Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Sept. 2014 - 7 K 4739/12
Tenor
Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.07.2012 verpflichtet, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q. Schmerz-Creme“ zu ändern.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 1/3 und die Beklagte zu 2/3.
Das Urteil ist für die Klägerin hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. Für die Beklagte ist es insoweit vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch die Beklagte gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
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T a t b e s t a n d
2Mit Bescheid vom 25.07.2006 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Firma T1. GmbH/G. die Zulassung für das Fertigarzneimittel „Q1. -S. “ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) in der Darreichungsform „Creme“ und den Wirkstoffen Pfefferminzöl (0,625 g/10g Creme), Eucalyptusöl (0,625 g/10 g Creme) und Rosmarinöl (0,4 g/10 g Creme). Die Anwendungsgebiete des apothekenpflichtigen Präparats wurden wie folgt beschrieben: „In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen“.
3Am 23.04.2009 wurde dem BfArM neben der Änderung der Zulassungsinhaberin die der Bezeichnung des Arzneimittels in „U. -T. “ angezeigt. Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung datiert vom 20.01.2011. Am 06.07.2011 erfolgte die Anzeige der Klägerin als Zulassungsinhaberin. Diese zeigte ihrerseits am 27.07.2011 die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „Q2. ® Schmerz-Salbe“ an. Mit Schreiben vom 07.10.2011 reagierte die Klägerin auf Bedenken des BfArM hinsichtlich der Unterscheidungskraft der Bezeichnung und begehrte nunmehr den Namen „Q. Schmerz-Salbe“. Die Bezeichnung erfülle alle Anforderungen des Art. 1 Nr. 20 des Richtlinie 2001/83/EG. Eine Verwechselungsgefahr bestehe nicht. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ sei keinen Bedenken ausgesetzt, da das Publikum ihm nicht entnehme, dass die Salbe bei allen erdenklichen Arten von Schmerzen zur Anwendung komme. Über das genaue Anwendungsgebiet informierten weitere Angaben auf der Verpackung und in der Packungsbeilage. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ finde sich auch bei anderen zugelassenen und vergleichbaren Arzneimitteln. „Creme“ und „Salbe“ würden im normalen Sprachgebrauch synonym gebraucht. Dass als Darreichungsform „Creme“ zugelassen sei, sei folglich unschädlich.
4Mit Bescheid vom 09.02.2012 lehnte das BfArM die Änderung der Arzneimittelbezeichnung unter Hinweis auf das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ab. Der Bezeichnungsbestandteil könne nicht akzeptiert werden, da beim Verbraucher der Eindruck erweckt werde, das Arzneimittel sei auch für andere als Muskelschmerzen anzuwenden. Sofern sich auf dem Arzneimittelmarkt noch Beispiele fänden, die das zugelassene Anwendungsgebiet unzulässig erweiterten, könnten diese nicht als Vergleichsmaßstab herangezogen werden. Der Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ sei abzulehnen, weil er nicht der zugelassenen Darreichungsform entspreche. In diesem Zusammenhang verwies das BfArM auf die mögliche Irreführung von Fachkreisen, die sich je nach Auftragungsort danach orientierten, ob eine Creme oder eine Salbe zu verordnen sei.
5Die Klägerin erhob gegen den am 15.02.2012 zugestellten Bescheid am 13.03.2012 Widerspruch. Sie vertiefte ihre Ausführungen zu einer möglichen Irreführung durch den Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“. Der Begriff der Irreführung sei einheitlich auszulegen. Für Arzneimittel gelte hier nichts anderes als für Lebensmittel oder Kosmetika. Die Verkehrsauffassung des Verbrauchers werde durch bereits bekannte Produkte stark beeinflusst. Zudem wisse der Durchschnittsverbraucher aus Erfahrung mit Arzneimitteln, dass sie eine Vielzahl von Kennzeichnungselementen aufwiesen. Der Name diene hierbei als Unterscheidungskriterium zu anderen Produkten. Eine präzise Indikation müsse ihm nicht zu entnehmen sein. Die Verwendung von Oberbegriffen wie „Schmerzmittel“ sei absolut üblich und diene der Orientierung, ohne dass daraus ein Anwendungsgebiet entnommen werde. Über das Anwendungsgebiet informiere die Angabe über die zugelassenen Indikationen. Folglich könne der Verbraucher auch nicht dadurch in die Irre geführt werden, dass die Bezeichnung Teile des Anwendungsgebietes enthalte. Auch der Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ sei nicht irreführend. Insbesondere bestehe kein Anhaltspunkt für eine Fehlvorstellung bei Fachkreisen.
6Mit Widerspruchsbescheid vom 12.07.2012 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Mit der Bezeichnung „Q. Schmerz-Salbe“ werde das Anwendungsgebiet zu „allgemeinen Schmerzen“ hin erweitert. Der durchschnittlich informierte, aufmerksame Verbraucher erwarte bei einer solchen Bezeichnung Abhilfe bei Schmerzen aller Art, für die eine kutane Anwendung in Betracht komme. Infolge der starken Regulierung und Überwachung des Gesundheitswesens und der Arzneimittelwirtschaft vertraue der informierte Durchschnittsverbraucher auf eine eindeutige und klare Präparatbezeichnung, die bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung angesprochenen Anwendungsgebiete auslösen könnten. Vor diesem Hintergrund mache er sich keine Gedanken darüber, ob es sich bei den im Namen des Präparats enthaltenen Bezeichnungsbestandteilen um Oberbegriffe handle, die im Einzelnen näher zu interpretieren und zu hinterfragen seien. Er denke nicht über die verschiedenen Kennzeichnungselemente des Arzneimittelgesetzes und deren unterschiedliche Informationen und Funktionen nach, sondern erwarte vielmehr, dass der Namensbestandteil das in ihm genannte Anwendungsgebiet zutreffend, umfassend und unmissverständlich bezeichne.
7Zudem bedeute die Bezeichnung als „Salbe“ eine Irreführung bezogen auf die Darreichungsform, da das Arzneimittel als „Creme“ zugelassen sei. Gemäß Art. 1 Nr. 20 der Richtlinie 2001/83/EG werde der Name des Arzneimittels definiert als „entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.“ Werde die Darreichungsform in die Bezeichnung aufgenommen, so sei die pharmazeutisch korrekte Form mit dem korrekten Ph.Eur. Standard Term aufzunehmen. Der informierte Verbraucher erwarte, dass die in der Bezeichnung genannte Darreichungsform korrekt sei und dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnistand entspreche. Aus der Definition des Europäischen Arzneibuchs bezüglich halbfester Zubereitungen zur kutanen Anwendung folge, dass Creme und Salbe nicht als Synonyme verwendet werden könnten. Auch die auf europäischer Ebene harmonisierten Standard Terms ließen keinen anderen Schluss zu. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 13.07.2012.
8Die Klägerin hat am 13.08.2012 Klage erhoben.
9Die Kaufentscheidung des Verbrauchers für ein Arzneimittel werde erst nach Prüfung der gebotenen Informationsmöglichkeiten getroffen. Hierbei sei situationsbedingt eine erhöhte Aufmerksamkeit zu unterstellen, da ein Arzneimittel kein Allerweltsprodukt sei. Mit dem Kauf verfolge der Verbraucher den Zweck, ein Leiden zu bekämpfen. Er werde sich deshalb entweder in der Apotheke beraten lassen oder selbst kontrollieren, ob das Arzneimittel eine Eignung zur Linderung oder Heilung seiner Erkrankung aufweise. Die Kaufentscheidung isoliert vom Arzneimittelnamen abhängig zu machen, sei lebensfremd.
10Die Beklagte lasse § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG unberücksichtigt. Da das Arzneimittel nicht der Verschreibungspflicht unterliege, seien auf der äußeren Umhüllung Name sowie Verwendungszweck zu kennzeichnen. Der Kaufinteressent könne bereits der Verpackung entnehmen, dass das Arzneimittel äußerlich zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen diene. § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG bezwecke seiner Entstehungsgeschichte nach die Aufklärung des Verbrauchers. Die Vorschrift beruhe auf Art. 54 lit. n) der RL 2001/83/EG. Danach solle dem Verbraucher bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation die Möglichkeit geboten werden, sich ohne Öffnung der Verpackung über den Verwendungszweck des Arzneimittels zu informieren.
11Ebenso schließe die Apothekenpflicht einen Spontankauf aus. Der Verbraucher könne das Arzneimittel nicht beim täglichen Einkauf im Supermarkt erwerben, sondern müsse zunächst die Entscheidung treffen, in die Apotheke zu gehen. Hier könne er das Produkt wegen des Selbstbedienungsverbotes gemäß § 52 AMG nicht einem Regal entnehmen, sondern müsse sich an den Apotheker oder sein Hilfspersonal wenden. Bei Unsicherheit erfolge auf Nachfrage des Verbrauchers durch den Apotheker sodann die Beratung.
12Das tatsächliche Marktgeschehen widerlege ein Vertrauen des Verbrauchers auf eindeutige und klare Präparatbezeichnungen. Die Sicht der angesprochenen Verkehrskreise werde durch die auf dem Markt befindlichen vergleichbaren Erzeugnisse geprägt. Bei Überprüfung des Marktsegments „Arzneimittel gegen Gelenkschmerzen“ sei aufgefallen, dass bei über 50 % der insoweit angebotenen Arzneimittel im Namen die allgemeine Bezeichnung „Schmerz“ verwendet werde:
13„Voltaren Schmerzgel“
14„Mobilat Schmerzsalbe“
15„Sandoz Schmerzgel“
16„doc Ibuprofen Schmerzgel“
17„Arnika Kühl- und Schmerzgel“
18„Fluopin Schmerzcreme“
19„Arnika Schmerzsalbe stark“
20„Apotheker Dr. Imhoff´s Arnika Schmerz-Fluid“
21„Sagoon Schmerzcreme“
22„Rheuma- und Schmerzsalbe Winthrop“,
23sowie vier weitere Präparate seien auf dem Markt, die den Begriff „Schmerz“ in Unterzeilen zur Präparatbezeichnung führten.
24Aus der staatlichen Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln ziehe der Verbraucher nicht den Schluss, dass Name und Anwendungsgebiet eines Präparats gleichzusetzen seien. Der Wortbestandteil „Schmerz“ diene primär der Unterscheidung von anderen Präparaten der Klägerin. Er werde nicht als eine spezifische Symptombekämpfung verstanden, da der Verbraucher jede Krankheit mit Schmerz und Leiden verbinde. „Schmerz“ werde als ein Oberbegriff wie „Krankheit“ verwendet. Kein Verbraucher komme bei einem als „Krankheitssalbe“ gekennzeichneten Arzneimittel auf die Idee, das Präparat könne gegen alle Erkrankungen eingesetzt werden. Das gleiche gelte für den Namensbestandteil „Schmerz“. Dies werde dadurch deutlich, dass die Produkte „Arnika Schmerzsalbe stark“ und „Arnika Schmerz- und Kühlgel“ keine Schmerzindikation besäßen, während das streitgegenständliche Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen ausdrücklich zugelassen sei. Mit der Angabe „Schmerz“ werde nicht auf ein bestimmtes Anwendungsgebiet hingewiesen, sondern unspezifisch auf ein subjektives Empfinden Bezug genommen, das typischerweise mit Krankheiten verbunden sei. Schmerz besitze den Charakter eines Warn- und Leitsignals und werde im üblichen Sprachgebrauch mit Erkrankung gleichgesetzt. Dass in der Medizin das chronische Schmerzsyndrom als eigenes Krankheitsbild angesehen und behandelt werde, führe bei einer nicht verschreibungspflichtigen Salbe nicht dazu, dass der Verbraucher dem Arzneimittelnamen entnehme, die Salbe sei gegen Schmerzen aller Art anwendbar. Der Namensbestandteil „Schmerz“ sei aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise nicht geeignet, als Anwendungshinweis auf generelle Schmerzbekämpfung zu fungieren.
25Die Klägerin beauftragte die Fa. H. Marktforschung mit der Durchführung einer Verkehrsbefragung über die Verbrauchererwartung des Produkts „Q. Schmerz-Salbe“ im Zeitraum April und Mai 2013. Die Umfrage erfolgte im „Face-to-Face Verfahren“ bei 2.126 Befragten unter Vorlage der Original Verpackung der „Q. -Scherz-Salbe“. 2.040 der Befragten gehörten zu potentiellen oder aktuellen Käufern oder Anwendern von Schmerzmitteln, 1.633 hiervon kauften/verwendeten aktuell Schmerzmittel. Auf die offen gestellte Frage, was den Interviewten zu dem Produkt einfiele, gaben 0,4 % aller Teilnehmer die Antwort „gegen alle Arten von Schmerzen“. Auf die ungestützte Frage nach den erwarteten Wirkungungen nannten 0,1 % der Befragten „gegen alle Arten von Schmerzen“, 1,3 % „gegen Rückenschmerzen“, 0,9 % „bei Verstauchungen“, 0,4 % „gegen Beinschmerzen, Schmerzen im Bein“, 0,3 % „gegen Arthrose“ und ein Probant „bei Verbrennungen“. Desweiteren wurden die Befragten direkt gefragt, gegen welche Art von Schmerzen das Arzneimittel ihrer Meinung nach wirke. Hier erhöhte sich der Anteil auf die Antwort „gegen alle Arten von Schmerzen“ auf 0,9 %. In einer weiteren Frage wurden Antwortmöglichkeiten bzgl. der Art der Schmerzen vorgegeben (gestützte Fragestellung): 86,2% nannten „gegen rheumatische Beschwerden“, 92,6% „gegen Muskelschmerzen“, auf Halsschmerzen entfielen 1,0 %, auf Kopfschmerzen 2,5 % und auf Ohrenschmerzen 0,2 %. 17,0 % der Befragten nannten die Antwortmöglichkeit „gegen alle Schmerzen, für die eine Salbe in Betracht kommt“. Die Befragten, die diese Antwort gaben, wurden daraufhin zusätzlich gefragt, ob sie das Arzneimittel kaufen würden, weil es für alle Arten von Schmerzen in Frage komme, was durch 11,0 % der Befragten – bezogen auf die gesamte Teilnehmerschaft – bejaht wurde. Wegen weiterer Einzelheiten der Verkehrsbefragung wird auf Anlage K 22 der Gerichtsakte verwiesen.
26Die Klägerin führt hierzu aus: Nach Auswertung des Projektleiters der H. Marktforschung bestehe keine Irreführungsgefahr bezüglich der Annahme, bei „Q. Schmerz-Salbe“ handle es sich um ein Schmerzmittel, das gegen alle Arten von Schmerzen wirke, für die eine Salbe in Betracht komme. Das neue Verbraucherleitbild - gestützt auf Erwägungsgrund 18 der UGP-L (Richtlinie 2005/29/EG vom 11.05.2005 über unlautere Geschäftspraktiken), das BVerfG sowie das UWG und das AMG - führe nach Auffassung der Klägerin dazu, dass Quoten von 15 bis 20 % für eine Irreführung nicht mehr ausreichten. Derart niedrige Quoten seien mit dem Maßstab eines durchschnittlich aufmerksamen und verständigen Verbrauchers nicht mehr in Einklang zu bringen. Durch dieses neue Verbraucherleitbild sei das Irreführungsgebot nicht exzessiver, sondern restriktiver anzuwenden. Die relevante Irreführungsquote müsse höher sein, als bei der Simulation eines flüchtigen Verbrauchers. Es gehe nicht um einen besser vor-informierten, sondern um einen Verbraucher, der in dem Moment, in dem ihm ein Angebot begegne, sich über dieses genauer informiere. Damit reduziere sich die Irreführungsgefahr gegenüber einem flüchtigen Verbraucher. Im Regelfall sei für die Anwendung eines Irreführungstatbestandes erforderlich, dass bei 1/4 bis zu 1/3 der von der Werbung betroffenen Verkehrskreise eine Irreführung festgestellt werde. Im Arzneimittelrecht liege eine rechtlich relevante Irreführung vor, wenn hiervon mindestens 20 % der angesprochenen Verkehrskreise betroffen seien. Eine Quote von 16,6 % der Befragten genüge hierfür nicht. Zudem sei diese Quote dem Phänomen geschuldet, dass bei vorgegebenen Antworten innerhalb einer Befragung, diese auch von den Befragten genannt werden würden. Bei den ungestützten Fragen 1 und 2 sei nur von einem erheblich geringeren Teil der Befragten „alle Arten von Schmerzen“ genannt worden.
27Die Begriffe „Salbe“, „Creme“ und „Balsam“ seien aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise Synonyme. Unabhängig vom Namen sei die Darreichungsform „Creme“ entsprechend der Definition des Europäischen Arzneibuches zusätzlich auf der Verpackung angegeben.
28Der Hilfsantrag sei zulässig, weil die Beklagte in den angegriffenen Bescheiden die Zurückweisung der Bezeichnungsänderung alternativ und unabhängig voneinander sowohl auf den Namensbestandteil „Salbe“ wie auch auf „Schmerz“ gestützt habe.
29Die Klägerin beantragt,
30die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 12.07.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q. Schmerz-Salbe“ zu ändern,
31hilfsweise,
32die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 12.07.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q. Schmerz-Creme“ zu ändern.
33Die Beklagte beantragt,
34die Klage abzuweisen.
35Sie wiederholt und vertieft ihre Auffassung aus dem Widerspruchbescheid und führt aus: Die angezeigte Änderung der Bezeichnung von „U. -T. “ Creme“ in „Q. Schmerz-Salbe“ verstoße gegen die europäischen und nationalen Vorgaben für eine zulässige Arzneimittelbezeichnung. Sollte der Bezeichnungszusatz „Schmerz“ in erster Linie werbenden Charakter haben, sei er bereits gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig. Zwar sei im deutschen Recht ein Werbeverbot nicht ausdrücklich geregelt, aber in den einschränkenden Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 S. 5 AMG sinngemäß enthalten, welcher der Umsetzung des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG diene, die ausdrücklich ein Werbeverbot ausspreche. Aus den europäischen Vorgaben folge, dass die Wiedergabe der Indikation als Namensbestandteil grundsätzlich nicht vorgesehen sei. Da die Arzneimittelbezeichnung eine Pflichtangabe auf der Umverpackung sei, unterliege sie dem Werbeverbot. Die Bezeichnung diene in erster Linie als Identifikations- und Unterscheidungsmerkmal und trage in dieser Funktion zur Arzneimittelsicherheit bei. Beinhalte eine Arzneimittelbezeichnung einen Namenszusatz, der sich auf eine andere Pflichtangabe, im vorliegenden Fall den Verwendungszweck beziehe, müssten hierfür die gleichen Voraussetzungen wie für die Angabe des Verwendungszwecks selbst gelten. Angaben zum Verwendungszweck auf der Umverpackung hätten den zugelassenen Indikationen zu entsprechen und diese vollständig und zutreffend wiederzugeben. Das zugelassene Anwendungsgebiet sei jedoch nicht mit der allgemeinen Bezeichnung „Schmerz“ gleichzusetzten.
36Die Arzneimittelbezeichnung sei das entscheidende Merkmal, mit dem der Verbraucher auf das Präparat aufmerksam gemacht werde, da es ohne Rezept zur Selbstmedikation in Apotheken erhältlich sei. Hiervon werde die Kaufentscheidung maßgeblich beeinflusst. Es könne unterstellt werden, dass der Verbraucher in erster Linie etwas gegen „die Schmerzen“ unternehmen möchte, ohne weitere Indikationen, Anwendungsgebiete und Eignung des Arzneimittels zu hinterfragen. Eine fehlerhafte Kaufintension werde durch die allgemeine Verwendung des Begriffes „Schmerz“ begünstigt. Die Angabe des Verwendungszweckes auf der Verpackung sei nicht geeignet, die durch die Bezeichnung ausgelöste irreführende Vorstellung zu korrigieren. Der Verwendungszweck trete hinter der graphisch besonders hervorgehobenen Arzneimittelbezeichnung wesentlich zurück. Die Apothekenpflicht korrigiere die Verbrauchervorstellung nicht entscheidend. Durch das Wachstum des Vertriebsweges über das Internet fehle es an einer entsprechenden Beratung durch die Apotheker. Auch verlange der Kunde, gesteuert durch gezielte Werbung, in der Apotheke die konkreten Produkte ohne eine Beratung.
37Da eine Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben nur sukzessive erfolge, könnten die im Markt befindlichen „Alt-Fälle“ nicht als Vergleichsmaßstab herangezogen werden. Ein Anspruch auf Perpetuierung eines erkannten Rechtsfehlers bestehe nach gefestigter Rechtsprechung nicht.
38Das Ergebnis der vorgelegten Anwenderbefragung sei nicht aussagekräftig, da sich die Befragten die Arzneimittelverpackung zuvor hätten anschauen dürfen und diese bei der Befragung weiterhin im Blickfeld der Befragten gelegen habe. Das tatsächliche Anwendungsgebiet habe so ohne weiteres zur Kenntnis genommen und anschließend angegeben werden können. Es liege nahe, dass bei isolierter Vorlage der Bezeichnung „Q. Schmerz-Salbe“ die Anzahl genannter nicht zugelassener Indikationen höher ausgefallen wäre.
