichtlich, welche Informationen den Prüfgremien zur Verfügung stehen sollten, die die Gerichte im Rahmen einer Kontrolle nicht zur Entscheidung heranziehen und auch inhaltlich beurteilen könnten. Schließlich verstoße die Richtgrößenbildung gegen höherrangiges Recht, weil die Richtgrößen seit 2002 nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen bestimmt werden sollten; die Untergliederung allein nach Mitgliedern/Familienversicherten und Rentnern genüge den gesetzlichen Vorgaben nicht.
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Die Beigeladene zu 7. schließt sich den Ausführungen des Klägers an. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" finde auch auf Verfahren Anwendung, in denen der Widerspruchsbescheid zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 ergangen sei. Der Wortlaut des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V sei klar und eindeutig und regele den zeitlichen Geltungs- und Anwendungsbereich des § 106 Abs 5e SGB V ausdrücklich. Auch die Ausführungen in den Gesetzesmaterialien seien unmissverständlich in dem Sinne, dass der Grundsatz "Beratung vor Regress" ab dem 1.1.2012 für alle laufenden Verfahren gelte.
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Der Kläger und die Beigeladene zu 7. beantragen,
das Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 20.11.2013 aufzuheben und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des SG Düsseldorf vom 3.4.2013 zurückzuweisen.
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Der Beklagte beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.
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§ 106 Abs 5e SGB V in der Fassung des GKV-VStG könne für Prüfzeiträume vor dem 1.1.2012 keine Geltung beanspruchen. § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V stelle eine materielle Regelung dar, da es sich bei der Beratung nach § 106 Abs 1a iVm Abs 5a Satz 1 SGB V um eine Sanktion handele. Auch Systematik und Ablauf einer Wirtschaftlichkeitsprüfung begründeten eine Anwendbarkeit des § 106 Abs 5e SGB V ab dem 1.1.2012 nicht. Die Prüfung setze Maßstäbe und Konsequenzen voraus, an denen der Vertragsarzt seine ärztliche Tätigkeit ausrichten könne und auszurichten habe. Die Beurteilung setze demzufolge auf der zeitgleichen Geltung von Prüfkriterien und Verhalten auf. Dass die Beurteilung von Praxisbesonderheiten systematisch erst im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge, ändere nichts daran, dass der Erstattungsanspruch grundsätzlich retrospektiv auf der Grundlage der tatsächlichen Behandlungsverhältnisse im jeweiligen Prüfungszeitraum festgestellt werde. Die Neufassung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V gelte nur für Verfahren, in denen das Widerspruchsverfahren zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung noch nicht abgeschlossen gewesen sei. Es hätte einer konstitutiv rückwirkenden Regelung ab 1.1.2012 bedurft, um zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 abgeschlossene Verfahren zu erfassen; eine solche sei in der "Klarstellung zur Rechtslage" nicht zu sehen.
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Auch in der Sache sei der angefochtene Bescheid rechtmäßig. Die Entscheidungen der Prüfgremien zu den Jahren 2006 bzw 2007 seien unter keinem Gesichtspunkt präjudiziell. Der für das Jahr 2006 geschlossene Vergleich sei durch Anerkennung der Mehrkosten für additive Schmerztherapie - darunter PPI - bestimmt gewesen; zu den PPI habe jedoch aufgrund von (negativen) Studien im Prüfjahr 2009 ein Umdenken stattgefunden. Die Richtgrößenvereinbarung (RGV) 2009 sehe eine ausreichende - wenn auch grobe - Altersgliederung vor; im Übrigen handele es sich bei § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V um eine Sollregelung. Entscheidend sei, dass das von den Vertragsparteien vereinbarte Prüfungskonzept insgesamt eine schlüssige Aussage zur Wirtschaftlichkeit bei Überprüfung anhand der Richtgrößensumme erlaube.
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Die Beigeladenen zu 1. bis 6. haben sich weder geäußert noch Anträge gestellt.
Entscheidungsgründe
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Die Revisionen des Klägers und der beigeladenen KÄV sind begründet. Das LSG hat der Berufung des Beklagten zu Unrecht stattgegeben. Der Beklagte muss - wie das SG im Ergebnis richtig gesehen hat - über den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 16.11.2011 erneut entscheiden.
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Zu Recht hat das LSG angenommen, dass der in § 106 Abs 5e SGB V geregelte Vorrang der Beratung der Regressfestsetzung nicht entgegensteht: Diese Regelung findet auf den angefochtenen Bescheid noch keine Anwendung, da das Verwaltungsverfahren vor Inkrafttreten des die rückwirkende Geltung der Norm anordnenden § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V abgeschlossen war. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit den vom Kläger geltend gemachten Besonderheiten seiner gastroenterologischen Praxisausrichtung auseinandersetzt.
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1. Rechtsgrundlage der Festsetzung eines Regresses ist § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V(in der ab dem 1.1.2004 geltenden und seither - nahezu - unveränderten Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Danach hat der Vertragsarzt bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens (RGVol) um mehr als 25 vH nach Feststellung durch den Prüfungsausschuss (ab 1.1.2008: die Prüfungsstelle) den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist.
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2. Entgegen der Auffassung des Klägers ist der angefochtene Bescheid des Beklagten nicht bereits deswegen rechtswidrig, weil gemäß § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V anstelle eines Regresses lediglich eine individuelle Beratung hätte festgesetzt werden dürfen.
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a. Zwar bestimmt § 106 Abs 5e SGB V(in der Fassung des Art 1 Nr 38 Buchst d GKV-VStG vom 22.12.2011
, gemäß Art 15 Abs 1 GKV-VStG am 1.1.2012 in Kraft getreten) , dass abweichend von § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V bei einer erstmaligen Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH eine individuelle Beratung nach § 106 Abs 5a Satz 1 SGB V erfolgt(Satz 1 aaO). Der hierdurch vorgegebene Vorrang der individuellen Beratung vor einer Regressfestsetzung ("Beratung vor Regress") findet im zu beurteilenden Prüfverfahren jedoch (noch) keine Anwendung. Dies gilt ungeachtet des Umstandes, dass § 106 Abs 5e SGB V nach seinem Satz 7 auch für (Prüf-)Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Diese Geltungsanordnung wurde erst mit Wirkung zum 26.10.2012 eingefügt (durch Art 12b Nr 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) und betrifft somit nur Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse, die nach dem 25.10.2012 ergangen sind. Hierfür sind folgende Gesichtspunkte maßgebend:
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§ 106 Abs 5e SGB V in der vom 1.1.2012 bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung war nur für Prüfverfahren maßgeblich, die Prüfzeiträume nach dem Inkrafttreten der Norm betrafen, weil nach der Rechtsprechung des Senats grundsätzlich das im Prüfungszeitraum geltende Recht maßgeblich ist (aa.). Etwas anderes gilt nur, wenn es ausdrücklich angeordnet ist; derartiges war § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung nicht zu entnehmen (bb.). Eine solche ausdrückliche Geltungsanordnung in Bezug auf zurückliegende Prüfzeiträume enthält (erst) der nachträglich (durch Art 12b Nr 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) angefügte und gemäß Art 15 Abs 1 des Gesetzes am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V; dieser bestimmt, dass Abs 5e aaO auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren (cc.). Dem Ergebnis, dass erst Satz 7 aaO eine Rückbezüglichkeit der Regelungen des § 106 Abs 5e SGB V bewirkt hat, stehen auch die Grundsätze des intertemporalen Rechts nicht entgegen(dd.). § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V war allerdings zum Zeitpunkt der Entscheidung des Beklagten noch nicht in Kraft getreten und daher noch nicht zu beachten(ee.).
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aa. Für die rechtliche Beurteilung, welche Rechtsfolgen sich aus einer Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH ergeben, ist grundsätzlich das im jeweiligen Prüfungszeitraum geltende Recht maßgeblich; bis zum Inkrafttreten des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V galt dies auch für die Anwendung des § 106 Abs 5e SGB V.
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(1) Die Rechtmäßigkeit von Regressfestsetzungen und anderen Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung beurteilt sich nach ständiger Rechtsprechung des Senats nach dem im jeweiligen Prüfungszeitraum geltenden Recht. Danach sind für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungs- oder Behandlungsweise in Prüfzeiträumen, die vor Inkrafttreten einer Gesetzesänderung abgeschlossen waren, die zum früheren Zeitpunkt geltenden Rechtsvorschriften maßgeblich, wenn diese ohne Übergangsbestimmungen in Kraft getreten sind (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15). Jedenfalls soweit es die materiell-rechtlichen Vorgaben der Wirtschaftlichkeitsprüfung betrifft, es also um die Frage geht, nach welchen Grundsätzen diese Prüfung stattfindet und was ihr Gegenstand ist, richtet sich dies nach den Vorschriften, die im jeweils geprüften Zeitraum gegolten haben (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Etwas anderes kommt nur dann in Betracht, wenn es gesetzlich ausdrücklich angeordnet ist.
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Auf diese Entscheidung hat der Senat nachfolgend Bezug genommen und - konkret auf § 106 Abs 5e SGB V bezogen - ausgeführt, dass diese Vorschrift nur für Prüfverfahren gilt, die Zeiträume nach ihrem Inkrafttreten betreffen(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12). Zu ergänzen ist, dass der Senat in zahlreichen Entscheidungen zu § 106 SGB V auf das für den jeweiligen Prüfzeitraum maßgebliche Recht abgestellt hat, auch ohne dies näher zu begründen(vgl aus jüngerer Zeit zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10; BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40, RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 12).
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(2) Etwas anderes gilt nach der Senatsrechtsprechung lediglich dann, wenn es um die Gestaltung des Prüfverfahrens als solches geht, etwa wenn der Normgeber ohne Erlass von Übergangsbestimmungen die Vorschriften über die Zusammensetzung der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Verwaltungsstelle (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 unter Bezugnahme auf BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, jeweils RdNr 9) oder andere Vorschriften über das formelle Verfahren ändert. Dies betrifft etwa Regelungen über die Zuständigkeit, die Besetzung von Verwaltungsstellen, das Verfahren bzw die Form von Entscheidungen. Verfahrensvorschriften werden nach allgemeinen Grundsätzen mit ihrem Inkrafttreten unmittelbar wirksam (BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, jeweils RdNr 9).
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Bei der in § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V normierten Suspendierung von Regressen, denen keine Beratung vorangegangen ist, handelt es sich jedoch nicht um derartige Verfahrensvorschriften. Vielmehr betrifft die Regelung die Durchführung des Prüfverfahrens als solches und damit materielles Recht (so auch Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 106 RdNr 33; zur Annahme einer materiell-rechtlichen Regelung neigt auch Weinrich, GesR 2014, 390, 394; vgl auch Clemens in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 238): Der Grundsatz "Beratung vor Regress" lässt sich den in der (zitierten) Senatsrechtsprechung angesprochenen "Grundsätzen" zuordnen, "nach welchen ... diese Prüfung stattfindet". Das ergibt sich schon daraus, dass die "Beratung" nach Überschreitung des RGVol eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung darstellt, die der Arzt gerichtlich überprüfen lassen kann (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 10 f), die also ersichtlich nicht nur verfahrenstechnische Bedeutung hat. Unabhängig davon, ob man § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V als Regelung der Voraussetzungen für die Festsetzung von Regressen versteht (nur bei mehrmaliger Überschreitung zulässig) oder als Regelung der Voraussetzungen für die Durchführung einer Beratung (nur bei erstmaliger Überschreitung), bestimmt die Norm die Voraussetzungen, unter denen eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgen kann bzw muss. Versteht man § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V hingegen allein als Regelung einer Rechtsfolge, indem vorgegeben wird, dass unter bestimmten Voraussetzungen die Rechtsfolge "Regressfestsetzung" durch die Rechtsfolge "Beratung" ersetzt wird, ändert sich nichts: Die Rechtsfolge ist - quasi als "Kehrseite" der Tatbestandsvoraussetzungen - Teil des materiellen Rechts.
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(3) Der Maßgeblichkeit des im Prüfungszeitrum geltenden Rechts steht auch nicht entgegen, dass üblicherweise bei einer Anfechtungsklage als maßgebender Zeitpunkt für die Beurteilung ihrer Begründetheit die Sach- und Rechtslage bei Erlass des Verwaltungsaktes bzw des Widerspruchsbescheides angenommen wird (vgl die Nachweise bei Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 54 RdNr 33). Zunächst ist dem geltenden Recht kein "allgemeiner Grundsatz" zu entnehmen, wonach für die Beurteilung von Anfechtungsklagen (zwingend) die zum Zeitpunkt der Verwaltungsentscheidung geltende Rechtslage maßgeblich ist (so schon BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 7 S 17). Der Rückgriff auf die Klageart zur Bestimmung des anzuwendenden Rechts entspricht lediglich einer "Faustregel" mit praktisch einleuchtenden Ergebnissen (BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 7 S 17; BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 12 mwN; in diesem Sinne auch BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1 RdNr 5 = Juris RdNr 10).
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Zudem kommt für die materiell-rechtlichen Regelungen der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Zeitpunkt der (letzten) Verwaltungsentscheidung als maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtslage schon aus Sachgründen nicht in Betracht. Bei den im Falle eines Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verhängten Prüfmaßnahmen handelt es sich um Reaktionen auf ein nicht den gesetzlichen (konkret den § 12 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2, § 72 Abs 2 SGB V)und den vertraglichen Anforderungen entsprechendes Verhalten des Arztes. Daher muss der Vertragsarzt bereits zu Beginn des jeweiligen Prüfzeitraums erkennen können, welche Regelungen für ihn insoweit maßgeblich sind, da er nur so sein Verhalten darauf einstellen kann. Es liegt auf der Hand, dass das Behandlungs- oder Verordnungsverhalten eines Arztes nicht nach Maßstäben beurteilt werden kann, die erst im Laufe des Verwaltungsverfahrens in Kraft getreten sind, bei Vornahme der - den Gegenstand der Prüfung bildenden - Verordnungen aber noch nicht galten. Soweit der Senat in einer Entscheidung vom 24.11.1993 für die rechtliche Beurteilung einer auf die Behandlungsweise bezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung auf den Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung abgestellt hat (siehe BSG SozR 3-2200 § 368n Nr 6 S 13 f), hält er hieran nicht mehr fest.
