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Bundesgerichtshof Urteil, 28. Sept. 2011 - I ZR 96/10

bei uns veröffentlicht am

28.09.2011

Bundesgerichtshof Urteil, 28. Sept. 2011 - I ZR 96/10

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vorgehend

Landgericht Bielefeld, 16 O 91/09, 30.10.2009

Oberlandesgericht Hamm, 4 U 218/09, 15.04.2010

Gericht

Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland. Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 96/10 Verkündet am:

28. September 2011

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

INJECTIO

UWG § 4 Nr. 11; HWG § 5

a) Eine Werbung für ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, in der die

Wirkstoffe des Arzneimittels und deren jeweilige Anwendungsgebiete genannt

sind, fällt auch dann unter das Verbot der Werbung mit Anwendungsgebieten

nach § 5 HWG, wenn in der Werbung die Pflichtangabe gemäß

§ 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9, § 11 Abs. 3 Satz 1 AMG („Anwendungsgebiete:

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer thera-

peutischen Indikation.“) aufgeführt ist.

b) § 5 HWG ist nicht einschränkend dahingehend auszulegen, dass ein Werbeverbot

nur in Betracht kommt, wenn die konkrete Werbeaussage zu einer

unmittelbaren oder zumindest mittelbaren Gesundheitsgefährdung der Verbraucher

führt.

BGH, Urteil vom 28. September 2011 - I ZR 96/10 - OLG Hamm

LG Bielefeld

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 28. September 2011 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und

Dr. Löffler

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 15. April 2010 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Beklagte stellt her und vertreibt Arzneimittel. Sie verteilte im Jahr 2009 an Fachkreise eine Broschüre zum Thema „Therapiekonzepte Injectio“. Seite 40 der Broschüre enthält Informationen zu dem registrierten homöopathischen Arzneimittel „Truw® Injectio Antidys“. Die Seite ist wie folgt gestaltet: Anmerkung: Die in der Kopie schlecht lesbaren Spaltenüberschriften lauten „Wirkstoff“ (links) und „Monographie“ (rechts).

2: Die Klägerin, die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V., beanstandet diese Veröffentlichung als eine nach § 5 HWG unzulässige Werbung mit der Angabe von Anwendungsgebieten. Sie hat die Beklagte auf Unterlassung in Anspruch genommen. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Auf die Berufung der Klägerin hat das Berufungsgericht die Beklagte verurteilt, es zu unterlassen, geschäftlich handelnd für das registrierte homöopathische Arzneimittel Truw® Injectio zu werben, indem Angaben zur Monographie des Einzelwirkstoffs des Präparates getroffen werden, wenn dies geschieht wie in der Bro- schüre „Therapiekonzepte Injectio“, Seite 40, Anlage 1 zur Klageschrift.

3: Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter. Die Klägerin beantragt, die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

4: I. Das Berufungsgericht hat den Unterlassungsantrag nach § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 2, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 5 HWG für begründet erachtet. Es hat hierzu ausgeführt:

5: Das Verbot gemäß § 5 HWG, für homöopathische Arzneimittel mit der Angabe von Anwendungsgebieten zu werben, sei auf die im Streitfall angegriffene Broschüre anwendbar. Bei ihr handele es sich um Werbung für Anwendungsgebiete im Sinne dieser Vorschrift. Die Angabe von Anwendungsgebieten der sechs Wirkstoffe des Präparats beinhalte unmissverständlich die Aussage, dass das Produkt selbst für die dort angegebenen Anwendungsgebiete geeignet sei. Die dazu völlig konträre Angabe „Anwendungsgebiete: Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“ ändere daran nichts.

6: Das Verbot des § 5 HWG beruhe darauf, dass bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln - anders als bei zugelassenen Arzneimitteln - die Wirkungen und Anwendungsgebiete nicht überprüft würden, weil ein Wirksamkeitsnachweis typischerweise nicht oder kaum zu führen sei. Mangels nachgewiesener Wirkungen und entsprechender Überprüfungen solle der Verbraucher auch mittels des Werbeverbots vor einer fehlerhaften Selbstmedikation geschützt werden. § 5 HWG unterscheide dabei nicht zwischen Fachkreisen und Verbrauchern. Es komme daher nicht entscheidend darauf an, ob - wie die Beklagte in der Berufungsverhandlung eingeräumt habe - Ärzte oder Heilpraktiker die gegebenen Informationen an die Patienten weitergäben. Fehle es an der Möglichkeit, konkrete Anwendungsgebiete zu umreißen, gelte dieser Gesichtspunkt gegenüber Fach- und Laienpublikum gleichermaßen. Es sei deshalb konsequent , auch die Werbung mit Anwendungsgebieten generell zu verbieten.

7: Weder das Unionsrecht noch das Grundgesetz erforderten es, § 5 HWG dahingehend einschränkend auszulegen, dass ein Verstoß nur dann vorliege, wenn die Werbung zu einer zumindest mittelbaren Gesundheitsgefährdung der Verbraucher führe. Das generelle Verbot sei auch nicht unverhältnismäßig, zumal es dem Hersteller unbenommen sei, eine wissenschaftliche Klärung der Wirkung des Präparats herbeizuführen und sodann eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erwirken, um Aussagen zu Anwendungsgebieten machen zu können.

8: II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten hat keinen Erfolg. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der Klägerin der geltend gemachte Anspruch gemäß § 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2, § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 5 HWG auf Unterlassung der Werbung mit Angaben zu Anwendungsgebieten des registrierten homöopathischen Arzneimittels Truw® Injectio zusteht.

9: Die Voraussetzungen eines Unterlassungsanspruchs gemäß § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG sind erfüllt.

10: 1. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass § 5 HWG dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (vgl. Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 30. Aufl., § 4 Rn. 11.134 f.; vgl. zu § 4 Abs. 3 HWG auch BGH, Urteil vom 9. Oktober 2008 - I ZR 100/04, GRUR 2009, 509 Rn. 24 = WRP 2009, 625 - Schoenenberger Artischockensaft; Urteil vom 26. März 2009 - I ZR 213/06, BGHZ 180, 355 Rn. 34 = GRUR 2009, 984 = WRP 2009, 984 - Festbetragsfestsetzung).

11: 2. Der Anwendung von § 4 Nr. 11 UWG steht nicht entgegen, dass die mit dem UWG 2008 in deutsches Recht umgesetzte Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die in ihrem Anwendungsbereich eine vollständige Harmonisierung des Lauterkeitsrechts bezweckt und die Frage der Unlauterkeit von Geschäftspraktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern abschließend regelt (EuGH, Urteil vom 9. November 2010 - C-540/08, GRUR 2011, 76 Rn. 27, 30 = WRP 2011, 45 - Mediaprint; BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 133/09, GRUR 2011, 638 Rn. 18 = WRP 2011, 866 - Werbung mit Garantie; Urteil vom 1. Juni 2011 - I ZR 25/10, GRUR 2011, 843 Rn. 14 = WRP 2011, 1146 - Vorrichtung zur Schädlingsbekämpfung), keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt. Die Richtlinie 2005/29/EG lässt die Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten in Bezug auf Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt (Art. 3 Abs. 3 und Erwägungsgrund 9 der Richtlinie 2005/29/EG). Die Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht daher mit der Richtlinie 2005/29/EG im Einklang , soweit Marktverhaltensregelungen - wie im Streitfall - dem Gesundheitsschutz von Verbrauchern dienen (BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 39 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswerbung im Internet; BGH, GRUR 2011, 843 Rn. 14 - Vorrichtung zur Schädlingsbekämpfung; Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 4 Rn. 11.6c; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza, UWG, 5. Aufl., § 4 Rn. 11.7).

12: 3. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass die beanstandeten Angaben in der Broschüre gegen das Werbeverbot nach § 5 HWG verstoßen.

13: Nach dieser Vorschrift darf für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden.

14: a) Das Präparat Truw® Injectio Antidys ist ein nach dem AMG registriertes homöopathisches Arzneimittel.

15: b) Mit Recht hat das Berufungsgericht - von der Revision nicht beanstandet - angenommen, dass es sich bei den zum Gegenstand des Antrags gemachten Angaben auf Seite 40 der Broschüre um Werbung für ein Arzneimittel im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1, § 5 HWG handelt.

16: c) Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Annahme des Berufungsgerichts , die Beklagte habe auf Seite 40 der Broschüre für das Arzneimittel Truw® Injectio Antidys mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben. Das Berufungsgericht hat dazu ausgeführt, dass über die genannten Wirkstoffe hinaus auch übergreifend die betreffenden Indikationen und Anwendungsgebiete für das beworbene Arzneimittel mitgeteilt würden. Dies beinhalte die Aussage , dass das Produkt eben für diese Anwendungsgebiete geeignet sei. Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen.

17: aa) Zu Unrecht meint die Revision, die Beklagte habe lediglich Angaben zu den in dem Arzneimittel Truw® Injectio Antidys enthaltenen Einzelsubstanzen gemacht, während das Verbot des § 5 HWG allein eine Werbung für das fertige Endprodukt erfasse.

18: (1) Dieser Einwand lässt den Gesamtzusammenhang der angegriffenen Werbung außer Betracht und kann sich nicht auf die Lebenserfahrung stützen. Die Angabe der sechs Wirkstoffe und deren Anwendungsgebiete erfolgt unter der Überschrift „Präparate-Information: Truw® Injectio Antidys“. Daraus wird ein durchschnittlich informierter und situationsadäquat aufmerksamer Leser bei verständiger Würdigung des Gesamtzusammenhangs der Werbung entnehmen , dass mit der Angabe der sechs Wirkstoffe und ihrer Anwendungsgebiete auch die Anwendungsgebiete des Arzneimittels selbst beschrieben werden. Eine andere Bedeutung kann die Auflistung der Wirkstoffe und ihrer Anwendungsgebiete nach dem allgemeinen Sprachverständnis und der allgemeinen Lebenserfahrung nicht haben. Es wäre vielmehr erfahrungswidrig, dem Verkehr zu unterstellen, er gehe davon aus, dass die unter der Überschrift „PräparateInformation“ für das konkret benannte Arzneimittel Truw® Injectio Antidys gegebenen Angaben zu den Wirkstoffen dieses Arzneimittels und deren in Monographien beschriebenen Anwendungsbereichen eine im Hinblick auf das konkret beworbene Arzneimittel sinnfreie Angabe darstellten. Entgegen der Auffassung der Revision entspricht es auch nicht der Lebenserfahrung, dass der Verkehr der Werbung allein entnimmt, es würden dort nur die Einzelsubstanzen vergleichbar einer Inhaltsangabe benannt. Eine solche Beurteilung ließe außer Acht, dass die angegriffene Werbung sich gerade nicht in der Angabe der einzelnen Wirkstoffe erschöpft, sondern detailliert deren Wirkungen und damit zugleich deren Anwendungsgebiete beschreibt.

19: (2) Zu Unrecht meint die Revision, es folge etwas anderes aus dem Umstand , dass den von der Werbebroschüre angesprochenen medizinischen Fachkreisen die medizinisch-pharmakologischen Besonderheiten bekannt seien. Die Revision macht insoweit geltend, die Fachkreise wüssten, dass homöopathische Arzneimittel nach einer spezifischen Dosierungslehre durch eine hohe Verdünnung der Grundsubstanzen hergestellt würden und dass gerade aufgrund der Verdünnung ein wissenschaftlicher Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels regelmäßig nicht erbracht werden könne. Gerade bei Hochpotenzen sei in der Fachwelt nach wie vor umstritten, ob der homöopathischen Behandlung überhaupt eine über einen bloßen Placebo-Effekt hinausgehende Wirkung zugeschrieben werden könne. Die Fachkreise wie Ärzte oder Apotheker würden daher aus der Angabe von Anwendungsgebieten der Einzelsubstanzen gerade nicht schließen, dass das homöopathische Arzneimittel selbst zur Behandlung der angeführten Krankheiten und Beschwerden geeignet und auch wirksam sei. Dies gelte umso mehr, als in der Broschüre bei jedem einzelnen Wirkstoff auch die den Fachkreisen bekannten Potenzierungsstufen angegeben seien. Bei den genannten Potenzierungsstufen könne ohne weiteres ausgeschlossen werden, dass die Fachkreise die Anwendungsgebiete der Einzelwirkstoffe mit denjenigen des fertigen Arzneimittels gleichsetzten. Damit kann die Revision nicht durchdringen.

20: Das Berufungsgericht ist bei seiner revisionsrechtlich nur eingeschränkt überprüfbaren Feststellung der Verkehrsauffassung (vgl. Bornkamm in Köhler/ Bornkamm aaO § 5 Rn. 3.15) ersichtlich von dem allgemeinen Sprachverständnis der beanstandeten Werbung ausgegangen. Dies ist ein grundsätzlich für das allgemeine Publikum und für Fachkreise gleichermaßen gültiger Maßstab. Dass die Beklagte ein vom allgemeinen Sprachverständnis ausnahmsweise abweichendes Verständnis der hier angesprochenen Fachkreise vorgetragen und unter Beweis gestellt, das Berufungsgericht diesen Vortrag aber übergan- gen habe, macht die Revision nicht geltend. Die Revision rügt auch nicht, das Berufungsgericht habe bereits deswegen das Verständnis der angesprochenen Verkehrskreise nicht ohne eine Beweisaufnahme aufgrund eigener Sachkunde beurteilen können, weil seine Mitglieder diesen Kreisen nicht angehörten (vgl. dazu BGH, Urteil vom 18. Oktober 2001 - I ZR 193/99, GRUR 2002, 550, 552 = WRP 2002, 527 - Elternbriefe). Sie versucht lediglich, ihr eigenes Verständnis an die Stelle der Beurteilung des Berufungsgerichts zu setzen. Dies und der erstmalige Vortrag von Spezialwissen, welches nach ihrer Auffassung eine vom allgemeinen Sprachverständnis abweichende Anschauung des angesprochenen Fachkreises rechtfertige, sind der Beklagten in der Revisionsinstanz versagt.

21: (3) Aus den vorstehenden Gründen dringt die Revision auch nicht mit dem Einwand durch, es sei allgemein bekannt und für die angesprochenen Verkehrskreise ohnehin eine Selbstverständlichkeit, dass die Wirkung, die ein Arzneimittel entfalte, nicht schlicht die Summe der Wirkungen der enthaltenen Einzelsubstanzen sei. Durch die Kombination verschiedener Substanzen könnten sich vielmehr Wirkungen verstärken oder neutralisieren oder dem Arzneimittel sogar eine völlig neue Wirkungsrichtung gegeben werden. Kein Angehöriger der medizinischen Fachkreise und noch nicht einmal ein durchschnittlich verständiger und informierter Endverbraucher käme auf den Gedanken, die nicht angegebenen Anwendungsgebiete des Arzneimittels durch ein schlichtes Zusammennehmen der Anwendungsgebiete der Einzelwirkstoffe zu ermitteln.

22: Auch insoweit macht die Revision weder geltend, dass Berufungsgericht habe entsprechenden Sachvortrag der Beklagten bei seiner Beurteilung verfahrensfehlerhaft übergangen, noch meint sie, es habe ermessensfehlerhaft das Verkehrsverständnis ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens festgestellt. Der Angriff der Revision ist ferner nicht schlüssig. Denn auch nach ih- rem Vorbringen ist es lediglich möglich, nicht aber zwingend, dass der Anwendungsbereich eines Arzneimittels nicht demjenigen seiner Bestandteile entspricht.

23: bb) Das Berufungsgericht ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass der Annahme einer Werbung für Anwendungsgebiete des Arzneimittels nicht entgegensteht, dass sich im Anschluss an die Angabe der Wirkstoffe und ihrer Anwendungsgebiete der Hinweis befindet: Anwendungsgebiete: Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

24: Bei diesem Hinweis handelt es sich, was insbesondere die angesprochenen Fachkreise erkennen, um eine gesetzlich geregelte Pflichtangabe für registrierte homöopathische Arzneimittel (§ 10 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9, § 11 Abs. 3 Satz 1 AMG). Der Hinweis ist zudem aufgrund seines abstrakten und formelhaften Inhalts nicht geeignet, die zuvor ausdrücklich und konkret gemachten Sachaussagen zu einzelnen Anwendungsgebieten wieder aufzuheben oder auch nur einzuschränken (vgl. auch OLG Hamburg, Urteil vom 2. Februar 2007 - 3 U 117/06, juris Rn. 66 mwN zu § 3a Satz 2 HWG).

25: d) Ohne Erfolg macht die Revision ferner geltend, ein Verstoß gegen § 5 HWG scheide im Streitfall deswegen aus, weil sich die Werbebroschüre ausschließlich an das medizinische Fachpublikum richte und von der Werbeaussage keinerlei Gefahr für die Verbraucher ausgehe.

26: aa) Nach § 5 HWG darf für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden, auch wenn sich die Werbung an Fachkreise im Sinne von § 2 HWG richtet (vgl. Bülow/Ring, HWG, 3. Aufl., § 1 Rn. 10; Spickhoff/Fritzsche, Medizinrecht, § 5 HWG Rn. 2).

Dies folgt aus dem klaren Wortlaut der Bestimmung, dem sich keine Beschränkungen im Hinblick auf den Adressatenkreis der Werbung entnehmen lassen. Sofern das Gesetz allein die Werbung außerhalb von Fachkreisen untersagen will, ist dies - wie die in §§ 10 bis 12 HWG getroffenen Regelungen zeigen - ausdrücklich normiert.

27: Etwas anderes ergibt sich nicht aus dem Umstand, dass bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Wege der richtlinienkonformen Auslegung zu berücksichtigen ist, mit der eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt ist (vgl. EuGH, Urteil vom 8. November 2007 - C-374/05, Slg. 2007, I-9568 = GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 - Gintec; BGH GRUR 2010, 749 Rn. 31 - Erinnerungswerbung im Internet, mwN).

28: Nach Art. 100 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dürfen in der Werbung für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie nur Angaben gemäß Art. 69 Abs. 1 der Richtlinie verwendet werden. Aus dem Umstand , dass Art. 100 der Richtlinie 2001/83/EG allgemein von Werbung für homöopathische Arzneimittel spricht, ergibt sich, dass auch die Werbung gegenüber Fachkreisen erfasst ist. Denn nach Art. 86 Abs. 1, 1. und 2.Spiegelstrich der Richtlinie beinhaltet der Begriff der „Werbung für Arzneimittel“ sowohl die Öffentlichkeitswerbung als auch die Werbung gegenüber Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, mithin die Werbung gegenüber Fachkreisen im Sinne von § 2 HWG.

29: bb) Ohne Erfolg meint die Revision, § 5 HWG sei dahin einschränkend auszulegen, dass ein Werbeverbot nur in Betracht kommt, wenn die konkrete Werbeaussage zu einer unmittelbaren oder zumindest mittelbaren Gesundheitsgefährdung der Verbraucher führe.

30: (1) Im Wortlaut der Vorschrift fehlt jeder Anhaltspunkt für eine solche einschränkende Auslegung. Gegen ein ungeschriebenes Merkmal einer konkreten Gesundheitsgefährdung sprechen ferner der Sinn und Zweck des Gesetzes sowie systematische Erwägungen.

31: Die Angabe von Anwendungsgebieten ist in der Werbung für Arzneimittel nach Maßgabe von § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG an sich vorgeschrieben. Dass sie für homöopathische Arzneimittel verboten ist, erschließt sich allein aus dem Zusammenhang des arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Registrierungssystems (Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 1). Danach stehen dem pharmazeutischen Unternehmer für den Vertrieb eines homöopathischen Arzneimittels zwei Wege zur Verfügung, um die Verkehrsfähigkeit zu erreichen. Zum einen kann der Unternehmer den Weg der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG gehen, was voraussetzt, dass die erforderlichen Nachweise und Unterlagen insbesondere im Hinblick auf Wirksamkeit und Anwendungsgebiete des Präparats beigebracht werden müssen (§ 22 AMG; vgl. BT-Drucks. 7/3060, S. 53; Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 8; Riegger, Heilmittelwerberecht, § 5 HWG Rn. 4; Doepner, HWG, 2. Aufl., § 5 Rn. 7; Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand 1998, § 5 HWG Rn. 6). Ist das homöopathische Arzneimittel zugelassen, ist das Werbeverbot nicht anwendbar (Gröning aaO § 5 HWG Rn. 6; Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 8; Fezer/Reinhart, UWG, 2. Aufl., § 4-S4 Rn. 495; Albrecht, GRUR 1977, 83, 94). Kann der pharmazeutische Unternehmer die für eine Zulassung notwendigen Nachweise und Unterlagen dagegen nicht beibringen, kann er dennoch die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels erreichen, indem er es als homöopathisches Arzneimittel nach Maßgabe der §§ 38, 39 AMG registrieren lässt. Dem Antrag auf Registrierung sind die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen mit Ausnahme der Angaben über die Wirkungen und die Anwendungsgebiete sowie der Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung beizufügen (§ 38 Abs. 2 AMG). Der Grund für diese Privilegierung homöopathischer Arzneimittel liegt darin, dass sich bei einem Teil von ihnen ein Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet wegen des hohen Verdünnungsgrades und des damit verbundenen geringen Gehalts an wirksamen Bestandteilen kaum führen lässt. Außerdem werden Art und Verdünnungsgrad dieser Arzneimittel aufgrund der individuellen Notwendigkeit und unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls vom Arzt ausgewählt und verordnet. Aus diesen Gründen hat der Gesetzgeber bei homöopathischen Mitteln auf der einen Seite vom Nachweis objektiv nachprüfbarer Wirkungen abgesehen , zum Schutz des Verbrauchers vor einer fehlerhaften Selbstmedikation mit solchen Mitteln aber auf der anderen Seite festgelegt, dass Angaben über Anwendungsgebiete weder bei der Kennzeichnung des Arzneimittels (§ 10 Abs. 4 AMG) noch in der Packungsbeilage (§ 11 Abs. 3 AMG) sowie in der Werbung (§ 5 HWG) gemacht werden dürfen (BT-Drucks. 7/3060, S. 52 f.; Gröning aaO § 5 HWG Rn. 5; Bülow in Bülow/Ring aaO § 5 Rn. 4 ff.; Doepner aaO § 5 Rn. 2; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rn. 495).

32: Liegt dem Verbot der Angabe von Anwendungsgebieten also der fehlende Nachweis der Wirksamkeit des nicht zugelassenen, sondern lediglich registrierten homöopathischen Arzneimittels zugrunde, beruht es im Kern auf dem Schutz des Verkehrs vor irreführenden Angaben über die hinreichende wissenschaftliche Absicherung einer Wirksamkeitsbehauptung für ein Arzneimittel.

33: Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Senats, dass bei gesundheitsbezogener Werbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit , Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen zu stellen sind, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Werbeangaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH, Urteil vom 3. Mai 2001 - I ZR 318/98, GRUR 2002, 182, 185 = WRP 2002, 74 - Das Beste jeden Morgen, mwN; Sosnitza in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rn. 1/137; Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 4 Rn. 1.243, Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 4.181). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH, Urteil vom 23. Oktober 1970 - I ZR 86/69, GRUR 1971, 153, 155 = WRP 1971, 26 - Tampax ; Urteil vom 7. März 1991 - I ZR 127/89, GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II; Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 260/98, GRUR 2002, 273, 274 = WRP 2001, 1171 - Eusovit; OLG Hamburg, PharmaR 2007, 204, 206; Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 4.183; Sosnitza in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rn. 1.140). Werden dagegen Angaben über die Wirksamkeit eines Arzneimittels für ein bestimmtes Anwendungsgebiet gemacht, ohne dass die behauptete Wirksamkeit wissenschaftlich abgesichert ist, liegt eine hinreichend konkrete Gefahr für den einzelnen Verbraucher und die Volksgesundheit auf der Hand. Wird eine solche ungesicherte Angabe über ein Anwendungsgebiet eines homöopathischen Arzneimittels gegenüber Fachkreisen gemacht, besteht die Gefahr, dass der Arzt oder Heilpraktiker seinem Patienten im Vertrauen auf die Angabe zur Einnahme des beworbenen Arzneimittels rät. Wird der Patient in der Öffentlichkeitswerbung oder - was nach den Feststellungen des Berufungsgerichts auch nach dem Vorbringen der Beklagten nicht ausgeschlossen werden kann - dadurch auf das Anwendungsgebiet eines homöopathischen Arzneimittels hingewiesen, dass der Arzt die an ihn gerichtete Werbung zu Informationszwecken an den Patienten weitergibt, kann dies zur Selbstmedikation sowie dazu führen, dass der Patient den Besuch eines Arztes unterlässt.

34: Entgegen der Annahme der Revision wird die das Werbeverbot des § 5 HWG rechtfertigende Gesundheitsgefahr auch nicht dadurch ausgeschlossen, dass den angesprochenen Fachkreisen nach dem Vortrag der Beklagten aufgrund ihrer medizinischen Ausbildung bekannt ist, dass bei homöopathischen Arzneimitteln keine zuverlässigen Wirksamkeitsangaben gemacht werden können. Abgesehen davon, dass sich dem Berufungsurteil keine entsprechenden Feststellungen entnehmen lassen, steht dem die arzneimittelrechtliche Konzeption des Gesetzgebers für homöopathische Arzneimittel entgegen. Wie dargelegt , geht der Gesetzgeber davon aus, dass jedenfalls für einen Teil der homöopathischen Arzneimittel ein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden kann und diese deshalb auch zugelassen werden können. Ist eine solche Zulassung erfolgt , kann für diese homöopathischen Arzneimittel auch ohne die Beschränkungen des § 5 HWG mit Anwendungsgebieten geworben werden.

35: (2) Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass mit dem Verbot des § 5 HWG eine Gesundheitsgefährdung verhindert werden soll, die einer Werbung mit wissenschaftlich nicht hinreichend gesicherten Angaben über die Wirksamkeit eines Arzneimittels für ein oder mehrere Anwendungsgebiete immanent ist. Ein ungeschriebenes Erfordernis einer darüber hinausgehenden konkreten Gefährdung des Verbrauchers lässt sich weder aus dem Unionsrecht noch aus dem Verfassungsrecht herleiten.

36: Das strikte Werbeverbot des § 5 HWG ist mit der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar (ebenso Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rn. 495; Spickhoff/Fritzsche aaO § 5 HWG Rn. 8). Nach Art. 100 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dürfen in der Werbung für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie nur Angaben gemäß Art. 69 Abs. 1 der Richtlinie verwendet werden. In Art. 69 der Richtlinie sind jedoch Angaben zu Anwendungsgebieten nicht enthalten. Von weiteren Voraussetzungen macht die Richtlinie das Werbeverbot nicht abhängig.

37: Entgegen der Auffassung der Revision besteht auch aus verfassungsrechtlicher Sicht kein Anlass, § 5 HWG in der Weise auszulegen, dass ein Werbeverbot nur bei einer positiv feststehenden unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung eingreift.

38: Allerdings hat der Senat im Hinblick auf das in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 HWG geregelte Verbot einer Öffentlichkeitswerbung eine verfassungskonforme, namentlich dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Rechnung tragende Auslegung vorgenommen. Danach soll das dort geregelte Werbeverbot nur dann eingreifen , wenn eine Werbemaßnahme zu einer unmittelbaren oder zumindest zu einer mittelbaren Gesundheitsgefährdung in dem Sinne führen kann, dass die Werbung die nicht nur als geringfügig einzustufende Gefahr begründet, dass deren Adressaten glauben, sie könnten ein auch bei ihnen vorliegendes, sich durch die in der Werbung genannten Symptome zeigendes Leiden durch die Einnahme des beworbenen Präparats heilen. Die Patienten könnten dadurch von einem Arztbesuch absehen, den sie ohne die Werbung gemacht hätten und der zum noch rechtzeitigen Erkennen anderer, ernster Leiden geführt hätte (BGH, Urteil vom 6. Mai 2004 - I ZR 265/01, GRUR 2004, 799, 800 = WRP 2004, 1163 - Lebertrankapseln). Entsprechendes hat der Senat im Hinblick auf das in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG geregelte Verbot einer Öffentlichkeitswerbung mit bildlichen Darstellungen von Personen in Berufskleidung der Heilberufe entschieden (BGH, Urteil vom 1. März 2007 - I ZR 51/04, GRUR 2007, 809 Rn. 19 = WRP 2007, 1088 - Krankenhauswerbung).

39: Ob daran festzuhalten ist, nachdem der Gerichtshof der Europäischen Union nunmehr festgestellt hat, dass mit der Richtlinie 2001/83 eine vollständi- ge Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt ist (EuGH, GRUR 2008, 267 Rn. 39 - Gintec; BGH, GRUR 2010, 749 Rn. 31 - Erinnerungswerbung im Internet, mwN; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rn. 11.68), kann ebenso offenbleiben wie die Frage, ob eine verfassungskonforme Auslegung - ebenso wie im Hinblick auf das Werbeverbot nach § 5 HWG, Art. 100 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG - im vollharmonisierten Bereich (allein ) anhand des höherrangigen Unionsrechts, namentlich der europäischen Grundrechte, in Betracht kommt (vgl. OLG Hamburg, GRUR-RR 2010, 74, 77 mwN; Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 4 Rn. 11.133a).

40: Angesichts der Gefahr, die von einer Werbung mit wissenschaftlich nicht gesicherten Wirksamkeitsbehauptungen von Arzneimitteln für die insoweit betroffenen hohen Schutzgüter der Volksgesundheit und der Gesundheit des einzelnen Verbrauchers ausgeht, besteht auch aus verfassungsrechtlicher Sicht entgegen der Auffassung der Revision kein Anlass, § 5 HWG dahingehend auszulegen, dass ein Werbeverbot nur bei einer positiv festzustellenden unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung eingreift. Das Heilmittelwerbegesetz soll in erster Linie Gefahren begegnen, die der Gesundheit des Einzelnen und den Gesundheitsinteressen der Allgemeinheit durch unsachgemäße Selbstmedikation unabhängig davon drohen, ob sie im Einzelfall wirklich eintreten. Darüber hinaus soll verhindert werden, dass durch eine mit Übertreibungen arbeitende, suggestive oder marktschreierische Werbung Kranke und besonders ältere Menschen zu Fehlentscheidungen beim Arzneimittelgebrauch und bei der Verwendung anderer Mittel zur Beseitigung von Krankheiten oder Körperschäden verleitet werden. Diese dem Gesetz zugrundeliegenden Ziele des Gesundheitsschutzes und des Schutzes gegen wirtschaftliche Übervorteilung besonders schutzbedürftiger Privater stellen hinreichende Gründe des gemeinen Wohls dar, die die Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit und der Meinungsäußerungsfreiheit rechtfertigen können (zum nationalen Verfassungs- recht BVerfG (Kammer), GRUR 2007, 720, 721 - Geistheiler; BGHZ 180, 355 Rn. 17, 19 ff. - Festbetragsfestsetzung, mwN).

41: Auch eine Abwägung der maßgeblichen Interessen im Streitfall führt zu keinem anderen Ergebnis. Die Beklagte hat insbesondere nicht geltend gemacht , die Wirksamkeit des Arzneimittels Truw® Injectio Antidys für die im Streitfall beworbenen Anwendungsgebiete sei wissenschaftlich nachgewiesen.

42: e) Da § 5 HWG dem Schutz der Gesundheit des Verbrauchers und der Volksgesundheit dient, ist die Verletzung der Bestimmung zudem geeignet, die Interessen der Verbraucher spürbar im Sinne von § 3 Abs. 1 UWG zu beeinträchtigen (vgl. BGH, GRUR 2011, 843 Rn. 16 - Vorrichtung zur Schädlingsbekämpfung ; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rn. 11.67).

43: III. Die Revision der Beklagten ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Bornkamm Büscher Schaffert
Kirchhoff Löffler
Vorinstanzen:
LG Bielefeld, Entscheidung vom 30.10.2009 - 16 O 91/09 -
OLG Hamm, Entscheidung vom 15.04.2010 - I-4 U 218/09 -

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04.01.2013

dies gilt auch gegenüber Fachkreisen- BGH vom 28.09.11-Az:I ZR 96/10

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Wohnungseigentumsgesetz - WEG

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat. (2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vo

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(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwider

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig. (2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtscha

Unlauter handelt, wer 1. die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;2. über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerb

Arzneimittelgesetz - AMG

Heilmittelwerbegesetz - HWG

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2

(1) Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten: 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6

(1) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht geworben werden 1. (weggefallen)2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheits

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf An

(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. (2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

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bei uns veröffentlicht am 26.03.2009

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 213/06 Verkündet am: 26. März 2009 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR:

bei uns veröffentlicht am 14.04.2011

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 133/09 Verkündet am: 14. April 2011 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BG

bei uns veröffentlicht am 01.06.2011

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 25/10 Verkündet am: 1. Juni 2011 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

bei uns veröffentlicht am 06.05.2004

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 265/01 Verkündet am: 6. Mai 2004 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

bei uns veröffentlicht am 03.05.2001

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 318/98 Verkündet am: 3. Mai 2001 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja

bei uns veröffentlicht am 18.10.2001

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 193/99 Verkündet am: 18. Oktober 2001 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

bei uns veröffentlicht am 29.04.2010

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 202/07 Verkündet am: 29. April 2010 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

bei uns veröffentlicht am 07.12.2000

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 260/98 Verkündet am: 7. Dezember 2000 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

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bei uns veröffentlicht am 06.06.2013

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 2/12 Verkündet am: 6. Juni 2013 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 174/14 Verkündet am: 26. November 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR: ja Stö

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 161/11 Verkündet am: 13. Dezember 2012 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BG

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I Z R 2 6 / 1 3 Verkündet am: 6. November 2014 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ:

Referenzen

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11 Packungsbeilage

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:

1.

zur Identifizierung des Arzneimittels:

a): die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,
b): die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;

2.

die Anwendungsgebiete;

3.

eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:

a): Gegenanzeigen,
b): entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d): Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;

4.

die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über

a): Dosierung,
b): Art der Anwendung,
c): Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d): Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e): Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f): die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;

5.

zu Nebenwirkungen:

a): eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
b): bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
c): einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;

6.

einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

a): Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b): soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c): soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d): vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e): Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f): Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
g): Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;

7.

bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;

8.

das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.

(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.

(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.

(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.

(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.

(4) (weggefallen)

(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.

(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 8 Beseitigung und Unterlassung

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.: jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.: denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.: den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.: den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 8 Beseitigung und Unterlassung

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.: jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.: denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.: den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.: den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 4

(1) Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten:

1.: den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,
4.: die Anwendungsgebiete,
5.: die Gegenanzeigen,
6.: die Nebenwirkungen,
7.: Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,
7a.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig".

Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ...(spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung".

(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, muß der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.

(2) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen.

(3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker" gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe "die Packungsbeilage" die Angabe "das Etikett". Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind.

(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.

(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder 2 vorgeschriebene Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3 Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können entfallen.

(6) Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: "Wirkstoff:"geworben wird.

Bundesgerichtshof Urteil, 26. März 2009 - I ZR 213/06

e) Ein Verstoß gegen die Vorschrift des § 4 Abs. 3 Satz 1 HWG, die in erster Linie dem Schutz der gesundheitlichen Interessen der Verbraucher dient, stellt zugleich ein gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG 2004 unlauteres und auch unzulässiges Marktverhalten dar (BGH GRUR 2009, 509 Tz. 24 - Schoenenberger Artischockensaft, m.w.N.). Entgegen der Auffassung der Anschlussrevision ist im Streitfall eine andere Beurteilung nicht deshalb geboten, weil es der Beklagten mit ihrer Anzeige in erster Linie um eine Meinungsäußerung in der öffentlichen Diskussion um die Festbetragsfestsetzung ging. Durch diesen mit der Anzeige verfolgten Zweck war die Beklagte nicht gehindert, die Anforderungen des § 4 Abs. 3 Satz 1 HWG einzuhalten. Die Meinungsäußerung als solche rechtfertigt daher nicht die Beurteilung, der Verstoß gegen § 4 Abs. 3 Satz 1 HWG sei trotz des hohen Schutzgutes der Gesundheit der Verbraucher nicht geeignet, den Wettbewerb zum Nachteil der Verbraucher i.S. des § 3 UWG 2004 nicht nur unerheblich zu beeinflussen (vgl. auch BGH GRUR 1997, 761, 765 - Politikerschelte ). Aus denselben Gründen ist der Verstoß gegen § 4 Abs. 3 Satz 1 HWG auch geeignet, die Interessen der Verbraucher i.S. von § 3 Abs. 1 UWG 2008 spürbar zu beeinträchtigen. Die Neufassung der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel in § 3 Abs. 1 UWG 2008 hat insofern gegenüber § 3 UWG 2004 keine Änderung gebracht (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs, BTDrucks. 16/10145, S. 42 zu § 3; Köhler in Hefermehl/Köhler/Bornkamm, UWG, 27. Aufl., § 3 Rdn. 4, 149). Die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken führt gleichfalls zu keiner anderen Beurteilung, da sie nach ihrem Art. 3 Abs. 3 (vgl. dazu auch Erwägungsgrund 9 der Richtlinie) Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt lässt (vgl. Köhler in Hefermehl/Köhler/Bornkamm aaO § 4 Rdn. 11.6a).

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Bundesgerichtshof Urteil, 14. Apr. 2011 - I ZR 133/09

b) Die den Rechtsbruchtatbestand regelnde Bestimmung des § 4 Nr. 11 UWG ist durch die UWG-Novelle 2008 in ihrem Wortlaut nicht geändert worden. Ihrer Anwendung im Streitfall steht auch nicht entgegen, dass nach Art. 1 und 4 der Richtlinie 2005/29/EG diejenigen „Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen“, vollständig harmonisiert werden sollen. Die Richtlinie 2005/29/EG hat in ihrem Anwendungsbereich (Art. 3 der Richtlinie) zu einer vollständigen Harmonisierung des Lauterkeitsrechts geführt (vgl. Art. 4 der Richtlinie; EuGH, Urteil vom 14. Januar 2010 – C-304/08, GRUR 2010, 244 Rn. 41 = WRP 2010, 232 – Plus Warenhandelsgesellschaft). Sie regelt die Frage der Unlauterkeit von Geschäftspraktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern abschließend (EuGH, Urteil vom 23. April 2009 – C-261/07 und 299/07, Slg. 2009, I-2949 = GRUR 2009, 599 Rn. 51 – VTB/Total Belgium).

