Gericht

Bundesgerichtshof


Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland.  Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 275/01 Verkündet am:
6. Mai 2004
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
Sportlernahrung II
EGRL 83/2001 Art. 1 Abs. 2;
EG VO 178/2002 Art. 2 Abs. 3 lit. d, Art. 4 Abs. 3;
EGRL 46/2002;
LMBG § 1 Abs. 1;
EG Art. 28, Art. 30

a) Die Richtlinie 2002/46 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Nahrungsergänzungsmittel gibt (noch) keinen Anlaß, die Abgrenzung
der (Präsentations-)Arzneimittel von den Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln
) nach anderen Grundsätzen als bisher vorzunehmen (Ergänzung
zu BGHZ 151, 286, 293 f. - Muskelaufbaupräparate).

b) Das Verbot des Inverkehrbringens eines in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaft als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig
hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts zum Schutz der Gesundheit
und des Lebens von Menschen setzt voraus, daß die geltend gemachte
Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten
bei seinem Erlaß zur Verfügung stehenden Informationen unter Berücksichtigung
des Wahrscheinlichkeitsgrads schädlicher Auswirkungen der zugesetzten
Stoffe auf die menschliche Gesundheit und der Schwere dieser potentiellen
Auswirkungen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist.

c) Ein Verbot kommt darüber hinaus nach dem Vorsorgeprinzip auch dann in
Betracht, wenn die gebotene Risikobewertung ergibt, daß wissenschaftliche
Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs tatsächlicher
Gefahren für die öffentliche Gesundheit bestehen.
BGH, Urt. v. 6. Mai 2004 - I ZR 275/01 - Kammergericht
LG Berlin
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 4. März 2004 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und
die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Dr. Bornkamm, Pokrant und
Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 5. Zivilsenats des Kammergerichts vom 11. Mai 2001 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die in den Niederlanden ansässige Beklagte vertreibt in Deutschland die hier nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "CLA", "Creatine Monohydrate", "Vanadyl Sulfate", "HCA+", "Vitamin C 1000", "Liquid L-Carnitine" und "Super Fat Burners". Bei Bestellun-
gen übersendet sie den von ihr herausgegebenen Katalog "V. SPORT PRODUCTS USA/Product info". Dort stellt die Beklagte die genannten Produkte mit Ausnahme des Produkts "Super Chrom II" näher dar. Hierbei bietet sie die Produkte "BCAA 2250", "HMß", "CLA", "Creatine Monohydrate" und "Vanadyl Sulfate" u.a. als Hilfe für den Aufbau größerer bzw. kräftigerer Muskeln an und stellt die Produkte "Creatine Monohydrate", "HCA+" und "Liquid L-Carnitine" als Hilfe für den Körperfettabbau bzw. die Vermeidung von Körperfettaufbau vor; außerdem preist sie das Produkt "Creatine Monohydrate" auch als Mittel zur Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers an.
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Nach seiner Auffassung handelt es sich bei den in Rede stehenden Produkten der Beklagten im Hinblick auf ihre Aufmachung um Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung in Deutschland weder beworben noch vertrieben werden dürfen. Das in dem Katalog der Beklagten nicht aufgeführte Produkt "Super Chrom II" sei mit dem dort beschriebenen Produkt "Super Chromax II" identisch und diene daher wie dieses dem Muskelaufbau.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr folgende Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben:

a) "BCAA 2250" "Stärkere und kräftigere Muskeln aufbauen, Ausdauer verlängern.",
b) "Super Chrom II" "Chromium Picolinate 100 Kapseln à 200 ?g",
c) "HMß" "120 Kapseln à 250 mg",
d) "CLA" "100 Kapseln à 1000 mg",
e) "Creatine Monohydrate" "100 % reines Creatin Monohydrat",
f) "Vanadyl Sulfate" "100 Tabl. à 10 mg",
g) "HCA+" "Gercinia Cambogia Extract mit L-Carnitine und Chromium Picolinate 100 Kapseln à 500 mg",
h) "Vitamin C 1000" "1000 mg Vitamin C pro Tablette",
i) "Liquid L-Carnitine" "Mit Vitamin B 6 und Vitamin C. 1000 mg pro 30 ml",
j) "Super Fat Burners" "Kommt Ihnen im Stoffwechselprozeß von Fettverarbeitung zu Hilfe". Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat die Klagebefugnis und die Aktivlegitimation des Klägers in Abrede gestellt. Der Kläger handele zudem rechtsmißbräuchlich, weil er zwar gegen die Beklagte, nicht jedoch gegen andere Unternehmen vorgehe, die vergleichbare Produkte vertrieben, aber Mitglieder des Klägers seien. Die beanstandeten Produkte seien Nahrungser-
gänzungsmittel, die keiner Zulassung bedürften. Das Verbot ihres Vertriebs beeinträchtige die Rechte der Beklagten aus Art. 12 GG und verstoße zudem gegen Art. 28 EG.
Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben.
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat die Klage für zulässig und begründet erachtet und hierzu ausgeführt:
Der Kläger sei gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG klagebefugt, da er über einen hinreichenden Mitgliederbestand im Bereich Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel /Arzneimittel und über eine ausreichende sachliche, personelle und finanzielle Ausstattung verfüge. Die Beklagte habe keine besonderen Umstände dargetan, die das Vorgehen des Klägers als mißbräuchlich erscheinen ließen, weil er bislang nicht auch gegen eigene Mitglieder vorgegangen sei. Außerdem seien deren Produkte mit den streitgegenständlichen nicht unmittelbar vergleichbar. Der Kläger habe im übrigen unwidersprochen vorgetragen, daß er auch gegen eigene Mitglieder vorgehe, die mit der Beklagten konkurrierten.
Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch sei gerechtfertigt, da die streitgegenständlichen Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel seien, die ohne Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürften. Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder als Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und an deren von den Verwendungsmöglichkeiten solcher Mittel ihrer Art nach abhängige Anwendung an. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne zudem durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung beeinflußt sein, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Zum Verzehr bestimmte Stoffe seien Arzneimittel, wenn der arzneiliche Zweck überwiege. Ein Produkt ohne pharmakologische Wirkungen werde in der Regel als Lebensmittel einzuordnen sein. Im Streitfall sei daher maßgeblich, ob die aus den Werbeaussagen zu den streitgegenständlichen Produkten ersichtlichen und unstreitigen Wirkungen pharmakologische oder physiologische, d.h. Ernährungszwecken dienende seien. Das erstere sei der Fall, wenn die Wirkungen des Produkts dasjenige überstiegen , was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde, und sei daher bei einer über den Normalzustand hinausgehenden Einwirkung auf den Körper in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit anzunehmen. Dagegen dienten Lebensmittel der Ernährung, d.h. der Deckung der energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus. Ein Nahrungsergänzungsmittel sei ein Lebensmittel, das - in
der Regel ohne den für dieses typischen Sättigungszweck - zur Deckung besonderer stofflicher Bedürfnisse des Menschen eingesetzt werde, liege aber nur dann vor, wenn mit ihm nach der Verbraucherwartung lediglich normal verlaufende Erscheinungen und Schwankungen der Funktionen ausgeglichen werden sollten, denen der Körper ausgesetzt sei und die der Natur des Menschen oder dem Auf und Ab seiner Leistungsfähigkeit entsprächen. Bei den Produkten für Sportler seien die Nahrungsergänzungsmittel insbesondere von den Dopingmitteln abzugrenzen. Diese dienten der unmittelbaren Einwirkung auf die Muskelbildung oder auf sonstige körperliche Funktionen des gesunden Menschen und zählten daher zu den Arzneimitteln. Sie dienten der Förderung der Fähigkeit, Höchstleistungen überhaupt erst zu erreichen, während Nahrungsergänzungsmittel nach Höchstleistungen im Körper auftretende Mangelzustände auffüllen und die Leistungsfähigkeit erhalten oder steigern sollten. Je mehr in der Aufmachung des Produkts ein bloßer stofflicher Ausgleich zur Erhaltung der Leistungsfähigkeit dargestellt werde, desto eher liege ein Nahrungsergänzungsmittel vor; je mehr die über eine sportgerechte Ernährung hinausgehende Förderung zum Erreichen von Höchstleistungen betont werde, desto eher handle es sich um ein Dopingmittel. Die Wirkung des Produkts lasse auf ein Arzneimittel schließen, wenn nicht die Ersetzung verbrauchter Stoffe, sondern die Manipulation der Körperfunktionen durch die über den Bedarf hinausgehende Zuführung eines Stoffes im Vordergrund stehe. Damit weise eine den ernährungsphysiologisch erforderlichen und möglichen Bedarf um ein vielfaches übersteigende Dosierung deutlich auf ein Arzneimittel hin, zumal Nahrungsergänzungsmittel dem allgemeinen Ernährungszweck dienen müßten. Der Einordnung der streitgegenständlichen Produkte als diätetische Lebensmittel i.S. des § 1 DiätVO stehe entgegen, daß Ernährungsmaßnahmen zur Verhütung eines Leistungsrückgangs oder zur Leistungsförderung keine diätetischen Maßnahmen darstellten. Freizeitsportler wie auch Hochleistungssportler befänden sich nur bei auftreten-
den Mangelerscheinungen in besonderen physiologischen Umständen. Eine Sportlernahrung diene nur dann einem besonderen Ernährungszweck i.S. des § 1 DiätVO, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen solle, nicht dagegen, wenn sie die Fähigkeit, Höchstleistungen zu erreichen, fördern solle.
Nach diesen Grundsätzen stellten die vom Kläger beanstandeten Produkte unter Berücksichtigung der Verkehrsanschauung, die das Gericht aus eigener Sachkunde beurteilen könne, sämtlich Arzneimittel dar.
So scheide bei dem Produkt "BCAA 2250" ein Verzehr zum Genuß oder zur Sättigung erkennbar aus. Das Produkt solle auch weder die energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus noch Defizite aus einer körperlichen Anstrengung ausgleichen, sondern "stärkere und kräftigere Muskeln aufbauen" und die "Ausdauer verlängern". Wenn das Produkt "durch eine optimale Aufnahme von Eiweiß/Aminosäuren" für ein "Extramuskelwachstum" sorge, werde für den verständigen Verbraucher deutlich, daß dieses Wachstum weder allein auf dem Training beruhe noch mit sportgerechter Ernährung zu erzielen sei, zumal die Zeitschrift "S. " mit Bildern von muskelbeladenen Bodybuildern aufgemacht und durchsetzt sei, deren Muskelaufbau teilweise in ein abnormes Maß gesteigert erscheine. Da auch inhaltlich die scheinbar grenzenlose Steigerung der Muskelmassen ganz eindeutig im Vordergrund stehe, verstehe ein Leser das Produkt im Hinblick auf seine Aufmachung als Mittel zur Steigerung des Muskelaufbaus über das bei vernünftiger Sporternährung mögliche Maß hinaus. Damit stehe bei dem Produkt nicht eine Nahrungsaufnahme im Sinne einer Ersetzung verbrauchter Stoffe, sondern eine Manipulation körpereigener Funktionen durch eine Überversorgung mit bestimmten Stoffen im Vordergrund.

Das Produkt "Super Chromax II" habe die Beklagte u.a. mit dem Hinweis auf die Entwicklung größerer und kräftigerer Muskeln beworben, weil es dafür sorge, daß Eiweiß/Aminosäuren und Kohlehydrate von den Muskeln besser aufgenommen würden. Die Verzehrempfehlung von einer Tablette zu 200 ?g Chrom übersteige die Bedarfsempfehlung von 30-130 ?g erheblich. Auch mit diesem Produkt solle in einem übersteigerten Umfang gezielt auf den Stoffwechsel und damit auf den Muskelauf- und Fettabbau eingewirkt werden. Ein körperlicher Mangelzustand infolge Erschöpfung stehe nicht in Rede, sondern allein die substanzgebundene Leistungssteigerung. Damit gehe auch die Beklagte bei dem Produkt "Super Chromax II" nicht von einer physiologischen, sondern von einer pharmakologischen Wirkung aus. Soweit sie einen Unterschied zu dem klagegegenständlichen Produkt "Super Chrom II" wegen dessen leicht variierter Bezeichnung behaupte, trage sie nicht näher vor, welche Unterschiede hinsichtlich Inhalt und Wirkung bestehen sollten. Der Unterschied in der Bezeichnung sei für den Verbraucher nicht wesentlich, zumal dieser keine Informationen zu unterschiedlichen Wirkungen erhalte.
Das Produkt "HMß" sei nach den eigenen Angaben der Beklagten ein Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, da es den Proteinabbau reduziere und dabei helfe, mehr Muskelmasse und mehr Kraft zu bekommen, und damit in einem ganz erheblichen Umfang die Beschaffenheit, den Zustand und die Funktion des Körpers beeinflusse. Es liege auch kein gleichwertiger oder überwiegender Ernährungszweck vor, da die Einnahme des Produkts keine Mangelzustände nach einer körperlichen Kraftanstrengung ausgleichen, sondern Höchstleistungen erst ermöglichen solle. Damit drohten Gesundheitsgefahren, weil die Erschöpfung als Schutzmechanismus des Körpers auf Dauer außer
Kraft gesetzt werden solle. Die Wirkungen des Produkts seien im übrigen nicht Teil des natürlichen Stoffwechsels aus der Nahrungsaufnahme.
Das Produkt "CLA" solle beim Aufbau von fettfreier Muskelmasse helfen und zur schnelleren Regeneration führen. Damit stehe die pharmakologische Einwirkung auf den normalen (physiologischen) Stoffwechsel im Vordergrund, um - auch unter Manipulation des Fettstoffwechsels - gezielt mehr Muskelmasse aufbauen zu können.
Das Produkt "Creatine Monohydrate" sei ein Arzneimittel, weil die Beklagte einen Verzehr von 10-20 g täglich empfehle, obwohl das Produkt nach der Mitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 21. April 1998 nur bei einer restriktiven Verzehrempfehlung von maximal 10 g täglich in der ersten Woche und danach maximal 2 g täglich als Erhaltungsdosis für insgesamt nur wenige Wochen als Sportlernahrung in Betracht komme. Damit gehe es bei diesem Produkt nicht mehr um einen Ausgleich für durch die Körperanstrengung verbrauchte Nährstoffe und Stoffwechselprodukte, sondern um eine pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels zur Leistungssteigerung, so daß hier ebenfalls Gesundheitsgefahren drohten.
Das Produkt "Vanadyl Sulfate" solle dem Stoffwechsel bei der Verarbeitung der Kohlenhydrate und Proteine helfen, um das Wachstum der Muskeln zu fördern und deren Leistungskraft zu steigern. Es diene damit dem pharmakologischen Zweck, die physiologischen Vorgänge der Kohlenhydrat- und Proteinverarbeitung gezielt zu manipulieren, womit auch Gefahren für die Gesundheit drohten.
Das Produkt "HCA+" solle vorbeugen, daß Glukose als Körperfett gespeichert werde, und außerdem das Hungergefühl vermindern. Es solle den Stoffwechsel manipulieren und gehe damit über eine physiologische Wirkung hinaus.
Das Produkt "Vitamin C 1000" sei als hochdosiertes Vitaminpräparat ein Arzneimittel, da der Körper durch die Übersteigerung der empfohlenen Tagesdosis auf das 22-fache gezwungen werde, eine unnatürliche, extrem übersteigerte Menge eines einzelnen Nährstoffs zu verarbeiten und auszuscheiden, woraus sich Gesundheitsgefahren ergäben. Zudem weise die "Rote Liste 1997" Produkte mit einem Gehalt von 1000 mg Ascorbinsäure als Arzneimittel aus.
Das Produkt "Liquid L-Carnitine" solle das Körperfett schnell und maximal in Energie umwandeln. In der Dosis 1000 mg sei es ein Arzneimittel, da der Stoffwechsel durch die übersteigerte Zuführung eines bestimmten Stoffs manipuliert werden solle.
Das Produkt "Super Fat Burners" erwecke als Hilfsmittel "im Stoffwechselprozeß von Fettverarbeitung" beim Verbraucher die Vorstellung, in den Stoffwechselprozeß eingreifen und Fett gleichsam "verbrennen" oder einen solchen Prozeß jedenfalls vertiefen zu können. Wegen der damit im Vordergrund stehenden Manipulation des Stoffwechsels über das bei sportgerechter Ernährung mögliche Maß hinaus liege ein arzneilicher Zweck auf der Hand. Daß die Inhaltsstoffe des Produkts ebenso in natürlichen Lebensmitteln vorkämen, sei unerheblich, weil die dort in der Regel bestehenden natürlichen Hemmschwellen bei künstlich mit Wirkstoffen konzentrierten Produkten außer Kraft gesetzt würden.
Die Beurteilung der Produkte der Beklagten als Arzneimittel stehe auch nicht in Widerspruch zu der EG-rechtlichen Ausgestaltung dieses Begriffs wie insbesondere zu Art. 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. 22 v. 9.2.1965, S. 369), zur Richtlinie 97/97/EG vom 20. Mai 1997 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. Nr. L 144 v. 4.6.1997, S. 19) und zur Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. Nr. L 186 v. 30.6.1989, S. 27).
Die Zuwiderhandlungen gegen die auf den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerichteten Vorschriften der §§ 21 AMG, 3a HWG begründeten zugleich den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch aus § 1 UWG. Der Vertrieb und die Werbung für die streitgegenständlichen Produkte seien auch geeignet, den Wettbewerb auf dem Markt wesentlich zu beeinträchtigen.
II. Diese Ausführungen halten der rechtlichen Nachprüfung nicht in allen Punkten stand. Die Revision führt daher zur Aufhebung des angefochtenen Urteils und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht.
1. Das Berufungsgericht hat den Kläger mit Recht als gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG klagebefugt angesehen (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 273/99, ZLR 2002, 660, 663 - Sportlernahrung). Ebenfalls zutreffend ist seine Beurteilung , der Kläger handle, soweit er bislang nicht gegen eigene Mitglieder vorgegangen sei, nicht rechtsmißbräuchlich (vgl. BGH, Urt. v. 12.12.1996 - I ZR 7/94, GRUR 1997, 537, 538 = WRP 1997, 721 - Lifting-Creme; Urt. v. 23.1.1997 - I ZR 29/94, GRUR 1997, 681, 683 = WRP 1997, 715 - Produktwerbung; Urt. v.
17.9.1998 - I ZR 117/96, GRUR 1999, 515, 516 = WRP 1999, 424 - Bonusmeilen

).


2. Das Berufungsgericht hat sich bei der Qualifizierung der streitgegenständlichen Produkte als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auf die Werbeangaben der Beklagten in ihrem Katalog "V. SPORT PRODUCTS USA/Product info" gestützt. Dies ist - anders als in dem der Senatsentscheidung "Sportlernahrung" zugrundeliegenden Fall (Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 273/99, ZLR 2002, 660, 665 f.) - unschädlich, da zwischen den Parteien kein Streit darüber besteht, daß die in dem Katalog enthaltenen Angaben über die Anwendung und die Wirkungen der Produkte zutreffen.
3. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht lege nicht dar, daß zumindest eines der Senatsmitglieder Bodybuilding betreibe oder Fitneßbzw. Kraftsportler vom Freizeit- bis zum Hochleistungsbereich sei und damit einer Zielgruppe angehöre, an die sich die beanstandeten Werbeaussagen wendeten. Das Berufungsgericht hat festgestellt, daß seine Mitglieder zu den sporttreibenden Verbrauchern zählen und daß sich die Zeitschrift "S. " auch an Fitneßsportler im Freizeitbereich wendet. Hieraus ergibt sich, daß die Mitglieder des Berufungsgerichts zu den Sporttreibenden gehören, auf deren Verkehrsanschauung es bei der die Einordnung der Produkte nach ihrer Zweckbestimmung ankommt (vgl. BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01, GRUR 2002, 910, 914 = WRP 2002, 1141 - Muskelaufbaupräparate, insoweit nicht in BGHZ 151, 286). Das Berufungsgericht hätte sich im übrigen auch darauf stützen können, daß es regelmäßig mit arznei- und lebensmittelrechtlichen Fragen befaßt ist (vgl. BGH, Urt. v. 2.10.2003 - I ZR 150/01, GRUR 2004, 244, 245 = WRP 2004, 339 - Marktführerschaft; Bornkamm, WRP 2000, 830, 833 m.w.N.).

