Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
- 1.
der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, - 1a.
der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, - 1b.
der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, - 2.
der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, - 3.
den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, - 3a.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, - 3b.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3, - 3c.
der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, - 4.
der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, - 4a.
den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, - 4b.
der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, - 5.
den Meldungen von Arzneimittelrisiken und - 6.
der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate
Referenzen - Gesetze |
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wird zitiert von 1 anderen §§ im .
zitiert 4 andere §§ aus dem .
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(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer...