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Bundesverwaltungsgericht Beschluss, 20. Jan. 2014 - 3 B 40/13

published on 20/01/2014 00:00

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Baugenehmigung

Bebauungsplan

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andere

Verwaltungsrecht

Gründe

: I.

1: Die Klägerin beansprucht eine Neubescheidung ihres Antrages auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das von ihr vertriebene Arzneimittel "SEDinfant(r)Lösung" hinsichtlich des Anwendungsgebiets "nervös bedingte Einschlafstörungen". Das Verwaltungsgericht hat ihre Klage abgewiesen, weil die Zulassung des Arzneimittels insoweit wegen einer mit Anzeige vom 8. Juli 1994 vorgenommenen unzulässigen Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils, spätestens aber nach § 105 Abs. 4a Satz 4 des Arzneimittelgesetzes - AMG - mit Ablauf des 1. Februar 2001 erloschen sei. Daran ändere die bestandskräftige Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des Anwendungsgebiets "funktionelle Magen-Darm-Beschwerden" nichts. Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung der Klägerin gegen dieses Urteil zurückgewiesen. Es hat zum einen bestätigt, dass die Zulassung hinsichtlich des umstrittenen Anwendungsgebiets durch eine unzulässige Änderung des Arzneimittels erloschen sei, zum anderen seine Entscheidung aber auch darauf gestützt, dass der begehrten Neubescheidung der nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG zu beachtende Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegenstehe, weil die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des in Rede stehenden Melisseblätterextrakts nicht ausreichend begründet habe.

: II.

2: Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil bleibt ohne Erfolg.

3: Da das Urteil des Oberverwaltungsgerichts auf zwei eigenständig tragende Begründungen gestützt ist, setzt der Erfolg der Beschwerde voraus, dass hinsichtlich jeder dieser Begründungen ein durchgreifender Revisionsgrund geltend gemacht wird. Soweit das Berufungsgericht die Teilversagung der Arzneimittelzulassung bestätigt hat, weil die Klägerin die von ihr in Anspruch genommene therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend begründet habe, fehlt es an dieser Voraussetzung mit der Folge, dass eine Zulassung der Revision schon deswegen ausscheidet und daher dahingestellt bleiben kann, ob und inwieweit die Rügen, welche die andere, ebenfalls tragende Urteilsbegründung betreffen, berechtigt sind.

4: Sämtliche Revisionszulassungsgründe, die die Klägerin gegen die Annahme des Oberverwaltungsgerichts vorträgt, ihrem Neubescheidungsanspruch stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen, greifen nicht durch. Insoweit weist die Rechtssache weder die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO (1.) auf, noch liegt eine Abweichung von der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vor, die eine Zulassung der Revision nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO rechtfertigen könnte (2.). Schließlich sind auch keine Verfahrensmängel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO erkennbar, auf denen das angegriffene Urteil beruhen kann (3.).

5: 1. a) Bezogen auf den genannten Teil der Urteilsbegründung hält die Klägerin zunächst sinngemäß für klärungsbedürftig, ob - wie es das Oberverwaltungsgericht verlange - bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG die zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug genommenen Studien gemäß § 26 AMG i.V.m. den Arzneimittelprüfrichtlinien in der Regel auf der Basis einer guten klinischen Praxis placebo-kontrolliert, doppelt verblindet und randomisiert sein müssten. Die Klägerin sieht in diesem Verlangen einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, nach der zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit kein zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments verlangt werden dürfe, sondern der Aussagegehalt der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, sich als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehe (Urteile vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 <222>, und - insoweit gleichlautend - BVerwG 3 C 46.91 - juris Rn. 36). Daneben rügt sie einen Widerspruch zu den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen sowohl in der Fassung vom 14. Dezember 1989 (Anlage zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom 14. Dezember 1989 - BAnz. Nr. 243a vom 29. Dezember 1989) als auch nach der Änderung dieser Richtlinien mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom 22. Dezember 1994 (BAnz. S. 12569) im ersten Abschnitt unter C - Allgemeine Anforderungen - angeordnet werde, Art und Umfang der Prüfungen, die als Voraussetzung für die Zulassung von der Zulassungsbehörde verlangt würden, auf das unerlässliche Maß zu beschränken, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen seien; pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen dürften nur dann gefordert werden, wenn und soweit kein ausreichendes Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorliege.

6: Die Beantwortung der damit aufgeworfenen Fragen bedarf, soweit diese sich im Hinblick auf die besonderen Umstände des Falles stellen, nicht der Durchführung eines Revisionsverfahrens; denn es liegt auf der Hand, dass das Oberverwaltungsgericht unter den hier gegebenen Voraussetzungen zu Recht die Einhaltung der oben beschriebenen guten klinischen Praxis für die Unterlagen gefordert hat, die die Klägerin im Rahmen ihres so genannten bibliografischen Zulassungsantrages nach § 22 Abs. 3 AMG vorgelegt hat. Zwar erlaubt ein solcher Antrag die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genannten Ergebnisse zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit. Wird dabei jedoch auf bereits vorhandene wissenschaftliche Studien zurückgegriffen, versteht es sich von selbst, dass an diese jedenfalls dann die vom Oberverwaltungsgericht dargelegten Anforderungen gestellt werden dürfen, wenn mit ihnen - wie hier - eine als antizipiertes Sachverständigengutachten einzuordnende Einschätzung einer nach § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG eingerichteten Kommission widerlegt werden soll, mit der der in Anspruch genommenen therapeutischen Wirksamkeit die Anerkennung versagt worden ist.

7: Soweit die Klägerin an dieser Stelle zusätzlich rügt, dass das Oberverwaltungsgericht auf die Fassung der Arzneimittelprüfrichtlinien aus dem Jahre 1989 hätte zurückgreifen müssen, weil das Gericht von einem Erlöschen der Arzneimittelzulassung mit Zugang der Änderungsanzeige am 27. Juli 1994 und damit vor der Neufassung der Richtlinien ausgegangen sei, ist darauf hinzuweisen, dass für die hier interessierende Frage nach der hinreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung der vorgelegten Unterlagen der des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist nach § 105 Abs. 5 AMG ist.

8: Schließlich ergibt sich auch kein Klärungsbedarf, soweit die Klägerin in den Anforderungen des Oberverwaltungsgerichts an die vorgelegten Studien einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sieht; denn die behauptete Abweichung ist nicht erkennbar, so dass auch unter diesem Blickwinkel weder eine Zulassung der Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO noch wegen Divergenz nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO in Betracht kommt. Abgesehen davon, dass die strengen Anforderungen des Gerichts an die von der Klägerin zu erfüllenden Begründungspflichten vor dem spezifischen Hintergrund der fachlichen Einschätzung der für Phytopharmaka zuständigen Kommission E zu sehen sind, steht die Erkenntnis des Senats, dass es sich bei der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, ihrem Gehalt nach um eine Wahrscheinlichkeitsaussage handele, auch unabhängig davon nicht in Widerspruch zu den an die Klägerin gestellten Begründungsanforderungen. Der Senat hat mit seinen Ausführungen - wie in den herangezogenen Urteilen eingehend erläutert wird (a.a.O.) - nichts anderes ausdrücken wollen, als dass schon wegen der Individualität des Menschen ein sicherer Heilerfolg des betreffenden Arzneimittels niemals zwangsläufig ist und daher auch in der Begründung des Zulassungsantrages kein zwingender Beweis seiner Wirksamkeit verlangt werden kann. Diese Aussage ist jedoch allgemeingültig und gilt für jeden Zulassungsantrag, gleichgültig ob es sich um einen bibliografischen oder um einen "normalen" Antrag handelt und hat daher keinen unmittelbaren Bezug zu der Frage, welche besonderen Anforderungen an die Unterlagen zur Begründung eines solchen bibliografischen Antrages gestellt werden dürfen.

