Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 09. Nov. 2017 - L 4 KR 49/13

bei uns veröffentlicht am09.11.2017
vorgehend
Sozialgericht München, S 18 KR 968/10, 25.10.2012

Gericht

Bayerisches Landessozialgericht

Tenor

I. Die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 25. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.

II. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

III. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Streitig ist die Erstattung von Kosten in Höhe von 21.435,05 EUR für die bei der Ehefrau des Klägers und Versicherten S. G. von April 2010 bis August 2010 durchgeführte Immuntherapie, bestehend aus einer Therapie mit dendritischen Zellen, kostimulatorischen natürlichen Killerzellen und Hitzeschockproteinen, einer kombinierten Hyperthermie (aktiv und passiv) und einer Therapie mit onkolytischen Viren bei dem Arzt für Allgemeinmedizin G …

Der Kläger begehrt als Rechtsnachfolger seiner Ehefrau S. G., geboren 1956, verstorben am 14.11.2010, die Erstattung der Behandlungskosten bei dem Arzt für Allgemeinmedizin und Naturheilverfahren G … Die Versicherte litt an einem im Oktober 1997 beginnenden progredienten Mammakarzinom links. Im August 1999 kam es zu einem Lokalrezidiv links mit anschließender Operation und Bestrahlung. Ein erneutes Lokalrezidiv links trat im September 2003 auf mit Mammakarzinom rechts. Es erfolgte eine bilaterale Mastektomie und 4 Zyklen FEC-Chemotherapie mit anschließender Therapie mit Tamoxifen und Zoladex bis zum Jahre 2006. Im Jahr 2007 kam es zu einer generalisierten Metastasierung; es wurde eine palliative Hormontherapie eingeleitet. Wegen des weiteren Fortschreitens wurde eine palliative Chemotherapie von April 2008 bis September 2008 durchgeführt. Eine progrediente Metastasierung mit steigenden Tumormarkern ist im März 2010 dokumentiert. Neben einer onkologischen Betreuung vorwiegend in der Gemeinschaftspraxis Onkologie C-Stadt und stationär im Klinikum C-Stadt erfolgte auch eine palliative Betreuung bis zum Tod am 14. November 2010 über das Klinikum C-Stadt.

Mit Schreiben vom 06.05.2010 beantragte G. für die Ehefrau des Klägers die Kostenerstattung der Immuntherapie für metastasierendes Mammakarzinom mit dendritischen Zellen und kostimulatorischen natürlichen Killerzellen, Hitzeschockproteinen sowie kombinierter Hyperthermie und natürlichen Killerzellen. Aus dem dargestellten Krankheitsverlauf ergebe sich, dass es schulmedizinisch keine kurativen Therapiestrategien mehr gebe; ob es nur eine palliative gebe, sei wissenschaftlich nicht erwiesen. Was nun der Patientin an Chemotherapie angeboten werde, sei „wildes herum experimentieren“ mit toxischen Substanzen in einem ethisch nicht zu rechtfertigenden Wirkung-Nebenwirkungsverhältnis. Deshalb sei der Versicherten entsprechend der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005 die von ihm vorgeschlagene Therapie zu bewilligen. Die von ihm beabsichtigten Therapien wurden dargelegt. Beigefügt waren auch Befundunterlagen, Grafiken, bildgebende Untersuchungsberichte über die Therapie und die damit erzielten Erfolge bei anderen Patienten sowie veröffentlichte Aufsätze.

Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) in Bayern kam in einer Stellungnahme vom 09.06.2010 zu dem Ergebnis, dass eine lebensbedrohliche Erkrankung der Versicherten vorliege. Er vertrat allerdings die Auffassung, dass allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungen in den zertifizierten Brustzentren zum Beispiel in B-Stadt Klinikum G., Klinikum I., Klinikum D. oder Klinikum H. zur Verfügung ständen. Für die beantragte Behandlungsmethode liege keine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung vor, so dass der Kasse die Kostenbeteiligung oder -übernahme nicht empfohlen werde.

Die Versicherte präzisierte am 10. Juni 2010 ihren Antrag dahingehend, dass jede der Einzeltherapien wie aktive Hyperthermie, Tiefenhyperthermie oder onkolytische Viren auch einzeln beurteilt werden sollten.

Mit Bescheid vom 11.06.2010 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme für eine Dendritische Zelltherapie bei dem Arzt G. ab. Die nicht vertragsärztliche Therapie könne nicht befürwortet werden, da nach Auskunft des MDK die Voraussetzungen auch unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BVerfG nicht vorlägen.

Gegen diese Ablehnung legten sowohl Herr G. als auch die Versicherte Widerspruch ein. Sie habe die dem Standard entsprechenden Therapien bereits durchlaufen; die zuletzt durchgeführte Chemotherapie sei nicht mehr wirksam gewesen. In Hinblick auf die massiven Nebenwirkungen könne sie diese Therapie deshalb nicht mehr weiterführen. Im Übrigen sei sie durch die Nebenwirkungen dieser Therapie so geschwächt, dass in regelmäßigen Abständen Bluttransfusionen benötigt würden und deshalb auch diese Therapie nicht fortgesetzt werden könnte. Die zwar noch nicht anerkannten Behandlungen durch den Arzt G. hätten in vielen Fällen Erfolge gezeigt.

Die Beklagte holte ein Gutachten des MDK vom 05.08.2010 ein. Zweifelsohne liege eine lebensbedrohliche, regelmäßig tödliche verlaufende Erkrankung vor. Ob derzeit eine notstandsähnliche Situation bestehe, könne anhand der Angaben nicht beurteilt werden. Da es sich bei dem Krankheitsbild der Versicherten um ein metastasierendes Mammakarzinom handle, sei das primäre Behandlungsziel palliativ, das bedeute, dass trotz Einsatzes der zur Verfügung stehenden therapeutischen Maßnahmen nicht mit einer Heilung gerechnet werden könne. Behandlungsziel sei daher die Verbesserung der tumorbedingten Beschwerden, der Lebensqualität und der Versuch, die Überlebenszeit zu verlängern. Hierfür stünde eine Vielzahl von Therapien zur Verfügung, die im konkreten Fall der Versicherten nicht ausgeschöpft seien. Deshalb werde, wie im Vorgutachten schon empfohlen, dringend die Vorstellung in einem von der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierten Brustzentrum empfohlen. Für die Behandlung mit onkolytischen Viren seien zwar im Bereich der Grundlagenforschung Aktivitäten erkennbar, an klinischen Daten gebe es lediglich Einzelfallberichte und Pilotstudien mit Phase-I-Charakter, die nicht geeignet seien, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methode im Sinne der evidenzbasierten Medizin nachzuweisen. Die genannten Forschungsaktivitäten unter Zuhilfenahme gentechnischer Methoden an wissenschaftlichen Zentren seien allerdings in keinster Weise mit dem von Herrn G. beantragten unkontrollierten Einsatz von Wildviren zu vergleichen. Aufgrund eines fehlenden Unbedenklichkeitsnachweises könne auch ein individueller Heilversuch wie hier beantragt nicht empfohlen werden. Die beantragte Behandlung mit onkolytischen Viren sei deshalb eine hoch experimentelle Methode, welche nach § 135 des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) als neues Verfahren aufzufassen sei und zulasten der Krankenkasse nur angewandt werden könne, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sie als wirksam und therapeutisch zweckmäßig anerkannt habe. Dies sei bisher nicht geschehen, der Nutzen bzw. die Gefahren dieses Verfahren seien gegenwärtig nicht abschätzbar. Bezüglich der dendritischen Zellen wies der MDK darauf hin, dass es mehrere Herstellungsverfahren und Anwendungsmodalitäten gebe und eine Standardisierung des Verfahrens zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht erkennbar sei. In den Leitlinien werde wiederholt darauf hingewiesen, dass Immuntherapie, und dazu gehöre auch die Vakzination (Impfung) mit dendritischen Zellen, aufgrund des ungesicherten Überlebensvorteils, der hohen Toxizität und damit erheblichen Einschränkung der Lebensqualität, ausschließlich innerhalb von Studien durchgeführt werden sollten. Randomisierte Studien lägen bislang nicht vor, auch diese Therapie befinde sich noch in der Phase der experimentellen klinischen Forschung. Sie sei vom G-BA bisher weder als wirksam noch als therapeutisch zweckmäßig anerkannt worden. Bezüglich der Hyperthermie-Verfahren habe der G-BA im Januar 2005 verschiedene Verfahren bewertet. Für alle überprüften Tumorindikationen sei aufgezeigt worden, dass der Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit auch im Vergleich zu bereits zulasten der Krankenkasse erbrachten Methoden nach gegenwärtigem Stand nicht valide belegt sei. Es sei deshalb eine Anwendung und Anerkennung nicht empfohlen worden, für den ambulanten Sektor liege ein negatives Votum des G-BA vor. Insgesamt seien daher die beantragten Behandlungsmethoden nicht zu übernehmen.

Die Beklagte wies daraufhin den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 17.09.2010 zurück.

Hiergegen hat die Versicherte Klage zum Sozialgericht München erhoben. Sie hat dargelegt, welche Behandlungsmethoden in der Zeit zwischen 1997 und 2010 bereits angewandt worden waren. Ferner hat sie einen Bericht des Klinikums C-Stadt vorgelegt, in dem sich die damalige Klägerin im Anschluss an die Behandlung bei Herrn G. vom 26.08.2010 bis 03.09.2010 in stationärer Behandlung befand. Dort wurde eine Untersuchung vor allem in Hinblick auf die nachgewiesenen Metastasen in der Wirbelsäule durchgeführt und der Versicherten empfohlen, sich in einer strahlentherapeutischen Einrichtung vorzustellen, mit der Bitte, dort die Möglichkeit einer Bestrahlung der Wirbelsäule sowie einer Schädelbestrahlung zu überprüfen. Zur Begründung der Klage ist vor allem darauf hingewiesen worden, dass es schulmedizinisch keine kurativen Therapiestrategien für die Ehefrau des Klägers mehr gegeben habe. Es sei nicht einmal wissenschaftlich erwiesen, ob es überhaupt eine palliative schulmedizinische Behandlungsstrategie gegen habe. Alle Standardtherapien seien vorliegend aber ausgeschöpft gewesen, daher sei es nur zu verständlich, dass sich die Versicherte in der aussichtslosen Situation im April 2010 in die Praxis von Hr. G. begeben habe, um sich dessen Therapie zu unterziehen. Im Unterschied zu den schulmedizinischen Behandlungsmethoden handele sich bei der zellulären Immuntherapie um eine kurative Behandlungsweise, mit der Hr. G. jahrzehntelangen Erfolg habe. Bereits vor der Therapie mit dendritischen Zellen sei eine Verminderung des Sehvermögens festgestellt worden und die weiterführenden Untersuchungen hätten eine Metastase am rechten Auge und mehrere Befunde am linken Auge ergeben. Im Hinblick auf die Bestätigung einer Hirnmetastase sei eine Bestrahlung in der strahlentherapeutischen Praxis des Klinikums S. durchgeführt worden. Die empfohlene Chemotherapie sei verantwortlich für den desolaten körperlichen Zustand der Versicherten während der ersten Chemotherapie 2003/2004 gewesen. Aufgrund der festgestellten Hirnmetastase und einer Schwäche des linken Beines sei eine Behandlung in der Palliativstation des Klinikums C-Stadt durchgeführt worden. Die Versicherte habe zwar beabsichtigt, die Therapie insbesondere mit dendritischen Zellen wieder aufzunehmen. Sie sei jedoch dann am 14.11.2010 infolge der multiplen Metastasen verstorben.

Im Hinblick auf die o.g. Entscheidung des BVerfG und die dort genannten Voraussetzungen hat der Kläger dargelegt, dass die Hyperthermie im Rahmen einer Untersuchung der Universität F. als erfolgversprechend angesehen worden sei, so dass die grundsätzliche Wirksamkeit der Hyperthermie bei malignen Erkrankungen außer Frage stehe. Dies gelte auch für die Tiefenhyperthermie. Dieses Verfahren sei international in Wissenschaft und Praxis anerkannt, vor allem im asiatischen Raum. Diese Therapie sei nicht als Monotherapie anzuwenden, sondern eine Facette in einem immuntherapeutischen Gesamtkonzept. Daher sei sie nicht mit der Entscheidung des damaligen Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen zu vergleichen, mit der deren Aufnahme in die früheren BuB-Richtlinien abgelehnt worden sei. Dabei sei darauf hinzuweisen, dass es eine Entscheidung des BVerfG vom 29.11.2007 gebe, wo die Hyperthermiebehandlung als Schmerztherapie bei einem Rectumkarzinom zugesprochen worden sei. Bezüglich der onkolytischen Viren laufe zurzeit eine Pilotstudie mit gegenwärtig 14 Patienten mit Glioblastom. Da habe diese Methode besonderen Erfolg, da es keine Therapieoption gebe, die auch nur einen annähernd ähnlichen Erfolg einer Heilung von etwa 1/3 der Patienten mit sonst infauster Prognose habe. Die Methode mit dendritische Zellen habe beim metastasierenden Melanom eine Prüfung der Phase III bereits durchlaufen. Insgesamt sei festzustellen, dass bei der Ehefrau des Klägers die Vorgaben des BVerfG erfüllt gewesen seien, da kein Behandler mit Facharztqualität und keine Klinik mit onkologischer Ausrichtung benannt werden könnten, die die begehrte oder eine vergleichbare Therapie durchführen hätten können.

Mit Schriftsatz vom 16.02.2011 ist der Klageantrag dahingehend präzisiert worden, dass eine Zahlung von 21.435,05 Euro zusätzlich Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz ab Rechtshängigkeit zu zahlen sind. Vorgelegt wurden die Rechnungen von G. für die Behandlungen vom 26.4.2010 bis 23.08.2010.

Die Beklagte hat die Abweisung der Klage beantragt und darauf hingewiesen, dass aus den Ausführungen des klägerischen Prozessbevollmächtigten zu entnehmen sei, dass er selbst davon ausgehe, dass die streitige Behandlungsmethode jedenfalls zum Zeitpunkt ihrer Anwendung nicht mehr geeignet gewesen sei. Die Beklagte hat ergänzend auf das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 16.11.2010 (L 11 KR 1871/10) verwiesen.

Der Bevollmächtigte des Klägers hat der Auffassung der Beklagten widersprochen, die streitige Behandlungsmethode sei bereits zum Zeitpunkt ihrer Anwendung nicht mehr geeignet gewesen. Vielmehr sei darauf hinzuweisen, dass, hätte die Versicherte anstelle der Immuntherapie eine Chemotherapie erhalten, diese nicht nur ungeeignet gewesen wäre, sondern noch dazu die Lebensqualität extrem beeinträchtigt worden wäre, wenn nicht gar das Leben verkürzt worden wäre. Im Übrigen verkenne die Beklagte, dass es nicht um die Wirksamkeit der streitigen Behandlungsmethode gehe, sondern um eine auf Indizien gestützte, nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Dies habe das Landessozialgericht Baden-Württemberg in einer Entscheidung vom 14.03.2011 (Az.: L 4 KR 4341/10 ER-B) nochmals deutlich herausgestellt.

Die Beklagte hat sowohl auf die Rechtsprechung des BVerfG zur Hyperthermiebehandlung als auch auf die Frage des nicht eingehaltenen Beschaffungsweges hingewiesen. Außerdem sei darauf hinzuweisen, dass die zitierte Entscheidung des LSG Baden-Württemberg eine Entscheidung im Eilverfahren gewesen sei und der Senat dort ausgeführt habe, dass aufgrund des derzeitigen Sach- und Streitstandes nicht die Aussage getroffen werden könne, ob die Voraussetzungen für eine Leistungspflicht der Beklagten beständen.

Das Sozialgericht hat ein Gutachten des Internisten Dr. R. (Klinikum B-Stadt H.) vom 18.07.2012 eingeholt. Der Sachverständige hat ausgeführt, es habe sich zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns im April 2010 um eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung gehandelt; ob auch eine akut lebensbedrohliche Erkrankung vorgelegen habe, könne aus den zur Verfügung gestellten Unterlagen nicht mit Sicherheit beurteilt werden. Es habe im System der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) alternative Behandlungsmöglichkeiten und zwar in Form einer Hormontherapie mit Gestagenen oder mit zu diesem Zeitpunkt noch verwendeten Zytostatikamedikamenten in wöchentlichen Verabreichungen gegeben. Diese Behandlungsmöglichkeiten hätten wohnortnäher durchgeführt werden können, zum Beispiel in den zertifizierten Zentren zur Brusttumorbehandlung in B-Stadt im Klinikum G., Klinikum I., R-Klinikum oder im Klinikum H … Weiter hat der Gutachter ausgeführt, dass im konkreten Fall keine ernsthaften Hinweise auf eine nicht ganz fernliegende Heilungsaussicht oder zumindest eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die Therapie von Herrn G. bestanden habe. Dieser Beurteilung geht voraus eine ausführliche Auseinandersetzung mit den vorgelegten Unterlagen und den bekannten Ausführungen von Herrn G …

Die Bevollmächtigte des Klägers hat dem Ergebnis der Begutachtung widersprochen. Da es offensichtlich auch in der schulmedizinischen Behandlung in diesem Stadium keinen entsprechenden Standard mehr gebe, habe auch der Gutachter einräumen müssen, wie vom MDK bereits dargestellt, dass es sich bei den genannten Therapien um „ungezieltes und wissenschaftlich nicht überprüftes Herumprobieren“ handle. Damit stehe auch nach dem Gutachten fest, dass eine allgemein anerkannten medizinischen Standards entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung gestanden habe und die Methode von Herrn G. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung versprochen habe.

In der mündlichen Verhandlung vom 25.10.2012 ist eine grafische Darstellung der Entwicklung der Tumormarker für die Zeit vom 26.4.2010 bis 23.8.2010 vorgelegt worden. Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 25. Oktober 2012 die Klage abgewiesen und sich dabei auf das Gutachten des Dr. R. gestützt.

Zur Begründung der hiergegen eingelegten Berufung hat der Kläger ergänzend zum bisher Vorgebrachten auf eine Pilotstudie zur Hyperthermie der Universität I-Stadt sowie auf eine Studie der Universität F. Bezug genommen.

Die Beklagte hat ebenfalls erneut ausgeführt, warum nach ihrer Auffassung die Voraussetzungen für die Kostenerstattung nicht vorliegen. Insbesondere handele es sich nicht um eine unaufschiebbare Leistung, da eine Standardtherapie zur Verfügung gestanden habe.

Der Kläger hat ferner u.a. Unterlagen zur Dendritischen Zelltherapie vorgelegt. Die Versicherte habe sich in einer lebensbedrohlichen Situation befunden. Er hat auf einen Beschluss des G-BA vom 20.01.2011 hingewiesen, der ausdrücklich festgelegt habe, dass der G-BA nicht den Einzelfall regele, sondern dass der Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005 auch bei ausgeschlossenen Methoden Gültigkeit habe.

In der mündlichen Verhandlung vom 25.03.2015 hat der Kläger angegeben, dass laufend eine weitere Behandlung seiner Frau auch während der Behandlung durch Hr. G. stattgefunden habe, insbesondere mit Xeloda (eine orale Chemotherapie mit Capecitabine). Der Rechtsstreit ist daraufhin vertagt worden.

Der Senat hat einen Befundbericht der Dr. C. vom 03.05.2015 eingeholt. Die Versicherte sei seit 2008 regelmäßig mit Xeloda behandelt worden. Sie habe die Versicherte von Ende 2008 bis November 2010 regelmäßig behandelt. Auch während der Behandlung durch Hr. G. sei sie in ihrer onkologischen Behandlung gewesen; die Chemotherapie mit Capecitabine sei fortgesetzt worden, zusätzlich eine Bisphosphonat-Therapie ca. alle vier Wochen sowie eine Schmerztherapie und regelmäßige Bluttransfusionen bei Tumoranämie.

Der Senat hat weitere ärztliche Behandlungsunterlagen eingeholt, u.a. auch von der Praxisklinik G. vom 10.08.2015 zu den durchgeführten Therapien onkolytische Viren, dendritische Zellen und Hyperthermie. Der Patientenvertrag datiert vom 26.04.2010 mit Regelungen zu den Leistungen, die nicht Kassenleistungen sind.

Am 06.04.2016 hat eine zweite mündliche Verhandlung stattgefunden. Der Senat hat einen Vertagungsbeschluss zur Einholung eines Gutachtens durch Dr. S. nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) erlassen. Der Antrag ist abgeändert worden auf Einholung eines Gutachtens durch Prof. Dr. H. I., em. Professor für Immunologie an der Universität I-Stadt. Prof. I. hat in seinem Gutachten vom 23.08.2016 ausgeführt, dass folgende Therapien eingesetzt worden seien: zelluläre Immuntherapie mit Dendritischen Zellen, zelluläre Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen, inaktivierte onkolytische Viren, Hyperthermie. Mit jeder der drei Therapie-Facetten (Hyperthermie, onkolytische Viren und dendritische Zellen) seien Heilungen auch in „unheilbaren“ Stadien der Krebserkrankung dokumentiert worden. In Kombination wirkten sie überadditiv. Zusammenfassend werde die kombinierte Therapie vom Sachverständigen unterstützt. Es hätten im konkreten Fall ernsthafte Hinweise auf eine nicht ganz fernliegende Heilungsaussicht oder zumindest auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestanden. Der Kläger hat sich im Folgenden auf dieses Gutachten gestützt und ergänzend auf ein Urteil des LSG Baden-Württemberg vom 19.03.2014 verwiesen (Az.: L 5 KR 1496/13).

Der Senat hat Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens nach § 106 SGG, auf Anraten der zunächst beauftragten Prof. Dr. L. und Prof. Dr. H., durch Prof. Dr. H. L. K., Gynäkologische Onkologie am Klinikum der Universität B-Stadt, vom 20.04.2017. Für die beteiligten Ärzte sei es im Jahre 2009/2010 eindeutig gewesen, dass eine absolut palliative Situation vorgelegen habe. Dementsprechend sei die Therapie gestaltet worden. Eine Heilung sei zum damaligen Zeitpunkt mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen gewesen. Es sei um eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf gegangen. Der Verlauf seit 2007 spreche für ein aggressives Wachstum; das zusätzliche Vorhandensein von Lebermetastasen ab 2010 belege eindeutig, dass ein kuratives Behandlungsziel nicht mehr verfügbar gewesen sei. Zu Beginn der streitigen Behandlung habe es noch eine Reihe anerkannter palliativer Behandlungsmöglichkeiten gegeben, die auch wesentlich durch die Praxis für Hämato-Onkologie C-Stadt umgesetzt worden seien (Bluttransfusionen; Schmerzmedikation, Bestrahlungstherapien etc.). Die komplementäre Unterstützung durch Naturheilkunde wäre der richtige Weg gewesen, gemeinsam mit der betreuenden onkologischen Praxis. Es sei ein aufwändiger, wenn auch nebenwirkungsarmer, alternativer Behandlungspfad beschritten worden. Diese Therapie in den letzten Lebensmonaten sei nicht erfolgsversprechend gewesen. Entsprechend der 2010 gültigen S-3-Leitlinien zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms und auch entsprechend der damals gültigen Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie (AGO), Gruppe Mamma, wäre es richtig gewesen, die psychoonkologische Intervention und Betreuung anstelle einer Polypragmasie zum Einsatz zu bringen. Hinsichtlich der Hyperthermie sei allerdings nach Ansicht des Sachverständigen eindeutig bewiesen, dass diese gemeinsam z.B. mit einer Chemotherapie oder einer bessere Ergebnisse bringe als letztgenannte Therapien allein. Es sei aber sehr fraglich, ob eine Tiefen-Hyperthermie bei der Versicherten entsprechend gezielt eingesetzt worden sei. Die systematische Therapie mit onkolytischen Viren und dendritischen Zellen sei bei einigen Tumorarten allenfalls im Anfangsstadium bisher in Erfahrungen und Studien erfolgreich gewesen, allerdings nicht beim Brustkrebs. Mit der Zielstellung Verbesserung der Lebensqualität hätten diese Therapien keine Funktion.

Die Beklagte hat aus dem Gutachten geschlossen, dass zu Beginn der Behandlung bei Hr. G. eine palliative Situation bestanden habe und dass diese palliative Situation durch die angebotenen Alternativbehandlungen nicht zu beeinflussen gewesen sei. Eine Heilung sei ausgeschlossen gewesen und eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht zu erwarten gewesen. Dies gelte auch vor dem Hintergrund, dass insbesondere im Hinblick auf die Hyperthermiebehandlung der Sachverständige Prof. Dr. I. von der Einschätzung des MDK und des gerichtlich bestellten Sachverständigen abweiche. Fachlich wäre die Zuführung einer psychoonkologischen Intervention und Betreuung richtig gewesen, aus ethischer Sicht wäre eine Therapiebegrenzung angezeigt gewesen.

Demgegenüber hat der Kläger auf das Gutachten des Prof. Dr. I. verwiesen. Abgesehen vom Bereich Hyperthermien werde die Kompetenz des Sachverständigen Prof. Dr. K. angezweifelt. Im Übrigen werden Einwendungen gegen das Gutachten vorgebracht. Die streitgegenständliche Behandlung sei im Ganzen zu sehen und könne nicht auf die Hyperthermie reduziert werden. Insgesamt sei somit dem Gutachten des Prof. Dr. I. zu folgen, der im konkreten Fall ernsthafte Hinweise auf eine nicht ganz fernliegende Heilungsaussicht oder zumindest auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die Therapien von Hr. G. gesehen habe. Verwiesen hat der Kläger hinsichtlich der Immuntherapie auf eine Entscheidung des LSG Baden-Württemberg vom 22.02.2017 (L 5 KR 1653/15). Durch den Rückgang der Tumormarker sei nachgewiesen worden, dass wenigstens eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die Behandlung bei Hr. G. vorgelegen habe. Dabei sei die Behandlungsintention durch Hr. G. kurativ, nicht palliativ gewesen.

Auf gerichtliche Nachfrage hat die Beklagte mit Schriftsatz vom 28.09.2017 mitgeteilt, dass es sich bei den Präparaten und Wirkstoffen „Gepon“, „Immomax/Amp.“ um alternative, teils homöopathische Arzneimittel handle, die z.T. - wie das Präparat Gepon - nur im Ausland erhältlich seien. Eine Kostentragungspflicht bestehe für die Präparate und Mittel nicht. Akupunktur sei nur bei bestimmten Diagnosen als vertragsärztliche Leistung anerkannt; bei der Versicherten habe eine dieser Diagnosen nicht vorgelegen. Der G-BA habe Akupunktur für weitere Indikationsbereiche nicht als GKV-Leistung anerkannt; es ergebe sich folglich keine Kostenerstattungspflicht. Für alternative Krebsbehandlungen gelte der allgemeine Grundsatz, dass die Kosten nicht übernommen werden könnten, solange der G-BA keine positive Bewertung vorgenommen habe. Abweichende Satzungsbestimmungen bestünden bei der Beklagten nicht.

Auf gerichtlichen Hinweis hat der Kläger mit Schriftsatz vom 27. Oktober 2017 klargestellt, dass die Erstattung der Kosten in Höhe von 21.435,05 EUR nebst Zinsen begehrt werde. Inhaltlich werde an der Auffassung festgehalten, dass es sich bei von Hr. G. angewandten Therapien und verabreichten Medikamenten und Wirkstoffen um ein Gesamtkonzept gehandelt habe. Dies gelte auch für Gepon und Immunomax, die aus Russland importiert worden seien. Die gesamte Behandlung sei in ihrer Kombination sinnvoll und kurativ gewesen. Schließlich ist nochmals auf den Beschluss des G-BA vom 20.01.2011 hingewiesen worden.

Einem schriftsätzlich gestellten Antrag auf Einholung einer ergänzenden Stellungnahme durch Prof. Dr. I. nach § 109 SGG ist der Senat nicht nachgekommen.

In der mündlichen Verhandlung vom 09.11.2017 sind vor allem die Gutachten des Prof. Dr. K. einerseits sowie des Prof. Dr. I. andererseits erörtert worden. Der Senat hat darauf hingewiesen, dass nach dem Gutachten des Prof. Dr. K. und auch des MDK von einer palliativen Situation auszugehen war. Hierzu hat der Senat auch nochmals den Verlauf der Tumormarker gesichtet. Demgegenüber hat der Kläger die Ansicht vertreten, dass hier, auf jeden Fall subjektiv, davon ausgegangen werden müsse, dass eine Aussicht auf Heilung oder ein positives Auswirken auf den Krankheitsverlauf bestanden habe. Auf die Niederschrift der Sitzung wird verwiesen.

Der Kläger beantragt, das Urteil des Sozialgerichts München vom 25.10.2012 sowie den Bescheid der Beklagten vom 11.06.2010 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 17.09.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Kosten für die Therapie bei dem Arzt G. vom 26.04.2010 bis 23.08.2010 in Höhe von 21.435,05 EUR zu erstatten.

Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akte der Beklagten sowie der Klage- und Berufungsakte Bezug genommen.

Gründe

Die Berufung ist gemäß §§ 143, 144 Abs. 1 SGG zulässig. Zulässige Klageart ist eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs. 1 und 4 SGG).

Der Kläger war zur Zeit des Todes der Versicherten der mit dieser in einem gemeinsam Haushalt lebende Ehegatte; er ist somit gemäß § 56 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 des Ersten Buchs Sozialgesetzbuch (SGB I) als Sonderrechtsnachfolger prozessführungsbefugt. Er macht einen Anspruch auf laufende Geldleistungen im Sinne des § 56 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB I geltend (vgl. BSG, Urt. v. 3. Juli 2012, B 1 KR 6/11 R - juris). Zum einen handelt es sich nach dieser Entscheidung des BSG bei einem Kostenerstattungsanspruch um einen Anspruch, der auf Geldleistungen gerichtet ist. Zum anderen handelt es sich hierbei auch um eine „laufende“ Geldleistung jedenfalls dann, wenn er - wie vorliegend - über mehrere Zeitabschnitte selbst beschaffte Leistungen betrifft.

Die Berufung ist jedoch unbegründet. Dem Kläger steht ein Anspruch auf Erstattung der geltend gemachten Kosten für die Behandlung seiner Ehefrau nicht zu.

Als Rechtsgrundlage für den Erstattungsanspruch kommt hier nur § 13 Abs. 3 SGB V in Betracht. Hierbei hat der Gesetzgeber wie bei § 13 Abs. 2 SGB V eine Ausnahme von dem in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) geltenden Sachleistungsgrundsatz im Sinne der §§ 2 Abs. 2 Satz 1, 13 Abs. 1 SGB V geschaffen. § 13 Abs. 3 SGB V gibt für den Ausnahmefall einen Kostenerstattungsanspruch, dass eine von der Krankenkasse geschuldete notwendige Behandlung infolge eines Mangels im Leistungssystem der Krankenversicherung als Dienst- oder Sachleistung nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt werden kann.

Nach § 13 Abs. 3 SGB V sind dem Versicherten die Kosten einer selbstbeschafften Leistung in der entstandenen Höhe zu erstatten, wenn die Leistung unaufschiebbar war und die Krankenkasse sie nicht rechtzeitig erbringen konnte (erste Fallgruppe) oder wenn die Krankenkasse die Leistung zu Unrecht abgelehnt hatte (zweite Fallgruppe).

Die erste Fallgruppe erfasst nicht nur Notfälle im Sinne des § 76 Abs. 1 Satz 2 SGB V (unvermittelt aufgetretener Behandlungsbedarf, der sofort befriedigt werden muss). Unaufschiebbar kann auch eine zunächst nicht eilbedürftige Behandlung werden, wenn mit der Ausführung so lange gewartet wird, bis die Leistung zwingend erbracht werden muss, damit der mit ihr angestrebte Erfolg noch erreicht werden kann (BSGE 73, 271, 287). Die zweite Fallgruppe setzt eine Kausalität zwischen Ablehnung und Kostenentstehung voraus. Der Kostenerstattungsanspruch setzt insoweit voraus, dass der Versicherte durch die Ablehnung der Krankenkasse veranlasst wird, sich die Behandlung auf eigene Kosten zu beschaffen (BSG, Breith. 2002, 154 ff).

Stets ist es jedoch notwendig, dass die selbst beschaffte Leistung zu den von der GKV als Sachleistung zu gewährenden Leistungen, also zum Leistungskatalog der GKV, gehört (BSG, Urt. v. 08.09.2015, B 1 KR 14/14 R - juris).

Aus den vorgelegten Rechnungen ergibt sich, dass zunächst neben der Anamnese und Akupunktur vor allem die Tiefenhyperthermie durchgeführt wurde. Dazu wurden Mono Max bzw. Immunomax und Gepon verabreicht. Ferner wurde eine Acidum Ascorbicum-Therapie (30 g/100 ml) durchgeführt. Erstmals am 24.06.2010 kam hinzu eine Eigenblutbehandlung mit Ozon, die entsprechend den Rechnungen bis August 2010 weitergeführt wurde. Daneben ist erstmals am 24.06.2010 eine tumoradaptive onkolytische Virenbehandlung begonnen worden, die insgesamt im Juni dreimal erfolgte sowie im Juli und August fortgeführt wurde. Dendritische Zellen sind erstmals in der Rechnung am 13.08.2010 neben den tumoradaptierten onkolytischen Viren erwähnt. Am 06.08.2010 wurden offenbar mit Spenderlymphozyten die entsprechenden Behandlungsstoffe hergestellt.

Nach dem Gutachten des Prof. Dr. K. wurden folgende Therapien angewandt: - Akupunktur - Tiefenhyperthermie - Eigenblutbehandlung mit Ozon - Tumoradaptierte onkolytische Viren - Dendritische Zellen u.a. Eine nähere Differenzierung - außer nach den vorgelegten Rechnungen - war dem Gutachter im Hinblick auf die „höchst unterschiedlichen therapeutischen Ansätze für die personalisierte Krebsimmuntherapie“ nicht möglich.

Prof. Dr. I. geht von den folgenden, eingesetzten Therapien aus: - Zelluläre Immuntherapie mit dendritischen Zellen, in Kombination mit einer - zellulären Immuntherapie mit natürlichen Killerzellen; - inaktivierte onkolytische Viren - Hyperthermie.

Der Sachverständige Prof. Dr. I. führt zu den onkolytischen Viren aus, dass derzeit über 50 klinische Studien zur Wirksamkeit onkolytischer Viren laufen, darunter auch Phase-III-Studien z.B. eines Herpes-Virus beim Schwarzen Hautkrebs und eines REO-Virus beim Pankreas-Karzinom. Es handelt sich nach seiner Einschätzung um einen hochaktuellen Forschungstrend. Eine Zulassung durch den G-BA liegt nicht vor.

Prof. Dr. I. beschreibt in seinem Gutachten auch die Kombination der Therapien Hyperthermie, onkolytische Viren und dendritische Zellen; in Kombination wirkten diese zusätzlich als sog. danger-Signale für die Immuntherapie; sie seien überadditiv wirksam. Auch für die Kombination fehlt es jedoch an der notwendigen Zulassung durch den G-B Die Behandlung erfolgte ambulant. Ein Anspruch auf Behandlung gemäß § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 SGB V unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen; zu erbringen sind nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung bedarf es gemäß § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V einer positiven Empfehlung des G-BA über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V. Eine Empfehlung des G-BA zu den von Hr. G. angewandten Behandlungsmethoden liegt jeweils nicht vor.

Die genannten Therapien zur Behandlung des rezidivierten Mammakarzinoms können vorliegend somit als ambulante ärztliche Leistung zu Lasten der GKV nur nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs bzw. nach dem seit 01.01.2012 geltenden § 2 Abs. 1 a SGB V erbracht werden. Auch nach Ansicht der Beteiligten kommt vorliegend eine Kostenerstattung nur im Hinblick auf die vom BVerfG am 06.12.2015 (BVerfG, a.a.O.) entwickelten Grundsätze in Betracht.

Das BVerfG hat in dem Beschluss vom 06.12.2005 dargelegt, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Zwar ist es dem Gesetzgeber nicht verwehrt, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der Krankenkassen auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Besonderheiten gelten jedoch in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr.

Unter Zugrundelegung dieser Entscheidung hat das BSG (Urt. v. 04.04.2006, B 1 KR 7/05 R; Urt. v. 07.11.2006, B 1 KR 24/06 R - jeweils juris) näher ausgeführt, dass eine Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der GKV ausgeschlossen, weil der zuständige Bundesausschuss diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt hat, nach dieser Rechtsprechung des BVerfG gegen das Grundgesetz verstößt, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: - Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor. - Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. - Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine „auf Indizien gestützte“, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (BVerfG, SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 Rn. 33: zitiert: BSG, Urt. v. 07.11.2006, a.a.O., juris Rn. 21). Das BVerfG hat es dabei ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG, Beschluss vom 06.02.2007, 1 BvR 3101/06 - juris).

Die Rechtsprechung hat der Gesetzgeber mit § 2 Abs. 1 a SGB V, eingefügt jedoch erst mit Gesetz vom 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983), umgesetzt.

Der Senat geht vom (unstreitigen) Vorliegen der ersten Voraussetzung aus. Ob die zweite Voraussetzung gegeben ist, kann dahinstehen, da es jedenfalls an der dritten der genannten Voraussetzungen fehlt.

Dabei kommt es - anders als beim off-label-use von Arzneimitteln - nicht darauf an, ob Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das konkrete Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Entscheidend ist vielmehr, ob Indizien für eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht bestehen, dass entweder eine Heilung oder ein verlängertes progressionsfreies Überleben mit Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden kann.

Das BSG hat in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass bei der Frage, ob Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zunächst das konkrete Behandlungsziel der streitigen Methode im Sinne von § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V zu klären ist. Es muss festgestellt werden, ob es um die Heilung einer Krankheit, die Verhütung ihrer Verschlimmerung oder die Linderung von Krankheitsbeschwerden geht, ob eine Behandlung kurative oder palliative Ziele verfolgt. Ausgehend hiervon ist die Wirksamkeit der Therapie zu ermitteln und das Vorhandensein alternativer Methoden gerade auf das mit ihr beabsichtige Behandlungsziel abzufragen (BSG, a.a.O., juris Rn. 31).

Dabei teilt der Senat im Grundsatz die Ausführungen des LSG für das Land Baden-Württemberg (Urt. v. 22.02.2017, a.a.O.), wonach die Anforderungen an das Merkmal der indiziengestützten nicht ganz fern liegenden Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im Einzelfall nicht überspannt werden dürfen (a.a.O., Rn. 48 m.w. Ausführungen). Die Indizien sind in ihrer Gesamtheit vom Senat zu würdigen. Dies stellt eine Rechtsfrage und keine dem Sachverständigenbeweis zugängliche Tatsachenfrage dar (so z.B. auch LSG Baden-Württemberg, a.a.O., juris Rn. 51)

Nicht ausreichend für die Bejahung dieser Voraussetzung ist das subjektive Empfinden des Versicherten, ggf. gestützt auf eine entsprechende Einschätzung oder Empfehlung des behandelnden Arztes (BSG, Urt. v. 07.11.2006, a.a.O., juris Rn. 32 f) - hier also wohl die Einschätzung der Versicherten sowie des Klägers, mit der Behandlungsmethode noch eine Wende im Krankheitsverlauf erreichen zu können, nach klägerischen Angaben gestützt auch auf Ausführungen des behandelnden Arztes G … Ausgeschlossen sind auch rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind (BSG, Urt. v. 07.05.2013, B 1 KR 26/12 R - juris Rn. 21). Maßgeblich für das Vorliegen der Voraussetzungen ist auch hier gemäß § 15 SGB V eine Beurteilung nach den Regeln der ärztlichen Kunst (BSG, Urt. v. 07.05.2013, a.a.O.).

Im Hinblick auf die Krankheitsgeschichte der Versicherten ist und war nach Überzeugung des Senats nicht mehr davon auszugehen, dass durch die von Hr. G. angewandte Behandlungsmethode eine „auf Indizien gestützte“, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestand. Bei der Versicherten war 1997 ein Mammakarzinom links aufgetreten. Bereits im August 1999 kam es zu einem Lokalrezidiv links mit anschließender Operation und Bestrahlung. Ein erneutes Lokalrezidiv links trat im September 2003 auf mit Mammakarzinom rechts. Es erfolgte eine bilaterale Mastektomie und 4 Zyklen FEC-Chemotherapie mit anschließender Therapie mit Tamoxifen und Zoladex bis zum Jahre 2006. Im Jahre 2007 wurde eine generalisierte Metastasierung festgestellt; es wurde eine palliative Hormontherapie eingeleitet. Wegen des weiteren Fortschreitens wurde eine palliative Chemotherapie von April 2008 bis September 2008 durchgeführt. Eine progrediente Metastasierung mit steigenden Tumormarkern ist im März 2010 dokumentiert. Im März 2010 sind eine Lebermetastasierung und gemäß Computertomographie eine Knochenmetastasierung belegt. Nach dem Befund des Hr. G. bestanden bei der Aufnahme seiner Therapie am 26. April 2010 ein „Progress (Knochen-Schmerzen im Beckenbereich)“. Der Tumormarker lag an diesem Tag bereits bei 354. Er ist innerhalb weniger Tage auf 860 (3. Mai 2010) angestiegen und stabilisierte sich gegen Ende Mai zwischen 586 und 684, um dann wieder ab Juli auf den Spitzenwert von 907 (2. August 2010) anzusteigen. Zum Ende der Behandlung bei Hr. G. betrug er 539. Während der Behandlung ist die Metastasierung fortgeschritten bis hin zu Aderhautmetastasen links mit Gesichtsfeldausfall im August 2010.

Der Senat teilt im Hinblick auf diese Krankheitsentwicklung die Ansicht des Sachverständigen Prof. Dr. K. wie auch des Dr. R. sowie des MDK, dass hier eindeutig eine absolut palliative Situation vorlag. Nach dem Gutachten des Prof. Dr. K. stand zu dem streitigen Zeitraum ab April 2010 ein kuratives Behandlungsziel nicht mehr zur Verfügung. Zu Beginn dieses Zeitraums gab es nur noch eine Reihe anerkannter palliativer Behandlungsmöglichkeiten. Diese sind nach dem Gutachter auch wesentlich durch die Praxis für Hämato-Onkologie C-Stadt umgesetzt worden, wie z.B. Bluttransfusionen, Schmerzmedikation, spezieller Medikamentenplan. Auch weitere palliative Optionen wie Bestrahlungstherapien oder eine niedrig dosierte Chemotherapie kamen zum Einsatz. Auch Prof. Dr. I. kam in seinem Gutachten zu dem Ergebnis, dass eine fortschreitende Tumorerkrankung mit Leber-, Lymphknoten- und Knochenmetastasen sowie Schmerzen und behandlungsbedürftiger Symptomatik vorlagen. Er bestätigte, dass bereits zu Beginn der Behandlung durch Hr. G. der Verlauf der Erkrankung „unabwendbar tödlich“ (Seite 3 des Gutachtens) war. Für den Senat nicht nachvollziehbar ist demgegenüber seine Einschätzung am Ende des Gutachtens, dass die Intention der von ihm als sinnvoll benannten Behandlungsmethoden durch Hr. G. als „kurativ“ (Seite 8 des Gutachtens) bezeichnet wird. Dieser Widerspruch wird in dem Gutachten nicht überzeugend aufgeklärt. Entgegen dem Sachverständigen Prof. Dr. I. vermag der Senat, gestützt auch auf die Gutachten des Prof. Dr. K. und Dr. R., Indizien für eine „nicht ganz fernliegende Heilungsaussicht“ oder zumindest eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nicht zu erkennen. Nach dem Gutachten des Prof. Dr. K. ist die Bewertung des Prof. Dr. I. kritisch zu bewerten: Prof. Dr. K. spricht sich klar dafür aus, dass die neuen Therapien für die Versicherte keine Wende im Krankheitsverlauf bringen konnten. Der Einsatz einer ungewohnt neuen Methode wirke sich bei einer ausweglosen Situation allerdings durchaus psychologisch aufbauend aus. Es entsteht eine Illusion, die aber nur für begrenzte Zeit Auftrieb gibt, Lebenswillen fördert und die Lebensqualität anhebt. Für die Annahme von Indizien für eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im Sinne der Rechtsprechung des BVerfG ist dies nicht ausreichend, zumal sowohl diese psychologische Auswirkung nur relativ kurz andauert als auch vorliegend die Behandlung bei Hr. G. wegen der weiteren Verschlechterung bereits nach wenigen Monaten abgebrochen wurde.

Soweit Herr G. die schulmedizinisch begründeten Behandlungsvorschläge als „wildes Herumexperimentieren“ bezeichnet, ist dies dem Endstadium des 1997 begonnenen Krankheitsverlaufs geschuldet. Es lag, wie ausgeführt, keine kurative, sondern eine palliative Situation vor.

Zwar kann auch bei einer palliativen Situation noch eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen. Diese muss sich jedoch auch für den Versicherten positiv auswirken bzw. „spürbar sein“ (LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 22.02.2017, a.a.O., juris Rn. 49, unter Verweis auf LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 15.11.2016, Az.: L 11 KR 1180/15 - juris Rn. 33). Die von dem Arzt G. angewandte Methode führte jedoch gerade nicht - abgesehen von der oben dargestellten psychologischen Auswirkung des Einsatzes einer neuen Behandlungsmethode - zu einer positiven Auswirkung für die Versicherte, wie der Tumormarkerverlauf und die aggressive Ausbreitung des Tumors in Form von weiteren Metastasierungen auch während der Behandlung durch Hr. G. zeigen. Eine tatsächliche positive Auswirkung ist somit nach allen Gutachten nicht objektivierbar zu machen.

Palliative Methoden waren, wie Prof. Dr. K. darlegte, im April 2010 im Übrigen noch nicht ausgeschöpft. Der Sachverständige verweist auf die 2010 gültige S-3-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms und die damals gültigen Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft gynäkologischer Onkologie (AGO), Gruppe Mamma: Hiernach wären als zutreffende Methoden eine psychoonkologische Intervention und Betreuung anstelle einer Polypragmasie angezeigt gewesen.

Da somit bei der Versicherten bereits zu Behandlungsbeginn bei Hr. G. im April 2010 eine absolut palliative Situation bestand, kommen die vom BVerfG aufgestellten Grundsätze nicht zum Zuge. Ein Eingehen auf die einzelnen Therapien sowie auf das Gesamtkonzept der von Hr. G. angewandten Methoden erübrigt sich daher.

Der medizinische Sachverhalt war vor allem durch die Gutachten des MDK, des Dr. R. sowie des Prof. Dr. K. umfassend aufgeklärt. Dabei handelt es sich entgegen den klägerischen Ausführungen sowohl bei Dr. R. als im internistisch-onkologischen Bereich bzw. im interdisziplinären Tumorzentrum des Klinikums H. tätigen Arzt als auch bei Prof. Dr. K. als gynäkologischem Onkologen im Klinikum der Universität B-Stadt Tätigen um fachlich anerkannte Ärzte. Die Gutachten sind fachlich fundiert und für den Senat überzeugend.

Dem nur schriftsätzlich am 10.08.2017 gestellte Antrag, auch von Prof. Dr. I. eine ergänzende Stellungnahme einzuholen, war nicht zu folgen. Da sich der Antrag auf ein Gutachten nach § 109 SGG bezieht, ist der Antrag auch auf Einholung einer ergänzenden Stellungnahme nach § 109 SGG auszulegen. Es besteht jedoch kein Recht, dass stets zuletzt der nach § 109 SGG beauftragte Gutachter zu hören ist. Die Einholung eines Gutachtens von Amts wegen nach Einholung eines Gutachtens nach § 109 SGG führt nicht ohne Weiteres dazu, dass eine ergänzende Stellungnahme des nach § 109 SGG beauftragten Gutachters einzuholen ist. Ein Anspruch auf Einholung einer ergänzenden Stellungnahme nach § 109 SGG besteht nur, wenn sich durch das neue Gutachten - hier des Prof. Dr. K. - wesentliche Gesichtspunkte ergeben haben, zu denen sich der Gutachter nach § 109 SGG noch nicht hatte äußern können (so z.B. auch: Meyer-Ladewig/ Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl., § 109 Rn. 10 b). Dies ist vorliegend im Hinblick auf die vorhandenen Vorgutachten nicht der Fall.

Die Berufung war daher zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung richtet sich nach auf § 193 SGG (siehe hierzu oben unter Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 6/11 R).

Gründe für die Zulassung der Revision (§ 160 Abs. 2 SGG) liegen nicht vor.

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Gesetz über den Lastenausgleich


Lastenausgleichsgesetz - LAG

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(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen ha

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(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt. (2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unver

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(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bu

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(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig

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(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 1. bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hier

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Gegen die Urteile der Sozialgerichte findet die Berufung an das Landessozialgericht statt, soweit sich aus den Vorschriften dieses Unterabschnitts nichts anderes ergibt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 13 Kostenerstattung


(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht. (2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen


(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. B

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses


(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erforder

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung


(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt 1. Ärztliche Behandlung einsc

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 109


(1) Auf Antrag des Versicherten, des behinderten Menschen, des Versorgungsberechtigten oder Hinterbliebenen muß ein bestimmter Arzt gutachtlich gehört werden. Die Anhörung kann davon abhängig gemacht werden, daß der Antragsteller die Kosten vorschieß

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot


(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungs

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden


(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs.

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(1) Der Vorsitzende hat darauf hinzuwirken, daß Formfehler beseitigt, unklare Anträge erläutert, sachdienliche Anträge gestellt, ungenügende Angaben tatsächlicher Art ergänzt sowie alle für die Feststellung und Beurteilung des Sachverhalts wesentlich

Sozialgesetzbuch (SGB) Erstes Buch (I) - Allgemeiner Teil - (Artikel I des Gesetzes vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 3015) - SGB 1 | § 56 Sonderrechtsnachfolge


(1) Fällige Ansprüche auf laufende Geldleistungen stehen beim Tod des Berechtigten nacheinander 1. dem Ehegatten,1a. dem Lebenspartner,2. den Kindern,3. den Eltern,4. dem Haushaltsführerzu, wenn diese mit dem Berechtigten zur Zeit seines Todes in ein

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(1) Die Versicherten können unter den zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Ärzten, den medizinischen Versorgungszentren, den ermächtigten Ärzten, den ermächtigten oder nach § 116b an der ambulanten Versorgung teilnehmenden Einrichtungen, de

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(1) Ärztliche oder zahnärztliche Behandlung wird von Ärzten oder Zahnärzten erbracht, soweit nicht in Modellvorhaben nach § 63 Abs. 3c etwas anderes bestimmt ist. Sind Hilfeleistungen anderer Personen erforderlich, dürfen sie nur erbracht werden, wen

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1.
die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.
die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Konstanz vom 28. Januar 2010 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

Tatbestand

 
Zwischen den Beteiligten ist die Kostenerstattung einer adjuvanten Immuntherapie eines Mammakarzinoms mit dendritischen Zellen, kostimulatorischen Hitzeschockproteinen und inaktivierten onkolytischen Viren in Höhe von 23.588,59 EUR und die künftige Übernahme der Kosten streitig.
Bei der 1950 geborenen, bei der Beklagten krankenversicherten Klägerin wurde am 24. Januar 2008 im Röntgeninstitut Ü. durch Tastbefund und Mammographie der Verdacht auf ein Mammakarzinom rechts und eine Lymphknotenmetastase rechts axillär festgestellt (Arztbrief Dr. R. vom 24. Januar 2008, Bl. 44 der SG-Akte). Weil die Klägerin hierzu eine Zweitmeinung einholen wollte, stellte sie sich am 30. Januar 2008 im Institut für Mammadiagnostik bei Prof. Dr. B. in E. vor. Im Schreiben vom 31. Januar 2008 bestätigte dieser, dass die von der Klägerin mitgebrachten Aufnahmen des Röntgeninstituts Ü., die von sehr guter Qualität seien, sowohl den Tumor in der Brust als auch Teile des Lymphknotens zeigten. Er schlug der Klägerin zunächst eine histologische Sicherung der Herdbefunde vor und in Abhängigkeit davon entweder Chemotherapie oder Antiöstrogen-Behandlung präoperativ und je nach Ansprechen dann sekundäre Operation mit Nachbestrahlung. Durch eine am 7. Februar 2008 vorgenommene Biopsie wurde die Diagnose bestätigt. Wegen der Therapieoptionen ließ sich die Klägerin ua im Brustzentrum H.-B. beraten. Am 26. Februar 2008 begab sich die Klägerin in die ambulante Behandlung bei Dr. F., Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, in Singen. Dieser klassifizierte die Erkrankung unter Berücksichtigung der klinischen Befunde wie folgt: cT2, cN1, ER neg, PR ++, HER2/neu negativ, postmenopausal. Von Dr. F. wurde am 6. März 2008 auch eine präoperative Chemotherapie mit 5-FU, Epirubicin, und Cyclophosamid begonnen. Es wurde allerdings nur ein Zyklus verabreicht, da die Klägerin zum geplanten nächsten Behandlungstermin am 19. März 2008 nicht erschien und gegenüber Dr. F. weitere Therapien mit der Begründung absagte, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden (Auskunft Dr. F. vom 22. September 2009, Bl. 41 der SG-Akte).
Die Klägerin nahm am 14. März 2008 die hier streitgegenständliche Behandlung bei dem Arzt für Allgemeinmedizin/Naturheilverfahren T. in M. B. auf, der Krebserkrankungen mit einer Kombination verschiedener Verfahren behandelt. Im Falle der Klägerin umfasste sein Konzept einer "adjuvanten Immuntherapie" den Einsatz dendritischer Zellen, kostimulatorische Hitzeschockproteine und inaktivierte onkolytische Viren sowie lokale Hyperthermie und Akupunktur. Noch am 14. März 2008 unterschrieb die Klägerin einen Patientenvertrag, auf dessen Grundlage Herr T. die Behandlung durchführte. Darin wird ua geregelt, dass Herr T. für Leistungen, die nicht in der Gebührenordnung (GOÄ) enthalten sind, die Kosten nach einem dem Vertrag beiliegenden Preisblatt berechnet, das gemäß § 2 Abs 1 GOÄ ausdrücklich zum Vertragsbestandteil erklärt wird. Zunächst begann Herr T. mit der Gabe onkolytischer Viren. Diese wurden direkt in den Primärtumor injiziert. Anschließend sollte der Tumor operativ entfernt und aus dem virusinfizierten Tumor sollten lebende Tumorzellen gewonnen werden, die zur Immuntherapie hätten verwendet werden sollen. Dazu setzte sich Herr T. mit dem Klinikum A. in Verbindung, in welchem am 28. März 2008 die (brusterhaltende) Operation des Mammakarzinoms mit Entfernung der Lymphknotenmetastase erfolgte (stationärer Aufenthalt vom 27. März 2008 bis 2. April 2008). Der intra- und postoperative Verlauf gestaltete sich problemlos. Am Tag der Operation wurde das konservierte Tumorgewebe vom Klinikum per Kurier zur Herstellung einer dendritischen Zelltherapie verschickt und die Klägerin zur weiteren Betreuung an Herrn T. verwiesen. Für die Behandlung vom 14. März 2008 bis 12. Mai 2009 stellte Herr T. der Klägerin einen Betrag von insgesamt 23.588,59 EUR in Rechnung. Die Klägerin sucht den Arzt auch weiterhin regelmäßig im Rahmen der Nachsorge auf.
Am 17. Juni 2008 beantragte die Klägerin bei der Beklagten unter Vorlage eines Schreibens von Herrn T. und verschiedener Unterlagen die Erstattung der ihr durch die Behandlung bei Herrn T. entstandenen Kosten. Die leitliniengerechte Therapie habe aus schwerwiegenden Gründen abgebrochen werden müssen. Die Immuntherapie habe bereits nach einmaliger Injektion onkolytischer Viren einen histologisch verifizierbaren Erfolg gezeigt: In der axillären Lymphknotenmetastase seien keine Tumorzellen mehr nachweisbar gewesen. Aus dem Primärtumor hätten sich keine viablen Zellen mehr gewinnen können. Deswegen seien die vom Bundesverfassungsgericht (BVerfG) in der Entscheidung vom 6. Dezember 2005 aufgestellten Kriterien für eine Kostenerstattung erfüllt. Dem Antrag war eine Rechnung über die vom 3. bis 11. April 2008 durchgeführten Behandlungen in Höhe von 9.117,29 EUR beigefügt.
Die Beklagte veranlasste daraufhin eine Begutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK). Dr. Bi. führte aus, dass die applizierte Therapie in drei Bestandteile zerfalle, nämlich Hyperthermie, dendritische Zelltherapie und schlussendlich die Therapie mit onkolytischen Viren. Die Hyperthermie sei eine Behandlungsform, die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bei malignen Erkrankungen in dieser Form eindeutig bewertet sei. Das BVerfG habe festgestellt, dass die Hyperthermiebehandlung eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sei. Damit sei sie bis zu ihrer Anerkennung durch den GBA von der Leistungserbringung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich ausgeschlossen. Für die dendritischen Zellen gebe es eine Vielzahl von Herstellern, die zu einem großen Teil auch unterschiedliche Beimengungen hätten. Gewerblich hergestellte Produkte, auch aus körpereigener Substanz, bedürften einer Zulassung. Generell müssten verschiedene Tumore bei immunologischen Ansätzen in der Onkologie unterschiedlich betrachtet werden. Nach Auswertung sämtlicher Studien fehlten nach wie vor gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit. Die dendritische Zelle als Antigen präsentierende Zelle könne einmal die Immunaktivierung bewirken, zum anderen aber auch die Toleranzinduzierung. Genau dies wäre hier unerwünscht. Deswegen komme es wesentlich darauf an, dass genau festgestellt werden kann, welche Herstellung aus welchem Körpersubstrat vorgenommen wurde. Die Kostenübernahme könne noch nicht positiv bewertet werden. Im Übrigen fehle eine Zulassung, die damit regelhaft das Votum des Bundesausschusses ersetzen würde, da kommerziell hergestellte dendritischen Zellen einer Zulassung bedürften. Würden sie in der Praxis eines Arztes hergestellt, fehle es an dem Votum des Bundesausschusses in diesem Fall. Die Therapie mit dendritischen Zellen setze weiter voraus, dass keine anderen Therapieoptionen mehr bestünden. Dies sei bislang nicht belegt. Der dritte Komplex sei die Gabe von onkolytischen Viren, die als Arzneimittel fungierten. Bei einer solchen viralen Therapie müssten Sicherheitsaspekte in ganz besonderem Maße im Vordergrund stehen. Viren besäßen grundsätzlich ein großes Potential gegenüber malignem Gewebe, einmal selektiv zu wirken oder auch mit bestehenden Therapien kompatibel zu sein. Es bestehe die Hoffnung, dass bei Patienten eine Immunreaktion gegen die während der Zellyse freigesetzten Tumorantigene induziert werde. Außerhalb von Studien könne eine solche Behandlung aufgrund der noch sehr geringen Erkenntnisse nicht positiv bewertet werden und solle, wenn dann überhaupt, unter Abwägung aller Risiken von einem Onkologen vorgenommen werden. Als Ganzes handle es sich nicht um eine eigenständige Methode. Wesentlich sei auch hier der fehlende Facharztstandard. Zusammenfassend könne eine solche Therapie allenfalls von Fachärzten durchgeführt werden. Dieser Facharztstandard fehle bei dem Arzt A. T.
Nach Vorlage weiterer Unterlagen, insbesondere des vorläufigen Arztberichts des Klinikums A. vom 1. April 2008, führte Dr. Bi. ergänzend aus, die Versicherte sei in das Klinikum A. auf Veranlassung des Arztes A. T. zur Entnahme von Tumorgewebe bei einer von vornerein geplanten dendritischen Zelltherapie aufgenommen worden. Bei der Klägerin seien die möglichen Behandlungsoptionen offenbar nicht ausgenutzt worden, die in einer operativen Therapie mit Bestimmung des histologischen Nodalstatus und Lymphknotenentfernung bestehe, anschließend je nach histologischem exaktem Befund mit Nachbestrahlung und weiterer Chemotherapie. Die Klägerin habe sich bewusst von dem üblichen Standard abgewendet.
Mit Bescheid vom 23. September 2008 lehnte die Beklagte daraufhin die Kostenübernahme mit der Begründung ab, die Wirksamkeit für das beantragte Verfahren sei nicht durch eindeutige wissenschaftliche Studien bewiesen. Deswegen habe der GBA die Methode nicht anerkannt. Die gesetzlichen Krankenkassen dürften deshalb keine Kosten übernehmen.
Ihren dagegen erhobenen Widerspruch begründete Herr T. unter Hinweis darauf, dass mit dem von der Beklagten angesprochenen "üblichen Standard" innerhalb von fünf Jahren etwa 30 % aller "kurativ" behandelten Patientinnen sterben würden. Dagegen habe eine einzige im Rahmen seiner Therapie verabreichte intratumorale Injektion von onkolytischen Viren sämtliche Krebszellen der axillären Lymphknotenmetastase beseitigt. Dies sei ein eindrucksvoller Wirksamkeitsbeweis. Mit Widerspruchsbescheid vom 26. Februar 2009 wies die Beklagte den Widerspruch ua mit der Begründung zurück, der Kostenübernahme stehe bereits entgegen, dass sich die Klägerin vor der Behandlung nicht an die Beklagte gewandt habe.
Mit ihrer dagegen am 23. März 2009 beim Sozialgericht Konstanz (SG) erhobenen Klage hat die Klägerin geltend gemacht, die Chemotherapie habe sich nicht durchführen lassen. Sonstige Alternativen hätten sich nicht geboten. Die Therapie von Herrn T. sei von durchschlagendem Erfolg gewesen. Sie sei heute kerngesund und gehe nur noch halbjährlich zur Nachsorge. Zu Beginn der Behandlung habe sie sich ausführlich bei Herrn Graf von der Geschäftsstelle der Beklagten in Ü. erkundigt, ob Kosten übernommen werden könnten. Dies habe man verneint.
10 
Zur weiteren Aufklärung des Sachverhaltes hat das SG die behandelnden Ärzte der Klägerin als sachverständige Zeugen befragt.
11 
Allgemeinmediziner T. hat ausgeführt, dass im aktuellen Tumorstadium die Möglichkeit einer primären Operation, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie, bestanden habe. Diese Möglichkeit habe er der Klägerin zunächst angeboten. Sie habe dann aus unerfindlichen Gründen die zweite Alternative, bestehend in der sogenannten neoadjuvanten Chemotherapie, gewählt. Im ersten Zyklus der Chemotherapie seien schwere Nebenwirkungen mit exzessiver Übelkeit verbunden mit suizidalen Gedanken aufgetreten. Es wäre ein Kunstfehler gewesen, diese Therapie fortzuführen. Aus diesem Grund sei eine wissenschaftlich fundierte Begleittherapie zu wählen gewesen, bestehend in der Gabe von onkolytischen Viren, gefolgt von der operativen Entfernung des virusinfizierten Tumors, um ihn dann zur Immuntherapie zu verwenden. Ziel der neoadjuvanten Therapie sei es gewesen, die Tumormasse zu verringern. Dieses Ziel sei durch die intratumorale Virusinjektion auf sehr überzeugende Weise ohne die geringsten Nebenwirkungen und wissenschaftlich gut dokumentiert erreicht worden. Eine einzige Injektion habe genügt, um aus der Lymphknotenmetastase sämtliche Krebszellen zu beseitigen. Die nachfolgende feingewebliche Untersuchung habe keine Krebszellen mehr nachweisen können. Jährlich stürben 200.000 Patientinnen, die tapfer das Martyrium einer sinnlosen, weil tödlich endenden Chemotherapie in Kauf nähmen.
12 
Der Internist und Onkologe Dr. F. hat am 6. März 2008 nach ausführlichem Aufklärungsgespräch die präoperative Chemotherapie begonnen. Der nächste Behandlungstermin sei von der Klägerin mit der Begründung abgesagt worden, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden. Grundsätzlich stünde im Zentrum der lokal fortgeschrittenen Krebserkrankung die Operation. Zur Reduktion des Rezidivrisikos werde auch eine Chemotherapie empfohlen.
13 
Der Frauenarzt Dr. Fr., bei dem die Klägerin bereits am 28. und 29. Januar 2008 in Behandlung war, hat über die Überweisung der Klägerin an das Mamma-Zentrum in Singen berichtet. Dies sei auf den Wunsch der Klägerin zur Einholung einer Zweitmeinung zurückzuführen. Bei fehlendem histologischen Befund habe damals noch keine Äußerung über die Möglichkeiten der Behandlung stattfinden können.
14 
Prof. Dr. B. vom Institut für Mammadiagnostik, E., hat über die Vorstellung der Klägerin am 30. Januar 2008 berichtet. Dabei sei der Befund eines lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms mit einer großen axillären Lymphknotenmetastase festgestellt worden. Ein zweiter Herd in der Brust kaudal habe gutartig gewirkt. Er habe der Klägerin folgendes Prozedere vorgeschlagen: Zunächst histologische Sicherung der beiden Herde in der rechten Brust mit Bestimmung der Tumormarker und der Immunhistochemie, um die weitere Therapie abstecken zu können. In Abhängigkeit des Ergebnisses dieses Befundes entweder Chemotherapie oder eine antiöstrogene Behandlung vor der Operation. Je nach Rückbildung des Tumors dann eventuell eine brusterhaltende Operation mit Nachbestrahlung der Restbrust.
15 
In der mündlichen Verhandlung vom 28. Januar 2010 hat die Klägerin weitere Unterlagen von Herrn T. sowie weitere Rechnungen vorgelegt.
16 
Mit Urteil vom 28. Januar 2010, der Klägerin zugestellt am 6. April 2010, hat das SG die Klage mit der Begründung abgewiesen, bei der von dem Allgemeinmediziner T. durchgeführten Immuntherapie handle es sich um eine neue Behandlungsmethode, für die es an der erforderlichen positiven Empfehlung des GBA fehle. Anhaltspunkte dafür, dass die fehlende Anerkennung der Methode darauf zurückzuführen sei, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für reine Überprüfung notwendiger formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt worden wäre (Systemversagen), seien nicht zu erkennen und von der Klägerin auch nicht geltend gemacht worden. Aus dem Beschluss des BVerfG folge schließlich auch nichts. Zwar sei bei der Klägerin das Kriterium einer lebensbedrohlichen Erkrankung erfüllt, da eine Lymphknotenmetastase vorhanden gewesen sei. Für die Behandlung des Leidens existiere aber eine - von der Klägerin nicht gewünschte - Standardtherapie, die ihr von mehreren Ärzten dargelegt worden sei. Soweit sie einwende, dass sie die präoperative Chemotherapie von Dr. F. nicht vertragen habe, folge daraus nicht, dass eine allgemein anerkannte medizinischem Standard entsprechende Behandlung tatsächlich nicht zur Verfügung gestanden habe. Denn sie habe die Behandlung bereits nach dem ersten Zyklus abgebrochen, ohne dass Dr. F. die Möglichkeit gehabt habe, die Therapie zu modifizieren. Es stehe daher nicht fest, dass ihr mit einer allgemein anerkannten medizinischem Standard entsprechenden Behandlung nicht zu helfen gewesen wäre. Da Allgemeinmediziner T. die Nachsorge privat abgerechnet habe, sei davon auszugehen, dass diese Behandlung nach Methoden erfolge, die als "neu" und nicht vom GBA positiv bewertet zu gelten hätten, so dass sie auch nicht als Kassenleistung beansprucht werden könnten. Andernfalls wäre es dem zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arzt verwehrt, die Kosten der Klägerin in Rechnung zu stellen.
17 
Mit ihrer dagegen am 20. April 2010 eingelegten Berufung macht die Klägerin unter Hinweis auf ihr Recht auf individuelle Selbstbestimmung geltend, die lokale Tumorzerstörung durch die Immuntherapie könne eindeutig nachgewiesen werden. Nicht in jeder Therapiesituation könne es eine klinische Studie geben. Die leitliniengetreue Chemotherapie verspreche bei axillär metastasierendem Mammacarcinom eine Erfolgsrate von 7,5 bis maximal 10 %, das hieße im Klartext, dass die Chemotherapie zu mindestens 90 bis 92,5 % unwirksam sei (bei verheerenden Nebenwirkungen). Die Forschung der Therapie mit dendritischen Zellen sei auch an der Universität Kiel unter Prof. Fe. fester Bestandteil der Tumorkonferenz. Beim malignen Melanom lägen bereits seit einiger Zeit beeindruckende Ergebnisse vor.
18 
Die Klägerin beantragt (teilweise sinngemäß),
19 
das Urteil des Sozialgerichts Konstanz vom 28. Januar 2010 sowie den Bescheid der Beklagten vom 23. September 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. Februar 2009 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Kosten der Behandlung durch den Arzt A. T., M. B., vom 14. März 2009 bis 12. Mai 2009 zu erstatten und die Kosten der Nachsorgebehandlung zu übernehmen.
20 
Die Beklagte beantragt,
21 
die Berufung zurückzuweisen.
22 
Sie erachtet die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend und hat darauf hingewiesen, dass Allgemeinmediziner T. zu vertragsärztlichen Versorgung zugelassen sei.
23 
Zur weiteren Aufklärung des Sachverhaltes hat der Senat bei Herrn T. eine Übersicht über die durchgeführten Behandlungen eingeholt sowie die privatärztliche Honorarvereinbarung vorlegen lassen.
24 
Die Beteiligten haben einer Entscheidung des Senats ohne mündliche Verhandlung zugestimmt.
25 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten erster und zweiter Instanz sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten verwiesen.

Entscheidungsgründe

 
26 
Die nach §§ 143, 144, 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthafte und im Übrigen zulässige Berufung der Klägerin, über die der Senat mit dem Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung entschieden hat (§ 124 Abs 2 SGG), ist unbegründet. Denn der Bescheid der Beklagten vom 23. September 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. Februar 2009 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Eine Kostenerstattung für die von der Klägerin in der Zeit vom 14. März 2008 bis 12. Mai 2009 selbst beschaffte und finanzierte adjuvante Immuntherapie mit dendritischen Zellen sowie die Behandlung mit kostimulatorischen Hitzeschockproteinen und inaktivierten onkolytischen Viren in Höhe von 23.588,59 EUR scheidet aus. Auch besteht kein Anspruch auf Übernahme künftig entstehender Kosten für weitere Behandlungen.
27 
Die Klägerin ist Mitglied der Beklagten. Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach § 13 Abs 1 SGB V darf die Krankenkasse anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs 2 SGB V) Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das Neunte Buch Sozialgesetzbuch (SGB IX) - im vorliegenden Fall nicht einschlägig, weil keine Leistungen zur Teilhabe streitig sind - vorsieht. Da die Klägerin nicht nach § 13 Abs 2 SGB V anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung gewählt hat, kommt als Anspruchsgrundlage für einen Kostenerstattungsanspruch nur § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V gilt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der danach in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nach ständiger Rechtsprechung des BSG nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl BSGE 79, 125 = SozR 3-2500 § 13 Nr 11; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12). Der Anspruch ist demgemäß gegeben, wenn die Krankenkasse die Erfüllung eines Naturalleistungsanspruchs rechtswidrig abgelehnt und der Versicherte sich die Leistung selbst beschafft hat, wenn weiterhin ein Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung besteht, die selbst beschaffte Leistung notwendig ist und die Selbstbeschaffung eine rechtlich wirksame Kostenbelastung des Versicherten ausgelöst hat (BSG Urteil vom 17. Dezember 2009, B 3 KR 20/08 R, Breithaupt 2010, 914 mwN). Ist das Tatbestandsmerkmal der rechtswidrigen Ablehnung der begehrten Leistung zu verneinen, bedarf es keiner Entscheidung, ob der Ausschluss der Leistung aus materiellen Gründen rechtswidrig oder auch verfassungswidrig ist.
28 
Der Kostenerstattungsanspruch scheitert bereits an der fehlenden Kausalität zwischen Leistungsablehnung und Kostenbelastung. Ansprüche nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V sind nur gegeben, wenn die Krankenkasse eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dem Versicherten "dadurch" Kosten für die selbst beschaffte Leistung entstanden sind. Dazu muss die Kostenbelastung des Versicherten der ständigen Rechtsprechung des BSG zufolge wesentlich auf der Leistungsversagung der Krankenkasse beruhen. Hieran fehlt es, wenn diese vor Inanspruchnahme der Versorgung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst worden ist, obwohl dies möglich gewesen wäre oder wenn der Versicherte auf eine bestimmte Versorgung von vornherein festgelegt war (stRspr; vgl BSG Urteil vom 17. Dezember 2009, aaO). Das ist hier der Fall.
29 
Der Senat ist davon überzeugt, dass die Klägerin ab dem 14. März 2008 unabhängig vom Verhalten der Krankenkasse endgültig auf eine bestimmte Leistungsform festgelegt war. Der Senat entnimmt dies der schriftlichen sachverständigen Zeugenauskunft des Dr. F. vom 22. September 2009 gegenüber dem SG (Bl 41 der SG-Akte). Dr. F. führt hierzu aus, am 6. März 2009 sei der Beginn der präoperativen Chemotherapie erfolgt. Die Klägerin sei dann nicht mehr in der Praxis erschienen. Am 19. März 2009 sei der geplante nächste Chemotherapie-Termin von der Klägerin abgesagt worden mit der Begründung, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden. Dafür spricht auch der mit Herrn T. am 14. März 2009 geschlossene privat-rechtliche Behandlungsvertrag. Bestätigt wird die Vorfestlegung der Klägerin schließlich durch den tatsächlichen Behandlungsverlauf. So wurde zwar die Operation im Klinikum A. als Sachleistung zu Lasten der Beklagten erbracht. Das Klinikum arbeitete jedoch von vorneherein mit der Praxis des Herrn T. eng zusammen und verschickte noch am Operationstag das konservierte Tumorgewebe an Herrn T., damit dieser die für seine dentritische Zelltherapie notwendigen Vorarbeiten erbringen konnte. Dies folgt aus dem Arztbrief des Klinikums vom 1. April 2008 (Bl 77 f der Verwaltungsakte). Dort heißt es wörtlich: "Die weitere Betreuung der Patientin sowie die geplante dentritische Zelltherapie wird wie geplant von Dr. T. übernommen." Damit erweist sich die Entscheidung der Krankenkasse - gleichgültig welchen Inhalt sie hat und ob sie vor oder nach Beginn der Behandlung erfolgt - nicht als kausal für die der Versicherten entstandenen Kosten (so auch LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 25. März 2010 - L 16 (11) KR 42/08).
30 
Für den Zeitraum bis zum 23. September 2008, nämlich der Ablehnungsentscheidung der Beklagten, fehlt es überdies auch aus einem weiteren Grund an der Voraussetzung, dass der Klägerin dadurch Kosten entstanden sind, dass die Beklagte die Leistung abgelehnt hat. Denn ein auf die Verweigerung der Sachleistung gestützter Erstattungsanspruch scheidet nach ständiger Rechtsprechung aus, wenn sich der Versicherte die Leistung besorgt hat, ohne die Krankenkasse einzuschalten und deren Entscheidung abzuwarten. § 13 Abs 3 SGB V soll einen Erstattungsanspruch für den Ausnahmefall gewähren, dass eine von der Krankenkasse geschuldete notwendige Behandlung infolge eines Mangels im Leistungssystem der Krankenversicherung als Dienst- oder Sachleistung nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt werden kann. Nach Wortlaut und Zweck der Vorschrift muss zwischen dem die Haftung der Krankenkasse begründenden Umstand (rechtswidrige Ablehnung) und dem Nachteil des Versicherten (Kostenlast) ein Ursachenzusammenhang bestehen. Daran fehlt es, wenn die Kasse vor Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl SozR 3-2500 § 13 Nr 15; BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12). Dieses Verfahren ist entgegen früherer Andeutung (vgl BSG SozR 3-2500 § 34 Nr 2) auch zu fordern in Fällen, in denen von vornherein feststand, dass eine durch Gesetz oder Verordnung von der Versorgung ausgeschlossene Sachleistung verweigert werden würde und sich der Versicherte dadurch gezwungen gesehen hat, die Leistung selbst zu beschaffen (vgl jetzt eingehend BSGE 98, 26 unter Hinweis auf die - hier nicht einschlägige - Besonderheit der Verschreibung nicht zum Leistungskatalog gehörender Arzneimittelverordnungen auf Privatrezept). Nur bei einer Vorabprüfung können die Krankenkassen ihre - Gesundheitsgefahren und wirtschaftlichen Risiken vorbeugenden - Beratungsaufgaben erfüllen, die Versicherten vor dem Risiko der Beschaffung nicht zum Leistungskatalog gehörender Leistungen zu schützen, um gegebenenfalls aufzuzeigen, welche Leistungen anstelle der begehrten in Betracht kommen.
31 
Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung beim SG erstmals erklärt hat, schon vor der Ablehnung mehrfach den Sachbearbeiter Graf wegen der Kostenübernahme kontaktiert zu haben, so ist dies durch den Akteninhalt in keiner Weise belegt. Die Klägerin hat, obwohl bereits im Widerspruchsbescheid auf die fehlende Kausalität hingewiesen worden war, dies nicht, was aber nahe gelegen hätte, sofort mit ihrer Klage vorgetragen. Schließlich ist dadurch, auch wenn es Gespräche gegeben haben sollte, nicht belegt, dass eine konkrete Befassung mit dem Leistungsbegehren der Klägerin möglich war. Denn dies hätte genauerer Kenntnisse über die bisher durchgeführten und nun geplanten Behandlungen bedurft um prüfen zu können, ob bei dem konkreten Krankheitsstadium der Klägerin möglicherweise doch eine Kostenübernahme in Betracht kommt.
32 
Ein Kostenerstattungsanspruch besteht für den gesamten hier streitigen Zeitraum, dh vom 14. März 2008 bis 16. November 2010 (Zeitpunkt Entscheidung durch das Berufungsgericht) auch deshalb nicht, weil die selbst beschaffte Behandlung nicht zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben.
33 
Dies ergibt sich hinsichtlich der von Allgemeinmediziner T. durchgeführten Hyperthermie-Behandlung und Akupunktur daraus, dass das Verfahren vom GBA nach der Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung Anlage II, Nr 42 (Beschluss vom 14. Mai 2005, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2005, Nr 1, S 5 in Kraft getreten am 15. Mai 2005) und Nr 31, bei letzterer mit Ausnahme der hier nicht einschlägigen Indikationen chronischer Kopfschmerzen, chronischer LWS-Schmerzen und chronischer osteoarthritischer Schmerzen (Beschluss vom 16. Oktober 2000, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2001, Nr 12, in Kraft getreten am 19. Januar 2001), von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen wurde (vgl Richtlinie des GBA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung [Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung]. Die insoweit zur Anwendung gelangten Therapien zählen daher unstreitig nicht zum Leistungskatalog der GKV.
34 
Hinsichtlich der weiteren Therapiemodule, nämlich Behandlung mit dendritischen Zellen, kostimulatorischen Hitzeschockproteinen und inaktivierten onkolytischen Viren, fehlt es, worauf bereits das SG zutreffend verwiesen hat, an der nach § 135 SGB V notwendigen Anerkennung durch den GBA. Denn der Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Dies ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V nur dann der Fall, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat. Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt. "Neu" ist eine Methode, wenn sie nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM) enthalten ist (BSG, Urteil vom 5. Mai 2009, B 1 KR 15/08 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 16 mwN). Gemessen daran ist die "adjuvanten Immuntherapie" neu und als bislang nicht vom GBA empfohlene Methode zur Behandlung des Mammacarcinoms damit grundsätzlich kein Leistungsgegenstand der gesetzlichen Krankenversicherung.
35 
Ein Ausnahmefall, in dem es keiner Empfehlung des GBA bedarf, liegt nicht vor. Weder ergeben sich angesichts der erheblichen Verbreitung des Krankheitsbildes Anhaltspunkte für einen Seltenheitsfall (BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004, B 1 KR 27/02 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN) noch für ein Systemversagen. Ungeachtet des in § 135 Abs 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt kann nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (sog Systemversagen). Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (BSG, Urteil vom 7. November 2006, B 1 KR 24/06 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 12 mwN). Ein solcher Fall des Systemversagens liegt schon deshalb nicht vor, weil das Verfahren vor dem Bundesausschuss antragsabhängig ist und ein entsprechender Antrag beim Bundesausschuss nicht gestellt worden (und offensichtlich auch nicht beabsichtigt) ist.
36 
Schließlich liegen keine Anhaltspunkte für eine gebotene grundrechtsorientierte Auslegung vor (BVerfG SozR 4 - 2500 § 27 Nr 5; BSG SozR 4 - 2500 § 27 Nr 12). Eine solche erfordert das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit, das Fehlen einer anwendbaren Standardtherapie und das Bestehen von mehr als bloß ganz entfernt liegenden Aussichten auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die streitige Therapie.
37 
Die Klägerin hat zwar unzweifelhaft an einer lebensbedrohlichen Erkrankung gelitten, nämlich einer fortgeschrittenen Mammacarcinom. Zu deren Behandlung stand aber die von Prof. Dr. B. empfohlene und von Dr. F. zunächst durchgeführte präoperative Chemotherapie als Standarttherapie zur Verfügung. Die Klägerin hat diese bereits begonnene Therapie aus eigenem Entschluss abgebrochen, wobei es aus Sicht des Senats bereits an jeglichem Nachweis dafür fehlt, dass sie die Chemotherapie nicht vertragen hat. Gegenüber Dr. F. hat sie noch den Behandlungsabbruch damit begründet, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden. Soweit Allgemeinmediziner T. einen Befund vom 6. März 2008, nämlich schlechte Verträglichkeit bei exzessiver Übelkeit mit Suizidgedanken, wiedergegeben hat, besagt das nichts anderes. Denn er hat damals die Klägerin noch gar nicht behandelt, konnte somit aus eigener Anschauung nichts über den Gesundheitszustand aussagen.
38 
Ob diese Behandlungsmöglichkeiten im Falle der Klägerin bei angeblich bestehender Unverträglichkeit der Chemotherapie tatsächlich bestanden haben, kann im Übrigen sogar dahingestellt bleiben. Denn die Klägerin war entschlossen - und dies bereits in einem sehr frühen Behandlungsstadium im März 2008 - keine schulmedizinische Standardbehandlung in Anspruch zu nehmen. Allein deswegen bestanden keine Behandlungsalternativen.
39 
Es ist weiter unbeachtlich, dass Allgemeinmediziner T. als auch die Klägerin selbst bestätigt haben, dass es zu einer deutlichen Besserung des Gesundheitszustandes unter der streitigen Therapie gekommen ist. Würde man diese Auffassung ungeprüft zugrunde legen, so würde man sich in unzulässiger Weise lediglich auf nicht schulmedizinische Erfahrungen bzw Beurteilungen stützen.
40 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
41 
Gründe, die Revision zuzulassen, liegen gemäß § 160 Abs 2 SGG nicht vor.

Gründe

 
26 
Die nach §§ 143, 144, 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthafte und im Übrigen zulässige Berufung der Klägerin, über die der Senat mit dem Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung entschieden hat (§ 124 Abs 2 SGG), ist unbegründet. Denn der Bescheid der Beklagten vom 23. September 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. Februar 2009 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Eine Kostenerstattung für die von der Klägerin in der Zeit vom 14. März 2008 bis 12. Mai 2009 selbst beschaffte und finanzierte adjuvante Immuntherapie mit dendritischen Zellen sowie die Behandlung mit kostimulatorischen Hitzeschockproteinen und inaktivierten onkolytischen Viren in Höhe von 23.588,59 EUR scheidet aus. Auch besteht kein Anspruch auf Übernahme künftig entstehender Kosten für weitere Behandlungen.
27 
Die Klägerin ist Mitglied der Beklagten. Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach § 13 Abs 1 SGB V darf die Krankenkasse anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs 2 SGB V) Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das Neunte Buch Sozialgesetzbuch (SGB IX) - im vorliegenden Fall nicht einschlägig, weil keine Leistungen zur Teilhabe streitig sind - vorsieht. Da die Klägerin nicht nach § 13 Abs 2 SGB V anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung gewählt hat, kommt als Anspruchsgrundlage für einen Kostenerstattungsanspruch nur § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V gilt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der danach in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nach ständiger Rechtsprechung des BSG nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl BSGE 79, 125 = SozR 3-2500 § 13 Nr 11; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12). Der Anspruch ist demgemäß gegeben, wenn die Krankenkasse die Erfüllung eines Naturalleistungsanspruchs rechtswidrig abgelehnt und der Versicherte sich die Leistung selbst beschafft hat, wenn weiterhin ein Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung besteht, die selbst beschaffte Leistung notwendig ist und die Selbstbeschaffung eine rechtlich wirksame Kostenbelastung des Versicherten ausgelöst hat (BSG Urteil vom 17. Dezember 2009, B 3 KR 20/08 R, Breithaupt 2010, 914 mwN). Ist das Tatbestandsmerkmal der rechtswidrigen Ablehnung der begehrten Leistung zu verneinen, bedarf es keiner Entscheidung, ob der Ausschluss der Leistung aus materiellen Gründen rechtswidrig oder auch verfassungswidrig ist.
28 
Der Kostenerstattungsanspruch scheitert bereits an der fehlenden Kausalität zwischen Leistungsablehnung und Kostenbelastung. Ansprüche nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V sind nur gegeben, wenn die Krankenkasse eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dem Versicherten "dadurch" Kosten für die selbst beschaffte Leistung entstanden sind. Dazu muss die Kostenbelastung des Versicherten der ständigen Rechtsprechung des BSG zufolge wesentlich auf der Leistungsversagung der Krankenkasse beruhen. Hieran fehlt es, wenn diese vor Inanspruchnahme der Versorgung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst worden ist, obwohl dies möglich gewesen wäre oder wenn der Versicherte auf eine bestimmte Versorgung von vornherein festgelegt war (stRspr; vgl BSG Urteil vom 17. Dezember 2009, aaO). Das ist hier der Fall.
29 
Der Senat ist davon überzeugt, dass die Klägerin ab dem 14. März 2008 unabhängig vom Verhalten der Krankenkasse endgültig auf eine bestimmte Leistungsform festgelegt war. Der Senat entnimmt dies der schriftlichen sachverständigen Zeugenauskunft des Dr. F. vom 22. September 2009 gegenüber dem SG (Bl 41 der SG-Akte). Dr. F. führt hierzu aus, am 6. März 2009 sei der Beginn der präoperativen Chemotherapie erfolgt. Die Klägerin sei dann nicht mehr in der Praxis erschienen. Am 19. März 2009 sei der geplante nächste Chemotherapie-Termin von der Klägerin abgesagt worden mit der Begründung, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden. Dafür spricht auch der mit Herrn T. am 14. März 2009 geschlossene privat-rechtliche Behandlungsvertrag. Bestätigt wird die Vorfestlegung der Klägerin schließlich durch den tatsächlichen Behandlungsverlauf. So wurde zwar die Operation im Klinikum A. als Sachleistung zu Lasten der Beklagten erbracht. Das Klinikum arbeitete jedoch von vorneherein mit der Praxis des Herrn T. eng zusammen und verschickte noch am Operationstag das konservierte Tumorgewebe an Herrn T., damit dieser die für seine dentritische Zelltherapie notwendigen Vorarbeiten erbringen konnte. Dies folgt aus dem Arztbrief des Klinikums vom 1. April 2008 (Bl 77 f der Verwaltungsakte). Dort heißt es wörtlich: "Die weitere Betreuung der Patientin sowie die geplante dentritische Zelltherapie wird wie geplant von Dr. T. übernommen." Damit erweist sich die Entscheidung der Krankenkasse - gleichgültig welchen Inhalt sie hat und ob sie vor oder nach Beginn der Behandlung erfolgt - nicht als kausal für die der Versicherten entstandenen Kosten (so auch LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 25. März 2010 - L 16 (11) KR 42/08).
30 
Für den Zeitraum bis zum 23. September 2008, nämlich der Ablehnungsentscheidung der Beklagten, fehlt es überdies auch aus einem weiteren Grund an der Voraussetzung, dass der Klägerin dadurch Kosten entstanden sind, dass die Beklagte die Leistung abgelehnt hat. Denn ein auf die Verweigerung der Sachleistung gestützter Erstattungsanspruch scheidet nach ständiger Rechtsprechung aus, wenn sich der Versicherte die Leistung besorgt hat, ohne die Krankenkasse einzuschalten und deren Entscheidung abzuwarten. § 13 Abs 3 SGB V soll einen Erstattungsanspruch für den Ausnahmefall gewähren, dass eine von der Krankenkasse geschuldete notwendige Behandlung infolge eines Mangels im Leistungssystem der Krankenversicherung als Dienst- oder Sachleistung nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt werden kann. Nach Wortlaut und Zweck der Vorschrift muss zwischen dem die Haftung der Krankenkasse begründenden Umstand (rechtswidrige Ablehnung) und dem Nachteil des Versicherten (Kostenlast) ein Ursachenzusammenhang bestehen. Daran fehlt es, wenn die Kasse vor Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl SozR 3-2500 § 13 Nr 15; BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12). Dieses Verfahren ist entgegen früherer Andeutung (vgl BSG SozR 3-2500 § 34 Nr 2) auch zu fordern in Fällen, in denen von vornherein feststand, dass eine durch Gesetz oder Verordnung von der Versorgung ausgeschlossene Sachleistung verweigert werden würde und sich der Versicherte dadurch gezwungen gesehen hat, die Leistung selbst zu beschaffen (vgl jetzt eingehend BSGE 98, 26 unter Hinweis auf die - hier nicht einschlägige - Besonderheit der Verschreibung nicht zum Leistungskatalog gehörender Arzneimittelverordnungen auf Privatrezept). Nur bei einer Vorabprüfung können die Krankenkassen ihre - Gesundheitsgefahren und wirtschaftlichen Risiken vorbeugenden - Beratungsaufgaben erfüllen, die Versicherten vor dem Risiko der Beschaffung nicht zum Leistungskatalog gehörender Leistungen zu schützen, um gegebenenfalls aufzuzeigen, welche Leistungen anstelle der begehrten in Betracht kommen.
31 
Soweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung beim SG erstmals erklärt hat, schon vor der Ablehnung mehrfach den Sachbearbeiter Graf wegen der Kostenübernahme kontaktiert zu haben, so ist dies durch den Akteninhalt in keiner Weise belegt. Die Klägerin hat, obwohl bereits im Widerspruchsbescheid auf die fehlende Kausalität hingewiesen worden war, dies nicht, was aber nahe gelegen hätte, sofort mit ihrer Klage vorgetragen. Schließlich ist dadurch, auch wenn es Gespräche gegeben haben sollte, nicht belegt, dass eine konkrete Befassung mit dem Leistungsbegehren der Klägerin möglich war. Denn dies hätte genauerer Kenntnisse über die bisher durchgeführten und nun geplanten Behandlungen bedurft um prüfen zu können, ob bei dem konkreten Krankheitsstadium der Klägerin möglicherweise doch eine Kostenübernahme in Betracht kommt.
32 
Ein Kostenerstattungsanspruch besteht für den gesamten hier streitigen Zeitraum, dh vom 14. März 2008 bis 16. November 2010 (Zeitpunkt Entscheidung durch das Berufungsgericht) auch deshalb nicht, weil die selbst beschaffte Behandlung nicht zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben.
33 
Dies ergibt sich hinsichtlich der von Allgemeinmediziner T. durchgeführten Hyperthermie-Behandlung und Akupunktur daraus, dass das Verfahren vom GBA nach der Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung Anlage II, Nr 42 (Beschluss vom 14. Mai 2005, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2005, Nr 1, S 5 in Kraft getreten am 15. Mai 2005) und Nr 31, bei letzterer mit Ausnahme der hier nicht einschlägigen Indikationen chronischer Kopfschmerzen, chronischer LWS-Schmerzen und chronischer osteoarthritischer Schmerzen (Beschluss vom 16. Oktober 2000, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2001, Nr 12, in Kraft getreten am 19. Januar 2001), von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen wurde (vgl Richtlinie des GBA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung [Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung]. Die insoweit zur Anwendung gelangten Therapien zählen daher unstreitig nicht zum Leistungskatalog der GKV.
34 
Hinsichtlich der weiteren Therapiemodule, nämlich Behandlung mit dendritischen Zellen, kostimulatorischen Hitzeschockproteinen und inaktivierten onkolytischen Viren, fehlt es, worauf bereits das SG zutreffend verwiesen hat, an der nach § 135 SGB V notwendigen Anerkennung durch den GBA. Denn der Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Dies ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V nur dann der Fall, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat. Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt. "Neu" ist eine Methode, wenn sie nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM) enthalten ist (BSG, Urteil vom 5. Mai 2009, B 1 KR 15/08 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 16 mwN). Gemessen daran ist die "adjuvanten Immuntherapie" neu und als bislang nicht vom GBA empfohlene Methode zur Behandlung des Mammacarcinoms damit grundsätzlich kein Leistungsgegenstand der gesetzlichen Krankenversicherung.
35 
Ein Ausnahmefall, in dem es keiner Empfehlung des GBA bedarf, liegt nicht vor. Weder ergeben sich angesichts der erheblichen Verbreitung des Krankheitsbildes Anhaltspunkte für einen Seltenheitsfall (BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004, B 1 KR 27/02 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN) noch für ein Systemversagen. Ungeachtet des in § 135 Abs 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt kann nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (sog Systemversagen). Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (BSG, Urteil vom 7. November 2006, B 1 KR 24/06 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 12 mwN). Ein solcher Fall des Systemversagens liegt schon deshalb nicht vor, weil das Verfahren vor dem Bundesausschuss antragsabhängig ist und ein entsprechender Antrag beim Bundesausschuss nicht gestellt worden (und offensichtlich auch nicht beabsichtigt) ist.
36 
Schließlich liegen keine Anhaltspunkte für eine gebotene grundrechtsorientierte Auslegung vor (BVerfG SozR 4 - 2500 § 27 Nr 5; BSG SozR 4 - 2500 § 27 Nr 12). Eine solche erfordert das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit, das Fehlen einer anwendbaren Standardtherapie und das Bestehen von mehr als bloß ganz entfernt liegenden Aussichten auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die streitige Therapie.
37 
Die Klägerin hat zwar unzweifelhaft an einer lebensbedrohlichen Erkrankung gelitten, nämlich einer fortgeschrittenen Mammacarcinom. Zu deren Behandlung stand aber die von Prof. Dr. B. empfohlene und von Dr. F. zunächst durchgeführte präoperative Chemotherapie als Standarttherapie zur Verfügung. Die Klägerin hat diese bereits begonnene Therapie aus eigenem Entschluss abgebrochen, wobei es aus Sicht des Senats bereits an jeglichem Nachweis dafür fehlt, dass sie die Chemotherapie nicht vertragen hat. Gegenüber Dr. F. hat sie noch den Behandlungsabbruch damit begründet, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden. Soweit Allgemeinmediziner T. einen Befund vom 6. März 2008, nämlich schlechte Verträglichkeit bei exzessiver Übelkeit mit Suizidgedanken, wiedergegeben hat, besagt das nichts anderes. Denn er hat damals die Klägerin noch gar nicht behandelt, konnte somit aus eigener Anschauung nichts über den Gesundheitszustand aussagen.
38 
Ob diese Behandlungsmöglichkeiten im Falle der Klägerin bei angeblich bestehender Unverträglichkeit der Chemotherapie tatsächlich bestanden haben, kann im Übrigen sogar dahingestellt bleiben. Denn die Klägerin war entschlossen - und dies bereits in einem sehr frühen Behandlungsstadium im März 2008 - keine schulmedizinische Standardbehandlung in Anspruch zu nehmen. Allein deswegen bestanden keine Behandlungsalternativen.
39 
Es ist weiter unbeachtlich, dass Allgemeinmediziner T. als auch die Klägerin selbst bestätigt haben, dass es zu einer deutlichen Besserung des Gesundheitszustandes unter der streitigen Therapie gekommen ist. Würde man diese Auffassung ungeprüft zugrunde legen, so würde man sich in unzulässiger Weise lediglich auf nicht schulmedizinische Erfahrungen bzw Beurteilungen stützen.
40 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
41 
Gründe, die Revision zuzulassen, liegen gemäß § 160 Abs 2 SGG nicht vor.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts Ulm vom 26.02.2013 und der Bescheid der Beklagten vom 20.5.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.9.2010 aufgehoben.

Die Beklagte wird verurteilt, den Bescheid vom 06.08.2009 zurückzunehmen und der Klägerin 12.601,79 EUR zu erstatten.

Die Beklagte hat der Klägerin die außergerichtlichen Kosten beider Rechtszüge zu erstatten.

