Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht Urteil, 17. Nov. 2009 - L 4 KA 24/08
Gericht
Tenor
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 22. April 2008 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen im gesamten Verfahren sind nicht erstattungsfähig.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte verpflichtet ist, gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) einen Schadensersatz wegen der Verordnung von Arzneimitteln als Impfstoff im Quartal I/03 festzusetzen.
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Frau Dr. B und Herr Ba (Beigeladene zu 1.) und 2.) nahmen in den Quartalen I/03 und II/03 als praktische Ärzte mit Praxissitz in A, damals noch in Gemeinschaftspraxis, an der vertragsärztlichen Versorgung teil.
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Die Klägerin beantragte im Dezember 2003 die Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 12 Abs. 3 der Prüfvereinbarung Schleswig-Holstein vom 15. März 1995 in Verbindung mit § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) wegen der Verordnung der Medikamente Hepatitis B-Immunglobulin und Beriglobin (jeweils einmal) im Quartal I/03 als Impfstoff. Bei den genannten Medikamenten handele es sich nicht um öffentlich empfohlene Impfstoffe, sondern um Immunglobuline zur passiven Immunisierung, die auf Einzelrezept unter Angabe des zuständigen Kostenträgers hätten verordnet werden müssen. Der verursachte Schaden betrage nach Abzug des Kassenrabatts 760,68 EUR.
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Im März 2004 beantragte die Klägerin die Festsetzung eines sonstigen Schadens gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) wegen Verordnung des Medikaments Neisvac C (einmal) im Quartal II/03. Nach dem Rahmenvertrag über Schutzimpfungen zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung und der AOK Schleswig-Holstein könnten Schutzimpfungen gegen Meningitis lediglich bei Personen mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen durchgeführt werden. Die Begründung müsse aus der Abrechnung erkennbar sein. Es werde um Überprüfung gebeten, ob die Impfung aus diesem Anlass vorgenommen worden sei. Anderenfalls werde ein Schaden in Höhe von 47,70 EUR geltend gemacht (Medikamentpreis: 50,75 EUR).
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Die Kammer Prüfung Arznei der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung der Vertragsärzte und Krankenkassen in Schleswig-Holstein setzte durch Beschluss vom 29. Juni 2005 (Bescheid vom 15. September 2005) gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) für das Quartal I/03 einen Schadensersatz in Höhe von 760,68 EUR und für das Quartal II/03 einen Schadensersatz in Höhe von 47,70 EUR fest. Bei den Präparaten Beriglobin und Hepatitis-B-Immunglobulin handele es sich nicht um Impfstoffe, sondern um Immunglobuline. Letztere seien keine Aktivimpfstoffe, sondern Produkte, die der menschliche Körper gegen einen Erreger produziere. Sofern aufgrund einer Erkrankung die Gabe eines Immunglobulins erforderlich sei, sei sie zu Lasten der zuständigen Krankenkasse auf den Namen des Patienten zu verordnen. Eine Ausnahme stelle lediglich das Tetanus-Immunglobulin dar. Dieses könne als Sprechstundenbedarf bezogen werden, da der Arzt es für Notfälle vorrätig halten müsse. Nach der Impfvereinbarung seien nur Aktivimpfstoffe über das Impfstoffrezept beziehbar. Es sei darauf hinzuweisen, dass Impfstoffe keinerlei Budgetrelevanz hätten. Es sei daher auch unzulässig, zur Entlastung des Budgets die Kosten eines Medikaments, das zur Therapie eingesetzt werde, in die Impfstoffkosten zu verlagern. Hierin sei eine schuldhafte Verletzung vertragsärztlicher Pflichten zu sehen, die den Kassen einen Schaden verursacht habe, weil die verbindlichen Verträge nicht beachtet und Kosten in den außerbudgetären Bereich verlagert worden seien. Es sei auch nicht dargelegt worden, dass möglicherweise in einem einzelnen Behandlungsfall die Gabe eines der Immunglobuline medizinisch erforderlich gewesen sei. Hinsichtlich des Impfstoffs Neisvac C könne lediglich festgestellt werden, dass keine Impfleistung nach der Gebührennummer 9817 abgerechnet worden sei. Um eine sachgerechte Entscheidung fällen zu können, wäre eine Stellungnahme der Beigeladenen zu 1.) und 2.) erforderlich. Die Meningitisimpfung sei keine Regelimpfung, sondern lediglich eine Indikationsimpfung bei bestehenden Immundefekten und anderen Erkrankungen. Die Impfung sei daher zu Lasten der GKV auch nur bei den von der STIKO vorgegebenen Indikationen abrechnungsfähig und damit auch der Impfstoff nur in diesen Fällen zu Lasten der GKV beziehbar.
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Mit ihrem dagegen gerichteten Widerspruch legten die Beigeladenen zu 1.) und 2.) dar, dass die hinsichtlich des Quartals I/03 streitigen Arzneimittel einem Kind verordnet worden seien, dessen Vater an einer akuten Hepatitis AB erkrankt gewesen sei. Die Impfung sei medizinisch dringend notwendig gewesen, um das Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie habe bereits nach dem ersten Schreiben der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung ein Rezept zu Lasten der Krankenkasse mit Begründung nachgereicht. Das für das Quartal II/03 streitige Medikament sei einem Mädchen mit einem schweren angeborenen Immundefekt mit globulärer Insuffizienz bei Asplenie verordnet worden. Dem Widerspruch beigefügt war u.a. ein Einzelrezept betreffend die streitige Verordnung im Quartal I/03 mit dem Namen der Versicherten, Angabe der zuständigen Krankenkasse sowie Indikation für die Verordnung.