Bundesgerichtshof Urteil, 01. Juni 2011 - I ZR 25/10

Die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken hat in ihrem Anwendungsbereich (Art. 3 der Richtlinie) zu einer vollständigen Harmonisierung des Lauterkeitsrechts geführt (vgl. Art. 4 der Richtlinie; EuGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - C-304/08, GRUR 2010, 244 Rn. 41 = WRP 2010, 232 - Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs/Plus Warenhandelsgesellschaft). Sie regelt die Frage der Unlauterkeit von Geschäftspraktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern grundsätzlich abschließend (vgl. EuGH, Urteil vom 9. November 2010 - C-540/08, GRUR 2011, 76 Rn. 27 = WRP 2011, 45 - Mediaprint). Allerdings lässt die Richtlinie 2005/29/EG die Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten in Bezug auf Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt (Art. 3 Abs. 3 Richtlinie 2005/29/EG). Dementsprechend ist nach der Richtlinie die Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG auf Bestimmungen zulässig, die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten in gemeinschaftsrechtskonformer Weise regeln. Das ist hinsichtlich der Vorschrift des § 11 Abs. 1 Satz 1 PflSchG der Fall.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Bundesgerichtshof Urteil, 29. Apr. 2010 - I ZR 202/07

aa) Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht hier nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die eine vollständige Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken bezweckt, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, und die mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I, 2949) in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass die Richtlinie gemäß ihrem Art. 3 Abs. 3 sowie ihrem Erwägungsgrund 9 die nationalen Rechtsvorschriften in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte unberührt lässt. Die Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht daher mit der Richtlinie im Einklang, soweit Marktverhaltensregelungen - wie hier - dem Schutz der Gesundheit von Verbrauchern dienen (BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 1

(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für

1.

Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,

1a.

Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung,

2.

andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage bezieht

a): auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Menschen,
b): auf Schwangerschaftsabbrüche,
c): auf operative plastisch-chirurgische Eingriffe zur Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit,

3.

Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht.

(2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) geändert worden ist. Gegenstände im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet.

(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes ist die Sendung direkter Angebote an die Öffentlichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und Verfahren gegen Entgelt.

(4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden.

(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind.

(6) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind.

(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.

(8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen, des genehmigten und veröffentlichten Schulungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Bundesgerichtshof Urteil, 18. Okt. 2001 - I ZR 193/99

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 193/99 Verkündet am:

18. Oktober 2001

Walz

Justizamtsinspektor

als Urkundsbeamter

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ : nein

BGHR : ja

Elternbriefe

UWG § 1; ZPO § 286 B

a) Bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses macht es grundsätzlich keinen

Unterschied, ob der Tatrichter seine Sachkunde und Lebenserfahrung

zur Bejahung oder zur Verneinung einer Irreführungsgefahr einsetzen

möchte.

b) In der Verwendung amtlich erlangter Informationen zu dem Zweck, unter

Ausnutzung amtlicher Autorität eigenen oder fremden Wettbewerb zu fördern

, kann eine nach § 1 UWG unlautere Randnutzung einer öffentlichen

Einrichtung liegen (hier: gemeinsame Versendung sog. Elternbriefe einer

staatlichen Stelle und Werbematerial einer Landesbausparkasse gegen

Übernahme der Portokosten).

BGH, Urt. v. 18. Oktober 2001 - I ZR 193/99 - OLG Bremen

LG Bremen

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung

vom 18. Oktober 2001 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann

und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Starck, Prof. Dr. Bornkamm und

Dr. Schaffert

für Recht erkannt:

I. Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 2. Zivilsenats des Hanseatischen Oberlandesgerichts in Bremen vom 24. Juni 1999 aufgehoben.
II. Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Bremen vom 8. Oktober 1998 abgeändert: 1. Die Beklagte zu 1 wird verurteilt, es zu unterlassen, Werbematerial ihres Unternehmensbereiches Landesbausparkasse Bremen, insbesondere solches, welches schlagwortartig mit der Bezeichnung "Elterninfo" überschrieben ist, zusammen mit "Elternbriefen" der Beklagten zu 2 durch diese und/oder durch von dieser eingeschaltete Dritte in Briefumschlägen versenden zu lassen, welche mit der Absenderangabe des Amtes für Soziale Dienste der Freien Hansestadt Bremen versehen sind.
2. Die Beklagte zu 2 wird verurteilt, es zu unterlassen, das unter vorstehender Ziffer 1 bezeichnete Werbematerial zusammen mit ihren "Elternbriefen" in Briefumschlägen zu versenden und/oder versenden zu lassen, welche eine Absenderangabe nach vorstehender Ziffer 1 aufweisen.
3. Den Beklagten wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu 500.000 DM angedroht.
4. Die Beklagten werden verurteilt, der Klägerin über den Umfang von Handlungen gemäß vorstehenden Ziffern 1 und 2 Auskunft zu erteilen.
5. Es wird festgestellt, daß die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, der Klägerin alle Schäden zu ersetzen, die ihr aus den Handlungen gemäß vorstehenden Ziffern 1 und 2 entstanden sind und künftig entstehen werden.
III.Die Beklagten tragen die Kosten des Rechtsstreits.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Beklagte zu 2, die Freie Hansestadt Bremen, versendet seit Juni 1971 durch ihr Amt für Soziale Dienste sogenannte Elternbriefe an die Eltern in Bremen lebender Kinder. Diese während der ersten acht Lebensjahre der Kin-
der in regelmäûigen Zeitabständen übersandten Schriften behandeln pädagogische Probleme, die in dem jeweiligen Lebensalter des Kindes auftreten können. Seit Mai 1982 legt die Beklagte zu 2 den Elternbriefen sogenannte Elterninfos der Beklagten zu 1, der Sparkasse in Bremen, bei, mit denen diese für die Leistungen ihres Unternehmensbereichs Landesbausparkasse Bremen wirbt. Als Gegenleistung erstattet die Beklagte zu 1 der Beklagten zu 2 die Portokosten der Sendungen. Als deren Absender geht aus dem Freistempleraufdruck auf den Briefumschlägen das Amt für Soziale Dienste hervor.
Die Klägerin, eine Bausparkasse, die mit der Beklagten zu 1 in Wettbewerb steht, hält diese Form der Werbung für wettbewerbswidrig und irreführend. Sie ist der Auffassung, die Beklagte zu 1 nutze die besondere staatliche Funktion der Beklagten zu 2 in unzulässiger Weise aus. Aufgrund der Absenderangabe auf den Briefumschlägen würden die Sendungen als Behördenpost durchweg geöffnet und ihr Inhalt zur Kenntnis genommen. Dadurch erfahre auch die Werbebeilage der Beklagten zu 1 im Unterschied zu gewöhnlichen Werbebriefen, die groûenteils ungelesen weggeworfen würden, eine besondere Aufmerksamkeit, weil der Behördenpostempfänger zunächst einmal erkennen müsse, was staatliche oder private Information sei. Durch die Verwendung der Überschrift "Elterninfo" und die Erwähnung der "Landesbausparkasse" stelle die Beklagte zu 1 eine Verbindung zum "Elternbrief" der Beklagten zu 2 und zum Staat her, zumal Sparkassen grundsätzlich öffentlich-rechtlich organisiert seien. Die gemeinsame Versendung der Elterninfos mit den Elternbriefen und die Anlehnung an die staatliche Autorität täusche den Verkehr zugleich über Inhalt und Herkunft der Sendung.
Die Klägerin hat zuletzt beantragt,

1. die Beklagte zu 1 unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen , es zu unterlassen, Werbematerial ihres Unternehmensbereiches Landesbausparkasse Bremen, insbesondere solches, welches schlagwortartig mit der Bezeichnung "Elterninfo" überschrieben ist, durch die Beklagte zu 2 und/oder durch von der Beklagten zu 2 eingeschaltete Dritte in Briefumschlägen versenden zu lassen, welche mit der Absenderangabe des Amtes für Soziale Dienste der Freien Hansestadt Bremen versehen sind; 2. die Beklagte zu 2 unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen , es zu unterlassen, das unter vorstehender Ziffer 1. bezeichnete Werbematerial in Briefumschlägen zu versenden und/ oder versenden zu lassen, welche eine Absenderangabe nach vorstehender Ziffer 1. aufweisen; 3. die Beklagten zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen über den Umfang von Handlungen gemäû vorstehenden Ziffern 1. und 2.; 4. festzustellen, daû die Beklagten verpflichtet sind, als Gesamtschuldner der Klägerin alle Schäden zu ersetzen, die ihr aus den Handlungen gemäû vorstehenden Ziffern 1. und 2. entstanden sind und künftig entstehen werden. Die Beklagten sind dem entgegengetreten. Sie haben die Auffassung vertreten, es liege keine Ausnutzung staatlicher Autorität und auch keine unsachliche Einfluûnahme auf die Empfänger der Briefsendungen vor. Diese seien daran gewöhnt, daû staatliche Stellen sich zur Einsparung von Haushaltsmitteln der Unterstützung privater Unternehmen bedienten und dafür deren Werbung als Randnutzung öffentlicher Einrichtungen zulieûen. Sie unterschieden deshalb ohne weiteres zwischen der staatlichen Information und der gestatteten Werbung Dritter und hielten diese nicht für eine staatliche Empfehlung. Die Beklagte zu 2 hat darüber hinaus geltend gemacht, sie handele nicht in der Absicht, fremden Wettbewerb zu fördern, sondern wolle ausschlieûlich
die weitere Versendung der Elternbriefe sicherstellen, die ohne die finanzielle Unterstützung der Beklagten zu 1 wegen fehlender Haushaltsmittel eingestellt werden müûte.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG Bremen WRP 1999, 945).
Mit ihrer Revision verfolgt die Klägerin ihre zuletzt gestellten Klageanträge weiter. Die Beklagten beantragen, die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat gemeint, das Verhalten der Beklagten verstoûe weder gegen § 1 UWG noch gegen § 3 UWG. Dazu hat es ausgeführt:
Ein Miûbrauch des der öffentlichen Verwaltung im allgemeinen entgegengebrachten Vertrauens durch das Empfehlen der Leistungen der Beklagten zu 1 seitens der Beklagten zu 2 liege nicht vor. Daû den Elternbriefen über Jahre hinweg kommentarlos die Werbebeilage beigefügt werde, erwecke nicht den Eindruck einer Empfehlung, weil für den Empfänger offenkundig sei, daû es in den Elternbriefen der Beklagten zu 2 um die Erörterung und Lösung pädagogischer Probleme gehe, während die Werbebeilage der Beklagten zu 1 das rein kommerzielle Interesse erkennen lasse, Kunden für die Landesbausparkasse anzuwerben. Erst recht liege unter diesen Umständen kein Miûbrauch staatlicher Autorität dahingehend vor, daû die Wahrnehmung des Angebots
eines privaten Leistungsanbieters im Interesse amtlich vertretener Belange erwünscht sei.
Die Randnutzung öffentlicher Einrichtungen für eigene erwerbswirtschaftliche Zwecke durch die Gestattung von Werbung privater Unternehmen zur Erzielung von Einnahmen und Entlastung der öffentlichen Haushalte sei wettbewerbsrechtlich zulässig, wenn dabei - wie im Streitfall - der Bereich öffentlicher und privater Tätigkeit deutlich getrennt und der Eindruck vermieden werde, daû eine erwerbswirtschaftliche Betätigung zugleich der Erfüllung hoheitlicher Aufgaben diene. Die mittelbare Nutzung des bei der Beklagten zu 2 vorhandenen Datenmaterials und der erhöhten Aufmerksamkeit, die behördlichen Briefsendungen von ihren Empfängern allgemein entgegengebracht werde , sei danach als unbedenklich anzusehen.
Der Umstand, daû die Werbebeilage der Beklagten zu 1 sich in einem Umschlag befinde, der als Absender die Beklagte zu 2 angebe, führe einen verständigen, durchschnittlich aufmerksamen und informierten Empfänger der Sendung nicht zu der Annahme, daû auch die Werbebeilage selbst von der Beklagten zu 2 stamme; denn nach Inhalt und Aufmachung der Beilage sei klar erkennbar, daû es sich um eine Werbung der Beklagten zu 1 handele.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben Erfolg. Zwar hat das Berufungsgericht mit Recht eine amtliche Empfehlung verneint (1.). Auch einen Autoritätsmiûbrauch hat es zutreffend abgelehnt (2.). Das Verhalten der Beklagten ist jedoch deswegen als nach § 1 UWG wettbewerbswidrig anzusehen, weil in der mittelbaren Nutzung des amtlichen Datenmaterials für kommerzielle Zwecke eine unzulässige Randnutzung einer öffent-
lichen Einrichtung zu sehen ist (3.). Die Revision führt daher zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Verurteilung der beiden Beklagten gemäû den Klageanträgen.
1. Das Berufungsgericht ist allerdings zutreffend davon ausgegangen, daû kein Miûbrauch des der öffentlichen Verwaltung im allgemeinen entgegengebrachten Vertrauens durch Empfehlung der Leistungen der Beklagten zu 1 seitens der Beklagten zu 2 vorliegt.
Das Empfehlen der Leistungen eines privaten Unternehmens durch eine staatliche Stelle verstöût gegen § 1 UWG, wenn dadurch das der öffentlichen Verwaltung entgegengebrachte Vertrauen in die Objektivität und Neutralität ihrer Amtsführung miûbraucht wird. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Empfehlung nicht das Ergebnis einer sachlichen und unparteiischen Wertung ist, sondern von geschäftlichen Interessen bestimmt wird und die Gleichbehandlung von Mitbewerbern beeinträchtigt (vgl. BGHZ 19, 299, 304 ff. - Bad Ems; BGH, Urt. v. 30.10.1963 - Ib ZR 72/62, GRUR 1964, 210, 213 = WRP 1964, 85 - Landwirtschaftsausstellung; Urt. v. 4.4.1984 - I ZR 9/82, GRUR 1984, 665, 667 = WRP 1984, 399 - Werbung in Schulen; Urt. v. 19.6.1986 - I ZR 53/84, GRUR 1987, 119, 121 f. = WRP 1987, 25 - Kommunaler Bestattungswirtschaftsbetrieb II; Urt. v. 24.2.1994 - I ZR 59/92, GRUR 1994, 516, 517 = WRP 1994, 506 - Auskunft über Notdienste).
Das beanstandete Verhalten der Beklagten ist unter diesem rechtlichen Gesichtspunkt jedoch schon deshalb nicht als wettbewerbswidrig anzusehen, weil es nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Berufungsgerichts nicht den Eindruck einer Empfehlung erweckt. Die Revision rügt ohne Erfolg, es sei
verfahrensfehlerhaft, daû das Berufungsgericht den empfehlenden Charakter der jahrelangen gemeinsamen Versendung von Elternbrief und Elterninfo verneint habe, ohne das von der Klägerin zum Beweis einer abweichenden Verkehrsauffassung beantragte demoskopische Gutachten einzuholen.

a) Anders als die Revision meint, ist das Berufungsgericht nicht davon ausgegangen, daû die von ihm festgestellte Verkehrsauffassung wegen Offenkundigkeit im Sinne von § 291 ZPO nicht beweisbedürftig sei. Das Berufungsgericht hat ausgeführt, es sei für den Empfänger offenkundig, daû es bei den Elternbriefen der Beklagten zu 2 um die Erörterung und Lösung von pädagogischen Problemen gehe, während die Werbebeilage der Beklagten zu 1 lediglich das rein kommerzielle Interesse erkennen lasse, Kunden für die Landesbausparkasse anzuwerben. Demnach hat das Berufungsgericht lediglich angenommen , es sei für den Empfänger der Briefsendung offenkundig im sprachlichen Sinne, inwiefern Elternbriefe und Werbebeilagen sich voneinander unterschieden ; dagegen hat es nicht gemeint, es sei im Sinne des § 291 ZPO offenkundig , wie der Empfänger der Briefsendung diese verstehe.

b) Da andere Feststellungsgrundlagen nicht ersichtlich sind, ist davon auszugehen, daû das Berufungsgericht seine Feststellungen - unausgesprochen - aufgrund eigener Sachkunde und Lebenserfahrung getroffen hat. Die Revision rügt ohne Erfolg, das Berufungsgericht sei nicht in der Lage gewesen, die Anschauungen der angesprochenen Personenkreise aufgrund eigener Sachkunde wiederzugeben, weil es nur einen Teil der angesprochenen Verkehrskreise repräsentiere.
Die Briefsendungen sind an die Eltern in Bremen lebender Kinder bis zum achten Lebensjahr gerichtet. Daû sie von diesen Eltern anders als von anderen Personen verstanden werden könnten, macht die Revision nicht geltend und ist auch nicht ersichtlich. Die Briefe sind daher nicht anders zu beurteilen als Schreiben, die sich an die Allgemeinheit wenden. Zur Feststellung der Verkehrsauffassung der Allgemeinheit ist der Tatrichter als Teil dieser Allgemeinheit regelmäûig ohne weiteres in der Lage. Dies bedurfte - anders als die Revision meint - keiner näheren Darlegungen im Berufungsurteil.

c) Entgegen der Ansicht der Revision sind an die Feststellung der Verkehrsauffassung kraft eigener Sachkunde und Lebenserfahrung nicht deshalb höhere Anforderungen zu stellen, weil das Berufungsgericht den empfehlenden Charakter des Verhaltens der Beklagten verneint hat. Es gelten grundsätzlich keine unterschiedlichen Anforderungen einerseits für die Bejahung und andererseits für die Verneinung einer bestimmten Verkehrsauffassung.
Der Senat hat allerdings in früheren Entscheidungen, in denen zu prüfen war, ob nach der Verkehrsauffassung eine Irreführungsgefahr bestand, ausgesprochen , daû eine Feststellung aufgrund eigener Sachkunde und Lebenserfahrung im Hinblick auf die Zugehörigkeit zu dem angesprochenen Verkehrskreis eher in Betracht komme, wenn es um die Bejahung einer Irreführungsgefahr gehe, als dann, wenn diese verneint werden solle (BGH, Urt. v. 20.2.1992 - I ZR 32/90, GRUR 1992, 406, 407 = WRP 1992, 469 - Beschädigte Verpakkung I, m.w.N.). Er hat sich dabei von der Erwägung leiten lassen, daû hinsichtlich der Vorstellungen einer Minderheit, auf die es für die Bejahung einer Irreführungsgefahr ankommt, weil dafür die Feststellung ausreicht, daû ein nicht ganz unerheblicher Teil des Verkehrs irregeführt werden kann, verläûli-
che Feststellungen aufgrund eigener Sachkunde und Lebenserfahrung eher getroffen werden können als hinsichtlich der Anschauungen einer Mehrheit, auf die bei der Verneinung der Irreführungsgefahr abzustellen ist; denn diese Verneinung erfordert die Feststellung, daû ein weit überwiegender Teil des Verkehrs nicht irregeführt werden kann.
Diese Erwägung beruhte ihrerseits auf der Annahme, daû die Verkehrsauffassung - insbesondere wenn der angesprochene Verkehr aus einem weitgespannten und vielschichtigen Personenkreis besteht (vgl. BGH, Urt. v. 13.7.1962 - I ZR 43/61, GRUR 1963, 270, 273 = WRP 1962, 404 - Bärenfang; Urt. v. 7.7.1978 - I ZR 38/77, GRUR 1978, 652, 653 = WRP 1978, 656 - miniPreis ) - uneinheitlich ist, weil sie davon abhängt, wie aufmerksam, informiert und verständig die einzelnen Verbraucher sind. Unter dieser Voraussetzung besagte die Verneinung der Irreführungsgefahr durch den Richter nicht stets, daû auch für eine nicht ganz unerhebliche Minderheit von Verbrauchern keine Irreführungsgefahr bestand.
Der Senat geht in seiner neueren Rechtsprechung jedoch davon aus, daû bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses auf einen situationsadäquat durchschnittlich aufmerksamen, informierten und verständigen Verbraucher abzustellen ist (BGH, Urt. v. 20.10.1999 - I ZR 167/97, GRUR 2000, 619, 621 = WRP 2000, 517 - Orient-Teppichmuster; Urt. v. 17.2.2000 - I ZR 239/97, GRUR 2000, 820, 821 = WRP 2000, 724 - Space Fidelity PeepShow ; Urt. v. 5.7.2001 - I ZR 104/99, Umdruck S. 10 - Fernflugpreise). Ist aber die Vorstellung eines situationsadäquat aufmerksamen Durchschnittsverbrauchers maûgeblich und kommt es demnach nicht auf die möglicherweise hiervon abweichenden Anschauungen einer Minderheit von Verbrauchern an, so macht
es grundsätzlich keinen Unterschied, ob der Tatrichter seine Sachkunde und Lebenserfahrung zur Bejahung oder zur Verneinung einer Irreführungsgefahr einsetzen möchte (vgl. Bornkamm, WRP 2000, 830, 832 f., 834).

d) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, das Berufungsgericht habe die Verkehrsauffassung auch deshalb nicht aufgrund eigener Sachkunde ohne Einholung des beantragten demoskopischen Gutachtens feststellen dürfen, weil - was das Berufungsgericht auûer acht gelassen habe - verschiedene gewichtige Indizien dafür sprächen, daû die beteiligten Verkehrskreise in der Beifügung der Werbebeilage der Beklagten zu 1 eine Empfehlung durch die Beklagte zu 2 sähen.
Die Beurteilung, ob die Feststellung der Verkehrsauffassung kraft eigener richterlicher Sachkunde möglich ist oder eine Beweisaufnahme erfordert, ist tatrichterlicher Natur. Sie ist daher in der Revisionsinstanz nur darauf zu überprüfen, ob die Vorinstanz den Tatsachenstoff verfahrensfehlerfrei ausgeschöpft und ihre Beurteilung frei von Widersprüchen mit Denkgesetzen und Erfahrungssätzen vorgenommen hat (vgl. BGH, Urt. v. 5.7.1990 - I ZR 164/88, GRUR 1990, 1053, 1054 = WRP 1991, 100 - Versäumte Meinungsumfrage). Eine Beweiserhebung kann danach insbesondere dann geboten sein, wenn Umstände vorliegen, die eine bestimmte Auffassung als bedenklich erscheinen lassen (BGH, Urt. v. 10.2.1982 - I ZR 65/80, GRUR 1982, 491, 492 = WRP 1982, 409 - Möbel-Haus, m.w.N.). Ein entsprechender Rechtsfehler ist im Berufungsurteil jedoch nicht zu erkennen.
Das Berufungsgericht hat die nach der Ansicht der Revision auûer acht gelassenen Gesichtspunkte durchaus berücksichtigt. Es hat in seine Erwägungen einbezogen, daû die Beklagte zu 2 über viele Jahre hinweg regelmäûig ausschlieûlich Werbematerial der Beklagten zu 1 ohne Hinweis auf die ihr dafür geleistete finanzielle Unterstützung beigefügt hat, und hat sich ferner hinreichend damit auseinandergesetzt, daû zwischen den Elterninfos der Beklagten zu 1 und den Elternbriefen der Beklagten zu 2 in Titel, Stil, Aufmachung, Gestaltung und Inhalt gewisse Übereinstimmungen oder jedenfalls Ähnlichkeiten bestanden.
Die Auffassung des Berufungsgerichts, die beteiligten Verkehrskreise sähen unter Berücksichtigung dieser Umstände in der Beifügung der Werbebeilage der Beklagten zu 1 gleichwohl keine Empfehlung durch die Beklagte zu 2, widerspricht auch nicht der Lebenserfahrung. Soweit das Berufungsgericht gemeint hat, die über Jahre hinweg erfolgende kommentarlose Beifügung der Werbebeilage erwecke nicht den Eindruck einer Empfehlung, weil für den Empfänger offenkundig sei, daû es bei den Elternbriefen der Beklagten zu 2 um die Erörterung und Lösung von pädagogischen Problemen gehe, während die Werbebeilage der Beklagten zu 1 allein das rein kommerzielle Interesse der Kundenwerbung erkennen lasse, ist dies ebensowenig erfahrungswidrig wie seine Annahme, die Beklagte zu 1 habe durch die Bezeichnung "Elterninfo" und die Anrede "Liebe Eltern" keine inhaltliche Beziehung zu den durch die Elternbriefe vermittelten pädagogischen Anliegen hergestellt, sondern lediglich eine persönlich gehaltene Ansprache gewählt, die den Blick auf den kommerziellen Charakter der Werbebeilage nicht verstellt habe (vgl. OLG Köln GRUR 1995, 433, 434 zu einer Fallgestaltung, bei der eine Werbebeilage nicht nur beigefügt, sondern auf sie ausdrücklich Bezug genommen wurde). Angesichts
der rechtsfehlerfrei festgestellten deutlichen Unterschiede zwischen den Elternbriefen und der Werbebeilage brauchte das Berufungsgericht demnach auch mit Blick auf die von der Revision hervorgehobenen Umstände keine Zweifel daran zu hegen, daû die Empfänger der Briefsendung nicht annahmen, die Beklagte zu 2 empfehle die in der Werbebeilage genannten Leistungen der Beklagten zu 1.
2. Das Berufungsgericht hat auch ohne Rechtsverstoû einen Autoritätsmiûbrauch im Sinne der bisher ergangenen Rechtsprechung verneint.
Allerdings ist nach den vom Berufungsgericht in anderem Zusammenhang rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen davon auszugehen, daû behördlichen Briefsendungen von ihren Empfängern im allgemeinen eine erhöhte Aufmerksamkeit entgegengebracht wird. Da sich die Werbebeilage der Beklagten zu 1 in einem Briefumschlag befindet, dessen Freistempleraufdruck das Amt für Soziale Dienste der Beklagten zu 2 als Absender ausweist, wird ihr demnach besondere Aufmerksamkeit zuteil.
Entgegen der Ansicht der Revision ist jedoch allein in dem bloûen Erwecken von Aufmerksamkeit kein Miûbrauch amtlicher Autorität zu sehen. Ein solcher Miûbrauch kann zwar anzunehmen sein, wenn eine psychische Zwangslage herbeigeführt oder sonst ein sachwidriger Druck ausgeübt wird, um auf eine bestimmte Entscheidung hinzuwirken (vgl. BGH, Urt. v. 22.9.1972 - I ZR 73/71, GRUR 1973, 530, 531 - Crailsheimer Stadtblatt; Urt. v. 3.11.1978 - I ZR 90/77, GRUR 1979, 157, 158 = WRP 1979, 117 - Kindergarten-Malwettbewerb ; Köhler/Piper, UWG, 2. Aufl., § 1 Rdn. 467). Davon kann aber - wie das Berufungsgericht zutreffend angenommen hat - unter den im Streitfall gegebe-
nen Umständen, nach denen das gemeinsame Versenden von Elternbrief und Elterninfo von den Empfängern der Briefsendungen noch nicht einmal als Empfehlung aufgefaût wird, nicht ausgegangen werden.
3. Zu Unrecht hat das Berufungsgericht jedoch in der mittelbaren Nutzung des bei der Beklagten zu 2 vorhandenen Datenmaterials und in der erhöhten Aufmerksamkeit, die behördlichen Briefsendungen von ihren Empfängern allgemein entgegengebracht wird, eine unbedenkliche Randnutzung einer öffentlichen Einrichtung gesehen. Die Ausnutzung der amtlich erlangten Informationen über Namen und Adressen aller Eltern von Kindern unter acht Jahren in Bremen unter gleichzeitiger Ausnutzung staatlicher Autorität durch die gemeinsame Versendung von Elternbrief und Elterninfo in Briefumschlägen, die mit der Absenderangabe des Amtes für Soziale Dienste versehen sind, ist wettbewerbswidrig.
Das Berufungsgericht ist allerdings zutreffend davon ausgegangen, daû die Randnutzung öffentlicher Einrichtungen für eigene erwerbswirtschaftliche Zwecke wettbewerbsrechtlich grundsätzlich zulässig ist, wenn die öffentliche Tätigkeit deutlich von der privaten getrennt und der Eindruck vermieden wird, die erwerbswirtschaftliche Betätigung sei noch Teil der hoheitlichen Aufgabenerfüllung (vgl. GroûKomm.UWG/Köhler, § 1 Rdn. E 43; Köhler/Piper aaO § 1 Rdn. 472 m.w.N.). Unter diesen Voraussetzungen ist es als zulässig angesehen worden, daû die öffentliche Hand Werbung privater Unternehmen zuläût (H. Schricker, Wirtschaftliche Tätigkeit der öffentlichen Hand und unlauterer Wettbewerb, 2. Aufl. 1987, S. 187 f. und 224, m.w.N.) und beispielsweise amtliche Veröffentlichungen durch die entgeltliche Aufnahme privater Werbeanzeigen wirtschaftlich ausnutzt, um die so erzielten Mittel für die Erfüllung öffentli-
cher Aufgaben zu verwenden (BGH, Urt. v. 4.12.1970 - I ZR 96/69, GRUR 1971, 168, 170 = WRP 1971, 219 - Ärztekammer; BGH GRUR 1973, 530, 531 - Crailsheimer Stadtblatt). In gleicher Weise ist auch die Randnutzung amtlich erlangter Informationen oder Beziehungen im Wettbewerb regelmäûig nicht bereits deshalb unlauter, weil die Verwaltung damit von Möglichkeiten Gebrauch macht, über die sie nur aufgrund ihrer öffentlich-rechtlichen Sonderstellung verfügt.
Die Unlauterkeit einer Nutzung solcher Mittel kann sich jedoch aus dem Verwendungszweck ergeben. So ist es als unlauter anzusehen, wenn die öffentliche Hand amtlich erlangte Informationen oder Beziehungen dazu ausnutzt , sich oder Dritten einen ungerechtfertigten Wettbewerbsvorsprung vor Mitbewerbern zu verschaffen, denen diese Informationen und Beziehungen nicht ohne weiteres in gleicher Weise zugänglich sind (vgl. BGH, Urt. v. 26.4.1974 - I ZR 8/73, GRUR 1974, 733, 735 = WRP 1974, 397 - Schilderverkauf; Urt. v. 19.6.1986 - I ZR 54/84, GRUR 1987, 116, 118 = WRP 1987, 22 - Kommunaler Bestattungswirtschaftsbetrieb I; Urt. v. 11.5.1989 - I ZR 91/87, GRUR 1989, 603, 604 = WRP 1989, 587 - Kommunaler Bestattungswirtschaftsbetrieb III; OLG Hamm NJW-RR 1992, 1071 f.; OLG Köln WRP 1991, 259, 262 f.; H. Schricker aaO S. 204 f., m.w.N.; GroûKomm.UWG/Köhler § 1 Rdn. E 40; Köhler/Piper aaO § 1 Rdn. 470). Das Verhalten der Beklagten ist unter diesem Gesichtspunkt allerdings nicht zu beanstanden. Weder hat die Klägerin geltend gemacht noch ist sonst ersichtlich, daû sich die Beklagte zu 2 geweigert hätte, interessierten Mitbewerbern in gleicher Weise wie der Beklagten zu 1 die Nutzung der Daten zu ermöglichen. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts hat die Beklagte zu 2 der Klägerin vielmehr angeboten, sich mit ihr
"zwecks Vereinbarung einer eventuellen wirtschaftlichen Zusammenarbeit in Form eines Werbeengagements in Verbindung zu setzen", weil ihr "nicht an der einseitigen Bevorzugung eines Kreditinstitutes bzw. einer Bausparkasse gelegen sei".
Als unlauter ist es aber auch zu erachten, wenn amtlich erlangte Informationen dazu verwendet werden, um unter Ausnutzung amtlicher Autorität eigenen oder fremden Wettbewerb zu fördern. So liegt es im Streitfall. Dadurch , daû das Elterninfo der Beklagten zu 1 zusammen mit dem Elternbrief der Beklagten zu 2 in einem das Amt für Soziale Dienste als Absender ausweisenden Briefumschlag versandt wird, wird der Werbebeilage nach der allgemeinen Lebenserfahrung die durch die amtliche Briefsendung geweckte Erwartung besonderer Seriosität zuteil. Die Empfänger der Briefsendung werden erfahrungsgemäû annehmen, daû eine staatliche Behörde ihren amtlichen Briefen jedenfalls keine Werbung für unseriöse Produkte beifügt. Diese durch die gemeinsame Versendung beider Schreiben bewirkte Anlehnung an die staatliche Autorität mag für sich genommen nicht ohne weiteres zu beanstanden sein. Sie gewinnt im Streitfall aber deshalb den Charakter einer wettbewerbswidrigen Ausnutzung amtlicher Autorität, weil die von den Beklagten mit den Schreiben jeweils verfolgten Interessen - mögen diese auch, wie das Berufungsgericht angenommen hat, klar voneinander unterscheidbar bleiben - dieselbe Zielrichtung haben. Dadurch, daû die Elterninfos der Beklagten zu 1 sich jedenfalls insofern inhaltlich an die Elternbriefe der Beklagten zu 2 anhängen , als sie ebenso wie diese an die Verantwortung der angeschriebenen Eltern für die Zukunft ihrer Kinder appellieren, nutzen sie unter Verwendung amtlichen Datenmaterials die Autorität der Beklagten zu 2 in unzulässiger Weise für die Absatzwerbung der Beklagten zu 1 aus. In dieser Verknüpfung staatli-
cher Autorität mit einer mittelbaren Nutzung der amtlich erlangten Informationen für kommerzielle Zwecke ist hier eine unlautere Randnutzung einer öffentlichen Einrichtung zu sehen.
4. Für diesen Wettbewerbsverstoû sind beide Beklagte in gleicher Weise verantwortlich. Die Beklagte zu 2 bedient sich der amtlich erlangten Anschriften , um das Elterninfo zusammen mit dem Elternbrief in einem mit der Absenderangabe des Amtes für Soziale Dienste versehenen Briefumschlag an alle Eltern von Kindern unter acht Jahren in Bremen zu versenden. Die Beklagte zu 1 wirkt hierauf durch den Abschluû der Vereinbarung hin, nach der sie für das Beifügen der Werbebeilage die Portokosten der Beklagen zu 2 übernimmt. Sie macht sich das zu beanstandende Verhalten darüber hinaus für eigene Wettbewerbszwecke zunutze. Für den schuldhaft begangenen Wettbewerbsverstoû haften beide Beklagte der Klägerin daher als Mittäter auf Unterlassung , Auskunftserteilung und Schadensersatz.
5. Die Beklagte zu 2 wendet ohne Erfolg ein, sie handele nicht in der Absicht, fremden Wettbewerb zu fördern, sondern wolle ausschlieûlich die weitere Versendung der Elternbriefe sicherstellen, die ohne die finanzielle Unterstützung der Beklagten zu 1 wegen fehlender Haushaltsmittel eingestellt werden müûte.
Allerdings besteht bei Kommunalgemeinden, soweit sie - wie im Streitfall - auûerhalb des erwerbswirtschaftlichen Tätigkeitsbereichs handeln, anders als bei Gewerbetreibenden und Wirtschaftsverbänden, keine auf entsprechender Lebenserfahrung beruhende tatsächliche Vermutung, daû eine objektiv den Wettbewerb eines anderen fördernde Handlung auch in Wettbewerbsabsicht
erfolgt sei. Handlungen von Gemeindeverwaltungen auûerhalb des erwerbswirtschaftlichen Tätigkeitsbereichs verfolgen im allgemeinen nicht das Ziel, fremden Wettbewerb zu fördern, sondern dienen regelmäûig der Wahrnehmung der diesen im öffentlichen Interesse übertragenen Aufgaben. Das schlieût jedoch das Bestehen einer Wettbewerbsabsicht im Einzelfall nicht aus. Diese kann insbesondere dann gegeben sein, wenn eine Gemeinde an dem wirtschaftlichen Erfolg eines Gewerbetreibenden, dessen Wettbewerb zu fördern ihr Handeln geeignet ist, ein Interesse hat, weil sie davon aufgrund vertraglicher oder sonstiger Beziehungen profitiert (BGH, Urt. v. 21.9.1989 - I ZR 27/88, GRUR 1990, 463, 464 = WRP 1990, 254 - Firmenrufnummer, m.w.N.). So liegt es im Streitfall.
Die Beklagte zu 1 übernimmt für das Beifügen der Werbebeilage die Portokosten der Beklagten zu 2. Die Förderung des Wettbewerbs der Beklagten zu 1 liegt damit zugleich im eigenen wirtschaftlichen Interesse der Beklagten zu 2. Der Annahme eines Handelns mit Wettbewerbsförderungsabsicht steht nicht entgegen, daû die Beklagte zu 2 die damit erzielten finanziellen Mittel für die Versendung der Elternbriefe und damit zur Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe verwendet. Es genügt, wenn die Verfolgung des Wettbewerbszweckes nur das Mittel für die Erreichung des darüber hinaus verfolgten Endzweckes ist, sofern - wie im Streitfall - die Wettbewerbsabsicht nicht völlig hinter dem anderen Beweggrund zurücktritt (vgl. BGH, Urt. v. 22.2.1990 - I ZR 78/88, GRUR 1990, 611, 613 = WRP 1990, 626 - Werbung im Programm, insoweit nicht in BGHZ 110, 278 abgedruckt; GRUR 1964, 210, 212 - Landwirtschaftsausstellung ; Urt. v. 7.3.1969 - I ZR 116/67, GRUR 1969, 418, 419 f. - Standesbeamte).
6. Die Revisionserwiderung der Beklagten zu 2 macht ohne Erfolg geltend , einer Verfolgung der behaupteten wettbewerbsrechtlichen Ansprüche stehe jedenfalls der Einwand der Verwirkung entgegen; denn die Klägerin sei, nachdem die Beklagte zu 1 ihre Ansprüche bereits mit Schreiben vom 18. Januar 1995 zurückgewiesen habe, erst mit Schreiben vom 9. Dezember 1997 an die Beklagten mit der Aufforderung herangetreten, entsprechende Unterlassungs - und Verpflichtungserklärungen abzugeben, und habe so durch ihr fast drei Jahre währendes Zuwarten in zurechenbarer Weise einen Duldungsanschein erweckt. Ansprüche, deren Durchsetzung auch im Allgemeininteresse liegt, sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats grundsätzlich unverwirkbar (BGH, Urt. v. 14.3.1985 - I ZR 66/83, GRUR 1985, 930, 931 - JUSSteuerberatungsgesellschaft , m.w.N.). Im Streitfall kommt eine Verwirkung demnach schon deshalb nicht in Betracht, weil die Durchsetzung der Ansprüche dem Schutz der Allgemeinheit vor einer Ausnutzung amtlich erlangter Informationen und amtlicher Autorität dient.
III. Der Klage war danach den Klageanträgen entsprechend stattzugeben. Die Klageanträge zu den Ziffern 1 und 2 gehen entgegen dem Vorbringen der Beklagten zu 2 in der mündlichen Revisionsverhandlung nicht zu weit. Aus der Klagebegründung, die zur Auslegung der Klageanträge und des Urteilsausspruchs heranzuziehen ist, ergibt sich zweifelsfrei, daû den Beklagten lediglich untersagt sein soll, zusammen mit den "Elternbriefen" der Beklagten zu 2 Werbematerial, insbesondere "Elterninfos" der Beklagten zu 1 in Briefumschlägen zu versenden, die mit der Absenderangabe des Amtes für Soziale Dienste versehen sind. Zur Klarstellung war der Urteilsausspruch entsprechend zu fassen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.
Erdmann v. Ungern-Sternberg Starck
Bornkamm Schaffert

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11 Packungsbeilage

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:

1.

zur Identifizierung des Arzneimittels:

a): die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,
b): die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;

2.

die Anwendungsgebiete;

3.

eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:

a): Gegenanzeigen,
b): entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d): Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;

4.

die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über

a): Dosierung,
b): Art der Anwendung,
c): Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d): Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e): Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f): die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;

5.

zu Nebenwirkungen:

a): eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
b): bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
c): einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;

6.

einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

a): Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b): soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c): soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d): vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e): Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f): Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
g): Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;

7.

8.

das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(4) (weggefallen)

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3a

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 2

Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 2

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 4

(1) Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten:

1.: den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,
4.: die Anwendungsgebiete,
5.: die Gegenanzeigen,
6.: die Nebenwirkungen,
7.: Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,
7a.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den Hinweis "Verschreibungspflichtig".

(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

1.: die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2.: die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3.: bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.

(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist,
3.: das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
4.: bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
4a.: (weggefallen)
5.: (weggefallen)
5a.: das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist,
5b.: das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,
6.: das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,
7.: das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,
7a.: wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,
8.: für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
9.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.

(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG finden keine Anwendung.

(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.: bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,
2.: bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.

(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.

(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Freistellung von der Registrierung zu erlassen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

1.: die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2.: die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3.: bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 11 Packungsbeilage

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:

1.

zur Identifizierung des Arzneimittels:

a): die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,
b): die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;

2.

die Anwendungsgebiete;

3.

eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:

a): Gegenanzeigen,
b): entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c): Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d): Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;

4.

die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über

a): Dosierung,
b): Art der Anwendung,
c): Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d): Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e): Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f): die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;

5.

zu Nebenwirkungen:

a): eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
b): bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
c): einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;

6.

einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

a): Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b): soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c): soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d): vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e): Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f): Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
g): Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;

7.

8.

das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(4) (weggefallen)

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Bundesgerichtshof Urteil, 03. Mai 2001 - I ZR 318/98

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 318/98 Verkündet am:

3. Mai 2001

Walz

Justizamtsinspektor

als Urkundsbeamter

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Das Beste jeden Morgen

UWG §§ 1, 3; LMBG § 17 Abs. 1 Nr. 5

a) Die Werbung für Frühstücksprodukte mit dem Slogan "Kellogg's - Das Beste

jeden Morgen" stellt eine reklamehafte Anpreisung dar. Sie enthält nicht

die Behauptung einer Alleinstellung, die dem Irreführungsverbot im Sinne

von § 3 UWG unterfällt.

b) Zu den Voraussetzungen gesundheitsbezogener Werbung.

BGH, Urteil vom 3. Mai 2001 - I ZR 318/98 - OLG Hamburg

LG Hamburg

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung

vom 3. Mai 2001 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann

und die Richter Starck, Pokrant, Dr. Büscher und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 19. November 1998 aufgehoben.
Auf die Anschlußberufung der Beklagten wird unter Zurückweisung der Berufung der Klägerin das Teil-Anerkenntnis- und Endurteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 19. November 1997 teilweise geändert und insgesamt wie folgt neu gefaßt: Die Beklagte wird unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, daß dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens 500.000,-- DM; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) verurteilt, es zu unterlassen , im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für Cerealien-Produkte mit dem von der Klägerin als zweites Blatt der Anlage K 7 überreichten Werberundschreiben zu werben, soweit hierdurch die Zugabe einer bestimmten Menge gleicher Ware als unentgeltlich herausgestellt wird.
Im übrigen wird die Klage abgewiesen.
Von den Kosten erster Instanz tragen die Klägerin 29/30 und die Beklagte 1/30.
Die Kosten des Berufungsrechtszuges und der Revision fallen der Klägerin zur Last.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Klägerin stellt Brotaufstriche einschließlich Konfitüren und Müsliriegel her und vertreibt diese.
Die Beklagte produziert und vertreibt Frühstückscerealien und Müsliriegel. Für diese wirbt sie mit dem Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen".
Diesen Slogan verwendete sie auch in zwei TV-Spots. In dem ersten von der Klägerin beanstandeten TV-Spot (Anlage A), in dem die Beklagte für ihr Produkt "Toppas" wirbt, wird ein sportlicher junger Mann gezeigt, der sich an den Frühstückstisch setzt. Ein (unsichtbarer) Sprecher wirft dazu die Frage auf: "Was braucht dieser Mann, um so auszusehen?!" und beantwortet sie sogleich mit: "Das Calcium der Milch, dazu gesundes Getreide, wertvolle Vitamine und Eisen aus Cerealien von Kellogg's! Kellogg's - Das Beste jeden Morgen."
Der zweite TV-Spot der Beklagten mit Werbung für "KELLOGG'S CORNFLAKES" (Anlage D) zeigt einen Bäcker beim Frühstück. Dieser TV-Spot wird wie folgt kommentiert: "Was essen eigentlich Bäcker, bevor sie ihre Brötchen backen?! Natürlich ein gutes Frühstück aus gesundem Getreide! Cerealien von Kellogg's! Und der Tag kann kommen! Kellogg's - Das Beste jeden Morgen."
In einem Rundschreiben an Hausmeister von Schulen (Anlage B) warb die Beklagte mit dem beanstandeten Slogan für Müslix-Riegel im Pausenver-
kauf und bot Müslix-Riegel ("6 zum Preis von 5") an, wie nachstehend abgebildet :
Dem Rundschreiben war zudem das nachfolgend wiedergegebene Werbeblatt mit dem Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" beigefügt (Anlage C):

Die Klägerin hat geltend gemacht, der Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" sei eine unzulässige Behauptung einer Alleinstellung. Diese sei unrichtig. Der Verzehr der Produkte der Beklagten, die extrem gezuckert seien, stelle keine bessere oder gesündere Ernährung dar als ein übliches Frühstück.
Der erste TV-Spot erwecke den unrichtigen Eindruck eines besseren und gesünderen Frühstücks. Keinesfalls könnten durch den Verzehr der Cerealienprodukte der Beklagten mit Milch zum Frühstück die Figur und die Muskeln des abgebildeten Mannes erreicht werden.
Der zweite TV-Spot führe zu dem irreführenden Eindruck, gerade Bäcker zögen die Produkte der Beklagten einem Frühstück mit eigenen Backwaren vor.
Das Rundschreiben sei wegen unzulässiger Gratiswerbung und als unzulässige Sonderveranstaltung zu beanstanden. Die Werbeangaben in dem Werbeblatt (Anlage C) seien irreführend.
Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für Cerealien-Produkte
1. mit der Angabe "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" und/oder unter sonstiger Herausstellung ihres Firmenlogos im selben Blickfang mit der Angabe "Das Beste jeden Morgen" und/oder
2. mit dem TV-Spot gemäß Anlage A und/oder dem TV-Spot gemäß Anlage D und/oder dem Rundschreiben gemäß Anlage B und/oder dem Werbeblatt gemäß Anlage C zu werben und/oder werben zu lassen.
Die Beklagte hat den Klageantrag zu 2 insoweit anerkannt, als sie es zu unterlassen hat, zukünftig mit dem von der Klägerin als zweites Blatt des überreichten Werberundschreibens (Anlage B, S. 2, zum Klageantrag zu 2) zu werben , soweit hierdurch die Zugabe einer bestimmten Menge gleicher Ware als unentgeltlich herausgestellt wird.
Im übrigen ist die Beklagte der Klage entgegengetreten. Sie hat geltend gemacht, der Slogan enthalte keine qualitäts- oder gesundheitsbezogenen Angaben über ihre Produkte. Der erste TV-Spot (Anlage A) sei erkennbar eine reklamehafte Übertreibung. Auch der zweite TV-Spot und das Werbeblatt (Anlage
C) seien nicht zu beanstanden.
Das Landgericht hat die Beklagte verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für Cerealienprodukte mit dem Rundschreiben gemäß Anlage B und/oder dem Werbeblatt gemäß Anlage C zu werben und/oder werben zu lassen. Im übrigen hat es die Klage abgewiesen.
Das Berufungsgericht hat die Klage insgesamt für begründet erachtet. Es hat die Beklagte - auf die Berufung der Klägerin - hinsichtlich des Werbeslogans "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" und der Fernsehwerbespots gemäß Anlagen A und D zur Unterlassung verurteilt und die gegen die Verurteilung zur Unterlassung der Werbung mit den Schreiben gemäß Anlagen B und C gerichtete Anschlußberufung der Beklagten zurückgewiesen.
Mit der dagegen gerichteten Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte - mit Ausnahme des anerkannten Teils - ihren Klageabweisungsantrag weiter.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat den Werbeslogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" in der werblichen Verwendung für Cerealienprodukte als eine gegen § 3 UWG verstoßende unzulässige Alleinstellungsbehauptung angesehen. Hierzu hat es ausgeführt:
Jedenfalls ein nicht unbeachtlicher Teil des angesprochenen Verkehrs entnehme der Aussage entsprechend ihrem unmittelbaren und eigentlichen Wortsinn, die jeweils mit diesem Slogan beworbenen Cerealienprodukte der Beklagten seien in qualitativer Hinsicht, und zwar mit dem erforderlichen deutlichen Abstand, allen anderen Konkurrenzprodukten überlegen. Bei Markenartikeln legten Hersteller und Verbraucher auf die Qualität der Waren besonderen Wert; Angaben zur Qualität würden daher auch sonst werblich herausge-
stellt. Wenn ein Erzeugnis - wie hier - so klar und im naheliegenden Verständnis ganz eindeutig als das "Beste" bezeichnet werde, spreche alles dafür, daß die Angabe auf den Qualitätsstandard der Ware bezogen sei und - wegen der Superlativwerbung - als Alleinstellungsberühmung verstanden werde. Werbeangaben von bekannten und allgemein geschätzten Markenherstellern, zu denen die Beklagte gehöre, würden vom Publikum üblicherweise auch ernst genommen und wegen der unmittelbaren Verknüpfung mit dem jeweils beworbenen Produkt nicht als bloß subjektives Werturteil verstanden. Die Produkte der Beklagten hätten aber unstreitig keinen entsprechenden Vorsprung auf dem Gebiet der Cerealien oder sonstiger Frühstücksformen.
Wegen dieser irreführenden Alleinstellungsberühmung seien auch die Fernsehwerbespots gemäß Anlagen A und D, die am Ende jeweils den Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" enthielten, wettbewerbswidrig. Aus den gleichen Gründen - Abdruck des Werbeslogans "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" - hat das Berufungsgericht auch die Anschlußberufung der Beklagten hinsichtlich des vom Landgericht ausgesprochenen Verbots der Rund- und Werbeschreiben gemäß Anlagen B und C zurückgewiesen und somit die Verurteilung zur Unterlassung bestätigt.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben Erfolg.
Die Revision führt zur Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und zur Abweisung der Klage, soweit die Beklagte den Klageanspruch nicht anerkannt hat.
1. Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" (Klageantrag zu 1):
Mit Recht wendet sich die Revision gegen die Feststellung des Berufungsgerichts , der Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" enthalte bei Verwendung in der Werbung für Cerealienprodukte eine irreführende Alleinstellungsberühmung im Sinne des § 3 UWG.

a) Die Zulässigkeit einer Spitzen- oder Alleinstellungsbehauptung setzt nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes wegen der anderenfalls bestehenden Gefahr einer Irreführung des Publikums voraus, daß die Werbebehauptung wahr ist, der Werbende einen deutlichen Vorsprung gegenüber seinen Mitbewerbern vorzuweisen hat und der Vorsprung die Aussicht auf eine gewisse Stetigkeit bietet (vgl. BGH, Urt. v. 11.07.1991 - I ZR 5/90, GRUR 1991, 850, 851 = WRP 1991, 717 - Spielzeug-Autorennbahn; Urt. v. 15.02.1996 - I ZR 9/94, GRUR 1996, 910, 911 = WRP 1996, 729 - Der meistverkaufte Europas; Urt. v. 12.02.1998 - I ZR 110/96, GRUR 1998, 951, 952 = WRP 1998, 861 - Die große deutsche Tages- und Wirtschaftszeitung). Dagegen unterfallen nicht dem Irreführungsverbot reklamehafte Übertreibungen und reine Werturteile (vgl. BGH, Urt. v. 20.04.1989 - I ZR 125/87, GRUR 1989, 608, 609 = WRP 1989, 584 - Raumausstattung). Sie enthalten keine Angaben im Sinne von § 3 UWG. Darunter sind nur inhaltlich nachprüfbare Aussagen über geschäftliche Verhältnisse zu verstehen.
Das Berufungsgericht entnimmt den Alleinstellungscharakter vor allem der Wortbedeutung des beanstandeten Werbeslogans und wendet den an sich zutreffenden, von ihm im Streitfall als ausschlaggebend erachteten Erfahrungssatz an, daß ein nicht unerheblicher Teil des angesprochenen Publikums die
Werbung entsprechend ihrem Wortsinn verstehe (vgl. nachfolgend unter II 1 b). Bei der Beurteilung der in Rede stehenden Superlativwerbung hat das Berufungsgericht jedoch dem Umstand zu wenig Beachtung geschenkt, daß - ungeachtet bestehender Möglichkeiten zur Feststellung der Qualität der beworbenen Cerealienprodukte - für die Beantwortung der Frage, was "das Beste" jeden Morgen sei, subjektive Einschätzungen und Wertungen eine entscheidende Rolle spielen. Die Behauptung der Beklagten, "das Beste jeden Morgen" zu bieten, entzieht sich entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts weitgehend einer objektiven Nachprüfbarkeit. Ob die beworbenen Cerealienprodukte der Beklagten für den angesprochenen Verbraucher "das Beste jeden Morgen" sind, hängt in erster Linie von den persönlichen geschmacklichen Vorlieben und Frühstücksgewohnheiten des Einzelnen, aber auch von der unterschiedlichen körperlichen Konstitution der Menschen und ihren Lebens-, Arbeits- und Umweltbedingungen ab (vgl. BGH, Urt. v. 15.01.1965 - Ib ZR 46/63, GRUR 1965, 363, 364 - Fertigbrei). Diese maßgebend subjektive und individuelle Prägung einer Antwort auf die Frage, was "das Beste jeden Morgen" sei, ist dem angesprochenen Verkehr durchaus bewußt. Auch wenn der durchschnittlich informierte und verständige Durchschnittsverbraucher, auf dessen Sicht es maßgebend ankommt (BGH, Urt. v. 20.10.1999 - I ZR 167/97, GRUR 2000, 619, 621 = WRP 2000, 517 - Orient-Teppichmuster), Wert auf ein qualitativ hochwertiges Frühstück legt und auf eine gesundheitsbewußte und ausgewogene Ernährung achtet, so daß unabhängig von individuellen geschmacklichen Vorlieben die Anforderungen, die in objektiver Hinsicht an ein "gutes", geeignetes bzw. vorzugswürdiges Frühstück zu stellen sind, jedenfalls in etwa umrissen sind (vitamin- und ballaststoffreich, möglichst schadstoffrei, zucker- und fettarm, aus chemisch unbehandelten, natürlichen Zutaten von hoher Qualität), wird er erkennen, daß sich nicht objektiv und generell für eine
Vielzahl von Menschen feststellen läßt, welche Mahlzeit sich - absolut betrachtet - am besten als erste des Tages eignet. Dies liegt nicht nur in den bereits angesprochenen unterschiedlichen körperlichen Bedürfnissen der Menschen , sondern auch darin begründet, daß selbst in der Wissenschaft unterschiedliche und wechselnde Auffassungen über die "beste" Ernährungsweise vertreten werden (vgl. BGH GRUR 1965, 363, 364 - Fertigbrei). Hinzu kommt, daß sich ein Frühstück nicht nur bei Wahl einer Mahlzeit aus Cerealienprodukten (mit Milch, Joghurt, Früchten, Fruchtsaft usw.) aus einer Reihe von Erzeugnissen zusammenstellen läßt, die sich zu einer vollständigen, möglichst ausgewogenen Mahlzeit ergänzen, ohne daß sich letztlich sagen läßt, welche Bestandteile für die Ernährung die wichtigsten, besten oder am wenigsten entbehrlichen sind. Diese Gegebenheiten hat das Berufungsgericht nicht im erforderlichen Umfang berücksichtigt.