Tatbestand

 
Die Klägerin begehrt die Erstattung der Kosten für eine Krebsbehandlung mit autologen dendritischen Zellen.
Die 1958 geborene Klägerin, bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert, erkrankte im Juni 2009 an einem malignen anorektalen Schleimhautmelanom. Am 05.06.2009 wurde eine operative Exzision des Tumors und am 13.07.2009 durch PD Dr. P. (Gemeinschaftspraxis PD Dr. P. und PD Dr. G. für onkologische, endokrinologische und minimalinvasive Chirurgie, N.-U.) eine transanale Tumornachresektion durchgeführt.
Am 09.07.2009 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Gewährung bzw. die Übernahme der Kosten einer Behandlung mit dendritischen Zellen. Sie fügte zudem die Stellungnahme des PD Dr. G. vom 07.07.2009 bei. Darin ist u.a. ausgeführt, die Klägerin leide an einem fortgeschrittenen Melanom des Rektums. Für diese spezielle Melanom-Entität lägen keinerlei Therapieempfehlungen vor. Die Behandlung mit dendritischen Zellen sei als Ultima-Ratio-Therapie indiziert. Bei der Behandlung mit dendritischen Zellen handele es sich um eine individuelle Therapie zur Bekämpfung von Tumorerkrankungen. Aus kompetenten Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen würden, könnten unter dem Einfluss von Zytokinen und Wachstumsfaktoren dendritische Zellen gezüchtet werden. Nach dem Zurückspritzen der aktivierten dendritischen Zellen in das Unterhautfettgewebe werde das körpereigene Immunsystem des Patienten zur Bildung von spezifischen Immunzellen und Antikörpern gegen den Tumor angeregt. Die Behandlung mit dendritischen Zellen, die in einem Unternehmen in U. (Firma C.) auf höchstem Niveau hergestellt würden, habe sich bereits bei einer nennenswerten Anzahl onkologischer Zentren durchgesetzt und werde von vielen Ärzten zur Behandlung von Tumorerkrankungen angewandt. Sie sei auch (bei moderaten Kosten) vorliegend indiziert, da sie die konventionellen Behandlungsformen ergänze und das körpereigene Immunsystem als weiteren Behandlungspfeiler zur Bekämpfung des Tumors in die Therapie einbeziehe.
Die Beklagte befragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) Baden-Württemberg. In der MDK-Stellungnahme vom 24.07.2009 führte Dr. P. aus, die Unterlagen seien nicht ausreichend. Für die Klägerin stehe die leitliniengerechte Melanomtherapie nach den Empfehlungen der wissenschaftlich anerkannten Fachgesellschaften zur Verfügung. Vermutlich seien die vertraglichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht ausgeschöpft. Durch die Anwendung der beantragten Maßnahme bestehe keine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
Mit Bescheid vom 06.08.2009 lehnte die Beklagte die Gewährung bzw. die Übernahme der Kosten einer Behandlung mit dendritischen Zellen ab. Diese Behandlungsmethode gehöre nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung.
Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs legte die Klägerin (u.a.) eine Stellungnahme PD Dr. P. vom 09.09.2009 vor. Darin ist ausgeführt, alle erfolgversprechenden konventionellen Behandlungsmethoden seien angewendet worden und würden auch weiter angewendet. Die Therapie mit dendritischen Zellen sei aus ärztlicher Sicht zwingend erforderlich. Unter der Kombinationstherapie mit dendritischen Zellen sei es bei vielen Patienten zu einem sehr erfreulichen Verlauf der schweren Krebserkrankung gekommen. Vergleichbare Therapien mit Behandlungserfolgen dieser Art gebe es nicht. Seit einer negativen Empfehlung des MDK aus dem Jahr 2000 sei eine Vielzahl weiterer Studien veröffentlicht worden. Die Annahme, bei der Therapie mit dendritischen Zellen komme es zu weitreichenden Nebenwirkungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität, sei danach nicht zutreffend. Die Kosten der Therapie (ca. 4.100 EUR) seien erheblich niedriger als die Kosten einer Chemotherapie.
Vorgelegt wurde weiter der Bericht des Comprehensive Cancer Center des Universitätsklinikums U. vom 20.08.2009, in dem darauf hingewiesen wurde, dass im Tumor der Klägerin eine bisher nicht beschriebene c-kit-Mutation gefunden worden sei, und als Weiterbehandlungsmaßnahme eine adjuvante Therapie mit Interferon alpha in niedriger Dosierung empfohlen wurde.
Die Beklagte befragte erneut den MDK. Im MDK-Gutachten vom 05.10.2009 führte der Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie, medikamentöse Tumortherapie und Palliativmedizin Dr. G. aus, die Klägerin leide an einem kurativ operierten akral-lentiginösen malignen Melanom des anorektalen Übergangs. Hier sei eine den einschlägigen Leitlinien entsprechende Behandlung mit Interferon alpha in niedriger Dosierung vorgeschlagen worden. Eine akut lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung liege nicht vor. Ohne Anwendung der beantragten Behandlung trete in wenigen Wochen keine schwere irreversible Schädigung ein. Für die Klägerin stehe als vertragsärztliche Behandlungsmöglichkeit die Therapie mit Interferon alpha zur Verfügung. Die vertragsärztlichen Behandlungsmöglichkeiten seien vermutlich nicht ausgeschöpft. Ob die vorgeschlagene Interferontherapie durchgeführt worden sei, gehe aus den Unterlagen nicht hervor. Durch die Behandlung mit dendritischen Zellen bestehe keine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
Nachdem die Klägerin ausweislich eines Aktenvermerks der Beklagten am 06.10.2009 (telefonisch) mitgeteilt haben soll, die Interferon-Behandlung werde seit 2 Wochen durchgeführt und solle noch 18 Monate andauern, bat die Beklagte den MDK erneut um Stellungnahme. Im MDK-Gutachten vom 08.10.2009 führte Dr. G. (ergänzend) aus, bei der Klägerin liege ein lokal begrenztes, kurativ operiertes akral-lentiginöses malignes Melanom des anorektalen Übergangs vor. Ca. 90 % aller malignen Melanome würden derzeit als Primärtumor ohne erkennbare Metastasierung diagnostiziert. Die Anwendung tumor-antigen-präsentierender dendritischer Zellen sei nach der gegenwärtig vorliegenden Literatur zunächst beim malignen Melanom und hellzelligem Nierenkarzinom im Blickpunkt des Interesses. Sie sei allerdings nicht über das experimentelle Stadium hinausgekommen und keineswegs als Standard etabliert. Die aktuelle Ausgabe der Fachzeitschrift „Der Onkologe“ (Organ der Deutschen Krebsgesellschaft) von August 2009 behandele als Hauptthema das Melanom. Danach habe die Anwendung von Interferon alpha in niedriger Dosierung über 18 Monate in den Stadien II - III in prospektiv-randomisierten Studien zu einem signifikanten Vorteil für die Patienten geführt. Die Behandlung mit niedrig-dosiertem Interferon alpha über 18 Monate hinaus solle jedoch nicht empfohlen werden.
10 
Bislang habe keine größere kontrollierte Studie beweisen können, dass das rezidivfreie Intervall oder die Gesamtüberlebenszeit durch eine adjuvante Vakzinierung (Einsatz dendritischer Zellen) habe verlängert werden können; die Vakzinierung stelle immer noch eine experimentelle Therapie dar. Der Einsatz dendritischer Zellen als Adjuvanz oder Maßnahme nach Interferon alpha finde in der genannten Veröffentlichung keinen Niederschlag. Auch in der zuletzt im September 2007 überarbeiteten AWMF-Leitlinie „Malignes Melanom der Haut“ fänden sich keine Hinweise auf eine adjuvante Therapie mit dendritischen Zellen im kurativ operierten Stadium. Vielmehr werde ausdrücklich auf die Immuntherapie mit Interferon alpha hingewiesen, das als einzige Substanz in prospektiv-randomisierten Studien zu einem signifikanten Vorteil geführt habe. Eine kombinierte Behandlung mit Interferon alpha und dendritischen Zellen werde nicht erwähnt. Die Deutsche Leitlinie Malignes Melanom vom Februar 2005 beschreibe für das nicht-metastasierte Stadium nur therapeutische und immunologische Ansätze und stelle wiederum klar, dass eine chemotherapeutische Modalität keinen Vorteil biete. Eine explizite Empfehlung zum Einsatz dendritischer Zellen im adjuvanten Setting finde sich in den Leitlinien nicht. Über Phase-I-Studien hinaus gebe es keine belastbaren Daten; das Verfahren habe auch keinen Eingang in die klinische Routine gefunden. Außerdem würden bei der Herstellung dendritischer Zellen äußerst verschiedene Methoden angewandt; ein qualitätsgesichertes standardisiertes Verfahren sei nicht konsentiert. Eine Therapie mit dendritischen Zellen parallel oder sequentiell zu Interferon alpha sei in der Leitlinie nicht erwähnt. Hier habe eine prospektiv randomisierte doppelblind angelegte wissenschaftliche Prüfung mit harten klinischen Eckpunkten nicht stattgefunden. Aufzufinden seien später durchgeführte Arbeiten vor allem bei metastasierten Patienten, bei denen jedoch insgesamt keine schlüssigen konsistenten Ergebnisse hinsichtlich einer weiteren Untersuchung der Anwendung von autologen dendritischen Zellen beim malignen Melanom abgeleitet werden könnten. Auch insoweit handele es sich lediglich um Phase-I-Studien, aus denen zudem hervorgehe, dass die Art und Weise der Präparation dendritischer Zellen weiterhin sehr heterogen sei. Auch in den USA seien offenbar Phase-I/II-Studien anhängig, allerdings existierten keine Publikationen, die eine belastbare Grundlage für eine Anwendung der dendritischen Zellen beim Menschen nahelegten.
11 
Zusammenfassend könne man feststellen, dass auch nach der neuesten Literatur kein hinreichender Wirksamkeitsnachweis für die in Rede stehende Behandlungsmethode insbesondere als adjuvante Therapie vorliege. Es gebe (nur) präliminäre erste klinische Versuche, die eine hinreichende Sicherheit oder gar einen Nutzen hinsichtlich der Anwendung bei der Tumorentität der Klägerin nicht geben könnten. Darüber hinaus bestehe insbesondere keine Evidenz hinsichtlich eines Benefits für den Patienten insoweit, als eine Überlegenheit gegenüber oder gar ein Effekt nach und zusätzlich zur Standardtherapie mit Interferon alpha nachgewiesen wäre. Eine Prüfung habe hier nicht stattgefunden, weil die Entwicklung noch nicht soweit gediehen sei. In der Richtlinie Methoden der vertragsärztlichen Versorgung (MvV-Richtlinie) sei die Behandlung mit dendritischen Zellen ebenfalls nicht erwähnt. Die Übernahme der Kosten für autologe dendritische Zellen komme schließlich auch deshalb nicht in Betracht, weil diese gewerblich, nicht apothekenmäßig hergestellt würden und eine arzneimittelrechtliche Zulassung hierfür nicht vorliege. Eine akut lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung liege bei der Klägerin nicht vor. Die Wirksamkeit der durchgeführten Therapie mit Interferon alpha lasse sich zunächst im definierten Therapieintervall von 18 Monaten feststellen. Danach solle die leitliniengerechte Nachsorge mit regelmäßigen Kontrollen erfolgen. Die medizinische Versorgung der Klägerin sei nach gegenwärtigem Stand der Wissenschaft durch die laufende Therapie mit Interferon alpha ausreichend sichergestellt. Eine Behandlung mit dendritischen Zellen sei keine wissenschaftlich geprüfte Methode zur Behandlung neben der laufenden Interferontherapie.
12 
Die Klägerin soll nach einem Aktenvermerk der Beklagten (vgl. Bl. 67 Verw.-Akten) am 08.10.2009 bei der Beklagten angerufen haben, sie sei mit einer Ablehnung nicht einverstanden, habe wegen ihrer angeschlagenen Gesundheit aber nicht die Kraft, weitere Schritte zu unternehmen; der Vermerk schließt mit der Bemerkung, der Widerspruch habe sich damit erledigt.
13 
Unter dem 12.02.2010 beantragte die Klägerin erneut die Gewährung bzw. die Übernahme der Kosten für eine Therapie mit dendritischen Zellen. Sie legte die Stellungnahme des PD Dr. G. vom 09.02.2010 vor. Darin ist ausgeführt, die Klägerin werde seit Juni 2009 wegen eines lokal fortgeschrittenen malignen Melanoms behandelt. Nach durchgeführter Operation sei eine Immuntherapie mit autologen dendritischen Zellen vorgenommen worden. Dadurch habe ein Rezidiv verhindert werden können. Wegen des offensichtlichen Erfolges der Therapie könne die Kostenübernahme nicht weiter abgelehnt werden. Insbesondere in den letzten Jahren sei der Einsatz dendritischer Zellen bei verschiedenen malignen Erkrankungen in zahlreichen Studien erprobt worden. Zu diesem Thema gebe es über 6000 wissenschaftliche Publikationen. Die Zulassung der Therapie durch die zuständige Behörde der USA stehe unmittelbar bevor.
14 
Die Beklagte befragte erneut den MDK. Im MDK-Gutachten vom 12.05.2010 führte Dr. B. aus, bei der Klägerin stehe für die adjuvante - nicht einmal die kurative - Situation ein zugelassenes und verkehrsfähiges Arzneimittel (Interferon alpha) zur Verfügung. Ob diese Therapie durchgeführt worden sei, könne den vorliegenden Berichten nicht eindeutig entnommen werden. Für die Herstellung von dendritischen Zellen gebe es eine Vielzahl von Verfahren, die sich nicht unerheblich voneinander unterschieden. Außerdem müsse man bei immunologischen Ansätzen in der Onkologie nach den einzelnen Tumoren unterscheiden, wobei hier vor allem das Melanom und das Nierenzellkarzinom von Interesse seien. Nach wie vor lägen keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien mit dendritischen Zellvakzinen vor. Die in Rede stehende Behandlung könne nicht als erprobt angesehen werden. Außerdem liege die notwendige arzneimittelrechtliche Zulassung für die Herstellung dendritischer Zellen nicht vor. Auch sei nicht nachgewiesen, dass es nicht zu gefährlichen Toleranzinduktionen komme.
15 
Derzeit könne man nicht erkennen, ob die dendritischen Zellen auf rechtmäßige Weise hergestellt würden. Nach Auffassung des Regierungspräsidiums T. (Leitstelle Arzneimittelüberwachung) liege hier ein arzneimittelrechtlich nicht mehr zulässiges Inverkehrbringen dendritischer Zellen durch die Firma C. vor, bei der PD Dr. G. die Zellen offenbar herstellen lassen wolle. Die Firma C. verfüge nicht über eine entsprechende Herstellungsgenehmigung und dürfe die Zellen daher nicht an den behandelnden Arzt weitergeben. Die von PD Dr. G. angeführte Zulassung in den USA beziehe sich auf die Herstellung dendritischer Zellen zur Behandlung des Prostatakarzinoms und nicht des Melanoms. Die übliche und ausreichende Therapie für die Klägerin wäre die niedrig dosierte Anwendung von Interferon mit einer engmaschigen Überwachung.
16 
Mit Bescheid vom 20.05.2010 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin unter Hinweis auf das MDK-Gutachten vom 12.05.2010 erneut ab.
17 
Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs trug die Klägerin vor, sie leide unter einer absoluten Sonderform des Melanoms mit äußerst schlechter Prognose. Deshalb sei die Behandlung mit dendritischen Zellen indiziert. Diese Therapie sei vor etwa einem Jahr eingeleitet worden und sie sei seitdem rezidivfrei. Die Behandlung mit Interferon alpha sei nicht ausreichend. Die Krankenkassen hätten die Kosten einer Behandlung mit dendritischen Zellen auch in Einzelfällen übernommen. Hinsichtlich der Herstellung der dendritischen Zellen durch PD Dr. G. seien die Übergangsregelungen in § 144 Abs. 7 Arzneimittelgesetz (AMG) einschlägig
18 
Die Klägerin legte Rechnungen der Firma C. über die Herstellung dendritischer Zellen vom 16.07.2009 und 22.02.2010 (Kosten 4.078,11 EUR bzw. 4.261,84 EUR) vor. Als Herstellungszeitpunkt ist der 07.07.2009 bzw. der 09.02.2010 angegeben.
19 
Mit Widerspruchsbescheid vom 28.09.2010 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte sie aus, bei der Behandlung mit autologischen dendritischen Zellen handele es sich um eine unkonventionelle Methode, für die der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Empfehlung ausgesprochen habe. Die Behandlungskosten könnten daher grundsätzlich nicht übernommen werden. Die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme nach Maßgabe der neueren Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (Beschl. v. 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -) seien nicht erfüllt. Nach Auffassung des MDK liege eine akut lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung nicht vor. Außerdem stehe mit der Interferon-Behandlung im definierten Therapieintervall eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode zur Verfügung.
20 
Am 29.10.2010 erhob die Klägerin Klage beim Sozialgericht Ulm. Sie trug vor, sie leide an einer fortgeschrittenen Sonderform eines Melanoms mit äußerst schlechter Prognose. Nach Ansicht ihres behandelnden Arztes stünden hierfür konventionelle Behandlungsmethoden nicht ausreichend zur Verfügung, weshalb ihr die Therapie mit autologen dendritischen Zellvakzinen empfohlen worden sei. Diese sei als ultima ratio indiziert gewesen, um das Rezidivrisiko bzw. die Metastasenbildung auszuschließen oder zu verringern. Sie habe sich für die genannte Therapie entschieden und begehre nunmehr die Erstattung der hierfür entstandenen Kosten. Eine echte Behandlungsalternative gebe es für die Sonderform ihrer Krebserkrankung nicht; das gelte auch für die vom MDK angeführte Interferon-Behandlung. Diese sei allenfalls bei einem bereits metastasierenden Melanom als medizinischer Standard etabliert. Mit der seit 2009 durchgeführten Behandlung mit dendritischen Zellen habe bei ihr ein Rezidiv verhindert werden können. Das stelle einen erheblichen Therapieerfolg dar und rechtfertige die Anwendung der in Rede stehenden Behandlungsmethode.
21 
Die Klägerin legte eine Übersicht über die durchgeführte Behandlung mit dendritischen Zellen vor:
22 
Juni 2009
erste und zweite Immunisierung in der Praxis PD Dr. G.
16.02.2010
erste Immunisierung in der Praxis PD Dr. G.
15.03.2010
zweite Immunisierung in der Praxis PD Dr. G.
28.09.2010
erste Immunisierung in der Praxis PD Dr. G.
28.10.2010
zweite Immunisierung in der Praxis PD Dr. G.
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Die Rechnung der Firma C. vom 16.12.2010 (4.261,84 EUR; Herstellungszeitpunkt der dendritischen Zellen 21.09.2010), sei noch nicht beglichen.
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Das Sozialgericht erhob das Gutachten des Prof. Dr. K. (Hautklinik der Universitätsklinik E.) vom 02.03.2012.
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Der Gutachter führte aus, bei der Klägerin liege kein akral-lentiginöses Melanom, sondern ein Schleimhautmelanom vor; insoweit sei es bei den Vorgutachten offenbar zu einer Verwechslung gekommen. Schleimhautmelanome stellten eine seltene Untergruppe des Melanoms dar und träten mit 50- bis 100-mal geringerer Inzidenz auf. Sie hätten im Vergleich zu den häufigeren kutanen Melanomen (der Haut) eine wesentlich schlechtere Prognose mit 5-Jahres-Überlebensraten zwischen 10% und 20%. Die mittlere Überlebenszeit liege bei 10 bis 13 Monaten. Sie werde weder durch den Umfang der lokalen chirurgischen Therapie noch durch eine elektive Lymphknotenausräumung signifikant verbessert, da es rasch zu Fernmetastasen komme.
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Eine zugelassene wirksame adjuvante Therapie zur Verhinderung einer Fernmetastasierung beim Schleimhautmelanom gebe es bisher nicht, was auch daran liege, dass Patienten mit Schleimhautmelanomen wegen ihrer besonders schlechten Prognose von Studien, auch von allen Interferon-Studien, ausgeschlossen würden. Mangels Alternativen würden sie in verschiedenen Zentren mit Interferonen oder Chemotherapie adjuvant behandelt. Die Erfahrungen seien aber unbefriedigend und würden nur anekdotenhaft in Übersichtsarbeiten erwähnt. In der Literatur finde sich keine einzige Publikation, die über eine wirksame adjuvante Therapie beim Schleimhautmelanom berichte. Angesichts der Seltenheit der Erkrankung sei auch nicht zu erwarten, dass es je große randomisierte Studien geben werde, die die für die Zulassung eines Medikaments erforderlichen statistisch belastbaren Daten liefern könnten. Die Wirksamkeit der Interferontherapie beim kutanen Melanom sei insgesamt gering; weniger als 10% der Patienten hätten davon einen Nutzen. Bei anstehenden Studien sei das Schleimhautmelanom aber wiederum ausgeschlossen.
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Er habe Publikationen zum Einsatz dendritischer Zellen gesichtet. Mehr als 300 Publikationen berichteten über die Anwendung dendritischer Zellen beim Menschen; die Gesamtzahl der Patienten betrage 3.400. Das Spektrum der bisher behandelten Tumorentitäten umfasse neben den dominierenden Melanomen, Hypernephrome und Prostatakarzinome sowie (in 113 Fällen) Mamma-Karzinome. Die Anzahl der Studien werde vom Melanom mit 74 Studien angeführt. In der großen Mehrheit handele es sich um Phase-I/II-Studien mit in der Regel bis zu 30 Patienten. In 2 Studien würden Daten aus randomisierten Phase-III-Studien vorgestellt. Derzeit gebe es keinen allgemeinen Standard zur Generierung und Applizierung dendritischer Zellen. Auch die Beladung der Zellen mit Tumorantigenen und die pro Impfung eingesetzte Menge dendritischer Zellen sei heterogen. Dennoch werde in fast allen Studien und in allen Tumorentitäten von einem klinischen Ansprechen bei einem Teil der Patienten berichtet. Die Patienten hätten mit wenigen Ausnahmen schulmedizinische Therapien absolviert und seien weiter progredient gewesen, so dass das Ansprechen auf dendritische Zellen nicht auf die Auswahl von Patienten mit von sich aus langsamerem Krankheitsverlauf zurückzuführen sei.
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Die beiden randomisierten Studien beträfen das Prostatakarzinom. Am 29.04.2010 sei nach Abschluss einer weiteren klinischen Phase-III-Studie das erste dendritische Zellvakzin als Arzneimittel in den USA zugelassen worden. Die (als Übersicht zusammengestellten 46) Studien für die Tumorentität Melanom ergäben Ansprechraten von wenigen % bis 30%. In 14 der 46 Studien werde über komplette Remissionen, die auch andere Tumorentitäten beträfen (Nierenzellkarzinom, Lymphom) berichtet. Die Nebenwirkungen der Behandlung mit dendritischen Zellen seien mild (u.a. Grippesymptome, Übelkeit, Hautreaktionen). Über Todesfälle werde nicht berichtet und es würden nur wenige WHO Grad III-IV Reaktionen festgestellt. Die Sinnhaftigkeit der Aktivierung des Immunsystems zur Behandlung des Melanoms sei kürzlich durch eine randomisierte Studie eindrucksvoll belegt worden, allerdings mit sehr hoher Nebenwirkungsrate (2 bis 3 Todesfälle). Für diese Studie seien auch Patienten mit metastasierendem Schleimhaut- und Aderhautmelanom zugelassen worden. Allerdings fänden sich in der Publikation keine Aussagen zur Wirksamkeit in diesen seltenen Untergruppen.
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Nach derzeitigem Kenntnisstand würden über 90% der Patienten mit einem Schleimhautmelanom innerhalb von 5 Jahren versterben, auch beim Einsatz zugelassener Standards einer adjuvanten Therapie. Im Fall der Klägerin wäre sogar eine Hochdosis-Interferontherapie mit Kosten von 30.000 EUR bis 40.000 EUR von der Beklagten finanziert worden, obwohl die seltene Untergruppe (Schleimhautmelanom) in allen Interferonstudien ausgeschlossen gewesen sei. Beim Auftreten von Metastasen wäre sodann auch eine Therapie mit Yervoy mit Kosten um 100.000 EUR gewährt worden, die bei maximal 10% der Patienten einen längeren Nutzen, aber bei 30 % der Patienten schwere und zusätzlich kostenträchtige Nebenwirkungen verursache. Die bei der Klägerin abgelehnte kostengünstige Immuntherapie mit patienteneigenen dendritischen Zellen habe ein viel höheres Potential im Gegensatz zu den unspezifischen Immuntherapien mit Interferon oder letztendlich mit Yervoy, spezifische Immunantworten gegen relevante Antigene, wie gegen die bei der Klägerin festgestellte Mutation im cKIT-Rezeptor hervorzurufen. Nur solche Immunantworten gegen individuelle Mutationen seien stark genug, alle Tumorzellen eines Patienten zu vernichten. Deswegen habe auch der Entdecker der dendritischen Zellen 2011 den Nobelpreis erhalten.
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Auch wenn bei der Klägerin wegen des malignen Schleimhautmelanoms keine akute Lebensgefahr bestehe, handele es sich bei der Erkrankung doch um eine regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit mit äußerst schlechter Prognose. Die angewandten Therapien entsprächen den Leitlinien und publizierten Erfahrungen. Die Klägerin habe sodann im Laufe eines Jahres 6 Vakzinierungen mit dendritischen Zellen erhalten, die von der Firma C. aus Vorläuferzellen ihres Blutes gezüchtet worden seien. Gesicherte Standards für die Herstellung und Applikation dendritischer Zellen gebe es noch nicht. Allerdings habe es sich bei der hier angewandten Herstellungsmethode um ein übliches Vorgehen gehandelt. Abgesehen von der Chirurgie, bei der die Exzision des Tumors mit einem Sicherheitsabstand angestrebt werde, gebe es beim Schleimhautmelanom keine weitere konservative Therapie. Hier liege de facto ein Systemmangel vor, weshalb nach der Rechtsprechung des BVerfG zur grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs die Voraussetzungen für die Finanzierung auch unkonventioneller Behandlungsmethoden erfüllt seien. Bei der Klägerin wäre die Überlebensprognose weder durch eine größere lokale Operation noch durch eine diagnostische oder elektive Lymphknotenexstirpation/-dissektion verbessert worden. Auch für eine Wirksamkeit der im Tumorboard des Comprehensive Cancer Center U. vorgeschlagenen Interferontherapie fehle beim Schleimhautmelanom jeglicher Anhalt. Auf Basis der publizierten Erfahrungen und des Ausschlusses von Schleimhautmelanomen bei allen bisherigen Interferonstudien müsse davon ausgegangen werden, dass eine Interferontherapie der Klägerin keinen Nutzen gebracht hätte.
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Die Beklagte legte das Gutachten des MDK N. (Kompetenz Zentrum Onkologie, Dr. W., Prof. Dr. H.) vom 16.07.2012 vor. Darin ist ausgeführt, beim anorektalen Melanom handele es sich um eine seltene Erkrankung. Die operative Entfernung des Melanoms gelte derzeit als Therapie der Wahl. Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie würden bei Patienten mit anorektalen Melanomen in neoadjuvanter, adjuvanter und palliativer Intention eingesetzt. Für die Immuntherapie stünden Zytokine und Interferon alpha 2b oder Interleukin zur Verfügung. Wegen der kleinen Fallzahlen gebe es keine Standardtherapieprotokolle und entsprechend liege keine Evidenz bei der Evaluierung der Ansprechraten vor. Genauso wenig Evidenz bestehe bisher für den Stellenwert der Strahlentherapie. Nach einer Phase-II-Studie in den USA habe man angenommen, dass Chemotherapie als adjuvante Therapie bei Schleimhautmelanomen im Vergleich zu Interferon oder der Beobachtung rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben signifikant verbessere. Die Studie zeige aber auch, dass durch Gabe von Interferon im Vergleich zum Verzicht auf eine adjuvante medikamentöse Tumortherapie eine deutliche Verlängerung der Überlebenszeit erreicht werde (von 21 auf 41 Monate im Median). Die vermutete Wirksamkeit von Interferon auch beim Schleimhautmelanom habe somit bestätigt werden können.
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Wie von Prof. Dr. K. ausgeführt, gebe es keine zugelassene adjuvante Therapie zur Verhinderung von Fernmetastasen beim anorektalen Melanom. Interferon alpha 2a sei zur Therapie des malignen Melanoms des AJCC Stadiums II bei Patienten, die nach einer Tumorresektion krankheitsfrei seien, zugelassen. Interferon alpha 2b sei zur adjuvanten Therapie von Melanompatienten, die nach chirurgischem Eingriff tumorfrei, aber in hohem Maße rezidivgefährdet seien, zugelassen. Eine Unterscheidung zwischen kutanen Melanomen (der Haut) und Melanomen anderer, auch anorektaler Lokalisation sei der arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht zu entnehmen. Auf der anderen Seite seien anorektale bzw. allgemein Schleimhautmelanome in großen Phase-III-Studien entweder nicht explizit erwähnt, nicht eingeschlossen oder von diesen Studien sogar ausgeschlossen worden. Obwohl die Daten keinen so deutlichen Überlebensvorteil wie bei anderen Tumorentitäten zeigten, sei gültige Lehrmeinung, dass Patienten mit malignen Melanomen im AJCC-Stadium II B/C und III - C eine adjuvante Interferontherapie unter sorgfältiger Abwägung und Aufklärung angeboten werden sollte. Das bedeute, dass grundsätzlich eine Standardtherapie zur adjuvanten Therapie des malignen Melanoms zur Verfügung stehe; das sei die zugelassene Interferontherapie. Andere Standardtherapien gebe es nicht. Eine adjuvante Vakzinationstherapie (durch dendritische Zellen) werde hingegen nach der - allerdings erst in der Konsultationsfassung vorliegenden - interdisziplinären S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms“ der Deutschen Krebsgesellschaft wie auch in allen vorherigen Versionen der Leitlinie nicht empfohlen.
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Hinsichtlich der adjuvanten Therapie anorektaler Melanome gebe es nahezu keine gesicherten Erkenntnisse. In der Literatur fänden sich deutliche Hinweise darauf, dass Patienten mit anorektalem Melanom regelhaft in Analogie zum kutanen Melanom behandelt würden, wie es in der Onkologie auch bei anderen seltenen Tumorentitäten gehandhabt werde. Zusammenfassend sei die (der Klägerin erteilte) Therapieempfehlung der Tumorkonferenz der Universitätsklinik U. sachgerecht, wenn diese aufgrund der Seltenheit von Schleimhautmelanomen ein Vorgehen analog der Hautmelanome empfehle. Der abweichenden Auffassung von Prof. Dr. K. müsse entgegengehalten werden, dass für die spezielle Situation der adjuvanten Therapie des anorektalen Melanoms kein anderer Therapieansatz, insbesondere auch nicht der Einsatz dendritischer Zellen, begründet werden könne und kein Anhalt dafür bestehe, dass es sich bei schleimhautassoziierten Melanomen um eine tumorbiologisch grundsätzlich von kutanen Melanomen distinkte Entität handele, so dass die Therapie mit Interferon in Analogie zur Therapie kutaner Melanome der gegenwärtig besten externen wissenschaftlichen Evidenz zur Entscheidungsfindung und damit auch dem Therapiestandard (§ 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V) entspreche.
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Die Anwendung dendritischer Zellen bei malignen Erkrankungen sei ein interessanter Therapieansatz. Deswegen gebe es hierzu auch viel Literatur, wenngleich ausgesprochen wenige Phase-III-Studien. Die Studienergebnisse zu dendritischen Zellen seien aufgrund der unzähligen verschiedenen Methoden schwer vergleichbar. Die allermeisten Studien hätten keine überzeugenden Ergebnisse liefern können. Die jetzt erforderliche Konsolidierung des Forschungsgebiets durch methodisch hochwertige vergleichende Studien sei aufgrund des erforderlichen Aufwands notwendigerweise mit einer Reduktion der Publikationsfrequenz verbunden; die Ära der kleinen, nicht kontrollierten Phase-I-Studien sei beendet. Der Nachweis klinischen Nutzens im Sinne einer positiven Einwirkung auf patientenorientierte Eckpunkte (wie Verlängerung der Überlebenszeit) sei bisher nicht bzw. nur in hier nicht einschlägigen Konstellationen erbracht worden. Die hierfür, auch von Prof. Dr. K., als Beleg für eine Wirksamkeit dendritischer Zellen angeführte Studie von Schadendorf sei kritisch kommentiert werden. Sie habe 98 Patienten mit malignen Melanomen in dem Stadium IV randomisiert, die mittels Standardchemotherapie oder mit Vakzinierung unter Verwendung von mit autologen Peptiden beladener dendritischer Zellen behandelt worden seien. Die Studie sei statistisch nur darauf ausgelegt gewesen, eine mögliche Überlegenheit der experimentellen Therapie (dendritische Zellen) zu zeigen. Ein Unterschied habe jedoch nicht herausgearbeitet werden können. Das mediane Überleben sei in beiden Gruppen nicht unterschiedlich ausgefallen. Die primären Endpunkte der Studie seien damit verfehlt worden. Es handele sich um eine hinsichtlich des Wirksamkeitsnachweises der Prüf-Intervention negative Studie. Die einzige auf Basis dieser Studie zulässig gesicherte Aussage sei, dass eine gegenüber DTIC bessere Wirkung hinsichtlich des Tumoransprechens und des Überlebens nicht nachgewiesen sei. Außerdem hätten an der Studie Patienten mit manifest metastasierten malignen Melanomen teilgenommen, also mit gegenwärtig makroskopischer Krankheitslast. Das sei von der adjuvanten Situation mit nur mikroskopischer Resterkrankung gerade bei immunologischen Ansätzen fundamental verschieden. Die Studie sei für die Situation der Klägerin daher nicht einschlägig. Eine andere von Prof. Dr. K. angeführte Studie betreffe Patienten mit Prostatakarzinomen. Das eingesetzte Antigen könne nur bei dieser Erkrankung wirksam sein. Eine Aussage für die Krebserkrankung der Klägerin sei daraus nicht zu gewinnen.
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Derzeit gebe es (im Hinblick auf den gegenwärtigen Forschungsstand) keinen allgemeinen Standard, wie dendritische Zellen generiert und appliziert würden. Welche Methode in der Praxis des PD Dr. G. angewandt werde, bleibe bewusst vage. Autologes patienteneigenes Tumorantigen könne bei der Klägerin jedenfalls nicht angewandt worden sein, weil der Tumor primär R0-reseziert worden sei und damit also bei der späteren Nachresektion am 13.07.2009 kein patienteneigenes Tumormaterial habe gewonnen werden können, das möglicherweise zur Beladung dendritischer Zellen nutzbar gewesen wäre.
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Mit der Herstellung der dendritischen Zellen ohne entsprechende Genehmigung verstoße die Firma C. gegen das Arzneimittelgesetz. Ein rechtswidrig hergestelltes Arzneimittel könne aber nicht Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkasse sein. PD Dr. G. halte 80 % der Kapitalanteile an der Firma C.. Hierüber sei die Klägerin offenbar nicht informiert worden. Insgesamt gebe es sehr vielfältige Möglichkeiten, dendritische Zellen zu veranlassen, immunologische Antworten des Organismus zur Bekämpfung von Tumorzellen in Gang zu setzen. Der Begriff dendritische Zelltherapie habe keinen spezifischen Inhalt; ohne nähere Erläuterung könne über das Therapieverfahren so keinerlei Aussage gemacht werden. Ferner sei eine Einordnung bezüglich belastbarer klinischer Daten aus Phase-III-Studien mit Belegen der Wirksamkeit der Therapie sowie valider Sicherheitsdaten zu fordern. Die vagen Angaben im Antrag der Klägerin seien so nicht prüffähig, insgesamt weit entfernt von einem konkreten Behandlungsplan und entbehrten jeden Hinweises auf vorherige wissenschaftliche Evaluation der konkret durchgeführten Therapie. Auch dem Gutachten des Prof. Dr. K. sei hierzu nichts Näheres zu entnehmen.
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Entgegen der Auffassung des Prof. Dr. K. habe man keine belastbaren wissenschaftlichen Studien gefunden, die einen Nutzen einer adjuvanten Therapie mit dendritischen Zellen bei malignen Melanomen belegten. Hier wäre ein Vergleich im Rahmen einer Phase-III-Studie zum zugelassenen und etablierten Standardmedikament Interferon zu fordern. Lediglich drei der von Prof. Dr. K. angeführten 46 Studien hätten die adjuvante Situation beim malignen Melanom betrachtet. Bezüglich dieser seien keine Effektivitätsdaten in der Tabelle berichtet. Auch die Nebenwirkungen seien angesichts des nicht nachgewiesenen Nutzens im Hinblick auf die angegebene Grad-III/IV-Toxizität ethisch nicht vertretbar.
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Letztendlich sei rein spekulativ, ob die dendritische Zelltherapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei Melanomen gegenüber den in der adjuvanten Situation belegten unspezifischen Immuntherapien, wie Interferon, geeigneter sei. Dafür gebe es, wie eingehend dargelegt, keine Daten. Dass die dendritische Zelltherapie ein geeigneter Einsatz sei, habe bislang nur für Prostatakarzinome, nicht jedoch für andere Tumorerkrankungen belegt werden können. Der Ansatz bei Prostatakarzinomen sei absolut prostataspezifisch und könne auf andere Tumore nicht übertragen werden.
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Bei der Klägerin liege eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung vor. Inwieweit die adjuvante Situation nach vollständiger Entfernung allen klinisch erkennbaren Tumors im Zustand der Heilungsbewährung die Definition der lebensbedrohlichen Erkrankung noch erfülle, sei fraglich. Regelmäßig tödlich verlaufend sei die Erkrankung in diesem Stadium nach dieser Behandlung jedenfalls nicht. Die operative Therapie sei leitliniengerecht erfolgt. Die anschließend vorgenommene Vakzinierung mit dendritischen Zellen sei jedoch hoch experimentell und aus den dargelegten Gründen abzulehnen. Die Erkrankung der Klägerin solle in Anwendung der Grundsätze der evidenzbasierten Medizin in Analogie zur adjuvanten Behandlung des kutanen malignen Melanoms therapiert werden. Somit sei die Gabe von Interferon leitliniengerecht und arzneimittelrechtlich zugelassen. Dass dies gängige Praxis bei nicht-kutanen Melanomen und dort auch erfolgreich sei, könne der Literatur entnommen werden. Dies sei auch gleichzeitig die allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung im Sinne der Rechtsprechung des BVerfG. Das gälte auch dann, wenn die Konferenz der Uniklinik U. der Klägerin empfohlen hätte, eine adjuvante Therapie sei nicht erforderlich. Allgemeinem medizinischem Standard entsprechend könne auch das Unterlassen einer spezifischen Therapie sein. Auch dann müsste die Überlegenheit alternativer Ansätze nachgewiesen werden. Ein Systemmangel liege nur dann vor, wenn es eine etablierte, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Therapie gäbe, die aufgrund vorwerfbarer verzögerter Anerkennung durch die zuständigen Gremien den Versicherten vorenthalten würde; das sei hier nicht der Fall. Bei der Klägerin sei die adjuvante Therapie mit Interferon die geeignete, zumutbare und dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Therapie der ersten Wahl. Der Einwand mangelnden Nutzens sei durch die neuere Literatur entkräftet. Die von der Klägerin nicht gewünschte Entfernung von Wächterlymphknoten wäre nicht nur diagnostisch, sondern auch therapeutisch indiziert gewesen. Es sei nicht erkennbar, dass dies mit nicht vertretbaren Risiken behaftet gewesen wäre. Die Klägerin sei insgesamt nicht austherapiert gewesen. Vielmehr habe eine leitliniengerechte Behandlung zur Verfügung gestanden.
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Nachdem die Klägerin abschließend zu den vorliegenden Gutachten Stellung genommen und in der mündlichen Verhandlung des Sozialgerichts vom 26.02.2013 erklärt hatte, alle Rechnungen der Firma C. über die Herstellung dendritischer Zellen bezahlt zu haben, wies das Sozialgericht die Klage mit Urteil vom 26.02.2013 ab.
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Zur Begründung führte das Sozialgericht aus, hinsichtlich der Rechnung der Firma C. vom 07.07.2009 sei ein Überprüfungsantrag gem. § 44 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X) Streitgegenstand. Der (allein in Betracht kommende) Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs. 3 SGB V setze voraus, dass der Versicherte vor der Beschaffung der Leistung die Entscheidung der Krankenkasse über sein Leistungsbegehren abwarte. Die Klägerin habe die Gewährung einer Therapie mit dendritischen Zellen erstmals am 10.07.2009 beantragt. Aus der Rechnung der Firma C. vom 16.07.2009 gehe aber hervor, dass die bei der Klägerin applizierten Zellen bereits am 07.07.2009 hergestellt worden seien. An diesem Tag habe die Behandlung daher begonnen. Betrachte man alle Behandlungen mit dendritischen Zellen im Juli 2009, im Februar/März 2010 und im September/Oktober 2010 als Behandlungseinheit, könne die Klägerin schon mangels Einhaltung des Beschaffungswegs Kostenerstattung für die selbst beschaffte Leistung nicht beanspruchen. Da die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erklärt habe, sie habe die Behandlung mit dendritischen Zellen gewählt, weil sie leben wolle, stelle die Ablehnungsentscheidung der Beklagten insoweit keine Zäsur dar. Die Klägerin sei von Anfang an darauf festgelegt gewesen, weitere Behandlungen mit dendritischen Zellen vornehmen zu lassen. Nichts anderes gälte, wenn man jede Zellbehandlung - was vorzugswürdig sei - als neue Behandlungsleistung einstufen würde. Die Kostenübernahme für den zweiten Behandlungszyklus habe die Klägerin am 12.02.2010 beantragt. Nach der Rechnung der Firma C. vom 22.02.2010 seien die dendritischen Zellen hierfür aber bereits am 9.2.2010 hergestellt worden; die Beklagte habe den Antrag erst mit Bescheid vom 20.05.2010 abgelehnt. Für den dritten Behandlungszyklus, auf den sich die Rechnung der Firma C. vom 16.12.2010 beziehe, habe die Klägerin gar keinen Antrag bei der Beklagten mehr gestellt. Eine Notfallsituation, bei der die Entscheidung der Beklagten nicht habe abgewartet werden können, habe nicht vorgelegen.
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Der Klägerin stehe ein Leistungsanspruch auch in der Sache nicht zu. Die Therapie mit dendritischen Zellen stelle eine neue Behandlungsmethode dar, für die es eine (positive) Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht gebe. Systemversagen liege nicht vor. Für die Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen sei ein (Anerkennungs-)Antrag von den zuständigen Stellen nicht gestellt worden und dies sei offensichtlich auch nicht beabsichtigt. Die Klägerin könne ihr Leistungsbegehren schließlich nicht auf die Rechtsprechung des BVerfG (Beschl. v. 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -) zur grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs bzw. auf § 2 Abs. 1a SGB V stützen. Zwar liege (unstreitig) eine lebensbedrohliche Erkrankung vor. Allerdings gebe es für die Anwendung dendritischer Zellen bei Schleimhautmelanomen kein wissenschaftlich ausreichendes Studienmaterial, aus dem auf eine durch Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf geschlossen werden könnte. Insoweit habe Prof. Dr. K. auf 46 Studien zur Behandlung des Melanoms mit dendritischen Zellen verwiesen. Zu den Ergebnissen dieser Studien habe er sich jedoch nicht geäußert, während im MDK-Gutachten des Kompetenz-Zentrums Onkologie vom 16.07.2012 auf diese Studien eingegangen und klargestellt werde, dass diese keinerlei Wirksamkeitsvorteile ergeben hätten, die größere Studie (Schadendorf, 2006) sogar negativ ausgefallen sei. Außerdem könnten die Studien nicht ohne Weiteres auf die bei der Klägerin vorliegende Sonderform des Melanoms übertragen werden. Die Behandlung mit dendritischen Zellen stelle - mit Ausnahme des Prostatakarzinoms - ein Verfahren dar, das sich noch in der wissenschaftlichen Entwicklung befinde. Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen werde außerhalb klinischer Studien von der Deutschen Krebsgesellschaft nicht als Therapie empfohlen. Empfohlen werde vielmehr die Behandlung mit dendritischen Zellen nur innerhalb klinischer Studien. Die Deutsche Krebsgesellschaft fordere alle Ärzte auf, ihren Patienten von Therapieangeboten außerhalb von Studien auf privater Zahlungsbasis abzuraten und Patienten mit Informationsbedarf an ein entsprechendes Forschungs- und Studienzentrum zu verweisen (vgl. LSG Schleswig Holstein, Urt. v. 12.01.2012, - L 5 KR 49/10 -; LSG Hessen, Beschl. v. 27.08.2012, - L 8 KR 189/12 B ER - ; Stellungnahme der Deutschen Krebsgesellschaft vom 05.04.2011 - Presseinformation). Eine Kostenerstattung käme schließlich ohnehin nur für solche Behandlungen in Betracht, welche die Beklagte selbst rechtmäßig gewähren könnte. Der MDK habe insoweit darauf verwiesen, dass die Firma C. (unstreitig) nicht über eine behördliche Erlaubnis für die Herstellung dendritischer Zellen verfüge. Die Erteilung einer solchen Erlaubnis sei lediglich beantragt. Ob möglicherweise ein Ausnahmefall nach § 144 AMG in Verbindung mit § 2 und § 4 Abs. 9, Abs. 4b AMG vorliege, sei dahingestellt; es komme entscheidungserheblich darauf nicht an.
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Auf das ihr am 06.03.2013 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 04.04.2013 Berufung eingelegt. Sie trägt ergänzend vor, auf Einzelheiten des Beschaffungswegs komme es nicht an, weil eine unaufschiebbare Leistung in Rede stehe. Sie sei unmittelbar auf die Inanspruchnahme einer Behandlung mit dendritischen Zellen angewiesen gewesen. Andernfalls hätte sie bereits binnen weniger Monate mit dem Tod rechnen müssen. Bei Leistungen, die nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs zu gewähren seien, müsse die Ablehnungsentscheidung der Krankenkasse vor der Selbstbeschaffung nicht abgewartet werden. Auch in seinem Beschluss vom 06.12.2005 (a. a. O.) habe das BVerfG die Einhaltung des Beschaffungswegs jedenfalls offen gelassen. Sie stütze den geltend gemachten Erstattungsanspruch nicht unmittelbar auf § 13 Abs. 3 SGB V, sondern auf das Vorliegen einer akut lebensbedrohlichen Erkrankung. Die Beklagte lehne die Gewährung dendritischer Zellbehandlungen grundsätzlich ab, weshalb man von ihr - zumal bei einem dringlichen Behandlungsfall - nicht vE. dürfe, eine erfahrungsgemäß langwierige Antragsbearbeitung und die absehbare Antragsablehnung abzuwarten. In Fällen, in denen sich die Krankenkasse losgelöst vom konkreten Behandlungsfall gegen eine neuartige Therapiemethode ausspreche, der Versicherte jedoch nach fachärztlicher Empfehlung auf einen unverzüglichen Therapiebeginn angewiesen sei, müsse die nachträgliche Antragstellung bei der Krankenkasse genügen. Sie habe im Übrigen nicht vor Antragstellung mit der Therapie begonnen. Die Herstellung der dendritischen Zellen sei mit dem Therapiebeginn nicht gleichzusetzen, sondern stelle lediglich die Voraussetzung für die (künftige) ärztliche Behandlung dar. Das Sozialgericht habe aus ihrer Äußerung zu Ende der mündlichen Verhandlung, am Leben bleiben zu wollen, zu Unrecht geschlossen, sie sei von vornherein auf die Behandlung mit dendritischen Zellen festgelegt gewesen. Auf die Möglichkeit, ihre Klage - ungeachtet der Erhebung eines Gutachtens - (schon) mangels Einhaltung des Beschaffungswegs abzuweisen, habe man sie nicht hingewiesen und ihr insoweit nicht rechtliches Gehör gewährt.
44 
Sie habe am 07.07.2009 die Gewährung bzw. Übernahme der Kosten einer dendritischen Zelltherapie beantragt. Diesen Antrag haben sie vorsorglich erneut am 12.02.2010 gestellt. Bei Erbringung der den Rechnungen der Firma C. vom 22.02.2010 und 16.12.2010 zu Grunde liegenden Behandlungen habe der Beklagten daher ein Leistungsantrag vorgelegen. Im Bescheid vom 09.10.2009 habe die Beklagte den Antrag unter Hinweis auf die fehlende Anerkennung der Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und damit aus formal-rechtlichen Erwägungen abgelehnt. Die Ablehnungsgründe hätten auch für künftige Behandlungszyklen gegolten, weshalb sie einen erneuten Leistungsantrag als sinnlos hätte ansehen dürfen. Das Sozialgericht habe die Behandlung mit dendritischen Zellen auch zu Unrecht in unterschiedliche Behandlungszyklen aufgeteilt, die immer neu beginnen würden. Ihr behandelnder Arzt, PD Dr. G., gehe in aller Regel von einer einheitlichen und durchgehenden Immuntherapie, bestehend aus mehreren zeitlich aufeinanderfolgenden Zyklen, aus. Jeder Zyklus sei als Teil eines einheitlichen Therapieansatzes einzustufen, weshalb eine neue Indikationslage für die weitere Verabreichung dendritischer Zellen nicht erforderlich sei. Deswegen sei ein gesonderter Antrag vor jedem neuen Behandlungsschritt bzw. Zyklus nicht notwendig. Bei wiederkehrenden Behandlungsleistungen der vorliegenden Art setze die Ablehnungsentscheidung der Krankenkasse eine Zäsur mit der Folge, dass die Kostenerstattung (mangels Einhaltung des Beschaffungswegs) nur für die Zeit davor ausgeschlossen sei (vgl. LSG Schleswig Holstein, Urt. v. 12.01.2012, - L 5 KR 49/10 -; BSG, Urt. v. 25.09.2000, - B 1 KR 5/99 R -). Für seine davon abweichende Auffassung hätte das Sozialgericht wenigstens den behandelnden Arzt nach Inhalt und Ablauf der Immuntherapie befragen müssen.
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Ihr stehe auch der Sache nach ein Anspruch auf Gewährung der in Rede stehenden Immuntherapie als neuartige Behandlungsmethode zu. Dass es hierfür eine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht gebe, stehe dem nicht entgegen. Für sie gebe es eine anerkannte Behandlungsmethode mit ebenso positiver wie risikofreier Wirkungsweise nicht. Das gehe aus dem Gutachten des Prof. Dr. K. hervor. Prof. Dr. K. sei ein renommierter Wissenschaftler auf dem Gebiet der Onkologie, gerade im Bereich der malignen Melanome, und Koordinator des Hautkrebszentrums der Universitätsklinik E.. Die gegenteilige Auffassung des MDK könne nicht überzeugen. Das Fehlen klinischer Studien zur Behandlung ihrer Erkrankungen zeige gerade, dass sie auf die ihr angeratene Therapie mit dendritischen Zellen als ultima ratio angewiesen sei. Zumindest hätte das Sozialgericht ein weiteres (Ober-)Gutachten erheben oder Prof. Dr. K. zu den Einwendungen des MDK anhören müssen.
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Die Einschätzung der Deutschen Krebsgesellschaft aus dem Jahr 2011, wonach es der Behandlung mit dendritischen Zellen an einem ausreichenden Wirksamkeitsnachweis fehle, werde in der Wissenschaft nicht ausnahmslos geteilt. Für einen Leistungsanspruch nach Maßgabe einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs genüge es, wenn, außerhalb von klinischen Studien, zuverlässige und wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zu Qualität und Wirksamkeit der Behandlungsmethode vorlägen; um eine dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode könne es in solchen Fällen naturgemäß nicht gehen. Außerdem genügten nach der Rechtsprechung des BVerfG auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussichten auf Heilung oder eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Dabei sei (auch) auf den konkreten Einzelfall abzustellen. Der MDK habe das im Unterschied zu Prof. Dr. K. unterlassen und sich aus eher grundsätzlichen Erwägungen gegen die Therapie mit dendritischen Zellen ausgesprochen. Für die positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf genüge es, wenn zumindest das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten werde oder Komplikationen verhindert würden. Fehlten dabei theoretisch-wissenschaftliche Erklärungsmuster, könne im Einzelfall bei vertretbaren Risiken auch die bloße ärztliche Erfahrung für die Annahme eines Behandlungserfolges entscheidend sein, wenn sich diese Erkenntnisse durch andere Ärzte in ähnlicher Weise wiederholen ließen (LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 26.06.2012, - L 11 KR 5856/09 -). Das sei hier der Fall. Relevante Risiken und Nebenwirkungen der Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen seien bislang nicht aufgetreten oder bekannt geworden. Ein vom MDK und der Beklagten geforderter Wirksamkeitsnachweis sei nicht notwendig. Je schwerwiegender die Erkrankung, desto geringer müssten auch die Anforderungen an die Indizien für einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg ausfallen. Dabei könnten beim Fehlen evidenzbasierter Studien auch deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte und Meinungen anerkannter Experten oder Berichte von Konsensuskonferenzen in Betracht zu ziehen sein. Aus ihrer Sicht gebe es danach hinreichende Indizien für einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg. Man möge hierzu ggf. den Gutachter Prof. Dr. K. in der mündlichen Verhandlung befragen.
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Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Ulm vom 26.02.2013 sowie den Bescheid der Beklagten vom 20.05.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.09.2010 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, den Bescheid vom 06.08.2009 zurückzunehmen und ihr 12.601,79 EUR zu erstatten.
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Die Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
51 
Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend. Ergänzend trägt sie vor, aufgrund der lebensbedrohlichen Grunderkrankung habe eine Notfallsituation nicht vorgelegen. Das folge auch daraus, dass es sich bei der dendritischen Zelltherapie um eine adjuvante (unterstützende) Therapie gehandelt habe. Hypothetisch sei auch das postulierte Versterben innerhalb weniger Monate ohne Durchführung der begehrten Therapie. Aus den vorliegenden Gutachten gehe hervor, dass das klinisch erkennbare, lokal begrenzte Tumorgewebe vollständig operativ entfernt worden sei. Anhaltspunkte für Metastasen hätten nicht vorgelegen. Die weitere Therapie, ob nun durch Interferon oder durch dendritische Zellen, sei (nur) vorsorglich zur Minimierung eines letztendlich noch verbleibenden Restrisikos durchgeführt worden. Eine Ultima-Ratio-Therapie habe nicht vorgelegen, weil es Behandlungsalternativen gegeben habe. Die Klägerin habe den Leistungsantrag auch erst gestellt, als sie sich zur Behandlung mit dendritischen Zellen entschlossen gehabt habe. Andernfalls sei kaum erklärbar, dass der behandelnde Arzt bereits vor dem 07.07.2009 einen Herstellungsauftrag an das Labor (der Firma C.) erteilt habe.
52 
Die Firma C. hat unter dem 27.02.2014 mitgeteilt, sie habe die Herstellung autologer dendritischer Zellen im April 2012 eingestellt. Die Herstellungstätigkeit sei bis dahin unter der Verantwortlichkeit des PD Dr. G. gem. § 4b AMG ausgeübt worden. Die Herstellung dendritischer Zellen werde nunmehr von dem Labor PD Dr. G. (auf der Grundlage einer Anzeige nach § 67 AMG) vorgenommen. Die abschließende Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG stehe noch aus.
53 
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Schreiben vom 13.03.2014 (Bl. 51 LSG-Akte) dem Senat mitgeteilt, die Anwendung dendritischer Zellen zur Behandlung eines Schleimhautmelanoms oder anderer Erkrankungen sei bisher im Gemeinsamen Bundesausschuss nicht überprüft worden, auch sei ein entsprechender Antrag noch nicht gestellt worden. Schließlich bestünden keine Anhaltspunkte dafür, dass die Voraussetzungen für eine Antragspflicht vorlägen.
54 
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts und des Senats Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
55 
Die Berufung der Klägerin ist gem. §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft; der Beschwerdewert des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG (750 EUR) ist bei einem geltend gemachten Erstattungsbetrag von über 12.000 EUR überschritten. Die Berufung ist auch sonst zulässig (§ 151 SGG). Sie ist auch begründet. Die Beklagte hat die Erstattung der Aufwendungen der Klägerin für die Behandlung ihrer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen mit den angefochtenen Bescheiden zu Unrecht abgelehnt.
56 
Gegenstand des Rechtsstreits ist die Frage, ob die Beklagte der Klägerin 12.601,79 EUR zu erstatten hat, die die Klägerin der Firma C. auf deren Rechnungen vom 16.07.2009, 22.02.2010 und 16.12.2010 gezahlt hat. Die Erstattung des Betrags der Rechnung vom 16.07.2009 war bereits Gegenstand des Bescheids vom 06.08.2010. Ob der Widerspruch gegen diesen Bescheid tatsächlich von der Klägerin am 08.10.2009 fernmündlich zurückgenommen wurde und ob ein nicht weiter bestätigter Telefonvermerk eines Mitarbeiters der Beklagten ausreicht, das Widerspruchsverfahren einzustellen, kann offenbleiben. Da die Klägerin mit dem eingereichten Schreiben vom 09.02.2010 die Übernahme der gesamten Kosten der bisherigen Behandlung mit dendritischen Zellen verlangt hat, bezieht sich der Bescheid vom 20.05.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.09.2010 nicht nur auf die Rechnungen vom 22.02.2010 und 16.12.2010, sondern auch auf die Rechnung vom 16.07.2010. Jedenfalls der Widerspruchsbescheid vom 28.09.2010 enthält eine abschließende Stellungnahme der Beklagten zum gesamten Behandlungskomplex mit dendritischen Zellen als Folge des im Juni 2009 operativ entfernten Schleimhautmelanoms der Klägerin. Das SG hat deshalb zu Recht in diesen Bescheiden eine inzidente Ablehnung eines Antrags nach § 44 SGB X in Bezug auf den Bescheid vom 06.08.2009 gesehen. Die Beklagte hat die erneute Überprüfung des Bescheids nach § 44 SGB X durch den Senat im Berufungsverfahren auch nicht in Frage gestellt.
I.
57 
Rechtsgrundlage des mit Klage und Berufung verfolgten Erstattungsanspruchs ist § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Die Vorschrift bestimmt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Vorschrift sieht in Ergänzung des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V) ausnahmsweise Kostenerstattung vor, wenn der Versicherte sich eine Leistung auf eigene Kosten selbst beschaffen musste, weil sie von der Krankenkasse als Sachleistung wegen eines Mangels im Versorgungssystem nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt worden ist (vgl. etwa BSG, Urt. v. 02.11.2007, - B 1 KR 14/07 R -; Urt. v. 14.12.2006, - B 1 KR 8/06 R -).
58 
Der hier allein in Betracht kommende Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1, 2. Alt. SGB V setzt die rechtswidrige Ablehnung der Leistung durch die Krankenkasse und grundsätzlich auch einen Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Leistungsbeschaffung durch den Versicherten voraus. Die rechtswidrige Ablehnung der Leistung scheidet für solche (selbst beschaffte) Leistungen von vornherein aus, die von den Krankenkassen allgemein als Sach- oder Dienstleistung nicht zu erbringen sind. Der Kostenerstattungsanspruch gem. § 13 Abs. 1 Satz 1 2. Alt. SGB V reicht nämlich nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch. Der Ursachenzusammenhang zwischen rechtswidriger Leistungsablehnung und Leistungsbeschaffung durch den Versicherten fehlt, wenn die Krankenkasse vor Inanspruchnahme bzw. Beschaffung der Leistung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (BSG, Urt. v. 30.06.2009, - B 1 KR 5/09 R -; vgl. auch § 19 Abs. 1 Satz 1 SGB IV sowie ab 01.01.2013 die Beschleunigungsvorschrift in § 13 Abs. 3a SGB V).
59 
§ 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V darf nach der Rechtsprechung des BVerfG (Beschl. v. 19.03.2009 - 1 BvR 316/09) nicht in der Weise ausgelegt werden, dass er für einen bestehenden Leistungsanspruch die Funktion eines anspruchsvernichtenden Tatbestands entwickelt. Dies gilt erst recht, wenn - wie nachstehend aufgezeigt - bei grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts des SGB V ein Anspruch auf Behandlung mit dendritischen Zellen besteht, den die Beklagte von Anfang an als Sachleistung hätte gewähren müssen und den sie in der Folge zu Unrecht abgelehnt hat. Bei der Rechtsanwendung im Einzelfall müssen dann die grundrechtlichen Maßgaben insbesondere des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes berücksichtigt werden, namentlich, wenn erhebliche und nicht wiedergutzumachende Schäden für Leib und Leben drohen (Art. 2 Abs. 2 GG) und der Versicherte deswegen existentielle Leistungen der Krankenversicherung begehrt. Auch insoweit gilt, dass sich das Gericht (genauso wie die Krankenkasse) schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen muss (vgl. BVerfG, Beschl. v. 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -; auch Senatsbeschluss vom 11.09.2012, - L 5 KR 2797/12 ER-B - zur Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes im Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung). Das verbietet es, im Einzelfall überzogene und damit unverhältnismäßige Verfahrenserfordernisse nicht nur für den Zugang des Versicherten zu den Leistungen der Krankenkasse, sondern auch für die Selbstbeschaffung einer Leistung und die Erstattung der hierfür entstandenen Aufwendungen nach Maßgabe des § 13 Abs. 3 SGB V aufzustellen. Gerade in den Fällen des § 2 Abs. 1a SGB V, also bei lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden bzw. wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen wird es daher vielfach genügen müssen, wenn der Versicherte sich mit seinem Leistungsbegehren unverzüglich an die Krankenkasse wendet und dieser daher jedenfalls eine zeitnahe Prüfung ermöglicht wird. Einzelheiten des Beschaffungswegs werden dann für den Erstattungsanspruch keine ausschlaggebende Rolle spielen können, vielmehr wird die Krankenkasse und im Streitfall das Gericht zu prüfen haben, ob das Erstattungsverlangen in der Sache berechtigt ist.
II.
60 
Rechtsgrundlage des dem Kostenerstattungsanspruch zugrunde liegenden Leistungsanspruchs auf Gewährung ärztlicher Behandlung ist § 27 Abs. 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 SGB V) auch die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 3 SGB V). Der Anspruch auf Krankenbehandlung bzw. Arzneimittelversorgung unterliegt den für alle Leistungsansprüche (§ 11 SGB V) geltenden allgemeinen Maßgaben der §§ 2, 12 SGB V. Gem. § 2 Abs. 1 SGB V stellen die Krankenkassen den Versicherten die Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Gem. § 12 Abs. 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Die Versicherten erhalten die ihnen danach zustehenden Leistungen gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V als Sach- und Dienstleistungen, soweit das SGB V nichts anderes vorsieht.
1.)
61 
Bei der Versorgung der Versicherten mit ärztlicher Heilbehandlung ist hinsichtlich neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (BSG, Urt. v. 07.11.2006, - B 1 KR 24/06 R -; Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -) zu beachten. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkasse nur erbracht werden und gehören auch dann nur zu den den Versicherten von der Krankenkasse geschuldeten Leistungen (vgl. BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -), wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit abgegeben hat. An die Entscheidungen des Bundesausschusses sind Krankenkassen und Gerichte gebunden (BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R - m.w.N.). Ohne befürwortende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses kommt eine Leistungspflicht der Krankenkassen nicht in Betracht (zu alledem auch Senatsurteil vom 30.8.2006, - L 5 KR 281/06 -). Die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erfasst „Methoden“, also Maßnahmen, die bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandt werden (BSG, Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -); dazu können ggf. auch über die bloße Verabreichung von Arzneimitteln hinausgehende Pharmakotherapien zählen.
62 
Neu ist eine Behandlungsmethode zunächst dann, wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V - also erst in der Zeit seit dem 01.01.1989 - als kassen- bzw vertragsärztliche Behandlungsmethode praktiziert worden ist. Neu ist auch eine Behandlungsmethode, für die eine entsprechende Leistungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) zunächst nicht bestand, diese vielmehr erst später - nach dem 01.01.1989 - in das Leistungsverzeichnis des EBM-Ä aufgenommen wurde (zur Maßgeblichkeit des EBM auch BSG, Urt. v. 05.05.2009, - B 1 KR 15/08 R -). Nach diesen Abgrenzungen ist bei Arzneitherapien - bei Arzneimitteln ist kein Raum für die Schaffung einer Leistungsposition im EBM-Ä - darauf abzustellen, ob sie schon vor dem 01.01.1989 oder erst nach dem 01.01.1989 praktiziert wurden. Wurden sie schon vorher praktiziert, so sind sie nicht neu; dann käme nur eine Überprüfung nach Maßgabe des § 135 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in Betracht, wonach die Verordnungsfähigkeit erst ausgeschlossen wäre, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Behandlungsmethode ausdrücklich für unvereinbar mit den Erfordernissen des § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erklärt hatte (BSG; Urt. v. 13.10.2010, - B 6 KA 48/09 R -). Eine Behandlungsmethode kann auch dann als „neu“ zu beurteilen und deshalb der besonderen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätskontrolle zu unterwerfen sein, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener - für sich jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammensetzt (BSG; Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -).
63 
Näheres zur Arzneimittelversorgung der Versicherten ist in § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V geregelt. Danach besteht Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Der (krankenversicherungsrechtliche) Arzneimittelbegriff in §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, 31 SGB V knüpft an den (verwaltungsrechtlichen) Arzneimittelbegriff des AMG an. Dieser ist in der Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG festgelegt; weitere Begriffsbestimmungen enthält § 4 AMG. Gem. § 2 Abs. 1. AMG sind Arzneimittel (u.a.) Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen; Stoffe in diesem Sinne sind gem. § 3 Nr. 3 AMG auch menschliche Stoffwechselprodukte in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, also auch Blut und Blutplasma (Rehmann, AMG § 3 Rdnr. 2). Gem. § 4 Abs. 2 AMG sind Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. § 4 Abs. 9 AMG (i. d. F. des Gesetzes v. 17.07.2009, BGBl. I, S. 1990, gültig ab 23.07.2009) bestimmt, dass (u.a.) somatische Zelltherapeutika (i. S. d. in dieser Vorschrift genannten EG-Verordnungen) Arzneimittel für neuartige Therapien sind. Das aus dem Blut des Patienten durch Beladung mit Antigenen hergestellte Präparat mit dendritischen Zellen stellt ein (zelluläres) Arzneimittel (Blutzubereitung bzw. somatisches Zelltherapeutikum nach § 4 Abs. 2, 9 AMG) dar (vgl. dazu auch etwa OLG München, Urt. v. 16.11.2005, - 20 U 3950/05 - sowie DÖSGHO-Jahrestagung, veröffentlicht unter www://haematologie-onlologie.universimed.com/artikel). Damit unterliegt die Herstellung dendritischer Zellen und deren Anwendung im Rahmen der Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 SGB V den Maßgaben des Arzneimittelrechts.
64 
Hinsichtlich der Herstellung dendritischer Zellen ist gem. § 20b Abs. 1 und 4 AMG (eingeführt durch Gesetz v. 20.07.2007, BGBl. I. S. 1574 zum 01.08.2007) im Grundsatz eine behördliche Erlaubnis notwendig. Hinsichtlich der Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4b AMG (eingeführt durch Gesetz v. 17.07.2009, a. a. O. zum 23.07.2009), also für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden (§ 4b Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 AMG) sind in der (ebenfalls ab 23.07.2009 geltenden) Vorschrift des § 144 AMG Übergangsregelungen getroffen worden. Danach gilt (u.a.): Wer die in § 4b Abs. 1 AMG genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23.07.2009 befugt herstellt und bis zum 01.012010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen.
65 
Hinsichtlich des Inverkehrbringens dendritischer Zellen ist die für Fertigarzneimittel, wozu auch außerhalb der Apotheke gewerblich hergestellte Rezepturarzneimittel gehören (vgl. § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG), gem. § 21 Abs. 1 AMG an sich notwendige arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erforderlich. Gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG bedarf es einer Zulassung nämlich nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden; dies trifft auf das in Rede stehende zelluläre Arzneimittel zu. Nach näherer Maßgabe des § 21a Abs. 1 AMG kann demgegenüber ggf. eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde erforderlich sein (vgl. § 21a Abs. 1 Satz 3: Blutstammzellzubereitungen zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung).
2.)
66 
Bei der Anwendung von Arzneimitteln können die Maßgaben des Arzneimittelrechts, insbesondere arzneimittelrechtliche Verkehrsverbote mit ihren Folgewirkungen für das Krankenversicherungsrecht (dazu näher etwa Senatsbeschluss vom 11.09.2012, - L 5 KR 2797/12 ER-B -: Botoxinjektion zur Blasenvergrößerung), und der krankenversicherungsrechtliche Erlaubnisvorbehalt für die Anwendung neuer ärztlicher Behandlungsmethoden gem. § 135 Abs. 1 SGB V gleichzeitig anzuwenden sein. Für die Abgrenzung der Pharmakotherapie durch bloße Verabreichung eines Arzneimittels - auch im Wege der Injektion - von der Pharmakotherapie als ärztliche Behandlungsmethode kommt es darauf an, welches Gewicht der ärztlichen Tätigkeit für den Therapieerfolg zukommt (vgl. näher BSG, Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, LSG Baden-Württemberg, Urt. v. Urt. v. 15.5.2012, - L 11 KR 5817/10 -). Ist diese im Rahmen eines Zusammenspiels von ärztlicher Kunst und Arzneimittelgabe ebenso wichtig wie das Wirkprinzip des in den Körper eingebrachten Stoffes, liegt in jedem Fall eine über die schlichte Verabreichung eines Arzneimittels hinausgehende ärztliche Behandlungsmethode vor. Die Anforderungen des Krankenversicherungsrechts sind dann ggf. im Erlaubnisverfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu prüfen. Dessen krankenversicherungsrechtliche Prüfung kommt zur ggf. notwendigen arzneimittelrechtlichen Prüfung durch die hierfür zuständige Verwaltungsbehörde hinzu (vgl. BSG Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -). Für solche Pharmakotherapien besteht eine Leistungspflicht der Krankenkasse daher erst dann, wenn die aus dem Arzneimittelrecht folgenden leistungsrechtlichen Mindestvoraussetzungen und die krankenversicherungsrechtlichen Voraussetzungen für eine neue Behandlungsmethode kumulativ erfüllt sind, wenn also weder ein arzneimittelrechtliches Verkehrsverbot noch der krankenversicherungsrechtliche Erlaubnisvorbehalt das verwendete Arzneimittel erfasst (BSG Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 -; auch dazu Senatsbeschluss vom 11.09.2012, - L 5 KR 2797/12 ER-B -). Das gilt nach Auffassung des Senats für die Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen als Anwendung eines zellulären Arzneimittels für neuartige Therapien i. S. d. § 4 Abs. 9 AMG. Dabei handelt es sich (wovon ersichtlich auch die Beteiligten ausgehen) nicht um die bloße Verabreichung eines Arzneimittels, sondern um eine ärztliche Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V.
3.)
67 
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V statuierten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt und des Fehlens einer Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und damit ein „Systemversagen“ vorliegt. Dann ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien nämlich rechtswidrig unterblieben, weshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (näher BSGE 81, 54 sowie BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -). Auch bei Krankheiten, die wegen ihrer Seltenheit praktisch nicht systematisch erforschbar sind, muss die Behandlung aus dem Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung nicht schon mangels entsprechender Empfehlung des Bundesausschusses ausscheiden (vgl. dazu BSGE 93,236).
68 
Nach der neueren Rechtsprechung des BVerfG können sich (ansonsten nicht bestehende) Leistungsansprüche darüber hinaus auch aus einer grundrechtsorientierten Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts ergeben. In seinem Beschluss vom 06.12.2005 (- B 1 BvR 347/98 -) hat es das BVerfG für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar erklärt, einen gesetzlichen Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die zu einem solchen Ergebnis führende Auslegung der leistungsrechtlichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts sei in der extremen Situation krankheitsbedingter Lebensgefahr (im vom BVerfG entschiedenen Fall durch die Duchenne`sche Muskeldystrophie) verfassungswidrig.
69 
Das Bundessozialgericht hat diese verfassungsgerichtlichen Vorgaben seiner Rechtsprechung zugrunde gelegt und näher konkretisiert. Danach - so etwa BSG Urt. v. 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R -; Urt. v. 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R - verstößt die Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, weil der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt habe, gegen das Grundgesetz, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: Es liegt (1.) eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung (oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Krankheit - BSG, Urt. v. 16.12.2008, - B 1 KN 3/07 KR R -; Übersicht bei BSG, Urt. v. 05.05.2009, - B 1 KR 15/08 R -) vor. Für diese Krankheit steht (2.) eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. Beim Versicherten besteht (3.) hinsichtlich der ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Es muss eine durch nahe Lebensgefahr individuelle Notlage gegeben sein, wobei das BVerfG es in einer speziellen Situation (Apharesebehandlung in einem besonderen Fall) hat ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG, Beschl. 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -).
70 
Diese Grundsätze sind auf die Arzneimittelversorgung übertragen worden. Sie können ggf. einen Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln begründen, die arzneimittelrechtlich noch gar nicht oder nicht für den in Rede stehenden Anwendungsbereich zugelassen sind. Ergänzend hat das BSG - im Hinblick auf die Versorgung mit Arzneimitteln - aber dargelegt, dass an das Krankheits-Kriterium (im Sinne der vorstehend unter 1. genannten Voraussetzung) strengere Anforderungen zu stellen sind als an das Kriterium der schwerwiegenden Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use (vgl. BSG, Urt. v. 08.11.2011, - B 1 KR 19/10 R -; auch BSG, Urt. v. 13.10.2010, - B 6 KA 48/09 R -).
71 
In der seit 01.01.2012 geltenden Vorschrift des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V hat der Gesetzgeber die von der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG entwickelten Rechtgrundsätze zu grundrechtsfundierten Leistungsansprüchen in das SGB V aufgenommen. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende, insbesondere also eine in Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (noch) nicht entsprechende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung festgestellt. Für Auslegung und Anwendung des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V sind die Maßgaben der genannten Rechtsprechung des BVerfG und des BSG heranzuziehen (Senatsurteil vom 14.03.2012, - L 5 KR 5406/11 -).
III.
72 
Davon ausgehend steht der Klägerin ein Anspruch auf Erstattung der Kosten für die von PD Dr. G. in den Jahren 2009 und 2010 durchgeführte Behandlung mit dendritischen Zellen zu. Die Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V sind erfüllt. Die Klägerin hat den in dieser Vorschrift vorgesehenen Beschaffungsweg eingehalten (unten 1). Die Beklagte hat die von der Klägerin selbstbeschaffte Leistung auch zu Unrecht abgelehnt (unten 2). Auch die Übrigen Voraussetzungen des geltend gemachten Erstattungsanspruchs sind erfüllt (unten 3).
1.)
73 
Die Klägerin hat sich die Behandlung ihrer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen durch PD Dr. G. ohne Missachtung des in § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V vorgesehenen Beschaffungswegs selbst beschafft. Die Frage nach der Einhaltung des Beschaffungswegs kann sich dabei nur auf die Rechnungen beziehen, die vor der grundsätzlichen Ablehnungsentscheidung der Beklagten im Bescheid vom 06.08.2009 ergangen sind, das ist hier allein die Rechnung vom 16.07.2009. Die Klägerin hat nämlich mit ihrem Antrag vom 09.07.2009 initial für die gesamte Behandlung mit dendritischen Zellen den Antrag auf Kostenfreistellung bei der Beklagten gestellt; das genügt (BSG Urt. v. 07.05.2013 - B 1 KR 44/12 R - Juris Rn 30). Eine Beschränkung lediglich auf die im Juli 2009 angefallenen Kosten lässt sich diesem Antrag nicht entnehmen. Im Übrigen stellen sich die einzelnen Behandlungszyklen als unselbständige (Teil-)Leistungen der auf die Verhinderung der Metastasenbildung gerichteten adjuvanten Behandlung der Klägerin nach der operativen Entfernung des Tumorgewebes dar, weshalb es mit dem (rechtzeitigen) Herantragen des Leistungsbegehrens an die Beklagte hinsichtlich des ersten Behandlungszyklus sein Bewenden haben muss.
74 
Die Klägerin, die an einem im Juni 2009 diagnostizierten Schleimhautmelanom und damit - wie Prof. Dr. K. in seinem Gutachten vom 03.02.2012 dargelegt hat - an einer seltenen Untergruppe des Melanoms mit wesentlich schlechterer Prognose als das Hautmelanom (kutane Melanom) leidet, ist am 05.06.2009 und am 13.07.2009 durch Exzision des Tumors und Nachresektion operativ behandelt worden. Die (weitere) Behandlung mit dendritischen Zellen ist danach im Juli 2009 aufgenommen und in mehreren Behandlungszyklen durchgeführt worden. Die Klägerin hat sich - hinsichtlich des ersten Behandlungszyklus - erstmals am 09.07.2009, also noch vor der operativen Tumornachresektion am 13.07.2009, wegen einer sich an die operative Therapie anschließenden (adjuvanten) Nachbehandlung mit dendritischen Zellen (zur Metastasenprophylaxe) an die Beklagte gewandt und die Gewährung dieser Behandlung als Sachleistung beantragt. Sie hat sich nicht von vornherein außerhalb des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung gestellt, um sich von dort ohne weitere Prüfung durch die Krankenkasse eine vom Leistungskatalog nicht umfasste Behandlungsleistung zu verschaffen, sondern sie hat die Beklagte nach Lage der Dinge unverzüglich mit dem Leistungsbegehren konfrontiert und eine zeitnahe Prüfung ermöglicht. Dass mit der Herstellung der dendritischen Zellen wenige Tage vor Antragstellung - am 07.07.2009 - begonnen worden ist, ist demgegenüber unschädlich, ohne dass es noch darauf ankäme, ob man den Behandlungsbeginn der dendritischen Zelltherapie auf diesen Tag oder den Tag der erstmaligen Verabreichung der dendritischen Zellen festzulegen hätte. Angesichts der Gefahr einer Metastasierung der schweren Krebserkrankung und der damit verbundenen Todesgefahr ist es im Hinblick auf das Grundrecht der Klägerin auf Leben und Gesundheit bzw. die daraus folgenden Anforderungen des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nicht zu vereinbaren, ihr zur Vermeidung einer etwaigen Kostenbelastung vor der Aufnahme der in Rede stehenden Behandlung zur Metastasenprophylaxe auch das Abwarten einer (Ablehnungs-)Entscheidung der Beklagten abzuvE. (ebenso BSG Urt. v. 12.09.2012 - B 3 KR 20/11 R - Juris Rn 12 für den Fall einer verzögerten Entscheidung über eine Hilfsmittelgewährung), zumal angesichts der zu erwartenden Einschaltung des MDK mit einem länger dauernden Verwaltungsverfahren zu rechnen gewesen ist. Bei dieser Sachlage kommt es nicht in Betracht, den geltend gemachten Erstattungsanspruch schon wegen der Einzelheiten des Beschaffungsvorgangs abzulehnen, vielmehr ist eine Sachprüfung erforderlich.
2.)
75 
Die Beklagte hat die Gewährung der beantragten Behandlung mit dendritischen Zellen zu Unrecht abgelehnt. Die Beklagte hätte der Klägerin die in Rede stehende Behandlung nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs als Sachleistung gewähren müssen (unten a). Vorschriften des Arzneimittelrechts stehen dem nicht entgegen (unten b).
a.)
76 
Die Klägerin hatte Anspruch auf die Behandlung ihrer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung.
77 
Bei der Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode i. S. d § 135 Abs. 1 SGB V; für diese ärztliche Leistung ist eine Leistungsposition im EBM nicht vorhanden. Eine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses existiert nicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist mit der hier streitigen Behandlung des Schleimhautmelanoms mit dendritischen Zellen auch nicht befasst, wie er gegenüber dem Senat mit Schreiben vom 13.03.2014 dargelegt hat. Anhaltspunkte für ein so genanntes Systemversagen liegen nicht vor (Senatsbeschluss vom 16.05.2011, - L 5 KR 970/11 ER-B -). Bei dem Schleimhautmelanom, an dem die Klägerin leidet, handelt es sich zwar um eine seltene Untergruppe des Melanoms, jedoch nicht um eine wegen ihrer Seltenheit systematisch gar nicht erforschbare Krankheit. Hierüber herrscht unter den Beteiligten ersichtlich kein Streit. Danach kommt ein Leistungsanspruch nur nach Maßgabe der vom BVerfG (Beschl. v. 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -) vorgenommenen grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (jetzt: § 2 Abs. 1a SGB V) in Betracht. Die in der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung hierfür aufgestellten Voraussetzungen sind erfüllt.
78 
Die Klägerin leidet (unstreitig) an einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Das Schleimhautmelanom, an dem sie erkrankt ist, hat, wie aus dem Gutachten des Prof. Dr. K. hervorgeht, eine äußerst schlechte und (noch) ungünstigere Überlebensprognose als das kutane Melanom (der Haut) mit einer mittleren Überlebenszeit von 10 bis 13 Monaten. Über 90% der Patienten versterben innerhalb von 5 Jahren. Entgegen der Auffassung der Beklagten (und des MDK, etwa Gutachten des Dr. G. vom 05.10.2009) scheitert die Leistungsgewährung auch nicht am Erfordernis einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage. Das BVerfG hat hierfür ersichtlich stets auf den Einzelfall abgestellt und eine rein zeitliche Betrachtung nicht vorgenommen, etwa auch ausreichen lassen, dass in Sonderfällen der Tod voraussichtlich erst in einigen Jahren eintreten wird (Beschl. v. 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -). Auch die Unterscheidung zwischen einer adjuvanten und einer kurativen Behandlungssituation, auf die sich der MDK stützen will, ist für die hier maßgebliche grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs nicht von ausschlaggebender Bedeutung. Die Behandlung mit dendritischen Zellen hat nach der operativen Entfernung des Tumorgewebes zum Ziel, die Bildung von Metastasen zu verhindern. Nur dann besteht Aussicht auf eine Heilung der Krebserkrankung. Sind demgegenüber Metastasen aufgetreten, bestehen praktisch keine aussichtsreichen Behandlungsmöglichkeiten mehr und es muss mit einem (baldigen, innerhalb von Monaten eintretenden) Tod des Patienten gerechnet werden. Der Senat entnimmt dies dem überzeugenden Gutachten des Prof. Dr. K.. Danach liegt die (sehr) schlechte Prognose des Schleimhautmelanoms (u.a.) daran, dass es rasch zu Fernmetastasen kommt. Ist es dazu gekommen, besteht allenfalls noch eine Therapieoption durch Yervoy, was aber nur bei maximal 10% der Patienten einen längeren Nutzen hat (mit schweren Nebenwirkungen bei 30% der Patienten). Bei dieser Sachlage gibt es keine Zwischenzeit zwischen der operativen Entfernung des Tumorgewebes und dem jedenfalls im Stadium der Heilungsbewährung stattfindenden Auftreten von Metastasen, während der die für die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs notwendige individuelle Notlage naher Lebensgefahr nicht bestünde und während der zunächst das ohne adjuvante Therapie (erst recht) zu erwartende Auftreten von Metastasen abzuwarten wäre. Die vorliegende Fallgestaltung ist nach Ansicht des Senats mit der Fallgestaltung eines Prostatakarzinoms im Anfangsstadium ohne Hinweis auf metastatische Absiedlungen (vgl. BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -) nicht vergleichbar. Der These, eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs sei auf die Situation der Rezidivprophylaxe nicht anwendbar (vgl. etwa LSG Schleswig- Holstein, Urt. v. 08.09.2011, L 5 KR 97/10 -), kann sich der Senat jedenfalls in dieser Allgemeinheit nicht anschließen; sie findet in der Rechtsprechung des BVerfG keine ausreichende Stütze.
79 
Damit ist vorliegend letztendlich ausschlaggebend, ob für die - konkrete - Erkrankung der Klägerin eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung steht, und, wenn dies nicht festgestellt werden kann, ob für die bei ihr angewandte Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen eine durch Indizien gestützte, nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Da für die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs die Grundrechte des jeweiligen Versicherten und die diesem bei Verweigerung der Leistung im Einzelfall drohenden Grundrechtseingriffe bzw. Grundrechtsverletzungen maßgeblich sind, findet eine vom Einzelfall gelöste abstrakte Betrachtung, etwa im Sinne einer abstrakten wissenschaftlich-medizinischen Methodendiskussion, nicht statt.
80 
Für die adjuvante Therapie des Schleimhautmelanoms der Klägerin steht nach Auffassung des Senats eine allgemein anerkannte und dem medizinischen Standard entsprechende und die Anwendung der in Rede stehenden Alternativtherapie verdrängende Behandlungsmethode nicht zur Verfügung. Die Beklagte verweist (gestützt auf das MDK-Gutachten des Prof. Dr. H.) auf eine Interferonbehandlung, die man als eine Art „Analogbehandlung“ entsprechend der Behandlung des kutanen Melanoms auch beim (mit dem kutanen Melanom tumorbiologisch jedoch nicht ohne Weiteres gleichzusetzenden) Schleimhautmelanom anwenden könne. Die Wirksamkeit einer solchen Therapie wird aber - wenn auch gestützt durch eine von Prof. Dr. H. angeführte Phase-II-Studie in den USA - nur vermutet. Demgegenüber hat Prof. Dr. K. in seinem Gutachten überzeugend dargelegt, dass es eine wirksame adjuvante Therapie zur Verhinderung einer Fernmetastasierung beim Schleimhautmelanom nicht gibt und darauf verwiesen, dass Patienten mit Schleimhautmelanomen von den Interferonstudien (gerade) ausgeschlossen werden. Die Erfahrungen mit der mangels Alternativen notgedrungen eingesetzten Interferon- und Chemotherapie hat Prof. Dr. K. als unbefriedigend eingestuft; sie würden nur „anekdotenhaft“ in Übersichtsarbeiten erwähnt. In der Literatur findet sich - so Prof. Dr. K. - keine einzige Publikation, die über eine wirksame adjuvante Therapie beim Schleimhautmelanom berichtet.
81 
Prof. Dr. H. hat im MDK-Gutachten vom 16.07.2012 der Auffassung des Prof. Dr. K. im Kern zugestimmt und ebenfalls dargelegt, dass es eine zugelassene adjuvante Therapie zur Verhinderung von Fernmetastasen beim anorektalen Melanom (dem Schleimhautmelanom der Klägerin) nicht gibt. Hierfür bestehen - so Prof. Dr. H. - nahezu keine gesicherten Erkenntnisse. Es finden sich vielmehr nur - und seien es auch deutliche - Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur, dass Patienten mit anorektalem Melanom in Analogie zu Patienten mit kutanem Melanom behandelt werden, wie es in der Onkologie auch bei anderen Tumorentitäten gehandhabt wird. Der Erfolg der letztendlich auf die Vermutung einer (tumorbiologischen) Vergleichbarkeit des Schleimhautmelanoms mit dem kutanen Melanom gestützten Interferonbehandlung ist im Übrigen schon beim kutanen Melanom sehr gering; weniger als 10% der Patienten haben davon einen Nutzen. Insgesamt besteht daher nach der überzeugenden Auffassung des Prof. Dr. K. für die Wirksamkeit der der Klägerin im Tumorboard des Comprehensive Cancer Center U. vorgeschlagenen Interferontherapie beim Schleimhautmelanom jeglicher Anhalt und es muss auf der Grundlage der publizierten Erfahrungen davon ausgegangen werden, dass ihr eine Interferontherapie keinen Nutzen gebracht hätte. Sie kann damit nicht auf diese Therapie als Standardtherapie verwiesen werden. Dem ist im MDK-Gutachten des Prof. Dr. H. nichts wirklich Überzeugendes entgegengesetzt. Prof. Dr. H. hat sich der Sache nach mit einer eher vom Erkrankungsfall der Klägerin abstrahierenden Methodendiskussion befasst, etwa indem er es als gültige Lehrmeinung bezeichnet, Patienten mit malignen Melanomen (in einem bestimmten Stadium) eine adjuvante Interferontherapie unter sorgfältiger Abwägung und Aufklärung anzubieten; damit wird nicht ausreichend klar auf den Behandlungsfall der Klägerin eingegangen. Die Schlussfolgerung des Prof. Dr. H., für diese stehe mit der Interferontherapie - und das auch nur grundsätzlich - eine Standardtherapie zur adjuvanten Behandlung des malignen Melanoms zur Verfügung, ist im Kern zu allgemein gehalten. Der Senat kann ihr angesichts der überzeugenden Darlegungen des Prof. Dr. K., denen sich Prof. Dr. H. in wesentlichen Teilen auch angeschlossen hat, nicht folgen. Die Klägerin ist auch nicht auf eine weitere Operation, etwa die Entfernung von Wächterlymphnoten (MDK-Gutachten des Prof. Dr. H.) zu verweisen. Prof. Dr. K. hat in seinem Gutachten insoweit schlüssig dargelegt, dass die Überlebensprognose der Klägerin weder durch eine größere lokale Operation noch durch eine diagnostische oder elektive Lymphknotenexstirpation/-dissektion zu verbessern wäre. Außerdem ist Gegenstand des vorliegenden Streits keine (weitere) operative Heilbehandlung, sondern eine adjuvante Heilbehandlung durch Anwendung eines zellulären Arzneimittels zur Metastasenprophylaxe.
82 
Hinsichtlich der bei der Klägerin durch PD Dr. G. (ärztlich) angewandten Behandlung des Schleimhautmelanoms mit dendritischen Zellen besteht eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
83 
Der Anspruch des Versicherten auf Gewährung ärztlicher Behandlung (§§ 27, 28 SGB V) als Sachleistung im Wege der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (bzw. jetzt nach Maßgabe des § 2 Abs. 1a SGB V) erfordert nach der eingangs wiedergegebenen Rechtsprechung des BVerfG und des BSG nicht, dass die begehrte Behandlungsmethode bereits als Standard etabliert ist und dass ihre Wirksamkeit durch größere kontrollierte oder belastbare Studien (bereits) bewiesen ist oder dass sie Eingang in die klinische Routine gefunden hat; die entsprechenden Postulate im MDK-Gutachten des Dr. G. vom 08.10.2009 und auch im MDK-Gutachten des Dr. B. vom 12.05.2010 sowie im MDK-Gutachten des Prof. Dr. H. sind zu eng und so mit den verfassungsgerichtlichen Maßgaben der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs nicht vereinbar. Ein grundrechtsfundierter (bzw. in § 2 Abs. 1a SGB V verankerter) Leitungsanspruch ist auch nicht schon deswegen ausgeschlossen, weil die zuständige medizinische Fachgesellschaft - hier die Deutsche Krebsgesellschaft - die in Rede stehende Behandlungsmethode nicht als Therapie empfiehlt. Empfehlungen dieser Art haben tatsächliches Gewicht, jedoch keine den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nahekommende Ausschlusswirkung. Davon abgesehen hat die Deutsche Krebsgesellschaft die Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen in ihrer Stellungnahme vom 03.11.2011 zur Therapie von Tumorpatienten mit onkologischen Viren auch nicht allgemein abgelehnt, sondern darauf verwiesen, dass hinsichtlich der onkologischen Virentherapie - die der Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen entspricht - bei in der Regel sehr guter Verträglichkeit in einzelnen Fällen eine gute Wirksamkeit dokumentiert worden ist. Bedenken werden vor allem in Hinblick auf (derzeit nicht) auszuschließende negative Auswirkungen geäußert. Die Deutsche Krebsgesellschaft empfiehlt die in Rede stehende Behandlung - immerhin - im Rahmen klinischer Studien. Ungeachtet des negativen Tenors sind der genannten Empfehlung damit - worauf alleine es für die Gewährung eines grundrechtsfundierten Leistungsanspruchs ankommt - (sogar) Indizien für eine nicht ganz fern liegende positive Wirkung der dendritischen Zellbehandlung zu entnehmen. Hinzukommt als weiteres stützendes Indiz, dass - so Prof. Dr. K. in seinem Gutachten - in fast allen von ihm gesichteten Studien zur Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen von einem klinischen Ansprechen bei einem Teil der Patienten berichtet wird mit Ansprechraten bei der Tumorentität Melanom von wenigen Prozent bis (immerhin) 30 %; in 14 von 46 Studien wird sogar über komplette Remissionen, die auch andere Tumorentitäten (wie Nierenzellkarzinom oder Lymphom) betreffen, berichtet. Dass es sich bei diesen Studien in der großen Mehrheit um Phase-I/II-Studien mit in der Regel bis zu 30 Patienten handelt, ist unerheblich. Im Rahmen der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs kommt es nicht auf einen - möglichst weitgehenden - Wirksamkeitsnachweis, sondern nur darauf an, ob eine nicht ganz fern liegende Aussicht wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf auf (bloße) Indizien gestützt werden kann. Außerdem liegen (immerhin) 2 randomisierte Phase-III-Studien zur Behandlung des Prostatakarzinoms mit dendritischen Zellen vor. Der indiziellen Wirkung der von Prof. Dr. K. angeführten Studienergebnisse wird man nicht ohne Weiteres die Unterschiede der Tumorentitäten entgegenhalten dürfen, nachdem die Beklagte hinsichtlich der etablierten Behandlungsmethoden ebenfalls einen Analogschluss von der Wirksamkeit der Interferontherapie beim kutanen Melanom auf eine entsprechende Wirksamkeit beim Schleimhautmelanom vornimmt und „Analogbehandlungen“ - so Prof. Dr. H. in seinem MDK-Gutachten - in der Onkologie auch bei anderen seltenen Tumorarten praktiziert werden.
84 
Bei dieser Sachlage kann der an einer schweren Krebserkrankung leidenden Klägerin die Behandlung des Schleimhautmelanoms mit dendritischen Zellen ohne Grundrechtsverstoß nicht als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung versagt werden, zumal - wie Prof. Dr. K. in Einklang mit der Deutschen Krebsgesellschaft dargelegt hat - (nur) mit eher milden Nebenwirkungen gerechnet werden muss. Die begehrte Behandlungsmethode enthält als Krebsbehandlung mit zellulären Arzneimitteln im Rahmen neuartiger Therapien (vgl. §§ 4 Abs. 9, 4b AMG) keine „unseriösen“ Heilungsversprechen, für deren Kosten die Versichertengemeinschaft nicht aufzukommen braucht, stellt vielmehr eine (seriöse) ärztliche Behandlungsmethode dar, der Prof. Dr. K. als Koordinator des Hautkrebszentrums der Universitätsklinik E. bei der Krebserkrankung der Klägerin in der Summe ein viel höheres Potenzial als den unspezifischen Immuntherapien mit Interferon oder Yervoy beimisst. Die Beklagte und ersichtlich auch der MDK werden mit ihrer (zu engen) Auffassung den besonderen Leistungsanforderungen, die den gesetzlichen Krankenkassen nach der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung aus den Grundrechten der Versicherten erwachsen, im vorliegenden Fall nicht ausreichend gerecht (anders etwa LSG Hessen, Beschl. v. 28.03.2013, - L 8 KR 68/13 ZVW - ; LSG, Urt. v. 12.01.2012, - L 5 KR 49/10 -; zum Recht der beamtenrechtlichen Beihilfe etwa VGH Baden-Württemberg Urt. v. 14.07.2010, - 11 S 2730/09 -). Der Senat sieht sich mit dieser Rechtsprechung im Wesentlichen in Einklang mit der Rechtsprechung des BVerfG (Beschl. v. 26.2.2013, - 1 BvR 2045/12 -; zum Recht der privaten Krankenversicherung etwa BGH, Urt. v. 30.10.2013, - IV ZR 307/12 -).
b).
85 
Die auch im Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung zu beachtenden Maßgaben des Arzneimittelrechts stehen der Leistungsgewährung nicht entgegen.
86 
Hinsichtlich der Herstellung der bei der Klägerin durch PD Dr. G. im mehreren Behandlungszyklen applizierten dendritischen Zellen als zelluläres Arzneimittel für neuartige Therapien (§§ 4 Abs. 9, 4b AMG) ist, wie der Senat dem Gutachten des Prof. Dr. K. entnimmt, ein übliches Verfahren angewendet worden. Dass es keinen allgemein Herstellungsstandard gibt, ist nicht maßgeblich. Die Einwendungen im MDK-Gutachten des Prof. Dr. H., der offenbar die angewandte Herstellungsmethode in ihrer Eigenart nicht hat nachvollziehen können, sind daher nicht berechtigt. Dass die Firma C. die dendritischen Zellen unter Verletzung des Arzneimittelrechts hergestellt und in Verkehr gebracht hätte, ist von der Beklagten letztendlich nur behauptet worden; stichhaltige Anhaltspunkte hierfür bestehen - auch im Hinblick auf das eingangs dargestellte - Übergangsrecht für Arzneimittel für neuartige Therapien nicht. Wie die Firma C. unter dem 27.02. 2014 mitgeteilt hat, hat sie die Herstellung dendritischer Zellen im April 2012 eingestellt. Die Herstellung dendritischer Zellen wird nunmehr von dem Labor Dr. G. vorgenommen. Die abschließende Entscheidung der zuständigen Verwaltungsbehörde über die von der Firma C. seinerzeit beantragte Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist offenbar nicht ergangen, so dass es für die streitige Zeit (2009, 2010) bei der Anwendung des Übergangsrechts (insbesondere § 144 Abs. 1 AMG) bleibt. Die Beklagte kann den grundrechtsfundierten Leistungsanspruch der Klägerin nicht unter Hinweis auf (verfahrensrechtliche) arzneimittelrechtliche Anforderungen an die Herstellung und Anwendung der bei der Klägerin applizierten dendritischen Zellen abwehren, nachdem insoweit sachliche Bedenken, wie aus dem Gutachten des Prof. Dr. K. hervorgeht, nicht bestehen und auch weder von der Beklagten noch vom MDK (substantiiert) geltend gemacht werden.
3.)
87 
Die übrigen Voraussetzungen des von der Klägerin verfolgten Erstattungsbegehrens sind erfüllt. Die Klägerin hat die Behandlungskosten nach Maßgabe der Rechnungen des PD Dr. G. gezahlt und dessen Zahlungsanspruch erfüllt. Bedenken hinsichtlich der Höhe der Kosten sind weder ersichtlich noch geltend gemacht.
88 
Insgesamt erweisen sich damit der Bescheid der Beklagten vom 20.05.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.09.2010 sowie der Bescheid vom 06.08.2009 als rechtswidrig. Diese Bescheide können damit ebenso wenig Bestand haben wie das Urteil des SG. Der Berufung der Klägerin war in vollem Umfang stattzugeben.
IV.
89 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
90 
Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).