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Die Kammer Beschwerde Arznei der Gemeinsamen Prüfungseinrichtung Vertragsärzte und Krankenkassen in Schleswig-Holstein änderte den Beschluss der Kammer Prüfung Arznei durch Bescheid vom 13. März 2006 (Beschluss vom 2. November 2005) und stellte keinen Schadensersatz fest, sondern erteilte eine Beratung, die sich aus dem folgenden Beschluss ergebe. Nachdem aufgefallen war, dass sich die Begründung des Bescheides auf ein anderes Verfahren bezog, wurde der Bescheid neu gefasst (nunmehr Bescheid vom 10. Mai 2006). Darin ist zur Begründung im Wesentlichen dargelegt: Der Prüfungsausschuss sei zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei den verordneten Präparaten Hepatitis B Immunglobulin und Beriglobin nicht um Impfstoffe gemäß § 1 der Impfstoffvereinbarung (gemeint: Impfvereinbarung) sondern um Immunglobuline handele, die nicht mit dem Vordruckmuster 16a (§ 5 Impfvereinbarung) hätten bezogen werden dürfen. Hierdurch sei die Gesamtheit der Vertragspartner der Impfvereinbarung zu Unrecht belastet worden. Die Klägerin sei als Beauftragte der Vertragspartner auch berechtigt, deren Rechte geltend zu machen. Ihr Antragsrecht folge – im Grundsatz – aus § 48 Abs. 3 BMV-Ä. Die dort geregelten Voraussetzungen seien hier insofern gegeben, als die Beigeladenen zu 1.) und 2.) fälschlicherweise die Gesamtheit der Vertragspartner als zahlungspflichtig angegeben hätten, während sie richtigerweise die gesetzliche Krankenkasse des behandelten Patienten als Kostenträger hätte bezeichnen müssen. Die weitere Formulierung in § 48 Abs. 3 BMV-Ä, wonach die Kassenärztliche Vereinigung wegen des Schadens angesprochen werden müsse, sei unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 14. März 2001 – B 6 KA 19/00 R -) so zu verstehen, dass nicht die Kassenärztliche Vereinigung, sondern die Prüfstellen einzuschalten seien. Dies müsse erst recht nach der Neufassung des BMV-Ä und des § 106 SGB V gelten. Nicht erfüllt sei jedoch die weitere Voraussetzung des § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä, wonach die Antrag stellende Krankenkasse den zuständigen Kostenträger nicht durch eigene Ermittlungen feststellen können dürfe. Diese Regelung sei geschaffen worden, um der zu Unrecht in Anspruch genommenen Krankenkasse einen schnellen Ausgleich ohne längeren Verwaltungsaufwand zu verschaffen. Anderenfalls müsste nämlich eine aufwändige und unter Umständen auch problematische Rückabwicklung zwischen Apotheker, Krankenkasse und Arzt erfolgen. Diese umständliche Abwicklung kürze § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä ab, indem der zu Unrecht in Anspruch genommene Versicherungsträger selbst ermitteln müsse, wer für die Zahlung zuständig sei. Erst wenn er dies nicht könne, sei er berechtigt, vom Vertragsarzt Schadensersatz zu verlangen, über den dann die Prüfgremien zu entscheiden hätten. Im vorliegenden Fall hätte die Klägerin den zuständigen Kostenträger durch Rückfrage bei den Beigeladenen ermitteln können. Diese hätten den Vorfall geschildert und auch das Rezept, aus dem die zuständige Krankenkasse ersichtlich sei, mit ihrem Widerspruchsschreiben eingereicht. Diesem Gedanken entspreche auch die in einem Schreiben der Klägerin an die City-BKK vom 10. Oktober 2005 wiedergegebene Auffassung, dass die Folgen falsch verwendeter Formulare alle Vertragspartner der Impfvereinbarung träfen und deswegen keine nachträgliche Verrechnung der Kassen untereinander erfolgen solle. Zwar beträfen diese Ausführungen nur die Folgen des falsch verwendeten Formulars 16. Dasselbe müsse aber wegen des ersparten Verwaltungsaufwandes auch bei Formular 16a gelten. Die Vertragsärzte würden darauf hingewiesen, dass auf Formular 16a nur die echten in der Impfvereinbarung genannten Impfstoffe bezogen werden dürften. Bei Neisvac C handele es sich um einen Impfstoff gegen Meningitis, verursacht durch Meningokokken. Nach STIKO-Empfehlung sei eine Meningokokken-C-Impfung indiziert bei gesundheitlich gefährdeten Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, insbesondere mit Asplenie (fehlender Milz). Diese Voraussetzung sei hier von den Beigeladenen zu 1.) und 2.) für die betroffene Patientin dargelegt worden. Die Anforderung sei daher zu Recht auf Impfrezept entsprechend der Impfvereinbarung erfolgt.
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Die Klägerin hat zunächst gegen den ersten Bescheid vom 13. März 2006 am 7. April 2006 bei dem Sozialgericht Kiel Klage erhoben (Az.: S 20 KA 113/06). Gegen den Bescheid vom 10. Mai 2006 hat sie am 2. Juni 2006 bei dem Sozialgericht Kiel Klage erhoben (Az.: S 16 KA 128/06). Beide Verfahren sind zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung unter dem Aktenzeichen S 20 KA 113/06 verbunden worden. In der mündlichen Verhandlung des Sozialgerichts am 22. April 2008 hat der Beklagte den Bescheid vom 13. März 2006 aufgehoben und die Kosten des Verfahrens übernommen; die Beteiligten haben den sich auf diesen Bescheid beziehenden Rechtsstreit für erledigt erklärt. Die Klägerin hat zur Begründung im Wesentlichen vorgetragen: Auch der Beklagte bestätige im Hinblick auf die Verordnung der streitgegenständlichen Immunglobuline als Impfstoff ein Fehlverhalten der Beigeladenen zu 1.) und 2.). Dieses Fehlverhalten müsse der verursachende Arzt, hier die Beigeladenen zu 1.) und 2.), ausgleichen. Während die Sprechstundenbedarfsvereinbarung für den Fall einer nicht vereinbarungskonformen Abforderung von Produkten die Möglichkeit der sachlich-rechnerischen Berichtigung vorsehe, sodass die Kassenumlage vollständig entlastet werde, sei eine sachlich-rechnerische Berichtigung nach der Impfvereinbarung nicht vorgesehen. Die Richtigstellung könne