b) Maßgebend für die Beurteilung einer Werbeaussage nach § 3 UWG ist, wie der angesprochene Verkehr die beanstandete Werbung versteht. Da es vorliegend um Waren des täglichen Bedarfs geht und das Berufungsgericht seine Würdigung unter Heranziehung der - in der Revisionsinstanz uneingeschränkt überprüfbaren - Lebenserfahrung vorgenommen hat, kann der Senat abschließend selbst beurteilen, wie der Werbeslogan von den in Betracht kommenden Verkehrskreisen aufgefaßt wird (vgl. BGH GRUR 1965, 363, 365 - Fertigbrei; vgl. auch zur Überprüfung von Feststellungen aufgrund von Erfahrungswissen in der Revisionsinstanz Bornkamm, WRP 2000, 830, 833).
Auszugehen ist dabei vom Wortsinn des angegriffenen Werbeslogans (vgl. BGH, Urt. v. 16.4.1957 - I ZR 115/56, GRUR 1957, 600, 602 - Westfalenblatt; GRUR 1965, 363, 365 - Fertigbrei; GRUR 1989, 608, 609
- Raumausstattung). Bereits dieser erweckt begründete Zweifel an einer Alleinstellungsberühmung , denn dem Spruch "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" läßt sich nicht entnehmen, daß es sich bei den so beworbenen Frühstückscerealien gerade im Vergleich zu anderen Erzeugnissen um das Beste handele, was auf dem Markt angeboten werde. Hierfür fehlt es an einer ausreichend deutlichen Bezugnahme auf die Produkte der Mitbewerber. Durch den Zusatz "jeden Morgen" erfährt der Satz eine Verallgemeinerung, die nach dem Wortsinn auch Raum für Deutungen läßt, wie sie das Landgericht erwogen hat, nämlich in dem Sinn, daß die Einnahme einer Mahlzeit mit Kellogg's-Produkten das beste Ereignis am Morgen sei, hinter dem andere morgendliche Aktivitäten zur Vorbereitung auf den Tag, wie etwa eine erfrischende Dusche, ein Waldlauf oder das morgendliche Zeitungslesen zurückträten. Bleibt aber nach der Wortbedeutung offen, worauf sich der Superlativ "das Beste" in der Werbung der Beklagten eigentlich bezieht (auf Frühstückscerealien, generell auf Frühstücksprodukte oder noch allgemeiner auf das beste Ereignis am Morgen), so versteht der Verkehr die Werbeaussage mangels Konkretisierung nicht als Behauptung einer alle anderen Konkurrenzerzeugnisse deutlich überragenden Spitzenposition. Vielmehr wird er den Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" als eine allgemeine suggestive Anpreisung mit erkennbar subjektivem Gepräge auffassen, weil jeder Einzelne nur für sich beantworten kann, was für ihn "das Beste jeden Morgen" oder das beste Frühstück jeden Morgen darstellt. Auch der - angesichts entsprechender Veröffentlichungen in den Medien über mögliche gesundheitliche Folgen falscher Ernährungsgewohnheiten nicht gering einzuschätzende - Teil des angesprochenen Verkehrs, der bestrebt ist, sich möglichst gesund und ausgewogen zu ernähren, wird nicht annehmen, die Beklagte nehme für sich in Anspruch, die ungeachtet des Alters, der körperlichen Verfassung und der Lebens- und Umweltbedingungen des Einzelnen für
alle Bevölkerungskreise gleichermaßen gültige "beste" Frühstücksmahlzeit anzubieten. Bei dieser Sachlage entnimmt der Verkehr dem Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht, daß die so beworbenen Frühstückscerealien gerade im Vergleich zu anderen Cerealien oder Frühstücksprodukten in jeder Hinsicht, vor allem aber in ihrer Qualität und Güte, unerreichbar seien, sondern lediglich, daß es sich um ein qualitativ hochwertiges Produkt handelt, das - zusammen mit anderen Produkten - zur Spitzenklasse der auf dem betreffenden Warengebiet angebotenen Erzeugnisse gehört. Nur insoweit enthält der beanstandete Werbeslogan einen objektiv nachprüfbaren Kern.
Erschöpft sich der objektive Aussagegehalt des Slogans in der Behauptung , die so beworbenen Produkte gehörten zu den besten Frühstücksangeboten , so kann die Werbeaussage nicht mit Erfolg als irreführend beanstandet werden. Daß es sich bei den Erzeugnissen der Beklagten um qualitativ hochwertige Cerealienprodukte handelt, hat die Klägerin nicht in Abrede gestellt. Der Klageantrag zu 1 erweist sich daher als unbegründet.
2. Konkret beanstandete Werbemaßnahmen (Klageantrag zu 2):
Mit Erfolg beanstandet die Revision auch die Verurteilung zur Unterlassung der Werbeschreiben gemäß den Anlagen B und C sowie der Werbung mit den Fernsehspots gemäß den Anlagen A und D.
Das Berufungsgericht hat sämtliche Werbemaßnahmen (Anlagen A bis
D) mit der Begründung untersagt, sie enthielten den irreführend auf eine Alleinstellung der Beklagten hinweisenden Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden
Morgen". Diese Begründung trägt die Verurteilung zur Unterlassung der genannten Werbemaßnahmen schon deswegen nicht, weil dem beanstandeten Slogan aus den vorstehend erörterten Gründen keine Alleinstellungsberühmung entnommen werden kann. Die Verurteilung zur Unterlassung der Werbemaßnahmen gemäß den Anlagen A bis D erweist sich aber auch nicht aus anderen Gründen als zutreffend (§ 563 ZPO).

a) Fernsehspot gemäß Anlage A:
aa) Der Fernsehspot (Anlage A) enthält - entgegen den Gegenangriffen in der Revisionserwiderung - keine wettbewerbswidrigen gesundheitsbezogenen Werbeaussagen (§ 3 UWG, § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG). Dies kann der Senat ohne Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht selbst beurteilen. Bei den in der Fernsehwerbung beworbenen Frühstückscerealien handelt es sich um Gegenstände des täglichen Bedarfs, d.h. um Produkte, für die die Mitglieder des Senats als (potentielle) Abnehmer in Betracht kommen. Besondere Umstände dafür, daß nicht unerhebliche Teile des Verkehrs die Werbung - anders als der Senat - in einer mit den objektiven Verhältnissen nicht in Einklang stehenden Weise verstehen und daher irregeführt werden könnten, sind im Streitfall weder dargetan noch ersichtlich, so daß auch bei Verneinung der Gefahr einer Irreführung gegen eine Sachbeurteilung ohne die Einholung eines demoskopischen Gutachtens keine Bedenken bestehen.
bb) Der angegriffene Werbespot zeigt einen jungen Mann, der in augenscheinlich häuslicher Umgebung ein Bad nimmt und anschließend eine Mahlzeit aus Cerealien (Kellogg's Toppas) mit Milch zu sich nimmt. Parallel zu die-
sen Bildeinstellungen wirft ein (unsichtbarer) Sprecher die Frage auf "Was braucht dieser Mann, um so auszusehen?!" und beantwortet sie sogleich selbst mit den Worten "Das Calcium der Milch, dazu gesundes Getreide, wertvolle Vitamine und Eisen aus Cerealien von Kellogg's! Kellogg's - Das Beste jeden Morgen".
Darin liegt keine irreführende gesundheitsbezogene Werbung.
Bei natürlicher Betrachtung versteht der Verkehr den vorbeschriebenen Fernsehspot dahin, daß die von dem Darsteller in der Werbung konsumierten Kellogg's Toppas mit Milch ein gesundes Frühstück darstellen und zur körperlichen Fitneß im Sinne eines Zustandes allgemeinen körperlichen Wohlbefindens (vgl. hierzu auch BGH, Urt. v. 27.02.1980 - I ZR 8/78, GRUR 1980, 797, 798 = WRP 1980, 541 - Topfit Boonekamp) beitragen. Demgegenüber wird der Verbraucher - auch wenn der Spot diese Botschaft vordergründig erkennbar zu vermitteln sucht - angesichts der Fernsehwerbung nicht annehmen, er könne sein Aussehen allein durch einen regelmäßigen morgendlichen Konsum von Kellogg's Toppas mit Milch in dem Sinne verändern, daß er das Ä ußere, insbesondere die schlanke, sportliche Figur des Darstellers in der Werbung, erlangt. Dem Publikum ist aufgrund entsprechender Veröffentlichungen in den Medien geläufig, in vielen Fällen auch schon aufgrund eigener Erfahrungen bekannt, daß sich eine schlanke, sportliche Figur nicht nur durch eine Umstellung der Ernährung, sondern nur in Verbindung mit anderen Faktoren, wie insbesondere einer sportlichen Betätigung und körperlichen Bewegung, erreichen läßt. Gegenteiliges entnimmt der Fernsehzuschauer auch nicht dem beanstandeten Werbespot; denn eine abschließende Aufzählung dessen, was der Darsteller "braucht", um so auszusehen, nimmt die Werbung nicht für sich in Anspruch.
Schon gar nicht kann allein eine Ä nderung der Frühstücksgewohnheiten Veränderungen des Aussehens bewirken. Diese Aussage erkennt der angesprochene Verkehr, wie das Landgericht zutreffend ausgeführt hat, als eine ersichtlich reklamehafte Übertreibung und hält sie nicht etwa für eine ernstzunehmende Produktinformation. Ebensowenig wird der angesprochene Verkehr aufgrund der Fernsehwerbung davon ausgehen, die beworbenen Frühstückscerealien seien das gesündeste Frühstück überhaupt oder für eine gute Gesundheit schlechthin unverzichtbar. Dies läßt sich dem Wortsinn der Werbung auch in Verbindung mit dem zeitgleich gezeigten Kurzfilm und dem in Wort und Bild vermittelten Slogan "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" nicht entnehmen. Vielmehr versteht der Verkehr die Werbung in ihrem objektiv nachprüfbaren Kern dahin, daß es sich bei Kellogg's Toppas mit Milch aufgrund der darin enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe um ein gesundes Frühstück handele.
Allerdings sind überall dort, wo die Gesundheit in der Werbung ins Spiel gebracht wird, besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen zu stellen (st. Rspr.; vgl. BGH GRUR 1980, 797, 799 - Topfit Boonekamp, m.w.N.; vgl. auch Urt. v. 14.01.1993 - I ZR 301/90, GRUR 1993, 756, 757 = WRP 1993, 697 - Mild-Abkommen). Dies rechtfertigt sich in erster Linie daraus, daß die eigene Gesundheit in der Wertschätzung des Verbrauchers einen hohen Stellenwert hat und sich deshalb an die Gesundheit anknüpfende Werbemaßnahmen erfahrungsgemäß als besonders wirksam erweisen (vgl. BGH GRUR 1980, 797, 799 - Topfit Boonekamp ), ferner daraus, daß mit irreführenden gesundheitsbezogenen Werbeangaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können.
Im Streitfall geht es jedoch um ein Lebensmittel, dessen einzige von der Klägerin aufgezeigte gesundheitlich nicht unbedenkliche Wirkung darin besteht , daß es aufgrund der darin enthaltenen sogenannten Zuckerraffinade geeignet ist, die Bildung von Karies zu begünstigen. Darüber hinaus hat sich die Klägerin gegen die Feststellungen des Landgerichts, wonach die Frühstückscerealien der Beklagten jedenfalls nicht ungesund seien, nicht gewandt. Die in der Werbung als positiv und gesundheitsfördernd hervorgehobenen Inhaltsstoffe (Calcium der Milch, Getreide, Vitamine und Eisen) sind unstreitig in dem beworbenen Frühstück aus Cerealien mit Milch enthalten. Auf diese und deren positive Eigenschaften für das körperliche Wohlbefinden darf die Beklagte in ihrer Werbung hinweisen. Es entspricht gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen, daß eine unzureichende Einnahme von Mineralstoffen und Vitaminen zu gesundheitlichen Mangelerscheinungen führen kann. Dies bedeutet zugleich, daß der Verzehr von Vitaminen und Mineralstoffen, insbesondere wenn die enthaltenen Vitamine - wie bei dem beworbenen Produkt Kellogg's Toppas - nach den unstreitig wahrheitsgemäßen Angaben auf der Verkaufspackung bei einer Einnahme von 100 g allein 60 % des Tagesbedarfs eines erwachsenen Menschen decken, den allgemeinen Gesundheitszustand des Menschen positiv beeinflussen. Der in der Fernsehwerbung erzeugte Gesamteindruck , wonach ein Frühstück aus Kellogg's Toppas mit Milch gesund sei und zu einem körperlichen Wohlbefinden beitrage, entspricht danach den tatsächlichen Verhältnissen. Eine darüber hinausreichende heilende Wirkung (vgl. § 18 LMBG) hat die Beklagte ihren Produkten in der Werbung nicht zugeschrieben. Ebensowenig hat sie in dem Werbespot schlankheitsfördernde Eigenschaften oder die Abwesenheit von Zucker behauptet oder herausgestellt. Der Umstand, daß die Frühstückscerealien der Beklagten auch, und zwar bei den hier beworbenen Kellogg's Toppas zu einem Anteil von 15 % Zucker ent-
halten, führt - auch unter Berücksichtigung der die Kariesbildung fördernden Eigenschaften von Zucker - nicht dazu, daß der in der Werbung vermittelte Gesamteindruck eines insgesamt gesunden Frühstücks unzutreffend wäre. Das Risiko, an Karies zu erkranken, besteht praktisch bei jedem Verzehr von Nahrungsmitteln , die in den meisten Fällen auch Zucker oder sich beim Kauprozeß in solchen umwandelnde Stärke enthalten. Dem kann, wie nach der Lebenserfahrung angesichts heutiger Maßnahmen zur Gesundheitsaufklärung als allgemein bekannt vorausgesetzt werden kann, durch entsprechende Zahnpflege entgegengewirkt werden. Besteht ein Lebensmittel - wie hier - nicht zu einem ganz überwiegenden Anteil aus Zucker, so ist die wahrheitsgemäße Herausstellung gesundheitsfördernder Eigenschaften des Nahrungsmittels nicht ohne weiteres schon deshalb wettbewerbswidrig, weil es auch - hier zu einem geringen Anteil - Zucker enthält.
Die Beklagte war auch nicht gehalten, in der Werbung auf den Zuckergehalt ihrer Cerealienprodukte oder gar auf die mit dem Verzehr von Zucker verbundene Gefahr von Kariesbildung hinzuweisen. Eine umfassende Aufklärung , insbesondere auch über die weniger vorteilhaften Eigenschaften des eigenen Produkts, wird vom Werbenden vor allem in der gedrängten Darstellung eines Fernsehspots oder eines Zeitungsinserats nicht erwartet (vgl. BGH, Urt. v. 15.07.1999 - I ZR 44/97, GRUR 1999, 1122, 1123 = WRP 1999, 1151 - EGNeuwagen I; Urt. v. 19.08.1999 - I ZR 225/97, GRUR 1999, 1125, 1126 = WRP 1999, 1155 - EG-Neuwagen II; zu zuckerhaltigen Bonbons mit Vitaminen: KG NJW-RR 1991, 1449). Die Pflicht zur Aufklärung besteht jedoch in den Fällen, in denen das Publikum bei Unterbleiben des Hinweises in einem wesentlichen Punkt, der den Kaufentschluß zu beeinflussen geeignet ist, getäuscht würde (BGH GRUR 1999, 1122, 1123 - EG-Neuwagen I; GRUR 1999, 1125, 1126
- EG-Neuwagen II, jeweils m.w.N.). So liegt es im Streitfall aber nicht. Ein Verbraucher , der aufgrund der in der Fernsehwerbung herausgestellten gesundheitsfördernden Eigenschaften beschließt, ein Frühstück aus Kellogg's Toppas mit Milch auszuprobieren, wird sich nicht getäuscht fühlen, wenn er anschließend aufgrund der Angaben auf der Verkaufspackung erfährt, daß 100 g Kellogg's Toppas auch 15 g Zucker enthalten und ihm bewußt wird, daß Zucker die Kariesbildung, unter Umständen auch eine Gewichtszunahme, begünstigt. Eine Verpflichtung, negative Eigenschaften des eigenen Angebots in der Werbung offenzulegen, besteht nur insoweit, als dies zum Schutz des Verbrauchers auch unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des Werbenden unerläßlich ist (BGH GRUR 1999, 1122, 1123 - EG-Neuwagen I; GRUR 1999, 1125, 1126 - EG-Neuwagen II). Da ein Verzehr der beworbenen Frühstückscerealien neben dem allgemein bei der Nahrungsaufnahme bestehenden Risiko einer Kariesbildung unstreitig kein besonderes Gesundheitsrisiko birgt und die erstgenannte Gefahr wegen des relativ geringen Zuckeranteils auch nicht in einem außergewöhnlichen Maße steigert, ist die Beklagte trotz (wahrheitsgemäßer ) Herausstellung der gesundheitsfördernden Eigenschaften nicht verpflichtet, in der Werbung darauf hinzuweisen, daß der in Kellogg's Toppas enthaltene Zuckeranteil eine Kariesbildung begünstigt. Der Fernsehspot gemäß Anlage A kann daher weder nach § 3 UWG noch nach § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG als irreführend beanstandet werden.

b) Fernsehspot gemäß Anlage D (Bäcker):
Der Fernsehspot "Bäcker" (Anlage D) enthält - entgegen den Gegenangriffen in der Revisionserwiderung - ebenfalls keine wettbewerbswidrigen gesundheitsbezogenen Werbeaussagen (§ 3 UWG, § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1
Nr. 5 LMBG). Auch dies kann der Senat aus den vorerörterten Gründen (vgl. Abschnitt II 2 a aa) ohne Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht selbst beurteilen.
Der angegriffene Werbespot zeigt einen männlichen Darsteller in weißer Berufskleidung mit Bäckermütze, der zu einer im Kühlschrank aufbewahrten Flasche Milch greift und sich in einer Müslischale ein Frühstück mit Kellogg's Cornflakes zubereitet, das er am Arbeitsplatz (Backstube) verzehrt. Parallel dazu fragt ein (unsichtbarer) Sprecher "Was essen eigentlich Bäcker, bevor sie ihre Brötchen backen?!" und beantwortet die Frage selbst mit "Natürlich ein gutes Frühstück aus gesundem Getreide! Cerealien von Kellogg's! Und der Tag kann kommen! Kellogg's - Das Beste jeden Morgen".
Dieser Fernsehspot stellt keine irreführende gesundheitsbezogene Werbung dar. Der Verkehr versteht die Werbung als ein witzig gemeintes Spiel mit Gegensätzen, nämlich einem Cerealienfrühstück einerseits und einem herkömmlichen sogenannten "kontinentalen Frühstück" mit Backwaren andererseits. Ein Angehöriger der Berufsgruppe der Bäcker spielt dem Zuschauer vor, noch vor der Herstellung eigener Backwaren ein Cerealienfrühstück der Beklagten einzunehmen. Zugleich erfährt der Fernsehzuschauer, dies täten (alle) Bäcker. Allerdings spricht der Bäcker nicht selbst - und erst recht nicht für seine ganze Berufsgruppe - zum Fernsehzuschauer, sondern wird bei der Vorbereitung und Einnahme seines Cerealienfrühstücks beobachtet. Kein relevanter Teil der angesprochenen Fernsehzuschauer wird unter diesen Gegebenheiten annehmen, die Beklagte habe eine objektive Untersuchung bzw. Befragung durchgeführt, die ergeben habe, daß alle Bäcker oder auch nur ein überwiegender Teil dieser Berufsgruppe ein Cerealienfrühstück mit Kellogg's Cornfla-
kes einem Frühstück mit den selbst hergestellten Backwaren vorzögen. Ebensowenig entnimmt der Fernsehzuschauer der Werbung, daß alle Bäcker ein Frühstück mit Kellogg's Cornflakes aus gesundheitlichen Gründen gegenüber ihren eigenen Backwaren für vorzugswürdig erachteten. Eine objektive Empfehlung eines ganzen Berufsstandes, der sich zudem der Herstellung von Konkurrenzprodukten widmet, liegt darin erkennbar nicht. Soweit in der Werbung von einem "guten Frühstück" und "gesundem Getreide" die Rede ist, handelt es sich zwar um gesundheitsbezogene Werbeangaben. Diese sind aber nicht als wettbewerbswidrig zu beanstanden, weil sie in ihrem objektiv nachprüfbaren Kern nicht unzutreffend sind. Hinsichtlich des Zuckergehaltes der Cerealienprodukte der Beklagten und ihrer die Kariesbildung begünstigenden Wirkung kann auf die Ausführungen in Abschnitt II 2 a bb Bezug genommen werden.

c) Rundschreiben an Schulhausmeister (Anlage B):
Das Rundschreiben an Schulhausmeister (Anlage B) hält einer - sachlich auf der Grundlage der bisherigen Tatsachenfeststellungen gebotenen - materiell-rechtlichen Überprüfung nach § 3 UWG, § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG ebenfalls stand.
aa) Nachdem die Beklagte den Unterlassungsanspruch insoweit anerkannt hat, als es um das sogenannte Aktions-Angebot geht ("48 Riegel gratis", "Wenn Sie bis zum 28. Februar 1997 bestellen, erhalten Sie pro 5 Kartons einen Karton KELLOGG'S Müslix Vollmilch Schoko gratis dazu!") und das an Schulhausmeister gerichtete Rundschreiben sich aus den vorstehend dargelegten Gründen (vgl. Abschnitt II 1 b) nicht schon aufgrund des darin enthaltenen Slogans "Kellogg's - Das Beste jeden Morgen" als wettbewerbswidrig er-
weist, geht es bei der weiteren revisionsrechtlichen Beurteilung des Rundschreibens an Schulhausmeister nur noch darum, ob das vom Berufungsgericht bestätigte Verbot wegen der darin enthaltenen, nach den Behauptungen der Klägerin in erster und zweiter Instanz irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben insgesamt, also über den anerkannten Teil hinaus, aufrechterhalten werden kann (§ 563 ZPO). Dies ist nicht der Fall.
bb) Als wegen irreführender gesundheitsbezogener Werbeangaben wettbewerbswidrig hat die Klägerin die Überschrift des Rundschreibens "Pausen -Mahlzeiten sollten gesund und lecker sein - ganz einfach mit KELLOGG'S!" sowie die ersten beiden Sätze des Werbeschreibens beanstandet , die wie folgt lauten: "... für die Ernährung der Schulkinder ist in den Pausen eine gesunde und ausgewogene Mahlzeit besonders wichtig. Die Snacks sollen super schmecken und gleichzeitig Vitamine und Energie liefern für den anstrengenden Unterricht".
Auch dieses Klagevorbringen vermag den geltend gemachten Unterlassungsanspruch , soweit er nicht anerkannt worden ist, nicht zu rechtfertigen.
Der vom Berufungsgericht bestätigten Auffassung des Landgerichts, das Rundschreiben erwecke den irreführenden Eindruck, daß Schulkinder ohne den Verzehr der angebotenen Müslix-Riegel der Beklagten nicht optimal und mit ausreichend Energie versorgt seien, um für den anstrengenden Unterricht gerüstet zu sein, kann nicht beigetreten werden. Die Beklagte zeigt mit ihren Cerealienprodukten (Portionspackungen) und Müslix-Riegeln ersichtlich nur eine Alternative auf, wie der zuvor allgemein dargelegte Ernährungsbedarf von Schulkindern in den Pausen befriedigt werden kann. Die Frage "Sind Sie für
diese Ansprüche gerüstet?" wird mit "Mit KELLOGG'S ja!" beantwortet, ohne daß dabei zugleich der Eindruck vermittelt würde, dies sei die einzige Möglichkeit einer gesunden, ausgewogenen und bedarfsgerechten Versorgung von Schulkindern in den Pausen. Darüber hinaus hat das Rundschreiben einen erkennbar werbenden Charakter, der den Eindruck einer Unverzichtbarkeit der Kellogg's-Produkte ausgeschlossen erscheinen läßt. Auf das Bestehen anderer Ernährungsmöglichkeiten durch Konkurrenzprodukte muß die Beklagte in ihrer Werbung nicht hinweisen. Schon die Vielzahl der beworbenen eigenen Produkte der Beklagten (zehn verschiedene Getreideprodukte und vier verschiedene Müslix-Riegel, davon zwei mit und zwei ohne Schokolade) zeigt eine Spannbreite von Pausensnacks auf, die den Anspruch, Schulkinder in den Pausen in jeder Hinsicht optimal zu versorgen, relativiert. Dabei wird den umworbenen Schulhausmeistern - ebenso wie den in der Werbung angesprochenen Müttern von Kleinkindern (vgl. BGH GRUR 1965, 363, 365 - Fertigbrei) - bewußt sein, daß die Frage nach einer optimalen oder der gesündesten Ernährung von Schulkindern in den Pausen aufgrund der unterschiedlichen Konstitution der Kinder nicht generell und einheitlich beantwortet werden kann, ferner, daß die hierzu vertretenen Auffassungen Schwankungen unterliegen. Vor diesem Hintergrund erweisen sich auch die Hinweise auf gesunde und leistungsfördernde Bestandteile (Vitamine und Energie) der beworbenen Cerealienprodukte nicht als wettbewerbswidrig. Wie zuvor erörtert (vgl. Abschnitt II 2 a bb), schließt der Umstand, daß die Erzeugnisse der Beklagten auch Zucker enthalten , eine gesundheitsfördernde Wirkung nicht schlechthin aus. Dies gilt auch für die zum Teil mit Schokolade überzogenen Müslix-Riegel, die aufgrund der in ihnen enthaltenen Ballaststoffe für das körperliche Wohlbefinden jedenfalls einen wirksameren Beitrag leisten als reine Schokolade.

d) Werbeschreiben (Anlage C):
Auch der das Werbeblatt für Müslix-Riegel (Anlage C) erfassende Unterlassungsausspruch kann nicht mit anderer Begründung aufrechterhalten werden.
Die von der Klägerin in den ersten beiden Instanzen beanstandete Überschrift "Das schmeckt in der Pause am besten" beinhaltet erkennbar ein subjektives Werturteil der Beklagten. Wie dem angesprochenen Verkehr bewußt ist, ist die Frage des besten Geschmacks eines Lebensmittels einer objektiven Nachprüfung nicht zugänglich.
Ebensowenig verhilft der Hinweis auf eine irreführende gesundheitsbezogene Werbung dem geltend gemachten Unterlassungsanspruch zum Erfolg. Die insoweit allein relevante Werbeaussage "Das Müsli im Riegel - für ein korngesundes Leben" begegnet unter dem Gesichtspunkt von § 3, § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG keinen durchgreifenden Bedenken. Bei dem Begriff "korngesund" handelt es sich erkennbar um eine zu Werbezwecken gebildete Wortschöpfung, die nach Art eines Wortspiels Anklänge an den Ausdruck "kerngesund" im Sinne einer durch und durch (ganz und gar, bis auf den Kern) vorhandenen Gesundheit vermittelt und zugleich an Getreide ("Korn") erinnert. Diese Wortzusammensetzung, die auf beides - "Korn" und "Gesundheit" - anspielt, versteht der Verkehr als eine werbende Herausstellung des Umstandes, daß die Müslix-Riegel der Beklagten gesundheitsfördernde Getreidebestandteile enthalten. An dieser wahrheitsgemäßen Angabe ist in wettbewerbsrechtlicher Hinsicht nichts auszusetzen.
3. Einer Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften bedarf es entgegen der Ansicht der Revision nicht. Die Revisionserwiderung weist insoweit zutreffend darauf hin, daß der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in der Entscheidung vom 16. Juli 1998 (Rs. C-210/96, Slg. 1998, I-4657 = GRUR Int. 1998, 795 = WRP 1998, 848 Tz. 37 - "6-Korn-Eier" - Gut Springenheide) klargestellt hat, daß die Beantwortung der Frage, ob es für die Feststellung der Verkehrsauffassung der Einholung eines Gutachtens bedürfe, den nationalen Gerichten überlassen sei.
III. Danach war auf die Revision der Beklagten unter teilweiser Aufhebung der Vorentscheidungen die Klage abzuweisen, soweit nicht das Landgericht aufgrund des Anerkenntnisses der Beklagten durch Teilanerkenntnisurteil entschieden hat.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.
Erdmann Starck Pokrant
Büscher Schaffert

Bundesgerichtshof Urteil, 07. Dez. 2000 - I ZR 260/98

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 260/98 Verkündet am:

7. Dezember 2000

Walz

Justizamtsinspektor

als Urkundsbeamter

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Eusovit

HWG § 3 Nr. 1;

UWG § 1

Zur Frage, ob die in einer Art Überschrift (Titelzeile) enthaltene Angabe "Wichtige

Information für Arthrose-Patienten!" für sich allein geeignet ist, bei unter

Arthrose leidenden Personen den Eindruck hervorzurufen, das beworbene

Arzneimittel könne zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen beitragen.

BGH, Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 260/98 - OLG Köln

LG Köln

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung

vom 7. Dezember 2000 durch den Vorsitzenden Richter Prof.

Dr. Erdmann und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm,

Pokrant und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 28. August 1998 im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist.
Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil der 31. Zivilkammer des Landgerichts Köln vom 14. August 1997 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, daß der Unterlassungsausspruch zu I.1. folgende Fassung erhält: Die Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Arzneimittel "Eusovit 600" wie nachstehend wiedergegeben mit den Hinweisen "Wichtige Information für Arthrose-Patienten!" und/oder "Viele Menschen haben einen erhöhten Vitamin-E-Bedarf. Dazu zählen gerade Patienten mit Arthrose (Gelenkverschleiß ). Fehlt ihnen Vitamin E, kann das die Gelenkschmerzen verstärken. Auch den Kreislauf-Patienten macht häufig ein Vitamin-E-Mangel zu schaffen." zu werben: Für jeden Fall der Zuwiderhandlung wird der Beklagten ein Ordnungsgeld bis zu 500.000,-- DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten angedroht.
Die Kosten der Rechtsmittel trägt die Beklagte.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung.
Die Beklagte warb in dem Magazin "D." (Heft 14/97) vom 31. März 1997 für das von ihr auf den Markt gebrachte Vitamin-E-Präparat "Eusovit 600", bei dem es sich um ein Arzneimittel handelt, in der nachstehend wiedergegebenen Weise:

Für das beworbene Produkt war am 9. April 1984 die arzneimittelrechtliche Zulassung für die Anwendungsgebiete "Leistungssteigerung, Vitamin-EMangelzustände" , verbunden u.a. mit dem vorgesehenen Hinweis "Leistungsschwäche und andere auf Vitamin-E-Mangelzustände zurückgeführte Krankheiten haben häufig andere Ursachen ...", erteilt worden. Für den Wirkstoff Vitamin-E wurde die im Bundesanzeiger vom 26. Januar 1994 bekannt ge-
machte Aufbereitungsmonographie des damaligen Bundesgesundheitsamtes "Monographie: Vitamin-E (Tocopherole und deren Ester)" vom 18. November 1993 vorgelegt, in der als "gesichertes Anwendungsgebiet" von Vitamin-E die "Prävention und Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen" angegeben ist; ferner ist darin der Hinweis enthalten "Indikationen der Gebiete ... Rheumatologie ... sind negativ beschieden worden".
Die Klägerin hat die Werbeanzeige wegen Verstoßes gegen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes i.V. mit §§ 1, 3 UWG beanstandet und Unterlassung , Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung der Beklagten begehrt.
Mit der angegriffenen Werbung verletze die Beklagte § 3a HWG, wonach es verboten sei, für Arzneimittel zu werben, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Die Beklagte bewerbe mit der Anzeige Indikationen, die nicht Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung ihres Präparats seien bzw. von dieser nicht umfaßt würden. Denn mit der blickfangmäßig aufgemachten Überschrift der Anzeige "Wichtige Information für Arthrose -Patienten!" werde der Eindruck erweckt, daß "Eusovit 600" bei der Indikation Arthrose eingesetzt werden solle und könne und daß das Präparat auch und gerade für die Behandlung von Arthrose von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen sei. Die weiteren, in den Fließtext der Anzeige eingearbeiteten Aussagen erweckten ebenfalls den unzutreffenden Eindruck, daß "Eusovit 600" zur Therapie von Arthrose zugelassen sei, was jedoch nicht zutreffe. Zudem verstoße die angegriffene Werbung gegen § 3 Nr. 1 HWG i.V. mit § 3 UWG, weil darin mit nicht zugelassenen Anwendungsgebieten geworben werde.
Die Klägerin hat beantragt,
I. die Beklagte zu verurteilen, 1. es bei Vermeidung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Arzneimittel "Eusovit 600" wie nachstehend wiedergegeben zu werben:

2. der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe der Werbeträger, II. festzustellen, daß die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziffer I.1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und zukünftig noch entstehen wird. Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat eine allein durch die Titelzeile bewirkte Irreführung oder Werbung mit einer angeblich nicht von der Zulassung umfaßten Indikation bereits deshalb für nicht gegeben erachtet, weil diese "Head-Line" vom Verkehr nicht isoliert, sondern nur in Verbindung mit
der weiteren Zeile "Neue Kapsel gegen Vitamin-E-Mangel" wahrgenommen werde. Die Titelzeile vermittle daher nicht den Eindruck, daß das Produkt "Eusovit 600" für Arthrose zugelassen sei. Ebensowenig werde durch den Text der Anzeige im übrigen eine nicht von der Zulassung "Therapie eines Vitamin-EMangels" gedeckte Indikation beworben.
Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt.
Im Berufungsverfahren hat die Klägerin beantragt,
die Berufung der Beklagten mit der Maßgabe zurückzuweisen, daß der Unterlassungsantrag gemäß Ziffer I.1. die folgende Fassung erhält: Die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Arzneimittel "Eusovit 600" wie nachstehend wiedergegeben mit den Hinweisen - Wichtige Information für Arthrose-Patienten! und/oder - Viele Menschen haben einen erhöhten Vitamin-E-Bedarf. Dazu zählen gerade Patienten mit Arthrose (Gelenkverschleiß). Fehlt ihnen Vitamin E, kann das die Gelenkschmerzen verstärken. Auch den Kreislauf-Patienten macht häufig ein Vitamin-E-Mangel zu schaffen zu werben. (Es folgt eine Wiedergabe der beanstandeten Werbeanzeige.

)

Das Berufungsgericht hat die Beklagte - unter Zurückweisung ihres Rechtsmittels im übrigen - entsprechend dem in der Berufungsinstanz neu ge-
stellten Unterlassungsantrag der Klägerin verurteilt, wobei jedoch die beiden Werbehinweise nicht mit einem "und/oder", sondern nur mit einem "und" miteinander verbunden worden sind.
Hinsichtlich des weitergehenden Unterlassungsantrags hat es die Klage abgewiesen.
Gegen dieses Urteil haben beide Parteien Revision eingelegt, soweit zu ihrem Nachteil erkannt worden ist. Die Revision der Beklagten hat der Senat nicht angenommen. Die Beklagte beantragt, die Revision der Klägerin zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat angenommen, die im Fließtext der angegriffenen Werbeanzeige enthaltenen Angaben betreffend das Arzneimittel "Eusovit 600" verstießen sowohl gegen das Irreführungsverbot gemäß § 3 Nr. 1 HWG als auch gegen § 3a HWG, jeweils i.V. mit § 1 UWG. Dazu hat es ausgeführt :
Die Frage, ob in einer Werbung für Heilmittel Indikationen beworben werden, die nicht von der Zulassung umfaßt seien, müsse sich in erster Linie am Wortlaut der Zulassung orientieren. Die im Fließtext der angegriffenen Werbeanzeige enthaltenen Aussagen suggerierten eine Eignung des beworbenen Präparats "Eusovit 600" zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen , obwohl eine - von der Beklagten als objektiv richtig dargestellte -
therapeutische Wirksamkeit in dieser Hinsicht in Wirklichkeit (noch) fachlich umstritten sei. Der arzneimittelrechtlichen Zulassung für "Eusovit 600" ließen sich die in der Werbeanzeige in Anspruch genommenen Indikationen (Arthrose /Gelenkverschleiß, Gelenkschmerzen und Kreislauferkrankungen) nicht entnehmen. Soweit das Unterlassungsbegehren begründet sei, stünden der Klägerin gemäß § 1 UWG i.V. mit § 242 BGB auch die geltend gemachten Ansprüche auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zu.
Die Klage erweise sich als unbegründet, soweit die Klägerin Unterlassung , Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht in bezug auf die isoliert angegriffene Verwendung der Titelzeile "Wichtige Information für Arthrose-Patienten!" verlange. Diese Aussage verstoße weder gegen Vorschriften des HWG noch sei sie sonst wettbewerbsrechtlich zu beanstanden. Die Zeile verweise vielmehr nur auf den nachfolgenden Text, nämlich die eigentliche Information für Arthrose-Patienten. Erst der inhaltliche Zusammenhang mit dieser Information verleihe der Titelzeile ihren konkreten Aussagewert in bezug auf ein bestimmtes beworbenes Produkt - im Streitfall das Vitamin-EPräparat "Eusovit 600" der Beklagten -, das möglicherweise einer Zulassung bedürfe und für bestimmte Anwendungsgebiete zugelassen sei und/oder Wirkungen aufweise. Die Auffassung der Klägerin, der angesprochene Verkehr, zu dem auch die Mitglieder des Berufungsgerichts als potentielle Erwerber von Arzneimitteln der streitgegenständlichen Art zählten, verstehe die Titelzeile aufgrund der darin verwendeten Formulierung "... Arthrose-Patienten" bereits als Hinweis darauf, daß ein für die Indikation Arthrose zugelassenes Produkt beworben werde, überzeuge nicht.
II. Die Revision der Klägerin hat Erfolg. Sie führt zur Aufhebung des angefochtenen Urteils, soweit zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist, und
auch insoweit zur Verurteilung der Beklagten entsprechend dem in der Berufungsinstanz neu gestellten Unterlassungsantrag. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts ist dieser Antrag insgesamt aus § 3 Nr. 1 HWG i.V. mit § 1 UWG begründet.
1. Die Klägerin hat mit ihrem in erster Instanz gestellten Unterlassungsantrag (I.1.) ein Verbot der konkreten Werbung in der im Magazin "D." (Heft 14/97) vom 31. März 1997 erschienenen Anzeige erstrebt. Das Landgericht hat diesem Antrag in vollem Umfang stattgegeben. Mit ihrem in der Berufungsinstanz neu gefaßten Unterlassungsantrag will die Klägerin erreichen , daß der Beklagten die Werbung mit der Titelzeile "Wichtige Information für Arthrose-Patienten!" auch isoliert, d.h. ohne oder mit einem anderen Fließtext , untersagt wird. Sofern es sich bei der Antragsneufassung nicht nur um eine Klarstellung des ursprünglichen Unterlassungsantrags, sondern um eine Klageänderung handelt, ist für die revisionsrechtliche Beurteilung anzunehmen , daß diese vom Berufungsgericht zugelassen worden ist.
2. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, daß die im Fließtext der beanstandeten Werbeanzeige enthaltenen Aussagen gegen das Irreführungsverbot gemäß § 3 Nr. 1 HWG i.V. mit § 1 UWG verstoßen, weil sie suggerieren, "Eusovit 600" sei auch zur Linderung "arthrosebedingter Gelenkschmerzen" geeignet; diese dem Arzneimittel als objektiv richtig beigemessene therapeutische Wirksamkeit ist jedoch fachlich (noch) umstritten. Der Senat hat deshalb die Revision der Beklagten nicht angenommen.
3. Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts beinhaltet die in der Kopfzeile der beanstandeten Anzeige enthaltene Angabe "Wichtige Information für Arthrose-Patienten!" ebenfalls eine eigenständige, gegen § 3 Nr. 1 HWG
verstoßende Werbeaussage hinsichtlich des beworbenen Arzneimittels "Eusovit 600".
Die Annahme des Berufungsgerichts, es könne nicht festgestellt werden, daß der angesprochene Verkehr die in der Titelzeile enthaltene Angabe bereits als Hinweis darauf verstehe, daß ein für die Indikation Arthrose zugelassenes Produkt beworben werde, hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht stand.

a) Die von der Revision angegriffene tatrichterliche Würdigung des Berufungsgerichts ist revisionsrechtlich allerdings nur in beschränktem Umfang nachprüfbar. Die Prüfung muß sich im Streitfall im wesentlichen darauf beschränken , ob die Beurteilung des Berufungsgerichts mit der allgemeinen Lebenserfahrung in Einklang steht. Das ist, wie der Senat auf der Grundlage des unstreitigen Sachverhalts selbst beurteilen kann, im Ergebnis nicht der Fall.

b) Entgegen der Auffassung der Revision kann der in Rede stehenden Titelzeile allerdings nicht deshalb eine eigenständige Werbeaussage in bezug auf das Arzneimittel "Eusovit 600" beigemessen werden, weil sie sich auf die nachfolgende, besonders herausgestellte Schlagzeile "Neue Kapsel gegen Vitamin-E-Mangel" beziehe. Einer derartigen Annahme steht bereits entgegen, daß diese Blickfangzeile gerade nicht zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemacht worden ist. Die ersten beiden Zeilen der streitgegenständlichen Werbeanzeige können daher auch nicht als Einheit beurteilt werden. Dementsprechend kann der Antrag, der Gegenstand des abgewiesenen Teils des Unterlassungsbegehrens ist, nicht dahin verstanden werden, daß die angegriffene Werbeaussage lautet: "Wichtige Information für Arthrose-Patienten! Neue Kapsel gegen Vitamin-E-Mangel".

Mit der in Rede stehenden Titelzeile werden - was das Berufungsgericht nicht hinreichend berücksichtigt hat - in erster Linie Personen angesprochen, die unter Arthrose-Beschwerden leiden. Das ergibt sich ohne weiteres daraus, daß dieser Personenkreis besonders erwähnt wird. Für ihn sollen sich aus der Werbung der Beklagten "wichtige Information" ergeben. Durch diese Wortwahl wird bei einem nicht unerheblichen Teil des angesprochenen Verkehrs - ebenso wie aufgrund der im Fließtext enthaltenen Angaben - erfahrungsgemäß bereits der Eindruck erweckt, das beworbene Mittel "Eusovit 600" sei zur Linderung arthrosebedingter Gelenkschmerzen geeignet. Denn andernfalls ergäbe die von der Beklagten bewußt gewählte Ansprache von ArthrosePatienten in der Kopfzeile keinen plausiblen Sinn.
Damit verstößt auch die in der Titelzeile enthaltene Werbeangabe für sich allein gegen das in § 3 Nr. 1 HWG normierte Irreführungsverbot, was zugleich einen Verstoß gegen § 1 UWG darstellt. Denn das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei festgestellt, daß die von der Beklagten als objektiv richtig dargestellte therapeutische Wirksamkeit des Präparats "Eusovit 600" für ArthroseBeschwerden in Wirklichkeit fachlich (noch) umstritten ist.
4. Dementsprechend erstrecken sich die Verurteilung der Beklagten zur Auskunftserteilung und die Feststellung der Schadensersatzverpflichtung auch auf die in der Titelzeile allein enthaltene Werbeaussage.
III. Danach war auf die Revision der Klägerin das angefochtene Urteil aufzuheben, soweit das Berufungsgericht die Klage abgewiesen hat. Die Berufung der Beklagten gegen das erstinstanzliche Urteil war insgesamt mit der aus dem Tenor ersichtlichen Maßgabe zurückzuweisen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.

Erdmann v. Ungern-Sternberg Bornkamm
Pokrant Schaffert

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 5

Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 11

(1) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht geworben werden

1.: (weggefallen)
2.: mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen,
3.: mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,
4.: (weggefallen)
5.: mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,
6.: (weggefallen)
7.: mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte,
8.: durch Werbevorträge, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist,
9.: mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck mißverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist,
10.: (weggefallen)
11.: mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen,
12.: mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten,
13.: mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist, sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten,
14.: durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben oder durch Gutscheine dafür,
15.: durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenständen oder durch Gutscheine dafür.

Für Medizinprodukte gilt Satz 1 Nr. 7 bis 9, 11 und 12 entsprechend. Ferner darf für die in § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe c genannten operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht wie folgt geworben werden:

1.: mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff oder
2.: mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder und Jugendliche richten.

(2) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel nicht mit Angaben geworben werden, die nahe legen, dass die Wirkung des Arzneimittels einem anderen Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder überlegen ist.

Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 265/01

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 265/01 Verkündet am:

6. Mai 2004

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Lebertrankapseln

UWG § 1;

HWG § 11 Abs. 1 Nr. 10

a) Ein Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG liegt nur dann vor, wenn die

Werbung zumindest zu einer mittelbaren Gesundheitsgefährdung führen

kann.

b) Eine mittelbare Gesundheitsgefährdung ist gegeben, wenn die Werbung die

nicht nur als geringfügig einzustufende Gefahr begründet, daß ihre Adressaten

von einem Arztbesuch absehen, den sie ohne die Werbung gemacht

hätten. Die Werbung muß geeignet sein, das generell bestehende Risiko zu

erhöhen, von einem erforderlichen ärztlichen Rat abzusehen.

BGH, Urt. v. 6. Mai 2004 - I ZR 265/01 - OLG Schleswig

LG Itzehoe

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 6. Mai 2004 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und die

Richter Pokrant, Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des SchleswigHolsteinischen Oberlandesgerichts in Schleswig vom 25. September 2001 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Beklagte, ein Pharmaunternehmen, gibt die Broschüre "F. " heraus, die über Apotheken an Verbraucher verteilt wird. In der Broschüre ist - neben Kreuzworträtseln und einem Kochrezept - der nachstehend wiedergegebene Artikel abgedruckt, in dem die Symptome und der Verlauf der allgemeinen Arterienverkalkung geschildert werden und zu deren Bekämpfung die Einnahme des Produkts der Beklagten "Lebertrankapseln P. ®" empfohlen wird:

Die Klägerin, die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, sieht in dieser Werbung eine gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG unzulässige und damit gemäß § 1 UWG wettbewerbswidrige Anleitung zur Selbstmedikation. Sie hat die Beklagte deshalb auf Unterlassung in Anspruch genommen.
Das Landgericht hat der Klage unter Bezugnahme auf die Gründe der vom Berufungsgericht im Verfahren der einstweiligen Verfügung erlassenen Entscheidung (OLG Schleswig WRP 2001, 1108) stattgegeben.
Die Berufung der Beklagten hat zur Klageabweisung geführt (OLG Schleswig PharmR 2003, 13).
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, begehrt die Klägerin die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin geltend gemachten Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG verneint. Hierzu hat es ausgeführt:
Die Bestimmung des § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG sei im Streitfall zwar, wie der Berufungssenat bereits in seinem im Verfügungsverfahren ergangenen Urteil im einzelnen ausgeführt habe, anwendbar und grundsätzlich auch einschlägig , im Hinblick auf die Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung mit Arzneimitteln aber restriktiv auszulegen. Allerdings bestünden zwischen ihr und dem mit ihr korrespondierenden Art. 5 lit. i der Richtlinie keine substantiellen Abweichungen. Die Richtlinie verlange aber eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese, zu der auch die Darstellung von Symptomen der beschriebenen Krankheit gehöre. Sie sehe daher strengere Voraussetzungen vor als die Regelung des § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG, der Schriften verlange, die den Leser zur Selbsterkenntnis bestimmter Krankheiten anzuleiten geeignet seien, wobei es sich regelmäßig um die Schilderung von Symptomen handele, die einer in der Schrift genannten Krankheit zuzuordnen seien. Die Vorschrift des § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG sei insoweit an die Richt-
linie 92/28/EWG anzupassen, die nach ihrer Entstehungsgeschichte, ihrer Systematik und ihrem Sinn und Zweck nicht nur Mindeststandards, sondern auch Höchststandards vorgebe. Die gebotene richtlinienkonforme Auslegung des § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG führe daher dazu, daß nur eine ausführliche Beschreibung der mit der Krankheit einhergehenden Symptome den gesetzlichen Tatbestand erfülle. Das Verbot der streitgegenständlichen Werbung lasse sich auch nicht darauf stützen, daß § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG immerhin mit der in Art. 5 lit. a der Richtlinie 92/28/EWG getroffenen Regelung übereinstimme.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat keinen Erfolg. Das Berufungsgericht ist im Ergebnis zu Recht davon ausgegangen, daß der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch gemäß § 1 UWG i.V. mit § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG nicht besteht.
Die Unbegründetheit der Klage ergibt sich bereits aus der verfassungskonformen und damit namentlich dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Rechnung tragenden Auslegung des § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG. Nicht zu entscheiden ist daher die vom Berufungsgericht bejahte Frage, ob diese Vorschrift im Blick auf die früher in Art. 5 lit. i der Richtlinie 92/28/EWG (ABl. Nr. L 113 v. 30.4.1992, S. 13) und inzwischen in Art. 90 lit. i der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) enthaltene Bestimmung, wonach Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel keine Elemente enthalten darf, die durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten, ebenfalls nur für Veröffentlichungen gilt, die eine solche ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Symptome enthalten. Dasselbe gilt
für die zwischen den Parteien des weiteren streitige Frage, ob eine mittelbare Gesundheitsgefährdung im Rahmen des § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG außer Betracht bleiben muß, weil Art. 90 lit. i der Richtlinie 2001/83/EG im Unterschied zu deren Art. 90 lit. a, der an die Stelle des damit inhaltsgleichen Art. 5 lit. a der Richtlinie 92/28/EWG getreten ist, diesen Gesichtspunkt nicht anspricht. Damit scheidet auch eine Aussetzung des Rechtsstreits und Vorlage der Sache an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Auslegung des Art. 90 lit. i und lit. a der Richtlinie 2001/83/EG aus.
1. Das Berufungsgericht ist zu Unrecht davon ausgegangen, im Streitfall wäre, wenn es die Richtlinie 92/28/EWG nicht gäbe, ein Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG zu bejahen.

a) Die genannte Bestimmung verbietet es, außerhalb der Fachkreise für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel mit Veröffentlichungen oder entsprechenden Anleitungen in audiovisuellen Medien zu werben, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden beim Menschen selbst zu erkennen und mit den in der Werbung bezeichneten Arzneimitteln, Gegenständen, Verfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln zu behandeln. Da sie damit die Möglichkeiten der Publikumswerbung und dementsprechend die Freiheit der Berufsausübung einschränkt, greift sie nur dann ein, wenn eine Werbemaßnahme zu einer unmittelbaren oder zumindest zu einer mittelbaren Gesundheitsgefährdung führen kann (vgl. - zu § 1 Abs. 2 HeilpraktikerG - BVerfG, Beschl. v. 17.7.2000 - 1 BvR 254/99, NJW 2000, 2736).

b) Eine unmittelbare Gesundheitsgefährdung in dem Sinne, daß derjenige , der aufgrund der beanstandeten Werbung zur Einnahme des Präparats der Beklagten veranlaßt wird, hierdurch einen Schaden an seiner Gesundheit erleiden könnte, ist nicht ersichtlich und auch von der Klägerin nicht geltend gemacht worden.

c) Eine des weiteren noch in Betracht zu ziehende mittelbare Gesundheitsgefährdung ist im Streitfall ebenfalls zu verneinen. Eine solche Gefährdung wäre gegeben, wenn die Werbung der Beklagten die nicht nur als geringfügig einzustufende Gefahr begründete, daß ihre Adressaten glauben, sie könnten ein auch bei ihnen vorliegendes, sich in Form von Vergeßlichkeit und/oder ständiger Erschöpfung zeigendes Leiden durch die Einnahme des beworbenen Lebertran-Präparats der Beklagten heilen, und daher von einem Arztbesuch absehen, den sie ohne die Werbung gemacht hätten und der zum noch rechtzeitigen Erkennen anderer, ernster Leiden geführt hätte (vgl. BGH, Urt. v. 21.6.2001 - I ZR 197/00, GRUR 2001, 1170, 1171 = WRP 2001, 1166 - Optometrische Leistungen II, m.w.N.). Davon kann nach den im Streitfall getroffenen Feststellungen nicht ausgegangen werden.
aa) Bei der insoweit gebotenen Beurteilung ist zu berücksichtigen, daß dem Publikum nach der Lebenserfahrung bekannt ist, daß die in der Werbung als Symptome für Arterienverkalkung angeführten Erscheinungen der Vergeßlichkeit und der dauernden Erschöpfung ganz unterschiedliche Ursachen haben können und daß diese in unterschiedlichem Umfang behandlungsbedürftig und behandelbar sind. Dem in dieser Hinsicht beim durchschnittlichen Werbeadressaten vorhandenen medizinischen Grundwissen arbeitet die streitgegenständliche Werbung nicht in einer Weise entgegen, daß ihr Verbot unter dem Gesichtspunkt einer gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG nicht
sichtspunkt einer gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG nicht hinzunehmenden mittelbaren Gesundheitsgefährdung gerechtfertigt wäre. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu berücksichtigen, daß eine zulässige Publikumswerbung nach § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG die Mitteilung enthalten muß, für welche Anwendungsgebiete die Therapieempfehlung ausgesprochen wird. Wenn die Anwendungsgebiete Krankheiten erfassen, deren Symptome dem durchschnittlichen Werbeadressaten ohne weiteres geläufig sind, ist es mit § 11 Abs. 1 Nr. 10 HWG grundsätzlich vereinbar, daß die Symptome in der Werbung zur Verdeutlichung nochmals genannt werden. Denn die Angabe der Symptome leitet unter dieser Voraussetzung grundsätzlich nicht zur Selbsterkennung der Krankheiten an. Eine unzulässige Diagnoseanleitung liegt in solchen Fällen daher regelmäßig nur dann vor, wenn beim Publikum zumindest eine Unsicherheit darüber besteht, worin sich die mit dem beworbenen Arzneimittel zu therapierende Krankheit äußert, und die Werbung in dieser Hinsicht durch Schilderung der typischen Symptome zusätzliche Hinweise enthält (vgl. OLG Frankfurt PharmR 2003, 211, 212 = OLG-Rep 2003, 402).
bb) Eine abweichende Beurteilung ist allerdings dann geboten, wenn die bekannten Symptome einer bekannten Krankheit auch auf eine andere, nicht in diesem Maße bekannte Erkrankung hinweisen können. In einem solchen Fall ist eine relevante mittelbare Gesundheitsgefährdung zu bejahen, wenn die Werbung geeignet ist, beim durchschnittlichen Adressaten den Eindruck zu erwekken , daß die dort geschilderten Symptome allein auf die Krankheit hinweisen, deren Bekämpfung das beworbene Arzneimittel dient.
Einen solchen Eindruck vermittelt die streitgegenständliche Werbung jedoch nicht. Sie enthält zwar keinen ausdrücklichen Hinweis, daß Vergeßlichkeit
und ständige Erschöpfung auch Anzeichen für andere krankhafte Zustände und darunter solche sein können, die gefährlich sind und eine umgehende ärztliche Behandlung erfordern. Die Werbung ist aber auch nicht so gestaltet, daß der durchschnittliche Werbeadressat glauben könnte, die Einnahme des beworbenen Mittels stelle quasi das "Patentrezept" dar, um jede sich in diesen Symptomen zeigende Krankheit zu überwinden oder immerhin einzudämmen. Schon aus diesem Grund ist die Wahrscheinlichkeit eher als gering einzustufen, daß Personen, die die entsprechenden Symptome bei sich wahrgenommen haben, durch die streitgegenständliche Werbung von einem Arztbesuch abgehalten werden, den sie ohne diese gemacht hätten. Es kommt im Streitfall hinzu, daß in der Werbung darauf hingewiesen wird, daß Vergeßlichkeit und ständige Erschöpfung Symptome eines Leidens sind, das behandelbar ist. Die Werbung ist damit nicht nur geeignet, ihre Adressaten womöglich vom Gang zum Arzt abzuhalten , sondern durchaus auch umgekehrt geeignet, sie zu einem ansonsten unterbliebenen notwendigen Arztbesuch zu veranlassen. Sie ist jedenfalls nicht darauf ausgerichtet, daß ihre Adressaten von einem Arztbesuch absehen, den sie ohne die Werbung gemacht hätten.
2. Soweit die Klägerin mit der Revision unter Hinweis auf § 3 Nr. 2 lit. c HWG erstmals geltend macht, durch die als redaktioneller Beitrag aufgemachte Werbung trete in den Hintergrund, daß der Artikel von einem pharmazeutischen Unternehmen verfaßt worden sei, das ein erhebliches wirtschaftliches Eigeninteresse an dem Verkauf des beworbenen Präparats habe, führt sie einen neuen Streitgegenstand in den Rechtsstreit ein (vgl. BGHZ 154, 342, 347 ff. - Reinigungsarbeiten , m.w.N.). Hierin liegt eine nachträgliche Klageerweiterung, die in der Revisionsinstanz grundsätzlich nicht möglich ist (§ 561 Abs. 1 ZPO a.F.; vgl. BGHZ 26, 31, 37; BGH, Urt. v. 25.6.1999 - V ZR 190/98, NJW 1999, 3115,
3117 m.w.N.). Die Voraussetzungen, unter denen eine solche Klageerweiterung dort ausnahmsweise zulässig ist (vgl. dazu MünchKomm.ZPO/Wenzel, 2. Aufl., Aktualisierungsband, § 559 Rdn. 20), liegen im Streitfall nicht vor.
III. Danach war die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Ullmann Pokrant Büscher
Schaffert Bergmann

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 11

(1) Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht geworben werden

1.: (weggefallen)
2.: mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, beziehen,
3.: mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,
4.: (weggefallen)
5.: mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,
6.: (weggefallen)
7.: mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte,
8.: durch Werbevorträge, mit denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist,
9.: mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck mißverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist,
10.: (weggefallen)
11.: mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen,
12.: mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten,
13.: mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist, sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten,
14.: durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben oder durch Gutscheine dafür,
15.: durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenständen oder durch Gutscheine dafür.

1.: mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff oder
2.: mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder und Jugendliche richten.

Bundesgerichtshof Urteil, 01. März 2007 - I ZR 51/04

3. Die Bestimmung des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG soll insbesondere verhindern, dass durch Abbildungen der Eindruck erzeugt wird, das fragliche Heilmittel oder Behandlungsverfahren werde fachlich empfohlen oder angewendet , und dass die Autorität der Heilberufe dazu ausgenutzt wird, direkt oder indirekt die Vorstellung besonderer Wirksamkeit bestimmter Präparate oder Behandlungen zu wecken (BGH GRUR 1985, 936 - Sanatorium II; BGH, Urt. v. 26.10.2000 - I ZR 180/98, GRUR 2001, 453, 455 = WRP 2001, 400 - TCMZentrum ). Die Vorschrift ist vom historischen Gesetzgeber als abstrakter Gefährdungstatbestand verstanden und vom Senat bisher auch so ausgelegt worden (vgl. BGH GRUR 1985, 936, 937 - Sanatorium II; GRUR 2001, 453, 455 - TCM-Zentrum). An dieser Auslegung kann jedoch mit Rücksicht auf die Tragweite der durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleisteten Berufsausübungsfreiheit, die durch § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG eingeschränkt wird, nicht festgehalten werden. Im Anschluss an die neuere Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum Heilmittelwerberecht (vgl. insbesondere - zu § 10 Abs. 1 HWG - BVerfG GRUR 2004, 797) ist vielmehr eine einschränkende Auslegung der Vorschrift geboten. Der Tatbestand des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 HWG setzt danach voraus, dass die Werbung geeignet ist, das Laienpublikum unsachlich zu beeinflussen und dadurch zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung zu bewirken (vgl. auch Ring in Bülow/Ring, HWG, 3. Aufl., § 11 Abs. 1 Nr. 4 Rdn. 32a f.).

(3) (weggefallen)