Entgegen der Auffassung der Revision begründet der Umstand, daß das Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zu dem Produkt "BCAA 2250" den Zusammenhang der Werbung mit dem Gegenstand und dem Inhalt des Werbeträgers für bedeutsam erachtet und in diesem Zusammenhang ausgeführt hat, die Zeitschrift "S. " sei mit Bildern von muskelbeladenen Bodybuildern aufgemacht und durchsetzt, deren Muskelaufbau teilweise in ein abnormes Maß gesteigert erscheine, keine Zweifel an der für die Beurteilung der Verkehrsauffassung hinreichenden eigenen Sachkunde der Mitglieder des Berufungsgerichts. Außerdem besteht zwischen den Parteien kein Streit darüber, daß die einzelnen Produkte der Beklagten die ihnen zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich aufweisen (vgl. zu vorstehend 2.). Damit erscheint es ohne das Hinzutreten besonderer Umstände, zu denen die Revision nichts geltend gemacht hat, als ausgeschlossen, daß die Auffassung der Fachkreise der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft die Verkehrsanschauung derart prägen könnte, daß die Mittel entgegen der ihren Eigenschaften entsprechenden Präsentation als Lebensmittel einzuordnen wären (vgl. BGH GRUR 2002, 910, 914 - Muskelaufbaupräparate, insoweit nicht in BGHZ 151, 286).
4. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, daß für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 529 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 291 - Muskelaufbaupräparate). Ebenfalls zutreffend ist seine Beurteilung, die Verkehrsauffassung knüpfe regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung an, wobei diese
Auffassung ihrerseits von den Verwendungsmöglichkeiten solcher Mittel ihrer Art nach abhänge; außerdem könne die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch ihm beigefügte oder in Werbeprospekten enthaltene Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung beeinflußt sein, in der das Produkt dem Verbraucher allgemein entgegentrete (vgl. BGH GRUR 2000, 528, 529 - L-Carnitin; BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate, m.w.N.). Diese Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht auch, wie der Senat in seiner - zeitlich nach dem hier angefochtenen Berufungsurteil ergangenen - Entscheidung "Muskelaufbaupräparate" ausgeführt hat, im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. m.w.N.). Hieran hat sich durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31 v. 1.2.2002, S. 1) nichts geändert (BGHZ 151, 286, 293 f. - Muskelaufbaupräparate ). Dies folgt insbesondere auch daraus, daß die genannte Verordnung in den Mitgliedstaaten gemäß Art. 249 Abs. 2 EG zwar unmittelbar, aber nur nach Maßgabe der in ihr enthaltenen Regelungen gilt (Köhler, GRUR 2002, 844, 850 f.). Gemäß ihrem Art. 4 Abs. 3 müssen die bestehenden nationalen lebensmittelrechtlichen Grundsätze und Verfahren zwar sobald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 1. Januar 2007 in Einklang mit den in Art. 5-10 der Verordnung niedergelegten Grundsätzen des europäischen Lebensmittelrechts gebracht werden. Für den hier in Rede stehenden Bereich der Nahrungsergänzungsmittel enthält allerdings die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 (ABl. Nr. L 183 v. 12.7.2002, S. 51)
noch keine entsprechenden Bestimmungen. Regelungsgegenstand dieser Richtlinie sind nämlich zunächst nur Vitamine und Mineralstoffe, wobei grundsätzlich nur die im Anhang I der Richtlinie aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den im Anhang II aufgeführten Formen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, die Mitgliedstaaten abweichend davon aber bis Ende 2009 unter den Voraussetzungen des Art. 4 Abs. 6 lit. a) und b) der Richtlinie die Verwendung von nicht im Anhang I aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen in anderen als den im Anhang II zugelassenen Formen zulassen können (Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand 2003, § 1 HWG Rdn. 216).
5. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht habe verkannt, daß der Bundesgesetzgeber bei der Umsetzung der Fernabsatzrichtlinie keinen Gebrauch von der dort in Art. 14 vorgesehenen Möglichkeit gemacht habe, den grenzüberschreitenden Fernabsatz durch den Erlaß oder die Aufrechterhaltung strengerer nationaler Bestimmungen weitergehenden Anforderungen zu unterwerfen , um dadurch für die Verbraucher ein höheres Schutzniveau sicherzustellen. Denn die Revision läßt hierbei die in § 2 Abs. 1 Satz 3 FernAbsG a.F. und entsprechend - für nach dem 1. Januar 2002 entstandene Schuldverhältnisse - nunmehr in § 312c Abs. 4 BGB enthaltene Regelung außer Betracht (vgl. BGHZ 151, 286, 299 f. - Muskelaufbaupräparate).
6. Aus der Senatsentscheidung "Muskelaufbaupräparate" ergibt sich ferner , daß auch die zunächst allgemein gemachten und im weiteren - zum Teil unter Hinweis auf die damit verbundenen Gesundheitsgefahren - in bezug auf die einzelnen Produkte wiederholten Ausführungen des Berufungsgerichts keinen rechtlichen Bedenken unterliegen, die Wirkungsweise eines Produkts lasse auf ein Arzneimittel schließen, wenn eine (pharmakologische) Manipulation der
körpereigenen (physiologischen) Funktionen im Vordergrund stehe (vgl. BGHZ 151, 286, 295 f.). Dasselbe gilt, soweit das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang des weiteren eine den ernährungsphysiologisch erforderlichen und möglichen Bedarf um ein Vielfaches übersteigende Dosierung als deutlichen Hinweis auf ein Arzneimittel gewertet hat (BGHZ 151, 286, 295 f. - Muskelaufbaupräparate ).
7. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, den Aufbau von Muskelmasse bezweckende Produkte stellten Dopingmittel dar und zählten damit zu den Arzneimitteln. Eine die Muskeln aufbauende und deren Zellvolumen erweiternde Wirkung eines Mittels weist nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin. In Betracht kommt vielmehr auch, daß ein solches Mittel der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe - wie hier der Hochleistungs-, Kraft- oder Ausdauersporttreibenden - dient und damit ein diätetisches Lebensmittel i.S. des § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätVO darstellt (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin). Diätetische Lebensmittel sind nach der Definition des § 1 Abs. 1 DiätVO Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies ist nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 lit. b DiätVO namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Dabei ist zu berücksichtigen, daß eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zunehmend als Zweck einer Ernährung anerkannt wird. Der Aufbau von (neuem ) Muskelgewebe kann daher unter Umständen auch den physiologischen
Bedürfnissen bestimmter Personengruppen Rechnung tragen. Daß dies im Grundsatz auch dem Standpunkt des Verordnungsgebers entspricht, belegt die Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätVO, die unter Nr. 7 (diätetische) "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" anführt (BGH GRUR 2003, 631, 632 - L-Glutamin). Aufgrund dieser Gegebenheiten kann die vom Berufungsgericht vorab allgemein und im weiteren dann speziell in bezug auf die Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "CLA" und "Vanadyl Sulfate" vorgenommene Beurteilung, (insbesondere) ihre Bestimmung und Eignung zum Muskelaufbau rechtfertigten ihre Einordnung als Arzneimittel, aus Rechtsgründen keinen Bestand haben. Ebenfalls als rechtsfehlerhaft stellt sich danach die - wiederum vorab allgemein und nachfolgend bei der Beurteilung der Produkte "BCAA 2250", "Super Chrom II", "HMß", "Creatine Monohydrate" und "HCA+" angestellte - Erwägung des Berufungsgerichts dar, auch eine Sportlernahrung könne nur dann einem besonderen Ernährungszweck i.S. des § 1 DiätVO dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen solle, nicht aber, wenn sie die Fähigkeit fördern solle, Höchstleistungen erst zu erreichen. Es läßt sich auch nicht ausschließen, daß das Berufungsgericht bei der im Rahmen der Beurteilung der genannten Mittel jeweils gebotenen Gesamtbetrachtung zu einer anderen Bewertung des Sachverhalts gelangt wäre, wenn es deren Bestimmung und Eignung zum Muskelaufbau und zur Förderung der Fähigkeit, Höchstleistungen zu erreichen, nicht als maßgeblichen und nahezu zwingenden Hinweis auf deren Arzneimitteleigenschaft angesehen hätte.
8. Das Berufungsgericht hat angenommen, das vom Kläger begehrte Vertriebsverbot für die Produkte der Beklagten in Deutschland verstoße nicht gegen den Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit (Art. 28 EG). Hiergegen wendet sich die Revision mit Erfolg. Das Verbot des Inverkehrbringens eines in ei-
nem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel mit Zusatzstoffen rechtmäßig hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkts erfordert, da Art. 30 EG eine eng auszulegende Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt und ein Vermarktungsverbot das restriktivste Hemmnis für den Handel bedeutet, eine eingehende Prüfung des von dem Mittel ausgehenden Risikos. Ein entsprechendes Verbot setzt daher voraus, daß die geltend gemachte Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf der Grundlage der letzten bei seinem Erlaß zur Verfügung stehenden Informationen als hinreichend nachgewiesen anzusehen ist. Bei der insoweit gebotenen Risikobewertung sind der Wahrscheinlichkeitsgrad schädlicher Auswirkungen der zugesetzten Stoffe auf die menschliche Gesundheit und die Schwere dieser potentiellen Auswirkungen zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 23.9.2003 - Rs. C-192/01, EuZW 2004, 30, 31 Tz. 46-48 = ZLR 2004, 58 - Kommission/ Königreich Dänemark; Urt. v. 5.2.2004 - Rs. C-95/01, Tz. 40-42 - Greenham und Abel). Eine solche Risikobewertung hat das Berufungsgericht bei den streitgegenständlichen Mitteln nicht vorgenommen. In diesem Zusammenhang rügt die Revision mit Erfolg, das Berufungsgericht habe jedenfalls insoweit die erforderliche Sachkunde nicht belegt, als es bei den Produkten "HMß", "Creatine Monohydrate", "Vanadyl Sulfate" und "Vitamin C 1000" angenommen habe, daß mit deren Einnahme in der von der Beklagten empfohlenen Dosierung Gesundheitsgefahren drohten. Entsprechendes gilt auch für die weitere Rüge der Revision, das Berufungsgericht habe bei der Beurteilung des Produkts "Super Fat Burners" ohne Zuziehung eines Sachverständigen nicht annehmen dürfen, daß ein Produkt, dessen Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürlichen Lebensmitteln vorkämen, gleichwohl gesundheitsgefährdende pharmakologische Wirkungen habe.
III. Danach war die Entscheidung des Berufungsgerichts auf die Revision der Beklagten aufzuheben und die Sache an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Dieses wird den Sachverhalt unter Berücksichtigung der vorstehend unter Ziff. II. 7. und 8. dargestellten Grundsätze erneut zu bewerten haben. Ein Verbot käme dabei nach dem Vorsorgeprinzip gegebenenfalls auch dann in Betracht, wenn die gebotene Risikobewertung ergeben sollte, daß wissenschaftliche Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs tatsächlicher Gefahren für die öffentliche Gesundheit bestehen (vgl. EuGH EuZW 2004, 30, 31 Tz. 49-54 - Kommission/Königreich Dänemark; EuGH, Urt. v.
5.2.2004 - Rs. C-95/01, Tz. 43-48 - Greenham und Abel). Sollte das Berufungsgericht wiederum zu der Beurteilung gelangen, daß das Produkt "Super Chromax II" ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG ist, wird es im übrigen den vom Kläger angetretenen Beweis zu erheben haben, daß dieses Produkt dem streitgegenständlichen Produkt "Super Chrom II" entspricht.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Bornkamm
Pokrant Schaffert

ra.de-Urteilsbesprechung zu Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01

Urteilsbesprechung schreiben

0 Urteilsbesprechungen zu Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01

Referenzen - Gesetze

Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 zitiert 10 §§.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 12


(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden. (2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 1 Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich


(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb. (2) Vorschri

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff


(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenscha

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 13 Abmahnung; Unterlassungsverpflichtung; Haftung


(1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegenheit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehr

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht


(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehm

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 312c Fernabsatzverträge


(1) Fernabsatzverträge sind Verträge, bei denen der Unternehmer oder eine in seinem Namen oder Auftrag handelnde Person und der Verbraucher für die Vertragsverhandlungen und den Vertragsschluss ausschließlich Fernkommunikationsmittel verwenden, es se

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 1


(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2

Referenzen - Urteile

Urteil einreichen

Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 zitiert oder wird zitiert von 11 Urteil(en).

Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 zitiert 5 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

Bundesgerichtshof Urteil, 02. Mai 2002 - I ZR 273/99

bei uns veröffentlicht am 02.05.2002

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 273/99 Verkündet am: 11. Juli 2002 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes ha

Bundesgerichtshof Urteil, 11. Juli 2002 - I ZR 34/01

bei uns veröffentlicht am 11.07.2002

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 34/01 Verkündet am: 11. Juli 2002 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : ja BGHR : j

Bundesgerichtshof Urteil, 10. Feb. 2000 - I ZR 97/98

bei uns veröffentlicht am 10.02.2000

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 97/98 Verkündet am: 10. Februar 2000 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGH

Bundesgerichtshof Urteil, 03. Apr. 2003 - I ZR 203/00

bei uns veröffentlicht am 03.04.2003

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 203/00 Verkündet am: 3. April 2003 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja

Bundesgerichtshof Urteil, 02. Okt. 2003 - I ZR 150/01

bei uns veröffentlicht am 02.10.2003

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 150/01 Verkündet am: 2. Oktober 2003 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : ja BGHR :
6 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Bundesgerichtshof Urteil, 06. Mai 2004 - I ZR 275/01.

Bundesgerichtshof Urteil, 13. Mai 2004 - I ZR 261/01

bei uns veröffentlicht am 13.05.2004

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 261/01 Verkündet am: 13. Mai 2004 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

Bundesgerichtshof Urteil, 12. Dez. 2019 - I ZR 21/19

bei uns veröffentlicht am 12.12.2019

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 21/19 Verkündet am: 12. Dezember 2019 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein

Bundesgerichtshof Urteil, 22. Juli 2004 - I ZR 288/01

bei uns veröffentlicht am 22.07.2004

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 288/01 Verkündet am: 22. Juli 2004 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Bundesgerichtshof Urteil, 07. Dez. 2006 - I ZR 166/03

bei uns veröffentlicht am 07.12.2006

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 166/03 Verkündet am: 7. Dezember 2006 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

Referenzen

(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.

(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.

(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.

(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.

(1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegenheit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehrten Unterlassungsverpflichtung beizulegen.

(2) In der Abmahnung muss klar und verständlich angegeben werden:

1.
Name oder Firma des Abmahnenden sowie im Fall einer Vertretung zusätzlich Name oder Firma des Vertreters,
2.
die Voraussetzungen der Anspruchsberechtigung nach § 8 Absatz 3,
3.
ob und in welcher Höhe ein Aufwendungsersatzanspruch geltend gemacht wird und wie sich dieser berechnet,
4.
die Rechtsverletzung unter Angabe der tatsächlichen Umstände,
5.
in den Fällen des Absatzes 4, dass der Anspruch auf Aufwendungsersatz ausgeschlossen ist.

(3) Soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht, kann der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen.

(4) Der Anspruch auf Ersatz der erforderlichen Aufwendungen nach Absatz 3 ist für Anspruchsberechtigte nach § 8 Absatz 3 Nummer 1 ausgeschlossen bei

1.
im elektronischen Geschäftsverkehr oder in Telemedien begangenen Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten oder
2.
sonstigen Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) und das Bundesdatenschutzgesetz durch Unternehmen sowie gewerblich tätige Vereine, sofern sie in der Regel weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen.

(5) Soweit die Abmahnung unberechtigt ist oder nicht den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht oder soweit entgegen Absatz 4 ein Anspruch auf Aufwendungsersatz geltend gemacht wird, hat der Abgemahnte gegen den Abmahnenden einen Anspruch auf Ersatz der für seine Rechtsverteidigung erforderlichen Aufwendungen. Der Anspruch nach Satz 1 ist beschränkt auf die Höhe des Aufwendungsersatzanspruchs, die der Abmahnende geltend macht. Bei einer unberechtigten Abmahnung ist der Anspruch nach Satz 1 ausgeschlossen, wenn die fehlende Berechtigung der Abmahnung für den Abmahnenden zum Zeitpunkt der Abmahnung nicht erkennbar war. Weitergehende Ersatzansprüche bleiben unberührt.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder
3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.

(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.

(1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegenheit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehrten Unterlassungsverpflichtung beizulegen.

(2) In der Abmahnung muss klar und verständlich angegeben werden:

1.
Name oder Firma des Abmahnenden sowie im Fall einer Vertretung zusätzlich Name oder Firma des Vertreters,
2.
die Voraussetzungen der Anspruchsberechtigung nach § 8 Absatz 3,
3.
ob und in welcher Höhe ein Aufwendungsersatzanspruch geltend gemacht wird und wie sich dieser berechnet,
4.
die Rechtsverletzung unter Angabe der tatsächlichen Umstände,
5.
in den Fällen des Absatzes 4, dass der Anspruch auf Aufwendungsersatz ausgeschlossen ist.

(3) Soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht, kann der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen.

(4) Der Anspruch auf Ersatz der erforderlichen Aufwendungen nach Absatz 3 ist für Anspruchsberechtigte nach § 8 Absatz 3 Nummer 1 ausgeschlossen bei

1.
im elektronischen Geschäftsverkehr oder in Telemedien begangenen Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten oder
2.
sonstigen Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) und das Bundesdatenschutzgesetz durch Unternehmen sowie gewerblich tätige Vereine, sofern sie in der Regel weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen.