daher nur durch die Geltendmachung eines sonstigen Schadens nach § 12 der zurzeit des Antrages geltenden PV erfolgen. Nicht zutreffend sei der Verweis des Beklagten auf § 48 Abs. 3 BMV-Ä. Aus dem Kontext des § 48 BMV-Ä lasse sich erkennen, dass hier Schäden gemeint seien, die einer Krankenkasse aus Verordnungen auf den Namen eines Versicherten entstanden seien. Sie handele vorliegend dagegen als bevollmächtigte Verwalterin einer Umlage. Für die Rückerlangung fehlerhafter Geldflüsse, wie sie hier verursacht worden seien, böten die §§ 103 ff. SGB X keine Grundlage. Eine rechtliche Grundlage, sich wegen des Schadens an den abgebenden Apotheker zu halten, bestehe nicht. Der Annahme des Beklagten, sie hätte die zuständige Kasse ermitteln und den Fehler durch Umbuchung korrigieren müssen, stehe der auch im Vertragsarztrecht geltende normative Schadensbegriff entgegen (insoweit unter Hinweis auf das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 30. Juli 2003 – L 11 KA 116/01 ). Auf die Klagerwiderung des Beklagten hin hat sie ihr Vorbringen weiter vertieft: Anders als § 48 Abs. 3 BMV-Ä es voraussetze, hätten die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hier nicht einen falschen Kostenträger angegeben. Im Verordnungsvordruck Muster 16a sei als Kostenträger „AOK Schleswig-Holstein“ bereits eingedruckt vor dem Hintergrund, dass dort die Kassenumlage für Impfstoffe geführt werde. Eine falsche Kostenträgerangabe sei daher gar nicht möglich. Die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hätten vorliegend gerade nicht ein – anforderungsfähiges – Produkt zu Lasten eines falschen Kostenträgers angefordert, sondern ein Produkt, das kein Impfstoff nach der Impfstoffvereinbarung sei und daher nicht mit dem auf Impfstoffe beschränkten Vordruckmuster 16a hätte angefordert werden dürfen. Die allein zutreffende Verordnung auf den Namen des jeweiligen Patienten zu Lasten dessen Krankenkasse hätte diverse rechtliche und organisatorische Folgen ausgelöst. Neben der Belastung nur der Krankenkasse des benannten Versicherten mit den Kosten der Arznei gehörten hierzu u. a. die Berücksichtigung bei den Arzneimittelausgaben des Arztes und im Risikostrukturausgleich der belasteten Krankenkasse. Sowohl die Impfstoffversorgung als auch die Sprechstundenbedarfsversorgung stellten zulässige Ausstattungen der Ärzte durch die Krankenkassen dar, um eine Massenversorgung der Versicherten unbürokratisch und preisgünstig zu ermöglichen. Würden Produkte fehlerhaft zu Lasten der Kassenumlage angefordert, könne der Arzt nicht im Rahmen einer späteren Überprüfung noch eine Zuordnung zu der Person vornehmen, die das Produkt erhalten habe. Entsprechende Angaben von Ärzten seien zudem nicht überprüfbar. Da die Apotheken nicht in die Impfvereinbarung eingebunden seien, mithin deren Inhalte nicht kennten, seien sie nicht in der Lage, die vorgelegten Verordnungen auf deren Anforderungsfähigkeit zu überprüfen. Auch nach dem geltenden Arzneiliefervertrag bestehe keine Möglichkeit, nicht anforderungsfähige Produkte im Nachhinein gegenüber dem Apotheker zu korrigieren. Eine Richtigstellung sei hier damit nur über eine Wirtschaftlichkeitsprüfung möglich.
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Die Klägerin hat beantragt,
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den Bescheid vom 10. Mai 2006 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, den beantragten Schaden in Höhe von 760,68 € festzusetzen sowie die Berufung zuzulassen.
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Der Beklagte hat beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Er hat – durch die Bezugnahme auf den Schriftsatz vom 4. Juli 2006 in dem gleich gelagerten Verfahren S 16 KA 111/06 - im Wesentlichen vorgetragen: Entgegen der Auffassung der Klägerin sei § 48 Abs. 3 BMV-Ä anwendbar. Durch die Impfvereinbarung, in der, wie von der Klägerin zutreffend dargelegt werde, eine sachlich-rechnerische Berichtigung nicht vorgesehen sei, könne der BMV-Ä nicht geändert werden. Das zitierte Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 30. Juli 2003 sei auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar, denn es befasse sich mit dem allgemeinen Sprechstundenbedarf, der für die Behandlung vieler Patienten benötigt und eingesetzt werde, sodass es praktisch gar nicht möglich sei, die einzelnen Kassen zu ermitteln. Bei dem hier zu entscheidenden Vorgang sei jedoch nur ein Patient betroffen und die Ermittlung der zuständigen Krankenkasse deshalb einfach gewesen. Die Ausführungen, wonach die Bereinigung von Fehlern nicht zu Lasten des Geschädigten erfolgen dürfe, seien nicht nachvollziehbar. Die Bereinigung, nämlich die Belastung des richtigen Kostenträgers, erfolge nämlich zugunsten der von der Umlageverwaltung der AOK betroffenen anderen Kassen und nicht zu deren Lasten. Die erteilte Beratung sei nur vorsorglich ausgesprochen worden im Sinne einer allgemeinen Beratung. Streng logisch gesehen hätte sie in dem Beschluss nicht erfolgen dürfen, da die Klägerin den Antrag auf Schadensfestsetzung gar nicht hätte stellen dürfen, weil sie den richtigen Kostenträger in einfacher Form hätte ermitteln können. Der Hinweis darauf, dass die entsprechenden Angaben von Ärzten nicht überprüfbar seien, gehe fehl, denn die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hätten bei entstehendem Zweifel durchaus ihre Krankenunterlagen einreichen können. Des Weiteren hat sich der Beklagte erneut auf das Schreiben der Klägerin an die City-BKK vom 10. Oktober 2005 bezogen und dieses (in dem Parallelverfahren S 16 KA 111/06) in Kopie zur Akte gereicht.
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Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt.
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Das Sozialgericht hat die Klage durch Urteil vom 22. April 2008 abgewiesen. In den Entscheidungsgründen ist im Wesentlichen dargelegt: Die gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) erteilte Beratung sei auf der Rechtsgrundlage des § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V erfolgt und rechtlich nicht zu beanstanden. Die Festsetzung eines Schadensersatzes sei jedoch nicht möglich. Gemäß § 12 Abs. 3 PV entscheide der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Anspruch auf Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen seien (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittelrichtlinien verstoßen) oder fehlerhaften Ausstellungen von Bescheinigungen. Die Beigeladenen zu 1.) und 2.) hätten hier fehlerhaft Impfstoffrezepte ausgestellt, obwohl das verordnete Medikament nicht hätte als Impfstoff rezeptiert werden dürfen. Vielmehr wäre jeweils ein Einzelrezept zu Lasten der zuständigen Krankenversicherung auszustellen gewesen. Der Festsetzung eines Schadensersatzes stehe jedoch § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä entgegen, der gemäß § 12 Abs. 2 PV zu beachten sei, wonach die Bestimmungen der PV in den Abs. 3 bis 6 nur gälten, soweit in den Bundesmantelverträgen nichts Anderes geregelt sei. Die Klägerin hätte, anders als dies in § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä vorausgesetzt werde, den zuständigen Kostenträger hier durch einfache Nachfrage bei den Beigeladenen zu 1.) und 2.) ermitteln können. Sinn und Zweck der Regelung sei, wie es der Beklagte in dem angefochtenen Widerspruchsbescheid zutreffend dargelegt habe, die zu Unrecht in Anspruch genommene Krankenkasse darauf zu verweisen, einen schnellen Ausgleich ohne größeren Verwaltungsaufwand herbeizuführen. Die von der Klägerin angenommene Einschränkung sei weder aus § 6 der Impfvereinbarung noch aus der PV oder aus § 48 BMV-Ä selbst abzuleiten. Nach Auffassung der Kammer hätten die Vertragspartner der Impfvereinbarung intern einen Ausgleich vereinbaren können. Dies sei jedoch aus Verwaltungseinsparungsgründen unterblieben, wie sich aus dem mit den Beteiligten erörterten Schreiben der Klägerin an die City-BKK Berlin vom 10. Oktober 2005 ergebe. Hintergrund dieses Schreibens sei der sich zum vorliegenden Fall genau umgekehrt verhaltende Sachverhalt gewesen, dass nämlich Verordnungen von Schutzimpfungen nach der Impfvereinbarung korrekterweise zu Lasten der Umlage hätten erfolgen müssen, die Ärzte jedoch fehlerhafterweise die Verordnung zu Lasten der City-BKK vorgenommen hätten. Hier habe sich die Klägerin in dem genannten Schreiben gegenüber der Forderung nach einer nachträglichen Abrechnung über die Umlagevereinbarung darauf berufen, dass ein solcher Verwaltungsaufwand nach Besprechung auf der Verbandsebene nicht betrieben werden solle. Nach Auffassung der Kammer könne dieser Verzicht auf Verwaltungsaufwand auf Seiten der Impfvereinbarungspartner nicht durch die Unanwendbarkeit des § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä kompensiert werden. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Rechtsgrundlagen, die zur Festsetzung eines Schadens ermächtigten, auch und insbesondere für die vertragsärztlichen Leistungserbringer transparent und bestimmt sein müssten, gerade im Hinblick auf die Rechtsfolge Schadensersatz. Zudem wäre es eine unverhältnismäßige Rechtsfolge, bei lediglich fahrlässig unrichtiger Rezeptierung zu Lasten des falschen Kostenträgers den Vertragsarzt mittels Schadensfestsetzung zur Zahlung zu verpflichten, wenn doch bei einfacher Ausgleichung der richtige Kostenträger für die Leistung hätte eintreten müssen. Aus der Geltung eines normativen Schadensbegriffs folge nichts Anders. Zwar sei hier unzweifelhaft bei der Klägerin ein dem normativen Schadensbegriff entsprechender Schaden eingetreten. Hier gehe es aber nicht um den Einwand schadensmindernder Vorteile, sondern darum, dass es keine Regelung gebe, aus der sich die Unanwendbarkeit des § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä ergebe. Der Umstand, dass es die Vertragspartner der Impfvereinbarung versäumt bzw. es gerade beabsichtigt hätten, (k) eine Ausgleichsregelung zwischen der die Umlage führenden Kasse und den einzelnen Vertragskassen für den Fall einer fehlerhaft ausgestellten Rezeptierung zu treffen, könne nicht dazu führen, die in § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 BMV-Ä getroffene Regelung außer Kraft zu setzen.
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Gegen das ihr am 23. Juni 2008 zugestellte Urteil hat die Klägerin die am 1. Juli 2008 bei dem Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingegangene Berufung eingelegt, zu deren Begründung sie ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und vertieft. Sie vertritt weiterhin die Auffassung, § 48 Abs. 3 Satz 2 BMV-Ä sei bei dem hier vorliegenden Sachverhalt nicht einschlägig. Der vom Sozialgericht aufgezeigte Weg einer Nachfrage bei dem Vertragsarzt sei nicht geeignet, den zuständigen Kostenträger in gesicherter Weise festzustellen. Während für den Normalfall einer Klärung von patientenbezogenen Einzelverordnungen nach Muster 16 der Name des Versicherten und des Versicherungsträgers belegbar seien, sei ein solcher Beleg bei der nicht versichertenbezogenen Abgabe von Impfstoffen nicht vorhanden. Die Benennung eines Kostenträgers als zuständig würde allein auf der nicht belegbaren Angabe des Vertragsarztes beruhen. Es sei der als Kostenträger in Anspruch genommenen Kasse kaum zumutbar, einen Kostenausgleich auf dieser Basis vorzunehmen. Gänzlich unmöglich wäre zudem ein interner Ausgleich bei fälschlich zu Lasten der Umlage abgegebenen Impfstoffen, wenn diese einer Großpackung („Durchstechflasche“) entstammten, aus der der Vertragsarzt Impfstoffe für mehrere Patienten verschiedener Kostenträger entnommen habe. Hinzu komme, dass § 48 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 BMV-Ä voraussetze, dass die die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs beantragende Krankenkasse den Ausgleichsanspruch gegen den zuständigen Kostenträger vorsorglich an die Kassenärztliche Vereinigung abtrete. Ein Erstattungsanspruch nach den §§ 102 ff. SGB X stehe ihr indessen in ihrer Funktion als die Impfstoffumlage führende Kasse nicht zu. Als vertraglich vereinbarte Verwalterin der Impfstoffumlage gehöre sie nicht zu den in § 12 SGB I genannten öffentlich-rechtlich organisierten Rechtsträgern. Die Entscheidung des Sozialgerichts stehe schließlich auch im Widerspruch zu der ständigen Rechtsprechung des BSG zur Verordnung von Materialien und Arzneimitteln über Sprechstundenbedarf. Danach stehe es dem Vertragsarzt nicht frei, Materialien oder Arzneimittel, die nach den Regelungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung patientenbezogen verordnet werden müssten, über Sprechstundenbedarf zu verordnen. Die zum Sprechstundenbedarf entwickelten Grundsätze seien aufgrund gleichgelagerter Sach- und Interessenlage auf Verordnungen von Impfstoffen nach der Impfstoffumlage entsprechend anzuwenden. Die Verpflichtung der Vertragsärzte, bei der Verordnung von Impfstoffen zu Lasten der Impfstoffumlage die dortigen Regelungen zu beachten, liefe ins Leere, wenn sich ein Vertragsarzt trotz fahrlässiger oder sogar bewusster Missachtung der Zuordnungen im Falle der Beanstandung durch bloße Benennung des richtigen Kostenträgers jedes Schadensersatzrisikos entziehen könnte.
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Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Sozialgerichts Kiel vom 22. April 2008 und den Bescheid des Beklagten vom 10. Mai 2006 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, den Widerspruch der Beigeladenen Dr. B und Herrn Ba gegen den Bescheid der Kammer Prüfung Arznei vom 15. September 2005 zurückzuweisen, hilfsweise, über den Widerspruch von Dr. B und Herrn Ba gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 15. September 2005 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden.
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Der Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Er hat sich zur Sache nicht geäußert.
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Die Beigeladenen stellen keine Anträge und haben sich zur Sache nicht geäußert.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Gerichtsakte und den Verwaltungsvorgang betreffend die streitige Schadensfeststellung Bezug genommen. Diese Vorgänge sind auch Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung des Senats am 17. November 2009 gewesen.
Entscheidungsgründe
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Die aufgrund der Zulassung durch das Sozialgericht, an die der Senat gebunden ist, statthafte (§ 144 Abs. 3 in Verbindung mit § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz - SGG), fristgerecht (§ 151 SGG) eingelegte und auch im Übrigen zulässige Berufung der Klägerin ist unbegründet. Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen.
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Rechtsgrundlage für die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Impfstoffverordnung ist § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V i.V.m. § 12 der „Gemeinsamen Prüfvereinbarung vertragsärztliche Versorgung“ (PV). Gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V, bezogen auf das streitgegenständliche Quartal I/03 anzuwenden in der Fassung durch Gesetz vom 22. Dezember 1999 (BGBl. I, S. 2626), können die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die gesetzlich geregelten Prüfungsarten hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Dies ist in der PV geschehen, die in der vorliegenden Fallkonstellation eine Regelung für die Prüfung der Impfstoffverordnung enthält, und diese Regelung wird auch nicht durch eine speziellere Regelung, konkret § 48 Abs. 3 BMV-Ä, verdrängt.
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Gemäß § 12 Abs. 1 PV, hier noch anzuwenden in der Fassung vom 15. Mai 1995, prüft der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag, ob der Vertragsarzt durch Veranlassung von Auftragsleistungen, Verordnung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Sprechstundenbedarf und Krankenhausbehandlung, bei der Beurteilung von Arbeitsunfähigkeit und Verordnung von Hilfsmitteln im Einzelfall gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat. Gemäß § 12 Abs. 3 entscheidet der Prüfungsausschuss auf begründeten Antrag im Einzelfall auch über einen Antrag auf Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen die Arzneimittelrichtlinien verstoßen) oder fehlerhafte Ausstellung von Bescheinigungen.
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§ 12 Abs. 3 PV ist hier nicht einschlägig. Die Verordnung als Impfstoff im Sinne der Impfstoff-Vereinbarung ist nicht als Ausstellen einer Bescheinigung im Sinne der genannten Vorschrift anzusehen. Dies folgt bereits daraus, dass in § 12 PV zwischen der Verordnung von Arzneimitteln, um die es hier geht, und dem Ausstellen von Bescheinigungen unterschieden wird. Auch Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, kommt nicht in Betracht. Bei den hier streitgegenständlichen Medikamenten handelt es sich jeweils um zugelassene Arzneimittel, die hier auch entsprechend ihrer Zulassung eingesetzt wurden.
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Rechtsgrundlage für die Festsetzung eines Schadens ist hier jedoch § 12 Abs. 1 PV. Allerdings liegt ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot im engeren Sinne nicht vor. Denn dem Kläger wird nicht vorgeworfen, er habe ein zu teures oder ein im Einzelfall nicht indiziertes Medikament verordnet. Es wird vielmehr geltend gemacht, er hätte dieses Medikament nicht über die Umlage zu Lasten aller Primärkassen verordnen dürfen, sondern es zu Lasten der für den konkreten Patienten zuständigen Krankenkasse verordnen müssen. Die Wirtschaftlichkeit der Verordnung ist jedoch in einem umfassenden Sinne zu verstehen. So hat das BSG die Übertragung von Entscheidungskompetenzen, die zwar nicht der eigentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung zuzurechnen sind, sich aber im weitesten Sinne noch innerhalb des Rechtszwecks der Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung halten, auf die Prüfgremien in ständiger Rechtsprechung gebilligt (vgl. BSG, Urt. v. 20. September 1995 - 6 RKa 56/94 - SozR 3-2500 § 106 Nr. 29, juris Rn. 14 m.w.N.). Dementsprechend hat das BSG die Zuständigkeit der Prüfgremien u. a. bezogen auf die Feststellung eines sonstigen Schadens aufgrund der fehlerhaften Aufteilung des Sprechstundenbedarfs (SSB) zwischen Primär- und Ersatzkassen mit der Begründung bejaht, zwischen einer unwirtschaftlichen Verordnung von SSB und der falschen Verteilung des SSB auf verschiedene Kassenbereiche bestehe vielfach – wie das zu entscheidende Verfahren zeige – ein enger Zusammenhang (BSG, Urt. v. 20. Oktober 2004 – B 6 KA 65/03 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 7, juris Rn. 21). In jenem Verfahren war die unzutreffende Verteilung des Sprechstundenbedarfs zwischen Ersatz- und Primärkassen im Rahmen einer zunächst nach Durchschnittswerten durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfung dadurch aufgefallen, dass der Arzt mit der SSB-Verordnung im Bereich der Ersatzkassen den Fachgruppendurchschnitt deutlich überschritt. Angesichts dieses umfassenden Begriffsverständnisses ist das Wirtschaftlichkeitsgebot auch in der hier gegebenen Konstellation betroffen. Denn die Verordnung eines Arzneimittels als Impfstoff führt u .a. dazu, dass die Notwendigkeit der Verordnung im Einzelfall nicht nachvollzogen werden kann, weil die Verordnungen jeweils nicht auf den Namen des Patienten erfolgen. Sie verfälscht zudem die Durchschnittswerte bei den Arzneimittelaufwendungen, da Impfstoff-Verordnungen hier nicht erfasst werden.
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§ 12 Abs. 1 PV wird hier auch nicht durch speziellere Regelungen ausgeschlossen. Dies gilt insbesondere, soweit in § 6 Impfvereinbarung geregelt ist, dass die Krankenkassen den Vertragsärzten über das hier vereinbarte Maß hinausgehend erbrachte Leistungen und verordnete Impfstoffe als sonstigen Schaden geltend machen können (§ 48 BMV-Ä). Damit wird, da in dieser Vorschrift Voraussetzungen im Einzelnen nicht geregelt werden, über den Klammerzusatz auf die Voraussetzungen in § 48 BMV-Ä verwiesen. Diese Vorschrift beinhaltet in Abs. 1 einerseits und Abs. 3 andererseits ganz unterschiedliche Voraussetzungen und Rechtsfolgen bei fehlerhafter Verordnung. § 48 Abs. 1 BMV-Ä ist in den entscheidenden Voraussetzungen praktisch wortlautidentisch mit § 12 Abs. 3 PV. Die Vorschrift regelt die Geltendmachung eines sonstigen Schadens, der aus der unzulässigen Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, oder aus der fehlerhaften Ausstellung von Bescheinigungen entsteht. Damit gilt das zu § 12 Abs. 3 PV Gesagte entsprechend, mit der Konsequenz, dass die Vorschrift als Grundlage für eine Schadensfestsetzung hier nicht in Betracht kommt.
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Auch § 48 Abs. 3 BMV-Ä ist nicht einschlägig. In § 48 Abs. 3 Satz 1 BMV-Ä ist geregelt, dass, sofern eine Krankenkasse einen Schaden geltend macht, der ihr dadurch entstanden ist, dass der Vertragsarzt sie auf den Abrechnungs- oder Verordnungsunterlagen fälschlicherweise als Kostenträger angegeben hat, auf Antrag dieser Krankenkasse ein Schadensersatzanspruch durch die Kassenärztliche Vereinigung festzustellen ist. Bei dieser Vorschrift handelt es sich erkennbar um eine – auch gegenüber der Regelung in § 48 Abs. 1 BMV-Ä - eigenständige Rechtsgrundlage für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs, allerdings nicht durch die Prüfgremien, sondern durch die Kassenärztliche Vereinigung. Wäre diese Vorschrift anwendbar, wäre der angefochtene Bescheid schon deshalb aufzuheben, weil nicht die Prüfgremien, sondern die Kassenärztliche Vereinigung für die Entscheidung zuständig wäre(n). Aus § 48 Abs. 3 Satz 1 BMV-Ä kann jedoch im Ergebnis nicht abgeleitet werden, dass in einer Fallkonstellation wie der vorliegenden allein die Kassenärztliche Vereinigung für die Entscheidung über einen Schadensersatzanspruch zuständig sein soll und damit die Vorschriften über die Wirtschaftlichkeitsprüfung verdrängt werden sollen. Vielmehr spricht bereits der Wortlaut der Vorschrift dafür, dass von ihr nur Konstellationen erfasst werden, in denen ein Vertragsarzt eine Einzelverordnung ausdrücklich zu Lasten einer konkreten Krankenkasse vorgenommen hat, bei der der Patient, zu dessen Gunsten die Verordnung erfolgte, jedoch nicht versichert ist. Für diese dem Wortlaut entsprechend enge Auslegung spricht auch die Entstehungsgeschichte der Vorschrift. So hatte das BSG in mehreren Urteilen vom 16. Oktober 1991 (u. a. 6 RKa 32/90, BSGE 69, 264) über die Zuständigkeit der Prüfgremien für die Festsetzung eines sonstigen Schadens in Fällen zu entscheiden, in denen ein Arzt ein Rezept zu Lasten einer Krankenkasse ausgestellt hatte, bei der der betreffende Patient nicht versichert war. Hier hat das BSG im Ergebnis die Zuständigkeit der Prüfgremien ebenso wie der KV verneint. Die Prüfgremien seien auf der Grundlage des § 38 Abs. 3 BMV-Ä a. F. nicht zuständig, weil in einer solchen Fallkonstellation die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise nicht berührt und die Prüfgremien auch nicht im Sinne einer analogen Anwendung zur Lückenfüllung zuständig seien. Der BMV-Ä enthalte auch keine Zuständigkeitsregelung zugunsten der KV in Fallkonstellationen dieser Art. Wenn daraufhin nunmehr in § 48 Abs. 3 BMV-Ä eine Regelung für genau diese Fallkonstellation getroffen wurde, die von ihrem Wortlaut her auch nur die Fallgestaltung einer unzutreffenden Verordnung zu Lasten einer konkreten Krankenkasse erfasst, gibt es keinen Raum für eine erweiternde Interpretation dahingehend, dass die genannte Vorschrift die Zuständigkeit der KV auch dann begründen soll, wenn, wie bei Impfstoffverordnungen stets der Fall, eine Verordnung nicht unmittelbar auf den Namen eines Versicherten zu Lasten einer konkreten Krankenkasse erfolgte, sondern nur mittelbar zu Lasten der AOK aufgrund deren Zuständigkeit für die Verwaltung der Impfstoffumlage. Aufgrund dieser zwangsläufigen Konsequenz einer Impfstoff-Verordnung würde bei einer entsprechenden Auslegung des § 48 Abs. 3 BMV-Ä die Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur der Impfstoffverordnung, sondern auch beim Sprechstundenbedarf (vgl. dazu die weiteren Urteile des Senats vom 14. November 2009, L 4 KA 43/08 und L 4 KA 44/08) stets durch die Schadensfeststellung seitens der KV aufgrund der spezielleren Vorschrift des § 48 Abs. 3 BMV-Ä verdrängt, eine erkennbar nicht beabsichtigte Regelung.
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Andererseits schließt die Verweisung auf § 48 BMV-Ä in § 6 Impfvereinbarung auch die Anwendung des § 12 Abs. 1 PV nicht aus. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Vertragspartner mit der Regelung in § 6 Impfvereinbarung die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Maßgabe der PV auch in den Fällen ausschließen wollten, in denen § 48 BMV-Ä nicht eingreift.
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Demnach haben hier zu Recht die Prüfgremien auf der Grundlage der eingangs genannten Vorschriften über die Rechtmäßigkeit der Impfstoff-Verordnungen der Beigeladenen zu 1.) und 2.) entschieden. Ebenfalls zu Recht hat der Beschwerdeausschuss in der durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14. November 2003 (BGBl. I, S. 2190) mit Wirkung vom 1. Januar 2004 vorgeschriebenen Besetzung entschieden. Mangels einer gesetzlichen Übergangsvorschrift durften seit dem 1. Januar 2004 auch in Verfahren, die Quartale bis Ende 2003 betreffen, die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung nur in der seit dem 1. Januar 2004 vorgeschriebenen Besetzung entscheiden (vgl. BSG, Urt. v. 28. April 2004 - B 6 KA 8/03 R, BSG 92, 283).
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Der Antrag der Klägerin ist auch innerhalb der in § 12 Abs. 4 Satz 1 PV geregelten Frist von neun Monaten nach Abschluss des Quartals, in dem der Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot vermutet wird, gestellt worden, nämlich für das Quartal I/03 im Dezember 2003.
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Der angefochtene Bescheid ist auch materiell rechtmäßig. Allerdings verstößt die Verordnung der Medikamente Hepatitis B-Immunglobulin und Beriglobin als Impfstoff gegen die Impfvereinbarung. Bei den genannten Medikamenten handelt es sich nämlich nicht um Impfstoffe im Sinne der Impfvereinbarung. Erfasst werden hiervon nach § 1 nur „Schutzimpfungen“ Schutzimpfungen sind nunmehr definiert in § 4 der Schutzimpfungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. Juli 2007/18. Oktober 2007 als die Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen. Der Begriff Impfstoff ist in § 5 Schutzimpfungsrichtlinie definiert als Arzneimittel, die Antigene enthalten und zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet werden, unter Hinweis auf § 4 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes. Dort ist geregelt, dass Impfstoffe Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. Damit ist lediglich die aktive Impfung als Schutzimpfung anzusehen, nicht jedoch die Injektion von Antikörpern als Form der passiven Immunisierung. Hiervon gehen alle Verfahrensbeteiligten übereinstimmend aus, und die Vertreterin des Beklagten hat dies in der mündlichen Verhandlung nochmals bestätigt und näher erläutert. Demnach war die Verordnung als Impfstoff auf Impfstoffrezept rechtswidrig; es hätte nur eine Verordnung auf den Namen des Patienten auf Einzelrezept erfolgen dürfen.
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Durch die Verordnung von Immunglobulinen als Impfstoff ist hier im Ergebnis jedoch der für eine Schadensfestsetzung im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung erforderliche Schaden nicht entstanden bzw. darf sich die Klägerin darauf nicht berufen, so dass der Beklagte es im Ergebnis zu Recht abgelehnt hat, zu ihren Gunsten einen Schadensersatz festzusetzen. Allerdings hat das Sozialgericht zu Recht dargelegt, dass insoweit ein normativer Schadensbegriff gilt. Dies entspricht der ständigen Rechtsprechung des BSG in verschiedenen Konstellationen des Leistungsrechts des SGB V (vgl. dazu Urt. des Senats vom 9. Mai 2006 in dem Verfahren L 4 KA 14/04, juris Rn. 35 ff. mit zahlreichen Nw. zur Rspr.). In Anwendung dieser Grundsätze kommt es nicht allein darauf an, ob unter Zugrundelegung der sog. Differenzhypothese eine Vermögenseinbuße der Krankenkasse festgestellt werden kann. Daher ist ein Schaden nicht schon deshalb zu verneinen, weil das Arzneimittel anderenfalls auf Einzelrezept verordnet worden wäre und hierdurch dieselben oder sogar höhere Kosten angefallen wären. Entscheidend ist vielmehr, ob unter Berücksichtigung der grundlegenden Systementscheidung für die Verordnung von Arzneimitteln auf den Namen eines bestimmten Patienten zu Lasten ausschließlich der Krankenkasse, bei der dieser versichert ist, ein Schaden anzunehmen ist. Dies ist hier formal zu Lasten der Klägerin, die die von den Krankenkassen gezahlte Impfstoffumlage verwaltet und materiell zu Lasten aller Krankenkassen, bei denen der jeweilige Patient nicht versichert ist, im Grundsatz der Fall.
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Gleichwohl ist hier aufgrund einer Gesamtwürdigung aller Umstände ein Schaden zu verneinen. Der normative Schadensbegriff ist Ausdruck einer aus dem Zweck der heranzuziehenden Normen heraus vorzunehmenden wertenden Gesamtbeurteilung (vgl. Grüneberg in Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, 69. Aufl. 2010 Vorbem. vor § 249 Rn. 13). Hier ist zu berücksichtigen, dass die Annahme eines Schadens, wie dargelegt, allein aus der unzutreffenden Einordnung der Injektion von Immunglobulinen als Impfung und nicht als Verordnung von Arzneimitteln resultieren könnte. Die damit üblicherweise verbundenen Folgen, nämlich die fehlende Zuordnung zu einem bestimmten Patienten mit der daraus folgenden mangelnden Überprüfbarkeit der Wirtschaftlichkeit der Behandlung sowie der Ausklammerung aus den Arzneimittelausgaben des betroffenen Arztes sind hier indessen - anders als in den von dem Senat ebenfalls am 14. November 2009 entschiedenen weiteren Verfahren (L 4 KA 43/08 und L 4 KA 44/08) betreffend die unzulässige Verordnung von Medikamenten als Sprechstundenbedarf - nicht eingetreten bzw. ohne weiteres rückgängig zu machen: Die Beigeladene zu 1.) und 2.) haben nämlich spätestens mit ihrem Widerspruchsschreiben vom 20. September 2005 ein Einzelrezept auf den Namen der Versicherten, versehen mit der für sie zuständigen Krankenkasse, dem Datum der Verabreichung der Medikamente und der Indikation hierfür übersandt. Dafür, dass diese Angaben im konkreten Fall nicht zutrafen, gibt es auch nach dem Vorbringen der Klägerin keine Anhaltspunkte. Damit lagen alle Erkenntnisse vor, die die Klägerin benötigte, um an die zuständige Krankenkasse – hier die Techniker-Krankenkasse – mit der Bitte um Überweisung des entsprechenden Betrages zugunsten der Impfstoffumlage nach Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelverordnung heranzutreten. Auf diese Weise wäre der geltend gemachte Schaden zu Lasten der Impfstoffumlage nicht entstanden bzw. wieder behoben gewesen. Würde man bei dieser Sachlage einen normativen Schaden annehmen, würde der Schadensersatzanspruch auf eine reine Sanktion des Verstoßes gegen Zuordnungsregelungen reduziert. Dies widerspräche jedoch den Grundgedanken sowohl des Schadensersatzrechts, das keinen Bestrafungscharakter hat (vgl. Grüneberg