Verwaltungsgericht München Urteil, 28. Okt. 2014 - M 16 K 14.2750
nachgehend
Tenor
I.
Die Klage wird abgewiesen.
II.
Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
III.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.
Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand
Der Kläger wendet sich gegen den Widerruf seiner Approbation als Apotheker.
Mit Urteil des Landgerichts ... vom ... März 2013, rechtskräftig seit 20. März 2013, wurde der Kläger wegen Betrugs in fünf Fällen - jeweils in einer Mehrzahl von tateinheitlichen Fällen - und des In-Verkehrbringens nicht zugelassener Fertigarzneimittel in drei Fällen zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von einem Jahr verurteilt, deren Vollstreckung zur Bewährung ausgesetzt wurde. Der Verurteilung lag im Wesentlichen die Feststellung zugrunde, dass der Kläger in der von ihm betriebenen Apotheke für die Zubereitung von Zytostatika-Lösungen Fertigarzneimittel verwendet hatte, die nur über eine nationale tschechische Zulassung verfügten und gegenüber in Deutschland zugelassenen Parallelimporten günstiger waren. Diese aus Tschechien importierten Fertigarzneimittel waren wirkstoffgleich mit Präparaten mit nationaler Zulassung für Deutschland. Bei der Abrechnung der mit den Fertigarzneimitteln hergestellten Zubereitungen war nicht erkennbar, dass für die Herstellung kein in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenes Präparat, sondern ein solches mit lediglich nationaler tschechischer Zulassung verwendet worden war. Im Zeitraum von Dezember 2008 bis April 2009 hat der Kläger insgesamt 88 Rezepte für derart zubereitete Zytostatika-Lösungen eingereicht, die nicht abrechnungsfähig waren. Den Krankenkassen ist ein Gesamtschaden von 56.608,83 € entstanden. Der Gewinn des Klägers betrug ca. 10.000,- €, wenn eine Vergleichsrechnung bei Verwendung des günstigsten zugelassenen Parallelimports für die eingesetzten Fertigarzneimittel zugrunde gelegt wird.
Mit Bescheid vom ... August 2013, dem Kläger am 2. September 2013 zugestellt, widerrief die Regierung von ... die Approbation des Klägers als Apotheker (Ziff. 1). Der Kläger wurde unter Androhung eines Zwangsgeldes (Ziff. 3) verpflichtet, das Original seiner Approbationsurkunde und sämtliche in seinem Besitz befindlichen Ablichtungen davon innerhalb von zwei Wochen nach Bestandskraft dieses Bescheides an die Regierung zu übergeben (Ziff. 2).
Nach der bindenden Vorschrift des § 6 Abs. 2 Bundes-Apothekerordnung (BApO) sei die Approbation zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO weggefallen sei, d. h. sich der Apotheker nachträglich eines Verhaltens schuldig gemacht habe, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufes ergebe. Wegen der in dem Strafurteil vom ... März 2013 getroffenen Feststellungen sei der Kläger approbationsrechtlich unwürdig und auch unzuverlässig, den Beruf als Apotheker weiterhin auszuüben. Abrechnungsbetrug, eine Straftat mit unmittelbarem Berufsbezug, sei von der Rechtsprechung anerkanntermaßen geeignet, die Unwürdigkeit im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO zu begründen. Die Betrugstaten, die zur Verurteilung des Klägers geführt hätten, die Dauer der Strafbegehung und das Ausmaß des von ihm verursachten Schadens würden sein deutlich überzogenes, ungerechtfertigtes Bereicherungsstreben und seine Bereitschaft widerspiegeln, sich über geltende und seine Berufsausübung reglementierende Bestimmungen ohne Bedenken hinwegzusetzen. Hinzu komme die ebenso in engem Berufsbezug stehenden und von dem Kläger begangenen Straftaten des In-Verkehrbringens des hierzulande nicht zugelassenen Arzneimittels. Der Kläger habe sich zugleich an dem Vertrauen einer Vielzahl von Patienten und Patientinnen, mit deren Krankenkassen er auf betrügerische Weise abgerechnet habe, vergangen. Diese hätten sich auf die Richtigkeit seiner Abrechnungen gegenüber ihren Krankenkassen verlassen und insoweit auch auf dessen persönliche Integrität als Apotheker gezählt. Wegen der dem Kläger zur Last liegenden Straftatbegehungen mit unmittelbarem Berufsbezug in hoher Zahl bei Verursachung eines hohen Schadens besitze er nicht mehr das zur Ausübung des Apothekerberufes erforderliche Vertrauen und Ansehen. Das von ihm gezeigte berufliche Verhalten lasse keine positive Prognose im Hinblick auf seine berufsrechtliche Zuverlässigkeit zu. Es offenbare Charaktereigenschaften, die regelmäßig keinem schnellen Wandel unterworfen seien und die Besorgnis begründen würden, dass der Kläger auch künftig Straftaten im Rahmen der Berufsausübung begehen werde.
Am 23. September 2013 erhob der Kläger Klage gegen den Bescheid vom ... August 2013. Zur Begründung trug er im Wesentlichen vor, Rechtsprechung und juristische Literatur hätten die von Apotheken hergestellten Zytostatika-Zubereitungen bis zu einem Urteil des Bundesgerichtshofs
Der Kläger beantragt,
den Bescheid der Regierung von ... vom ... August 2013 aufzuheben.
Die Regierung von ... beantragt
Klageabweisung.
Zur Begründung wurde u. a. ausgeführt, im Gesetz werde der Begriff „Zytostatika-Zubereitungen“ verwendet, was bereits gegen die Herstellung eines Rezepturarzneimittels nach § 1 a Abs. 8 ApBetrO spreche. Weiter werde auf das Urteil des Bundesgerichtshofs
Zu weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes wird auf die Niederschrift über die mündliche Verhandlung am 28. Oktober 2014, die Gerichtsakte und die vorgelegten Behördenakten Bezug genommen.
Gründe
Die zulässige Klage erweist sich als unbegründet.
Der Bescheid der Regierung von ... vom ... August 2013 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).
1. Bei der Beurteilung, ob die Voraussetzungen für den Widerruf der Approbation des Klägers gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 i. V. m. § 6 Abs. 2 BApO vorliegen, ist der im Strafurteil vom... März 2013 festgestellte Sachverhalt zugrunde zu legen.
a) Feststellungen in einem Strafurteil können im gerichtlichen Verfahren bei der Beurteilung der Zuverlässigkeit und Würdigkeit im berufsrechtlichen Sinn grundsätzlich zugrunde gelegt werden. Anderes gilt nur dann, wenn gewichtige Anhaltspunkte für die Unrichtigkeit der strafgerichtlichen Tatsachenfeststellungen sprechen, insbesondere wenn ersichtlich Wiederaufnahmegründe vorliegen oder wenn das Gericht den bestrittenen Sachverhalt nunmehr besser als das Strafgericht aufklären kann. Es bedarf der Darlegung substantiierter, nachprüfbarer Umstände, die eine Unrichtigkeit der im Strafurteil getroffenen Feststellungen belegen könnten (vgl. BVerwG, B. v. 13.2.2014 - 3 B 68.13 - juris Rn. 5; BayVGH, U. v. 22.7.2014 - 21 B 14.463 - juris Rn. 30).
b) Vorliegend macht der Kläger im Wesentlichen geltend, der im Strafurteil vom ... März 2013 festgestellte Sachverhalt beruhe auf unzutreffenden arzneimittelrechtlichen Bewertungen. Hieraus ergeben sich jedoch keine gewichtigen Anhaltspunkte gegen die Richtigkeit der strafgerichtlichen Feststellungen.
Maßgeblich für die Strafbarkeit des im Strafurteil festgestellten Sachverhaltes war die Einschätzung, dass die aus dem pulverförmigen Fertigarzneimittel zubereiteten Zytostatika-Lösungen keine neuen, eigenständigen Arzneimittel darstellen, die als sog. Rezepturarzneimittel keiner Zulassung mehr bedürften. Diese rechtliche Bewertung entspricht insbesondere dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 (Az.: 1 StR 534/11 - juris Rn. 30 ff.). Darin wird überzeugend dargelegt, dass die Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG für das Fertigarzneimittel nicht entfällt, weil ein untergeordneter Teil des Herstellungsprozesses - hier die Zubereitung der Lösung - in der Apotheke erfolgt. Insbesondere ist nachvollziehbar, dass nach Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelungen - insbesondere die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit - eine arbeitsteilige Herstellung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Apotheker nicht dazu führen darf, dass die für die arzneiliche Wirksamkeit des Arzneimittels bestimmenden industriellen Herstellungsschritte keiner Qualitätskontrolle mehr unterliegen, wenn der Apotheker keine gleichwertige Kontrolle des vorangegangen Produktionsprozesses leisten kann. Gemäß den Darlegungen des Bundesgerichtshofs entstünde eine erhebliche Schutzlücke, wenn bereits die Vornahme eines einzelnen Herstellungsschrittes in der Apotheke die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers entfallen lassen würde, ohne korrespondierende Verantwortungsübernahme des belieferten Apothekers. Demnach ist ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel nur dann anzunehmen, wenn der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten in der Apotheke liegt. Der Bundesgerichtshof hat weiter schlüssig begründet, dass im Falle der Zubereitung von Zytostatika-Lösungen die Zubereitung im Vergleich zu der vorangegangenen industriellen Herstellung einen untergeordneten Arbeitsschritt darstellt.
Der Kläger hat keine überzeugenden Einwände gegen diese Rechtsprechung vorgetragen. Er beruft sich im Wesentlichen auf Argumente, die er bereits im Strafverfahren vor dem Landgericht ... einwenden konnte. Das von ihm angeführte freisprechende Urteil des Landgerichts München II
Zwar ist dem Kläger zuzugeben, dass auch seine Rechtsauffassung wohl mit dem Wortlaut des Gesetzes vereinbar sein dürfte. Die vorrangig auf den Normzweck gestützte Auslegung des Bundesgerichtshofs wird damit jedoch nicht entkräftet.
2. Eine Unwürdigkeit zur Ausübung des Apothekerberufes gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO ist gegeben.
Nach der Rechtsprechung ist ein Apotheker zur Ausübung seines Berufs unwürdig, wenn er durch sein Verhalten nicht mehr das dafür unabdingbar nötige Ansehen und das Vertrauen besitzt. Dies setzt ein schwerwiegendes Fehlverhalten des Apothekers voraus, das bei Würdigung aller Umstände seine weitere Berufsausübung im maßgeblichen Zeitpunkt untragbar erscheinen lässt. Hierfür ist unerheblich, inwieweit dieses Fehlverhalten in der Öffentlichkeit bekannt geworden ist. Entscheidend ist vielmehr, dass das Verhalten des Apothekers für jeden billig und gerecht Denkenden als Zerstörung der für seine Tätigkeit unverzichtbaren Vertrauensbasis erscheint (vgl. BVerwG, B. v. 28.1.2003 - 3 B 149/02 - juris Rn. 4; BayVGH, B. v. 9.7.2012 - 21 ZB 11.2997 - juris Rn. 12).
Maßgeblich für die Beurteilung sind die konkreten Umstände des Einzelfalls, insbesondere die Situation des Apothekers im Zeitpunkt der Prognosestellung und sein vor allem durch die Art, Schwere und Zahl der Verstöße gegen die Berufspflichten manifest gewordener Charakter. Auch der zeitliche Abstand zu den die Unwürdigkeit begründenden Verfehlungen ist zu berücksichtigen; er ist aber nur ein Faktor unter anderen, dem je nach Lage des Falles eine mehr oder weniger große Bedeutung zukommen kann (vgl. BVerwG, B. v. 15.11.2012 - 3 B 36/12 - juris Rn. 6; OVG NRW, B. v. 23.01.2014 - 13 A 1636/13 - juris Rn. 8).
Die Gefährdung der finanziellen Basis der Krankenkassen durch betrügerische oder leichtfertige Falschabrechnungen in großem Umfang stellt eine solche gravierende berufliche Verfehlung dar (BVerwG, B. v. 20.9.2012 - 3 B 7/12 - juris Rn. 5). Vorliegend hat der Kläger über einen erheblichen Zeitraum hinweg durch die Einreichung einer Vielzahl nicht abrechnungsfähiger Rezepte einen hohen Schaden von insgesamt 56.608,83 Euro verursacht; gegenüber dem günstigsten zugelassenen Parallelimport hat er einen Gewinn von ca. 10.000,- Euro erzielt. Auch ist das Vertrauen der Ärzte und Patienten darauf, dass in einer Apotheke lediglich in Deutschland zugelassene Arzneimittel vertrieben und verabreicht werden, durch das Verhalten des Klägers erheblich erschüttert worden.
Es ist nicht anzunehmen, dass der Kläger sich über die Abrechnungsfähigkeit der zubereiteten Zytostatika-Zubereitungen geirrt haben könnte. Der Kläger hat seine Mitarbeiterin veranlasst, auf den jeweiligen Rezepten den aktuellen Apothekeneinkaufspreis des in Deutschland zugelassenen günstigsten Parallelimportpräparats zu notieren (vgl. S. 4 des Urteils vom 12. März 2013, Bl. 706 der Behördenakte). Wäre er selbst davon ausgegangen, die mit Hilfe der nur über eine nationale tschechische Zulassung verfügenden Präparate hergestellten Zubereitungen könnten abgerechnet werden, so hätte der Kläger die Herkunft und den tatsächlichen Einkaufspreis dieser Präparate offenlegen können. Auch hatte der Kläger Lieferscheine und Rechnungen für die aus Tschechien importierten Präparate größtenteils vernichtet, offensichtlich um die Herkunft der Präparate zu verschleiern (vgl. S. 18 der Anklageschrift vom 23.12.2011, Bl. 1012 der Behördenakte).
Der Kläger war demnach bereit, zur Erzielung eines höheren Gewinns sowohl die Krankenkassen wie auch die Kunden zu täuschen. Zwar wurde im Rahmen der Strafzumessung berücksichtigt, dass den Patienten und den Krankenkassen genau der Wirkstoff verabreicht bzw. in Rechnung gestellt wurde, der seitens der Ärzte verschrieben worden war. Wie in dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 jedoch dargelegt wird kann der Vertrieb von Arzneimitteln, die über keine Zulassung verfügen oder deren Zulassung sogar aufgrund schädlicher Wirkungen widerrufen wurde eine erhebliche Gefährdung der Arzneimittelsicherheit und der Patientengesundheit bewirken. Aufgrund des strafgerichtlich festgestellten Sachverhalts ist das Vertrauen in eine strikte Beachtung der Zulassungspflicht der Arzneimittel in grundsätzlicher Weise gefährdet. Ärzte und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass bei Verschreibung zugelassener Originalpräparate (vgl. S. 19 der Anklageschrift vom 23.12.2011, Bl. 1013 der Behördenakte) nicht importierte Arzneimittel ohne Zulassung verabreicht werden.
Der Umstand, dass möglicherweise in vergleichbaren Fällen keine strafgerichtliche Verurteilung erfolgte, kann nicht zugunsten des Klägers gewürdigt werden. Zu beurteilen ist alleine, ob sich aus dem konkreten Verhalten des Klägers dessen Unwürdigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt. Demnach ergibt sich die Annahme der Unwürdigkeit hier maßgeblich aus der festgestellten Bereitschaft des Klägers, sich zugunsten eines höheren Gewinns ggf. auch über Vorschriften des Arzneimittelrechts hinwegzusetzen (vgl. BayVGH, U. v. 22.7.2014 - 21 B 14.463 - juris Rn. 37). Aufgrund der konkreten Umstände der Tatbegehung ist davon auszugehen, dass er nicht in dem Vertrauen darauf gehandelt hat, dass sein Verhalten im Einklang mit diesen gesetzlichen Vorgaben stehen würde.
3. Da bereits die Unwürdigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs den Widerruf der Approbation rechtfertigt, kann hier dahinstehen, ob auch eine Unzuverlässigkeit des Klägers im Sinne von § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO anzunehmen wäre.
Die Beurteilung der Zuverlässigkeit setzt eine Gefahrenprognose hinsichtlich des künftigen Verhaltens des Apothekers voraus. Unzuverlässig im Sinn des § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BApO ist, wer aufgrund seines bisherigen Verhaltens keine Gewähr dafür bietet, dass er in Zukunft seinen Beruf als Apotheker ordnungsgemäß ausüben wird. Dies ist zu bejahen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, der Apotheker werde in Zukunft die berufsspezifischen Vorschriften und Pflichten nicht beachten (st. Rspr., vgl. BVerwG, B. v. 9.1.1991 - 3 B 75/90 - NJW 1991, 1557;
Im Falle des Klägers spricht viel dafür, dass er im Falle einer weiteren Ausübung des Apothekerberufes grundsätzlich bei sich bietender Gelegenheit wieder bereit wäre, zum Zwecke der Gewinnoptimierung Arzneimittel auch in einer Art und Weise zu vertreiben und abzurechnen, wie sie mit den gesetzlichen Vorgaben nicht in Einklang steht. Hierfür spricht u. a., dass er die Auslegung der einschlägigen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes durch die höchstrichterliche Rechtsprechung auch im vorliegenden Verfahren als mit dem Gesetz nicht vereinbar darstellt und nicht die Bereitschaft erkennen lässt, sein künftiges berufliches Verhalten danach auszurichten.
4. Eine Unverhältnismäßigkeit des Widerrufs der Approbation ist nicht festzustellen. Bei Vorliegen des Tatbestandes gemäß § 6 Abs. 2 BApO sieht das Gesetz den Approbationswiderruf als zwingende Rechtsfolge vor; der Behörde steht bei dieser Entscheidung kein Ermessen zu. Die Regierung von ... hatte die Approbation des Klägers demnach zu widerrufen, ohne dass eine zusätzliche Abwägung der damit verbundenen beruflichen und privaten Folgen möglich gewesen wäre.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung folgt aus § 167 Abs. 1 VwGO i. V. m. §§ 708 ff. Zivilprozessordnung (ZPO).
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Urteil einreichenVerwaltungsgericht München Urteil, 28. Okt. 2014 - M 16 K 14.2750 zitiert oder wird zitiert von 5 Urteil(en).
(1) Die Approbation ist zurückzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung
- a)
eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 nicht vorgelegen hat oder - b)
die pharmazeutische Prüfung nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 nicht bestanden oder - c)
die nachzuweisende pharmazeutische Ausbildung nach § 4 Abs. 1 Satz 2, Abs. 1a, Absatz 2 oder 3 nicht abgeschlossen war.
(2) Die Approbation ist zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 weggefallen ist.
(1) Die Approbation als Apotheker ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller
- 1.
(weggefallen) - 2.
sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt, - 3.
nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist, - 4.
nach einer Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren, von denen zwölf Monate auf die praktische Ausbildung entfallen müssen, die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, - 5.
über die für die Ausübung der Berufstätigkeit erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt.
(1a) Eine in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung gilt als Ausbildung im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4, wenn sie durch Vorlage eines Europäischen Berufsausweises oder eines in der Anlage aufgeführten Ausbildungsnachweises des jeweiligen Mitgliedstaats, der sich auf eine nach dem in der Anlage aufgeführten jeweiligen Stichtag begonnene Ausbildung bezieht, nachgewiesen worden ist. Ausbildungsnachweise, die sich auf eine vor dem in der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten jeweiligen Stichtag begonnene Ausbildung beziehen, sind dem Ausbildungsnachweis des jeweiligen Mitgliedstaats nach Satz 1 gleichgestellt, wenn ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats darüber beigefügt wird, dass die Ausbildung den Anforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. EU Nr. L 255 S. 22, 2007 Nr. L 271 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung entspricht.
(1b) Die von einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder von einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder von einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellten Ausbildungsnachweise eines Apothekers, die nicht allen in Artikel 44 der Richtlinie 2005/36/EG festgelegten Mindestanforderungen der Ausbildung genügen, sind den diesen Anforderungen genügenden Ausbildungsnachweisen gleichgestellt, sofern diese Nachweise den Abschluss einer Ausbildung belegen, die vor den in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 aufgeführten Stichtagen begonnen wurde und eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates darüber beigefügt wird, dass der Inhaber in einem Mitgliedstaat oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, während der letzten fünf Jahre vor Ausstellung der Bescheinigung mindestens drei Jahre lang ununterbrochen eine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt hat. In den Fällen, in denen die pharmazeutische Ausbildung des Antragstellers nicht den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG genügt und die geforderte Dauer der Berufserfahrung nicht erfüllt wird, gilt Absatz 2 entsprechend.
(1c) Gleichwertig den in Absatz 1a Satz 1 genannten Ausbildungsnachweisen sind von einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellte Ausbildungsnachweise des Apothekers, die den in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 für den jeweiligen Staat aufgeführten Bezeichnungen nicht entsprechen, aber mit einer Bescheinigung dieses Staates darüber vorgelegt werden, dass sie den Abschluss einer Ausbildung belegen, die den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG entspricht, und dass sie den für diesen Staat in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 aufgeführten Nachweisen gleichstehen.
