Bayerischer Verwaltungsgerichtshof Urteil, 19. Jan. 2017 - 20 BV 15.21

bei uns veröffentlicht am19.01.2017

Gericht

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof

Tenor

I. Das Urteil des Verwaltungsgerichts Regensburg vom 30. Oktober 2014 wird geändert. Die Klage wird abgewiesen.

II. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.

III. Das Urteil ist im Kostenpunkt vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe der zu vollstreckenden Kosten abwenden, wenn nicht der Beklagte vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet

IV. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Führung einer Gewebebank. Deshalb wendet sich der Kläger gegen die Untersagung der von ihm betriebenen lokalen Knochenbank.

Bei der streitgegenständlichen Knochenbank werden allogene Femurköpfe (Oberschenkelknochenköpfe) entnommen, aufbereitet, be- und verarbeitet und in der Knochenbank zwischengelagert. Die gemäß Anlage 3 der Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV) geforderten serologischen Tests (für HIV 1 und 2, Hepatitis B und C sowie Syphilis) werden von einem externen Anbieter oder durch das Labor im Kreiskrankenhaus durchgeführt.

Der Kläger ist Chefarzt der orthopädischen Chirurgie der Kliniken des Landkreises N* … Die orthopädische Chirurgie, vertreten durch den Kläger, beantragte am 21. Januar 2008 bei der Regierung von Oberbayern die Erteilung einer Erlaubnis zur Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen (§ 20b Abs. 1 AMG) für die institutseigene Knochenbank. Über den Antrag wurde nicht entschieden.

Mit Schreiben vom 31. Oktober 2013 wendete sich die Regierung von Oberfranken unter Bezugnahme auf den ursprünglichen Antrag an den Kläger und nahm das Verwaltungsverfahren wieder auf. Dabei wies sie darauf hin, dass die beantragte Weiterführung der Knochenbank nach § 4a Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F. nun nicht mehr möglich sei. Gleichzeitig fragte sie an, ob der Kläger seinen Antrag nach § 20b Abs. 1 AMG aufrechterhalten bzw. um einen Erlaubnisantrag für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (§ 20c AMG) erweitern wolle oder ob er die Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen nach § 20d AMG in Anspruch nehmen wolle.

Mit Schreiben vom 11. November 2013 teilte der Kläger daraufhin mit, dass die Knochenbank ohne Erlaubnis gemäß § 20d AMG geführt werden solle.

Unter anderem mit Schreiben vom 14. Februar 2014 wies die Regierung von Oberfranken darauf hin, dass ein Fall des § 20d AMG nur vorliege, wenn der verantwortliche Arzt persönlich die in den §§ 20b und 20c AMG genannten Tätigkeiten (Entnahme, Be- und Verarbeitung, Anwendung und Prüfung des gewonnenen Gewebes) beim Patienten durchführe. Der Arzt könne sich nur bei der Be- und Verarbeitung sowie bei der Prüfung des Knochengewebes von Personal helfen lassen, wenn diese Tätigkeiten unter seiner Aufsicht durchgeführt würden. Eine Delegation von Aufgaben an andere Ärzte inkl. einer Vertretungsregelung (z.B. im Urlaub), wie es im institutionellen Bereich eines Krankenhauses üblich sei, sei durch § 20d AMG nicht erfasst. Zudem müssten alle geforderten serologischen Tests unter der Aufsicht des Klägers am Klinikum N* … durchgeführt werden.

Gleichzeitig setzte die Regierung von Oberfranken zur Bearbeitung des Antrags eine Frist bis 3. März 2014, um weitere Unterlagen einzureichen, was vom Kläger abgelehnt wurde.

Am 14. Mai 2014 erließ der Beklagte den streitgegenständlichen Bescheid, worin dem Kläger untersagt wurde, die lokale Knochenbank weiterzuführen. Zur Begründung führt der Bescheid aus, dass eine Untersagung notwendig gewesen sei, da der Kläger eine lokale Knochenbank ohne Erlaubnis betreibe. Eine Fortführung der lokalen Knochenbank nach § 4a Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F. sei auf Grund der Neufassung der Vorschrift rechtlich nicht mehr möglich. Mit dem Wegfall des § 4a Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F. sei die sehr eng auszulegende Ausnahmevorschrift des § 20d AMG ins Gesetz aufgenommen worden. Sie stelle sicher, dass im atypischen Sonderfall bestimmte eng umgrenzte Tätigkeiten mit Gewebe (z.B. die homologe Insemination) auch zukünftig von der Erlaubnispflicht ausgenommen seien. Der Gesetzgeber habe bei der Vorschrift die Aktivität quasi „aus einer Hand“ im Rahmen einer Arztpraxis im Auge gehabt. Der Arzt führe dabei alle Tätigkeiten selber aus oder überwache zumindest seine Mitarbeiter bei den übertragenen Handlungen. Zwar könne sich der Arzt bei den Aufgaben von anderen Personen helfen lassen, diese müssten dabei aber unter seiner Aufsicht stehen. Die immer erforderliche unmittelbare fachliche Verantwortung sei aber bei der Weitergabe der Tätigkeiten an ein externes Labor nicht mehr gegeben. Außerdem finde der Betrieb der lokalen Knochenbank zumindest im Rahmen der Gesamtorganisation der orthopädischen Chirurgie statt. Dieser Konstellation sei systemimmanent, dass auch für diesen Bereich die Vertretungsstruktur der Klinik einschlägig sei und deshalb der Kläger nicht alle Verfahrensschritte persönlich ausführe. Da die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Führung einer Gewebebank nicht gegeben seien, könne das Weiterführen der lokalen Knochenbank gemäß § 69 Abs. 1 AMG untersagt werden. Weil der Kläger ohne die erforderlichen Unterlagen die Tätigkeit lediglich angezeigt habe, sei eine sachgerechte Prüfung seiner Tätigkeit nicht möglich gewesen. Aus diesem Grund habe man eine Gefährdung des Patienten nicht ausschließen können und im Rahmen der Ermessensausübung bei der Untersagung habe man den Patientenschutz der ungehinderten Berufsausübung vorgezogen. Der Kläger habe es schließlich jederzeit selber in der Hand, die Voraussetzungen für eine Erlaubniserteilung herbeizuführen.

Auf die Klage des Klägers hob das Verwaltungsgericht den Bescheid der Regierung von Oberfranken vom 14. Mai 2014 auf. Die Knochenbank des Klägers könne erlaubnisfrei nach § 20d AMG betrieben werden, weil die Vorschrift die persönliche Durchführung der serologischen Tests durch den Arzt nicht erfordere. Das Gesetz fordere lediglich die Durchführung der Tests in einem genehmigten Untersuchungslabor und demnach könne auch ein externes Labor vom Arzt mit den Untersuchungen beauftragt werden. Nach § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG bedürfe eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 TPG gewinne oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen wolle, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Nach § 20d AMG bedürfe ein Arzt einer Erlaubnis nach §§ 20b und 20c AMG nicht, wenn er die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübe, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. Aus dem Wortlaut und der Entstehungsgeschichte habe der Beklagte richtigerweise gefolgert, dass der handelnde Arzt das Gewebe selber entnehmen und selber bei seinem eigenen Patienten anwenden müsse. Das Gewebe der Knochenbank könne deshalb weder abteilungsübergreifend in einem Krankenhaus verwendet werden, noch dürfe sich der Kläger bei der Entnahme des Gewebes oder bei dessen Anwendung z.B. im Rahmen der Urlaubsregelungen vertreten lassen. Wie bereits unter dem bis zum 22. Juli 2009 gültigen § 4a Nr. 3 AMG a.F. müsse auch unter der neuen Ausnahmevorschrift des § 20d AMG Personenidentität bezüglich des ex- und replantierenden Arztes bestehen. Dem handelnden Arzt sei es lediglich erlaubt, sich von seinem Personal helfen zu lassen. Dieser Auslegung schließe sich auch die entscheidende Kammer an. Aus dieser persönlichen Anwendungspflicht des Arztes und aus der Tatsache, dass sich der Arzt lediglich von seinem Personal unter seiner Aufsicht helfen lassen dürfe, habe der Beklagte aber zu Unrecht gefolgert, dass auch die serologischen Tests nach dem Transplantationsgesetz unter der persönlichen Verantwortung des Arztes durchgeführt werden müssten. Die vom Beklagten vorgenommene Auslegung der Ausnahmevorschrift finde keine Stütze im Gesetz. Aus dem Wortlaut des § 20d AMG und aus der zitierten Stellungnahme der Bundesregierung (BT-​Drucks. 17/9341, S. 102) gehe hervor, dass der Arzt bei der Erlaubnisfreiheit alle Tätigkeiten selber ausführen müsse, auf die sich ansonsten eine Erlaubnis nach § 20b oder § 20c AMG beziehen würde. Im Umkehrschluss dazu folge jedoch, dass der Arzt auch unter der Erlaubnisfreiheit die Tätigkeiten nicht persönlich durchführen müsse, auf die sich die Erlaubnis gar nicht beziehen würde, m.a.W. der Arzt müsse nur die Tätigkeiten selber ausführen, die ansonsten von der Genehmigung umfasst seien. Nur dann griffen die Erlaubnispflicht und die Erlaubnisfreiheit ineinander. Für die Frage, welche Tätigkeiten der Arzt also unter der Erlaubnisfreiheit selber ausführen müsse, komme es entscheidend darauf an, welche Tätigkeiten von einer fiktiven Erlaubnis umfasst wären. Nachdem sich die Erlaubnis im vorliegenden Fall ausschließlich auf die Entnahme des Gewebes und nicht auf die Laboruntersuchungen beziehen würde, müsse der Kläger die Laboruntersuchungen auch nicht selbst ausführen. Entscheidender Ausgangspunkt für diesen Rechtsstreit sei die Feststellung, dass in § 20b Abs. 1 AMG zwei verschiedene und voneinander unabhängige Erlaubnistatbestände geregelt seien. Aus der Systematik dieser Vorschrift und aus der Gesamtschau anderer, sich auf die jeweilige Tätigkeit beziehenden Regelungen folge nämlich, dass in § 20b Abs. 1 AMG sowohl eine Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe („Gewinnungserlaubnis“) als auch eine Erlaubnis für Laboruntersuchungen („Untersuchungserlaubnis“) geregelt sei. Bereits in § 20b Abs. 1 Satz 1 AMG unterscheide der Gesetzgeber bei der Erlaubnispflicht zwischen einer Einrichtung, die Gewebe gewinnt (Entnahmeeinrichtung) und einer Einrichtung, die die erforderlichen Laboruntersuchungen für die Gewinnung durchführe. Beide Elemente seien mit dem Wort „oder“ verbunden. Dadurch komme bereits an dieser Stelle zum Ausdruck, dass der Gesetzgeber zwischen beiden Varianten unterscheide und keine einheitliche Erlaubnis für die Gewinnung und Untersuchung vorsehe. Daran anknüpfend regele § 20b Abs. 1 Satz 5 AMG die jeweils getrennte Erteilung der Erlaubnis. Danach werde die Erlaubnis der Entnahmeeinrichtung von der zuständigen Behörde „für eine bestimmte Betriebsstätte und für ein bestimmtes Gewebe“ erteilt; ebenso dem Labor. Auch daraus folge eine eindeutige Trennung zwischen der Entnahmeeinrichtung und dem Untersuchungslabor. Diese Unterscheidung setze sich dann bei den Versagungsgründen in § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 AMG fort. Danach sei die Erlaubnis gemäß Nr. 2 zu versagen, wenn das mitwirkende Personal nicht ausreichend qualifiziert sei. Die Qualifikation müsse aber immer in Bezug auf die geplante Tätigkeit ausgerichtet sein. Bei der Gewinnung von Gewebe sei eine andere Qualifikation erforderlich, als bei Laboruntersuchungen. Es würde der Aufrechterhaltung einer hohen Arzneimittelqualität als Ziel des Arzneimittelgesetzes widersprechen, wenn man die Qualifikation des Personals nicht spezifisch anhand der geplanten Tätigkeit ausrichten würde. Im Anschluss daran fordere Nr. 3 treffend angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen. Auch darin zeige sich erneut die vom Gesetzgeber gewollte strikte Trennung beider Bereiche. An diese Unterscheidung anknüpfend, stellten auch andere Regelwerke des Arzneimittelrechts unterschiedliche Anforderungen an die jeweilige Tätigkeit. Die auf § 54 Abs. 1 und 2 AMG beruhende Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV) unterscheide bereits in ihren Begriffsbestimmungen in § 2 Abs. 11 bzw. Abs. 13 AMWHV zwischen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren. Anschließend daran würden in Abschnitt 5a Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore aufgestellt. Dabei enthalte § 32 AMWHV ergänzende allgemeine Anforderungen für beide Bereiche, wohingegen § 33 AMWHV Feststellungen für die Laboruntersuchungen treffe und § 34 AMWHV spezifische Regelungen nur für die Entnahmeeinrichtung aufstelle. Dies bestätige auch der Gesetzesvollzug. Die getrennte Erlaubniserteilung finde nämlich auch in dem nach § 8f Abs. 1 Satz 1 TPG vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information zu führenden öffentlichen Register ihren Niederschlag. Das Register enthalte Angaben zu den Gewebeeinrichtungen sowie zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaubnis, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt worden sei. Aus dem täglich aktualisierten Register gehe Folgendes hervor: Es gebe Einrichtungen, denen ausschließlich eine Erlaubnis nach § 20b AMG für die Gewinnung von Gewebe erteilt worden sei und Einrichtungen, die ausschließlich eine Erlaubnis nach § 20b AMG für die Laboruntersuchungen erhalten hätten. Die Unterscheidung werde demnach bundesweit auch in der praktischen Anwendung des Gesetzes vollzogen. Daraus werde deutlich, dass der Kläger für die von ihm beabsichtigte Tätigkeit gemäß § 20b Abs. 1 AMG lediglich eine Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe beantragen würde. Nachdem er die Laboruntersuchungen nicht selber durchführen wolle und könne, würde sich eine fiktive Erlaubnis auf dieses Tätigkeitsfeld nicht erstrecken. Demnach müsse der Kläger unter der Erlaubnisfreiheit die Untersuchungen auch nicht selber durchführen. Der Kläger müsse als Betreiber einer Gewebeeinrichtung lediglich nach § 8d Abs. 1 Nr. 3 TPG sicherstellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e TPG durchgeführt würden, das eine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz besitze. Im Einklang mit § 4 TPG-​GewV müsse der Kläger die in Anlage 3 Nr. 1 der TPG-​GewV festgelegten Untersuchungen durchführen lassen. An dieser Stelle werde zudem eines deutlich: Jenes Gesetz, welches die Untersuchungspflicht für das gewonnene Gewebe statuiere, sehe es gerade vor, die Untersuchungen nicht in der Entnahmeeinrichtung, sondern bei einem externen Untersuchungslabor durchführen lassen zu können.

Mit der vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Berufung beantragt der Beklagte, 

das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 30. Oktober 2014 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Das Verwaltungsgericht Regensburg habe die Erlaubnisfreiheit zu Unrecht bejaht, weil es die Voraussetzungen des § 20d AMG zu weit ausgelegt habe. Die Voraussetzungen der Erlaubnisfreiheit seien mangels Angaben des Klägers offen. Zunächst sei festzuhalten, dass hier sowohl Labortätigkeiten nach § 20b AMG (serologische Untersuchungen) als auch nach § 20c AMG (Sterilitätsprüfung der Gewebezubereitung) ausgeübt würden. Hinreichende Feststellungen zu den Tätigkeiten nach § 20c AMG fehlten allerdings im Urteil des Verwaltungsgerichts, welches nur die serologischen Tests thematisiert habe und in der Folge auch nur die Vorschrift des § 20b in Verbindung mit § 20d AMG prüfe. Für ein einheitliches Verständnis der Ausnahmevorschrift des § 20d AMG spreche bereits der Wortlaut. Dort sei davon die Rede, dass die Ausnahme nur dann eingreife, wenn der Arzt oder die Ärztin „die in § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG genannten Tätigkeiten“ ausübe. Daraus könne geschlossen werden, dass er oder sie alle der genannten Tätigkeiten (soweit diese jeweils vorzunehmen seien) ausüben müsse. Einzige Ausnahme sei das Inverkehrbringen, das ausdrücklich ausgenommen werde. Bereits durch die Verwendung der Konjunktion „und“ werde deutlich, dass der Gesetzgeber die Erlaubnisfreiheit nur dann zulassen wollte, wenn die genannten Tätigkeiten als einheitlicher, zusammengehörender Vorgang durch eine Person ausgeübt würden und das Gewebe bzw. die Gewebezubereitung den Verantwortungsbereich des Arztes nicht verlasse. Hätte der Gesetzgeber dies anders regeln wollen, hätte im Gesetzestext etwa davon gesprochen werden können, dass „die jeweilige Tätigkeit“ vom Arzt ausgeübt werde, oder alternativ unter Weglassung des Artikels „die“, dass der Arzt „die dort genannten Tätigkeiten ausübt, um…“. Schließlich hätten nach den Worten „die dort genannten Tätigkeiten“ auch die Worte „am Gewebe oder an der Gewebezubereitung“ eingefügt werden können, um es etwa zu ermöglichen, die serologischen Laboruntersuchungen auszulagern. Die letztgenannte Änderung habe auch der Bundesrat in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften gefordert (BT-Drs. 17/9341, S. 80 f). Eine solche Änderung sei nach ablehnender Gegenäußerung der Bundesregierung (a.a.O., S. 102) aber nicht beschlossen worden. Dadurch wäre klargestellt worden, dass der Wortlaut gerade eine Tätigkeit aus einer Hand fordere, zumindest was die serologischen Untersuchungen angehe. Von dem hier dargelegten Verständnis des § 20d AMG gehe im Übrigen nicht nur die Bundesregierung aus (vgl. BT-Drs. 17/9341, S. 102), sondern auch die Kommentarliteratur, die die Personenbezogenheit der Ausnahme zu Recht betone. Die Auffassung der Beklagten werde durch die Entstehungsgeschichte untermauert (vgl. BT-Drs. 17/9341 S. 80 f.). Einen entsprechenden Vorschlag des Bundesrates, klarzustellen, dass die Erlaubnisfreiheit bei Auslagerung der serologischen Untersuchungen nicht entfalle, wies die Bundesregierung ausdrücklich zurück, weil dies nicht mit den arzneimittelrechtlichen Vorgaben im Einklang stehe (vgl. BT-Drs. 17/9341 S. 102). Darüber hinaus sei auch die Entstehungsgeschichte der Vorgängerregelung zu berücksichtigen. Die frühere Ausnahmebestimmung in § 4a Satz 1 AMG sei durch das elfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes mit Wirkung vom 1. November 2002 eingefügt worden. Die zuvor in § 80 AMG enthaltene Bestimmung über den Anwendungsbereich des AMG sei dabei nicht nur aus systematischen Gründen in den ersten Abschnitt übernommen worden, sondern auch um einen Ausnahmetatbestand für die Herstellung von Arzneimitteln, die der Arzt selbst herstelle und beim Patienten anwende, in Ziffer 3 erweitert worden. Sowohl die Regelung in § 20d AMG als auch die entsprechende Ausnahmeregelung in § 13 Abs. 2b AMG hätten sicherstellen sollen, dass die Anwendung höchstpersönlich erfolge und nicht unter Hinzuziehung außenstehender Dritter, selbst wenn diese eine Erlaubnis nach § 20b oder § 20c AMG besäßen. Weiterhin sprächen auch Sinn und Zweck für eine enge Auslegung der Norm. Eine Ausnahmebestimmung, zumal personenbezogen, sei von vornherein eng auszulegen (vgl. BR-Drs. 171/09, S. 76). Bei einer Auslagerung einzelner Arbeitsschritte könne der verantwortliche Arzt seine vom Gesetz gewollte Verantwortlichkeit nicht wahrnehmen. Würde man der Auffassung im angefochtenen Urteil folgen, müsste der Arzt lediglich das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich beim Patienten anwenden, alle anderen Tätigkeiten könnte er auslagern, insbesondere die Gewinnung des Gewebes. Im Übrigen ermögliche die Erlaubnispflicht eine effektivere Abwehr von Gefahren. Dabei seien neben den Bestimmungen des Transplantationsgesetzes (TPG) und der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV) im Fall des Klägers aufgrund der umfassenden und gefahrenträchtigen Tätigkeiten auch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) einschlägig. Bei der Einrichtung des Klägers handele es sich um eine Gewebeeinrichtung gemäß § 1a Nr. 8 TPG. Des Weiteren stelle § 1 Abs. 1a AMWHV klar, dass Abschnitt drei der Verordnung auf Entnahmen durch Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore keine Anwendung fände. Daraus lasse sich im Umkehrschluss schließen, dass die AMWHV im Übrigen anwendbar sei. Das Verwaltungsgericht habe auch nicht berücksichtigt, dass der Kläger auch Labortätigkeiten nach § 20c AMG in Form der Sterilitätsprüfung vornehme. Schließlich werde bezweifelt, dass der Kläger, wie in § 20d AMG verlangt werde, Gewebezubereitungen persönlich bei seinen Patienten anwende, weil dem der systemimmanente Betrieb einer Klinik entgegenstehe.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zunächst sei darauf hingewiesen, dass es in Deutschland einige lokale Knochenbanken gebe, die in der Form, wie sie der Kläger führe, betrieben würden. Gerade für kleinere Krankenhäuser sei es von besonderer Bedeutung, Prüfköpfe menschlichen Ursprungs für Transplantationen vorrätig halten zu können, ohne den mit den Erlaubnissen nach §§ 20b und 20c AMG verbundenen personellen und finanziellen Aufwand bewerkstelligen zu müssen. Das vom Kläger für die infektionsserologischen Untersuchungen der Blutproben des Spenders bzw. Patienten beauftragte Labor verfüge über eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 AMG, nicht jedoch nach § 20 c AMG. Eine solche Erlaubnis sei aber im vorliegenden Fall entbehrlich. Dies ergebe sich aus § 20c Abs. 2 Satz 2 AMG. Danach habe der Inhaber einer Erlaubnis nach § 20c AMG die Möglichkeit, die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürften, durchführen zu lassen, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden seien und gewährleistet sei, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolge und die verantwortliche Person nach § 20c AMG ihre Verantwortung wahrnehmen könne. Der Kläger entscheide nach Übermittlung der Untersuchungsergebnisse durch das Labor unter seiner fachlichen Verantwortung, ob er auf der Grundlage der übermittelten Ergebnisse die Gewebezubereitungen freigebe oder nicht. Die verantwortliche Person nach § 20c AMG sei sozusagen der Kläger als der auf der Grundlage des § 20d die Gewebezubereitung herstellende und anwendende Arzt. Im Übrigen sei es in keinem reinen Prüflabor erforderlich, aber auch nicht möglich, über eine verantwortliche Person nach § 20c AMG zu verfügen, die über eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen verfüge. Dem vom Gesetzgeber unter Verwendung der Konjunktion „und“ gewählten Wortlaut könne lediglich die Bedeutung beigemessen werden, dass die die Gewebezubereitung be- oder verarbeitende Person mit derjenigen Person identisch zu sein habe, die diese bei ihren Patienten anwende. Dieses sogenannte Ein-Hand-Prinzip sei jedoch auch dann gewahrt, wenn der Arzt unter seiner fachlichen Verantwortung ein externes Prüflabor beauftrage, das nach seinen Weisungen tätig werde. Weiter würde die betont restriktive Auslegung des § 20d AMG durch den Beklagten dazu führen, dass die Vorschrift in der Praxis lediglich im Falle der homologen Insemination, bei der keine Laboruntersuchungen durchzuführen seien, zur Anwendung kommen könne. Ebenso wenig hätte der Gesetzgeber bezwecken wollen, dass eine ärztliche Person, die beispielsweise im Bereich der Unfallchirurgie oder Orthopädie oder als Hausarzt tätig sei, sich die Sachkenntnisse aneigne und die Apparate anschaffe, wie sie ein auf dem Gebiet der Labormedizin weitergebildeter Arzt vorweisen könne. Dies gelte erst recht, wenn man bedenke, dass sich auf die Ausnahmevorschrift auch eine nichtärztliche Person, die sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sei wie ein Heilpraktiker, berufen könne. Bereits vor Inkrafttreten der sogenannten 15. AMG-Novelle habe Einigkeit darüber bestanden, dass der Arzt nicht alle Herstellungsschritte (und Prüfschritte) selbst durchführen müsse. Entscheidend sei allein gewesen, dass die Herstellung unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolge und er die Anwendung des Arzneimittels am eigenen Patienten persönlich durchführe. Hieran habe sich auch durch das neue Recht nichts geändert. Bei der Herstellungsprüfung dürfe sich der Arzt unterstützen lassen. Dies müsse auch für erforderliche Laboruntersuchungen gelten. Dabei müsse der Arzt bei der Auswahl eines geeigneten Labors durch geeignete Maßnahmen gewährleisten, dass das Prüflabor in der Lage sei, den Stand von Wissenschaft und Technik einzuhalten. Es solle auch nicht außer Acht gelassen werden, Zweck des Arzneimittelgesetzes sei es, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Diesem Ziel werde ein Chirurg oder Orthopäde gerade gerecht, wenn er nicht selbst infektionsserologische Untersuchungen oder Sterilitätsprüfungen durchführe, sondern einen hierfür qualifizierten Laborarzt, der auch über die dazu erforderlichen Apparate verfüge, einsetze. Dem vom Beklagten konstruierten Fall, wonach ein Arzt eine Anwendung fertiger Gewebezubereitungen extern beziehen und bei sich lagern könnte, um sie bei einem eigenen Patienten anzuwenden, sei hinzuzufügen, dass der Arzt diese Anwendung fertiger Gewebezubereitungen in rechtlich zulässiger Weise schon nur beziehen könnte, wenn eine Genehmigung für die Gewebezubereitung gemäß § 21a AMG durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt worden sei. Der Kläger halte die Vorgaben der AMWHV, soweit sie auf Gewebeeinrichtungen anwendbar seien, ein. Entgegen der Annahme des Beklagten wäre das Ein-Hand-Prinzip vom Kläger in seiner Einrichtung beachtet.

Auf entsprechende Nachfrage des Senats teilte die Klägerbevollmächtigte mit, der Kläger treffe als Chefarzt der orthopädischen Chirurgie der Kliniken des Landkreises N* … und Facharzt für Orthopädie die Entscheidung, ob er als Betreiber der lokalen Knochenbank Prüfköpfe benötige. Dies entscheide er alleine. Sofern er der Auffassung sei, dass aus medizinischen Gründen entnommene Hüftköpfe erforderlich sein könnten, weise der Kläger seine Assistenzärzte an, mit dem Patienten ein entsprechendes Aufklärungsgespräch zu führen und die Einwilligung des Patienten einzuholen. Dies geschehe immer vor einer entsprechenden Entnahme. Außerdem weise der Kläger die Assistenzärzte an, die gemäß Anlage 3 TPG-GewV geforderten serologischen Gewebeuntersuchungen zu veranlassen. Die serologischen Untersuchungen auf TP-PA-Lues (Syphilis) werde von einem Labor in Ingolstadt durchgeführt, welches eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 AMG besitze. Die Untersuchungen auf HIV I und II, Hepatitis B und Hepatitis C würden im Labor der Kliniken des Landkreises N* … durchgeführt. Gelenkköpfe, die der Kläger für die Knochenbank vorgesehen habe, würden im Rahmen eines operativen Eingriffs nur dann entnommen, wenn der Kläger entweder selbst die Operation durchführe oder die Operation assistiere. Als Facharzt sei der Kläger in beiden Konstellationen verantwortlicher Operateur, so dass die Femurköpfe stets unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung entnommen würden. Nach erfolgter Entnahme und nach abgeschlossener Operation bereite stets der Kläger den Knochen zur Einlagerung in die Knochenbank vor. In etwa 90% der Fälle gebe er den Kopf auch eigenhändig in das Prozessgefäß. Ansonsten gebe der Instrumenteur auf Weisung des Klägers den Knochen in das Prozessgefäß, nachdem der Kläger den Knochen entsprechend vorbereitet habe. Die Dokumentation der Entnahme übernehme stets der Kläger. Der anschließende standardisierte Prozess zur Femurdesinfektion werde maschinell von hierfür qualifizierten und geschulten Pflegekräften, die den Weisungen des Klägers unterlägen, im Operationsraum durchgeführt. Nach Abschluss der serologischen Untersuchungen und Vorliegen der Untersuchungsergebnisse entscheide ausschließlich der Kläger, ob der Knochen zur weiteren Verwendung geeignet sei und freigegeben werden könne. Die Dokumentation der Entscheidung über die Freigabe oder das Verwerfen erfolge stets vom Kläger. Bezüglich der weiteren Verwendung der eingelagerten Köpfe sei zu unterscheiden, ob der Bedarf geplant oder unerwartet sei. Habe der Kläger den Einsatz eines eingelagerten Gelenkkopfes geplant, vermerke er dies auf dem Operationsprogramm. Wenn dies angezeigt sei, bestimme der Kläger hierbei zusätzlich, wie der Hüftkopf für den geplanten Einsatz beschaffen sein solle. Weisungsgemäß taue eine qualifizierte Pflegekraft den Knochen rechtzeitig vor der Operation auf. Die Implantation des Kopfes führe der Kläger stets selbst durch. Die Verwendung des Hüftkopfes werde stets vom Kläger dokumentiert. Werde unerwartet Knochen benötigt, weise der Kläger eine geschulte Pflegekraft im OP an, den Knochen aufzutauen. Sollte der Kläger im Rahmen einer Operation nicht persönlich anwesend sein und die Operation selbst durchführen, werde aus der Knochenbank kein Knochen entnommen und implantiert. Der Kläger setze ausschließlich qualifiziertes und entsprechend geschultes Pflegepersonal ein, welches seinen Weisungen unterliege. Bei den eingesetzten Pflegekräften handele es sich um operationstechnische Assistenten, OP-Schwestern oder OP-Pfleger.

Auf die hierauf von den Beteiligten gewechselten Schriftsätze wird Bezug genommen.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die beigezogenen Behörden- und Gerichtsakten verwiesen. Hinsichtlich des Verlaufes der mündlichen Verhandlung wird auf die Sitzungsniederschrift Bezug genommen.

Gründe

Die zulässige Berufung ist begründet.

Der Bescheid des Beklagten vom 14. Mai 2014 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Deshalb war das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 30. Oktober 2014 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Rechtsgrundlage für die streitgegenständliche Untersagung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Der Kläger betreibt ohne Erlaubnis eine lokale Knochenbank und damit unstreitig eine Entnahmeeinrichtung, zu deren Betreiben man nach § 20b Abs. 1 Satz 1 und § 20c Abs. 1 AMG grundsätzlich eine arzneimittelbehördliche Erlaubnis benötigt. Zwar bedarf nach § 20d Satz 1 AMG dagegen keiner Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1

„eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden.“

Diese Voraussetzungen sind im Falle des Klägers und der von ihm betriebene Knochenbank jedoch nicht gegeben, weil es nach Auffassung des entscheidenden Senates und entgegen der Ansicht des Verwaltungsgerichtes für die Anwendung der Ausnahmevorschrift erforderlich ist, dass der Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde Berechtigte die notwendigen Untersuchungen nach dem Transplantationsgesetz an dem von ihm gewonnenen Gewebe selber durchführt. Dieses Auslegungsergebnis gründet sich auf folgenden Erwägungen:

Maßgebend für die Auslegung von Gesetzen ist der in der Norm zum Ausdruck kommende objektivierte Wille des Gesetzgebers, wie er sich aus dem Wortlaut der Vorschrift und dem Sinnzusammenhang ergibt, in den sie hineingestellt ist (BVerfG, U.v. 19.3.2013 - 2 BvR 2628/10, 2 BvR 2883/10, 2 Bv2 BvR 2155/11 - BVerfGE 133, 168 - 24 Rn. 66). Der Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers dienen die anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung aus dem Wortlaut der Norm, der Systematik, ihrem Sinn und Zweck sowie aus den Gesetzesmaterialien und der Entstehungsgeschichte, die einander nicht ausschließen, sondern sich gegenseitig ergänzen. Unter ihnen hat keine einen unbedingten Vorrang vor einer anderen (BVerfG, U.v. 20.3.2002 - 2 BvR 794/95 - BVerfGE 105, 135 - 185, Rn. 79; BVerfG, B.v. 17.5.1960 - 2 BvL 11/59, 2 BvL 12 BvL 11/60 - BVerfGE 11, 126 - 136, Rn. 18). Ausgangspunkt der Auslegung ist der Wortlaut der Vorschrift. Er gibt allerdings nicht immer hinreichende Hinweise auf den Willen des Gesetzgebers. Für die Beantwortung der Frage, welche Regelungskonzeption dem Gesetz zugrunde liegt, kommt daneben den Gesetzesmaterialien und der Systematik des Gesetzes eine nicht unerhebliche Indizwirkung zu (BVerfG, U.v. 19.3.2013 - 2 BvR 2628/10, 2 BvR 2883/10, 2 Bv2 BvR 2155/11 - BVerfGE 133, 168 - 241, Rn. 66).

Danach ergibt sich Folgendes:

Der Wortlaut des § 20d AMG deutet bereits darauf hin, dass der Kläger als Arzt die in § 20b und § 20c genannten Tätigkeiten selbst und damit persönlich ausführen muss, um in den Genuss der Erlaubnisfreiheit nach § 20d AMG zu kommen. § 20d AMG spricht von dem Arzt, der die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten ausübt. Nach dem allgemeinen Sprachgebrauch übt jemand eine Tätigkeit aus, wenn er diese in eigener Person und nicht durch einen beauftragten Dritten bestreitet. Dies ist aber keineswegs zwingend, weil § 20d AMG auf die in § 20b AMG genannten Tätigkeiten verweist, und dieser davon spricht, Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes zu gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchzuführen. Damit erscheint es nach dem Wortlaut der Normen zumindest vertretbar, dass entsprechend des Erlaubnistatbestandes des § 20b AMG auch der hierauf Bezug nehmende § 20d AMG eine alternative Tätigkeit (Gewinnung oder Laboruntersuchung) ermöglicht. Dabei stellt sich allerdings die praktische Relevanz eines Transplantationsarztes, der lediglich als Laborarzt tätig ist und das Gewebe oder die Gewebezubereitung an seinem Patienten persönlich anwendet.

Der systematische Zusammenhang des § 20d AMG spricht ebenso für eine enge Auslegung des Tatbestands und verstärkt die nach dem Wortlaut der Vorschrift gewonnene Auslegungstendenz. Vor dem Inkrafttreten des Gewebegesetzes unterlagen lokale Knochenbanken gemäß § 2 Absatz 1 AMG bis zur Umsetzung des Gewebegesetzes am 1. August 2007 in Deutschland dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) und bedurften einer Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Knochenbanken waren daher im Sinne des Arzneimittelgesetzes pharmazeutische Herstellungsbetriebe. Die lokalen Knochenbanken waren jedoch auf der Grundlage des Arztprivilegs nach § 80 AMG in der bis zum 31. Oktober 2002 geltenden Fassung bzw. § 4a Satz 1 Nummer 4 AMG in der bis zum 1. August 2007 geltenden Fassung außerhalb des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes tätig, wenn die Entnahme und Transplantation der allogenen Knochenpräparate unter der fachlichen Verantwortung desselben Arztes durchgeführt wurden. Eine Weitergabe, auch an andere Abteilungen derselben Klinik mit Wechsel der fachlichen Verantwortung, war untersagt. Sichergestellt wurden die Qualitätsstandards der Gewebetransplantate arzteigener Knochenbanken vor der Umsetzung des Gewebegesetzes durch die Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer (Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer, 2001). Die Ausnahmeregelung, auf Grundlage des § 4a Satz 1 Nummer 4 AMG, wurde durch Anwendung des Gewebegesetzes auf das Arzneimittelgesetz entfernt (vgl. Pachutani, Maren, Die Umsetzung des Gewebegesetzes in einer lokalen Knochenbank an einem Krankenhaus der Regelversorgung, Dissertation, http: …geb.uni-giessen.de/geb/volltexte/2014/11062/pdf/PachutaniMaren_2014_07_31.pdf, S. 12 f). Anders als bei den früheren Regelungen des § 80 AMG und des § 4a Satz 1 Nr. 4 AMG hat sich der Gesetzgeber bei § 20d AMG für einen anderen Weg entschieden, ärztliche Transplantationstätigkeit zu privilegieren. War nach den erstgenannten Vorschriften die ärztliche Transplantationstätigkeit noch vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes generell ausgenommen, hat der Gesetzgeber mit der Neufassung des Arzneimittelgesetzes die Gewebeentnahme im Zusammenhang mit der Transplantationstätigkeit dem Regime des Arzneimittelgesetzes unterworfen und an die Erlaubnistatbestände der §§ 20b und 20c AMG geknüpft. Ausnahmetatbestände sind aber generell eng auszulegen (vgl. BVerwG, U.v. 21.09.2004 - 2 WD 11.04 - NVwZ-RR 2006, 554; U.v. 15.7.2016 - 9 C 3.16 - juris), um den Ausnahmecharakter der Vorschrift zu wahren. Damit spricht auch die systematische Stellung des § 20d AMG dafür, dass der Kläger als Arzt die für seine Tätigkeit erforderlichen Untersuchungen selbst ausführen muss.