39Das „neue Verbraucherleitbild“ gehe davon aus, dass heutzutage der Verbraucher tatsächlich besser informiert sei. Der Prozentsatz, bei welchem beim Verbraucher durch die Arzneimittelbezeichnung eine falsche Vorstellung über wesentliche Eigenschaften des Arzneimittels hervorgerufen werde, müsse demnach geringer als 15-20 % ausfallen. Denn je besser der Verbraucher informiert sei, umso geringer sei die Gefahr einer Irreführung durch die Arzneimittelbezeichnung. Dass 20,2 % der Befragten Indikationen angenommen haben, die über die zugelassene Indikation hinausgehen, zeige, dass eine relevante Gefahr der Irreführung bestehe.
40Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.
41E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
42Die Klage hat teilweise Erfolg
43Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „Q. Schmerz-Salbe“ begehrt, ist die Klage zulässig, aber nicht begründet.
44Sie ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht nur der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter,
45vgl. Urteile der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 – („Buscogast“), vom 03.09.2013 - 7 K 1759/12 – („forte“), vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11- („Dachmarke Aktren“), vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 - („akut“), vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 – („Dachmarke Fenistil“); OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“), vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“); Beschluss vom 28.02.2008 - 13 A 3273/07 – („sanft“); Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 – („Blutreinigung“); VG Köln, Urteil vom 07.04.2004 - 24 K 8164/01 – („Herzberuhigung“); BVerwG, Urteil vom 13.04.1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 82,7 („Methotrexat“).
46Die Klage ist im Hauptantrag jedoch nicht begründet, da die Ablehnung der Bezeichnungsänderung in „Q. Schmerz-Salbe“ rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Diese hat keinen Anspruch auf eine Änderung der Bezeichnung mit dem Bestandteil „Salbe“, da dieser bei einer Verwendung in Zusammenhang mit dem streitbefangenen Arzneimittel mit dem Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG unvereinbar ist. Dies berechtigt nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG zur Versagung der Änderung.
47Dem steht nicht entgegen, dass bei Anzeige einer Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend der Anzeige zu ändernist. Die gesetzliche Formulierung bedeutet nicht, dass der Zulassungsbescheid ohne eine rechtliche Prüfung dem Inhalt der Änderungsanzeige anzupassen ist. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung unvereinbar. Es kann nicht verlangt werden, dass die Behörde gleichsam „sehenden Auges“ eine als rechtswidrig erkannte Bezeichnung auf der Zulassungsebene umsetzt. Vielmehr besteht ein eigenständiges behördliches Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungserfahren. Umzusetzen ist nur die als rechtmäßig erkannte Bezeichnungsänderung.
48Vgl. Urteile der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 - („Buscogast“), vom 19.11.2013 - 7 K 1367/12 - („duraultra“); BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Dachmarke Fenistil“).
49Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die in anderer Weise als in den in Nr. 1 und Nr. 1a der Vorschrift genannten Fällen mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Im Grundsatz ist eine Bezeichnung irreführend, wenn sie bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen an Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsgutes Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit von Arzneimittelbezeichnungen gegenüber anderen Gütern des Warenverkehrs erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip),
50vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“); BGH, Urteil vom 06.02.2013 - I ZR 62/11 - („Basisinsulin mit Gewichtsvorteil/Heilmittelwerbung“).
51Mit dem Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ überführt die Klägerin einen pharmazeutisch-technischen Begriff in die Arzneimittelbezeichnung. Dies ist grundsätzlich zulässig. Denn seit der 14. AMG-Novelle müssen gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG im Anschluss an die Bezeichnung die Stärke und die Darreichungsform des Arzneimittels angegeben werden,es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind. Mit dieser Einschränkung ist die grundsätzliche Zulässigkeit der Angabe einer Darreichungsform als Teil der Arzneimittelbezeichnung zum Ausdruck gebracht. Wird eine solche Angabe zum Teil der Bezeichnung gemacht, muss sie – was ungeachtet des Irreführungsverbots selbstverständlich sein dürfte – korrekt sein, d.h. in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen pharmazeutischen Begriffen erfolgen. Missverständliche oder falsche fachliche Begriffe in der Bezeichnung eines Arzneimittels sind potentiell ebenso geeignet, Fehlvorstellungen hervorzurufen, wie unrichtige Kennzeichnungen im Übrigen.
52Allerdings ist der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG verwendete Begriff der Darreichungsform nicht legaldefiniert. Allgemein beschreibt er diejenige Form, in der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden soll. Im Zulassungsverfahren werden zur Beschreibung der Darreichungsform diejenigen Begriffe zugrunde gelegt, die als sog. „Standard Terms“ vom European Directorate for the Quality of Medicines des Europarates (EDQM) festgelegt worden sind und den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand in dieser Hinsicht wiedergeben.
53List of Standard Terms (http://www.edqm.eu/en/Standard-Terms-590.html), vgl. Schraitle, in Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 83; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 1. Auflage 2012, § 10 Rn. 27.
54Dort, wie auch in der Definition des Europäischen Arzneibuchs, wird zwischen Cremes und Salben unterschieden. Beide werden zwar als „halbfeste Zubereitungen“ angesprochen, unterscheiden sich aber definitionsgemäß insoweit, als Salben aus einer einphasigen Grundlage bestehen, in der feste oder flüssige Substanzen dispergiert (verteilt) werden können, während mit Cremes mehrphasige Zubereitungen angesprochen werden, die aus einer lipophilen und einer wässrigen Phase bestehen.
55Ph. Eur., 7. Ausgabe, Grundwerk 2011/7.0/0132
56In der mündlichen Verhandlung konnte geklärt werden, dass der Unterschied im wesentlichen im Wassergehalt besteht und bei der Darreichung ätherischer Öle – hier Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl – eine Creme in der Regel die angemessenere Form ist, da der Wirkstoff schneller einzieht. Dem entspricht auch die mit Bescheid vom 25.07.2006 zugelassene Darreichungsform „Creme“. Mit der Angabe „Q. Schmerz-Salbe“ wird damit auf eine nach pharmazeutischer Erkenntnis objektiv falsche Darreichungsform verwiesen. Dies hat in der praktischen Umsetzung der Beschriftungen durch die Klägerin zur Folge, dass sich auf derselben Verpackung die Begriffe Salbe (in Zusammenhang mit der Bezeichnung) und Creme (als Mengenangabe) finden, ohne dass mit hinreichender Deutlichkeit zu klären ist, ob nun eine Creme oder eine Salbe vorliegt. Die hierdurch bedingte Irreführung ist offenkundig. Der Beklagten ist in der Einschätzung zu folgen, dass es im Hinblick auf das unterschiedliche Penetrationsverhalten beider Darreichungsformen durchaus einen Unterschied macht, ob eine Creme oder eine Salbe verabreicht wird. Es kann auch unterstellt werden, dass die grundlegenden Unterschiede dem Arzt und dem Apotheker bekannt sind und damit bei einer Anwendungsempfehlung berücksichtigt werden können. Anhand der ungeöffneten Packung hat er jedoch keine Möglichkeit, den bestehenden Widerspruch sicher aufzuklären. Zwar mag es durchaus zutreffend sein, dass der durchschnittlich informierte und aufmerksame Verbraucher keine oder nur sehr unkonkrete Vorstellungen von der Unterschiedlichkeit der Darreichungsformen hat und zum Teil die Begriffe auch synonym verwendet. Creme, Salbe, aber auch Balsam oder Gel werden möglicherweise in weiten Verkehrskreisen untechnisch als Begriffe für Produkte zur Anwendung auf der menschlichen Haut verstanden. Ein solches Verständnis reichte dann auch über den Kreis von Arzneimitteln hinaus und erfasste auch andere, etwa kosmetische, Produkte. In Zusammenhang mit Arzneimitteln kann jedoch mit Blick auf die Besonderheiten der Produktgruppe eine Erwartung weiter Verkehrskreise unterstellt werden, dass auf der Packung wiedergegebene pharmazeutische Fachbegriffe korrekt sind. Denn auch der „durchschnittliche“ Verbraucher geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen und insbesondere die Arzneimittelwirtschaft durch staatliche Stellen besonders stark reguliert und überwacht werden. Er vertraut deshalb darauf, dass eine Präparatebezeichnung, die nicht reine Phantasiebezeichnung ist, sondern Elemente aus der Zulassung übernimmt, objektiv richtige Angaben enthält.
57Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“).
58Ist ein Bezeichnungselement jedoch objektiv unrichtig und bleibt es auch in Zusammenhang mit anderen zutreffenden Angaben – hier der Mengenangabe „100 g Creme“ – missverständlich, so ist es geeignet, eine Irreführung auch desjenigen Verbrauchers herbeizuführen, der sich zuvor keine präzisen Vorstellungen von den Unterschieden zwischen Creme und Salbe gemacht hat. Denn auch ihm wird auffallen, dass auf der Packung zwei unterschiedliche Begriffe für dasselbe Produkt verwendet werden. Die – gerade von einem mündigen Verbraucher geforderte – weitere Information über die Einordnung des Produkts ist damit zumindest erschwert, da sie eine Öffnung der Packung voraussetzt, um an die Packungsbeilage zu gelangen. Auch im Vertriebsweg über Internet-Apotheken ist eine zuverlässige Information nicht gewährleistet, da dort das Produkt zum Teil ohne Angabe der Darreichungsform feilgeboten wird oder sich sogar die Formulierung „,Q. Schmerz-Salbe‘, Creme“ findet, was zur Klärung ebenso wenig beiträgt. Zudem erschwert die gewählte Bezeichnung die Aufklärung durch die beteiligten Fachkreise, da diese naturgemäß von einem bestimmten begrifflichen Vorverständnis ausgehen und die Bezeichnungsangabe aus diesem Grunde möglicherweise umso weniger hinterfragen.
59Die Klage ist hingegen begründet, soweit die Klägerin mit dem Hilfsantrag die Änderung der Bezeichnung in „Q. Schmerz-Creme“ begehrt. Insoweit steht ihr ein Anspruch auf Änderung der Bezeichnung im Zulassungsbescheid aus § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG zu. Ein Versagungsgrund aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG besteht nicht. Denn die Bezeichnung „Q. Schmerz-Creme“ ist mit den Kennzeichnungsvorgaben des Arzneimittelgesetzes vereinbar.
60Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ verstößt nicht gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2 lit. a) AMG. Nach diesem gesetzlichen Regelbeispiel liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt wird, die sie nicht haben. Hiermit ist für den Bereich der Wirksamkeitsaussage das allgemeine Irreführungsverbot konkretisiert. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, beim Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Irreführung ist ein objektiver Begriff. Nicht erforderlich ist, dass die Hervorrufung einer Fehlvorstellung vom pharmazeutischen Unternehmer bezweckt oder dass sie ihm bekannt ist. Maßgeblich zur Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Dies berechtigt das Gericht im Grundsatz zu einer eigenen Einschätzung möglicher Fehlvorstellungen, da die Richter selbst zum angesprochenen Verbraucherkreis zählen und deshalb insoweit hinreichend sachkundig sind. Ist dies der Fall, bedarf es in der Regel keiner weiteren Sachaufklärung, namentlich durch Meinungsumfragen.
61Vgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Fenistil“) unter Hinweis auf die st. Rspr. des BGH.
62Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt – über die bloße Unterscheidung von anderen Produkten hinaus –aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers auch darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch als Marke werbende Funktion. In der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Eine hinreichend sichere Korrektur möglicher Fehlvorstellungen wird bei apothekenpflichtigen Produkten auch nicht generell durch den Apotheker sichergestellt. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken, findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.
63OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“) unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.
64Fehlvorstellungen über einen Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist.
65Dies vorausgeschickt, bestehen keine durchgreifenden rechtlichen Bedenken gegen den Bestandteil „Schmerz“ in der gewählten Bezeichnung: Der Verbraucher misst bei Namen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, jedem Bestandteil regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet. So verhält es sich hier mit der Bezeichnung „Schmerz“. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ signalisiert in erster Linie eine grobe Anwendungskategorie des Präparats. In diesem Sinne findet sich in der Laiensphäre der Begriff einer Schmerz-Creme auf der gleichen Ebene wie allgemein ein „Schmerzmittel“, ein „Hustensaft“ oder eine „Kreislauftablette“, von denen der Durchschnittsverbraucher, allein gestützt auf die laienhafte Einordnung, keine präzise Indikationsbeschreibung erwartet. Die Bezeichnung „Schmerz“ stellt für ihn eine allgemeine Kategorie dar. Denn es ist für ihn selbstverständlich, dass ein Schmerz in unterschiedlichsten Organen und Körperregionen auftreten und auf die unterschiedlichsten Erkrankungen oder Verletzungen verweisen kann. In diesem Sinne ist „Schmerz“ eine gänzlich unspezifische und abstrakte Angabe, die geradezu dazu herausfordert, Näheres über die Art des Schmerzes und seine Ursache zu erfahren, jedoch aus sich heraus noch nichts erklärt,
66vgl. im Gegensatz hierzu zum enger gefassten Leitsymptom „Husten“: VG Köln, Urteile vom 28.10.2004 - 24 K 4654/01 - und vom 28.07.2004 - 24 K 4607/01 -.
67Die Bezeichnung „Schmerz“ ist ein zu abstrakter Begriff, um in der Laiensphäre allein hieraus die Erwartung eines bestimmten Anwendungsgebietes ableiten zu können. Das gilt auch in Zusammenhang mit dem Bezeichnungsbestandteil „Creme“. Denn auch von einer „Schmerz-Creme“ wird sich der Patient keine umfassende Linderung aller denkbaren Schmerzen erhoffen, sondern – entsprechend dem herrschenden Verbraucherleitbild – weitere Informationen, namentlich die Indikationsangabe auf der Umverpackung heranziehen, um Klarheit über das Anwendungsgebiet zu gewinnen. Der Sichtweise der Beklagten, der informierte Durchschnittsverbraucher vertraue auf eine eindeutige und klare Präparatbezeichnung, die bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung angesprochenen Anwendungsgebiete auslösen könne und mache sich vor diesem Hintergrund keine Gedanken darüber, ob es sich bei den im Namen des Präparats enthaltenen Bezeichnungsbestandteilen um Oberbegriffe handle, die im Einzelnen näher zu interpretieren und zu hinterfragen seien, vermag die Kammer nicht zu folgen. Es kann nicht unterstellt werden, er denke nicht über die verschiedenen Kennzeichnungselemente des Arzneimittelgesetzes und deren unterschiedliche Informationen und Funktionen nach, sondern erwarte, dass der Namensbestandteil das in ihm genannte Anwendungsgebiet zutreffend, umfassend und unmissverständlich wiedergebe. Eine solche Betrachtungsweise geht gerade von einem oberflächlichen und flüchtigen Verbraucher aus, der auch naheliegende Überlegungen unterlässt.
68Zum Verbraucherleitbild vgl. z.B.: BGH, Urteil vom 08.03.2012 - I ZR 202/10 - („Marktführer Sport“); OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“); EuGH, Urteil vom 16.07.1998 - Rs. 210/96 - („6-Korn-Eier“).
69Ein situationsadäquat aufmerksamer Verbraucher wird jedoch aus der Arzneimittelbezeichnung allein keine substantiierte Beschreibung des Anwendungsgebietes ableiten. Dies gilt jedenfalls dann, wenn die Bezeichnung oder das einzelne Bezeichnungselement lediglich auf ein allgemeines Symptom wie „Schmerz“ verweist. Ihm ist bekannt, dass für die Einordnung eines Arzneimittels nicht in erster Linie die Bezeichnung, sondern gerade auch die übrigen Beschriftungen von Bedeutung sind. Die Annahme, der Verbraucher verharre bei der Bezeichnung und nehme andere Angaben nicht zur Kenntnis, ist angesichts dessen lebensfremd. Der näheren Information über den Wirksamkeitsanspruch nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel dient vielmehr § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG, demzufolge der Verwendungszweck auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen anzugeben ist. Wenn auch hiermit nicht stets die vollständige Wiedergabe des zugelassenen Anwendungsgebiets verbunden ist,
70zum Umfang der Kennzeichnungsverpflichtung aus § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG vgl. Menges/Winnands, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 19 Rn. 18,
71so ist hiermit doch aus Verbrauchersicht ein deutlich präziseres Instrument zur Einordnung des Präparats gegeben, als es die Bezeichnung je sein kann. Im Fall des streitbefangenen Arzneimittels vermittelt die Angabe „Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von rheumatischen Beschwerden und Muskelschmerzen“ ein klares Bild über den Verwendungszweck. Umso mehr erscheint der Namensbestandteil „Schmerz“ nur noch als grobe Kategorisierung.
72Zudem verweisen eine Vielzahl zugelassener Arzneimittelbezeichnungen derzeit auf „Schmerz“, ohne dass eine nähere Präzisierung erfolgt. Auch dies formt die Verbrauchererwartung, die sich nicht nur mit Blick auf das konkrete Produkt bildet, sondern den gesamten vergleichbaren Markt einbezieht. Ist aber dort keine präzise Ausdifferenzierung der Bezeichnung erkennbar, so wird dies auch vom vorliegenden Arzneimittel nicht erwartet. Dass das BfArM seiner Ankündigung zufolge zukünftig generell eine Bezeichnungsbereinigung im Hinblick auf „Schmerz“ anstrebt, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Denn die Verbrauchererwartung bildet sich vor dem Hintergrund des aktuellen Marktgeschehens.
73Angesichts dessen geht die Kammer davon aus, dass nur bei einem vernachlässigbar geringen Teil der Verbraucher durch die gewählte Bezeichnung eine Fehlvorstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hervorgerufen werden kann. Einer präzisen Quantifizierung dieses Anteils bedarf es nicht, da dies eine empirische Ermittlung der Verbrauchererwartung voraussetzt, deren es in Fällen der vorliegenden Art gerade nicht bedarf. Hieraus folgt auch, dass feste Quoten, oberhalb derer eine Irreführung zu bejahen ist, nicht zugrunde gelegt werden können.
74Abweichendes folgt auch nicht aus dem von der Klägerin vorgelegten Parteigutachten der Fa. H. Marktforschung über die Verbrauchserwartung des Produkts „Q. Schmerz-Salbe“ im Zeitraum April und Mai 2013. Im Gegenteil belegt der Umstand, dass bei ungestützter Fragestellung nur ein verschwindend geringer Anteil der Probanden angab, das Mittel helfe gegen alle Arten von Schmerzen, dass sich der Verbraucher zur Klärung der Indikation auch dann nicht allein auf die Bezeichnung verlässt, wenn diese Elemente des zugelassenen Anwendungsgebietes enthält. Dem entspricht es, dass bei vorgegebenen Antworten der ganz überwiegende Teil zutreffend votierte (86,2 % / 92,6 %). Der Umstand, dass hierbei – Mehrfachnennungen waren möglich – immerhin 17 % (auch) angaben, das Mittel helfe gegen alle Arten von Schmerzen, für die eine Salbe in Betracht kommt, widerspricht dem nicht. Denn die vorgegebene Antwort appelliert an ein Vorverständnis, dass nämlich Salben (nur) für bestimmte Schmerzen in Betracht kommen. Ob dieses Vorverständnis auf eine weite oder enge Anwendungsbreite von Salben zur Schmerzbekämpfung zielt, bleibt indes offen. Ein Argument für eine bezeichnungsbedingt entstandene Fehlvorstellung nicht unerheblicher Verkehrskreise lässt sich daher auch hieraus nicht gewinnen.
75Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ stellt auch keine unzulässige Werbung dar. Es kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, ob § 8 AMG oder aber § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ein eigenständiges Werbeverbot in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung zu entnehmen oder das Heilmittelwerbegesetz (HWG) heranzuziehen ist. Denn es liegt insoweit – obgleich der Bezeichnung als solcher im Sine einer Marke durchaus werbender Charakter zukommen kann – keine Werbung im arzneimittelrechtlichen Sinne vor. Unter „Werbung“ wird allgemein diejenige Tätigkeit verstanden, die durch planmäßige Anwendung beeinflussender kommunikativer Mittel darauf abzielt, andere für eine konkrete Meinung oder Verhaltensweise zu gewinnen. Heilmittelwerbung ist dabei Wirtschaftwerbung, deren spezifische Zweckbestimmung darin liegt, die Aufmerksamkeit der angesprochenen Verkehrskreise zu gewinnen, Interesse zu wecken und damit den Absatz des Präparats zu steigern. Dem entspricht auch die Begriffsbestimmung in Art. 86 Abs. 1 der RL 2001/83/EG.
76Vgl. Gabler Wirtschaftslexikon, Stichwort „Werbung“ (http://wirtschaftslexikon. Gabler.de/Archiv/54932/werbung-v10.html); Zimmermann, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 28 Rn. 30; OLG Nürnberg, Urteil vom 20.12.2011 - 3 U 1429/11 - („Preisausschreiben“).
77Dem Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ kann jedoch Werbecharakter in diesem Sinne nicht beigemessen werden. Es handelt sich vielmehr lediglich um die (unvollständige) Wiedergabe der zugelassenen Indikation des Produkts. Angesichts der Weite des Begriffs und seiner Unbestimmtheit, ist nicht erkennbar, dass ihm eine besondere Werbewirksamkeit zukommt, zumal er sich in einer Vielzahl anderer Arzneimittelbezeichnungen findet und folglich nicht geeignet ist, besondere Eigenschaften des Arzneimittels werbend hervorzuheben.
78Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 S. 1 Var. 2 VwGO. Die Kostenverteilung berücksichtigt den Umstand, dass der Schwerpunkt des rechtlichen und wirtschaftlichen Interesses der Klägerin auf der Führung des Bezeichnungsbestandteils „Schmerz“ liegt.
79Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 und § 708 Nr.11, 711 der Zivilprozessordnung.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Sept. 2014 - 7 K 4739/12
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Urteil einreichenVerwaltungsgericht Köln Urteil, 02. Sept. 2014 - 7 K 4739/12 zitiert oder wird zitiert von 5 Urteil(en).
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die
- 1.
im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, - 2.
zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt und zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, - 3.
(weggefallen) - 4.
ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder - 5.
Sauerstoff sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, durch andere Formen der Selbstbedienung als Automaten in den Verkehr gebracht werden, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, zur Verfügung steht.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Änderung
- 1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, - 3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, - 3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, - 4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie - 5.
der Packungsgröße - 6.
(weggefallen)
(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
- 1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, - 2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, - 3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, - 4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder - 5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, - 3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und - 3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
- 1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, - 2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und - 3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
Tenor
Das Verfahren wird eingestellt, soweit es die Feststellung betrifft, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe.
Im Übrigen wird die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 verpflichtet, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels „P. 20 mg“ in „C. “ zuzustimmen.
Die Beklagte trägt 3/4, die Klägerin 1/4 der Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar, für die Klägerin jedoch nur gegen Sicherleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. Die Klägerin darf die Vollstreckung der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.
1
Tatbestand
2Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das zunächst unter dem Namen „P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln“ vertriebene Arzneimittel. Für das streitgegenständliche, seinerzeit verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde mit Bescheid vom 19.05.2008 die Zulassung (Zulassungsnummer 00000.00.00) erteilt. Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil „Omeprazol“ und war für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
3- Ulcus duodeni
4- Benignes ulcus ventriculi
5- Refluxösophagitis
6- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe
7- Zollinger-Ellision-Syndrom
8- Behandlung von NSAR-induzierten (nicht steroidale Antirheumatika) gastroduodenalen Ulzera
9- Langzeitbehandlung von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulzera zur Rezidivprophylaxe
10- In Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pyroli bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten peptischen Ulzera.
11Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Omeprazol“ unterlagen bis zum 01.08.2009 der Verschreibungspflicht. Durch die 7. VO zur Änderung der Arzneimittel-VerschreibungsVO vom 21.07.2009 (BGBl. I 2114) wurden omeprazolhaltige Arzneimittel in der Wirkstärke 20 mg zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen aus der Verschreibungspflicht entlassen und unterlagen nur noch der Apothekenpflicht. Im Hinblick darauf zeigte die Klägerin unter dem 21.07.2009 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. eine Reduzierung der Anwendungsgebiete des Arzneimittels in diesem Sinne an, der das BfArM unter dem 31.07.2009 zustimmte.
12Die Klägerin ist außerdem u.a. Inhaberin der Zulassungen für verschiedene verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unter der Bezeichnung „C1. “ mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dazu gehören „C1. “ in der Darreichungsform Dragees (10 mg pro Dragee) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom, und in der Darreichungsform Zäpfchen (10 mg pro Zäpfchen) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen im Bereich von Magen und Darm.Hinzu kommt das Arzneimittel „C1. Plus“ mit dem zusätzlichen Wirkstoff Paracetamol in den Darreichungsformen Filmtablette (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette) und Zäpfchen (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol pro Zäpfchen) zur Anwendung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutungen).Zugelassen ist ferner das verschreibungspflichtige Arzneimittel „C1. “ Ampullen (Injektionslösung) mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid (20 mg/ml) zur Anwendung bei Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane, sowie ferner zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.
13Mit Datum vom 28.07.2009 zeigte die Klägerin dem BfArM eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels von „P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln“ in „C. “ an und bringt seitdem das Präparat unter dem angezeigten Namen in den Verkehr.
14Im Rahmen des Verwaltungsverfahrens nahm die Klägerin mit Schreiben vom 11.11.2009 u.a. wie folgt Stellung: Die Bezeichnung „C. “ sei eine reine Phantasiebezeichnung, deren Vorsilbe „C2. -“ für den angesprochenen Laien nichtssagend sei und deren Nachsilbe „-H. “ an die Gastroenterologie anklinge. Dieser beschreibende Anklag der Endsilbe sei nicht zufällig, da das Präparat zur Anwendung in der Gastroenterologie indiziert sei.
15Mit Bescheid vom 24.08.2011 lehnte das BfArM die Änderung des Zulassungsbescheides mit der Begründung ab, die begehrte Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Bezeichnungsbestandteil „C2. -“ stelle eine unmittelbare Assoziation mit dem Arzneimittel „C1. “ her. Dieser Name leite sich ab von dem arzneilich wirksamen Bestandteil Butylscopolaminiumbromid. Es bestehe daher eine enge Verbindung zu einem Arzneimittel mit einem nach den wirksamen Bestandteilen und den Anwendungsgebieten verschiedenen Wirkstoff. Der behauptete Anklang des Namensbestandteils „-H. “ werde nur als eine von vielen Möglichkeiten angesehen. Der Anklang dürfte vorwiegend auf Fachkreise beschränkt bleiben, oder dort eine Assoziation mit dem Magen selbst hervorrufen. Diese Assoziation sei zwar nicht völlig falsch, da der Wirkort des Arzneimittels tatsächlich der Magen sei, die ihm zugeschriebenen therapeutischen Wirkungen (=das Anwendungsgebiet) aber tatsächlich in der Speiseröhre stattfänden.Der Bescheid war mit einem Hinweis versehen, wonach das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr sei, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels vom Inhalt des Zulassungsbescheides abweiche.
16Den hiergegen unter dem 21.09.2011 erhobenen Widerspruch wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 15.10.2012 zurück. Zur Begründung nimmt es im Wesentlichen Bezug auf den Bescheid vom 24.08.2011 und führt ergänzend aus, es liege eine schriftbildliche Ähnlichkeit zwischen den Bezeichnungen „C1. “ und „C. “ vor, da sie eine fast identische Wortlänge aufwiesen und 6 von 9 Buchstaben nicht nur identisch seien, sondern darüber hinaus in identischer Stellung stünden. Eine phonetische Ähnlichkeit werde zusätzlich dadurch begründet, dass die Nachsilbe, die eigentlich die Bezeichnungen voneinander unterscheiden solle, den gleichen Vokal („a“) enthalte. Zudem hätten beide Bezeichnungen die gleiche Anzahl von 3 Silben, wobei die Betonung jeweils auf der dritten Silbe liege. Damit bestehe ein sehr hohes Verwechslungsrisiko für den Verbraucher.
17Die Klägerin hat am 12.11.2012 Klage gegen den Widerspruchsbescheid erhoben, mit der sie zum einen die Verurteilung der Beklagten verlangt, den Zulassungsbescheid entsprechend der angezeigten Bezeichnungsänderung zu ändern, und zum anderen die Feststellung begehrt, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe. Zur Begründung trägt die Klägerin im Wesentlichen Folgendes vor:Die Klage sei begründet, da die Klägerin einen Anspruch auf Änderung des Zulassungsbescheides habe. Die geänderte Bezeichnung sei nicht irreführend. Zwar bestünden Ähnlichkeiten zwischen den Begriffen „C1. “ und „C. “. Diese begründeten jedoch keine Irreführungsgefahr.Bei der Frage der Ähnlichkeit sei schon das Vorgehen des BfArM nicht überzeugend, die Bezeichnung „C. “ und die Bezeichnung „C1. “ artifiziell zu zerlegen und der Bewertung die Annahme zugrunde zu legen, der Verbraucher werde die beiden Begriffe nicht jeweils einheitlich, sondern jeweils die ersten beiden Silben und die letzte Silbe getrennt wahrnehmen. Beide Begriffe träten dem Verbraucher jeweils einheitlich gegenüber und beinhalten keine Bestandteile, die sich für eine isolierte Wahrnehmung und ein isoliertes Verständnis aufdrängten. Das BfArM verkenne, dass die letzte Silbe und damit die prominent am Ende der Bezeichnung „C. “ und „C1. “ stehende Silbe sich zum einen deutlich unterschieden und zum anderen prägend den jeweiligen Begriff optisch sowie phonetisch kennzeichneten. Auch in der optischen Wahrnehmung ergebe sich ein prägender Unterschied vor allem aus den beiden letzten Buchstaben „t“ bzw. „n“. Ebenfalls bestünden klanglich trotz der Identität der beiden ersten Silben erhebliche Unterschiede, die zum einen aus der am Ende der Bezeichnung „C. “ zu findenden Buchstabengruppe „st“ rührten, und zum anderen daraus resultieren, dass der Vokal „a“ in „C1. “ ein langer Vokal und in „C. “ ein kurzer Vokal sei.Im Übrigen sei zu berücksichtigen, dass „C. “ isoliert als Arzneimittelbezeichnung verwendet werden, während „C1. “ lediglich ein Bezeichnungsbestandteil sei. Der Verbraucher kenne also nicht das Arzneimittel „C1. “, sondern der Verbraucher kenne Arzneimittel mit Bezeichnungen, die auch den Bezeichnungsbestandteil „C1. “ enthielten.Die angezeigte Bezeichnung entspreche auch den Leitlinien des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln, da sich die Bezeichnung „C. “ – wie von den Leitlinien gefordert – in drei Buchstaben von dem Bezeichnungsbestandteil „C1. “ unterscheide.
18Die Klägerin beantragt zuletzt,
19die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 zu verpflichten, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels „P. 20 mg“ in „C. “ zuzustimmen.
20Die Beklagte beantragt,
21die Klage abzuweisen.
22Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt im Wesentlichen vor:Die Klage habe in der Sache keinen Erfolg. Die geänderte Bezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Dabei sei § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG als Unterfall des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG zu lesen. Zwar seien die beiden in Rede stehenden Bezeichnungen nicht wortgleich; dies werde von § 25 Abs. 3 AMG aber auch nicht gefordert. Die Voraussetzungen des § 25 Abs. 3 AMG lägen vor, da sich die Bezeichnungen zwar hinsichtlich der Endsilbe unterschieden, aber der Sinngehalt hier eindeutig auf den ersten beiden Silben liege.Jedenfalls sei die Bezeichnung irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Es bestehe eine Verwechslungsgefahr zwischen den Bezeichnungen „C1. “ und „C. “, die geeignet sei, bei einem nicht unerheblichen Teil des angesprochenen Verkehrskreises eine Fehlvorstellung über wesentliche Eigenschaften des Produktes zu wecken. Die Verwendung der Bezeichnung „C. “ für ein Arzneimittel, das einen anderen Wirkstoff beinhaltet und sich auch hinsichtlich des Anwendungsgebietes zu den ebenfalls von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln der Buscopangruppe unterscheide, sei irreführend.Hinsichtlich der unterschiedlichen Schreibweise sei zu berücksichtigen, dass sich die Bezeichnungen nur hinsichtlich der Buchstaben „g“ und „st“ unterschieden, wobei es sich bei den Buchstaben „st“ um eine feststehende, untrennbare Konsonantenverbindung handele, die hinsichtlich der Unterscheidungskraft mit einem Einzelkonsonanten gleichgesetzt werden könne.Eine Unterscheidbarkeit der beiden Bezeichnungen lasse sich auch mit Hilfe der Abgrenzungskriterien des Markenrechts beurteilen. Würden beide in Rede stehenden Arzneimittel nicht einem sondern unterschiedlichen Zulassungsinhabern gehören, müsste eine Markenverletzung mit der Folge der Markenlöschung und eines Verwendungsverbots angenommen werden. Es dürfe davon auszugehen sein, dass durch die angezeigte Übernahme des wesentlichen Bezeichnungsbestandteils „C2. -“, das über 60 Jahre durch gezielte Bewerbung und Vermarktung durch die Klägerin erworbene Vertrauen („good-will“) sowie die erhebliche Marktpräsenz der C1. -Produkte auf das streitgegenständliche Arzneimittel – mit völlig unterschiedlichem Wirkstoff und nicht vergleichbarem Anwendungsgebiet – erweitert werden soll. Hiermit sei aber gleichermaßen die (fälschliche) Verbrauchererwartung verbunden, dass sämtliche Arzneimittel der Klägerin mit dem Bezeichnungsbestandteil „C2. “ den gleichen Wirkstoff enthielten bzw. in gleicher Weise wirkten.Es sei davon auszugehen, dass die Bezeichnung „C1. “ und hier insbesondere der Bestandteil „C2. “ und der Wirkstoff Butylscopolamin in einer festen Verbindung stünden. Somit könne bei den beteiligten Verkehrskreisen die Erwartungshaltung entstehen, dass Arzneimittel mit dem Bezeichnungsbestandteil „C2. “ den Wirkstoff Butylscopolamin enthielten.Auch hinsichtlich des klanglichen und schriftlichen Eindrucks ergäben sich keine eine Verwechslungsgefahr ausschließenden Umstände.Der Ansicht der Klägerin, bei „C1. “ handele es sich nur um einen Bezeichnungsbestandteil, könne nicht gefolgt werden. Die Aussagekraft der Bezeichnung „C1. “ werde durch die Hinzufügung von Angaben betreffend die Darreichungsform nicht berührt. Dem entspreche es, dass auch nur die Wortmarke „C1. “ markenrechtlich geschützt sei.
23Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.
24Entscheidungsgründe
25Durch die Beschränkung des Klageantrags auf die Verpflichtung der Beklagten zur Zustimmung zur Bezeichnungsänderung hat die Klägerin gleichsam das zuvor zusätzlich verfolgte Rechtsschutzbegehren der Feststellung einer fehlenden Berechtigung des BfArM zum behördlichen Einschreiten wegen etwaiger Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen nicht weiterverfolgt. Auf die damit konkludent erklärte Klagerücknahme war das Verfahren insoweit gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
26Die weitere Klage ist zulässig und begründet.
27Die Klage ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt ihrerseits einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter.
28Vgl. Urteile der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 –, PharmR 2011, 238-242, und vom 05.02.2013 – 7 K 6575/10 –, jeweils m.w.N.
29Die Klage hat auch in der Sache Erfolg.
30Die Ablehnung der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von „P. 20 mg“ in „C. “ im Bescheid vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Sie hat einen Anspruch auf eine entsprechende Änderung des Zulassungsbescheides (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
31Zwar folgt ein solcher Anspruch noch nicht allein daraus, dass im Fall der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend zu ändernist. Daraus ergibt sich nämlich nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige – ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit – der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar. Vielmehr besteht auf Seiten des BfArM ein eigenständiges Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungsverfahren.
32Vgl. hierzu eingehend Urteil der Kammer vom 19.11.2013 – 7 K 1367/12 –, m.w.N. Siehe auch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 – 3 B 60.13 –, das das Recht zur Ablehnung der Änderung in eine als irreführend erkannte Bezeichnung bestätigt.
33Der Anspruch der Klägerin auf Zustimmung zur Bezeichnungsänderung ergibt sich aber aus dem Fehlen eines Versagungsgrundes.
34Der Bezeichnungsänderung steht nicht § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Es kann vorliegend offen bleiben, ob gleiche Bezeichnung in diesem Sinne nur die vollständige wortlautidentische Benennung des Arzneimittels, die als solche wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil der Zulassung ist, meint,
35so zuletzt OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –,
36oder eine gleiche Bezeichnung auch dann vorliegen kann, wenn die zu vergleichenden Arzneimittelbezeichnungen zwar nicht wortlautidentisch sind, aber eine identische (überragende) Hauptbezeichnung verwenden, sich im übrigen aber nur durch die Bezeichnungszusätze unterscheiden,
37so Urteil der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – („Fenistil“).
38Denn auch nach dem letztgenannten Begriffsverständnis fehlt es vorliegend an einer gleichen Bezeichnung von „C. “ und dem wirkstoffverschiedenen „C1. “. Die beiden Arzneimittelbezeichnungen lassen sich schon nicht in eine Hauptbezeichnung und einen Bezeichnungszusatz aufspalten. Sie werden nicht als zusammengesetzte Bezeichnungen wahrgenommen. Vielmehr handelt es sich bei „C. “ und „C1. “ jeweils um einen eigenständigen und als Begriffseinheit anzusehenden Arzneimittelnamen.Den Wortsilben „C2. -“ kommt auch keine eigenständige, einer überragenden Hauptbezeichnung vergleichbare Bedeutung in dem Sinne zu, dass sie von dem angesprochenen Verwenderkreis als von der nachfolgenden Silbe „-H. “ bzw. „-Q. “ losgelöst wahrgenommen würden. Der Anwender nimmt vielmehr die Bezeichnung „C1. “ bzw. „C. “ als ein zusammengehöriges Phantasiewort wahr, ohne die jeweilige Bezeichnung in etwaige sinntragende Bestandteile aufzuspalten. Dazu gibt auch die bisherige Verwendung der Bezeichnung „C1. “ keinen Anlass: So wurde der Arzneimittelname „C1. “ bislang immer zusammen geschrieben, so dass schon optisch der Eindruck des Zusammenhangs entsteht. Auch grafisch wurde die Nachsilbe „-Q. “ bislang weder auf der Verpackung noch auf anderen Schriftstücken hervorgehoben oder anderweitig akzentuiert. Anhaltspunkte dafür, dass das seit über 60 Jahren im Verkehr befindliche Arzneimittel „C1. “ vom Verbraucher verkürzt lediglich als „C2. “ wahrgenommen würde, sieht die Kammer nicht.Eine isolierte Wahrnehmung als überragende Hauptbezeichnung erfährt der Bezeichnungsbestandteil „C2. -“ auch nicht dadurch, dass – wie die Beklagte meint – mit diesen Silben der Wirkstoff von „C1. “ verbunden werde. Zwar liegt es nahe, dass der Wirkstoff bei der Namensgebung als Vorlage diente. Allerdings wird dies kaum einem Verbraucher bekannt sein, da den Wenigsten der Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid geläufig ist. Ohne dieses Wissen kann von vornherein nicht die Vorstellung entstehen, dass mit „C2. -“ auf den Wirkstoff von „C1. “ abgezielt werden soll. Auch handelt es sich bei „C2. -“ weder um eine geläufige Abkürzung des Wirkstoffs Butylscopolaminiumbromid noch um ein gängiges Synonym für diesen Wirkstoff.Der Wortbestandteil „C2. -“ wird schließlich auch nicht dadurch zu einer überragenden Hauptbezeichnung, dass nunmehr mit „C. “ ein Produkt im Verkehr ist, das diesen Wortbestandteil in identischer Form aufweist. Denn das Verbot der gleichen Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG setzt im Ausgangspunkt voraus, dass ein zugelassenes oder bereits im Verkehr befindliches Arzneimittel existiert, bei dem Wirkstoff und Arzneimittelbezeichnung in einer festen Verbindung stehen.
39Vgl. Urteil der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – („Fenistil“).
40Von einer solchen bestehenden Verbindung zwischen Wirkstoff und dem Wortbestandteil „C2. -“ kann aber denknotwendig dann keine Rede sein, wenn dieser Wortbestandteil erst dadurch isoliert wahrgenommen wird, dass ein Produkt mit identischem Wortbestandteil in den Verkehr gebracht wird.
41Der angezeigten Bezeichnungsänderung der Klägerin steht darüber hinaus auch der von der Beklagten herangezogene Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 i.V.m. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG nicht entgegen. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Eine irreführende Bezeichnung im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen, insbesondere über die Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip). Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maße für die Information der Verbraucher der Arzneimittel wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen. Bei – wie hier – rezeptfrei in Apotheken zur Selbstmedikation angebotenen Arzneimitteln sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, ein Gespräch über die Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels zu führen. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit wird häufig nicht in Anspruch genommen, so dass mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher durch die Beratungsmöglichkeit nicht sicher bzw. nicht hinreichend wahrscheinlich ausgeschlossen werden können. Bei der Ermittlung der durch die Bezeichnung des Arzneimittels ausgelösten Vorstellungen des Verbrauchers ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst.
42So zum Ganzen OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 –, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –.
