Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 28/13 R

bei uns veröffentlicht am14.05.2014

Tenor

Die Revision der Klägerinnen gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 19. Dezember 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerinnen tragen die Kosten des Revisionsverfahrens je zur Hälfte.

Tatbestand

1

Die Klägerinnen wenden sich gegen die Anerkennung konkurrierender Methoden der Balneophototherapie als vertragsärztliche Leistungen durch den beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

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Die Klägerinnen bieten ein System zur sog synchronen Behandlung von Psoriasis-Patienten an; die Klägerin zu 1. hat hierfür das TOMESA-Therapie-System entwickelt, das die Klägerin zu 2. als exklusive Lizenznehmerin der Klägerin zu 1. in Deutschland vertreibt. Die synchrone Photosoletherapie besteht aus dem gleichzeitigen Bad eines Patienten in einer 10-prozentigen Tote-Meer-Salzlösung (TOMESA) und einer Bestrahlung mit UV-B-Schmalbandspektrum (UV-B 311 nm) unter Verwendung von dafür nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zugelassenen Behandlungssystemen, bestehend aus einer Badewanne, über der ein Lichthimmel mit UV-Strahlern angebracht ist. Als weitere Methoden der Balneophototherapie werden die asynchrone Photosoletherapie, bei der der Patient zuerst ein 20-minütiges Folien- oder Wannenvollbad und anschließend die Lichtbehandlung unter Anwendung von UV-Bestrahlungsgeräten mit Breitband-UV-B oder Schmalband UV-B (311 nm) oder selektiver UV-B (SUP) erhält, und die Bade-PUVA (Bad in einer Psoralenlösung und anschließender UVA-Bestrahlung) angeboten und durchgeführt.

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Die Einbeziehung der Verfahren der Balneophototherapie in die vertragsärztliche Versorgung war bereits 1994 und 2000 Gegenstand von Beratungen und Entscheidungen eines Rechtsvorgängers des Beklagten, des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen ("Bundesausschuss"). Dieser nahm mit Beschluss vom 16.2.1994 die "Kombinierte Balneophototherapie" in die Anlage 3 der Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Richtlinien) als nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahme auf. Noch im Jahre 2000 kam der Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses in seinem zusammenfassenden Bericht zur ambulanten Balneophototherapie zu dem Schluss, die Balneophototherapie weiterhin nicht für die vertragsärztliche Versorgung zu empfehlen. Aufgrund von Anträgen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) sowie des AOK-Bundesverbandes beauftragte der Bundesausschuss im Dezember 2004 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der Balneophototherapie. Nach Vorliegen des Abschlussberichts des IQWiG wurden in den anschließenden Beratungen des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des Beklagten Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Kontext der vertragsärztlichen Versorgung unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Bundesärztekammer bewertet.

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Mit Beschluss vom 13.3.2008 (BAnz Nr 80 vom 3.6.2008 S 1950) änderte der Beklagte die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, ) in der Fassung vom 17.1.2006 (BAnz S 1523), indem er in der Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden" als Nr 15 "Balneophototherapie" einfügte. Danach kann die Balneophototherapie als Photosoletherapie oder als Bade-PUVA bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als vertragsärztliche Leistung erbracht werden; für die Photosoletherapie stehen die synchrone und die asynchrone Anwendung (in Form des Folienvollbades) zur Verfügung. Mit Beschluss vom 20.5.2010 (BAnz Nr 109 vom 23.7.2010 S 2561) ergänzte der Beklagte die Nr 15 der Anlage I zur RL Methoden ua dadurch, dass die asynchrone Photosoletherapie als Vollbad oder als Folienbad mit anschließender Bestrahlung möglich ist. Die Leistungen der Balneophototherapie werden nach der Nr 10350 EBM-Ä unter Abgeltung aller Kosten mit 1125 Punkten vergütet; die Berechnung der Nr 10350 EBM-Ä setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraus.

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Gegen die Zulassung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie haben die Klägerinnen Klage erhoben. Das erstinstanzlich zuständige LSG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 19.12.2012 - juris). Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klage sei als Feststellungsklage, mit der die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Norm geltend gemacht werden könne, statthaft, und auch im Übrigen zulässig. Die Klägerinnen seien klagebefugt, da eine Verletzung ihrer Grundrechte im Hinblick auf den von ihnen geltend gemachten Eingriff in den fairen Wettbewerb bzw im Hinblick auf die Willkürlichkeit der Zulassung der konkurrierenden Verfahren nicht schlechthin ausgeschlossen sei; ihre Rechtsposition ähnele der des (zugelassenen) Vertragsarztes, der im Wege der defensiven Konkurrentenklage gegen die Zulassung eines konkurrierenden Arztes zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung vorgehe. Die Klage sei jedoch unbegründet, da die Anerkennung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie die Klägerinnen nicht in ihren Rechten verletze. Die Beschlüsse des Beklagten griffen nicht rechtswidrig in ihre Berufsausübungsfreiheit ein, denn sie hätten keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen könnten, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtmäßig ist. Dies gelte nicht nur für den Ausschluss der eigenen Behandlungsmethode als vertragsärztliche Leistung, sondern erst recht für den Ausschluss oder die Abwehr einer konkurrierenden Methode anderer Anbieter. Es mache dabei keinen Unterschied, ob eine angebotene Leistung (bzw ein Produkt) nachträglich vom Markt der GKV ausgeschlossen werde, sie von vornherein keinen Zugang zu diesem Markt erhalte oder - wie hier - sich der Konkurrenz anderer Anbieter ausgesetzt sehe; in allen Fällen gehe es um die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV. Somit könnten Anbieter von Behandlungsleistungen über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG weder eine Ausweitung noch eine Beschränkung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen. Entsprechend gelte dies auch für die Klägerinnen, die den Zugang zum Markt der GKV - bezogen auf die Psoriasis-Behandlung - allein auf ihr Produkt beschränkt sehen wollten. Eine Betroffenheit der Klägerinnen in eigenrechtlichen Belangen ergebe sich auch nicht aus Gründen des fairen Wettbewerbs. Die Aufnahme mehrerer konkurrierender neuer Behandlungsmethoden in die Anlage I der RL Methoden stelle schon keinen Eingriff in den Wettbewerb dar. Auch aus den grundrechtlich durch Art 3 Abs 1 GG und Art 12 Abs 1 GG geschützten Rechtspositionen könnten die Klägerinnen nicht ableiten, dass den mit ihrem Verfahren konkurrierenden Behandlungsmöglichkeiten der Zugang zum Markt der GKV wieder genommen werde.

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Mit ihrer Revision rügen die Klägerinnen die Verletzung von Bundesrecht. Zunächst habe das LSG gegen den Grundsatz des rechtlichen Gehörs verstoßen, weil es wesentlichen Vortrag zu den Mängeln der Beschlüsse nicht berücksichtigt habe. Das LSG habe zu Unrecht das Vorliegen von Willkür nicht geprüft und die Klage zu Unrecht als defensive Konkurrentenklage - vergleichbar derjenigen von zugelassenen Vertragsärzten gegen die Zulassung eines konkurrierenden Arztes - eingeordnet. Zudem habe es die gravierenden und evidenten Mängel der Prüfung und Anerkennung der Konkurrenzmethoden und die sich daraus ergebende Willkür unbeachtet gelassen. Schließlich fehle es bei den asynchronen Photosoletherapien und der Bade-PUVA offenkundig an der erforderlichen Spezifikation (Standardisierung) und Qualitätssicherung; auch dies sei willkürlich. Die Anlage I Nr 15 der RL Methoden sei insoweit rechtswidrig und verletze § 135 SGB V, als sie regele, dass die Balneophototherapie auch als asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbads oder des Vollumspülungsbads oder als Bade-PUVA erbracht werden könne. Sie - die Klägerinnen - seien auch in ihren Grundrechten auf Freiheit vor Willkür aus Art 3 Abs 1 GG und auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG verletzt.

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Das LSG habe unzutreffende Prüfungsmaßstäbe zugrunde gelegt. Aus dem Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG könne sich eine strengere Bindung des Gesetzgebers insbesondere dann ergeben, wenn eine Regelung zugleich in den Schutzbereich eines Freiheitsgrundrechts falle. Dieser Maßstab sei daher im Rahmen der Prüfung der Verletzung des Grundrechts auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG anzuwenden. Vorliegend sei aber das Grundrecht aus Art 3 Abs 1 GG selbst dann verletzt, wenn man nur den Maßstab der Willkür anlege. Insoweit seien die Maßstäbe anzuwenden, die für Maßnahmen des Normgebers entwickelt worden seien. Unsachlich sei eine gesetzliche Regelung auch dann, wenn sie von einem unrichtigen Sachverhalt ausgehe bzw realitätsfern sei, und schließlich, wenn sie offenkundig rechtswidrig sei. Darüber hinaus schütze Art 3 Abs 1 GG sie - die Klägerinnen - auch außerhalb eines einfachrechtlichen "Vorrangverhältnisses" gegenüber Konkurrenten vor staatlicher oder staatsähnlicher Willkür. Gemessen an diesen Maßstäben seien die Beschlüsse des Beklagten vom 13.3.2008 und vom 20.5.2010 willkürlich, soweit sie auch eine Anerkennung der asynchronen Balneophototherapien enthielten, weil sich ein sachgerechter Grund für deren Anerkennung nicht finden lasse.

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Die drei asynchronen Balneophototherapiemethoden seien zu Unrecht als therapeutisch gleichwertig eingestuft worden, obwohl Qualität und Nutzen bei ihnen nicht belegt seien. Maßgeblich für die Anerkennung der drei genannten asynchronen Balneophototherapiemethoden durch den Beklagten sei eine vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen e.V. (BVDD) in Auftrag gegebene Studie zum klinischen Wirksamkeitsnachweis der ambulanten Balneophototherapie ("BP-BVDD-Studie") gewesen. Diese Studie, die bei der Bewertung durch das IQWiG den entscheidenden Stellenwert eingenommen habe, sei jedoch nicht geeignet, den Nutzen der asynchronen Balneophototherapiemethode nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu belegen, weil weder dem IQWiG noch dem Beklagten die im Rahmen dieser Studie angewandten Methoden der asynchronen Balneophototherapie nach Art, Fallzahl und Einzelergebnissen bekannt gewesen seien und es darüber hinaus an der notwendigen Spezifizität der angewandten Strahlungsarten fehle. Aus der BP-BVDD-Studie ergebe sich nicht, welche Methode der asynchronen Photosoletherapie in welcher Zahl und mit welchem Ergebnis geprüft worden sei. Mithin sei auch die Zuordnung von Prüfergebnissen zu den jeweiligen Methoden und in der Folge die Beurteilung des Nutzens nachträglich nicht möglich.

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Zudem enthalte die Anlage I Nr 15 der RL Methoden bezüglich der asynchronen Balneophototherapien keine Spezifikationen (Standardisierung) und entgegen § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 2 SGB V keine Anforderungen an die Qualitätssicherung. Es fehle - ua - an einer Spezifikation der Höchstbestrahlungszeiten und der UV-Bestrahlungsgeräte und mithin auch an entsprechenden Qualitätsanforderungen; dies sei jedoch erforderlich, um Wirksamkeit und Nutzen der Therapie sicherzustellen. Für das von ihnen - den Klägerinnen - angebotene System sei dies in der Anlage I Nr 15 der RL Methoden durch den Verweis auf die entsprechenden Anforderungen des Medizinprodukterechts einschließlich der danach erforderlichen Zertifizierung erfolgt. An die anderen Methoden habe der Beklagte dagegen keine auch nur annähernd vergleichbaren Qualitätsanforderungen gestellt und sogar weitestgehend auf Spezifikationen und damit auf eine Standardisierung verzichtet. Insbesondere fehle es insoweit bei allen anderen Methoden an einem Verweis auf die Anforderungen des Medizinprodukterechts. Daher könnten die Vertragsärzte zur Durchführung der drei nicht spezifizierten Methoden billige Geräte aus dem Haushaltswarenfachgeschäft sowie billige PVC-Folie aus den Baumärkten verwenden. Somit könnten Vertragsärzte diese Methoden mit erheblich geringerem Kostenaufwand durchführen. Seit der Entscheidung des Beklagten sei der Absatz der von ihnen - den Klägerinnen - angebotenen Systeme erheblich zurückgegangen.

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Darüber hinaus seien sie - die Klägerinnen - auch in ihrem Grundrecht auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG verletzt. Die Beschlüsse des Beklagten lenkten den Wettbewerb auf einem staatlich regulierten Markt in rechtswidriger und wettbewerbsverfälschender Weise zu ihrem Nachteil. Damit verletzten sie ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG. Dies könne - wie die Rechtsprechung des BSG zu Festbeträgen und Therapiehinweisen zeige - ebenfalls eine defensive Konkurrentenklage begründen. Durch die angegriffenen Beschlüsse würden Konkurrenzprodukte in rechtswidriger Weise begünstigt und dadurch der Wettbewerb zu ihrem - der Klägerinnen - Nachteil in rechtswidriger Weise verfälscht.

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Bei einer defensiven Konkurrentenklage zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten könne nach der Rechtsprechung des BVerfG eine Anfechtungsbefugnis durchaus aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden. In seiner Entscheidung zu Therapiehinweisen habe das BSG das Recht des Herstellers bejaht, auch ohne einfachgesetzliche Vorrangstellung unmittelbar aus Art 12 Abs 1 GG gegen staatliche Maßnahmen vorzugehen, die den Wettbewerb verfälschten. Entgegen dem LSG stehe nicht der Ausschluss von Leistungen bzw der Zugang zum Markt in Rede, sondern die wettbewerbsverfälschende Steuerung des Verhaltens der Vertragsärzte. Es bestünden auch keine "reinen" Marktbedingungen, weil durch Beschlüsse des Beklagten Art und Qualität der Leistungen staatlich reguliert würden. Unterschiedliche Qualitätsanforderungen führten zu unterschiedlichen Kostenlasten, mithin zu unterschiedlichen Preisen und in der Folge potentiell zur Verschlechterung der Chancen desjenigen Wettbewerbers im Wettbewerb, der die höhere Qualitäts- und Kostenlast zu tragen habe. Es herrsche auch keine Nachfragerfreiheit, weil die Patienten als natürliche Nachfrager weitgehend ausgeschaltet seien und statt dessen die Ärzte für diese über die Inanspruchnahme von Leistungen anderer Leistungserbringer entschieden. Deren Auswahlentscheidung werde durch wirtschaftliche Interessen beeinflusst.

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Die Klägerinnen beantragen,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 19.12.2012 aufzuheben und festzustellen, dass die Regelungen unter I. § 2 Abs 2 Satz 1 und Sätze 3 bis 5, Abs 3 und Abs 4 Satz 2 des Beschlusses des Beklagten vom 13.3.2008 über eine Änderung der Richtlinie des Beklagten zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Anlage I Nr 15 Balneophototherapie der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) und der Beschluss des Beklagten vom 20.5.2010 über die Änderung asynchrone Photosoletherapie im Vollbad betreffend Anlage I Nr 15 Balneophototherapie der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung insoweit rechtswidrig sind, als sie regeln, dass die Balneophototherapie als asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbads oder des Vollbads oder als Bade-PUVA erbracht werden kann.

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Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

14

Das Urteil leide nicht an einer unzulässigen Verengung der gerichtlichen Kontrolldichte; die vom LSG vorgenommene Prüfung gehe vielmehr bewusst über das rechtlich gebotene Maß hinaus. Der vorsorglich vorgenommenen Willkürprüfung habe es nicht bedurft; die vom BSG im Urteil vom 28.10.2009 (B 6 KA 42/08 R) angesprochene Konstellation sei der hier gegebenen nicht vergleichbar. Selbst für Methoden, die bereits vor einer neuen Empfehlung Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung seien, sei ein gesetzlicher Vorrang unter keinem Aspekt erkennbar. Erst recht gelte dies für Konstellationen, in denen - wie hier - mehrere konkurrierende Verfahrensweisen mit derselben Zwecksetzung zugleich aufgenommen würden. Die Zulässigkeit einer Methodenempfehlung hänge auch nicht davon ab, ob es dieser angesichts der bereits mit einer positiven Richtlinienempfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V versehenen Methoden bedürfe. Selbst die Geltendmachung von Willkür der die Klägerinnen faktisch beeinträchtigenden Entscheidung setze voraus, dass der begünstigte Konkurrent einem einfachgesetzlichen Nachrang unterfalle. Daran fehle es hier.

15

Eine Vergleichbarkeit mit Klagen von Arzneimittelherstellern gegen Festbetragsfestsetzungen und Therapiehinweise sei nicht gegeben. Die Klagen der Arzneimittelhersteller hätten sich nicht gegen Dritte betreffende Verfahren und Beschlüsse gerichtet, sondern gegen solche, die sie selbst und das konkret von ihnen hergestellte Produkt betroffen hätten, die als Fertigarzneimittel ohne die Entscheidung des GBA uneingeschränkt zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen sei. Auch Arzneimittelhersteller könnten keine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen. Dies müsse erst recht bei Entscheidungen zum Umfang des Leistungskatalogs gelten, die nicht das Angebot des klagenden Anbieters selbst, sondern das von Dritten beträfen. Wenn die Klägerinnen schon nicht die Ablehnung einer Aufnahme "ihrer" Methode zur gerichtlichen Überprüfung stellen könnten, sei kein Grund dafür ersichtlich, weshalb ihnen bei Entscheidungen über die Aufnahme dritter Methoden ein Klagerecht zustehen solle. Die Klägerinnen könnten sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, durch die angegriffenen Beschlüsse als Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt zu werden. Dies komme allein in Betracht, wenn deren Begehren gerade nicht auf den Umfang des Leistungskatalogs bezogen sei, sondern sich gegen eine ihr Angebot gegenüber der Konkurrenz schlechterstellende konkrete Ausgestaltung der Richtlinien richte. Vorliegend gehe es jedoch vorrangig um das "Ob", nämlich allgemein um Fragen des Leistungsangebots der GKV.

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Der von den Klägerinnen beklagte Wettbewerbsnachteil sei nicht Folge der Beschlüsse des GBA. Durch die Anerkennung auch der Alternativverfahren sei die in der privaten ambulanten und der stationären Versorgung der gesetzlich versicherten Patienten bereits bestehende Verfahrensvielfalt aufgegriffen und in die vertragsärztliche Versorgung übertragen worden. Erst die Preis- und Produktgestaltung der Klägerinnen in Verbindung mit dem Fehlen eines Beleges für den entsprechend überlegenen patientenrelevanten Nutzen des von ihnen angebotenen Verfahrens führe zu den befürchteten Vorteilen in der Konkurrenz um die Auswahlentscheidung des investitionswilligen Vertragsarztes. Die Klägerinnen hätten es in der Hand, nicht nur die preisbildenden Faktoren zu beeinflussen, sondern auch den behaupteten Vorteil des Einsatzes ihres Gerätes zur Rechtfertigung eines Mehrpreises zu belegen.

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Angebliche Mängel der Studienlage würden nicht die Überlegenheit des Nutzens des TOMESA-Verfahrens belegen, sondern vielmehr die Bewertung auch dieses Verfahrens nicht unberührt lassen. Für den Beleg des überlegenen Nutzens des synchronen Verfahrens fehle es an einer direkt vergleichenden Studie. Wäre die BP-BVDD-Studie unverwertbar, gäbe es für keines der Therapiekonzepte eine externe Replikation des Nutzenbelegs oder einen Beleg für den Zusatznutzen des Sole-Bades gegenüber dem Leitungswasser-Bad. Dieser Zusatznutzen sei nämlich allein in der BP-BVDD-Studie gezeigt worden, nicht hingegen in der TOMESA-Studie. Aus ungleichen Anforderungen der Qualitätssicherungsvorgaben folge auch kein Wettbewerbsnachteil. Soweit überhaupt höhere Anforderungen in der RL Methoden enthalten seien, folgten diese aus den tatsächlichen Herausforderungen des von den Klägerinnen verfolgten Konzeptes der synchronen Balneophototherapie. Gerade die Gleichzeitigkeit von Bad und Einsatz elektrischer Geräte zur intensiven Bestrahlung mache Sicherheitsvorkehrungen erforderlich, die für ein simples Bad und die anschließende Bestrahlung naturgemäß nicht gefordert werden müssten.

Entscheidungsgründe

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Die Revision der Klägerinnen hat keinen Erfolg. Das LSG, das gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA entscheidet, hat - im Ergebnis - zu Recht die Klage der Klägerinnen abgewiesen.

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Die Revision der Klägerinnen ist zulässig, aber unbegründet. Die Aufnahme der konkurrierenden Therapiemethoden in die Anlage I der RL Methoden verletzt die Klägerinnen als solche nicht in ihren Rechten; die an die Erbringung der Behandlungsmethoden der Balneophototherapie gestellten Anforderungen sind rechtmäßig.

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Da die auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit der Aufnahme der konkurrierenden Methoden in die Anlage I der RL Methoden durch den GBA gerichtete Klage der Sache nach auch eine defensive Konkurrentenklage ist ("defensive Feststellungsklage"), wendet der Senat die Grundsätze entsprechend an, die er zur Zulässigkeit und Begründetheit solcher Klagen entwickelt hat. Danach ist die Prüfung der Zulässigkeit auf eine bloße Möglichkeitsprüfung beschränkt und die Prüfung der Begründetheit erfolgt zweistufig (vgl zur defensiven Konkurrentenklage die stRspr des Senats, zB BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 18; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 17 mwN; ebenso der 3. Senat des BSG, vgl BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 27, 58 ff).

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A. Die Normenfeststellungsklage der Klägerinnen ist zulässig.

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1. Der Zulässigkeit der Klage steht nicht entgegen, dass die Klägerinnen unmittelbar eine Änderung der RL Methoden - einer untergesetzlichen Rechtsnorm (vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 15) - begehren und das SGG im Unterschied zur VwGO keine Normenkontrollklage kennt. Das BSG hat wiederholt entschieden, dass im Recht der GKV juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen können (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14, mit umfänglichen Nachweisen aus der BSG-Rechtsprechung; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 22; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 23; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11). Mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage kann nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24).

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Die Notwendigkeit einer Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze folgt bereits aus Art 19 Abs 4 GG (BVerfGE 115, 81, 92, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3); auch die Rechtssetzung der Exekutive in Form von Rechtsverordnungen und Satzungen - entsprechendes gilt für Richtlinien des GBA - ist Ausübung öffentlicher Gewalt und daher in die Rechtsschutzgarantie einbezogen (BVerfGE aaO S 92 = SozR aaO). Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG(BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu etwa BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 22).

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Eine derartige Klagemöglichkeit besteht in den Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 22; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 23; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11). Dies trifft auf Richtlinien des Beklagten nach § 135 Abs 1 Satz 1 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V zu, weil diese gemäß § 91 Abs 6 SGB V ohne weiteren Vollzugsakt für die in § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich sind.

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2. Die Feststellungsklage ist zulässig, weil jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen ist, dass die Klägerinnen durch die Entscheidungen des Beklagten, deren Überprüfung sie begehren, in eigenen Rechten betroffen sein können.

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a. Die Klage auf Feststellung der Unwirksamkeit der Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden in die Anlage I der RL Methoden ist zulässig, wenn die Klägerinnen geltend machen können, dass sie als Folge dieser Normsetzung in eigenen Rechten verletzt sind.

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aa. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 Satz 2 SGG heranzuziehen(BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 14; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 31; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 16; s hierzu auch BVerwGE 111, 276, 279; BVerwGE 130, 52 RdNr 14). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 14; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 16)bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3, RdNr 16; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 15; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 25; zusammenfassend BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 31)betroffen sein. Dies ist allerdings nur dann zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist (BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 14 mwN; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 32; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 15; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 16) bzw wenn die Rechte des Klägers durch die in Rede stehende Entscheidung oder Maßnahme offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise verletzt sein können (so BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 5 RdNr 15; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 16; BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 26 RdNr 15 - zu defensiven Konkurrentenklagen).

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Es genügt daher, dass der Kläger die Beseitigung einer in seine Rechtssphäre eingreifenden Verwaltungsmaßnahme anstrebt, von der er behauptet, sie sei nicht rechtmäßig (vgl BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 unter Hinweis auf BSGE 90, 127, 130 = SozR 3-5795 § 10d Nr 1 S 4); entsprechendes gilt für die Folgen einer Normsetzung. Ob die angegriffene Entscheidung (bzw Normsetzung) den Anfechtenden tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit (stRspr des 6. Senats zu defensiven Konkurrentenklagen, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 17 mwN; so auch der 3. Senat des BSG, vgl BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 27). Dementsprechend prüfen die damit befassten Senate des BSG das Vorliegen der - in § 54 Abs 1 Satz 2 SGG als Zulässigkeitsvoraussetzung für Anfechtungsklagen normierten - Klagebefugnis.

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bb. Genügt danach die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, ist vorliegend eine rechtliche Betroffenheit der Klägerinnen auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil sie nicht Adressaten der RL Methoden sind. Gemäß § 91 Abs 6 SGB V sind die RL des Beklagten - also auch die RL Methoden - für die in § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Mit dem Begriff "Leistungserbringer" sind nur die an der Versorgung der GKV-Versicherten teilnehmenden Erbringer medizinischer Leistungen gemeint, insbesondere also Vertragsärzte, denn die Bindungswirkung gilt nur gegenüber den Systembeteiligten (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21). Hierzu gehören die Hersteller oder Anbieter von Medizinsystemen jedoch nicht.

30

"Klagebefugt" sind jedoch nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist (BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 22; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29; BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 mwN; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 27). Nichts anderes gilt für die von einer untergesetzlichen Rechtsnorm Betroffenen, sofern den Normen eine objektiv berufsregelnde Tendenz innewohnt (vgl BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 1 S 7 - Diätassistenten; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29 ff - betr Therapiehinweise; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 22 - betr die RL zur häuslichen Krankenpflege). Eine solche für das Grundrecht auf Berufsfreiheit relevante Wirkung ist möglich, wenn Leistungserbringer durch normative Regelungen entweder von der Marktteilnahme im Bereich der GKV ausgeschlossen oder aber bei ihrer Betätigung in diesem Markt gegenüber anderen Anbietern ohne sachlichen Grund benachteiligt werden (BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 22 mwN). Vorliegend haben die Klägerinnen geltend gemacht, durch die Regelungen in der Anlage I der RL Methoden im Vergleich zu anderen Anbietern von Systemen zur Balneophototherapie diskriminiert bzw ungerechtfertigt gleich behandelt zu werden.

31

cc. Der Annahme, dass die Klägerinnen (möglicherweise) in ihren Rechten verletzt sind, steht auch das Urteil des Senats vom 21.3.2012 (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12)nicht entgegen. Dort hatte der Senat die Möglichkeit einer Verletzung der Rechte der klagenden Betreiber von Druckkammerzentren ausgeschlossen und dies damit begründet, dass die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen nicht tangiert sei, weil die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV solche Anbieter, die Leistungen anbieten, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG betrifft (aaO RdNr 33 ff). Dies war in der dort zu entscheidenden Fallkonstellation zu verneinen, weil das Begehren der dortigen Klägerinnen vorrangig auf den Zugang zum System der GKV gerichtet war, nach der Rechtsprechung des BVerfG (vgl BVerfGE 106, 275, 299 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18 ff)Eingriffe in den Wettbewerb jedoch nur dann Rechtspositionen betreffen können, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der GKV im Streit stehen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 42 unter Hinweis auf BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 33).

32

Dessen ungeachtet hat der Senat jedoch ausdrücklich betont, dass die Anbieter von Gesundheitsleistungen gegen Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der GKV geschützt sind, insbesondere wenn ein Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt wird (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 39). Bereits in seinem Urteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 - Therapiehinweise "Clopidogrel")hatte der Senat dargelegt, dass Hersteller eines in der GKV prinzipiell verordnungsfähigen Arzneimittels gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen können, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (aaO RdNr 35 mwN).

33

Vorliegend verfügen die Klägerinnen - anders als die Betreiber von Druckkammerzentren - bereits über einen Zugang zum Markt der GKV, weil der GBA die von ihnen angebotenen bzw vertriebenen Systeme der synchronen Balneophototherapie durch Beschluss vom 13.3.2008 in die Anlage I der RL Methoden aufgenommen hat. Daher ist es vorliegend nicht von vornherein ausgeschlossen, dass die Klägerinnen durch Maßnahmen und Entscheidungen des GBA im dargestellten Sinne gegenüber anderen Anbietern benachteiligt werden können. Sie haben auch substantiiert vorgetragen, dass sowohl durch die - aus ihrer Sicht rechtswidrig erfolgte - Aufnahme konkurrierender Methoden in die Anlage I der RL Methoden als auch dadurch, dass aus den (vermeintlich) geringeren Anforderungen, die an die konkurrierenden Methoden gestellt würden, eine Wettbewerbsverfälschung resultiere. Dies genügt, um eine "Klagebefugnis" zu bejahen.

34

b. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Das Feststellungsinteresse der Klägerinnen (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz SGG)ist gegeben. Die Klägerinnen können nur durch eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beschlüsse des Beklagten über die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden effektiven Rechtsschutz erlangen; hieraus erwächst ihr berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 19 - zu Mindestmengen). Dem Feststellungsbegehren steht auch nicht die Subsidiarität der Feststellungsklage entgegen (vgl BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 25 mwN).

35

B. Die Revision der Klägerinnen ist jedoch nicht begründet.

36

1. Die Entscheidung des LSG ist nicht verfahrensfehlerhaft zustande gekommen. Insbesondere hat das Berufungsgericht nicht den Anspruch der Klägerinnen auf Gewährung rechtlichen Gehörs (§ 62 SGG)verletzt. Das Recht auf rechtliches Gehör ist nur dann verletzt, wenn sich aus den Umständen des Einzelfalls ergibt, dass wesentlicher Vortrag nicht zur Kenntnis genommen und nicht erwogen worden ist (BVerfG , Beschluss vom 27.5.2009 - 1 BvR 512/09 - juris RdNr 9, unter Hinweis auf BVerfGE 96, 205, 216; BSG SozR 4-2500 § 103 Nr 6 RdNr 20 mwN). Dies ist jedoch nicht der Fall. Das LSG hat lediglich Ausführungen der Klägerinnen unberücksichtigt gelassen, die es nach seinen Maßstäben als unbeachtlich unberücksichtigt lassen durfte.

37

2. Das LSG hat die auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der genannten Beschlüsse des GBA gerichtete Klage zu Recht als nicht begründet angesehen.

38

Die Prüfung der Begründetheit von Drittanfechtungen vertragsärztlicher Konkurrenten erfolgt nach der - hier entsprechend anzuwendenden - Rechtsprechung des Senats zweistufig. Danach ist zunächst zu klären, ob der Kläger berechtigt ist, die dem Konkurrenten erteilte Begünstigung "anzufechten". Ist das zu bejahen, muss geprüft werden, ob die den Dritten begünstigende Entscheidung bzw Norm in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig ist.

39

Die Klägerinnen sind bereits nicht berechtigt, die ihren Konkurrenten durch die Aufnahme der von ihnen angebotenen Behandlungsmethoden bzw Systeme in die Anlage I der RL Methoden zukommende Begünstigung als solche gerichtlich prüfen zu lassen, weil sie hierdurch nicht in ihren Rechten verletzt sind. Eine Rechtsverletzung ergibt sich insoweit weder aus einem Vorrangverhältnis (a.) noch aus Grundrechten (b.).

40

a. Bei Vorliegen der in der Rechtsprechung des Senats zu defensiven Konkurrentenklagen entwickelten Kriterien ergäbe sich eine einfachrechtliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit einer Verletzung in eigenen Rechten ist (vgl BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 61). Diese Voraussetzungen werden jedoch nicht erfüllt.

41

aa. Unter welchen Voraussetzungen Vertragsärzte berechtigt sind, zugunsten anderer Ärzte ergangene Entscheidungen anzufechten (sog defensive Konkurrentenklage), hat das BSG in seinem Urteil vom 7.2.2007 - im Anschluss an die Entscheidung des BVerfG vom 17.8.2004 (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4) - im Einzelnen dargestellt (BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10)und dies in seither ständiger Rechtsprechung fortgeführt (vgl BSGE 99, 145 = SozR 4-2500 § 116 Nr 4; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 5 RdNr 17 f; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 19; BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 31 RdNr 27; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 121a Nr 4 RdNr 14). Danach besteht eine Anfechtungsberechtigung eines Vertragsarztes nur dann, wenn
(1.) der Kläger und der Konkurrent im selben räumlichen Bereich die gleichen Leistungen anbieten und
(2.) dem Konkurrenten die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet oder erweitert wird und nicht nur ein weiterer Leistungsbereich genehmigt wird, sowie
(3.) der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist. Der dem Konkurrenten eingeräumte Status ist gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig, wenn die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines Versorgungsbedarfs abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des BSG, vgl BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 19; vgl auch BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - GesR 2009, 376 = NVwZ 2009, 977).

42

bb. Wenn die Grundsätze zu den Voraussetzungen eines derartigen Anfechtungsrechts auf den hier zu entscheidenden Streit um konkurrierende Methoden übertragen werden, ergibt sich, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Zwar liegen die Merkmale "Bestehen eines Konkurrenzverhältnisses" und "Eröffnung der Teilnahme an der Versorgung" vor: Alle vier Methoden sind darauf ausgerichtet, die Gruppe der von Psoriasis vulgaris betroffenen Patienten zu behandeln; zudem eröffnet der Beschluss des GBA nach § 135 Abs 1 SGB V Anbietern und Herstellern von Medizinsystemen den Zugang zum Markt der GKV - wenn auch nur mittelbar über die Leistungserbringer, die diese Systeme einsetzen. Jedoch ist ein "Vorrang" der Klägerinnen (bzw ein Nachrang des der konkurrierenden Methode eingeräumten "Status") zu verneinen, weil die Entscheidung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht "bedarfsabhängig" getroffen wird.

43

Nach der Rechtsprechung des Senats zu Konkurrentenklagen beurteilt sich die Frage, ob der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist, danach, ob die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines Versorgungsbedarfs abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des BSG, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 19 ff; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19, 21; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 19). Ein etwaiges Vorrang-Nachrang-Verhältnis muss sich dabei wegen des damit verbundenen Eingriffs in die grundsätzlich bestehende Wettbewerbsfreiheit aus dem Gesetz selbst ergeben (so schon BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33); auch das BVerfG spricht in seinen bereits erwähnten Beschlüssen von einem "gesetzlich angeordneten" (SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 15) bzw "gesetzlichen" (Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - juris RdNr 9) Vorrang.

44

Allerdings lassen sich diese Grundsätze nur sinngemäß auf die Situation übertragen, dass eine neue Behandlungsmethode durch ihre Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden in der GKV erbringbar wird und damit die Hersteller bzw Anbieter der zur Anwendung der Methode erforderlichen Medizinsysteme die Möglichkeit erhalten, diese auf dem Markt der GKV zu vertreiben. Denn durch den entsprechenden Beschluss des GBA wird den Herstellern oder Vertreibern der betreffenden (konkurrierenden) Behandlungsmethode kein förmlicher "Status" im Sinne der Rechtsprechung des BSG eingeräumt: Sie werden nicht selbst dazu berechtigt, Leistungen zu Lasten der GKV zu erbringen und abzurechnen, sondern erhalten lediglich die Möglichkeit, wirtschaftlichen Nutzen aus einer Abrechenbarkeit der Behandlungsmethode durch Dritte zu ziehen, indem Leistungserbringer (ggf) durch die neu (iVm mit dem EBM-Ä) geschaffene Abrechnungsmöglichkeit animiert werden, die zur Erbringung der Leistungen erforderlichen Geräte anzuschaffen.

45

Jedoch hat der Senat bereits klargestellt, dass es nicht entscheidend auf die Einräumung eines "Status" ankommt bzw darauf, ob eine statusmäßige Gleichordnung besteht (vgl BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 22). Für die "Anfechtungsberechtigung" ist vielmehr - im Kontext mit der Rechtsprechung des BVerfG - vor allem relevant, ob die Erteilung der Berechtigung davon abhängt, dass der Versorgungsbedarf noch nicht durch die bereits dauerhaft in das Versorgungssystem einbezogenen Leistungserbringer gedeckt ist; die Vorrangigkeit der Bedarfsdeckung durch die bereits an der Versorgung der GKV-Versicherten beteiligten Leistungserbringer begründet deren "Anfechtungsrecht" (BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 5 RdNr 20 - jeweils zur Anfechtung einer Sonderbedarfszulassung durch Vertragsärzte, die selbst wegen eines besonderen Versorgungsbedarfs zugelassen wurden). Einen derartigen Versorgungsbedarf hat § 135 Abs 1 SGB V jedoch nicht im Blick. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V setzt die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode die Bejahung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit voraus. Darauf, ob es konkret dieser Behandlungsmethode bedarf, um einen bestimmten Versorgungsbedarf zu decken, kommt es nicht an. Ebenso wenig erfolgt im Falle mehrerer zur Bedarfsdeckung geeigneter Behandlungsmethoden eine Auswahlentscheidung. Im Ergebnis sind daher alle nach § 135 Abs 1 SGB V anerkannten Behandlungsmethoden "gleichrangig"(vgl - zum Fehlen eines Vorrangs vorhandener Plankrankenhäuser gegenüber neu hinzutretenden Krankenhäusern - BVerwGE 132, 64 RdNr 40).

46

Der Senat hat bereits entschieden, dass weder § 135 Abs 2 SGB V noch hierauf gestützte Qualitätssicherungsvereinbarungen denjenigen, die bereits eine entsprechende Abrechnungsgenehmigung innehaben, Drittschutz in der Weise vermitteln, dass diese zur Anfechtung solcher Genehmigungen, die anderen erteilt werden, berechtigt wären(BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 27). Für § 135 Abs 1 SGB V gilt nichts anderes. Es handelt sich auch insoweit um eine Vorschrift der Qualitätssicherung (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55), welche die Zulassung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode von ihrer medizinischen Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit abhängig macht, nämlich gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V von der Anerkennung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie von ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, auch im Vergleich zu Lasten der Krankenkassen erbrachter Methoden. Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dient den Zielen, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Rahmen einer beitragsfinanzierten Zwangsversicherung einheitlich für das gesamte Bundesgebiet die maßgeblichen normativen Vorgaben zur Konkretisierung der in den §§ 27 ff SGB V begründeten leistungsrechtlichen Rahmenrechte zu treffen(BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 45). Der GBA steuert somit nicht nur, unter welchen Voraussetzungen die zur Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der GKV erbringen und abrechnen dürfen, sondern konkretisiert gleichzeitig den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten medizinischen Leistungen (BSG aaO mwN). § 135 Abs 1 SGB V dient damit dem Schutz der Versicherten vor etwaigen gesundheitlichen Risiken sowie der Versichertengemeinschaft vor unwirtschaftlichen Behandlungen(Ihle in jurisPK-SGB V, § 135 RdNr 15 mwN), dient jedoch nicht zugleich subjektiv dem Schutz der Leistungserbringer vor dem Hinzutreten konkurrierender Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

47

b. Eine "Anfechtungsberechtigung" kann auch nicht aus einer Verletzung von Grundrechten hergeleitet werden.

48

aa. Auch bei Konkurrenzverhältnissen ist grundsätzlich eine Rechtsverletzung in Form einer Verletzung in Grundrechten zu prüfen. Zwar hat das BSG wiederholt dargelegt, dass - anders als bei der offensiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig in eigenen Grundrechten verletzt ist - bei der defensiven Konkurrentenklage eine Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten nur angenommen werden kann, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen (vgl zB BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 16; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 61). Damit hat es jedoch nicht den Grundsatz aufgestellt, dass eine Prüfung von Grundrechtsverletzungen unzulässig ist, sondern sich auf das Ergebnis der Prüfung bezogen: Bei der defensiven Konkurrentenklage kann eine Anfechtungsbefugnis regelmäßig deswegen nicht aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden, weil diese keinen Anspruch auf Fernhaltung anderer begründen (so BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 16). Für den vorliegenden Fall einer "defensiven Normfeststellungsklage" gilt es dies jedoch erst zu prüfen (zur Herleitung einer rechtsschutzfähigen Rechtsposition aus Grundrechten und sonstigen von der Verfassung gewährten Rechten vgl BVerfGE 116, 135, 150).

49

bb. Durch die Anerkennung einer neuen, konkurrierenden Behandlungsmethode an sich wird das Grundrecht der Klägerinnen auf Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) jedoch nicht verletzt. Die Klägerinnen sind Träger dieses Grundrechts; es erstreckt sich auch auf juristische inländische Personen, zu denen die Klägerinnen zählen (vgl BVerfGE 105, 252, 265; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 53 mwN). Die Anbieter von Systemen der Balneophototherapie sind - wie Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Hilfsmitteln - zudem potentielle Marktteilnehmer. Die Abgabe einer positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V für die konkurrierenden Behandlungsmethoden sowie deren Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden beinhaltet jedoch keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen.

50

(1) Ein Eingriff in die Berufsfreiheit liegt dann vor, wenn die Norm selbst oder eine darauf gestützte Maßnahme berufsregelnde Tendenz hat. Ein Eingriff in das Grundrecht des Art 12 Abs 1 GG erfordert nicht, dass eine Berufstätigkeit durch eine hoheitliche Maßnahme unmittelbar betroffen ist; vielmehr entfaltet das Grundrecht seine Schutzwirkung auch gegenüber solchen Normen oder Akten, die sich zwar nicht unmittelbar auf die Berufstätigkeit beziehen, jedoch eine objektiv berufsregelnde Tendenz haben (stRspr des BVerfG: vgl BVerfGE 95, 267, 302; BVerfGE 128, 1, 82). Nach der Rechtsprechung des Senats können dabei grundsätzlich auch "Leistungserbringer" in ihren Grundrechten aus Art 12 Abs 1 GG tangiert sein, die nicht selbst Adressaten der Vorschriften sind (so grundlegend BSGE 86, 223, 228 = SozR 3-2500 § 138 Nr 1 S 6 unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung; ebenso etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 34).

51

Nach der Rechtsprechung des BVerfG, des BSG wie auch des BVerwG schützt das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG bereits am Markt tätige "Leistungserbringer" allerdings grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 mwN; BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris RdNr 9 - GesR 2009, 376 = NVwZ 2009, 977; BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 15, 23; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66; BVerwGE 132, 64, 74 - zu konkurrierenden Krankenhäusern). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18 = Juris RdNr 20 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" (BVerfGE 105, 252, 265; BVerfGE 116, 135, 152 mwN; BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 11; siehe auch BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66). Die Wettbewerber haben keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 15; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33). Insbesondere umfasst das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten (BVerfGE 105, 252, 265 mwN; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfGE 116, 135, 152; BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 11). Vielmehr unterliegen die Wettbewerbsposition und damit auch der Umsatz und die Erträge dem Risiko laufender Veränderung je nach den Marktverhältnissen (BVerfGE 105, 252, 265; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19; BVerfGE 116, 135, 152; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33).

52

Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene Wettbewerbsposition nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse (BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66). Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten Wettbewerbsteilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen (BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66). Hiervon ausgehend handelt es sich bei der Anerkennung weiterer, mit der eigenen Behandlungsmethode in wirtschaftlicher Konkurrenz stehender Behandlungsmethoden um ein für Leistungserbringer grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko.

53

(2) Sprechen schon die vorstehend dargelegten Gesichtspunkte dagegen, im bloßen Hinzutreten eines weiteren Konkurrenten (als Folge der Anerkennung einer weiteren Behandlungsmethode) eine Grundrechtsverletzung zu erblicken, gilt dies umso mehr, wenn man den Umstand in den Blick nimmt, dass die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode den Leistungsumfang der GKV ausgestaltet. Nach der - auf die Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 106, 275, 298 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 f)gestützten - Rechtsprechung des Senats haben Hersteller von Arzneimitteln, aber auch andere natürliche oder juristische Personen - wie etwa Hersteller bzw Anbieter von Medizinprodukten - keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft deren sie zur gerichtlichen Prüfung stellen können, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtmäßig ist (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 37 unter Hinweis auf BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 33). Somit können Anbieter von Behandlungsleistungen über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG keine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen, ebenso wenig wie Arzneimittelhersteller erreichen können, dass ein von ihnen angebotenes Arzneimittel für verordnungsfähig erklärt wird. Ob die Leistung überhaupt - also unabhängig davon, wer sie anbieten darf - zur Leistungspflicht der GKV gehört, können nur an der Versorgung der Versicherten beteiligte Leistungserbringer - namentlich Ärzte -, Krankenkassen bzw ihre Verbände und - im Rechtsstreit mit ihrer Krankenkasse - Versicherte zur gerichtlichen Überprüfung stellen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 39; in diesem Sinne schon BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 33).

54

Anbieter von Behandlungsleistungen ist es aber nicht nur verwehrt, über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG eine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV zu erzwingen, sondern dies gilt - wie bereits dargelegt - gleichermaßen auch für die umgekehrte Konstellation: Auch das Bestreben, die Anerkennung einer Behandlungsmethode nach § 135 Abs 1 SGB V rückgängig zu machen, zielt auf die Ausgestaltung des Leistungskatalogs der GKV. Hierin liegt auch der maßgebliche Zweck des vorliegenden Verfahrens: Durch die angestrebte Feststellung, dass die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden rechtswidrig ist, sollen - im Ergebnis - die zu Lasten der GKV erbringbaren Behandlungsalternativen bei Psoriasis auf die von den Klägerinnen angebotene Methode beschränkt und damit deren Marktposition bei den Anwendern verbessert werden.

55

cc. Eine Grundrechtsverletzung durch das Hinzutreten von Konkurrenten kann auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer Wettbewerbsverfälschung begründet werden.

56

(1) Allerdings kommt eine Verletzung von Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG in Betracht, wenn eine im Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehende, dh einen regulierten Markt betreffende Wettbewerbsänderung durch Einzelakt zu erheblichen Konkurrenznachteilen führt (BVerfGE 82, 209, 224; BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 67), bzw zu einer "Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse" (BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris RdNr 9 - GesR 2009, 376). Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18 unter Hinweis auf BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr 1). Das durch Art 12 Abs 1 GG begründete Recht auf Teilhabe am Wettbewerb schützt vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BVerfGE 82, 209, 223; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18). So können sich etwa Arzneimittelhersteller darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche Wettbewerbsverfälschung beinhaltet (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14 unter Hinweis auf BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15).

57

(2) Auch wenn es sich beim Versorgungssystem der GKV wie auch bei dessen - vorliegend relevanten - Sektor der ambulanten Versorgung um ein öffentlich reguliertes Marktsegment im Sinne der vorstehend dargestellten Grundsätze handelt (vgl BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 24; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 68), fehlt es hinsichtlich der Methodenanerkennung als solcher bereits an einem die Wettbewerbsbedingungen verfälschenden Eingriff. Die Annahme, dass Entscheidungen des GBA über die Anerkennung einer Behandlungsmethode auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen, scheidet von vornherein aus. Ziel derartiger Entscheidungen ist allein die Gewährleistung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung; eine Steuerung des Wettbewerbs tatsächlicher bzw potentieller Anbieter von Systemen zur Erbringung derartiger Behandlungsmethoden ist nicht einmal mittelbarer Zweck, sondern allenfalls Reflex dieser Entscheidungen. In Betracht kommt somit allein, dass eine Entscheidung des GBA über die Aufnahme einer neuen Behandlungsmethode den Wettbewerb der Unternehmen untereinander "verfälscht" oder Konkurrenten "ungerechtfertigt begünstigt". Auch hieraus resultiert jedoch keine Berechtigung, die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode als solche abzuwehren:

Die Anerkennung einer Behandlungsmethode stellt bereits keinen wettbewerbsverfälschenden "Eingriff" dar. Wird eine neue Behandlungsmethode anerkannt, realisiert sich durch das Hinzutreten eines Konkurrenten zunächst lediglich das allgemeine Marktrisiko. Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist es ein Wesenselement der Wirtschaftsordnung, dass ein Nachfrager den auf der Angebotsseite bestehenden Wettbewerb zu seinen Zwecken nutzt, indem er konkurrierende Angebote vergleicht und sich für das entscheidet, das ihm am günstigsten erscheint (BVerfGE 116, 135, 152). Dementsprechend trägt ein Wettbewerber auf der Angebotsseite stets das Risiko, dass seinem Angebot ein anderes, für den Nachfrager günstigeres vorgezogen wird (aaO). Der wettbewerblichen Voraussetzung durch konkurrierende Angebote hat der Anbieter sich durch sein eigenes wettbewerbliches Verhalten zu stellen (aaO).

58

Der Anbieter der einen Methode ist mithin gehalten, die Nachfrager davon zu überzeugen, dass die von ihm angebotene Methode effektiver und/oder wirtschaftlicher ist als die von der Konkurrenz angebotene Methode. Insoweit ist dem Argument des LSG zu folgen, dass durch die Aufnahme der Konkurrenzmethoden kein anderer Zustand hergestellt wird, als er bestehen würde, wenn es einer Anerkennung nach § 135 Abs 1 SGB V überhaupt nicht bedürfte, also alle denkbaren Behandlungsmethoden frei auf dem Markt angeboten werden könnten. Die bloße Anerkennung einer konkurrierenden Methode hindert die Klägerinnen nicht daran, die Vorzüge ihrer Methode darzulegen und sich am Markt durchzusetzen. An dieser Situation änderte sich auch dann nichts, wenn die Anerkennung der Konkurrenzmethode "zu Unrecht" erfolgt ist, weil § 135 Abs 1 SGB V gerade nicht bezweckt, die bereits "zugelassenen" Anbieter vor Konkurrenz zu schützen. Wird eine "nutzlose" Methode zugelassen, ist es weiterhin Sache der Anbieter "nützlicher" Methoden, die Anwender von den Vorteilen ihrer Methode zu überzeugen. Wenn der GBA eine Behandlungsmethode anerkennt, obwohl deren Nutzen fehlt (oder zweifelhaft ist) bzw obwohl andere Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, die unbestreitbar wirtschaftlicher sind, schadet dies allein dem System der GKV. Dies geltend zu machen ist jedoch nicht Sache konkurrierender Hersteller oder Anbieter.

59

Würde allein die Möglichkeit einer wettbewerbsbeeinflussenden Wirkung einen Anbieter oder Hersteller berechtigen, eine "staatliche Maßnahme" in Form einer Methodenanerkennung durch den GBA anzugreifen, würde dies zudem den Grundsatz unterlaufen, dass Dritte die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV nicht zur Disposition stellen dürfen. Auch käme dann jeder diesen Maßnahmen zugrunde liegenden Norm über den Umweg des Wettbewerbseingriffs faktisch "drittschützende" Wirkung zu. Schließlich würde dies zu einer - die Rechtsschutzmöglichkeiten einer Popularklage annähernden - Ausweitung des Kreises der "Anfechtungsberechtigten" führen. Namentlich bei Erkrankungen, bei denen es keine zweifelsfrei als wirksam anerkannten Behandlungsmethoden gibt, könnten sich vielfältigste Konkurrenzverhältnisse und entsprechende Klageverfahren gegen die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode ergeben: Klagen könnten etwa Arzneimittelhersteller als Anbieter einer medikamentösen Therapie, Anbieter von Medizintechnik, Erbringer von Heilmitteln oder von (anerkannten) besonderen Leistungen - wie zB Akupunktur, ebenso Krankenhäuser gegen die Erbringung von Leistungen im ambulanten Bereich, aber auch - über den Bereich des § 135 Abs 1 SGB V hinaus - etwa Arzneimittelhersteller gegen die Zulassung anderer (konkurrierender) Arzneimittel.

60

dd. Die Klägerinnen haben mit ihrem Begehren auch unter Willkürgesichtspunkten keinen Erfolg.

61

(1) Im Grundsatz ist - in Anlehnung an die Rechtsprechung des BVerfG zu Vergabeentscheidungen und des BSG zu Festbetragsfestsetzungen - auch bei einer Methodenanerkennung nach § 135 Abs 1 SGB V eine auf Art 3 Abs 1 GG gestützte Prüfung auf Feststellung einer willkürlichen Ungleichbehandlung durchzuführen. Das BVerfG hat in Bezug auf Vergabeentscheidungen ausgeführt, dass es einer staatlichen Stelle, die einen öffentlichen Auftrag vergibt, aufgrund des Gleichheitssatzes verwehrt ist, das Verfahren oder die Kriterien der Vergabe willkürlich zu bestimmen (vgl BVerfGE 116, 135, 153; bestätigt durch BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 13 - zu Vergabeentscheidungen). Der 1. Senat des BSG hat sich ausdrücklich hierauf bezogen und auch bei der Vorstufe von Vergaben - hier Festbetragsfestsetzungen - eine Willkürprüfung auf der Grundlage des allgemeinen Gleichheitssatzes des Art 3 Abs 1 GG vorgenommen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 54/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 35 Nr 7 vorgesehen - jeweils zu Festbetragsfestsetzungen). Danach können staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb der Unternehmen untereinander willkürlich verfälschen, im Einzelfall eine Grundrechtsverletzung bedeuten. Wird eine Versorgungsalternative infolge willkürlicher medizinisch-pharmakologischer Bewertung zu Unrecht als mit anderen Arzneimitteln gleichwertig eingestuft, so beinhaltet dies jedenfalls dann eine Benachteiligung des betroffenen Arzneimittelherstellers im Wettbewerb, wenn die besondere therapeutische Qualität seines Arzneimittels durch Gleichbewertung mit andersartigen Konkurrenzprodukten ohne jeden sachlichen Grund verneint wird und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint. Dagegen schützt der allgemeine Gleichheitssatz gemäß Art 3 Abs 1 GG. Er verbietet nicht nur die unterschiedliche Behandlung von Gleichem, sondern auch die Gleichbehandlung von sachlich Ungleichem anhand offensichtlich sachwidriger Kriterien (vgl BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 14). Im Bereich der Festbeträge liegt eine solche verfassungswidrige Gleichbehandlung vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 18).

62

(2) Auch eine auf Art 3 Abs 1 GG gestützte Willkürprüfung geht jedoch nicht über die auf Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG gestützte Prüfung hinaus. Da die Klägerinnen durch die Aufnahme ihrer eigenen Methode begünstigt worden sind, kommt als (mögliche) Rechtsverletzung auch hier nur in Betracht, dass das Hinzutreten eines Konkurrenten den Wettbewerb verfälschen könnte. Der Gesichtspunkt einer willkürlichen Gleichbehandlung durch Anerkennung einer Konkurrenzmethode führt jedoch nicht zu einer Anfechtungsberechtigung, weil die Prüfung im Ergebnis wieder die Ausgestaltung des Leistungsumfangs durch Dritte zur Disposition stellen würde; dies ist jedoch, wie bereits oben dargelegt, ausgeschlossen.

63

3. Da die Klägerinnen nicht befugt sind, die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden als solche rechtlich überprüfen zu lassen, kann es dahingestellt bleiben, ob die Beschlüsse des GBA vom 13.3.2008 und vom 20.5.2010 über die Aufnahme der konkurrierenden Therapieverfahren in die Anlage I der RL Methoden insoweit in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig sind. Insbesondere bedarf es keiner Prüfung, ob der Beklagte (bzw das IQWiG) die Prüfung des Nutzens sachgerecht durchgeführt hat.

64

C. Soweit die Klägerinnen darüber hinaus geltend machen, die Anforderungen, die der GBA in technischer und/oder personeller Hinsicht an die verschiedenen, zur Behandlung derselben Erkrankung geeigneten Verfahren der Balneophototherapie stellt, griffen verfälschend in den Wettbewerb ein, sind sie zwar insoweit berechtigt, dies gerichtlich zur Überprüfung zu stellen: Trotz des dem GBA als Normgeber zukommenden weiten Gestaltungspielraums und der daraus folgenden Einschränkung der Kontrolldichte im gerichtlichen Verfahren (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67)kommt in einem staatlich regulierten Markt ein grundrechtsrelevanter wettbewerbsverfälschender Eingriff in Betracht, wenn an konkurrierende Methoden ohne sachlichen Grund unterschiedlich hohe Anforderungen gestellt werden. Dies müssen die Klägerinnen nach Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG nicht hinnehmen (a.). Dennoch ist ihre Klage auch insoweit im Ergebnis unbegründet, weil der Beklagte an die Erbringung der alternativen Verfahren der Balneophototherapie keine Anforderungen gestellt hat, die - ohne dass dies aus Sachgründen gerechtfertigt oder durch die Eigengesetzlichkeit der verschiedenen Methoden, etwa in Bezug auf die Art des verwendeten Salzes bedingt ist - niedriger sind als die, die an die Behandlungsmethode der Klägerinnen gestellt werden (b.).

65

1. Die mit der Anerkennung der jeweiligen Methode verbundenen inhaltlichen Vorgaben für deren Anwendung können "wettbewerbsverfälschend" mit der Folge sein, dadurch Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG zu verletzen und somit durch Konkurrenten angreifbar zu sein. Der Leistungsumfang der GKV als solcher wird durch eine Überprüfung der inhaltlichen Vorgaben nicht in Frage gestellt, sodass die vorstehend - in Bezug auf die Methodenanerkennung als solche - dargelegten Einwände gegen die Annahme einer Rechtsverletzung nicht zum Tragen kommen.

66

Werden an die Erbringung der einen Methode höhere (fachliche oder apparative) Anforderungen gestellt als an die Konkurrenzmethode, kann sich dies auf den Wettbewerb auswirken, weil sich aus höheren Anforderungen regelmäßig höhere Kosten ergeben werden, was wiederum - zumindest bei medizinisch gleichwertigen Therapieverfahren - zu einem Wettbewerbsnachteil für den Anbieter dieser Methode führt. Sind die erhöhten Anforderungen sachlich nicht gerechtfertigt - oder werden umgekehrt an die Konkurrenzmethoden in sachlich nicht zu rechtfertigender Weise zu geringe oder gar keine Anforderungen gestellt -, kann ein "staatlicher" Eingriff in den Wettbewerb angenommen werden. Die Situation ist dann unzutreffenden Therapiehinweisen (siehe hierzu BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5)oder einer unzutreffenden Einstufung in Festbetragsgruppen vergleichbar (siehe hierzu BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5). Auch in Bezug auf den Abschlag auf die Abgabepreise für Generika (§ 130a SGB V aF) hat das BVerfG darauf hingewiesen, dass eine Regelung, die Produkte des pharmazeutischen Unternehmens am Markt optisch teurer erscheinen lasse, als sie es aufgrund des Abschlags tatsächlich seien, ihre Absatzchancen mindere und sich nachteilig auf die von Art 12 Abs 1 GG garantierte Teilhabe am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen auswirke (BVerfG , Beschluss vom 15.5.2007 - 1 BvR 866/07 - Juris RdNr 24).

67

2. Die Beschlüsse des Beklagten verletzen jedoch auch insoweit keine Rechte der Klägerinnen. Der GBA hat nicht, ohne dass dies sachlich gerechtfertigt ist, an die von den Klägerinnen angebotene bzw vertriebene Methode zu hohe bzw an konkurrierende Behandlungsmethoden zu geringe Anforderungen gestellt.

68

a. Zutreffend ist zwar, dass der GBA allein für die synchrone Photosoletherapie ausdrücklich vorgeschrieben hat, dass diese "unter Verwendung von dafür nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zugelassenen Behandlungssystemen" zu erfolgen hat (RL Methoden Anlage I Nr 15 § 2 Abs 2 Satz 2). Dies ändert jedoch nichts daran, dass auch die in den konkurrierenden Verfahren der Balneophototherapie eingesetzten Geräte Medizinprodukte im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetzes (MPG) mit den sich daraus ergebenden Folgen sind. Nach § 3 Abs 1 Satz 1 MPG sind dies (ua) alle verwendeten Apparate oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke (zB) der Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind. Gemäß § 1 Abs 1 MPBetreibV gilt diese Verordnung für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. Die gesonderte Vorgabe, dass die Anwendung der synchronen Photosoletherapie unter Verwendung nach der MPBetreibV zugelassener Behandlungssysteme zu erfolgen hat, findet im Übrigen ihre sachliche Rechtfertigung darin, dass - wie bereits der Name verdeutlicht - bei dieser Elemente der Badetherapie und Phototherapie zeitgleich ("synchron") erfolgen. Dass hierdurch - dh durch die Kombination von Wasser und elektrischen Geräten - erhöhte Risiken entstehen, die entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erforderlich machen, liegt auf der Hand.

69

b. Der Beklagte hat auch nicht in sachwidriger Weise zu niedrige Anforderungen an die konkurrierenden Methoden gestellt. Zunächst ist nicht zutreffend, dass die übrigen Methoden der Balneophototherapie völlig von Anforderungen freigestellt worden seien. So wird in Bezug auf die asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbades vorgegeben, dass die verwendete Folie für das Baden von Menschen in dieser Salzlösung geeignet sein muss (RL Methoden Anlage I Nr 15 § 2 Abs 2 Satz 6). Für die Bade-PUVA wird vorgegeben, dass diese "unter Verwendung einer für die Bade-PUVA arzneimittelrechtlich zugelassenen 8-Methoxypsoralen-Lösung" zu erfolgen hat (§ 2 Abs 3 aaO). Auch im Übrigen ist nicht erkennbar, dass der Beklagte es sachwidrig unterlassen hat, Anforderungen für die Anwendung der drei konkurrierenden Methoden zu normieren. Dem Vorwurf, bei konkurrierenden Methoden käme mangels entsprechender Vorgaben die Verwendung PVC-haltiger Folie aus dem Baumarkt in Betracht, ist schon entgegenzuhalten, dass die Eignung einer derartigen Folie "für das Baden von Menschen in dieser Salzlösung" zu verneinen sein dürfte, ihre Verwendung mithin nicht zulässig ist. Soweit die Klägerinnen vortragen, die fehlenden Vorgaben ermöglichten eine Anwendung der Konkurrenzmethoden unter Verwendung billiger (Bestrahlungs-)Geräte aus dem Haushaltswarenfachgeschäft, fehlt es schon an entsprechenden Feststellungen des LSG, dass Anwender derartige "billige" Geräte nutzen; zum anderen ist nicht schlüssig, dass die Verwendung dieser Geräte per se schädlich ist oder den medizinischen Nutzen der Therapie in Frage stellt.

70

Ebenso wenig greift der Einwand der Klägerinnen durch, dass bezüglich der konkurrierenden Methoden Qualitätsanforderungen in Bezug auf Spezifikationen für die anzuwendende UV-Wellenlänge, die Höchstbestrahlungszeiten, die UV-Bestrahlungsgeräte, das zu verwendende Salz und die Wassertemperatur fehlten, denn dies gilt gleichermaßen für die von den Klägerinnen angebotene Methode. Für diese gilt zwar die MPBetreibV, doch ist es nicht deren Zielsetzung bzw Inhalt, die Einzelheiten der Therapie vorzugeben, sondern die MPBetreibV stellt lediglich Anforderungen an die dabei verwendeten Geräte. Die von den Klägerinnen monierte fehlende Standardisierung der Konkurrenzverfahren stellt auch keine sachwidrige Ungleichbehandlung dar. Zum einen folgt nicht allein daraus, dass die von den Klägerinnen angebotene Methode - durch entsprechende Vorgaben des Herstellers bzw Vertreibers der Behandlungssysteme - "standardisiert" ist, dass auch die anderen Methoden standardisiert sein müssen, insbesondere dann nicht, wenn dort unterschiedliche Anwendungsformen Erfolg gezeigt haben. Zum anderen überzeugt nicht, dass nur eine Standardisierung den medizinischen Nutzen der Behandlungsmethode sicherstellen kann. Durch § 4 Abs 2 2. Spiegelstrich der Nr 15 der Anlage I zur RL Methoden wird ausdrücklich vorgegeben, dass die fachgerechte Durchführung der Bade- und Lichtbehandlung, insbesondere im Hinblick auf die Handhabung und Einstellung der Behandlungsgeräte und die Umsetzung des Behandlungsschemas, vom Arzt zu gewährleisten ist. Es obliegt daher dem behandelnden Arzt, etwaige therapeutische Standards einzuhalten, während - folgte man der Auffassung der Klägerinnen - die therapeutische Kompetenz der behandelnden Ärzte durch ein Abarbeiten der durch den Anbieter vorgeschriebenen Anwendungsvorgaben ersetzt wird. Im Übrigen werden die inhaltlichen Vorgaben des GBA durch Qualitätssicherungsrichtlinien nach § 135 Abs 2 SGB V ergänzt(vgl die Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie, Deutsches Ärzteblatt, 30.8.2010, A 1649 ff).

71

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach haben die Klägerinnen die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 iVm § 159 Satz 1 VwGO).

Referenzen - Gesetze

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 28/13 R zitiert 12 §§.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 159


Besteht der kostenpflichtige Teil aus mehreren Personen, so gilt § 100 der Zivilprozeßordnung entsprechend. Kann das streitige Rechtsverhältnis dem kostenpflichtigen Teil gegenüber nur einheitlich entschieden werden, so können die Kosten den mehreren

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 62


Vor jeder Entscheidung ist den Beteiligten rechtliches Gehör zu gewähren; die Anhörung kann schriftlich oder elektronisch geschehen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 55


(1) Mit der Klage kann begehrt werden 1. die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses,2. die Feststellung, welcher Versicherungsträger der Sozialversicherung zuständig ist,3. die Feststellung, ob eine Gesundheitsstörun

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54


(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 29


(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte. (2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über 1. Klagen gege

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 1 Anwendungsbereich


(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht für die im Anhang

Gesetz über Medizinprodukte


Medizinproduktegesetz - MPG

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Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 28/13 R zitiert oder wird zitiert von 2 Urteil(en).

Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 28/13 R zitiert 1 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

Bundessozialgericht Urteil, 17. Sept. 2013 - B 1 KR 54/12 R

bei uns veröffentlicht am 17.09.2013

Tenor Das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 wird aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiese
1 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundessozialgericht Urteil, 14. Mai 2014 - B 6 KA 28/13 R.

Bundessozialgericht Urteil, 22. Okt. 2014 - B 6 KA 43/13 R

bei uns veröffentlicht am 22.10.2014

Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 30. Oktober 2013 wird zurückgewiesen. Der

Referenzen

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte.

(2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über

1.
Klagen gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter sowie der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene und gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter und der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 120 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstellen nach § 133 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstelle nach § 76 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und der Schiedsstellen nach § 81 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch,
2.
Aufsichtsangelegenheiten gegenüber Trägern der Sozialversicherung und ihren Verbänden, gegenüber den Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen sowie der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, bei denen die Aufsicht von einer Landes- oder Bundesbehörde ausgeübt wird,
3.
Klagen in Angelegenheiten der Erstattung von Aufwendungen nach § 6b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch,
4.
Anträge nach § 55a,
5.
Streitigkeiten nach § 4a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen entscheidet im ersten Rechtszug über

1.
Streitigkeiten zwischen gesetzlichen Krankenkassen untereinander betreffend den Risikostrukturausgleich sowie zwischen gesetzlichen Krankenkassen oder ihren Verbänden und dem Bundesamt für Soziale Sicherung betreffend den Risikostrukturausgleich, die Anerkennung von strukturierten Behandlungsprogrammen und die Verwaltung des Gesundheitsfonds,
2.
Streitigkeiten betreffend den Finanzausgleich der gesetzlichen Pflegeversicherung,
3.
Streitigkeiten betreffend den Ausgleich unter den gewerblichen Berufsgenossenschaften nach dem Siebten Buch Sozialgesetzbuch,
4.
Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(4) Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entscheidet im ersten Rechtszug über

1.
Klagen gegen die Entscheidung der Bundesschiedsämter nach § 89 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des weiteren Schiedsamtes auf Bundesebene nach § 89 Absatz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene nach § 89a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der erweiterten Bewertungsausschüsse nach § 87 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit die Klagen von den Einrichtungen erhoben werden, die diese Gremien bilden,
2.
Klagen gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 87 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber den Bewertungsausschüssen und den erweiterten Bewertungsausschüssen sowie gegen Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber den Bundesschiedsämtern und dem sektorenübergreifenden Schiedsgremium auf Bundesebene,
3.
Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§§ 91, 92 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen oder den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach den §§ 129, 130b und 134 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Klagen gegen Entscheidungen des Schlichtungsausschusses Bund nach § 19 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789) geändert worden ist.
4.
(weggefallen)

(5) (weggefallen)

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

(1) Mit der Klage kann begehrt werden

1.
die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses,
2.
die Feststellung, welcher Versicherungsträger der Sozialversicherung zuständig ist,
3.
die Feststellung, ob eine Gesundheitsstörung oder der Tod die Folge eines Arbeitsunfalls, einer Berufskrankheit oder einer Schädigung im Sinne des Bundesversorgungsgesetzes ist,
4.
die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts,
wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

(2) Unter Absatz 1 Nr. 1 fällt auch die Feststellung, in welchem Umfang Beiträge zu berechnen oder anzurechnen sind.

(3) Mit Klagen, die sich gegen Verwaltungsakte der Deutschen Rentenversicherung Bund nach § 7a des Vierten Buches Sozialgesetzbuch richten, kann die Feststellung begehrt werden, ob eine Erwerbstätigkeit als Beschäftigung oder selbständige Tätigkeit ausgeübt wird.

Vor jeder Entscheidung ist den Beteiligten rechtliches Gehör zu gewähren; die Anhörung kann schriftlich oder elektronisch geschehen.

Tenor

Das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 wird aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Tatbestand

1

Das klagende pharmazeutische Unternehmen wendet sich gegen die Festsetzung eines Arzneimittel-Festbetrages.

2

Die Klägerin vertreibt das patentgeschützte Arzneimittel Invega, ein Antipsychotikum. Dessen Wirkstoff Paliperidon unterscheidet sich in seiner chemischen Struktur von dem Antipsychotikum Risperidon nur durch eine Hydroxygruppe. Der Patentschutz für Risperidon (als Risperdal von der Klägerin vertrieben) endete in Deutschland mit Ablauf des Jahres 2007. Invega erhielt am 25.6.2007 eine europaweite Zulassung für die Behandlung der Schizophrenie. Der beigeladene Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) fasste Arzneimittel mit den Wirkstoffen Risperidon (Vergleichsgröße 1,4) und Paliperidon (Vergleichsgröße 5,5) in der Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" der Stufe 2 zusammen (Beschluss vom 18.6.2009). Der beklagte GKV-Spitzenverband setzte auf dieser Grundlage mit Wirkung vom 1.11.2009 den Festbetrag auf 50,43 Euro je Standardpackung (100 Stück; Wirkstärkenvergleichsgröße 1,4) fest (Festbetragsbeschluss vom 26.8.2009). Die Klägerin hat wegen der Einbeziehung von Paliperidon in die Festbetragsgruppe und der Festlegung der Vergleichsgröße Klage erhoben. Während des Klageverfahrens hat die europäische Zulassungsbehörde die europaweite Zulassung von Invega um die Behandlung schizoaffektiver Störungen erweitert (EMA, 8.4.2011). Der Beigeladene hat die Vergleichsgrößen mit Wirkung vom 4.2.2012 geändert (Risperidon: 1,3; Paliperidon 5,6; Beschluss vom 15.12.2011). Der Beklagte hat mit Wirkung vom 1.7.2012 den Festbetrag (Herstellerabgabepreis) auf 11,74 Euro je Standardpackung (100 Stück oder ml; wvg 0,8) abgesenkt (Festbetragsbeschluss vom 9.5.2012). Das LSG hat die Festbetragsfestsetzungen für den Wirkstoff Paliperidon aufgehoben: Der Beigeladene habe nicht ausreichend begründet, dass die Gruppenbildung keine Therapiemöglichkeiten einschränke, insbesondere mit Blick auf die Zulassungserweiterung von Invega und die geringeren Nebenwirkungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Schließlich habe der Beigeladene mit der Einbeziehung von Paliperidon in die Festbetragsgruppe verkannt, dass Paliperidon eine therapeutische Verbesserung bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedeute. Auf naheliegende Mängel der Vergleichsgruppenbildung komme es deshalb nicht an (Urteil vom 22.6.2012).

3

Mit seiner Revision rügt der Beklagte die Verletzung des § 35 SGB V sowie der § 62, § 75 Abs 2 und § 103 SGG. Das LSG hätte die Bundesrepublik Deutschland notwendig beiladen müssen und habe die Anforderungen an die Begründungspflicht des Beigeladenen verkannt. Die formal korrekte Bildung der Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" schränke weder Therapiemöglichkeiten ein noch schließe sie medizinisch notwendige Verordnungsalternativen aus. Paliperidon bedeute keine therapeutische Verbesserung.

4

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

5

Mit seiner Revision rügt auch der Beigeladene die Verletzung des § 35 SGB V sowie des § 103 SGG. Das LSG habe ua verkannt, dass die Vergleichsgrößenbestimmung rechtmäßig sei.

6

Der Beigeladene beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 aufzuheben und die Klage abzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückzuverweisen.

7

Die Klägerin beantragt,
die Revisionen des Beklagten und des Beigeladenen zurückzuweisen.

8

Sie hält das LSG-Urteil für zutreffend.

Entscheidungsgründe

9

Die zulässigen Revisionen des Beklagten und des Beigeladenen sind im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet. Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es § 35 SGB V verletzt, sich nicht aus anderen Gründen als zutreffend erweist und dem Senat aufgrund fehlender Feststellungen eine abschließende Entscheidung verwehrt ist.

10

Die Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt (dazu 1.). Das LSG hat aber zu Unrecht entschieden, dass die Festbetragsfestsetzungen des Beklagten für den Geltungszeitraum vom 1.11.2009 bis 30.6.2012 und ab 1.7.2012 die Klägerin bereits deswegen rechtswidrig beschweren, weil der Beigeladene Invega als einziges patentgeschütztes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paliperidon in die Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" einbezog. Zu Unrecht hat das LSG einen Verstoß des Beigeladenen gegen rechtserhebliche Begründungspflichten bejaht (dazu 2.). Der Beigeladene schränkte durch die Einbeziehung von Paliperidon in die Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" iS von § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V weder Therapiemöglichkeiten ein noch schloss er medizinisch notwendige Verordnungsalternativen aus(dazu 3.). Zu Unrecht hat das LSG eine therapeutische Verbesserung von Paliperidon iS von § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 SGB V angenommen(dazu 4.). Aufgrund der vom LSG getroffenen Feststellungen kann der erkennende Senat aber nicht abschließend darüber entscheiden, ob der Beigeladene die Vergleichsgröße für Risperidon ohne Verstoß gegen das Willkürverbot bestimmt und der Beklagte die Festbeträge für den Wirkstoff Paliperidon (Beschlüsse vom 26.8.2009, BAnz Nr 131 vom 3.9.2009, S 3074, mWv 1.11.2009, und vom 9.5.2012, BAnz AT 16.05.2012 B4, mWv 1.7.2012) rechtmäßig festgesetzt hat (dazu 5.).

11

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt.

12

a) Die auf die Aufhebung von Festbetragsfestsetzungen gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren statthafte Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 S 3 SGB V). Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S 2 SGB X; vgl BVerfGE 106, 275, 307 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 24; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 11). Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung vom 26.8.2009 (BAnz Nr 131 vom 3.9.2009, S 3074, mWv 1.11.2009) und der später kraft Gesetzes (§ 96 Abs 1 SGG) einbezogenen Festbetragsanpassung vom 9.5.2012 (BAnz AT 16.05.2012 B4, mWv 1.7.2012).

13

b) Die Klägerin ist als alleinige Inhaberin der Vertriebsrechte für Invega in Deutschland als pharmazeutische Unternehmerin (zum Begriff des pharmazeutischen Unternehmers vgl § 4 Abs 18 Arzneimittelgesetz) von der Festbetragsfestsetzung für den Wirkstoff Paliperidon betroffen und insoweit klagebefugt (§ 54 Abs 1 S 2 SGG), obwohl sie nicht Adressatin der Regelung ist. Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung, die sich nach der Gesetzeskonzeption an Versicherte und Vertragsärzte, nicht jedoch an pharmazeutische Unternehmer richten (§ 31 S 2 SGB X). Festgesetzte Festbeträge legen insbesondere als solche keine Arzneimittelpreise fest. Betroffene pharmazeutische Unternehmer können jedoch die Aufhebung einer Festbetragsfestsetzung verlangen, soweit sie in ihren Anhörungsrechten verletzt oder wegen einer willkürlichen Handhabung des § 35 SGB V benachteiligt sind. Eine Verletzung der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) kommt nicht in Betracht (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14 ff mwN zur Rspr des BVerfG). Die Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6), wonach Versicherte Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen können, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, lässt die aufgezeigten Grundsätze zur Klagebefugnis unberührt. Die Klägerin macht geltend, Beklagter und Beigeladener hätten § 35 SGB V willkürlich angewendet.

14

c) Entgegen der Auffassung des Beklagten hat das LSG hier zu Recht die Bundesrepublik Deutschland nicht beigeladen. Zwar hat der 6. Senat des BSG seine frühere Rechtsprechung, dass bei Klagen unmittelbar gegen Normsetzungsakte des GBA die Bundesrepublik Deutschland nach § 75 Abs 2 Alt 1 SGG notwendig beizuladen ist(BSGE 64, 78, 85 = SozR 1500 § 51 Nr 50 S 101; einschränkend BSGE 67, 251, 253 = SozR 3-2500 § 92 Nr 2 S 16 f),nicht ausdrücklich aufgegeben. Er sieht aber mittlerweile in ständiger Rechtsprechung von einer notwendigen Beiladung der Bundesrepublik Deutschland ab (vgl zuletzt nur BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13). In Fällen, in denen mit der Klage - wie hier - nur mittelbar eine vom beigeladenen GBA erlassene Rechtsnorm angegriffen wird, ist die Aufsichtsbehörde des Normgebers ohnehin nicht beizuladen. Im Übrigen geht der Senat davon aus, dass auch bei Klagen gegen Normsetzungsakte des GBA die Bundesrepublik Deutschland nicht notwendig beizuladen ist. Denn das eventuelle Beanstandungsrecht der Bundesrepublik Deutschland nach § 94 SGB V betrifft einen eigenständigen Streitgegenstand(vgl Zeihe, SGG, Stand November 2012, § 75 RdNr 15c, dort unter cc).

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2. Die Klägerin kann anhand des dargelegten Prüfmaßstabs der willkürlichen Wettbewerbsverfälschung nicht beanspruchen, dass die Festbetragsfestsetzungen des Beklagten vom 26.8.2009 und vom 9.5.2012 schon wegen eines Fehlers bei der Gruppenbildung aufgehoben werden. Nach der anzuwendenden gesetzlichen Regelung (dazu a) handelte der hierzu berufene Beigeladene formell rechtmäßig (dazu b). Er bildete die Festbetragsgruppe in Übereinstimmung mit den Vorgaben nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V und insoweit auch willkürfrei(dazu c).

16

a) Zu messen ist die Rechtmäßigkeit der Beschlüsse des Beklagten vom 26.8.2009 und vom 9.5.2012 an der Festbetragsregelung des § 35 SGB V(hinsichtlich des Beschlusses vom 26.8.2009 idF durch Art 1 Nr 1c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 15.12.2008, BGBl I 2426, mWv 1.1.2009, und hinsichtlich des Beschlusses vom 9.5.2012 idF durch Art 1 Nr 6b Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22.12.2011, BGBl I 2983, mWv 1.1.2012). Diese Norm gibt für die Festsetzung von Festbeträgen ein zweistufiges Verfahren vor: Zunächst bestimmt der Beigeladene in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie , idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009 mWv 1.4.2009, zuletzt geändert am 20.6.2013, BAnz AT 11.07.2013 B2) nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(§ 35 Abs 1 und 2 SGB V). Auf der Grundlage dieses Beschlusses erfolgt sodann die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge durch den Beklagten im Wege einer Allgemeinverfügung (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 SGB V). Die Entscheidung des Beigeladenen ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs 7 S 4 SGB V), ihre Überprüfung indessen Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54).

17

b) Der hierzu berufene Beigeladene hat die Festbetragsgruppe (§ 35 Abs 1 S 1 bis 3 SGB V) als eine der Grundlagen der Festbetragsfestsetzung formell rechtsfehlerfrei bestimmt. Dies gilt sowohl hinsichtlich des Normsetzungsaktes als solchen (dazu aa) als auch hinsichtlich der gesetzlich vorgegebenen förmlichen Begründungsanforderungen (dazu bb).

18

aa) Der Beigeladene hat erstmals eine Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" gebildet, Vergleichsgrößen festgesetzt und Darreichungsformen bestimmt (Beschlüsse vom 18.6.2009, BAnz Nr 119 vom 13.8.2009, S 2786; vom 14.4.2011, BAnz Nr 86 vom 8.6.2011, S 2053; vom 15.12.2011, BAnz Nr 20 vom 3.2.2012, S 469) und dies in der AM-RL geregelt (§ 35 Abs 1 S 1 und 5 SGB V; § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V idF des Art 1 Nr 39 Buchst a GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626).

19

Die Richtlinien des Beigeladenen sind in der Rechtsprechung seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt (stRspr; vgl nur BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 26). Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF durch Art 1 Nr 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt § 91 Abs 6 SGB V idF durch Art 2 Nr 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378, geändert durch Art 1 Nr 29 Buchst e GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 57 ff). Dies gilt in besonderer Weise für die Beschlüsse des Beigeladenen zur Bildung von Festbetragsgruppen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 22 unter Hinweis auf BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2).

20

Die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Beigeladenen ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte wurden gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu Hauck, NZS 2010, 600, 604).

21

bb) Die vom LSG und der Klägerin gegen die Wirksamkeit der Beschlüsse des Beigeladenen vom 18.6.2009, 14.4.2011 und 15.12.2011 geltend gemachten förmlichen Begründungsdefizite liegen nach Maßgabe der vom Gesetz dem Beigeladenen vorgegebenen förmlichen Begründungsanforderungen nicht vor.

22

(1) Beschlüsse über die Bildung von Festbetragsgruppen unterliegen mehreren differenzierten Begründungsanforderungen. Als Bestandteil der AM-RL (§ 35 Abs 1 S 1 SGB V) sind Beschlüsse über Festbetragsgruppenbildungen im Bundesanzeiger und ihre tragenden Gründe im Internet bekanntzumachen. Die Bekanntmachung der Richtlinien muss auch einen Hinweis auf die Fundstelle der Veröffentlichung der tragenden Gründe im Internet enthalten (§ 94 Abs 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 63 Buchst b Doppelbuchst bb GKV-WSG). Darüber hinaus verlangt § 35 Abs 1b S 6 SGB V, dass im Rahmen der Entscheidung, ob eine therapeutische Verbesserung nach § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 und Abs 1a S 2 SGB V vorliegt, die Ergebnisse der Bewertung in der Begründung zu dem Festbetragsgruppenbildungsbeschluss fachlich und methodisch aufzubereiten sind, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Beigeladenen aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekanntzumachen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs 1 SGB V erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger (§ 35 Abs 1b S 8 SGB V). Darüber hinaus sieht Kap 1 § 7 Abs 3 S 2 Verfahrensordnung(VerfO idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009 , in Kraft getreten am 1.4.2009, geändert am 17.12.2009, BAnz Nr 38 vom 10.3.2010 S 968, in Kraft getreten am 12.2.2010) vor, dass der Beigeladene eine zusammenfassende Dokumentation nach Nichtbeanstandung des Beschlusses - insbesondere zur Information der Stellungnahmeberechtigten - als Abschlussbericht in das Internet stellt.

23

Die Bekanntmachung der tragenden Gründe nach § 94 Abs 2 S 1 SGB V erfordert schon nach dem begrifflichen Gehalt von "tragend" weder die Angabe aller Unterlagen, Erwägungen und Gründe noch eine umfassende, vollumfängliche Begründung mit allen wissenschaftlichen Belegen in Bezug auf alle vorgetragenen Argumente(so zutreffend Axer, GesR 2013, 211, 212) noch gar eine darüber hinausgehende Auseinandersetzung mit allen weiteren denkmöglichen Argumenten und Problemkonstellationen. Es genügt insoweit die Mitteilung der Gründe, die aus der Sicht des Beigeladenen tragend sind, also ihn veranlasst haben, einen Beschluss mit einem bestimmten Inhalt zu fassen. Nach dem Zweck der förmlichen Begründung - den Normsetzungsakt transparent zu machen (vgl Begründung des GKV-WSG-Gesetzentwurfs, BT-Drucks 16/3100 S 135) - schuldet der Beigeladene mithin nur ein ernsthaftes Bemühen, die von ihm für maßgeblich gehaltenen Gesichtspunkte mitzuteilen. Unerheblich ist dagegen, ob die bekanntgemachten tragenden Gründe im Einklang mit den inhaltlichen Anforderungen an die Rechtmäßigkeit des Beschlusses stehen. Im Ergebnis nichts anderes gilt für die sich aus § 35 Abs 1b S 6 SGB V ergebenden Mitteilungspflichten. Sie erstrecken sich im Wesentlichen auf eine Dokumentation des Gruppenbildungsverfahrens und der Bewertung der in die Entscheidung einbezogenen Literatur. Aus ihr muss hervorgehen, dass sich der Beigeladene mit den Stellungnahmen der Sachverständigen nach § 35 Abs 2 SGB V - soweit eingeholt - auseinandergesetzt hat(vgl Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 9). Auch hier muss sich der Beigeladene nur hinreichend bemühen, die Ergebnisse der klinischen Studien fachlich und methodisch aufzubereiten, um die tragenden Gründe nachvollziehbar zu machen. Er verletzt weder seine förmliche Begründungspflicht noch das Transparenzgebot (vgl Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8), wenn ihm dabei inhaltliche Fehler unterlaufen.

24

Soweit keine ausdrücklich gesetzlich geregelte Pflicht des Beigeladenen besteht, eine qualifizierte Begründung als Bestandteil der Beschlussfassung im Zusammenhang mit der Bekanntgabe des Beschlusses mitzuteilen, oder diese Pflicht nur eingeschränkt besteht, führen im Zeitpunkt der Beschlussfassung inhaltlich fehlerhafte, unzureichende oder nicht mitgeteilte Begründungen, die ausdrückliche gesetzliche Begründungsanforderungen nicht verletzen, nicht zur Nichtigkeit eines Beschlusses des Beigeladenen. Es bedurfte verfahrensrechtlich - über das Dokumentierte und die tatsächlich erfolgte Veröffentlichung der tragenden Gründe entsprechend Kap 1 § 7 VerfO hinaus - keiner gesonderten Begründung. Für Normgeber besteht grundsätzlich keine Begründungspflicht (BSG SozR 4-2500 § 137 Nr 2 RdNr 23 f, zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen mwN zur stRspr; ebenso Steiner, GesR 2013, 193, 195 f; aA die vorinstanzliche Entscheidung; vgl auch zur fehlenden Begründungspflicht von Honorarverteilungsregelungen Clemens in Wenzel, Medizinrecht, 3. Aufl 2013, Kap 13 RdNr 328 mwN zur Rspr des BSG in Fn 327).

25

(2) Der Beigeladene erfüllte jeweils die förmlichen Begründungspflichten. Es bedarf daher keiner Ausführungen, wie schwerwiegend ein Verstoß gegen die formelle Begründungspflicht gegebenenfalls sein muss, um daran die Rechtsfolge der Nichtigkeit zu knüpfen. Auch lässt der Senat ausdrücklich offen, ob die vom Beigeladenen als "Tragende Gründe" bezeichneten Ausführungen allein genügen, um den aufgezeigten förmlichen Begründungsanforderungen gerecht zu werden. Jedenfalls durch die Beifügung der Dokumentation erfüllte der Beigeladene jeweils die Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit der ihn leitenden Gründe für die getroffene Entscheidung. Dies gilt auch, soweit der Beigeladene keine Ausführungen zur Bewertung einer eventuellen therapeutischen Verbesserung durch die Erstreckung der Indikation auf die schizoaffektive Störung (Kommissionsentscheidung der EMEA vom 8.4.2011 - II/0023) auf der Grundlage der am 27.9.2010 abgegebenen Empfehlung des Committee for medicinal products for human use (CHMP - EMA/CHMP/444944/2010) gemacht hat. Die kurz nach der Zulassungserweiterung ergangene Entscheidung des Beigeladenen vom 14.4.2011 betraf nur die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform ("Schmelzfilme"). Die Indikationserweiterung war auch nicht Gegenstand der Entscheidung des Beigeladenen vom 15.12.2011, sondern lediglich eine Änderung der Vergleichsgrößen (Paliperidon: 5,6 statt bisher 5,5; Risperidon: 1,3 statt bisher 1,4).

26

c) Die gebildete Gruppeneinteilung entspricht nach der gebotenen gerichtlichen Prüfung (dazu aa) materiellem Recht. Der Beigeladene hat mit seinem Beschluss vom 18.6.2009 ausgehend von rechtmäßigen Kriterien (dazu bb) - hier: dem Inhalt der Arzneimittelzulassungen (dazu cc) - in der Gruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst (dazu dd), ohne unterschiedliche Bioverfügbarkeiten der Arzneimittel aufgrund differierender pharmakokinetischer Eigenschaften berücksichtigen zu müssen (§ 35 Abs 1 S 2 SGB V; dazu ee).

27

aa) Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beigeladenen sind gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f). § 35 SGB V gibt dem Beigeladenen ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art nach rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beigeladenen bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26).

28

Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen; ebenso bei der Wahl einer anderen geeigneten Vergleichsgröße (§ 35 Abs 1 S 5 SGB V). Hier entscheidet der Beigeladene als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 27).

29

bb) Grundlage und Ausgangspunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer Festbetragsgruppenbildung ist grundsätzlich der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach dem AMG. Der Inhalt ergibt sich zusammengefasst insbesondere aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 S 2 Halbs 1 und S 3 Halbs 1 SGB V grundsätzlich nicht vorgesehen. Hiervon abweichend ist dagegen nicht allein die arzneimittelrechtliche Zulassung, sondern eine neuere Studienlage maßgeblich, wenn eine solche für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse durch den Beigeladenen rechtfertigt, weil sie Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen lässt und nicht lediglich insgesamt das Therapiegebiet der Gesamtgruppe einschränkt. Ebenfalls abweichend von dem Grundsatz, dass für die Festbetragsgruppen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen ist, erfolgt zum Ausschluss von Scheininnovationen der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung iS des § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 SGB V nicht allein aufgrund der Fachinformationen, sondern auch durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (vgl zum Ganzen mit ausführlicher Begründung BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 29 ff).

30

cc) Hinsichtlich der Wirkstoffe Risperidon und Paliperidon ist an die Inhalte der arzneimittelrechtlichen Zulassungen des früher patentgeschützten Risperdal und seiner Generika sowie an das patentgeschützte, über eine seit 25.6.2007 europaweite Zulassung verfügende Arzneimittel Invega (EMEA/H/C/000746) anzuknüpfen. Dass eine Studienlage besteht, die weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung rechtfertigt, hat das LSG nicht festgestellt. Der Beigeladene hat dies ebenfalls nicht angenommen und deshalb keine der ihm rechtlich für einen solchen Fall eröffneten Maßnahmen ergriffen. Insoweit bestehen auch keine unterschiedlichen Auffassungen zwischen der Klägerin und dem Beklagten. Bei einem solchen Sachstand verbleibt es beim durch das Arzneimittelzulassungsrecht vorgegebenen Prüfmaßstab für die Festbetragsgruppenbildung, ohne dass weitere Ermittlungen des erkennenden Senats zu diesen generellen Tatsachen geboten wären.

31

dd) Auf der Grundlage des Inhalts der arzneimittelrechtlichen Zulassung stellen Risperidon und Paliperidon pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere chemisch verwandte Stoffe iS von § 35 Abs 1 S 2 Halbs 1 Nr 2 SGB V dar.

32

Zutreffend ist der Beigeladene davon ausgegangen, dass die Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit zwei verschiedene Aspekte, einen pharmakodynamischen und einen therapeutischen umfasst (vgl auch Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II - SGB V, Stand Januar 2013, Bd 2, § 35 SGB V RdNr 38). Für das Verständnis des Begriffs der Vergleichbarkeit ist mit dem Beklagten und dem Beigeladenen davon auszugehen, dass Vergleichbarkeit nicht Austauschbarkeit oder Identität bedeutet. Anders als nach Nr 1 geht es bei der Gruppenbildung nach Nr 2 vielmehr darum, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe herzustellen. Dementsprechend steht mit der Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen, insbesondere chemischen Vergleichbarkeit eine Beurteilung von Art und Aufbau der einzelnen Wirkstoffe, ihrer Wirkmechanismen und ihrer Anwendungsgebiete an. Der Beigeladene hat die dargelegten Vergleichsmaßstäbe mit Blick auf chemische Zusammensetzung, Wirkprofil und therapeutisches Einsatzgebiet von Risperidon und Paliperidon rechtsfehlerfrei angewendet.

33

(1) Nicht zu beanstanden ist, dass er hierbei als Einstieg die in der Fachinformation enthaltene anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation der WHO (ATC-Code) nach Maßgabe des § 73 Abs 8 S 5 SGB V gewählt hat, wie es inzwischen seiner VerfO entspricht(vgl Kap 4 § 19 Abs 2 VerfO). Die ATC-Klassifikation teilt die Wirkstoffe nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen ein (abrufbar unter www.dimdi.de). Sie geht hier auf der vierten Ebene ("N05AX Andere Antipsychotika") von einem identischen Code für die beiden Wirkstoffgruppen der Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" aus (Risperidon: N05AX08; Paliperidon: N05AX13).

34

Zu Recht bejaht der Beigeladene die chemische Verwandtschaft der betroffenen Wirkstoffe. Wirkstoffe sind chemisch verwandt, wenn sie eine vergleichbare chemische Grundstruktur aufweisen und sich durch eine räumliche Struktur auszeichnen, die eine spezifische Pharmakon-Rezeptor-Wechselwirkung ermöglicht (Kap 4 § 21 S 1 VerfO). Die chemische Verwandtschaft der in Rede stehenden Wirkstoffe ergibt sich aus der gemeinsamen Zuordnung zu den Benzisoxazol-Derivaten. Paliperidon ist chemisch 9-Hydroxy-Risperidon, das heißt, es ist Risperidon (Summenformel: C 23 H 27 FN 4 O 2 ) mit einer Hydroxygruppe (-OH) an einem Kohlenstoffatom (Summenformel: C 23 H 27 FN 4 O 3 ).

35

(2) Der Beigeladene stellt rechtmäßig auch für die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich auf den Wirkmechanismus der erfassten Arzneimittel ab. Er geht nämlich - auf der Grundlage der Fachinformation - von einem vergleichbaren Wirkprofil der beiden Wirkstoffe aus. Die Pharmakodynamik von Paliperidon ist danach vergleichbar mit Risperidon. Sie beruht auf einem ähnlichen Rezeptorbindungsprofil sowie auf der Tatsache, dass ein beträchtlicher Anteil von Risperidon zu Paliperidon metabolisiert wird. Dies kommt auch in der Fachinformation zu Risperdal zum Ausdruck, wo es wörtlich heißt (Nr 5.2): "Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirksamkeit wie Risperidon besitzt" (s ferner die Ausführungen zu Biotransformation und Elimination in der Fachinformation zu Risperdal). Die pharmakologische Wirksamkeit von Risperidon beruht maßgeblich auch auf seinem aktiven Hauptmetaboliten Paliperidon (vgl EMEA, Invega: EPAR (European public assessment report), Scientific Discussion S 5, veröffentlicht am 16.7.2007; s auch Kassenärztliche Vereinigung Bayerns, Arzneimittel im Blickpunkt Nr 28/2009 vom 23.12.2009).

36

(3) Für die therapeutische Vergleichbarkeit als eine Voraussetzung der Festbetragsgruppenbildung genügt jedenfalls ein übereinstimmendes Anwendungsgebiet der in der Gruppe zusammengefassten Wirkstoffe. Dies hat der Gesetzgeber durch § 35 Abs 1b S 2 SGB V bestätigt. Danach erfolgen Bewertungen im Zusammenhang mit der Prüfung der therapeutischen Verbesserung iS von § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 und Abs 1a S 2 SGB V nur für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe(vgl auch Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8). Müssten die Anwendungsgebiete der in die Festbetragsgruppe einbezogenen Arzneimittel identisch sein, hätte es dieser Regelung nicht bedurft (vgl auch Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8).

37

Der Beigeladene hat die therapeutische Vergleichbarkeit anhand der Anwendungsgebiete von Risperidon und Paliperidon frei von Rechtsfehlern beurteilt. Sowohl Risperidon (vgl Fachinformation Nr 4.1 zu Risperdal) als auch Paliperidon (vgl Fachinformation Nr 4.1 zu Invega) sind für die Behandlung von Schizophrenie (ICD-10-GM F20.-) zugelassen.

38

ee) Der Beigeladene musste keine für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel berücksichtigen (§ 35 Abs 1 S 2 SGB V). Denn mit den "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" ist eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V betroffen, der lediglich pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe mit pharmakokinetisch nicht relevanten Unterschieden angehören.

39

Die von der Klägerin in den Vordergrund gestellte Retardformulierung von Invega mittels OROS-Technik (Osmotic controlled-release oral delivery system), die eine langsamere und gleichmäßigere Freisetzung des Wirkstoffs herbeiführen soll, steht der Einbeziehung von Invega in die Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" nicht entgegen. Unerheblich ist insoweit, dass der Plasmaspiegel bei Invega mit Blick auf eine einmalige Einnahme geringere Schwankungsbreiten als Risperidon-Präparate aufweist, die pharmakokinetisch schnell freisetzend sind. Invega erreicht innerhalb von vier bis fünf Tagen den Steady State (Zustand konstanter Mengenverhältnisse bzw konstanter Umsatzgeschwindigkeit gekoppelt mit korrespondierender Eliminationsgeschwindigkeit in einem System = Dosis in einer gegebenen Zeit zur Aufrechterhaltung eines angestrebten therapeutisch wirksamen Plasmaspiegels). Gleiches gilt für den aktiven Metaboliten des Risperidon (9-Hydroxy-Risperidon = Paliperidon) bei der Einnahme von Risperdal mit dem Wirkstoff Risperidon. Allerdings erreicht das therapeutisch wirksame Risperidon, soweit es nicht metabolisiert wird, sogar schon nach einem Tag den Steady State. Erste symptomreduzierende Wirkungen sind bei beiden Wirkstoffen frühestens mit Erreichen des Steady State zu erwarten. Zudem benötigt die weitgehende Remission psychotischer Symptome in der Regel eine bis drei Wochen nach Beginn der medikamentösen Therapie (Zusammenfassende Dokumentation S 53). Hinzu kommt, dass bei Einnahme von Invega mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fett- und Kaloriengehalt die Resorption deutlich schneller erfolgt und die Plasmaspiegel-Kurve steiler ausfällt. Hingegen beeinflusst die Nahrungsaufnahme die Resorption von Risperidon nicht (vgl Fachinformation zu Risperdal unter Nr 5.2).

40

3. Die Festbetragsgruppenbildung des Beigeladenen verstößt nicht gegen § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V.

41

Dadurch, dass Risperidon und Paliperidon in eine Festbetragsgruppe einbezogen sind, schränkt der Beigeladene mit seiner Entscheidung keine Therapiemöglichkeiten ein und schneidet keine medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen ab (§ 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V; vgl dazu auch Kap 4 § 24 VerfO).

42

Nach den maßgeblichen Fachinformationen für Risperdal und Invega verfügt Paliperidon gegenüber Risperidon weder über einen nicht auch schon von Risperidon erfassten - singulären - Anwendungsbereich (zur schizoaffektiven Störung siehe unten II 4 b dd) noch ist das Nebenwirkungsprofil von Paliperidon anders als das von Risperidon. Dies gilt auch für Personen mit Nierenfunktionseinschränkungen (siehe unten II 4 b cc). Schließlich begründet auch die retardierende Freisetzung von Paliperidon durch die OROS-Technik keinen therapeutischen Vorteil (siehe bereits oben II 2 c ee).

43

4. Der Einbeziehung von Invega steht nicht nach § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 SGB V(idF des Art 1 Nr 2 Buchst a Doppelbuchst aa Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984) die Ausnahme von der Festbetragsgruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist (dazu a) oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (dazu b).

44

Die Regelung des § 35 Abs 1a SGB V ist hier von vornherein nicht anwendbar. Sie ermöglicht die Bildung von Festbetragsgruppen für Arzneimittel, die allesamt noch unter Patentschutz stehen. Für den Fall, dass dies nicht mehr auf alle Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zutrifft, ist § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 SGB V die maßgebliche Regelung für die Möglichkeit der Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel(vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 46 mwN). Hiernach müssen ua die nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V gebildeten Gruppen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; ausgenommen von diesen Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

45

a) Die Wirkungsweise des noch patentgeschützten Wirkstoffs Paliperidon ist im Rechtssinne nicht neuartig. Als neuartig gilt ein Wirkstoff nur, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht (§ 35 Abs 1 S 4 SGB V). Nach den unangegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG ist der Wirkstoff Risperidon seit Ablauf des Jahres 2007 patentfrei.

46

b) Der Beigeladene hat zu Recht verneint, dass Paliperidon eine therapeutischen Verbesserung bedeutet. Er hat die gerichtlich voll überprüfbaren Voraussetzungen an eine therapeutische Verbesserung und deren Nachweis (dazu aa) gesetzeskonform beachtet; ihm sind keine Beurteilungsfehler unterlaufen (dazu bb). Entgegen der Auffassung des LSG bietet Paliperidon auch bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine therapeutischen Vorteile (dazu cc). Nichts anderes ergibt sich aus der erweiternden Zulassung von Invega zur Behandlung der schizoaffektiven Störung (Kommissionsentscheidung der EMEA vom 8.4.2011 - II/0023; dazu dd).

47

aa) Eine therapeutische Verbesserung besteht, wenn ein patentgeschützter Wirkstoff für die betroffenen Patienten einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe vorzuziehen ist (§ 35 Abs 1b S 1 SGB V). Der geforderte "höhere Nutzen" entspricht dem "Zusatznutzen" gegenüber anderen Wirkstoffen iS von § 35b Abs 1 S 3 SGB V und dem "medizinischen Zusatznutzen" iS von § 35a Abs 1 S 4 SGB V(vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 63). Inhaltlich gibt der Gesetzgeber als Maßstab einer therapeutischen Verbesserung eine Verbesserung hinsichtlich der Lebensqualität, zB durch Verringerung von Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit und Schweregrad, sowie Morbidität und Mortalität vor (§ 35 Abs 1b S 3 und 5 SGB V, sog patientenrelevante Endpunkte). Nur im Zusammenhang mit einer an der positiven Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte ausgerichteten Therapie kann sich ein höherer Nutzen auch daraus ergeben, dass das Arzneimittel eine überlegene Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe zeigt oder über besondere therapierelevante Leistungsmerkmale verfügt, zB Wechsel des Applikationsortes oder -weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks 16/194 S 8). Anders als bei der Gruppenbildung anhand von Wirkstoffen nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V kommen im Rahmen dieses Tatbestandsmerkmals daher auch die ganz spezifischen Besonderheiten eines Wirkstoffs in Betracht, soweit diese therapeutisch relevant sind(vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 64).

48

Methodisch erfolgt der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (§ 35 Abs 1b S 4 und 5 SGB V). Maßgeblich ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V, vgl BT-Drucks 16/194 S 8). Erforderlich ist dabei der Nachweis der erfolgreichen therapeutischen Verbesserung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz. Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Wirkstoffen. Nur soweit derartige Studien nicht existieren, kann im Einzelfall auf andere, hinreichend aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden (vgl auch Flint in Hauck/Noftz, SGB V, Stand August 2013, § 35 RdNr 64). Sie müssen in jedem Fall das Kriterium erfüllen, mit dem Primärziel des Erreichens patientenrelevanter Endpunkte durchgeführt worden zu sein. Studien, die als Primärziel bloße Surrogatparameter formuliert haben, kommen dagegen zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht in Betracht (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 65; siehe auch Schickert, PharmR 2010, 452, 456).

49

Der Beigeladene ist nicht ermächtigt, von diesem gesetzlichen Prüfprogramm abzuweichen. Soweit der Regelungsgehalt reicht, verbleibt ihm kein eigener Gestaltungsspielraum. Wie bereits ausgeführt (vgl II 2 c aa), erfolgt insoweit eine volle gerichtliche Überprüfung.

50

bb) Der Beigeladene hat das ermächtigungskonforme Prüfprogramm über den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung ausweislich der Beschlussbegründung auch rechtmäßig angewendet. Der Beschluss des Beigeladenen vom 18.6.2009 beruht auf einer umfassenden Sichtung der aktuellen relevanten Studienlage zu dem Wirkstoff Paliperidon. Der Beigeladene überprüfte nach diesen Maßstäben, dass für Paliperidon eine therapeutische Verbesserung im aufgezeigten Sinne nicht nachgewiesen ist. Bei dem Nachweis einer therapeutischen Verbesserung hat der Beigeladene rechtsfehlerfrei auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne der Rechtsprechung des BSG abgestellt, als Unterlagen in erster Linie - hier fehlende - direkte Vergleichsstudien zwischen Risperidon und Paliperidon gefordert (Zusammenfassende Dokumentation S 61 f, 64), die vorliegenden drei placebokontrollierten Akutstudien über jeweils sechs Wochen (Davidson et al, 2007; Marder et al, 2007; Kane et al, 2007) ausgewertet und in besonderer Weise das von der Klägerin in den Vordergrund gestellte Nebenwirkungsprofil von Paliperidon geprüft. Der Beigeladene ist insgesamt nachvollziehbar zu dem Ergebnis gelangt, dass für keinen relevanten Parameter eine therapeutische Verbesserung durch Paliperidon bewiesen ist. Seine Folgerungen sind schlüssig und lassen keine Widersprüche erkennen. Sein Beschluss vom 18.6.2009 begründet zu allen von der Klägerin in ihrer Stellungnahme vom 8.9.2008 hervorgehobenen Aspekten, namentlich der mit Risperidon "vergleichbaren" antipsychotischen Wirkung bei besserem Nebenwirkungsprofil (extrapyramidal-motorisch, gastrointestinal, schlaf- bzw müdigkeitsbezogen, orthostatisch, gewichtsbezogen) und geringerem Arzneimittelinteraktionsrisiko (Polypharmazie/Drogenmissbrauch) nachvollziehbar, dass eine therapeutische Verbesserung nach den gesetzlichen Kriterien nicht festzustellen ist. Keinen tatsächlichen und rechtlichen Bedenken begegnet der Verweis des Beigeladenen auf die Fachinformation zu Invega (Nr 4.8 Nebenwirkungen), wonach für Paliperidon als aktiver Metabolit des Risperidon gilt: "Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein." Auch legt der Beigeladene im Einzelnen schlüssig dar, warum Paliperidon keine nachweislichen Vorteile bei orthostatischer Hypotension, Somnolenz, extrapyramidal-motorischer Symptomatik, gastrointestinaler Obstruktion, Therapieabbruchraten und Langzeiteffekten bietet (Zusammenfassende Dokumentation S 62 ff).

51

Weder hat die Klägerin während des Verfahrens beim Beigeladenen noch in der Folgezeit aussagekräftige, wissenschaftlichen Ansprüchen im Sinne der evidenzbasierten Medizin genügende Daten vorgelegt, die eine andere Bewertung rechtfertigen könnten. Die von der Klägerin in der mündlichen Anhörung im Unterausschuss Arzneimittel des Beigeladenen am 14.4.2009 angekündigte Vergleichsstudie zwischen Risperidon und Paliperidon liegt ohne Angabe von Gründen bislang nicht vor. Die von der Klägerin dort ebenfalls in Bezug genommene Studie (klägerische Kennzeichnung: PAL-SCH-4013), die eine höhere Patientenzufriedenheit belegen soll, ist schon, wie der Beigeladene schlüssig dargelegt hat, aus methodischen Gründen insuffizient. Denn der allein von der Studie mit einer einzigen Frage - verbal - ermittelte primäre Endpunkt Patientenzufriedenheit, differenziert nach sieben Stufen (von 1. "extremely dissatisfied" bis 7. "extremely satisfied"), ist ansonsten nur ein Unterpunkt des "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication". Für einzelne Fragen ist dieser Test aber nicht validiert. Im Übrigen bleibt das maßgebliche Einschlusskriterium "suboptimales Ansprechen", worauf der Beigeladene hinweist, mangels zureichender Konkretisierung unklar. Nachvollziehbar hat der Beigeladene auch eine weitere, nicht publizierte Interimsstudie der Klägerin (PAL-SCH-4015 - Pharmacoepidemiologic International Longitudinal Antipsychotic Registry ) als eine nicht geeignete Vergleichsstudie angesehen, eine therapeutische Verbesserung zu belegen (nicht repräsentative Patientenpopulation - 619 Personen - mit zudem disproportionaler Aufteilung: Paliperidon: 481 Patienten; Risperidon: 19 Patienten; Olanzapin 21 Patienten; sonstige Antipsychotika: 98 Patienten).

52

cc) Unzutreffend meint das LSG, dass Paliperidon bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leichte bis schwere Nierenfunktionsstörungen) therapeutische Vorteile aufzuweisen habe. Risperidon stelle keinen gleichwertigen Ersatz dar. Insoweit hat die Klägerin keine den Anforderungen des § 35 Abs 1b S 4 SGB V genügende Studien vorgelegt, die den Nachweis erbringen, dass eine Behandlung mit Paliperidon bei diesem Patientenkollektiv Vorteile gegenüber einer Behandlung mit Risperidon bietet. Entsprechende direkte Vergleichsstudien existieren ohnehin nicht. Im Übrigen ist die Argumentation des LSG schlechterdings nicht nachvollziehbar, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur Paliperidon eine rasche Behandlung in ausreichender Wirkstärke ermögliche. Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe (vgl dazu oben II 2 c dd) sowie der Umstand, dass ausweislich der Fachinformation bei beiden Wirkstoffen eine deutlich reduzierte Eliminationsgeschwindigkeit - mit der Gefahr der Überdosierung - eintreten und damit im Einzelfall eine entsprechend geringere Erhaltungsdosis erforderlich und geboten sein kann, lassen einen derartigen Schluss nicht zu. Gerade die bei Risperidon zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Dosiseinheiten von 0,5 mg bis 4 mg, wobei Tabletten - im Gegensatz zur Invega-Retardtablette - auch noch geteilt werden können, erlauben eine vorsichtige Aufdosierung. Dem entsprechend eröffnet Risperidon besser als Paliperidon dem behandelnden Arzt Behandlungsalternativen. Er kann entscheiden, ob er unter Berücksichtigung der jeweiligen Umstände des Einzelfalls eher einer besonders vorsichtigen Aufdosierung mit hinausgezögerter Rückbildung der psychotischen Symptome den Vorzug geben oder einen schnellen Wirkungseintritt mit der Gefahr der Überdosierung und der Inkaufnahme eines verstärkten Eintritts von Nebenwirkungen anstreben will. Die Auffassung des LSG, dass in den Fällen, in denen eine Anfangsdosis von 1,5 mg erforderlich sei, Paliperidon gleichwohl überlegen sei, obwohl es als patentgeschützter Wirkstoff nur als Invega-Retardtabletten beginnend ab einer Dosis von 3 mg angeboten wird, ist widersprüchlich und kann auch nicht mit dem Argument gestützt werden, dass die Festbetragsgruppenbildung "abstrakt" ohne Rücksicht auf die konkret am Markt angebotenen Arzneimittelwirkstärken vorzunehmen sei. Ein patentierter Wirkstoff teilt bei der Beurteilung der therapeutischen Verbesserung die Wirkungsbreite der vom Rechteinhaber am Markt angebotenen Arzneimittel. Ansonsten könnte das widersprüchliche Ergebnis eintreten, dass ein patentierter Wirkstoff, - hinter dem immer am Markt existierende, exklusiv vom Rechteinhaber gesteuerte Arzneimittel und ihre Darreichungsformen mitzudenken sind -, um einer therapeutischen Verbesserung wegen festbetragsrechtlich privilegiert wird, obwohl die davon wirtschaftlich begünstigten Arzneimittel mangels adäquater Darreichungsformen gar nicht in der Lage sind, diese Verbesserung zu realisieren.