in Palandt, a.a.O. Rn. 2) als insbesondere auch demjenigen der Wirtschaftlichkeitsprüfung, für die dies erst recht gilt. So erfordert die Schadensfestsetzung im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung kein Verschulden des Arztes. Lässt sich, wie eingangs dargelegt, die Heranziehung der Vorschriften über die Wirtschaftlichkeitsprüfung hier überhaupt nur damit begründen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot im weitesten Sinne verletzt ist, indem durch die unzutreffende Einordnung als Impfung die betreffende Arzneimittelverordnung der Wirtschaftlichkeitsprüfung entzogen wird, spricht vieles dafür, dass schon deshalb auch ein normativer Schaden nur angenommen werden kann, wenn nicht durch die nachträgliche Korrektur der Zuordnung gerade diese Prüfung ermöglicht wird. Es kommt hinzu, dass, auch wenn § 48 Abs. 3 BMV-Ä aus den genannten Gründen hier nicht eingreift, der Grundgedanke der Vorschrift gleichwohl übertragbar erscheint, wenn sich - wie hier aufgrund der eigenen Angaben der Beilgeladenen zu 1.) und 2.) - ohne weiteren Ermittlungsaufwand für die Klägerin feststellen lässt, welche Krankenkasse im Falle der zutreffenden Einzelverordnung auf den Namen des Versicherten zuständig gewesen wäre. Schließlich entspricht es der im Zivilrecht geltenden Schadensabwendungs- oder Minderungsobliegenheit (vgl. § 254 BGB; § 839 Abs. 3 BGB), die letztlich Ausprägung des Grundsatzes von Treu und Glauben ist, dass der – unterstellt – Geschädigte alles ihm Zumutbare tun muss, um den Schaden so gering wie möglich zu halten. Für eine unzumutbare Belastung der Klägerin durch eine nachträgliche Korrektur der Zuordnung der Verordnung ergeben sich keine Anhaltspunkte, dies auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer Häufung derartiger Vorfälle.
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Demnach hat der Beklagte es im Ergebnis zu Recht abgelehnt, einen Schadensersatz gegenüber den Beigeladenen zu 1.) und 2.) festzusetzen. Dass dies mit einer aus der Sicht des Senats unzutreffenden Begründung geschehen ist, führt nicht zur Aufhebung des angefochtenen Bescheides, weil mangels eines Schadens die Voraussetzungen für die Schadensfestsetzung nicht erfüllt sind, Beurteilungsspielräume des Beklagten daher nicht verbleiben. Ob die Beratung hätte erfolgen dürfen, ist nicht Gegenstand des Rechtsstreits, weil die Beigeladenen zu 1.) und 2.) sich hiergegen nicht gewandt haben.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 und 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind nicht erstattungsfähig, da diese sich jeweils nicht mit einem eigenen Sachantrag an dem Kostenrisiko des Verfahrens beteiligt haben (§§ 154 Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO).
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Gründe für die Zulassung der Revision im Sinne des § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 SGG liegen nicht vor.
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(1) Anbieter und Mauterheber sowie die von diesen hinzugezogenen Personen und Unternehmen, insbesondere der nationale Betreiber, der den Mauterhebungsdienst im Auftrag des Mauterhebers betreibt, arbeiten während der Durchführung des Prüfverfahrens, insbesondere während des Verfahrens zur Prüfung der Erfüllung aller Vorgaben für das EETS-Gebiet BFStrMG, zusammen. Der Mauterheber stellt dem Anbieter solche Informationen zur Verfügung, die für die Vertragserfüllung erforderlich sind und seinem unmittelbaren Einwirkungsrecht unterliegen.
(2) Anbieter und Mauterheber informieren die jeweils andere Partei unverzüglich und nachvollziehbar über Störungen während der Durchführung des Prüfverfahrens. Der Mauterheber ist berechtigt, das Prüfverfahren so lange auszusetzen, bis der Anbieter nachgewiesen hat, dass nicht unerhebliche Störungen ausgeschlossen sind.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
Zuständig für die Sozialleistungen sind die in den §§ 18 bis 29 genannten Körperschaften, Anstalten und Behörden (Leistungsträger). Die Abgrenzung ihrer Zuständigkeit ergibt sich aus den besonderen Teilen dieses Gesetzbuchs.
(1) Die Berufung ist bei dem Landessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.
(2) Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist bei dem Sozialgericht schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird. In diesem Fall legt das Sozialgericht die Berufungsschrift oder das Protokoll mit seinen Akten unverzüglich dem Landessozialgericht vor.
(3) Die Berufungsschrift soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.
(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.
(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch
- 1.
arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a, - 2.
arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.
(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.
(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Beschädigten mitgewirkt, so hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist.
(2) Dies gilt auch dann, wenn sich das Verschulden des Beschädigten darauf beschränkt, dass er unterlassen hat, den Schuldner auf die Gefahr eines ungewöhnlich hohen Schadens aufmerksam zu machen, die der Schuldner weder kannte noch kennen musste, oder dass er unterlassen hat, den Schaden abzuwenden oder zu mindern. Die Vorschrift des § 278 findet entsprechende Anwendung.
(1) Verletzt ein Beamter vorsätzlich oder fahrlässig die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, so hat er dem Dritten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Fällt dem Beamten nur Fahrlässigkeit zur Last, so kann er nur dann in Anspruch genommen werden, wenn der Verletzte nicht auf andere Weise Ersatz zu erlangen vermag.
(2) Verletzt ein Beamter bei dem Urteil in einer Rechtssache seine Amtspflicht, so ist er für den daraus entstehenden Schaden nur dann verantwortlich, wenn die Pflichtverletzung in einer Straftat besteht. Auf eine pflichtwidrige Verweigerung oder Verzögerung der Ausübung des Amts findet diese Vorschrift keine Anwendung.
(3) Die Ersatzpflicht tritt nicht ein, wenn der Verletzte vorsätzlich oder fahrlässig unterlassen hat, den Schaden durch Gebrauch eines Rechtsmittels abzuwenden.
(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.
(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.
(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn
- 1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder - 2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.
(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.