Tenor

Der Beitragsbescheid der Bezirksärztekammer Nordbaden vom 05.09.2006 und der Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 05.12.2006 werden aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

 
Der Kläger, ein promovierter Chemiker (Dr.rer.nat.) und Arzt (Approbation 1993), ist seit 01.10.2004 Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer der A. T. AG. Dabei handelt es sich um ein privates Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Heidelberg, das sich auf die Entwicklung von rekombinanten Antikörpern zur Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert hat und im Mai 2000 von Prof. Dr. L. als Ausgründung seiner Gruppe „Rekombinante Antikörper“ am DKFZ in Heidelberg gegründet worden war. Zuvor war der Kläger bei der Aventis Behring LLC in den USA für klinische Forschung und Entwicklung weltweit zuständig. Sein Hauptwohnsitz ist M..
Im Juli 2005 übersandte er der Bezirksärztekammer Nordbaden einen Meldebogen zur Mitgliedschaft in der Ärztekammer. In dem ihm daraufhin übersandten Erhebungsbogen für den Ärztekammerbeitrag 2005 gab er an, keine ärztliche Tätigkeit auszuüben und stufte sich in die Beitragsgruppe 2.1 („keine Berufseinnahmen im Vorjahr oder bis 10.000,-- EUR“; Jahresbeitrag 12,-- EUR) ein. In dem sich anschließenden Schriftwechsel vertrat die Bezirksärztekammer Nordbaden die Ansicht, dass die vom Kläger erzielten Berufseinnahmen als Geschäftsführer eines Unternehmens in der Pharmaindustrie als Bemessungsgrundlage für den Kammerbeitrag heranzuziehen seien, da er hierbei medizinisches Fachwissen anwende und nicht „berufsfremd“ arbeite. Da seine Tätigkeit als „ausschließlich administrativ bzw. organisatorisch“ im Sinne des § 3 Abs. 9 der Beitragsordnung der Beklagten einzustufen sei, seien 80 Prozent des Kammerbeitrags der dem Jahresbruttoeinkommen entsprechenden Beitragsstufe zu entrichten. Der Kläger vertrat demgegenüber die Auffassung, über keinerlei Einkünfte aus ärztlicher Tätigkeit zu verfügen, da dies nur Einkünfte aus Tätigkeiten seien, für welche die Ausbildung zum Arzt Voraussetzung sei. Für seine derzeit ausgeübte Position sei keinerlei medizinisches Fachwissen, geschweige denn eine Approbation erforderlich. Seine Hauptaufgaben umfassten die strategische und operative Geschäftsplanung, die gesamte kaufmännische Leitung und Verantwortung sowie das Personalmanagement.
Die Bezirksärztekammer Nordbaden verzichtete im weiteren Verlauf auf eine Kammerbeitragsveranlagung für das Jahr 2005, weil der Kläger bereits von der Landesärztekammer Hessen, der er vorher angehört hatte, veranlagt worden war.
Mit Bescheid vom 05.09.2006 zog die Bezirksärztekammer Nordbaden den Kläger zu einem Kammerbeitrag in Höhe von 575,20 EUR für das Jahr 2006 in der Stufe 2.9 (Vorjahres-Berufseinnahmen über 133.000 EUR bis 151.000 EUR) abzüglich 20 % Abschlag für theoretische Mediziner heran. Zur Erläuterung wies sie darauf hin, dass der Begriff der ärztlichen Berufsausübung sich nicht auf die freiberufliche oder heilende Tätigkeit beschränke, sondern alle Tätigkeiten umfasse, bei denen ärztliche Fachkenntnisse mitverwendet würden oder werden könnten. Hierunter fielen insbesondere auch Tätigkeiten in der Wirtschaft, in der Industrie und in den Medien. Ein solcher Sachverhalt treffe für den Kläger zu.
Mit seinem hiergegen erhobenen Widerspruch machte der Kläger geltend: Die Tatsache, dass man bei einer Tätigkeit ärztliches Wissen mitverwenden könne, mache diese Tätigkeit noch lange nicht zu einer ärztlichen Tätigkeit und umfasse somit auch nicht den Begriff der ärztlichen Berufsausübung. Auch bei einer nur als Hausfrau tätigen Ärztin werde keine ärztliche Tätigkeit unterstellt, nur weil sie wisse, wie man die Schürfwunden ihrer Kinder behandeln könne. Die Tätigkeit einer Hausfrau könne niemals eine ärztliche Tätigkeit sein, weil für diese Tätigkeit kein ärztliches Wissen Voraussetzung sei, auch wenn es mitverwendet werden könne. Genau so verhalte es sich bei der von ihm ausgeübten Position, für welche keinerlei medizinisches Fachwissen, geschweige denn eine Approbation erforderlich sei.
Mit Widerspruchsbescheid vom 05.12.2006 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers zurück und führte zur Begründung aus: Der Begriff ärztliche Tätigkeit im Sinne des § 3 Abs. 3 Umlageordnung der Beklagten sei nach ständiger Rechtsprechung weit auszulegen. Er umfasse jede Tätigkeit eines Kammermitglieds, bei der es seine im Medizinstudium erworbenen Kenntnisse einsetze, auch wenn es diese Kenntnisse nur mitverwende. Hiervon ausgenommen seien lediglich völlig berufsfremde Tätigkeiten, die in keinerlei Zusammenhang mit der ärztlichen Ausbildung und den medizinischen Fachkenntnissen stünden. Der Kläger sei als Geschäftsführer eines Pharmaunternehmens tätig. Dabei handele es sich nach ihrer Einschätzung um eine ärztliche Tätigkeit im beitragsrechtlichen Sinne, weil er in dieser Position seine im Medizinstudium erworbenen Kenntnisse, insbesondere in der klinischen Pharmakologie, zumindest mitverwende. Die Annahme einer ärztlichen Tätigkeit werde jedenfalls nicht dadurch ausgeschlossen, dass die vom Kläger ausgeübte Geschäftsführertätigkeit auch von Nichtmedizinern, z. B. Naturwissenschaftlern oder Betriebswirten wahrgenommen werden könnte. Dem Umstand, dass er bei seiner Tätigkeit keinen Patientenbezug habe, sei durch die Anwendung des § 3 Abs. 9 Umlageordnung Rechnung zu tragen. Hiernach hätten die sogenannten „theoretischen Mediziner“, also Kammermitglieder, die ausschließlich administrativ und organisatorisch tätig seien, einen um 20 Prozent verminderten Kammerbeitrag zu entrichten.
Am 08.01.2007 hat der Kläger Klage erhoben. Er beantragt,
den Beitragsbescheid der Bezirksärztekammer Nordbaden vom 05.09.2006 und den Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 05.12.2006 aufzuheben.
Zur Begründung trägt er vor: Er übe keine ärztliche Tätigkeit aus. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei der Begriff der ärztlichen Tätigkeit dahingehend auszulegen, dass er auch solche Tätigkeiten eines Mitglieds umfasse, bei denen es seine im Medizinstudium erlangten Fachkenntnisse einsetze, selbst wenn es sie nur mitverwende. Hiervon ausgenommen seien allerdings berufsfremde Tätigkeiten, die in keinem Zusammenhang mit der ärztlichen Ausbildung und den medizinischen Fachkenntnissen stünden. Genau das sei bei ihm der Fall. Er sei Geschäftsführer eines Unternehmens. Zwar handele es sich um ein Pharmaunternehmen, allerdings hätten die Tätigkeiten, die er konkret ausübe, mit der Medizin oder der Pharmakologie nicht das Geringste zu tun. Denn der Mitgeschäftsführer Prof. Dr. L. sei ausschließlich zuständig für die wissenschaftliche Seite des Pharmaunternehmens und alle damit verbundenen pharmakologischen und medizinischen Fragen. Er sei ausschließlich tätig als sogenannter Chief Executive Officer (CEO), also als Verwaltungsleiter des Unternehmens. Er befasse sich in seiner gesamten beruflichen Tätigkeit in keinster Weise mit medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Themen. Er wende ausschließlich betriebswirtschaftliche, administrative und organisatorische