Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
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Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
- 1.
der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, - 1a.
der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, - 1b.
der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, - 2.
der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, - 3.
den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, - 3a.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, - 3b.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3, - 3c.
der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, - 4.
der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, - 4a.
den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, - 4b.
der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, - 5.
den Meldungen von Arzneimittelrisiken und - 6.
der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate
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(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehm
{{shorttitle}} wird zitiert von {{count_recursive}} anderen §§ im {{customdata_jurabk}}.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehm
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaft
(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und3. in eine
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer
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published on 19/01/2017 00:00
Tenor
I. Das Urteil des Verwaltungsgerichts Regensburg vom 30. Oktober 2014 wird geändert. Die Klage wird abgewiesen.
II. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
III. Das Urteil ist im Kostenpunkt v
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(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen...
(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und3. in einer...
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen...
(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und3. in einer...
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das...
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer...