Verwaltungsgericht Trier Urteil, 31. Jan. 2012 - 1 K 1392/11.TR
Tenor
Der Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 17. August 2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Oktober 2011 verpflichtet, den Antrag der Klägerin vom 3. Mai 2011 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden und nicht aus dem Grund abzulehnen, dass eine Ausnahme gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nur im Fall des kumulativen Vorliegens der Herstellung in kleinen Mengen und besonderer Lagerungsprobleme gewährt werden kann.
Die Kosten des Verfahrens trägt der Beklagte.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Dem Beklagten wird nachgelassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abzuwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Berufung wird zugelassen.
Tatbestand
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Die Parteien streiten um die Pflicht der Klägerin zur Bildung von Rückstellmustern für bestimmte, von ihr vertriebene Arzneimittel.
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Die klagende GmbH ist als Parallelimporteurin von Arzneimitteln tätig. Sie führt zugelassene Arzneimittel aus Ländern des europäischen Wirtschaftsraums nach Deutschland ein. Sodann werden diese Arzneimittel von ihr neu konfektioniert, d. h. mit einer deutschen Kennzeichnung und Packungsbeilage versehen. Hierfür muss die Klägerin in aller Regel die äußere Verpackung, die sog. Sekundärverpackung des Medikaments öffnen. Anschließend gibt sie die betreffenden Präparate frei und bringt sie in Deutschland in den Verkehr. Die Liefermengen einer Charge für einen solchen Herstellungsvorgang bei der Klägerin betragen in Abhängigkeit von der Nachfrage im Inland, den Einkaufspreisen und der Lieferfähigkeit im Ausland häufig weniger als hundert Einheiten, bei sehr teuren Produkten in der Regel weniger als zehn. Die Klägerin gilt als Spezialistin im Arzneimittelhochpreissektor. Der durchschnittliche Verkaufspreis eines Arzneimittels der Klägerin liegt bei etwa 500,00 €.
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Für Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen sieht § 18 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV - in der Fassung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) grundsätzlich die Pflicht zur Aufbewahrung sog. Rückstellmuster für jede Charge eines Fertigarzneimittels vor. Ausnahmen hiervon sind nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV möglich bei Arzneimitteln, "deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet." Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung wurde von den Bundesministerien für Gesundheit und für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie erging in Umsetzung mehrerer gemeinschaftsrechtlicher Richtlinien, u. a. der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 (ABl. L 262/22). Dort heißt es in Art. 11 Abs. 4: "Bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung getroffen werden."
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Zu § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV teilte das Bundesministerium für Gesundheit in einem Schreiben an das Regierungspräsidium Darmstadt vom 20. April 2007 sowie einem Schreiben an den Bundesverband der Arzneimittel-Importeure vom 3. August 2007 mit, dass ihm bei dessen Formulierung kein gesetzgeberischer Fehler oder redaktionelles Versehen unterlaufen sei, sondern für eine Ausnahme von der Rückstellmusterpflicht das kumulative Vorliegen einer kleinen Herstellungsmenge und besonderer Probleme bei der Lagerung erforderlich sei. Die Ausnahmeregelung sei restriktiv zu handhaben.
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In Abwendung von seiner vorherigen Verwaltungspraxis gab der Beklagte der Klägerin mit Bescheid vom 22. Februar 2010 auf, für jede von ihr im Inland in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Charge (Inlandscharge), d. h. bei jedem Verpackungsvorgang, Rückstellmuster aufzubewahren. Nur so könne die Rekonstruktion von Herstellungsabläufen im Fall von Fehlern oder Auffälligkeiten gewährleistet werden.
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Die hiergegen erhobene Klage der Klägerin wies das erkennende Gericht mit Urteil vom 1. März 2011 - 1 K 1083/10.TR - ab. Es führte aus, dass die zuständigen Behörden auf Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter und Verhütung künftiger Verstöße u. a. gegen die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln treffen dürften. Zu diesen Vorschriften zählten auch die Bestimmungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Die Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters in jedem Fall, in dem durch einen Verpackungsvorgang eine neue Inlandscharge entstehe, folge aus §§ 18 Abs. 1 AMWHV i. V. m. 4 Abs. 16 Arzneimittelgesetz und Ziffer 9 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden über die gute Herstellungspraxis. § 18 Abs. 1 AMWHV sei auch mit höherrangigem Recht und Europarecht vereinbar. Insbesondere sei durch § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV sichergestellt, dass im Einzelfall aus Gründen der Verhältnismäßigkeit Ausnahmen von der Rückstellpflicht gewährt werden könnten, soweit Produkte für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt würden oder deren Lagerung besondere Probleme bereite. Aus der europarechtlichen Vorgabe des Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 2003/94/EG sowie dem sich aus den Gesetzgebungsmaterialien erschließenden Willen des Verordnungsgebers folge, dass die Voraussetzung der Lagerungsprobleme entgegen dem Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV alternativ und nicht kumulativ zu einem der beiden anderen Ausnahmetatbestände eine Ausnahme begründen könne. Insofern sei der schwerwiegende Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz geschützte Berufsfreiheit verfassungskonform. Ausnahmen seien indes einzelfallbezogen zu beantragen. Die Erteilung einer "Generalausnahme" sei in der Verordnung nicht vorgesehen und widerspreche auch Sinn und Zweck derselben, der u. a. darin bestehe zu gewährleisten, dass im Fall von Produktvermischungen der Verantwortliche schnell identifiziert werden könne, um so den Umfang des erforderlichen Rückrufs zu bestimmen. Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird auf das Urteil vom 1. März 2011 verwiesen (§ 117 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung).
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Das Bundesministerium für Gesundheit äußerte sich zu dem Urteil der erkennenden Kammer gegenüber dem Beklagten in einer E-Mail vom 5. Juli 2011 dahingehend, dass es auch nach erneuter Prüfung an seiner Position zum Inhalt des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV festhalte. Eine Änderung der Verordnung sei nicht beabsichtigt.
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Am 3. Mai 2011 beantragte die Klägerin beim Beklagten die Befreiung von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung für 205 in der Anlage zum Antrag im Einzelnen bezeichnete Präparate, die sie aktuell nur in Mengen unter hundert Stück herstellt und die einen Apothekeneinkaufspreis von über 150 € haben.
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Den Antrag wies der Beklagte mit Bescheid vom 17. August 2011 zurück. Der Verordnungstext verlange für Ausnahmen von der Rückstellmusterpflicht das kumulative Vorliegen einer kleinen Menge und besonderer Probleme bei der Lagerung. Lagerungsprobleme habe die Klägerin jedoch nicht dargetan. Entgegen ihrer Auffassung handle es sich bei der Formulierung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV auch nicht um ein redaktionelles Versehen des Verordnungsgebers. Dieser habe in Reaktion auf das Urteil des erkennenden Gerichts vom 1. März 2011 seinem Willen zur Beibehaltung kumulativer Ausnahmevoraussetzungen und zur restriktiven Handhabung der Ausnahmeregelung Ausdruck verliehen.
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Gegen den Ablehnungsbescheid legte die Klägerin am 29. August 2011 Widerspruch ein. Das Bundesministerium für Gesundheit ignoriere in rechtswidriger Weise die Feststellungen des erkennenden Gerichts in oben genanntem Urteil. Es sprächen die Verordnungsbegründung, der Wortlaut des § 27 AMWHV, der Wortlaut der Vorgängerregelung (§ 8 Abs. 3 Satz 2 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer) sowie der Wortlaut der Richtlinie 2003/94/EG, dort Art. 11 Abs. 4, für ein gesetzgeberisches Versehen.
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Mit Widerspruchsbescheid vom 20. Oktober 2011 wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Es sei dem nationalen Verordnungsgeber im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 2003/94/EG anheimgestellt gewesen, ein strengeres Sicherheitsregime als von der Richtlinie vorgegeben festzulegen.
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Die Klägerin hat am 26. Oktober 2011 Klage erhoben. Zur Begründung führt sie aus, die Vorschrift des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV diene dazu, unverhältnismäßige Härten der grundsätzlich bestehenden Rückstellmusterverpflichtung auszugleichen und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, deren Vermarktung ansonsten unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten nicht vernünftig möglich wäre. Hinsichtlich ihres Antrags sei eine Ausnahme schon deshalb erforderlich, weil sie alle dort genannten Präparate in Mengen unter hundert Stück pro Charge und somit in kleinen Mengen fertige. Überdies sei in ihrem Fall auch das Merkmal der besonderen Lagerungsprobleme erfüllt. 16% der im Antrag genannten Arzneimittel seien Zytostatika, bei deren Lagerung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen seien. Weitere 41% seien kühlkettenpflichtig. Alle Arzneimittel müssten temperiert aufbewahrt werden, so dass eine ständige Temperaturkontrolle bzw. Überwachung und Dokumentation erforderlich sei. Ferner ergebe sich aus Ziffer 2.1 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis, dass auch bei teuren Arzneimitteln von einem Rückstellmusterzug abgesehen werde könne. Da sich der Ausnahmeantrag vom 3. Mai 2011 ausschließlich auf Arzneimittel mit einem Apothekeneinkaufspreis von über 150,00 € beziehe, sei auch dieser Ausnahmetatbestand erfüllt. Als Preisgrenze für ein teures Arzneimittel sei die gesetzliche Wertung der Preisabstandsbestimmung bei parallel importierten Arzneimitteln, wie sie sich aus § 129 Abs. 1 Ziffer 2 SGB V ergebe, heranzuziehen. Danach sei bei Arzneimitteln über 100,00 € ein Preisabstand zum deutschen Bezugsarzneimittel von mindestens 15,00 € bei dem Arzneimittelabgabepreis einzuhalten.
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Schließlich sei die Versagung der beantragten Ausnahmebewilligung verfassungs- und europarechtswidrig, da sie gegen Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Grundgesetz sowie Art. 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union verstoße. Die wortgetreue Anwendung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV führe zu unverhältnismäßigen Ergebnissen, da der Parallelimport bestimmter Arzneimittel dann wirtschaftlich unmöglich sei. Diesbezüglich macht die Klägerin sich die Ausführungen des erkennenden Gerichts in dessen Urteil vom 1. März 2011 -1 K 1083/11.TR - zu eigen. Sie führt ferner aus, dass ihr im Jahr 2011 Kosten in Höhe von 12 Millionen Euro entstanden wären, wenn der Ablehnungsbescheid des Beklagten bereits vollstreckbar gewesen wäre. Mit den verheerenden wirtschaftlichen Auswirkungen der Ablehnung der Ausnahmebewilligung setze sich der Beklagte in seinem Bescheid nicht auseinander. Auch mildere Mittel ziehe er nicht in Betracht.
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Die Klägerin beantragt,
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den Beklagten unter Aufhebung des Bescheides vom 17. August 2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Oktober 2011 zu verpflichten, ihren Antrag vom 3. Mai 2011 unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden und nicht aus dem Grund abzulehnen, dass eine Ausnahme gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nur im Fall des kumulativen Vorliegens der Herstellung in kleinen Mengen und besonderer Lagerungsprobleme gewährt werden kann.
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Der Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Zur Begründung wiederholt und vertieft er sein Vorbringen aus dem Verwaltungs- und Widerspruchsverfahren. Allein kleine Mengen oder wirtschaftliche Erwägungen seien nicht geeignet, eine Ausnahme von der im öffentlichen Interesse gebotenen Rückstellmusterpflicht zu begründen. Der Gesetzgeber habe sich bewusst für eine strenge Ausnahmeregelung entschieden und von den Aufsichtsbehörden in seinem Schreiben vom 20. April 2007 eine restriktive Vollzugspraxis gefordert. Auch neue gesetzliche Vorgaben, wie die EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung von Fälschungen, zeigten eine Tendenz zu weiteren Verschärfungen und Auflagen für pharmazeutische Unternehmer. Der zur Umsetzung dieser Richtlinie vorliegende Entwurf zur 16. AMG-Novelle sehe eine Verpflichtung - auch des Parallelimporteurs - vor, Fälschungssicherheitsmerkmale an der äußeren Verpackung anzubringen. Zur gerichtsverwertbaren Klärung, ob ein gefälschtes Präparat vorliege oder nicht sei die Untersuchung anhand eines real vorhandenen Rückstellmusters erforderlich. Die Betrachtung von Fotomaterial sei hierfür nicht ausreichend.
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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zu den Gerichtsakten gereichten Schriftsätze der Beteiligten sowie die beigezogene Verwaltungsakte des Beklagten verwiesen. Diese lagen dem Gericht vor und waren Gegenstand der mündlichen Verhandlung.
Entscheidungsgründe
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Die Klage ist zulässig und hat in der Sache Erfolg.
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Die Ablehnung des Antrags der Klägerin auf Bewilligung einer Ausnahme von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung durch den Beklagten ist wegen Ermessenausfall rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Der Beklagte war daher antragsgemäß dazu zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu befinden und diesen insbesondere nicht aus dem Grund abzulehnen, dass eine Ausnahme gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV nur im Fall des kumulativen Vorliegens der Herstellung in kleinen Mengen und besonderer Lagerungsprobleme gewährt werden kann (§ 113 Abs. 5 Satz 2 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).
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Der Anspruch der Klägerin auf ermessensfehlerfreie Entscheidung über ihren Antrag auf Bewilligung von Ausnahmen von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung bei der Herstellung bestimmter Arzneimittel folgt aus § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV in Verbindung mit Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262/22) - RL 2003/94 -.
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Nach § 18 Abs. 1 Satz 4 AMWHV gilt, dass sofern eine Charge eines Fertigarzneimittels in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, grundsätzlich je ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren ist. Dies gilt, so Satz 5 der genannten Bestimmung, auch bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln, wenn, wie im Betrieb der Klägerin, die Sekundärverpackung eines Arzneimittels zum Zweck der Änderung der Kennzeichnung oder Packungsbeilage geöffnet wird. Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV kann die zuständige Behörde hiervon Ausnahmen bewilligen bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet.
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Soweit § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV nach dem zitierten Wortlaut eine Ausnahme nur im Fall des kumulativen Vorliegens einer kleinen Herstellungsmenge und besonderer Lagerungsprobleme zulässt, findet er keine Anwendung. Wie das erkennende Gericht bereits in seinem Urteil vom 1. März 2011 - 1 K 1083/10.TR -, auf das insoweit verwiesen wird, dargelegt hat, müssen vor dem europarechtlichen Hintergrund der Norm, ihrem Sinn und Zweck sowie der Verordnungsbegründung die in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV genannten Ausnahmevoraussetzungen nur alternativ und nicht kumulativ vorliegen. Andernfalls erwiese sich die gesamte Bestimmung des § 18 Abs. 1 AMWHV als unverhältnismäßig und damit verfassungs- und europarechtswidrig.
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Angesichts der europarechtlichen Vorgaben sowie der Verordnungsbegründung liegt es bereits nahe, dass es sich bei der vom Verordnungsgeber gewählten Formulierung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV um ein redaktionelles Versehen handelt. Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 bestimmt nämlich, dass bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung getroffen werden können. Nach der Verordnungsbegründung (BR-Drucks. 398/06 vom 31. Mai 2006, S. 73), wie sie dem Bundesrat von den beim Erlass der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung federführenden Bundesministerien für Gesundheit (BMG) und für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) vorgelegt wurde, entspricht § 18 Abs. 1 AMWHV Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 und dem gleichlautenden Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228/70). Dass in § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV - bewusst - von der Richtlinienvorgabe zugunsten einer wesentlich restriktiveren Fassung abgewichen wurde, findet in der Begründung keine Erwähnung. Ferner enthält § 27 AMWHV eine Parallelregelung zu § 18 AMWHV für Rückstellmuster von Wirkstoffen und sieht in seinem Abs. 1 Satz 3 vor, dass die zuständige Behörde bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen kann. Zur Begründung wird in BR-Drucks. 398/06 ausgeführt, der Hinweis auf mögliche Ausnahmen erfolge analog zu § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV (BR-Drucks. 398/06 vom 31. Mai 2006, S. 81). Auch dies zeigt, dass beide Ausnahmebestimmungen im Wesentlichen gleichlautend gestaltet werden sollten. Die Begründung lässt weder erkennen, dass für Fertigarzneimittel höhere Hürden zur Bewilligung von Ausnahmen aufgestellt wurden als für Wirkstoffe, noch weshalb dies für erforderlich gehalten wurde. Es wäre Sache des Verordnungsgebers gewesen, sich in der Begründung dazu zu erklären, wenn er hier eine Abweichung hätte vorsehen wollen, zumal anzunehmen ist, dass eher im Bereich der Wirkstoffe als der Fertigarzneimittel, insbesondere wenn diese nur neu konfektioniert werden, strengere Anforderungen an die nachträgliche Kontrolle der Herstellungsvorgänge zu stellen sind. Insofern liegt die Vermutung nahe, dass dem Bundesrat dieser Umstand nicht bewusst war, als er seine nach Art. 80 Abs. 2 Grundgesetz - GG - erforderliche Zustimmung zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erteilte.
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Zwar führte das BMG in seinen Schreiben vom 20. April und 3. August 2007 aus, dass es sich bewusst für eine restriktive Fassung der Ausnahmebestimmung entschieden habe. Aufgrund der Formulierung des Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 "können... andere Festlegungen über die Rückstellmuster ... und ihre Aufbewahrung getroffen werden" sei den Mitgliedstaaten ein Ermessensspielraum dahingehend eröffnet worden, ob und wie sie Ausnahmen von der Rückstellmusterpflicht zulassen wollten. Im E-Mail-Verkehr mit dem Beklagten vom 5. Juli 2011 äußerte das Ministerium ferner, dass es auch nach dem Urteil der erkennenden Kammer vom 1. März 2011 und der daraufhin erfolgten Prüfung der Vorschrift an der bisherigen Formulierung festhalte. Insgesamt handelt es sich hierbei jedoch um nachträgliche Betrachtungen, die so nicht Gegenstand des Zustimmungsverfahrens im Bundesrat waren. Maßgeblich für Ermittlung des gesetz- bzw. verordnungsgeberischen Willens ist zuvörderst die Begründung des Rechtsetzungsaktes. Diese spricht, wie gesehen, dafür, dass entsprechend den Vorgaben der umzusetzenden Richtlinie die ausnahmebegründenden Tatbestandsvoraussetzungen alternativ formuliert werden sollten. So sind sie daher auch zu verstehen.
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Wollte man dies anders sehen, so stünde jedenfalls die Bestimmung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV in Widerspruch zu Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94, soweit bei dessen wortlautgetreuer Anwendung für Ausnahmen von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung das kumulative Vorliegen der Herstellung in kleinen Mengen und besonderer Probleme zu verlangen ist. Insoweit wäre dann die Richtlinienvorlage nicht fristgemäß in nationales Recht umgesetzt worden mit der Folge, dass Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 unmittelbare Wirkung entfalten und anstelle von § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV anwendbar sein würde, soweit dessen Regelungsgehalt von seinen Vorgaben abweicht.
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Entgegen der Auffassung des BMG und des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen (Urteil vom 25. November 2009 - 13 A 1536/09, DÖV 2010, 568; Beschlüsse vom 15. Dezember 2009 - 13 B 1307/09, DVBl. 2010, 667, und vom 4. März 2011 - 13 A 2099/10, juris) belässt die genannte Richtlinienbestimmung dem nationalen Verordnungsgeber nämlich keinen Umsetzungsspielraum dahingehend, ob und in welcher Form er Ausnahmen von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung zulassen will. Zwar ist eine Richtlinie nach dem im Zeitpunkt des Richtlinienerlasses am 8. Oktober 2003 maßgeblichen Art. 249 Abs. 3 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (ABl. vom 24. Dezember 2002 - C 325/132) für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, nur hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich und überlässt den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel zu ihrer Umsetzung. Soweit aber eine Richtlinienbestimmung, wie dies sehr häufig der Fall ist, bereits eine lex perfecta, d. h. eine vollständige und detaillierte Regelung enthält, reduziert sich die Umsetzungspflicht des nationalen Gesetzgebers im Wesentlichen auf ein "Abschreiben" des Richtlinieninhalts (zum Ganzen Oppermann, Europarecht, 2. Aufl. 1999, S. 210 ff.; zur unveränderten Rechtslage nach dem Vertrag von Lissabon siehe Geiger/Khan/Kotzur, EUV/AEUV, 5. Aufl. 2010, AEUV Art. 288 Rn. 12).
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So verhält es sich hier. Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 enthält, wenn seine sechs Sätze im Ganzen in den Blick genommen werden, eine ausführliche, detaillierte und abschließende Regelung über die Pflicht zur und die Art und Weise der Bildung von Rückstellmustern. In Satz 1 wird festgelegt, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufzubewahren sind. Sätze 2 bis 4 sehen sodann Sonderbestimmungen für Rückstellmuster von Prüfpräparaten und Ausgangsstoffen vor. Nach Satz 5 sind sämtliche Rückstellmuster den zuständigen Behörden zur Verfügung zu halten und nach Satz 6 schließlich können mit Zustimmung der zuständigen Behörden bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, andere Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
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Hierzu ist zunächst anzumerken, dass, soweit sich Satz 6 nur auf Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung bezieht, offensichtlich ein Übersetzungsfehler vorliegt, da sich eine solche Beschränkung weder in der englischen, noch in der französischen oder spanischen Sprachfassung findet. Da bei Rechtstexten der EU alle Sprachfassungen verbindlich sind, ist im Falle von Divergenzen ein wertender Rechtssprachenvergleich vorzunehmen, bei dem insbesondere darauf abzustellen ist, welche sprachliche Fassung Sinn und Zweck der auszulegenden Norm am besten zur Geltung kommen lässt (Streinz, Europarecht, 7. Aufl. 2005, Rn. 275).
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So lautet Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 in der englischen Fassung:
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"Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems."
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Die französische Version lautet:
- 34
"D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec l'autorité compétente, pour l'échantillonnage et la conservation de certaines matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers."
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In der spanischen Fassung schließlich wird bestimmt:
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"Se podrán definir otras condiciones, mediante acuerdo con la autoridad competente, para el muestreo y la conservación de materiales de partida y determinados productos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuyo almacenamiento pudiera plantear problemas especiales."
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Entgegen der deutschen Version bezieht sich in allen drei zitierten Sprachfassungen die Möglichkeit, Ausnahmen von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung zuzulassen, sowohl auf Ausgangsstoffe ("starting materials"; "matières de base"; "materiales de partida"), als auch auf bestimmte Produkte, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte ("and certain products [...]";"et de certains produits [...]";"y determinados productos [...]"). Für einen Übersetzungsfehler streitet ferner der Umstand, dass die deutsche Fassung der Parallelvorschrift für Tierarzneimittel, Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228/70) - RL 91/412 -, entsprechend den aufgeführten ausländischen Sprachfassungen der RL 2003/94 formuliert ist: "Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden." Ferner heißt es in Ziffer 2.1 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (BAnz. Nr. 87 vom 10. Mai 2007, S. 4826), dass es außergewöhnliche Umstände geben kann, in denen der mit der Rückstellmusterpflicht verfolgte Identifizierungszweck auch ohne die Rückstellung eines Duplikatmusters erfüllt werden kann, z. B. wenn kleine Mengen einer Charge für verschiedene Märkte verpackt werden oder bei der Produktion sehr teurer Arzneimittel. Eine Beschränkung auf Rückstellmuster von Ausgangsstoffen findet sich also auch hier nicht. Der EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis dient gem. § 2 Nr. 3 AMWHV i. V. m. Art. 3 Abs. 2 RL 2003/94 der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, wie sie in der Richtlinie 2003/94 niedergelegt sind. Hieraus folgt, dass die nicht-deutschen Sprachfassungen dem mit der Ausnahmebestimmung verfolgten Sinn und Zweck näher kommen. § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist somit nicht zu beanstanden, soweit er Ausnahmen von der Rückstellmusterpflicht nicht nur für Ausgangsstoffe, sondern generell vorsieht.
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Insofern aber, als Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 die einer Ausnahme zugänglichen Produktkategorien alternativ aufzählt, war der deutsche Gesetzgeber durchaus an diese Vorgabe gebunden, denn die Formulierung "können mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung getroffen werden" bezeichnet nicht etwa ein Umsetzungsermessen des nationalen Gesetz- oder Verordnungsgebers hinsichtlich der Ausnahmebestimmung als solcher (so aber OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 25. November 2009 - 13 A 1536/09, DÖV 2010, 568; Beschluss vom 15. Dezember 2009 - 13 B 1307/09, DVBl. 2010, 667; Beschluss vom 4. März 2011 - 13 A 2099/10, juris), sondern vielmehr das im Einzelfall bestehende Entschließungs- und Auswahlermessen der über eine Ausnahme entscheidenden zuständigen Behörde. Diese soll sich bei Vorliegen einer der drei genannten Ausnahmegründe mit dem betroffenen Hersteller auf eine andere Form der Bildung von Kontrollexemplaren verständigen können, sei es beispielsweise durch Verkürzung der Aufbewahrungsfrist, ein Absehen von der Pflicht, bei gleicher Ausgangscharge für jede Inlandscharge ein Rückstellmuster vorzuhalten, oder die Erlaubnis, nur Rückstellmuster der jeweiligen Verpackungen und Beipackhinweise aufzubewahren und den eigentlichen Konfektionierungsprozess lediglich fotografisch zu dokumentieren.
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Wird - wie dies das BMG in seinem Schreiben vom 3. August 2007 und das OVG Nordrhein-Westfalen (a. a. O.) getan haben - die entsprechende Passage des Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 auf die Worte "können...andere Festlegungen ... getroffen werden" reduziert, um ein Umsetzungsermessen zu begründen, so handelt es sich hierbei um eine unzulässige Verkürzung des Wortlauts der Norm, die dessen Auslegung nicht dient. Zielführend ist vielmehr auch hier ein Vergleich mit anderen Sprachfassungen. So bestimmt beispielsweise die niederländische Version: "(...) kunnen andere voorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen". Hier wird schon aus dem Wortlaut "können andere Voraussetzungen mit der zuständigen Behörde vereinbart werden" unmittelbar ersichtlich, dass die Vorschrift unter den genannten Voraussetzungen abweichende Vereinbarungen zwischen Hersteller und zuständiger Behörde zulassen will und kein gesetzgeberisches Ermessen eröffnet.
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Das OVG Nordrhein-Westfalen (a. a. O.) begründet seine anders lautende Auffassung damit, dass "festlegungsberechtigt" im Sinne von "gesetzgebungsberechtigt" nur der Mitgliedstaat sein könne. Dies ergebe sich aus einem Sprachvergleich mit dem 6. Erwägungsgrund der Richtlinie, wonach "... ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festgelegt werden" sollten. Ferner sprächen die englische und französische Fassung des Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 für ein mitgliedstaatliches Umsetzungsermessen, da es dort heiße "other conditions may be defined" bzw. "d'autres conditions peuvent être définies".
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Der Argumentation des OVG Nordrhein-Westfalen widerspricht bereits die Tatsache, dass sich die gezogene Sprachparallele zum 6. Erwägungsgrund der Richtlinie in den angeführten beiden anderen Sprachfassungen gerade nicht findet. So werden im 6. Erwägungsgrund der Richtlinie im Englischen die Formulierungen "lay down detailed provisions" und im Französischen "fixer des règles détaillées" verwandt, also gerade nicht, wie im Deutschen, der gleiche Begriff wie in Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94. Dieser Umstand weist daher den Weg zu einer der des OVG Nordrhein-Westfalen gerade entgegen gesetzten Schlussfolgerung auf, nämlich jener, dass mit dem im Englischen und Französischen in Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 gebrauchten Begriff des "Definierens" anderer Modalitäten der Dokumentation des jeweiligen Herstellungsvorgangs ("other conditions may be defined"; "d'autres conditions peuvent être définies") gerade keine gesetzgeberische Tätigkeit, sondern ein kooperatives Verfahren zwischen zuständiger Behörde und Hersteller angesprochen ist.
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Dieses Ergebnis wird bestätigt zum einen dadurch, dass beispielsweise Österreich in § 27 Abs. 8 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (BGBl. II Nr. 324/2008: "Bei bestimmten Arzneimittelspezialitäten, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligungen andere Festlegungen über die Referenzproben und Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden"), Belgien im Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, Annexe IV, Ziffer IX.4 ("D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec l'AFMPS ou avec les autorités compétentes d'un autre Etat membre pour l'échantillonnage et la conservation de certaines matières premières et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers") oder auch Luxemburg in Art. 18 Abs. 4 Règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain ("D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec la Direction de la Santé pour l'échantillonnage et la conservation de certaines matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers") ihre nationalen Regelungen in diesem Sinne ausgestaltet haben. Zum anderen zeigt auch die bereits oben zitierte Ziffer 2.1 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (BAnz. Nr. 87 vom 10. Mai 2007, S. 4826), worin als Beispiele für mögliche Fallgestaltungen, in denen eine Ausnahme von der Rückstellmusterpflicht angezeigt sein kann, die Herstellung kleiner Mengen oder die Produktion sehr teurer Arzneimittel genannt werden, dass der europäische Gesetzgeber einen weitergehenden Bedarf für Ausnahmemöglichkeiten erkannt hat als der deutsche Verordnungsgeber, was dafür spricht, dass er es diesem gerade nicht anheimstellen wollte, ob und inwieweit er Ausnahmen von der Rückstellmusterpflicht im nationalen Recht zulässt.
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Nach alledem wurde Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 - wenn man, wie der Beklagte, ein Redaktionsversehen verneint - vom deutschen Verordnungsgeber insofern nicht korrekt umgesetzt, als § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV Ausnahmen von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung nur zulässt, wenn zusätzlich zur Herstellung für den Einzelfall oder in geringer Menge besondere Lagerungsprobleme vorliegen. Eine richtlinienkonforme Auslegung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV scheitert dann an dessen eindeutigem Wortlaut. Der mithin nicht aufzulösende Widerspruch zwischen den beiden Bestimmungen hat zur Folge, dass Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 insofern unmittelbar Anwendung findet, als er durch § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV nicht vollständig umgesetzt wurde. Die sog. Direktwirkung von Richtlinien wird vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung dann angenommen, wenn eine Richtlinienbestimmung vom betroffenen Mitgliedstaat nicht rechtzeitig in nationales Recht umgesetzt wurde und sie inhaltlich unbedingt sowie hinreichend bestimmt ist, es sich also um eine lex perfecta im oben beschriebenen Sinne handelt (EuGH, st. Rspr. seit Urteil vom 4. Dezember 1974, Van Duyn, Rs. 41/74, Slg. 1974, 1337, und Urteil vom 5. April 1979, Ratti, Rs. 148/78, Slg. 1979, 1629). Die genannten Voraussetzungen sind vorliegend erfüllt. Die Richtlinie 2003/94/EG hätte nach ihrem Art. 17 Abs. 1 bis zum 30. April 2004 in nationales Recht umgesetzt werden müssen, was, wie gesehen, vorliegend nicht bzw. nur inhaltlich fehlerhaft geschehen ist. Auch ist Art. 11 Abs. 4 Satz 6 RL 2003/94 hinsichtlich der Voraussetzungen, die für eine Ausnahmebewilligung erfüllt sein müssen, hinreichend bestimmt und nicht von weiteren Bedingungen abhängig.
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Die gefundene Lösung wird von der weiteren Erwägung getragen, dass § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV die Möglichkeiten, Ausnahmen von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung zu bewilligen, derart einengt, dass diese ihrerseits sich als verfassungs- und europarechtswidrig erweist. Die Verpflichtung der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels aufzubewahren, wobei nach § 4 Abs. 16 Arzneimittelgesetz unter Charge die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels zu verstehen ist, stellt einen gravierenden Eingriff in die von Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit dar. Dieser ist, wie das erkennende Gericht in seinem Urteil vom 1. März 2011 - 1 K 1083/10.TR - ausgeführt hat, nur dann zu rechtfertigen, wenn eine Ausnahmebestimmung es ermöglicht, hieraus resultierende gravierende Härten im Einzelfall abzuwenden. Dies ist auf Grundlage der vom Verordnungsgeber gewählten Formulierung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV jedoch nicht möglich. Besondere Lagerungsprobleme im Sinne der Vorschrift liegen nämlich nur dann vor, wenn das betreffende Arzneimittel seiner Art nach nicht lagerfähig oder eine Aufbewahrung aus sonstigen Gründen, etwa wegen Radioaktivität, mit Blick auf das verfolgte Ziel untauglich ist. Diese Voraussetzung wird nur höchst selten kumulativ mit der Herstellung einer Arzneimittelcharge in kleiner Menge erfüllt sein, so dass die Bestimmung praktisch leer läuft. Die wirtschaftlich unter Umständen erdrückende Wirkung der Pflicht zur Rückstellmusterbildung, namentlich bei Unternehmen, die nur hochpreisige Arzneimittel in kleiner Menge produzieren, kann mithin auf Grundlage des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV nicht abgefedert werden. Überdies läuft die wortlautgetreue Anwendung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV im umgekehrten Fall auf das offensichtlich absurde Ergebnis hinaus, dass auch bei Arzneimitteln, die nicht oder nur mit unvertretbarem Aufwand gelagert werden können, aber nicht in geringer Menge hergestellt werden, eine Ausnahme von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung ebenfalls nicht zugelassen werden kann.
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Dies erscheint auch im Hinblick auf den überragenden Zweck der Arzneimittelsicherheit und damit des Gesundheitsschutzes sowie den dem Gesetz- und Verordnungsgeber in diesem Bereich zukommenden weiten Einschätzungs-, Wertungs- und Gestaltungsspielraum (BVerfG, Urteil vom 30. Juli 2008 - 1 BvR 3262/07 u. a., BVerfGE 121, 317; Urteil vom 31. August 2005 - 1 BvR 700/05, NJW 2005, 3132) als nicht verhältnismäßig. Der Beklagte hat nicht dargetan, inwiefern die gegenüber dem Europarecht und dem Recht anderer Mitgliedstaaten restriktivere Handhabung von Ausnahmen für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, ein vergleichbares Sicherheitsniveau mithin nicht mit milderen Mitteln zu erreichen ist. Dabei gilt es zu berücksichtigen, dass die Pflicht zur Bildung von Rückstellmustern - im Gegensatz zu Referenzmustern - Identifikationszwecken dient. In Ziffer 9.2 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (BAnz. Nr. 87 vom 10. Mai 2007, S. 4826), der zur Auslegung der in RL 2003/94 niedergelegten Grundsätze heranzuziehen ist (vgl. Art. 3 RL 2003/94 und § 2 Nr. 3 AMWHV), wird die Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern für Parallelimporteure wie folgt begründet:
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"Wenn die Sekundärverpackung geöffnet wird, um z. B. den Umkarton oder die Packungsbeilage zu ersetzen, sollte ein das Produkt enthaltendes Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang entnommen werden, da ein Risiko für Produktvermischungen während des Zusammenstellungsprozesses besteht. Es ist wichtig, schnell identifizieren zu können, wer im Falle einer Vermischung verantwortlich ist (der ursprüngliche Hersteller oder der Parallelimport-Zusammensteller), da es das Ausmaß eines sich daraus ergebenden Rückrufs beeinflusst."
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Angesichts dessen, dass dieser Zweck auch bei der Bildung vollständiger körperlicher Rückstellmuster nicht mit absoluter Sicherheit erreicht werden kann, weil es möglich ist, dass die aufbewahrte Probe von der Vermischung nicht betroffen war, erscheint er in bestimmten Ausnahmefällen zumindest annähernd so gut mithilfe anderer Mittel wie beispielsweise der Aufbewahrung der Verpackung und intensiver Fotodokumentation des Herstellungsprozesses oder der Bildung nur eines vollständigen Rückstellmusters bei mehreren Konfektionierungsvorgängen aus derselben Auslandscharge gewährleistet werden zu können.
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Der Hinweis des Beklagten indes, dass ein körperliches Rückstellmuster unabdingbar sei, um Fälschungen zu entdecken und nachzuverfolgen, kann zu keiner anderen Beurteilung führen. Dies folgt ebenfalls aus dem EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Dessen Anhang 19 enthält Leitlinien über die Entnahme und Aufbewahrung von Referenzproben von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial oder Fertigprodukten, ferner über die Entnahme und Aufbewahrung von Rückstellmustern von Fertigprodukten sowie über die Entnahme von Rückstellmustern für parallelimportierte bzw. -vertriebene Arzneimittel. Dabei gilt grundsätzlich, dass Referenzproben Analysezwecken und Rückstellmuster Identifizierungszwecken dienen (Ziffer 2.1). Mit Blick auf parallelimportierte oder -vertriebene Produkte bestimmt Ziffer 9.2, dass Rückstellmuster nur dann zu bilden sind, wenn beim Konfektionierungsvorgang die Sekundärverpackung geöffnet wird - so auch § 18 Abs. 1 Satz 5 AMWHV -, weil dann ein gewisses Risiko für Produktvermischungen während des Zusammenstellungsprozesses besteht. Im Fall einer solchen Vermischung müsse der Verantwortliche schnell festgestellt werden, da dies über das Ausmaß des Rückrufs entscheide. Die Rückstellmusterpflicht für Parallelimporteure dient mithin allein der Dokumentation des Umpackvorgangs. Schutz vor Arzneimittelfälschungen soll sie nach dem Willen des Gesetzgebers, soweit er in den maßgeblichen Dokumenten zum Ausdruck gebracht wurde, nicht gewährleisten. Um den Fälschungsschutz zu verbessern, stellt die vom Beklagten angeführte sog. "Fälschungsrichtlinie" 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174/74) - RL 2011/62 - vielmehr andere Instrumente zur Verfügung. So sollen insbesondere EU-weit verschreibungspflichtige Arzneimittel mit besonderen Sicherheitsmerkmalen versehen werden, die im Fall des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale zu ersetzen sein werden (Erwägungsgründe 11 und 12 sowie Artikel 1 Ziffern 8., 9., 11. und 12. RL 2011/62). Zu Rückstellmustern äußert sich die Fälschungsrichtlinie nicht.
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Die Europarechtswidrigkeit des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV folgt daraus, dass aus dessen restriktiver Formulierung eine unzulässige Beschränkung der in Art. 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union - AEUV - vom 9. Mai 2008 (ABl. C 115/47) garantierten Warenverkehrsfreiheit resultiert. Eine solche Beschränkung in Form einer durch Art. 34 AEUV verbotenen Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung ist nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit dessen Entscheidung im Fall Dassonville vom 11. Juli 1974 (Rs. 8/74 - Slg. 1974/837) dann anzunehmen, wenn eine Handelsregelung der Mitgliedstaaten geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern. Dies ist vorliegend der Fall, da aufgrund von § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV die grenzüberschreitende Einfuhrtätigkeit in Deutschland ansässiger Parallelimporteure von Arzneimitteln wesentlich erschwert, in Teilen auch wirtschaftlich unmöglich gemacht wird. Zwar handelt es sich bei § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV um eine nicht-diskriminierende Regelung, die man im Sinne der sog. Keck-Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 24. November 1993 - Rs. 267 und 268/91, Slg. 1993/I-6097) als nicht produkt-, sondern vertriebsbezogen begreifen kann. Sie ist jedoch geeignet, den Zugang bestimmter Produkte, insbesondere besonders teurer Produkte, die regelmäßig in kleinen Mengen importiert werden, zum deutschen Markt zu blockieren und unterfällt damit, auch wenn man sie als vertriebsbezogene Regelung versteht, dem Beschränkungsverbot des Art. 34 AEUV (EuGH, Urteil vom 8. März 2001, Gourmet International Products, Rs. C-405/98, Slg. 2001/I-1795).
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Eine Rechtfertigung dieser Beschränkung scheidet aus den gleichen Gründen wie beim Eingriff in die Berufsfreiheit aus. Zwar können handelshemmende Regelungen, die nicht-diskriminierend sind, also nicht zwischen in- und ausländischen Waren unterscheiden, sowohl aus den in Art. 36 AEUV genannten, als auch aus sonstigen zwingenden Gründen des Gemeinwohls gerechtfertigt sein (vgl. EuGH, Urteil vom 20. Februar 1979, Cassis de Dijon, Rs. 120/78, Slg. 1979/649). Einzig in Betracht kommender Rechtfertigungsgrund ist aber auch hier der Gesundheitsschutz, Art. 36 Satz 1 AEUV. Zu diesem Zweck erweist sich § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV jedoch, wie oben gesehen, als unverhältnismäßig.
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Ist also im Ergebnis das Vorliegen entweder der Herstellung in kleiner Menge oder besonderer Lagerungsprobleme ausreichend, um in die von § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV vorgesehene Ermessenentscheidung über die Bewilligung einer Ausnahme von der Pflicht zur Rückstellmusterbildung einzutreten, hat der Beklagte das ihm von § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV eröffnete Ermessen nicht ausgeübt, da er rechtsirrtümlich davon ausging, den Antrag der Klägerin bereits deshalb ablehnen zu müssen, weil jedenfalls die genannten Voraussetzungen nicht kumulativ erfüllt waren. Der Ablehnungsbescheid des Beklagten vom 17. August 2011 ist mithin rechtswidrig, weil er in Überschreitung der gesetzlichen Ermessensgrenzen im Sinne von § 40 Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG - und § 114 VwGO erging.
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Ob im Übrigen der Antrag der Klägerin vom 3. Mai 2005, mit dem sie für 205 dort näher bezeichnete, von ihr regelmäßig in Stückzahlen unter hundert für den deutschen Markt konfektionierte Arzneimittel eine Ausnahme von der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern begehrte, die wie oben dargelegt zu verstehenden tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV i. V. m. Art. 11 Abs. 4 RL 2003/94 erfüllt, sowie ob vorliegend der im Urteil des erkennenden Gerichts vom 1. März 2011 - 1 K 1083/10.TR - dargelegten Anforderung der einzelfallbezogenen Antragstellung (hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 25. November 2009 - 13 A 1536/09, DÖV 2010, 568) genüge getan ist, kann dahinstehen, da der Klageantrag allein auf Neubescheidung abzielt. Die Ablehnung des Antrags beruhte auch nicht auf diesen Gründen.
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Der somit in vollem Umfang begründeten Klage war mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO stattzugeben. Die Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten folgt aus §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 S. 1 und 2, 709 S. 2 ZPO.
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Die Berufung wird gem. §§ 124 Abs. 2 Nr. 3, 124a Abs. 1 VwGO zugelassen, da der Rechtssache grundsätzliche Bedeutung zukommt. In der rechtlichen Beurteilung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV weicht die vorliegende Entscheidung von der Rechtsprechung des OVG Nordrhein-Westfalen ab.
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[Hinweis: Der Berichtigungsbeschluss wurde in den Entscheidungstext eingearbeitet
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Beschluss vom 7. März 2012
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Das Urteil des Verwaltungsgerichts Trier vom 31. Januar 2012 in der Rechtssache 1 K 1392/11.TR wird berichtigt, indem der Tenor wie folgt ergänzt wird:
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Die Berufung wird zugelassen.
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Gründe
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Die Zulassung der Berufung erfolgt grundsätzlich im Urteilstenor (vgl. OVG-Mecklenburg-Vorpommern, Beschluss vom 17. Mai 2004 - 2 L 120/03, NVwZ-RR 2005, 578). Dies ist vorliegend bei der Übermittlung des Tenors an die Geschäftsstelle (§§ 116 Abs. 2, 117 Abs. 4 Satz 2 VwGO) unterblieben, obgleich die Berufung nach dem Ergebnis der Beratung zugelassen werden sollte. Sie war auch, wie sich aus den Entscheidungsgründen des betreffenden Urteils ergibt, wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen, da das Urteil inhaltlich von der Rechtsprechung des OVG Nordrhein-Westfalen abweicht (§§ 124 Abs. 2 Nr. 3, 124a Abs. 1 VwGO; Kopp/Schenke, VwGO, 16. Aufl. 2009, § 124 Rn. 12).
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Die oben dargestellte Unrichtigkeit des Urteils ist offensichtlich, da sich aus den Entscheidungsgründen des Urteils sowie der Rechtsmittelbelehrung eindeutig ergibt, dass die Berufung zugelassen werden sollte.
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Nach teilweise vertretener Auffassung ist zwar auch die Berufungszulassung allein in den Entscheidungsgründen zulässig (Kopp/Schenke, VwGO, 16. Aufl. 2009, § 124a Rn. 10; BAG, Beschluss vom 11. Februar 1998 - 6 AZB 48/97, BAGE 90, 273). Aufgrund des verfassungsrechtlichen Gebots der fairen Verfahrensgestaltung soll jedoch mittels vorliegendem Berichtigungsbeschluss den Beteiligten zusätzliche Klarheit verschafft werden (vgl. zum Ganzen BVerfG, Beschluss vom 15. Januar 1992 - 1 BvR 1140/86, NJW 1992, 1496).]
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(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Das Urteil ergeht "Im Namen des Volkes". Es ist schriftlich abzufassen und von den Richtern, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben, zu unterzeichnen. Ist ein Richter verhindert, seine Unterschrift beizufügen, so wird dies mit dem Hinderungsgrund vom Vorsitzenden oder, wenn er verhindert ist, vom dienstältesten beisitzenden Richter unter dem Urteil vermerkt. Der Unterschrift der ehrenamtlichen Richter bedarf es nicht.
(2) Das Urteil enthält
- 1.
die Bezeichnung der Beteiligten, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Bevollmächtigten nach Namen, Beruf, Wohnort und ihrer Stellung im Verfahren, - 2.
die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Mitglieder, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben, - 3.
die Urteilsformel, - 4.
den Tatbestand, - 5.
die Entscheidungsgründe, - 6.
die Rechtsmittelbelehrung.
(3) Im Tatbestand ist der Sach- und Streitstand unter Hervorhebung der gestellten Anträge seinem wesentlichen Inhalt nach gedrängt darzustellen. Wegen der Einzelheiten soll auf Schriftsätze, Protokolle und andere Unterlagen verwiesen werden, soweit sich aus ihnen der Sach- und Streitstand ausreichend ergibt.
(4) Ein Urteil, das bei der Verkündung noch nicht vollständig abgefaßt war, ist vor Ablauf von zwei Wochen, vom Tag der Verkündung an gerechnet, vollständig abgefaßt der Geschäftsstelle zu übermitteln. Kann dies ausnahmsweise nicht geschehen, so ist innerhalb dieser zwei Wochen das von den Richtern unterschriebene Urteil ohne Tatbestand, Entscheidungsgründe und Rechtsmittelbelehrung der Geschäftsstelle zu übermitteln; Tatbestand, Entscheidungsgründe und Rechtsmittelbelehrung sind alsbald nachträglich niederzulegen, von den Richtern besonders zu unterschreiben und der Geschäftsstelle zu übermitteln.
(5) Das Gericht kann von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe absehen, soweit es der Begründung des Verwaltungsakts oder des Widerspruchsbescheids folgt und dies in seiner Entscheidung feststellt.
(6) Der Urkundsbeamte der Geschäftsstelle hat auf dem Urteil den Tag der Zustellung und im Falle des § 116 Abs. 1 Satz 1 den Tag der Verkündung zu vermerken und diesen Vermerk zu unterschreiben. Werden die Akten elektronisch geführt, hat der Urkundsbeamte der Geschäftsstelle den Vermerk in einem gesonderten Dokument festzuhalten. Das Dokument ist mit dem Urteil untrennbar zu verbinden.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
Im Sinne dieser Verordnung
- 1.
sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile, - 2.
ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials, - 3.
ist der EU-GMP-Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Europäische Kommission die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt, - 4.
ist Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet, - 5.
sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe, Arzneimittel oder Gewebe entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung, - 6.
sind Inprozesskontrollen während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht, - 7.
sind Prüfpräparate Arzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung, - 8.
ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, - 9.
ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von § 2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt, - 10.
ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13, - 11.
ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren, - 12.
ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird - 13.
ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, - 14.
sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche oder elektronische Festlegungen über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden, - 15.
ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche oder elektronische Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden, - 16.
ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, - 17.
ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist, - 18.
sind kritische Herstellungs- oder Prüfverfahren Verfahren, die einen signifikanten Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben können, - 19.
sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können. - 20.
ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer, - 21.
ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird, - 22.
ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum, - 23.
ist Produktcode die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus - a)
der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für Eurocode), und - b)
der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,
- 24.
ist Splitnummer die Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben Einrichtung stammen, - 25.
ist Verfallsdatum das Datum gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet werden können, - 26.
ist EUTC das von der Europäischen Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen, das aus einem Register aller in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen Gewebe, Gewebezubereitungen und Gewebezubereitungsarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten näher geregelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Stufenplan können ferner Informationsmittel und -wege bestimmt werden.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
Im Sinne dieser Verordnung
- 1.
sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile, - 2.
ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials, - 3.
ist der EU-GMP-Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Europäische Kommission die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt, - 4.
ist Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet, - 5.
sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe, Arzneimittel oder Gewebe entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung, - 6.
sind Inprozesskontrollen während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht, - 7.
sind Prüfpräparate Arzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung, - 8.
ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, - 9.
ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von § 2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt, - 10.
ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13, - 11.
ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren, - 12.
ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird - 13.
ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, - 14.
sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche oder elektronische Festlegungen über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden, - 15.
ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche oder elektronische Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden, - 16.
ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, - 17.
ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist, - 18.
sind kritische Herstellungs- oder Prüfverfahren Verfahren, die einen signifikanten Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben können, - 19.
sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können. - 20.
ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer, - 21.
ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird, - 22.
ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum, - 23.
ist Produktcode die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus - a)
der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für Eurocode), und - b)
der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,
- 24.
ist Splitnummer die Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben Einrichtung stammen, - 25.
ist Verfallsdatum das Datum gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet werden können, - 26.
ist EUTC das von der Europäischen Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen, das aus einem Register aller in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen Gewebe, Gewebezubereitungen und Gewebezubereitungsarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
Soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, prüft das Gericht auch, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Die Verwaltungsbehörde kann ihre Ermessenserwägungen hinsichtlich des Verwaltungsaktes auch noch im verwaltungsgerichtlichen Verfahren ergänzen.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
(1) Das Urteil wird, wenn eine mündliche Verhandlung stattgefunden hat, in der Regel in dem Termin, in dem die mündliche Verhandlung geschlossen wird, verkündet, in besonderen Fällen in einem sofort anzuberaumenden Termin, der nicht über zwei Wochen hinaus angesetzt werden soll. Das Urteil ist den Beteiligten zuzustellen.
(2) Statt der Verkündung ist die Zustellung des Urteils zulässig; dann ist das Urteil binnen zwei Wochen nach der mündlichen Verhandlung der Geschäftsstelle zu übermitteln.
(3) Entscheidet das Gericht ohne mündliche Verhandlung, so wird die Verkündung durch Zustellung an die Beteiligten ersetzt.
(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.