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bb. Nach der Rechtsprechung des Senats wie auch nach den Grundsätzen des intertemporalen Rechts (siehe 2.b.dd) kommt die Anwendung anderer Vorschriften als derjenigen, die im Prüfungszeitraum gegolten haben, nur dann in Betracht, wenn dies gesetzlich ausdrücklich angeordnet ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Dass § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung auch für Prüfverfahren Geltung besitzen sollte, die vor dem Inkrafttreten der Norm am 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen, ist jedoch weder der Norm selbst noch den Gesetzesmaterialien zu entnehmen. Das Gesetz enthält insoweit keinerlei Regelungen, die die Anwendung der Norm auf in der Vergangenheit liegende Sachverhalte anordnen; auch der Gesetzesbegründung zum GKV-VStG lässt sich kein dahingehender Wille des Gesetzgebers entnehmen, dass das neue Recht mit sofortiger Wirkung auf alle noch "offenen" Prüfverfahren Anwendung finden sollte, da sie sich hierzu überhaupt nicht verhält. Die im Zusammenhang mit der nachträglichen Einfügung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V geäußerte gegenteilige Auffassung des Gesetzgebers ("Klarstellung") vermag hieran nichts zu ändern(siehe hierzu <2.b.cc.(1)>).
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cc. Eine gesetzliche Anordnung des Inhalts, dass der Beratungsvorrang auch auf Prüfverfahren Anwendung finden soll, die bereits abgeschlossene Prüfzeiträume betreffen, enthält erst der am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V. Dieser bestimmt, dass der in § 106 Abs 5e SGB V geregelte Vorrang einer individuellen Beratung vor einer Regressfestsetzung für alle Verfahren der Richtgrößenprüfung gilt, die nicht bis zum 31.12.2011 durch einen Bescheid des Beschwerdeausschusses abgeschlossen waren (zur Verneinung einer verfassungswidrigen Rückwirkung zu Lasten der Krankenkassen siehe das Urteil vom heutigen Tag - B 6 KA 3/14 R - RdNr 23 ff).
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(1) § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V enthält allerdings keine bloße Klarstellung, sondern eine Änderung der Rechtslage in Form einer ausdrücklichen - konstitutiven - gesetzlichen Geltungsanordnung(in diesem Sinne bereits Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218b; siehe auch SG Marburg Beschluss vom 16.12.2013 - S 12 KA 565/13 ER - Juris RdNr 18: "rückwirkend … in Kraft gesetzt …"; zweifelnd auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12: "(unterstellt) klarstellende Neuregelung"; aA Weinrich, GesR 2014, 390, 394; Christophers, ZMGR 2014, 11, 13). Zwar heißt es in der Satz 7 aaO betreffenden Gesetzesbegründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95): "Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz 'Beratung vor Regress' gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgenden Verfahren der Prüfgremien - auch soweit sie zurückliegende Prüfzeiträume betreffen." Diese Annahme geht jedoch fehl.
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Eine Klarstellung setzt voraus, dass etwas dem Grunde nach bereits angelegt ist und nur vorsorglich noch einmal verdeutlicht werden soll, dass dies so ist. Dies ist in Bezug auf die in Satz 7 aaO getroffene Regelung, dass § 106 Abs 5e SGB V auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren, jedoch nicht der Fall. § 106 Abs 5e SGB V fand - vor Einfügung des Satzes 7 aaO als einer ausdrücklichen Geltungsanordnung - gerade keine Anwendung auf Verfahren, welche vor dem 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen, weil nach der Rechtsprechung des Senats für Wirtschaftlichkeitsprüfungen das im jeweiligen Prüfzeitraum geltende Recht maßgeblich ist und § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung keinerlei Anhaltspunkte für eine rückbezügliche Wirkung der Norm enthielt.
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Die Auffassung des Gesetzgebers, eine Vorschrift habe lediglich klarstellenden Charakter, ist für die Gerichte nicht verbindlich (BVerfG Beschluss vom 17.12.2013 - 1 BvL 5/08 - RdNr 47 = BGBl I 2014, 255, unter Hinweis auf BVerfGE 126, 369, 392). Sie schränkt weder die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte und des BVerfG ein noch relativiert sie die für sie maßgeblichen verfassungsrechtlichen Maßstäbe, denn zur verbindlichen Auslegung einer Norm ist letztlich allein die rechtsprechende Gewalt berufen (BVerfGE 126, 369, 392; BVerfGE 131, 20, 37). Eine vom Gesetzgeber beanspruchte Befugnis zur "authentischen" Interpretation wird daher von der Verfassungsgerichtsbarkeit nicht anerkannt (vgl BVerfGE 65, 196, 215; BVerfGE 111, 54, 107; BVerfGE 126, 369, 392; BVerfGE 131, 20, 37; BVerfG Beschluss vom 17.12.2013, aaO, RdNr 48). Dies gilt auch für die Frage, ob eine Regelung konstitutiv ist oder nur klarstellt, was nach Ansicht des Gesetzgebers ohnedies gegolten hat (BVerfGE 126, 369, 392). Dabei genügt für die Beantwortung der Frage, ob eine rückwirkende Regelung konstitutiven Charakter hat, die Feststellung, dass die geänderte Norm von den Gerichten nach den anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung in einem Sinn ausgelegt werden konnte und ausgelegt worden ist, die mit der Neuregelung ausgeschlossen werden soll (BVerfGE 131, 20, 37 f; BVerfG Beschluss vom 17.12.2013 - 1 BvL 5/08 - RdNr 52, 55 f = BGBl I 2014, 255). Dies ist vorliegend der Fall.
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(2) Regelungsinhalt des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V ist es, anzuordnen, dass die in den vorangehenden Sätzen des Abs 5e aaO enthaltenen Regelungen auch für (Prüf-)Verfahren gelten, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Unter "Verfahren" iS des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V ist das Verwaltungsverfahren zu verstehen. Zwar ließe der Gesetzeswortlaut eine Auslegung dahingehend zu, dass Verfahren jeder Art - dh sowohl das Verwaltungsverfahren als auch das Gerichtsverfahren - erfasst werden sollen. Jedoch ergibt sich aus dem Regelungszusammenhang in Verbindung mit der Gesetzesbegründung, dass die Geltungsanordnung nicht bereits bei Gericht anhängige Verfahren erfassen soll (ebenso LSG Baden-Württemberg Beschluss vom 19.2.2013 - L 5 KA 222/13 ER-B - Juris RdNr 36; Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218c; siehe auch Weinrich, GesR 2014, 390). Dass mit dem Begriff "Verfahren" iS des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V allein das Verwaltungsverfahren gemeint ist, folgt bereits daraus, dass sich die Regelung an die Prüfgremien - dh an die "Verwaltung" - richtet(Engelhard aaO). Zudem hat der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95) verdeutlicht, dass die Neuregelung für ein bereits vor dem Inkrafttreten abgeschlossenes Widerspruchsverfahren nicht gilt, "auch wenn eine Klage gegen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses noch anhängig ist".
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Soweit der Gesetzgeber in diesem Zusammenhang darauf verwiesen hat, dass "insoweit" die allgemeinen verfahrensrechtlichen Grundsätze gelten, dürfte der Gesetzgeber den "Grundsatz" (bzw die "Faustregel") im Blick gehabt haben, dass der Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung für die Beurteilung der Rechtslage maßgeblich ist; dies bestätigen die weiteren Ausführungen in der Gesetzesbegründung (aaO), dass die Prüfgremien "das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht" anzuwenden hätten. Dies bestätigt ebenfalls die Annahme, dass mit "Verfahren" nur das Verwaltungsverfahren gemeint ist. Das Verwaltungsverfahren wiederum umfasst sowohl das Verfahren vor der Prüfungsstelle als auch das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss, da es sich bei dem Beschwerdeverfahren um ein eigenständiges und umfassendes Verwaltungsverfahren in einer zweiten Verwaltungsinstanz handelt (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 42 RdNr 22 mwN).
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"Abgeschlossen" ist das Verfahren mit seiner "Beendigung", im verfahrensrechtlichen Sinne also - sofern es sich nicht anderweitig erledigt oder beendet wird - mit Erlass des Verwaltungsaktes (Vogelsang in Hauck/Noftz, SGB X, K § 8 RdNr 13 und § 18 RdNr 1), das Widerspruchsverfahren entsprechend mit Erlass des Widerspruchsbescheides. Darauf, ob das Verfahren "bestandskräftig" abgeschlossen ist, kommt es nicht an (so zutreffend Mutschler in Kasseler Komm, § 8 SGB X RdNr 11, unter Hinweis darauf, dass die Behörde nach dem Erlass des Verwaltungsaktes nichts mehr tun kann; ebenso Vogelsang in Hauck/Noftz, SGB X, K § 8 RdNr 13). Somit findet die Neuregelung dann keine Anwendung, wenn ein - verwaltungsverfahrensrechtlich vor dem in § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V genannten Zeitpunkt abgeschlossenes - Verfahren durch gerichtliche Entscheidung zur erneuten Entscheidung an den Beschwerdeausschuss zurückverwiesen wird(Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218d), da es allein darauf ankommt, ob das Widerspruchsverfahren bei Inkrafttreten der Neuregelung abgeschlossen war oder nicht.
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dd. Eine Heranziehung der Grundsätze des intertemporalen Rechts führt entgegen der Auffassung des Klägers zu keiner anderen Beurteilung.
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(1) Nach der Rechtsprechung des BSG gilt bei Rechtsänderungen grundsätzlich das Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip. Hiernach ist ein Rechtssatz nur auf solche Sachverhalte anwendbar, die nach seinem Inkrafttreten verwirklicht werden; spätere Änderungen eines Rechtssatzes sind danach für die Beurteilung von vor seinem Inkrafttreten entstandene Lebensverhältnisse unerheblich, es sei denn, dass das Gesetz seine zeitliche Geltung auf solche Verhältnisse erstreckt (vgl zB BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 42; zuletzt BSG Urteil vom 5.3.2014 - B 12 R 1/12 R - SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Dementsprechend geht das BSG in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass sich die Entstehung und der Fortbestand sozialrechtlicher Ansprüche bzw Rechtsverhältnisse grundsätzlich nach dem Recht beurteilen, das zur Zeit des Vorliegens der anspruchsbegründenden Ereignisse oder Umstände gegolten hat (vgl BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-5910 § 111 BSHG Nr 1 RdNr 9; BSGE 111, 268 = SozR 4-2400 § 24 Nr 7, RdNr 12; BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 42; zuletzt BSG Urteil vom 5.3.2014 - B 12 R 1/12 R - SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Das Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip ist allerdings nicht anzuwenden, soweit später in Kraft gesetztes Recht ausdrücklich oder sinngemäß etwas anderes bestimmt; dann kommt der Grundsatz der sofortigen Anwendung des neuen Rechts auch auf nach altem Recht entstandene Rechte und Rechtsverhältnisse zum Tragen (BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-5910 § 111 BSHG Nr 1 RdNr 9; BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 43; zuletzt BSG SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Welcher der genannten Grundsätze des intertemporalen Rechts zur Anwendung gelangt, richtet sich letztlich danach, wie das einschlägige Recht ausgestaltet bzw auszulegen ist (BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 43; zuletzt BSG SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21).
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(2) Nach diesen - wegen der Besonderheiten des Vertragsarztrechts ohnehin nur sinngemäß übertragbaren - Maßstäben entspricht die Rechtsprechung des Senats zur Anwendbarkeit des im Prüfungszeitraum geltenden Rechts dem Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip. Die Anwendung des Grundsatzes der sofortigen Anwendung des neuen Rechts kommt aus den bereits oben dargestellten Gründen nicht in Betracht, weil dem Gesetz - vor Einfügung des Satzes 7 aaO - weder ausdrücklich noch sinngemäß zu entnehmen war, dass die Regelungen über den Vorrang der Beratung auch auf abgeschlossene Prüfzeiträume Anwendung finden sollten. Soweit in einzelnen - vom Kläger herangezogenen - Entscheidungen des BSG abweichende Maßstäbe zugrunde gelegt worden sind, ist dies auf Besonderheiten des jeweiligen Rechtsgebiets zurückzuführen.
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ee. § 106 Abs 5e SGB V findet jedoch auch unter Berücksichtigung seines Satzes 7 ausschließlich auf (Prüf-)Verfahren Anwendung, in denen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses nach dem 25.10.2012 ergangen ist. Da Satz 7 aaO mit Wirkung zum 26.10.2012 in Kraft getreten ist, entzieht er den vor seinem Inkrafttreten nach altem Recht ergangenen Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse nicht die Grundlage; eine derartige Regelungsabsicht hat im Normtext in Verbindung mit der Regelung zum Inkrafttreten keinen hinreichenden Niederschlag gefunden:
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Zwar enthält § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V eine ausdrückliche Geltungsanordnung des Inhalts, dass § 106 Abs 5e SGB V - entgegen der Rechtsprechung des Senats zum jeweils maßgeblichen Recht - auch auf Prüfzeiträume Anwendung findet, die vor dem Inkrafttreten des Abs 5e am 1.1.2012 liegen, sofern die betreffenden Prüfverfahren am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Jedoch ist der Normbefehl insoweit nicht eindeutig, als Prüfverfahren betroffen sind, in denen die das Verwaltungsverfahren abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses zwar nach dem 31.12.2011, jedoch vor Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 - dem auf die Verkündung im Bundesgesetzblatt folgenden Tag (vgl Art 15 Abs 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) - ergangen ist. Der Norm selbst kann zwar der Wille des Normgebers entnommen werden, auch diese Konstellationen in die begünstigende Wirkung des § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V einzubeziehen; dieser Annahme steht jedoch die Regelung zum Inkrafttreten der Geltungsanordnung am 26.10.2012 wie auch die Gesetzesbegründung selbst entgegen.
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Der Gesetzgeber hätte § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V rückwirkend zum 1.1.2012 in Kraft setzen und damit auch solchen, das Verfahren abschließenden Entscheidungen aus der "Zwischenzeit" die rechtliche Basis - soweit es auf die Beratung ankommt - entziehen können. Das hat er jedoch nicht getan. Zudem hat der Gesetzgeber in der Begründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95) darauf hingewiesen, dass er seine Regelung auf "noch nicht abgeschlossene Verfahren" beschränken will; auch hat er betont, dass die Prüfgremien das "zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht" anzuwenden haben. Dabei ist möglicherweise nicht hinreichend gesehen worden, dass die Beschwerdeausschüsse bis zum Inkrafttreten des Satzes 7 aaO Verfahren "abschließen" und dabei das zum Zeitpunkt des jeweiligen Quartals geltende Recht anwenden mussten. Eine Regelungsabsicht, auch den auf dieser Basis ergangenen Bescheiden, die durchaus schon bestandskräftig geworden sein konnten, nachträglich rückwirkend die Grundlage zu entziehen, hat im Normtext in Verbindung mit der Regelung zum Inkrafttreten keinen hinreichenden Niederschlag gefunden. In den Gesetzesmaterialien fehlen Hinweise, wie insoweit mit bestandskräftig gewordenen Bescheiden umgegangen werden soll, also ob § 44 Abs 2 SGB X eingreifen oder die betroffenen Ärzte die Vollstreckung der Regresse der KÄV zugunsten der Krankenkassen mit vollstreckungsrechtlichen Rechtsbehelfen abwehren können sollen, und ob schon bezahlte Regresse rückabgewickelt werden müssen. Deshalb ist Satz 7 aaO so zu verstehen, dass der Vorrang der Beratung nach § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V nicht für solche Verfahren gilt, die vor dem 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen und in denen die abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses vor dem Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 ergangen ist. Davon ist der hier zu entscheidende Fall erfasst, weil der Bescheid des beklagten Beschwerdeausschusses vom 10.5.2012 dem Kläger am 11.5.2012 bekanntgegeben wurde.
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b. Auf die Frage, ob der Kläger sein RGVol im streitbefangenen Jahr 2009 überhaupt "erstmalig" überschritten hat, kommt es angesichts des Umstandes, dass die Norm keine Anwendung findet, nicht an (zu den Anforderungen an eine "erstmalige" Überschreitung siehe Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 3/14 R - RdNr 58 ff).
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3. Im Ergebnis hat das SG den Bescheid des Beklagten jedoch zu Recht aufgehoben und diesen zur Neubescheidung verpflichtet, weil sich der Bescheid in der Sache wegen eines Begründungsmangels als rechtswidrig erweist.
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a. Die - erstmals im Revisionsverfahren vorgebrachten - Bedenken des Klägers gegen die Wirksamkeit der hier maßgeblichen RGV unter dem Aspekt der unzureichenden "altersgemäßen Gliederung" hält der Senat allerdings nicht für durchgreifend. § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V(in der ab dem 31.12.2001 geltenden Fassung des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets
) bestimmt, dass die Vertragspartner der RGV die (arztgruppenspezifischen und fallbezogenen) Richtgrößen zusätzlich nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen und darüber hinaus auch nach Krankheitsarten bestimmen sollen. Die Vertragspartner sollen damit die Richtgrößen weiter ausdifferenzieren, um so eine stärker auf die Einzelpraxis ausgerichtete Berücksichtigung der medizinischen Behandlungserfordernisse zu erreichen (FraktE-ABAG, BT-Drucks 14/6309, S 9 zu § 84 Abs 6). Diese Regelung wird durch § 84 Abs 7 Satz 5 SGB V ergänzt, der vorgibt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit verbindlicher Wirkung für RGVen nach § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V die altersgemäße Gliederung der Patientengruppen bestimmen sollen.
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Die auf dieser Grundlage erlassenen Rahmenvorgaben der Spitzenorganisationen auf Bundesebene sehen hierzu eine Gliederung in vier Altersgruppen vor (siehe § 2 Abs 2 Satz 1 iVm Anlage 2 der Rahmenvorgaben für das Jahr 2002, DÄ 2002, A 1540). In der hier maßgeblichen RGV wird demgegenüber nur - relativ grob - zwischen den Gruppen der Mitglieder/Familienversicherten und der Rentner unterschieden (siehe Anlage B zur RGV, Rheinisches Ärzteblatt 2009, 87). Dies ist jedoch noch hinnehmbar (aA SG Dresden Urteile vom 11.12.2013 - S 18 KA 31/10 ua - Juris), zum einen, weil es sich bei § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V um eine Sollvorschrift handelt, zum anderen, weil die Rahmenvorgabe keine strikte Verpflichtung enthält, eine solche Regelung in die regionalen RGVen aufzunehmen: Gemäß § 2 Abs 2 Satz 3 der Rahmenvorgaben sind Abweichungen "hiervon" - dh von der in § 2 Abs 2 Satz 1 aaO vorgegebenen Altersgliederung - zulässig, "bis Satz 2 erfüllt ist". Nach Satz 2 aaO streben die Vereinbarungspartner an, noch im Jahr 2002 die organisatorischen und datenlogistischen Voraussetzungen zu schaffen, damit die Verordnungsdaten und Fallzahlen entsprechend (der vorgegebenen Altersgliederung) geliefert werden können. Nachdem inzwischen die Unsicherheiten darüber, ob die Vertragspartner eine solche feinere Unterscheidung auf der Basis der von den Krankenkassen zu liefernden Daten (§ 296 SGB V) umsetzen können, beseitigt sind - so werden in den in B. und T. geltenden RGVen vier bzw sechs Kohorten unterschieden -, werden die regionalen Vertragspartner bis Ende des Jahres 2015 die RGVen der Rahmenempfehlung anzupassen haben, soweit sich das nicht als undurchführbar erweist; das wäre indessen konkret und nicht nur pauschal zu belegen.
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b. Teilweise begründet sind die Einwände des Klägers allerdings, soweit er eine unzureichende Berücksichtigung der von ihm geltend gemachten Praxisbesonderheiten bzw eine unzureichende Begründung dazu rügt.
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aa. Nach § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V kommt eine Erstattung von Mehraufwand nur in Betracht, wenn die Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt ist. Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist bei einer Richtgrößenprüfung nicht anders zu verstehen als bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14). Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf - bzw Verordnungsbedarf - des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14).
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bb. Soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht, steht den Prüfgremien ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum zu (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 44
, RdNr 14) . Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsge-mäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs "Wirtschaftlichkeit" ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvoll-ziehbar ist (stRspr des BSG, vgl BSGE 72, 214, 216 = SozR 3-1300 § 35 Nr 5 S 7; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 13). Hieran hält der Senat auch unter Berücksichtigung der vom Kläger erhobenen Einwände fest.
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Entgegen der Auffassung des Klägers fehlt es nicht an einem "tragfähigen Sachgrund für das beanspruchte behördliche Letztentscheidungsrecht". Der Senat räumt den Prüfgremien in ständiger Rechtsprechung deshalb einen Beurteilungsspielraum ein, weil sich die die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Behandlungs- und Verordnungsweise betreffenden Fragen zum Teil nur im Rahmen einer fachkundigen Beurteilung beantworten lassen (BSG SozR 2200 § 368n Nr 31 S 106). Ein Beurteilungsspielraum der Prüfgremien besteht nicht generell hinsichtlich aller Fragen der Sachverhaltsermittlung und Beweisführung, sondern nur in Bezug auf solche Fragestellungen, die einer Bewertung unter Heranziehung der besonderen Fachkunde der Mitglieder der Prüfgremien bedürfen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36 mwN). Zu diesen Fragestellungen zählt der Senat insbesondere - für den Bereich der Richtgrößenprüfungen aber auch ausschließlich - die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 16 - jeweils zur Richtgrößenprüfung).
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Fehl geht auch der Einwand des Klägers, der Senat verletze mit der Einräumung eines Beurteilungsspielraums sein Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art 19 Abs 4 GG. Dabei beachtet der Kläger nicht hinreichend, das die Prüfgremien erheblichen Begründungsanforderungen unterliegen (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11), deren Beachtung von den Gerichten vollständig zu überprüfen ist. Die Begründungspflicht des § 35 Abs 1 SGB X dient als Korrektiv zu den weitgehenden Spielräumen und der nur eingeschränkt möglichen Überprüfung der Prüfbescheide durch die Gerichte(BSGE 69, 138, 142 = SozR 3-2500 § 106 Nr 6 S 25) und damit dem Interesse eines effektiven Rechtsschutzes (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11; zur Bedeutung der Begründungsanforderungen im Hinblick auf Art 19 Abs 4 GG; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 56 RdNr 21).
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cc. Der Senat hält auch daran fest, dass der Umstand, dass die Prüfgremien für vorangegangene Prüfzeiträume Praxisbesonderheiten anerkannt hatten, nicht die Entscheidung präjudiziert, ob der Vertragsarzt in dem aktuell zur Beurteilung anstehenden Prüfzeitraum wirtschaftlich behandelt oder verordnet hat (zu hieraus folgenden Begründungsanforderungen siehe jedoch RdNr 64 <3.b.dd. (2)(a)>). Es entspricht ständiger Rechtsprechung des Senats, dass die Prüfgremien für jedes Quartal erneut und gesondert eine Prüfung der Voraussetzungen des § 106 SGB V und eine Abwägung hinsichtlich der zu treffenden Maßnahmen vornehmen müssen(BSG USK 82196 S 897; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 235; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 20). Ebenso entspricht es ständiger Senatsrechtsprechung, dass sich der Vertragsarzt nicht auf einen Vertrauensschutz der Art berufen kann, dass es in vorangegangenen Quartalen zu keinen Honorarkürzungen gekommen und er daher davon ausgegangen sei, dass es auch in Zukunft zu keinen Honorarkürzungen kommen werde (BSG USK 97124; BSGE 78, 278, 283 = SozR 3-2500 § 106 Nr 35 S 198). Aus welchen Gründen keine Honorarkürzungen erfolgt sind - ob dies also auf der Anerkennung von Praxisbesonderheiten beruhte oder darauf, dass überhaupt kein Prüfverfahren durchgeführt wurde - ist insoweit ohne Bedeutung.
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dd. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit der vom Kläger geltend gemachten gastroenterologischen Ausrichtung der Praxis auseinandersetzt.
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(1) Nach ständiger Rechtsprechung des Senats müssen die Prüfgremien ihre Ausführungen zum Vorliegen der Voraussetzungen für Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung derart verdeutlichen, dass im Rahmen der - in Folge von Beurteilungs- und Ermessensspielräumen eingeschränkten - gerichtlichen Überprüfung zumindest die zutreffende Anwendung der einschlägigen Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11 - jeweils unter Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 25 S 139). Diese Anforderungen dürfen zwar nicht überspannt werden, da sich gerade Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelmäßig an einen sachkundigen Personenkreis richten, jedoch müssen die Ausführungen erkennen lassen, wie das Behandlungsverhalten des Arztes bewertet wurde und auf welchen Erwägungen die betroffene Kürzungsmaßnahme beruht (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11; siehe schon BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 225). Erforderlich sind auch Ausführungen dazu, ob und ggf in welchem Umfang der Mehraufwand auf Praxisbesonderheiten zurückzuführen ist (vgl zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 224).
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(2) Diesen Anforderungen wird der Bescheid des Beklagten nicht gerecht. Eingehenderer Ausführungen hätte es zum einen schon deswegen bedurft, weil der Beklagte in der Vergangenheit (insbesondere) für diesen Tätigkeitsschwerpunkt Praxisbesonderheiten anerkannt hatte (a). Zum anderen ist der Vortrag des Klägers zumindest in Bezug auf einen gastroenterologischen Tätigkeitsschwerpunkt in sich schlüssig und substantiiert, sodass das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zumindest als möglich erscheint (b).
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(a) Der Beklagte hatte für vorangehende Prüfungszeiträume das Vorliegen von Praxisbesonderheiten anerkannt. So ist nach den übereinstimmenden Angaben der Hauptbeteiligten jedenfalls im Bereich der Gastroenterologie eine Praxisbesonderheit gesehen worden; ob sich dies - so der Beklagte - allein auf die Anerkennung von Mehrkosten für additive Schmerztherapie bezog oder - wie der Kläger vorträgt - generell auf Mehrkosten für die Behandlung von Patienten mit der Indikation Heliobacter, kann insoweit dahingestellt bleiben.
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Haben die Prüfgremien in vorangegangenen Prüfzeiträumen Praxisbesonderheiten anerkannt, kann deren Vorliegen in nachfolgenden Prüfverfahren nicht pauschal unter Hinweis auf die grundsätzlich den Vertragsarzt treffende Darlegungs- und Feststellungslast (siehe hierzu zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18 mwN)verneint werden. Der Vertragsarzt erfüllt in derartigen Fällen die ihm obliegende besondere Mitwirkungspflicht (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 40) bereits durch den Vortrag, dass sich die tatsächlichen Verhältnisse in seiner Praxis nicht verändert haben. Dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, sich von Amts wegen mit den - als "offenkundig" im Sinne der Senatsrechtsprechung anzusehenden (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 43-44)- Umständen auseinanderzusetzen, die in der Vergangenheit zur Anerkennung einer Praxisbesonderheit geführt haben. Es bedarf konkreter Ausführungen dazu, aus welchen Gründen das Prüfgremium nunmehr das Vorliegen solcher Praxisbesonderheiten verneint.
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Es gehört zum Pflichtenkreis der Prüfgremien, eine Änderung ihrer Spruchpraxis in einer für die betroffenen Vertragsärzte nachvollziehbaren Weise zu begründen, da die Regressfestsetzung nur so die ihr immanente Beratungsfunktion erfüllen kann. Verhaltenssteuernde Wirkung kommt den Richtgrößen bzw den im Falle ihrer Überschreitung verhängten Sanktionen nur dann zu, wenn dem Vertragsarzt die maßgeblichen Umstände bekannt sind, sodass er sein Verhalten danach ausrichten kann. Zu diesen Umständen gehört neben der Höhe des RGVol auch, ob bzw in welchem Umfang die Prüfgremien eine Überschreitung des RGVol als durch Praxisbesonderheiten begründet bzw gerechtfertigt ansehen. Daher erfordert die "Aberkennung" von Praxisbesonderheiten, dass die hierfür maßgeblichen Gründe dem Vertragsarzt bekanntgegeben werden. Derartige Ausführungen sind dem angefochtenen Bescheid jedoch nicht zu entnehmen.
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(b) Unabhängig davon hätte der Vortrag des Klägers - jedenfalls in Bezug auf die im Bereich der Gastroenterologie geltend gemachten Besonderheiten - ausführlichere Darlegungen dazu erfordert, warum der Beklagte dieser Argumentation nicht gefolgt ist.
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Zwar obliegt nach ständiger Rechtsprechung des Senats (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18 f mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 44
, RdNr 14) die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten dem Arzt. Die dem klagenden Arzt obliegende Mitwirkungspflicht und die ihn treffende Darlegungs- und Feststellungslast berechtigt die Prüfgremien nicht dazu, sich darauf zu beschränken, pauschal die Nichterfüllung der insoweit bestehenden Anforderungen festzustellen, sondern sie müssen sich mit substantiierten Darlegungen des Arztes im Einzelnen auseinandersetzen. Dies erfordern die ihnen eingeräumten Beurteilungsspielräume, als deren Korrektiv die Begründung des Bescheides wesentliche Bedeutung zukommt.
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Der Beklagte hat insoweit die Anerkennung (weiterer) Praxisbesonderheiten mit der Begründung abgelehnt, bei den vermehrten Zuweisungen zur Gastroskopie handele es sich um Zuweisungen zur Diagnostik; die hiermit im Zusammenhang verordneten PPI würden für einen hausärztlich tätigen Internisten als fachgruppentypisch angesehen. Die Einzelfallschilderungen besonders kostenintensiver Patienten seien unsubstantiiert vorgetragen worden. Der Widerspruchsführer könne den erforderlichen Nachweis mit der eingereichten Einzelfalldarstellung nicht in der durch § 5 Abs 5 RGV geforderten dezidierten Form erbringen. Patientenlisten mit Diagnosen und Leistungsziffernstatistik gäben nur Auskunft über die Situation in der Praxis und belegten nicht, welche Abweichungen sich ggf gegenüber den Praxen der Vergleichsgruppe ergäben. Diese Darlegungen des Beklagten entsprechen nicht in vollem Umfang den Anforderungen, die an die Begründung eines Regressbescheides zu stellen sind.
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In Bezug auf seinen gastroenterologischen Tätigkeitsbereich ist der Kläger seiner Darlegungslast - im Sinne einer ausreichenden Substantiierung des Vortrags - nachgekommen, indem er dargelegt und durch die Angabe von Abrechnungshäufigkeiten auch dem Grunde nach belegt hat, dass seine (hausärztliche) Praxis einen gastroenterologischen Schwerpunkt hat. Anhaltspunkte hierfür ergeben sich aus dem im Vergleich zu seiner Fachgruppe - den hausärztlich tätigen Internisten - signifikant erhöhten Anteil von Patienten mit Refluxkrankheit (Abweichung um mehr als 300 %), sowie daraus, dass er "Ösophago-Gastroduodenalen Komplex" doppelt so häufig abgerechnet hat als die Vergleichsgruppe. Auch die Anzahl der von ihm durchgeführten Gastroskopien deutet auf ein von der Fachgruppe abweichendes Patientengut hin, weil Gastroskopien regelmäßig von im fachärztlichen Versorgungsbereich tätigen Internisten durchgeführt werden.
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Diese für einen Hausarzt nicht unbedingt typische Ausrichtung der Praxis auf Diagnostik und Therapie von Refluxkrankheiten könnte durchaus als Praxisbesonderheit in Betracht kommen. Dass bei Patienten mit der Diagnose "Refluxkrankheit" und/oder bei Patienten, bei denen eine Magenspiegelung durchgeführt wird, ein "spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender" Verordnungsbedarf besteht, erscheint - jedenfalls dem Grunde nach - plausibel. Sofern der Beklagte bereits das Vorliegen einer Praxisbesonderheit an sich verneinen will, hat er die hierfür maßgeblichen Gründe im Bescheid darzulegen. Der - ohnehin auf "Zuweisungen zur Gastroskopie" beschränkte - Hinweis auf die Fachgruppentypik in der Begründung des Bescheides genügt hierzu nicht. Ob die weitere Voraussetzung zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten, nämlich der Nachweis der hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten, erfüllt ist, wird der Beklagte ebenfalls zu prüfen und die Gründe für seine Entscheidung darzulegen haben. Dass bei der dargestellten Patientengruppe dem Grunde nach ein Mehrbedarf (insbesondere) an PPI besteht, könnte naheliegen.
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Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass die Prüfgremien die Gründe konkret benennen müssen, aus denen heraus sie grundsätzlich medizinisch indizierte Verordnungen einer bestimmten Wirkstoffgruppe generell für unwirtschaftlich halten. Auch das ist im angefochtenen Bescheid nicht ausreichend geschehen.
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Soweit der Kläger weitere Praxisbesonderheiten in anderen Behandlungsgebieten als der Gastroenterologie geltend macht, ist sein Vorbringen von vornherein nicht ausreichend, um das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zu begründen. In Bezug auf die höhere Anzahl von Patienten mit Depressionen und mit nicht primär insulinabhängigem Diabetes stellt der geltend gemachte Mehraufwand im Verordnungsbereich nicht mehr als eine Behauptung dar; soweit er einen Schwerpunkt bei Patienten mit metabolischem Syndrom geltend macht, wird dies allein durch die angegebenen vier Beispielsfälle nicht belegt.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach hat der Beklagte die Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens zu tragen, weil er unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Dies gilt nicht für die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 6., da diese keine Anträge gestellt haben.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
Tenor
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Auf die Revisionen des Klägers und der Beigeladenen zu 7. wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 20. November 2013 aufgehoben und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 3. April 2013 mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Beklagte bei seiner neuen Entscheidung die Rechtsauffassung des Senats zu berücksichtigen hat.
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Der Beklagte trägt die Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 6.
Tatbestand
- 1
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Im Streit steht ein Regress wegen Überschreitung der Arzneimittelrichtgrößen.
- 2
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Der Kläger nimmt seit 1980 als hausärztlich tätiger Facharzt für Innere Medizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Mit Bescheid vom 16.11.2011 setzte die Prüfungsstelle wegen Überschreitung der Arzneimittelrichtgrößen in den Quartalen I/2009 bis IV/2009 einen Regress in Höhe von 19 596,24 Euro fest. Mit Bescheid vom 10.5.2012 aus der Sitzung vom 27.3.2012 wies der beklagte Beschwerdeausschuss den Widerspruch des Klägers zurück. Das SG hat der Klage des Klägers stattgegeben und den Bescheid des Beklagten mit der Maßgabe aufgehoben, dass dem Kläger eine individuelle Beratung gemäß § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V anzubieten sei(Urteil vom 3.4.2013). Auf die Berufung des Beklagten hat das LSG das Urteil des SG abgeändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 20.11.2013).
- 3
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Zur Begründung hat es ausgeführt, § 106 Abs 5e SGB V entfalte im vorliegenden Fall keine Sperrwirkung. Dem Wortlaut des § 106 Abs 5e Satz 1 und Satz 2 SGB V in der Fassung des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) sei nicht zu entnehmen, ob diese Regelung auf schon abgeschlossene Prüfzeiträume oder laufende Prüfverfahren anzuwenden sei; eine Übergangsregelung fehle. Der zeitliche Anwendungsbereich einer Regelung bestimme sich daher nach den allgemeinen für das intertemporale Recht geltenden Grundsätzen. Eine Regelung sei danach nur auf solche Sachverhalte anwendbar, die sich vollständig nach Inkrafttreten des neuen Rechts verwirklicht hätten. Mithin fänden in Bezug auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung die Vorschriften Anwendung, die im jeweils geprüften Zeitraum gegolten hätten.
- 4
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Der Gesetzgeber habe versucht, mit einer Ergänzung des § 106 Abs 5e SGB V um einen Satz 7 nachzubessern; Satz 7 gelte jedoch nur für Verfahren, in denen das Widerspruchsverfahren im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung durch Verkündung im Bundesgesetzblatt am 26.10.2012 noch nicht abgeschlossen gewesen sei. Mit der Regelung habe klargestellt werden sollen, dass der in § 106 Abs 5e SGB V verankerte Grundsatz "Beratung vor Regress" auch für bei Inkrafttreten des § 106 Abs 5e SGB V zum 1.1.2012 noch nicht abgeschlossene Richtgrößenprüfungen gelte. Eine Klarstellung setze begrifflich voraus, dass bereits zuvor etwas geregelt gewesen sei, wenngleich missverständlich oder auslegungsbedürftig. Der Bezugspunkt der "Klarstellung", nämlich § 106 Abs 5e Satz 1 und Satz 2 SGB V in der Fassung des GKV-VStG vom 1.1.2012, enthalte jedoch keine Rückwirkung. Die Regelung greife für Prüfquartale ab dem 1.1.2012 und nicht schon für solche aus 2009. Demzufolge fehle der vermeintlichen Klarstellung jede Grundlage; sie laufe leer. § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V habe keinen klarstellenden, sondern einen konstitutiven Charakter.
- 5
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Der Bescheid sei auch im Übrigen rechtmäßig. Weitere Praxisbesonderheiten seien nicht anzuerkennen. Es sei grundsätzlich Sache des geprüften Arztes, Praxisbesonderheiten darzulegen und nachzuweisen; ihn treffe die Darlegungslast. Dem Kläger habe bereits im Verwaltungsverfahren die Pflicht oblegen, dezidiert eine besondere Patientenstruktur darzulegen und ggf nachzuweisen. Sein pauschales Vorbringen gebe weder Erkenntnisse über den Schweregrad der Erkrankung der Patienten und damit die Erforderlichkeit einer medikamentösen Therapie noch über die Anzahl dieser Patienten und den damit verbundenen tatsächlichen Mehraufwand. Die beispielhafte Darlegung zu einzelnen Patienten genüge diesen Anforderungen nicht.
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Mit ihren Revisionen rügen der Kläger sowie die zu 7. beigeladene Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) die Verletzung von Bundesrecht.
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Der Kläger führt aus, das LSG gehe ohne Erwägungen zu den unterschiedlichen Grundsätzen intertemporalen Rechts und ohne Subsumtion unter die Voraussetzungen von der Anwendung des im Prüfungszeitraum geltenden Rechts aus. § 106 Abs 5e SGB V sei jedoch als formelle Verfahrensvoraussetzung einzuordnen mit der Folge, dass das Recht im Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung gelte. Die Norm stelle keine materiell-rechtliche Vorgabe dar, da sie nicht die Anspruchsvoraussetzungen oder den -inhalt des Regressanspruchs regele, sondern vielmehr einen Verfahrensabschluss - allenfalls eine Rechtsfolge - festlege. Der rechtliche Gehalt des § 106 Abs 5e SGB V werde erst nach der materiellen Anspruchsprüfung relevant, wenn es um die Frage gehe, ob eine Beratung vorgeschaltet werden müsse oder direkt regressiert werden dürfe.
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Unter Beachtung der Besonderheiten und des Ablaufs des Prüfverfahrens im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei es auch ansonsten richtig und sachgerecht, das Recht im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens Anwendung finden zu lassen, wie dies das BSG mit Urteil vom 24.11.1993 (6 RKa 20/91 - SozR 3-2200 § 368n Nr 6) entschieden habe. Das Verfahren zur Feststellung der "Überschreitung" erstrecke sich über den geprüften Zeitraum hinweg bis in die Gegenwart des Verwaltungsverfahrens, weil erst in diesem die Möglichkeit bestehe, Praxisbesonderheiten geltend zu machen. Die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten sei nicht einem nachträglichen Erlöschensgrund für den Regressanspruch gleichzusetzen, sondern hindere bereits das Entstehen des Anspruchs.