43Zur Ermittlung der Verbrauchervorstellungen ist keine Marktforschung erforderlich. Die Kammer kann aufgrund eigener Sachkunde feststellen, wie die Bezeichnung durch einen nicht ganz unerheblichen Teil des Verkehrskreises verstanden wird, da ihre Mitglieder selbst zu den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchern zählen.
44Vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 –, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –. Jüngst bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 – 3 B 60/13 –.
45Gemessen daran lässt sich eine Irreführung durch die Bezeichnung „C. “ nicht feststellen.
46Der von der Beklagten gehegten Befürchtung, die gewählte Bezeichnung könne zu Verwechslungen der Produkte „C1. “ und „C. “ führen, vermag sich das Gericht nicht anzuschließen. Die beiden Produkte sind aufgrund ihrer Bezeichnungen hinreichend unterscheidbar. Denn trotz des identischen Wortbestandteils „C2. -“, der am Anfang der beiden Produktnamen steht, unterscheiden sich beide Wörter in der betonungstragenden Wortendung „-Q. “ bzw. „-H. “. Sowohl im Schriftbild als auch in der Sprechweise liegen Unterschiede zwischen den beiden Bezeichnungen vor, die einen hinreichenden Abstand zwischen den betreffenden Arzneimittelnamen schaffen. So lässt sich ein bedeutender Unterschied bei der Aussprache beider Arzneimittelbezeichnungen insbesondere daran festmachen, dass es sich bei der Wortendung „-Q. “ um einen „weichen“ Wortabschluss handelt, während das Gesamtwort mit der Endung „-H. “ einen eher „scharfen“ und „harten“ und somit prägnanten Abschluss findet.Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass einer Verwechslungsgefahr auch dadurch begegnet wird, dass auf den Arzneimittelverpackungen der hier in Rede stehenden Produkte jeweils das Anwendungsgebiet deutlich sichtbar aufgeführt ist.Soweit die Beklagte auf die markenrechtliche Verwechslungsgefahr Bezug nimmt, führt dies zu keiner abweichenden Beurteilung. Eine Übertragung der dortigen Maßstäbe auf die vorliegend zu beurteilende Frage, ob der Verbraucher versehentlich zu „C. “ statt zu „C1. “ greift und umgekehrt, verbietet sich schon deshalb, weil der Begriff der Verwechslungsgefahr wie er in § 14 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG gebraucht wird, einen umfassenden Schutz des Markeninhabers gewährleisten soll. So erfasst die vorgenannte Bestimmung zur Verwechslungsgefahr auch die Gefahr, dass die andere Bezeichnung mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird. Diese (weitgehende) Schutzrichtung des Markenrechts ist mit dem Schutzzweck des arzneimittelrechtlichen Irreführungsverbots, dass der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz des Verbrauchers dient, nicht vergleichbar. Im hier zu beurteilenden Einzelfall kommt hinzu, dass die in Rede stehenden Produkte in der Hand der Klägerin liegen, weshalb ein irgendwie gearteter, dem Markenrecht entlehnter Schutz von vornherein nicht angezeigt ist.
47Eine Irreführung lässt sich auch nicht unter dem Aspekt bejahen, dass die Klägerin mit der Bezeichnung „C. “ bei dem Verbraucher die Fehlvorstellung hervorrufe, das Produkt sei hinsichtlich seiner wesentlichen Produktmerkmale mit dem Arzneimittel „C1. “ vergleichbar.Richtigerweise kann im Bereich der Verwendung einer bekannten Hauptbezeichnung oder Dachmarke davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher mit der Verwendung der übereinstimmenden Bezeichnung die Erwartung verbindet, dass jedes Arzneimittel dieser Marke therapeutische Wirkungen entfalte, die denen der übrigen Präparate gleichen oder zumindest ähneln. Der Verbraucher geht davon aus, dass ein Produkt mit einem eingeführten Markennamen die typischen Wirkungen der bekannten Markenprodukte entfaltet. Hierbei komme es nicht auf die genaue Kenntnis des Wirkstoffs an, sondern eher auf eine dem Verbraucher aus eigener oder fremder Erfahrung/Bewertung bekannte Wirkung.
48Vgl. OVG NRW, Urteil 17.06.2013 – 13 A 1113/11 –.
49Vorliegend fehlt es nach dem oben Gesagten aber bereits an einer solchen Hauptbezeichnung, an deren Verwendung der Verbraucher bestimmte Vorstellungen knüpft. Bei dem Wortbestandteil „C2. -“ handelt es sich nicht um eine Dachmarke in diesem Sinne. Nach der Definition des Markenverbandes werden darunter Kennzeichen verstanden, die – ergänzt mit unterschiedlichen Bezeichnungszusätzen – gleichzeitig für unterschiedliche Produkte verwendet werden, die sich entweder in ihrer Zweckbestimmung (bei gleicher oder unterschiedlicher Zusammensetzung) oder in ihrer Zusammensetzung nach Art der Bestandteile (bei gleicher oder unterschiedlicher Zweckbestimmung) voneinander unterscheiden.
50Vgl. Leitfadens des Markenverbandes für Dachmarken-Konzepte für Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte vom 08.10.2002, S. 4.
51An einem solchen Kennzeichen fehlt es vorliegend. Denn der Wortbestandteil „C2. -“ weist keine Eigenständigkeit in dem Sinne auf, dass er selbst als Marke wahrgenommen würde. Dementsprechend genießt den Schutz als Wortmarke – worauf auch die Beklagte hinweist – auch nur die Gesamtbezeichnung „C1. “.Zwar sprechen einige Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin „C1. “ als Dachmarke verstanden wissen will, von deren Marktbekanntheit die übrigen Produkte der Klägerin profitieren sollen. So findet sich in dem Unternehmensbericht der Klägerin für das Jahr 2009 die Aussage, dass u.a. in Deutschland unter der Dachmarke „C1. “ ein neues Präparat gegen Sodbrennen namens „C. “ eingeführt worden sei (S. 19). Ferner heißt es dort: „Die Erweiterung der Marke „C1. “ zu einer Produktgruppe mit mehreren Untermarken zur Behandlung unterschiedlicher Beschwerden im Bauchraum ist unser oberstes strategisches Ziel.“ (S. 90). Schließlich: „Mit dieser jüngsten Erweiterung seines Selbstmedikations-Portfolios hat C3.--- J. einen wichtigen Schritt unternommen, um die C1. -Dachmarke zu der führenden Marke unter den freiverkäuflichen Medikamenten gegen abdominale Beschwerden zu entwickeln.“ (S. 91).
52Vgl. Unternehmensbericht 2009, abrufbar unter http://www.boehringer-ingelheim.de/service/broschueren_ dl.html, (Hervorhebungen im Text nur hier).
53Mit diesen Formulierungen bringt die Klägerin zum Ausdruck, dass sie die Marktpräsenz von „C1. “ und dessen Bekanntheit bei der Behandlung von krampfartigen Bauchschmerzen ausnutzen möchte, um eine Produktreihe von „bauchbezogenen“ Präparaten im Markt zu etablieren. Es bedarf im vorliegenden Verfahren keiner Entscheidung, ob das Inverkehrbringen von wirkstoffverschiedenen Produkten unter der Dachmarke „C1. “ rechtlich zulässig wäre. Denn im hier zu entscheidenden Einzelfall bedient sich die Klägerin gerade nicht der Marke „C1. “, sondern verwendet nur den Wortbestandteil „C2. -“. Durch diese nur teilweise Bezeichnungsverwendung werden die ansonsten mit der Verwendung einer Dachmarke verbundenen Assoziationen des Verbrauchers hinsichtlich der typischen Wirkungen des Medikaments gerade nicht geweckt. Dass die Klägerin mit der Bezeichnung „C. “ eine gewisse Nähe zwischen diesem Produkt und dem Arzneimittel „C1. “ herzustellen beabsichtigt, kann kaum bezweifelt werden. Die bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher durch die angezeigte Bezeichnung hervorgerufene Assoziation besteht allerdings nicht darin, dass er von „C. “ den gleichen Wirkstoff, das gleiche Wirkprinzip oder den gleichen Anwendungsbereich wie bei „C1. “ erwartet. Denn aufgrund des Umstandes, dass gerade nicht der vollständige Produktname „C1. “ verwendet wird, sondern lediglich der Wortbestandteil „C2. -“, wird der Verbraucher nicht ohne Weiteres annehmen, dass es sich bei „C. “ um ein „C1. “-Produkt handelt. Aus Sicht des Verbrauchers positioniert sich das Arzneimittel „C. “ nicht gleichsam als eine Variante des Produkts „C1. “ oder gar als „C1. gegen Sodbrennen“, sondern als ein eigenständiges Produkt mit einem eigenständigen Anwendungsgebiet. Auch wenn die Klägerin mit der gewählten Bezeichnung etwas anderes bezweckt haben mag, beschränkt sich die mit der Bezeichnung „C. “ einhergehende Assoziation zum Produkt „C1. “ darauf, dass beide Produkte zu der Klägerin gehören und zu einer übergeordneten Produktfamilie zu zählen sind, deren Anwendungsbereich allgemein gesprochen Beschwerden im Bauchbereich sind. „C1. “ mag in dieser Produktfamilie das bekannteste und umsatzstärkste Produkt darstellen. Dennoch wird auch der mit „C1. “ vertraute Verbraucher angesichts der deutlichen Unterscheidbarkeit beider Produkte aus der bloßen Zugehörigkeit zu einer Produktfamilie nicht folgern, „C. “ stimme in den wesentlichen Produkteigenschaften mit „C1. “ überein. Allenfalls wird er bei Beschwerden aus dem Anwendungsgebiet von „C. “ (z.B. Sodbrennen) dieses Produkt gegenüber Produkten der Konkurrenz der Klägerin vorziehen, wenn er mit „C1. “ in dessen Anwendungsgebiet gute Erfahrungen gemacht hat. Eine derartige Ausnutzung eines positiven Markenimages begegnet aber solange keinen rechtlichen Bedenken, wie damit – wie hier – keine Fehlvorstellungen bezüglich wesentlicher Merkmale des Arzneimittels hervorgerufen werden.
54Nach dem oben Gesagten scheidet die Annahme aus, der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher verbinde mit dem Wortbestandteil „C2. -“ den in „C1. “ enthaltenen Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dementsprechend vermag die Verwendung von „C2. -“ in „C. “ auch bei einem einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise nicht die Erwartung zu wecken, in „C. “ sei dieser Wirkstoff ebenfalls enthalten. Gleiches gilt für das Wirkprinzip von „C1. “ als Spasmolytikum. Es ist nicht ersichtlich, dass der Verbraucher die krampflösende Wirkung von „C1. “ in der Weise mit dem Wortbestandteil „C2. -“ verknüpft, dass er diese Eigenschaft von allen Produkten erwartet, deren Bezeichnung mit den Silben „C2. -“ beginnt.
55Eine Fehlvorstellung und damit eine Irreführung wird schließlich auch nicht durch die Verwendung der Nachsilbe „-gast“ in „C. “ erzeugt. Es kann offen bleiben, ob ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Verbraucher dieser Wortendung überhaupt einen Aussagegehalt zumisst. Denkbar ist zum einen eine damit verbundene Andeutung zur Zweckbestimmung des Arzneimittels für den Einsatz bei bestimmten gastroenterologischen Beschwerden. Unter Gastroenterologie versteht man im Allgemeinen ein Spezialgebiet der Inneren Medizin, das sich mit den Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und seiner angrenzenden Organe befasst,
56vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch 2012, Stichwort „Gastroenterologie“,
57und somit auch Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre zum Gegenstand hat. Möglich ist zum anderen auch die Assoziation des Verbrauchers, dass „-H. “ als Abwandlung von „gastro“ in allgemeiner Weise Bezug auf den Magen nimmt.
58Vgl. zum Präfix „gastro“: Duden, Deutsches Universalwörterbuch.
59Da der Betroffene einerseits die Beschwerden bei Sodrennen und saurem Aufstoßen in der Speiseröhre spürt, und andererseits das Wirkungsprinzip des Wirkstoffs von „C. “, Omeprazol, im Magen ansetzt, indem dort die Produktion der Magensäure reduziert wird,
60vgl. zur pharmakologische Wirkung des Protonenpumpenhemmer Omeprazol, BA 2, Bl. 363 f.,
61können beide Assoziationen als für sich betrachtet zutreffend angesehen werden. Dass – je nach Verständnis der Nachsilbe „-H. “ – einerseits auf den Bereich der Beschwerden und andererseits auf den Wirkort Bezug genommen wird, führt nicht zu einer Irreführung. Denn ein allgemeines Verbraucherverständnis, wonach eine solche Nachsilbe regelmäßig für den Beschwerde- bzw. Wirkort steht, kann nicht angenommen werden.
62Fehlt es demnach an einem Versagungsgrund ist der Bezeichnungsänderung zuzustimmen und die Zulassung entsprechend zu ändern. Ein Ermessen ist der Beklagten insoweit nicht eingeräumt.
63Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, beruht die Kostenentscheidung auf § 155 Abs. 2 VwGO. Im Übrigen folgt sie aus § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
64Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Absätze 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709, 711 ZPO.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Änderung
- 1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, - 3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, - 3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, - 4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie - 5.
der Packungsgröße - 6.
(weggefallen)
(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
- 1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, - 2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, - 3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, - 4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder - 5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, - 3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und - 3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
- 1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, - 2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und - 3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
Tenor
Das Verfahren wird eingestellt, soweit es die Feststellung betrifft, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe.
Im Übrigen wird die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 verpflichtet, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels „P. 20 mg“ in „C. “ zuzustimmen.
Die Beklagte trägt 3/4, die Klägerin 1/4 der Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar, für die Klägerin jedoch nur gegen Sicherleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. Die Klägerin darf die Vollstreckung der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.
1
Tatbestand
2Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das zunächst unter dem Namen „P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln“ vertriebene Arzneimittel. Für das streitgegenständliche, seinerzeit verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde mit Bescheid vom 19.05.2008 die Zulassung (Zulassungsnummer 00000.00.00) erteilt. Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil „Omeprazol“ und war für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
3- Ulcus duodeni
4- Benignes ulcus ventriculi
5- Refluxösophagitis
6- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe
7- Zollinger-Ellision-Syndrom
8- Behandlung von NSAR-induzierten (nicht steroidale Antirheumatika) gastroduodenalen Ulzera
9- Langzeitbehandlung von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulzera zur Rezidivprophylaxe
10- In Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pyroli bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten peptischen Ulzera.
11Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Omeprazol“ unterlagen bis zum 01.08.2009 der Verschreibungspflicht. Durch die 7. VO zur Änderung der Arzneimittel-VerschreibungsVO vom 21.07.2009 (BGBl. I 2114) wurden omeprazolhaltige Arzneimittel in der Wirkstärke 20 mg zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen aus der Verschreibungspflicht entlassen und unterlagen nur noch der Apothekenpflicht. Im Hinblick darauf zeigte die Klägerin unter dem 21.07.2009 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. eine Reduzierung der Anwendungsgebiete des Arzneimittels in diesem Sinne an, der das BfArM unter dem 31.07.2009 zustimmte.
12Die Klägerin ist außerdem u.a. Inhaberin der Zulassungen für verschiedene verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unter der Bezeichnung „C1. “ mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dazu gehören „C1. “ in der Darreichungsform Dragees (10 mg pro Dragee) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom, und in der Darreichungsform Zäpfchen (10 mg pro Zäpfchen) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen im Bereich von Magen und Darm.Hinzu kommt das Arzneimittel „C1. Plus“ mit dem zusätzlichen Wirkstoff Paracetamol in den Darreichungsformen Filmtablette (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette) und Zäpfchen (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol pro Zäpfchen) zur Anwendung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutungen).Zugelassen ist ferner das verschreibungspflichtige Arzneimittel „C1. “ Ampullen (Injektionslösung) mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid (20 mg/ml) zur Anwendung bei Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane, sowie ferner zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.
13Mit Datum vom 28.07.2009 zeigte die Klägerin dem BfArM eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels von „P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln“ in „C. “ an und bringt seitdem das Präparat unter dem angezeigten Namen in den Verkehr.
14Im Rahmen des Verwaltungsverfahrens nahm die Klägerin mit Schreiben vom 11.11.2009 u.a. wie folgt Stellung: Die Bezeichnung „C. “ sei eine reine Phantasiebezeichnung, deren Vorsilbe „C2. -“ für den angesprochenen Laien nichtssagend sei und deren Nachsilbe „-H. “ an die Gastroenterologie anklinge. Dieser beschreibende Anklag der Endsilbe sei nicht zufällig, da das Präparat zur Anwendung in der Gastroenterologie indiziert sei.
15Mit Bescheid vom 24.08.2011 lehnte das BfArM die Änderung des Zulassungsbescheides mit der Begründung ab, die begehrte Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Bezeichnungsbestandteil „C2. -“ stelle eine unmittelbare Assoziation mit dem Arzneimittel „C1. “ her. Dieser Name leite sich ab von dem arzneilich wirksamen Bestandteil Butylscopolaminiumbromid. Es bestehe daher eine enge Verbindung zu einem Arzneimittel mit einem nach den wirksamen Bestandteilen und den Anwendungsgebieten verschiedenen Wirkstoff. Der behauptete Anklang des Namensbestandteils „-H. “ werde nur als eine von vielen Möglichkeiten angesehen. Der Anklang dürfte vorwiegend auf Fachkreise beschränkt bleiben, oder dort eine Assoziation mit dem Magen selbst hervorrufen. Diese Assoziation sei zwar nicht völlig falsch, da der Wirkort des Arzneimittels tatsächlich der Magen sei, die ihm zugeschriebenen therapeutischen Wirkungen (=das Anwendungsgebiet) aber tatsächlich in der Speiseröhre stattfänden.Der Bescheid war mit einem Hinweis versehen, wonach das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr sei, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels vom Inhalt des Zulassungsbescheides abweiche.
16Den hiergegen unter dem 21.09.2011 erhobenen Widerspruch wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 15.10.2012 zurück. Zur Begründung nimmt es im Wesentlichen Bezug auf den Bescheid vom 24.08.2011 und führt ergänzend aus, es liege eine schriftbildliche Ähnlichkeit zwischen den Bezeichnungen „C1. “ und „C. “ vor, da sie eine fast identische Wortlänge aufwiesen und 6 von 9 Buchstaben nicht nur identisch seien, sondern darüber hinaus in identischer Stellung stünden. Eine phonetische Ähnlichkeit werde zusätzlich dadurch begründet, dass die Nachsilbe, die eigentlich die Bezeichnungen voneinander unterscheiden solle, den gleichen Vokal („a“) enthalte. Zudem hätten beide Bezeichnungen die gleiche Anzahl von 3 Silben, wobei die Betonung jeweils auf der dritten Silbe liege. Damit bestehe ein sehr hohes Verwechslungsrisiko für den Verbraucher.
17Die Klägerin hat am 12.11.2012 Klage gegen den Widerspruchsbescheid erhoben, mit der sie zum einen die Verurteilung der Beklagten verlangt, den Zulassungsbescheid entsprechend der angezeigten Bezeichnungsänderung zu ändern, und zum anderen die Feststellung begehrt, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe. Zur Begründung trägt die Klägerin im Wesentlichen Folgendes vor:Die Klage sei begründet, da die Klägerin einen Anspruch auf Änderung des Zulassungsbescheides habe. Die geänderte Bezeichnung sei nicht irreführend. Zwar bestünden Ähnlichkeiten zwischen den Begriffen „C1. “ und „C. “. Diese begründeten jedoch keine Irreführungsgefahr.Bei der Frage der Ähnlichkeit sei schon das Vorgehen des BfArM nicht überzeugend, die Bezeichnung „C. “ und die Bezeichnung „C1. “ artifiziell zu zerlegen und der Bewertung die Annahme zugrunde zu legen, der Verbraucher werde die beiden Begriffe nicht jeweils einheitlich, sondern jeweils die ersten beiden Silben und die letzte Silbe getrennt wahrnehmen. Beide Begriffe träten dem Verbraucher jeweils einheitlich gegenüber und beinhalten keine Bestandteile, die sich für eine isolierte Wahrnehmung und ein isoliertes Verständnis aufdrängten. Das BfArM verkenne, dass die letzte Silbe und damit die prominent am Ende der Bezeichnung „C. “ und „C1. “ stehende Silbe sich zum einen deutlich unterschieden und zum anderen prägend den jeweiligen Begriff optisch sowie phonetisch kennzeichneten. Auch in der optischen Wahrnehmung ergebe sich ein prägender Unterschied vor allem aus den beiden letzten Buchstaben „t“ bzw. „n“. Ebenfalls bestünden klanglich trotz der Identität der beiden ersten Silben erhebliche Unterschiede, die zum einen aus der am Ende der Bezeichnung „C. “ zu findenden Buchstabengruppe „st“ rührten, und zum anderen daraus resultieren, dass der Vokal „a“ in „C1. “ ein langer Vokal und in „C. “ ein kurzer Vokal sei.Im Übrigen sei zu berücksichtigen, dass „C. “ isoliert als Arzneimittelbezeichnung verwendet werden, während „C1. “ lediglich ein Bezeichnungsbestandteil sei. Der Verbraucher kenne also nicht das Arzneimittel „C1. “, sondern der Verbraucher kenne Arzneimittel mit Bezeichnungen, die auch den Bezeichnungsbestandteil „C1. “ enthielten.Die angezeigte Bezeichnung entspreche auch den Leitlinien des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln, da sich die Bezeichnung „C. “ – wie von den Leitlinien gefordert – in drei Buchstaben von dem Bezeichnungsbestandteil „C1. “ unterscheide.