9: b) Ebenso wenig zur Zulassung der Revision führt die weitere von der Klägerin als grundsätzlich bezeichnete Frage,

: "welche Auswirkung die Existenz von Standardzulassungen hinsichtlich der Beweislastverteilung zwischen den vom Antragsteller zur Begründung einer therapeutischen Wirksamkeit seines Arzneimittels vorzulegenden Unterlagen und den Anforderungen an die Begründung der Behörde zur Versagung der Zulassung im Rahmen der Versagungsgründe des § 25 AMG hat."

10: Die Klägerin trägt dazu vor, dass seit 1996 bis heute eine Standardzulassung im Sinne des § 36 AMG für Melissenblätter mit dem hier umstrittenen Anwendungsgebiet "nervös bedingte Einschlafstörungen" existiere und daher die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels Melisse für dieses Anwendungsgebiet belegt sei, so dass die Beweislast für das Vorliegen des Versagungsgrundes bei der Behörde liege; dies habe das Oberverwaltungsgericht verkannt.

11: Abgesehen davon, dass die Klägerin ausgehend von den bindenden tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts ihr Arzneimittel nicht vollständig an die Monografie Melissae folium angepasst haben dürfte, die Grundlage der Standardzulassung ist, kann diese Zulassung jedenfalls unter den Gegebenheiten des vorliegenden Falles nicht zu einer Reduzierung der Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für das in Rede stehende Anwendungsgebiet führen. Nur darum kann es bei der Fragestellung der Klägerin gehen und nicht um die Beweislast für das Vorliegen eines Versagungsgrundes; denn diese liegt - wie das Oberverwaltungsgericht ausdrücklich ausgeführt hat (UA S. 26, 2. Absatz) - unverändert bei der Behörde. Wie bereits oben dargelegt, durfte die Behörde - nachdem die therapeutische Wirksamkeit von melissehaltigen Monopräparaten durch die Kommission E für das Anwendungsgebiet "nervös bedingte Einschlafstörungen" nicht mehr anerkannt wurde - Unterlagen von der Klägerin fordern, die geeignet sind, diese Einschätzung der Kommission substantiiert in Zweifel zu ziehen. Dies gilt ungeachtet der seinerzeit bereits existierenden Standardzulassung, weil deren bloßes Weiterbestehen die zwischenzeitlich geänderte Einschätzung der Kommission nicht widerlegt, so dass die Behörde und ihr folgend das Berufungsgericht die Begründungsanforderungen an die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels hinsichtlich dieses Anwendungsgebietes als nicht erfüllt ansehen durfte. Nur in Ansehung dieser besonderen Einzelumstände würde sich die Frage, welchen Einfluss die Existenz einer Standardzulassung auf diese Begründungsanforderungen hat, in einem Revisionsverfahren stellen, so dass der Rechtssache unter diesem Gesichtspunkt keine über den Fall hinausreichende grundsätzliche Bedeutung zukommt.

12: c) Auch die Rüge der Klägerin, das Oberverwaltungsgericht habe sie unter Anwendung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zu Unrecht von weiterem Vortrag ausgeschlossen, weil diese Präklusionsvorschrift im Widerspruch zu dem Gebot effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG stehe und zudem unverhältnismäßig in das Eigentumsgrundrecht des Art. 14 Abs. 1 Satz 1 GG eingreife, indem sie den Aufwand für die Erstellung der (Nach-)Zulassungsunterlagen und den Anspruch auf Erhalt der (fiktiven) Arzneimittelzulassung entwerte, führt nicht zum Erfolg der Beschwerde; denn die von der Klägerin angestrebte Klärung der Verfassungsmäßigkeit der genannten Norm, die das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ausschließt, bedarf nicht der Durchführung eines Revisionsverfahrens.

13: In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass solche materiellen, sich auf das gerichtliche Verfahren erstreckende Präklusionsregelungen grundsätzlich verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sind, wenn der Gesetzgeber mit ihnen zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff nicht außer Verhältnis zu dem mit ihm verfolgten Ziel steht und die Regelung hinsichtlich ihrer Voraussetzungen und der angeordneten Rechtsfolge hinreichend klar gefasst ist (grundlegend BVerfG, Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 <109 ff.>; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - BVerwG 7 C 101.78 - BVerwGE 60, 297 <301 ff.> und vom 24. Mai 1996 - BVerwG 4 A 38.95 - Buchholz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137 sowie Beschluss vom 17. Oktober 2005 - BVerwG 7 BN 1.05 - Buchholz 445.3 Landeswasserrecht Nr. 4 Rn. 7). Diesen Anforderungen genügt § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zweifelsfrei, weshalb der Senat auch in seinem Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 59), in dem er sich mit der Reichweite dieser Präklusionsbestimmung auseinandergesetzt hat, keine Veranlassung gesehen hat, die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm zu erörtern.

14: Die verfassungsrechtlichen Bedenken der Klägerin gegen § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG, die sie unter Hinweis auf einen unter Beteiligung ihres Prozessbevollmächtigten verfassten Aufsatz erhebt (vgl. Meier/von Czettritz, PharmR 2003, 333), teilt der Senat nach wie vor nicht. Die mit dem 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) eingeführte Vorschrift, mit der erklärtermaßen das Nachzulassungsverfahren beschleunigt werden soll (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9), verfolgt mit dem Bestreben, das Nachzulassungsverfahren in einem vertretbaren Zeitraum abzuschließen und daher nicht durch weitere Mängelbeseitigungsversuche in Rechtsbehelfsverfahren zu belasten, ein legitimes Ziel (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 - PharmR 2007, 200 <201>). Der Ausschluss des Einreichens von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach der Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist ein geeignetes, aber auch erforderliches Mittel zur Erreichung dieses verfahrensökonomischen Zwecks, weil nur so die unerwünschte "Zweispurigkeit" des Rechtsbehelfsverfahrens vermieden werden kann. Ein unzumutbarer Eingriff in den verfassungsrechtlich gewährleisteten Anspruch auf effektiven Rechtsschutz ergibt sich dadurch nicht; denn § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG stellt sicher, dass dem Antragsteller nach einer behördlichen Beanstandung ein angemessener Zeitraum zur Mängelbeseitigung bleibt. Die Regelung führt auch insofern nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust, als es dem Antragsteller unbenommen bleibt, einen neuen Zulassungsantrag zu stellen. Soweit in dem von der Klägerin herangezogenen Aufsatz gerade im Hinblick auf diese Möglichkeit bezweifelt wird, dass die Präklusion das geeignete Mittel zur Verfahrensbeschleunigung sei (Meier/von Czettritz a.a.O. S. 336 f.), wird übersehen, dass jeder Unternehmer bestrebt sein wird, bereits im Nachzulassungsverfahren die Zulassung zu erhalten und schon deswegen die Pflicht, bis zum Abschluss jenes Verfahrens einen genehmigungsfähigen Antrag vorzulegen und allen Mängeln bis dahin abzuhelfen, durchaus tauglich ist, die angestrebte Verfahrensbeschleunigung zu bewirken (vgl. OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - Beck RS 2008, 35031).

15: Der durch § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss bedeutet allerdings keineswegs - und so hat es auch das Oberverwaltungsgericht gesehen (vgl. UA S. 32) -, dass alle nachgereichten Unterlagen davon betroffen sind. Vielmehr führt das Gesetz nur "Unterlagen zur Mängelbeseitigung" an, also solche, die darauf zielen, gerügten Mängeln abzuhelfen. Nicht davon betroffen sind daher insbesondere solche Unterlagen, die zum Beleg dafür dienen sollen, dass bereits eingereichte Unterlagen zur Mängelbeseitigung hinreichend waren, mit anderen Worten: Verteidigungsvorbringen, das dazu dient nachzuweisen, dass in dem nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG maßgeblichen Zeitpunkt die Begründungsanforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG erfüllt waren, ist auch in Ansehung der Präklusionsnorm zulässig. Dies fordert schon die verfassungsrechtlich geforderte Waffengleichheit der Beteiligten im Prozess, die mit der Präklusionsregelung nicht in Frage gestellt werden sollte (vgl. dazu Forstmann/Collatz, PharmR 2000, 106 f.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 105 Rn. 19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 25 Rn. 114; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 71 Abs. 4).

16: Soweit die Klägerin daneben einen unverhältnismäßigen Eingriff in ihr Eigentumsgrundrecht nach Art. 14 Abs. 1 GG rügt, ist bereits zweifelhaft, inwieweit dieses Grundrecht seinem Schutzbereich nach einschlägig ist. Denkbar ist dies allenfalls, soweit es der Klägerin um den Bestand der (fiktiven) Zulassung geht. Im Hinblick darauf handelt es sich aber bei den Bestimmungen des Nachzulassungsverfahrens um die Ausgestaltung des ihr eingeräumten Eigentums und daher auch hinsichtlich der zu diesem Verfahren gehörenden Präklusionsregelung um eine Eigentumsinhaltsbestimmung im Sinne des Art. 14 Abs. 1 Satz 2 GG, die aus den bereits oben dargelegten Gründen die Grenzen der Verhältnismäßigkeit wahrt.

17: 2. Auch die von der Klägerin nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO erhobenen Divergenzrügen rechtfertigen hinsichtlich des hier in Rede stehenden Teils der Begründung des angegriffenen Urteils nicht die Zulassung der Revision. Insoweit beanstandet sie lediglich, dass das Urteil im Hinblick auf die Anforderungen an eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Widerspruch zu den Urteilen des Senats vom 14. Oktober 1993 (a.a.O.) sowie vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 57) stehe. Bereits oben unter 1. a) ist jedoch darauf hingewiesen worden, dass diese Abweichung nicht vorliegt.

18: 3. Schließlich ist auch kein Verfahrensmangel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO erkennbar, der zur Zulassung der Revision führen könnte.

19: a) Die Rüge der Klägerin, das Oberverwaltungsgericht habe unter Verletzung seiner Aufklärungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO ihren Antrag abgelehnt, ein Sachverständigengutachten dafür einzuholen, dass für Melisse und das Anwendungsgebiet "nervös bedingte Einschlafstörungen" die therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend begründet sei, ist nicht berechtigt. Das Berufungsgericht hat diesen Antrag zu Recht abgelehnt, weil er in der Tat auf die Klärung einer Rechtsfrage gerichtet ist. Bewiesen werden sollen nicht Tatsachen, vielmehr soll der Sachverständige begutachten, ob die vorhandenen Tatsachen (die eingereichten Unterlagen und sonstigen Quellen) den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit genügen. Diese Rechtsfrage ist keines Beweises zugänglich.

20: b) Ebenso wenig berechtigt ist die Rüge der Klägerin, ihr Anspruch auf Gewährung rechtlichen Gehörs nach Art. 103 Abs. 1 GG und § 108 Abs. 2 VwGO sei dadurch verletzt worden, dass das Oberverwaltungsgericht die Gutachten von Dr. H. und Prof. Dr. K. infolge unrichtiger Auslegung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht berücksichtigt habe.

21: Die Klägerin meint, das Gericht habe verkannt, dass diese Gutachten keine Unterlagen zur Mängelbeseitigung seien, sondern im Schwerpunkt darauf gerichtet seien zu begründen, dass die rechtzeitig vorgelegten Unterlagen genügten, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen. Es ist zweifelhaft, ob mit diesem Vortrag eine Verletzung des Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs dargetan wird; denn dieses Recht gewährt keinen Schutz gegen Entscheidungen, die den Sachvortrag eines Beteiligten aus Gründen des formellen oder materiellen Rechts unberücksichtigt lassen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 15. Februar 1967 - 2 BvR 658/65 - BVerfGE 21, 191 <194>; stRspr). So dürfte es sich hier verhalten. Das Gericht hat den Sachvortrag der Klägerin - die nachgereichten Gutachten - als solchen zur Mängelbeseitigung beurteilt und daher aus materiellrechtlichen Gründen der Präklusionsbestimmung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zugeordnet. Aber selbst wenn man dies aus verfassungsrechtlicher Sicht anders sehen wollte, weil diese Bewertung des Sachvortrags, sollte sie fehlerhaft sein, zu einer der Sache nach unberechtigten Präklusion geführt hätte, ergäbe sich kein Verfahrensmangel, auf dem das angegriffene Urteil beruhen kann. Das Gericht hat die Gutachten im Anschluss an seine Ausführungen zu deren Präklusion ausdrücklich inhaltlich darauf überprüft, ob sie eine andere Bewertung der von der Klägerin rechtzeitig vorgelegten Unterlagen rechtfertigen, und dies verneint (vgl. UA S. 32), so dass sich die - insofern nur verbale - Zurückweisung der Gutachten als verspätet auf das Ergebnis der angegriffenen Entscheidung nicht ausgewirkt hat.

22: Soweit die Klägerin darüber hinaus in diesem Zusammenhang auch die Nichtberücksichtigung einer von ihr vorgelegten, öffentlich zugänglichen WHO-Monografie rügt, genügt ihr nicht näher substantiiertes Vorbringen nicht ansatzweise den Anforderungen an die Darlegung eines Verfahrensmangels. Im Übrigen übersieht die Klägerin, dass sich das Oberverwaltungsgericht mit der genannten Unterlage auseinandergesetzt hat (vgl. UA S. 31 a.E.).

23: Von einer weiteren Begründung seines Beschlusses sieht der Senat nach § 133 Abs. 5 Satz 2 Halbs. 2 VwGO ab.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.

(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.

(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.

(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten Form in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden.

(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.

(4b) (weggefallen)

(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.

(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.

(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

8.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

(4b) (weggefallen)

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.

(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.

(4) (weggefallen)

(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

(4b) (weggefallen)

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 19

(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.

(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.

(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.

(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 14

(1) Das Eigentum und das Erbrecht werden gewährleistet. Inhalt und Schranken werden durch die Gesetze bestimmt.

(2) Eigentum verpflichtet. Sein Gebrauch soll zugleich dem Wohle der Allgemeinheit dienen.

(3) Eine Enteignung ist nur zum Wohle der Allgemeinheit zulässig. Sie darf nur durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes erfolgen, das Art und Ausmaß der Entschädigung regelt. Die Entschädigung ist unter gerechter Abwägung der Interessen der Allgemeinheit und der Beteiligten zu bestimmen. Wegen der Höhe der Entschädigung steht im Streitfalle der Rechtsweg vor den ordentlichen Gerichten offen.

Bundesfernstraßengesetz - FStrG | § 17 Erfordernis der Planfeststellung und vorläufige Anordnung

(1) Bundesfernstraßen dürfen nur gebaut oder geändert werden, wenn der Plan vorher festgestellt ist. Eine Änderung liegt vor, wenn eine Bundesfernstraße

1.: um einen oder mehrere durchgehende Fahrstreifen für den Kraftfahrzeugverkehr baulich erweitert wird oder
2.: in sonstiger Weise erheblich baulich umgestaltet wird.

Eine Änderung im Sinne von Satz 2 liegt insbesondere nicht vor, wenn sie im Zuge des Wiederaufbaus nach einer Naturkatastrophe erforderlich ist, um die Bundesfernstraße vor Naturereignissen zu schützen, und in einem räumlich begrenzten Korridor entlang des Trassenverlaufs erfolgt. Bei der Planfeststellung sind die von dem Vorhaben berührten öffentlichen und privaten Belange einschließlich der Umweltverträglichkeit im Rahmen der Abwägung zu berücksichtigen. Für das Planfeststellungsverfahren gelten die §§ 72 bis 78 des Verwaltungsverfahrensgesetzes nach Maßgabe dieses Gesetzes. Die Maßgaben gelten entsprechend, soweit das Verfahren landesrechtlich durch ein Verwaltungsverfahrensgesetz geregelt ist.

(2) Ist das Planfeststellungsverfahren eingeleitet, kann die Planfeststellungsbehörde nach Anhörung der betroffenen Gemeinde eine vorläufige Anordnung erlassen, in der vorbereitende Maßnahmen oder Teilmaßnahmen zum Bau oder zur Änderung festgesetzt werden,

1.: soweit es sich um reversible Maßnahmen handelt,
2.: wenn an dem vorzeitigen Beginn ein öffentliches Interesse besteht,
3.: wenn mit einer Entscheidung zugunsten des Trägers des Vorhabens gerechnet werden kann und
4.: wenn die nach § 74 Absatz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes zu berücksichtigenden Interessen gewahrt werden.

In der vorläufigen Anordnung sind die Auflagen zur Sicherung dieser Interessen und der Umfang der vorläufig zulässigen Maßnahmen festzulegen. Sie ist den anliegenden Gemeinden sowie den Beteiligten zuzustellen oder ortsüblich bekannt zu machen. Sie ersetzt nicht die Planfeststellung. § 16a bleibt unberührt. Soweit die vorbereitenden Maßnahmen oder Teilmaßnahmen zum Bau oder zur Änderung durch die Planfeststellung für unzulässig erklärt sind, ordnet die Planfeststellungsbehörde gegenüber dem Träger des Vorhabens an, den früheren Zustand wiederherzustellen. Dies gilt auch, wenn der Antrag auf Planfeststellung zurückgenommen wurde. Der Betroffene ist durch den Träger der Straßenbaulast zu entschädigen, soweit die Wiederherstellung des früheren Zustands nicht möglich oder mit unverhältnismäßig hohem Aufwand verbunden oder ein Schaden eingetreten ist, der durch die Wiederherstellung des früheren Zustandes nicht ausgeglichen wird. Rechtsbehelfe gegen die vorläufige Anordnung haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Betrifft die vorläufige Anordnung ein Vorhaben im Sinne des § 17e Absatz 1, ist § 17e Absatz 1 und 5 in Bezug auf Rechtsbehelfe gegen die vorläufige Anordnung entsprechend anzuwenden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

(4b) (weggefallen)

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 14

(1) Das Eigentum und das Erbrecht werden gewährleistet. Inhalt und Schranken werden durch die Gesetze bestimmt.

(2) Eigentum verpflichtet. Sein Gebrauch soll zugleich dem Wohle der Allgemeinheit dienen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 86

(1) Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und an die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

(2) Ein in der mündlichen Verhandlung gestellter Beweisantrag kann nur durch einen Gerichtsbeschluß, der zu begründen ist, abgelehnt werden.

(3) Der Vorsitzende hat darauf hinzuwirken, daß Formfehler beseitigt, unklare Anträge erläutert, sachdienliche Anträge gestellt, ungenügende tatsächliche Angaben ergänzt, ferner alle für die Feststellung und Beurteilung des Sachverhalts wesentlichen Erklärungen abgegeben werden.

(4) Die Beteiligten sollen zur Vorbereitung der mündlichen Verhandlung Schriftsätze einreichen. Hierzu kann sie der Vorsitzende unter Fristsetzung auffordern. Die Schriftsätze sind den Beteiligten von Amts wegen zu übermitteln.

(5) Den Schriftsätzen sind die Urkunden oder elektronischen Dokumente, auf die Bezug genommen wird, in Abschrift ganz oder im Auszug beizufügen. Sind die Urkunden dem Gegner bereits bekannt oder sehr umfangreich, so genügt die genaue Bezeichnung mit dem Anerbieten, Einsicht bei Gericht zu gewähren.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 103

(1) Vor Gericht hat jedermann Anspruch auf rechtliches Gehör.

(2) Eine Tat kann nur bestraft werden, wenn die Strafbarkeit gesetzlich bestimmt war, bevor die Tat begangen wurde.

(3) Niemand darf wegen derselben Tat auf Grund der allgemeinen Strafgesetze mehrmals bestraft werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 108

(1) Das Gericht entscheidet nach seiner freien, aus dem Gesamtergebnis des Verfahrens gewonnenen Überzeugung. In dem Urteil sind die Gründe anzugeben, die für die richterliche Überzeugung leitend gewesen sind.

(2) Das Urteil darf nur auf Tatsachen und Beweisergebnisse gestützt werden, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

(4b) (weggefallen)

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)