/ Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 54 Betriebsverordnungen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 54 Betriebsverordnungen

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die

1.: Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
2.: Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3.: Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
4.: Anforderungen an das Personal,
5.: Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
6.: Anforderungen an die Hygiene,
7.: Beschaffenheit der Behältnisse,
8.: Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
9.: Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
10.: Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11.: Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.

(2a) (weggefallen)

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.

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(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Be

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, 1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,2. in denen

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufs

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in1.§ 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder2.§ 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig1.entgegen § 8 A

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(1) Wer 1. Arzneimittel,2. (weggefallen)3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftg

(1) Wer 1. Arzneimittel,2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftgewerbs- oder ber

(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel. (2) Mit dem

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published on 19/01/2017 00:00

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Tenor I. Das Urteil des Verwaltungsgerichts Regensburg vom 30. Oktober 2014 wird geändert. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen. III. Das Urteil ist im Kostenpunkt v

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Tenor I. Der Bescheid der Regierung von Oberfranken vom 14.05.2014, Aktenzeichen 55.2-2678.1-9-1-9 wird aufgehoben. II. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. III. Das Urteil ist im Kostenpunkt vorläufig voll

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 54 Betriebsverordnungen

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 72 Einfuhrerlaubnis