Auch der Sinn und Zweck des § 20d AMG deutet darauf hin, dass sämtliche in § 20b und § 20c genannten Tätigkeiten in einer Hand ausgeführt werden müssen. Dies erschließt sich durch den Sinnzusammenhang mit den Vorschriften des § 20b AMG und § 20c AMG. Ziel der Richtlinie 2004/23/EG, auf der die genannten Regelungen beruhen, war es, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen in der Gemeinschaft festzulegen (vgl. Erwägungsgrund vier und 31 der Richtlinie). Da die Transplantation von menschlichen Geweben und Zellen einen stark wachsenden Sektor der Medizin darstellt, aber das Risiko einer Übertragung mit relevanten Krankheitserregern beinhaltet (Erwägungsgrund (1) Richtlinie 2004/23/EG), wurde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union und zur Verhütung der Übertragung von Infektionskrankheiten durch Gewebe und Zellen mit Wirkung vom 7. April 2004 die „Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ in Kraft gesetzt (Richtlinie 2004/23/EG, 2004). Zur Durchführung der „EG-Geweberichtlinie“ hat die Kommission zwei weitere Richtlinien erlassen. Die „Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen“ (Richtlinie 2006/17/EG, 2006) sowie die „Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ (Richtlinie 2006/86/EG, 2006). Entscheidet sich der nationale Gesetzgeber wie in der Bundesrepublik Deutschland, die Einhaltung und Überwachung der dadurch vorgegebenen Standards durch einen Erlaubnisvorbehalt sicherzustellen, so kann ein persönlicher Ausnahmetatbestand wie der des § 20d AMG nur dann greifen, wenn ohne weiteres sichergestellt ist, dass diese Standards eingehalten werden. Das ist bei einem persönlichen Ausnahmetatbestand bei der Erledigung einzelner Tätigkeiten durch externe Labore für sich gesehen nicht sichergestellt.

Schließlich spricht die Entstehungsgeschichte des Gewebegesetzes für eine sog. Einhandregelung. Im Entwurf des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Februar 2009 (BT-Drucksache 17/109 S. 76) heißt es u.a.: 30

„Es wird klargestellt, dass die Gewinnung von Gewebe nur dann erlaubnisrelevant ist, wenn das Gewebe zur Abgabe an andere bestimmt ist. Verbleibt das Gewebe bei dem, der es gewinnt, ist eine Erlaubnis nicht erforderlich, auch dann nicht, wenn die Ärztin oder der Arzt es bei ihren oder seinen Patientinnen oder Patienten nach der Be- oder Verarbeitung anwendet. Die Anwendung muss persönlich erfolgen. Es ist vertretbar, dass die Ärztin oder der Arzt, die oder der in dem festgelegten eng begrenzten Rahmen Gewebe be- oder verarbeitet, prüft und anwendet, von der Erlaubnispflicht frei gestellt wird. Sie oder er darf sich bei der Be- oder Verarbeitung und Prüfung von seinem Personal helfen lassen, muss aber die Anwendung des gewonnenen Gewebes persönlich durchführen.“

Die Begründung des Gesetzesentwurfes enthält zwar keinen direkten Hinweis darauf, dass der Arzt oder die Ärztin auch die nach § 20b und § 20c AMG erforderlichen Untersuchungen selbst durchführen muss und sich nicht eines externen Untersuchungslabors hierfür bedienen darf. Sie erwähnt auf der anderen Seite aber lediglich, dass sie oder er sich u.a. bei der Prüfung von ihrem oder seinem Personal helfen lassen darf. Der Gesetzgeber ging also indirekt davon aus, dass der Arzt oder die zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Person alle Tätigkeiten, wenn auch unter Zuhilfenahme des eigenen Personals, selbst ausübt. Diesen Eindruck verstärkt der weitere Fortgang des Gesetzgebungsverfahrens. In der Stellungnahme des Bundesrates (BT-Drucksache 17/9341 S. Anlage 3 S. 80,81) wurde Folgendes vorgeschlagen: 32

„In § 20d Satz 1 sind nach dem Wort „Tätigkeiten“ die Wörter „am Gewebe oder an der Gewebezubereitung“ einzufügen 33

Begründung:

Es ist gängige Praxis und dient der Qualitätssicherung, dass der Arzt, der Gewebe oder Gewebezubereitungen persönlich anwendet, in der Regel die im Transplantationsgesetz für die Gewebespende vorgeschriebenen serologischen Untersuchungen am Spender nicht selbst durchführt, sondern in einem Gewebespenderlabor (unter einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag) durchführen lässt. Mit der Änderung soll klargestellt werden, dass durch ein solches Vorgehen nicht die Möglichkeit einer Inanspruchnahme des § 20d AMG verwirkt wird.“

Dieses Ansinnen wurde jedoch in der Gegenäußerung der Bundesregierung (BT-Drucksache 17/9341 Anlage 4 S. 102) abgelehnt. Dort heißt es: 36

„Der Vorschlag wird abgelehnt. Sollte in diesem Zusammenhang - wie der Bundesrat in seiner Begründung anführt - „gängige Praxis“ vorliegen, so entspräche sie aus Sicht der Bundesregierung nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben. Grund für die Privilegierung in § 20d AMG ist gerade, dass die in § 20b und § 20d AMG genannten Tätigkeiten von der zur Ausübung der Heilkunde befugten Person selbst, ggf. auch mit Unterstützung ihres Personals, ausgeübt werden. Werden diese Tätigkeiten hingegen teilweise durch einen externen Anbieter durchgeführt, weil die zur Ausübung der Heilkunde befugte Person aus persönlichen oder räumlichen Gründen dazu nicht in der Lage ist, liegen die Voraussetzungen für diese Privilegierung nach § 20d AMG nicht vor. Für die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten ist dann eine Erlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich.“

In Kenntnis dieser doch eindeutigen Zurückweisung des Vorschlags durch die Bundesregierung hat der Bundesrat (BR-Drucksache 385/1/07 und BR-Plenarprotokoll 835, TOP 2, S. 220C) von einer Anrufung des Vermittlungsausschusses abgesehen und die Bundesregierung gebeten, sobald als möglich, jedoch spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes, dem Bundesrat über die dann vorliegenden Erfahrungen zu berichten. Deshalb weist die Entstehungsgeschichte des Gewebegesetzes recht eindeutig darauf hin, dass die Ärztin oder der Arzt auch die erforderlichen Untersuchungen selbst, jedenfalls nicht durch Einschaltung eines externen Gewebelabors, durchführen muss.

Dem so gewonnenen Auslegungsergebnis stehen keine verfassungsrechtlichen Bedenken entgegen. Zwar ist auf der Seite des Klägers sein Grundrecht auf Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG zu beachten. Die in dem Erlaubnisvorbehalt der §§ 20b und § 20c AMG liegende Berufsausübungsregelung ist durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Insbesondere dienten sie der Gewährleistung allgemeiner Sicherheits- und Qualitätsstandards bei der Gewinnung und Anwendung von Geweben und Gewebezubereitungen. Der Gesetzgeber hat den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit durch die Etablierung der Ausnahmevorschrift des § 20d AMG gewährleistet. Die Gewährleistung der Berufsausübungsfreiheit gebietet aber keine weite Auslegung des Tatbestandes der Erlaubnisfreiheit, denn die Beauftragung eines externen Untersuchungslabors berührt, wenn überhaupt, nur am Rande die ärztliche Tätigkeit des Klägers. Zwar gibt der Kläger an, dass die von ihm betriebene Gewebeeinrichtung im Falle der Erlaubnisbedürftigkeit oder im Falle des Zukaufs von Hüftköpfen wirtschaftlich nicht mehr sinnvoll betrieben werden kann. Dies sind jedoch Rahmenbedingungen, welche alle Gewebeeinrichtungen treffen und nicht die Knochenbank des Klägers im Besonderen.

Damit bedarf der Kläger einer Erlaubnis nach § 20b und § 20c AMG. Für die Untersagung nach § 69 AMG ist die formelle Illegalität des Betriebes der Gewebeeinrichtung ausreichend, weil nicht ersichtlich ist, dass die Knochenbank des Klägers die Erlaubnisvoraussetzungen ohne Weiteres erfüllt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Die Revision wird zugelassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO hat.

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VwGO | § 132


(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die...

VwGO | § 154


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er.

VwGO | § 113


(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag au

ZPO | Zivilprozessordnung


Buch 1 Allgemeine Vorschriften Abschnitt 1 Gerichte Titel 1 Sachliche Zuständigkeit der Gerichte und Wertvorschriften § 1 Sachliche Zuständigkeit Die sachliche Zuständigkeit der Gerichte wird...

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BVERFG 2 BvR 2883/10

bei uns veröffentlicht am 05.12.2012

----- Tenor ----- Die einstweilige Anordnung vom 21. Juni 2012 wird für die Dauer von sechs Monaten, längstens jedoch bis zur Entscheidung über die Verfassungsbeschwerde, wiederholt.

BVERFG 2 BvR 2628/10

bei uns veröffentlicht am 22.10.2012

----- Tenor ----- Die einstweilige Anordnung vom 22. Mai 2012 wird für die Dauer von sechs Monaten, längstens jedoch bis zur Entscheidung über die Verfassungsbeschwerde, wiederholt.

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Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.

(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die

1.
Arzneimittel,
2.
Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
2a.
Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),
3.
zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
4.
andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, oder
5.
andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),
gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, einführen oder ausführen. Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.

(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf

1.
Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und
2.
pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,
3.
Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.

(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für

1.
Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,
2.
Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen,
3.
(weggefallen)
4.
(weggefallen)
5.
(weggefallen)
6.
Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie
7.
Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Heimtieren nach § 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.
Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung vergleichbarer Standards und Verfahren sicherzustellen, dass die Qualität der Herstellung und Prüfung gleichwertig zu den in den Abschnitten 2 bis 4 festgelegten Anforderungen ist.

(4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Verordnung gilt nicht für Personen und Einrichtungen, die Arzneimittel sammeln.

(5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschließlich zum Zwecke des Verbringens in Länder, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher Überwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den Geltungsbereich der Verordnung befördert werden oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I oder II übergeführt werden (Transit).

(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.

(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss für Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes insbesondere

1.
gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Gewebezubereitungen berühren, sowie die Standardarbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeitsanweisungen festgelegt, unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt und dokumentiert werden,
2.
sicherstellen, dass die verwendete Ausrüstung, die Arbeitsumgebung sowie die Bedingungen für die Be- oder Verarbeitung sowie der Lagerung der Gewebe und Gewebezubereitungen geeignet sind und regelmäßig kontrolliert werden,
3.
ausreichende Verfahren zur Aussonderung und zum Umgang mit verworfenen Gewebe oder Gewebezubereitungen und zur Abfallentsorgung beinhalten,
4.
ausreichende Verfahren zur Rückverfolgbarkeit sowie zur unverzüglichen Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,
5.
sicherstellen, dass verwendungsfähige Gewebe und Gewebezubereitungen oder für deren Sicherheit oder das Rückverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 20c des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden,
6.
regelmäßig im Hinblick auf kontinuierliche und systematische Verbesserungen überprüft und erforderlichenfalls angepasst werden,
7.
sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 2a geschlossen wurde, und
8.
sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 2c geschlossen wurde.
Wenn Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Einrichtungen in Ländern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Einrichtungen über ein Qualitätssystem verfügen, das nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind. Abweichend von § 3 Abs. 1 Satz 1 müssen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore über ein an ihre Tätigkeiten angepasstes System der Qualitätssicherung nach den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis verfügen. Damit muss insbesondere die Einhaltung der unter den Nummern 1, 3 und 4 aufgeführten Anforderungen gewährleistet werden.

(2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeeinrichtung mit der Entnahmeeinrichtung muss insbesondere Einzelheiten über die Spenderauswahlkriterien und die Gewebeentnahme und mit dem Gewebespenderlabor und, soweit verwendet, anderen Laboren, die durchzuführenden Laboruntersuchungen und Prüfungen sowie die erforderliche Dokumentation nach dieser Verordnung und nach § 3 oder § 6 der TPG-Gewebeverordnung beinhalten. Satz 1 gilt entsprechend für die Verfahren zur unverzüglichen Meldung über Verdachtsfälle schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle. Die Verträge sind in der be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung in einer vollständigen Liste zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

(2a) Für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Gewinnung, mit den für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, mit der Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder Ausfuhr in die Europäische Union von Geweben und Gewebezubereitungen, die in die Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei den einzuführenden Geweben und Gewebezubereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag entspricht mindestens den Anforderungen, die in Anhang IV der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist das Recht der zuständigen Behörde festzulegen, während der Laufzeit des Vertrages und für die Dauer von zwei Jahren nach Beendigung des Vertrages die Einrichtungen des Drittstaatlieferanten einschließlich seiner Tätigkeiten durch Inspektion zu überprüfen.

(2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a gelten nicht für die einmalige Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.

(2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar in einem externen Archiv. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Der Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu schließen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen.

(3) Unbeschadet des § 10 muss durch das Dokumentationssystem einer Gewebeeinrichtung mindestens sichergestellt werden, dass

1.
die sichere Identifizierung jeder Spende und jedes daraus hervorgegangenen Gewebes oder jeder daraus hervorgegangenen Gewebezubereitung in jeder Verarbeitungsphase möglich ist und alle Schritte nachvollziehbar sind,
2.
für jede kritische Tätigkeit die entsprechenden Materialien und Ausrüstungen sowie das ausführende Personal identifiziert werden können,
3.
die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur dann für die Be- oder Verarbeitung weitergegeben oder zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie allen Anforderungen in den jeweiligen Spezifikationen entsprochen haben,
4.
die Aufzeichnungen zuverlässig sind und nur Unterlagen Verwendung finden, die von dafür autorisierten Personen genehmigt wurden, und die versehentliche Verwendung überholter Fassungen eines Dokuments durch geeignete Maßnahmen verhindert wird.
Das Dokumentationssystem muss von der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes regelmäßig auf Aktualität und Effizienz überprüft werden.

(4) Die Selbstinspektionen nach § 11 Abs. 1 sind in Gewebeeinrichtungen mindestens alle zwei Jahre von dafür geschulten und kompetenten Personen durchzuführen, § 11 Abs. 2 findet keine Anwendung.

(1) Die Feststellung der Spendereignung in der Entnahmeeinrichtung und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen in dem Gewebespenderlabor sind nach vorher erstellten Standardarbeitsanweisungen in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen. Dabei sind insbesondere die Anforderungen nach den §§ 3 bis 6 der TPG-Gewebeverordnung zu beachten.

(2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 müssen bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(3) Die für die Laboruntersuchungen angewandten Verfahren sind nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Prüfverfahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden. Die Qualität der in Satz 2 genannten Prüfverfahren ist durch regelmäßige Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu überprüfen. Für die Laboruntersuchung dürfen nur Reagenzien und andere Materialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. Die Laborreagenzien müssen für ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer dafür qualifizierten Person freigegeben werden.

(4) Die Laboruntersuchungen sind gemäß den Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 (Prüfanweisung) durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Prüfprotokoll). Die für die Laborergebnisse im Gewebespenderlabor verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Laboruntersuchungen entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden sind und die Prüfergebnisse richtig sind.

(1) § 4 findet für Entnahmeeinrichtungen keine Anwendung. Das Personal, das das Gewebe entnimmt, muss vor der Ausführung dieser Tätigkeit erfolgreich eine Schulung nach vorgegebenem Programm absolviert haben, an dessen Erstellung ein klinisches Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des § 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss auch den Umgang mit den Medizinprodukten für die Gewebeentnahme beinhalten.

(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrichtungen mit der Maßgabe Anwendung, dass die Betriebsräume und Ausrüstungen sowie die Hygienemaßnahmen geeignet sein müssen, die Eigenschaften des Gewebes zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, während der Entnahme zu minimieren. Dabei sind

1.
Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,
2.
erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,
3.
Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,
4.
Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.
Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung.

(3) Die Gewebeentnahme einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, zu kennzeichnen und zu transportieren, ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Entnahmeanweisung) unter Beachtung der Anforderungen des § 2 der TPG-Gewebeverordnung und in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1.
zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,
2.
zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich
a)
der einzusetzenden Ausrüstung,
b)
des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c)
zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,
3.
zu Anforderungen an die Spenden- und Probenbehältnisse sowie an die verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen und anderen Produkte und Materialien, die mit den Spenden in Berührung kommen und Auswirkungen auf ihre Qualität und Sicherheit haben können,
4.
zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,
5.
zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der Spenden oder der Proben bis zu ihrem Transport zur Be- oder Verarbeitung oder zur Laboruntersuchung, die geeignet ist, deren Merkmale und biologischen Funktionen zu erhalten.
Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Person und der Art der Spende angemessen sein, die für ihre Verwendung erforderlichen Eigenschaften der Gewebe bewahren sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.
Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind,
2.
Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
3.
Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,
4.
sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
5.
bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,
6.
sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.
Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht auf dem Behältnis gemacht werden können, sind sie in einem Begleitdokument aufzuführen, das dem Behältnis beigefügt wird. Aus der Kennzeichnung der Proben für die Laboruntersuchung müssen insbesondere die Zuordnung zur spendenden Person zweifelsfrei möglich sein und Angaben über Ort und Zeit der Probenahme hervorgehen.

(7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme sind gemäß der Entnahmeanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und unbeschadet der ärztlichen Dokumentationspflichten nach § 8d Abs. 2 des Transplantationsgesetzes vollständig aufzuzeichnen (Entnahmebericht). Der Entnahmebericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:

1.
Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2.
Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind;
3.
Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4.
Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5.
Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer eventuellen Zwischenlagerung;
6.
bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Kühlung;
7.
Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.
Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Gegebenenfalls während der Entnahme aufgetretene Zwischenfälle sind einschließlich der daraufhin erfolgten Untersuchungen ebenfalls zu dokumentieren. Die für die Entnahme verantwortliche Person hat im Entnahmebericht mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Entnahme entsprechend der Entnahmeanweisung durchgeführt worden ist und die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben sind. Der Entnahmebericht ist der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, zu übermitteln. Die Anforderungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben unberührt.

Gewebegesetz

Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriftenund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

Im Sinne dieses Gesetzes

1.
sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehenden, differenzierten Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe eines Organs, die unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können, mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind;
2.
sind vermittlungspflichtige Organe die Organe Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Darm im Sinne der Nummer 1, die nach § 3 oder § 4 entnommen worden sind;
3.
sind nicht regenerierungsfähige Organe alle Organe, die sich beim Spender nach der Entnahme nicht wieder bilden können;
4.
sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen;
5.
sind nächste Angehörige in der Rangfolge ihrer Aufzählung
a)
der Ehegatte oder der eingetragene Lebenspartner,
b)
die volljährigen Kinder,
c)
die Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder Gewebespender zur Todeszeit minderjährig war und die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur einem Elternteil, einem Vormund oder einem Pfleger zustand, dieser Sorgeinhaber,
d)
die volljährigen Geschwister,
e)
die Großeltern;
6.
ist Entnahme die Gewinnung von Organen oder Geweben;
7.
ist Übertragung die Verwendung von Organen oder Geweben in oder an einem menschlichen Empfänger sowie die Anwendung beim Menschen außerhalb des Körpers;
8.
ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt;
9.
ist Einrichtung der medizinischen Versorgung ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung mit unmittelbarer Patientenbetreuung, die fachlich-medizinisch unter ständiger ärztlicher Leitung steht und in der ärztliche medizinische Leistungen erbracht werden;
10.
sind Verfahrensanweisungen schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Ergebnisses;
11.
ist Rückverfolgbarkeit die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Übertragung oder Verwerfung zu verfolgen und zu identifizieren; dies umfasst auch die Möglichkeit, den Spender, das Entnahmekrankenhaus und den Empfänger im Transplantationszentrum zu identifizieren sowie alle sachdienlichen, nicht personenbezogenen Daten über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu ermitteln und zu identifizieren.

(1) Liegt dem Arzt, der die Organ- oder Gewebeentnahme vornehmen oder unter dessen Verantwortung die Gewebeentnahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vorgenommen werden soll, weder eine schriftliche Einwilligung noch ein schriftlicher Widerspruch des möglichen Organ- oder Gewebespenders vor, ist dessen nächster Angehöriger zu befragen, ob ihm von diesem eine Erklärung zur Organ- oder Gewebespende bekannt ist. Ist auch dem nächsten Angehörigen eine solche Erklärung nicht bekannt, so ist die Entnahme unter den Voraussetzungen des § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3, Satz 2 und Abs. 2 Nr. 2 nur zulässig, wenn ein Arzt den nächsten Angehörigen über eine in Frage kommende Organ- oder Gewebeentnahme unterrichtet und dieser ihr zugestimmt hat. Kommt eine Entnahme mehrerer Organe oder Gewebe in Betracht, soll die Einholung der Zustimmung zusammen erfolgen. Der nächste Angehörige hat bei seiner Entscheidung einen mutmaßlichen Willen des möglichen Organ- oder Gewebespenders zu beachten. Der Arzt hat den nächsten Angehörigen hierauf hinzuweisen. Der nächste Angehörige kann mit dem Arzt vereinbaren, dass er seine Erklärung innerhalb einer bestimmten, vereinbarten Frist widerrufen kann; die Vereinbarung bedarf der Schriftform.

(2) Der nächste Angehörige ist nur dann zu einer Entscheidung nach Absatz 1 befugt, wenn er in den letzten zwei Jahren vor dem Tod des möglichen Organ- oder Gewebespenders zu diesem persönlichen Kontakt hatte. Der Arzt hat dies durch Befragung des nächsten Angehörigen festzustellen. Bei mehreren gleichrangigen nächsten Angehörigen genügt es, wenn einer von ihnen nach Absatz 1 beteiligt wird und eine Entscheidung trifft; es ist jedoch der Widerspruch eines jeden von ihnen beachtlich. Ist ein vorrangiger nächster Angehöriger innerhalb angemessener Zeit nicht erreichbar, genügt die Beteiligung und Entscheidung des zuerst erreichbaren nächsten Angehörigen. Dem nächsten Angehörigen steht eine volljährige Person gleich, die dem möglichen Organ- oder Gewebespender bis zu seinem Tode in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahegestanden hat; sie tritt neben den nächsten Angehörigen.

(3) Hatte der mögliche Organ- oder Gewebespender die Entscheidung über eine Organ- oder Gewebeentnahme einer bestimmten Person übertragen, tritt diese an die Stelle des nächsten Angehörigen.

(4) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der Beteiligung der nächsten Angehörigen sowie der Personen nach Absatz 2 Satz 5 und Absatz 3 aufzuzeichnen. Die nächsten Angehörigen sowie die Personen nach Absatz 2 Satz 5 und Absatz 3 haben das Recht auf Einsichtnahme.

(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt oder untersucht, darf unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt. Die Gewebeeinrichtung ist verpflichtet,

1.
die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation,
2.
sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist,
3.
sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt werden,
4.
sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind,
5.
vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen und
6.
eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.
Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer medizinischen Versorgung des Spenders und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren.

(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugänglich. Sie übermittelt innerhalb der Fristen nach Satz 5 der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten sowie der eingeführten und ausgeführten Gewebe einschließlich des Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

Die für Gewebespender nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dürfen nur von einem Untersuchungslabor vorgenommen werden, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Das Untersuchungslabor ist verpflichtet, eine Qualitätssicherung für die nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersuchungen sicherzustellen.

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung das Bundesverwaltungsgericht sie zugelassen hat.

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.