Bayerisches Landessozialgericht Urteil, 06. Juli 2017 - L 4 KR 569/15

06.07.2017
vorgehend
Sozialgericht München, S 3 KR 769/13, 18.11.2015

Gericht

Bayerisches Landessozialgericht

Tenor

I. Die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 18. November 2015 wird zurückgewiesen.

II. Die Klägerin trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens.

III. Die Revision wird nicht zugelassen.

IV. Der Streitwert wird auf 31.932,82 Euro festgesetzt.

Tatbestand

Die Klägerin und Berufungsklägerin begehrt Schadensersatz aus einem (vorvertraglichen) Schuldverhältnis in Höhe der entgangenen Vergütungsforderung für die Versorgung von Versicherten der Beklagten und Berufungsbeklagten mit Stoma-Hilfsmitteln für die Zeit vom 01.01.2011 bis 30.08.2011.

Die Klägerin betreibt ein Sanitätshaus in A-Stadt und ist Mitglied des Fachverbandes für Orthopädie-Technik und Sanitätsfachhandel Bayern e.V. Sie verfügt seit dem 01.12.1997 über eine Zulassung zur Abgabe von Hilfsmitteln (u.a. zur Abgabe von Stomaartikeln). Seit 1989 werden Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen mit Stoma- Artikeln versorgt. Sie beschäftigte einen Orthopädietechnikmeister und neben weiteren Mitarbeitern zwei Krankenschwestern zur Abgabe von Stomahilfsmitteln, jedoch keinen Stomatherapeuten.

In einem Rahmenvertrag über die Versorgung mit orthopädischen Heil- und Hilfsmitteln zwischen der Landesinnung Bayern für Orthopädie-Technik und den Landesverbänden der gesetzlichen Krankenkassen vom 12.12.1978 sind die Voraussetzungen für die Versorgung von Anspruchsberechtigten der Krankenkassen in Bayern durch das Bandagisten- und Orthopädiemechanikerhandwerk geregelt (§ 1 Abs. 2 des Rahmenvertrages). In der Leistungsbeschreibung der Produktgruppe Stoma-Artikel erfolgt eine Auflistung mit Festbetrag. Die Anleitung und Beratung müssen nach den grundsätzlichen Anforderungen der Selbsthilfeorganisation Deutsche ILCO e.V. (Selbsthilfevereinigung für Stomaträger und Menschen mit Darmkrebs) vom 13.01.2008 durch eine Fachschwester/-pfleger mit Weiterbildung Stoma in anerkannten Weiterbildungsstätten erfolgen.

Nach dem Entwurf eines Vertrages nach § 127 Abs. 2 des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie von 2008 besteht die Beratungspflicht der Versicherten durch die Leistungserbringer im Sinne einer qualitätsgesicherten Stoma-Versorgung (§ 4 des Vertragsentwurfes). In der Resolution der Bundesdelegiertenversammlung der Deutschen ILCO vom 14.06.2008 wird gefordert, beim Abschluss von Leistungsverträgen die Festlegung für eine patientenorientierte qualitätsvolle Versorgung der Leistungserbringer sehr detailliert zu formulieren.

Die Arbeitsgemeinschaft der Krankenkassenverbände in Bayern kündigte mit Schreiben vom 20.05.2008 den o.g. Rahmenvertrag über die Versorgung mit orthopädischen Hilfsmitteln gegenüber der Klägerin. Durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbes in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) seien weitreichende Änderungen für den Hilfsmittelbereich vorgesehen; u.a. seien die Zulassungsregelungen nach § 126 SGB V alter Fassung (a.F.) entfallen, die nach dem o.g. Rahmenvertrag grundlegende Voraussetzung für die Leistungserbringung gewesen sei. Der Rahmenvertrag, gültig ab 01.11.1981, sei erstmals gegenüber der Landesinnung Bayern für Orthopädie-Technik zum 31.12.2002 gekündigt worden, jedoch wegen fehlender abschließender Neuverhandlung Grundlage der bisherigen vertraglichen Zusammenarbeit. Er werde gegenüber der Landesinnung erneut zum 31.12.2008 und auch gegenüber der Klägerin fristgerecht zum 31.12.2008 gekündigt. Sofern bis 01.01.2009 kein neuer Vertragsabschluss erfolge, werde die Versorgung von Versicherten zu den Bedingungen des gekündigten Vertrages angeboten.