Gründe

 
55 
Die Berufung der Klägerin ist gem. §§ 143, 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft; der Beschwerdewert des § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGG (750 EUR) ist bei einem geltend gemachten Erstattungsbetrag von über 12.000 EUR überschritten. Die Berufung ist auch sonst zulässig (§ 151 SGG). Sie ist auch begründet. Die Beklagte hat die Erstattung der Aufwendungen der Klägerin für die Behandlung ihrer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen mit den angefochtenen Bescheiden zu Unrecht abgelehnt.
56 
Gegenstand des Rechtsstreits ist die Frage, ob die Beklagte der Klägerin 12.601,79 EUR zu erstatten hat, die die Klägerin der Firma C. auf deren Rechnungen vom 16.07.2009, 22.02.2010 und 16.12.2010 gezahlt hat. Die Erstattung des Betrags der Rechnung vom 16.07.2009 war bereits Gegenstand des Bescheids vom 06.08.2010. Ob der Widerspruch gegen diesen Bescheid tatsächlich von der Klägerin am 08.10.2009 fernmündlich zurückgenommen wurde und ob ein nicht weiter bestätigter Telefonvermerk eines Mitarbeiters der Beklagten ausreicht, das Widerspruchsverfahren einzustellen, kann offenbleiben. Da die Klägerin mit dem eingereichten Schreiben vom 09.02.2010 die Übernahme der gesamten Kosten der bisherigen Behandlung mit dendritischen Zellen verlangt hat, bezieht sich der Bescheid vom 20.05.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.09.2010 nicht nur auf die Rechnungen vom 22.02.2010 und 16.12.2010, sondern auch auf die Rechnung vom 16.07.2010. Jedenfalls der Widerspruchsbescheid vom 28.09.2010 enthält eine abschließende Stellungnahme der Beklagten zum gesamten Behandlungskomplex mit dendritischen Zellen als Folge des im Juni 2009 operativ entfernten Schleimhautmelanoms der Klägerin. Das SG hat deshalb zu Recht in diesen Bescheiden eine inzidente Ablehnung eines Antrags nach § 44 SGB X in Bezug auf den Bescheid vom 06.08.2009 gesehen. Die Beklagte hat die erneute Überprüfung des Bescheids nach § 44 SGB X durch den Senat im Berufungsverfahren auch nicht in Frage gestellt.
I.
57 
Rechtsgrundlage des mit Klage und Berufung verfolgten Erstattungsanspruchs ist § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V. Die Vorschrift bestimmt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Vorschrift sieht in Ergänzung des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V) ausnahmsweise Kostenerstattung vor, wenn der Versicherte sich eine Leistung auf eigene Kosten selbst beschaffen musste, weil sie von der Krankenkasse als Sachleistung wegen eines Mangels im Versorgungssystem nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt worden ist (vgl. etwa BSG, Urt. v. 02.11.2007, - B 1 KR 14/07 R -; Urt. v. 14.12.2006, - B 1 KR 8/06 R -).
58 
Der hier allein in Betracht kommende Erstattungstatbestand des § 13 Abs. 3 Satz 1, 2. Alt. SGB V setzt die rechtswidrige Ablehnung der Leistung durch die Krankenkasse und grundsätzlich auch einen Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Leistungsbeschaffung durch den Versicherten voraus. Die rechtswidrige Ablehnung der Leistung scheidet für solche (selbst beschaffte) Leistungen von vornherein aus, die von den Krankenkassen allgemein als Sach- oder Dienstleistung nicht zu erbringen sind. Der Kostenerstattungsanspruch gem. § 13 Abs. 1 Satz 1 2. Alt. SGB V reicht nämlich nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch. Der Ursachenzusammenhang zwischen rechtswidriger Leistungsablehnung und Leistungsbeschaffung durch den Versicherten fehlt, wenn die Krankenkasse vor Inanspruchnahme bzw. Beschaffung der Leistung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (BSG, Urt. v. 30.06.2009, - B 1 KR 5/09 R -; vgl. auch § 19 Abs. 1 Satz 1 SGB IV sowie ab 01.01.2013 die Beschleunigungsvorschrift in § 13 Abs. 3a SGB V).
59 
§ 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V darf nach der Rechtsprechung des BVerfG (Beschl. v. 19.03.2009 - 1 BvR 316/09) nicht in der Weise ausgelegt werden, dass er für einen bestehenden Leistungsanspruch die Funktion eines anspruchsvernichtenden Tatbestands entwickelt. Dies gilt erst recht, wenn - wie nachstehend aufgezeigt - bei grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts des SGB V ein Anspruch auf Behandlung mit dendritischen Zellen besteht, den die Beklagte von Anfang an als Sachleistung hätte gewähren müssen und den sie in der Folge zu Unrecht abgelehnt hat. Bei der Rechtsanwendung im Einzelfall müssen dann die grundrechtlichen Maßgaben insbesondere des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes berücksichtigt werden, namentlich, wenn erhebliche und nicht wiedergutzumachende Schäden für Leib und Leben drohen (Art. 2 Abs. 2 GG) und der Versicherte deswegen existentielle Leistungen der Krankenversicherung begehrt. Auch insoweit gilt, dass sich das Gericht (genauso wie die Krankenkasse) schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen muss (vgl. BVerfG, Beschl. v. 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -; auch Senatsbeschluss vom 11.09.2012, - L 5 KR 2797/12 ER-B - zur Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes im Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung). Das verbietet es, im Einzelfall überzogene und damit unverhältnismäßige Verfahrenserfordernisse nicht nur für den Zugang des Versicherten zu den Leistungen der Krankenkasse, sondern auch für die Selbstbeschaffung einer Leistung und die Erstattung der hierfür entstandenen Aufwendungen nach Maßgabe des § 13 Abs. 3 SGB V aufzustellen. Gerade in den Fällen des § 2 Abs. 1a SGB V, also bei lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden bzw. wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen wird es daher vielfach genügen müssen, wenn der Versicherte sich mit seinem Leistungsbegehren unverzüglich an die Krankenkasse wendet und dieser daher jedenfalls eine zeitnahe Prüfung ermöglicht wird. Einzelheiten des Beschaffungswegs werden dann für den Erstattungsanspruch keine ausschlaggebende Rolle spielen können, vielmehr wird die Krankenkasse und im Streitfall das Gericht zu prüfen haben, ob das Erstattungsverlangen in der Sache berechtigt ist.
II.
60 
Rechtsgrundlage des dem Kostenerstattungsanspruch zugrunde liegenden Leistungsanspruchs auf Gewährung ärztlicher Behandlung ist § 27 Abs. 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der ärztlichen Behandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 SGB V) auch die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 3 SGB V). Der Anspruch auf Krankenbehandlung bzw. Arzneimittelversorgung unterliegt den für alle Leistungsansprüche (§ 11 SGB V) geltenden allgemeinen Maßgaben der §§ 2, 12 SGB V. Gem. § 2 Abs. 1 SGB V stellen die Krankenkassen den Versicherten die Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Gem. § 12 Abs. 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Die Versicherten erhalten die ihnen danach zustehenden Leistungen gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V als Sach- und Dienstleistungen, soweit das SGB V nichts anderes vorsieht.
1.)
61 
Bei der Versorgung der Versicherten mit ärztlicher Heilbehandlung ist hinsichtlich neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden das in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegte Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (BSG, Urt. v. 07.11.2006, - B 1 KR 24/06 R -; Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -) zu beachten. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkasse nur erbracht werden und gehören auch dann nur zu den den Versicherten von der Krankenkasse geschuldeten Leistungen (vgl. BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -), wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit abgegeben hat. An die Entscheidungen des Bundesausschusses sind Krankenkassen und Gerichte gebunden (BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R - m.w.N.). Ohne befürwortende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses kommt eine Leistungspflicht der Krankenkassen nicht in Betracht (zu alledem auch Senatsurteil vom 30.8.2006, - L 5 KR 281/06 -). Die Sperrwirkung des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V erfasst „Methoden“, also Maßnahmen, die bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandt werden (BSG, Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -); dazu können ggf. auch über die bloße Verabreichung von Arzneimitteln hinausgehende Pharmakotherapien zählen.
62 
Neu ist eine Behandlungsmethode zunächst dann, wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V - also erst in der Zeit seit dem 01.01.1989 - als kassen- bzw vertragsärztliche Behandlungsmethode praktiziert worden ist. Neu ist auch eine Behandlungsmethode, für die eine entsprechende Leistungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) zunächst nicht bestand, diese vielmehr erst später - nach dem 01.01.1989 - in das Leistungsverzeichnis des EBM-Ä aufgenommen wurde (zur Maßgeblichkeit des EBM auch BSG, Urt. v. 05.05.2009, - B 1 KR 15/08 R -). Nach diesen Abgrenzungen ist bei Arzneitherapien - bei Arzneimitteln ist kein Raum für die Schaffung einer Leistungsposition im EBM-Ä - darauf abzustellen, ob sie schon vor dem 01.01.1989 oder erst nach dem 01.01.1989 praktiziert wurden. Wurden sie schon vorher praktiziert, so sind sie nicht neu; dann käme nur eine Überprüfung nach Maßgabe des § 135 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in Betracht, wonach die Verordnungsfähigkeit erst ausgeschlossen wäre, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Behandlungsmethode ausdrücklich für unvereinbar mit den Erfordernissen des § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erklärt hatte (BSG; Urt. v. 13.10.2010, - B 6 KA 48/09 R -). Eine Behandlungsmethode kann auch dann als „neu“ zu beurteilen und deshalb der besonderen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätskontrolle zu unterwerfen sein, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener - für sich jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammensetzt (BSG; Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -).
63 
Näheres zur Arzneimittelversorgung der Versicherten ist in § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V geregelt. Danach besteht Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Der (krankenversicherungsrechtliche) Arzneimittelbegriff in §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, 31 SGB V knüpft an den (verwaltungsrechtlichen) Arzneimittelbegriff des AMG an. Dieser ist in der Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG festgelegt; weitere Begriffsbestimmungen enthält § 4 AMG. Gem. § 2 Abs. 1. AMG sind Arzneimittel (u.a.) Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen; Stoffe in diesem Sinne sind gem. § 3 Nr. 3 AMG auch menschliche Stoffwechselprodukte in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, also auch Blut und Blutplasma (Rehmann, AMG § 3 Rdnr. 2). Gem. § 4 Abs. 2 AMG sind Blutzubereitungen Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. § 4 Abs. 9 AMG (i. d. F. des Gesetzes v. 17.07.2009, BGBl. I, S. 1990, gültig ab 23.07.2009) bestimmt, dass (u.a.) somatische Zelltherapeutika (i. S. d. in dieser Vorschrift genannten EG-Verordnungen) Arzneimittel für neuartige Therapien sind. Das aus dem Blut des Patienten durch Beladung mit Antigenen hergestellte Präparat mit dendritischen Zellen stellt ein (zelluläres) Arzneimittel (Blutzubereitung bzw. somatisches Zelltherapeutikum nach § 4 Abs. 2, 9 AMG) dar (vgl. dazu auch etwa OLG München, Urt. v. 16.11.2005, - 20 U 3950/05 - sowie DÖSGHO-Jahrestagung, veröffentlicht unter www://haematologie-onlologie.universimed.com/artikel). Damit unterliegt die Herstellung dendritischer Zellen und deren Anwendung im Rahmen der Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 SGB V den Maßgaben des Arzneimittelrechts.
64 
Hinsichtlich der Herstellung dendritischer Zellen ist gem. § 20b Abs. 1 und 4 AMG (eingeführt durch Gesetz v. 20.07.2007, BGBl. I. S. 1574 zum 01.08.2007) im Grundsatz eine behördliche Erlaubnis notwendig. Hinsichtlich der Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4b AMG (eingeführt durch Gesetz v. 17.07.2009, a. a. O. zum 23.07.2009), also für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden (§ 4b Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 AMG) sind in der (ebenfalls ab 23.07.2009 geltenden) Vorschrift des § 144 AMG Übergangsregelungen getroffen worden. Danach gilt (u.a.): Wer die in § 4b Abs. 1 AMG genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23.07.2009 befugt herstellt und bis zum 01.012010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen.
65 
Hinsichtlich des Inverkehrbringens dendritischer Zellen ist die für Fertigarzneimittel, wozu auch außerhalb der Apotheke gewerblich hergestellte Rezepturarzneimittel gehören (vgl. § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG), gem. § 21 Abs. 1 AMG an sich notwendige arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erforderlich. Gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG bedarf es einer Zulassung nämlich nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden; dies trifft auf das in Rede stehende zelluläre Arzneimittel zu. Nach näherer Maßgabe des § 21a Abs. 1 AMG kann demgegenüber ggf. eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde erforderlich sein (vgl. § 21a Abs. 1 Satz 3: Blutstammzellzubereitungen zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung).
2.)
66 
Bei der Anwendung von Arzneimitteln können die Maßgaben des Arzneimittelrechts, insbesondere arzneimittelrechtliche Verkehrsverbote mit ihren Folgewirkungen für das Krankenversicherungsrecht (dazu näher etwa Senatsbeschluss vom 11.09.2012, - L 5 KR 2797/12 ER-B -: Botoxinjektion zur Blasenvergrößerung), und der krankenversicherungsrechtliche Erlaubnisvorbehalt für die Anwendung neuer ärztlicher Behandlungsmethoden gem. § 135 Abs. 1 SGB V gleichzeitig anzuwenden sein. Für die Abgrenzung der Pharmakotherapie durch bloße Verabreichung eines Arzneimittels - auch im Wege der Injektion - von der Pharmakotherapie als ärztliche Behandlungsmethode kommt es darauf an, welches Gewicht der ärztlichen Tätigkeit für den Therapieerfolg zukommt (vgl. näher BSG, Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, LSG Baden-Württemberg, Urt. v. Urt. v. 15.5.2012, - L 11 KR 5817/10 -). Ist diese im Rahmen eines Zusammenspiels von ärztlicher Kunst und Arzneimittelgabe ebenso wichtig wie das Wirkprinzip des in den Körper eingebrachten Stoffes, liegt in jedem Fall eine über die schlichte Verabreichung eines Arzneimittels hinausgehende ärztliche Behandlungsmethode vor. Die Anforderungen des Krankenversicherungsrechts sind dann ggf. im Erlaubnisverfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu prüfen. Dessen krankenversicherungsrechtliche Prüfung kommt zur ggf. notwendigen arzneimittelrechtlichen Prüfung durch die hierfür zuständige Verwaltungsbehörde hinzu (vgl. BSG Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -). Für solche Pharmakotherapien besteht eine Leistungspflicht der Krankenkasse daher erst dann, wenn die aus dem Arzneimittelrecht folgenden leistungsrechtlichen Mindestvoraussetzungen und die krankenversicherungsrechtlichen Voraussetzungen für eine neue Behandlungsmethode kumulativ erfüllt sind, wenn also weder ein arzneimittelrechtliches Verkehrsverbot noch der krankenversicherungsrechtliche Erlaubnisvorbehalt das verwendete Arzneimittel erfasst (BSG Urt. v. 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 -; auch dazu Senatsbeschluss vom 11.09.2012, - L 5 KR 2797/12 ER-B -). Das gilt nach Auffassung des Senats für die Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen als Anwendung eines zellulären Arzneimittels für neuartige Therapien i. S. d. § 4 Abs. 9 AMG. Dabei handelt es sich (wovon ersichtlich auch die Beteiligten ausgehen) nicht um die bloße Verabreichung eines Arzneimittels, sondern um eine ärztliche Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V.
3.)
67 
Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts kann ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V statuierten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt und des Fehlens einer Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde und damit ein „Systemversagen“ vorliegt. Dann ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien nämlich rechtswidrig unterblieben, weshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (näher BSGE 81, 54 sowie BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -). Auch bei Krankheiten, die wegen ihrer Seltenheit praktisch nicht systematisch erforschbar sind, muss die Behandlung aus dem Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung nicht schon mangels entsprechender Empfehlung des Bundesausschusses ausscheiden (vgl. dazu BSGE 93,236).
68 
Nach der neueren Rechtsprechung des BVerfG können sich (ansonsten nicht bestehende) Leistungsansprüche darüber hinaus auch aus einer grundrechtsorientierten Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts ergeben. In seinem Beschluss vom 06.12.2005 (- B 1 BvR 347/98 -) hat es das BVerfG für mit dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar erklärt, einen gesetzlichen Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die zu einem solchen Ergebnis führende Auslegung der leistungsrechtlichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts sei in der extremen Situation krankheitsbedingter Lebensgefahr (im vom BVerfG entschiedenen Fall durch die Duchenne`sche Muskeldystrophie) verfassungswidrig.
69 
Das Bundessozialgericht hat diese verfassungsgerichtlichen Vorgaben seiner Rechtsprechung zugrunde gelegt und näher konkretisiert. Danach - so etwa BSG Urt. v. 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R -; Urt. v. 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R - verstößt die Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, weil der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt habe, gegen das Grundgesetz, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: Es liegt (1.) eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung (oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Krankheit - BSG, Urt. v. 16.12.2008, - B 1 KN 3/07 KR R -; Übersicht bei BSG, Urt. v. 05.05.2009, - B 1 KR 15/08 R -) vor. Für diese Krankheit steht (2.) eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. Beim Versicherten besteht (3.) hinsichtlich der ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Es muss eine durch nahe Lebensgefahr individuelle Notlage gegeben sein, wobei das BVerfG es in einer speziellen Situation (Apharesebehandlung in einem besonderen Fall) hat ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG, Beschl. 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -).
70 
Diese Grundsätze sind auf die Arzneimittelversorgung übertragen worden. Sie können ggf. einen Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln begründen, die arzneimittelrechtlich noch gar nicht oder nicht für den in Rede stehenden Anwendungsbereich zugelassen sind. Ergänzend hat das BSG - im Hinblick auf die Versorgung mit Arzneimitteln - aber dargelegt, dass an das Krankheits-Kriterium (im Sinne der vorstehend unter 1. genannten Voraussetzung) strengere Anforderungen zu stellen sind als an das Kriterium der schwerwiegenden Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use (vgl. BSG, Urt. v. 08.11.2011, - B 1 KR 19/10 R -; auch BSG, Urt. v. 13.10.2010, - B 6 KA 48/09 R -).
71 
In der seit 01.01.2012 geltenden Vorschrift des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V hat der Gesetzgeber die von der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG entwickelten Rechtgrundsätze zu grundrechtsfundierten Leistungsansprüchen in das SGB V aufgenommen. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende, insbesondere also eine in Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (noch) nicht entsprechende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung festgestellt. Für Auslegung und Anwendung des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V sind die Maßgaben der genannten Rechtsprechung des BVerfG und des BSG heranzuziehen (Senatsurteil vom 14.03.2012, - L 5 KR 5406/11 -).
III.
72 
Davon ausgehend steht der Klägerin ein Anspruch auf Erstattung der Kosten für die von PD Dr. G. in den Jahren 2009 und 2010 durchgeführte Behandlung mit dendritischen Zellen zu. Die Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V sind erfüllt. Die Klägerin hat den in dieser Vorschrift vorgesehenen Beschaffungsweg eingehalten (unten 1). Die Beklagte hat die von der Klägerin selbstbeschaffte Leistung auch zu Unrecht abgelehnt (unten 2). Auch die Übrigen Voraussetzungen des geltend gemachten Erstattungsanspruchs sind erfüllt (unten 3).
1.)
73 
Die Klägerin hat sich die Behandlung ihrer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen durch PD Dr. G. ohne Missachtung des in § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V vorgesehenen Beschaffungswegs selbst beschafft. Die Frage nach der Einhaltung des Beschaffungswegs kann sich dabei nur auf die Rechnungen beziehen, die vor der grundsätzlichen Ablehnungsentscheidung der Beklagten im Bescheid vom 06.08.2009 ergangen sind, das ist hier allein die Rechnung vom 16.07.2009. Die Klägerin hat nämlich mit ihrem Antrag vom 09.07.2009 initial für die gesamte Behandlung mit dendritischen Zellen den Antrag auf Kostenfreistellung bei der Beklagten gestellt; das genügt (BSG Urt. v. 07.05.2013 - B 1 KR 44/12 R - Juris Rn 30). Eine Beschränkung lediglich auf die im Juli 2009 angefallenen Kosten lässt sich diesem Antrag nicht entnehmen. Im Übrigen stellen sich die einzelnen Behandlungszyklen als unselbständige (Teil-)Leistungen der auf die Verhinderung der Metastasenbildung gerichteten adjuvanten Behandlung der Klägerin nach der operativen Entfernung des Tumorgewebes dar, weshalb es mit dem (rechtzeitigen) Herantragen des Leistungsbegehrens an die Beklagte hinsichtlich des ersten Behandlungszyklus sein Bewenden haben muss.
74 
Die Klägerin, die an einem im Juni 2009 diagnostizierten Schleimhautmelanom und damit - wie Prof. Dr. K. in seinem Gutachten vom 03.02.2012 dargelegt hat - an einer seltenen Untergruppe des Melanoms mit wesentlich schlechterer Prognose als das Hautmelanom (kutane Melanom) leidet, ist am 05.06.2009 und am 13.07.2009 durch Exzision des Tumors und Nachresektion operativ behandelt worden. Die (weitere) Behandlung mit dendritischen Zellen ist danach im Juli 2009 aufgenommen und in mehreren Behandlungszyklen durchgeführt worden. Die Klägerin hat sich - hinsichtlich des ersten Behandlungszyklus - erstmals am 09.07.2009, also noch vor der operativen Tumornachresektion am 13.07.2009, wegen einer sich an die operative Therapie anschließenden (adjuvanten) Nachbehandlung mit dendritischen Zellen (zur Metastasenprophylaxe) an die Beklagte gewandt und die Gewährung dieser Behandlung als Sachleistung beantragt. Sie hat sich nicht von vornherein außerhalb des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung gestellt, um sich von dort ohne weitere Prüfung durch die Krankenkasse eine vom Leistungskatalog nicht umfasste Behandlungsleistung zu verschaffen, sondern sie hat die Beklagte nach Lage der Dinge unverzüglich mit dem Leistungsbegehren konfrontiert und eine zeitnahe Prüfung ermöglicht. Dass mit der Herstellung der dendritischen Zellen wenige Tage vor Antragstellung - am 07.07.2009 - begonnen worden ist, ist demgegenüber unschädlich, ohne dass es noch darauf ankäme, ob man den Behandlungsbeginn der dendritischen Zelltherapie auf diesen Tag oder den Tag der erstmaligen Verabreichung der dendritischen Zellen festzulegen hätte. Angesichts der Gefahr einer Metastasierung der schweren Krebserkrankung und der damit verbundenen Todesgefahr ist es im Hinblick auf das Grundrecht der Klägerin auf Leben und Gesundheit bzw. die daraus folgenden Anforderungen des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nicht zu vereinbaren, ihr zur Vermeidung einer etwaigen Kostenbelastung vor der Aufnahme der in Rede stehenden Behandlung zur Metastasenprophylaxe auch das Abwarten einer (Ablehnungs-)Entscheidung der Beklagten abzuvE. (ebenso BSG Urt. v. 12.09.2012 - B 3 KR 20/11 R - Juris Rn 12 für den Fall einer verzögerten Entscheidung über eine Hilfsmittelgewährung), zumal angesichts der zu erwartenden Einschaltung des MDK mit einem länger dauernden Verwaltungsverfahren zu rechnen gewesen ist. Bei dieser Sachlage kommt es nicht in Betracht, den geltend gemachten Erstattungsanspruch schon wegen der Einzelheiten des Beschaffungsvorgangs abzulehnen, vielmehr ist eine Sachprüfung erforderlich.
2.)
75 
Die Beklagte hat die Gewährung der beantragten Behandlung mit dendritischen Zellen zu Unrecht abgelehnt. Die Beklagte hätte der Klägerin die in Rede stehende Behandlung nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs als Sachleistung gewähren müssen (unten a). Vorschriften des Arzneimittelrechts stehen dem nicht entgegen (unten b).
a.)
76 
Die Klägerin hatte Anspruch auf die Behandlung ihrer Krebserkrankung mit dendritischen Zellen als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung.
77 
Bei der Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode i. S. d § 135 Abs. 1 SGB V; für diese ärztliche Leistung ist eine Leistungsposition im EBM nicht vorhanden. Eine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses existiert nicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist mit der hier streitigen Behandlung des Schleimhautmelanoms mit dendritischen Zellen auch nicht befasst, wie er gegenüber dem Senat mit Schreiben vom 13.03.2014 dargelegt hat. Anhaltspunkte für ein so genanntes Systemversagen liegen nicht vor (Senatsbeschluss vom 16.05.2011, - L 5 KR 970/11 ER-B -). Bei dem Schleimhautmelanom, an dem die Klägerin leidet, handelt es sich zwar um eine seltene Untergruppe des Melanoms, jedoch nicht um eine wegen ihrer Seltenheit systematisch gar nicht erforschbare Krankheit. Hierüber herrscht unter den Beteiligten ersichtlich kein Streit. Danach kommt ein Leistungsanspruch nur nach Maßgabe der vom BVerfG (Beschl. v. 06.12.2005, - 1 BvR 347/98 -) vorgenommenen grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (jetzt: § 2 Abs. 1a SGB V) in Betracht. Die in der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung hierfür aufgestellten Voraussetzungen sind erfüllt.
78 
Die Klägerin leidet (unstreitig) an einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Das Schleimhautmelanom, an dem sie erkrankt ist, hat, wie aus dem Gutachten des Prof. Dr. K. hervorgeht, eine äußerst schlechte und (noch) ungünstigere Überlebensprognose als das kutane Melanom (der Haut) mit einer mittleren Überlebenszeit von 10 bis 13 Monaten. Über 90% der Patienten versterben innerhalb von 5 Jahren. Entgegen der Auffassung der Beklagten (und des MDK, etwa Gutachten des Dr. G. vom 05.10.2009) scheitert die Leistungsgewährung auch nicht am Erfordernis einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage. Das BVerfG hat hierfür ersichtlich stets auf den Einzelfall abgestellt und eine rein zeitliche Betrachtung nicht vorgenommen, etwa auch ausreichen lassen, dass in Sonderfällen der Tod voraussichtlich erst in einigen Jahren eintreten wird (Beschl. v. 06.02.2007, - 1 BvR 3101/06 -). Auch die Unterscheidung zwischen einer adjuvanten und einer kurativen Behandlungssituation, auf die sich der MDK stützen will, ist für die hier maßgebliche grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs nicht von ausschlaggebender Bedeutung. Die Behandlung mit dendritischen Zellen hat nach der operativen Entfernung des Tumorgewebes zum Ziel, die Bildung von Metastasen zu verhindern. Nur dann besteht Aussicht auf eine Heilung der Krebserkrankung. Sind demgegenüber Metastasen aufgetreten, bestehen praktisch keine aussichtsreichen Behandlungsmöglichkeiten mehr und es muss mit einem (baldigen, innerhalb von Monaten eintretenden) Tod des Patienten gerechnet werden. Der Senat entnimmt dies dem überzeugenden Gutachten des Prof. Dr. K.. Danach liegt die (sehr) schlechte Prognose des Schleimhautmelanoms (u.a.) daran, dass es rasch zu Fernmetastasen kommt. Ist es dazu gekommen, besteht allenfalls noch eine Therapieoption durch Yervoy, was aber nur bei maximal 10% der Patienten einen längeren Nutzen hat (mit schweren Nebenwirkungen bei 30% der Patienten). Bei dieser Sachlage gibt es keine Zwischenzeit zwischen der operativen Entfernung des Tumorgewebes und dem jedenfalls im Stadium der Heilungsbewährung stattfindenden Auftreten von Metastasen, während der die für die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs notwendige individuelle Notlage naher Lebensgefahr nicht bestünde und während der zunächst das ohne adjuvante Therapie (erst recht) zu erwartende Auftreten von Metastasen abzuwarten wäre. Die vorliegende Fallgestaltung ist nach Ansicht des Senats mit der Fallgestaltung eines Prostatakarzinoms im Anfangsstadium ohne Hinweis auf metastatische Absiedlungen (vgl. BSG, Urt. v. 04.04.2006, - B 1 KR 12/05 R -) nicht vergleichbar. Der These, eine grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs sei auf die Situation der Rezidivprophylaxe nicht anwendbar (vgl. etwa LSG Schleswig- Holstein, Urt. v. 08.09.2011, L 5 KR 97/10 -), kann sich der Senat jedenfalls in dieser Allgemeinheit nicht anschließen; sie findet in der Rechtsprechung des BVerfG keine ausreichende Stütze.
79 
Damit ist vorliegend letztendlich ausschlaggebend, ob für die - konkrete - Erkrankung der Klägerin eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung steht, und, wenn dies nicht festgestellt werden kann, ob für die bei ihr angewandte Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen eine durch Indizien gestützte, nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Da für die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs die Grundrechte des jeweiligen Versicherten und die diesem bei Verweigerung der Leistung im Einzelfall drohenden Grundrechtseingriffe bzw. Grundrechtsverletzungen maßgeblich sind, findet eine vom Einzelfall gelöste abstrakte Betrachtung, etwa im Sinne einer abstrakten wissenschaftlich-medizinischen Methodendiskussion, nicht statt.
80 
Für die adjuvante Therapie des Schleimhautmelanoms der Klägerin steht nach Auffassung des Senats eine allgemein anerkannte und dem medizinischen Standard entsprechende und die Anwendung der in Rede stehenden Alternativtherapie verdrängende Behandlungsmethode nicht zur Verfügung. Die Beklagte verweist (gestützt auf das MDK-Gutachten des Prof. Dr. H.) auf eine Interferonbehandlung, die man als eine Art „Analogbehandlung“ entsprechend der Behandlung des kutanen Melanoms auch beim (mit dem kutanen Melanom tumorbiologisch jedoch nicht ohne Weiteres gleichzusetzenden) Schleimhautmelanom anwenden könne. Die Wirksamkeit einer solchen Therapie wird aber - wenn auch gestützt durch eine von Prof. Dr. H. angeführte Phase-II-Studie in den USA - nur vermutet. Demgegenüber hat Prof. Dr. K. in seinem Gutachten überzeugend dargelegt, dass es eine wirksame adjuvante Therapie zur Verhinderung einer Fernmetastasierung beim Schleimhautmelanom nicht gibt und darauf verwiesen, dass Patienten mit Schleimhautmelanomen von den Interferonstudien (gerade) ausgeschlossen werden. Die Erfahrungen mit der mangels Alternativen notgedrungen eingesetzten Interferon- und Chemotherapie hat Prof. Dr. K. als unbefriedigend eingestuft; sie würden nur „anekdotenhaft“ in Übersichtsarbeiten erwähnt. In der Literatur findet sich - so Prof. Dr. K. - keine einzige Publikation, die über eine wirksame adjuvante Therapie beim Schleimhautmelanom berichtet.
81 
Prof. Dr. H. hat im MDK-Gutachten vom 16.07.2012 der Auffassung des Prof. Dr. K. im Kern zugestimmt und ebenfalls dargelegt, dass es eine zugelassene adjuvante Therapie zur Verhinderung von Fernmetastasen beim anorektalen Melanom (dem Schleimhautmelanom der Klägerin) nicht gibt. Hierfür bestehen - so Prof. Dr. H. - nahezu keine gesicherten Erkenntnisse. Es finden sich vielmehr nur - und seien es auch deutliche - Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur, dass Patienten mit anorektalem Melanom in Analogie zu Patienten mit kutanem Melanom behandelt werden, wie es in der Onkologie auch bei anderen Tumorentitäten gehandhabt wird. Der Erfolg der letztendlich auf die Vermutung einer (tumorbiologischen) Vergleichbarkeit des Schleimhautmelanoms mit dem kutanen Melanom gestützten Interferonbehandlung ist im Übrigen schon beim kutanen Melanom sehr gering; weniger als 10% der Patienten haben davon einen Nutzen. Insgesamt besteht daher nach der überzeugenden Auffassung des Prof. Dr. K. für die Wirksamkeit der der Klägerin im Tumorboard des Comprehensive Cancer Center U. vorgeschlagenen Interferontherapie beim Schleimhautmelanom jeglicher Anhalt und es muss auf der Grundlage der publizierten Erfahrungen davon ausgegangen werden, dass ihr eine Interferontherapie keinen Nutzen gebracht hätte. Sie kann damit nicht auf diese Therapie als Standardtherapie verwiesen werden. Dem ist im MDK-Gutachten des Prof. Dr. H. nichts wirklich Überzeugendes entgegengesetzt. Prof. Dr. H. hat sich der Sache nach mit einer eher vom Erkrankungsfall der Klägerin abstrahierenden Methodendiskussion befasst, etwa indem er es als gültige Lehrmeinung bezeichnet, Patienten mit malignen Melanomen (in einem bestimmten Stadium) eine adjuvante Interferontherapie unter sorgfältiger Abwägung und Aufklärung anzubieten; damit wird nicht ausreichend klar auf den Behandlungsfall der Klägerin eingegangen. Die Schlussfolgerung des Prof. Dr. H., für diese stehe mit der Interferontherapie - und das auch nur grundsätzlich - eine Standardtherapie zur adjuvanten Behandlung des malignen Melanoms zur Verfügung, ist im Kern zu allgemein gehalten. Der Senat kann ihr angesichts der überzeugenden Darlegungen des Prof. Dr. K., denen sich Prof. Dr. H. in wesentlichen Teilen auch angeschlossen hat, nicht folgen. Die Klägerin ist auch nicht auf eine weitere Operation, etwa die Entfernung von Wächterlymphnoten (MDK-Gutachten des Prof. Dr. H.) zu verweisen. Prof. Dr. K. hat in seinem Gutachten insoweit schlüssig dargelegt, dass die Überlebensprognose der Klägerin weder durch eine größere lokale Operation noch durch eine diagnostische oder elektive Lymphknotenexstirpation/-dissektion zu verbessern wäre. Außerdem ist Gegenstand des vorliegenden Streits keine (weitere) operative Heilbehandlung, sondern eine adjuvante Heilbehandlung durch Anwendung eines zellulären Arzneimittels zur Metastasenprophylaxe.
82 
Hinsichtlich der bei der Klägerin durch PD Dr. G. (ärztlich) angewandten Behandlung des Schleimhautmelanoms mit dendritischen Zellen besteht eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
83 
Der Anspruch des Versicherten auf Gewährung ärztlicher Behandlung (§§ 27, 28 SGB V) als Sachleistung im Wege der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs (bzw. jetzt nach Maßgabe des § 2 Abs. 1a SGB V) erfordert nach der eingangs wiedergegebenen Rechtsprechung des BVerfG und des BSG nicht, dass die begehrte Behandlungsmethode bereits als Standard etabliert ist und dass ihre Wirksamkeit durch größere kontrollierte oder belastbare Studien (bereits) bewiesen ist oder dass sie Eingang in die klinische Routine gefunden hat; die entsprechenden Postulate im MDK-Gutachten des Dr. G. vom 08.10.2009 und auch im MDK-Gutachten des Dr. B. vom 12.05.2010 sowie im MDK-Gutachten des Prof. Dr. H. sind zu eng und so mit den verfassungsgerichtlichen Maßgaben der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs nicht vereinbar. Ein grundrechtsfundierter (bzw. in § 2 Abs. 1a SGB V verankerter) Leitungsanspruch ist auch nicht schon deswegen ausgeschlossen, weil die zuständige medizinische Fachgesellschaft - hier die Deutsche Krebsgesellschaft - die in Rede stehende Behandlungsmethode nicht als Therapie empfiehlt. Empfehlungen dieser Art haben tatsächliches Gewicht, jedoch keine den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nahekommende Ausschlusswirkung. Davon abgesehen hat die Deutsche Krebsgesellschaft die Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen in ihrer Stellungnahme vom 03.11.2011 zur Therapie von Tumorpatienten mit onkologischen Viren auch nicht allgemein abgelehnt, sondern darauf verwiesen, dass hinsichtlich der onkologischen Virentherapie - die der Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen entspricht - bei in der Regel sehr guter Verträglichkeit in einzelnen Fällen eine gute Wirksamkeit dokumentiert worden ist. Bedenken werden vor allem in Hinblick auf (derzeit nicht) auszuschließende negative Auswirkungen geäußert. Die Deutsche Krebsgesellschaft empfiehlt die in Rede stehende Behandlung - immerhin - im Rahmen klinischer Studien. Ungeachtet des negativen Tenors sind der genannten Empfehlung damit - worauf alleine es für die Gewährung eines grundrechtsfundierten Leistungsanspruchs ankommt - (sogar) Indizien für eine nicht ganz fern liegende positive Wirkung der dendritischen Zellbehandlung zu entnehmen. Hinzukommt als weiteres stützendes Indiz, dass - so Prof. Dr. K. in seinem Gutachten - in fast allen von ihm gesichteten Studien zur Krebsbehandlung mit dendritischen Zellen von einem klinischen Ansprechen bei einem Teil der Patienten berichtet wird mit Ansprechraten bei der Tumorentität Melanom von wenigen Prozent bis (immerhin) 30 %; in 14 von 46 Studien wird sogar über komplette Remissionen, die auch andere Tumorentitäten (wie Nierenzellkarzinom oder Lymphom) betreffen, berichtet. Dass es sich bei diesen Studien in der großen Mehrheit um Phase-I/II-Studien mit in der Regel bis zu 30 Patienten handelt, ist unerheblich. Im Rahmen der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs kommt es nicht auf einen - möglichst weitgehenden - Wirksamkeitsnachweis, sondern nur darauf an, ob eine nicht ganz fern liegende Aussicht wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf auf (bloße) Indizien gestützt werden kann. Außerdem liegen (immerhin) 2 randomisierte Phase-III-Studien zur Behandlung des Prostatakarzinoms mit dendritischen Zellen vor. Der indiziellen Wirkung der von Prof. Dr. K. angeführten Studienergebnisse wird man nicht ohne Weiteres die Unterschiede der Tumorentitäten entgegenhalten dürfen, nachdem die Beklagte hinsichtlich der etablierten Behandlungsmethoden ebenfalls einen Analogschluss von der Wirksamkeit der Interferontherapie beim kutanen Melanom auf eine entsprechende Wirksamkeit beim Schleimhautmelanom vornimmt und „Analogbehandlungen“ - so Prof. Dr. H. in seinem MDK-Gutachten - in der Onkologie auch bei anderen seltenen Tumorarten praktiziert werden.
84 
Bei dieser Sachlage kann der an einer schweren Krebserkrankung leidenden Klägerin die Behandlung des Schleimhautmelanoms mit dendritischen Zellen ohne Grundrechtsverstoß nicht als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung versagt werden, zumal - wie Prof. Dr. K. in Einklang mit der Deutschen Krebsgesellschaft dargelegt hat - (nur) mit eher milden Nebenwirkungen gerechnet werden muss. Die begehrte Behandlungsmethode enthält als Krebsbehandlung mit zellulären Arzneimitteln im Rahmen neuartiger Therapien (vgl. §§ 4 Abs. 9, 4b AMG) keine „unseriösen“ Heilungsversprechen, für deren Kosten die Versichertengemeinschaft nicht aufzukommen braucht, stellt vielmehr eine (seriöse) ärztliche Behandlungsmethode dar, der Prof. Dr. K. als Koordinator des Hautkrebszentrums der Universitätsklinik E. bei der Krebserkrankung der Klägerin in der Summe ein viel höheres Potenzial als den unspezifischen Immuntherapien mit Interferon oder Yervoy beimisst. Die Beklagte und ersichtlich auch der MDK werden mit ihrer (zu engen) Auffassung den besonderen Leistungsanforderungen, die den gesetzlichen Krankenkassen nach der verfassungsgerichtlichen Rechtsprechung aus den Grundrechten der Versicherten erwachsen, im vorliegenden Fall nicht ausreichend gerecht (anders etwa LSG Hessen, Beschl. v. 28.03.2013, - L 8 KR 68/13 ZVW - ; LSG, Urt. v. 12.01.2012, - L 5 KR 49/10 -; zum Recht der beamtenrechtlichen Beihilfe etwa VGH Baden-Württemberg Urt. v. 14.07.2010, - 11 S 2730/09 -). Der Senat sieht sich mit dieser Rechtsprechung im Wesentlichen in Einklang mit der Rechtsprechung des BVerfG (Beschl. v. 26.2.2013, - 1 BvR 2045/12 -; zum Recht der privaten Krankenversicherung etwa BGH, Urt. v. 30.10.2013, - IV ZR 307/12 -).
b).
85 
Die auch im Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung zu beachtenden Maßgaben des Arzneimittelrechts stehen der Leistungsgewährung nicht entgegen.
86 
Hinsichtlich der Herstellung der bei der Klägerin durch PD Dr. G. im mehreren Behandlungszyklen applizierten dendritischen Zellen als zelluläres Arzneimittel für neuartige Therapien (§§ 4 Abs. 9, 4b AMG) ist, wie der Senat dem Gutachten des Prof. Dr. K. entnimmt, ein übliches Verfahren angewendet worden. Dass es keinen allgemein Herstellungsstandard gibt, ist nicht maßgeblich. Die Einwendungen im MDK-Gutachten des Prof. Dr. H., der offenbar die angewandte Herstellungsmethode in ihrer Eigenart nicht hat nachvollziehen können, sind daher nicht berechtigt. Dass die Firma C. die dendritischen Zellen unter Verletzung des Arzneimittelrechts hergestellt und in Verkehr gebracht hätte, ist von der Beklagten letztendlich nur behauptet worden; stichhaltige Anhaltspunkte hierfür bestehen - auch im Hinblick auf das eingangs dargestellte - Übergangsrecht für Arzneimittel für neuartige Therapien nicht. Wie die Firma C. unter dem 27.02. 2014 mitgeteilt hat, hat sie die Herstellung dendritischer Zellen im April 2012 eingestellt. Die Herstellung dendritischer Zellen wird nunmehr von dem Labor Dr. G. vorgenommen. Die abschließende Entscheidung der zuständigen Verwaltungsbehörde über die von der Firma C. seinerzeit beantragte Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist offenbar nicht ergangen, so dass es für die streitige Zeit (2009, 2010) bei der Anwendung des Übergangsrechts (insbesondere § 144 Abs. 1 AMG) bleibt. Die Beklagte kann den grundrechtsfundierten Leistungsanspruch der Klägerin nicht unter Hinweis auf (verfahrensrechtliche) arzneimittelrechtliche Anforderungen an die Herstellung und Anwendung der bei der Klägerin applizierten dendritischen Zellen abwehren, nachdem insoweit sachliche Bedenken, wie aus dem Gutachten des Prof. Dr. K. hervorgeht, nicht bestehen und auch weder von der Beklagten noch vom MDK (substantiiert) geltend gemacht werden.
3.)
87 
Die übrigen Voraussetzungen des von der Klägerin verfolgten Erstattungsbegehrens sind erfüllt. Die Klägerin hat die Behandlungskosten nach Maßgabe der Rechnungen des PD Dr. G. gezahlt und dessen Zahlungsanspruch erfüllt. Bedenken hinsichtlich der Höhe der Kosten sind weder ersichtlich noch geltend gemacht.
88 
Insgesamt erweisen sich damit der Bescheid der Beklagten vom 20.05.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 28.09.2010 sowie der Bescheid vom 06.08.2009 als rechtswidrig. Diese Bescheide können damit ebenso wenig Bestand haben wie das Urteil des SG. Der Berufung der Klägerin war in vollem Umfang stattzugeben.
IV.
89 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.
90 
Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).

(1) Der Vorsitzende hat darauf hinzuwirken, daß Formfehler beseitigt, unklare Anträge erläutert, sachdienliche Anträge gestellt, ungenügende Angaben tatsächlicher Art ergänzt sowie alle für die Feststellung und Beurteilung des Sachverhalts wesentlichen Erklärungen abgegeben werden.

(2) Der Vorsitzende hat bereits vor der mündlichen Verhandlung alle Maßnahmen zu treffen, die notwendig sind, um den Rechtsstreit möglichst in einer mündlichen Verhandlung zu erledigen.

(3) Zu diesem Zweck kann er insbesondere

1.
um Mitteilung von Urkunden sowie um Übermittlung elektronischer Dokumente ersuchen,
2.
Krankenpapiere, Aufzeichnungen, Krankengeschichten, Sektions- und Untersuchungsbefunde sowie Röntgenbilder beiziehen,
3.
Auskünfte jeder Art einholen,
4.
Zeugen und Sachverständige in geeigneten Fällen vernehmen oder, auch eidlich, durch den ersuchten Richter vernehmen lassen,
5.
die Einnahme des Augenscheins sowie die Begutachtung durch Sachverständige anordnen und ausführen,
6.
andere beiladen,
7.
einen Termin anberaumen, das persönliche Erscheinen der Beteiligten hierzu anordnen und den Sachverhalt mit diesen erörtern.

(4) Für die Beweisaufnahme gelten die §§ 116, 118 und 119 entsprechend.

(1) Auf Antrag des Versicherten, des behinderten Menschen, des Versorgungsberechtigten oder Hinterbliebenen muß ein bestimmter Arzt gutachtlich gehört werden. Die Anhörung kann davon abhängig gemacht werden, daß der Antragsteller die Kosten vorschießt und vorbehaltlich einer anderen Entscheidung des Gerichts endgültig trägt.

(2) Das Gericht kann einen Antrag ablehnen, wenn durch die Zulassung die Erledigung des Rechtsstreits verzögert werden würde und der Antrag nach der freien Überzeugung des Gerichts in der Absicht, das Verfahren zu verschleppen, oder aus grober Nachlässigkeit nicht früher vorgebracht worden ist.

Gegen die Urteile der Sozialgerichte findet die Berufung an das Landessozialgericht statt, soweit sich aus den Vorschriften dieses Unterabschnitts nichts anderes ergibt.

(1) Die Berufung bedarf der Zulassung in dem Urteil des Sozialgerichts oder auf Beschwerde durch Beschluß des Landessozialgerichts, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes

1.
bei einer Klage, die eine Geld-, Dienst- oder Sachleistung oder einen hierauf gerichteten Verwaltungsakt betrifft, 750 Euro oder
2.
bei einer Erstattungsstreitigkeit zwischen juristischen Personen des öffentlichen Rechts oder Behörden 10.000 Euro
nicht übersteigt. Das gilt nicht, wenn die Berufung wiederkehrende oder laufende Leistungen für mehr als ein Jahr betrifft.

(2) Die Berufung ist zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Landessozialgerichts, des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Landessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

(4) Die Berufung ist ausgeschlossen, wenn es sich um die Kosten des Verfahrens handelt.

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

(1) Fällige Ansprüche auf laufende Geldleistungen stehen beim Tod des Berechtigten nacheinander

1.
dem Ehegatten,
1a.
dem Lebenspartner,
2.
den Kindern,
3.
den Eltern,
4.
dem Haushaltsführer
zu, wenn diese mit dem Berechtigten zur Zeit seines Todes in einem gemeinsamen Haushalt gelebt haben oder von ihm wesentlich unterhalten worden sind. Mehreren Personen einer Gruppe stehen die Ansprüche zu gleichen Teilen zu.

(2) Als Kinder im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 gelten auch

1.
Stiefkinder und Enkel, die in den Haushalt des Berechtigten aufgenommen sind,
2.
Pflegekinder (Personen, die mit dem Berechtigten durch ein auf längere Dauer angelegtes Pflegeverhältnis mit häuslicher Gemeinschaft wie Kinder mit Eltern verbunden sind),
3.
Geschwister des Berechtigten, die in seinen Haushalt aufgenommen worden sind.

(3) Als Eltern im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 gelten auch

1.
sonstige Verwandte der geraden aufsteigenden Linie,
2.
Stiefeltern,
3.
Pflegeeltern (Personen, die den Berechtigten als Pflegekind aufgenommen haben).

(4) Haushaltsführer im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 ist derjenige Verwandte oder Verschwägerte, der an Stelle des verstorbenen oder geschiedenen oder an der Führung des Haushalts aus gesundheitlichen Gründen dauernd gehinderten Ehegatten oder Lebenspartners den Haushalt des Berechtigten mindestens ein Jahr lang vor dessen Tod geführt hat und von diesem überwiegend unterhalten worden ist.

Tenor

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 geändert. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 17. November 2008 wird in vollem Umfang zurückgewiesen.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 wird zurückgewiesen.

Kosten sind auch im Berufungsverfahren und im Revisionsverfahren nicht zu erstatten.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für ambulante transarterielle Chemoperfusionen und eine Laserinduzierte Interstitielle Thermotherapie (LITT).

2

Der Kläger war Ehemann und ist Erbe der 1927 geborenen und am 24.3.2008 verstorbenen Dr. K. M. (im Folgenden: Versicherte). Er lebte zur Zeit ihres Todes mit ihr in einem gemeinsamen Haushalt. Die Versicherte, eine ehemalige Zahnärztin, war als Bezieherin einer Regelaltersrente bei der beklagten Krankenkasse (KK) freiwillig versichert. Die Versicherte litt an einem Sigmakarzinom, das sie im Juli 2003 operieren ließ. Kontrolluntersuchungen im Mai und Juni 2005 zeigten einen hepatischen und lymphatischen Progress der Erkrankung. Daraufhin leitete das Krankenhaus N. in F. eine Chemotherapie ein (16.6.2005). Die Versicherte setzte die Behandlung nicht fort. Vertragsarzt Dr. L. überwies sie zur "Chemoembolisation" in das Universitätsklinikum F. zur Mit-/Weiterbehandlung "Leber NPL" (17.6.2005). Chefarzt Prof. Dr. V. war dort mit Einschränkungen ua zur Chemoembolisation ermächtigt (GO-Nr 34286 EBM 2000 plus), nicht aber zur Chemoperfusion (kein Gegenstand des EBM 2000 plus), die er als "lokale Chemotherapie " bezeichnet. Er klärte die Versicherte nach seinen Angaben anlässlich der Untersuchung darüber auf, dass sie die Kosten der beabsichtigten Chemoperfusion selbst tragen müsse, da "derzeit keine Kostenübernahme durch Kassenzulassung" stattfinde. Weiter vereinbarte er mit ihr bei jeder Behandlungseinheit schriftlich private persönliche Beratung und Behandlung. Die Versicherte beantragte bei der Beklagten, die bei Prof. Dr. V./Universitätsklinikum F. anfallenden Kosten zu übernehmen. Prof. Dr. V. werde bereits am 21.6.2005 mit "einer lokalen Chemotherapie beginnen". Diese werde im Abstand von einem Monat noch zweimal wiederholt, damit der Tumor schrumpfe, um ihn dann "mit Laser-Technik zu vernichten" (18./20.6.2005). Die Beklagte antwortete ua, wenn sie eine Privatbehandlungsvereinbarung treffe, habe sie die Mehrkosten zu tragen. Es sei nicht zu erkennen, ob sie eine Privatbehandlung gewählt habe. Der behandelnde Arzt kläre sie vor Behandlungsbeginn hierüber auf. Die Versicherte erhielt ab 21.6.2005 transarterielle Chemoperfusionen sowie später eine LITT. Sie beantragte, die bereits für den 21.6.2005 gezahlten Behandlungs- und Fahrkosten zu übernehmen (17./19.8.2005). Prof. Dr. V. rechne "prinzipiell nur mit den Patienten direkt ab". Die Rechnungen für den 21.6.2005 wie für die beiden Folgetermine umfassen ua neben Positionen für bildgebende Verfahren die GOÄ-Ziffer 5357 - "Embolisation". Die Beklagte lehnte den Antrag ab, da die Chemoperfusion keine vertragsärztliche Leistung sei, nur privat abgerechnet werden könne, die Versicherte hierüber aufgeklärt worden sei und Wahlerklärungen - auch für die folgenden Perfusionen - unterschrieben habe (Bescheid vom 22.9.2005). Mit ihrem Widerspruch trug die Versicherte vor, sie benötige dringend die lebensnotwendigen, als Methode etablierten Chemoperfusionen, die keine Wahlleistung seien, mit anschließender Laser-Therapie. Die Beklagte wies den Widerspruch zurück (Widerspruchsbescheid vom 16.3.2006). Die Versicherte hat Zahlungsklage erhoben und ihre Erstattungsforderung an den Kläger abgetreten. Das SG hat die Klage abgewiesen: Ambulante Chemoperfusionen seien umstritten und nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) empfohlen. Als Alternative sei eine systemische Chemotherapie möglich gewesen (Urteil vom 17.11.2008).

3

Mit seiner auf Zahlung von 77 700,92 Euro für die Behandlung bis 8.11.2007 nebst Fahrkosten gerichteten Berufung hat der Kläger vorgetragen, Prof. Dr. V. habe nicht darüber aufgeklärt, dass die Chemoperfusion eine Privatleistung sei, "die meine Frau dann unterschrieben habe". Das LSG hat die Beklagte - unter Zurückweisung der Berufung im Übrigen - verurteilt, 18 708,87 Euro zu zahlen, Kosten für die vom 21.6. bis 13.9.2005 durchgeführten transarteriellen Chemoperfusionen und für die Fahrten zum Universitätsklinikum. Die Art der Rechtsnachfolge des Klägers sei unerheblich. Die Versicherte habe sich trotz der ihr abgerungenen Unterzeichnung privatärztlicher Behandlungsverträge bis zum Erlass des Bescheides vom 22.9.2005 in dem Glauben befunden, sie erhalte eine Chemoembolisation. Darin liege ein Systemversagen, das zur Kostenerstattung zwinge. Es sei nicht gewährleistet, dass die Zivilgerichte der Beurteilung der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit folgten. Nach Bescheiderlass habe die Versicherte nicht mehr geirrt. Auf die weitere erbrachte Behandlung bei Prof. Dr. V. habe sie keinen Naturalleistungsanspruch gehabt, da die Leistungen nicht zur ambulanten Behandlung zugelassen gewesen seien und eine systemische Chemotherapie als zugelassene Alternative zur Verfügung gestanden habe (Urteil vom 28.4.2011).

4

Der Kläger rügt zur Begründung seiner Revision sinngemäß die Verletzung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V und ausdrücklich mangelnde Sachaufklärung. Das LSG hätte Vertrauensschutz gewähren und klären müssen, dass nach Zugang des Bescheides vom 22.9.2005 ein Wechsel zu einer systemischen Chemotherapie noch zumutbar gewesen sei.

5

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 zu ändern, das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt vom 17. November 2008 sowie den Bescheid vom 22. September 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. März 2006 in vollem Umfang aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm über die zuerkannten 18 708,87 Euro hinaus weitere 58 992,05 Euro zu zahlen,
hilfsweise,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 zu ändern, soweit es die Berufung des Klägers zurückgewiesen hat, und insoweit die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

6

Die Beklagte beantragt,
die Revision des Klägers zurückzuweisen,
sowie
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 zu ändern und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt vom 17. November 2008 in vollem Umfang zurückzuweisen.

7

Sie rügt zur Begründung ihrer Revision die Verletzung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V und sinngemäß, das LSG habe das Gesamtergebnis des Verfahrens nicht hinreichend beachtet. Mangels Naturalleistungsanspruchs im Zeitpunkt der Behandlung bestehe kein Anspruch auf Kostenerstattung.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9

Die zulässige Revision der beklagten KK ist begründet; die zulässige Revision des Klägers ist dagegen unbegründet. Das LSG-Urteil ist zu ändern und die Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil ist in vollem Umfang zurückzuweisen. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten der Behandlung der Versicherten vom 21.6.2005 bis 8.11.2007 aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V(idF des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX, Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Obwohl die Versicherte ihren Anspruch auf Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V während des Klageverfahrens an den Kläger abgetreten hat, blieb sie zunächst allein berechtigt, prozessual die Feststellung dieses Anspruchs zu betreiben(vgl entsprechend BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 11 ff und LS 1 mwN). Der Kläger handelte sinngemäß zunächst für die Versicherte. Er ist seit dem Tod der Versicherten als ihr Sonderrechtsnachfolger, nicht aber als Erbe prozessführungsbefugt (zum Begriff vgl BSGE 107, 18 = SozR 4-7837 § 2 Nr 6, RdNr 15 mwN), den Kostenerstattungsanspruch der Versicherten gerichtlich geltend zu machen (dazu 1.). Der Versicherten stand aber kein Zahlungsanspruch zu, da die Voraussetzungen des Kostenerstattungsanspruchs nicht erfüllt sind. Die Versicherte hatte nämlich gegen die Beklagte keinen Anspruch auf die durchgeführte Krankenbehandlung (dazu 2.). Der abweichenden LSG-Auffassung ist nicht zu folgen (dazu 3.).

10

1. Der Kläger ist prozessführungsbefugt, weil er Sonderrechtsnachfolger der Versicherten hinsichtlich des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V ist. Das folgt aus § 56 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB I. Danach stehen beim Tode des Berechtigten fällige Ansprüche auf laufende Geldleistungen an erster Stelle dem Ehegatten zu, wenn dieser mit der Berechtigten zur Zeit ihres Todes in einem gemeinsamen Haushalt gelebt hat. So lag es beim Kläger. Bei dem geltend gemachten Kostenerstattungsanspruch handelt es sich auch um einen fälligen Anspruch auf laufende Geldleistungen. Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Kostenerstattungsanspruch auf Geldleistungen gerichtet (vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 13 mwN). Bestand ein Kostenerstattungsanspruch, war er mit seinem Entstehen fällig (§ 41 SGB I).

11

Der Kostenerstattungsanspruch ist im Rechtssinne auf "laufende" Geldleistungen jedenfalls dann gerichtet, wenn er - wie vorliegend - über mehrere Zeitabschnitte selbst beschaffte Leistungen betrifft. § 56 SGB I ist in diesem Sinne bei Todesfällen in der Zeit ab dem 2.1.2002 auszulegen. Die Regelung ist einer weiten Auslegung zugänglich. Sie kann sogar als Basis einer Analogie dienen (vgl dazu BSG SozR 1500 § 75 Nr 44 S 48). Den Begriff der laufenden Geldleistungen, dem der Begriff der "einmaligen" Geldleistung gegenübersteht, definiert das Gesetz nicht. Nach den Gesetzesmaterialien (Entwurf der Bundesregierung zum SGB I, BT-Drucks 7/868 S 31 zu § 48)handelt es sich um Leistungen, die regelmäßig wiederkehrend für bestimmte Zeitabschnitte gezahlt werden; sie verlieren ihren Charakter nicht dadurch, dass sie verspätet oder als zusammenfassende Zahlung für mehrere Zeitabschnitte geleistet werden. Das kommt auch für die Kostenerstattungsansprüche nach dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bei Systemmangel in Betracht (§ 13 Abs 3 S 1 SGB V; § 15 Abs 1 SGB IX). Sie knüpfen daran an, dass der Berechtigte regelmäßig zu einer Vorfinanzierung für mehrere Zeitabschnitte gezwungen ist (vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 13 mwN). Dem Zweck der Sonderrechtsnachfolge in § 56 SGB I wird es in besonderem Maße gerecht, solche Kostenerstattungsansprüche als Ansprüche auf laufende Geldleistungen anzusehen. Es beschränkt in aller Regel die Lebensführung nicht nur des Leistungsberechtigten, sondern aller Familienangehörigen, die mit ihm in einem gemeinsamen Haushalt leben, wenn Ansprüche auf laufende Geldleistung nicht rechtzeitig erfüllt werden (vgl Entwurf der Bundesregierung, BT-Drucks 7/868 S 33 zu den §§ 56 bis 59). Das gilt in gleicher Weise regelmäßig für die Fälle, in denen die KK ihre Pflicht zur Naturalleistungsgewährung (§ 2 Abs 2 und § 13 Abs 1 SGB V) nicht erfüllt, der Versicherte sich deshalb die zu beanspruchenden Leistungen selbst beschafft, vorfinanziert und später die Kostenerstattung von der KK erstreitet. Um die dadurch entstandene Benachteiligung auszugleichen, sieht § 56 SGB I in Abweichung vom Erbrecht, aber in Übereinstimmung mit Vorschriften des bis zum Inkrafttreten des SGB I geltenden Rechts und mit der Funktion solcher Leistungen eine Sonderrechtsnachfolge vor. Der Schutzbedarf der durch die Vorschriften der Sonderrechtsnachfolge erfassten Personen hat zwischenzeitlich noch dadurch zugenommen, dass § 183 S 1 SGG(hier idF durch Art 1 Nr 61 des Sechsten SGG-Änderungsgesetzes <6. SGGÄndG> vom 17.8.2001, BGBl I 2144) seit dem 2.1.2002 allein Sonderrechtsnachfolger hinsichtlich der Gerichtskosten privilegiert, während sonstige Rechtsnachfolger nach § 183 S 2 SGG Kostenfreiheit nur in dem Rechtszug haben können, indem sie das Verfahren aufnehmen(vgl zum Ganzen BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 11 - Ilomedin).

12

Der Vorbehalt abweichender Regelungen (§ 37 SGB I; vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 17)steht dem Auslegungsergebnis nicht entgegen. Allerdings hatte das vor Inkrafttreten des SGB I geltende Recht der RVO für die GKV - anders als für das Recht der gesetzlichen Unfall- und Rentenversicherung (vgl hierzu § 630 und § 1288 RVO, dementsprechend § 65 Angestelltenversicherungsgesetz und § 88 Reichsknappschaftsgesetz) - keine Regelung zur Sonderrechtsnachfolge enthalten. Deshalb nahm auch die Rechtsprechung des BSG zum alten Rechtszustand an, der galt, wenn ein Sozialleistungsberechtigter vor dem Inkrafttreten des SGB I (1.1.1976) gestorben war (vgl Art II § 19 SGB I idF vom 11.12.1975, BGBl I 3015), dass ein Erstattungsanspruch im Wege der Rechtsnachfolge auf die Erben übergeht (vgl BSG Urteil vom 10.10.1978 - 3 RK 11/78 - USK 78126). Die bewusst umfassend getroffene Regelung des § 56 SGB I erfasst dagegen auch das Recht der GKV. Die Besonderheiten dieses Rechtsgebiets erfordern es nicht, Kostenerstattungsansprüche von der Sonderrechtsnachfolge nach dem SGB I auszuschließen. Besondere Überlegungen, die im Recht der Sozialhilfe für den Ausschluss der Sonderrechtsnachfolge oder Modifikationen in Betracht kommen (vgl dazu BVerwGE 96, 18, 22 ff = Buchholz 435.11 § 58 SGB I Nr 2; BSG SozR 4-3500 § 19 Nr 3, RdNr 16 ff mwN, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen), greifen insoweit für den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V und § 15 Abs 1 SGB IX nicht durch.

13

Der vorliegende Fall unterscheidet sich durch den Tod der Versicherten in der Zeit ab dem 2.1.2002, dem Tag des Inkrafttretens des 6. SGGÄndG, auch wesentlich von jenem, der dem Urteil des 9. Senats des BSG vom 10.12.2003 (vgl BSGE 92, 42 = SozR 4-3100 § 35 Nr 3)zugrunde lag. Jener Rechtsstreit betraf die Erstattung von bis zum Tode des Berechtigten im Jahr 1999 verauslagten Aufwendungen entsprechend § 18 Abs 3 und 4 Bundesversorgungsgesetz (BVG) mit Blick auf Heimpflege nach § 35 Abs 6 BVG. Er war schon vor Inkrafttreten des 6. SGGÄndG rechtshängig geworden, sodass nach dem Übergangsrecht (Art 17 Abs 1 S 2 6. SGGÄndG) noch altes Kostenrecht anzuwenden war.

14

Der erkennende Senat kann diese Rechtsprechung fortführen (vgl grundlegend BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5 - Ilomedin), ohne den Großen Senat anrufen zu müssen. Denn der 3. Senat des BSG hat seine entgegenstehende, abweichende Rechtsauffassung aus den Urteilen vom 3.8.2006 und vom 25.8.2009 (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 10, RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 37 Nr 10 RdNr 11)auf Anfrage des erkennenden Senats (BSG Beschluss vom 8.11.2011 - B 1 KR 6/11 R) aufgegeben (BSG Beschluss vom 15.3.2012 - B 3 KR 2/11 S).

15

2. Die Voraussetzungen des geltend gemachten - hier allein in Betracht kommenden - Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V sind nicht erfüllt. Die Rechtsnorm bestimmt: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war". Der Anspruch aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 und 2 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch des Versicherten gegen seine KK. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 8 - Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT). Daran fehlt es.

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Nach den insoweit unangegriffenen und damit den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) hatte die Versicherte keinen Anspruch auf eine ambulante Behandlung mit Chemoperfusionen und LITT gegen die Beklagte. Die Beklagte war zwar nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V zur Gewährung ärztlicher Behandlung der Versicherten verpflichtet. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt allerdings den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die KKn sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie - wie im vorliegenden Fall - nach eigener Einschätzung der Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der GKV umfasst sein. Dies ist bei - wie hier - neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 S 1 SGB V nur dann der Fall, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat. Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der KKn erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den KKn geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 12 - LITT, stRspr). Es fehlte zur Zeit der Behandlung der Versicherten an einer Empfehlung des GBA für eine ambulante Behandlung mit Chemoperfusionen und LITT.

17

Ein Ausnahmefall, in dem es keiner positiven Empfehlung des GBA bedarf, liegt nicht vor (vgl hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 - ICL). Für ein Systemversagen wegen verzögerter Bearbeitung eines Antrags auf Empfehlung einer neuen Methode ist weder etwas vorgetragen noch sonst ersichtlich (vgl dazu BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN - LITT; § 135 Abs 1 S 4 und 5 SGB V idF des Art 1 Nr 105 Buchst b des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - vom 26.3.2007, BGBl I 378). Auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung sind nicht erfüllt (vgl hierzu zB BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 21 und 29 ff mwN - Tomudex; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 - 32 - D-Ribose; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 20 ff mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - Lorenzos Öl; ab 1.1.2012 § 2 Abs 1a SGB V). Es stand nämlich für die Versicherte im maßgeblichen Zeitpunkt Juni 2005 zu Beginn der Behandlung (vgl hierzu zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 28, 33 - LITT) mit der systemischen Chemotherapie eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung (vgl hierzu zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 - LITT; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 31 - Tomudex). Entgegen der Auffassung des Klägers stellt sich die Frage nach einem zumutbaren Wechsel von der transarteriellen Chemoperfusion zur systemischen Chemotherapie zu einem späteren Zeitpunkt nicht.

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3. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ist es für den Erstattungsanspruch aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V unerheblich, dass - wovon das LSG ausgeht, was aber die Beklagte angegriffen hat - Prof. Dr. V. angeblich die Versicherte nicht über die Verabreichung von Chemoperfusionen aufgeklärt hat, sodass sie von einer Chemoembolisation ausging. Es bedarf deshalb keiner Vertiefung, ob die Beklagte mit ihrem Vorbringen noch hinreichend sinngemäß als Verfahrensverstoß gerügt hat, dass das LSG bei seiner Annahme das Gesamtergebnis des Verfahrens nicht ausreichend und umfassend berücksichtigt hat (vgl dazu BSG SozR Nr 56 zu § 128 SGG; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012 § 128 RdNr 13 mwN) und dass das LSG mit diesem Verfahrensverstoß die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten hat. Hierfür spricht allerdings, dass es nicht darauf eingegangen ist, dass nach den vom LSG in Bezug genommenen Akteninhalt die Versicherte durch ihren Ehegatten schon am 18.6.2005, nach der Erstuntersuchung bei Prof. Dr. V. am 17.6.2005, Kostenerstattung für eine "lokale Chemotherapie" beantragte - so bezeichnet Prof. Dr. V. die Chemoperfusion; dass die Nachfrage der Beklagten im Sekretariat von Prof. Dr. V. ergab, dass die Versicherte über die nur privat abzurechnende Chemoperfusionen aufgeklärt wurde und entsprechende Wahlerklärungen unterschrieb; dass die Versicherte auf die Wiedergabe dieses Sachverhalts in ihrem Widerspruch nicht etwa überrascht reagierte, sondern ausführte, sie benötige dringend "die lebensnotwendige Chemoperfusion mit anschließender Laser-Therapie. Zu dieser Therapie gibt es keine Alternative"; dass Prof. Dr. V. selbst gegenüber dem SG angab, die Chemoperfusion habe er der Versicherten privat in Rechnung gestellt, weil "derzeit keine Kostenübernahme durch Kassenzulassung" erfolge, er habe mit der Versicherten eine private Kostenvereinbarung getroffen und ihr vor der Behandlung mit Chemoperfusion die Auskunft erteilt, dass die Kosten selbst getragen werden müssten; schließlich dass der Kläger dem bei Kenntnisnahme während des Klageverfahrens nicht etwa sofort widersprach, sondern die unmittelbar daneben aufgeführte Angabe von Prof. Dr. V. im gleichen Schreiben als entscheidend ansah, die Chemoembolisation wäre zu gefährlich gewesen.

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Auch wenn man in Widerspruch zum Akteninhalt zugunsten des Klägers unterstellt, der hierzu nicht vom LSG persönlich angehörte Prof. Dr. V. habe die Versicherte nicht darüber aufgeklärt, Chemoperfusionen zu verabreichen, begründet dies entgegen der Auffassung des LSG kein "Systemversagen", welches das Erfordernis des Bestehens eines Primäranspruchs entfallen lässt und zur Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V führt. Wortlaut, Entstehungsgeschichte, Regelungssystem und -zweck des § 13 Abs 3 S 1 SGB V geben für die Rechtsauffassung des LSG nichts her, Versicherten seien bei unterlassener ärztlicher Aufklärung über eine durchgeführte, nicht zu Lasten der GKV zu beanspruchende Behandlung Kosten zu erstatten. Schon der Wortlaut der abschließenden Regelung (vgl dazu BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 19 mwN)des § 13 Abs 3 S 1 SGB V knüpft an die Voraussetzung an, dass die KK "eine … Leistung" nicht rechtzeitig erbringen konnte oder zu Unrecht ablehnte, sie zu erbringen. Dreh- und Angelpunkt des Anspruchs ist die dem Versicherten geschuldete Leistung, hier also die Krankenbehandlung. Die Gesetzesmaterialien belegen Gleiches. Danach ersetzt die Vorschrift den Sachleistungsanspruch durch einen Kostenerstattungsanspruch, wenn die KK eine Leistung wegen ihrer Dringlichkeit … nicht mehr rechtzeitig erbringen konnte oder zu Unrecht abgelehnt hat. In anderen Fällen selbstbeschaffter Leistungen besteht keine Leistungspflicht der KK (vgl insgesamt Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237 S 164, zu § 13 Abs 2). Sowohl § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V als auch § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V knüpfen zwingend an die von der KK geschuldete, aber rechtswidrig nicht erbrachte Leistung an(vgl zum Ganzen zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 25; Brandts in Kasseler Komm, Stand April 2012, § 13 SGB V RdNr 52 ff; E. Hauck in Horst Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand September 2011, § 13 SGB V RdNr 233 ff mwN). Das Regelungssystem des SGB V begründet Ansprüche auf Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 SGB V)unter Beachtung des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) grundsätzlich nach objektiven Kriterien (vgl beispielhaft für den Anspruch auf Krankenhausbehandlung BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 30 f; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 19 ff mwN; Hauck, NZS 2007, 461 ff). Besteht die Möglichkeit, verschiedene Wege zu gehen, sind diese krankenversicherungsrechtlich auf ihre Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu überprüfen (§ 12 Abs 1 SGB V). Nur wenn mehrere verschiedene in Betracht kommende Maßnahmen ärztlichen Handelns diesen Anforderungen genügen, hat der versicherte Patient auch hierüber aufgeklärt zu werden und die Auswahl zu treffen (vgl BSG Beschluss vom 7.11.2006 - B 1 KR 32/04 R - GesR 2007, 276 RdNr 54). Dieses Regelungssystem sichert die Gleichbehandlung der Versicherten (Art 3 Abs 1 GG) und richtet die Leistungen am Gesichtspunkt der Qualität und Wirtschaftlichkeit aus. Es vermeidet, den Anspruch Versicherter von dem in dieser Hinsicht ungeeigneten Maßstab ärztlicher Pflichtverletzungen abhängig zu machen, wie es bei der Rechtsauffassung des LSG der Fall wäre.

20

Entgegen der Ansicht des LSG entstehen infolge der Regelung des Gesetzgebers keine Rechtsschutzdefizite zu Lasten der Versicherten. Erhalten Versicherte eine GKV-Leistung, müssen sie grundsätzlich hierfür abgesehen von der Zuzahlung nicht zahlen. Zahlen sie dennoch, können sie das Gezahlte im Zivilrechtsweg zurückfordern. Ihre Leistung erfolgte ohne Rechtsgrund, die Versicherten können zudem vom Leistungserbringer, etwa vom Arzt, Schadensersatz fordern (§ 76 Abs 4 SGB V). Deutet sich ein solcher Sachverhalt erst im Rechtsstreit der Sozialgerichtsbarkeit über Kostenerstattung an, kann der Versicherte nach dem SGG zwar nicht dem betroffenen Arzt den Streit verkünden. Das Gericht kann ihn aber - funktional gleichwertig - beiladen, um eine Bindungswirkung seiner Entscheidung zu erreichen (vgl dazu BSGE 40, 130, 132 = SozR 1750 § 41 Nr 1; zur rechtswegübergreifenden Interventionswirkung vgl auch BSGE 109, 133 = SozR 4-1750 § 68 Nr 1).

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§ 13 Abs 3 S 1 SGB V ist für einen solchen Fall nicht gedacht. Kosten im Sinne des § 13 Abs 3 S 1 SGB V sind dem Versicherten in einem solchen Fall nicht dadurch "entstanden", dass seine KK eine Leistung rechtswidrig abgelehnt hat oder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte. Seine KK kann ihn bei der Rückforderung unterstützen (vgl § 66 SGB V), hat aber nicht die Aufgabe, für solche ärztlichen Pflichtverletzungen nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V einzustehen.

22

Die Regelung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V will vielmehr Versicherten einerseits die Möglichkeit eröffnen, sich eine von der KK geschuldete, aber als Naturalleistung nicht erhältliche Behandlung selbst zu beschaffen, andererseits jedoch die Befolgung des Naturalleistungsgrundsatzes dadurch absichern, dass eine Kostenerstattung nur erfolgt, wenn tatsächlich eine Versorgungslücke besteht(vgl BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 25). Eine Versorgungslücke besteht nicht, wenn der Versicherte eine GKV-Leistung in Anspruch nehmen kann, aber nicht will. So lag es nach den LSG-Feststellungen hinsichtlich der Chemotherapie für die Versicherte. Will ein Versicherter dagegen eine GKV-Leistung in Anspruch nehmen, weiß er, dass er diese - abgesehen von den gesetzlichen Zuzahlungen - frei von Honorar beanspruchen kann.

23

§ 13 Abs 3 S 1 SGB V garantiert - wie dargelegt - lediglich, dass Versicherte tatsächlich bestehende Versorgungslücken des Naturalleistungssystems in den gesetzlich bestimmten Fällen zu Lasten der KKn beseitigen können, indem sie sich die geschuldete Leistung selbst verschaffen. Auch die irrige Annahme eines Versicherten, ihm werde eine GKV-Leistung erbracht, obwohl dies nicht der Fall ist, schafft keine Versorgungslücke. Denn die Fehlvorstellung ändert nicht den Umfang des GKV-Leistungskatalogs: Der Versicherte erhält eine Leistung, die er gerade nicht von der GKV beanspruchen kann. Hat der Leistungserbringer die Fehlvorstellung des Versicherten erzeugt, kann der Versicherte erst recht das Gezahlte nach den oben dargelegten Grundsätzen zurückverlangen. Schließt der zutreffend umfassend aufgeklärte Versicherte dagegen über die Leistung von vornherein eine private Honorarvereinbarung ab, begibt er sich des Schutzes des Naturalleistungssystems. Er ist in diesem Fall nicht schutzwürdig.

24

Verletzt der behandelnde Arzt seine Aufklärungspflichten, kann dies zum Ausschluss eines Vergütungsanspruchs des Arztes führen (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 35 - LITT; BSG SozR 4-2500 § 116b Nr 1 RdNr 18). Sollte der behandelnde Arzt mit Hilfe einer Honorarvereinbarung versuchen, ihn selbst treffende Risiken auf den Versicherten abzuwälzen, kommt nach der Rechtsprechung des Senats auch eine Nichtigkeit der Vereinbarung nach § 32 SGB I in Betracht(vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 26; BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 16 f; BSG Urteil vom 18.7.2006 - B 1 KR 9/05 R - USK 2006-79 - juris RdNr 13; vgl auch die Auflistung der verschiedenen Fallgruppen fehlender Zahlungsverpflichtungen bei E. Hauck in Horst Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand September 2011, § 13 SGB V, RdNr 267 ff).

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4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG, weil der Kläger in seiner Eigenschaft als Sonderrechtsnachfolger nach § 56 SGB I klagt.

(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht.

(2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber haben sie ihre Krankenkasse vor Inanspruchnahme der Leistung in Kenntnis zu setzen. Der Leistungserbringer hat die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung darüber zu informieren, dass Kosten, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, von dem Versicherten zu tragen sind. Eine Einschränkung der Wahl auf den Bereich der ärztlichen Versorgung, der zahnärztlichen Versorgung, den stationären Bereich oder auf veranlasste Leistungen ist möglich. Nicht im Vierten Kapitel genannte Leistungserbringer dürfen nur nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Eine Zustimmung kann erteilt werden, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Inanspruchnahme dieser Leistungserbringer rechtfertigen und eine zumindest gleichwertige Versorgung gewährleistet ist. Die Inanspruchnahme von Leistungserbringern nach § 95b Absatz 3 Satz 1 im Wege der Kostenerstattung ist ausgeschlossen. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie kann dabei Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent in Abzug bringen. Im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1 Satz 6 sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 5 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. Die Versicherten sind an ihre Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Kalendervierteljahr gebunden.

(3) Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach dem Neunten Buch werden nach § 18 des Neunten Buches erstattet. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen, die durch einen Psychotherapeuten erbracht werden, sind erstattungsfähig, sofern dieser die Voraussetzungen des § 95c erfüllt.

(3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten. Der Medizinische Dienst nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung. Wird ein im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehenes Gutachterverfahren gemäß § 87 Absatz 1c durchgeführt, hat die Krankenkasse ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen zu entscheiden; der Gutachter nimmt innerhalb von vier Wochen Stellung. Kann die Krankenkasse Fristen nach Satz 1 oder Satz 4 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich oder elektronisch mit; für die elektronische Mitteilung gilt § 37 Absatz 2b des Zehnten Buches entsprechend. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet. Die Krankenkasse berichtet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen jährlich über die Anzahl der Fälle, in denen Fristen nicht eingehalten oder Kostenerstattungen vorgenommen wurden. Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die §§ 14 bis 24 des Neunten Buches zur Koordinierung der Leistungen und zur Erstattung selbst beschaffter Leistungen.

(4) Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung. Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen.

(5) Abweichend von Absatz 4 können in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkassen in Anspruch genommen werden. Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann.

(6) § 18 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt in den Fällen der Absätze 4 und 5 entsprechend.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht.

(2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber haben sie ihre Krankenkasse vor Inanspruchnahme der Leistung in Kenntnis zu setzen. Der Leistungserbringer hat die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung darüber zu informieren, dass Kosten, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, von dem Versicherten zu tragen sind. Eine Einschränkung der Wahl auf den Bereich der ärztlichen Versorgung, der zahnärztlichen Versorgung, den stationären Bereich oder auf veranlasste Leistungen ist möglich. Nicht im Vierten Kapitel genannte Leistungserbringer dürfen nur nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Eine Zustimmung kann erteilt werden, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Inanspruchnahme dieser Leistungserbringer rechtfertigen und eine zumindest gleichwertige Versorgung gewährleistet ist. Die Inanspruchnahme von Leistungserbringern nach § 95b Absatz 3 Satz 1 im Wege der Kostenerstattung ist ausgeschlossen. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie kann dabei Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent in Abzug bringen. Im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1 Satz 6 sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 5 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. Die Versicherten sind an ihre Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Kalendervierteljahr gebunden.

(3) Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach dem Neunten Buch werden nach § 18 des Neunten Buches erstattet. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen, die durch einen Psychotherapeuten erbracht werden, sind erstattungsfähig, sofern dieser die Voraussetzungen des § 95c erfüllt.

(3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten. Der Medizinische Dienst nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung. Wird ein im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehenes Gutachterverfahren gemäß § 87 Absatz 1c durchgeführt, hat die Krankenkasse ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen zu entscheiden; der Gutachter nimmt innerhalb von vier Wochen Stellung. Kann die Krankenkasse Fristen nach Satz 1 oder Satz 4 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich oder elektronisch mit; für die elektronische Mitteilung gilt § 37 Absatz 2b des Zehnten Buches entsprechend. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet. Die Krankenkasse berichtet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen jährlich über die Anzahl der Fälle, in denen Fristen nicht eingehalten oder Kostenerstattungen vorgenommen wurden. Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die §§ 14 bis 24 des Neunten Buches zur Koordinierung der Leistungen und zur Erstattung selbst beschaffter Leistungen.

(4) Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung. Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen.

(5) Abweichend von Absatz 4 können in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkassen in Anspruch genommen werden. Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Versicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann.

(6) § 18 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt in den Fällen der Absätze 4 und 5 entsprechend.

(1) Die Versicherten können unter den zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Ärzten, den medizinischen Versorgungszentren, den ermächtigten Ärzten, den ermächtigten oder nach § 116b an der ambulanten Versorgung teilnehmenden Einrichtungen, den Zahnkliniken der Krankenkassen, den Eigeneinrichtungen der Krankenkassen nach § 140 Abs. 2 Satz 2, den nach § 72a Abs. 3 vertraglich zur ärztlichen Behandlung verpflichteten Ärzten und Zahnärzten, den zum ambulanten Operieren zugelassenen Krankenhäusern sowie den Einrichtungen nach § 75 Abs. 9 frei wählen. Andere Ärzte dürfen nur in Notfällen in Anspruch genommen werden. Die Inanspruchnahme der Eigeneinrichtungen der Krankenkassen nach § 140 Abs. 1 und 2 Satz 1 richtet sich nach den hierüber abgeschlossenen Verträgen. Die Zahl der Eigeneinrichtungen darf auf Grund vertraglicher Vereinbarung vermehrt werden, wenn die Voraussetzungen des § 140 Abs. 2 Satz 1 erfüllt sind.

(1a) In den Fällen des § 75 Absatz 1a Satz 7 können Versicherte auch zugelassene Krankenhäuser in Anspruch nehmen, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen; dies gilt auch, wenn die Terminservicestelle Versicherte in den Fällen des § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 3 in eine Notfallambulanz vermittelt. Die Inanspruchnahme umfasst auch weitere auf den Termin folgende notwendige Behandlungen, die dazu dienen, den Behandlungserfolg zu sichern oder zu festigen.

(2) Wird ohne zwingenden Grund ein anderer als einer der nächsterreichbaren an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, Einrichtungen oder medizinische Versorgungszentren in Anspruch genommen, hat der Versicherte die Mehrkosten zu tragen.

(3) Die Versicherten sollen den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt innerhalb eines Kalendervierteljahres nur bei Vorliegen eines wichtigen Grundes wechseln. Der Versicherte wählt einen Hausarzt. Der Arzt hat den Versicherten vorab über Inhalt und Umfang der hausärztlichen Versorgung (§ 73) zu unterrichten; eine Teilnahme an der hausärztlichen Versorgung hat er auf seinem Praxisschild anzugeben.

(3a) Die Partner der Verträge nach § 82 Abs. 1 haben geeignete Maßnahmen zu vereinbaren, die einer unkoordinierten Mehrfachinanspruchnahme von Vertragsärzten entgegenwirken und den Informationsaustausch zwischen vor- und nachbehandelnden Ärzten gewährleisten.

(4) Die Übernahme der Behandlung verpflichtet die in Absatz 1 genannten Personen oder Einrichtungen dem Versicherten gegenüber zur Sorgfalt nach den Vorschriften des bürgerlichen Vertragsrechts.

(5) Die Versicherten der knappschaftlichen Krankenversicherung können unter den Knappschaftsärzten und den in Absatz 1 genannten Personen und Einrichtungen frei wählen. Die Absätze 2 bis 4 gelten entsprechend.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung,
2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.
Krankenhausbehandlung,
6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.
die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.
die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.
ärztliche Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.
Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.
ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.
Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.
Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.
Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.
Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.
Bedarfsplanung,
10.
medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.
Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.
Verordnung von Krankentransporten,
13.
Qualitätssicherung,
14.
spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.
Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.
Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.
Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.
Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.
Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.
die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.
das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.
Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.
der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.
die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.
die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.
auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.
die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.
die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.
Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.
die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.
Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.
Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.
Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.
zahnärztliche Behandlung,
2a.
Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.
häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.
Krankenhausbehandlung,
6.
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.
Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.
asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.
Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Tenor

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. März 2012 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Kostenübernahme für in der Ukraine erfolgte Behandlungsmaßnahmen.

2

Der im Juli 1978 geborene, bei der beklagten Krankenkasse versicherte Kläger leidet an Zerebralparese mit Bewegungsstörungen seit Geburt im Sinne einer spastischen Tetraplegie und einer massiven statomotorischen Retardierung. Er ließ sich seit 1993 regelmäßig in dem von dem Neurologen und Chirotherapeuten Prof. Dr. Kozijavkin geleiteten Institut in der Ukraine behandeln. Dessen Therapiekonzept, das er selbst "System der intensiven neurophysiologischen Rehabilitation (SINR)" nennt (im Folgenden Methode Kozijavkin), besteht in einer sogenannten multimodalen Behandlung. Es hat zum Ziel, innerhalb einer zweiwöchigen Behandlung unter Beteiligung ärztlicher und nichtärztlicher Fachkräfte eine Verbesserung der Bewegungsmöglichkeiten bei Personen mit infantilen Zentralparesen herbeizuführen. Dazu werden ua Akupressur, Akupunktur, Wärmebehandlung mit Bienenwachs, Reflextherapie, Manualtherapie und Krankengymnastik eingesetzt. Von besonderer Bedeutung ist in diesem Zusammenhang die Behandlung der Wirbelsäule mit Techniken der Manualtherapie, mit deren Hilfe Wirbelsäulenblockaden gelöst werden sollen. An diese Behandlungsphase schließt sich eine drei- bis zwölfmonatige Stabilisierungsphase an, der wiederum eine zweiwöchige intensive Behandlung in der Ukraine folgt. Die Beklagte lehnte Anträge für die Erteilung von Kostenzusagen für Behandlungen vom 19.9. bis 3.10.2000, 10. bis 24.4.2001, 28.9. bis 12.10.2001, 20.3. bis 3.4.2002 und vom 25.3. bis 8.4.2003 jeweils ab (Bescheid vom 17.8.2000; Widerspruchsbescheid vom 22.8.2001; Bescheid vom 5.3.2001; Widerspruchsbescheid vom 22.8.2001; Bescheid vom 21.8.2001; Widerspruchsbescheid vom 5.12.2001; Bescheide vom 6.3.2002 und 26.2.2003 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 7.8.2003). Der Kläger ließ sich dennoch in den jeweils beantragten Zeiten in der Ukraine in dem Institut von Prof. Dr. Kozijavkin behandeln und zahlte hierfür insgesamt 20 348,58 Euro.

3

Das SG hat die deshalb erhobenen Klagen zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden und die Beklagte unter Abweisung der weitergehenden Klage dazu verurteilt, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden (Urteil vom 3.2.2005). Das BSG hat auf die Sprungrevision der Beklagten das SG-Urteil aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG Niedersachsen-Bremen zurückverwiesen (BSG Urteil vom 13.12.2005 - B 1 KR 6/05 R - nv), weil über den vom Kläger erhobenen Anspruch ohne weitere Sachaufklärung zu bestimmten generellen und individuellen Tatsachen nicht entschieden werden kann. Das LSG hat die Klage abgewiesen, ohne weiteren Beweis zu erheben (LSG-Beschluss vom 3.3.2010). Das BSG hat den LSG-Beschluss wegen Missachtung der Bindungswirkung (vgl § 170 Abs 5 SGG)aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an einen anderen Senat des LSG zurückverwiesen (BSG Beschluss vom 28.9.2010 - B 1 KR 46/10 B -). Das LSG hat nunmehr nach Beweisaufnahme die Klage abgewiesen: Die Methode Kozijavkin sei zur Zeit der betroffenen Behandlungen nicht allgemein anerkannt gewesen. Eine grundrechtsorientierte Auslegung komme nicht in Betracht, da die Krankheit des Klägers mit einer regelmäßig tödlichen Erkrankung nicht wertungsmäßig vergleichbar sei (Urteil vom 22.3.2012).

4

Der Kläger rügt sinngemäß die Verletzung der Bindungswirkung des ersten Revisionsurteils (vgl § 170 Abs 5 SGG)und des Rechtsgedankens des § 2 Abs 1a SGB V entsprechend der Rechtsprechung des BVerfG(BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Das LSG hätte sich aufgrund seines Vorbringens gedrängt sehen müssen, durch Sachverständige festzustellen, dass er durch die Spastik am ganzen Körper infolge der infantilen Zentralparese schmerzintensiv betroffen sei. Dies sei weit unerträglicher als eine Erblindung. Belege für den Nutzen der Methode Kozijavkin bestünden aus jüngerer Zeit und seien zu berücksichtigen.

5

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. März 2012 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Stade vom 3. Februar 2005 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. März 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

6

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Entscheidungsgründe

8

Die zulässige Revision des Klägers ist nicht begründet. Zu Recht hat das LSG das zur Neubescheidung verurteilende SG-Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die angegriffenen Bescheide der Beklagten sind rechtmäßig. Der Kläger kann keine Neubescheidung verlangen, denn er hat keinen Anspruch aus § 18 Abs 1 S 1 SGB V auf Erstattung der Kosten in Höhe von 20 348,58 Euro, die ihm durch die mehrfachen Behandlungen in der Ukraine nach der Methode Kozijavkin innerhalb der Gesamtzeit vom 19.9.2000 bis 8.4.2003 entstanden sind. Die Methode Kozijavkin entsprach in diesem Zeitraum nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (dazu 1.). Die Voraussetzungen einer grundrechtsorientierten Auslegung des § 18 Abs 1 S 1 SGB V sind nicht erfüllt(dazu 2.).

9

1. Nach den auch den erkennenden Senat bindenden Vorgaben (vgl § 170 Abs 5 SGG)des ersten Revisionsurteils (BSG Urteil vom 13.12.2005 - B 1 KR 6/05 R - RdNr 12, nv) beruht der geltend gemachte Anspruch auf § 18 Abs 1 S 1 SGB V(in der hier noch maßgeblichen bis 31.12.2003 geltenden Fassung des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21.12.1992, BGBl I 2266). Der Anspruch setzt voraus, dass eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung der Krankheit des Klägers nur im Ausland, im Institut Prof. Dr. Kozijavkins in der Ukraine, in den genannten Zeiträumen möglich war. Daran fehlt es.

10

Gemäß den bindenden Vorgaben des ersten Revisionsurteils (BSG Urteil vom 13.12.2005 - B 1 KR 6/05 R - RdNr 20 ff, nv) ist entscheidend, dass die Leistung im Ausland zur Zeit der Behandlung den Kriterien des in § 2 Abs 1 S 3 SGB V geregelten Qualitätsgebots entsprach. Das wiederum ist der Fall, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (vgl bereits BSGE 84, 90, 96 f = SozR 3-2500 § 18 Nr 4 S 18 f - Kozijavkin I; BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 23 ff - Kozijavkin II).

11

Nach dem überzeugenden Ergebnis der Beweisaufnahme des LSG war die Methode Kozijavkin noch im Jahr 2005 - und darüber hinaus - nicht allgemein anerkannt. Es fehlten bis zum damaligen Zeitpunkt unabhängige Studien nach anerkannten wissenschaftlichen Standards zur Wirksamkeit der Methode. Entgegen der Auffassung des Klägers hat das LSG sich nicht allein auf deutsche Quellen beschränkt, sondern etwa über die Datenbank DIMDI internationale Publikationen einbezogen (zB Mijna Hadders-Algra, Tineke Dirks, Cornill Blauw-Hospers, Victorine de Graaf-Peters, The Kozijavkin method: giving parents false hope? The Lancet, Bd 365, Lieferung 9462, S 842, 5.3.2005). Die Methode Kozijavkin wird weder in Deutschland noch in anderen Ländern der EU eingesetzt.

12

2. Der Kläger kann sich im Ergebnis auch nicht auf eine grundrechtsorientierte Auslegung des § 18 Abs 1 S 1 SGB V zu seinen Gunsten berufen.

13

a) Der erkennende Senat muss trotz der grundsätzlichen Bindungswirkung (vgl § 170 Abs 5 SGG)seines ersten Revisionsurteils (BSG Urteil vom 13.12.2005 - B 1 KR 6/05 R - Juris) darüber entscheiden, ob der Kläger aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des § 18 Abs 1 S 1 SGB V den zu prüfenden Anspruch hat. Ein oberster Gerichtshof des Bundes ist nämlich, wenn er - wie hier der erkennende Senat - seine der Zurückverweisung zugrunde liegende Rechtsauffassung inzwischen geändert hat und erneut mit derselben Sache befasst wird, an seine zunächst vertretene Rechtsauffassung nicht gebunden (vgl GmSOGB BSGE 35, 293, 296 ff = SozR Nr 15 zu § 170 SGG). Das erste Revisionsurteil enthält keine ausdrücklichen Ausführungen zu einer grundrechtsorientierten Auslegung. Die diese Rechtsfigur entwickelnde Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5),die den Beteiligten des dortigen Verfahrens nach dem 6.12.2005 zugestellt wurde, war dem 1. Senat des BSG bei seiner Entscheidung vom 13.12.2005 noch nicht bekannt. Der erkennende Senat hat seine Rechtsprechung zu § 18 Abs 1 S 1 SGB V später dahingehend fortentwickelt, dass ein Leistungs- und Kostenerstattungsanspruch nach dieser Rechtsgrundlage auch dann besteht, wenn für Versicherte eine nach den Inlandsmaßstäben grundrechtsorientierter Leistungsbestimmung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu beanspruchende Leistung nur im Ausland möglich ist(vgl BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 30). Eine verfassungskonforme Auslegung kommt nicht nur bei lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 21, 29 mwN - Tomudex), sondern auch bei wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankungen wie einer drohenden Erblindung in Betracht (vgl BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 - D-Ribose).

14

b) Der Kläger kann aus der Regelung des § 2 Abs 1a SGB V nichts für sich herleiten, da sie erst zum 1.1.2012 in Kraft getreten ist (vgl Art 1 Nr 1 und Art 15 Abs 1 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011, BGBl I 2983). In der Sache führt die Regelung allerdings die Rechtsprechung des BVerfG und des erkennenden Senats zur grundrechtsorientierten Auslegung fort. Auf diese Rechtsprechung (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 30 - D-Ribose)sucht sich der Kläger zu stützen. Sie ist ihrer Art nach anzuwenden, greift aber vorliegend nicht ein.

15

c) Die grundrechtsorientierte Auslegung einer Regelung des SGB V über einen Anspruch auf Übernahme einer Behandlungsmethode zu Lasten der GKV setzt voraus, dass folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: (1.) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung vor. (2.) Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. (3.) Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte", nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 mwN). Diese Voraussetzungen sind nicht alle erfüllt.

16

aa) Es ist beim Kläger allerdings nicht völlig ausgeschlossen, dass die Auswirkungen seiner infantilen Zerebralparese mit Bewegungsstörungen, einer spastischen Tetraplegie und einer ausgeprägten statomotorischen Retardierung eine Ausprägung erreichen, welche allgemein für eine grundrechtskonforme erweiternde Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu fordern ist. Der erkennende Senat hat zwar entschieden, dass ein Versicherter, der an einer infantilen Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine, Sekundärschäden am knöchernen Apparat (Coxarthrose, Pseudoradikulärsyndrom) und sich dadurch verstärkender Spastik bei in Ruhe einschießenden schmerzhaften Spasmen leidet, nicht die Schwelle erreicht, welche allgemein für eine grundrechtskonforme erweiternde Auslegung des Leistungsrechts der GKV zu fordern ist (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr 19, RdNr 23). Bei einer spastischen Tetraplegie sind indes nicht lediglich die Beine, sondern alle vier Extremitäten betroffen. Die Körperhaltung ist meist asymmetrisch. Kopf- und Augenkontrolle sowie die Sprachmotorik sind regelmäßig erschwert. Der Kläger beruft sich sinngemäß darauf, ein von ihm beantragtes Sachverständigengutachten hätte eine Spastik des ganzen Körpers ergeben. Ohne genaue Feststellung und Analyse der Funktionsbeeinträchtigungen ist nicht klar, dass der Kläger an einer Erkrankung leidet, die wertungsmäßig einen Schweregrad etwa wie bei einer völligen Erblindung erreicht. Der erkennende Senat unterstellt dies. Denn der Kläger hat die Feststellungen des LSG zur geringfügigeren Erkrankung des Klägers mit durchgreifenden Rügen angegriffen (vgl zu den Anforderungen § 164 Abs 2 S 3 SGG und hierzu BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 27 f mwN). Der Senat kann dennoch abschließend über die Sache entscheiden, da die weiteren Voraussetzungen einer grundrechtsorientierten Auslegung nicht erfüllt sind.

17

bb) Bezüglich seiner Krankheit stand dem Kläger im betroffenen Zeitraum eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung in Deutschland zur Verfügung. Die infantile Zerebralparese wird nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse als Symptomenkomplex angesehen, für den es keine pauschale, auf alle Patienten in gleicher Weise ausgerichtete Standardtherapie gibt. Vielmehr erfordert die Erkrankung ein individuelles Behandlungskonzept, das den festgestellten Schädigungen, Fähigkeitsstörungen und Beeinträchtigungen Rechnung trägt. Therapieelemente sind regelmäßig funktionelle Übungsbehandlungen der motorischen Störungen einschließlich verordneter Heilmittel (Maßnahmen der physikalischen Therapie, der Ergo-, Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie), Pharmakotherapien zur Verringerung von Muskelspasmen oder Verhinderung von Krampfanfällen, verordnete Hilfsmittel, operative Behandlungen bei Kontrakturen und Sehnenverkürzungen, Therapien zusätzlicher Störungen sowie medizinische ambulante, erforderlichenfalls stationäre Rehabilitationsleistungen (vgl Zusammenstellung der Therapieelemente im Grundsatzgutachten des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkasse eV vom 8.5.2003, S 22 ff; vgl auch ebenda, Leitlinien der Gesellschaft für Neuropädiatrie zur Diagnose und Therapie der infantilen Cerebralparese, S 52 ff). Es gibt aufgrund des umfassenden ambulanten und stationären Angebots in Deutschland für die keinesfalls seltenen Fälle infantiler Zerebralparesen insoweit keinerlei Hinweis auf quantitative Versorgungslücken. Die bei der Methode Kozijavkin eingesetzten, sich teilweise mit dem Behandlungsangebot in Deutschland überschneidenden Therapieelemente belegen die Verträglichkeit einer individuellen Therapie nach Standard in Deutschland für den Kläger.

18

Das Ziel der Methode Kozijavkin besteht entsprechend den Feststellungen des LSG darin, innerhalb einer zweiwöchigen Behandlung unter Beteiligung ärztlicher und nichtärztlicher Fachkräfte eine Verbesserung der Bewegungsmöglichkeiten von Personen mit infantiler Zerebralparese zu erreichen. Es geht lediglich darum, Symptome der infantilen Zerebralparese zu lindern und ihre Verschlimmerung zu verhüten. Eine Heilung der Krankheit kommt nicht in Betracht. Auch die in Deutschland angewandten anerkannten Behandlungsstrategien zielen auf eine Linderung und Verhütung der Verschlimmerung der Symptome der infantilen Zerebralparese (vgl Grundsatzgutachten des MDS vom 8.5.2003, S 22 ff; vgl auch ebenda, Leitlinien der Gesellschaft für Neuropädiatrie zur Diagnose und Therapie der infantilen Cerebralparese, S 52 ff).

19

cc) Bezüglich der Methode Kozijavkin besteht auch lediglich eine ganz fern liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Eine grundrechtsorientierte Auslegung des § 18 Abs 1 S 1 SGB V darf nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats nicht dazu führen, dass unabhängig von wissenschaftlichen Maßstäben allein die entfernte Hoffnung auf eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf zu einer Kostenerstattung zwingt. Abmilderungen des Qualitätsgebots kommen zwar infolge grundrechtsorientierter Auslegung der Regelungen des Leistungsrechts der GKV im Anschluss an den Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) und die dazu inzwischen ergangene umfangreiche Folgerechtsprechung des Senats (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 21 und 30 f mwN - Tomudex; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 20 ff mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 mwN - ICL; vgl zu weiteren Anwendungsfällen zB: Kretschmer, MEDSACH 2009, 54 ff) auch im Anwendungsbereich des § 18 Abs 1 S 1 SGB V in Betracht(vgl Hauck in Festschrift 50 Jahre saarländische Sozialgerichtsbarkeit, 2009, S 49, 67). Ist für Versicherte eine nach den Inlandsmaßstäben grundrechtsorientierter Leistungsbestimmung in der GKV zu beanspruchende Leistung nur im Ausland möglich, besteht ein Leistungs- und Kostenerstattungsanspruch nach § 18 Abs 1 S 1 SGB V.

20

Die Folge der verfassungskonformen Auslegung ist es indes, dass zur Gewährleistung der verfassungsrechtlichen Schutzpflichten bei neuen Behandlungsmethoden die Einhaltung des Arztvorbehalts (§ 15 SGB V) und die Beachtung der Regeln der ärztlichen Kunst erforderlich bleiben. Dies gilt auch, wenn es beim Versicherten zu einer notstandsähnlichen behandlungsbedürftigen Situation kommt. Gleichermaßen ist das Bestehen von mehr als bloß ganz entfernt liegenden Aussichten auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die streitige Therapie nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu beurteilen (vgl näher BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 22 ff mwN - LITT). Dies ändert mithin nichts an der Heranziehung und Maßgeblichkeit allein wissenschaftlicher Maßstäbe zur Beurteilung eines Behandlungserfolgs im Recht der GKV, wie sie sich zB in § 2 Abs 1 S 3 SGB V und auch in § 18 Abs 1 S 1 SGB V niederschlagen und in Sondersituationen evidenzbezogen abgestuft zur Anwendung gelangen können(vgl auch BVerfG Beschluss vom 28.8.2007 - 1 BvR 1617/05 - zur "Kuba-Therapie" bei Retinitis pigmentosa, Verfassungsbeschwerde ua gerichtet gegen den Beschluss des Senats vom 15.6.2005 - B 1 KR 111/04 B - und das Urteil des Bayerischen LSG vom 11.11.2004 - L 4 KR 296/03 -; vgl zum Ganzen BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 29 ff). Ziel der grundrechtsorientierten Auslegung ist es, die Gestaltung des Leistungsrechts der GKV an der objektiv-rechtlichen Pflicht des Staates zu orientieren, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Art 2 Abs 2 S 1 GG zu stellen.