18Die Klägerin beantragt zuletzt,
19die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 zu verpflichten, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels „P. 20 mg“ in „C. “ zuzustimmen.
20Die Beklagte beantragt,
21die Klage abzuweisen.
22Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt im Wesentlichen vor:Die Klage habe in der Sache keinen Erfolg. Die geänderte Bezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Dabei sei § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG als Unterfall des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG zu lesen. Zwar seien die beiden in Rede stehenden Bezeichnungen nicht wortgleich; dies werde von § 25 Abs. 3 AMG aber auch nicht gefordert. Die Voraussetzungen des § 25 Abs. 3 AMG lägen vor, da sich die Bezeichnungen zwar hinsichtlich der Endsilbe unterschieden, aber der Sinngehalt hier eindeutig auf den ersten beiden Silben liege.Jedenfalls sei die Bezeichnung irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Es bestehe eine Verwechslungsgefahr zwischen den Bezeichnungen „C1. “ und „C. “, die geeignet sei, bei einem nicht unerheblichen Teil des angesprochenen Verkehrskreises eine Fehlvorstellung über wesentliche Eigenschaften des Produktes zu wecken. Die Verwendung der Bezeichnung „C. “ für ein Arzneimittel, das einen anderen Wirkstoff beinhaltet und sich auch hinsichtlich des Anwendungsgebietes zu den ebenfalls von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln der Buscopangruppe unterscheide, sei irreführend.Hinsichtlich der unterschiedlichen Schreibweise sei zu berücksichtigen, dass sich die Bezeichnungen nur hinsichtlich der Buchstaben „g“ und „st“ unterschieden, wobei es sich bei den Buchstaben „st“ um eine feststehende, untrennbare Konsonantenverbindung handele, die hinsichtlich der Unterscheidungskraft mit einem Einzelkonsonanten gleichgesetzt werden könne.Eine Unterscheidbarkeit der beiden Bezeichnungen lasse sich auch mit Hilfe der Abgrenzungskriterien des Markenrechts beurteilen. Würden beide in Rede stehenden Arzneimittel nicht einem sondern unterschiedlichen Zulassungsinhabern gehören, müsste eine Markenverletzung mit der Folge der Markenlöschung und eines Verwendungsverbots angenommen werden. Es dürfe davon auszugehen sein, dass durch die angezeigte Übernahme des wesentlichen Bezeichnungsbestandteils „C2. -“, das über 60 Jahre durch gezielte Bewerbung und Vermarktung durch die Klägerin erworbene Vertrauen („good-will“) sowie die erhebliche Marktpräsenz der C1. -Produkte auf das streitgegenständliche Arzneimittel – mit völlig unterschiedlichem Wirkstoff und nicht vergleichbarem Anwendungsgebiet – erweitert werden soll. Hiermit sei aber gleichermaßen die (fälschliche) Verbrauchererwartung verbunden, dass sämtliche Arzneimittel der Klägerin mit dem Bezeichnungsbestandteil „C2. “ den gleichen Wirkstoff enthielten bzw. in gleicher Weise wirkten.Es sei davon auszugehen, dass die Bezeichnung „C1. “ und hier insbesondere der Bestandteil „C2. “ und der Wirkstoff Butylscopolamin in einer festen Verbindung stünden. Somit könne bei den beteiligten Verkehrskreisen die Erwartungshaltung entstehen, dass Arzneimittel mit dem Bezeichnungsbestandteil „C2. “ den Wirkstoff Butylscopolamin enthielten.Auch hinsichtlich des klanglichen und schriftlichen Eindrucks ergäben sich keine eine Verwechslungsgefahr ausschließenden Umstände.Der Ansicht der Klägerin, bei „C1. “ handele es sich nur um einen Bezeichnungsbestandteil, könne nicht gefolgt werden. Die Aussagekraft der Bezeichnung „C1. “ werde durch die Hinzufügung von Angaben betreffend die Darreichungsform nicht berührt. Dem entspreche es, dass auch nur die Wortmarke „C1. “ markenrechtlich geschützt sei.
23Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.
24Entscheidungsgründe
25Durch die Beschränkung des Klageantrags auf die Verpflichtung der Beklagten zur Zustimmung zur Bezeichnungsänderung hat die Klägerin gleichsam das zuvor zusätzlich verfolgte Rechtsschutzbegehren der Feststellung einer fehlenden Berechtigung des BfArM zum behördlichen Einschreiten wegen etwaiger Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen nicht weiterverfolgt. Auf die damit konkludent erklärte Klagerücknahme war das Verfahren insoweit gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
26Die weitere Klage ist zulässig und begründet.
27Die Klage ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt ihrerseits einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter.
28Vgl. Urteile der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 –, PharmR 2011, 238-242, und vom 05.02.2013 – 7 K 6575/10 –, jeweils m.w.N.
29Die Klage hat auch in der Sache Erfolg.
30Die Ablehnung der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von „P. 20 mg“ in „C. “ im Bescheid vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Sie hat einen Anspruch auf eine entsprechende Änderung des Zulassungsbescheides (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
31Zwar folgt ein solcher Anspruch noch nicht allein daraus, dass im Fall der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend zu ändernist. Daraus ergibt sich nämlich nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige – ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit – der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar. Vielmehr besteht auf Seiten des BfArM ein eigenständiges Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungsverfahren.
32Vgl. hierzu eingehend Urteil der Kammer vom 19.11.2013 – 7 K 1367/12 –, m.w.N. Siehe auch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 – 3 B 60.13 –, das das Recht zur Ablehnung der Änderung in eine als irreführend erkannte Bezeichnung bestätigt.
33Der Anspruch der Klägerin auf Zustimmung zur Bezeichnungsänderung ergibt sich aber aus dem Fehlen eines Versagungsgrundes.
34Der Bezeichnungsänderung steht nicht § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Es kann vorliegend offen bleiben, ob gleiche Bezeichnung in diesem Sinne nur die vollständige wortlautidentische Benennung des Arzneimittels, die als solche wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil der Zulassung ist, meint,
35so zuletzt OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –,
36oder eine gleiche Bezeichnung auch dann vorliegen kann, wenn die zu vergleichenden Arzneimittelbezeichnungen zwar nicht wortlautidentisch sind, aber eine identische (überragende) Hauptbezeichnung verwenden, sich im übrigen aber nur durch die Bezeichnungszusätze unterscheiden,
37so Urteil der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – („Fenistil“).
38Denn auch nach dem letztgenannten Begriffsverständnis fehlt es vorliegend an einer gleichen Bezeichnung von „C. “ und dem wirkstoffverschiedenen „C1. “. Die beiden Arzneimittelbezeichnungen lassen sich schon nicht in eine Hauptbezeichnung und einen Bezeichnungszusatz aufspalten. Sie werden nicht als zusammengesetzte Bezeichnungen wahrgenommen. Vielmehr handelt es sich bei „C. “ und „C1. “ jeweils um einen eigenständigen und als Begriffseinheit anzusehenden Arzneimittelnamen.Den Wortsilben „C2. -“ kommt auch keine eigenständige, einer überragenden Hauptbezeichnung vergleichbare Bedeutung in dem Sinne zu, dass sie von dem angesprochenen Verwenderkreis als von der nachfolgenden Silbe „-H. “ bzw. „-Q. “ losgelöst wahrgenommen würden. Der Anwender nimmt vielmehr die Bezeichnung „C1. “ bzw. „C. “ als ein zusammengehöriges Phantasiewort wahr, ohne die jeweilige Bezeichnung in etwaige sinntragende Bestandteile aufzuspalten. Dazu gibt auch die bisherige Verwendung der Bezeichnung „C1. “ keinen Anlass: So wurde der Arzneimittelname „C1. “ bislang immer zusammen geschrieben, so dass schon optisch der Eindruck des Zusammenhangs entsteht. Auch grafisch wurde die Nachsilbe „-Q. “ bislang weder auf der Verpackung noch auf anderen Schriftstücken hervorgehoben oder anderweitig akzentuiert. Anhaltspunkte dafür, dass das seit über 60 Jahren im Verkehr befindliche Arzneimittel „C1. “ vom Verbraucher verkürzt lediglich als „C2. “ wahrgenommen würde, sieht die Kammer nicht.Eine isolierte Wahrnehmung als überragende Hauptbezeichnung erfährt der Bezeichnungsbestandteil „C2. -“ auch nicht dadurch, dass – wie die Beklagte meint – mit diesen Silben der Wirkstoff von „C1. “ verbunden werde. Zwar liegt es nahe, dass der Wirkstoff bei der Namensgebung als Vorlage diente. Allerdings wird dies kaum einem Verbraucher bekannt sein, da den Wenigsten der Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid geläufig ist. Ohne dieses Wissen kann von vornherein nicht die Vorstellung entstehen, dass mit „C2. -“ auf den Wirkstoff von „C1. “ abgezielt werden soll. Auch handelt es sich bei „C2. -“ weder um eine geläufige Abkürzung des Wirkstoffs Butylscopolaminiumbromid noch um ein gängiges Synonym für diesen Wirkstoff.Der Wortbestandteil „C2. -“ wird schließlich auch nicht dadurch zu einer überragenden Hauptbezeichnung, dass nunmehr mit „C. “ ein Produkt im Verkehr ist, das diesen Wortbestandteil in identischer Form aufweist. Denn das Verbot der gleichen Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG setzt im Ausgangspunkt voraus, dass ein zugelassenes oder bereits im Verkehr befindliches Arzneimittel existiert, bei dem Wirkstoff und Arzneimittelbezeichnung in einer festen Verbindung stehen.
39Vgl. Urteil der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – („Fenistil“).
40Von einer solchen bestehenden Verbindung zwischen Wirkstoff und dem Wortbestandteil „C2. -“ kann aber denknotwendig dann keine Rede sein, wenn dieser Wortbestandteil erst dadurch isoliert wahrgenommen wird, dass ein Produkt mit identischem Wortbestandteil in den Verkehr gebracht wird.
41Der angezeigten Bezeichnungsänderung der Klägerin steht darüber hinaus auch der von der Beklagten herangezogene Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 i.V.m. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG nicht entgegen. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Eine irreführende Bezeichnung im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen, insbesondere über die Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip). Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maße für die Information der Verbraucher der Arzneimittel wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen. Bei – wie hier – rezeptfrei in Apotheken zur Selbstmedikation angebotenen Arzneimitteln sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, ein Gespräch über die Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels zu führen. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit wird häufig nicht in Anspruch genommen, so dass mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher durch die Beratungsmöglichkeit nicht sicher bzw. nicht hinreichend wahrscheinlich ausgeschlossen werden können. Bei der Ermittlung der durch die Bezeichnung des Arzneimittels ausgelösten Vorstellungen des Verbrauchers ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst.
42So zum Ganzen OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 –, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –.
43Zur Ermittlung der Verbrauchervorstellungen ist keine Marktforschung erforderlich. Die Kammer kann aufgrund eigener Sachkunde feststellen, wie die Bezeichnung durch einen nicht ganz unerheblichen Teil des Verkehrskreises verstanden wird, da ihre Mitglieder selbst zu den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchern zählen.
44Vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 –, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –. Jüngst bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 – 3 B 60/13 –.
45Gemessen daran lässt sich eine Irreführung durch die Bezeichnung „C. “ nicht feststellen.
46Der von der Beklagten gehegten Befürchtung, die gewählte Bezeichnung könne zu Verwechslungen der Produkte „C1. “ und „C. “ führen, vermag sich das Gericht nicht anzuschließen. Die beiden Produkte sind aufgrund ihrer Bezeichnungen hinreichend unterscheidbar. Denn trotz des identischen Wortbestandteils „C2. -“, der am Anfang der beiden Produktnamen steht, unterscheiden sich beide Wörter in der betonungstragenden Wortendung „-Q. “ bzw. „-H. “. Sowohl im Schriftbild als auch in der Sprechweise liegen Unterschiede zwischen den beiden Bezeichnungen vor, die einen hinreichenden Abstand zwischen den betreffenden Arzneimittelnamen schaffen. So lässt sich ein bedeutender Unterschied bei der Aussprache beider Arzneimittelbezeichnungen insbesondere daran festmachen, dass es sich bei der Wortendung „-Q. “ um einen „weichen“ Wortabschluss handelt, während das Gesamtwort mit der Endung „-H. “ einen eher „scharfen“ und „harten“ und somit prägnanten Abschluss findet.Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass einer Verwechslungsgefahr auch dadurch begegnet wird, dass auf den Arzneimittelverpackungen der hier in Rede stehenden Produkte jeweils das Anwendungsgebiet deutlich sichtbar aufgeführt ist.Soweit die Beklagte auf die markenrechtliche Verwechslungsgefahr Bezug nimmt, führt dies zu keiner abweichenden Beurteilung. Eine Übertragung der dortigen Maßstäbe auf die vorliegend zu beurteilende Frage, ob der Verbraucher versehentlich zu „C. “ statt zu „C1. “ greift und umgekehrt, verbietet sich schon deshalb, weil der Begriff der Verwechslungsgefahr wie er in § 14 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG gebraucht wird, einen umfassenden Schutz des Markeninhabers gewährleisten soll. So erfasst die vorgenannte Bestimmung zur Verwechslungsgefahr auch die Gefahr, dass die andere Bezeichnung mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird. Diese (weitgehende) Schutzrichtung des Markenrechts ist mit dem Schutzzweck des arzneimittelrechtlichen Irreführungsverbots, dass der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz des Verbrauchers dient, nicht vergleichbar. Im hier zu beurteilenden Einzelfall kommt hinzu, dass die in Rede stehenden Produkte in der Hand der Klägerin liegen, weshalb ein irgendwie gearteter, dem Markenrecht entlehnter Schutz von vornherein nicht angezeigt ist.
47Eine Irreführung lässt sich auch nicht unter dem Aspekt bejahen, dass die Klägerin mit der Bezeichnung „C. “ bei dem Verbraucher die Fehlvorstellung hervorrufe, das Produkt sei hinsichtlich seiner wesentlichen Produktmerkmale mit dem Arzneimittel „C1. “ vergleichbar.Richtigerweise kann im Bereich der Verwendung einer bekannten Hauptbezeichnung oder Dachmarke davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher mit der Verwendung der übereinstimmenden Bezeichnung die Erwartung verbindet, dass jedes Arzneimittel dieser Marke therapeutische Wirkungen entfalte, die denen der übrigen Präparate gleichen oder zumindest ähneln. Der Verbraucher geht davon aus, dass ein Produkt mit einem eingeführten Markennamen die typischen Wirkungen der bekannten Markenprodukte entfaltet. Hierbei komme es nicht auf die genaue Kenntnis des Wirkstoffs an, sondern eher auf eine dem Verbraucher aus eigener oder fremder Erfahrung/Bewertung bekannte Wirkung.
48Vgl. OVG NRW, Urteil 17.06.2013 – 13 A 1113/11 –.
49Vorliegend fehlt es nach dem oben Gesagten aber bereits an einer solchen Hauptbezeichnung, an deren Verwendung der Verbraucher bestimmte Vorstellungen knüpft. Bei dem Wortbestandteil „C2. -“ handelt es sich nicht um eine Dachmarke in diesem Sinne. Nach der Definition des Markenverbandes werden darunter Kennzeichen verstanden, die – ergänzt mit unterschiedlichen Bezeichnungszusätzen – gleichzeitig für unterschiedliche Produkte verwendet werden, die sich entweder in ihrer Zweckbestimmung (bei gleicher oder unterschiedlicher Zusammensetzung) oder in ihrer Zusammensetzung nach Art der Bestandteile (bei gleicher oder unterschiedlicher Zweckbestimmung) voneinander unterscheiden.
50Vgl. Leitfadens des Markenverbandes für Dachmarken-Konzepte für Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte vom 08.10.2002, S. 4.
51An einem solchen Kennzeichen fehlt es vorliegend. Denn der Wortbestandteil „C2. -“ weist keine Eigenständigkeit in dem Sinne auf, dass er selbst als Marke wahrgenommen würde. Dementsprechend genießt den Schutz als Wortmarke – worauf auch die Beklagte hinweist – auch nur die Gesamtbezeichnung „C1. “.Zwar sprechen einige Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin „C1. “ als Dachmarke verstanden wissen will, von deren Marktbekanntheit die übrigen Produkte der Klägerin profitieren sollen. So findet sich in dem Unternehmensbericht der Klägerin für das Jahr 2009 die Aussage, dass u.a. in Deutschland unter der Dachmarke „C1. “ ein neues Präparat gegen Sodbrennen namens „C. “ eingeführt worden sei (S. 19). Ferner heißt es dort: „Die Erweiterung der Marke „C1. “ zu einer Produktgruppe mit mehreren Untermarken zur Behandlung unterschiedlicher Beschwerden im Bauchraum ist unser oberstes strategisches Ziel.“ (S. 90). Schließlich: „Mit dieser jüngsten Erweiterung seines Selbstmedikations-Portfolios hat C3.--- J. einen wichtigen Schritt unternommen, um die C1. -Dachmarke zu der führenden Marke unter den freiverkäuflichen Medikamenten gegen abdominale Beschwerden zu entwickeln.“ (S. 91).
52Vgl. Unternehmensbericht 2009, abrufbar unter http://www.boehringer-ingelheim.de/service/broschueren_ dl.html, (Hervorhebungen im Text nur hier).
53Mit diesen Formulierungen bringt die Klägerin zum Ausdruck, dass sie die Marktpräsenz von „C1. “ und dessen Bekanntheit bei der Behandlung von krampfartigen Bauchschmerzen ausnutzen möchte, um eine Produktreihe von „bauchbezogenen“ Präparaten im Markt zu etablieren. Es bedarf im vorliegenden Verfahren keiner Entscheidung, ob das Inverkehrbringen von wirkstoffverschiedenen Produkten unter der Dachmarke „C1. “ rechtlich zulässig wäre. Denn im hier zu entscheidenden Einzelfall bedient sich die Klägerin gerade nicht der Marke „C1. “, sondern verwendet nur den Wortbestandteil „C2. -“. Durch diese nur teilweise Bezeichnungsverwendung werden die ansonsten mit der Verwendung einer Dachmarke verbundenen Assoziationen des Verbrauchers hinsichtlich der typischen Wirkungen des Medikaments gerade nicht geweckt. Dass die Klägerin mit der Bezeichnung „C. “ eine gewisse Nähe zwischen diesem Produkt und dem Arzneimittel „C1. “ herzustellen beabsichtigt, kann kaum bezweifelt werden. Die bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher durch die angezeigte Bezeichnung hervorgerufene Assoziation besteht allerdings nicht darin, dass er von „C. “ den gleichen Wirkstoff, das gleiche Wirkprinzip oder den gleichen Anwendungsbereich wie bei „C1. “ erwartet. Denn aufgrund des Umstandes, dass gerade nicht der vollständige Produktname „C1. “ verwendet wird, sondern lediglich der Wortbestandteil „C2. -“, wird der Verbraucher nicht ohne Weiteres annehmen, dass es sich bei „C. “ um ein „C1. “-Produkt handelt. Aus Sicht des Verbrauchers positioniert sich das Arzneimittel „C. “ nicht gleichsam als eine Variante des Produkts „C1. “ oder gar als „C1. gegen Sodbrennen“, sondern als ein eigenständiges Produkt mit einem eigenständigen Anwendungsgebiet. Auch wenn die Klägerin mit der gewählten Bezeichnung etwas anderes bezweckt haben mag, beschränkt sich die mit der Bezeichnung „C. “ einhergehende Assoziation zum Produkt „C1. “ darauf, dass beide Produkte zu der Klägerin gehören und zu einer übergeordneten Produktfamilie zu zählen sind, deren Anwendungsbereich allgemein gesprochen Beschwerden im Bauchbereich sind. „C1. “ mag in dieser Produktfamilie das bekannteste und umsatzstärkste Produkt darstellen. Dennoch wird auch der mit „C1. “ vertraute Verbraucher angesichts der deutlichen Unterscheidbarkeit beider Produkte aus der bloßen Zugehörigkeit zu einer Produktfamilie nicht folgern, „C. “ stimme in den wesentlichen Produkteigenschaften mit „C1. “ überein. Allenfalls wird er bei Beschwerden aus dem Anwendungsgebiet von „C. “ (z.B. Sodbrennen) dieses Produkt gegenüber Produkten der Konkurrenz der Klägerin vorziehen, wenn er mit „C1. “ in dessen Anwendungsgebiet gute Erfahrungen gemacht hat. Eine derartige Ausnutzung eines positiven Markenimages begegnet aber solange keinen rechtlichen Bedenken, wie damit – wie hier – keine Fehlvorstellungen bezüglich wesentlicher Merkmale des Arzneimittels hervorgerufen werden.