(1d) Bei den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, deren Ausbildungsnachweise
- 1.
von der früheren Tschechoslowakei verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle der Tschechischen Republik und der Slowakei vor dem 1. Januar 1993 aufgenommen wurde, oder - 2.
von der früheren Sowjetunion verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle Estlands vor dem 20. August 1991, im Falle Lettlands vor dem 21. August 1991, im Falle Litauens vor dem 11. März 1990 aufgenommen wurde, oder - 3.
vom früheren Jugoslawien verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle Sloweniens vor dem 25. Juni 1991 aufgenommen wurde,
(1e) Die zuständigen Behörden des Landes, in dem der Apothekerberuf ausgeübt wird oder zuletzt ausgeübt worden ist, unterrichten die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats über das Vorliegen strafrechtlicher Sanktionen, über die Rücknahme, den Widerruf und die Anordnung des Ruhens der Approbation oder Erlaubnis, über die Untersagung der Tätigkeit und über Tatsachen, die eine dieser Sanktionen oder Maßnahmen rechtfertigen würden; dabei sind die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten einzuhalten. Erhalten die zuständigen Behörden Auskünfte der zuständigen Behörden von Aufnahmemitgliedstaaten, die sich auf die Ausübung des Apothekerberufs auswirken könnten, so prüfen sie die Richtigkeit der Sachverhalte, befinden über Art und Umfang der durchzuführenden Prüfungen und unterrichten den Aufnahmemitgliedstaat über die Konsequenzen, die sie aus den übermittelten Auskünften ziehen. Die Länder benennen die Behörden und Stellen, die für die Ausstellung oder Entgegennahme der in der Richtlinie 2005/36/EG genannten Ausbildungsnachweise oder sonstigen Unterlagen und Informationen zuständig sind, sowie die Behörden und Stellen, die die Anträge annehmen und die Entscheidungen treffen können, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie stehen. Sie sorgen dafür, dass das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich unterrichtet wird. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Informationen unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. Die Länder können zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Sätzen 1 bis 3 gemeinsame Stellen bestimmen. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt nach entsprechender Mitteilung der Länder statistische Aufstellungen über die getroffenen Entscheidungen, die die Europäische Kommission für den nach Artikel 60 Abs. 1 der Richtlinie 2005/36/EG erforderlichen Bericht benötigt.
(2) Ist die Voraussetzung des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 4 nicht erfüllt, so ist Antragstellern, die ihre pharmazeutische Ausbildung in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum abgeschlossen haben und nicht unter Absatz 1 bis Absatz 1d fallen, die Approbation zu erteilen, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gegeben ist. Der Ausbildungsstand ist als gleichwertig anzusehen, wenn die Ausbildung des Antragstellers keine wesentlichen Unterschiede gegenüber der Ausbildung aufweist, die in diesem Gesetz und in der Rechtsverordnung nach § 5 Absatz 1 geregelt ist. Wesentliche Unterschiede nach Satz 2 liegen vor, wenn
- 1.
die Ausbildung der Antragsteller sich hinsichtlich der beruflichen Tätigkeit auf Fächer einschließlich der praktischen Ausbildungsteile bezieht, die sich wesentlich von der deutschen Ausbildung unterscheiden, oder - 2.
der Apothekerberuf eine oder mehrere reglementierte Tätigkeiten umfasst, die in dem Staat, der den Ausbildungsnachweis ausgestellt hat, nicht Bestandteil dieses Berufs sind, und sich die deutsche Ausbildung auf Fächer bezieht, die sich wesentlich von denen unterscheiden, die von der Ausbildung des Antragstellers abgedeckt werden.
(3) Ist die Voraussetzung des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 4 nicht erfüllt, so ist Antragstellern, die über einen Ausbildungsnachweis als Apotheker verfügen, der in einem anderen als den in Absatz 2 Satz 1 genannten Staaten (Drittland) ausgestellt ist, die Approbation zu erteilen, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gegeben ist. Für die Prüfung der Gleichwertigkeit gilt Absatz 2 Satz 2 bis 6 sowie 8 und 9 entsprechend. Der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten wird durch das Ablegen einer Prüfung erbracht, die sich auf den Inhalt der staatlichen Abschlussprüfung bezieht. Die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten nach Satz 3 sind auch nachzuweisen, wenn die Prüfung des Antrags nur mit unangemessenem zeitlichen oder sachlichen Aufwand möglich ist, weil die erforderlichen Unterlagen und Nachweise aus Gründen, die nicht in der Person des Antragstellers liegen, von diesem nicht vorgelegt werden können.
(4) Soll die Erteilung der Approbation wegen Fehlens einer der Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 2 und 3 abgelehnt werden, so ist der Antragsteller oder sein gesetzlicher Vertreter vorher zu hören.
(5) Ist gegen den Antragsteller wegen des Verdachtes einer Straftat, aus der sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergeben kann, ein Strafverfahren eingeleitet, so kann die Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Approbation bis zur Beendigung des Verfahrens ausgesetzt werden.
(6) Wenn ein Antragsteller die Approbation auf Grund einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung für die Ausübung des Apothekerberufs beantragt, sind folgende Unterlagen und Bescheinigungen vorzulegen:
- 1.
ein Identitätsnachweis, - 1a.
eine tabellarische Aufstellung der absolvierten Ausbildungsgänge und der ausgeübten Erwerbstätigkeiten, - 2.
eine amtlich beglaubigte Kopie der Befähigungsnachweise oder des Ausbildungsnachweises, der zur Aufnahme des entsprechenden Berufs berechtigt, sowie gegebenenfalls eine Bescheinigung über die von der betreffenden Person erworbene Berufserfahrung, - 2a.
im Fall von Absatz 3 eine Bescheinigung über die Berechtigung zur Berufsausübung im Herkunftsstaat und Unterlagen, die geeignet sind darzulegen, im Inland den Apothekerberuf ausüben zu wollen, - 3.
die Unterlagen, die von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats ausgestellt wurden und belegen, dass die Erfordernisse nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 erfüllt werden oder, wenn im Herkunftsmitgliedstaat die vorgenannten Unterlagen nicht ausgestellt werden, eine eidesstattliche Erklärung oder – in den Staaten, in denen es keine eidesstattliche Erklärung gibt – eine feierliche Erklärung, die die betreffende Person vor einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde oder gegebenenfalls vor einem Notar oder einer entsprechend bevollmächtigten Berufsorganisation des Herkunftsmitgliedstaats, der eine diese eidesstattliche oder feierliche Erklärung bestätigende Bescheinigung ausstellt, abgegeben hat, - 4.
der Nachweis nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, wobei ein entsprechender Nachweis, der im Herkunftsmitgliedstaat gefordert wird, anerkannt wird oder, wenn im Herkunftsmitgliedstaat kein derartiger Nachweis verlangt wird, eine von einer zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats ausgestellte Bescheinigung, - 5.
eine Bescheinigung der zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats, aus der hervorgeht, dass die Nachweise über die geforderten Ausbildungsvoraussetzungen den in der Richtlinie verlangten Nachweisen entsprechen, - 6.
in Fällen der Absätze 2 und 3 zusätzliche Nachweise, um feststellen zu können, ob die Ausbildung wesentliche Unterschiede gegenüber der Ausbildung aufweist, die in diesem Gesetz und in der Rechtsverordnung nach § 5 Absatz 1 geregelt ist, - 7.
für den Fall, dass sich Ausbildungsnachweise nach Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie 2005/36/EG, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellt wurden, auf eine Ausbildung beziehen, die ganz oder teilweise in einer rechtmäßig im Hoheitsgebiet eines anderen der oben genannten Staaten niedergelassenen Einrichtung absolviert wurde, Unterlagen darüber, - a)
ob der Ausbildungsgang in der betreffenden Einrichtung von der Ausbildungseinrichtung des Ausstellungsmitgliedstaats offiziell bescheinigt worden ist, - b)
ob der ausgestellte Ausbildungsnachweis dem entspricht, der verliehen worden wäre, wenn der Ausbildungsgang vollständig im Ausstellungsmitgliedstaat absolviert worden wäre, und - c)
ob mit dem Ausbildungsnachweis im Hoheitsgebiet des Ausstellungsmitgliedstaats dieselben beruflichen Rechte verliehen werden.
(7) Das Berufsqualifikationsfeststellungsgesetz findet mit Ausnahme des § 17 keine Anwendung.
(8) Die Bundesregierung überprüft die Regelungen zu den Anerkennungsverfahren nach diesem Gesetz und berichtet nach Ablauf von drei Jahren dem Deutschen Bundestag.
(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:
- 1.
Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, - 2.
Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, - 5.
Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, - 6.
Herstellungsdatum, - 7.
Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, - 8.
soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 9.
soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.
(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.
(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Für die Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und
- 1.
Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder - 2.
Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,
(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
(5) (weggefallen)
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die Approbation ist zurückzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung
- a)
eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 nicht vorgelegen hat oder - b)
die pharmazeutische Prüfung nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 nicht bestanden oder - c)
die nachzuweisende pharmazeutische Ausbildung nach § 4 Abs. 1 Satz 2, Abs. 1a, Absatz 2 oder 3 nicht abgeschlossen war.
(2) Die Approbation ist zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 weggefallen ist.
Tenor
I.
Das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 24. September 2013 wird geändert.
Die Klage wird abgewiesen.
II.
Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen zu tragen.
III.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 v. H. des zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
IV.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Gründe
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Die Approbation als Apotheker ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller
- 1.
(weggefallen) - 2.
sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt, - 3.
nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist, - 4.
nach einer Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren, von denen zwölf Monate auf die praktische Ausbildung entfallen müssen, die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, - 5.
über die für die Ausübung der Berufstätigkeit erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt.
(1a) Eine in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung gilt als Ausbildung im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4, wenn sie durch Vorlage eines Europäischen Berufsausweises oder eines in der Anlage aufgeführten Ausbildungsnachweises des jeweiligen Mitgliedstaats, der sich auf eine nach dem in der Anlage aufgeführten jeweiligen Stichtag begonnene Ausbildung bezieht, nachgewiesen worden ist. Ausbildungsnachweise, die sich auf eine vor dem in der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten jeweiligen Stichtag begonnene Ausbildung beziehen, sind dem Ausbildungsnachweis des jeweiligen Mitgliedstaats nach Satz 1 gleichgestellt, wenn ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats darüber beigefügt wird, dass die Ausbildung den Anforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. EU Nr. L 255 S. 22, 2007 Nr. L 271 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung entspricht.
(1b) Die von einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder von einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder von einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellten Ausbildungsnachweise eines Apothekers, die nicht allen in Artikel 44 der Richtlinie 2005/36/EG festgelegten Mindestanforderungen der Ausbildung genügen, sind den diesen Anforderungen genügenden Ausbildungsnachweisen gleichgestellt, sofern diese Nachweise den Abschluss einer Ausbildung belegen, die vor den in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 aufgeführten Stichtagen begonnen wurde und eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates darüber beigefügt wird, dass der Inhaber in einem Mitgliedstaat oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, während der letzten fünf Jahre vor Ausstellung der Bescheinigung mindestens drei Jahre lang ununterbrochen eine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt hat. In den Fällen, in denen die pharmazeutische Ausbildung des Antragstellers nicht den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG genügt und die geforderte Dauer der Berufserfahrung nicht erfüllt wird, gilt Absatz 2 entsprechend.
(1c) Gleichwertig den in Absatz 1a Satz 1 genannten Ausbildungsnachweisen sind von einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellte Ausbildungsnachweise des Apothekers, die den in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 für den jeweiligen Staat aufgeführten Bezeichnungen nicht entsprechen, aber mit einer Bescheinigung dieses Staates darüber vorgelegt werden, dass sie den Abschluss einer Ausbildung belegen, die den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG entspricht, und dass sie den für diesen Staat in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 aufgeführten Nachweisen gleichstehen.
(1d) Bei den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, deren Ausbildungsnachweise
- 1.
von der früheren Tschechoslowakei verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle der Tschechischen Republik und der Slowakei vor dem 1. Januar 1993 aufgenommen wurde, oder - 2.
von der früheren Sowjetunion verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle Estlands vor dem 20. August 1991, im Falle Lettlands vor dem 21. August 1991, im Falle Litauens vor dem 11. März 1990 aufgenommen wurde, oder - 3.
vom früheren Jugoslawien verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle Sloweniens vor dem 25. Juni 1991 aufgenommen wurde,
(1e) Die zuständigen Behörden des Landes, in dem der Apothekerberuf ausgeübt wird oder zuletzt ausgeübt worden ist, unterrichten die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats über das Vorliegen strafrechtlicher Sanktionen, über die Rücknahme, den Widerruf und die Anordnung des Ruhens der Approbation oder Erlaubnis, über die Untersagung der Tätigkeit und über Tatsachen, die eine dieser Sanktionen oder Maßnahmen rechtfertigen würden; dabei sind die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten einzuhalten. Erhalten die zuständigen Behörden Auskünfte der zuständigen Behörden von Aufnahmemitgliedstaaten, die sich auf die Ausübung des Apothekerberufs auswirken könnten, so prüfen sie die Richtigkeit der Sachverhalte, befinden über Art und Umfang der durchzuführenden Prüfungen und unterrichten den Aufnahmemitgliedstaat über die Konsequenzen, die sie aus den übermittelten Auskünften ziehen. Die Länder benennen die Behörden und Stellen, die für die Ausstellung oder Entgegennahme der in der Richtlinie 2005/36/EG genannten Ausbildungsnachweise oder sonstigen Unterlagen und Informationen zuständig sind, sowie die Behörden und Stellen, die die Anträge annehmen und die Entscheidungen treffen können, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie stehen. Sie sorgen dafür, dass das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich unterrichtet wird. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Informationen unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. Die Länder können zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Sätzen 1 bis 3 gemeinsame Stellen bestimmen. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt nach entsprechender Mitteilung der Länder statistische Aufstellungen über die getroffenen Entscheidungen, die die Europäische Kommission für den nach Artikel 60 Abs. 1 der Richtlinie 2005/36/EG erforderlichen Bericht benötigt.
(2) Ist die Voraussetzung des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 4 nicht erfüllt, so ist Antragstellern, die ihre pharmazeutische Ausbildung in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum abgeschlossen haben und nicht unter Absatz 1 bis Absatz 1d fallen, die Approbation zu erteilen, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gegeben ist. Der Ausbildungsstand ist als gleichwertig anzusehen, wenn die Ausbildung des Antragstellers keine wesentlichen Unterschiede gegenüber der Ausbildung aufweist, die in diesem Gesetz und in der Rechtsverordnung nach § 5 Absatz 1 geregelt ist. Wesentliche Unterschiede nach Satz 2 liegen vor, wenn
- 1.
die Ausbildung der Antragsteller sich hinsichtlich der beruflichen Tätigkeit auf Fächer einschließlich der praktischen Ausbildungsteile bezieht, die sich wesentlich von der deutschen Ausbildung unterscheiden, oder - 2.
der Apothekerberuf eine oder mehrere reglementierte Tätigkeiten umfasst, die in dem Staat, der den Ausbildungsnachweis ausgestellt hat, nicht Bestandteil dieses Berufs sind, und sich die deutsche Ausbildung auf Fächer bezieht, die sich wesentlich von denen unterscheiden, die von der Ausbildung des Antragstellers abgedeckt werden.
(3) Ist die Voraussetzung des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 4 nicht erfüllt, so ist Antragstellern, die über einen Ausbildungsnachweis als Apotheker verfügen, der in einem anderen als den in Absatz 2 Satz 1 genannten Staaten (Drittland) ausgestellt ist, die Approbation zu erteilen, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gegeben ist. Für die Prüfung der Gleichwertigkeit gilt Absatz 2 Satz 2 bis 6 sowie 8 und 9 entsprechend. Der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten wird durch das Ablegen einer Prüfung erbracht, die sich auf den Inhalt der staatlichen Abschlussprüfung bezieht. Die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten nach Satz 3 sind auch nachzuweisen, wenn die Prüfung des Antrags nur mit unangemessenem zeitlichen oder sachlichen Aufwand möglich ist, weil die erforderlichen Unterlagen und Nachweise aus Gründen, die nicht in der Person des Antragstellers liegen, von diesem nicht vorgelegt werden können.
(4) Soll die Erteilung der Approbation wegen Fehlens einer der Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 2 und 3 abgelehnt werden, so ist der Antragsteller oder sein gesetzlicher Vertreter vorher zu hören.
(5) Ist gegen den Antragsteller wegen des Verdachtes einer Straftat, aus der sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergeben kann, ein Strafverfahren eingeleitet, so kann die Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Approbation bis zur Beendigung des Verfahrens ausgesetzt werden.
(6) Wenn ein Antragsteller die Approbation auf Grund einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung für die Ausübung des Apothekerberufs beantragt, sind folgende Unterlagen und Bescheinigungen vorzulegen:
- 1.
ein Identitätsnachweis, - 1a.
eine tabellarische Aufstellung der absolvierten Ausbildungsgänge und der ausgeübten Erwerbstätigkeiten, - 2.
eine amtlich beglaubigte Kopie der Befähigungsnachweise oder des Ausbildungsnachweises, der zur Aufnahme des entsprechenden Berufs berechtigt, sowie gegebenenfalls eine Bescheinigung über die von der betreffenden Person erworbene Berufserfahrung, - 2a.
im Fall von Absatz 3 eine Bescheinigung über die Berechtigung zur Berufsausübung im Herkunftsstaat und Unterlagen, die geeignet sind darzulegen, im Inland den Apothekerberuf ausüben zu wollen, - 3.
die Unterlagen, die von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats ausgestellt wurden und belegen, dass die Erfordernisse nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 erfüllt werden oder, wenn im Herkunftsmitgliedstaat die vorgenannten Unterlagen nicht ausgestellt werden, eine eidesstattliche Erklärung oder – in den Staaten, in denen es keine eidesstattliche Erklärung gibt – eine feierliche Erklärung, die die betreffende Person vor einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde oder gegebenenfalls vor einem Notar oder einer entsprechend bevollmächtigten Berufsorganisation des Herkunftsmitgliedstaats, der eine diese eidesstattliche oder feierliche Erklärung bestätigende Bescheinigung ausstellt, abgegeben hat, - 4.
der Nachweis nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, wobei ein entsprechender Nachweis, der im Herkunftsmitgliedstaat gefordert wird, anerkannt wird oder, wenn im Herkunftsmitgliedstaat kein derartiger Nachweis verlangt wird, eine von einer zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats ausgestellte Bescheinigung, - 5.
eine Bescheinigung der zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats, aus der hervorgeht, dass die Nachweise über die geforderten Ausbildungsvoraussetzungen den in der Richtlinie verlangten Nachweisen entsprechen, - 6.
in Fällen der Absätze 2 und 3 zusätzliche Nachweise, um feststellen zu können, ob die Ausbildung wesentliche Unterschiede gegenüber der Ausbildung aufweist, die in diesem Gesetz und in der Rechtsverordnung nach § 5 Absatz 1 geregelt ist, - 7.
für den Fall, dass sich Ausbildungsnachweise nach Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie 2005/36/EG, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellt wurden, auf eine Ausbildung beziehen, die ganz oder teilweise in einer rechtmäßig im Hoheitsgebiet eines anderen der oben genannten Staaten niedergelassenen Einrichtung absolviert wurde, Unterlagen darüber, - a)
ob der Ausbildungsgang in der betreffenden Einrichtung von der Ausbildungseinrichtung des Ausstellungsmitgliedstaats offiziell bescheinigt worden ist, - b)
ob der ausgestellte Ausbildungsnachweis dem entspricht, der verliehen worden wäre, wenn der Ausbildungsgang vollständig im Ausstellungsmitgliedstaat absolviert worden wäre, und - c)
ob mit dem Ausbildungsnachweis im Hoheitsgebiet des Ausstellungsmitgliedstaats dieselben beruflichen Rechte verliehen werden.
(7) Das Berufsqualifikationsfeststellungsgesetz findet mit Ausnahme des § 17 keine Anwendung.
(8) Die Bundesregierung überprüft die Regelungen zu den Anerkennungsverfahren nach diesem Gesetz und berichtet nach Ablauf von drei Jahren dem Deutschen Bundestag.
Tenor
Der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 5. Juni 2013 wird zurückgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 65.000 Euro festgesetzt.
G r ü n d e :
1Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe liegen nach den insoweit maßgeblichen Darlegungen des Klägers (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) nicht vor.
21. Das klägerische Vorbringen lässt keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Klageabweisung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) aufkommen.
3Das Verwaltungsgericht hat entgegen der Auffassung des Klägers dessen Verhalten nach der letzten Straftat im Jahr 2007 bis zum Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung am 23. Juli 2012 in den Blick genommen (vgl. Urteilsabdruck Bl. 6). Dass es die vom Kläger behauptete positive Entwicklung während dieser Zeit nicht in seinem Sinne gewertet und die Unwürdigkeit zur Ausübung des ärztlichen Berufs im maßgebenden Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung,
4vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 27. Oktober 2010 - 3 B 61.10 -, juris, Rn. 8,
5bejaht hat, führt nicht zur Zulassung der Berufung wegen ernstlicher Zweifel. Zur Darlegung von Zweifeln an der Richtigkeit der Auffassung des Verwaltungsgerichts genügt es nicht, dass der Kläger seine eigenen Wertungen an die Stelle der Wertungen des Beklagten und des Verwaltungsgerichts setzen will.
6Abgesehen davon rechtfertigt das Vorbringen des Klägers nicht die Annahme, er sei nicht unwürdig im Sinne von § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BÄO. Unwürdig ist ein Arzt, wenn er ein Fehlverhalten gezeigt hat, das mit dem Berufsbild und den allgemeinen Vorstellungen von der Persönlichkeit eines Arztes schlechthin nicht zu vereinbaren ist, und er daher nicht mehr das Ansehen und das Vertrauen besitzt, das für die Ausübung seines Berufes unabdingbar nötig ist.
7Vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 15. November 2012 ‑ 3 B 36.12 -, juris, Rn. 7, und vom 6. März 2003 - 3 B 10.03 -, juris, Rn. 3.
8Das ist der Fall, wenn zu besorgen ist, dass dessen selbstständige Berufstätigkeit das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Berufsstand nachhaltig erschüttern könnte. Maßgeblich für die Beurteilung sind die konkreten Umstände des Einzelfalls, insbesondere die Situation des Arztes im Zeitpunkt der Prognosestellung, und sein vor allem durch die Art, Schwere und Zahl der Verstöße gegen die Berufspflichten manifest gewordener Charakter. Auch der zeitliche Abstand zu den die Unwürdigkeit begründenden Verfehlungen ist zu berücksichtigen. Der zeitliche Abstand ist aber nur ein Faktor unter anderen, dem je nach Lage des Falles eine mehr oder weniger große Bedeutung zukommen kann.
9Vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 15. November 2012 ‑ 3 B 36.12 -, juris, Rn. 7, und vom 16. Juli 1996 - 3 B 44.96 -, juris, Rn. 4.
10Ausgehend hiervon ist es nicht zu beanstanden, wenn das Verwaltungsgericht unter Bezugnahme auf den angefochtenen Bescheid den strafrechtlich geahndeten Abrechnungsbetrug als gravierende berufliche Verfehlung des Klägers beurteilt hat. Der Kläger wurde wegen der Ausstellung falscher Abrechnungen durch Urteil des Landgerichts Wuppertal vom 17. Februar 2011 zu einer Gesamtfreiheitsstrafe von drei Jahren wegen Betruges in 46 besonders schweren Fällen verurteilt. Die hiergegen gerichtete Revision verwarf der Bundesgerichtshof durch Beschluss vom 29. November 2011 als unbegründet und fasste lediglich den Schuldspruch dahingehend neu, dass der Kläger wegen Betruges in 44 Fällen sowie wegen versuchten Betruges in zwei Fällen schuldig ist. Anhaltspunkte dafür, dass die dem Urteil zu Grunde liegenden Feststellungen der Sache nach unzutreffend sind, bestehen nicht. Die Straftaten sind geeignet, das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Berufsstand nachhaltig zu erschüttern. Bereits das Landgericht hat in seinem Urteil (Bl. 169) ausgeführt, der Kläger habe in einem erheblichen Ausmaß mit geringer Hemmschwelle das von den Krankenversicherern in die Rechnungslegung eines Arztes gesetzte Vertrauen missbraucht. Auf dieses Vertrauen seien die Versicherer bei der Abrechnung privatärztlicher Behandlungen angewiesen, weil ansonsten kaum Möglichkeiten bestünden, fehlerhafte Abrechnungen zu entdecken.
11Der Einwand des Klägers, er sei bis zum Haftantritt und während seines ärztlichen Praktizierens im offenen Vollzug nicht weiter straffällig geworden, rechtfertigt angesichts der Schwere der beruflichen Verfehlungen nicht die Einschätzung, er habe im Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung seine Würdigkeit wieder erlangt. Dem unter dem Druck des schwebenden Strafverfahrens und des berufsrechtlichen Verfahrens an den Tag gelegten Wohlverhalten kann ebenso wie der vom Kläger behaupteten Reue kein besonderer Wert beigemessen werden. Ungeachtet dessen hat bereits das Landgericht im Rahmen der Strafbemessung (Bl. 169 des Urteils) ausgeführt, der Kläger habe sich zwar weitgehend geständig gezeigt, das Geständnis habe er aber erst unter dem Eindruck der Beweislage abgelegt und seine Reue sei nach dem Eindruck der Kammer mehr den drohenden straf- und berufsrechtlichen Konsequenzen als der Einsicht in das Unrecht seines Tuns geschuldet. In diesem Sinne heißt es auch im angefochtenen Urteil – u. a. wohl in Reaktion auf den Schriftsatz des Klägers vom 21. Mai 2013 ‑, das Klagevorbringen lasse daran zweifeln, ob beim Kläger tatsächlich Einsicht in das Verwerfliche seines Tuns bestehe. Die Ausführungen des Klägers ließen darauf schließen, dass er davon ausgehe, derjenige, der – wie er – viel verdiene, könne gemessen an seinem Einkommen kleinere Betrügereien begehen. Es fehle zudem an einem Schaden, wenn die Betrogenen ihr Geld zurückerhielten. Eine nachvollziehbar dargelegte, bereits im Zeitpunkt der letzten Behördenscheidung bestehende Einsicht des Klägers in das von ihm verwirklichte Unrecht lässt schließlich auch das Zulassungsvorbringen nicht erkennen. Das dem Kläger vom Leiter des Justizvollzugsanstalt E. mit Schreiben vom 19. August 2013 bescheinigte positive Vollzugsverhalten und die Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit in eigener Praxis im offenen Vollzugs ab Februar 2013 bleibt, da für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Widerrufs auf den Abschluss des Verwaltungsverfahrens abzustellen ist, ohne entscheidungserhebliche Relevanz. Diese Umstände können allerdings in einem Verfahren auf Wiedererteilung der ärztlichen Approbation berücksichtigt werden.
12Der Widerruf der Approbation verletzt nicht den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Er bedingt auch keinen ungerechtfertigten Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 Satz 1 GG verfassungsrechtlich gewährleistete Freiheit der Berufswahl. Ein Eingriff in den Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 Satz 1 GG ist zwar nur zum Schutz wichtiger Gemeinschaftsgüter statthaft; diese Voraussetzung ist aber zu bejahen, wenn die Würdigkeit oder Zuverlässigkeit zur Ausübung des ärztlichen Berufs, die Voraussetzungen für die Erteilung der Approbation sind, weggefallen sind. Der Schutz des wichtigen Gemeinschaftsguts der Gesundheitsversorgung des einzelnen Patienten und der Bevölkerung rechtfertigt es, die Betätigung eines Arztes zu unterbinden, der sich eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Berufs ergibt
13Vgl. BVerwG, Beschluss vom 27. Oktober 2010 - 3 B 61.20 -, juris, Rn. 4.
142. Die Berufung ist auch nicht wegen eines Verfahrensmangels (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) zuzulassen. Der Kläger, der im erstinstanzlichen Verfahren ein Befangenheitsgesuch gegen den Einzelrichter nicht angebracht hat, macht hierzu geltend, die Befangenheit des Einzelrichters habe sich erst aus den Urteilsgründen ergeben.
15Mit diesem Vorbringen bleibt der Zulassungsantrag erfolglos.
16Ein gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO relevanter Verfahrensfehler liegt grundsätzlich nur dann vor, wenn die Besorgnis der Befangenheit des entscheidenden Richters im laufenden Verfahren geltend gemacht wird. Eine Richterablehnung nach der das Verfahren abschließenden Entscheidung ist nicht mehr möglich, auch wenn der Ablehnungsgrund erst nachträglich bekannt wird. Der mit der Befangenheitsrüge verfolgte Zweck, den abgelehnten Richter an einer weiteren Tätigkeit im Verfahren zu hindern, kann in diesem Fall nicht mehr erreicht werden.
17Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 13. Aufl. § 54 Rn. 17.
18Ein Verstoß gegen Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG, der hier allein in Betracht käme, liegt ebenfalls nicht vor. Er ist nicht schon immer dann gegeben, wenn nachträglich ein Grund erkennbar wird, der vor dem Endurteil die Ablehnung des Richters wegen der Besorgnis der Befangenheit hätte rechtfertigen können. Die verfassungsrechtliche Gewährleistung des Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG, dass der Rechtsuchende nicht vor einem Richter steht, der die gebotene Neutralität und Distanz zu den Verfahrensbeteiligten vermissen lässt, geht nicht so weit, dass sie den Ablehnungsgrund der "Besorgnis" der Befangenheit verfassungsunmittelbar vorgeben würde. Ein Verstoß gegen Art. 101 Abs. 1 Satz 2 GG kann allenfalls dann vorliegen, wenn der erstinstanzliche Richter unter eindeutiger Missachtung der Verfahrensvorschriften tätig geworden ist oder wenn er so eindeutig die gebotene Distanz und Neutralität hat vermissen lassen, dass jede andere Würdigung als die Bejahung einer Besorgnis der Befangenheit willkürlich erscheint.
19Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. April 1997 - 6 C 9.95 -, NJW 1998, 323; BSG, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - B 9 SB 24/08 B-, juris, Rn. 10.
20Einen solchen Schluss erlauben die Darlegungen des Klägers nicht. Die in den Urteilsgründen enthaltenen, dem Kläger – naturgemäß - nicht genehmen Ausführungen zur Unwürdigkeit und Unzuverlässigkeit, begründet kein Misstrauen gegen die Unparteilichkeit des Einzelrichters. Dies gilt auch soweit Ausführungen des Gerichts zur Unzuverlässigkeit wegen der von ihm bejahten Unwürdigkeit nicht erforderlich waren. Die gleichwohl erfolgten Ausführungen waren im Wesentlichen dem erstinstanzlichen Vortrag des Klägers geschuldet.
21Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.
22Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).
Gründe
- 1
-
Der Kläger wendet sich gegen den Widerruf seiner Approbation als Arzt. Mit Strafbefehl des Amtsgerichts Starnberg vom 7. Juli 2008, rechtskräftig seit 29. Juli 2008, wurde er wegen versuchten Betrugs im besonders schweren Fall in 364 tatmehrheitlichen Fällen zu einer Gesamtgeldstrafe in Höhe von 280 Tagessätzen zu je 50 € (insgesamt 14 000 €) verurteilt. Dem Kläger wurde zur Last gelegt, im Zeitraum von Januar 2003 bis Juni 2006 im Zusammenwirken mit einer Kollegin, mit der er seinerzeit eine Gemeinschaftspraxis für ganzheitliche Medizin mit den Schwerpunkten Naturheilverfahren, Homöopathie, Akupunktur und Sportmedizin betrieb, gegenüber 33 Patienten in 364 Fällen ärztliche Leistungen nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) abgerechnet zu haben, obwohl er wusste, dass die Leistungen nicht oder nicht in der bezeichneten Art erbracht worden waren. Nach den Feststellungen im Strafbefehl spiegelte der Kläger sowohl gegenüber der Bayerischen Beamtenkrankenkasse AG, bei der die Patienten privat versichert waren, als auch bei den Patienten vor, dass die von ihm durchgeführten Leistungen nach der GOÄ abrechnungsfähig und damit erstattungsfähig seien; er nahm zumindest billigend in Kauf, dass die abgerechneten Leistungspositionen von der Krankenkasse nicht erstattet worden wären, wenn die tatsächlich erbrachten Behandlungen in den Rechnungen korrekt bezeichnet worden wären; hierbei handelte der Kläger in der Absicht, Einnahmen von nicht geringer Dauer und nicht geringem Umfang zu erzielen. Der Verurteilung wegen versuchter Tat lag zugrunde, dass dem Kläger nicht nachgewiesen werden konnte, ob die tatsächlich durchgeführten Leistungen bei korrekter Kennzeichnung von der Krankenkasse nicht erstattet worden wären und diese um die ausbezahlte Summe (46 879,27 €) geschädigt wurde. Der Strafbefehlsantrag der Staatsanwaltschaft beruhte auf einer Absprache mit den Strafverteidigern des Klägers, in deren Rahmen der Kläger den Tatvorwurf des versuchten Abrechnungsbetrugs mit schriftlichem Geständnis vom 13. Juni 2008 eingeräumt hatte.
- 2
-
Die Regierung von Oberbayern widerrief mit Bescheid vom 5. Mai 2009 die Approbation des Klägers nach § 5 Abs. 2 Satz 1 i.V.m. § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 der Bundesärzteordnung (BÄO) wegen Unwürdigkeit und Unzuverlässigkeit zur Ausübung des ärztlichen Berufs. Die Klage gegen den Bescheid hatte vor dem Verwaltungsgericht Erfolg. Auf die Berufung des Beklagten hat der Verwaltungsgerichtshof das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat er ausgeführt, bei dem Kläger liege der Widerrufsgrund der Unwürdigkeit vor. Zur Überzeugung des Gerichts stehe fest, dass er im Zusammenwirken mit seiner Kollegin die ihm zur Last gelegten Fälle des versuchten Abrechnungsbetrugs begangen habe. Hierfür könnten die im Strafbefehl getroffenen tatsächlichen und rechtlichen Feststellungen zugrunde gelegt werden, weil gewichtige Anhaltspunkte, die ausnahmsweise für deren Unrichtigkeit sprächen, nicht ersichtlich seien. Es handele sich um schwerwiegende berufsbezogene Verfehlungen, aus denen sich die Unwürdigkeit des Klägers zur weiteren Ausübung des ärztlichen Berufs ergebe.
- 3
-
Die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Berufungsurteil bleibt ohne Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 3 VwGO liegen nicht vor.
- 4
-
1. Die von dem Kläger aufgeworfenen Fragen,
-
"Ab welchem Schweregrad erfüllt ein Fehlverhalten, welches nicht unmittelbar die Ausübung der Heilkunde gegenüber Patienten betrifft, das Tatbestandsmerkmal der 'Unwürdigkeit'? Welche Rolle spielt dabei insbesondere der Umstand, dass (wie vorliegend)
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(1) lediglich eine Versuchsstrafbarkeit in Rede steht,
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(2) kein Betrug zulasten der gesetzlichen Krankenkasse in Rede steht, sondern der strafrechtliche Vorwurf ausschließlich den Bereich privatärztlicher Abrechnungen betrifft?",
-
verleihen der Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. In der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass Anlass für den Approbationswiderruf wegen Unwürdigkeit nur ein schwerwiegendes Fehlverhalten sein kann, das geeignet ist, das Vertrauen der Öffentlichkeit in den ärztlichen Berufsstand nachhaltig zu erschüttern, bliebe das Verhalten für den Fortbestand der Approbation folgenlos (vgl. z.B. Beschlüsse vom 28. Januar 2003 - BVerwG 3 B 149.02 - Buchholz 418.00 Ärzte Nr. 107 S. 15 und vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 B 63.10 - Buchholz 418.01 Zahnheilkunde Nr. 29 Rn. 4). Hiervon ist auch das Berufungsgericht ausgegangen (Urteilsabdruck Rn. 26). Ob gemessen an diesen Voraussetzungen ein Fehlverhalten den Schluss auf eine Unwürdigkeit zur Ausübung des ärztlichen Berufs erlaubt, hängt entscheidend von den Umständen des Einzelfalls ab und entzieht sich einer weiteren fallübergreifenden Klärung. Ebenso wenig, wie sich ein Rechtssatz des Inhalts aufstellen lässt, dass das Merkmal der Berufsunwürdigkeit die Verhängung eines bestimmten Mindeststrafmaßes voraussetzt (Beschluss vom 18. August 2011 - BVerwG 3 B 6.11 - juris Rn. 8; siehe auch Beschluss vom 27. Januar 2011 a.a.O. Rn. 3), lässt sich feststellen, dass nur vollendete Straftaten - und nicht der Versuch eines Verbrechens oder eines Vergehens im Sinne von § 22, § 23 Abs. 1 i.V.m. § 12 StGB - den Approbationswiderruf wegen Unwürdigkeit rechtfertigen können.
- 5
-
Die Frage, ob ein Abrechnungsbetrug zulasten privat versicherter Patienten und/oder zum Nachteil der entsprechenden Versicherungsunternehmen oder staatlichen Beihilfestellen Anlass für den Widerruf der Approbation sein kann, ist ohne Weiteres zu bejahen. Einen zusätzlichen "behandlungsrelevanten Aspekt", wie von der Beschwerde geltend gemacht, muss das Fehlverhalten in diesem Zusammenhang nicht aufweisen. Der Senat hat bereits entschieden, dass die korrekte Abrechnung der ärztlichen Leistungen gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen selbstverständlich zu den Berufspflichten gehört und dass die Gefährdung der finanziellen Basis der Kassen durch betrügerische oder leichtfertige Falschabrechnungen in großem Umfang eine gravierende berufliche Verfehlung darstellt (vgl. Urteil vom 26. September 2002 - BVerwG 3 C 37.01 - NJW 2003, 913 = juris Rn. 20; Beschluss vom 28. August 1995 - BVerwG 3 B 7.95 - Buchholz 418.00 Heilberufe/Ärzte Nr. 91 S. 24 m.w.N.). Nichts anderes gilt für betrügerische Falschabrechnungen unmittelbar gegenüber Patienten. Es liegt auf der Hand, dass die berufliche Pflicht zur ordnungsgemäßen Abrechnung der ärztlichen Leistungen unabhängig davon besteht, ob es sich um Kassenpatienten oder Privatpatienten handelt. Falschabrechnungen zum Nachteil von Privatpatienten verletzen nicht nur deren berechtigte Vermögensinteressen. Betrügereien im Bereich privatärztlicher Abrechnungen schädigen darüber hinaus das Gesundheitssystem, wenn die privaten Krankenversicherungen und staatlichen Beihilfestellen nach Vorlage der Rechnungen durch die Versicherten und Beihilfeberechtigten für Leistungen aufkommen, die nicht angefallen sind oder die nicht so, wie abgerechnet, erbracht worden sind (vgl. Urteile vom 26. September 2002 a.a.O. und vom 16. September 1997 - BVerwG 3 C 12.95 - BVerwGE 105, 214 <222 f.>). Ob ein solches Fehlverhalten im konkreten Fall einen Widerruf der Approbation wegen Unwürdigkeit rechtfertigt, ist indes eine Frage des Einzelfalls, deren richtige Beantwortung nicht verallgemeinert werden kann, weil es hierfür auf die Gesamtumstände der Verfehlungen ankommt (Beschluss vom 28. August 1995 a.a.O.).
- 6
-
Grundsätzlicher Klärungsbedarf ergibt sich auch nicht, soweit die Beschwerde unter Hinweis auf die Entscheidung des baden-württembergischen Verwaltungsgerichtshofs vom 5. September 1986 (- 9 S 1601/85 - NJW 1987, 1502) geltend macht, eine betrügerische Falschabrechnung im privatärztlichen Bereich sei mit einem Abrechnungsbetrug gegenüber gesetzlichen Krankenkassen nicht vergleichbar. Der Verwaltungsgerichtshof Mannheim hat zwar erwogen, dass bei einer persönlichen Abrechnung der ärztlichen Leistungen gegenüber dem Privatpatienten eine Rechnungskontrolle durch den Patienten prinzipiell möglich sei. Ungeachtet dessen hat er aber angenommen, dass damit die Gefahr des Abrechnungsbetrugs keineswegs gebannt oder zu relativieren ist; denn die ärztliche Abrechnung sei wegen ihrer vielfach nicht erläuterten Bezugnahme auf Vorschriften der Gebührenordnung nicht so überschaubar und transparent, dass sie durch den auf diesem Gebiet nicht besonders kundigen Patienten auch tatsächlich wirksam kontrolliert werden könnte (in diesem Sinne auch BGH, Beschluss vom 25. Januar 2012 - 1 StR 45/11 - NJW 2012, 1377 Rn. 69 ff.). Die Ausführungen sind mithin nicht geeignet, die Rechtsauffassung des Klägers zu stützen.
- 7
-
2. Es liegt kein Verfahrensmangel im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO vor, auf dem das Berufungsurteil beruhen kann. Die Beschwerde sieht ein Ermittlungsdefizit darin, dass der Verwaltungsgerichtshof die Tatsachenfeststellungen des Strafbefehls seiner Entscheidung zugrunde gelegt habe, obwohl gewichtige Anhaltspunkte für deren Unrichtigkeit vorgetragen worden seien. Der Kläger meint, dass ihm abweichend von den Feststellungen im Strafbefehl diejenigen Tathandlungen nicht zuzurechnen seien, die seine Praxiskollegin begangen habe; das betreffe all die Fälle, in denen die Patientenbehandlung seiner Kollegin zuzuordnen sei.
- 8
-
Die Rüge mangelhafter Sachverhaltsaufklärung greift nicht durch. Es begegnet keinen verfahrensrechtlichen Bedenken, dass das Berufungsgericht die im Strafbefehl getroffenen Feststellungen übernommen und seiner Entscheidung 364 tatmehrheitliche Fälle des versuchten Betrugs zugrunde gelegt hat. Aus den im Strafbefehl als Beweismittel benannten Auszügen der Patientenakten (vgl. Fallakten Bd. 1 bis 5 = Beiakten 3 bis 7) ergibt sich unstreitig, dass die in Rede stehenden 33 Patienten teils von dem Kläger und teils von seiner Kollegin behandelt wurden. Wenn der Strafbefehl gleichwohl alle 364 aufgelisteten Abrechnungen dem Kläger anlastet, knüpft das ersichtlich daran an, dass der Kläger und seine Kollegin eine Gemeinschaftspraxis betrieben haben und, wie der Kläger in seinem schriftlichen Geständnis eingeräumt hat, auch das Abrechnungsverfahren im Rahmen des gemeinsamen Praxisbetriebs erfolgte. Ausdruck dessen ist die Formulierung im Strafbefehl, dass der Kläger in "bewusstem und gewolltem Zusammenwirken" mit seiner gesondert verfolgten Praxiskollegin gegenüber den Patienten falsch abgerechnet habe. Die Beschwerde zeigt nicht auf, dass das Berufungsgericht die Richtigkeit dieser tatsächlichen und rechtlichen Würdigung hätte in Zweifel ziehen müssen. Der Kläger macht geltend, nur eine Individualisierung der Taten werde den strafrechtlichen Grundsätzen gerecht, und zieht daraus den Schluss, dass eine Zurechnung von Falschabrechnungen für Behandlungen, die seine Kollegin erbracht habe, nicht in Betracht komme. Damit werden gewichtige Anhaltspunkte für eine Unrichtigkeit der Feststellungen im Strafbefehl im Sinne der Rechtsprechung des Senats (vgl. Beschluss vom 18. August 2011 a.a.O. Rn. 10 ff. m.w.N.) nicht begründet. Weder liegen Wiederaufnahmegründe nach § 359 StPO vor, noch drängt sich auf, dass die im Strafbefehl vorgenommene Zurechnung aller benannten Abrechnungsfälle offensichtlich rechtsfehlerhaft wäre. Im Gegenteil spricht für ein gemeinschaftliches Handeln des Klägers und seiner Praxiskollegin (auch), dass die Honorarrechnungen nicht für den jeweils behandelnden Arzt, sondern für die Gemeinschaftspraxis unter Namensnennung beider Ärzte gestellt worden sind (vgl. die Rechnungsunterlagen in den Beiakten 3 bis 7).
Tenor
I.
Das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 24. September 2013 wird geändert.
Die Klage wird abgewiesen.
II.
Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen zu tragen.
III.
Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 v. H. des zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.
IV.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Gründe
(1) Die Approbation als Apotheker ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller
- 1.
(weggefallen) - 2.
sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt, - 3.
nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist, - 4.
nach einer Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren, von denen zwölf Monate auf die praktische Ausbildung entfallen müssen, die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, - 5.
über die für die Ausübung der Berufstätigkeit erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt.
(1a) Eine in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung gilt als Ausbildung im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4, wenn sie durch Vorlage eines Europäischen Berufsausweises oder eines in der Anlage aufgeführten Ausbildungsnachweises des jeweiligen Mitgliedstaats, der sich auf eine nach dem in der Anlage aufgeführten jeweiligen Stichtag begonnene Ausbildung bezieht, nachgewiesen worden ist. Ausbildungsnachweise, die sich auf eine vor dem in der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten jeweiligen Stichtag begonnene Ausbildung beziehen, sind dem Ausbildungsnachweis des jeweiligen Mitgliedstaats nach Satz 1 gleichgestellt, wenn ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats darüber beigefügt wird, dass die Ausbildung den Anforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. EU Nr. L 255 S. 22, 2007 Nr. L 271 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung entspricht.
(1b) Die von einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder von einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder von einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellten Ausbildungsnachweise eines Apothekers, die nicht allen in Artikel 44 der Richtlinie 2005/36/EG festgelegten Mindestanforderungen der Ausbildung genügen, sind den diesen Anforderungen genügenden Ausbildungsnachweisen gleichgestellt, sofern diese Nachweise den Abschluss einer Ausbildung belegen, die vor den in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 aufgeführten Stichtagen begonnen wurde und eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates darüber beigefügt wird, dass der Inhaber in einem Mitgliedstaat oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, während der letzten fünf Jahre vor Ausstellung der Bescheinigung mindestens drei Jahre lang ununterbrochen eine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt hat. In den Fällen, in denen die pharmazeutische Ausbildung des Antragstellers nicht den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG genügt und die geforderte Dauer der Berufserfahrung nicht erfüllt wird, gilt Absatz 2 entsprechend.
(1c) Gleichwertig den in Absatz 1a Satz 1 genannten Ausbildungsnachweisen sind von einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellte Ausbildungsnachweise des Apothekers, die den in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 für den jeweiligen Staat aufgeführten Bezeichnungen nicht entsprechen, aber mit einer Bescheinigung dieses Staates darüber vorgelegt werden, dass sie den Abschluss einer Ausbildung belegen, die den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36/EG entspricht, und dass sie den für diesen Staat in der Anlage zu Absatz 1a Satz 1 aufgeführten Nachweisen gleichstehen.
(1d) Bei den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten, deren Ausbildungsnachweise
- 1.
von der früheren Tschechoslowakei verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle der Tschechischen Republik und der Slowakei vor dem 1. Januar 1993 aufgenommen wurde, oder - 2.
von der früheren Sowjetunion verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle Estlands vor dem 20. August 1991, im Falle Lettlands vor dem 21. August 1991, im Falle Litauens vor dem 11. März 1990 aufgenommen wurde, oder - 3.
vom früheren Jugoslawien verliehen wurden und die Aufnahme des Berufs des Apothekers gestatten oder aus denen hervorgeht, dass die Ausbildung im Falle Sloweniens vor dem 25. Juni 1991 aufgenommen wurde,
(1e) Die zuständigen Behörden des Landes, in dem der Apothekerberuf ausgeübt wird oder zuletzt ausgeübt worden ist, unterrichten die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats über das Vorliegen strafrechtlicher Sanktionen, über die Rücknahme, den Widerruf und die Anordnung des Ruhens der Approbation oder Erlaubnis, über die Untersagung der Tätigkeit und über Tatsachen, die eine dieser Sanktionen oder Maßnahmen rechtfertigen würden; dabei sind die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten einzuhalten. Erhalten die zuständigen Behörden Auskünfte der zuständigen Behörden von Aufnahmemitgliedstaaten, die sich auf die Ausübung des Apothekerberufs auswirken könnten, so prüfen sie die Richtigkeit der Sachverhalte, befinden über Art und Umfang der durchzuführenden Prüfungen und unterrichten den Aufnahmemitgliedstaat über die Konsequenzen, die sie aus den übermittelten Auskünften ziehen. Die Länder benennen die Behörden und Stellen, die für die Ausstellung oder Entgegennahme der in der Richtlinie 2005/36/EG genannten Ausbildungsnachweise oder sonstigen Unterlagen und Informationen zuständig sind, sowie die Behörden und Stellen, die die Anträge annehmen und die Entscheidungen treffen können, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie stehen. Sie sorgen dafür, dass das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich unterrichtet wird. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Informationen unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. Die Länder können zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Sätzen 1 bis 3 gemeinsame Stellen bestimmen. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt nach entsprechender Mitteilung der Länder statistische Aufstellungen über die getroffenen Entscheidungen, die die Europäische Kommission für den nach Artikel 60 Abs. 1 der Richtlinie 2005/36/EG erforderlichen Bericht benötigt.
(2) Ist die Voraussetzung des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 4 nicht erfüllt, so ist Antragstellern, die ihre pharmazeutische Ausbildung in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum abgeschlossen haben und nicht unter Absatz 1 bis Absatz 1d fallen, die Approbation zu erteilen, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gegeben ist. Der Ausbildungsstand ist als gleichwertig anzusehen, wenn die Ausbildung des Antragstellers keine wesentlichen Unterschiede gegenüber der Ausbildung aufweist, die in diesem Gesetz und in der Rechtsverordnung nach § 5 Absatz 1 geregelt ist. Wesentliche Unterschiede nach Satz 2 liegen vor, wenn
- 1.
die Ausbildung der Antragsteller sich hinsichtlich der beruflichen Tätigkeit auf Fächer einschließlich der praktischen Ausbildungsteile bezieht, die sich wesentlich von der deutschen Ausbildung unterscheiden, oder - 2.
der Apothekerberuf eine oder mehrere reglementierte Tätigkeiten umfasst, die in dem Staat, der den Ausbildungsnachweis ausgestellt hat, nicht Bestandteil dieses Berufs sind, und sich die deutsche Ausbildung auf Fächer bezieht, die sich wesentlich von denen unterscheiden, die von der Ausbildung des Antragstellers abgedeckt werden.
(3) Ist die Voraussetzung des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 4 nicht erfüllt, so ist Antragstellern, die über einen Ausbildungsnachweis als Apotheker verfügen, der in einem anderen als den in Absatz 2 Satz 1 genannten Staaten (Drittland) ausgestellt ist, die Approbation zu erteilen, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gegeben ist. Für die Prüfung der Gleichwertigkeit gilt Absatz 2 Satz 2 bis 6 sowie 8 und 9 entsprechend. Der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten wird durch das Ablegen einer Prüfung erbracht, die sich auf den Inhalt der staatlichen Abschlussprüfung bezieht. Die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten nach Satz 3 sind auch nachzuweisen, wenn die Prüfung des Antrags nur mit unangemessenem zeitlichen oder sachlichen Aufwand möglich ist, weil die erforderlichen Unterlagen und Nachweise aus Gründen, die nicht in der Person des Antragstellers liegen, von diesem nicht vorgelegt werden können.
(4) Soll die Erteilung der Approbation wegen Fehlens einer der Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 2 und 3 abgelehnt werden, so ist der Antragsteller oder sein gesetzlicher Vertreter vorher zu hören.
(5) Ist gegen den Antragsteller wegen des Verdachtes einer Straftat, aus der sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergeben kann, ein Strafverfahren eingeleitet, so kann die Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Approbation bis zur Beendigung des Verfahrens ausgesetzt werden.
(6) Wenn ein Antragsteller die Approbation auf Grund einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung für die Ausübung des Apothekerberufs beantragt, sind folgende Unterlagen und Bescheinigungen vorzulegen:
- 1.
ein Identitätsnachweis, - 1a.
eine tabellarische Aufstellung der absolvierten Ausbildungsgänge und der ausgeübten Erwerbstätigkeiten, - 2.
eine amtlich beglaubigte Kopie der Befähigungsnachweise oder des Ausbildungsnachweises, der zur Aufnahme des entsprechenden Berufs berechtigt, sowie gegebenenfalls eine Bescheinigung über die von der betreffenden Person erworbene Berufserfahrung, - 2a.
im Fall von Absatz 3 eine Bescheinigung über die Berechtigung zur Berufsausübung im Herkunftsstaat und Unterlagen, die geeignet sind darzulegen, im Inland den Apothekerberuf ausüben zu wollen, - 3.
die Unterlagen, die von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats ausgestellt wurden und belegen, dass die Erfordernisse nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 erfüllt werden oder, wenn im Herkunftsmitgliedstaat die vorgenannten Unterlagen nicht ausgestellt werden, eine eidesstattliche Erklärung oder – in den Staaten, in denen es keine eidesstattliche Erklärung gibt – eine feierliche Erklärung, die die betreffende Person vor einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde oder gegebenenfalls vor einem Notar oder einer entsprechend bevollmächtigten Berufsorganisation des Herkunftsmitgliedstaats, der eine diese eidesstattliche oder feierliche Erklärung bestätigende Bescheinigung ausstellt, abgegeben hat, - 4.
der Nachweis nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, wobei ein entsprechender Nachweis, der im Herkunftsmitgliedstaat gefordert wird, anerkannt wird oder, wenn im Herkunftsmitgliedstaat kein derartiger Nachweis verlangt wird, eine von einer zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats ausgestellte Bescheinigung, - 5.
eine Bescheinigung der zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats, aus der hervorgeht, dass die Nachweise über die geforderten Ausbildungsvoraussetzungen den in der Richtlinie verlangten Nachweisen entsprechen, - 6.
in Fällen der Absätze 2 und 3 zusätzliche Nachweise, um feststellen zu können, ob die Ausbildung wesentliche Unterschiede gegenüber der Ausbildung aufweist, die in diesem Gesetz und in der Rechtsverordnung nach § 5 Absatz 1 geregelt ist, - 7.
für den Fall, dass sich Ausbildungsnachweise nach Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie 2005/36/EG, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, ausgestellt wurden, auf eine Ausbildung beziehen, die ganz oder teilweise in einer rechtmäßig im Hoheitsgebiet eines anderen der oben genannten Staaten niedergelassenen Einrichtung absolviert wurde, Unterlagen darüber, - a)
ob der Ausbildungsgang in der betreffenden Einrichtung von der Ausbildungseinrichtung des Ausstellungsmitgliedstaats offiziell bescheinigt worden ist, - b)
ob der ausgestellte Ausbildungsnachweis dem entspricht, der verliehen worden wäre, wenn der Ausbildungsgang vollständig im Ausstellungsmitgliedstaat absolviert worden wäre, und - c)
ob mit dem Ausbildungsnachweis im Hoheitsgebiet des Ausstellungsmitgliedstaats dieselben beruflichen Rechte verliehen werden.
(7) Das Berufsqualifikationsfeststellungsgesetz findet mit Ausnahme des § 17 keine Anwendung.
(8) Die Bundesregierung überprüft die Regelungen zu den Anerkennungsverfahren nach diesem Gesetz und berichtet nach Ablauf von drei Jahren dem Deutschen Bundestag.
Gründe
- 1
-
Der Kläger ist Arzt. Mit rechtskräftigem Strafbefehl wurde gegen ihn eine Geldstrafe in Höhe von 270 Tagessätzen zu je 180 € wegen Betrugs in 272 zusammenhängenden Fällen verhängt. Dem lag der Vorwurf zugrunde, bestimmte Leistungen gegenüber Privatpatienten mit einem zu hohen Gebührensatz abgerechnet zu haben. Der Beklagte widerrief daraufhin die Approbation des Klägers wegen Unzuverlässigkeit und Unwürdigkeit. Die dagegen geführte Klage ist in der Berufungsinstanz abgewiesen worden. Gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Berufungsgerichts richtet sich die Beschwerde des Klägers.
- 2
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Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Der Rechtssache kommt die mit der Beschwerde und dem weiteren Schriftsatz vom 20. Oktober 2010 geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht zu.
- 3
-
Die vom Kläger aufgeworfene Frage nach der Zulässigkeit einer "Doppelahndung" (III.1.a und c der Beschwerde) stellt sich nicht, weil der Widerruf der Approbation keine (weitere) Bestrafung des Klägers, sondern eine Maßnahme zur Abwehr der Gefahren darstellt, die von der Tätigkeit eines unzuverlässigen oder zur Berufsausübung unwürdigen Arztes ausgehen. Eine Maßregel der Besserung und Sicherung im Sinne des § 70 StGB, die die vom Kläger angeführte Frage eines berufsrechtlichen "Überhangs" aufwerfen könnte, ist im Strafverfahren nicht angeordnet worden.
- 4
-
Soweit der Kläger angesichts der strikten Rechtsfolge des § 5 Abs. 2 BÄO die Frage der Verhältnismäßigkeit der Regelung aufwirft (III.1.b, d und e der Beschwerde), besteht ebenfalls kein grundsätzlicher Klärungsbedarf. Es ist bereits geklärt, dass dem mit dem Widerruf bewirkten Eingriff in die Berufsfreiheit schon bei der Auslegung des Begriffs der Unzuverlässigkeit hinreichend Rechnung getragen werden muss, um das Übermaßverbot zu wahren. Der Widerruf ist im Lichte des Art. 12 Abs. 1 GG nur dann gerechtfertigt, wenn der mit dem Ausschluss des Betroffenen von einer weiteren Berufsausübung bezweckten Abwehr von Gefahren für das Gemeinwohl ein Gewicht zukommt, das in einem angemessenen Verhältnis zu der Schwere des damit verbundenen Grundrechtseingriffs steht. Andernfalls kommen nur unterhalb der Schwelle des Widerrufs liegende berufsrechtliche Maßnahmen in Betracht. Sind danach die Voraussetzungen für einen Widerruf erfüllt, so ergibt sich die Verhältnismäßigkeit aus der vom Gesetzgeber selbst getroffenen Wertung (vgl. nur Urteil vom 28. April 2010 - BVerwG 3 C 22.09 - NJW 2010, 2901
). Das hat das Berufungsgericht nicht verkannt, sondern hat in den Entscheidungsgründen sowie durch Bezugnahme auf die entsprechenden Ausführungen im Widerrufsbescheid die Umstände des Einzelfalls, namentlich die Höhe des angerichteten Schadens, die Länge des Zeitraums, in denen es zu den betrügerischen Abrechnungen gekommen ist, sowie die Gründe für die Beendigung dieser Handlungen in den Blick genommen und dabei gleichfalls entlastende Umstände bedacht, ihnen aber kein maßgebliches Gewicht beigemessen. Vor diesem Hintergrund trifft die mit den betreffenden Fragen unterstellte Annahme des Klägers, das Berufungsgericht habe besondere persönliche Umstände unberücksichtigt gelassen und nicht im Einzelfall geprüft, ob der Widerruf erforderlich ist, nicht zu. Gleiches gilt für die Annahme des Klägers, das Berufungsgericht habe allein wegen der Möglichkeit einer späteren Wiedererteilung der Approbation deren Widerruf bei jedweder strafrechtlichen Verurteilung (generell) für verhältnismäßig erachtet.
- 5
-
Die vom Kläger aufgeworfene Frage, welche Anforderungen an die bei einem Widerruf wegen Unzuverlässigkeit erforderliche Prognose zu stellen sind (III.1.f der Beschwerde), führt ebenfalls nicht auf eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache. Der Kläger unterstellt, das Berufungsgericht habe ohne jede substantielle Begründung apodiktisch behauptet, nach einer strafrechtlichen Verurteilung wegen Abrechnungsbetrugs sei der Arzt stets unzuverlässig. Eine solche These hat das Berufungsgericht nicht aufgestellt. Auch verstanden als Frage nach den allgemeinen Anforderungen an die gebotene Prognoseentscheidung besteht kein weiterer Klärungsbedarf. Es ist bereits geklärt, dass die Unzuverlässigkeit im Sinne der Ermächtigungsgrundlage Tatsachen erfordert, die die Annahme rechtfertigen, der Arzt werde in Zukunft die Vorschriften und Pflichten nicht beachten, die sein Beruf mit sich bringt. Für diese Prognose kommt es darauf an, ob der Betreffende nach den gesamten Umständen des Falles willens oder in der Lage sein wird, künftig seine beruflichen Pflichten zuverlässig zu erfüllen. Maßgeblich ist dafür die jeweilige Situation des Arztes im Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung sowie sein vor allem durch die Art, die Schwere und die Zahl der Verstöße gegen die Berufspflichten manifest gewordener Charakter (Urteil vom 28. April 2010 a.a.O. Rn. 10 m.w.N.). Von diesen Grundsätzen ist auch das Berufungsgericht ausgegangen. Ob seine konkreten Erwägungen zur Gefahrenprognose - wie der Kläger meint - unsubstantiiert sind und die getroffene Feststellung nicht tragen, ist keine Frage von grundsätzlicher Bedeutung. Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass das Berufungsgericht entgegen der Annahme des Klägers nicht schematisch aus der Straftat auf eine ungünstige Prognose geschlossen hat, sondern neben den Umständen der Tat berücksichtigt hat, dass der Kläger im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung, in dem er nach Aufgabe seiner privatärztlichen Tätigkeit nur noch tätig ist, nach wie vor mit Abrechnungen zu tun hat.
- 6
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Die vom Kläger aufgeworfene Frage nach der Bedeutung generalpräventiver Aspekte bei dem Widerruf einer Approbation wegen Unzuverlässigkeit (III.1.g der Beschwerde) stellt sich nicht, weil das Berufungsgericht den Widerruf nicht - auch nicht (wie der Kläger meint) unausgesprochen - mit solchen Aspekten gerechtfertigt hat. Auf die dahingehende Argumentation des Beklagten in der Berufungsbegründung kommt es nicht an.
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Die auf den Widerrufsgrund der Unwürdigkeit bezogenen Fragen des Klägers (III.1.h, i, j und k der Beschwerde) sind nicht entscheidungserheblich. Das Berufungsgericht hat darauf nur ergänzend abgestellt. Das Urteil wird selbständig getragen von der Annahme, dass der Kläger unzuverlässig zur weiteren Ausübung des ärztlichen Berufs ist. Soweit der Kläger in diesem Zusammenhang geltend macht, der Begriff der Unzuverlässigkeit sei "völlig unbestimmt", trifft der Vorwurf nicht zu. Unter welchen Voraussetzungen einem Arzt die notwendige Zuverlässigkeit zur Ausübung seines Berufs fehlt, ist in der Rechtsprechung hinreichend geklärt (s.o.). Gleiches gilt im Übrigen für den Begriff der Unwürdigkeit.
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Nicht weiter klärungsbedürftig ist die vom Kläger aufgeworfene Frage nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Widerrufs der Approbation (III.1.l der Beschwerde). Die Annahme des Berufungsgerichts, es sei auf den Abschluss des Verwaltungsverfahrens abzustellen, entspricht ständiger Rechtsprechung des Senats (s.o.). Dagegen bringt der Kläger keine durchgreifenden Gründe vor. Insbesondere beruht diese Rechtsprechung nicht auf der Erwägung, dass sich ein Betroffener, der sich gegen den Widerruf wehrt, keine Vorteile gegenüber einem einsichtigen Betroffenen verschaffen soll, sondern maßgeblich auf dem Umstand, dass das Gesetz die Möglichkeit der Wiedererteilung der Approbation vorsieht und der Widerruf deshalb eine Zäsur bildet, durch die eine Berücksichtigung nachträglicher Umstände dem Wiedererteilungsverfahren zugewiesen wird. Das zwingt einen Betroffenen entgegen der Annahme des Klägers keineswegs dazu, unmittelbar nach dem Abschluss des behördlichen Widerrufsverfahrens einen Antrag auf Wiedererteilung zu stellen. Ein Wohlverhalten nach Widerruf der Approbation ist bei einer späteren Entscheidung über die Wiedererteilung unabhängig davon berücksichtigungsfähig, ob es vor oder nach Stellung eines Antrags auf Wiedererteilung erfolgt ist. Ob als Bewährungszeit für eine spätere Wiedererteilung nur der Zeitraum ab Bestandskraft des Widerrufs in Betracht kommt mit der Folge, dass ein Betroffener durch die Inanspruchnahme von Rechtsschutz "bestraft" werde (III.1.m der Beschwerde), betrifft nicht die Rechtmäßigkeit des Widerrufs.
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Die Bedeutung der Aufgabe der selbständigen Tätigkeit durch den Kläger (III.1.n der Beschwerde) wirft keine fallübergreifenden Fragen auf. Das Berufungsgericht hat diesen bereits vor dem Widerruf der Approbation eingetretenen Umstand in den Blick genommen, ihm aber unter anderem deshalb kein maßgebliches Gewicht beigemessen, weil das Verhalten unter dem Eindruck des Strafverfahrens und des berufsrechtlichen Verfahrens erfolgt sei. Das betrifft allein die tatrichterliche Überzeugungsbildung im Einzelfall.
(1) Die Approbation ist zurückzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung
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eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 nicht vorgelegen hat oder - b)
die pharmazeutische Prüfung nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 nicht bestanden oder - c)
die nachzuweisende pharmazeutische Ausbildung nach § 4 Abs. 1 Satz 2, Abs. 1a, Absatz 2 oder 3 nicht abgeschlossen war.
(2) Die Approbation ist zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 weggefallen ist.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.