(5) Soweit die Abmahnung unberechtigt ist oder nicht den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht oder soweit entgegen Absatz 4 ein Anspruch auf Aufwendungsersatz geltend gemacht wird, hat der Abgemahnte gegen den Abmahnenden einen Anspruch auf Ersatz der für seine Rechtsverteidigung erforderlichen Aufwendungen. Der Anspruch nach Satz 1 ist beschränkt auf die Höhe des Aufwendungsersatzanspruchs, die der Abmahnende geltend macht. Bei einer unberechtigten Abmahnung ist der Anspruch nach Satz 1 ausgeschlossen, wenn die fehlende Berechtigung der Abmahnung für den Abmahnenden zum Zeitpunkt der Abmahnung nicht erkennbar war. Weitergehende Ersatzansprüche bleiben unberührt.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 273/99 Verkündet am:
11. Juli 2002
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 2. Mai 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann
und die Richter Prof. Starck, Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 26. August 1999 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte ist ein Unternehmen, das im Versandhandel sogenannte "Sportlernahrung" für Bodybuilder und Kraftsportler vertreibt. Sie warb in der Zeitschrift "S." (Ausgabe) und in ihrem Katalog "W." für die von ihr vertriebenen und sämtlich nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittel

a) "Aminopur 2500",
b) "Amino Perfect",
c) "Beta BCAA'S",
d) "Liquibol 9100",
e) "L-Carnitin Plus",
f) "Formula A-P-L",
g) "Creatin Pur",
h) "HCA-F2-Forte",
i) "Trianabol Plus",
j) "Peptid FM",
k) "Profi HM-Beta",
l) "Profi Vanadyl",
m) "Profi Cort-Block",
n) "Profi Glutamin",
o) "Profi CLA",
p) "Profi-Amino Perfect",
q) "Profi-Amino Pur",
r) "Profi-BCAA'S",
s) "Profi-Creatin MG",
t) "Profi-PS Forte". In der Werbung wurde im einzelnen angegeben, welche Stoffe die Präparate enthielten, wie sie wirkten und wie sie einzunehmen waren.
Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb. Er ist der Ansicht, daß die Mittel im Hinblick auf ihre Bestandteile und die ihnen in der Werbung der Beklagten zugeschriebene Wirkung des direkten Muskelaufbaus nicht als Le-
bensmittel, sondern als Arzneimittel anzusehen seien. Die Beklagte handele daher wettbewerbswidrig, wenn sie die Mittel bewerbe und/oder vertreibe, ohne daß diese als Arzneimittel zugelassen seien. Zumindest aber dürfe sie die Mittel nicht mit den in ihrem Katalog bzw. in der Zeitschrift "S." verwendeten Kennzeichnungen und Beschreibungen bewerben und/oder vertreiben.
Der Kläger hat beantragt,
der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen , im geschäftlichen Verkehr die vorstehend wiedergegebenen Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, hilfsweise, diese Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet , d.h. spezifiziert und umschrieben werden: (Es folgt nochmals eine Aufzählung der einzelnen Produkte, wobei ihnen jeweils die entsprechende Beschreibung aus dem Katalog der Beklagten bzw. der Werbung in der Zeitschrift "S." beigefügt ist). Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat die Prozeßführungsbefugnis des Klägers in Abrede gestellt. In der Sache hat sie geltend gemacht, die Mittel stellten auch unter Berücksichtigung ihrer Aufmachung und der Darstellung ihrer Wirkungsweise und Anwendung Nahrungsergänzungsmittel und damit keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel dar.
Das Landgericht hat der Klage nach dem Hauptantrag stattgegeben. Die Berufung der Beklagten hatte keinen Erfolg.
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat den Kläger als prozeûführungsbefugt angesehen. In der Sache hat es angenommen, daû es sich bei den in Rede stehenden Produkten sämtlich um Arzneimittel handele, deren Vertrieb ohne entsprechende behördliche Zulassung gegen das Arzneimittelrecht (§§ 2, 21 AMG, § 3a HWG) verstoûe und damit zugleich wettbewerbswidrig sei. Dazu hat es ausgeführt:
Der Kläger sei nach § 13 Abs. 2 Ziff. 2 UWG klagebefugt. Er greife die von der Beklagten angebotenen Produkte unter dem Gesichtspunkt ihrer fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung an. Ihm gehöre auf dem Arzneimittelmarkt eine als repräsentativ anzusehende Zahl von Gewerbetreibenden als Mitglieder an. Der relevante Markt sei nicht auf den Bereich der Nahrungsergänzungsmittel zu beschränken; es gehe gerade darum, ob die Beklagte die Grenzen dieses Marktbereichs überschreite. In Anbetracht der groûen Bedeutung der Arzneimittelvorschriften für die Volksgesundheit sei ein Verstoû gegen diese Vorschriften, auch unter dem Gesichtspunkt der Nachahmungsgefahr, zudem geeignet, den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt wesentlich zu beeinträchtigen.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln und ebenso zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sei nach einer an ob-
jektive Merkmale anknüpfenden überwiegenden Zweckbestimmung vorzunehmen. Die hierfür maûgebliche Verkehrsanschauung werde regelmäûig von der allgemeinen Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt, die davon abhänge , welche Verwendungsmöglichkeiten das Produkt seiner Art nach habe. Dabei könne deren Vorstellung durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen beeinfluût werden. Maûgeblich sei mithin, ob das Produkt überwiegend der Dekkung der energetischen oder stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus diene oder in erster Linie die Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustandes oder der Funktionen des menschlichen Körpers bezwecke und dadurch anderen Zwecken diene als der Ernährung oder dem Genuû. Die insoweit zu treffende Abgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln andererseits lasse sich nicht einheitlich für eine ganze Produktgruppe vornehmen, sondern müsse für jedes Produkt je nachdem, in welcher Dosierung, für welchen Verwendungszweck und in welcher Aufmachung und Darreichungsform es dem Verbraucher entgegentrete , einzeln vorgenommen werden. Danach seien alle in Rede stehenden Produkte der Beklagten als Arzneimittel anzusehen.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend von der Zulässigkeit der Rechtsverfolgung durch den klagenden Wettbewerbsverein ausgegangen. Die vom Berufungsgericht bejahte Frage, ob auch ein Verstoû gegen § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG gegeben ist, läût sich jedoch auf der Grundlage der bislang getroffenen Feststellungen noch nicht abschlieûend beantworten.
1. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die vom Berufungsgericht bejahte Klagebefugnis des Klägers. Es handelt sich bei ihm um einen rechtsfä-
higen Verband zur Förderung gewerblicher Interessen i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG, der insbesondere nach seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung imstande ist, seine satzungsmäûigen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher Interessen tatsächlich wahrzunehmen. Die Revision, die dies auch nicht in Abrede stellt, wendet sich ohne Erfolg dagegen, daû das Berufungsgericht den sachlichen Markt der Nahrungsergänzungsmittel nicht als gegenüber demjenigen der Arzneimittel, auf dem dem Kläger eine als repräsentativ anzusehende Zahl von Gewerbetreibenden als Mitglieder angehören (vgl. BGH, Urt. v. 18.3.1999 - I ZR 33/97, GRUR 1999, 936, 937 = WRP 1999, 918 - Hypotonietee ; Urt. v. 10.11.1999 - I ZR 212/97, GRUR 2000, 546, 547 = WRP 2000, 502 - Johanniskraut-Präparat), abgrenzbar und selbständig angesehen hat. Der Begriff der Waren oder gewerblichen Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG ist entsprechend seiner wettbewerbsrechtlichen Funktion, solche Werbemaûnahmen auf ihre rechtliche Zulässigkeit zu überprüfen, welche die Gefahr einer unmittelbaren oder mittelbaren Beeinträchtigung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder des Angebots von Dienstleistungen nach sich ziehen, nicht eng auszulegen (BGH, Urt. v. 11.7.1996 - I ZR 79/94, GRUR 1996, 804, 805 = WRP 1996, 1034 - Preisrätselgewinnauslobung III). Bei der Beurteilung der Klagebefugnis eines Verbandes zur Förderung gewerblicher Interessen können daher auch solche Unternehmen zu berücksichtigen sein, die einen unterschiedlichen Abnehmerkreis haben und deren Angebot sich - sei es auch nur zeitweilig - mit dem des Wettbewerbers überschneidet oder dieses auch künftig ersetzen kann (BGH GRUR 1996, 804, 805 - Preisrätselgewinnauslobung III). Maûgeblich ist ein (abstraktes) Wettbewerbsverhältnis, dessen Beeinträchtigung durch die beanstandete Werbemaûnahme mit einer - wenn auch nur geringen - Wahrscheinlichkeit in Betracht kommen kann und welche für das betroffene Mitgliedsunternehmen nicht unbedeutend ist (st. Rspr.; vgl. BGH GRUR 1996, 804, 805 - Preisrätselge-
winnauslobung III; BGH, Urt. v. 10.7.1997 - I ZR 51/95, WRP 1998, 181, 182 - Warentest für Arzneimittel; BGH GRUR 1999, 936, 937 - Hypotonietee; BGH, Urt. v. 24.11.1999 - I ZR 189/97, GRUR 2000, 438, 440 = WRP 2000, 389 - Gesetzeswiederholende Unterlassungsanträge). Dementsprechend stellen namentlich auch Arzneimittel in bezug auf Nahrungsergänzungsmittel Waren verwandter Art dar (BGH, Urt. v. 23.1.1997 - I ZR 238/93, GRUR 1997, 541, 543 = WRP 1997, 711 - Produkt-Interview).
2. Die Revision hat jedoch in der Sache Erfolg. Das angefochtene Urteil hat auf der Grundlage der - nach seinem Erlaû - in der Sache "L-Carnitin" ergangenen Entscheidung des Bundesgerichtshofes (Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528 = WRP 2000, 510) keinen Bestand.

a) Der Bundesgerichtshof hat dort ausgesprochen, daû für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder Lebensmittel (§ 1 LMBG) seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt, wobei die Verkehrsanschauung regelmäûig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpft (BGH GRUR 2000, 528, 529 - L-Carnitin). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinfluût sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete (BGH GRUR 2000, 528, 529 f. - L-Carnitin, m.w.N.). Ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im allgemeinen nicht annehmen , daû ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich
ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. auch BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 - Muskelaufbaupräparate). Allerdings bewirke die Bezeichnung eines Produkts als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch nicht, daû es als Lebensmittel einzustufen sei. Umgekehrt seien weder die Darreichungsform noch die Verpackung noch auch der Vertrieb allein über Apotheken ein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel. Auf nicht auf den Faltschachteln selbst befindliche Werbeangaben könne nur dann abgestellt werden , wenn Gegenstand des Klageantrags nicht der Vertrieb des Präparats als solcher sei (BGH GRUR 2000, 528, 530 - L-Carnitin).
Diese Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (BGHSt 46, 380, 385-387). Namentlich entspricht die im Streitfall in Rede stehende Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, S. 369) und ebenso nach der insoweit inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. Nr. L 311, S. 67), gemäû deren Art. 128 Abs. 1 die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben worden ist (vgl. BGHSt 46, 380, 387). Insoweit werden Erzeugnisse erfaût, die sich tatsächlich oder nach ihren angekündigten Wirkungen derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daû sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH, Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-112/89, Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 22 f. = LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-
meinschaften obliegt die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt, den nationalen Behörden und Gerichten. Diese haben dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seiner Anwendung , den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-60/89, Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni; Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-369/88, Slg. 1991, I-1487, 1535 Tz. 35 = LRE 28, 3 - Delattre; Urt. v. 20.5.1992 - Rs. C-290/90, Slg. 1992, I-3317, 3347 Tz. 17 = NVwZ 1993, 53 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland).
An diesem Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31, S. 1) nichts geändert. Deren Art. 2 Abs. 3 Buchst. d bestimmt, daû Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG - und damit gemäû Art. 128 Abs. 2 der diese aufhebenden Richtlinie 2001/83/EG auch im Sinne der zuletzt genannten Richtlinie (vgl. dort Art. 1 Nr. 2) - nicht zu den Lebensmitteln im Sinne der Verordnung gehören. Durch diesen konkreten Verweis auf den Arzneimittelbegriff in den in Bezug genommenen Bestimmungen hat der Verordnungsgeber eindeutig zum Ausdruck gebracht, daû dieser Begriff in der Form, in der er bisher schon im europäischen Arzneimittelrecht galt, nunmehr auch im neuen europäischen Lebensmittelrecht gelten soll. Dementsprechend besteht auch kein Anlaû, das Verfahren auszusetzen und die Sache ge-
mäû Art. 234 Abs. 1 und 3 EG dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Vorabentscheidung vorzulegen.

b) Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung demgegenüber von den zeitlich vor der "L-Carnitin"-Entscheidung des Senats liegenden Grundsätzen in der Rechtsprechung und Literatur ausgegangen. Es hat sich daher - was die Revision zu Recht beanstandet - bei der Qualifizierung der in Rede stehenden Präparate der Beklagten als Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG weder auf festgestellte pharmakologische Wirkungen der Präparate noch auf deren im Hinblick darauf, daû der Kläger - jedenfalls nach dem von ihm gestellten Hauptantrag in erster Linie - jeweils den Vertrieb als solchen untersagt haben will, maûgebliche Präsentation auf den Verkaufsverpackungen selbst gestützt, sondern - überwiegend allein, zumindest aber vornehmlich - auf deren insoweit nicht zu berücksichtigenden Werbeangaben in dem Katalog der Beklagten und in der Zeitschrift "S.". Dem Hinweis der Revisionserwiderung, daû die im Katalog enthaltenen Produktbeschreibungen mit den Werbeangaben, die auf den einzelnen Produkten selbst zu finden sind, nahezu vollständig übereinstimmen, kann revisionsrechtlich nicht nachgegangen werden. Dies muû dem Tatrichter überlassen bleiben.
III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Dieses wird unter Berücksichtigung der zu vorstehender Ziffer II. 2. dargestellten Grundsätze auf der Grundlage der auf den Produkten bzw. ihren Verkaufsverpackungen selbst befindlichen Angaben erneut zu prüfen haben, ob die Präparate der Beklagten - insbesondere auch unter Berücksichtigung der Frage, ob
sie in der empfohlenen Dosierung pharmakologische Wirkungen haben - Arzneimittel sind.
Erdmann Starck Bornkamm
Büscher Schaffert

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 273/99 Verkündet am:
11. Juli 2002
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 2. Mai 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann
und die Richter Prof. Starck, Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 26. August 1999 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte ist ein Unternehmen, das im Versandhandel sogenannte "Sportlernahrung" für Bodybuilder und Kraftsportler vertreibt. Sie warb in der Zeitschrift "S." (Ausgabe) und in ihrem Katalog "W." für die von ihr vertriebenen und sämtlich nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittel

a) "Aminopur 2500",
b) "Amino Perfect",
c) "Beta BCAA'S",
d) "Liquibol 9100",
e) "L-Carnitin Plus",
f) "Formula A-P-L",
g) "Creatin Pur",
h) "HCA-F2-Forte",
i) "Trianabol Plus",
j) "Peptid FM",
k) "Profi HM-Beta",
l) "Profi Vanadyl",
m) "Profi Cort-Block",
n) "Profi Glutamin",
o) "Profi CLA",
p) "Profi-Amino Perfect",
q) "Profi-Amino Pur",
r) "Profi-BCAA'S",
s) "Profi-Creatin MG",
t) "Profi-PS Forte". In der Werbung wurde im einzelnen angegeben, welche Stoffe die Präparate enthielten, wie sie wirkten und wie sie einzunehmen waren.
Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb. Er ist der Ansicht, daß die Mittel im Hinblick auf ihre Bestandteile und die ihnen in der Werbung der Beklagten zugeschriebene Wirkung des direkten Muskelaufbaus nicht als Le-
bensmittel, sondern als Arzneimittel anzusehen seien. Die Beklagte handele daher wettbewerbswidrig, wenn sie die Mittel bewerbe und/oder vertreibe, ohne daß diese als Arzneimittel zugelassen seien. Zumindest aber dürfe sie die Mittel nicht mit den in ihrem Katalog bzw. in der Zeitschrift "S." verwendeten Kennzeichnungen und Beschreibungen bewerben und/oder vertreiben.
Der Kläger hat beantragt,
der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen , im geschäftlichen Verkehr die vorstehend wiedergegebenen Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, hilfsweise, diese Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet , d.h. spezifiziert und umschrieben werden: (Es folgt nochmals eine Aufzählung der einzelnen Produkte, wobei ihnen jeweils die entsprechende Beschreibung aus dem Katalog der Beklagten bzw. der Werbung in der Zeitschrift "S." beigefügt ist). Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat die Prozeßführungsbefugnis des Klägers in Abrede gestellt. In der Sache hat sie geltend gemacht, die Mittel stellten auch unter Berücksichtigung ihrer Aufmachung und der Darstellung ihrer Wirkungsweise und Anwendung Nahrungsergänzungsmittel und damit keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel dar.
Das Landgericht hat der Klage nach dem Hauptantrag stattgegeben. Die Berufung der Beklagten hatte keinen Erfolg.
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat den Kläger als prozeûführungsbefugt angesehen. In der Sache hat es angenommen, daû es sich bei den in Rede stehenden Produkten sämtlich um Arzneimittel handele, deren Vertrieb ohne entsprechende behördliche Zulassung gegen das Arzneimittelrecht (§§ 2, 21 AMG, § 3a HWG) verstoûe und damit zugleich wettbewerbswidrig sei. Dazu hat es ausgeführt:
Der Kläger sei nach § 13 Abs. 2 Ziff. 2 UWG klagebefugt. Er greife die von der Beklagten angebotenen Produkte unter dem Gesichtspunkt ihrer fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung an. Ihm gehöre auf dem Arzneimittelmarkt eine als repräsentativ anzusehende Zahl von Gewerbetreibenden als Mitglieder an. Der relevante Markt sei nicht auf den Bereich der Nahrungsergänzungsmittel zu beschränken; es gehe gerade darum, ob die Beklagte die Grenzen dieses Marktbereichs überschreite. In Anbetracht der groûen Bedeutung der Arzneimittelvorschriften für die Volksgesundheit sei ein Verstoû gegen diese Vorschriften, auch unter dem Gesichtspunkt der Nachahmungsgefahr, zudem geeignet, den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt wesentlich zu beeinträchtigen.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln und ebenso zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sei nach einer an ob-
jektive Merkmale anknüpfenden überwiegenden Zweckbestimmung vorzunehmen. Die hierfür maûgebliche Verkehrsanschauung werde regelmäûig von der allgemeinen Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt, die davon abhänge , welche Verwendungsmöglichkeiten das Produkt seiner Art nach habe. Dabei könne deren Vorstellung durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen beeinfluût werden. Maûgeblich sei mithin, ob das Produkt überwiegend der Dekkung der energetischen oder stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus diene oder in erster Linie die Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustandes oder der Funktionen des menschlichen Körpers bezwecke und dadurch anderen Zwecken diene als der Ernährung oder dem Genuû. Die insoweit zu treffende Abgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln andererseits lasse sich nicht einheitlich für eine ganze Produktgruppe vornehmen, sondern müsse für jedes Produkt je nachdem, in welcher Dosierung, für welchen Verwendungszweck und in welcher Aufmachung und Darreichungsform es dem Verbraucher entgegentrete , einzeln vorgenommen werden. Danach seien alle in Rede stehenden Produkte der Beklagten als Arzneimittel anzusehen.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend von der Zulässigkeit der Rechtsverfolgung durch den klagenden Wettbewerbsverein ausgegangen. Die vom Berufungsgericht bejahte Frage, ob auch ein Verstoû gegen § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG gegeben ist, läût sich jedoch auf der Grundlage der bislang getroffenen Feststellungen noch nicht abschlieûend beantworten.
1. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die vom Berufungsgericht bejahte Klagebefugnis des Klägers. Es handelt sich bei ihm um einen rechtsfä-
higen Verband zur Förderung gewerblicher Interessen i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG, der insbesondere nach seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung imstande ist, seine satzungsmäûigen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher Interessen tatsächlich wahrzunehmen. Die Revision, die dies auch nicht in Abrede stellt, wendet sich ohne Erfolg dagegen, daû das Berufungsgericht den sachlichen Markt der Nahrungsergänzungsmittel nicht als gegenüber demjenigen der Arzneimittel, auf dem dem Kläger eine als repräsentativ anzusehende Zahl von Gewerbetreibenden als Mitglieder angehören (vgl. BGH, Urt. v. 18.3.1999 - I ZR 33/97, GRUR 1999, 936, 937 = WRP 1999, 918 - Hypotonietee ; Urt. v. 10.11.1999 - I ZR 212/97, GRUR 2000, 546, 547 = WRP 2000, 502 - Johanniskraut-Präparat), abgrenzbar und selbständig angesehen hat. Der Begriff der Waren oder gewerblichen Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG ist entsprechend seiner wettbewerbsrechtlichen Funktion, solche Werbemaûnahmen auf ihre rechtliche Zulässigkeit zu überprüfen, welche die Gefahr einer unmittelbaren oder mittelbaren Beeinträchtigung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder des Angebots von Dienstleistungen nach sich ziehen, nicht eng auszulegen (BGH, Urt. v. 11.7.1996 - I ZR 79/94, GRUR 1996, 804, 805 = WRP 1996, 1034 - Preisrätselgewinnauslobung III). Bei der Beurteilung der Klagebefugnis eines Verbandes zur Förderung gewerblicher Interessen können daher auch solche Unternehmen zu berücksichtigen sein, die einen unterschiedlichen Abnehmerkreis haben und deren Angebot sich - sei es auch nur zeitweilig - mit dem des Wettbewerbers überschneidet oder dieses auch künftig ersetzen kann (BGH GRUR 1996, 804, 805 - Preisrätselgewinnauslobung III). Maûgeblich ist ein (abstraktes) Wettbewerbsverhältnis, dessen Beeinträchtigung durch die beanstandete Werbemaûnahme mit einer - wenn auch nur geringen - Wahrscheinlichkeit in Betracht kommen kann und welche für das betroffene Mitgliedsunternehmen nicht unbedeutend ist (st. Rspr.; vgl. BGH GRUR 1996, 804, 805 - Preisrätselge-
winnauslobung III; BGH, Urt. v. 10.7.1997 - I ZR 51/95, WRP 1998, 181, 182 - Warentest für Arzneimittel; BGH GRUR 1999, 936, 937 - Hypotonietee; BGH, Urt. v. 24.11.1999 - I ZR 189/97, GRUR 2000, 438, 440 = WRP 2000, 389 - Gesetzeswiederholende Unterlassungsanträge). Dementsprechend stellen namentlich auch Arzneimittel in bezug auf Nahrungsergänzungsmittel Waren verwandter Art dar (BGH, Urt. v. 23.1.1997 - I ZR 238/93, GRUR 1997, 541, 543 = WRP 1997, 711 - Produkt-Interview).
2. Die Revision hat jedoch in der Sache Erfolg. Das angefochtene Urteil hat auf der Grundlage der - nach seinem Erlaû - in der Sache "L-Carnitin" ergangenen Entscheidung des Bundesgerichtshofes (Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528 = WRP 2000, 510) keinen Bestand.

a) Der Bundesgerichtshof hat dort ausgesprochen, daû für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder Lebensmittel (§ 1 LMBG) seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt, wobei die Verkehrsanschauung regelmäûig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpft (BGH GRUR 2000, 528, 529 - L-Carnitin). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinfluût sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete (BGH GRUR 2000, 528, 529 f. - L-Carnitin, m.w.N.). Ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im allgemeinen nicht annehmen , daû ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich
ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. auch BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 - Muskelaufbaupräparate). Allerdings bewirke die Bezeichnung eines Produkts als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch nicht, daû es als Lebensmittel einzustufen sei. Umgekehrt seien weder die Darreichungsform noch die Verpackung noch auch der Vertrieb allein über Apotheken ein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel. Auf nicht auf den Faltschachteln selbst befindliche Werbeangaben könne nur dann abgestellt werden , wenn Gegenstand des Klageantrags nicht der Vertrieb des Präparats als solcher sei (BGH GRUR 2000, 528, 530 - L-Carnitin).
Diese Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (BGHSt 46, 380, 385-387). Namentlich entspricht die im Streitfall in Rede stehende Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, S. 369) und ebenso nach der insoweit inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. Nr. L 311, S. 67), gemäû deren Art. 128 Abs. 1 die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben worden ist (vgl. BGHSt 46, 380, 387). Insoweit werden Erzeugnisse erfaût, die sich tatsächlich oder nach ihren angekündigten Wirkungen derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daû sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH, Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-112/89, Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 22 f. = LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-
meinschaften obliegt die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt, den nationalen Behörden und Gerichten. Diese haben dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seiner Anwendung , den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-60/89, Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni; Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-369/88, Slg. 1991, I-1487, 1535 Tz. 35 = LRE 28, 3 - Delattre; Urt. v. 20.5.1992 - Rs. C-290/90, Slg. 1992, I-3317, 3347 Tz. 17 = NVwZ 1993, 53 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland).
An diesem Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31, S. 1) nichts geändert. Deren Art. 2 Abs. 3 Buchst. d bestimmt, daû Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG - und damit gemäû Art. 128 Abs. 2 der diese aufhebenden Richtlinie 2001/83/EG auch im Sinne der zuletzt genannten Richtlinie (vgl. dort Art. 1 Nr. 2) - nicht zu den Lebensmitteln im Sinne der Verordnung gehören. Durch diesen konkreten Verweis auf den Arzneimittelbegriff in den in Bezug genommenen Bestimmungen hat der Verordnungsgeber eindeutig zum Ausdruck gebracht, daû dieser Begriff in der Form, in der er bisher schon im europäischen Arzneimittelrecht galt, nunmehr auch im neuen europäischen Lebensmittelrecht gelten soll. Dementsprechend besteht auch kein Anlaû, das Verfahren auszusetzen und die Sache ge-
mäû Art. 234 Abs. 1 und 3 EG dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Vorabentscheidung vorzulegen.

b) Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung demgegenüber von den zeitlich vor der "L-Carnitin"-Entscheidung des Senats liegenden Grundsätzen in der Rechtsprechung und Literatur ausgegangen. Es hat sich daher - was die Revision zu Recht beanstandet - bei der Qualifizierung der in Rede stehenden Präparate der Beklagten als Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG weder auf festgestellte pharmakologische Wirkungen der Präparate noch auf deren im Hinblick darauf, daû der Kläger - jedenfalls nach dem von ihm gestellten Hauptantrag in erster Linie - jeweils den Vertrieb als solchen untersagt haben will, maûgebliche Präsentation auf den Verkaufsverpackungen selbst gestützt, sondern - überwiegend allein, zumindest aber vornehmlich - auf deren insoweit nicht zu berücksichtigenden Werbeangaben in dem Katalog der Beklagten und in der Zeitschrift "S.". Dem Hinweis der Revisionserwiderung, daû die im Katalog enthaltenen Produktbeschreibungen mit den Werbeangaben, die auf den einzelnen Produkten selbst zu finden sind, nahezu vollständig übereinstimmen, kann revisionsrechtlich nicht nachgegangen werden. Dies muû dem Tatrichter überlassen bleiben.
III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Dieses wird unter Berücksichtigung der zu vorstehender Ziffer II. 2. dargestellten Grundsätze auf der Grundlage der auf den Produkten bzw. ihren Verkaufsverpackungen selbst befindlichen Angaben erneut zu prüfen haben, ob die Präparate der Beklagten - insbesondere auch unter Berücksichtigung der Frage, ob
sie in der empfohlenen Dosierung pharmakologische Wirkungen haben - Arzneimittel sind.
Erdmann Starck Bornkamm
Büscher Schaffert

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 34/01 Verkündet am:
11. Juli 2002
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : ja
BGHR : ja
Muskelaufbaupräparate
LMBG § 1 Abs. 1
EWGRL 65/65 Art. 1 Nr. 2
EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 2, Art. 128
EGRL 7/97 Art. 14
EG VO 178/2002 Art. 2 Abs. 3 Buchst. d
EG Art. 28, Art. 30

a) Die in der Entscheidung "L-Carnitin" (BGH GRUR 2000, 528) vorgenommene Abgrenzung
der Arznei- von den Lebensmitteln steht auch nach dem Inkrafttreten
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates
zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts
, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar
2002 im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen
Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff.

b) Mittel zur Verhinderung eines Muskelabbaus und zur Förderung der Regeneration
nach Trainingsphasen können grundsätzlich auch diätetische Lebensmittel sein,
wenn und soweit sie den besonderen physiologischen Bedürfnissen einer Personengruppe
gerecht werden und nicht überwiegend anderen Zwecken als der Ernährung
dienen.

c) Dopingmittel wie insbesondere Steroide und Anabolika sowie diesen in den Wirkungen
gleichstehende Präparate fallen wegen ihrer überwiegenden Bestimmung,
zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden, als
Mittel zur Beeinflussung des Zustandes und der Funktion des Körpers grundsätzlich
unter den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG.

d) Die Bestimmung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG will nur solche Mittel vom Verbringungsverbot
nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ausnehmen, die im Ausland als Arzneimittel
in Verkehr gebracht werden dürfen.

e) Das Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG sowie das ebenfalls an die
fehlende Arzneimittelzulassung im Inland anknüpfende Werbeverbot nach § 3a
HWG sind, soweit sie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen oder gleichwirkende
Maßnahmen im Sinne des Art. 28 EG darstellen, nach § 30 EG gerechtfertigt.

f) Der in § 312c Abs. 4 BGB enthaltenen Regelung ist zu entnehmen, daß im Interesse
des Schutzes der Verbraucher bestehende anderweitige Beschränkungen
der Unternehmer - wie hier nach § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21, 73 AMG sowie § 3a
HWG - aufrechterhalten bleiben.
BGH, Urt. v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - Kammergericht
LG Berlin
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 2. Mai 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann
und die Richter Prof. Starck, Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des 25. Zivilsenats des Kammergerichts vom 20. Oktober 2000 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die in E. in den Niederlanden geschäftsansässige Beklagte vertreibt im Fernabsatz die Produkte "H.", "C." und "V.". Diese gelten in den Niederlanden als Lebensmittel bzw. "Nahrungsergänzungen" und dürfen dort als solche in den Verkehr gebracht werden. In Deutschland sind sie nicht als Arzneimittel zugelassen.
Die Beklagte warb in der Zeitschrift "S." (Ausgabe) für die drei Produkte in der nachstehend wiedergegebenen Weise:
Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er ist der Auffassung, daû die beworbenen Produkte Arzneimittel seien. Er hält daher ihre Bewerbung und ihren Vertrieb in Deutschland wegen ihrer fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung für wettbewerbswidrig.
Vor dem Landgericht hat der Kläger beantragt, der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen,
im geschäftlichen Verkehr
a) "H.",
b) "C.",
c) "V." ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäû § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, hilfsweise, im geschäftlichen Verkehr die nachfolgend wiedergegebenen Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäû § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden:
a) "H. Anti-Kataboler Muskelzellschutz Wissenschaftliche Studien belegen, Bodybuilder können mit H. in drei Wochen 300 % mehr Muskelmasse und 295 % mehr Kraft aufbauen als ohne! Sensationeller Durchbruch bei der Suche nach einem Ersatz für anabole Steroide! Was ist H.? Die Bezeichnung H. steht für û-Hydroxy û-Methylbutyrat. H. ist ein Abkömmling der Aminosäure Leucin und ist in geringen Mengen in der Nahrung enthalten. Bei H. handelt es sich um
kein Arzneimittel, sondern um eine natürliche, körpereigene Substanz ohne schädliche Nebenwirkungen. Lange Zeit war H. aufgrund des komplizierten Herstellungsverfahrens kaum erhältlich. Erst vor kurzem ist es gelungen, H. in einer solch groûen Quantität zu produzieren, daû es endlich für alle Bodybuilder verfügbar geworden ist. Wie wirkt H. im Körper? H. wirkt anti-proteolytisch. Eine kurze Erklärung: Bei sämtlichen Formen einer körperlichen Belastung (intensives Training, Streû usw.) werden im Organismus verschiedene Enzyme aktiviert, die die Ausschüttung von Cortison bewirken. Cortison ist ein Hormon , das Muskelgewebe zu Aminosäuren abbaut, die dann in der Leber zu Energie verstoffwechselt werden. In 99 % aller Fälle ist dies der Grund, weshalb Bodybuilder keine Fortschritte machen und auf Steroide zurückgreifen, denn Steroide blockieren die Wirkung von Cortison. H. wirkt in dieser Hinsicht ähnlich wie Steroide, da es die Enzyme CPK, 3-MH und LDH hemmt. Die Cortisonausschüttung wird reduziert und das Muskelgewebe bleibt intakt. H. entfaltet quasi ein Schutzschild um Ihre Muskeln. Kein Wunder, daû lnsider die Wirksamkeit von H. mit dem Steroid Nandrolondecanoat vergleichen. Testen Sie H. und Sie werden sehen, was für einen gewaltigen Unterschied dieses Produkt in Ihrem Training machen kann! Wie wird H. eingenommen? Nicht anders als in den Studien. Nehmen Sie dreimal täglich jeweils 4 Kapseln à 250 mg, ernähren Sie sich vernünftig und befolgen Sie ein intensives Trainingsprogramm. Übrigens, in Verbindung mit C. und V. läût sich eine supereffektive muskelaufbauende Kombination zusammenstellen. Wer immer noch der Meinung ist, es gäbe keinen wirksamen Steroidersatz, den wird ein Eigenversuch schnell eines besseren belehren."
b) "C. High Performance C. Transportsystem - 100% reines C. - C. Transportsystem Matrix - Orangengeschmack".
c) "V.
Insulinaktivator Die lnsulinalternative V. ist ein Mineral, das, wie eine Reihe von wissenschaftlichen Studien nachgewiesen haben, eine insulinähnliche Wirkung besitzt. lnsulin selbst ist das stärkste anabole Hormon im menschlichen Körper und wird daher von zahlreichen Profibodybuildern eingesetzt. Da die Gabe von lnsulin mit potentiellen Nebenwirkungen verbunden ist, kommt es für die meisten Athleten jedoch nicht in Frage. Mit V. verfügen Bodybuilder endlich über ein natürliches Präparat, das, ähnlich wie lnsulin, das Muskelwachstum fördert. In den USA zählt V. bereits zu den begehrtesten Aufbauprodukten überhaupt. Wirkungen auf die Muskelzelle V. ermöglicht einen deutlichen Muskelzuwachs, indem es die Nährstoffaufnahme der Muskelzellen extrem steigert. Der entscheidende Punkt ist, daû V. die lnsulinrezeptoren an der Muskelzellmembran stimuliert, bis zu 200 % mehr Aminosäuren und Glucose in die Muskelzellen zu schleusen. Während die zusätzlichen Aminosäuren direkt in das Muskelgewebe eingebaut werden können und dadurch ein Wachstum der Muskelzelle auslösen , dient die Glucose zur Auffüllung der Muskelglykogenspeicher. Prall gefüllte Glykogenspeicher erhöhen das Energieniveau und beschleunigen die Regeneration nach dem Training. Darüber hinaus bindet Glykogen in der Muskelzelle Flüssigkeiten und vergröûert so das Muskelzellvolumen. Hemmung des Fettaufbaus Wissenschaftliche Studien haben eindrucksvoll aufgezeigt, daû V. den Fettaufbau hemmt. Es kommt unter V. zu einer Umverteilung der Nährstoffe, d. h. der Körper baut Proteine und Kohlenhydrate verstärkt in die Muskelzellen ein und nicht in das Fettgewebe.
Was Sie erwarten können Bereits nach 5-6 Einnahmetagen erlangt die Muskulatur ein volleres , härteres und kompakteres Aussehen. Im Training verfügen Sie über deutlich mehr Energie und es kommt zu einem wahrhaft gigantischen Aufpumpeffekt. Die volle Wirkung von V. tritt erfahrungsgemäû nach 2-3 Wochen ein. Der Körper gewinnt sichtbar an Muskelmasse und hat gleichzeitig an Fett verloren. Auffallend ist hierbei die extrem gesteigerte Muskelhärte und das plastischere Hervortreten des unter der Haut liegenden Adernetzes. Die Einnahme Alles, was Sie tun müssen, ist dreimal täglich jeweils 2 Kapseln zu den Mahlzeiten einzunehmen. Um eine schnelle und vollständige Verwertung von V. zu gewährleisten, liefern wir diesen Wirkstoff selbstverständlich in Kapseln und nicht in der nur langsam resorbierbaren Tablettenform. Neben 10 mg V. enthält jede Kapsel auûerdem 800 mg Taurin sowie 33 mcg Selenium, zwei Substanzen, die, wie Untersuchungen gezeigt haben, eine v.ähnliche Wirkung besitzen und die Effektivität von herkömmlichen V. steigern. V. ist im übrigen kein Arzneimittel. Tip Kombinieren Sie V. mit C.. Da C. von dem Hormon lnsulin in die Muskelzellen transportiert wird, verstärkt V. durch seine insulinähnliche Wirkung diesen Vorgang. Der Kraft- und Muskelzuwachs mit C. wird noch gröûer." Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Nach ihrer Auffassung stellen die in Rede stehenden Produkte keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel dar. Auûerdem verstieûe das beantragte Werbe- und Vertriebsverbot unter anderem gegen die Fernabsatzrichtlinie.
Das Landgericht hat der Klage nach dem Hauptantrag stattgegeben. Im Berufungsverfahren hat der Kläger die Zurückweisung der Berufung mit der Maûgabe beantragt, daû die Bestätigung des angefochtenen Urteils nur hin-
sichtlich des erstinstanzlich gestellten Hilfsantrags begehrt werde; auûerdem hat er einen weiteren Hilfsantrag gestellt.
Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten mit der Maûgabe zurückgewiesen, daû unter den Buchstaben a) bis c) nicht nur die Namen der drei Mittel aufgeführt, sondern auch deren Beschreibungen gemäû dem vom Kläger in erster Instanz gestellten Hilfsantrag enthalten waren (KG ZLR 2001, 576).
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat einen Unterlassungsanspruch gemäû § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG für begründet erachtet. Hierzu hat es ausgeführt:
Die Beklagte sei verpflichtet, es zu unterlassen, ihre Produkte "H.", "C." und "V." zu bewerben und zu vertreiben, weil diese zulassungspflichtige Fertigarzneimittel seien und deshalb ohne die entsprechende Zulassung, über die sie nicht verfügten, weder vertrieben noch beworben werden dürften. Die für die Einordnung der Produkte als Arzneimittel oder Lebensmittel entscheidende überwiegende Zweckbestimmung könne der Senat grundsätzlich ohne Sachverständigen selbst feststellen, weil es insoweit auf die Verkehrsanschauung der Verbraucher und insbesondere der Sporttreibenden ankomme, zu denen
auch die Mitglieder des Senats gehörten. Die Produkte stellten nach den für sie gemachten Werbeaussagen, deren Richtigkeit die Beklagte nicht in Abrede gestellt habe, Arzneimittel dar. Sie beeinfluûten insbesondere durch den gezielten und beschleunigten Muskel- und Kraftaufbau die Beschaffenheit, den Zustand und die Funktion des Körpers ganz erheblich. Ein gleichwertiger oder überwiegender Ernährungszweck liege nicht vor. Die Einnahme der Produkte solle nicht Mangelzustände nach körperlichen Kraftanstrengungen ausgleichen , sondern Höchstleistungen erst ermöglichen. Die selbst bei optimaler Ernährung bestehenden natürlichen Leistungsgrenzen sollten damit überschritten werden. Dies gelte für das Produkt "C." auch deshalb, weil die Werbung der Beklagten für dieses entgegen der Mitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 21. April 1998 keine restriktive Verzehrempfehlung enthalte und die Verzehrangaben auf dem Produkt selbst weit über die Verzehrempfehlungen in jener Mitteilung hinausgingen. Die in der Werbung der Beklagten für das Produkt "V." empfohlene Tagesdosis sei mehr als doppelt so hoch wie die nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis als sinnvoll anzusehende Dosis. Damit drohten bei allen drei Präparaten Gesundheitsgefahren. Deren Wirkungen seien auch nicht Teil des natürlichen Stoffwechsels, der durch eine optimal mögliche Aufnahme natürlicher Nahrungsmittel begrenzt werde. Die Bestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG setze anders als die des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht voraus, daû die Mittel zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten dienten.
Der vorgenommenen Beurteilung stünden auch weder die gemeinschaftsrechtliche Ausgestaltung des Arzneimittelbegriffs noch die Fernabsatzrichtlinie noch auch die Richtlinie 89/398/EWG zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt seien, entgegen.
Die Zuwiderhandlungen der Beklagten gegen die wertbezogenen, auf den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung als besonders wichtiges Gemeinschaftsgut gerichteten Vorschriften der § 21 AMG, § 3a HWG begründeten zugleich den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch aus § 1 UWG und seien auch geeignet, den Wettbewerb auf dem Markt wesentlich zu beeinträchtigen. Das in zweiter Instanz ausgesprochene Verbot beziehe sich auf die Produkte in ihrer konkreten Aufmachung durch die Werbeangaben und reiche daher nicht zu weit.
II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.
1. Ohne Erfolg rügt die Revision, das Berufungsgericht habe gegen § 308 ZPO verstoûen, weil es den in der Berufungsinstanz als Hauptanträgen weiterverfolgten erstinstanzlichen Hilfsanträgen ohne die dort verwendeten Worte "sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden:" stattgegeben habe.
Allerdings gibt die insoweit in der Tat gegebene Abweichung Anlaû zu entsprechenden Zweifeln. Diese lassen sich jedoch dadurch überwinden, daû die im Berufungsurteil enthaltene Urteilsformel unter Heranziehung der Urteilsgründe ausgelegt wird (vgl. BGHZ 122, 16, 18; 142, 388, 391 - Musical-Gala; Zöller/Stöber, ZPO, 23. Aufl., § 704 Rdn. 5 m.w.N.). Dort ist nämlich ausgesprochen , daû das Verbot die Produkte (allein) "in ihrer konkreten Aufmachung durch die Werbeangaben" und damit "in ihrer konkreten Verletzungsform umfaût". Diese Verletzungsform ist im Tenor des angefochtenen Urteils und, was das Mittel "C." anbelangt, zusätzlich in dem vom Kläger in zweiter Instanz ge-
stellten und im Urteilstatbestand wiedergegebenen Hilfsantrag auch hinreichend bestimmt; denn dieser Hilfsantrag enthält den Text, der auf den von der Beklagten vertriebenen Dosen des betreffenden Mittels aufgedruckt ist.
2. Das Berufungsgericht hat ohne Rechtsverstoû angenommen, daû sich die geltend gemachten Unterlassungsansprüche aus § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG ergeben.

a) Es ist dabei in rechtlicher Hinsicht zutreffend davon ausgegangen, daû für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 529 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin; für die Abgrenzung Arzneimittel/Kosmetikum: Urt. v. 7.12.2000 - I ZR 158/98, GRUR 2001, 450, 451 = WRP 2001, 542 - Franzbranntwein-Gel). Die Verkehrsauffassung knüpft regelmäûig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung des Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinfluût sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BGH GRUR 2000, 528, 529 - L-Carnitin; BGH, Urt. v. 19.1.1995 - I ZR 209/92, GRUR 1995, 419, 420 = WRP 1995, 386 - Knoblauchkapseln; BGHSt 46, 380, 387 = NJW 2001, 2812; BGH, Urt. v. 3.12.1997 - 2 StR 270/97, NJW 1998, 836, 837). Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im all-
gemeinen nicht annehmen, daû ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat.
Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung, wie auch die Revision nicht in Zweifel zieht, von den Grundsätzen, die der Bundesgerichtshof vor allem in der Entscheidung "L-Carnitin" aufgestellt hat (BGH GRUR 2000, 528) ausgegangen. Die dort vorgenommene Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (BGHSt 46, 380, 385-387). Namentlich entspricht die im Streitfall in Rede stehende Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22, S. 369) und ebenso nach der insoweit inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. Nr. L 311, S. 67), gemäû deren Art. 128 Abs. 1 die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben worden ist (vgl. BGHSt 46, 380, 387). Insoweit werden Erzeugnisse erfaût, die sich tatsächlich oder nach ihren angekündigten Wirkungen derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daû sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH, Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-112/89, Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 22 f. = LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften obliegt die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt , den nationalen Behörden und Gerichten. Diese haben dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine beim
jeweiligen Stand der Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen Eigenschaften , die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-60/89, Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni; Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-369/88, Slg. 1991, I-1487, 1535 Tz. 35 = LRE 28, 3 - Delattre; Urt. v. 20.5.1992 - Rs. C-290/90, Slg. 1992, I-3317, 3347 Tz. 17 = NVwZ 1993, 53 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland

).


An diesem Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl. Nr. L 31, S. 1) nichts geändert. Deren Art. 2 Abs. 3 Buchst. d bestimmt, daû Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG - und damit gemäû Art. 128 Abs. 2 der diese aufhebenden Richtlinie 2001/83/EG auch im Sinne der zuletzt genannten Richtlinie (vgl. dort Art. 1 Nr. 2) - nicht zu den Lebensmitteln im Sinne der Verordnung gehören. Durch diesen konkreten Verweis auf den Arzneimittelbegriff in den in Bezug genommenen Bestimmungen hat der Verordnungsgeber eindeutig zum Ausdruck gebracht, daû dieser Begriff in der Form, in der er bisher schon im europäischen Arzneimittelrecht galt, nunmehr auch im neuen europäischen Lebensmittelrecht gelten soll. Dementsprechend besteht auch kein Anlaû, das Verfahren auszusetzen und die Sache gemäû Art. 234 Abs. 1 und 3 EG dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Vorabentscheidung vorzulegen.

b) Das Berufungsgericht hat bei seiner Beurteilung zutreffend berücksichtigt , daû Mittel zur Verhinderung eines Muskelabbaus und zur Förderung der Regeneration nach Trainingsphasen grundsätzlich auch diätetische Lebensmittel sein können, wenn und soweit sie den besonderen physiologischen Bedürfnissen einer Personengruppe gerecht werden und nicht überwiegend anderen Zwecken als der Ernährung dienen (vgl. BayObLG LRE 28, 37, 41 = ZLR 1992, 623, 626 f.; Schmidt-Felzmann, ZLR 2000, 859, 872; Stellungnahme der Arbeitsgruppe "Sportlernahrung" im Bundesgesundheitsamt v. 8.12.1993, Bundesgesundheitsblatt 1994, 269). Es ist mit Recht auch davon ausgegangen , daû Dopingmittel wie insbesondere Steroide und Anabolika sowie diesen in den Wirkungen gleichstehende Präparate wegen ihrer überwiegenden Bestimmung , zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuû verzehrt zu werden, als Mittel zur Beeinflussung des Zustandes und der Funktion des Körpers grundsätzlich unter den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG fallen (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 AMG Anm. 44 und § 6a AMG Anm. 5; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, D 520, § 2 AMG Rdn. 50; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., § 1 Rdn. 85 s. v. "Doping-Mittel" und "Sportlernahrung" ; Gröning, Heilmittelwerberecht, Bd. 1, § 1 HWG Rdn. 144).

c) Das Berufungsgericht hat die vorstehend unter II. 1. a) und b) dargestellten Grundsätze zutreffend auf den Streitfall angewendet und die drei in Rede stehenden Produkte zu Recht als Arzneimittel angesehen.
aa) Mit Blick auf das Produkt der Beklagten "H." hat das Berufungsgericht unter Hinweis auf die entsprechenden Werbeaussagen der Beklagten, deren Richtigkeit diese nicht in Abrede gestellt hat, festgestellt, daû das Produkt wie ein Steroid die bei körperlicher Belastung im Organismus durch verschiedene aktivierte Enzyme an sich bewirkte Cortisonausschüttung blockiere
und, da Cortison Muskelgewebe abbaue, muskelaufbauend wirke. Es ist weiter davon ausgegangen, daû das Mittel bei der empfohlenen Tagesdosis von 3000 mg gemäû diesen Werbeangaben 300 % mehr Muskelmasse und 250 % - richtig ist: 295 % - mehr Kraft aufbaue als ohne seinen Einsatz.
Das Berufungsgericht hat weiterhin unangegriffen festgestellt, daû der damit ganz erheblichen Beeinflussung der Beschaffenheit, des Zustands und der Funktion des Körpers kein gleichwertiger oder überwiegender Ernährungszweck gegenüberstehe. Durch die Einnahme sollten nicht Mangelzustände nach einer körperlichen Kraftanstrengung ausgeglichen, sondern Höchstleistungen erst ermöglicht werden. Da die natürlichen Leistungsgrenzen deutlich und auf Dauer überschritten werden sollten, drohten auch Gesundheitsgefahren. Unter diesen vom Berufungsgericht festgestellten Umständen ist - ungeachtet dessen, daû auch Lebensmittel grundsätzlich zur Beeinflussung des Körperzustandes und seiner Funktionen geeignet und bestimmt sind - die Einordnung des Mittels "H." als Arzneimittel gerechtfertigt (vgl. BGHSt 46, 380, 387 m.w.N.).
bb) In bezug auf das Mittel "C." hat das Berufungsgericht ausgeführt, dieses habe nach den insoweit unstreitigen Werbeaussagen kraftsteigernde und muskelaufbauende Wirkung und sei ebenfalls unstreitig ein Energielieferant für eine kurzzeitige anaerobe Muskelleistung. Nach der Mitteilung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin vom 21. April 1998 solle es als Sportlernahrung in Betracht kommen, wenn es mit einer präzisen, restriktiven Verzehrempfehlung von maximal 10 g pro Tag als Initialdosis in der ersten Woche und danach maximal 2 g pro Tag als Erhaltungsdosis für insgesamt nur wenige Wochen in den Verkehr gebracht werde. Das Produkt der Beklagten enthalte in der Werbung schon keine restriktive
Verzehrempfehlung und nehme damit allein Bezug auf die allgemeine Verbraucherhaltung , nach der in nicht wenigen Fällen Sportler Tagesdosen von 30 g und damit in einem pharmakologisch relevanten Umfang zu sich nähmen. Nach den Verzehrangaben auf dem Produkt der Beklagten selbst sollten sogar in den ersten fünf Einnahmetagen rund 160 g pro Tag und danach dauerhaft über mehrere Monate je nach Körpergewicht 40 bis 80 g pro Tag eingenommen werden.
Nach diesen von der Revision unangegriffenen Feststellungen ist die vom Berufungsgericht vorgenommene Einordnung des Mittels "C." aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Zwar weist eine muskelaufbauende Wirkung nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin; denn es kann sich auch um ein Mittel zur Befriedigung besonderer, die physiologischen Bedürfnisse einer speziellen Personengruppe berücksichtigenden Ernährungserfordernisse und damit um ein diätetisches Lebensmittel handeln. Nach den von der Beklagten auf ihrem Produkt gemachten Verzehrangaben geht es jedoch, wie das Berufungsgericht zutreffend festgestellt hat, nicht mehr um einen Ausgleich der durch Körperanstrengung verbrauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte, sondern allein um eine mit Gesundheitsgefahren verbundene pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels zur Leistungssteigerung.
cc) Hinsichtlich des Produkts "V." hat das Berufungsgericht festgestellt, dieses solle nach den insoweit unstreitigen Werbeangaben der Beklagten in einer empfohlenen Wirkstoffdosis von 60 mg pro Tag wie Insulin das Muskelwachstum deutlich fördern, indem es die Nährstoffaufnahme der Muskeln durch Stimulierung der Insulinrezeptoren extrem (bis zu 200 %) steigere. Nach dem Vortrag der Beklagten selbst könne jedoch gemäû dem gegenwärtigen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis nur eine Zufuhr dieses Wirkstoffs von bis zu 26 mg täglich als sinnvoll angesehen werden; daher gehe die Verzehrempfehlung der Beklagten um über 100 % über das allenfalls physiologisch Sinnvolle hinaus. Damit bleibe als überwiegender Zweck eine pharmakologische Manipulation des menschlichen Körpers in Form der extremen Steigerung der Nährstoffaufnahme der Muskelzellen, wobei auch insoweit Gesundheitsgefahren drohten.
Nach diesen - von der Revision ebenfalls nicht angegriffenen - Feststellungen des Berufungsgerichts stellt sich auch die vom Berufungsgericht vorgenommene Einordnung des Mittels "V." als Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG als rechtlich zutreffend dar.

d) Das Berufungsgericht ist ferner ohne Rechtsfehler davon ausgegangen , daû die in Rede stehenden drei Produkte der Beklagten in den von dieser für ihre Anwendung jeweils vorgeschlagenen Dosierungen, die auch Gegenstand des Klageantrags bzw. - bei dem Mittel "C." - Hilfsantrags sind, pharmakologische Wirkungen haben. Es ist dabei von zutreffenden rechtlichen Grundsätzen ausgegangen. Ebensowenig läût die Beurteilung, eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produkts über dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde, sowie die maûgeblich auf die von der Revision nicht angegriffene Annahme, daû die Wirkungen der Produkte der Beklagten deren Werbeaussagen entsprachen, gestützte Anwendung dieser Grundsätze Rechtsfehler erkennen.

e) Das Berufungsgericht war entgegen der Auffassung der Revision nicht gehalten, sich zur Feststellung der für die Einordnung als Arzneimittel
oder Lebensmittel maûgeblichen überwiegenden Zweckbestimmung sachverständiger Hilfe zu bedienen, sondern konnte die erforderlichen Feststellungen aus eigener Sachkunde treffen.
Das Berufungsgericht hat - von der Revision unbeanstandet - festgestellt , daû die Zeitschrift "S." sich nach Aufmachung und Inhalt an Fitneû- und Kraftsportler vom Freizeit- bis zum Hochleistungsbereich wende. Es hat weiterhin ausgeführt, daû auch seine Mitglieder zu den Verbrauchern und insbesondere den Sporttreibenden gehörten, auf deren Verkehrsanschauung es bei der Zweckbestimmung ankomme. Damit hat das Berufungsgericht auch ohne Darlegungen dazu, daû mindestens eines seiner Mitglieder Bodybuilding oder Fitneû - bzw. Kraftsport zumindest im Freizeitbereich betreibt, hinreichend dargestellt , daû es die für die Zweckbestimmung der Produkte und damit für deren Einordnung als Arznei- oder Lebensmittel maûgebliche Verkehrsanschauung aufgrund eigener Sachkunde beurteilen konnte. Soweit die Revision dem entgegenhält , die Beklagte habe mit der Berufung unter Beweisantritt vorgetragen, daû Sportler und insbesondere Kraftsportler als angesprochene Verkehrskreise über detaillierteres und anspruchsvolleres Ernährungswissen verfügten als der durchschnittliche Verbraucher, führt sie nicht aus, inwiefern sich daraus eine unterschiedliche Zweckbestimmung der Produkte ergeben sollte.
Das Berufungsgericht konnte, anders als die Revision meint, die pharmakologischen Eigenschaften der in Rede stehenden Produkte, wie sie sich aufgrund ihrer Präsentation durch die Beklagte darstellten, auch ohne Hinzuziehung eines Sachverständigen beurteilen. Die Produkte wiesen, wie vorstehend dargestellt ist, nach den an unstreitige Sachverhalte anknüpfenden und von der Revision im übrigen auch unangegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts die ihnen zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich auf. Danach
erscheint es ohne das Hinzutreten besonderer Umstände, zu denen die Revision indes nichts geltend gemacht hat, als ausgeschlossen, daû die Auffassung der Fachkreise oder der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft die Verkehrsanschauung derart prägen konnte, daû sich die Mittel entgegen ihrer ihren Eigenschaften entsprechenden Präsentation als Lebensmittel darstellten.
3. Der im Streitfall aufgrund des Sitzes der Beklagten in den Niederlanden und des grenzüberschreitenden Versandhandels gegebene Auslandsbezug macht die weitere Prüfung erforderlich, ob das Vertriebs- und Werbeverbot auch die aus einem Mitgliedstaat der EU eingeführten Präparate erfaût, wenn diese im Herkunftsland keiner Zulassung (als Arzneimittel) unterliegen bzw. dort als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig und frei verkäuflich sind. Die Frage ist zu bejahen.
Gemäû § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie - neben anderen Voraussetzungen (vgl. § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG - zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder entsprechend freigestellt sind. Diese Regelung entspricht im Ausgangspunkt der Zulassungspflicht in § 21 AMG für inländische Arzneimittel und dient dem Zweck, grundsätzlich bereits die Einfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln zu verhindern (vgl. Ratzel in: Deutsch/Lippert, AMG 2001 § 73 Rdn. 1).
Die Ausnahmeregelung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG greift hier nicht ein. Danach gilt das in § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG für zulassungs- oder registrierungspflichtige ausländische Arzneimittel enthaltene grundsätzliche Verbrin-
gungsverbot nicht für solche Arzneimittel, die im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäûige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Die Bestimmung will - entgegen ihrem scheinbar weiterreichenden und insoweit auf den Umstand, daû in manchen Vertragsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums für Arzneimittel kein Zulassungs-, sondern lediglich ein Registrierungsverfahren besteht, zurückzuführenden Wortlaut (vgl. Klados, WRP 2001, 1058, 1059) - nur solche Mittel vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ausnehmen, die im Ausland als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen (OLG Karlsruhe OLG-Rep 1999, 325, 326 = ZLR 1999, 630; Lüder, EuZW 1995, 87; Ernst, WRP 2001, 893, 894; Klados aaO; Kloesel /Cyran aaO § 73 AMG Anm. 17a). Das folgt namentlich aus der Entstehungsgeschichte der Vorschrift, die im Hinblick auf die Entscheidungen des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften in den Rechtssachen "Schumacher" (Urt. v. 7.3.1989 - Rs. 215/87, Slg. 1989, 617, 640 Tz. 20 = NJW 1989, 2185) und "Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland" (Urt. v. 8.4.1992 - Rs. C-62/90, Slg. 1992, I-2575, 2607 f. Tz. 17, 18) nachträglich in das Arzneimittelgesetz eingefügt worden ist. Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften hat die in diesen beiden Entscheidungen jeweils getroffene Feststellung der Unvereinbarkeit der innerstaatlichen Maûnahmen mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs gemäû Art. 28, 30 EG maûgeblich damit begründet, daû der Kauf eines Arzneimittels in einer Apotheke eines anderen Mitgliedstaates bzw. die Verschreibung eines Arzneimittels durch einen Arzt in einem anderen Mitgliedstaat eine Garantie bilde, die aufgrund des bislang erreichten Harmonisierungsstandes derjenigen gleichwertig sei, die auf der Abgabe des Arzneimittels durch eine Apotheke bzw. der Verschreibung des Mit-
tels durch einen Arzt im Einfuhrstaat beruhe. Handelt es sich dagegen - wie im Streitfall - nicht um in einem anderen Mitgliedstaat verkehrsfähige Arzneimittel, sondern um dort frei verkäufliche Nahrungsergänzungsmittel, die keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung oder Registrierung bedürfen, fehlt es an einer tragfähigen Grundlage, die Mittel, die im Ausland kein entsprechendes Prüfungsverfahren durchlaufen haben, als gleichwertig mit im Inland zugelassenen Arzneimitteln anzusehen.
Das damit eingreifende Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG sowie das ebenfalls an die fehlende Arzneimittelzulassung im Inland anknüpfende Werbeverbot nach § 3a HWG sind, soweit sie mengenmäûige Einfuhrbeschränkungen oder gleichwirkende Maûnahmen im Sinne des Art. 28 EG darstellen, nach § 30 EG gerechtfertigt, weil sie zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sind. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften liegt es beim gegenwärtigen Stand der Harmonisierung grundsätzlich im Verantwortungsbereich der Mitgliedstaaten , in den Grenzen des EG-Vertrages zu bestimmen, in welchem Umfang sie diesen Schutz gewähren wollen; dabei steht ihnen ein relativ weiter Ermessensspielraum zu (EuGH, Urt. v. 30.11.1983 - Rs. 227/82, Slg. 1983, 3883, 3905 Tz. 37 - van Bennekom; EuGH Slg. 1991, I-1487, 1534 Tz. 29, 35, 43 - Delattre; Slg. 1991, I-1547, 1568 Tz. 28 - Monteil und Samanni; Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 23 - Upjohn).
4. Die Revision rügt schlieûlich ohne Erfolg, das Berufungsgericht habe verkannt, daû der Bundesgesetzgeber bei der Umsetzung der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. Nr. L 144, S. 19 - Fernabsatzrichtlinie) keinen Gebrauch von der dort in Art. 14
vorgesehenen Möglichkeit gemacht habe, den grenzüberschreitenden Fernabsatz durch den Erlaû oder die Aufrechterhaltung strengerer nationaler Bestimmungen weiteren Anforderungen zu unterwerfen, um so für die Verbraucher ein höheres Schutzniveau sicherzustellen. Sie läût hierbei die in § 2 Abs. 1 Satz 3 FernAbsG a.F. und entsprechend - für nach dem 1. Januar 2002 entstandene Schuldverhältnisse - nunmehr in § 312c Abs. 4 BGB enthaltene Regelung auûer Betracht. Danach bleiben weitergehende Beschränkungen bei der Verwendung von Fernkommunikationsmitteln aufgrund anderer Vorschriften unberührt. Hieraus ist zu entnehmen, daû im Interesse des Schutzes der Verbraucher bestehende anderweitige Beschränkungen der Unternehmer - wie hier nach § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21, 73 AMG sowie § 3a HWG - aufrechterhalten bleiben (vgl. die Begründung zum Regierungsentwurf des Fernabsatzgesetzes, BTDrucks. 14/2658, S. 25-26 und S. 37-38). Dies entspricht im übrigen dem Grundsatz im deutschen Recht, daû ein spezielleres Gesetz einem allgemeineren regelmäûig auch dann vorgeht, wenn es zeitlich vor diesem erlassen worden ist (vgl. Begründung zum Regierungsentwurf, BT-Drucks. 14/2658, S. 29).
5. Der Verstoû gegen die wertbezogenen Bestimmungen der §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG, die dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dienen, begründet grundsätzlich zugleich einen Verstoû gegen § 1 UWG, wobei der Eingriff auch als wesentliche Beeinträchtigung i.S. von § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG zu werten ist.
III. Danach war die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Erdmann Starck Bornkamm
Büscher Schaffert

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 150/01 Verkündet am:
2. Oktober 2003
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : ja
BGHR : ja
Marktführerschaft

a) Die Frage, wie die angesprochenen Verkehrskreise eine bestimmte Werbung
verstehen, kann nicht i.S. von § 291 ZPO offenkundig sein, weil sich die Feststellung
der Verkehrsauffassung auf Erfahrungswissen stützt, § 291 ZPO indessen
nur Tatsachen und nicht Erfahrungssätze betrifft (Aufgabe von BGH,
Urt. v. 29.3.1990 – I ZR 74/88, GRUR 1990, 607 = WRP 1990, 699 – Meister
-Kaffee).

b) Der Richter kann das Verkehrsverständnis ohne sachverständige Hilfe beurteilen
, wenn er aufgrund seines Erfahrungswissens selbst über die erforderliche
Sachkunde verfügt. Dies wird im allgemeinen der Fall sein, wenn er selbst
zu den angesprochenen Verkehrskreisen zählt, ist aber auch denkbar, wenn
er durch die fragliche Werbung nicht angesprochen wird (Klarstellung gegenüber
BGH, Urt. v. 20.2.1992 – I ZR 32/90, GRUR 1992, 406 = WRP 1992, 469
– Beschädigte Verpackung I).

c) Zur Frage der Irreführung einer Werbung mit dem Begriff „Marktführerschaft“
für ein Nachrichtenmagazin, das die Konkurrenz in der Reichweite leicht über-
trifft, die verkaufte Auflage des Konkurrenzblattes jedoch bei weitem nicht erreicht.
BGH, Urt. v. 2. Oktober 2003 – I ZR 150/01 – OLG Hamburg
LG Hamburg
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 2. Oktober 2003 durch die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Starck,
Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 29. März 2001 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Klägerin verlegt das Nachrichtenmagazin „DER SPIEGEL“, die Beklagte das konkurrierende Magazin „FOCUS“.
In der Frankfurter Allgemeinen Zeitung vom 29. Juli 1999 veröffentlichte die Beklagte eine ganzseitige Anzeige, in der sie in der oberen Hälfte die Reichweiten von FOCUS und SPIEGEL unter Angabe von Zahlen aus der Media-Analyse (MA) 1999/II in einem Säulendiagramm gegenüberstellte (für „FOCUS 9,1 % – 5,80 Mio“ und für den SPIEGEL „8,9 % – 5,64 Mio“). In der unteren Hälfte heißt es unter der Schlagzeile „MA ’99 II bestätigt die Marktführerschaft von FOCUS“:
Im Lesermarkt der Nachrichtenmagazine behält FOCUS die führende Position und gewinnt 100.000 neue Leser. Das bestätigt die Media-Analyse ’99 Pressemedien II. FOCUS erreicht Woche für Woche durchschnittlich 5,80 Mio. Leser. Für sie ist jeder Montag FOCUS Tag. Bei allen Lesern, Werbungtreibenden und Agenturen, die jeden Montag auf Fakten setzen, möchten wir uns herzlich bedanken.
Die Anzeige ist nachstehend verkleinert wiedergegeben.
Die Klägerin hat die Beklagte auf Unterlassung in Anspruch genommen. Sie hat die Werbung als irreführend beanstandet. Die Behauptung einer Marktführerschaft sei unzutreffend; insbesondere habe sich keine Marktführerschaft „bestätigt“. Für die reklamierte Spitzenstellung als Marktführer sei in erster Linie die verkaufte Auflage maßgebend, während sich die tatsächliche Reichweite nur schwer aussagekräftig ermitteln lasse. Bei den Verkaufszahlen sei der SPIEGEL dem FOCUS deutlich überlegen. Die Zahlen aus der Media-Analyse (MA ’99 II) seien zwar zutreffend wiedergegeben, der dabei festgestellte Vorsprung in der Reichweite sei aber weder dauerhaft noch deutlich. Eine andere, ebenfalls anerkannte Analyse komme für denselben Zeitraum zu einem gegenteiligen Ergebnis. Außerdem sei die graphische Darstellung der Reichweiten im Säulendiagramm deutlich zugunsten der Beklagten verzerrt.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat die beanstandeten Angaben als zutreffend verteidigt. Jedem werde anhand des Fließtextes klar, daß es allein um die Darstellung der aktuellen „Media-Analyse“-Zahlen gehe, die nur etwas über die Reichweite aussagten und nichts mit der verkauften Auflage zu tun hätten. Der ausgewiesene Vorsprung lasse eine klare Aussage zu, da die MediaAnalyse der allgemein anerkannte Maßstab für die Reichweite, also für den Lesermarkt , sei. In der Branche werde von Marktführerschaft bereits dann gesprochen , wenn ein Medium nach dem entsprechenden Kriterium die Wettbewerber in dem fraglichen Zeitraum übertroffen habe. Die Anzeige werde daher vom Verkehr zutreffend so verstanden, daß FOCUS gegenüber dem SPIEGEL im Lesermarkt einen Vorsprung aufweise und deswegen im Markt der Nachrichtenmagazine führend sei.
Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Das Oberlandesgericht hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen (OLG Hamburg ZUM-RD 2001, 557 = OLG-Rep 2001, 435).
Hiergegen richtet sich die Revision der Beklagten, mit der sie ihren Klageab- weisungsantrag weiterverfolgt. Die Klägerin beantragt, die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat einen Unterlassungsantrag der Klägerin aus § 3 UWG bejaht. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Der Senat sei in der Lage, die erforderlichen Feststellungen zur Verkehrsauffassung selbst zu treffen, weil sich die Anzeige in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung an die breite Öffentlichkeit und damit auch an die Senatsmitglieder als (potentielle) FOCUS-Leser richte. Die beanstandete Anzeige sei irreführend, weil erhebliche Teile des angesprochenen Publikums ihr eine Aussage entnähmen, die den tatsächlichen Verhältnissen nicht entspreche. Die blickfangmäßig herausgestellte Schlagzeile „MA ’99 II bestätigt die Marktführerschaft von FOCUS“ bedeute nach normalem Sprachverständnis, daß FOCUS bereits Marktführer gewesen sei und die Ergebnisse der Media-Analyse 1999/II diese Stellung bestätigt hätten. Bezeichne sich ein Magazin als Marktführer, werde das naheliegend und sprachüblich so verstanden, daß dieses Magazin in den für eine Marktführung maßgeblichen Punkten die übrige Konkurrenz übertreffe. Der umfassende Begriff des Marktführers signalisiere eine hervorgehobene, ganz besondere Marktstellung. Hierzu zähle in erster Linie die Stellung des Magazins nach seinen Verkaufszahlen.
Der Leser der Anzeige habe keine Veranlassung, die behauptete Marktführerschaft von FOCUS allein auf die in der Media-Analyse 1999/II festgehaltenen Er-
gebnisse zu beziehen. Selbst Leser, denen bekannt sei, daß sich die fraglichen Zahlen der Media-Analyse nur auf Reichweiten, also darauf bezögen, wie viele Leser eine Ausgabe des fraglichen Magazins durchschnittlich erreiche, verstünden die Schlagzeile so, daß die Marktführerschaft von FOCUS auch durch die Reichweite bestätigt werde. Zwar sei dem Säulendiagramm sowie dem Fließtext zu entnehmen , daß die dort gemachten Angaben die Reichweite bzw. den Lesermarkt beträfen. Dies schließe aber das Verständnis keineswegs aus, daß sich die Marktführerschaft nicht nur auf die Verkaufszahlen, sondern auch auf die Reichweite beziehe. Insofern sei die beanstandete Anzeige unrichtig. FOCUS sei bei den Verkaufszahlen nicht Marktführer, sondern liege – was unstreitig sei – deutlich hinter dem SPIEGEL. Soweit die Klägerin auch das einen deutlichen Vorsprung signalisierende Säulendiagramm beanstande, sei ihr dagegen nicht zu folgen. Der verständige und aufmerksame Betrachter erkenne unschwer, daß das Verhältnis der beiden Säulen zugunsten von FOCUS übersteigert dargestellt sei.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. Das Berufungsgericht hat eine irreführende Werbung nach § 3 UWG zu Recht bejaht. Die Feststellung der Verkehrsauffassung, die Aufgabe des Tatrichters ist und in der Revisionsinstanz daher nur eingeschränkt überprüft werden kann, läßt keinen Rechts- oder Verfahrensfehler zum Nachteil der Beklagten erkennen.
1. Das Berufungsgericht hat zutreffend und von der Revision unbeanstandet auf das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Lesers abgestellt. Zwar handelt es sich bei der Reichweite einer Publikation – also bei der von der Zahl der Käufer zu unterscheidenden Zahl der Leser – um eine Information, die vor allem potentielle Inserenten interessiert. Auch die als Blickfang eingesetzte, lediglich im Fließtext als Quelle etwas näher erläuterte Angabe „MA ’99/II“ mag zunächst den Eindruck erwecken, als richte sich die
Anzeige vor allem an ein Fachpublikum, dem sich die Bedeutung dieser Abkürzung ohne weiteres erschließe. Die Plazierung der Anzeige in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung macht jedoch deutlich, daß sie sich nicht lediglich an potentielle Inserenten, sondern auch an die allgemeine Leserschaft richtet. Dies wird – worauf das Berufungsgericht zutreffend abgestellt hat – nicht zuletzt durch den Text unterstrichen, in dem „Leser, Werbungtreibende und Agenturen“ ausdrücklich angesprochen werden.
Der Aufmerksamkeitsgrad des Durchschnittsverbrauchers ist indessen nicht stets der gleiche, sondern hängt vom Gegenstand der Betrachtung ab. Maßgeblich ist daher das Verständnis eines situationsadäquat aufmerksamen Durchschnittsverbrauchers (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v. 13.3.2003 – I ZR 212/00, GRUR 2003, 626 = WRP 2003, 742 – Umgekehrte Versteigerung II; Urt. v. 24.10.2002 – I ZR 100/00, GRUR 2003, 361, 362 = WRP 2003, 1224 – Sparvorwahl, m.w.N.). Bei einer Zeitungsanzeige, die die Leser im allgemeinen eher beiläufig zur Kenntnis nehmen, kann daher eine Irreführung auch dann anzunehmen sein, wenn nach vollständiger Lektüre des gesamten – auch des kleiner gedruckten – Textes und nach einigem Nachdenken eine Fehlvorstellung vermieden werden könnte (vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2001 – I ZR 215/98, GRUR 2002, 715, 716 = WRP 2002, 977 – Scanner-Werbung).
2. Entgegen der Auffassung der Revision liegt kein Verfahrensfehler darin, daß das Berufungsgericht aufgrund eigener Sachkunde beurteilt hat, wie die angesprochenen Leser die beanstandete Anzeige verstehen.

a) Die Revision bringt ohne Erfolg vor, es sei dem Berufungsgericht verwehrt gewesen, ein die Irreführung begründendes Verkehrsverständnis als gerichtskundig zugrunde zu legen, nachdem die Beklagte ein abweichendes Verständnis unter Beweisantritt vorgetragen habe. Zwar bedürften gerichtskundige
Tatsachen nach § 291 ZPO keines Beweises; der Gegenbeweis werde aber dadurch nicht ausgeschlossen.
Dem kann nicht beigetreten werden. Allerdings trifft es zu, daß offenkundige Tatsachen dem Gegenbeweis zugänglich sind. Eine offenkundige Tatsache ist nicht anders zu behandeln als eine Tatsache, für die bereits ein Beweis erbracht ist und die daher keines (weiteren) Beweises bedarf; in dem einen wie in dem anderen Fall kann die Überzeugung, die sich aufgrund der bisherigen Beweisaufnahme bzw. aufgrund der (vermeintlichen) Offenkundigkeit gebildet hat, durch einen Gegenbeweis erschüttert werden (vgl. Leipold in Stein/Jonas, ZPO, 21. Aufl., § 291 Rdn. 7; Prütting in MünchKomm.ZPO, 2. Aufl., § 291 Rdn. 19; Musielak/Huber , ZPO, 3. Aufl., § 291 Rdn. 3; Bornkamm, WRP 2000, 830, 833; a.A. Pantle, MDR 1993, 1166 ff.; Zöller/Greger, ZPO, 24. Aufl., § 291 Rdn. 4).
Entgegen der Annahme der Revision kann jedoch die Verkehrsauffassung nicht i.S. von § 291 ZPO offenkundig sein. Die Vorschrift des § 291 ZPO betrifft nur Tatsachen, nicht dagegen Erfahrungssätze (vgl. Prütting in MünchKomm.ZPO aaO § 291 Rdn. 3; Musielak/Huber aaO § 291 Rdn. 1; Lindacher, BB 1991, 1524). Die Feststellung der Verkehrsauffassung stützt sich jedoch auf Erfahrungswissen, das nicht durch Zeugenbeweis, sondern gegebenenfalls mit Hilfe eines Sachverständigen zu ermitteln ist (vgl. BGH, Urt. v. 18.3.1993 – IX ZR 198/92, NJW 1993, 1796, 1797), wobei sich der Sachverständige das erforderliche Fachwissen durch eine Meinungsumfrage verschafft (vgl. Zöller/Greger aaO § 286 Rdn. 11). Ermittelt der Richter das Verständnis des Verkehrs ohne sachverständige Hilfe, dann tut er dies nicht, weil die Verkehrsauffassung offenkundig wäre und deswegen keines Beweises bedürfte, sondern weil er davon ausgeht, aufgrund eigenen Erfahrungswissens selbst über die erforderliche Sachkunde zu verfügen. Ob diese Beurteilung zutrifft, bestimmt sich grundsätzlich nach den Regeln, die auch sonst bei Beantwortung der Frage gelten, ob ein Gericht auf die Einholung eines Sachver-
ständigengutachtens verzichten und statt dessen aufgrund eigener Sachkunde entscheiden kann (vgl. Lindacher, BB 1991, 1524; ders. in Großkomm.UWG, § 3 Rdn. 997; Bähr in Pastor/Ahrens, Der Wettbewerbsprozeß, 4. Aufl., Kap. 32 Rdn. 13; Bornkamm, WRP 2000, 830, 834). Soweit den Senatsentscheidungen „Meister-Kaffee“ (Urt. v. 29.3.1990 – I ZR 74/88, GRUR 1990, 607, 608 = WRP 1990, 699) und „Beschädigte Verpackung I“ (Urt. v. 20.2.1992 – I ZR 32/90, GRUR 1992, 406, 407 = WRP 1992, 469; vgl. auch BGH, Urt. v. 1.4.1993 – I ZR 136/91, GRUR 1993, 677, 678 = WRP 1993, 480 – Bedingte Unterwerfung) eine andere Auffassung entnommen werden kann, wird an ihr nicht festgehalten.

b) Hat das Berufungsgericht das Verständnis des Verkehrs ohne Inanspruchnahme sachverständiger Hilfe beurteilt, obwohl es selbst nicht hinreichend sachkundig ist, oder hat es eine mögliche, aber keineswegs selbstverständliche eigene Sachkunde nicht dargelegt, handelt es sich um einen Verfahrensfehler nach § 286 ZPO, der im Revisionsverfahren uneingeschränkt gerügt werden kann (vgl. BGH, Urt. v. 21.3.2000 – VI ZR 158/99, NJW 2000, 1946, 1947; ferner BGH, Urt. v. 19.1.1995 – I ZR 197/92, GRUR 1995, 354, 357 = WRP 1995, 398 – Rügenwalder Teewurst II, m.w.N.). Im Streitfall liegt ein solcher Verfahrensfehler nicht vor.
Gehören die entscheidenden Richter selbst zu den angesprochenen Verkehrskreisen , bedarf es im allgemeinen keines durch eine Meinungsumfrage untermauerten Sachverständigengutachtens, um das Verständnis des Verkehrs zu ermitteln (vgl. BGHZ 53, 339, 341 – Euro-Spirituosen; Lindacher in Großkomm.UWG , § 3 Rdn. 988 ff. m.w.N.). Dies gilt unabhängig davon, ob das Gericht im konkreten Fall eine Irreführung aufgrund eigener Sachkunde bejahen oder verneinen möchte (BGH, Urt. v. 18.10.2001 – I ZR 193/99, GRUR 2002, 550, 552 = WRP 2002, 527 – Elternbriefe). Dagegen ist – unabhängig davon, ob ein entsprechender Beweisantrag gestellt worden ist (§ 144 Abs. 1 Satz 1 ZPO) – die Einho-
lung eines Sachverständigengutachtens oder ein anderer Weg zur Ermittlung des Verkehrsverständnisses (näher dazu BGH, Urt. v. 16.1.1997 – I ZR 225/94, GRUR 1997, 669, 670 = WRP 1997, 731 – Euromint) häufig dann geboten, wenn keiner der erkennenden Richter durch die fragliche Werbung angesprochen wird (vgl. BGH GRUR 1995, 354, 357 – Rügenwalder Teewurst II). Es läßt sich jedoch kein Rechtssatz des Inhalts aufstellen, daß eine beantragte Beweiserhebung stets geboten ist, wenn die Richter von der in Rede stehenden Werbung selbst nicht angesprochen werden. Denn zuweilen läßt sich die Frage der Irreführung – beispielsweise der Irreführung über den geforderten Preis eines Konsumartikels – auch von demjenigen beurteilen, der den in Rede stehenden Artikel im allgemeinen nicht nachfragt. In anderen Fällen ist nicht ersichtlich, daß die Fachkreise für die Beurteilung einer Werbeangabe über besondere Kenntnisse und Erfahrungen verfügen (vgl. BGH, Urt. v. 12.7.2001 – I ZR 261/98, GRUR 2002, 77, 79 = WRP 2002, 85 – Rechenzentrum). Schließlich können sich Gerichte, die ständig mit Wettbewerbssachen befaßt sind, aufgrund ihrer besonderen Erfahrung die erforderliche Sachkunde erworben haben, um eigenständig beurteilen zu können, wie Fachkreise eine bestimmte Werbeaussage verstehen.
3. Auch in der Sache begegnet die Beurteilung der Verkehrsauffassung durch das Berufungsgericht keinen rechtlichen Bedenken. Sie erweist sich insbesondere nicht als erfahrungswidrig.
Entgegen der Ansicht der Revision ist die Annahme des Berufungsgerichts naheliegend, nicht nur der durchschnittliche Zeitungsleser, sondern auch der potentielle Inserent beziehe den in der beanstandeten Anzeige verwendeten Begriff der Marktführerschaft in erster Linie oder doch zumindest auch auf die verkaufte Auflage und werde von diesem Verständnis weder durch den für den Durchschnittsleser zunächst unverständlichen Hinweis „MA ’99/II“ noch durch den als Überschrift des Säulendiagramms verwendeten Begriff der Reichweite noch durch
die Erwähnung des Lesermarktes und der „Media-Analyse ’99“ im Fließtext abgebracht. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts wird durch den Text der Anzeige gestützt, in der es heißt, „die Marktführerschaft von FOCUS“ sei „bestätigt“ worden, was – wie das Berufungsgericht mit Recht ausführt – selbst von demjenigen, der bei dem Erfolg eines Magazins zwischen verkaufter Auflage und Reichweite unterscheidet und erkennt, daß die in der Anzeige herausgestellten Leistungsmerkmale nicht die verkaufte Auflage, sondern den Lesermarkt betreffen, zwanglos so verstanden wird, daß FOCUS nunmehr auch hinsichtlich der Reichweite die Marktführerschaft übernommen habe.
Im übrigen hängt der geltend gemachte Unterlassungsanspruch nicht von einer Irreführung der Fachkreise ab. Vielmehr reicht es aus, daß durch die beanstandete Anzeige die ebenfalls angesprochene allgemeine Leserschaft irregeführt wird. Der durchschnittliche Zeitungsleser wird sich aber häufig nicht darüber im klaren sein, daß der Erfolg eines Nachrichtenmagazins noch auf andere Weise als in der verkauften Auflage gemessen werden kann und wird daher noch stärker als der potentielle Inserent mit dem Begriff der Marktführerschaft den die Wertschätzung der Leser ausdrückenden Verkaufserfolg verbinden. Selbst wenn er die beiden Erfolgsparameter unterscheidet, wird er sich nicht darüber im klaren sein, daß die Reichweite und die Höhe der Auflage von zwei Nachrichtenmagazinen derart deutlich auseinanderfallen können wie im Streitfall, in dem FOCUS zwar ausweislich der zitierten Marktanalyse im fraglichen Zeitraum etwas mehr Leser erreicht hat als der SPIEGEL, im Verkaufserfolg aber mit etwa drei Vierteln der verkauften Auflage des SPIEGEL deutlich zurücklag.
III. Danach ist die Revision der Beklagten zurückzuweisen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.
v. Ungern-Sternberg Starck Bornkamm
Büscher Schaffert

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 97/98 Verkündet am:
10. Februar 2000
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
L-Carnitin
Zur Frage der Arzneimitteleigenschaft eines L-Carnitin enthaltenden Präparats,
das vom Hersteller als diätetisches Lebensmittel bezeichnet wird, aber - in
Kapselform und verpackt in Faltschachteln mit Blisterstreifen - ausschließlich
über Apotheken vertrieben wird.
BGH, Urt. v. 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - OLG Hamm
LG Hagen
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung
vom 10. Februar 2000 durch den Vorsitzenden Richter Prof.
Dr. Erdmann und die Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Starck, Pokrant und
Dr. Büscher

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 5. Februar 1998 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:


Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das u.a. ein Präparat mit der Bezeichnung "B. " herstellt und vertreibt. Das nicht als Arzneimittel zugelassene Präparat wird in Packungen mit 20 bzw. 50 sogenannten Capsetten vertrieben, die jeweils 500 mg L-Carnitin enthalten.
L-Carnitin ist eine körpereigene Substanz. Der tägliche Bedarf des Menschen wird durch eine "normale" Ernährung gedeckt, während bei vegetarischer Ernährung Mängel auftreten können.
Die Beklagte bewarb "B. " in der Zeitschrift "G. " (Ausgabe Juli/August 1995) u.a. mit den Worten:
"Ob im Beruf, in der Freizeit oder im Sport. Immer ist der Grad Ihrer Gesundheit die Grundlage für Ihre Leistungsfähigkeit. "B. " unterstützt die Leistungsbereitschaft Ihres Organismus, erhöht die Ausschöpfung Ihres Energie-Potentials und optimiert Ihre Ausdauerleistungsfähigkeit. Darüber hinaus gleicht "B. " (L-Carnitin) einen gesteigerten Energiebedarf durch berufliche oder sportliche Belastung schnell wieder aus."
Der damals verwendete Beipackzettel enthält u.a. den Hinweis "LCarnitin ist eine Transportsubstanz (Biocarrier) zur Erhaltung der muskulären Ausdauerleistungsfähigkeit und der Pumpleistung des Herzens" sowie die Angabe "B. mit dem wichtigen L-Carnitin optimiert den Fettstoffwechsel, verstärkt die körpereigene Leistungsfähigkeit, verkürzt die Regeneration, stimuliert das Immunsystem, unterstützt die Herzleistung". Als "Verzehrempfehlung" ist dort u.a. ausgeführt: "Täglich 1-2 Capsetten lutschen oder langsam kauen. Die Einnahme geschieht am besten kurweise, d.h. über mehrere Wochen, mit anschließender Einnahmepause. So wird einer nachteiligen Beeinflussung der körpereigenen L-Carnitin-Produktion vorgebeugt". Weiterhin werden dort Hinweise zur Einnahme bei sportlichen Belastungen sowie zum Zweck der "Mobilisation körpereigener Abwehrkräfte während der kalten Jahreszeiten und in der Rekonvaleszenz (Genesungsphase)" gegeben.

In der Folgezeit änderte die Beklagte ihren Beipackzettel. Die Beipackzettel mit dem Stand Januar 1996 und Oktober 1997 weisen nicht mehr darauf hin, daß "B. " (L-Carnitin) die Pumpleistung des Herzens erhalte und die Herzleistung unterstütze. Die Beklagte hat nach ihrer Darstellung auch ihre Werbung für "B. " verändert.
Der klagende Wettbewerbsverein ist der Ansicht, daß "B. " ein Arzneimittel sei. Die Beklagte handele deshalb wettbewerbswidrig, wenn sie das Präparat in den Verkehr bringe und bewerbe, ohne daß es als Arzneimittel zugelassen sei.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "B. " mit einer Tagesdosis von 500 mg L-Carnitin pro Capsette zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist.
Die Beklagte hat demgegenüber vorgebracht, "B. " sei kein Arzneimittel , sondern ein Nahrungsergänzungsmittel. Die Klage sei auch deshalb unbegründet , weil der Kläger mit seinem Unterlassungsantrag ein abstraktes Werbe- und Vertriebsverbot anstrebe, das nur begründet wäre, wenn L-Carnitin seiner Natur nach nur als Arzneimittel verwendet werden könnte. Dies sei jedoch nicht der Fall.
Das Landgericht hat mit seinem ersten Urteil die Klage abgewiesen, weil der Kläger nicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG prozeßführungsbefugt sei. Auf die Berufung des Klägers hat das Berufungsgericht diese Entscheidung mit der Begründung aufgehoben, daß der Kläger die erforderliche Prozeßführungsbefugnis besitze, und den Rechtsstreit an das Landgericht zurückverwiesen.
Auch mit seinem zweiten Urteil hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Der Kläger hat gegen diese Entscheidung Berufung eingelegt. Im Berufungsverfahren hat er neben seinem Hauptantrag einen Hilfsantrag gestellt, nach dem - unter den Voraussetzungen des Hauptantrags - die Werbung und der Vertrieb des Mittels "B. " verboten werden sollen, falls dabei zusätzlich bestimmte, im einzelnen aufgeführte Angaben verwendet werden.
Das Berufungsgericht hat die Beklagte nach dem Hauptantrag verurteilt.
Mit ihrer Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Klageabweisungsantrag weiter.

Entscheidungsgründe:


Die Revision führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung des Rechtsstreits an das Berufungsgericht.
I. Das Berufungsgericht hat die Ansicht vertreten, die Beklagte sei verpflichtet , es zu unterlassen, ihr L-Carnitin-Präparat "B. " zu bewerben und zu vertreiben, wenn dieses nicht als Fertigarzneimittel zugelassen sei.

Der Kläger erstrebe mit seiner Klage nicht ein abstraktes Werbe- und Vertriebsverbot für L-Carnitin-Präparate der Beklagten. Sein Antrag beziehe sich vielmehr auf das - pro Capsette 500 mg L-Carnitin enthaltende - Präparat "B. " mit seinem konkreten Erscheinungsbild, wie es sich unverändert aus den als Anlage eingereichten Abbildungen der Verpackung und den vorgelegten Packungen selbst ergebe.
Die Beklagte handele wettbewerbswidrig, weil sie in Kenntnis der maßgebenden Umstände das Präparat"B. " bewerbe und vertreibe, ohne daß dieses als Arzneimittel zugelassen sei. "B. " sei ein Arzneimittel, kein diätetisches Lebensmittel. Das darin enthaltene L-Carnitin sei eine Substanz ohne eigenen Brennwert, die beim Stoffwechsel für den Transport aktiver langkettiger Fettsäuren an den Ort benötigt werde, an dem die Fettsäuren "verbrannt" würden. Nach der Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Januar 1997 sei "B. " unter die Produkte einzuordnen, die als "Designer-food" angeboten würden. Solche Produkte würden - ungeachtet ihrer Aufmachung als diätetische Lebensmittel - wegen der ihnen zugeschriebenen Wirkungen auf Fitneß und Leistungssteigerung angewendet und wiesen pharmakologische Wirkungen auf. Selbst wenn dieser - nicht begründeten - Behördenäußerung keine entscheidende Bedeutung beigemessen werden sollte, ergebe sich aus den sonstigen Stellungnahmen keine andere Zuordnung des Präparats "B. ". Dies gelte auch für die Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Januar 1994 (BAnz. Nr. 25 v. 5.2.1994 S. 995) über die Einfuhr und das Inverkehrbringen carnitinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel und die Monographie "L-Carnitin" des Bundesgesundheitsamts (BAnz. Nr. 11 v. 17.1.1990 S. 247 f.). Die Problematik, ob es aus gesundheitli-
chen Gründen eine absolute Grenze für den Zusatz von L-Carnitin bei Lebensmitteln gebe, sei ersichtlich noch nicht gelöst.
Die Einordnung von "B. " als Arzneimittel oder als Lebensmittel könne demnach lediglich anhand seiner Verwendungsmöglichkeiten, der Indikationshinweise , der Gebrauchsanweisung und der Aufmachung vorgenommen werden. Danach sei das Präparat als Arzneimittel anzusehen.
Die Verpackung, insbesondere die für Arzneimittel übliche Art der Abpackung der Capsetten, und der Hinweis, die Capsetten sollten gelutscht werden , deuteten eher auf ein Arzneimittel hin. Die Bezeichnung als "diätetisches Lebensmittel" stehe dem nicht entgegen. Entscheidend sei jedoch, daß die Beklagte in ihrer - in "G. " erschienenen - Werbeanzeige ihrem Produkt eine Zielrichtung gegeben habe, die auf die Beeinflussung des Zustands und der Funktionen des Körpers, nicht auf den Ausgleich von Ernährungsdefiziten, hinweise. Der dadurch hervorgerufene Eindruck werde durch die Hinweise im (alten) Beipackzettel unterstützt. Die einmal gewählte Festlegung des Produkts als Arzneimittel durch die Art der Werbung und die Gestaltung des Beipackzettels werde nicht dadurch aufgehoben, daß die Beklagte sich nunmehr verstärkt an Sportler wende und die früheren Hinweise auf die Erhaltung der Pumpleistung des Herzens usw. nicht mehr wiederhole. Nach wie vor werde auf die Einordnung von "B. " als Arzneimittel durch Angaben hingewiesen wie "aktiviert das Immunsystem" und "erhöht die Streßtoleranz bei sportlicher Belastung". Bei dieser Sachlage sei es nicht mehr erheblich, in welchem Umfang ein Mangel von L-Carnitin im menschlichen Körper ersetzt werden dürfe, ohne daß es zu einer Überdosierung komme.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, daß ein Verstoß gegen die Vorschriften des § 21 AMG und des § 3a HWG einen Unterlassungsanspruch nach § 1 UWG begründen kann (vgl. BGH, Urt. v. 19.1.1995 - I ZR 209/92, GRUR 1995, 419, 421 = WRP 1995, 386 - Knoblauchkapseln). Seine Ansicht, daß dem Kläger ein solcher Anspruch zustehe, weil "B. " ein Arzneimittel sei, das nicht ohne Zulassung in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfe, beruht jedoch auf unzureichenden Feststellungen.
1. Nach dem Klageantrag soll die Beklagte verurteilt werden, es zu unterlassen , im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "B. " mit einer Tagesdosis von 500 mg L-Carnitin zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist. Wie das Berufungsgericht im Ausgangspunkt zutreffend entschieden hat, ist Gegenstand des Klageantrags nur der Vertrieb des Präparats"B. " in Verpakkungen , wie sie der Kläger vorgelegt hat, d.h. in Faltschachteln, die Blisterstreifen für 20 bzw. 50 Capsetten mit jeweils 500 mg L-Carnitin enthalten. Bereits nach dem Wortlaut des Antrags, aber auch nach der Klagebegründung ist die mit dem Antrag angegriffene konkrete Verletzungsform nicht durch weitere Umstände wie einen bestimmten Inhalt des Beipackzettels oder eine bestimmte Produktwerbung der Beklagten gekennzeichnet. Der Kläger hat es vielmehr ausdrücklich abgelehnt, seinen Klageantrag auch auf einzelne Werbeaussagen der Beklagten zu stützen. Der Klageantrag wäre auch nicht hinreichend bestimmt i.S. des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO, wenn zur Umschreibung der angegriffenen konkreten Verletzungsform allgemein auf die Werbung der Beklagten für ihr Präparat abzustellen wäre, ohne daß die zu beurteilenden Werbeaussagen konkret benannt würden. Das Berufungsgericht hat deshalb zutreffend zu Beginn seiner Entscheidungsgründe darauf hingewiesen, daß es für die Ent-
scheidung ohne Bedeutung ist, daß die Beklagte im Laufe des Rechtsstreits die Angaben im Beipackzettel geändert hat und das Präparat nunmehr auch mit anderen Aussagen bewirbt.
Diese Bestimmung des Gegenstands des Klageantrags wird bestätigt durch den Hilfsantrag, nach dem ein Verbot, wie es mit dem Hauptantrag begehrt wird, von der zusätzlichen Voraussetzung abhängen soll, daß in der Werbung oder beim Vertrieb bestimmte Angaben über das Präparat einzeln oder in Kombination gemacht werden.
2. Die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen tragen seine Beurteilung nicht, daß "B. " kein Lebensmittel, sondern ein Arzneimittel ist.

a) Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel u.a. Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darüber hinaus fallen gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen unter den Arzneimittelbegriff, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers beeinflussen. Allerdings wird der Arzneimittelbegriff durch § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahin eingeschränkt, daß Lebensmittel i.S. des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Derselbe Stoff kann danach nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein.
Nach § 1 Abs. 1 LMBG sind Lebensmittel Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden.

Entscheidend für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und v erständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BGH GRUR 1995, 419, 420 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 3.12.1997 - 2 StR 270/97, NJW 1998, 836, 837; BVerwGE 97, 132, 135 f.; VGH München NJW 1998, 845).

b) Das Berufungsgericht hat zu Unrecht keine Feststellungen dazu getroffen , ob das Präparat "B. " mit dem in ihm enthaltenen Stoff L-Carnitin, gerade auch in der Dosierung von 500 mg pro Tag, wie sie Gegenstand des Klageantrags ist, aus der Sicht der Verbraucher die objektive Zweckbestimmung eines Arzneimittels hat. Denn ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird im allgemeinen nicht annehmen, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat.
Das Berufungsgericht hat selbst gesehen, daß die Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 14. Januar 1997 die Arz-
neimitteleigenschaft von "B. " lediglich behauptet, aber nicht begründet, und daß auch die sonstigen vorgelegten behördlichen Stellungnahmen keine hinreichende Grundlage für die Beurteilung bilden, ob ein Präparat mit dem Stoff L-Carnitin in der Dosierung von 500 mg pro Capsette nach seiner objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel anzusehen ist. Die Allgemeinverfügung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 26. Januar 1994 enthält lediglich die - nicht begründete - Entscheidung, daß L-Carnitin enthaltende Nahrungsergänzungsmittel , die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, im Inland vertrieben werden dürfen, wenn auf dem Etikett deutlich darauf hingewiesen wird, daß pro Tag nicht mehr als 200 mg LCarnitin verzehrt werden sollen. Die Monographie "L-Carnitin" des Bundesgesundheitsamts behandelt bei der Frage der medizinischen Verwendung von LCarnitin nur den Einsatz dieses Stoffes in Dosierungen, die bei weitem die Dosierung von 500 mg pro Tag übersteigen. Das Berufungsgericht hat dementsprechend in den Entscheidungsgründen ausdrücklich davon abgesehen, eine Feststellung dazu zu treffen, ob das Präparat "B. " nach wissenschaftlicher Beurteilung in der Dosierung von 500 mg pro Tag pharmakologische Wirkungen hat. Entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung ergibt sich dazu auch nichts aus der Darstellung des unstreitigen Sachverhalts im Tatbestand der angegriffenen Entscheidung. Ohne Feststellungen zu den pharmakologischen Wirkungen von "B. ", die nicht ohne die beantragte Einholung eines Sachverständigengutachtens möglich sein werden, kann jedoch nicht beurteilt werden , ob das Präparat mit seinem Inhaltsstoff L-Carnitin in der vorgeschlagenen Dosierung nicht lediglich ein Nahrungsergänzungsmittel ist, das einen - sich bei besonderer sportlicher Betätigung ergebenden - Mangel an gewöhnlich mit der allgemeinen Nahrung aufgenommenen Nährstoffen ausgleichen soll.
Auf die Frage, ob L-Carnitin in Dosierungen, die weit über der Einnahme von 500 mg pro Tag liegen, pharmakologische Wirkungen hat, kommt es nach dem Sachvorbringen der Parteien nicht an. Denn es ist nicht vorgetragen worden , daß die angesprochenen Verkehrskreise in erheblichem Umfang das Präparat "B. " auch bei einer Verzehrempfehlung von nur 500 mg pro Tag in der Annahme besonderer arzneilicher Wirkungen in weit höheren Dosierungen zu sich nehmen könnten.

c) Die Feststellungen des Berufungsgerichts zum Erscheinungsbild des Präparats "B. " genügen nicht als Grundlage für seine Annahme, es handele sich um ein Arzneimittel. Auf die Frage, ob ein Präparat, das keine pharmakologischen Wirkungen besitzt, allein wegen der Art und Weise seiner Präsentation im Vertrieb als Arzneimittel zu behandeln sein könnte, kommt es daher hier nicht an.
(1) Das Berufungsgericht hat allerdings zutreffend angenommen, daß die Bezeichnung von "B. " als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch nicht bewirkt, daß es als Lebensmittel einzustufen ist (vgl. BVerwGE 97, 132, 135). Wie das Berufungsgericht dargelegt hat, stehen dem auch die Werbeangabe auf der Verpackung "Biocarrier für die Ausdauerleistung" und die Bezeichnung des Präparats "B. " entgegen, die - wenn auch in recht unbestimmter Form - nicht auf Ernährungszwecke, sondern auf irgendeine Transportfunktion des Präparats hinweisen.
(2) Umgekehrt sind - wie das Berufungsgericht nicht verkannt hat - die Darreichungsform (Capsetten) und die Verpackung (Blisterstreifen in einer Faltschachtel) sowie der Vertrieb über Apotheken kein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel. Es ist üblich geworden, daß Nahrungsergänzungsmittel,
die der Ergänzung der Nahrung durch die gezielte Zufuhr von bestimmten Stoffen wie z.B. Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren oder bestimmten Eiweißstoffen oder Kohlehydraten dienen (vgl. Amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nährwert-Kennzeichnungsverordnung [NKV], BR-Drucks. 796/94 S. 20), wie Arzneimittel in Tabletten-, Kapsel- oder Pulverform angeboten werden. Solche Darreichungsformen sind bedarfsgerecht und schließen als solche nicht aus, daß die Stoffe oder Zubereitungen als Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden (vgl. Amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 NKV aaO S. 20). Dementsprechend kann der Anwendungshinweis auf der Verpackung ("Im allgemeinen täglich 1 Capsette lutschen oder kauen"), der in dieser Art auch bei einem Arzneimittel gegeben werden könnte, für die Einordnung von "B. " als Arzneimittel oder Lebensmittel nicht ausschlaggebend sein. Auch bei einem Nahrungsergänzungsmittel kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise eingenommen werden sollten (vgl. OVG Berlin Pharma Recht 1995, 263, 270; VGH München NJW 1998, 845, 846).
Ebenso ist der ausschließliche Vertrieb über Apotheken kein sicheres Indiz für eine Zweckbestimmung als Arzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel, die - wie dargelegt - vielfach wie Arzneimittel verpackt werden, gehören zu den apothekenüblichen Waren (§ 25 Nr. 6 ApBetrO). Aus dem Vertrieb über Apotheken kann deshalb nicht auf ein Arzneimittel geschlossen werden (vgl. OVG Berlin Pharma Recht 1995, 263, 270 und 1995, 403, 410; Köhler, ZLR 1999, 599, 606 f., m.w.N.).
(3) Bei der Einordnung des Präparats "B. " als Arzneimittel hat das Berufungsgericht letztlich entscheidend darauf abgestellt, wie die Beklagte das Produkt früher in ihrer Werbung und im Beipackzettel gekennzeichnet hat. Dem
kann nicht zugestimmt werden. Das Berufungsgericht hat bei dieser Beurteilung seine eigene - zutreffende - Ausgangsüberlegung nicht mehr beachtet, daß Gegenstand des Klageantrags nur der Vertrieb des Präparats"B. " als solcher ist, so wie es sich dem Verbraucher in den vorgelegten Verpackungen darstellt. Auf Werbeangaben, die nicht auf den Faltschachteln selbst zu finden sind, kann deshalb bei der Entscheidung über den als Hauptantrag gestellten Klageantrag nicht abgestellt werden.
III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Erdmann v. Ungern-Sternberg Starck
Pokrant Büscher

(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für

1.
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,
1a.
Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung,
2.
andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage bezieht
a)
auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Menschen,
b)
auf Schwangerschaftsabbrüche,
c)
auf operative plastisch-chirurgische Eingriffe zur Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit,
3.
Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht.

(2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) geändert worden ist. Gegenstände im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet.

(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes ist die Sendung direkter Angebote an die Öffentlichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und Verfahren gegen Entgelt.

(4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden.

(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind.

(6) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind.

(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.

(8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen, des genehmigten und veröffentlichten Schulungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.

(1) Fernabsatzverträge sind Verträge, bei denen der Unternehmer oder eine in seinem Namen oder Auftrag handelnde Person und der Verbraucher für die Vertragsverhandlungen und den Vertragsschluss ausschließlich Fernkommunikationsmittel verwenden, es sei denn, dass der Vertragsschluss nicht im Rahmen eines für den Fernabsatz organisierten Vertriebs- oder Dienstleistungssystems erfolgt.

(2) Fernkommunikationsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind alle Kommunikationsmittel, die zur Anbahnung oder zum Abschluss eines Vertrags eingesetzt werden können, ohne dass die Vertragsparteien gleichzeitig körperlich anwesend sind, wie Briefe, Kataloge, Telefonanrufe, Telekopien, E-Mails, über den Mobilfunkdienst versendete Nachrichten (SMS) sowie Rundfunk und Telemedien.

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 203/00 Verkündet am:
3. April 2003
Walz
Justizamtsinspektor
als Urkundsbeamter
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
BGHR : ja
UWG § 1; LMBG § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c; HeilmittelwerbeG § 3a;
L-Glutamin

a) Im Rahmen des § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG ist der von einem
Mittel erweckte Eindruck anhand des Gesamterscheinungsbildes zu bestimmen
, in dem dieses dem Verkehr entgegentritt. Dementsprechend sind einzelne
Werbeaussagen, auch wenn sie nur für sich allein angegriffen sind, in-
soweit im Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen sowie mit der
Aufmachung und gesamten Erscheinung des Mittels zu würdigen.

b) Die Ansicht, Hinweise auf einen Muskelaufbau und eine Muskelvergrößerung
deuteten auf Arzneimittel hin, entspricht nicht mehr uneingeschränkt der
Auffassung der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft, welche
die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts
mitbeeinflussen kann.
BGH, Urt. v. 3. April 2003 - I ZR 203/00 - OLG Stuttgart
LG Stuttgart
Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhand-
lung vom 3. April 2003 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann und die
Richter Dr. v. Ungern-Sternberg, Prof. Starck, Dr. Büscher und Dr. Schaffert

für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 2. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Stuttgart vom 28. Juli 2000 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:



Die Beklagte vertreibt im Versandhandel von ihr so bezeichnete "Fitness Products". In der Zeitschrift "S. " warb sie für die sämtlich nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittel "L-Glutamin Kapseln", "BCAA Drops", "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90", wobei sie diese teilweise als "Nahrungsergänzungen" bzw. als "Sportlernahrung" bezeichnete.
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hat - soweit für die Revisionsinstanz von Bedeutung - folgende Aussagen in der Werbung der Beklagten für die genannten Mittel als wettbewerbswidrig beanstandet und daher deren Unterlassung begehrt:
- bezüglich "L-Glutamin Kapseln": - "Erhöhtes Muskelzellvolumen" - "Vergrößerung des Muskelvolumens" - "Fördert den Muskelaufbau" - bezüglich "BCAA Drops": - "Unterstützt den Muskelaufbau"
- bezüglich "Super Whey Protein": - "Muskeln aufbauen wie die Profis" - "Nur so können Sie den Muskelaufbau unterstützen"
- bezüglich "Muscle Super 90": - "Muskelaufbau" - "Eine ausreichende Versorgung mit hochwertigem Protein ist Grundlage für maximalen Muskelaufbau". Der Kläger ist der Auffassung, die Mittel stellten, wenn sie wie versprochen wirkten, nicht zugelassene Arzneimittel und andernfalls Lebensmittel dar, die als solche nicht mit den beanstandeten Aussagen beworben werden dürften , da diese dann irreführend wären.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.
Das Landgericht hat es der Beklagten untersagt, für die genannten Mittel mit den beanstandeten Aussagen zu werben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Stuttgart ZLR 2002, 231).
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.

Entscheidungsgründe:


I. Das Berufungsgericht hat die "L-Glutamin Kapseln" und die "BCAA Drops" als Lebensmittel angesehen, denen mit den beanstandeten Werbeaussagen der Anschein eines Arzneimittels gegeben werde, weshalb die Beklagte insoweit gemäß § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG zur Unterlassung verpflichtet sei. Die Frage, ob die Produkte "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" Arzneimittel oder Lebensmittel sind, hat das Berufungsgericht offengelassen, weil es der Auffassung war, daß sich der Unterlassungsanspruch insoweit entweder ebenfalls aus § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG oder aber aus § 1 UWG i.V. mit § 3a HWG, § 21 AMG ergebe. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Wegen der Herausstellung des gezielten Muskelaufbaus vermittelten die Werbeangaben für die beiden ersteren Präparate den Eindruck, sie seien vorwiegend nicht der Ernährung oder dem Genuß, sondern der Beeinflussung des Zustandes, der Beschaffenheit oder der Funktionen des Körpers zu dienen bestimmt und erfüllten damit einen arzneilichen Zweck i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Die Verneinung einer schon aus der stofflichen Zusammensetzung fol-
genden Eigenschaft als Arzneimittel schließe es nicht aus, daß Werbeaussagen - wie auch im Streitfall - den Eindruck erwecken könnten, es handle sich um Arzneimittel. Der Umstand, daß es sich bei den beiden Präparaten um Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel handeln solle, stehe dem nicht entgegen. Denn die in Rede stehenden Werbeaussagen stellten nicht darauf ab und beschränkten sich erst recht nicht darauf, daß es bei den angepriesenen Wirkungen um die Reaktion auf Mangelerscheinungen oder vorübergehende besondere physiologische Umstände gehe. Die angepriesene Funktion des gezielten und gesteigerten Muskelaufbaus habe mit solchen Zuständen und dementsprechenden Zweckbestimmungen nichts zu tun, sondern gehe weit darüber hinaus und überschreite die Grenze zu einem arzneilichen Zweck. An der vorzunehmenden Beurteilung änderte sich auch dann nichts, wenn man mit der Beklagten darauf abstellte, daß deren Produkte auch von Ausdauersportlern nachgefragt würden. Denn wie die Beklagte selbst vorgetragen habe, komme es bei diesen nicht, wie in den angegriffenen Werbeaussagen, auf die Beschleunigung des Muskelaufbaus oder die Vergrößerung des Muskelzellvolumens , sondern auf die Verhinderung von Muskelabbau an.
Die Werbeaussagen für die Mittel "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" erweckten ebenfalls den Eindruck eines Arzneimittels, da sie Wirkungsweisen und Wirkungsziele ausdrückten, die über Ernährungszwecke hinausgingen und auf einen arzneilichen Zweck i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG hinwiesen. Die Frage, ob diese beiden Produkte tatsächlich nicht zugelassene Arzneimittel oder Lebensmittel seien, könne daher dahinstehen.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen rechtfertigen nicht
dessen Annahme, die vom Kläger beanstandeten Werbeaussagen verstießen (zumindest) gegen § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG.
1. Nicht zutreffend ist die Beurteilung des Berufungsgerichts, die Werbung für die Produkte "L-Glutamin Kapseln" und "BCAA Drops" mit einem Muskelaufbau bzw. einer Vergrößerung des Muskelzellvolumens erwecke bei den angesprochenen Verkehrskreisen den unzutreffenden Anschein, daß es sich bei diesen Erzeugnissen um Arzneimittel handle.

a) Rechtlich nicht zu beanstanden ist der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts , die "L-Glutamin Kapseln" und die "BCAA Drops" wiesen in den Augen des Verkehrs nach den Gesamtumständen keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung auf und seien daher nicht als Arzneimittel, sondern als Lebensmittel einzustufen. Denn pharmakologische Wirkungen sind insoweit nicht festgestellt worden, und Verbraucher, an welche sich die Werbung richtet, werden im allgemeinen nicht annehmen, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn dieses in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen besitzt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate).

b) Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen vermögen jedoch dessen Annahme, den beiden Mitteln werde durch die in Rede stehenden Werbeaussagen der Anschein von Arzneimitteln gegeben, nicht zu tragen. Das Berufungsgericht hat nicht hinreichend beachtet, daß im Rahmen des § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG der von einem Mittel erweckte Eindruck anhand des Gesamterscheinungsbildes zu bestimmen ist, in dem dieses dem Verkehr entgegentritt. Dementsprechend dürfen einzelne Werbeaussagen regelmäßig nicht isoliert betrachtet werden, auch wenn sie - wie beispielsweise
bei dem Mittel "BCAA Drops" die Angabe "Unterstützt den Muskelaufbau" - nur für sich allein angegriffen sind. Ebenso wie bei der Abgrenzung zwischen Lebens - und Arzneimitteln sind sie vielmehr im Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen sowie mit der Aufmachung und dem gesamten Erscheinungsbild des Mittels zu würdigen (vgl. OLG Frankfurt PharmR 1998, 72 f.; Bülow in Bülow/Ring, HWG, 2. Aufl., § 1 Rdn. 82; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 100, § 17 LMBG Rdn. 300; Behler/Schroeder, Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz , Rdn. 76). Damit sind etwa bei dem Mittel "BCAA Drops" im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung auch die Angaben "Verfügt über einen hohen Anteil an verzweigtkettigen Aminosäuren (L-Leucin, L-Valin und LIsoleucin ) in 100 % freier Form aus natürlichem, pflanzlichem Extrakt", "fördert die Regeneration nach intensiven Trainingseinheiten" und "besonders geeignet für die Anwendung während einer kalorienreduzierten Diät und in der unmittelbaren Wettkampf-Vorbereitung" zu berücksichtigen. Das hat im Streitfall zumal deshalb zu gelten, weil die hier beanstandeten Werbeaussagen ohne blickfangmäßige Hervorhebung im engen Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen eines einheitlich gestalteten Textes stehen und keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, daß diese weiteren Aussagen für den angesprochenen Verkehr hinter die beanstandeten Aussagen zurücktreten.
Das Berufungsgericht ist ferner unter Bezugnahme auf seine Ausführungen im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Verfügung davon ausgegangen , daß sich allein aus der stofflichen Zusammensetzung der Präparate deren Arzneimittelcharakter nicht entnehmen lasse. Zwar deuten diese Ausführungen darauf hin, daß die beworbenen Wirkungen eines Muskelaufbaus und einer Vergrößerung des Muskelzellvolumens nach der Auffassung des Berufungsgerichts nicht pharmakologischer Natur sind. Ohne nähere Begründung ist aber nicht ersichtlich, inwiefern die angekündigten Wirkungen beim verständi-
gen Durchschnittsverbraucher den Eindruck erwecken können, es handle sich um Arzneimittel. Eine solche Begründung ist im Berufungsurteil nicht enthalten.

c) Zudem entspricht auch die vom Berufungsgericht geäußerte Ansicht, die Hinweise auf einen Muskelaufbau und eine Muskelvergrößerung deuteten bei isolierter Betrachtung auf Arzneimittel hin, nicht mehr uneingeschränkt der Auffassung der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft, welche die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts mitbeeinflussen kann (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate, m.w.N.). Denn eine muskelaufbauende und das Muskelzellvolumen erweiternde Wirkung eines Mittels weist nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin (vgl. Schmidt-Felzmann, ZLR 2002, 241, 248 f.). In Betracht kommt vielmehr auch, daß ein solches Mittel der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe - wie etwa hier der Hochleistungs-, Kraft- oder Ausdauersporttreibenden - dient, somit ein diätetisches Lebensmittel i.S. des § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b der Diätverordnung (DiätV) darstellt und auch beim Verbraucher den entsprechenden Eindruck erweckt. Diätetische Lebensmittel sind nach der Definition des § 1 Abs. 1 DiätV Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b DiätV namentlich dann der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, daß eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zunehmend als Zweck einer Ernährung anerkannt wird (vgl. Rathke, ZLR 2000, 285, 299; Schmidt-Felzmann, ZLR 2000, 859, 867). Der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe kann daher un-
ter Umständen auch den physiologischen Bedürfnissen bestimmter Personengruppen - wie etwa intensiv trainierender Kraft- oder Ausdauersportler nach Maßgabe des Trainingsfortschritts - Rechnung tragen. Daß dies im Grundsatz auch dem Standpunkt des Verordnungsgebers entspricht, belegt die Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätV, die unter Nr. 7 (diätetische) "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" anführt. Aufgrund dieser Gegebenheiten vermögen die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen dessen Annahme, die Hinweise auf ein "erhöhtes Muskelzellvolumen", eine "Vergrößerung des Muskelzellvolumens" sowie der Hinweis "Fördert/Unterstützt den Muskelaufbau" vermittelten den unzutreffenden Anschein eines Arzneimittels, nicht zu tragen.

d) Im übrigen ist bei der Beurteilung auch zu berücksichtigen, daß die in den Mitteln "L-Glutamin Kapseln" und "BCAA Drops" insbesondere enthaltenen Aminosäuren nach dem Gemeinschaftsrecht (vgl. Begründungserwägung 1, Art. 1 Abs. 1 und Anh. Kategorie 3 der Richtlinie 2001/15/EG der Kommission vom 15.2.2001 über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen , ABl. L 52 v. 22.2.2001, S. 19) zu den Stoffen zählen, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung beigegeben werden dürfen, um sicherzustellen, daß die besonderen ernährungsphysiologischen Bedürfnisse der Personen, für die diese Lebensmittel bestimmt sind, erfüllt werden. Entsprechend wird in der Begründungserwägung 6 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) vorausgesetzt, daß Nahrungsergänzungsmittel als Nährstoffe u.a. Aminosäuren enthalten können. Das spricht dafür, daß die Verbraucher zumindest bei aminosäurehaltigen Produkten grundsätzlich nicht erwarten werden, ein bei
ihrer Einnahme in Aussicht gestellter Muskelaufbau beruhte auf von den Produkten ausgehenden pharmakologischen Wirkungen.
2. Die Beurteilung des Berufungsgerichts, bei den Mitteln "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" handle es sich entweder um zulassungspflichtige Arzneimittel oder aber deren Bewerbung mit Hinweisen auf einen Muskel- aufbau bzw. dessen Unterstützung sowie auf eine ausreichende Versorgung mit hochwertigem Protein als Grundlage für maximalen Muskelaufbau erwecke den unzutreffenden Anschein von Arzneimitteln, hält der rechtlichen Überprüfung ebenfalls nicht stand.

a) Das Berufungsgericht hat auch bei diesen beiden Mitteln nicht den von ihnen ausgehenden Gesamteindruck beurteilt, sondern allein auf die vom Kläger angegriffenen, auf eine muskelaufbauende Wirkung hindeutenden Werbeaussagen abgestellt. Auf den Gesamteindruck kam es jedoch nicht nur für die Beurteilung an, ob die Mittel als Lebensmittel oder Arzneimittel einzuordnen sind, sondern, wie zu vorstehend 1. b) bereits ausgeführt wurde, ebenso bei der Frage einer Beilegung des unzutreffenden Anscheins eines Arzneimittels gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG. Für die Beurteilung, es werde jedenfalls der Anschein eines Arzneimittels erweckt, fehlt es daher bislang an einer tragfähigen Tatsachengrundlage.

b) Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang zudem nicht berücksichtigt , daß ein gezielter Muskelaufbau nicht notwendig außerhalb eines Ernährungszwecks liegt. Die Annahme, ein schneller und gezielter Muskelaufbau habe nichts mit der Befriedigung der stofflichen und energetischen Bedürfnisse des Körpers oder einem besonderen physiologischen Umstand zu tun, läßt außer Betracht, daß bei Sportlern unter intensiven Trainingsbelastungen
aus physiologischen Gründen durchaus ein erhöhter Bedarf an Proteinen bestehen kann, um das Training im Sinne einer Leistungssteigerung effektiv zu gestalten und gemäß dem Trainingsfortschritt ein entsprechendes Muskelvolumen aufzubauen (vgl. zu vorstehend 1. c)).
Pharmakologische Wirkungen hat das Berufungsgericht auch bei den Mitteln "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" nicht festgestellt. Es ist nicht ersichtlich, warum der Verkehr diesen Erzeugnissen allein aufgrund der beanstandeten Werbeaussagen Arzneimitteleigenschaften beimessen sollte. Namentlich ergibt sich aus dem angefochtenen Urteil nicht, daß es sich um Präparate handelt, deren Einnahme mit gesundheitlichen Risiken verbunden ist (vgl. dazu Forstmann, ZLR 2000, 381, 384; Köhler, GRUR 2002, 844, 849). Ebensowenig ist das Berufungsgericht zu der Beurteilung gelangt, die angegriffene Werbung vermittle den Eindruck, die angepriesene Muskelaufbauwirkung könne auch ohne jedes Training allein mit Hilfe der beworbenen Präparate erreicht werden. Bei dieser Sachlage hat die Feststellung des Berufungsgerichts , die beanstandeten Werbeaussagen vermittelten jedenfalls den Anschein, daß es sich bei den beworbenen Erzeugnissen um Arzneimittel handle, keine hinreichend tragfähige Grundlage.
Soweit die Revisionserwiderung demgegenüber geltend macht, entscheidend sei, daß in der Werbung speziell die muskelaufbauende Wirkung der Präparate herausgestellt sei, fehlt es an entsprechenden tatrichterlichen Feststellungen.
III. Danach war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Dieses wird auf der Grundlage der
zu vorstehender Ziffer II. dargestellten Grundsätze zu beurteilen haben, ob die in Rede stehenden Mittel, sofern sie keine Arzneimittel sind, sich einem verständigen Durchschnittsverbraucher in ihrer Gesamterscheinung immerhin als solche darstellen.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Starck
Büscher Schaffert

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.