Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05
vorgehend
Bundesgerichtshof
Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland.
Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate
Richter
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 112/05 Verkündet am:
26. Juni 2008
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
HMB-Kapseln
EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2
Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung
als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel
anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegenüber
den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einflussnahme
auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271
- Knoblauchkapseln).
BGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 - OLG Hamburg
LG Hamburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 3. April 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und
die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Koch
für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 26. Mai 2005 wird auf Kosten des Klägers zurückgewiesen.
Von Rechts wegen
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "HMB-Kapseln", "L-Carnitine-Kautabletten", "L-Carnitine -Drink" und "L-Carnitine-Ampullen".
- 2
- Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder beworben noch vertrieben werden dürften.
- 3
- Der Kläger hat - soweit für die Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr
a) das nachstehend genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben: HMB-Kapseln, hilfsweise das genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern es wie folgt gekennzeichnet wird: Eine Kapsel enthält reines HMB (Hydroxymethylbutyrat). Bewirkt eine aktive Reduktion von Muskeltraumata und ermöglicht eine optimale Umsetzung des Trainingszieles, verbessert das Muskelwachstum durch die Verringerung kataboler Prozesse 2 x 3 Kapseln täglich,
b) die nachstehend genannten Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden: aa) L-Carnitine-Kautabletten 300 mg Carnitin pro Kautablette - das ideale Produkt für Fettabbau und verbesserte Energiefreisetzung im Training, bb) L-Carnitine-Drink Multivitamin-Mineral-Drink mit 1.000 mg Carnitin pro 0,5 l-Glas/ 0,33 l-Flasche; unterstützt den effizienten Fettabbau und fördert die Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung, cc) L-Carnitine-Ampullen Ampullen mit 1.200 mg Carnitin für effizienten Fettabbau und zur Förderung der Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung.
- 4
- Das Landgericht hat der Klage insoweit stattgegeben, im Fall des Klageantrags zu a) mit dem Hauptantrag (LG Hamburg MD 2003, 107).
- 5
- Die Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage geführt (OLG Hamburg ZLR 2005, 490 = OLG-Rep 2006, 53).
- 6
- Mit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.
Entscheidungsgründe:
- 7
- I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem noch anhängigen Umfang abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt:
- 8
- Dem Kläger stünden die geltend gemachten Unterlassungsansprüche nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. i.V. mit § 3a HWG, §§ 2, 21 AMG nicht zu, weil sich nicht feststellen lasse, dass es sich bei den streitgegenständlichen Präparaten um Arzneimittel handele. Für die Abgrenzung und Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend. Es komme insoweit maßgebend auf das zentrale Kriterium der pharmakologischen Wirkung an. Diese liege vor, wenn die Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgehe, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Nach diesen Grundsätzen sei bei dem Präparat "HMB-Kapseln" keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung zu erkennen. Bei "HMB" (Hydroxymethyl- butyrat) handele es sich um einen ambivalenten Stoff, der jedenfalls auch Ernährungszwecken dienen könne. Bei der hier maßgebenden empfohlenen Dosierung fehle es jedoch an einer pharmakologischen Wirkung. "HMB" habe vielmehr die Wirkung, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Darin liege die Befriedigung eines besonderen Ernährungsbedürfnisses einer bestimmten Personengruppe, nämlich von Sportlern, die durch Training Muskelgewebe erhalten und aufbauen wollten. Auch der Hilfsantrag, der die Bewerbung und den Vertrieb des Präparates "HMBKapseln" mit der im Antrag genannten Beschreibung zum Gegenstand habe, sei unbegründet, weil sich aus der Beschreibung gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung ergebe. Die L-Carnitin-Produkte der Beklagten seien bei den für sie empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag Lebensmittel ohne pharmakologische Wirkung. Auch hier ergebe sich aus der zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten Produktbeschreibung keine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung.
- 9
- II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg.
- 10
- 1. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahre 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Versandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als Verstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a Satz 1 HWG) und des Arzneimittelgesetzes (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittelwerberecht , 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate).
- 11
- 2. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlägen , nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlassungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklagten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der gegenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulassung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, so dass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tatsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revision unbeanstandet - zutreffend ausgegangen.
- 12
- Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Lebensmittel , die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt , nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).
- 13
- 3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtsprechung des Senats zugrunde gelegt. Danach war für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durch- schnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet).
- 14
- Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen , die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische , immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 65/65/EWG. Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knob- lauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).
- 15
- An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).
- 16
- 4. Sowohl unter Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie 65/65/EWG als auch der Richtlinie 2001/83/EG in der ursprünglichen Fassung wie in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung handelt es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Präparaten nicht um Arzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser Produkte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus den vom Kläger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hiergegen gerichteten Rügen dringt die Revision nicht durch.
- 17
- a) Das Berufungsgericht hat die L-Carnitin-Produkte der Beklagten mit Recht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revision bleiben ohne Erfolg.
- 18
- aa) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des Berufungsgerichts um einen Nährstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit geeignet , auch Ernährungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den empfoh- lenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische Wirkung zu.
- 19
- bb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica ; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung , Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica).
- 20
- Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken , sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7,4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologischen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel mit präventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) könnten auch durch den Verzehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).
- 21
- cc) Bei L-Carnitin handelt es sich gleichfalls um einen Stoff, der in Lebensmitteln in deren natürlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei normaler Ernährung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine physiologischen Auswirkungen, die über diejenigen Wirkungen hinausgehen, die aufträten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin verzehrt würden. Rechtlich zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen , dass eine pharmakologische Wirkung nicht bereits deshalb angenom- men werden kann, weil die empfohlenen Dosierungen die normalerweise mit der Ernährung pro Tag aufgenommene Menge von bis zu 300 mg Carnitin übersteigen. Es ist nicht auf eine übliche oder empfohlene Aufnahmemenge abzustellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-387/99, Slg. 2004, I-3751 = ZLR 2004, 464 Tz. 62 - Kommission/Deutschland; BGHSt 46, 380 = NJW 2001, 2812, 2813). Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche Wirkungen besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse , die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln).
- 22
- Solche zusätzlichen Wirkungen, die über die Funktion von L-Carnitin als mit der normalen Ernährung aufgenommenen Nährstoff hinausgehen und eine pharmakologische Wirksamkeit begründen könnten, hat das Berufungsgericht nicht feststellen können. Nach den von ihm in Bezug genommenen Feststellungen des Landgerichts führt körperliche Beanspruchung, insbesondere sportliche Betätigung, zu einem Verbrauch von freiem Carnitin. Der durchschnittliche tägliche Bedarf an L-Carnitin kann bei körperlicher Beanspruchung nach dem vom Landgericht herangezogenen Gutachten von Prof. Dr. B. auf bis zu 1.200 mg pro Tag ansteigen. Die physiologische Folge körperlicher Belastung besteht nach dem vom Berufungsgericht angeführten Gutachten von Prof. Dr. S. in einem Abfall des freien Carnitin bei gleichzeitigem Anstieg des veresterten Carnitin (Acetylcarnitin). Durch die Zufuhr von Carnitin soll die Konzentration des freien Carnitin erhöht und damit das Verhältnis der Carnitinfraktionen wieder ausgeglichen werden. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass sich daraus keine pharmakologische Wirkung der Zufuhr von L-Carnitin über den Ausgleich der durch Körperanstrengung ver- brauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte hinaus ergibt. Der vom Gutachter Prof. Dr. S. angeführte Umstand, dass die Normalisierung des Verhältnisses von freiem und verestertem Carnitin (AC/FC-Quotient) nicht durch eine Rückkehr der Carnitinfraktionen zum Ausgangswert, sondern durch eine - von ihm als "unphysiologisch" bezeichnete - Erhöhung des freien Carnitin erreicht wird, belegt nicht, dass mit den Mitteln der Beklagten eine Wirkung erzielt wird, die beim Verzehr von Lebensmitteln mit einem entsprechenden Anteil an Carnitin nicht auftritt. Für die Feststellung, ob die Aufnahme einer L-Carnitin-Menge in den von der Beklagten empfohlenen Dosierungen zu einer pharmakologischen Wirkung im oben dargelegten Sinne führt, kommt es entgegen der Ansicht der Revision nicht auf die Frage an, ob für einen derartigen Ausgleich des durch körperliche Belastung veränderten AC/FC-Quotienten ernährungsphysiologisch eine Notwendigkeit besteht. Für die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vorliegen , dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Menge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Dies hat das Berufungsgericht jedoch unter rechtsfehlerfreier Würdigung der Darlegungen der Sachverständigen Prof. Dr. V. und Prof. Dr. S. verneint.
- 23
- dd) Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Produkte der Beklagten entgegen der Auffassung der Revision auch nicht im Hinblick auf eine von ihnen ausgehende metabolische, d.h. den Stoffwechsel betreffende Wirkung als Funktionsarzneimittel angesehen werden können. Auf die Frage , ob sich der Arzneimittelbegriff durch die Aufnahme der metabolischen Wirkung in Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2004/27/EG gegenüber der Richtlinie 2001/83/EG geändert hat, kommt es daher nicht an. Im Übrigen wäre jedenfalls für den Zeitpunkt der Vornahme der Verletzungshandlung von dem Arzneimit- telbegriff nach der Richtlinie 65/65/EWG auszugehen und auf dessen Grundlage eine Zulassungspflicht der beworbenen Präparate als Funktionsarzneimittel für diesen Zeitpunkt zu verneinen.
- 24
- ee) Nach den rechtsfehlerfreien und insoweit von der Revision auch nicht angegriffenen Ausführungen des Berufungsgerichts ergibt sich die Arzneimitteleigenschaft der L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch nicht aus der Produktbeschreibung. Sie kann ferner nicht aus der Darreichungsform hergeleitet werden. Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kautabletten sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich geworden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - LCarnitin ). Soweit die Revision in diesem Zusammenhang für das Mittel "LCarnitine -Ampullen" von einer empfohlenen Tagesdosis von 1.200 bis 2.400 mg ausgeht, stehen dem die Feststellungen der Vorinstanzen entgegen, nach denen für die von dem noch anhängigen Hilfsantrag erfassten Ampullen eine Dosierung von 1.200 mg pro Tag empfohlen wird.
- 25
- ff) Da das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass die in Rede stehenden Produkte der Beklagten die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs nicht erfüllen, kommt schon aus diesem Grunde die Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG nicht zur Anwendung.
- 26
- b) Das Produkt "HMB-Kapseln" der Beklagten ist nach Ansicht des Berufungsgerichts kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zukommt. Auch diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht erkennen.
- 27
- aa) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff "HMB" (Hydroxymethylbutyrat ) ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin ist, der als vierte Abbaustufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen Zellen über die weiteren Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A energetisch genutzt wird. "HMB" diene dazu, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Der mit einem Krafttraining angestrebte Muskelzuwachs ergebe sich aus der Summe von Muskelproteinsynthese und Muskelproteinabbau. Ein Muskelaufbau sei nur möglich, wenn die durch das Training induzierte Mehrsynthese an Muskelprotein größer sei als der durch das Training induzierte Abbau an Muskelprotein. Bei sehr intensivem Training bestehe die Gefahr, dass der trainingsinduzierte Muskelabbau größer sei, als die gesteigerte Synthese kompensieren könne; es drohe ein Verlust an Muskelprotein und damit ein Verlust an Muskelmasse. Um in dieser Situation die Trainingsintensität nicht deutlich reduzieren zu müssen, könne das Verhältnis von Muskelaufbau (Anaboli) und Muskelabbau (Kataboli) durch Zufuhr von freien Aminosäuren und Stoffen wie "HMB", die den Abbau von Muskelprotein unmittelbar minderten, so geändert werden, dass effektiv keine Muskelsubstanz verloren gehe. "HMB" decke damit einen sportspezifischen Ernährungsbedarf; seine Wirkung im Rahmen der trainingsbedingten Muskelbildung sei daher noch nicht pharmakologisch.
- 28
- bb) Das Berufungsgericht hat diese Feststellungen auf der Grundlage der von der Beklagten vorgelegten gutachtlichen Stellungnahme von R. sowie unter Berücksichtigung der Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen Prof. Dr. V. getroffen. Die dagegen erhobenen Rügen der Revision greifen nicht durch. Soweit die Revision geltend macht, der Sachverständige Prof. Dr. V. habe ausgeführt, dass er "HMB" nicht für einen Nährstoff halte, der Stoff vielmehr ein Arzneimittel sei, kommt es, wie das Berufungsgericht zu Recht angenommen hat, auf diese Einschätzung des Sachverständigen nicht an, weil die rechtliche Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel allein Sache des Gerichts ist. Die Revision legt dagegen nicht dar, dass die Feststellungen des Berufungsgerichts zu den tatsächlichen Wirkungen des Stoffes "HMB", auf die es dessen Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel gestützt hat, mit den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen nicht zu vereinbaren seien. Dieser hat vielmehr die Darlegung im Gutachten R. bestätigt , dass "HMB" bei normaler Ernährung unter normalen physiologischen Bedingungen in bestimmten Mengen - abhängig vom HMB-Gehalt in der Nahrung und vom Körpergewicht - beim Abbau von Leucin entsteht und auch in einigen Lebensmitteln vorkommt. Die Wirkung des "HMB" bezüglich des sogenannten "Turn-over-Effekts", d.h. im Sinne einer den Muskelabbau bremsenden Wirkung, hat der Sachverständige Prof. Dr. V. , wie das Berufungsgericht unter Bezugnahme auf dessen Äußerungen in der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht und vor dem Berufungsgericht verfahrensfehlerfrei angenommen hat, gleichfalls bestätigt.
- 29
- cc) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei angenommen, das Präparat "HMB-Kapseln" der Beklagten sei kein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine pharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht als Arzneimittel anzusehen (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin; Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 f. = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II). Dies ist namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Als Zweck der Ernährung kommt auch eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Betracht. Die Verhinderung des Abbaus vom Muskelgewebe kann daher ebenso wie der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe den physiologischen Bedürfnissen bestimmter Personengruppen Rechnung tragen. Eine Sportlernahrung kann in diesem Sinne nicht nur dann einem besonderen Ernährungszweck dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen soll, sondern auch, wenn sie die Fähigkeit fördern soll, Höchstleistungen erst zu erreichen (BGH GRUR 2003, 631, 632 f. - L-Glutamin; GRUR 2004, 793 796 f. - Sportlernahrung
II).
- 30
- Der Umstand, dass "HMB" nach den Feststellungen des Berufungsgerichts nur in fermentierten Lebensmitteln wie gereiftem Käse und fermentiertem Gemüse vorkommt, führt zu keiner anderen Beurteilung. Denn bei "HMB" handelt es sich um einen Stoff, der auch bei normaler Ernährung bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht. Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "HMB" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Unter rechtsfehlerfreier Würdigung der sachverständigen Äußerungen der Gutachter Prof. Dr. V. und R. hat das Berufungsgericht jedoch auch für die von der Beklagten empfohlene Tagesdosis von 1.500 mg das Vorliegen hinreichender wissenschaftlicher Feststellungen über derartige physiologische Auswirkungen der unmittelbaren Aufnahme von "HMB" verneint. Eine Gesundheitsgefährdung, die als ein neben der pharmakologischen Wirkung eigenständiger Faktor die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 69 - Knoblauchkapseln ; BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist bei dieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt.
- 31
- dd) Den Hilfsantrag hat das Berufungsgericht mit der Begründung abgewiesen , aus den zum Gegenstand des Hilfsantrags gemachten Hinweisen ergebe sich gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Präparates "HMB-Kapseln". Diese Würdigung der Produktbeschreibung, die Gegenstand des Hilfsantrags ist, lässt ebenfalls keinen Rechtsfehler erkennen. Auch die Revision erhebt insoweit keine Rügen, die über ihre Angriffe gegen die der Abweisung des Hauptantrags zugrunde liegende Beurteilung des Berufungsgerichts hinausgehen.
- 32
- III. Die Revision des Klägers ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Koch Bergmann
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 15.03.2002 - 416 O 149/99 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 26.05.2005 - 3 U 73/02 -
ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05
Urteilsbesprechung schreiben0 Urteilsbesprechungen zu Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05
Referenzen - Gesetze
Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 zitiert 11 §§.
Referenzen - Urteile
Urteil einreichenBundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 zitiert oder wird zitiert von 7 Urteil(en).
Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 zitiert 4 Urteil(e) aus unserer Datenbank.
3 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundesgerichtshof Urteil, 26. Juni 2008 - I ZR 112/05.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
Unlauter handelt, wer
- 1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft; - 2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden; - 3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er - a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt, - b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder - c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
- 4.
Mitbewerber gezielt behindert.
(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.
(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 205/04 Verkündet am:
20. Dezember 2007
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
Versandhandel mit Arzneimitteln
ArzneimittelG § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a, Satz 3
a) Im Rahmen des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a Fall 1 AMG ist nicht allein die in
Deutschland und in dem anderen Mitgliedstaat jeweils gegebene Gesetzeslage
, sondern die jeweilige Rechtslage im Blick auf die tatsächlich bestehenden
Sicherheitsstandards miteinander zu vergleichen.
b) Der Umstand, dass das niederländische Recht den Versandhandel mit Arzneimitteln
nicht von der Führung einer Präsenzapotheke abhängig macht,
kann einem Versandhandelsunternehmen, das eine Präsenzapotheke in
den Niederlanden nach den dort bestehenden Bestimmungen betreibt, nicht
entgegengehalten werden.
c) Die Veröffentlichung einer Übersicht zum Versandhandel mit Arzneimitteln
nach § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG bindet die Gerichte insoweit, als sie Feststellungen
dazu enthält, dass in bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen
Union vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.
BGH, Urt. v. 20. Dezember 2007 - I ZR 205/04 - Kammergericht
LG Berlin
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 25. Oktober 2007 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm
und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann
für Recht erkannt:
Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des 5. Zivilsenats des Kammergerichts vom 9. November 2004 aufgehoben, soweit dem Beklagten verboten worden ist, in Deutschland zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen und für den Bezug im Wege des Versandhandels zu bewerben.
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens und der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens und der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben es gehört, die gewerblichen Interessen seiner Mitglieder zu wahren und insbesondere darauf zu achten, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden. Zu seinen Mitgliedern gehören unter an- derem 60 Unternehmen, die pharmazeutische Produkte herstellen oder vertreiben , sowie drei Innungen und zehn Fachverbände der Wirtschaft.
- 2
- Der Beklagte ist ein niederländischer Apotheker. Er ist Inhaber der Internet -Adresse "0800Doc.Morris.com". Bis mindestens 29. November 2000 war er verantwortlicher Apotheker und bis mindestens 31. Mai 2001 Mitglied des Vorstands der DocMorris N.V., einer Aktiengesellschaft niederländischen Rechts (im Weiteren: DocMorris). Diese betrieb und betreibt eine "Internet-Apotheke", bei der sich die Kunden über die Internet-Adresse "0800Doc.Morris.com" über Arzneimittel informieren, Fragen an Pharmazeuten stellen und frei verkäufliche wie auch verschreibungspflichtige Arzneimittel bestellen können, wobei ihr Angebot auch in deutscher Sprache abrufbar ist. Die bestellte Ware wird - gegebenenfalls nach Einsendung des entsprechenden ärztlichen Rezepts - von den Niederlanden aus per Boten oder Post an den Besteller verschickt; hierbei wird darauf geachtet, dass nur die für den persönlichen Bedarf üblichen Mengen bezogen werden. Die Zulassung der Arzneimittel richtet sich nach niederländischem Recht. Hinsichtlich der Verschreibungspflicht wird, wenn in den Niederlanden und im Empfangsstaat unterschiedliche Regelungen bestehen, die jeweils strengere Bestimmung zugrunde gelegt. Eine persönliche Beratung kann der Patient per E-Mail oder telefonisch einholen. Zur Beantwortung allgemeiner Fragen zur Gesundheit und zu Arzneimitteln stehen drei approbierte Apotheker, eine Ärztin und pharmazeutisch-technische Assistenten zur Verfügung.
- 3
- Der Kläger hat die Ansicht vertreten, die Internet-Aktivitäten des Beklagten stellten einen Arzneimittel-Versandhandel dar und verstießen damit gegen § 43 Abs. 1 AMG (a.F.). Das Geschäftsgebaren des Beklagten verletze auch das Werbeverbot nach § 8 Abs. 1 HWG (a.F.). Der Beklagte handele in beiderlei Hinsicht zugleich wettbewerbswidrig i.S. von § 1 UWG (a.F.).
- 4
- Der Kläger hat vor dem Landgericht beantragt, es dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten , im geschäftlichen Verkehr apothekenpflichtige Arzneimittel
a) für den Endverbraucher im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen,
b) für den Bezug im Wege des Versandhandels durch den letzten Verbraucher zu bewerben.
- 5
- Der Beklagte hat die Auffassung vertreten, der beanstandete Versandhandel sei erlaubt. Wegen seines grenzüberschreitenden Bezugs seien die einschlägigen Bestimmungen des deutschen Arzneimittelrechts und Heilmittelwerberechts gemeinschaftsrechtskonform einschränkend auszulegen. Die vom Kläger beanstandete Tätigkeit werde zwar grundsätzlich von dem Verbotstatbestand des § 43 Abs. 1 AMG (a.F.) erfasst, sei aber nach der Ausnahmeregelung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG zulässig. Gegen die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes habe er, der Beklagte, nicht verstoßen, weil sein Verhalten nicht unter den dort geltenden Werbebegriff falle.
- 6
- Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG Berlin MD 2002, 93).
- 7
- Im zweiten Rechtszug hat der Kläger zuletzt beantragt, es dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten , im geschäftlichen Verkehr apothekenpflichtige Arzneimittel
a) für den Endverbraucher in der Bundesrepublik Deutschland im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen,
b) für den Bezug im Wege des Versandhandels durch den letzten Verbraucher in der Bundesrepublik Deutschland zu bewerben, sofern es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel und/oder um solche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel handelt, für die eine in Deutschland gültige Arzneimittelzulassung nicht besteht, und den Rechtsstreit im Übrigen in der Hauptsache für erledigt erklärt.
- 8
- Der Beklagte hat sich der Erledigungserklärung nicht angeschlossen und hat beantragt, die Berufung unter Abweisung der Klage auch mit den im Berufungsverfahren gestellten Anträgen zurückzuweisen.
- 9
- Das Berufungsgericht hat den Beklagten unter Zurückweisung der Berufung im Übrigen nach dem im zweiten Rechtszug gestellten Unterlassungsantrag verurteilt (KG GRUR-RR 2005, 170 = WRP 2005, 514).
- 10
- Der Senat hat die Revision des Beklagten insoweit zugelassen, als ihm verboten worden ist, in Deutschland zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland für den Endverbraucher im Wege des Versandhandels in Verkehr zu bringen und für einen solchen Bezug zu werben. Mit seiner Revision verfolgt der Beklagte sein Klageabweisungsbegehren in diesem Umfang weiter. Der Kläger beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.
Entscheidungsgründe:
- 11
- I. Das Berufungsgericht hat seine Entscheidung, soweit diese in der Revision zur Überprüfung steht, wie folgt begründet:
- 12
- Die Klage sei zulässig. Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte folge aus Art. 5 Nr. 3 EuGVÜ, die Klagebefugnis des Klägers insbesondere aus § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG a.F., § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG.
- 13
- Die Tathandlungen seien unter verantwortlicher Beteiligung des Beklagten begangen worden. Da die Gestaltung des Internetauftritts des Beklagten den deutschen Benutzern das Aufrufen eines deutschsprachigen Bestellformulars ermögliche, habe sich das Angebot von DocMorris auch an deutsche Kunden gerichtet. Ein Inverkehrbringen außerhalb der Apotheke im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes liege sowohl im Falle des Versands per Post als auch bei einer Zustellung per Boten vor. Das in § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. enthaltene Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sei mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar gewesen. Die Bestimmung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG erlaube den grenzüberschreitenden Versandhandel mit zugelassenen Arzneimitteln nicht. Die Tathandlungen des Beklagten bzw. von DocMorris seien auch nach den aufgrund des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190 - GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) nunmehr in § 43 Abs. 1, § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, §§ 11a, 11b und 21 ApoG, § 17 Abs. 1 ApoBetrO enthaltenen gemeinschaftsrechtskonformen Neuregelungen verboten. Insbesondere entsprächen die niederländischen Regelungen über den Versandhandel mit Arzneimitteln nicht den insoweit in Deutschland geltenden Bestimmungen.
- 14
- Die Werbung für den danach unzulässigen Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach Deutschland sei ein Teil der untersagten Vertriebshandlungen und daher ungeachtet der Aufhebung des in § 8 Abs. 1 HWG a.F. enthaltenen Werbeverbots unzulässig. Außerdem verbiete § 8 HWG in seiner Neufassung eine Werbung für eine Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG auch für in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Die beanstande- te Werbung sei im Übrigen deshalb unzulässig, weil sie sowohl nach deutschem Recht als auch nach niederländischem Recht irreführend sei.
- 15
- Es bestehe weiterhin Wiederholungsgefahr, weil der Beklagte, auch wenn er bei DocMorris keine verantwortliche Stellung mehr innehaben sollte, eine solche zukünftig wieder einnehmen könne. Auch die "DocMorris"-Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften habe die Wiederholungsgefahr nicht beseitigt. Zwar könne diese entfallen, wenn der Verstoß unter Geltung einer zweifelhaften Rechtslage erfolgt sei und die dadurch entstandenen Zweifelsfragen inzwischen durch eine Gesetzesänderung beseitigt seien. Der Beklagte gehe aber nach wie vor irrig davon aus, dass die von ihm jedenfalls formal geführte Internet-Apotheke die nach dem GKV-Modernisierungsgesetz für Versandapotheken bestehenden Anforderungen erfülle.
- 16
- II. Die Revision führt in dem Umfang, in dem der Senat sie zugelassen hat, zur Aufhebung und Zurückverweisung. Nach den vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Beklagte beim Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach Deutschland rechts- und wettbewerbswidrig gehandelt hat.
- 17
- 1. Das Berufungsgericht hat die Klage mit Recht als zulässig angesehen.
- 18
- a) Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte, die auch in der Revisionsinstanz von Amts wegen zu prüfen ist (vgl. BGHZ 162, 246, 249 - Vitamin-Zell-Komplex; 167, 91 Tz. 20 - Arzneimittelwerbung im Internet, jeweils m.w.N.), folgt, wie das Berufungsgericht zutreffend festgestellt hat, aus Art. 5 Nr. 3 EuGVÜ (vgl. - zu § 3a HWG und §§ 2, 21 AMG - BGHZ 167, 91 Tz. 20 f. - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). Dieses Übereinkommen ist hier noch anwendbar, weil die Klage vor dem Inkrafttreten der Brüssel- I-Verordnung am 1. März 2002 erhoben worden ist (Art. 66 Abs. 1, Art. 76 Brüssel -I-VO). Ort des schädigenden Ereignisses i.S. des Art. 5 Nr. 3 EuGVÜ ist sowohl der Handlungsort als auch der Erfolgsort (vgl. EuGH, Urt. v. 5.2.2004 - C-18/02, Slg. 2004, I-1417 = IPRax 2006, 161 Tz. 40 - DFDS Torline, m.w.N.). Dieses gilt namentlich auch insoweit, als im Rahmen des Fernabsatzes - wie hier gemäß §§ 43, 73 AMG - begangene Rechtsverstöße in Rede stehen (vgl. BGHZ 153, 82, 87 ff., 92).
- 19
- b) Die Klagebefugnis des Klägers gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG unterliegt keinen Bedenken und wird auch von der Revision nicht in Zweifel gezogen.
- 20
- 2. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz zutreffend davon ausgegangen , dass der in die Zukunft gerichtete Unterlassungsantrag des Klägers, der auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, nur dann besteht, wenn das beanstandete Wettbewerbsverhalten des Beklagten zur Zeit seiner Begehung den Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. 21.9.2006 - I ZR 270/03, GRUR 2007, 339 Tz. 22 = WRP 2007, 313 - Stufenleitern, m.w.N.). Dies bedeutet, dass das Unterlassungsurteil nur aufrechterhalten werden kann, wenn der beanstandete Versandhandel auch nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit der zum 1. Januar 2004 in Kraft getretenen Neuregelung in § 43 Abs. 1, § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, §§ 11a, 11b und 21 ApoG, § 17 Abs. 1 ApoBetrO verboten ist.
- 21
- 3. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG entgegen ihrem womöglich weiterreichenden Wortlaut im Hinblick auf ihre Entstehungsgeschichte und den mit ihr verfolgten Zweck den gewerbsmäßigen Versandhandel mit Arzneimitteln nicht erlaubt (vgl. BGHZ 151, 286, 298 f. - Muskelaufbaupräparate).
- 22
- 4. Das Berufungsgericht ist, soweit es das Verhalten des Beklagten auch nach der zum Zeitpunkt der letzten Berufungsverhandlung geltenden Rechtslage als unzulässig angesehen hat, von einem unzutreffenden rechtlichen Maßstab ausgegangen.
- 23
- a) Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist seit dem 1. Januar 2004 nicht mehr, wie bis dahin, grundsätzlich verboten, sondern bedarf nur noch einer besonderen Erlaubnis. Dies gilt gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG auch für einen Arzneimittelversand an Endverbraucher von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union aus. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird. Zum anderen muss die Apotheke nach dem deutschen Apothekengesetz oder nach ihrem nationalen Recht, soweit dieses dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, zum Versandhandel befugt sein.
- 24
- b) Das Berufungsgericht hat das Vorliegen dieser zuletzt genannten Voraussetzung verneint. Es ist dabei aber von einem zu strengen Maßstab ausgegangen.
- 25
- aa) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, das Erfordernis, dass in dem betreffenden Mitgliedstaat dem deutschen Recht entsprechende Versandhandelsregelungen bestehen, solle gewährleisten, dass der Arzneimittelversandhandel aus dem EG-Ausland das deutsche Schutzniveau nicht unterschreitet (vgl. Begründung des Entwurfs eines GKV-Modernisierungsgesetzes, BT-Drucks. 15/1525, S. 166).
- 26
- bb) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass für die Vergleichbarkeit allein das den grundlegenden deutschen Sicherheitsstandards für den Versandhandel mit Arzneimitteln in § 11a ApoG nicht annähernd gerecht werdende geschriebene Recht der Niederlande maßgeblich sei. Diese Beurteilung widerspricht der Regelung des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, nach der nicht allein die in Deutschland und in dem anderen Mitgliedstaat jeweils gegebene Gesetzeslage, sondern die jeweilige Rechtslage im Blick auf die tatsächlich bestehenden Sicherheitsstandards miteinander zu vergleichen ist. Dies ergibt sich aus § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG; nach dieser Bestimmung veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über diejenigen Mitgliedstaaten, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.
- 27
- cc) Ergänzend hat das Berufungsgericht ausgeführt, das deutsche Schutzniveau wäre auch dann nicht hinreichend gewährleistet, wenn die Ergebnisse der internen mündlichen Diskussion innerhalb der niederländischen Apothekenaufsichtsinspektion mit einbezogen werden könnten. Es fehle danach schon an einem Gebot zur Führung einer Präsenzapotheke. Darüber hinaus bestünden erhebliche Lücken im Hinblick auf das Schutzniveau des § 11a ApoG.
- 28
- Auch mit dieser Begründung kann das ausgesprochene Verbot auf der Grundlage der getroffenen Feststellungen nicht bestätigt werden. Denn auch wenn das niederländische Recht den Versandhandel mit Arzneimitteln nicht von der Führung einer Präsenzapotheke abhängig macht, kann dieser Umstand einem Versandhandelsunternehmen nicht entgegengehalten werden, das tatsächlich eine Präsenzapotheke betreibt. Deswegen ist auch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in seiner Bekanntmachung nach § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG vom 16. Juni 2005 (BAnz. v. 21.6.2005 Az.: 113 - 5028 - 3) im Blick auf die zu dieser Zeit bestehende Rechtslage in den Niederlanden davon ausgegangen, dass in den Niederlanden für den Versandhandel dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen, soweit Versandapotheken gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhalten.
- 29
- III. Das angefochtene Urteil kann danach keinen Bestand haben; es ist aufzuheben. Da die Sache noch nicht zur Endentscheidung reif ist, ist sie an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
- 30
- Dieses wird nochmals zu prüfen haben, ob DocMorris bei dem vom Kläger beanstandeten Arzneimittelversandhandel einen dem geltenden deutschen Recht vergleichbaren Schutzstandard eingehalten hat. Es wird sich dabei insbesondere an der genannten Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 16. Juni 2005 zu orientieren haben. Diese bindet die Gerichte insoweit, als sie feststellt, dass in bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen Union - gegebenenfalls unter bestimmten Voraussetzungen - zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung vergleichbare Sicherheitsstandards bestanden (vgl. LG Frankfurt a.M. A&R 2006, 174, 178; Klahn/Vorbeck, ZESAR 2005, 464, 465 ff.). Das Berufungsgericht wird dementsprechend insbesondere zu prüfen haben, ob sich die im Juni 2005 gegebene Rechtslage in den Niederlanden im Blick auf die Sicherheitsstandards beim Versandhandel mit Arzneimitteln gegenüber der Zeit, während der der Beklagte für DocMorris tätig war, verändert hat. Sollte dies nicht der Fall sein, wird das Berufungsgericht der zwischen den Parteien streitigen Frage nachzugehen haben , ob DocMorris zur damaligen Zeit eine Präsenzapotheke betrieben hat. Da der Bekanntmachung vom 16. Juni 2005 ein Vergleich der rechtlichen Vorgaben für den Versandhandel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums zugrunde liegt, bei dem die jeweiligen nationalen Besonderheiten berücksichtigt wurden, wird diese Frage nach den für den Betrieb einer Präsenzapotheke in den Niederlanden bestehenden Erfordernissen zu beurteilen sein. Sollte das Berufungsgericht dabei feststellen, dass DocMorris diese Erfordernisse eingehalten hat, wird es die Klage abzuweisen haben.
- 31
- Sollte das Berufungsgericht demgegenüber feststellen, dass die für den Versandhandel mit Arzneimitteln in den Niederlanden bestehenden Sicherheitsstandards in der Zeit bis zum 16. Juni 2005 maßgeblich erhöht worden sind oder dass DocMorris früher keine Präsenzapotheke unterhalten hat, wird es auch zu beachten haben, dass dem Kläger der streitgegenständliche Unterlassungsanspruch allein in Bezug auf einen Arzneimittel-Versandhandel von den Niederlanden aus und zudem nur unter der Voraussetzung zustehen kann, dass dieser Versandhandel von einer Versandapotheke betrieben wird, die nicht gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhält.
- 32
- Bei der Beurteilung des auf die Werbung bezogenen Unterlassungsantrags wird das Berufungsgericht auch die gleichfalls seit dem 1. Januar 2004 geltende Bestimmung des § 1 Abs. 6 HWG zu berücksichtigen haben. Danach findet das Heilmittelwerbegesetz beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln keine Anwendung auf das Bestellformular und die in ihm aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind (vgl. Bülow in Bülow/Ring, HWG, 3. Aufl., § 1 Rdn. 3c).
Bergmann Schaffert
Vorinstanzen:
LG Berlin, Entscheidung vom 30.10.2001 - 103 O 109/01 -
KG Berlin, Entscheidung vom 09.11.2004 - 5 U 300/01 -
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 97/98 Verkündet am:
10. Februar 2000
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
L-Carnitin
Zur Frage der Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats,
das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird, aber - in
Kapselform und verpackt in Faltschachteln mit Blisterstreifen - ausschließlich
über Apotheken vertrieben wird.
BGH, Urt. v. 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - OLG Hamm
LG Hagen
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 10. Februar 2000 durch den Vorsitzenden Richter Prof.
Dr. Erdmann und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Starck, Pokrant und
Dr. Büscher
für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 5. Februar 1998 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das u.a. ein Präparat mit der Bezeichnung "B. " herstellt und vertreibt. Das nicht als Arzneimittel zugelassene Präparat wird in Packungen mit 20 bzw. 50 sogenannten Capsetten vertrieben, die jeweils 500 mg L-Carnitin enthalten.
L-Carnitin ist eine körpereigene Substanz. Der tägliche Bedarf des Menschen wird durch eine "normale" Ernährung gedeckt, während bei vegetarischer Ernährung Mängel auftreten können.
Die Beklagte bewarb "B. " in der Zeitschrift "G. " (Ausgabe Juli/August 1995) u.a. mit den Worten:
"Ob im Beruf, in der Freizeit oder im Sport. Immer ist der Grad Ihrer Gesundheit die Grundlage für Ihre Leistungsfähigkeit. "B. " unterstützt die Leistungsbereitschaft Ihres Organismus, erhöht die Ausschöpfung Ihres Energie-Potentials und optimiert Ihre Ausdauerleistungsfähigkeit. Darüber hinaus gleicht "B. " (L-Carnitin) einen gesteigerten Energiebedarf durch berufliche oder sportliche Belastung schnell wieder aus."
Der damals verwendete Beipackzettel enthält u.a. den Hinweis "LCarnitin ist eine Transportsubstanz (Biocarrier) zur Erhaltung der muskulären Ausdauerleistungsfähigkeit und der Pumpleistung des Herzens" sowie die Angabe "B. mit dem wichtigen L-Carnitin optimiert den Fettstoffwechsel, verstärkt die körpereigene Leistungsfähigkeit, verkürzt die Regeneration, stimuliert das Immunsystem, unterstützt die Herzleistung". Als "Verzehrempfehlung" ist dort u.a. ausgeführt: "Täglich 1-2 Capsetten lutschen oder langsam kauen. Die Einnahme geschieht am besten kurweise, d.h. über mehrere Wochen, mit anschließender Einnahmepause. So wird einer nachteiligen Beeinflussung der körpereigenen L-Carnitin-Produktion vorgebeugt". Weiterhin werden dort Hinweise zur Einnahme bei sportlichen Belastungen sowie zum Zweck der "Mobilisation körpereigener Abwehrkräfte während der kalten Jahreszeiten und in der Rekonvaleszenz (Genesungsphase)" gegeben.
In der Folgezeit änderte die Beklagte ihren Beipackzettel. Die Beipackzettel mit dem Stand Januar 1996 und Oktober 1997 weisen nicht mehr darauf hin, daß "B. " (L-Carnitin) die Pumpleistung des Herzens erhalte und die Herzleistung unterstütze. Die Beklagte hat nach ihrer Darstellung auch ihre Werbung für "B. " verändert.
Der klagende Wettbewerbsverein ist der Ansicht, daß "B. " ein Arzneimittel sei. Die Beklagte handele deshalb wettbewerbswidrig, wenn sie das Präparat in den Verkehr bringe und bewerbe, ohne daß es als Arzneimittel zugelassen sei.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "B. " mit einer Tagesdosis von 500 mg L-Carnitin pro Capsette zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist.
Die Beklagte hat demgegenüber vorgebracht, "B. " sei kein Arzneimittel , sondern ein Nahrungsergänzungsmittel. Die Klage sei auch deshalb unbegründet , weil der Kläger mit seinem Unterlassungsantrag ein abstraktes Werbe- und Vertriebsverbot anstrebe, das nur begründet wäre, wenn L-Carnitin seiner Natur nach nur als Arzneimittel verwendet werden könnte. Dies sei jedoch nicht der Fall.
Das Landgericht hat mit seinem ersten Urteil die Klage abgewiesen, weil der Kläger nicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG prozeßführungsbefugt sei. Auf die Berufung des Klägers hat das Berufungsgericht diese Entscheidung mit der Begründung aufgehoben, daß der Kläger die erforderliche Prozeßführungsbefugnis besitze, und den Rechtsstreit an das Landgericht zurückverwiesen.
Auch mit seinem zweiten Urteil hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Der Kläger hat gegen diese Entscheidung Berufung eingelegt. Im Berufungsverfahren hat er neben seinem Hauptantrag einen Hilfsantrag gestellt, nach dem - unter den Voraussetzungen des Hauptantrags - die Werbung und der Vertrieb des Mittels "B. " verboten werden sollen, falls dabei zusätzlich bestimmte, im einzelnen aufgeführte Angaben verwendet werden.
Das Berufungsgericht hat die Beklagte nach dem Hauptantrag verurteilt.
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter.
Entscheidungsgründe:
Die Revision führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Berufungsgericht.
I. Das Berufungsgericht hat die Ansicht vertreten, die Beklagte sei verpflichtet , es zu unterlassen, ihr L-Carnitin-Präparat "B. " zu bewerben und zu vertreiben, wenn dieses nicht als Fertigarzneimittel zugelassen sei.
Der Kläger erstrebe mit seiner Klage nicht ein abstraktes Werbe- und Vertriebsverbot für L-Carnitin-Präparate der Beklagten. Sein Antrag beziehe sich vielmehr auf das - pro Capsette 500 mg L-Carnitin enthaltende - Präparat "B. " mit seinem konkreten Erscheinungsbild, wie es sich unverändert aus den als Anlage eingereichten Abbildungen der Verpackung und den vorgelegten Packungen selbst ergebe.
Die Beklagte handele wettbewerbswidrig, weil sie in Kenntnis der maßgebenden Umstände das Präparat"B. " bewerbe und vertreibe, ohne daß dieses als Arzneimittel zugelassen sei. "B. " sei ein Arzneimittel, kein diätetisches Lebensmittel. Das darin enthaltene L-Carnitin sei eine Substanz ohne eigenen Brennwert, die beim Stoffwechsel für den Transport aktiver langkettiger Fettsäuren an den Ort benötigt werde, an dem die Fettsäuren "verbrannt" würden. Nach der Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Januar 1997 sei "B. " unter die Produkte einzuordnen, die als "Designer-food" angeboten würden. Solche Produkte würden - ungeachtet ihrer Aufmachung als diätetische Lebensmittel - wegen der ihnen zugeschriebenen Wirkungen auf Fitneß und Leistungssteigerung angewendet und wiesen pharmakologische Wirkungen auf. Selbst wenn dieser - nicht begründeten - Behördenäußerung keine entscheidende Bedeutung beigemessen werden sollte, ergebe sich aus den sonstigen Stellungnahmen keine andere Zuordnung des Präparats "B. ". Dies gelte auch für die Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Januar 1994 (BAnz. Nr. 25 v. 5.2.1994 S. 995) über die Einfuhr und das Inverkehrbringen carnitinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel und die Monographie "L-Carnitin" des Bundesgesundheitsamts (BAnz. Nr. 11 v. 17.1.1990 S. 247 f.). Die Problematik, ob es aus gesundheitli-
chen Gründen eine absolute Grenze für den Zusatz von L-Carnitin bei Lebensmitteln gebe, sei ersichtlich noch nicht gelöst.
Die Einordnung von "B. " als Arzneimittel oder als Lebensmittel könne demnach lediglich anhand seiner Verwendungsmöglichkeiten, der Indikationshinweise , der Gebrauchsanweisung und der Aufmachung vorgenommen werden. Danach sei das Präparat als Arzneimittel anzusehen.
Die Verpackung, insbesondere die für Arzneimittel übliche Art der Abpackung der Capsetten, und der Hinweis, die Capsetten sollten gelutscht werden , deuteten eher auf ein Arzneimittel hin. Die Bezeichnung als "diätetisches Lebensmittel" stehe dem nicht entgegen. Entscheidend sei jedoch, daß die Beklagte in ihrer - in "G. " erschienenen - Werbeanzeige ihrem Produkt eine Zielrichtung gegeben habe, die auf die Beeinflussung des Zustands und der Funktionen des Körpers, nicht auf den Ausgleich von Ernährungsdefiziten, hinweise. Der dadurch hervorgerufene Eindruck werde durch die Hinweise im (alten) Beipackzettel unterstützt. Die einmal gewählte Festlegung des Produkts als Arzneimittel durch die Art der Werbung und die Gestaltung des Beipackzettels werde nicht dadurch aufgehoben, daß die Beklagte sich nunmehr verstärkt an Sportler wende und die früheren Hinweise auf die Erhaltung der Pumpleistung des Herzens usw. nicht mehr wiederhole. Nach wie vor werde auf die Einordnung von "B. " als Arzneimittel durch Angaben hingewiesen wie "aktiviert das Immunsystem" und "erhöht die Streßtoleranz bei sportlicher Belastung". Bei dieser Sachlage sei es nicht mehr erheblich, in welchem Umfang ein Mangel von L-Carnitin im menschlichen Körper ersetzt werden dürfe, ohne daß es zu einer Überdosierung komme.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, daß ein Verstoß gegen die Vorschriften des § 21 AMG und des § 3a HWG einen Unterlassungsanspruch nach § 1 UWG begründen kann (vgl. BGH, Urt. v. 19.1.1995 - I ZR 209/92, GRUR 1995, 419, 421 = WRP 1995, 386 - Knoblauchkapseln). Seine Ansicht, daß dem Kläger ein solcher Anspruch zustehe, weil "B. " ein Arzneimittel sei, das nicht ohne Zulassung in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfe, beruht jedoch auf unzureichenden Feststellungen.
1. Nach dem Klageantrag soll die Beklagte verurteilt werden, es zu unterlassen , im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "B. " mit einer Tagesdosis von 500 mg L-Carnitin zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist. Wie das Berufungsgericht im Ausgangspunkt zutreffend entschieden hat, ist Gegenstand des Klageantrags nur der Vertrieb des Präparats"B. " in Verpakkungen , wie sie der Kläger vorgelegt hat, d.h. in Faltschachteln, die Blisterstreifen für 20 bzw. 50 Capsetten mit jeweils 500 mg L-Carnitin enthalten. Bereits nach dem Wortlaut des Antrags, aber auch nach der Klagebegründung ist die mit dem Antrag angegriffene konkrete Verletzungsform nicht durch weitere Umstände wie einen bestimmten Inhalt des Beipackzettels oder eine bestimmte Produktwerbung der Beklagten gekennzeichnet. Der Kläger hat es vielmehr ausdrücklich abgelehnt, seinen Klageantrag auch auf einzelne Werbeaussagen der Beklagten zu stützen. Der Klageantrag wäre auch nicht hinreichend bestimmt i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO, wenn zur Umschreibung der angegriffenen konkreten Verletzungsform allgemein auf die Werbung der Beklagten für ihr Präparat abzustellen wäre, ohne daß die zu beurteilenden Werbeaussagen konkret benannt würden. Das Berufungsgericht hat deshalb zutreffend zu Beginn seiner Entscheidungsgründe darauf hingewiesen, daß es für die Ent-
scheidung ohne Bedeutung ist, daß die Beklagte im Laufe des Rechtsstreits die Angaben im Beipackzettel geändert hat und das Präparat nunmehr auch mit anderen Aussagen bewirbt.
Diese Bestimmung des Gegenstands des Klageantrags wird bestätigt durch den Hilfsantrag, nach dem ein Verbot, wie es mit dem Hauptantrag begehrt wird, von der zusätzlichen Voraussetzung abhängen soll, daß in der Werbung oder beim Vertrieb bestimmte Angaben über das Präparat einzeln oder in Kombination gemacht werden.
2. Die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen tragen seine Beurteilung nicht, daß "B. " kein Lebensmittel, sondern ein Arzneimittel ist.
a) Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel u.a. Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darüber hinaus fallen gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen unter den Arzneimittelbegriff, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers beeinflussen. Allerdings wird der Arzneimittelbegriff durch § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahin eingeschränkt, daß Lebensmittel i.S. des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Derselbe Stoff kann danach nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein.
Nach § 1 Abs. 1 LMBG sind Lebensmittel Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden.
Entscheidend für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und v erständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BGH GRUR 1995, 419, 420 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 3.12.1997 - 2 StR 270/97, NJW 1998, 836, 837; BVerwGE 97, 132, 135 f.; VGH München NJW 1998, 845).
b) Das Berufungsgericht hat zu Unrecht keine Feststellungen dazu getroffen , ob das Präparat "B. " mit dem in ihm enthaltenen Stoff L-Carnitin, gerade auch in der Dosierung von 500 mg pro Tag, wie sie Gegenstand des Klageantrags ist, aus der Sicht der Verbraucher die objektive Zweckbestimmung eines Arzneimittels hat. Denn ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat.
Das Berufungsgericht hat selbst gesehen, daß die Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Januar 1997 die Arz-
neimitteleigenschaft von "B. " lediglich behauptet, aber nicht begründet, und daß auch die sonstigen vorgelegten behördlichen Stellungnahmen keine hinreichende Grundlage für die Beurteilung bilden, ob ein Präparat mit dem Stoff L-Carnitin in der Dosierung von 500 mg pro Capsette nach seiner objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel anzusehen ist. Die Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Januar 1994 enthält lediglich die - nicht begründete - Entscheidung, daß L-Carnitin enthaltende Nahrungsergänzungsmittel , die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, im Inland vertrieben werden dürfen, wenn auf dem Etikett deutlich darauf hingewiesen wird, daß pro Tag nicht mehr als 200 mg LCarnitin verzehrt werden sollen. Die Monographie "L-Carnitin" des Bundesgesundheitsamts behandelt bei der Frage der medizinischen Verwendung von LCarnitin nur den Einsatz dieses Stoffes in Dosierungen, die bei weitem die Dosierung von 500 mg pro Tag übersteigen. Das Berufungsgericht hat dementsprechend in den Entscheidungsgründen ausdrücklich davon abgesehen, eine Feststellung dazu zu treffen, ob das Präparat "B. " nach wissenschaftlicher Beurteilung in der Dosierung von 500 mg pro Tag pharmakologische Wirkungen hat. Entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung ergibt sich dazu auch nichts aus der Darstellung des unstreitigen Sachverhalts im Tatbestand der angegriffenen Entscheidung. Ohne Feststellungen zu den pharmakologischen Wirkungen von "B. ", die nicht ohne die beantragte Einholung eines Sachverständigengutachtens möglich sein werden, kann jedoch nicht beurteilt werden , ob das Präparat mit seinem Inhaltsstoff L-Carnitin in der vorgeschlagenen Dosierung nicht lediglich ein Nahrungsergänzungsmittel ist, das einen - sich bei besonderer sportlicher Betätigung ergebenden - Mangel an gewöhnlich mit der allgemeinen Nahrung aufgenommenen Nährstoffen ausgleichen soll.
Auf die Frage, ob L-Carnitin in Dosierungen, die weit über der Einnahme von 500 mg pro Tag liegen, pharmakologische Wirkungen hat, kommt es nach dem Sachvorbringen der Parteien nicht an. Denn es ist nicht vorgetragen worden , daß die angesprochenen Verkehrskreise in erheblichem Umfang das Präparat "B. " auch bei einer Verzehrempfehlung von nur 500 mg pro Tag in der Annahme besonderer arzneilicher Wirkungen in weit höheren Dosierungen zu sich nehmen könnten.
c) Die Feststellungen des Berufungsgerichts zum Erscheinungsbild des Präparats "B. " genügen nicht als Grundlage für seine Annahme, es handele sich um ein Arzneimittel. Auf die Frage, ob ein Präparat, das keine pharmakologischen Wirkungen besitzt, allein wegen der Art und Weise seiner Präsentation im Vertrieb als Arzneimittel zu behandeln sein könnte, kommt es daher hier nicht an.
(1) Das Berufungsgericht hat allerdings zutreffend angenommen, daß die Bezeichnung von "B. " als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch nicht bewirkt, daß es als Lebensmittel einzustufen ist (vgl. BVerwGE 97, 132, 135). Wie das Berufungsgericht dargelegt hat, stehen dem auch die Werbeangabe auf der Verpackung "Biocarrier für die Ausdauerleistung" und die Bezeichnung des Präparats "B. " entgegen, die - wenn auch in recht unbestimmter Form - nicht auf Ernährungszwecke, sondern auf irgendeine Transportfunktion des Präparats hinweisen.
(2) Umgekehrt sind - wie das Berufungsgericht nicht verkannt hat - die Darreichungsform (Capsetten) und die Verpackung (Blisterstreifen in einer Faltschachtel) sowie der Vertrieb über Apotheken kein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel. Es ist üblich geworden, daß Nahrungsergänzungsmittel,
die der Ergänzung der Nahrung durch die gezielte Zufuhr von bestimmten Stoffen wie z.B. Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren oder bestimmten Eiweißstoffen oder Kohlehydraten dienen (vgl. Amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nährwert-Kennzeichnungsverordnung [NKV], BR-Drucks. 796/94 S. 20), wie Arzneimittel in Tabletten-, Kapsel- oder Pulverform angeboten werden. Solche Darreichungsformen sind bedarfsgerecht und schließen als solche nicht aus, daß die Stoffe oder Zubereitungen als Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden (vgl. Amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 NKV aaO S. 20). Dementsprechend kann der Anwendungshinweis auf der Verpackung ("Im allgemeinen täglich 1 Capsette lutschen oder kauen"), der in dieser Art auch bei einem Arzneimittel gegeben werden könnte, für die Einordnung von "B. " als Arzneimittel oder Lebensmittel nicht ausschlaggebend sein. Auch bei einem Nahrungsergänzungsmittel kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise eingenommen werden sollten (vgl. OVG Berlin Pharma Recht 1995, 263, 270; VGH München NJW 1998, 845, 846).
Ebenso ist der ausschließliche Vertrieb über Apotheken kein sicheres Indiz für eine Zweckbestimmung als Arzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel, die - wie dargelegt - vielfach wie Arzneimittel verpackt werden, gehören zu den apothekenüblichen Waren (§ 25 Nr. 6 ApBetrO). Aus dem Vertrieb über Apotheken kann deshalb nicht auf ein Arzneimittel geschlossen werden (vgl. OVG Berlin Pharma Recht 1995, 263, 270 und 1995, 403, 410; Köhler, ZLR 1999, 599, 606 f., m.w.N.).
(3) Bei der Einordnung des Präparats "B. " als Arzneimittel hat das Berufungsgericht letztlich entscheidend darauf abgestellt, wie die Beklagte das Produkt früher in ihrer Werbung und im Beipackzettel gekennzeichnet hat. Dem
kann nicht zugestimmt werden. Das Berufungsgericht hat bei dieser Beurteilung seine eigene - zutreffende - Ausgangsüberlegung nicht mehr beachtet, daß Gegenstand des Klageantrags nur der Vertrieb des Präparats"B. " als solcher ist, so wie es sich dem Verbraucher in den vorgelegten Verpackungen darstellt. Auf Werbeangaben, die nicht auf den Faltschachteln selbst zu finden sind, kann deshalb bei der Entscheidung über den als Hauptantrag gestellten Klageantrag nicht abgestellt werden.
III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Erdmann v. Ungern-Sternberg Starck
Pokrant Büscher
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 203/00 Verkündet am:
3. April 2003
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
UWG § 1; LMBG § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c; HeilmittelwerbeG § 3a;
L-Glutamin
a) Im Rahmen des § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG ist der von einem
Mittel erweckte Eindruck anhand des Gesamterscheinungsbildes zu bestimmen
, in dem dieses dem Verkehr entgegentritt. Dementsprechend sind einzelne
Werbeaussagen, auch wenn sie nur für sich allein angegriffen sind, in-
soweit im Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen sowie mit der
Aufmachung und gesamten Erscheinung des Mittels zu würdigen.
b) Die Ansicht, Hinweise auf einen Muskelaufbau und eine Muskelvergrößerung
deuteten auf Arzneimittel hin, entspricht nicht mehr uneingeschränkt der
Auffassung der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft, welche
die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts
mitbeeinflussen kann.
BGH, Urt. v. 3. April 2003 - I ZR 203/00 - OLG Stuttgart
LG Stuttgart
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhand-
lung vom 3. April 2003 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und die
Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Starck, Dr. Büscher und Dr. Schaffert
für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 2. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Stuttgart vom 28. Juli 2000 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Beklagte vertreibt im Versandhandel von ihr so bezeichnete "Fitness Products". In der Zeitschrift "S. " warb sie für die sämtlich nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittel "L-Glutamin Kapseln", "BCAA Drops", "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90", wobei sie diese teilweise als "Nahrungsergänzungen" bzw. als "Sportlernahrung" bezeichnete.
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hat - soweit für die Revisionsinstanz von Bedeutung - folgende Aussagen in der Werbung der Beklagten für die genannten Mittel als wettbewerbswidrig beanstandet und daher deren Unterlassung begehrt:
- bezüglich "L-Glutamin Kapseln": - "Erhöhtes Muskelzellvolumen" - "Vergrößerung des Muskelvolumens" - "Fördert den Muskelaufbau" - bezüglich "BCAA Drops": - "Unterstützt den Muskelaufbau"
- bezüglich "Super Whey Protein": - "Muskeln aufbauen wie die Profis" - "Nur so können Sie den Muskelaufbau unterstützen"
- bezüglich "Muscle Super 90": - "Muskelaufbau" - "Eine ausreichende Versorgung mit hochwertigem Protein ist Grundlage für maximalen Muskelaufbau". Der Kläger ist der Auffassung, die Mittel stellten, wenn sie wie versprochen wirkten, nicht zugelassene Arzneimittel und andernfalls Lebensmittel dar, die als solche nicht mit den beanstandeten Aussagen beworben werden dürften , da diese dann irreführend wären.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.
Das Landgericht hat es der Beklagten untersagt, für die genannten Mittel mit den beanstandeten Aussagen zu werben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Stuttgart ZLR 2002, 231).
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.
Entscheidungsgründe:
I. Das Berufungsgericht hat die "L-Glutamin Kapseln" und die "BCAA Drops" als Lebensmittel angesehen, denen mit den beanstandeten Werbeaussagen der Anschein eines Arzneimittels gegeben werde, weshalb die Beklagte insoweit gemäß § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG zur Unterlassung verpflichtet sei. Die Frage, ob die Produkte "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" Arzneimittel oder Lebensmittel sind, hat das Berufungsgericht offengelassen, weil es der Auffassung war, daß sich der Unterlassungsanspruch insoweit entweder ebenfalls aus § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG oder aber aus § 1 UWG i.V. mit § 3a HWG, § 21 AMG ergebe. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Wegen der Herausstellung des gezielten Muskelaufbaus vermittelten die Werbeangaben für die beiden ersteren Präparate den Eindruck, sie seien vorwiegend nicht der Ernährung oder dem Genuß, sondern der Beeinflussung des Zustandes, der Beschaffenheit oder der Funktionen des Körpers zu dienen bestimmt und erfüllten damit einen arzneilichen Zweck i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Die Verneinung einer schon aus der stofflichen Zusammensetzung fol-
genden Eigenschaft als Arzneimittel schließe es nicht aus, daß Werbeaussagen - wie auch im Streitfall - den Eindruck erwecken könnten, es handle sich um Arzneimittel. Der Umstand, daß es sich bei den beiden Präparaten um Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel handeln solle, stehe dem nicht entgegen. Denn die in Rede stehenden Werbeaussagen stellten nicht darauf ab und beschränkten sich erst recht nicht darauf, daß es bei den angepriesenen Wirkungen um die Reaktion auf Mangelerscheinungen oder vorübergehende besondere physiologische Umstände gehe. Die angepriesene Funktion des gezielten und gesteigerten Muskelaufbaus habe mit solchen Zuständen und dementsprechenden Zweckbestimmungen nichts zu tun, sondern gehe weit darüber hinaus und überschreite die Grenze zu einem arzneilichen Zweck. An der vorzunehmenden Beurteilung änderte sich auch dann nichts, wenn man mit der Beklagten darauf abstellte, daß deren Produkte auch von Ausdauersportlern nachgefragt würden. Denn wie die Beklagte selbst vorgetragen habe, komme es bei diesen nicht, wie in den angegriffenen Werbeaussagen, auf die Beschleunigung des Muskelaufbaus oder die Vergrößerung des Muskelzellvolumens , sondern auf die Verhinderung von Muskelabbau an.
Die Werbeaussagen für die Mittel "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" erweckten ebenfalls den Eindruck eines Arzneimittels, da sie Wirkungsweisen und Wirkungsziele ausdrückten, die über Ernährungszwecke hinausgingen und auf einen arzneilichen Zweck i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG hinwiesen. Die Frage, ob diese beiden Produkte tatsächlich nicht zugelassene Arzneimittel oder Lebensmittel seien, könne daher dahinstehen.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen rechtfertigen nicht
dessen Annahme, die vom Kläger beanstandeten Werbeaussagen verstießen (zumindest) gegen § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG.
1. Nicht zutreffend ist die Beurteilung des Berufungsgerichts, die Werbung für die Produkte "L-Glutamin Kapseln" und "BCAA Drops" mit einem Muskelaufbau bzw. einer Vergrößerung des Muskelzellvolumens erwecke bei den angesprochenen Verkehrskreisen den unzutreffenden Anschein, daß es sich bei diesen Erzeugnissen um Arzneimittel handle.
a) Rechtlich nicht zu beanstanden ist der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts , die "L-Glutamin Kapseln" und die "BCAA Drops" wiesen in den Augen des Verkehrs nach den Gesamtumständen keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung auf und seien daher nicht als Arzneimittel, sondern als Lebensmittel einzustufen. Denn pharmakologische Wirkungen sind insoweit nicht festgestellt worden, und Verbraucher, an welche sich die Werbung richtet, werden im allgemeinen nicht annehmen, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn dieses in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen besitzt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate).
b) Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen vermögen jedoch dessen Annahme, den beiden Mitteln werde durch die in Rede stehenden Werbeaussagen der Anschein von Arzneimitteln gegeben, nicht zu tragen. Das Berufungsgericht hat nicht hinreichend beachtet, daß im Rahmen des § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG der von einem Mittel erweckte Eindruck anhand des Gesamterscheinungsbildes zu bestimmen ist, in dem dieses dem Verkehr entgegentritt. Dementsprechend dürfen einzelne Werbeaussagen regelmäßig nicht isoliert betrachtet werden, auch wenn sie - wie beispielsweise
bei dem Mittel "BCAA Drops" die Angabe "Unterstützt den Muskelaufbau" - nur für sich allein angegriffen sind. Ebenso wie bei der Abgrenzung zwischen Lebens - und Arzneimitteln sind sie vielmehr im Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen sowie mit der Aufmachung und dem gesamten Erscheinungsbild des Mittels zu würdigen (vgl. OLG Frankfurt PharmR 1998, 72 f.; Bülow in Bülow/Ring, HWG, 2. Aufl., § 1 Rdn. 82; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 100, § 17 LMBG Rdn. 300; Behler/Schroeder, Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz , Rdn. 76). Damit sind etwa bei dem Mittel "BCAA Drops" im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung auch die Angaben "Verfügt über einen hohen Anteil an verzweigtkettigen Aminosäuren (L-Leucin, L-Valin und LIsoleucin ) in 100 % freier Form aus natürlichem, pflanzlichem Extrakt", "fördert die Regeneration nach intensiven Trainingseinheiten" und "besonders geeignet für die Anwendung während einer kalorienreduzierten Diät und in der unmittelbaren Wettkampf-Vorbereitung" zu berücksichtigen. Das hat im Streitfall zumal deshalb zu gelten, weil die hier beanstandeten Werbeaussagen ohne blickfangmäßige Hervorhebung im engen Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen eines einheitlich gestalteten Textes stehen und keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, daß diese weiteren Aussagen für den angesprochenen Verkehr hinter die beanstandeten Aussagen zurücktreten.
Das Berufungsgericht ist ferner unter Bezugnahme auf seine Ausführungen im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Verfügung davon ausgegangen , daß sich allein aus der stofflichen Zusammensetzung der Präparate deren Arzneimittelcharakter nicht entnehmen lasse. Zwar deuten diese Ausführungen darauf hin, daß die beworbenen Wirkungen eines Muskelaufbaus und einer Vergrößerung des Muskelzellvolumens nach der Auffassung des Berufungsgerichts nicht pharmakologischer Natur sind. Ohne nähere Begründung ist aber nicht ersichtlich, inwiefern die angekündigten Wirkungen beim verständi-
gen Durchschnittsverbraucher den Eindruck erwecken können, es handle sich um Arzneimittel. Eine solche Begründung ist im Berufungsurteil nicht enthalten.
c) Zudem entspricht auch die vom Berufungsgericht geäußerte Ansicht, die Hinweise auf einen Muskelaufbau und eine Muskelvergrößerung deuteten bei isolierter Betrachtung auf Arzneimittel hin, nicht mehr uneingeschränkt der Auffassung der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft, welche die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts mitbeeinflussen kann (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate, m.w.N.). Denn eine muskelaufbauende und das Muskelzellvolumen erweiternde Wirkung eines Mittels weist nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin (vgl. Schmidt-Felzmann, ZLR 2002, 241, 248 f.). In Betracht kommt vielmehr auch, daß ein solches Mittel der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe - wie etwa hier der Hochleistungs-, Kraft- oder Ausdauersporttreibenden - dient, somit ein diätetisches Lebensmittel i.S. des § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b der Diätverordnung (DiätV) darstellt und auch beim Verbraucher den entsprechenden Eindruck erweckt. Diätetische Lebensmittel sind nach der Definition des § 1 Abs. 1 DiätV Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b DiätV namentlich dann der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, daß eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zunehmend als Zweck einer Ernährung anerkannt wird (vgl. Rathke, ZLR 2000, 285, 299; Schmidt-Felzmann, ZLR 2000, 859, 867). Der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe kann daher un-
ter Umständen auch den physiologischen Bedürfnissen bestimmter Personengruppen - wie etwa intensiv trainierender Kraft- oder Ausdauersportler nach Maßgabe des Trainingsfortschritts - Rechnung tragen. Daß dies im Grundsatz auch dem Standpunkt des Verordnungsgebers entspricht, belegt die Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätV, die unter Nr. 7 (diätetische) "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" anführt. Aufgrund dieser Gegebenheiten vermögen die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen dessen Annahme, die Hinweise auf ein "erhöhtes Muskelzellvolumen", eine "Vergrößerung des Muskelzellvolumens" sowie der Hinweis "Fördert/Unterstützt den Muskelaufbau" vermittelten den unzutreffenden Anschein eines Arzneimittels, nicht zu tragen.
d) Im übrigen ist bei der Beurteilung auch zu berücksichtigen, daß die in den Mitteln "L-Glutamin Kapseln" und "BCAA Drops" insbesondere enthaltenen Aminosäuren nach dem Gemeinschaftsrecht (vgl. Begründungserwägung 1, Art. 1 Abs. 1 und Anh. Kategorie 3 der Richtlinie 2001/15/EG der Kommission vom 15.2.2001 über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen , ABl. L 52 v. 22.2.2001, S. 19) zu den Stoffen zählen, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung beigegeben werden dürfen, um sicherzustellen, daß die besonderen ernährungsphysiologischen Bedürfnisse der Personen, für die diese Lebensmittel bestimmt sind, erfüllt werden. Entsprechend wird in der Begründungserwägung 6 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) vorausgesetzt, daß Nahrungsergänzungsmittel als Nährstoffe u.a. Aminosäuren enthalten können. Das spricht dafür, daß die Verbraucher zumindest bei aminosäurehaltigen Produkten grundsätzlich nicht erwarten werden, ein bei
ihrer Einnahme in Aussicht gestellter Muskelaufbau beruhte auf von den Produkten ausgehenden pharmakologischen Wirkungen.
2. Die Beurteilung des Berufungsgerichts, bei den Mitteln "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" handle es sich entweder um zulassungspflichtige Arzneimittel oder aber deren Bewerbung mit Hinweisen auf einen Muskel- aufbau bzw. dessen Unterstützung sowie auf eine ausreichende Versorgung mit hochwertigem Protein als Grundlage für maximalen Muskelaufbau erwecke den unzutreffenden Anschein von Arzneimitteln, hält der rechtlichen Überprüfung ebenfalls nicht stand.
a) Das Berufungsgericht hat auch bei diesen beiden Mitteln nicht den von ihnen ausgehenden Gesamteindruck beurteilt, sondern allein auf die vom Kläger angegriffenen, auf eine muskelaufbauende Wirkung hindeutenden Werbeaussagen abgestellt. Auf den Gesamteindruck kam es jedoch nicht nur für die Beurteilung an, ob die Mittel als Lebensmittel oder Arzneimittel einzuordnen sind, sondern, wie zu vorstehend 1. b) bereits ausgeführt wurde, ebenso bei der Frage einer Beilegung des unzutreffenden Anscheins eines Arzneimittels gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG. Für die Beurteilung, es werde jedenfalls der Anschein eines Arzneimittels erweckt, fehlt es daher bislang an einer tragfähigen Tatsachengrundlage.
b) Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang zudem nicht berücksichtigt , daß ein gezielter Muskelaufbau nicht notwendig außerhalb eines Ernährungszwecks liegt. Die Annahme, ein schneller und gezielter Muskelaufbau habe nichts mit der Befriedigung der stofflichen und energetischen Bedürfnisse des Körpers oder einem besonderen physiologischen Umstand zu tun, läßt außer Betracht, daß bei Sportlern unter intensiven Trainingsbelastungen
aus physiologischen Gründen durchaus ein erhöhter Bedarf an Proteinen bestehen kann, um das Training im Sinne einer Leistungssteigerung effektiv zu gestalten und gemäß dem Trainingsfortschritt ein entsprechendes Muskelvolumen aufzubauen (vgl. zu vorstehend 1. c)).
Pharmakologische Wirkungen hat das Berufungsgericht auch bei den Mitteln "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" nicht festgestellt. Es ist nicht ersichtlich, warum der Verkehr diesen Erzeugnissen allein aufgrund der beanstandeten Werbeaussagen Arzneimitteleigenschaften beimessen sollte. Namentlich ergibt sich aus dem angefochtenen Urteil nicht, daß es sich um Präparate handelt, deren Einnahme mit gesundheitlichen Risiken verbunden ist (vgl. dazu Forstmann, ZLR 2000, 381, 384; Köhler, GRUR 2002, 844, 849). Ebensowenig ist das Berufungsgericht zu der Beurteilung gelangt, die angegriffene Werbung vermittle den Eindruck, die angepriesene Muskelaufbauwirkung könne auch ohne jedes Training allein mit Hilfe der beworbenen Präparate erreicht werden. Bei dieser Sachlage hat die Feststellung des Berufungsgerichts , die beanstandeten Werbeaussagen vermittelten jedenfalls den Anschein, daß es sich bei den beworbenen Erzeugnissen um Arzneimittel handle, keine hinreichend tragfähige Grundlage.
Soweit die Revisionserwiderung demgegenüber geltend macht, entscheidend sei, daß in der Werbung speziell die muskelaufbauende Wirkung der Präparate herausgestellt sei, fehlt es an entsprechenden tatrichterlichen Feststellungen.
III. Danach war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Dieses wird auf der Grundlage der
zu vorstehender Ziffer II. dargestellten Grundsätze zu beurteilen haben, ob die in Rede stehenden Mittel, sofern sie keine Arzneimittel sind, sich einem verständigen Durchschnittsverbraucher in ihrer Gesamterscheinung immerhin als solche darstellen.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Starck
Büscher Schaffert
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 275/01 Verkündet am:
6. Mai 2004
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Sportlernahrung II
EGRL 83/2001 Art. 1 Abs. 2;
EG VO 178/2002 Art. 2 Abs. 3 lit. d, Art. 4 Abs. 3;
EGRL 46/2002;
LMBG § 1 Abs. 1;
EG Art. 28, Art. 30
a) Die Richtlinie 2002/46 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Nahrungsergänzungsmittel gibt (noch) keinen Anlaß, die Abgrenzung
der (Präsentations-)Arzneimittel von den Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln
) nach anderen Grundsätzen als bisher vorzunehmen (Ergänzung
zu BGHZ 151, 286, 293 f. - Muskelaufbaupräparate).
b) Das Verbot des Inverkehrbringens eines in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig
hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts zum Schutz der Gesundheit
und des Lebens von Menschen setzt voraus, daß die geltend gemachte
Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten
bei seinem Erlaß zur Verfügung stehenden Informationen unter Berücksichtigung
des Wahrscheinlichkeitsgrads schädlicher Auswirkungen der zugesetzten
Stoffe auf die menschliche Gesundheit und der Schwere dieser potentiellen
Auswirkungen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist.
c) Ein Verbot kommt darüber hinaus nach dem Vorsorgeprinzip auch dann in
Betracht, wenn die gebotene Risikobewertung ergibt, daß wissenschaftliche
Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs tatsächlicher
Gefahren für die öffentliche Gesundheit bestehen.
BGH, Urt. v. 6. Mai 2004 - I ZR 275/01 - Kammergericht
LG Berlin
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 4. März 2004 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und
die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm, Pokrant und
Dr. Schaffert
für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 5. Zivilsenats des Kammergerichts vom 11. Mai 2001 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die in den Niederlanden ansässige Beklagte vertreibt in Deutschland die hier nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "CLA", "Creatine Monohydrate", "Vanadyl Sulfate", "HCA+", "Vitamin C 1000", "Liquid L-Carnitine" und "Super Fat Burners". Bei Bestellun-
gen übersendet sie den von ihr herausgegebenen Katalog "V. SPORT PRODUCTS USA/Product info". Dort stellt die Beklagte die genannten Produkte mit Ausnahme des Produkts "Super Chrom II" näher dar. Hierbei bietet sie die Produkte "BCAA 2250", "HMß", "CLA", "Creatine Monohydrate" und "Vanadyl Sulfate" u.a. als Hilfe für den Aufbau größerer bzw. kräftigerer Muskeln an und stellt die Produkte "Creatine Monohydrate", "HCA+" und "Liquid L-Carnitine" als Hilfe für den Körperfettabbau bzw. die Vermeidung von Körperfettaufbau vor; außerdem preist sie das Produkt "Creatine Monohydrate" auch als Mittel zur Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers an.
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Nach seiner Auffassung handelt es sich bei den in Rede stehenden Produkten der Beklagten im Hinblick auf ihre Aufmachung um Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung in Deutschland weder beworben noch vertrieben werden dürfen. Das in dem Katalog der Beklagten nicht aufgeführte Produkt "Super Chrom II" sei mit dem dort beschriebenen Produkt "Super Chromax II" identisch und diene daher wie dieses dem Muskelaufbau.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr folgende Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben:
a) "BCAA 2250" "Stärkere und kräftigere Muskeln aufbauen, Ausdauer verlängern.",
b) "Super Chrom II" "Chromium Picolinate 100 Kapseln à 200 ?g",
c) "HMß" "120 Kapseln à 250 mg",
d) "CLA" "100 Kapseln à 1000 mg",
e) "Creatine Monohydrate" "100 % reines Creatin Monohydrat",
f) "Vanadyl Sulfate" "100 Tabl. à 10 mg",
g) "HCA+" "Gercinia Cambogia Extract mit L-Carnitine und Chromium Picolinate 100 Kapseln à 500 mg",
h) "Vitamin C 1000" "1000 mg Vitamin C pro Tablette",
i) "Liquid L-Carnitine" "Mit Vitamin B 6 und Vitamin C. 1000 mg pro 30 ml",
j) "Super Fat Burners" "Kommt Ihnen im Stoffwechselprozeß von Fettverarbeitung zu Hilfe". Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat die Klagebefugnis und die Aktivlegitimation des Klägers in Abrede gestellt. Der Kläger handele zudem rechtsmißbräuchlich, weil er zwar gegen die Beklagte, nicht jedoch gegen andere Unternehmen vorgehe, die vergleichbare Produkte vertrieben, aber Mitglieder des Klägers seien. Die beanstandeten Produkte seien Nahrungser-
gänzungsmittel, die keiner Zulassung bedürften. Das Verbot ihres Vertriebs beeinträchtige die Rechte der Beklagten aus Art. 12 GG und verstoße zudem gegen Art. 28 EG.
Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben.
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiter.
Entscheidungsgründe:
I. Das Berufungsgericht hat die Klage für zulässig und begründet erachtet und hierzu ausgeführt:
Der Kläger sei gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG klagebefugt, da er über einen hinreichenden Mitgliederbestand im Bereich Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel /Arzneimittel und über eine ausreichende sachliche, personelle und finanzielle Ausstattung verfüge. Die Beklagte habe keine besonderen Umstände dargetan, die das Vorgehen des Klägers als mißbräuchlich erscheinen ließen, weil er bislang nicht auch gegen eigene Mitglieder vorgegangen sei. Außerdem seien deren Produkte mit den streitgegenständlichen nicht unmittelbar vergleichbar. Der Kläger habe im übrigen unwidersprochen vorgetragen, daß er auch gegen eigene Mitglieder vorgehe, die mit der Beklagten konkurrierten.
Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch sei gerechtfertigt, da die streitgegenständlichen Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel seien, die ohne Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürften. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder als Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und an deren von den Verwendungsmöglichkeiten solcher Mittel ihrer Art nach abhängige Anwendung an. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne zudem durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung beeinflußt sein, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Zum Verzehr bestimmte Stoffe seien Arzneimittel, wenn der arzneiliche Zweck überwiege. Ein Produkt ohne pharmakologische Wirkungen werde in der Regel als Lebensmittel einzuordnen sein. Im Streitfall sei daher maßgeblich, ob die aus den Werbeaussagen zu den streitgegenständlichen Produkten ersichtlichen und unstreitigen Wirkungen pharmakologische oder physiologische, d.h. Ernährungszwecken dienende seien. Das erstere sei der Fall, wenn die Wirkungen des Produkts dasjenige überstiegen , was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde, und sei daher bei einer über den Normalzustand hinausgehenden Einwirkung auf den Körper in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit anzunehmen. Dagegen dienten Lebensmittel der Ernährung, d.h. der Deckung der energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus. Ein Nahrungsergänzungsmittel sei ein Lebensmittel, das - in
der Regel ohne den für dieses typischen Sättigungszweck - zur Deckung besonderer stofflicher Bedürfnisse des Menschen eingesetzt werde, liege aber nur dann vor, wenn mit ihm nach der Verbraucherwartung lediglich normal verlaufende Erscheinungen und Schwankungen der Funktionen ausgeglichen werden sollten, denen der Körper ausgesetzt sei und die der Natur des Menschen oder dem Auf und Ab seiner Leistungsfähigkeit entsprächen. Bei den Produkten für Sportler seien die Nahrungsergänzungsmittel insbesondere von den Dopingmitteln abzugrenzen. Diese dienten der unmittelbaren Einwirkung auf die Muskelbildung oder auf sonstige körperliche Funktionen des gesunden Menschen und zählten daher zu den Arzneimitteln. Sie dienten der Förderung der Fähigkeit, Höchstleistungen überhaupt erst zu erreichen, während Nahrungsergänzungsmittel nach Höchstleistungen im Körper auftretende Mangelzustände auffüllen und die Leistungsfähigkeit erhalten oder steigern sollten. Je mehr in der Aufmachung des Produkts ein bloßer stofflicher Ausgleich zur Erhaltung der Leistungsfähigkeit dargestellt werde, desto eher liege ein Nahrungsergänzungsmittel vor; je mehr die über eine sportgerechte Ernährung hinausgehende Förderung zum Erreichen von Höchstleistungen betont werde, desto eher handle es sich um ein Dopingmittel. Die Wirkung des Produkts lasse auf ein Arzneimittel schließen, wenn nicht die Ersetzung verbrauchter Stoffe, sondern die Manipulation der Körperfunktionen durch die über den Bedarf hinausgehende Zuführung eines Stoffes im Vordergrund stehe. Damit weise eine den ernährungsphysiologisch erforderlichen und möglichen Bedarf um ein vielfaches übersteigende Dosierung deutlich auf ein Arzneimittel hin, zumal Nahrungsergänzungsmittel dem allgemeinen Ernährungszweck dienen müßten. Der Einordnung der streitgegenständlichen Produkte als diätetische Lebensmittel i.S. des § 1 DiätVO stehe entgegen, daß Ernährungsmaßnahmen zur Verhütung eines Leistungsrückgangs oder zur Leistungsförderung keine diätetischen Maßnahmen darstellten. Freizeitsportler wie auch Hochleistungssportler befänden sich nur bei auftreten-
den Mangelerscheinungen in besonderen physiologischen Umständen. Eine Sportlernahrung diene nur dann einem besonderen Ernährungszweck i.S. des § 1 DiätVO, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen solle, nicht dagegen, wenn sie die Fähigkeit, Höchstleistungen zu erreichen, fördern solle.
Nach diesen Grundsätzen stellten die vom Kläger beanstandeten Produkte unter Berücksichtigung der Verkehrsanschauung, die das Gericht aus eigener Sachkunde beurteilen könne, sämtlich Arzneimittel dar.
So scheide bei dem Produkt "BCAA 2250" ein Verzehr zum Genuß oder zur Sättigung erkennbar aus. Das Produkt solle auch weder die energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus noch Defizite aus einer körperlichen Anstrengung ausgleichen, sondern "stärkere und kräftigere Muskeln aufbauen" und die "Ausdauer verlängern". Wenn das Produkt "durch eine optimale Aufnahme von Eiweiß/Aminosäuren" für ein "Extramuskelwachstum" sorge, werde für den verständigen Verbraucher deutlich, daß dieses Wachstum weder allein auf dem Training beruhe noch mit sportgerechter Ernährung zu erzielen sei, zumal die Zeitschrift "S. " mit Bildern von muskelbeladenen Bodybuildern aufgemacht und durchsetzt sei, deren Muskelaufbau teilweise in ein abnormes Maß gesteigert erscheine. Da auch inhaltlich die scheinbar grenzenlose Steigerung der Muskelmassen ganz eindeutig im Vordergrund stehe, verstehe ein Leser das Produkt im Hinblick auf seine Aufmachung als Mittel zur Steigerung des Muskelaufbaus über das bei vernünftiger Sporternährung mögliche Maß hinaus. Damit stehe bei dem Produkt nicht eine Nahrungsaufnahme im Sinne einer Ersetzung verbrauchter Stoffe, sondern eine Manipulation körpereigener Funktionen durch eine Überversorgung mit bestimmten Stoffen im Vordergrund.
Das Produkt "Super Chromax II" habe die Beklagte u.a. mit dem Hinweis auf die Entwicklung größerer und kräftigerer Muskeln beworben, weil es dafür sorge, daß Eiweiß/Aminosäuren und Kohlehydrate von den Muskeln besser aufgenommen würden. Die Verzehrempfehlung von einer Tablette zu 200 ?g Chrom übersteige die Bedarfsempfehlung von 30-130 ?g erheblich. Auch mit diesem Produkt solle in einem übersteigerten Umfang gezielt auf den Stoffwechsel und damit auf den Muskelauf- und Fettabbau eingewirkt werden. Ein körperlicher Mangelzustand infolge Erschöpfung stehe nicht in Rede, sondern allein die substanzgebundene Leistungssteigerung. Damit gehe auch die Beklagte bei dem Produkt "Super Chromax II" nicht von einer physiologischen, sondern von einer pharmakologischen Wirkung aus. Soweit sie einen Unterschied zu dem klagegegenständlichen Produkt "Super Chrom II" wegen dessen leicht variierter Bezeichnung behaupte, trage sie nicht näher vor, welche Unterschiede hinsichtlich Inhalt und Wirkung bestehen sollten. Der Unterschied in der Bezeichnung sei für den Verbraucher nicht wesentlich, zumal dieser keine Informationen zu unterschiedlichen Wirkungen erhalte.
Das Produkt "HMß" sei nach den eigenen Angaben der Beklagten ein Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, da es den Proteinabbau reduziere und dabei helfe, mehr Muskelmasse und mehr Kraft zu bekommen, und damit in einem ganz erheblichen Umfang die Beschaffenheit, den Zustand und die Funktion des Körpers beeinflusse. Es liege auch kein gleichwertiger oder überwiegender Ernährungszweck vor, da die Einnahme des Produkts keine Mangelzustände nach einer körperlichen Kraftanstrengung ausgleichen, sondern Höchstleistungen erst ermöglichen solle. Damit drohten Gesundheitsgefahren, weil die Erschöpfung als Schutzmechanismus des Körpers auf Dauer außer
Kraft gesetzt werden solle. Die Wirkungen des Produkts seien im übrigen nicht Teil des natürlichen Stoffwechsels aus der Nahrungsaufnahme.
Das Produkt "CLA" solle beim Aufbau von fettfreier Muskelmasse helfen und zur schnelleren Regeneration führen. Damit stehe die pharmakologische Einwirkung auf den normalen (physiologischen) Stoffwechsel im Vordergrund, um - auch unter Manipulation des Fettstoffwechsels - gezielt mehr Muskelmasse aufbauen zu können.
Das Produkt "Creatine Monohydrate" sei ein Arzneimittel, weil die Beklagte einen Verzehr von 10-20 g täglich empfehle, obwohl das Produkt nach der Mitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 21. April 1998 nur bei einer restriktiven Verzehrempfehlung von maximal 10 g täglich in der ersten Woche und danach maximal 2 g täglich als Erhaltungsdosis für insgesamt nur wenige Wochen als Sportlernahrung in Betracht komme. Damit gehe es bei diesem Produkt nicht mehr um einen Ausgleich für durch die Körperanstrengung verbrauchte Nährstoffe und Stoffwechselprodukte, sondern um eine pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels zur Leistungssteigerung, so daß hier ebenfalls Gesundheitsgefahren drohten.
Das Produkt "Vanadyl Sulfate" solle dem Stoffwechsel bei der Verarbeitung der Kohlenhydrate und Proteine helfen, um das Wachstum der Muskeln zu fördern und deren Leistungskraft zu steigern. Es diene damit dem pharmakologischen Zweck, die physiologischen Vorgänge der Kohlenhydrat- und Proteinverarbeitung gezielt zu manipulieren, womit auch Gefahren für die Gesundheit drohten.
Das Produkt "HCA+" solle vorbeugen, daß Glukose als Körperfett gespeichert werde, und außerdem das Hungergefühl vermindern. Es solle den Stoffwechsel manipulieren und gehe damit über eine physiologische Wirkung hinaus.
Das Produkt "Vitamin C 1000" sei als hochdosiertes Vitaminpräparat ein Arzneimittel, da der Körper durch die Übersteigerung der empfohlenen Tagesdosis auf das 22-fache gezwungen werde, eine unnatürliche, extrem übersteigerte Menge eines einzelnen Nährstoffs zu verarbeiten und auszuscheiden, woraus sich Gesundheitsgefahren ergäben. Zudem weise die "Rote Liste 1997" Produkte mit einem Gehalt von 1000 mg Ascorbinsäure als Arzneimittel aus.
Das Produkt "Liquid L-Carnitine" solle das Körperfett schnell und maximal in Energie umwandeln. In der Dosis 1000 mg sei es ein Arzneimittel, da der Stoffwechsel durch die übersteigerte Zuführung eines bestimmten Stoffs manipuliert werden solle.
Das Produkt "Super Fat Burners" erwecke als Hilfsmittel "im Stoffwechselprozeß von Fettverarbeitung" beim Verbraucher die Vorstellung, in den Stoffwechselprozeß eingreifen und Fett gleichsam "verbrennen" oder einen solchen Prozeß jedenfalls vertiefen zu können. Wegen der damit im Vordergrund stehenden Manipulation des Stoffwechsels über das bei sportgerechter Ernährung mögliche Maß hinaus liege ein arzneilicher Zweck auf der Hand. Daß die Inhaltsstoffe des Produkts ebenso in natürlichen Lebensmitteln vorkämen, sei unerheblich, weil die dort in der Regel bestehenden natürlichen Hemmschwellen bei künstlich mit Wirkstoffen konzentrierten Produkten außer Kraft gesetzt würden.
Die Beurteilung der Produkte der Beklagten als Arzneimittel stehe auch nicht in Widerspruch zu der EG-rechtlichen Ausgestaltung dieses Begriffs wie insbesondere zu Art. 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22 v. 9.2.1965, S. 369), zur Richtlinie 97/97/EG vom 20. Mai 1997 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. Nr. L 144 v. 4.6.1997, S. 19) und zur Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. Nr. L 186 v. 30.6.1989, S. 27).
Die Zuwiderhandlungen gegen die auf den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerichteten Vorschriften der §§ 21 AMG, 3a HWG begründeten zugleich den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch aus § 1 UWG. Der Vertrieb und die Werbung für die streitgegenständlichen Produkte seien auch geeignet, den Wettbewerb auf dem Markt wesentlich zu beeinträchtigen.
II. Diese Ausführungen halten der rechtlichen Nachprüfung nicht in allen Punkten stand. Die Revision führt daher zur Aufhebung des angefochtenen Urteils und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht.
1. Das Berufungsgericht hat den Kläger mit Recht als gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG klagebefugt angesehen (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 273/99, ZLR 2002, 660, 663 - Sportlernahrung). Ebenfalls zutreffend ist seine Beurteilung , der Kläger handle, soweit er bislang nicht gegen eigene Mitglieder vorgegangen sei, nicht rechtsmißbräuchlich (vgl. BGH, Urt. v. 12.12.1996 - I ZR 7/94, GRUR 1997, 537, 538 = WRP 1997, 721 - Lifting-Creme; Urt. v. 23.1.1997 - I ZR 29/94, GRUR 1997, 681, 683 = WRP 1997, 715 - Produktwerbung; Urt. v.
17.9.1998 - I ZR 117/96, GRUR 1999, 515, 516 = WRP 1999, 424 - Bonusmeilen
).
2. Das Berufungsgericht hat sich bei der Qualifizierung der streitgegenständlichen Produkte als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auf die Werbeangaben der Beklagten in ihrem Katalog "V. SPORT PRODUCTS USA/Product info" gestützt. Dies ist - anders als in dem der Senatsentscheidung "Sportlernahrung" zugrundeliegenden Fall (Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 273/99, ZLR 2002, 660, 665 f.) - unschädlich, da zwischen den Parteien kein Streit darüber besteht, daß die in dem Katalog enthaltenen Angaben über die Anwendung und die Wirkungen der Produkte zutreffen.
3. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht lege nicht dar, daß zumindest eines der Senatsmitglieder Bodybuilding betreibe oder Fitneßbzw. Kraftsportler vom Freizeit- bis zum Hochleistungsbereich sei und damit einer Zielgruppe angehöre, an die sich die beanstandeten Werbeaussagen wendeten. Das Berufungsgericht hat festgestellt, daß seine Mitglieder zu den sporttreibenden Verbrauchern zählen und daß sich die Zeitschrift "S. " auch an Fitneßsportler im Freizeitbereich wendet. Hieraus ergibt sich, daß die Mitglieder des Berufungsgerichts zu den Sporttreibenden gehören, auf deren Verkehrsanschauung es bei der die Einordnung der Produkte nach ihrer Zweckbestimmung ankommt (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01, GRUR 2002, 910, 914 = WRP 2002, 1141 - Muskelaufbaupräparate, insoweit nicht in BGHZ 151, 286). Das Berufungsgericht hätte sich im übrigen auch darauf stützen können, daß es regelmäßig mit arznei- und lebensmittelrechtlichen Fragen befaßt ist (vgl. BGH, Urt. v. 2.10.2003 - I ZR 150/01, GRUR 2004, 244, 245 = WRP 2004, 339 - Marktführerschaft; Bornkamm, WRP 2000, 830, 833 m.w.N.).
Entgegen der Auffassung der Revision begründet der Umstand, daß das Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zu dem Produkt "BCAA 2250" den Zusammenhang der Werbung mit dem Gegenstand und dem Inhalt des Werbeträgers für bedeutsam erachtet und in diesem Zusammenhang ausgeführt hat, die Zeitschrift "S. " sei mit Bildern von muskelbeladenen Bodybuildern aufgemacht und durchsetzt, deren Muskelaufbau teilweise in ein abnormes Maß gesteigert erscheine, keine Zweifel an der für die Beurteilung der Verkehrsauffassung hinreichenden eigenen Sachkunde der Mitglieder des Berufungsgerichts. Außerdem besteht zwischen den Parteien kein Streit darüber, daß die einzelnen Produkte der Beklagten die ihnen zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich aufweisen (vgl. zu vorstehend 2.). Damit erscheint es ohne das Hinzutreten besonderer Umstände, zu denen die Revision nichts geltend gemacht hat, als ausgeschlossen, daß die Auffassung der Fachkreise der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft die Verkehrsanschauung derart prägen könnte, daß die Mittel entgegen der ihren Eigenschaften entsprechenden Präsentation als Lebensmittel einzuordnen wären (vgl. BGH GRUR 2002, 910, 914 - Muskelaufbaupräparate, insoweit nicht in BGHZ 151, 286).
4. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, daß für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 529 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 291 - Muskelaufbaupräparate). Ebenfalls zutreffend ist seine Beurteilung, die Verkehrsauffassung knüpfe regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung an, wobei diese
Auffassung ihrerseits von den Verwendungsmöglichkeiten solcher Mittel ihrer Art nach abhänge; außerdem könne die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch ihm beigefügte oder in Werbeprospekten enthaltene Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung beeinflußt sein, in der das Produkt dem Verbraucher allgemein entgegentrete (vgl. BGH GRUR 2000, 528, 529 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate, m.w.N.). Diese Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht auch, wie der Senat in seiner - zeitlich nach dem hier angefochtenen Berufungsurteil ergangenen - Entscheidung "Muskelaufbaupräparate" ausgeführt hat, im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. m.w.N.). Hieran hat sich durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31 v. 1.2.2002, S. 1) nichts geändert (BGHZ 151, 286, 293 f. - Muskelaufbaupräparate ). Dies folgt insbesondere auch daraus, daß die genannte Verordnung in den Mitgliedstaaten gemäß Art. 249 Abs. 2 EG zwar unmittelbar, aber nur nach Maßgabe der in ihr enthaltenen Regelungen gilt (Köhler, GRUR 2002, 844, 850 f.). Gemäß ihrem Art. 4 Abs. 3 müssen die bestehenden nationalen lebensmittelrechtlichen Grundsätze und Verfahren zwar sobald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 1. Januar 2007 in Einklang mit den in Art. 5-10 der Verordnung niedergelegten Grundsätzen des europäischen Lebensmittelrechts gebracht werden. Für den hier in Rede stehenden Bereich der Nahrungsergänzungsmittel enthält allerdings die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 (ABl. Nr. L 183 v. 12.7.2002, S. 51)
noch keine entsprechenden Bestimmungen. Regelungsgegenstand dieser Richtlinie sind nämlich zunächst nur Vitamine und Mineralstoffe, wobei grundsätzlich nur die im Anhang I der Richtlinie aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den im Anhang II aufgeführten Formen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, die Mitgliedstaaten abweichend davon aber bis Ende 2009 unter den Voraussetzungen des Art. 4 Abs. 6 lit. a) und b) der Richtlinie die Verwendung von nicht im Anhang I aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen in anderen als den im Anhang II zugelassenen Formen zulassen können (Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand 2003, § 1 HWG Rdn. 216).
5. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht habe verkannt, daß der Bundesgesetzgeber bei der Umsetzung der Fernabsatzrichtlinie keinen Gebrauch von der dort in Art. 14 vorgesehenen Möglichkeit gemacht habe, den grenzüberschreitenden Fernabsatz durch den Erlaß oder die Aufrechterhaltung strengerer nationaler Bestimmungen weitergehenden Anforderungen zu unterwerfen , um dadurch für die Verbraucher ein höheres Schutzniveau sicherzustellen. Denn die Revision läßt hierbei die in § 2 Abs. 1 Satz 3 FernAbsG a.F. und entsprechend - für nach dem 1. Januar 2002 entstandene Schuldverhältnisse - nunmehr in § 312c Abs. 4 BGB enthaltene Regelung außer Betracht (vgl. BGHZ 151, 286, 299 f. - Muskelaufbaupräparate).
6. Aus der Senatsentscheidung "Muskelaufbaupräparate" ergibt sich ferner , daß auch die zunächst allgemein gemachten und im weiteren - zum Teil unter Hinweis auf die damit verbundenen Gesundheitsgefahren - in bezug auf die einzelnen Produkte wiederholten Ausführungen des Berufungsgerichts keinen rechtlichen Bedenken unterliegen, die Wirkungsweise eines Produkts lasse auf ein Arzneimittel schließen, wenn eine (pharmakologische) Manipulation der
körpereigenen (physiologischen) Funktionen im Vordergrund stehe (vgl. BGHZ 151, 286, 295 f.). Dasselbe gilt, soweit das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang des weiteren eine den ernährungsphysiologisch erforderlichen und möglichen Bedarf um ein Vielfaches übersteigende Dosierung als deutlichen Hinweis auf ein Arzneimittel gewertet hat (BGHZ 151, 286, 295 f. - Muskelaufbaupräparate ).
7. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, den Aufbau von Muskelmasse bezweckende Produkte stellten Dopingmittel dar und zählten damit zu den Arzneimitteln. Eine die Muskeln aufbauende und deren Zellvolumen erweiternde Wirkung eines Mittels weist nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin. In Betracht kommt vielmehr auch, daß ein solches Mittel der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe - wie hier der Hochleistungs-, Kraft- oder Ausdauersporttreibenden - dient und damit ein diätetisches Lebensmittel i.S. des § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätVO darstellt (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin). Diätetische Lebensmittel sind nach der Definition des § 1 Abs. 1 DiätVO Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies ist nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 lit. b DiätVO namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Dabei ist zu berücksichtigen, daß eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zunehmend als Zweck einer Ernährung anerkannt wird. Der Aufbau von (neuem ) Muskelgewebe kann daher unter Umständen auch den physiologischen
Bedürfnissen bestimmter Personengruppen Rechnung tragen. Daß dies im Grundsatz auch dem Standpunkt des Verordnungsgebers entspricht, belegt die Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätVO, die unter Nr. 7 (diätetische) "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" anführt (BGH GRUR 2003, 631, 632 - L-Glutamin). Aufgrund dieser Gegebenheiten kann die vom Berufungsgericht vorab allgemein und im weiteren dann speziell in bezug auf die Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "CLA" und "Vanadyl Sulfate" vorgenommene Beurteilung, (insbesondere) ihre Bestimmung und Eignung zum Muskelaufbau rechtfertigten ihre Einordnung als Arzneimittel, aus Rechtsgründen keinen Bestand haben. Ebenfalls als rechtsfehlerhaft stellt sich danach die - wiederum vorab allgemein und nachfolgend bei der Beurteilung der Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "Creatine Monohydrate" und "HCA+" angestellte - Erwägung des Berufungsgerichts dar, auch eine Sportlernahrung könne nur dann einem besonderen Ernährungszweck i.S. des § 1 DiätVO dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen solle, nicht aber, wenn sie die Fähigkeit fördern solle, Höchstleistungen erst zu erreichen. Es läßt sich auch nicht ausschließen, daß das Berufungsgericht bei der im Rahmen der Beurteilung der genannten Mittel jeweils gebotenen Gesamtbetrachtung zu einer anderen Bewertung des Sachverhalts gelangt wäre, wenn es deren Bestimmung und Eignung zum Muskelaufbau und zur Förderung der Fähigkeit, Höchstleistungen zu erreichen, nicht als maßgeblichen und nahezu zwingenden Hinweis auf deren Arzneimitteleigenschaft angesehen hätte.
8. Das Berufungsgericht hat angenommen, das vom Kläger begehrte Vertriebsverbot für die Produkte der Beklagten in Deutschland verstoße nicht gegen den Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit (Art. 28 EG). Hiergegen wendet sich die Revision mit Erfolg. Das Verbot des Inverkehrbringens eines in ei-
nem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts erfordert, da Art. 30 EG eine eng auszulegende Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt und ein Vermarktungsverbot das restriktivste Hemmnis für den Handel bedeutet, eine eingehende Prüfung des von dem Mittel ausgehenden Risikos. Ein entsprechendes Verbot setzt daher voraus, daß die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten bei seinem Erlaß zur Verfügung stehenden Informationen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist. Bei der insoweit gebotenen Risikobewertung sind der Wahrscheinlichkeitsgrad schädlicher Auswirkungen der zugesetzten Stoffe auf die menschliche Gesundheit und die Schwere dieser potentiellen Auswirkungen zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 23.9.2003 - Rs. C-192/01, EuZW 2004, 30, 31 Tz. 46-48 = ZLR 2004, 58 - Kommission/ Königreich Dänemark; Urt. v. 5.2.2004 - Rs. C-95/01, Tz. 40-42 - Greenham und Abel). Eine solche Risikobewertung hat das Berufungsgericht bei den streitgegenständlichen Mitteln nicht vorgenommen. In diesem Zusammenhang rügt die Revision mit Erfolg, das Berufungsgericht habe jedenfalls insoweit die erforderliche Sachkunde nicht belegt, als es bei den Produkten "HMß", "Creatine Monohydrate", "Vanadyl Sulfate" und "Vitamin C 1000" angenommen habe, daß mit deren Einnahme in der von der Beklagten empfohlenen Dosierung Gesundheitsgefahren drohten. Entsprechendes gilt auch für die weitere Rüge der Revision, das Berufungsgericht habe bei der Beurteilung des Produkts "Super Fat Burners" ohne Zuziehung eines Sachverständigen nicht annehmen dürfen, daß ein Produkt, dessen Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürlichen Lebensmitteln vorkämen, gleichwohl gesundheitsgefährdende pharmakologische Wirkungen habe.
III. Danach war die Entscheidung des Berufungsgerichts auf die Revision der Beklagten aufzuheben und die Sache an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Dieses wird den Sachverhalt unter Berücksichtigung der vorstehend unter Ziff. II. 7. und 8. dargestellten Grundsätze erneut zu bewerten haben. Ein Verbot käme dabei nach dem Vorsorgeprinzip gegebenenfalls auch dann in Betracht, wenn die gebotene Risikobewertung ergeben sollte, daß wissenschaftliche Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs tatsächlicher Gefahren für die öffentliche Gesundheit bestehen (vgl. EuGH EuZW 2004, 30, 31 Tz. 49-54 - Kommission/Königreich Dänemark; EuGH, Urt. v.
5.2.2004 - Rs. C-95/01, Tz. 43-48 - Greenham und Abel). Sollte das Berufungsgericht wiederum zu der Beurteilung gelangen, daß das Produkt "Super Chromax II" ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG ist, wird es im übrigen den vom Kläger angetretenen Beweis zu erheben haben, daß dieses Produkt dem streitgegenständlichen Produkt "Super Chrom II" entspricht.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Bornkamm
Pokrant Schaffert
(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.
(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.
(3) (weggefallen)