21

Die aufgezeigte Zielsetzung begrenzt zugleich die Reichweite einer grundrechtsorientierten Auslegung. So reichen rein experimentelle Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichende Indizien gestützt sind, hierfür nicht aus (vgl zB BVerfG Beschluss vom 26.2.2013 - 1 BvR 2045/12 - NZS 2013, 500, 501 = NJW 2013, 1664, 1665 = Juris RdNr 15). Es ist auch nicht zulässig, den Rechtsgütern des Art 2 Abs 2 S 1 GG die Schutzmechanismen zu entziehen, die die Rechtsordnung hierfür vorsieht. Das hat der erkennende Senat für Arzneimittel - vom BVerfG bestätigt - entschieden und der Gesetzgeber ist dem ebenfalls gefolgt (vgl zu § 2 Abs 1a SGB V GKV-VStG, BR-Drucks 456/11 S 74; BVerfG Beschluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - SozR 4-2500 § 31 Nr 17 im Anschluss an BSG USK 2007-25 - mnesis). In diesem Sinne bleiben für nicht oder nicht in der betreffenden Indikation zugelassene Arzneimittel neben der mit dem neuen § 2 Abs 1a SGB V vorgenommenen leistungsrechtlichen Klarstellung die vom BSG entwickelten Grundsätze zur Leistungspflicht der GKV unberührt, die vom BVerfG nicht beanstandet wurden(vgl ebenda).

22

Eine weitere Begrenzung der sich aus der grundrechtsorientierten Auslegung und § 2 Abs 1a SGB V ergebenden Ansprüche auf Methoden, die noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, folgt aus der Mitwirkungsobliegenheit der Behandler. Die aus der grundrechtsorientierten Auslegung und aus § 2 Abs 1a SGB V resultierende Absenkung der Anforderungen, die ansonsten an den Evidenzgrad des Behandlungserfolgs zu stellen sind, verlangt unter dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes die jeweils mögliche Erhebung und Zugänglichmachung von nach wissenschaftlichen Maßstäben verfügbaren Informationen durch die Behandler entsprechend ihrem Berufs- und Standesrecht. Die aktive Bereitschaft der Behandler, zum Abbau der (noch) vorhandenen Erkenntnisdefizite beizutragen, ist unverzichtbarer Teil des auch der grundrechtsorientierten Auslegung und § 2 Abs 1a SGB V zugrundeliegenden medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisprozesses.

23

Nichts anderes kann gelten für Fälle der Auslandsbehandlung nach einer neuen Methode gemäß § 18 Abs 1 S 1 SGB V, deren grundsätzlicher Anwendbarkeit durch Ärzte im Inland bei hinreichend wissenschaftlicher Fundierung nichts im Wege stünde. Scheitert die Überprüfbarkeit der Methode nach Maßgabe der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft an der langjährig fehlenden, aber in Fachveröffentlichungen geforderten Publikation grundsätzlich verfügbarer Daten - womöglich als Teil eines Marketingkonzepts des Behandlers im Ausland -, sind derartige Erkenntnismängel nicht durch die grundrechtsorientierte Auslegung und § 2 Abs 1a SGB V zu überwinden. Die auch und gerade dem Patientenschutz dienende, tatsächlich mögliche wissenschaftliche Kontrolle, die innerhalb von EU und EWiR die Regelungen über die Zulassung neuer Behandlungsmethoden prägt, steht bei Auslandskrankenbehandlungen nach § 18 SGB V nicht zur Disposition der ausländischen Leistungserbringer. Die grundrechtsorientierte Auslegung des § 18 Abs 1 S 1 SGB V darf nicht dazu dienen, ein Anreizsystem dafür zu schaffen, dass in Deutschland versicherte Patienten Behandlungsleistungen außerhalb von EU und EWiR nur deshalb erhalten, weil sich ihre Anbieter dauerhaft objektiv der tatsächlich möglichen wissenschaftlichen Kontrolle ihrer Leistungen entziehen, insbesondere keine Daten über die Einzelheiten der Behandlung einschließlich ihrer objektivierbaren Folgen veröffentlichen(vgl zur Sicherung des Qualitätsgebots gemäß § 2 Abs 1 S 3 SGB V durch § 135 Abs 1 SGB V BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN; zu seiner Geltung für den Anspruch auf Krankenhausbehandlung vgl BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 52; BSG Urteil vom 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R - RdNr 34 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137 Nr 2 vorgesehen; zur Geltung des Qualitätsgebots für Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen iS von § 107 Abs 2 Nr 2 SGB V vgl BSGE 81, 189, 195 = SozR 3-2500 § 111 Nr 1; BSGE 89, 294, 305 = SozR 3-2500 § 111 Nr 3; Wahl in jurisPK-SGB V, § 111, 2. Aufl, Stand 1.4.2012, RdNr 37 mwN).

24

So liegt es hier. Die Zahl nach der Methode Kozijavkin in der Ukraine behandelter Patienten mit einer Zerebralparese von 10 521 allein im Zeitraum 1991 - 1999, davon 68 % mit Tetraparese (vgl Nachweis im Grundsatzgutachten des MDS vom 8.5.2003, S 43: Kozijavkin/Del Bello, Praktische Paediatrie 2000, Nr 6-8; vgl auch die Zahlen im Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. Dr. hc von Voß für das Verfahren Sächsisches LSG L 1 KR 1/03, S 12 f) belegt, dass das dortige Patientenvolumen ohne Weiteres geeignet ist, aussagekräftige statistische Daten zu generieren, um den Nutzen der Therapie zu beurteilen. Es ist ebenfalls wissenschaftlich gesichert, dass kontrollierte prospektive klinische Studien mit einem aussagekräftigen Design über die Methode Kozijavkin möglich sind (vgl Grundsatzgutachten des MDS vom 8.5.2003, S 46 bei Fn 6). Zu einer in Aussicht genommenen Wirksamkeitsstudie zur Methode Kozijavkin (vgl Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. Dr. hc von Voß für das Verfahren Sächsisches LSG L 1 KR 1/03, S 14) ist es bisher nicht gekommen. Die Behandlungseinrichtungen in Deutschland wären bei wissenschaftlich hinreichend belegter Wirksamkeit und nachgewiesenem Nutzen der Methode nach dem Sinngehalt des Grundsatzgutachtens des MDS ohne Weiteres in der Lage, hiernach zu verfahren. In diesem Falle würde damit aber auch ein wesentlicher Grund für Patienten aus Deutschland entfallen, zwecks Behandlung nach der Methode Kozijavkin in die Ukraine zu reisen.

25

Die Defizite in der wissenschaftlichen Beweisführung für einen Nutzen der Methode Kozijavkin sind seit langem bekannt. Der erkennende Senat stützte schon seine erste Entscheidung zur Methode Kozijavkin darauf, dass diese Methode bisher nicht ausreichend erforscht und eine abschließende Bewertung ihrer Wirksamkeit und ihrer Risiken deshalb nicht möglich ist. Bereits in der ersten Hälfte der 90er Jahre des vorigen Jahrhunderts war die Erfolgsrate der umstrittenen Therapie mangels vergleichender Effektivitätsstudien nicht objektivierbar (Prof. Dr. Hanefeld, Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Göttingen, Stellungnahme vom 13.7.1993; Dr. Rosenkötter, Sozialpädiatrisches Zentrum Ludwigsburg). Die Schwierigkeiten bei der Überprüfung und Bewertung wurden damals auch darauf zurückgeführt, dass die Behandlungsmethode eng an die Person von Dr. Kozijavkin gebunden und eine Einweisung ausländischer Ärzte bisher nicht erfolgt sei. Damit fehlte eine unabdingbare Voraussetzung für die Erlangung der wissenschaftlichen Anerkennung, nämlich die Möglichkeit, die Behandlung an anderer Stelle und durch andere Ärzte zu wiederholen und ihre Ergebnisse überprüfbar zu machen (vgl insgesamt BSGE 84, 90, 97 = SozR 3-2500 § 18 Nr 4).

26

Der kritische wissenschaftliche Umgang ärztlicher Behandler in Deutschland mit der Methode Kozijavkin drückt sich ua auch darin aus, dass sie nicht pauschal alle hierbei aufgeführten Therapieelemente verwenden, sondern lediglich jene Teile, die nach wissenschaftlichen Kriterien für den Patienten einen Nutzen versprechen (vgl die Zusammenstellung der Therapieelemente im Grundsatzgutachten des MDS vom 8.5.2003, S 22 ff). Dementsprechend bejaht etwa die Gesellschaft für Neuropädiatrie in ihrer Stellungnahme zur Methode Kozijavkin den Einsatz therapeutischer Techniken der Manuellen Medizin bei spastischen infantilen Zerebralparesen, allerdings lediglich in nach wissenschaftlichem Standard gesichertem Umfang, welches sie bei der Methode Kozijavkin schon als nicht gewährleistet ansieht. Sie lehnt aber Einzelelemente wie die Apitherapie wegen ihres Risikopotentials ohne gesicherten Nutzen ab (vgl die Wiedergabe im Grundsatzgutachten des MDS vom 8.5.2003, S 58 ff und Stellungnahme des Präsidenten der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin Prof. Dr. Straßburg vom 6.4.2011). In Einklang hiermit hat die Methode Kozijavkin in den vergangenen zehn Jahren im Rahmen der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparesen in den deutschen Sozialpädiatrischen Zentren keine wesentliche Rolle mehr gespielt (vgl Stellungnahme Prof. Dr. Straßburg vom 6.4.2011).

27

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

(1) Ärztliche oder zahnärztliche Behandlung wird von Ärzten oder Zahnärzten erbracht, soweit nicht in Modellvorhaben nach § 63 Abs. 3c etwas anderes bestimmt ist. Sind Hilfeleistungen anderer Personen erforderlich, dürfen sie nur erbracht werden, wenn sie vom Arzt (Zahnarzt) angeordnet und von ihm verantwortet werden.

(2) Versicherte, die ärztliche, zahnärztliche oder psychotherapeutische Behandlung in Anspruch nehmen, haben dem Arzt, Zahnarzt oder Psychotherapeuten vor Beginn der Behandlung ihre elektronische Gesundheitskarte zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen auszuhändigen. Ab dem 1. Januar 2024 kann der Versicherte den Nachweis nach Satz 1 auch durch eine digitale Identität nach § 291 Absatz 8 erbringen.

(3) Für die Inanspruchnahme anderer Leistungen stellt die Krankenkasse den Versicherten Berechtigungsscheine aus, soweit es zweckmäßig ist. Der Berechtigungsschein ist vor der Inanspruchnahme der Leistung dem Leistungserbringer auszuhändigen.

(4) In den Berechtigungsscheinen sind die Angaben nach § 291a Absatz 2 Nummer 1 bis 9 und 11, bei befristeter Gültigkeit das Datum des Fristablaufs, aufzunehmen. Weitere Angaben dürfen nicht aufgenommen werden.

(5) In dringenden Fällen kann die elektronische Gesundheitskarte oder der Berechtigungsschein nachgereicht werden.

(6) Jeder Versicherte erhält die elektronische Gesundheitskarte bei der erstmaligen Ausgabe und bei Beginn der Versicherung bei einer Krankenkasse sowie bei jeder weiteren, nicht vom Versicherten verschuldeten erneuten Ausgabe gebührenfrei. Die Krankenkassen haben einem Missbrauch der Karten durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken. Muß die Karte auf Grund von vom Versicherten verschuldeten Gründen neu ausgestellt werden, kann eine Gebühr von 5 Euro erhoben werden; diese Gebühr ist auch von den nach § 10 Versicherten zu zahlen. Satz 3 gilt entsprechend, wenn die Karte aus vom Versicherten verschuldeten Gründen nicht ausgestellt werden kann und von der Krankenkasse eine zur Überbrückung von Übergangszeiten befristete Ersatzbescheinigung zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen ausgestellt wird. Die wiederholte Ausstellung einer Bescheinigung nach Satz 4 kommt nur in Betracht, wenn der Versicherte bei der Ausstellung der elektronischen Gesundheitskarte mitwirkt; hierauf ist der Versicherte bei der erstmaligen Ausstellung einer Ersatzbescheinigung hinzuweisen. Die Krankenkasse kann die Aushändigung der elektronischen Gesundheitskarte vom Vorliegen der Meldung nach § 10 Abs. 6 abhängig machen.

(1) Auf Antrag des Versicherten, des behinderten Menschen, des Versorgungsberechtigten oder Hinterbliebenen muß ein bestimmter Arzt gutachtlich gehört werden. Die Anhörung kann davon abhängig gemacht werden, daß der Antragsteller die Kosten vorschießt und vorbehaltlich einer anderen Entscheidung des Gerichts endgültig trägt.

(2) Das Gericht kann einen Antrag ablehnen, wenn durch die Zulassung die Erledigung des Rechtsstreits verzögert werden würde und der Antrag nach der freien Überzeugung des Gerichts in der Absicht, das Verfahren zu verschleppen, oder aus grober Nachlässigkeit nicht früher vorgebracht worden ist.

(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen hat. Das Gericht entscheidet auf Antrag durch Beschluß, wenn das Verfahren anders beendet wird.

(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.

(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.

(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.

Tenor

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 geändert. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 17. November 2008 wird in vollem Umfang zurückgewiesen.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 wird zurückgewiesen.

Kosten sind auch im Berufungsverfahren und im Revisionsverfahren nicht zu erstatten.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für ambulante transarterielle Chemoperfusionen und eine Laserinduzierte Interstitielle Thermotherapie (LITT).

2

Der Kläger war Ehemann und ist Erbe der 1927 geborenen und am 24.3.2008 verstorbenen Dr. K. M. (im Folgenden: Versicherte). Er lebte zur Zeit ihres Todes mit ihr in einem gemeinsamen Haushalt. Die Versicherte, eine ehemalige Zahnärztin, war als Bezieherin einer Regelaltersrente bei der beklagten Krankenkasse (KK) freiwillig versichert. Die Versicherte litt an einem Sigmakarzinom, das sie im Juli 2003 operieren ließ. Kontrolluntersuchungen im Mai und Juni 2005 zeigten einen hepatischen und lymphatischen Progress der Erkrankung. Daraufhin leitete das Krankenhaus N. in F. eine Chemotherapie ein (16.6.2005). Die Versicherte setzte die Behandlung nicht fort. Vertragsarzt Dr. L. überwies sie zur "Chemoembolisation" in das Universitätsklinikum F. zur Mit-/Weiterbehandlung "Leber NPL" (17.6.2005). Chefarzt Prof. Dr. V. war dort mit Einschränkungen ua zur Chemoembolisation ermächtigt (GO-Nr 34286 EBM 2000 plus), nicht aber zur Chemoperfusion (kein Gegenstand des EBM 2000 plus), die er als "lokale Chemotherapie " bezeichnet. Er klärte die Versicherte nach seinen Angaben anlässlich der Untersuchung darüber auf, dass sie die Kosten der beabsichtigten Chemoperfusion selbst tragen müsse, da "derzeit keine Kostenübernahme durch Kassenzulassung" stattfinde. Weiter vereinbarte er mit ihr bei jeder Behandlungseinheit schriftlich private persönliche Beratung und Behandlung. Die Versicherte beantragte bei der Beklagten, die bei Prof. Dr. V./Universitätsklinikum F. anfallenden Kosten zu übernehmen. Prof. Dr. V. werde bereits am 21.6.2005 mit "einer lokalen Chemotherapie beginnen". Diese werde im Abstand von einem Monat noch zweimal wiederholt, damit der Tumor schrumpfe, um ihn dann "mit Laser-Technik zu vernichten" (18./20.6.2005). Die Beklagte antwortete ua, wenn sie eine Privatbehandlungsvereinbarung treffe, habe sie die Mehrkosten zu tragen. Es sei nicht zu erkennen, ob sie eine Privatbehandlung gewählt habe. Der behandelnde Arzt kläre sie vor Behandlungsbeginn hierüber auf. Die Versicherte erhielt ab 21.6.2005 transarterielle Chemoperfusionen sowie später eine LITT. Sie beantragte, die bereits für den 21.6.2005 gezahlten Behandlungs- und Fahrkosten zu übernehmen (17./19.8.2005). Prof. Dr. V. rechne "prinzipiell nur mit den Patienten direkt ab". Die Rechnungen für den 21.6.2005 wie für die beiden Folgetermine umfassen ua neben Positionen für bildgebende Verfahren die GOÄ-Ziffer 5357 - "Embolisation". Die Beklagte lehnte den Antrag ab, da die Chemoperfusion keine vertragsärztliche Leistung sei, nur privat abgerechnet werden könne, die Versicherte hierüber aufgeklärt worden sei und Wahlerklärungen - auch für die folgenden Perfusionen - unterschrieben habe (Bescheid vom 22.9.2005). Mit ihrem Widerspruch trug die Versicherte vor, sie benötige dringend die lebensnotwendigen, als Methode etablierten Chemoperfusionen, die keine Wahlleistung seien, mit anschließender Laser-Therapie. Die Beklagte wies den Widerspruch zurück (Widerspruchsbescheid vom 16.3.2006). Die Versicherte hat Zahlungsklage erhoben und ihre Erstattungsforderung an den Kläger abgetreten. Das SG hat die Klage abgewiesen: Ambulante Chemoperfusionen seien umstritten und nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) empfohlen. Als Alternative sei eine systemische Chemotherapie möglich gewesen (Urteil vom 17.11.2008).

3

Mit seiner auf Zahlung von 77 700,92 Euro für die Behandlung bis 8.11.2007 nebst Fahrkosten gerichteten Berufung hat der Kläger vorgetragen, Prof. Dr. V. habe nicht darüber aufgeklärt, dass die Chemoperfusion eine Privatleistung sei, "die meine Frau dann unterschrieben habe". Das LSG hat die Beklagte - unter Zurückweisung der Berufung im Übrigen - verurteilt, 18 708,87 Euro zu zahlen, Kosten für die vom 21.6. bis 13.9.2005 durchgeführten transarteriellen Chemoperfusionen und für die Fahrten zum Universitätsklinikum. Die Art der Rechtsnachfolge des Klägers sei unerheblich. Die Versicherte habe sich trotz der ihr abgerungenen Unterzeichnung privatärztlicher Behandlungsverträge bis zum Erlass des Bescheides vom 22.9.2005 in dem Glauben befunden, sie erhalte eine Chemoembolisation. Darin liege ein Systemversagen, das zur Kostenerstattung zwinge. Es sei nicht gewährleistet, dass die Zivilgerichte der Beurteilung der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit folgten. Nach Bescheiderlass habe die Versicherte nicht mehr geirrt. Auf die weitere erbrachte Behandlung bei Prof. Dr. V. habe sie keinen Naturalleistungsanspruch gehabt, da die Leistungen nicht zur ambulanten Behandlung zugelassen gewesen seien und eine systemische Chemotherapie als zugelassene Alternative zur Verfügung gestanden habe (Urteil vom 28.4.2011).

4

Der Kläger rügt zur Begründung seiner Revision sinngemäß die Verletzung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V und ausdrücklich mangelnde Sachaufklärung. Das LSG hätte Vertrauensschutz gewähren und klären müssen, dass nach Zugang des Bescheides vom 22.9.2005 ein Wechsel zu einer systemischen Chemotherapie noch zumutbar gewesen sei.

5

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 zu ändern, das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt vom 17. November 2008 sowie den Bescheid vom 22. September 2005 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16. März 2006 in vollem Umfang aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm über die zuerkannten 18 708,87 Euro hinaus weitere 58 992,05 Euro zu zahlen,
hilfsweise,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 zu ändern, soweit es die Berufung des Klägers zurückgewiesen hat, und insoweit die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

6

Die Beklagte beantragt,
die Revision des Klägers zurückzuweisen,
sowie
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 28. April 2011 zu ändern und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt vom 17. November 2008 in vollem Umfang zurückzuweisen.

7

Sie rügt zur Begründung ihrer Revision die Verletzung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V und sinngemäß, das LSG habe das Gesamtergebnis des Verfahrens nicht hinreichend beachtet. Mangels Naturalleistungsanspruchs im Zeitpunkt der Behandlung bestehe kein Anspruch auf Kostenerstattung.

8

Der Kläger beantragt,
die Revision der Beklagten zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

9

Die zulässige Revision der beklagten KK ist begründet; die zulässige Revision des Klägers ist dagegen unbegründet. Das LSG-Urteil ist zu ändern und die Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil ist in vollem Umfang zurückzuweisen. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten der Behandlung der Versicherten vom 21.6.2005 bis 8.11.2007 aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V(idF des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX, Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Obwohl die Versicherte ihren Anspruch auf Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V während des Klageverfahrens an den Kläger abgetreten hat, blieb sie zunächst allein berechtigt, prozessual die Feststellung dieses Anspruchs zu betreiben(vgl entsprechend BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 11 ff und LS 1 mwN). Der Kläger handelte sinngemäß zunächst für die Versicherte. Er ist seit dem Tod der Versicherten als ihr Sonderrechtsnachfolger, nicht aber als Erbe prozessführungsbefugt (zum Begriff vgl BSGE 107, 18 = SozR 4-7837 § 2 Nr 6, RdNr 15 mwN), den Kostenerstattungsanspruch der Versicherten gerichtlich geltend zu machen (dazu 1.). Der Versicherten stand aber kein Zahlungsanspruch zu, da die Voraussetzungen des Kostenerstattungsanspruchs nicht erfüllt sind. Die Versicherte hatte nämlich gegen die Beklagte keinen Anspruch auf die durchgeführte Krankenbehandlung (dazu 2.). Der abweichenden LSG-Auffassung ist nicht zu folgen (dazu 3.).

10

1. Der Kläger ist prozessführungsbefugt, weil er Sonderrechtsnachfolger der Versicherten hinsichtlich des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V ist. Das folgt aus § 56 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB I. Danach stehen beim Tode des Berechtigten fällige Ansprüche auf laufende Geldleistungen an erster Stelle dem Ehegatten zu, wenn dieser mit der Berechtigten zur Zeit ihres Todes in einem gemeinsamen Haushalt gelebt hat. So lag es beim Kläger. Bei dem geltend gemachten Kostenerstattungsanspruch handelt es sich auch um einen fälligen Anspruch auf laufende Geldleistungen. Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Kostenerstattungsanspruch auf Geldleistungen gerichtet (vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 13 mwN). Bestand ein Kostenerstattungsanspruch, war er mit seinem Entstehen fällig (§ 41 SGB I).

11

Der Kostenerstattungsanspruch ist im Rechtssinne auf "laufende" Geldleistungen jedenfalls dann gerichtet, wenn er - wie vorliegend - über mehrere Zeitabschnitte selbst beschaffte Leistungen betrifft. § 56 SGB I ist in diesem Sinne bei Todesfällen in der Zeit ab dem 2.1.2002 auszulegen. Die Regelung ist einer weiten Auslegung zugänglich. Sie kann sogar als Basis einer Analogie dienen (vgl dazu BSG SozR 1500 § 75 Nr 44 S 48). Den Begriff der laufenden Geldleistungen, dem der Begriff der "einmaligen" Geldleistung gegenübersteht, definiert das Gesetz nicht. Nach den Gesetzesmaterialien (Entwurf der Bundesregierung zum SGB I, BT-Drucks 7/868 S 31 zu § 48)handelt es sich um Leistungen, die regelmäßig wiederkehrend für bestimmte Zeitabschnitte gezahlt werden; sie verlieren ihren Charakter nicht dadurch, dass sie verspätet oder als zusammenfassende Zahlung für mehrere Zeitabschnitte geleistet werden. Das kommt auch für die Kostenerstattungsansprüche nach dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bei Systemmangel in Betracht (§ 13 Abs 3 S 1 SGB V; § 15 Abs 1 SGB IX). Sie knüpfen daran an, dass der Berechtigte regelmäßig zu einer Vorfinanzierung für mehrere Zeitabschnitte gezwungen ist (vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 13 mwN). Dem Zweck der Sonderrechtsnachfolge in § 56 SGB I wird es in besonderem Maße gerecht, solche Kostenerstattungsansprüche als Ansprüche auf laufende Geldleistungen anzusehen. Es beschränkt in aller Regel die Lebensführung nicht nur des Leistungsberechtigten, sondern aller Familienangehörigen, die mit ihm in einem gemeinsamen Haushalt leben, wenn Ansprüche auf laufende Geldleistung nicht rechtzeitig erfüllt werden (vgl Entwurf der Bundesregierung, BT-Drucks 7/868 S 33 zu den §§ 56 bis 59). Das gilt in gleicher Weise regelmäßig für die Fälle, in denen die KK ihre Pflicht zur Naturalleistungsgewährung (§ 2 Abs 2 und § 13 Abs 1 SGB V) nicht erfüllt, der Versicherte sich deshalb die zu beanspruchenden Leistungen selbst beschafft, vorfinanziert und später die Kostenerstattung von der KK erstreitet. Um die dadurch entstandene Benachteiligung auszugleichen, sieht § 56 SGB I in Abweichung vom Erbrecht, aber in Übereinstimmung mit Vorschriften des bis zum Inkrafttreten des SGB I geltenden Rechts und mit der Funktion solcher Leistungen eine Sonderrechtsnachfolge vor. Der Schutzbedarf der durch die Vorschriften der Sonderrechtsnachfolge erfassten Personen hat zwischenzeitlich noch dadurch zugenommen, dass § 183 S 1 SGG(hier idF durch Art 1 Nr 61 des Sechsten SGG-Änderungsgesetzes <6. SGGÄndG> vom 17.8.2001, BGBl I 2144) seit dem 2.1.2002 allein Sonderrechtsnachfolger hinsichtlich der Gerichtskosten privilegiert, während sonstige Rechtsnachfolger nach § 183 S 2 SGG Kostenfreiheit nur in dem Rechtszug haben können, indem sie das Verfahren aufnehmen(vgl zum Ganzen BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 11 - Ilomedin).

12

Der Vorbehalt abweichender Regelungen (§ 37 SGB I; vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 17)steht dem Auslegungsergebnis nicht entgegen. Allerdings hatte das vor Inkrafttreten des SGB I geltende Recht der RVO für die GKV - anders als für das Recht der gesetzlichen Unfall- und Rentenversicherung (vgl hierzu § 630 und § 1288 RVO, dementsprechend § 65 Angestelltenversicherungsgesetz und § 88 Reichsknappschaftsgesetz) - keine Regelung zur Sonderrechtsnachfolge enthalten. Deshalb nahm auch die Rechtsprechung des BSG zum alten Rechtszustand an, der galt, wenn ein Sozialleistungsberechtigter vor dem Inkrafttreten des SGB I (1.1.1976) gestorben war (vgl Art II § 19 SGB I idF vom 11.12.1975, BGBl I 3015), dass ein Erstattungsanspruch im Wege der Rechtsnachfolge auf die Erben übergeht (vgl BSG Urteil vom 10.10.1978 - 3 RK 11/78 - USK 78126). Die bewusst umfassend getroffene Regelung des § 56 SGB I erfasst dagegen auch das Recht der GKV. Die Besonderheiten dieses Rechtsgebiets erfordern es nicht, Kostenerstattungsansprüche von der Sonderrechtsnachfolge nach dem SGB I auszuschließen. Besondere Überlegungen, die im Recht der Sozialhilfe für den Ausschluss der Sonderrechtsnachfolge oder Modifikationen in Betracht kommen (vgl dazu BVerwGE 96, 18, 22 ff = Buchholz 435.11 § 58 SGB I Nr 2; BSG SozR 4-3500 § 19 Nr 3, RdNr 16 ff mwN, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen), greifen insoweit für den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V und § 15 Abs 1 SGB IX nicht durch.

13

Der vorliegende Fall unterscheidet sich durch den Tod der Versicherten in der Zeit ab dem 2.1.2002, dem Tag des Inkrafttretens des 6. SGGÄndG, auch wesentlich von jenem, der dem Urteil des 9. Senats des BSG vom 10.12.2003 (vgl BSGE 92, 42 = SozR 4-3100 § 35 Nr 3)zugrunde lag. Jener Rechtsstreit betraf die Erstattung von bis zum Tode des Berechtigten im Jahr 1999 verauslagten Aufwendungen entsprechend § 18 Abs 3 und 4 Bundesversorgungsgesetz (BVG) mit Blick auf Heimpflege nach § 35 Abs 6 BVG. Er war schon vor Inkrafttreten des 6. SGGÄndG rechtshängig geworden, sodass nach dem Übergangsrecht (Art 17 Abs 1 S 2 6. SGGÄndG) noch altes Kostenrecht anzuwenden war.

14

Der erkennende Senat kann diese Rechtsprechung fortführen (vgl grundlegend BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5 - Ilomedin), ohne den Großen Senat anrufen zu müssen. Denn der 3. Senat des BSG hat seine entgegenstehende, abweichende Rechtsauffassung aus den Urteilen vom 3.8.2006 und vom 25.8.2009 (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 10, RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 37 Nr 10 RdNr 11)auf Anfrage des erkennenden Senats (BSG Beschluss vom 8.11.2011 - B 1 KR 6/11 R) aufgegeben (BSG Beschluss vom 15.3.2012 - B 3 KR 2/11 S).

15

2. Die Voraussetzungen des geltend gemachten - hier allein in Betracht kommenden - Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V sind nicht erfüllt. Die Rechtsnorm bestimmt: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war". Der Anspruch aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 und 2 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch des Versicherten gegen seine KK. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - juris RdNr 8 - Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT). Daran fehlt es.

16

Nach den insoweit unangegriffenen und damit den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) hatte die Versicherte keinen Anspruch auf eine ambulante Behandlung mit Chemoperfusionen und LITT gegen die Beklagte. Die Beklagte war zwar nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V zur Gewährung ärztlicher Behandlung der Versicherten verpflichtet. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt allerdings den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die KKn sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie - wie im vorliegenden Fall - nach eigener Einschätzung der Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der GKV umfasst sein. Dies ist bei - wie hier - neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 S 1 SGB V nur dann der Fall, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat. Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nämlich nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der KKn erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den KKn geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 12 - LITT, stRspr). Es fehlte zur Zeit der Behandlung der Versicherten an einer Empfehlung des GBA für eine ambulante Behandlung mit Chemoperfusionen und LITT.

17

Ein Ausnahmefall, in dem es keiner positiven Empfehlung des GBA bedarf, liegt nicht vor (vgl hierzu zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 - ICL). Für ein Systemversagen wegen verzögerter Bearbeitung eines Antrags auf Empfehlung einer neuen Methode ist weder etwas vorgetragen noch sonst ersichtlich (vgl dazu BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN - LITT; § 135 Abs 1 S 4 und 5 SGB V idF des Art 1 Nr 105 Buchst b des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - vom 26.3.2007, BGBl I 378). Auch die Voraussetzungen für eine grundrechtsorientierte Auslegung sind nicht erfüllt (vgl hierzu zB BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 21 und 29 ff mwN - Tomudex; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 31 - 32 - D-Ribose; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 20 ff mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 32 - Lorenzos Öl; ab 1.1.2012 § 2 Abs 1a SGB V). Es stand nämlich für die Versicherte im maßgeblichen Zeitpunkt Juni 2005 zu Beginn der Behandlung (vgl hierzu zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 28, 33 - LITT) mit der systemischen Chemotherapie eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung (vgl hierzu zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 - LITT; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 31 - Tomudex). Entgegen der Auffassung des Klägers stellt sich die Frage nach einem zumutbaren Wechsel von der transarteriellen Chemoperfusion zur systemischen Chemotherapie zu einem späteren Zeitpunkt nicht.

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3. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ist es für den Erstattungsanspruch aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V unerheblich, dass - wovon das LSG ausgeht, was aber die Beklagte angegriffen hat - Prof. Dr. V. angeblich die Versicherte nicht über die Verabreichung von Chemoperfusionen aufgeklärt hat, sodass sie von einer Chemoembolisation ausging. Es bedarf deshalb keiner Vertiefung, ob die Beklagte mit ihrem Vorbringen noch hinreichend sinngemäß als Verfahrensverstoß gerügt hat, dass das LSG bei seiner Annahme das Gesamtergebnis des Verfahrens nicht ausreichend und umfassend berücksichtigt hat (vgl dazu BSG SozR Nr 56 zu § 128 SGG; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012 § 128 RdNr 13 mwN) und dass das LSG mit diesem Verfahrensverstoß die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten hat. Hierfür spricht allerdings, dass es nicht darauf eingegangen ist, dass nach den vom LSG in Bezug genommenen Akteninhalt die Versicherte durch ihren Ehegatten schon am 18.6.2005, nach der Erstuntersuchung bei Prof. Dr. V. am 17.6.2005, Kostenerstattung für eine "lokale Chemotherapie" beantragte - so bezeichnet Prof. Dr. V. die Chemoperfusion; dass die Nachfrage der Beklagten im Sekretariat von Prof. Dr. V. ergab, dass die Versicherte über die nur privat abzurechnende Chemoperfusionen aufgeklärt wurde und entsprechende Wahlerklärungen unterschrieb; dass die Versicherte auf die Wiedergabe dieses Sachverhalts in ihrem Widerspruch nicht etwa überrascht reagierte, sondern ausführte, sie benötige dringend "die lebensnotwendige Chemoperfusion mit anschließender Laser-Therapie. Zu dieser Therapie gibt es keine Alternative"; dass Prof. Dr. V. selbst gegenüber dem SG angab, die Chemoperfusion habe er der Versicherten privat in Rechnung gestellt, weil "derzeit keine Kostenübernahme durch Kassenzulassung" erfolge, er habe mit der Versicherten eine private Kostenvereinbarung getroffen und ihr vor der Behandlung mit Chemoperfusion die Auskunft erteilt, dass die Kosten selbst getragen werden müssten; schließlich dass der Kläger dem bei Kenntnisnahme während des Klageverfahrens nicht etwa sofort widersprach, sondern die unmittelbar daneben aufgeführte Angabe von Prof. Dr. V. im gleichen Schreiben als entscheidend ansah, die Chemoembolisation wäre zu gefährlich gewesen.

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Auch wenn man in Widerspruch zum Akteninhalt zugunsten des Klägers unterstellt, der hierzu nicht vom LSG persönlich angehörte Prof. Dr. V. habe die Versicherte nicht darüber aufgeklärt, Chemoperfusionen zu verabreichen, begründet dies entgegen der Auffassung des LSG kein "Systemversagen", welches das Erfordernis des Bestehens eines Primäranspruchs entfallen lässt und zur Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V führt. Wortlaut, Entstehungsgeschichte, Regelungssystem und -zweck des § 13 Abs 3 S 1 SGB V geben für die Rechtsauffassung des LSG nichts her, Versicherten seien bei unterlassener ärztlicher Aufklärung über eine durchgeführte, nicht zu Lasten der GKV zu beanspruchende Behandlung Kosten zu erstatten. Schon der Wortlaut der abschließenden Regelung (vgl dazu BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 19 mwN)des § 13 Abs 3 S 1 SGB V knüpft an die Voraussetzung an, dass die KK "eine … Leistung" nicht rechtzeitig erbringen konnte oder zu Unrecht ablehnte, sie zu erbringen. Dreh- und Angelpunkt des Anspruchs ist die dem Versicherten geschuldete Leistung, hier also die Krankenbehandlung. Die Gesetzesmaterialien belegen Gleiches. Danach ersetzt die Vorschrift den Sachleistungsanspruch durch einen Kostenerstattungsanspruch, wenn die KK eine Leistung wegen ihrer Dringlichkeit … nicht mehr rechtzeitig erbringen konnte oder zu Unrecht abgelehnt hat. In anderen Fällen selbstbeschaffter Leistungen besteht keine Leistungspflicht der KK (vgl insgesamt Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen , BT-Drucks 11/2237 S 164, zu § 13 Abs 2). Sowohl § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V als auch § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V knüpfen zwingend an die von der KK geschuldete, aber rechtswidrig nicht erbrachte Leistung an(vgl zum Ganzen zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 25; Brandts in Kasseler Komm, Stand April 2012, § 13 SGB V RdNr 52 ff; E. Hauck in Horst Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand September 2011, § 13 SGB V RdNr 233 ff mwN). Das Regelungssystem des SGB V begründet Ansprüche auf Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 SGB V)unter Beachtung des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) grundsätzlich nach objektiven Kriterien (vgl beispielhaft für den Anspruch auf Krankenhausbehandlung BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 30 f; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 19 ff mwN; Hauck, NZS 2007, 461 ff). Besteht die Möglichkeit, verschiedene Wege zu gehen, sind diese krankenversicherungsrechtlich auf ihre Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu überprüfen (§ 12 Abs 1 SGB V). Nur wenn mehrere verschiedene in Betracht kommende Maßnahmen ärztlichen Handelns diesen Anforderungen genügen, hat der versicherte Patient auch hierüber aufgeklärt zu werden und die Auswahl zu treffen (vgl BSG Beschluss vom 7.11.2006 - B 1 KR 32/04 R - GesR 2007, 276 RdNr 54). Dieses Regelungssystem sichert die Gleichbehandlung der Versicherten (Art 3 Abs 1 GG) und richtet die Leistungen am Gesichtspunkt der Qualität und Wirtschaftlichkeit aus. Es vermeidet, den Anspruch Versicherter von dem in dieser Hinsicht ungeeigneten Maßstab ärztlicher Pflichtverletzungen abhängig zu machen, wie es bei der Rechtsauffassung des LSG der Fall wäre.

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Entgegen der Ansicht des LSG entstehen infolge der Regelung des Gesetzgebers keine Rechtsschutzdefizite zu Lasten der Versicherten. Erhalten Versicherte eine GKV-Leistung, müssen sie grundsätzlich hierfür abgesehen von der Zuzahlung nicht zahlen. Zahlen sie dennoch, können sie das Gezahlte im Zivilrechtsweg zurückfordern. Ihre Leistung erfolgte ohne Rechtsgrund, die Versicherten können zudem vom Leistungserbringer, etwa vom Arzt, Schadensersatz fordern (§ 76 Abs 4 SGB V). Deutet sich ein solcher Sachverhalt erst im Rechtsstreit der Sozialgerichtsbarkeit über Kostenerstattung an, kann der Versicherte nach dem SGG zwar nicht dem betroffenen Arzt den Streit verkünden. Das Gericht kann ihn aber - funktional gleichwertig - beiladen, um eine Bindungswirkung seiner Entscheidung zu erreichen (vgl dazu BSGE 40, 130, 132 = SozR 1750 § 41 Nr 1; zur rechtswegübergreifenden Interventionswirkung vgl auch BSGE 109, 133 = SozR 4-1750 § 68 Nr 1).

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§ 13 Abs 3 S 1 SGB V ist für einen solchen Fall nicht gedacht. Kosten im Sinne des § 13 Abs 3 S 1 SGB V sind dem Versicherten in einem solchen Fall nicht dadurch "entstanden", dass seine KK eine Leistung rechtswidrig abgelehnt hat oder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte. Seine KK kann ihn bei der Rückforderung unterstützen (vgl § 66 SGB V), hat aber nicht die Aufgabe, für solche ärztlichen Pflichtverletzungen nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V einzustehen.

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Die Regelung des § 13 Abs 3 S 1 SGB V will vielmehr Versicherten einerseits die Möglichkeit eröffnen, sich eine von der KK geschuldete, aber als Naturalleistung nicht erhältliche Behandlung selbst zu beschaffen, andererseits jedoch die Befolgung des Naturalleistungsgrundsatzes dadurch absichern, dass eine Kostenerstattung nur erfolgt, wenn tatsächlich eine Versorgungslücke besteht(vgl BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 25). Eine Versorgungslücke besteht nicht, wenn der Versicherte eine GKV-Leistung in Anspruch nehmen kann, aber nicht will. So lag es nach den LSG-Feststellungen hinsichtlich der Chemotherapie für die Versicherte. Will ein Versicherter dagegen eine GKV-Leistung in Anspruch nehmen, weiß er, dass er diese - abgesehen von den gesetzlichen Zuzahlungen - frei von Honorar beanspruchen kann.

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§ 13 Abs 3 S 1 SGB V garantiert - wie dargelegt - lediglich, dass Versicherte tatsächlich bestehende Versorgungslücken des Naturalleistungssystems in den gesetzlich bestimmten Fällen zu Lasten der KKn beseitigen können, indem sie sich die geschuldete Leistung selbst verschaffen. Auch die irrige Annahme eines Versicherten, ihm werde eine GKV-Leistung erbracht, obwohl dies nicht der Fall ist, schafft keine Versorgungslücke. Denn die Fehlvorstellung ändert nicht den Umfang des GKV-Leistungskatalogs: Der Versicherte erhält eine Leistung, die er gerade nicht von der GKV beanspruchen kann. Hat der Leistungserbringer die Fehlvorstellung des Versicherten erzeugt, kann der Versicherte erst recht das Gezahlte nach den oben dargelegten Grundsätzen zurückverlangen. Schließt der zutreffend umfassend aufgeklärte Versicherte dagegen über die Leistung von vornherein eine private Honorarvereinbarung ab, begibt er sich des Schutzes des Naturalleistungssystems. Er ist in diesem Fall nicht schutzwürdig.

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Verletzt der behandelnde Arzt seine Aufklärungspflichten, kann dies zum Ausschluss eines Vergütungsanspruchs des Arztes führen (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 35 - LITT; BSG SozR 4-2500 § 116b Nr 1 RdNr 18). Sollte der behandelnde Arzt mit Hilfe einer Honorarvereinbarung versuchen, ihn selbst treffende Risiken auf den Versicherten abzuwälzen, kommt nach der Rechtsprechung des Senats auch eine Nichtigkeit der Vereinbarung nach § 32 SGB I in Betracht(vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 26; BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 16 f; BSG Urteil vom 18.7.2006 - B 1 KR 9/05 R - USK 2006-79 - juris RdNr 13; vgl auch die Auflistung der verschiedenen Fallgruppen fehlender Zahlungsverpflichtungen bei E. Hauck in Horst Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II, Bd 1, Stand September 2011, § 13 SGB V, RdNr 267 ff).

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4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG, weil der Kläger in seiner Eigenschaft als Sonderrechtsnachfolger nach § 56 SGB I klagt.

(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.