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Soweit das BSG regelmäßig auf den Verordnungszeitraum bzw den Zeitpunkt des geprüften Quartals abstelle, sei dies in dieser Allgemeinheit verfehlt. Solches sei aus rechtsstaatlichen Erwägungen dann angezeigt, wenn es um inhaltiche Vorgaben zur Verordnungstätigkeit gehe, die der Arzt im Vorfeld kennen müsse; alle anderen Regelungen im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung, deren rechtstechnischer Inhalt zur Steuerung des Verhaltens des Arztes bei vorheriger Kenntnis der Vorschrift nicht geeignet sei, könnten nicht als materielle Regelungen gelten, bei denen in jedem Fall das zum Prüfzeitraum geltende Recht Anwendung finden müsse.
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Auch bei Anwendung des Geltungszeitraumprinzips müsse der Grundsatz "Beratung vor Regress" hier angewandt werden, weil die Rechtsentwicklung dafür spreche, die Rechtsänderung mit sofortiger Wirkung auf die laufenden Verfahren anzuwenden. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" habe bereits zuvor gegolten, sei von den Prüfgremien jedoch häufig nicht beachtet bzw umgesetzt worden. Die Umwandlung einer Sollvorschrift in eine Mussvorschrift spreche dafür, dass der Gesetzgeber die Vorschrift mit dem Tag des Inkrafttretens habe angewandt wissen wollen. Schließlich lägen auch die Voraussetzungen einer Sofortwirkung der Rechtsänderung vor, da die Rechtsstellung des betroffenen Vertragsarztes durch § 106 Abs 5e SGB V verbessert werde ein etwaiges Vertrauen der Krankenkassen in den Fortbestand der Rechtslage nicht schutzwürdig sei.
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Die vom Gesetzgeber durch Satz 7 aaO bezweckte Klarstellung laufe gerade nicht leer. Der Gesetzgeber habe ausweislich der Gesetzesmaterialien - im Sinne einer authentischen Auslegung - ausdrücklich betont, dass die Prüfgremien das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht anzuwenden hätten; er selbst interpretiere damit seine Norm im Gefüge des intertemporalen Rechts. Eine echte Rückwirkung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V liege nicht vor. Der dem Regress zugrunde liegende Sachverhalt sei erst mit Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides abgeschlossen, sodass in Fällen, in denen das Widerspruchsverfahren zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 abgeschlossen worden sei, nicht in einen bereits abgewickelten Sachverhalt eingegriffen werde. Die konkrete Erstattungspflicht entstehe erst mit der Entscheidung der Prüfungsstelle. Eine unzulässige Rückwirkung komme schon deswegen nicht in Betracht, weil der Grundsatz "Beratung vor Regress" die Rechtsposition der Vertragsärzte verbessere. Die Rechtsstellung der Krankenkassen sei nicht vor einer Änderung der Rechtslage geschützt, weil sie sich weder auf die Grundrechte noch auf den aus Art 20 Abs 3 GG abgeleiteten Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen könnten.
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In der Sache habe das LSG zunächst nicht berücksichtigt, dass die Prüfgremien für die Jahre 2006 und 2007 bereits Praxisbesonderheiten - Mehrkosten für die Behandlung von Patienten mit der Indikation Heliobacter sowie für die Behandlung von Patienten mit psychischen Krankheitsbildern - anerkannt hätten. Da sich das Patientengut nicht verändert habe, hätte es sich dem LSG nahezu aufdrängen müssen, über eine Selbstbindung der Prüfgremien gemäß Art 3 GG nachzudenken. Zumindest müsse den Vorentscheidungen Indizwirkung zugebilligt werden.
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Das LSG habe zudem zu Unrecht das Vorliegen von Praxisbesonderheiten verneint. Anhand bestimmter nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (engl: International Classification of Diseases and Related Health Problems
) verschlüsselter Diagnosen ließen sich Patienten und Namen herausfiltern und hieraus errechnen, welchen Anteil Patienten mit einer bestimmten Gesundheitsstörung oder mit einer Kumulation bestimmter Gesundheitsstörungen eine Praxis - auch im Vergleich zur Fachgruppe - aufweise. Anhand dieser Zahlen habe er - der Kläger - bereits im Verwaltungsverfahren dargelegt, dass er mehr Patienten mit bestimmten Gesundheitsstörungen (Gastroösophageale Refluxkrankheit , depressive Episode und nicht primär insulinabhängiger Diabetes ) behandeln müsse als der Fachgruppendurchschnitt. Er habe auch angegeben, welche Medikamente benötigt worden seien; anstelle des Präparatenamens habe er dabei mit der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen-Klassifikation gearbeitet. Zudem habe er den Kausalzusammenhang dargestellt sowie die Mehrkosten beziffert.
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Damit der "Amtsermittlungsgrundsatz" nicht leer laufe, sei die Mitwirkungspflicht auf solche Tatsachen beschränkt, die der Beweisbelastete auch beibringen könne. Wenn sich aus der Zusammenschau der vom Arzt vorgelegten Informationen zweifelsfrei ergebe, dass dieser denknotwendigerweise höhere Verordnungskosten als der Durchschnitt seiner Fachgruppe haben müsse, dann sei die Grenze des Möglichen für den Arzt erreicht. Es obliege dann den Prüfgremien, Praxisbesonderheiten, die aus Verordnungsdaten oder der Honorarabrechnung unmittelbar erkennbar seien, von Amts wegen weiter nachzugehen.
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Bei Betrachtung des Gesamtablaufs der in den Jahren 2006 bis 2011 durchgeführten Prüfungen erweise sich das Vorgehen des Beklagten als willkürlich, weil sich weder das Verordnungsverhalten noch der anwaltliche Vortrag geändert habe, während der Beklagte vormalig als substantiiert anerkannten Vortrag in den Folgejahren als unsubstantiiert zurückgewiesen habe, andererseits vormals als unsubstantiiert gewerteter Vortrag in den Folgejahren als substantiiert angesehen werde. Gründe für seinen Sinneswandel habe der Beklagte nicht angegeben. Soweit der Beklagte auf ein Umdenken bezüglich der Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) verweise, wäre diese Abkehr von einer zuvor anerkannten rechtlichen Bewertung nur bei entsprechender Begründung bzw Änderung der Rechtslage möglich; an diesen Voraussetzungen fehle es.
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Zudem verletze das LSG sein Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art 19 Abs 4 GG, indem es die Entscheidung des Beklagten, keine weiteren Praxisbesonderheiten anzuerkennen, nur eingeschränkt auf ihre Rechtmäßigkeit überprüfe. Es fehle an einem tragfähigen Sachgrund für das beanspruchte behördliche Letztentscheidungsrecht, denn es sei nicht ersichtlich, welche Informationen den Prüfgremien zur Verfügung stehen sollten, die die Gerichte im Rahmen einer Kontrolle nicht zur Entscheidung heranziehen und auch inhaltlich beurteilen könnten. Schließlich verstoße die Richtgrößenbildung gegen höherrangiges Recht, weil die Richtgrößen seit 2002 nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen bestimmt werden sollten; die Untergliederung allein nach Mitgliedern/Familienversicherten und Rentnern genüge den gesetzlichen Vorgaben nicht.
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Die Beigeladene zu 7. schließt sich den Ausführungen des Klägers an. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" finde auch auf Verfahren Anwendung, in denen der Widerspruchsbescheid zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 ergangen sei. Der Wortlaut des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V sei klar und eindeutig und regele den zeitlichen Geltungs- und Anwendungsbereich des § 106 Abs 5e SGB V ausdrücklich. Auch die Ausführungen in den Gesetzesmaterialien seien unmissverständlich in dem Sinne, dass der Grundsatz "Beratung vor Regress" ab dem 1.1.2012 für alle laufenden Verfahren gelte.
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Der Kläger und die Beigeladene zu 7. beantragen,
das Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 20.11.2013 aufzuheben und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des SG Düsseldorf vom 3.4.2013 zurückzuweisen.
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Der Beklagte beantragt,
die Revisionen zurückzuweisen.
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§ 106 Abs 5e SGB V in der Fassung des GKV-VStG könne für Prüfzeiträume vor dem 1.1.2012 keine Geltung beanspruchen. § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V stelle eine materielle Regelung dar, da es sich bei der Beratung nach § 106 Abs 1a iVm Abs 5a Satz 1 SGB V um eine Sanktion handele. Auch Systematik und Ablauf einer Wirtschaftlichkeitsprüfung begründeten eine Anwendbarkeit des § 106 Abs 5e SGB V ab dem 1.1.2012 nicht. Die Prüfung setze Maßstäbe und Konsequenzen voraus, an denen der Vertragsarzt seine ärztliche Tätigkeit ausrichten könne und auszurichten habe. Die Beurteilung setze demzufolge auf der zeitgleichen Geltung von Prüfkriterien und Verhalten auf. Dass die Beurteilung von Praxisbesonderheiten systematisch erst im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge, ändere nichts daran, dass der Erstattungsanspruch grundsätzlich retrospektiv auf der Grundlage der tatsächlichen Behandlungsverhältnisse im jeweiligen Prüfungszeitraum festgestellt werde. Die Neufassung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V gelte nur für Verfahren, in denen das Widerspruchsverfahren zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung noch nicht abgeschlossen gewesen sei. Es hätte einer konstitutiv rückwirkenden Regelung ab 1.1.2012 bedurft, um zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 abgeschlossene Verfahren zu erfassen; eine solche sei in der "Klarstellung zur Rechtslage" nicht zu sehen.
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Auch in der Sache sei der angefochtene Bescheid rechtmäßig. Die Entscheidungen der Prüfgremien zu den Jahren 2006 bzw 2007 seien unter keinem Gesichtspunkt präjudiziell. Der für das Jahr 2006 geschlossene Vergleich sei durch Anerkennung der Mehrkosten für additive Schmerztherapie - darunter PPI - bestimmt gewesen; zu den PPI habe jedoch aufgrund von (negativen) Studien im Prüfjahr 2009 ein Umdenken stattgefunden. Die Richtgrößenvereinbarung (RGV) 2009 sehe eine ausreichende - wenn auch grobe - Altersgliederung vor; im Übrigen handele es sich bei § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V um eine Sollregelung. Entscheidend sei, dass das von den Vertragsparteien vereinbarte Prüfungskonzept insgesamt eine schlüssige Aussage zur Wirtschaftlichkeit bei Überprüfung anhand der Richtgrößensumme erlaube.
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Die Beigeladenen zu 1. bis 6. haben sich weder geäußert noch Anträge gestellt.
Entscheidungsgründe
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Die Revisionen des Klägers und der beigeladenen KÄV sind begründet. Das LSG hat der Berufung des Beklagten zu Unrecht stattgegeben. Der Beklagte muss - wie das SG im Ergebnis richtig gesehen hat - über den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 16.11.2011 erneut entscheiden.
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Zu Recht hat das LSG angenommen, dass der in § 106 Abs 5e SGB V geregelte Vorrang der Beratung der Regressfestsetzung nicht entgegensteht: Diese Regelung findet auf den angefochtenen Bescheid noch keine Anwendung, da das Verwaltungsverfahren vor Inkrafttreten des die rückwirkende Geltung der Norm anordnenden § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V abgeschlossen war. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit den vom Kläger geltend gemachten Besonderheiten seiner gastroenterologischen Praxisausrichtung auseinandersetzt.
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1. Rechtsgrundlage der Festsetzung eines Regresses ist § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V(in der ab dem 1.1.2004 geltenden und seither - nahezu - unveränderten Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Danach hat der Vertragsarzt bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens (RGVol) um mehr als 25 vH nach Feststellung durch den Prüfungsausschuss (ab 1.1.2008: die Prüfungsstelle) den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist.
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2. Entgegen der Auffassung des Klägers ist der angefochtene Bescheid des Beklagten nicht bereits deswegen rechtswidrig, weil gemäß § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V anstelle eines Regresses lediglich eine individuelle Beratung hätte festgesetzt werden dürfen.
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a. Zwar bestimmt § 106 Abs 5e SGB V(in der Fassung des Art 1 Nr 38 Buchst d GKV-VStG vom 22.12.2011
, gemäß Art 15 Abs 1 GKV-VStG am 1.1.2012 in Kraft getreten) , dass abweichend von § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V bei einer erstmaligen Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH eine individuelle Beratung nach § 106 Abs 5a Satz 1 SGB V erfolgt(Satz 1 aaO). Der hierdurch vorgegebene Vorrang der individuellen Beratung vor einer Regressfestsetzung ("Beratung vor Regress") findet im zu beurteilenden Prüfverfahren jedoch (noch) keine Anwendung. Dies gilt ungeachtet des Umstandes, dass § 106 Abs 5e SGB V nach seinem Satz 7 auch für (Prüf-)Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Diese Geltungsanordnung wurde erst mit Wirkung zum 26.10.2012 eingefügt (durch Art 12b Nr 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) und betrifft somit nur Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse, die nach dem 25.10.2012 ergangen sind. Hierfür sind folgende Gesichtspunkte maßgebend:
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§ 106 Abs 5e SGB V in der vom 1.1.2012 bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung war nur für Prüfverfahren maßgeblich, die Prüfzeiträume nach dem Inkrafttreten der Norm betrafen, weil nach der Rechtsprechung des Senats grundsätzlich das im Prüfungszeitraum geltende Recht maßgeblich ist (aa.). Etwas anderes gilt nur, wenn es ausdrücklich angeordnet ist; derartiges war § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung nicht zu entnehmen (bb.). Eine solche ausdrückliche Geltungsanordnung in Bezug auf zurückliegende Prüfzeiträume enthält (erst) der nachträglich (durch Art 12b Nr 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) angefügte und gemäß Art 15 Abs 1 des Gesetzes am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V; dieser bestimmt, dass Abs 5e aaO auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren (cc.). Dem Ergebnis, dass erst Satz 7 aaO eine Rückbezüglichkeit der Regelungen des § 106 Abs 5e SGB V bewirkt hat, stehen auch die Grundsätze des intertemporalen Rechts nicht entgegen(dd.). § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V war allerdings zum Zeitpunkt der Entscheidung des Beklagten noch nicht in Kraft getreten und daher noch nicht zu beachten(ee.).
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aa. Für die rechtliche Beurteilung, welche Rechtsfolgen sich aus einer Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH ergeben, ist grundsätzlich das im jeweiligen Prüfungszeitraum geltende Recht maßgeblich; bis zum Inkrafttreten des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V galt dies auch für die Anwendung des § 106 Abs 5e SGB V.
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(1) Die Rechtmäßigkeit von Regressfestsetzungen und anderen Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung beurteilt sich nach ständiger Rechtsprechung des Senats nach dem im jeweiligen Prüfungszeitraum geltenden Recht. Danach sind für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungs- oder Behandlungsweise in Prüfzeiträumen, die vor Inkrafttreten einer Gesetzesänderung abgeschlossen waren, die zum früheren Zeitpunkt geltenden Rechtsvorschriften maßgeblich, wenn diese ohne Übergangsbestimmungen in Kraft getreten sind (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15). Jedenfalls soweit es die materiell-rechtlichen Vorgaben der Wirtschaftlichkeitsprüfung betrifft, es also um die Frage geht, nach welchen Grundsätzen diese Prüfung stattfindet und was ihr Gegenstand ist, richtet sich dies nach den Vorschriften, die im jeweils geprüften Zeitraum gegolten haben (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Etwas anderes kommt nur dann in Betracht, wenn es gesetzlich ausdrücklich angeordnet ist.
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Auf diese Entscheidung hat der Senat nachfolgend Bezug genommen und - konkret auf § 106 Abs 5e SGB V bezogen - ausgeführt, dass diese Vorschrift nur für Prüfverfahren gilt, die Zeiträume nach ihrem Inkrafttreten betreffen(BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12). Zu ergänzen ist, dass der Senat in zahlreichen Entscheidungen zu § 106 SGB V auf das für den jeweiligen Prüfzeitraum maßgebliche Recht abgestellt hat, auch ohne dies näher zu begründen(vgl aus jüngerer Zeit zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10; BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40, RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 12).
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(2) Etwas anderes gilt nach der Senatsrechtsprechung lediglich dann, wenn es um die Gestaltung des Prüfverfahrens als solches geht, etwa wenn der Normgeber ohne Erlass von Übergangsbestimmungen die Vorschriften über die Zusammensetzung der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Verwaltungsstelle (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 unter Bezugnahme auf BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, jeweils RdNr 9) oder andere Vorschriften über das formelle Verfahren ändert. Dies betrifft etwa Regelungen über die Zuständigkeit, die Besetzung von Verwaltungsstellen, das Verfahren bzw die Form von Entscheidungen. Verfahrensvorschriften werden nach allgemeinen Grundsätzen mit ihrem Inkrafttreten unmittelbar wirksam (BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, jeweils RdNr 9).
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Bei der in § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V normierten Suspendierung von Regressen, denen keine Beratung vorangegangen ist, handelt es sich jedoch nicht um derartige Verfahrensvorschriften. Vielmehr betrifft die Regelung die Durchführung des Prüfverfahrens als solches und damit materielles Recht (so auch Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 106 RdNr 33; zur Annahme einer materiell-rechtlichen Regelung neigt auch Weinrich, GesR 2014, 390, 394; vgl auch Clemens in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 238): Der Grundsatz "Beratung vor Regress" lässt sich den in der (zitierten) Senatsrechtsprechung angesprochenen "Grundsätzen" zuordnen, "nach welchen ... diese Prüfung stattfindet". Das ergibt sich schon daraus, dass die "Beratung" nach Überschreitung des RGVol eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung darstellt, die der Arzt gerichtlich überprüfen lassen kann (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 10 f), die also ersichtlich nicht nur verfahrenstechnische Bedeutung hat. Unabhängig davon, ob man § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V als Regelung der Voraussetzungen für die Festsetzung von Regressen versteht (nur bei mehrmaliger Überschreitung zulässig) oder als Regelung der Voraussetzungen für die Durchführung einer Beratung (nur bei erstmaliger Überschreitung), bestimmt die Norm die Voraussetzungen, unter denen eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgen kann bzw muss. Versteht man § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V hingegen allein als Regelung einer Rechtsfolge, indem vorgegeben wird, dass unter bestimmten Voraussetzungen die Rechtsfolge "Regressfestsetzung" durch die Rechtsfolge "Beratung" ersetzt wird, ändert sich nichts: Die Rechtsfolge ist - quasi als "Kehrseite" der Tatbestandsvoraussetzungen - Teil des materiellen Rechts.
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(3) Der Maßgeblichkeit des im Prüfungszeitrum geltenden Rechts steht auch nicht entgegen, dass üblicherweise bei einer Anfechtungsklage als maßgebender Zeitpunkt für die Beurteilung ihrer Begründetheit die Sach- und Rechtslage bei Erlass des Verwaltungsaktes bzw des Widerspruchsbescheides angenommen wird (vgl die Nachweise bei Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 54 RdNr 33). Zunächst ist dem geltenden Recht kein "allgemeiner Grundsatz" zu entnehmen, wonach für die Beurteilung von Anfechtungsklagen (zwingend) die zum Zeitpunkt der Verwaltungsentscheidung geltende Rechtslage maßgeblich ist (so schon BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 7 S 17). Der Rückgriff auf die Klageart zur Bestimmung des anzuwendenden Rechts entspricht lediglich einer "Faustregel" mit praktisch einleuchtenden Ergebnissen (BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 7 S 17; BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 12 mwN; in diesem Sinne auch BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1 RdNr 5 = Juris RdNr 10).
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Zudem kommt für die materiell-rechtlichen Regelungen der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Zeitpunkt der (letzten) Verwaltungsentscheidung als maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtslage schon aus Sachgründen nicht in Betracht. Bei den im Falle eines Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verhängten Prüfmaßnahmen handelt es sich um Reaktionen auf ein nicht den gesetzlichen (konkret den § 12 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2, § 72 Abs 2 SGB V)und den vertraglichen Anforderungen entsprechendes Verhalten des Arztes. Daher muss der Vertragsarzt bereits zu Beginn des jeweiligen Prüfzeitraums erkennen können, welche Regelungen für ihn insoweit maßgeblich sind, da er nur so sein Verhalten darauf einstellen kann. Es liegt auf der Hand, dass das Behandlungs- oder Verordnungsverhalten eines Arztes nicht nach Maßstäben beurteilt werden kann, die erst im Laufe des Verwaltungsverfahrens in Kraft getreten sind, bei Vornahme der - den Gegenstand der Prüfung bildenden - Verordnungen aber noch nicht galten. Soweit der Senat in einer Entscheidung vom 24.11.1993 für die rechtliche Beurteilung einer auf die Behandlungsweise bezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung auf den Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung abgestellt hat (siehe BSG SozR 3-2200 § 368n Nr 6 S 13 f), hält er hieran nicht mehr fest.
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bb. Nach der Rechtsprechung des Senats wie auch nach den Grundsätzen des intertemporalen Rechts (siehe 2.b.dd) kommt die Anwendung anderer Vorschriften als derjenigen, die im Prüfungszeitraum gegolten haben, nur dann in Betracht, wenn dies gesetzlich ausdrücklich angeordnet ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Dass § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung auch für Prüfverfahren Geltung besitzen sollte, die vor dem Inkrafttreten der Norm am 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen, ist jedoch weder der Norm selbst noch den Gesetzesmaterialien zu entnehmen. Das Gesetz enthält insoweit keinerlei Regelungen, die die Anwendung der Norm auf in der Vergangenheit liegende Sachverhalte anordnen; auch der Gesetzesbegründung zum GKV-VStG lässt sich kein dahingehender Wille des Gesetzgebers entnehmen, dass das neue Recht mit sofortiger Wirkung auf alle noch "offenen" Prüfverfahren Anwendung finden sollte, da sie sich hierzu überhaupt nicht verhält. Die im Zusammenhang mit der nachträglichen Einfügung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V geäußerte gegenteilige Auffassung des Gesetzgebers ("Klarstellung") vermag hieran nichts zu ändern(siehe hierzu <2.b.cc.(1)>).
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cc. Eine gesetzliche Anordnung des Inhalts, dass der Beratungsvorrang auch auf Prüfverfahren Anwendung finden soll, die bereits abgeschlossene Prüfzeiträume betreffen, enthält erst der am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V. Dieser bestimmt, dass der in § 106 Abs 5e SGB V geregelte Vorrang einer individuellen Beratung vor einer Regressfestsetzung für alle Verfahren der Richtgrößenprüfung gilt, die nicht bis zum 31.12.2011 durch einen Bescheid des Beschwerdeausschusses abgeschlossen waren (zur Verneinung einer verfassungswidrigen Rückwirkung zu Lasten der Krankenkassen siehe das Urteil vom heutigen Tag - B 6 KA 3/14 R - RdNr 23 ff).
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(1) § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V enthält allerdings keine bloße Klarstellung, sondern eine Änderung der Rechtslage in Form einer ausdrücklichen - konstitutiven - gesetzlichen Geltungsanordnung(in diesem Sinne bereits Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218b; siehe auch SG Marburg Beschluss vom 16.12.2013 - S 12 KA 565/13 ER - Juris RdNr 18: "rückwirkend … in Kraft gesetzt …"; zweifelnd auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12: "(unterstellt) klarstellende Neuregelung"; aA Weinrich, GesR 2014, 390, 394; Christophers, ZMGR 2014, 11, 13). Zwar heißt es in der Satz 7 aaO betreffenden Gesetzesbegründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95): "Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz 'Beratung vor Regress' gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgenden Verfahren der Prüfgremien - auch soweit sie zurückliegende Prüfzeiträume betreffen." Diese Annahme geht jedoch fehl.
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Eine Klarstellung setzt voraus, dass etwas dem Grunde nach bereits angelegt ist und nur vorsorglich noch einmal verdeutlicht werden soll, dass dies so ist. Dies ist in Bezug auf die in Satz 7 aaO getroffene Regelung, dass § 106 Abs 5e SGB V auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren, jedoch nicht der Fall. § 106 Abs 5e SGB V fand - vor Einfügung des Satzes 7 aaO als einer ausdrücklichen Geltungsanordnung - gerade keine Anwendung auf Verfahren, welche vor dem 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen, weil nach der Rechtsprechung des Senats für Wirtschaftlichkeitsprüfungen das im jeweiligen Prüfzeitraum geltende Recht maßgeblich ist und § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung keinerlei Anhaltspunkte für eine rückbezügliche Wirkung der Norm enthielt.
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Die Auffassung des Gesetzgebers, eine Vorschrift habe lediglich klarstellenden Charakter, ist für die Gerichte nicht verbindlich (BVerfG Beschluss vom 17.12.2013 - 1 BvL 5/08 - RdNr 47 = BGBl I 2014, 255, unter Hinweis auf BVerfGE 126, 369, 392). Sie schränkt weder die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte und des BVerfG ein noch relativiert sie die für sie maßgeblichen verfassungsrechtlichen Maßstäbe, denn zur verbindlichen Auslegung einer Norm ist letztlich allein die rechtsprechende Gewalt berufen (BVerfGE 126, 369, 392; BVerfGE 131, 20, 37). Eine vom Gesetzgeber beanspruchte Befugnis zur "authentischen" Interpretation wird daher von der Verfassungsgerichtsbarkeit nicht anerkannt (vgl BVerfGE 65, 196, 215; BVerfGE 111, 54, 107; BVerfGE 126, 369, 392; BVerfGE 131, 20, 37; BVerfG Beschluss vom 17.12.2013, aaO, RdNr 48). Dies gilt auch für die Frage, ob eine Regelung konstitutiv ist oder nur klarstellt, was nach Ansicht des Gesetzgebers ohnedies gegolten hat (BVerfGE 126, 369, 392). Dabei genügt für die Beantwortung der Frage, ob eine rückwirkende Regelung konstitutiven Charakter hat, die Feststellung, dass die geänderte Norm von den Gerichten nach den anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung in einem Sinn ausgelegt werden konnte und ausgelegt worden ist, die mit der Neuregelung ausgeschlossen werden soll (BVerfGE 131, 20, 37 f; BVerfG Beschluss vom 17.12.2013 - 1 BvL 5/08 - RdNr 52, 55 f = BGBl I 2014, 255). Dies ist vorliegend der Fall.
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(2) Regelungsinhalt des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V ist es, anzuordnen, dass die in den vorangehenden Sätzen des Abs 5e aaO enthaltenen Regelungen auch für (Prüf-)Verfahren gelten, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Unter "Verfahren" iS des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V ist das Verwaltungsverfahren zu verstehen. Zwar ließe der Gesetzeswortlaut eine Auslegung dahingehend zu, dass Verfahren jeder Art - dh sowohl das Verwaltungsverfahren als auch das Gerichtsverfahren - erfasst werden sollen. Jedoch ergibt sich aus dem Regelungszusammenhang in Verbindung mit der Gesetzesbegründung, dass die Geltungsanordnung nicht bereits bei Gericht anhängige Verfahren erfassen soll (ebenso LSG Baden-Württemberg Beschluss vom 19.2.2013 - L 5 KA 222/13 ER-B - Juris RdNr 36; Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218c; siehe auch Weinrich, GesR 2014, 390). Dass mit dem Begriff "Verfahren" iS des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V allein das Verwaltungsverfahren gemeint ist, folgt bereits daraus, dass sich die Regelung an die Prüfgremien - dh an die "Verwaltung" - richtet(Engelhard aaO). Zudem hat der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95) verdeutlicht, dass die Neuregelung für ein bereits vor dem Inkrafttreten abgeschlossenes Widerspruchsverfahren nicht gilt, "auch wenn eine Klage gegen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses noch anhängig ist".
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Soweit der Gesetzgeber in diesem Zusammenhang darauf verwiesen hat, dass "insoweit" die allgemeinen verfahrensrechtlichen Grundsätze gelten, dürfte der Gesetzgeber den "Grundsatz" (bzw die "Faustregel") im Blick gehabt haben, dass der Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung für die Beurteilung der Rechtslage maßgeblich ist; dies bestätigen die weiteren Ausführungen in der Gesetzesbegründung (aaO), dass die Prüfgremien "das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht" anzuwenden hätten. Dies bestätigt ebenfalls die Annahme, dass mit "Verfahren" nur das Verwaltungsverfahren gemeint ist. Das Verwaltungsverfahren wiederum umfasst sowohl das Verfahren vor der Prüfungsstelle als auch das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss, da es sich bei dem Beschwerdeverfahren um ein eigenständiges und umfassendes Verwaltungsverfahren in einer zweiten Verwaltungsinstanz handelt (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 42 RdNr 22 mwN).
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"Abgeschlossen" ist das Verfahren mit seiner "Beendigung", im verfahrensrechtlichen Sinne also - sofern es sich nicht anderweitig erledigt oder beendet wird - mit Erlass des Verwaltungsaktes (Vogelsang in Hauck/Noftz, SGB X, K § 8 RdNr 13 und § 18 RdNr 1), das Widerspruchsverfahren entsprechend mit Erlass des Widerspruchsbescheides. Darauf, ob das Verfahren "bestandskräftig" abgeschlossen ist, kommt es nicht an (so zutreffend Mutschler in Kasseler Komm, § 8 SGB X RdNr 11, unter Hinweis darauf, dass die Behörde nach dem Erlass des Verwaltungsaktes nichts mehr tun kann; ebenso Vogelsang in Hauck/Noftz, SGB X, K § 8 RdNr 13). Somit findet die Neuregelung dann keine Anwendung, wenn ein - verwaltungsverfahrensrechtlich vor dem in § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V genannten Zeitpunkt abgeschlossenes - Verfahren durch gerichtliche Entscheidung zur erneuten Entscheidung an den Beschwerdeausschuss zurückverwiesen wird(Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218d), da es allein darauf ankommt, ob das Widerspruchsverfahren bei Inkrafttreten der Neuregelung abgeschlossen war oder nicht.
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dd. Eine Heranziehung der Grundsätze des intertemporalen Rechts führt entgegen der Auffassung des Klägers zu keiner anderen Beurteilung.
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(1) Nach der Rechtsprechung des BSG gilt bei Rechtsänderungen grundsätzlich das Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip. Hiernach ist ein Rechtssatz nur auf solche Sachverhalte anwendbar, die nach seinem Inkrafttreten verwirklicht werden; spätere Änderungen eines Rechtssatzes sind danach für die Beurteilung von vor seinem Inkrafttreten entstandene Lebensverhältnisse unerheblich, es sei denn, dass das Gesetz seine zeitliche Geltung auf solche Verhältnisse erstreckt (vgl zB BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 42; zuletzt BSG Urteil vom 5.3.2014 - B 12 R 1/12 R - SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Dementsprechend geht das BSG in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass sich die Entstehung und der Fortbestand sozialrechtlicher Ansprüche bzw Rechtsverhältnisse grundsätzlich nach dem Recht beurteilen, das zur Zeit des Vorliegens der anspruchsbegründenden Ereignisse oder Umstände gegolten hat (vgl BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-5910 § 111 BSHG Nr 1 RdNr 9; BSGE 111, 268 = SozR 4-2400 § 24 Nr 7, RdNr 12; BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 42; zuletzt BSG Urteil vom 5.3.2014 - B 12 R 1/12 R - SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Das Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip ist allerdings nicht anzuwenden, soweit später in Kraft gesetztes Recht ausdrücklich oder sinngemäß etwas anderes bestimmt; dann kommt der Grundsatz der sofortigen Anwendung des neuen Rechts auch auf nach altem Recht entstandene Rechte und Rechtsverhältnisse zum Tragen (BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-5910 § 111 BSHG Nr 1 RdNr 9; BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 43; zuletzt BSG SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Welcher der genannten Grundsätze des intertemporalen Rechts zur Anwendung gelangt, richtet sich letztlich danach, wie das einschlägige Recht ausgestaltet bzw auszulegen ist (BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 43; zuletzt BSG SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21).
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(2) Nach diesen - wegen der Besonderheiten des Vertragsarztrechts ohnehin nur sinngemäß übertragbaren - Maßstäben entspricht die Rechtsprechung des Senats zur Anwendbarkeit des im Prüfungszeitraum geltenden Rechts dem Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip. Die Anwendung des Grundsatzes der sofortigen Anwendung des neuen Rechts kommt aus den bereits oben dargestellten Gründen nicht in Betracht, weil dem Gesetz - vor Einfügung des Satzes 7 aaO - weder ausdrücklich noch sinngemäß zu entnehmen war, dass die Regelungen über den Vorrang der Beratung auch auf abgeschlossene Prüfzeiträume Anwendung finden sollten. Soweit in einzelnen - vom Kläger herangezogenen - Entscheidungen des BSG abweichende Maßstäbe zugrunde gelegt worden sind, ist dies auf Besonderheiten des jeweiligen Rechtsgebiets zurückzuführen.
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ee. § 106 Abs 5e SGB V findet jedoch auch unter Berücksichtigung seines Satzes 7 ausschließlich auf (Prüf-)Verfahren Anwendung, in denen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses nach dem 25.10.2012 ergangen ist. Da Satz 7 aaO mit Wirkung zum 26.10.2012 in Kraft getreten ist, entzieht er den vor seinem Inkrafttreten nach altem Recht ergangenen Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse nicht die Grundlage; eine derartige Regelungsabsicht hat im Normtext in Verbindung mit der Regelung zum Inkrafttreten keinen hinreichenden Niederschlag gefunden:
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Zwar enthält § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V eine ausdrückliche Geltungsanordnung des Inhalts, dass § 106 Abs 5e SGB V - entgegen der Rechtsprechung des Senats zum jeweils maßgeblichen Recht - auch auf Prüfzeiträume Anwendung findet, die vor dem Inkrafttreten des Abs 5e am 1.1.2012 liegen, sofern die betreffenden Prüfverfahren am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Jedoch ist der Normbefehl insoweit nicht eindeutig, als Prüfverfahren betroffen sind, in denen die das Verwaltungsverfahren abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses zwar nach dem 31.12.2011, jedoch vor Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 - dem auf die Verkündung im Bundesgesetzblatt folgenden Tag (vgl Art 15 Abs 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) - ergangen ist. Der Norm selbst kann zwar der Wille des Normgebers entnommen werden, auch diese Konstellationen in die begünstigende Wirkung des § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V einzubeziehen; dieser Annahme steht jedoch die Regelung zum Inkrafttreten der Geltungsanordnung am 26.10.2012 wie auch die Gesetzesbegründung selbst entgegen.
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Der Gesetzgeber hätte § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V rückwirkend zum 1.1.2012 in Kraft setzen und damit auch solchen, das Verfahren abschließenden Entscheidungen aus der "Zwischenzeit" die rechtliche Basis - soweit es auf die Beratung ankommt - entziehen können. Das hat er jedoch nicht getan. Zudem hat der Gesetzgeber in der Begründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95) darauf hingewiesen, dass er seine Regelung auf "noch nicht abgeschlossene Verfahren" beschränken will; auch hat er betont, dass die Prüfgremien das "zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht" anzuwenden haben. Dabei ist möglicherweise nicht hinreichend gesehen worden, dass die Beschwerdeausschüsse bis zum Inkrafttreten des Satzes 7 aaO Verfahren "abschließen" und dabei das zum Zeitpunkt des jeweiligen Quartals geltende Recht anwenden mussten. Eine Regelungsabsicht, auch den auf dieser Basis ergangenen Bescheiden, die durchaus schon bestandskräftig geworden sein konnten, nachträglich rückwirkend die Grundlage zu entziehen, hat im Normtext in Verbindung mit der Regelung zum Inkrafttreten keinen hinreichenden Niederschlag gefunden. In den Gesetzesmaterialien fehlen Hinweise, wie insoweit mit bestandskräftig gewordenen Bescheiden umgegangen werden soll, also ob § 44 Abs 2 SGB X eingreifen oder die betroffenen Ärzte die Vollstreckung der Regresse der KÄV zugunsten der Krankenkassen mit vollstreckungsrechtlichen Rechtsbehelfen abwehren können sollen, und ob schon bezahlte Regresse rückabgewickelt werden müssen. Deshalb ist Satz 7 aaO so zu verstehen, dass der Vorrang der Beratung nach § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V nicht für solche Verfahren gilt, die vor dem 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen und in denen die abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses vor dem Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 ergangen ist. Davon ist der hier zu entscheidende Fall erfasst, weil der Bescheid des beklagten Beschwerdeausschusses vom 10.5.2012 dem Kläger am 11.5.2012 bekanntgegeben wurde.
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b. Auf die Frage, ob der Kläger sein RGVol im streitbefangenen Jahr 2009 überhaupt "erstmalig" überschritten hat, kommt es angesichts des Umstandes, dass die Norm keine Anwendung findet, nicht an (zu den Anforderungen an eine "erstmalige" Überschreitung siehe Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 3/14 R - RdNr 58 ff).
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3. Im Ergebnis hat das SG den Bescheid des Beklagten jedoch zu Recht aufgehoben und diesen zur Neubescheidung verpflichtet, weil sich der Bescheid in der Sache wegen eines Begründungsmangels als rechtswidrig erweist.
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a. Die - erstmals im Revisionsverfahren vorgebrachten - Bedenken des Klägers gegen die Wirksamkeit der hier maßgeblichen RGV unter dem Aspekt der unzureichenden "altersgemäßen Gliederung" hält der Senat allerdings nicht für durchgreifend. § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V(in der ab dem 31.12.2001 geltenden Fassung des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets
) bestimmt, dass die Vertragspartner der RGV die (arztgruppenspezifischen und fallbezogenen) Richtgrößen zusätzlich nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen und darüber hinaus auch nach Krankheitsarten bestimmen sollen. Die Vertragspartner sollen damit die Richtgrößen weiter ausdifferenzieren, um so eine stärker auf die Einzelpraxis ausgerichtete Berücksichtigung der medizinischen Behandlungserfordernisse zu erreichen (FraktE-ABAG, BT-Drucks 14/6309, S 9 zu § 84 Abs 6). Diese Regelung wird durch § 84 Abs 7 Satz 5 SGB V ergänzt, der vorgibt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit verbindlicher Wirkung für RGVen nach § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V die altersgemäße Gliederung der Patientengruppen bestimmen sollen.
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Die auf dieser Grundlage erlassenen Rahmenvorgaben der Spitzenorganisationen auf Bundesebene sehen hierzu eine Gliederung in vier Altersgruppen vor (siehe § 2 Abs 2 Satz 1 iVm Anlage 2 der Rahmenvorgaben für das Jahr 2002, DÄ 2002, A 1540). In der hier maßgeblichen RGV wird demgegenüber nur - relativ grob - zwischen den Gruppen der Mitglieder/Familienversicherten und der Rentner unterschieden (siehe Anlage B zur RGV, Rheinisches Ärzteblatt 2009, 87). Dies ist jedoch noch hinnehmbar (aA SG Dresden Urteile vom 11.12.2013 - S 18 KA 31/10 ua - Juris), zum einen, weil es sich bei § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V um eine Sollvorschrift handelt, zum anderen, weil die Rahmenvorgabe keine strikte Verpflichtung enthält, eine solche Regelung in die regionalen RGVen aufzunehmen: Gemäß § 2 Abs 2 Satz 3 der Rahmenvorgaben sind Abweichungen "hiervon" - dh von der in § 2 Abs 2 Satz 1 aaO vorgegebenen Altersgliederung - zulässig, "bis Satz 2 erfüllt ist". Nach Satz 2 aaO streben die Vereinbarungspartner an, noch im Jahr 2002 die organisatorischen und datenlogistischen Voraussetzungen zu schaffen, damit die Verordnungsdaten und Fallzahlen entsprechend (der vorgegebenen Altersgliederung) geliefert werden können. Nachdem inzwischen die Unsicherheiten darüber, ob die Vertragspartner eine solche feinere Unterscheidung auf der Basis der von den Krankenkassen zu liefernden Daten (§ 296 SGB V) umsetzen können, beseitigt sind - so werden in den in B. und T. geltenden RGVen vier bzw sechs Kohorten unterschieden -, werden die regionalen Vertragspartner bis Ende des Jahres 2015 die RGVen der Rahmenempfehlung anzupassen haben, soweit sich das nicht als undurchführbar erweist; das wäre indessen konkret und nicht nur pauschal zu belegen.
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b. Teilweise begründet sind die Einwände des Klägers allerdings, soweit er eine unzureichende Berücksichtigung der von ihm geltend gemachten Praxisbesonderheiten bzw eine unzureichende Begründung dazu rügt.
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aa. Nach § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V kommt eine Erstattung von Mehraufwand nur in Betracht, wenn die Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt ist. Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist bei einer Richtgrößenprüfung nicht anders zu verstehen als bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14). Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf - bzw Verordnungsbedarf - des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14).