Kenntnisse und Fähigkeiten an und übe alleine und ausschließlich eine betriebswirtschaftliche und administrative Tätigkeit aus, die er in jedem anderen Unternehmen in jeder anderen Branche auch ausüben könnte. Für seine Position als Geschäftsführer bzw. CEO sei keinerlei medizinisches Fachwissen erforderlich, noch werde solches verwendet. Soweit die Beklagte darauf hinweise, dass nach ständiger Rechtsprechung der Begriff der ärztlichen Tätigkeit weit auszulegen sei, beziehe sich diese Rechtsprechung auf die sogenannten „theoretischen“ Mediziner. Dies seien Ärzte, die zwar nicht als Mediziner mit direktem Patientenkontakt praktizierten, die jedoch ihre medizinischen Kenntnisse theoretisch einsetzten. All diesen Berufsgruppen sei gemeinsam, dass in der Tat medizinische Kenntnisse, die im Studium erlangt worden seien, noch im Rahmen der Berufsausübung zumindest mitverwendet würden. Unter die genannten Berufsgruppen falle er als rein betriebswirtschaftlich tätiger Geschäftsführer jedoch nicht. Der Begriff der „administrativen und organisatorischen Tätigkeit“ nach § 3 Abs. 9 Umlageordnung beziehe sich nicht auf eine betriebswirtschaftliche Tätigkeit, wie er sie tatsächlich ausübe, sondern meine den sogenannten „theoretischen Mediziner“ im Sinne der Rechtsprechung. Würde die Vorschrift auch berufsfremde administrative und organisatorische Tätigkeiten erfassen, verstieße sie gegen höherrangiges Recht. Er habe als betriebswirtschaftlich, also berufsfremd tätiger Mediziner keinerlei Nutzen oder Vorteil aus der Existenz der Kammern. Eine angemessene Berücksichtigung dieser Tatsache könne nur dadurch erfolgen, dass er nicht zum Kammerbeitrag herangezogen werde. Würde er hingegen ebenso behandelt wie die sogenannten „theoretischen Mediziner“, stellte dies auch einen Verstoß gegen den in diesem Zusammenhang zu beachtenden Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG dar.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie trägt vor: Die Ansicht des Klägers, seine administrative und organisatorische Unternehmenstätigkeit begründe keine Beitragspflicht, sei unzutreffend. Dagegen spreche schon der Wortlaut des § 3 Abs. 9 Umlageordnung, der auch für diese Kammermitglieder die Verpflichtung zur Leistung eines - wenn auch verminderten - Kammerbeitrags vorsehe. Nach dem erklärten Willen des Satzungsgebers seien demnach auch rein administrative und organisatorische Tätigkeiten, also Tätigkeiten ohne Patientenbezug, beitragsrechtlich relevant. Der Satzungsgeber habe in der neu gefassten Beitragsordnung vom 16.08.2006 die einschlägige Bestimmung des § 3 Abs. 3 dahingehend präzisiert, dass unter dem Oberbegriff „theoretisch-wissenschaftlich oder organisatorisch-administrativ“ beispielhaft auch eine Tätigkeit in der Industrie aufgeführt sei. Mit dieser deklaratorischen Klarstellung werde nochmals verdeutlicht, dass nicht das Beschäftigungsverhältnis, sondern allein die Art der Tätigkeit für die Entscheidung maßgeblich sei, ob im konkreten Fall eine Reduktion des Kammerbeitrags in Betracht komme. Es verstehe sich von selbst, dass § 3 Abs. 9 Umlageordnung nur dann Anwendung finden könne, wenn die administrativ-organisatorische Tätigkeit des Kammermitglieds dem Grunde nach eine ärztliche Tätigkeit im Sinne der Umlageordnung darstelle, also nicht völlig berufsfremd sei. Dies treffe beim Kläger zu. Der Begriff „Ausübung ärztlicher Tätigkeit“ im beitragsrechtlichen Sinne gehe über den Begriff „Ausübung der Heilkunde“ im Sinne des § 2 Abs. 5 Bundesärzteordnung hinaus. Dies werde in der Rechtsprechung damit begründet, dass die Ärztekammern die beruflichen Belange der Gesamtheit der Ärzte zu wahren und an der Erhaltung einer sittlich und wissenschaftlich hochstehenden Ärzteschaft mitzuwirken hätten. Diese Aufgaben könnten die Kammern aber nur erfüllen, wenn sie sich die Erfahrung der Ärzte aus allen Tätigkeitsbereichen nutzbar machten. Dies erfordere wiederum die Pflichtmitgliedschaft und daran anknüpfend die Beitragspflicht auch der Ärzte, die nicht patientenbezogen arbeiteten. Danach komme es für die Abgrenzung zur nichtärztlichen Tätigkeit nur darauf an, ob für die Tätigkeit Fachkenntnisse vorausgesetzt würden, die zum fachärztlichen Fachwissen gehörten. Auch das Verwaltungsgericht Berlin gehe in seinem Urteil zur Bemessung des Kammerbeitrags bei theoretischen Medizinern davon aus, dass der Begriff der ärztlichen Tätigkeit dahingehend auszulegen sei, dass er auch solche Tätigkeiten eines Mitglieds umfasse, bei denen es seine im Medizinstudium erlangten Fachkenntnisse einsetze, selbst wenn es sie nur mitverwende. Auch bei der vom Kläger beschriebenen Aufteilung der Tätigkeitsfelder unter den beiden Geschäftsführern liege es auf der Hand, dass er seine in der medizinischen Ausbildung und während der jahrelangen Tätigkeit in der Pharmaindustrie, insbesondere bei der Firma Aventis-Behring erworbenen Fachkenntnisse auch in seiner Funktion als Verwaltungsleiter des Unternehmens verwende. Bei der Firma A. T. AG handele es sich um ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von humanen Antikörpern für therapeutische Anwendungen spezialisiert habe und sich schwerpunktmäßig in den Bereichen Onkologie, Herz-, Kreislauf- und Immunsuppression engagiere. Vor diesem Hintergrund sei es schlechterdings nicht vorstellbar, dass der Kläger, auch wenn er primär Management-Aufgaben wahrzunehmen habe, bei grundlegenden Entscheidungen über Produktentwicklungen nicht beteiligt sei. Es verstehe sich von selbst, dass er dabei seine über Jahrzehnte erworbenen spezifischen Fachkenntnisse einsetze. Dies belege anschaulich ein im September 2005 im „Wallstreetreporter“ veröffentlichtes Interview, in dem er Aussagen mache, die er ohne eine fachspezifische Vorbildung so nicht hätte treffen können.
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§ 3 Abs. 9 Umlageordnung verstoße nicht gegen höherrangiges Recht, da er nur dann Anwendung finde, wenn die administrativ-organisatorische Tätigkeit des Kammermitglieds dem Grunde nach eine ärztliche Tätigkeit im Sinne der Umlageordnung darstelle, also nicht völlig berufsfremd sei. Es sei zutreffend, dass im Rahmen einer vorteilsbezogenen Beitragsbemessung bei wesentlichen Unterschieden hinsichtlich des Nutzens der Kammertätigkeit die Beiträge im Verhältnis der unterschiedlichen Vorteile zu bemessen seien. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts habe eine berufsständische Kammer aber in erster Linie die Gesamtbelange ihrer Mitglieder zu wahren, sodass der für die Beitragsbemessung maßgebliche Nutzen nicht in einem unmittelbaren wirtschaftlichen Vorteil bestehen müsse, der sich bei dem einzelnen Mitglied messbar niederschlage, sondern weitgehend nur vermutet werden könne. Diesem Umstand sei mit einem Beitragssatz in Höhe von 80 Prozent für Kammermitglieder im Sinne des § 3 Abs. 9 Umlageordnung ausreichend Rechnung getragen.
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Die einschlägigen Akten der Beklagten liegen der Kammer vor. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt dieser Akten sowie der gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

 
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Die zulässige Klage ist begründet. Der Beitragsbescheid der Bezirksärztekammer Nordbaden vom 05.09.2006 und der Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 05.12.2006 sind rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).
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Rechtsgrundlagen für die Erhebung von Beiträgen zur Finanzierung der Aufgaben der Beklagten für das Beitragsjahr 2006 sind die §§ 23 Abs. 1, 26 Abs. 1 S. 1 des Gesetzes über das Berufsrecht und die Kammern der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Psychologischen Psychotherapeuten sowie der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten (Heilberufe-Kammergesetz - HBKG) in der Fassung vom 16.03.1995 (GBl. S. 314) mit nachfolgenden Änderungen i. V. m. § 1 Abs. 2 der Umlageordnung der Beklagten - UO - i. d. F. vom 21.06.1996 (ÄBW 1996, 327; zuletzt geändert durch Satzung vom 28.12.2001, ÄBW 2002, 21). Danach knüpft die Beitragspflicht an die Kammerzugehörigkeit an. Mitglieder der Beklagten sind nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 HBKG alle Ärztinnen und Ärzte, die bestallt oder approbiert sind oder eine Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen Berufes besitzen und die im Land ihren Beruf ausüben oder, falls sie ihren Beruf nicht ausüben, im Land ihren Wohnsitz haben. Eine solche - die Beitragspflicht begründende - Mitgliedschaft des Klägers bei der Beklagten liegt nicht vor. Denn er übt weder in ihrem Zuständigkeitsbereich einen ärztlichen Beruf aus, noch hat er dort einen die Mitgliedschaft vermittelnden (Haupt-)Wohnsitz.
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Das Heilberufe-Kammergesetz und die Umlageordnung der Beklagten definieren nicht, was unter der Ausübung des ärztlichen Berufs (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 HBKG) bzw. einer ärztlichen Tätigkeit (§ 3 Abs. 3 UO) zu verstehen ist. § 2 Abs. 5 Bundesärzteordnung (BÄO) kann zur Auslegung nicht herangezogen werden. Nach dieser Vorschrift ist Ausübung des ärztlichen Berufs die Ausübung der Heilkunde unter der Berufungsbezeichnung „Arzt“ oder „Ärztin“. Diese Vorschrift bezieht sich auf die Berufszulassung. Die Bundesärzteordnung regelt insbesondere, welche Tätigkeiten die Approbation als Arzt erfordern und welche Voraussetzungen für die Erteilung der Approbation erfüllt sein müssen. Sie betrifft nicht Regelungsbereiche berufständischer Art wie das Kammerrecht. Das Heilberufe-Kammergesetz grenzt demgegenüber den Kreis derjenigen ab, die in einer öffentlichen Berufsvertretung zwangsweise körperschaftlich verbunden sind. Der mit der Zwangsmitgliedschaft verbundene Eingriff in Artikel 2 Abs. 1 GG ist nur dann gerechtfertigt, wenn die Körperschaft legitime öffentliche Aufgaben wahrnimmt. Es liegt daher nahe, für die Begründung der Mitgliedschaft und damit der Beitragspflicht die der Beklagten durch § 4 HBKG zugewiesenen Aufgaben in den Blick zu nehmen. Dies sind insbesondere die Wahrnehmung der beruflichen Belange der Kammermitglieder und die Beratung und Unterstützung der zuständigen öffentlichen Stellen in Fragen der Normsetzung und der Verwaltung sowie die Benennung von Sachverständigen. Diese Aufgaben kann die Beklagte nur erfüllen, wenn sie die Erfahrungen der Ärzte aus allen Tätigkeitsbereichen - nicht nur der Ausübung der Heilkunde im Sinne von § 2 Abs. 5 BÄO - nutzbar machen kann. Im Anwendungsbereich des Heilberufe-Kammergesetzes ist daher von einem weiten Begriff der Ausübung des ärztlichen Berufes auszugehen (vgl. zur Auslegung des Begriffs der Berufsausübung als Voraussetzung für die Pflichtmitgliedschaft in Heilberufekammern: BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, NJW 1997, 814; Urt. v. 25.11.1971, NJW 1972, 350; OVG Saarland, Urt. v. 23.08.2006, MedR 2007, 121). Falls wegen der Eigenart ihrer beruflichen Tätigkeit Mitglieder typischerweise nur einen wesentlich geringeren Vorteil aus der Kammertätigkeit ziehen können als die Berufsangehörigen, auf deren Belange die Kammeraufgaben in erster Linie zugeschnitten sind, ist diesem Umstand bei der Beitragsbemessung Rechnung zu tragen (vgl. BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.; Urt. v. 26.01.1993, BVerwGE 92, 24).
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Ausgehend hiervon hat die Rechtsprechung als Ausübung des ärztlichen Berufs bzw. als ärztliche Tätigkeit im Sinne des Kammerrechts auch folgende Tätigkeiten angesehen: Forschung und Lehre an Hochschulen und Universitäten (BVerwG, Urt. v. 26.01.1993, a.a.O.; Verfassungsgerichtshof des Landes Berlin, Beschl. v. 21.03.2003 - 2/03 -, juris; Nieders.OVG, Urt. v. 23.09.1988, MedR 1989, 104; OVG Lüneburg, Urt. v. 09.12.1959, OVGE 15, 377; VG Gießen, Urt. v. 25.02.2002, MedR 2002, 523), Arzt im öffentlichen Dienst und in der Gesundheitsverwaltung (BVerwG, Urt. v. 25.11.1971, a.a.O.; Nieders.OVG, Urt. v. 02.07.2003, MedR 2003, 643; Beschl. v. 09.12.2002, NVwZ-RR 2003, 664; Urt. v. 13.12.2001, MedR 2002, 477; Urt. v. 06.09.1996 - 8 L 728/95 - juris; VG Göttingen, Urt. v. 14.09.2005 - 1 A 207/04 - juris; VG Schwerin, Urt. v. 15.07.1999 - 8 A 896/94 - juris), wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Pharmaindustrie (BVerwG, Beschl. v. 27.04.1990, NJW 1990, 2335; VG Berlin, Urt. v. 16.11.2005 - 14 A 85.03 - juris), Vorstandstätigkeit bei der Ärztekammer (VG Berlin, Urt. v. 20.04.2005 - 14 A 109.01 - juris).
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Dementsprechend führt auch der Meldebogen der Beklagten als Arten ärztlicher Tätigkeit beispielsweise die Bereiche Behörden, öffentlich-rechtliche Körperschaften, Arbeitsmedizin und Pharmaindustrie auf. Darüber hinaus bestimmt § 3 Abs. 3 der erstmals für das Beitragsjahr 2007 anwendbaren Beitragsordnung der Beklagten vom 16.08.2006 (ÄBW 2006, 427) präziser als noch der für das Beitragsjahr 2006 geltende § 3 Abs. 9 UO, dass Kammermitglieder, die vorwiegend theoretisch-wissenschaft-lich oder organisatorisch-administrativ tätig sind, insbesondere an Hochschulen oder in vergleichbaren wissenschaftlichen Einrichtungen in theoretischen Fächern oder in der Grundlagenforschung, im öffentlichen Gesundheitsdienst, in Körperschaften und Verbänden im Gesundheitswesen oder anderen Einrichtungen der gesundheitlichen Versorgung, in der Industrie oder bei Fachmedien und keine ärztliche Nebentätigkeit ausüben, 80 Prozent des jeweiligen Beitrags entrichten.
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Ist somit davon auszugehen, dass auch die Tätigkeit eines approbierten Arztes, die nicht Ausübung der Heilkunde im Sinne der Bundesärzteordnung ist, eine ärztliche Tätigkeit im Sinne des Kammerrechts sein kann, entbindet dies allerdings nicht von der Prüfung im Einzelfall, ob sie sich tatsächlich als Ausübung des ärztlichen Berufs darstellt. Denn nicht jede Tätigkeit eines Approbierten ist eine ärztliche Tätigkeit im Sinne des Kammerrechts, die eine Zwangsmitgliedschaft und damit Beitragspflicht zur Folge hat. Für die erforderliche Abgrenzung zu „berufsfremden“ Tätigkeiten enthalten die Beitragsordnungen bzw. Satzungen der Ärztekammern der Bundesländer zum Teil unterschiedliche Kriterien, die sich als norminterpretierende Regelungen des Begriffs der ärztlichen Berufsausübung im Sinne der jeweiligen Kammergesetze darstellen. So ist nach § 2 Abs. 2 S. 1 der ab dem Beitragsjahr 2007 anwendbaren Beitragsordnung der Beklagten vom 16.08.2006 ärztliche Tätigkeit jede Tätigkeit, die der Arzt aufgrund der ihm erteilten Erlaubnis zur Ausübung der Heilkunde am Menschen ausübt sowie darüber hinaus jede weitere Tätigkeit, die er unter Verwendung seiner durch die ärztliche Ausbildung erworbenen medizinischen Fachkenntnisse ausübt, unabhängig davon, ob es sich um eine Haupt- oder Nebentätigkeit handelt. Demgegenüber ist im Bereich der Ärztekammer Bremen eine ärztliche Arbeit jede berufliche Arbeit, für die eine ärztliche Approbation erforderlich ist oder die von einer Ärztin oder einem Arzt ausgeübt wird, weil sie aufgrund ihrer ärztlichen Qualifikation damit beauftragt worden sind (vgl. § 19 der Satzung). Weitergehend sieht die Landesärztekammer Hessen (vgl. § 2 Abs. 1 S. 2 der Hauptsatzung) als ärztliche Tätigkeit jede Tätigkeit an, bei der ärztliche Fachkenntnisse vorausgesetzt, eingesetzt oder mit verwendet werden oder werden können. Hiervon ausgenommen sind nur berufsfremde Tätigkeiten, die in keinerlei Zusammenhang mit der ärztlichen Ausbildung und den medizinischen Fachkenntnissen stehen. Diese Abgrenzungskriterien basieren allerdings auf Formulierungen der Rechtsprechung zu besonderen Fallkonstellationen, die nicht ohne Weiteres auf alle Sachverhalte übertragen werden können.
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Für die Beurteilung, ob der Kläger den ärztlichen Beruf ausübt, ist auf seine konkrete Tätigkeit abzustellen (vgl. BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.). Zwar ist er in einem Bereich tätig, der - im weitesten Sinne - etwas mit Medizin zu tun hat. Die Biotechnologie nutzt Erkenntnisse aus Biochemie, Mikrobiologie und Verfahrenstechnik für die Produktion bestimmter Stoffe. Die moderne Biotechnologie, die vor allem mit Methoden der Gentechnik und der Mikrobiologie arbeitet, befasst sich als sogenannte rote Biotechnologie (medizinisch-pharmazeutische Biotechnologie) mit der Herstellung von Medikamenten und Diagnostika (vgl. Stichwort „Biotechnologie“ bei www.wikipedia.org). Dass der Kläger in einem Bereich arbeitet, in dem auch medizinische Kenntnisse verwendet werden, rechtfertigt aber nicht zwangsläufig den Schluss, dass er dort auch seinen Beruf als Arzt ausübt beziehungsweise er dort ärztlich tätig ist. Entscheidend kommt es auf die konkret ausgeübte Tätigkeit an.
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Dabei geht die Kammer von folgendem Sachverhalt aus: Der Kläger nimmt bei einem sogenannten roten Biotechnologieunternehmen die Funktion des „Chief Executive Officer“ wahr. Der Chief Executive Officer (CEO) ist im englischsprachigen Raum die Bezeichnung für den alleinigen Geschäftsführer oder Vorstand eines Unternehmens oder den Vorsitzenden der Geschäftsführung oder des Vorstands. Im Zuge der Internationalisierung von Unternehmen wird diese Bezeichnung vermehrt auch von Organisationen im deutschsprachigen Raum verwendet. Für Personen, die in deutschen Unternehmen arbeiten, stellt die Bezeichnung CEO nur einen Zusatz dar und hat keine besondere rechtliche Bedeutung (vgl. Stichwort „Chief Executive Officer“ bei www.wikipedia.org). Der Kläger übt rechtlich den Beruf eines Vorstandsvorsitzenden einer deutschen Aktiengesellschaft aus; seine Aufgaben richten sich nach §§ 76 AktG. Im Rahmen dieser Funktion plant und implementiert er nach der von ihm in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Stellenbeschreibung die Vision, die strategischen Ziele und Vorhaben des Unternehmens. Er steckt die operativen Ziele ab. Ihm obliegen die Führung und Leitung des Unternehmens zur Umsetzung der Firmenphilosophie, der Aufgaben, der Strategien sowie der jährlichen Ziele und Zielsetzungen. Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende Prof. Dr. L. hat die ausschließliche Zuständigkeit für die wissenschaftliche Seite des Unternehmens und alle damit verbundenen pharmakologischen und medizinischen Fragen. Seit 2006 beschäftigt das Unternehmen darüber hinaus einen eigenen „Chief Medical Officer“ (CMO). Dieser ist als medizinischer Direktor für alle beim Unternehmen auftretenden medizinischen Fragen zuständig und soll die unter Federführung von Prof. Dr. L. entwickelten Wirksubstanzen in klinische Studien umsetzen. Der Kläger hat glaubhaft vorgetragen, dass für die von ihm wahrzunehmenden administrativen Aufgaben und Managementtätigkeiten eine Approbation nicht erforderlich sei und die Aufgabe eines CEO bei vergleichbaren Biotechnologieunternehmen daher auch von Nichtmedizinern wahrgenommen werde. Dass eine konkrete Tätigkeit auch von einem Nichtapprobierten ausgeübt werden kann, steht zwar nicht von vornherein der Annahme der Ausübung des ärztlichen Berufes entgegen (BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.); erforderlich ist dann aber eine tragfähige Begründung, warum in einem solchen Fall dennoch eine ärztliche Tätigkeit zu bejahen ist. Diese ergibt sich im Falle des Klägers nicht daraus, dass er - so die Beklagte - seine im Medizinstudium erlangten Fachkenntnisse bei seiner Tätigkeit jedenfalls mit verwende. Selbst wenn dies möglich sein sollte, reicht dies nicht aus, um seine Tätigkeit als CEO als ärztliche Tätigkeit beziehungsweise als Ausübung des ärztlichen Berufes einzustufen. Davon kann erst dann ausgegangen werden, wenn die Tätigkeit ihr Gepräge gerade durch die Anwendung oder (Mit-)Verwendung von ärztlichem Wissen erhält (vgl. BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.). Bei Tätigkeiten in medizinischer Forschung und Lehre und im Gesundheitswesen liegt dies auf der Hand. Auch bei einem Medizinjournalisten, der wissenschaftliche Artikel in einer medizinischen Fachzeitschrift oder ein Lehrbuch für Mediziner verfasst, ist diese Voraussetzung gegeben. Ebenso kommt es bei Vorstandstätigkeiten in den Kassenärztlichen Vereinigungen bei der Erfüllung sämtlicher Aufgaben, an denen der Vorstand in der einen oder anderen Form stets beteiligt ist, auf Bewertungen von Lebensvorgängen aus spezifisch ärztlichem Blickwinkel an, die entsprechende Kenntnisse erfordern (vgl. VG Berlin, Urt. v. 20.04.2005, a.a.O.). Die Tätigkeit eines Vorstandsvorsitzenden in einem Biotechnologieunternehmen oder in der pharmazeutischen Industrie wird demgegenüber durch die (Mit-)Verwendung von ärztlichem Wissen nicht in einer Weise geprägt, dass man noch von der Ausübung des ärztlichen Berufes im Hinblick auf diese Tätigkeit sprechen könnte. Ärztliche Tätigkeiten im Bereich der pharmazeutischen Industrie finden sich insbesondere im Bereich der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, der Arzneimittelsicherheit und der wissenschaftlichen Information (vgl. insbesondere § 40 AMG; § 63 a AMG [Stufenplanbeauftragter]; § 74 a AMG [Informationsbeauftragter]). Daher bietet auch die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. approbierten Ärzten in den Bereichen Arzneimittelprüfung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelinformation Fortbildungsmaßnahmen an (vgl. www.dgpharmed.de). Eine Mitgliedschaft dieser im Bereich der Biotechnologie und pharmazeutischen Industrie tätigen approbierten Ärzte bei der Beklagten ist zur Erfüllung der ihr obliegenden Aufgaben geboten und rechtfertigt daher ihre Einbeziehung in den sich aus § 2 Abs. 1 Nr. 1 HBKG ergebenden Kreis der Kammerangehörigen. Dies gilt aber nicht für den ausschließlich im administrativen und Managementbereich als Vorstandsvorsitzender tätigen approbierten Arzt. Etwas anderes ergibt sich auch nicht im Hinblick auf die bei der Beklagten gebildete Ethikkommission nach § 5 HBKG und die ihr obliegenden Aufgaben. Die Tätigkeit von Ethikkommissionen hat vor allem in Zusammenhang mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln Bedeutung. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf nach § 40 AMG bei Menschen grundsätzlich nur begonnen werden, wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Darüber hinaus obliegt der Ethikkommission die Beratung der Kammermitglieder. Diese knüpft an die in § 30 Abs. 4 HBKG normierte Berufspflicht an, sich vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen durch eine Ethikkommission beraten zu lassen. Zwar führt auch das Unternehmen, das der Kläger als Vorstandsvorsitzender vertritt, klinische Studien zur Prüfung von Arzneimitteln durch oder bereitet solche vor. Daraus ergibt sich jedoch für den Kläger als approbierten Arzt keine - eine Mitgliedschaft bei der Beklagten rechtfertigende - Pflicht, sich von der Ethikkommission beraten zu lassen. Denn Adressat dieser Beratung ist der handelnde Arzt, dem die Entscheidung über die ethische Vertretbarkeit seines Tuns obliegt. Dies ist der nach §§ 40, 4 Abs. 25 AMG für die klinische Studie verantwortliche Prüfer, nicht aber der Kläger.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
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Die Berufung ist gemäß § 124 a Abs. 1 i. V. m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, weil die Frage, wer im Sinne des § 2 Abs. 1 HBKG einen ärztlichen Beruf ausübt, grundsätzliche Bedeutung hat.

