Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

1.
die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2.
die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3.
bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.

(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

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(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen: 1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,2. Inhalt nach Gewi
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(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister

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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für da
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(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehm

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für da
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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 96/10 Verkündet am: 28. September 2011 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein
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Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung ode
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Tenor Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Bielefeld vom 29. September 2015 wird bestätigt. Die Verfügungsbeklagte hat auch die weiteren Kosten des Verfahrens zu tragen. 1Tatbestand 2Der Verfügungskläger ist ein bei dem Amtsgericht Charlotte
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Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,3...
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(1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten...
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und...