53

dd) Die Erweiterung der Zulassung von Invega zur Behandlung der wahnhaften und manischen Symptomatik der schizoaffektiven Störung begründet keine therapeutische Verbesserung iS des § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 SGB V. Eine solche Störung liegt nach F25.- ICD-10-GM vor (Version 2013; innerhalb der Gruppe: "Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen ), wenn episodische Störungen auftreten, bei denen sowohl affektive als auch schizophrene Symptome auftreten, die aber weder die Kriterien für Schizophrenie noch für eine depressive oder manische Episode erfüllen. Risperdal mit seinen Generika (mit dem mittlerweile patentfreien Wirkstoff Risperidon) ist nicht nur zur Behandlung schizophrener Symptome, sondern auch zur Behandlung manischer Symptome bei der Behandlung bipolarer affektiver Störungen (F31.- ICD-10-GM ) zugelassen. Nach der Fachinformation ist aber die gleichzeitige Behandlung schizophrener und manischer Symptome nicht ausgeschlossen. Hinzu kommt, dass die vorgeschlagene Dosierung von Risperidal zur Behandlung beider Symptomatiken wesentlich ähnlich ist. Dem entsprechen auch die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Pharmakotherapie psychischer Erkrankungen vor der Erweiterung der Zulassung von Invega (vgl nur Benkert/Hippius, Kompendium der Psychiatrischen Pharmakotherapie, 7. Aufl 2009, S 202, wonach ua Risperidon bei akuten schizoaffektiven Psychosen wirksam ist).

54

5. Der erkennende Senat kann jedoch nicht ausschließen, dass die Entscheidungen des Beigeladenen vom 18.6.2009 (BAnz Nr 119 vom 13.8.2009, S 2786) und vom 15.12.2011 (BAnz Nr 20 vom 3.2.2012, S 469) über die Bildung der Vergleichsgrößen und die darauf beruhenden Festbetragsfestsetzungen gegen das Willkürverbot des Art 3 Abs 1 GG verstoßen. Es gebietet dem untergesetzlichen Normgeber, unter steter Orientierung am Gerechtigkeitsgedanken wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Zu einer Differenzierung bei ungleichen Sachverhalten ist der Normgeber allerdings nur verpflichtet, wenn die tatsächliche Ungleichheit so groß ist, dass sie bei einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten Betrachtungsweise nicht unberücksichtigt bleiben darf (BVerfGE 98, 365, 385 mwN). Der dem Beigeladenen durch das Gesetz vorgegebene Gestaltungsspielraum endet jedenfalls dort, wo die gleiche Behandlung der geregelten Sachverhalte nicht mehr mit einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten Betrachtungsweise vereinbar ist, weil ein einleuchtender Grund für die unterbliebene Differenzierung fehlt.

55

Die vom Beigeladenen gewählte "andere geeignete Vergleichsgröße" begegnet in ihrem methodischen Ausgangspunkt keinen rechtlichen Bedenken, wenn die Grundbedingungen dafür erfüllt sind, den Vergleichszweck sachgerecht zu erfüllen (dazu a). Der erkennende Senat kann aber nach den bisher vom LSG getroffenen Feststellungen mit Blick auf die von der Klägerin schon im Festbetragsgruppenbildungsverfahren vorgetragenen, im Klage- und Revisionsverfahren aufrecht erhaltenen, ungeprüften Tatsachenbehauptungen nicht ausschließen, dass die beschlossenen Vergleichsgrößen zu erheblichen, sachlich nicht zu rechtfertigenden Verzerrungen führen, die den Wettbewerb zwischen der Klägerin und den Generikaherstellern von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Risperidon, soweit diese zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt werden, unter Verstoß gegen das Willkürverbot (Art 3 Abs 1 GG) verfälschen (dazu b).

56

a) Der Beigeladene kann rechtlich unbedenklich als Ausgangspunkt für die Vergleichsgröße die im Durchschnitt tatsächlich von den Ärzten verordnete Tagesdosis wählen, wenn die unterschiedlichen betroffenen Wirkstoffe im Wesentlichen für gleiche Anwendungsgebiete vorgesehen sind oder Abweichungen bei den zugelassenen Anwendungsgebieten unwesentlich sind. Gemäß § 35 Abs 1 S 5 SGB V setzt der Beklagte nach § 35 Abs 3 S 1 SGB V den Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Hierzu ermittelt der Beigeladene die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen (§ 35 Abs 1 S 5 SGB V). Die gerichtliche Kontrolle der Ermittlung von Vergleichsgrößen ist beschränkt. Dem Beigeladenen steht bei der Entscheidung über die Vergleichsgrößenbildung ein Gestaltungsspielraum zu. Er kann selbst darüber entscheiden, anhand welcher Kriterien er die Vergleichsgrößen bestimmt. Das Gesetz gibt keine Wahl dahin vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Teil II - SGB V, Stand Januar 2013, Bd 2, § 35 SGB V RdNr 45). Die Gerichte haben lediglich zu kontrollieren, ob der Beigeladene hierbei auf der Grundlage eines vollständig ermittelten Sachverhalts den Zweck der Vergleichsgrößenbildung nachvollziehbar beachtet hat, die Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen innerhalb einer Gruppe vergleichbar zu machen (zum Grundsatz oben, II 2 c aa; s auch Kraftberger in LPK-SGB V, 4. Aufl 2012, § 35 RdNr 21 ff).

57

Der erkennende Senat hat es in seiner Rechtsprechung gebilligt, dass der Beigeladene für die Bildung von Vergleichsgrößen jedem Wirkstoff einen bestimmten Zahlenwert zuweist, der ihn innerhalb der Gruppe vergleichbar macht. Er hat die bei der Festbetragsgruppe der Statine gewählte Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke als geeignet angesehen, eine sachgerechte mengenbezogene Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Wirkstoffen herzustellen. Sie errechnet für jeden der dort erfassten fünf Wirkstoffe einen Einzelwert als Vergleichsgröße, der sich am Verordnungsverhalten der Ärzte orientiert, also daran, welcher Wirkstoff wie häufig in welcher Wirkstärke verordnet wurde (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 49). Diese Vergleichsgrößen bilden ab, was bezogen auf den Wirkstoff über alle seine Anwendungsgebiete und erfassten Versicherten hinweg als errechnete Durchschnittsdosis je Verordnung erforderlich ist, um das erfasste Patientenkollektiv therapeutisch wirksam zu behandeln. Hierbei werden die jeweiligen Packungsgröße-Wirkstärke-Kombinationen einer Grundeinheit (Standardpackung) gegenübergestellt, der ein Festbetrag zugewiesen ist. Da die Verordnung keine Indikation enthält, kann es immer nur eine Vergleichsgröße je Wirkstoff geben. Die unterschiedlichen Packungsgrößen mit unterschiedlichen Wirkstärken werden auf diesem Weg grundsätzlich sachgerecht miteinander vergleichbar. Sind hingegen die Anwendungsgebiete der in der Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel nicht deckungsgleich, kann trotzdem die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke sachgerecht sein, wenn etwa die nicht deckungsgleichen Anwendungsgebiete keine wesentlichen Verzerrungen hervorrufen oder solche zB durch einen Ausgleichsfaktor vermieden werden.

58

Nach dieser Methode ist der Beigeladene bei der hier betroffenen Festbetragsgruppe der Antipsychotika ebenfalls vorgegangen. Er hat auf der Grundlage der nach § 84 Abs 5 SGB V verfügbaren Verordnungsdaten je Wirkstoff eine Durchschnittsdosis je Verordnung ermittelt. Er hat die Vergleichsgröße anhand der Daten nach § 84 Abs 5 SGB V auf der Grundlage der Kennzahl "PDD" (Prescribed Daily Dose; die tatsächlich vom Arzt verordnete Tagesdosis) bestimmt. Er hat hierzu sämtliche Daten anhand der 2007 verfügbaren Daten nach § 84 Abs 5 SGB V herangezogen und diese rechnerisch korrekt für die beiden Wirkstoffe nach Maßgabe des Kap 4 Anl I VerfO umgesetzt. Das ziehen die Beteiligten auch nicht in Zweifel.

59

b) Zweifel an der Sachgerechtigkeit der Methode können bei von der genannten Senatsentscheidung abweichenden Sachverhalten daraus erwachsen, dass die Anwendungsgebiete der in der Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel nicht deckungsgleich sind, für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete die Therapie mit unterschiedlichen Wirkstärken erforderlich ist und die betroffenen Arzneimittel in erheblichem Umfang in den unterschiedlichen Anwendungsgebieten verordnet werden. Sind diese Voraussetzungen bei der Festbetragsgruppe der Antipsychotika erfüllt, so ist nicht auszuschließen, dass der Beigeladene den Gesetzeszweck der Vergleichsgrößen bei dem von ihm eingeschlagenen Weg der rechnerischen Ermittlung der Vergleichsgröße für Paliperidon in objektiv willkürlicher Weise nicht beachtet hat.

60

Die aufgezeigte Grundstruktur der Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke verdeutlicht zugleich ihre Grenzen. Sie muss den Zweck der Vergleichsgrößenbildung nachvollziehbar beachten, die Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen innerhalb einer Gruppe vergleichbar zu machen. So liegt es jedenfalls, wenn die unterschiedlichen betroffenen Wirkstoffe im Wesentlichen für gleiche Anwendungsgebiete vorgesehen sind oder Abweichungen bei den zugelassenen Anwendungsgebieten unwesentlich sind. Sind die Anwendungsgebiete der in der Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel nicht deckungsgleich, kann dennoch die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke sachgerecht sein, wenn etwa die nicht deckungsgleichen Anwendungsgebiete keine wesentlichen Verzerrungen hervorrufen oder solche zB durch einen Ausgleichsfaktor vermieden werden, der den Unterschieden Rechnung trägt.

61

Indem jedem Wirkstoff ein bestimmter Zahlenwert als Vergleichsgröße mit der oben erläuterten inhaltlichen Aussage zugewiesen wird, kann die Bildung von Vergleichsgrößen nur dann zu einer richtigen Aussage führen, wenn die Gesamtanwendungsgebiete der Wirkstoffe in ihrer jeweiligen tatsächlichen Breite im Wesentlichen vergleichbar sind. Denn nur dann werden annähernd gleiche Sachverhalte verglichen. Unterscheiden sich dagegen die tatsächlichen Anwendungsgebiete je Wirkstoff und ist zudem nicht gemeinsamen Anwendungsgebieten mit erheblichem Behandlungsanteil ein wesentlich anderes Dosisspektrum zugewiesen, kommt es unvermeidlich zu erheblichen Verzerrungen, wenn beide Vergleichsgrößen in Beziehung gesetzt werden, um daraus eine mathematisch formulierte inhaltliche Aussage in Bezug auf eine Festbetragsstandardpackung abzuleiten. Es werden dann wesentlich ungleiche Sachverhalte als gleich behandelt. Wird aus dem Gesamtpatientenkollektiv ein Teilpatientenkollektiv mit einem durchschnittlich wesentlich höheren Wirkstärkenbedarf herausgelöst, dieses aber so eingeschätzt, als würde sein durchschnittlicher Wirkstärkenbedarf dem des Gesamtkollektivs entsprechen, erfolgt eine durch Sachgründe nicht gerechtfertigte Gleichbehandlung ungleicher Kostenstrukturen.

62

Der Beigeladene muss in Fällen, in denen sich Zweifel der aufgezeigten Art aufdrängen, wenn er dennoch der Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke folgen will, das hierbei rechnerisch gefundene Ergebnis im Wege einer intellektuellen Prüfung - worauf die Klägerin zu Recht hinweist - daraufhin überprüfen, ob die Gleichbehandlung gleichwohl auf einem einleuchtenden Grund beruht und gegebenenfalls nach Wegen suchen, um eine sachwidrige Gleichbehandlung zu vermeiden. Für die angegriffene Einbeziehung von Paliperidon in die Festbetragsgruppe drängen sich in diesem Sinne Zweifel an der Willkürfreiheit der gewählten Vergleichsgröße auf.

63

Die Zweifel erwachsen daraus, dass beide Arzneimittel ähnliche Dosierungen zwar für den gemeinsamen Anwendungsbereich der Schizophrenie vorsehen, Risperidon aber für den allein von ihm abgedeckten Bereich der Dämpfung aggressiven Verhaltens bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz in einer wesentlich niedrigerer Dosierung angewendet werden soll (Fachinformation: Initialdosis von zweimal täglich 0,25 mg hin zu zweimal täglich 0,5 mg "in der Mehrzahl der Patienten"). Gäbe es allein den gemeinsamen Anwendungsbereich, erschiene die gewählte Methode ohne Zweifel als sachgerecht. Auch wenn keine genauen Daten über die den jeweiligen Verordnungen zugrunde liegenden Indikationen vorliegen, spricht das tatsächliche Verordnungsverhalten für einen erheblichen Einsatz von Risperidon im allein von ihm abgedeckten, bezeichneten Bereich niedriger Dosierung zur Dämpfung aggressiven Verhaltens. Im Falle der Schizophrenie sieht die Fachinformation zu Risperdal (Risperidon) für die meisten Patienten eine Erhaltungsdosis von 4 - 6 mg vor. Die Fachinformation zu Invega (Paliperidon) geht von einer Erhaltungsdosis von 6 mg mit entsprechenden Schwankungsbreiten aus. Der jeweilige Verordnungsanteil der Einzelwirkstärken bei Paliperidon mit 56,8 % für die Einzelwirkstärke 6 mg, 29,9 % für die Einzelwirkstärke 3 mg und 13,3 % für die Einzelwirkstärke 9 mg ist vor diesem Hintergrund gut nachvollziehbar. Ein völlig anderes Bild zeigt dagegen der jeweilige Verordnungsanteil bei Risperidon mit 45,4 % für die Einzelwirkstärke 1 mg, 28,9 % für die Einzelwirkstärke 0,5 mg, 17,7 % für die Einzelwirkstärke 2 mg, 5 % für die Einzelwirkstärke 3 mg und 3 % für die Einzelwirkstärke 4 mg. Es kommt hinzu, dass Risperdaltabletten zudem auch geteilt werden können, anders als Invega-Tabletten. Gestützt werden diese Anzeichen auch durch den substantiierten Vortrag der Klägerin, wonach über alle Altersgruppen hinweg nur 30,7 % der mit Risperidon Behandelten an Schizophrenie erkrankt sind, hingegen 86,2 % der mit Paliperidon Behandelten (Verweis auf IMS Disease Analyser).

64

c) Der erkennende Senat kann auf dieser Grundlage nicht abschließend über die Rechtswidrigkeit der Festbetragsfestsetzungen des Beklagten vom 26.8.2009 und vom 9.5.2012 entscheiden, die sich auf die Bestimmung der Vergleichsgrößen für Risperidon und Paliperidon stützen.

65

6. Das LSG wird nunmehr zu ermitteln haben, ob - wie von der Klägerin behauptet - für Risperidon und für Paliperidon die prozentualen Anteile der damit behandelten Indikationen näherungsweise feststellbar sind und ob und inwieweit auf der Grundlage der gegebenenfalls danach ermittelten Verordnungsanteile die festgelegte Vergleichsgrößenberechnung unter Berücksichtigung sämtlicher Anwendungsgebiete von Risperidon im Verhältnis zu Paliperidon zu Verzerrungen im dargelegten Sinne führt. Soweit das LSG danach wesentliche Verzerrungen feststellt, wird es zu entscheiden haben, ob ein hinreichend einleuchtender Grund für die unterbliebene Differenzierung verbleibt, der mit einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten Betrachtungsweise noch vereinbar ist.

66

7. Die Entscheidung über die Kosten des Revisionsverfahrens bleibt dem LSG vorbehalten.

(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht für die im Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produkte.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte

1.
zur klinischen Prüfung,
2.
zur Verwendung in einer Leistungsstudie oder
3.
die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.

(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, die Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen, sowie Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

Besteht der kostenpflichtige Teil aus mehreren Personen, so gilt § 100 der Zivilprozeßordnung entsprechend. Kann das streitige Rechtsverhältnis dem kostenpflichtigen Teil gegenüber nur einheitlich entschieden werden, so können die Kosten den mehreren Personen als Gesamtschuldnern auferlegt werden.