Gründe

 
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Die zulässige Klage ist begründet. Der Beitragsbescheid der Bezirksärztekammer Nordbaden vom 05.09.2006 und der Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 05.12.2006 sind rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).
16 
Rechtsgrundlagen für die Erhebung von Beiträgen zur Finanzierung der Aufgaben der Beklagten für das Beitragsjahr 2006 sind die §§ 23 Abs. 1, 26 Abs. 1 S. 1 des Gesetzes über das Berufsrecht und die Kammern der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Psychologischen Psychotherapeuten sowie der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten (Heilberufe-Kammergesetz - HBKG) in der Fassung vom 16.03.1995 (GBl. S. 314) mit nachfolgenden Änderungen i. V. m. § 1 Abs. 2 der Umlageordnung der Beklagten - UO - i. d. F. vom 21.06.1996 (ÄBW 1996, 327; zuletzt geändert durch Satzung vom 28.12.2001, ÄBW 2002, 21). Danach knüpft die Beitragspflicht an die Kammerzugehörigkeit an. Mitglieder der Beklagten sind nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 HBKG alle Ärztinnen und Ärzte, die bestallt oder approbiert sind oder eine Erlaubnis zur Ausübung des ärztlichen Berufes besitzen und die im Land ihren Beruf ausüben oder, falls sie ihren Beruf nicht ausüben, im Land ihren Wohnsitz haben. Eine solche - die Beitragspflicht begründende - Mitgliedschaft des Klägers bei der Beklagten liegt nicht vor. Denn er übt weder in ihrem Zuständigkeitsbereich einen ärztlichen Beruf aus, noch hat er dort einen die Mitgliedschaft vermittelnden (Haupt-)Wohnsitz.
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Das Heilberufe-Kammergesetz und die Umlageordnung der Beklagten definieren nicht, was unter der Ausübung des ärztlichen Berufs (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 HBKG) bzw. einer ärztlichen Tätigkeit (§ 3 Abs. 3 UO) zu verstehen ist. § 2 Abs. 5 Bundesärzteordnung (BÄO) kann zur Auslegung nicht herangezogen werden. Nach dieser Vorschrift ist Ausübung des ärztlichen Berufs die Ausübung der Heilkunde unter der Berufungsbezeichnung „Arzt“ oder „Ärztin“. Diese Vorschrift bezieht sich auf die Berufszulassung. Die Bundesärzteordnung regelt insbesondere, welche Tätigkeiten die Approbation als Arzt erfordern und welche Voraussetzungen für die Erteilung der Approbation erfüllt sein müssen. Sie betrifft nicht Regelungsbereiche berufständischer Art wie das Kammerrecht. Das Heilberufe-Kammergesetz grenzt demgegenüber den Kreis derjenigen ab, die in einer öffentlichen Berufsvertretung zwangsweise körperschaftlich verbunden sind. Der mit der Zwangsmitgliedschaft verbundene Eingriff in Artikel 2 Abs. 1 GG ist nur dann gerechtfertigt, wenn die Körperschaft legitime öffentliche Aufgaben wahrnimmt. Es liegt daher nahe, für die Begründung der Mitgliedschaft und damit der Beitragspflicht die der Beklagten durch § 4 HBKG zugewiesenen Aufgaben in den Blick zu nehmen. Dies sind insbesondere die Wahrnehmung der beruflichen Belange der Kammermitglieder und die Beratung und Unterstützung der zuständigen öffentlichen Stellen in Fragen der Normsetzung und der Verwaltung sowie die Benennung von Sachverständigen. Diese Aufgaben kann die Beklagte nur erfüllen, wenn sie die Erfahrungen der Ärzte aus allen Tätigkeitsbereichen - nicht nur der Ausübung der Heilkunde im Sinne von § 2 Abs. 5 BÄO - nutzbar machen kann. Im Anwendungsbereich des Heilberufe-Kammergesetzes ist daher von einem weiten Begriff der Ausübung des ärztlichen Berufes auszugehen (vgl. zur Auslegung des Begriffs der Berufsausübung als Voraussetzung für die Pflichtmitgliedschaft in Heilberufekammern: BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, NJW 1997, 814; Urt. v. 25.11.1971, NJW 1972, 350; OVG Saarland, Urt. v. 23.08.2006, MedR 2007, 121). Falls wegen der Eigenart ihrer beruflichen Tätigkeit Mitglieder typischerweise nur einen wesentlich geringeren Vorteil aus der Kammertätigkeit ziehen können als die Berufsangehörigen, auf deren Belange die Kammeraufgaben in erster Linie zugeschnitten sind, ist diesem Umstand bei der Beitragsbemessung Rechnung zu tragen (vgl. BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.; Urt. v. 26.01.1993, BVerwGE 92, 24).
18 
Ausgehend hiervon hat die Rechtsprechung als Ausübung des ärztlichen Berufs bzw. als ärztliche Tätigkeit im Sinne des Kammerrechts auch folgende Tätigkeiten angesehen: Forschung und Lehre an Hochschulen und Universitäten (BVerwG, Urt. v. 26.01.1993, a.a.O.; Verfassungsgerichtshof des Landes Berlin, Beschl. v. 21.03.2003 - 2/03 -, juris; Nieders.OVG, Urt. v. 23.09.1988, MedR 1989, 104; OVG Lüneburg, Urt. v. 09.12.1959, OVGE 15, 377; VG Gießen, Urt. v. 25.02.2002, MedR 2002, 523), Arzt im öffentlichen Dienst und in der Gesundheitsverwaltung (BVerwG, Urt. v. 25.11.1971, a.a.O.; Nieders.OVG, Urt. v. 02.07.2003, MedR 2003, 643; Beschl. v. 09.12.2002, NVwZ-RR 2003, 664; Urt. v. 13.12.2001, MedR 2002, 477; Urt. v. 06.09.1996 - 8 L 728/95 - juris; VG Göttingen, Urt. v. 14.09.2005 - 1 A 207/04 - juris; VG Schwerin, Urt. v. 15.07.1999 - 8 A 896/94 - juris), wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Pharmaindustrie (BVerwG, Beschl. v. 27.04.1990, NJW 1990, 2335; VG Berlin, Urt. v. 16.11.2005 - 14 A 85.03 - juris), Vorstandstätigkeit bei der Ärztekammer (VG Berlin, Urt. v. 20.04.2005 - 14 A 109.01 - juris).
19 
Dementsprechend führt auch der Meldebogen der Beklagten als Arten ärztlicher Tätigkeit beispielsweise die Bereiche Behörden, öffentlich-rechtliche Körperschaften, Arbeitsmedizin und Pharmaindustrie auf. Darüber hinaus bestimmt § 3 Abs. 3 der erstmals für das Beitragsjahr 2007 anwendbaren Beitragsordnung der Beklagten vom 16.08.2006 (ÄBW 2006, 427) präziser als noch der für das Beitragsjahr 2006 geltende § 3 Abs. 9 UO, dass Kammermitglieder, die vorwiegend theoretisch-wissenschaft-lich oder organisatorisch-administrativ tätig sind, insbesondere an Hochschulen oder in vergleichbaren wissenschaftlichen Einrichtungen in theoretischen Fächern oder in der Grundlagenforschung, im öffentlichen Gesundheitsdienst, in Körperschaften und Verbänden im Gesundheitswesen oder anderen Einrichtungen der gesundheitlichen Versorgung, in der Industrie oder bei Fachmedien und keine ärztliche Nebentätigkeit ausüben, 80 Prozent des jeweiligen Beitrags entrichten.
20 
Ist somit davon auszugehen, dass auch die Tätigkeit eines approbierten Arztes, die nicht Ausübung der Heilkunde im Sinne der Bundesärzteordnung ist, eine ärztliche Tätigkeit im Sinne des Kammerrechts sein kann, entbindet dies allerdings nicht von der Prüfung im Einzelfall, ob sie sich tatsächlich als Ausübung des ärztlichen Berufs darstellt. Denn nicht jede Tätigkeit eines Approbierten ist eine ärztliche Tätigkeit im Sinne des Kammerrechts, die eine Zwangsmitgliedschaft und damit Beitragspflicht zur Folge hat. Für die erforderliche Abgrenzung zu „berufsfremden“ Tätigkeiten enthalten die Beitragsordnungen bzw. Satzungen der Ärztekammern der Bundesländer zum Teil unterschiedliche Kriterien, die sich als norminterpretierende Regelungen des Begriffs der ärztlichen Berufsausübung im Sinne der jeweiligen Kammergesetze darstellen. So ist nach § 2 Abs. 2 S. 1 der ab dem Beitragsjahr 2007 anwendbaren Beitragsordnung der Beklagten vom 16.08.2006 ärztliche Tätigkeit jede Tätigkeit, die der Arzt aufgrund der ihm erteilten Erlaubnis zur Ausübung der Heilkunde am Menschen ausübt sowie darüber hinaus jede weitere Tätigkeit, die er unter Verwendung seiner durch die ärztliche Ausbildung erworbenen medizinischen Fachkenntnisse ausübt, unabhängig davon, ob es sich um eine Haupt- oder Nebentätigkeit handelt. Demgegenüber ist im Bereich der Ärztekammer Bremen eine ärztliche Arbeit jede berufliche Arbeit, für die eine ärztliche Approbation erforderlich ist oder die von einer Ärztin oder einem Arzt ausgeübt wird, weil sie aufgrund ihrer ärztlichen Qualifikation damit beauftragt worden sind (vgl. § 19 der Satzung). Weitergehend sieht die Landesärztekammer Hessen (vgl. § 2 Abs. 1 S. 2 der Hauptsatzung) als ärztliche Tätigkeit jede Tätigkeit an, bei der ärztliche Fachkenntnisse vorausgesetzt, eingesetzt oder mit verwendet werden oder werden können. Hiervon ausgenommen sind nur berufsfremde Tätigkeiten, die in keinerlei Zusammenhang mit der ärztlichen Ausbildung und den medizinischen Fachkenntnissen stehen. Diese Abgrenzungskriterien basieren allerdings auf Formulierungen der Rechtsprechung zu besonderen Fallkonstellationen, die nicht ohne Weiteres auf alle Sachverhalte übertragen werden können.