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bb. Soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht, steht den Prüfgremien ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum zu (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 44
, RdNr 14) . Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsge-mäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs "Wirtschaftlichkeit" ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvoll-ziehbar ist (stRspr des BSG, vgl BSGE 72, 214, 216 = SozR 3-1300 § 35 Nr 5 S 7; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 13). Hieran hält der Senat auch unter Berücksichtigung der vom Kläger erhobenen Einwände fest.
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Entgegen der Auffassung des Klägers fehlt es nicht an einem "tragfähigen Sachgrund für das beanspruchte behördliche Letztentscheidungsrecht". Der Senat räumt den Prüfgremien in ständiger Rechtsprechung deshalb einen Beurteilungsspielraum ein, weil sich die die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Behandlungs- und Verordnungsweise betreffenden Fragen zum Teil nur im Rahmen einer fachkundigen Beurteilung beantworten lassen (BSG SozR 2200 § 368n Nr 31 S 106). Ein Beurteilungsspielraum der Prüfgremien besteht nicht generell hinsichtlich aller Fragen der Sachverhaltsermittlung und Beweisführung, sondern nur in Bezug auf solche Fragestellungen, die einer Bewertung unter Heranziehung der besonderen Fachkunde der Mitglieder der Prüfgremien bedürfen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36 mwN). Zu diesen Fragestellungen zählt der Senat insbesondere - für den Bereich der Richtgrößenprüfungen aber auch ausschließlich - die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 16 - jeweils zur Richtgrößenprüfung).
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Fehl geht auch der Einwand des Klägers, der Senat verletze mit der Einräumung eines Beurteilungsspielraums sein Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art 19 Abs 4 GG. Dabei beachtet der Kläger nicht hinreichend, das die Prüfgremien erheblichen Begründungsanforderungen unterliegen (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11), deren Beachtung von den Gerichten vollständig zu überprüfen ist. Die Begründungspflicht des § 35 Abs 1 SGB X dient als Korrektiv zu den weitgehenden Spielräumen und der nur eingeschränkt möglichen Überprüfung der Prüfbescheide durch die Gerichte(BSGE 69, 138, 142 = SozR 3-2500 § 106 Nr 6 S 25) und damit dem Interesse eines effektiven Rechtsschutzes (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11; zur Bedeutung der Begründungsanforderungen im Hinblick auf Art 19 Abs 4 GG; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 56 RdNr 21).
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cc. Der Senat hält auch daran fest, dass der Umstand, dass die Prüfgremien für vorangegangene Prüfzeiträume Praxisbesonderheiten anerkannt hatten, nicht die Entscheidung präjudiziert, ob der Vertragsarzt in dem aktuell zur Beurteilung anstehenden Prüfzeitraum wirtschaftlich behandelt oder verordnet hat (zu hieraus folgenden Begründungsanforderungen siehe jedoch RdNr 64 <3.b.dd. (2)(a)>). Es entspricht ständiger Rechtsprechung des Senats, dass die Prüfgremien für jedes Quartal erneut und gesondert eine Prüfung der Voraussetzungen des § 106 SGB V und eine Abwägung hinsichtlich der zu treffenden Maßnahmen vornehmen müssen(BSG USK 82196 S 897; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 235; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 20). Ebenso entspricht es ständiger Senatsrechtsprechung, dass sich der Vertragsarzt nicht auf einen Vertrauensschutz der Art berufen kann, dass es in vorangegangenen Quartalen zu keinen Honorarkürzungen gekommen und er daher davon ausgegangen sei, dass es auch in Zukunft zu keinen Honorarkürzungen kommen werde (BSG USK 97124; BSGE 78, 278, 283 = SozR 3-2500 § 106 Nr 35 S 198). Aus welchen Gründen keine Honorarkürzungen erfolgt sind - ob dies also auf der Anerkennung von Praxisbesonderheiten beruhte oder darauf, dass überhaupt kein Prüfverfahren durchgeführt wurde - ist insoweit ohne Bedeutung.
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dd. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit der vom Kläger geltend gemachten gastroenterologischen Ausrichtung der Praxis auseinandersetzt.
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(1) Nach ständiger Rechtsprechung des Senats müssen die Prüfgremien ihre Ausführungen zum Vorliegen der Voraussetzungen für Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung derart verdeutlichen, dass im Rahmen der - in Folge von Beurteilungs- und Ermessensspielräumen eingeschränkten - gerichtlichen Überprüfung zumindest die zutreffende Anwendung der einschlägigen Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11 - jeweils unter Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 25 S 139). Diese Anforderungen dürfen zwar nicht überspannt werden, da sich gerade Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelmäßig an einen sachkundigen Personenkreis richten, jedoch müssen die Ausführungen erkennen lassen, wie das Behandlungsverhalten des Arztes bewertet wurde und auf welchen Erwägungen die betroffene Kürzungsmaßnahme beruht (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11; siehe schon BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 225). Erforderlich sind auch Ausführungen dazu, ob und ggf in welchem Umfang der Mehraufwand auf Praxisbesonderheiten zurückzuführen ist (vgl zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 224).
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(2) Diesen Anforderungen wird der Bescheid des Beklagten nicht gerecht. Eingehenderer Ausführungen hätte es zum einen schon deswegen bedurft, weil der Beklagte in der Vergangenheit (insbesondere) für diesen Tätigkeitsschwerpunkt Praxisbesonderheiten anerkannt hatte (a). Zum anderen ist der Vortrag des Klägers zumindest in Bezug auf einen gastroenterologischen Tätigkeitsschwerpunkt in sich schlüssig und substantiiert, sodass das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zumindest als möglich erscheint (b).
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(a) Der Beklagte hatte für vorangehende Prüfungszeiträume das Vorliegen von Praxisbesonderheiten anerkannt. So ist nach den übereinstimmenden Angaben der Hauptbeteiligten jedenfalls im Bereich der Gastroenterologie eine Praxisbesonderheit gesehen worden; ob sich dies - so der Beklagte - allein auf die Anerkennung von Mehrkosten für additive Schmerztherapie bezog oder - wie der Kläger vorträgt - generell auf Mehrkosten für die Behandlung von Patienten mit der Indikation Heliobacter, kann insoweit dahingestellt bleiben.
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Haben die Prüfgremien in vorangegangenen Prüfzeiträumen Praxisbesonderheiten anerkannt, kann deren Vorliegen in nachfolgenden Prüfverfahren nicht pauschal unter Hinweis auf die grundsätzlich den Vertragsarzt treffende Darlegungs- und Feststellungslast (siehe hierzu zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18 mwN)verneint werden. Der Vertragsarzt erfüllt in derartigen Fällen die ihm obliegende besondere Mitwirkungspflicht (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 40) bereits durch den Vortrag, dass sich die tatsächlichen Verhältnisse in seiner Praxis nicht verändert haben. Dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, sich von Amts wegen mit den - als "offenkundig" im Sinne der Senatsrechtsprechung anzusehenden (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 43-44)- Umständen auseinanderzusetzen, die in der Vergangenheit zur Anerkennung einer Praxisbesonderheit geführt haben. Es bedarf konkreter Ausführungen dazu, aus welchen Gründen das Prüfgremium nunmehr das Vorliegen solcher Praxisbesonderheiten verneint.
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Es gehört zum Pflichtenkreis der Prüfgremien, eine Änderung ihrer Spruchpraxis in einer für die betroffenen Vertragsärzte nachvollziehbaren Weise zu begründen, da die Regressfestsetzung nur so die ihr immanente Beratungsfunktion erfüllen kann. Verhaltenssteuernde Wirkung kommt den Richtgrößen bzw den im Falle ihrer Überschreitung verhängten Sanktionen nur dann zu, wenn dem Vertragsarzt die maßgeblichen Umstände bekannt sind, sodass er sein Verhalten danach ausrichten kann. Zu diesen Umständen gehört neben der Höhe des RGVol auch, ob bzw in welchem Umfang die Prüfgremien eine Überschreitung des RGVol als durch Praxisbesonderheiten begründet bzw gerechtfertigt ansehen. Daher erfordert die "Aberkennung" von Praxisbesonderheiten, dass die hierfür maßgeblichen Gründe dem Vertragsarzt bekanntgegeben werden. Derartige Ausführungen sind dem angefochtenen Bescheid jedoch nicht zu entnehmen.
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(b) Unabhängig davon hätte der Vortrag des Klägers - jedenfalls in Bezug auf die im Bereich der Gastroenterologie geltend gemachten Besonderheiten - ausführlichere Darlegungen dazu erfordert, warum der Beklagte dieser Argumentation nicht gefolgt ist.
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Zwar obliegt nach ständiger Rechtsprechung des Senats (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18 f mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 44
, RdNr 14) die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten dem Arzt. Die dem klagenden Arzt obliegende Mitwirkungspflicht und die ihn treffende Darlegungs- und Feststellungslast berechtigt die Prüfgremien nicht dazu, sich darauf zu beschränken, pauschal die Nichterfüllung der insoweit bestehenden Anforderungen festzustellen, sondern sie müssen sich mit substantiierten Darlegungen des Arztes im Einzelnen auseinandersetzen. Dies erfordern die ihnen eingeräumten Beurteilungsspielräume, als deren Korrektiv die Begründung des Bescheides wesentliche Bedeutung zukommt.
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Der Beklagte hat insoweit die Anerkennung (weiterer) Praxisbesonderheiten mit der Begründung abgelehnt, bei den vermehrten Zuweisungen zur Gastroskopie handele es sich um Zuweisungen zur Diagnostik; die hiermit im Zusammenhang verordneten PPI würden für einen hausärztlich tätigen Internisten als fachgruppentypisch angesehen. Die Einzelfallschilderungen besonders kostenintensiver Patienten seien unsubstantiiert vorgetragen worden. Der Widerspruchsführer könne den erforderlichen Nachweis mit der eingereichten Einzelfalldarstellung nicht in der durch § 5 Abs 5 RGV geforderten dezidierten Form erbringen. Patientenlisten mit Diagnosen und Leistungsziffernstatistik gäben nur Auskunft über die Situation in der Praxis und belegten nicht, welche Abweichungen sich ggf gegenüber den Praxen der Vergleichsgruppe ergäben. Diese Darlegungen des Beklagten entsprechen nicht in vollem Umfang den Anforderungen, die an die Begründung eines Regressbescheides zu stellen sind.
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In Bezug auf seinen gastroenterologischen Tätigkeitsbereich ist der Kläger seiner Darlegungslast - im Sinne einer ausreichenden Substantiierung des Vortrags - nachgekommen, indem er dargelegt und durch die Angabe von Abrechnungshäufigkeiten auch dem Grunde nach belegt hat, dass seine (hausärztliche) Praxis einen gastroenterologischen Schwerpunkt hat. Anhaltspunkte hierfür ergeben sich aus dem im Vergleich zu seiner Fachgruppe - den hausärztlich tätigen Internisten - signifikant erhöhten Anteil von Patienten mit Refluxkrankheit (Abweichung um mehr als 300 %), sowie daraus, dass er "Ösophago-Gastroduodenalen Komplex" doppelt so häufig abgerechnet hat als die Vergleichsgruppe. Auch die Anzahl der von ihm durchgeführten Gastroskopien deutet auf ein von der Fachgruppe abweichendes Patientengut hin, weil Gastroskopien regelmäßig von im fachärztlichen Versorgungsbereich tätigen Internisten durchgeführt werden.
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Diese für einen Hausarzt nicht unbedingt typische Ausrichtung der Praxis auf Diagnostik und Therapie von Refluxkrankheiten könnte durchaus als Praxisbesonderheit in Betracht kommen. Dass bei Patienten mit der Diagnose "Refluxkrankheit" und/oder bei Patienten, bei denen eine Magenspiegelung durchgeführt wird, ein "spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender" Verordnungsbedarf besteht, erscheint - jedenfalls dem Grunde nach - plausibel. Sofern der Beklagte bereits das Vorliegen einer Praxisbesonderheit an sich verneinen will, hat er die hierfür maßgeblichen Gründe im Bescheid darzulegen. Der - ohnehin auf "Zuweisungen zur Gastroskopie" beschränkte - Hinweis auf die Fachgruppentypik in der Begründung des Bescheides genügt hierzu nicht. Ob die weitere Voraussetzung zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten, nämlich der Nachweis der hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten, erfüllt ist, wird der Beklagte ebenfalls zu prüfen und die Gründe für seine Entscheidung darzulegen haben. Dass bei der dargestellten Patientengruppe dem Grunde nach ein Mehrbedarf (insbesondere) an PPI besteht, könnte naheliegen.
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Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass die Prüfgremien die Gründe konkret benennen müssen, aus denen heraus sie grundsätzlich medizinisch indizierte Verordnungen einer bestimmten Wirkstoffgruppe generell für unwirtschaftlich halten. Auch das ist im angefochtenen Bescheid nicht ausreichend geschehen.
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Soweit der Kläger weitere Praxisbesonderheiten in anderen Behandlungsgebieten als der Gastroenterologie geltend macht, ist sein Vorbringen von vornherein nicht ausreichend, um das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zu begründen. In Bezug auf die höhere Anzahl von Patienten mit Depressionen und mit nicht primär insulinabhängigem Diabetes stellt der geltend gemachte Mehraufwand im Verordnungsbereich nicht mehr als eine Behauptung dar; soweit er einen Schwerpunkt bei Patienten mit metabolischem Syndrom geltend macht, wird dies allein durch die angegebenen vier Beispielsfälle nicht belegt.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach hat der Beklagte die Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens zu tragen, weil er unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Dies gilt nicht für die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 6., da diese keine Anträge gestellt haben.
(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.
(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.
(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn
- 1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder - 2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.
(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.