54Nach dem oben Gesagten scheidet die Annahme aus, der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher verbinde mit dem Wortbestandteil „C2. -“ den in „C1. “ enthaltenen Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dementsprechend vermag die Verwendung von „C2. -“ in „C. “ auch bei einem einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise nicht die Erwartung zu wecken, in „C. “ sei dieser Wirkstoff ebenfalls enthalten. Gleiches gilt für das Wirkprinzip von „C1. “ als Spasmolytikum. Es ist nicht ersichtlich, dass der Verbraucher die krampflösende Wirkung von „C1. “ in der Weise mit dem Wortbestandteil „C2. -“ verknüpft, dass er diese Eigenschaft von allen Produkten erwartet, deren Bezeichnung mit den Silben „C2. -“ beginnt.
55Eine Fehlvorstellung und damit eine Irreführung wird schließlich auch nicht durch die Verwendung der Nachsilbe „-gast“ in „C. “ erzeugt. Es kann offen bleiben, ob ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Verbraucher dieser Wortendung überhaupt einen Aussagegehalt zumisst. Denkbar ist zum einen eine damit verbundene Andeutung zur Zweckbestimmung des Arzneimittels für den Einsatz bei bestimmten gastroenterologischen Beschwerden. Unter Gastroenterologie versteht man im Allgemeinen ein Spezialgebiet der Inneren Medizin, das sich mit den Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und seiner angrenzenden Organe befasst,
56vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch 2012, Stichwort „Gastroenterologie“,
57und somit auch Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre zum Gegenstand hat. Möglich ist zum anderen auch die Assoziation des Verbrauchers, dass „-H. “ als Abwandlung von „gastro“ in allgemeiner Weise Bezug auf den Magen nimmt.
58Vgl. zum Präfix „gastro“: Duden, Deutsches Universalwörterbuch.
59Da der Betroffene einerseits die Beschwerden bei Sodrennen und saurem Aufstoßen in der Speiseröhre spürt, und andererseits das Wirkungsprinzip des Wirkstoffs von „C. “, Omeprazol, im Magen ansetzt, indem dort die Produktion der Magensäure reduziert wird,
60vgl. zur pharmakologische Wirkung des Protonenpumpenhemmer Omeprazol, BA 2, Bl. 363 f.,
61können beide Assoziationen als für sich betrachtet zutreffend angesehen werden. Dass – je nach Verständnis der Nachsilbe „-H. “ – einerseits auf den Bereich der Beschwerden und andererseits auf den Wirkort Bezug genommen wird, führt nicht zu einer Irreführung. Denn ein allgemeines Verbraucherverständnis, wonach eine solche Nachsilbe regelmäßig für den Beschwerde- bzw. Wirkort steht, kann nicht angenommen werden.
62Fehlt es demnach an einem Versagungsgrund ist der Bezeichnungsänderung zuzustimmen und die Zulassung entsprechend zu ändern. Ein Ermessen ist der Beklagten insoweit nicht eingeräumt.
63Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, beruht die Kostenentscheidung auf § 155 Abs. 2 VwGO. Im Übrigen folgt sie aus § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
64Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Absätze 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709, 711 ZPO.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Parteien sind Pharmaunternehmen und vertreiben jeweils Injektionslösungen , die zur Anwendung als Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika als Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus zugelassen sind.
- 2
- Die Klägerin vertreibt seit 2000 das Präparat Lantus®, das den Wirkstoff Insulinglargin enthält. Die Beklagte vertreibt seit 2004 das Arzneimittel Levemir® mit dem Wirkstoff Insulindetemir.
- 3
- Die Klägerin beanstandet mehrere Angaben, in denen die Beklagte in dem nachfolgend wiedergegebenen Werbefaltblatt „Levemir® Gute Einstellung - besseres Profil“, das an Ärzte verteilt wurde, einen Gewichtsvorteil von Levemir ® behauptet hat.
- 4
- Die Klägerin hat geltend gemacht, die Behauptungen eines Gewichtsvorteils bei der Gabe von Levemir® im Vergleich zur Verabreichung von Insulinglargin seien irreführend. Ein angeblicher Gewichtsvorteil und dessen klinische Relevanz seien nicht hinreichend wissenschaftlich nachgewiesen. Ferner seien die zum Beleg der Behauptung durch Fußnoten in Bezug genommenen Quellen nicht geeignet, die jeweiligen Werbeangaben als wissenschaftlich hinreichend gesicherte Erkenntnis zu stützen. Die Beklagte nehme zudem durch die Behauptung „Das Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ eine tatsächlich nicht gegebene Alleinstellung gegenüber allen anderen Wettbewerbern in Anspruch. Die Graphik „Levemir® im Vergleich zu Insulinglargin“ sei ebenfalls irreführend und außerdem unter dem Gesichtspunkt des unzulässigen herabsetzenden Vergleichs wettbewerbswidrig.
- 5
- Die Klägerin hat beantragt, es der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr die Fertigarzneimittel Levemir ® 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone und/oder Levemir® 100 E/ml Injektionslösung in einem Injektor, vorgefüllt (Wirkstoff jeweils: Insulindetemir) ® 1. mit einem „Gewichtsvorteil“ für Levemir in den Angaben a) … ® 2. Fachinformation Levemir , Februar 2007. 3. Philis-Tsimikas A et al., Clinical Therapeutics 2006; 28: 1569-1581; 20-wöchige multizentrische, offene, randomisierte Studie mit 504 insulinnaiven Patienten mit Typ 2 Diabetes, Insulindetemir vs. NPH-Insulin jeweils in Kombination mit OAD 4. Rosenstock J et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): A132; 52-wöchige, internationale, offene randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, OADbehandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, dargestellt sind die Ergebnis- ® se der Patienten, die Levemir 1-mal täglich (104 Patienten) erhalten ha- ben, vs. Insulinglargin 1-mal täglich (252 Patienten) jeweils in Kombination mit OAD, *Data on file bezüglich p-Wert, Patientenzahlen und HbA
1c
® für Levemir (1-mal täglich). 5. Hermansen K et al., Diabetes Care 2006; 29: 1269-1274; 26-wöchige, offene, randomisierte Studie mit 476 insulinnaiven , OAD-behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, Insulindetemir vs. NPH-Insulin jeweils in Kombination mit OAD; online appendix at http://care.deabetesjournals.org. und/oder ® ®b) „Levemir Flex-Pen (Insulindetemir)
1
Das Basisinsulin mit Gewichtsvorteil “ … 1. Plank J et al., Diabetes Care 2005; 28: 1107-1112: Zeit-Wirkprofil im Vergleich zu NPH-Insulin. und/oder ® 2-5c) „Levemir . Das Basisinsulin mit Gewichtsvorteil. “ … ® 2. Fachinformation Levemir , Februar 2007. 3. Philis-Tsimikas A et al., Clinical Therapeutics 2006; 28: 1569-1581; 20-wöchige multizentrische, offene, randomisierte Studie mit 504 insulinnaiven Patienten mit Typ 2 Diabetes, Insulindetemir vs. NPH-Insulin jeweils in Kombination mit OAD. 4. Rosenstock J et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): A132; 52-wöchige, internationale, offene, randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, OADbehandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, dargestellt sind die Ergebnis- ® se der Patienten, die Levemir 1-mal täglich (104 Patienten) erhalten haben , vs. Insulinglargin 1-mal täglich (252 Patienten) jeweils in Kombination mit OAD, *Data on file bezüglich p-Wert, Patientenzahlen und HbA
1c
® für Levemir (1-mal täglich). 5. Hermansen K et al., Diabetes Care 2006; 29: 1269-1274; 26-wöchige, offene, randomisierte Studie mit 476 insulinnaiven , OAD-behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, Insulindetemir vs. NPH-Insulin jeweils in Kombination mit OAD; online appendix at http://care.deabetesjournals.org. und/oderd) „Gewichtsvorteil?! Das ist prima!“ und/oder 2. mit der nachstehend abgebildeten Grafik ® 4 „Levemir im Vergleich zu Insulinlargin “
… 4. Rosenstock J et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): A132; 52-wöchige, internationale , offene, randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, OAD-behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, dargestellt sind die Ergebnisse der ® Patienten, die Levemir 1-mal täglich (104 Patienten) erhalten haben, vs. Insulinglargin 1-mal täglich (252 Patienten) jeweils in Kombination mit OAD, ® *Data on file bezüglich p-Wert, Patientenzahlen und HbA für Levemir
1c
(1-mal täglich). und/oder ® 3. mit der Angabe „Gewichtsvorteil unter Levemir im Vergleich zu Insulinglar-4
gin bei vergleichbarer HbA -Senkung “1c
… 4. Rosenstock J et al.; Diabetes 2006: 55 (Suppl1): A132; 52-wöchige, internationale , offene, randomisierte Studie mit 582 insulinnaiven, OAD-behandelten Patienten mit Typ 2 Diabetes, dargestellt sind die Ergebnisse der ® Patienten, die Levemir 1-mal täglich (104 Patienten) erhalten haben, vs. Insulinglargin 1-mal täglich (252 Patienten) jeweils in Kombination mit OAD, ® *Data on file bezüglich p-Wert, Patientenzahlen und HbA für Levemir1c
(1-mal täglich) zu bewerben, wenn dies wie in dem als Anlage K 1 vorgelegten vierseitigen ® 1-2 Folder „Levemir . Gute Einstellung - besseres Profil. “ geschieht.- 6
- Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen eingelegte Berufung der Klägerin ist erfolglos geblieben. Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihre Klageanträge weiter. Die Beklagte beantragt, die Revision zurückzuweisen.
Entscheidungsgründe:
- 7
- A. Das Berufungsgericht hat eine Irreführung durch die beanstandete Werbung mit einem Gewichtsvorteil verneint. Zur Begründung hat es ausgeführt :
- 8
- Die Werbung sei nicht deswegen irreführend, weil sie in Fußnoten mit Studien belegt werde, die den beworbenen Umstand des Gewichtsvorteils nicht trügen. Es könne auch nicht angenommen werden, dass die beworbene Angabe nicht durch gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sei. Die Werbung könne sich vielmehr auf die Inhalte der Arzneimittelzulassung und der Fachinformation stützen. Dies begründe eine tatsächliche Vermutung dafür, dass der gesicherte Stand der Wissenschaft wiedergegeben sei. Die Klägerin habe diese Vermutung nicht widerlegt.
- 9
- Eine Irreführung ergebe sich auch nicht aus dem Fehlen einer klinischen Relevanz des beworbenen Gewichtsvorteils. Die Behauptung einer solchen Relevanz des Gewichtsvorteils sei der Werbung aus der Sicht der angesprochenen Ärzte nicht zu entnehmen.
- 10
- Die Aussage „Levemir®. Das Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ sei ferner nicht irreführend unter dem Gesichtspunkt einer Alleinstellungsbehauptung. Es fehle an besonderen Umständen, unter denen die Verwendung eines bestimmten Artikels eine Alleinstellung des beworbenen Produkts zum Ausdruck bringe.
- 11
- Der Klägerin stehe auch hinsichtlich der vergleichenden Grafik kein Unterlassungsanspruch zu. Der Umstand, dass die dort dargestellte Gewichtszunahme von 2,25 kg nur bei der Untergruppe von Testpatienten erreicht worden sei, die nur einmal täglich Levemir® erhalten hätten, während bei der zweimal täglich mit Insulindetemir behandelten Gruppe von 55% der Testpersonen eine Gewichtszunahme von 3,7 kg festgestellt worden sei, führe nicht zu einer Irreführung. Der angesprochene Arzt könne der Werbung hinreichend deutlich entnehmen , dass nur die Ergebnisse im Hinblick auf die einmal täglich behandelte Untergruppe dargestellt seien.
- 12
- Die Angabe „Gewichtsvorteil unter Levemir® im Vergleich zu Insulinglargin bei vergleichbarer HbA1c - Senkung“ sei ebenfalls weder irreführend noch unter dem Gesichtspunkt der herabsetzenden vergleichenden Werbung zu beanstanden.
- 13
- B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben teilweise Erfolg. Die Ausführungen, mit denen das Berufungsgericht die Berufung gegen die Klageabweisung im Hinblick auf die Anträge zu 1 a und c sowie die Anträge zu 2 und 3 für unbegründet erachtet hat, halten der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht in allen Punkten stand (dazu unter I). Dagegen bleibt die Revision erfolglos, soweit sie sich gegen die Abweisung der Anträge zu 1 b und d richtet (dazu unter II).
- 14
- I. Im Hinblick auf die mit den Anträgen zu 1 a und c sowie mit den Anträgen zu 2 und 3 angegriffene Werbung mit einem Gewichtsvorteil ergibt sich eine Irreführung aus dem Umstand, dass die Beklagte sich insoweit zum Beleg ihrer Behauptung in der Fußnote 4 auf die Veröffentlichung von Rosenstock und anderen gestützt hat, obwohl diese Studie einen Gewichtsvorteil bei der Anwendung von Levemir® im Vergleich zu Insulinglargin nicht hinreichend wissenschaftlich belegt.
- 15
- 1. Nach § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG ist eine geschäftliche Handlung irreführend , wenn sie unwahre Angaben oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware wie etwa Vorteile enthält. Gemäß § 3 HWG liegt eine unzulässige irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Insoweit sind - wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung - besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH, Urteil vom 3. Mai 2001 - I ZR 318/90, GRUR 2002, 182, 185 = WRP 2002, 74 - Das Beste jeden Morgen, mwN; Sosnitza in Piper/Ohly/Sosnitza, UWG, 5. Aufl., § 4 Rn. 1/137; Köhler in Köhler/ Bornkamm, UWG, 30. Aufl., § 4 Rn. 1.243, Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 4.181).
- 16
- Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH, Urteil vom 23. Oktober 1970 - I ZR 86/69, GRUR 1971, 153, 155 = NJW 1971, 323 - Tampax; Urteil vom 7. März1991 - I ZR 127/89, GRUR 1991, 848, 849 = NJW-RR 1991, 848 - Rheumalind II; Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 260/98, GRUR 2002, 273, 274 = WRP 2001, 1171 - Eusovit; Urteil vom 4. September 2003 - I ZR 32/01, GRUR 2004, 72; OLG Hamburg, PharmaR 2007, 204, 206; Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 4.183; Sosnitza in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rn. 1/140). Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können (OLG Düsseldorf, MD 2008, 49, 52 f.). Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen (BGH, GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II; GRUR 2002, 273, 274 - Eusovit; Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 4.183; Fezer/Reinhart, UWG, 2. Aufl., § 4-S 4 Rn. 452).
- 17
- Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (OLG Hamburg, PharmR 2007, 204, 206 mwN; Weidert in Harte/Henning, UWG, 2. Aufl., § 5 Rn. C-172; Fezer/Reinhart aaO § 4-S 4 Rn. 454; vgl. auch Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 4.183). Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zugrundegelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie selbst, nicht aber die auf diese Studie bezogene Werbung abweichende Studienergebnisse nennt, wenn die Studie die in der Werbung behaupteten Ergebnisse nicht für bewiesen hält oder wenn sie lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesichert darstellt. In diesen Fällen geht es nicht darum, ob die Werbeaussage für sich genommen inhaltlich richtig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien gestützt werden könnte. Die Irreführung ergibt sich vielmehr bereits daraus, dass die durch die uneingeschränkt aufgestellte werbliche Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage nicht oder nicht uneingeschränkt trägt und der Arzt in seinem Vertrauen enttäuscht wird, die durch eine Studie angeblich wissenschaftlich belegte Aussage unmittelbar durch diese Studie überprüfen zu können, ohne gewärtigen zu müssen, dass die als Beleg aufgeführte Studie nur teilweise, mittelbar oder nur im Zusammenhang mit anderen, nicht genannten Studien (möglicherweise) valide ist und die Werbebehauptung stützen kann. Dies beeinträchtigt die Sicherheit ärztlicher Therapieentscheidungen auf der Grundlage mit wissenschaftlichen Studien belegter Werbeaussagen und stellt deshalb wegen der besonderen Bedeutung des Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung grundsätzlich eine relevante Irreführung dar (vgl. OLG Hamburg, PharmR 2007, 204, 206 mwN; Weidert in Harte/ Henning aaO § 5 Rn. C-172; Fezer/Reinhart aaO § 4-S 4 Rn. 454; vgl. auch EuGH, Urteil vom 5. Mai 2011 - C-249/09, Rn. 50 - juris).
- 18
- 2. Die Revision rügt mit Erfolg, dass der Beleg für den behaupteten Gewichtsvorteil durch die Gabe von Levemir® mit der in Fußnote 4 in Bezug ge- nommene angegebene Rosenstock-Studie den an die Zitatwahrheit zu stellenden Anforderungen nicht genügt.
- 19
- a) Welche Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im Wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab. Dabei sind Studienergebnisse , die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig , wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 - I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 26 = WRP 2009, 51 - Priorin, zu Art. 3 der Richtlinie 1999/21/EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke; Beschluss vom 1. Juni 2011 - I ZR 199/09, MD 2011, 583 f.; Urteil vom 15. März 2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 1164 Rn. 20 = WRP 2012, 1386 - ARTROSTAR, zu § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV; vgl. im Einzelnen auch Riegger, Heilmittelwerberecht, Kap. 3 Rn. 33 ff.).
- 20
- Ob auch nicht prospektive, sondern nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlicher Studien (Metaanalyse) erstellte Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei wird es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf ankommen, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (vgl. OLG Hamburg, MD 2007, 1189, 1195; MD 2008, 55, 61; Riegger aaO Kap. 3 Rn. 40 f.). Diesen Anforderungen genügt die durch einen Fußnotenverweis mit der Rosenstock-Studie belegte Werbung der Beklagten nicht.
- 21
- b) Mit Erfolg macht die Revision insoweit geltend, die in dieser Studie im Vergleich zu einer einmaligen Gabe von Insulinglargin festgestellte geringere Gewichtszunahme sei nicht wissenschaftlich gesichert, weil dieses Ergebnis nach dem Vortrag der Klägerin nur ein Nebenprodukt der Studie sei. Die Patienten , die nur einmal täglich das Arzneimittel der Beklagten genommen hätten (45%), seien nachträglich zu einer sogenannten Subgruppe zusammengefasst worden, ohne dass für diese nachträglich gebildete Gruppe die allgemein geltenden Bedingungen für eine klinische Studie wie etwa eine Randomisierung eingehalten worden seien. Ferner hat die Klägerin geltend gemacht, die Verfasser der Studie hätten selbst erkannt und auch festgehalten, dass die Studie insoweit keine definitiven Rückschlüsse zulasse. Das Berufungsgericht hat keine abweichenden Feststellungen getroffen, so dass insoweit revisionsrechtlich von der Richtigkeit des Klagevortrags auszugehen ist.
- 22
- c) In der mit den Anträgen zu 1 a und c sowie mit den Anträgen zu 2 und 3 beanstandeten Werbung werden dem Verkehr diese gegen die Aussagekraft der jeweils in der Fußnote 4 in Bezug genommenen Rosenstock-Studie nicht mitgeteilt. Das Berufungsgericht hat auch sonst keine besonderen Umstände festgestellt, die im Streitfall dafür sprechen könnten, dass die von der angegriffenen Werbung angesprochenen Ärzte der als Fußnotenbeleg angegebenen Studie einen lediglich eingeschränkten Aussagegehalt in Bezug auf die statistische Signifikanz oder den von den Studienverfassern selbst ihrer Studie beigemessenen Beweiswert entnehmen.
- 23
- Ohne Belang ist in diesem Zusammenhang der Umstand, dass - wie noch dargelegt werden wird (dazu unten Rn. 33 ff.) - sowohl in der Zulassung für Levemir® als auch in der entsprechenden Fachinformation die bei der Verabreichung von Levemir® im Vergleich zu Insulinglargin geringere Gewichtszunahme angeführt ist und daher grundsätzlich davon ausgegangen werden kann, dass dieser Umstand als hinreichend wissenschaftlich gesichert gelten kann, sofern die Klägerin keine Umstände darlegt und gegebenenfalls beweist, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Wie ausgeführt, geht es bei der Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit allein um die Frage, ob die durch die uneingeschränkt aufgestellte werbliche Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage uneingeschränkt trägt.