21 
Für die Beurteilung, ob der Kläger den ärztlichen Beruf ausübt, ist auf seine konkrete Tätigkeit abzustellen (vgl. BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.). Zwar ist er in einem Bereich tätig, der - im weitesten Sinne - etwas mit Medizin zu tun hat. Die Biotechnologie nutzt Erkenntnisse aus Biochemie, Mikrobiologie und Verfahrenstechnik für die Produktion bestimmter Stoffe. Die moderne Biotechnologie, die vor allem mit Methoden der Gentechnik und der Mikrobiologie arbeitet, befasst sich als sogenannte rote Biotechnologie (medizinisch-pharmazeutische Biotechnologie) mit der Herstellung von Medikamenten und Diagnostika (vgl. Stichwort „Biotechnologie“ bei www.wikipedia.org). Dass der Kläger in einem Bereich arbeitet, in dem auch medizinische Kenntnisse verwendet werden, rechtfertigt aber nicht zwangsläufig den Schluss, dass er dort auch seinen Beruf als Arzt ausübt beziehungsweise er dort ärztlich tätig ist. Entscheidend kommt es auf die konkret ausgeübte Tätigkeit an.
22 
Dabei geht die Kammer von folgendem Sachverhalt aus: Der Kläger nimmt bei einem sogenannten roten Biotechnologieunternehmen die Funktion des „Chief Executive Officer“ wahr. Der Chief Executive Officer (CEO) ist im englischsprachigen Raum die Bezeichnung für den alleinigen Geschäftsführer oder Vorstand eines Unternehmens oder den Vorsitzenden der Geschäftsführung oder des Vorstands. Im Zuge der Internationalisierung von Unternehmen wird diese Bezeichnung vermehrt auch von Organisationen im deutschsprachigen Raum verwendet. Für Personen, die in deutschen Unternehmen arbeiten, stellt die Bezeichnung CEO nur einen Zusatz dar und hat keine besondere rechtliche Bedeutung (vgl. Stichwort „Chief Executive Officer“ bei www.wikipedia.org). Der Kläger übt rechtlich den Beruf eines Vorstandsvorsitzenden einer deutschen Aktiengesellschaft aus; seine Aufgaben richten sich nach §§ 76 AktG. Im Rahmen dieser Funktion plant und implementiert er nach der von ihm in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Stellenbeschreibung die Vision, die strategischen Ziele und Vorhaben des Unternehmens. Er steckt die operativen Ziele ab. Ihm obliegen die Führung und Leitung des Unternehmens zur Umsetzung der Firmenphilosophie, der Aufgaben, der Strategien sowie der jährlichen Ziele und Zielsetzungen. Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende Prof. Dr. L. hat die ausschließliche Zuständigkeit für die wissenschaftliche Seite des Unternehmens und alle damit verbundenen pharmakologischen und medizinischen Fragen. Seit 2006 beschäftigt das Unternehmen darüber hinaus einen eigenen „Chief Medical Officer“ (CMO). Dieser ist als medizinischer Direktor für alle beim Unternehmen auftretenden medizinischen Fragen zuständig und soll die unter Federführung von Prof. Dr. L. entwickelten Wirksubstanzen in klinische Studien umsetzen. Der Kläger hat glaubhaft vorgetragen, dass für die von ihm wahrzunehmenden administrativen Aufgaben und Managementtätigkeiten eine Approbation nicht erforderlich sei und die Aufgabe eines CEO bei vergleichbaren Biotechnologieunternehmen daher auch von Nichtmedizinern wahrgenommen werde. Dass eine konkrete Tätigkeit auch von einem Nichtapprobierten ausgeübt werden kann, steht zwar nicht von vornherein der Annahme der Ausübung des ärztlichen Berufes entgegen (BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.); erforderlich ist dann aber eine tragfähige Begründung, warum in einem solchen Fall dennoch eine ärztliche Tätigkeit zu bejahen ist. Diese ergibt sich im Falle des Klägers nicht daraus, dass er - so die Beklagte - seine im Medizinstudium erlangten Fachkenntnisse bei seiner Tätigkeit jedenfalls mit verwende. Selbst wenn dies möglich sein sollte, reicht dies nicht aus, um seine Tätigkeit als CEO als ärztliche Tätigkeit beziehungsweise als Ausübung des ärztlichen Berufes einzustufen. Davon kann erst dann ausgegangen werden, wenn die Tätigkeit ihr Gepräge gerade durch die Anwendung oder (Mit-)Verwendung von ärztlichem Wissen erhält (vgl. BVerwG, Urt. v. 30.01.1996, a.a.O.). Bei Tätigkeiten in medizinischer Forschung und Lehre und im Gesundheitswesen liegt dies auf der Hand. Auch bei einem Medizinjournalisten, der wissenschaftliche Artikel in einer medizinischen Fachzeitschrift oder ein Lehrbuch für Mediziner verfasst, ist diese Voraussetzung gegeben. Ebenso kommt es bei Vorstandstätigkeiten in den Kassenärztlichen Vereinigungen bei der Erfüllung sämtlicher Aufgaben, an denen der Vorstand in der einen oder anderen Form stets beteiligt ist, auf Bewertungen von Lebensvorgängen aus spezifisch ärztlichem Blickwinkel an, die entsprechende Kenntnisse erfordern (vgl. VG Berlin, Urt. v. 20.04.2005, a.a.O.). Die Tätigkeit eines Vorstandsvorsitzenden in einem Biotechnologieunternehmen oder in der pharmazeutischen Industrie wird demgegenüber durch die (Mit-)Verwendung von ärztlichem Wissen nicht in einer Weise geprägt, dass man noch von der Ausübung des ärztlichen Berufes im Hinblick auf diese Tätigkeit sprechen könnte. Ärztliche Tätigkeiten im Bereich der pharmazeutischen Industrie finden sich insbesondere im Bereich der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, der Arzneimittelsicherheit und der wissenschaftlichen Information (vgl. insbesondere § 40 AMG; § 63 a AMG [Stufenplanbeauftragter]; § 74 a AMG [Informationsbeauftragter]). Daher bietet auch die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. approbierten Ärzten in den Bereichen Arzneimittelprüfung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelinformation Fortbildungsmaßnahmen an (vgl. www.dgpharmed.de). Eine Mitgliedschaft dieser im Bereich der Biotechnologie und pharmazeutischen Industrie tätigen approbierten Ärzte bei der Beklagten ist zur Erfüllung der ihr obliegenden Aufgaben geboten und rechtfertigt daher ihre Einbeziehung in den sich aus § 2 Abs. 1 Nr. 1 HBKG ergebenden Kreis der Kammerangehörigen. Dies gilt aber nicht für den ausschließlich im administrativen und Managementbereich als Vorstandsvorsitzender tätigen approbierten Arzt. Etwas anderes ergibt sich auch nicht im Hinblick auf die bei der Beklagten gebildete Ethikkommission nach § 5 HBKG und die ihr obliegenden Aufgaben. Die Tätigkeit von Ethikkommissionen hat vor allem in Zusammenhang mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln Bedeutung. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf nach § 40 AMG bei Menschen grundsätzlich nur begonnen werden, wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Darüber hinaus obliegt der Ethikkommission die Beratung der Kammermitglieder. Diese knüpft an die in § 30 Abs. 4 HBKG normierte Berufspflicht an, sich vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen durch eine Ethikkommission beraten zu lassen. Zwar führt auch das Unternehmen, das der Kläger als Vorstandsvorsitzender vertritt, klinische Studien zur Prüfung von Arzneimitteln durch oder bereitet solche vor. Daraus ergibt sich jedoch für den Kläger als approbierten Arzt keine - eine Mitgliedschaft bei der Beklagten rechtfertigende - Pflicht, sich von der Ethikkommission beraten zu lassen. Denn Adressat dieser Beratung ist der handelnde Arzt, dem die Entscheidung über die ethische Vertretbarkeit seines Tuns obliegt. Dies ist der nach §§ 40, 4 Abs. 25 AMG für die klinische Studie verantwortliche Prüfer, nicht aber der Kläger.
23 
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
24 
Die Berufung ist gemäß § 124 a Abs. 1 i. V. m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, weil die Frage, wer im Sinne des § 2 Abs. 1 HBKG einen ärztlichen Beruf ausübt, grundsätzliche Bedeutung hat.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

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Aktiengesetz - AktG | § 76 Leitung der Aktiengesellschaft


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(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (

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(1) Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.

(2) Männer und Frauen sind gleichberechtigt. Der Staat fördert die tatsächliche Durchsetzung der Gleichberechtigung von Frauen und Männern und wirkt auf die Beseitigung bestehender Nachteile hin.

(3) Niemand darf wegen seines Geschlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Sprache, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner religiösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden.

(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den ärztlichen Beruf ausüben will, bedarf der Approbation als Arzt.

(2) Eine vorübergehende oder eine auf bestimmte Tätigkeiten beschränkte Ausübung des ärztlichen Berufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist auch aufgrund einer Erlaubnis zulässig.

(3) Ärzte, die Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates sind, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, dürfen den ärztlichen Beruf im Geltungsbereich dieses Gesetzes ohne Approbation als Arzt oder ohne Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufs ausüben, sofern sie vorübergehend und gelegentlich als Erbringer von Dienstleistungen im Sinne des Artikels 50 des EG-Vertrages im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätig werden. Sie unterliegen jedoch der Meldepflicht nach diesem Gesetz.

(4) Für die Ausübung des ärztlichen Berufs in Grenzgebieten durch im Inland nicht niedergelassene Ärzte gelten die hierfür abgeschlossenen zwischenstaatlichen Verträge.

(5) Ausübung des ärztlichen Berufs ist die Ausübung der Heilkunde unter der Berufsbezeichnung "Arzt" oder "Ärztin".

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den ärztlichen Beruf ausüben will, bedarf der Approbation als Arzt.

(2) Eine vorübergehende oder eine auf bestimmte Tätigkeiten beschränkte Ausübung des ärztlichen Berufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist auch aufgrund einer Erlaubnis zulässig.

(3) Ärzte, die Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates sind, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, dürfen den ärztlichen Beruf im Geltungsbereich dieses Gesetzes ohne Approbation als Arzt oder ohne Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufs ausüben, sofern sie vorübergehend und gelegentlich als Erbringer von Dienstleistungen im Sinne des Artikels 50 des EG-Vertrages im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätig werden. Sie unterliegen jedoch der Meldepflicht nach diesem Gesetz.

(4) Für die Ausübung des ärztlichen Berufs in Grenzgebieten durch im Inland nicht niedergelassene Ärzte gelten die hierfür abgeschlossenen zwischenstaatlichen Verträge.

(5) Ausübung des ärztlichen Berufs ist die Ausübung der Heilkunde unter der Berufsbezeichnung "Arzt" oder "Ärztin".

(1) Der Vorstand hat unter eigener Verantwortung die Gesellschaft zu leiten.

(2) Der Vorstand kann aus einer oder mehreren Personen bestehen. Bei Gesellschaften mit einem Grundkapital von mehr als drei Millionen Euro hat er aus mindestens zwei Personen zu bestehen, es sei denn, die Satzung bestimmt, daß er aus einer Person besteht. Die Vorschriften über die Bestellung eines Arbeitsdirektors bleiben unberührt.

(3) Mitglied des Vorstands kann nur eine natürliche, unbeschränkt geschäftsfähige Person sein. Mitglied des Vorstands kann nicht sein, wer

1.
als Betreuter bei der Besorgung seiner Vermögensangelegenheiten ganz oder teilweise einem Einwilligungsvorbehalt (§ 1825 des Bürgerlichen Gesetzbuchs) unterliegt,
2.
aufgrund eines gerichtlichen Urteils oder einer vollziehbaren Entscheidung einer Verwaltungsbehörde einen Beruf, einen Berufszweig, ein Gewerbe oder einen Gewerbezweig nicht ausüben darf, sofern der Unternehmensgegenstand ganz oder teilweise mit dem Gegenstand des Verbots übereinstimmt,
3.
wegen einer oder mehrerer vorsätzlich begangener Straftaten
a)
des Unterlassens der Stellung des Antrags auf Eröffnung des Insolvenzverfahrens (Insolvenzverschleppung),
b)
nach den §§ 283 bis 283d des Strafgesetzbuchs (Insolvenzstraftaten),
c)
der falschen Angaben nach § 399 dieses Gesetzes oder § 82 des Gesetzes betreffend die Gesellschaften mit beschränkter Haftung,
d)
der unrichtigen Darstellung nach § 400 dieses Gesetzes, § 331 des Handelsgesetzbuchs, § 346 des Umwandlungsgesetzes oder § 17 des Publizitätsgesetzes,
e)
nach den §§ 263 bis 264a oder den §§ 265b bis 266a des Strafgesetzbuchs zu einer Freiheitsstrafe von mindestens einem Jahr
verurteilt worden ist; dieser Ausschluss gilt für die Dauer von fünf Jahren seit der Rechtskraft des Urteils, wobei die Zeit nicht eingerechnet wird, in welcher der Täter auf behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt worden ist.
Satz 2 Nummer 2 gilt entsprechend, wenn die Person in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum einem vergleichbaren Verbot unterliegt. Satz 2 Nr. 3 gilt entsprechend bei einer Verurteilung im Ausland wegen einer Tat, die mit den in Satz 2 Nr. 3 genannten Taten vergleichbar ist.

