Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemessenem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Produkte klinisch prüfen oder einer Leistungsstudie unterziehen, und Sponsoren die Verpflichtungen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sowie nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und ob die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerteten oder angezeigten Prüfplan oder Leistungsstudienplan durchgeführt wird. Sie überwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten Maßnahmen.
(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend anzuwenden.
(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde über nach § 78 angeordnete Maßnahmen und trägt den Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 72 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 Rechnung.
Passende Werkzeuge
FamilienrechtEhegatten-Notvertretung: Recht & 6-Monats-Frist prüfen (§ 1358 BGB)Dürfen Ehegatten füreinander über die Gesundheitssorge entscheiden? Der Check ordnet die Voraussetzungen und Ausschlussgründe des § 1358 BGB ein und berechnet die 6-Monats-Frist ab ärztlicher Feststellung — nur Gesundheitssorge, nicht bei Getrenntleben, Vorsorgevollmacht oder Betreuer.✓ Interaktiver RechnerJetzt berechnen →
SozialrechtEigenanteil im Pflegeheim: was der Zuschlag von 75 % wirklich erreicht (§ 43c SGB XI)Der Leistungszuschlag steigt mit der Bezugsdauer auf 15, 30, 50 und 75 Prozent — aber nur auf den pflegebedingten Eigenanteil. Unterkunft, Verpflegung, Investitionskosten und Ausbildungsumlage bleiben. Der Rechner zeigt die Heimrechnung vorher und nachher.✓ Interaktiver RechnerJetzt berechnen →
Rechner und Assistenten zu diesem Rechtsgebiet. Sie geben eine erste Orientierung und ersetzen keine Prüfung des Einzelfalls. Der Rechner rechnet mit dem heutigen Rechtsstand; der Text auf dieser Seite kann älter sein.
Fachbewertung & LKG-Relevanz
Aggregierte Juristen-Evidenz (LKG)Für diese Vorschrift liegen noch keine Einzelstimmen zur mehrdimensionalen Fachbewertung vor.
Als Anwältin oder Anwalt mitbewerten & eigene LKG-Reputation (ρ) stärken
Verifizierte Mitglieder ordnen Vorschriften und Entscheidungen fachlich ein und erhöhen ihre Sichtbarkeit im Rechtsgebiet.