- 24
- 3. Das Berufungsurteil, dass sich auch nicht aus anderen Gründen als zutreffend erweist (§ 561 ZPO), kann danach im Hinblick auf die Abweisung der Anträge zu 1 a und c sowie 2 und 3 keinen Bestand haben.
- 25
- II. Die Revision bleibt dagegen erfolglos, soweit sie sich gegen die Abweisung der Anträge zu 1 b und d richtet.
- 26
- 1. Eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt insoweit nicht in Betracht. Die mit den Anträgen zu 1 b und d angegriffenen werblichen Aussagen nehmen nicht auf die problematische Fußnote 4 (Studie von Rosenstock und anderen) Bezug. Die Revision hat zudem nicht dargelegt, dass die mit dem Antrag zu 1 b beanstandete Werbung deswegen irreführend ist, weil auf der Grundlage der Feststel- lungen des Berufungsgerichts oder eines verfahrensfehlerhaft nicht berücksichtigten Vorbringens der Klägerin die dort mit der Fußnote 1 in Bezug genommene Studie („Plank J et al.“) die Werbebehauptung „Das Basisinsulin mit Gewichtsvorteil1“ nicht hinreichend belegen kann. Die mit dem Antrag zu 1 d angegriffene Werbung „Gewichtsvorteil?! Das ist prima!“ ist durch keinerlei Fußnoten belegt. Entgegen der Auffassung der Revision ist dieser Umstand auch nicht deswegen unerheblich, weil diese Angabe im Zusammenhang mit den übrigen Werbeaussagen steht und den dort verwendeten und mit Fußnoten belegten Begriff „Gewichtsvorteil“ übernimmt. Das Berufungsgericht hat nicht festgestellt , dass der angesprochene Verkehr die Rosenstock-Studie auch als Beleg der mit dem Antrag zu 1 d angegriffenen Aussage in Verbindung bringt, obwohl die Werbung insoweit gerade keinen Fußnotenbezug herstellt. Die Revision rügt auch nicht, dass das Berufungsgericht einen in diese Richtung gehenden Klagevortrag rechtsfehlerhaft übergangen habe.
- 27
- 2. Ohne Erfolg wendet sich die Revision ferner gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Behauptung „Das Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ sei nicht als irreführende Alleinstellungsbehauptung unzulässig.
- 28
- Zwar kann auch die Verwendung des bestimmten Artikels vom Verkehr als Hinweis auf eine Spitzenstellung verstanden werden. Für eine solche Annahme bedarf es indessen besonderer Umstände, die vor allem in der Verbindung mit einem Eigenschaftswort von empfehlender Bedeutung liegen können oder sonst erkennen lassen, dass der Akzent der werblichen Aussage auf dem Artikel liegt (BGH, Urteil vom 12. Februar 1998 - I ZR 110/96, GRUR 1998, 951, 953 = WRP 1998, 861 - Die große deutsche Tages- und Wirtschaftszeitung; Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 2.146 f.).
- 29
- Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass es im Streitfall an besonderen Umständen fehlt, unter denen die Verwendung eines bestimmten Artikels eine Alleinstellung des beworbenen Produkts zum Ausdruck bringt. Diese im Wesentlichen auf tatsächlichem Gebiet liegenden Feststellungen des Berufungsgerichts zur Verkehrsauffassung sind nur darauf vom Revisionsgericht zu überprüfen, ob das Berufungsgericht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze und Erfahrungssätze verstoßen oder wesentliche Umstände unberücksichtigt gelassen hat. Solche Rechtsfehler sind nicht ersichtlich.
- 30
- 3. Vergeblich rügt die Revision schließlich, dass mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung im Streitfall nicht davon ausgegangen werden könne, dass die beanstandeten Behauptungen eines Gewichtsvorteils hinreichend wissenschaftlich gesichert seien.
- 31
- a) Das vom Berufungsgericht in seiner Urteilsbegründung in Bezug genommene landgerichtliche Urteil ist davon ausgegangen, dass der Umstand eines Gewichtsvorteils von Levemir® gegenüber Insulinglargin durch die Inhalte der Arzneimittelzulassung und der Fachinformation hinreichend belegt werde. Es sei deshalb Sache der Klägerin, darzulegen und zu beweisen, dass der beworbene Gewichtsvorteil nicht dem wissenschaftlichen Standard entspreche. Dies sei ihr nicht gelungen. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision ohne Erfolg.
- 32
- b) Der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, obliegt grundsätzlich dem Kläger als Unterlassungsgläubiger. Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings dann in Betracht, wenn der Beklagte mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadurch, dass er eine be- stimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Richtigkeit, die er im Streitfall auch beweisen muss (BGH, GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II). Ob die beanstandete Aussage wissenschaftlich umstritten ist, muss wiederum vom Kläger dargelegt und bewiesen werden (OLG Hamburg, GRUR-RR 2004, 88, 89; Fezer/Reinhart aaO § 4-S 4 Rn. 450; Riegger aaO 3. Kap. Rn. 45 mwN). Eine entsprechende Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen , auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen (OLG Hamburg, GRUR-RR 2004, 88, 89) oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt (OLG Düsseldorf, MD 2008, 49, 52 f.; OLG Hamburg, PharmR 2011, 99, 102; Weidert in Harte/Henning aaO § 5 Rn. C-175; Sosnitza in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 4 Rn. 1/140; Zimmermann, HWG, § 3 Rn. 5).
- 33
- c) Welche Anforderungen dabei an das Merkmal der gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den im wesentlichen tatrichterlich zu würdigenden Umständen des Einzelfalls ab (vgl. BGH, Beschluss vom 1. Juni 2011 - I ZR 199/09, MD 2011, 583 f.) und ist wiederum vom Revisionsgericht nur daraufhin zu überprüfen, ob das Berufungsgericht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentliche Umstände unberücksichtigt gelassen hat.
- 34
- d) Das Berufungsgericht hat diese Grundsätze hinreichend beachtet. Es ist zutreffend davon ausgegangen, dass sich ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptung in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels grundsätzlich auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen kann.
- 35
- aa) Im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden , dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (vgl. Doepner, HWG, 2. Aufl., § 3 Rn. 72; Riegger aaO 3. Kap. Rn. 27; Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand: August 1998, § 3 Rn. 15; Zimmermann aaO § 3 Rn. 4; Fezer/Reinhart aaO § 4-S 4 Rn. 455). Dies gilt zunächst für Angaben, die sich auf die therapeutische Wirksamkeit beziehen. Denn gemäß § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG fehlt die für eine Zulassung notwendige therapeutische Wirksamkeit, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen. Weitergehend wird der Inhalt der Zulassung im Regelfall aber auch als hinreichender Beleg für Werbebehauptungen gelten können , die - wie im Streitfall - nicht die zum Anwendungsgebiet gehörenden, sondern darüber hinausgehende Wirkungen und pharmakologischeEigenschaften beschreiben. Aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG, wonach die Zulassungsbehörde die Zulassung versagen darf, wenn das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist, ergibt sich, dass auch diese nicht unmittelbar das Anwendungsgebiet betreffenden Eigenschaften Gegenstand der behördlichen Prüfung sind. Grundlage der Zulassungsentscheidung sind alle vom Antragsteller in Übereinstimmung mit den §§ 22, 23 und 24 AMG eingereichten Unterlagen, die von der Zulassungsbehörde dahingehend zu prüfen sind, ob sie die beantragte Zulassung rechtfertigen (Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 25 Rn. 16; Kügel, AMG, § 25 Rn. 117 f.).
- 36
- bb) Für Aussagen, die den Angaben in der Fachinformation gemäß § 11a HWG entsprechen, gilt regelmäßig nichts anderes (Riegger aaO Kap. 3 Rn. 29). Diese Angaben sind nach § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG im Zulassungsverfahren ebenfalls Gegenstand der behördlichen Prüfung. Diese Grundsätze gelten zudem, wenn das Arzneimittel - wie im Streitfall - im Wege des zentralen Zulassungsverfahrens von der Europäischen Kommission zugelassen ist (vgl. § 37 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004/EG vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur).
- 37
- e) Nach den rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen des Berufungsgerichts entspricht die im Streitfall von der Klägerin angegriffene Behauptung eines Gewichtsvorteils inhaltlich dem Wortsinn der in der Zulassung und der Fachinformation des Arzneimittels Levemir® festgehaltenen Angaben.
- 38
- aa) Das vom Berufungsgericht in Bezug genommene landgerichtliche Urteil hat sich zutreffend auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation gestützt. Dort ist ausgeführt, dass Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, gezeigt haben, dass die Blutzuckereinstellung (HbA1c) mit Levemir® mit der unter NPH-Insulin und Insulinglargin vergleichbar, dabei aber mit weniger Gewichtszunahme verbunden ist. So heißt es in der Zulassung sowie der Fachinformation (Stand: Dezember 2009) für Levemir® unter der Überschrift „Pharmakodynamische Eigenschaften“ gleichlautend unter anderem: Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigten, dass die Blutzuckerein- ® stellung (HbA ) mit Levemir mit der unter NPH-Insulin und Insulinglargin ver-
1c
gleichbar und mit weniger Gewichtszunahme verbunden ist (siehe Tabelle 2). …Studiendauer Insulindetemir Insulindetemir NPH-Insulin Insulinglargin einmal täglich zweimal täglich 20 Wochen + 0,7 kg + 1,6 kg 26 Wochen + 1,2 kg + 2,8 kg 52 Wochen + 2,3 kg + 3,7 kg + 4,0 kg
- 39
- bb) Vergeblich wendet sich die Revision ferner gegen die Annahme des Berufungsgerichts, der angesprochene Fachkreis verstehe die angegriffenen Behauptungen eines Gewichtsvorteils im Sinne einer geringeren Gewichtszunahme , wie sie in der Zulassung und der Fachinformation für Levemir® beschrieben sei.
- 40
- Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe den Vortrag der Klägerin außer Acht gelassen, wonach die geringere Gewichtszunahme (von 1,6 kg) nur für eine Untergruppe von Patienten festgestellt worden sei, die nur einmal täglich Insulindetemir erhalten hätten. Die Mehrzahl der Patienten habe jedoch eine zweimalige Gabe erhalten, was zu einer geringeren Gewichtszunahme (von nur 0,3 kg) geführt habe. Ein derart geringer Wert habe keine klinische Relevanz und stelle deshalb auch keinen „Vorteil“ im Sinne der Werbung der Beklagten dar. Damit hat die Revision keinen Erfolg.
- 41
- Das Berufungsgericht hat sich mit dem Vorbringen der Klägerin auseinandergesetzt. Es hat insoweit angenommen, der durch das Werbefaltblatt angesprochene Verkehr werde der Werbung ausschließlich einen Bezug auf eine täglich einmalige Gabe beimessen. Zudem werde nach der Verkehrsauffassung kein klinisch relevanter Gewichtsvorteil behauptet, sondern ein solcher, der für den Patienten von psychologischer Bedeutung sein könne, weil jedes vermiedene Gramm Gewichtszunahme den in der Überschrift des Faltblattes hervorgehobenen „Einstieg in die Insulintherapie“ erleichtern könne. Damit fehle es sowohl an einer Irreführung als auch an den Voraussetzungen einer unzulässi- gen vergleichenden Werbung. Diese tatrichterlichen Feststellungen zur Verkehrsauffassung lassen keine Rechtsfehler erkennen.
- 42
- f) Ohne Erfolg wendet sich die Revision auch gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Klägerin habe keine Umstände dargelegt, die die indizielle Bedeutung der Zulassung und der Fachinformation für den Nachweis einer hinreichenden wissenschaftlichen Sicherung der aufgestellten Behauptung eines Gewichtsvorteils erschüttern.
- 43
- aa) Allerdings gilt der Grundsatz der Maßgeblichkeit der Zulassung des Arzneimittels nicht uneingeschränkt, sondern findet seine Grenze in seiner Eigenschaft als Regelung der Darlegungs- und Beweislast. Daraus ergibt sich, dass eine Irreführung dann in Betracht kommt, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (vgl. Doepner aaO § 3 Rn. 72; Riegger aaO 3. Kap. Rn. 28; Gröning aaO § 3 Rn. 15).
- 44
- bb) Daran fehlt es im Streitfall. Die Revision macht vergeblich geltend, das Berufungsgericht habe sich nicht hinreichend mit dem von der Klägerin gehaltenen Vortrag auseinandergesetzt, wonach wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen eine von der Zulassungsbehörde angenommene geringere Gewichtszunahme sprechen.
- 45
- (1) Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung und die Fachinformation belegten Aussagen mit dem Vorbringen, die der Zulassung zugrundeliegende Rosenstock- Studie entspreche nicht den fachlich anerkannten wissenschaftlichen Standards und enthalte zudem einschränkende Interpretationen der Studienverfasser im Hinblick auf das Ergebnis einer geringeren Gewichtszunahme, so dass ihre Ergebnisse medizinstatistisch nicht signifikant seien. Zwar entspricht - wie dargelegt - das Design der Studie nicht dem medizinstatistischen „Goldstandard“ im Sinne einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Nach den vom Berufungsgericht in Bezug genommenen und von der Revision nicht beanstandeten Feststellungen des Landgerichts waren jedoch die Studie, ihre wissenschaftliche Methodik und die von den Verfassern gemachten Einschränkungen den Fachbehörden im Zulassungsverfahren bekannt. Die Revision wendet sich auch nicht gegen die weitere Feststellung des Landgerichts, die Klägerin habe keine neuen Umstände dargetan, die zu einer Revidierung der Bewertung der Zulassungsbehörde führen könnten. Unter diesen Umständen ist die Annahme des Berufungsgerichts nicht zu beanstanden, die Klägerin habe die tatsächliche Vermutung nicht erschüttern können, die aufgrund der erfolgten Zulassung und der dort in Bezug genommenen Rosenstock-Studie für eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung der werblichen Behauptung eines Gewichtsvorteils streite.
- 46
- (2) Nicht durchgreifend ist auch die Rüge der Revision, das Berufungsgericht habe sich nicht hinreichend mit dem von der Klägerin vorgelegten Abschlussbericht „Langwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) vom 26. Februar 2009 und dem dazu gehaltenen Vortrag auseinandergesetzt. Die Revision verweist insofern auf den Vortrag der Klägerin, wonach in diesem Bericht festgestellt worden sei, dass sowohl die klinische Relevanz der bei der Gabe von Insulindetemir beobachteten geringeren Gewichts- zunahme als auch die Nachhaltigkeit dieser Wirkung zweifelhaft seien, da nur Studien mit einer Laufzeit von zwölf Monaten vorlägen. Es sei dort auch ausdrücklich festgehalten worden, dass die geringere Gewichtszunahme auch unerwünscht sein könne.
- 47
- Das vom Berufungsgericht insoweit in Bezug genommene landgerichtliche Urteil ist davon ausgegangen, dass der Abschlussbericht des IQWIG vom 26. Februar 2009 auf einer Auswertung fremder Studien und einer Anhörung, nicht aber auf einer neuen eigenen Studie beruhe. Die Feststellung, dass die klinische Relevanz der geringeren Gewichtszunahme unklar sei, sei eine Schlussfolgerung aus Bekanntem, die zur Rosenstock-Studie nicht im Widerspruch stehe. Es komme nicht auf die klinische Relevanz des Gewichtsvorteils an, weil eine solche in der angegriffenen Werbung nicht behauptet werde. Der im Abschlussbericht ausgedrückte Zweifel, ob der Gewichtseffekt nachhaltig sei, sei nicht dazu geeignet, die durch die Angabe in der Zulassung und der Fachinformation begründete Vermutung zu widerlegen. Die Dauer der Rosenstock -Studie sei der Zulassungsbehörde bekannt gewesen. Konkrete Anhaltspunkte für neue wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine mangelnde Nachhaltigkeit belegten, gebe es nicht. Die Klägerin habe nur dargetan, dass die Frage der Nachhaltigkeit aus der Sicht des Abschlussberichts unklar sei. Eine solche Unsicherheit sei nicht geeignet, einen nachhaltigen Gewichtsvorteil zu widerlegen.
- 48
- Diese im Wesentlichen auf tatrichterlichem Gebiet liegenden Ausführungen lassen keine Rechtsfehler erkennen.
- 49
- C. Die Sache ist im Umfang der Aufhebung an das Berufungsgericht zurückzuweisen. Denn der Senat kann die Sache auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen nicht abschließend beurteilen.
- 50
- Das Berufungsgericht hat bislang keine Feststellungen zu Design und wissenschaftlicher Validität der in der Fußnote 4 in Bezug genommenen Rosenstock -Studie getroffen. Ferner hat das Berufungsgericht sich bislang nicht mit der Frage auseinandergesetzt, ob und inwieweit die Verfasser der Studie selbst erkannt und auch zum Ausdruck gebracht haben, dass die Studie keine definitiven Rückschlüsse auf den Gesichtspunkt der geringeren Gewichtszunahme zulasse. Es fehlen bislang auch Feststellungen des Berufungsgerichts dazu, wie der angesprochene Fachkreis die beanstandete Werbung mit dem Gewichtsvorteil mit Bezug auf die Fußnote 4 versteht. Insoweit wird das Berufungsgericht zu beachten haben, dass hier das Verständnis der mit dem Werbefolder angesprochenen Ärzte, mithin eines Fachkreises, zu dem die Mitglieder des Berufungsgerichts nicht gehören, maßgebend ist. Eine verfahrensfehlerfreie Feststellung der Verkehrsauffassung setzt deshalb die Darlegung voraus, dass die Mitglieder des Berufungsgerichts über ein zur Feststellung der hier maßgebenden Verkehrsauffassung hinreichendes Erfahrungswissen verfügen (BGH, Urteil vom 2. Oktober 2003 - I ZR 150/01, BGHZ 156, 250, 254 - Marktführerschaft ; BGH, Urteil vom 15. April 2010 - I ZR 145/08, GRUR 2010, 1125 Rn. 50 = WRP 2010, 1465 - Femur-Teil, mwN).
Koch Löffler
Vorinstanzen:
LG Berlin, Entscheidung vom 09.06.2009 - 15 O 704/07 -
KG Berlin, Entscheidung vom 22.02.2011 - 5 U 87/09 -
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Änderung
- 1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, - 3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, - 3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, - 4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie - 5.
der Packungsgröße - 6.
(weggefallen)
(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
- 1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, - 2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, - 3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, - 4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder - 5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, - 3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und - 3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten
- 1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, - 2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und - 3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Beklagte, die Karstadt Warenhaus GmbH, betreibt in Deutschland Warenhäuser. Ihre Internetseite enthielt im August 2007 unter der Rubrik „Das Unternehmen“ die Angabe: „Karstadt ist Marktführer in den Sortimentsfeldern Mode und Sport“.
- 2
- Die Klägerin, die deutsche Organisation der international tätigen INTERSPORT -Gruppe, hat die Angabe zum Sortimentsfeld Sport als irreführend beanstandet. Die in ihrem Verbund unter dem INTERSPORT-Logo auftretenden Sportfachgeschäfte hätten im Geschäftsjahr 2005/06 zusammen einen Jahresumsatz von 1 Mrd. € erzielt. Der Jahresumsatz der Beklagten liege dagegen nur bei 440 Mio. €.
- 3
- Die Klägerin hat mit ihrer nach erfolgloser Abmahnung erhobenen Klage beantragt, der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verbieten , im Wettbewerb handelnd mit folgender Aussage zu werben: „Karstadt ist Marktführer im Sortimentsfeld Sport.“
- 4
- Ferner hat die Klägerin die Verurteilung der Beklagten zur Zahlung von Abmahnkosten in Höhe von 3.914,80 € nebst Zinsen begehrt.
- 5
- Die Beklagte hat die beanstandete Angabe als zutreffend verteidigt, weil sie das umsatzstärkste Einzelunternehmen auf dem Sportartikelmarkt in Deutschland sei. Die in der Klägerin zusammengefassten Sportfachhändler würden nicht als einheitlicher Marktteilnehmer angesehen.
- 6
- Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt. Die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten ist erfolglos geblieben. Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage.
Entscheidungsgründe:
- 7
- I. Das Berufungsgericht hat den geltend gemachten Unterlassungsanspruch als nach §§ 8, 3, 5 Abs. 1 und 2 Nr. 3 UWG begründet erachtet und der Klägerin einen Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten aus § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG zuerkannt. Dazu hat es ausgeführt:
- 8
- Die beanstandete Werbeaussage sei irreführend und damit unlauter. Ein nicht ganz unmaßgeblicher Teil des angesprochenen Verkehrs könne sie dahingehend verstehen, dass die Beklagte mehr Umsätze mache als jede andere Gruppierung von Unternehmen, die gemeinsam auf diesem Markt aufträten. In dieser Bedeutungsvariante sei die Aussage nach dem unstreitigen Parteivorbringen unrichtig, weil die in der Klägerin zusammengeschlossenen Unternehmen gemeinsam einen höheren Gesamtumsatz mit Sportartikeln erzielten als die Beklagte.