(3a) Besteht der Vorstand bei börsennotierten Gesellschaften, für die das Mitbestimmungsgesetz, das Gesetz über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer in den Aufsichtsräten und Vorständen der Unternehmen des Bergbaus und der Eisen und Stahl erzeugenden Industrie in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 801-2, veröffentlichten bereinigten Fassung – Montan-Mitbestimmungsgesetz – oder das Gesetz zur Ergänzung des Gesetzes über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer in den Aufsichtsräten und Vorständen der Unternehmen des Bergbaus und der Eisen und Stahl erzeugenden Industrie in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 801-3, veröffentlichten bereinigten Fassung – Mitbestimmungsergänzungsgesetz – gilt, aus mehr als drei Personen, so muss mindestens eine Frau und mindestens ein Mann Mitglied des Vorstands sein. Eine Bestellung eines Vorstandsmitglieds unter Verstoß gegen dieses Beteiligungsgebot ist nichtig.

(4) Der Vorstand von Gesellschaften, die börsennotiert sind oder der Mitbestimmung unterliegen, legt für den Frauenanteil in den beiden Führungsebenen unterhalb des Vorstands Zielgrößen fest. Die Zielgrößen müssen den angestrebten Frauenanteil an der jeweiligen Führungsebene beschreiben und bei Angaben in Prozent vollen Personenzahlen entsprechen. Legt der Vorstand für den Frauenanteil auf einer der Führungsebenen die Zielgröße Null fest, so hat er diesen Beschluss klar und verständlich zu begründen. Die Begründung muss ausführlich die Erwägungen darlegen, die der Entscheidung zugrunde liegen. Liegt der Frauenanteil bei Festlegung der Zielgrößen unter 30 Prozent, so dürfen die Zielgrößen den jeweils erreichten Anteil nicht mehr unterschreiten. Gleichzeitig sind Fristen zur Erreichung der Zielgrößen festzulegen. Die Fristen dürfen jeweils nicht länger als fünf Jahre sein.

(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.

(2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei der Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewertung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission gebunden.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.

(5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz 2 gilt entsprechend.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.

(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen:

1.
eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen Vorkehrungen,
2.
Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und der Umwelt,
3.
einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen und Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne.
Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um vertrauliche Angaben handelt. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt das Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit her. Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung.

(8) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU-Portal an den Sponsor. Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste Bewertungsberichte Bezug genommen werden. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den ärztlichen Beruf ausüben will, bedarf der Approbation als Arzt.

(2) Eine vorübergehende oder eine auf bestimmte Tätigkeiten beschränkte Ausübung des ärztlichen Berufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist auch aufgrund einer Erlaubnis zulässig.

(3) Ärzte, die Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates sind, dem Deutschland und die Europäische Gemeinschaft oder Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, dürfen den ärztlichen Beruf im Geltungsbereich dieses Gesetzes ohne Approbation als Arzt oder ohne Erlaubnis zur vorübergehenden Ausübung des ärztlichen Berufs ausüben, sofern sie vorübergehend und gelegentlich als Erbringer von Dienstleistungen im Sinne des Artikels 50 des EG-Vertrages im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätig werden. Sie unterliegen jedoch der Meldepflicht nach diesem Gesetz.

(4) Für die Ausübung des ärztlichen Berufs in Grenzgebieten durch im Inland nicht niedergelassene Ärzte gelten die hierfür abgeschlossenen zwischenstaatlichen Verträge.

(5) Ausübung des ärztlichen Berufs ist die Ausübung der Heilkunde unter der Berufsbezeichnung "Arzt" oder "Ärztin".

(1) Der Vorstand hat unter eigener Verantwortung die Gesellschaft zu leiten.

(2) Der Vorstand kann aus einer oder mehreren Personen bestehen. Bei Gesellschaften mit einem Grundkapital von mehr als drei Millionen Euro hat er aus mindestens zwei Personen zu bestehen, es sei denn, die Satzung bestimmt, daß er aus einer Person besteht. Die Vorschriften über die Bestellung eines Arbeitsdirektors bleiben unberührt.

(3) Mitglied des Vorstands kann nur eine natürliche, unbeschränkt geschäftsfähige Person sein. Mitglied des Vorstands kann nicht sein, wer

1.
als Betreuter bei der Besorgung seiner Vermögensangelegenheiten ganz oder teilweise einem Einwilligungsvorbehalt (§ 1825 des Bürgerlichen Gesetzbuchs) unterliegt,
2.
aufgrund eines gerichtlichen Urteils oder einer vollziehbaren Entscheidung einer Verwaltungsbehörde einen Beruf, einen Berufszweig, ein Gewerbe oder einen Gewerbezweig nicht ausüben darf, sofern der Unternehmensgegenstand ganz oder teilweise mit dem Gegenstand des Verbots übereinstimmt,
3.
wegen einer oder mehrerer vorsätzlich begangener Straftaten
a)
des Unterlassens der Stellung des Antrags auf Eröffnung des Insolvenzverfahrens (Insolvenzverschleppung),
b)
nach den §§ 283 bis 283d des Strafgesetzbuchs (Insolvenzstraftaten),
c)
der falschen Angaben nach § 399 dieses Gesetzes oder § 82 des Gesetzes betreffend die Gesellschaften mit beschränkter Haftung,
d)
der unrichtigen Darstellung nach § 400 dieses Gesetzes, § 331 des Handelsgesetzbuchs, § 346 des Umwandlungsgesetzes oder § 17 des Publizitätsgesetzes,
e)
nach den §§ 263 bis 264a oder den §§ 265b bis 266a des Strafgesetzbuchs zu einer Freiheitsstrafe von mindestens einem Jahr
verurteilt worden ist; dieser Ausschluss gilt für die Dauer von fünf Jahren seit der Rechtskraft des Urteils, wobei die Zeit nicht eingerechnet wird, in welcher der Täter auf behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt worden ist.
Satz 2 Nummer 2 gilt entsprechend, wenn die Person in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum einem vergleichbaren Verbot unterliegt. Satz 2 Nr. 3 gilt entsprechend bei einer Verurteilung im Ausland wegen einer Tat, die mit den in Satz 2 Nr. 3 genannten Taten vergleichbar ist.

(3a) Besteht der Vorstand bei börsennotierten Gesellschaften, für die das Mitbestimmungsgesetz, das Gesetz über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer in den Aufsichtsräten und Vorständen der Unternehmen des Bergbaus und der Eisen und Stahl erzeugenden Industrie in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 801-2, veröffentlichten bereinigten Fassung – Montan-Mitbestimmungsgesetz – oder das Gesetz zur Ergänzung des Gesetzes über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer in den Aufsichtsräten und Vorständen der Unternehmen des Bergbaus und der Eisen und Stahl erzeugenden Industrie in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 801-3, veröffentlichten bereinigten Fassung – Mitbestimmungsergänzungsgesetz – gilt, aus mehr als drei Personen, so muss mindestens eine Frau und mindestens ein Mann Mitglied des Vorstands sein. Eine Bestellung eines Vorstandsmitglieds unter Verstoß gegen dieses Beteiligungsgebot ist nichtig.

(4) Der Vorstand von Gesellschaften, die börsennotiert sind oder der Mitbestimmung unterliegen, legt für den Frauenanteil in den beiden Führungsebenen unterhalb des Vorstands Zielgrößen fest. Die Zielgrößen müssen den angestrebten Frauenanteil an der jeweiligen Führungsebene beschreiben und bei Angaben in Prozent vollen Personenzahlen entsprechen. Legt der Vorstand für den Frauenanteil auf einer der Führungsebenen die Zielgröße Null fest, so hat er diesen Beschluss klar und verständlich zu begründen. Die Begründung muss ausführlich die Erwägungen darlegen, die der Entscheidung zugrunde liegen. Liegt der Frauenanteil bei Festlegung der Zielgrößen unter 30 Prozent, so dürfen die Zielgrößen den jeweils erreichten Anteil nicht mehr unterschreiten. Gleichzeitig sind Fristen zur Erreichung der Zielgrößen festzulegen. Die Fristen dürfen jeweils nicht länger als fünf Jahre sein.

(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.

(2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei der Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewertung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission gebunden.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.

(5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz 2 gilt entsprechend.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.

(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen:

1.
eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen Vorkehrungen,
2.
Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und der Umwelt,
3.
einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen und Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne.
Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um vertrauliche Angaben handelt. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt das Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit her. Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung.

(8) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU-Portal an den Sponsor. Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste Bewertungsberichte Bezug genommen werden. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.