- 9
- II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben Erfolg. Sie führen zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht. Die bislang getroffenen Feststellungen des Berufungsgerichts tragen nicht seine Annahme, die Aussage der Beklagten über ihre Marktführerschaft im Sortimentsfeld Sport sei irreführend.
- 10
- 1. Der auf die Abwehr künftiger Rechtsverstöße gerichtete Unterlassungsanspruch ist nur begründet, wenn auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Entscheidung geltenden Rechts Unterlassung verlangt werden kann. Zudem muss die Handlung zum Zeitpunkt ihrer Begehung - vorliegend im August 2007 - wettbewerbswidrig gewesen sein, weil es andernfalls an der Wiederholungsgefahr fehlt (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 5. Mai 2011 - I ZR 157/09, GRUR 2011, 1153 Rn. 12 = WRP 2011, 1593 - Creation Lamis, mwN). Demgegenüber kommt es für den Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten allein auf die Rechtslage zum Zeitpunkt der Abmahnung an (vgl. BGH, Urteil vom 19. Mai 2010 - I ZR 140/08, GRUR 2010, 1120 Rn. 17 = WRP 2010, 1495 - Vollmachtsnachweis, mwN).
- 11
- Im Streitfall ist es nicht erforderlich, zwischen der vor und nach dem 30. Dezember 2008 geltenden Rechtslage zu unterscheiden. Die von der Klägerin beanstandete Angabe der Beklagten erfüllt sowohl die Voraussetzungen einer Wettbewerbshandlung gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG 2004 als auch diejenigen einer geschäftlichen Handlung nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG in der jetzt geltenden Fassung. Der hier allein in Betracht kommende Unlauterkeitstatbestand der irreführenden unternehmensbezogenen Werbung hat durch die Umsetzung der Richtlinie 2005/29/EG ebenfalls keine Änderung erfahren. Sowohl § 5 Abs. 2 Nr. 3 UWG 2004 als auch § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 UWG nennen als Beispiele für eine Irreführung insbesondere irreführende Angaben über die Eigenschaften oder die Befähigung des Unternehmers (vgl. BGH, Urteil vom 22. Oktober 2009 - I ZR 73/07, GRUR 2010, 352 Rn. 10 = WRP 2010, 636 - Hier spiegelt sich Erfahrung).
- 12
- 2. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Klägerin Mitbewerberin der Beklagten im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG ist. Die Klägerin betreibt zwar selbst kein Einzelhandelsunternehmen für Sportartikel. Sie fördert aber als Verbundgruppe von Sportfachgeschäften die beruflichen Interessen ihrer Mitglieder und bemüht sich damit indirekt um dieselben Abnehmerkreise wie die Beklagte. Damit besteht zwischen der Klägerin und der Beklagten ein konkretes Wettbewerbsverhältnis (vgl. BGH, Urteil vom 19. Mai 2011 - I ZR 147/09, GRUR 2012, 74 Rn. 20 = WRP 2012, 77 - Coaching-Newsletter ; Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 30. Aufl., § 2 Rn. 96d mwN).
- 13
- 3. Die Revision wendet sich mit Erfolg gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts , die angesprochenen Verkehrskreise würden durch die beanstandete Werbeaussage, die Beklagte sei „Marktführerin im Sortimentsfeld Sport“, in unlauterer Weise irregeführt.
- 14
- a) Für die lauterkeitsrechtliche Beurteilung einer Spitzen- oder Alleinstellungsbehauptung nach § 5 Abs. 2 Nr. 3 UWG 2004, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 UWG 2008 ist entscheidend, ob das, was in der Werbeaussage nach der Auffassung des Umworbenen behauptet wird, sachlich richtig ist (vgl. Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 2.150). Mit der Eigendarstellung in ihrem an die Allgemeinheit gerichteten Internetauftritt wirbt die Beklagte für ihr Unternehmen im Bereich des Einzelhandels mit Sportartikeln. Die Werbung richtet sich mithin an das allgemeine Publikum, das solche Waren regelmäßig nachfragt.
- 15
- b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Angabe zur Marktführerschaft der Beklagten sei mehrdeutig. Sie könne in einer ihrer Bedeutungsvarianten von einem nicht unmaßgeblichen Teil des angesprochenen Verkehrs dahin verstanden werden, dass die Beklagte mehr Umsätze mache als jede andere Gruppierung von Unternehmen, die gemeinsam auf diesem Markt aufträten. In dieser Bedeutungsvariante sei die Aussage falsch. Dies rechtfertige die Annahme einer wettbewerbswidrigen Irreführung, weil es ausreiche, dass ein nicht ganz unmaßgeblicher Teil des angesprochenen Verkehrs die Angabe in einem nicht den objektiven Gegebenheiten entsprechenden Sinn verstehe.
- 16
- c) Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand.
- 17
- aa) Das Berufungsgericht ist allerdings zutreffend davon ausgegangen, dass der Werbende im Fall der Mehrdeutigkeit seiner Werbeaussage die verschiedenen Bedeutungen gegen sich gelten lassen muss (vgl. BGH, Urteil vom 15. September 1999 - I ZR 131/97, GRUR 2000, 436, 438 = WRP 2000, 383 - Ehemalige Herstellerpreisempfehlung; Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 2.111 mwN).
- 18
- bb) Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts genügt es für eine wettbewerblich relevante Irreführung aber nicht, dass die Werbung nur von einem nicht ganz unbeachtlichen Teil des angesprochenen Verkehrs in unrichtiger Weise verstanden wird.
- 19
- Der vom Berufungsgericht unter Hinweis auf die Senatsentscheidung „Königl.-Bayerische Weisse“ (Urteil vom 21. Februar 1991 - I ZR 106/89, GRUR 1992, 66 = WRP 1991, 473) angelegte Maßstab entstammt einem überholten Verbraucherleitbild, wie es in der bis Anfang der 1990er Jahre verwendeten Formel vom oberflächlichen, flüchtigen Verbraucher zum Ausdruck gebracht wurde. Maßstab ist jedoch - worauf der Senat seit 1999 in ständiger Rechtsprechung hinweist - der durchschnittlich informierte und verständige Verbraucher, der einer Werbung die der Situation angemessene Aufmerksamkeit entgegenbringt (vgl. BGH, Urteil vom 20. Oktober 1999 - I ZR 167/97, GRUR 2000, 619, 621 = WRP 2000, 517 - Orient-Teppichmuster; Urteil vom 2. Oktober 2003 - I ZR 150/01, BGHZ 156, 250, 252 - Marktführerschaft; Urteil vom 30. Juni 2011 - I ZR 157/10, GRUR 2012, 184 Rn. 19 = WRP 2012, 194 - Branchenbuch Berg). Infolge dessen hat sich der für eine wettbewerblich relevante Irreführung erforderliche Anteil des angesprochenen Verkehrs, der aufgrund der Werbung einer Fehlvorstellung unterliegt, nach oben verschoben. Eine Werbung ist nur dann irreführend, wenn sie geeignet ist, bei einem erheblichen Teil der umworbenen Verkehrskreise irrige Vorstellungen über die Eigenschaften oder die Befähigung des Unternehmers hervorzurufen und die zu treffende Marktentschließung in wettbewerblich relevanter Weise zu beeinflussen (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2003 - I ZR 252/01, GRUR 2004, 162, 163 = WRP 2004, 225 - Mindestverzinsung ; Urteil vom 29. März 2007 - I ZR 122/04, GRUR 2007, 1079 Rn. 38 = WRP 2007, 1346 - Bundesdruckerei; Urteil vom 26. Februar 2009 - I ZR 219/06, GRUR 2009, 888 Rn. 18 = WRP 2009, 1080 - Thermoroll; Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 2.20 f. und 2.169).
- 20
- d) Die Feststellungen des Berufungsgerichts lassen nicht erkennen, dass es davon ausgegangen ist, die beanstandete Werbeaussage der Beklagten werde von einem erheblichen Teil der durchschnittlich informierten, verständigen und situationsadäquat aufmerksamen Verbraucher dahingehend verstanden , die Beklagte mache mehr Umsätze als jede andere Gruppierung von Unternehmen , die gemeinsam auf dem hier in Rede stehenden Markt auftreten. Bei der Beurteilung der Frage, wann ein erheblicher Teil des angesprochenen Verkehrs einer Irreführung unterliegt, ist zwar nicht von festen Prozentsätzen auszugehen, da die hierfür erforderliche normative Bewertung maßgeblich von der Würdigung der Umstände des jeweiligen Einzelfalls abhängt (vgl. Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 2.105; MünchKomm.UWG/Reese, § 5 Rn. 174). Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung jedoch ersichtlich eine zu geringe Irreführungsquote zugrunde gelegt, weil es darauf abgestellt hat, dass lediglich ein nicht ganz unmaßgeblicher Teil des angesprochenen Verkehrs die hier in Rede stehende Angabe in einem nicht den objektiven Gegebenheiten entsprechenden Sinn versteht. Das reicht für die Annahme einer wettbewerblich relevanten Irreführung nicht aus.
- 21
- 4. Das angefochtene Urteil stellt sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig dar (§ 561 ZPO). Auf der Grundlage des unstreitigen Sachverhalts und der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann die beanstandete Werbebehauptung der Beklagten nicht wegen Irreführung des angesprochenen Verkehrs gemäß § 5 Abs. 2 Nr. 3 UWG 2004, § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 UWG 2008 untersagt werden.
- 22
- a) Da sich die Werbung der Beklagten an das allgemeine Publikum richtet und das Berufungsgericht seine Würdigung unter Heranziehung der Lebenserfahrung vorgenommen hat, kann der Senat selbst beurteilen, wie die beanstandete Werbebehauptung von den in Betracht kommenden Verkehrskreisen aufgefasst wird (vgl. BGH, Urteil vom 3. Mai 2001 - I ZR 318/98, GRUR 2002, 182, 184 = WRP 2002, 74 - Das Beste jeden Morgen). Eine für die breite Öffentlichkeit bestimmte Werbung, die nach ihrem Wortsinn eine Allein- oder Spitzenstellung beansprucht, wird dabei gewöhnlich auch von einem erheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise entsprechend diesem Wortsinn verstanden (vgl. BGH, Urteil vom 12. Februar 1998 - I ZR 110/96, GRUR 1998, 951, 952 f. = WRP 1998, 861 - Die große deutsche Tages- und Wirtschaftszei- tung). Dabei ist der Gesamteindruck maßgeblich, den die werbliche Darstellung vermittelt (vgl. BGH, GRUR 2010, 352 Rn. 11 - Hier spiegelt sich Erfahrung).
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- b) Im Streitfall wird ein erheblicher Teil des Verkehrs die Berühmung als „Marktführer“ im Sortimentsfeld Sport nach dem Wortsinn der Angabe so verstehen , dass die Beklagte unter allen Marktteilnehmern den größten Marktanteil einnimmt. Bezeichnet der Werbende sein Unternehmen als „führend“ in der Branche, so erwartet der Verkehr zwar oftmals weniger eine quantitative als eine qualitative Alleinstellung (vgl. Bornkamm in Köhler/Bornkamm aaO § 5 Rn. 5.83; Fezer/Pfeifer, UWG, 2. Aufl., § 5 Rn. 389). Bei der hier in Rede stehenden Werbung wird der angesprochene Verkehr die behauptete Marktführerschaft allerdings nicht vorrangig in qualitativer Hinsicht - etwa im Hinblick auf das breiteste Warenangebot - verstehen. Der Verkehr wird - wie auch vom Berufungsgericht angenommen - darin vielmehr die quantitative Angabe sehen, dass die Beklagte den größten Umsatz auf dem Sportartikelmarkt erzielt.
- 24
- Wie sich aus der Anlage K 2 ergibt, auf die sowohl das Landgericht als auch das Berufungsgericht Bezug genommen haben, hat die Beklagte in ihrem Internetauftritt unter der Rubrik „Das Unternehmen“ in erster Linie quantitative Merkmale ihres Unternehmens dargestellt. Sie hat unmittelbar vor der Angabe zur Marktführerschaft auf den von ihr im Jahr 2006 insgesamt erwirtschafteten Umsatz von 4,9 Mrd. € hingewiesen. Diese Darstellung vermittelt dem angesprochenen Verkehr den Eindruck, dass die Beklagte ihre Spitzenstellungsbehauptung auf den von ihr im Sortimentsfeld Sport erwirtschafteten Umsatz bezogen hat.
- 25
- c) Bei dem Verständnis des für die Spitzenstellung maßgeblichen Vergleichsmarkts wird der durchschnittlich verständige Verkehrsteilnehmer erfahrungsgemäß die übrigen Marktteilnehmer nur insoweit in Betracht ziehen, als sie ihm in tatsächlicher Hinsicht mit der Beklagten vergleichbar erscheinen, um ihnen das beworbene Leistungsmerkmal in gleicher Weise wie der Beklagten zuordnen zu können. Dass hierzu die in der Klägerin zusammengeschlossenen Unternehmen insgesamt zählen, hat das Berufungsgericht nicht rechtsfehlerfrei festgestellt.
- 26
- aa) Die Beklagte präsentiert sich in ihrem Internetauftritt als ein Einzelhandelsunternehmen , das 90 große Warenhäuser und 32 Sporthäuser betreibt, einen Marktanteil am deutschen Kauf- und Warenhausgeschäft von 38% hat und etwa 32.000 Mitarbeiter beschäftigt. Der Verkehr wird demzufolge als vergleichbare Marktteilnehmer nur die auf dem Sportartikelmarkt in Deutschland tätigen Einzelunternehmen ansehen. Da sich die Beklagte nur als ein Einzelhandelsunternehmen darstellt, wird der Verkehr den Vergleich lediglich mit solchen Unternehmen vornehmen, die ihren Umsatz ebenfalls als einzelnes Unternehmen erzielen. Erfahrungsgemäß verfügt das von der Werbung angesprochene allgemeine Publikum allerdings nicht über Kenntnisse hinsichtlich der rechtlichen Organisation solcher Unternehmen, die mit mehreren Verkaufsstätten am Markt vertreten sind. Dementsprechend werden die hier angesprochenen Verkehrskreise in den Vergleichsmarkt - neben Unternehmen, die unselbständige Zweigniederlassungen betreiben - auch solche rechtlich selbständigen Marktteilnehmer einbeziehen, die gemeinsam wie eine wirtschaftliche Einheit am Markt auftreten und so auch wahrgenommen werden. Dagegen wird der angesprochene Verkehr bei Unternehmen, die sich zwar in Teilbereichen zum gemeinsamen Handeln zusammengeschlossen haben, dem Publikum aber weiterhin als individuelle Marktteilnehmer erscheinen, bei der hier in Rede stehenden Umsatzerzielung nur das wirtschaftliche Handeln jedes einzelnen Unternehmens und nicht das der gesamten Gruppe in den Blick nehmen.
- 27
- bb) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, der Verkehr nehme bei der Beurteilung der Marktanteile an, bei den in der Klägerin zusammengeschlossenen Unternehmen handele es sich um einen einheitlichen Anbieter. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung schon deshalb nicht stand, weil das Berufungsgericht auch insoweit nur auf das Verständnis eines nicht ganz unmaßgeblichen Teils des angesprochenen Verkehrs abgestellt hat. Da eine Werbung aber nur dann als irreführend verboten werden kann, wenn sie bei einem erheblichen Teil des angesprochenen Verkehrs zu einer Fehlvorstellung führt, ist es auch für die Frage, wie der Vergleichsmarkt zu bewerten ist, nicht ausreichend, allein auf die Sicht eines nicht ganz unmaßgeblichen Teils des Verkehrs abzustellen.
- 28
- cc) Die Revision rügt zudem mit Erfolg, dass das Berufungsgericht zur Beurteilung des Verkehrsverständnisses hinsichtlich des Marktauftritts der in der Klägerin zusammengeschlossenen Einzelunternehmen drei Publikationen zum Sportartikelmarkt herangezogen hat. Das Verständnis des Verkehrs vom Marktauftritt der in der Klägerin gruppierten Einzelunternehmen wird erfahrungsgemäß nicht dadurch maßgeblich bestimmt, wie ein Unternehmen oder eine Unternehmensgruppe in einzelnen Presseberichten dargestellt wird, weil die jeweilige Darstellung vom Kenntnisstand des Berichtenden und der Zielrichtung der Berichterstattung abhängt. Dies muss nicht mit dem Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers übereinstimmen, an den sich die - wie im Streitfall - allgemeine Publikumswerbung richtet. Maßgeblich dafür, wie ein Zusammenschluss von Einzelunternehmen vom Verkehr angesehen wird, ist vielmehr der Umstand, wie die einzelnen Unternehmen dem Verkehr auf dem Markt tatsächlich entgegentreten.
- 29
- d) Legt man dies zugrunde, kann die Unrichtigkeit der Spitzenstellungsbehauptung bislang nicht angenommen werden. Denn nach den Feststellungen des Berufungsgerichts war die Beklagte zum Zeitpunkt der beanstandeten Werbung umsatzstärker als jedes andere Einzelunternehmen auf dem Sportartikelmarkt. Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen dazu getroffen, ob eine sonstige Unternehmensgruppe, die am Markt als wirtschaftliche Einheit wahrgenommen wird, zum maßgeblichen Zeitpunkt umsatzstärker war als die Beklagte.
- 30
- III. Danach ist das Berufungsurteil auf die Revision der Beklagten aufzuheben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 563 Abs. 1 ZPO). Eine eigene abschließende Entscheidung ist dem Senat nicht möglich, weil Feststellungen dazu zu treffen sind, wie das von der Werbung angesprochene allgemeine Publikum die in der Klägerin zusammengeschlossenen Unternehmen wahrnimmt.
- 31
- IV. Im wiedereröffneten Berufungsverfahren wird das Berufungsgericht auch zu beachten haben, wie die in dem von der Klägerin als Anlage K 1 vorgelegten INTERSPORT-Handbuch enthaltenen Vorgaben von den angeschlossenen Unternehmen umgesetzt werden.
- 32
- 1. Nach den Vorgaben im INTERSPORT-Handbuch ist vorgesehen, dass die einzelnen INTERSPORT-Geschäfte nicht allein unter der gemeinsamen Geschäftsbezeichnung INTERSPORT auftreten, sondern dass dieser Bezeichnung sowohl in der Werbung als auch bei der Fassadengestaltung und in der Geschäftskorrespondenz jeweils die individuelle Bezeichnung des Einzelunternehmens beigefügt wird. Diese Vorgaben sind insoweit allerdings nicht auf eine bestimmte Gestaltungsform beschränkt, sondern geben dem jeweiligen Unter- nehmen in gewissem Umfang einen Gestaltungsspielraum in der optisch stärker hervorgehobenen oder aber mehr zurückgenommenen Verwendung der individuellen Unternehmensbezeichnung gegenüber der INTERSPORT-Bezeichnung.
- 33
- 2. Bei der Beurteilung, ob ein erheblicher Teil des angesprochenen Verkehrs die INTERSPORT-Geschäfte als wirtschaftliche Einheit oder als eigenständig betrachtet, ist ferner zu berücksichtigen, wie die individuelle Unternehmensbezeichnung der INTERSPORT-Geschäfte gegenüber dem Verkehr verwendet wird.
- 34
- Der Umstand, dass die in der Klägerin zusammengeschlossenen Unternehmen im Rahmen des ihnen eröffneten Gestaltungsspielraums überhaupt ihr individuelles Unternehmenskennzeichen neben der INTERSPORT-Bezeichnung verwenden, ließe für sich genommen allerdings noch nicht die Annahme zu, dass diese Unternehmen generell nur als selbständige Einzelunternehmen wahrgenommen würden. Dem Verkehr ist zwar bekannt, dass sich auch kleinere , unabhängige Unternehmen unter Verwendung einer gemeinsamen Bezeichnung zum gemeinsamen Einkauf oder zur gemeinsamen Werbung zusammenschließen , um ihre individuelle Wettbewerbsfähigkeit gerade gegenüber den marktstärkeren Unternehmen zu bewahren. Solange diese Unternehmen gegenüber dem allgemeinen Publikum ihre Eigenständigkeit hervorheben, wird der Verkehr daher eher auf die Verantwortlichkeit jedes einzelnen Unternehmens für sein wirtschaftliches Handeln schließen und dementsprechend auch den in der Umsatzerzielung zum Ausdruck gebrachten wirtschaftlichen Erfolg dem Einzelunternehmen und nicht dem Verbund zuordnen. Das Publikum wird die Individualisierung und die ihm dadurch vermittelte wirtschaftliche Eigenständigkeit jedes Einzelunternehmens aber nur dann in den Blick nehmen, wenn die individuelle Unternehmensbezeichnung nicht nur untergeordnet im Hintergrund verbleibt.
Schaffert Koch
Vorinstanzen:
LG München I, Entscheidung vom 17.01.2008 - 4 HKO 18422/07 -
OLG München, Entscheidung vom 24.07.2008 - 29 U 2293/08 -
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.
In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.