Nachdem die Krankenkassen gemeinsam festgestellt hatten, dass entsprechend den Empfehlungen der maßgeblichen Vereinigungen (u.a. Deutsche ILCO e.V.) die Ausschreibung von Verträgen für die Stoma-Versorgung nicht zweckmäßig sei, gaben sie nach § 127 Abs. 2 Satz 2 SGB V ihre Absicht, für diesen Bereich Verträge zu schließen, am 26.08.2008 im Internet öffentlich bekannt. Gleichzeitig wurde mit der Bekanntmachung ein Vertragsentwurf veröffentlicht.

Gegenstand des Vertragsentwurfs zwischen dem Fachverband für Orthopädie-Technik und Sanitätsfachhandel Bayern e.V. und den Krankenkassen war die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen, die für die Stoma-Versorgung im Rahmen der Produktgruppe 29 und bei der Urostomie im Rahmen der Produktgruppen 15.25.05. bis 15.25.07 (= Stomaartikel) des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibVO) und des Wirtschaftlichkeitsgebotes (§ 12 SGB V) benötigt werden (§ 1 des Vertrages). Der Geltungsbereich erstreckte sich auf alle Leistungsträger - sowohl Mitglieder des Fachverbandes als auch Nichtmitglieder -, die ihren Beitritt zum Vertrag erklärten (§ 2). Des Weiteren sah der Entwurf u.a. in § 4 vor, dass der Leistungserbringer eine qualitätsgesicherte Stoma-Versorgung für die Versicherten der Krankenkassen gemäß Anlage 1 leistet. Die Anlage 2 des Vertragsentwurfes sah vor, dass die nach diesem Vertrag erbrachte Leistung durch eine Monatspauschale vergütet wird, die nicht nur den Monatsbedarf an Hilfsmitteln abdecken soll, sondern auch die Beratungsleistungen mitvergütet (§ 2 des Vertrages).

Am 09.02.2009 schlossen die ehemals beklagten Krankenkassen mit der E. GmbH einen Vertrag nach § 127 Abs. 2 SGB V über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen für die Stoma-Therapie (im Folgenden: Stoma-Vertrag), entsprechend dem bekannt gemachten Vertragsentwurf, ab. Bis 01.04.2009 wurden mit zwei in Hessen und Hamburg ansässigen Betrieben neue Verträge über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie geschlossen und der Klägerin sowie anderen Hilfsmittelerbringern als Voraussetzung für die Fortführung der bisherigen Versorgung der Beitritt zu einem dieser Verträge angeboten. Es wurden weitere Verträge mit einzelnen Leistungserbringern abgeschlossen, die regional, aber auch überregional tätig sind.

Die Verträge sehen vor, dass Stomahilfsmittel nur von Angehörigen eines Pflegeberufs mit abgeschlossener Berufsausbildung abgegeben werden dürfen und darüber hinaus jeder beteiligte Betrieb mindestens eine Fachkraft für Stomatherapie mit einer wöchentlichen Mindestarbeitszeit von 20 Stunden beschäftigen muss. Für die Anerkennung als Fachkraft für Stomatherapie wird eine Weiterbildung nach den Richtlinien des privatrechtlich organisierten Berufsverbandes „DVET Fachverband Stoma und Inkontinenz e.V.“ vorausgesetzt, für die mindestens 700 Unterrichtsstunden vorgesehen sind und die ausschließlich Angehörigen von Pflegeberufen mit abgeschlossener Berufsausbildung nach regelmäßig zwei Jahren Berufserfahrung offen steht.

Die Klägerin ist dem Vertrag nicht beigetreten. Sie ließ am 22.03.2009 Klage zum Sozialgericht (SG) München erheben (Az.: S 47 KR 291/09) mit dem Ziel, dass die beklagten Krankenkassen in Bayern (u.a. die jetzige Beklagte) zum Abschluss eines Vertrages über die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie auch ohne Beschäftigung eines nach den Richtlinien des DVET-Fachverbandes weitergebildeten Stomatherapeuten verpflichtet seien. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Regelungen über das Erfordernis und die Anstellung eines Stoma-Therapeuten seien nichtig, jedenfalls aber rechtswidrig. Die Klägerin habe Anspruch darauf, dem Vertrag beizutreten, ohne die in § 4 Abs. 2 in Verbindung mit Anlage 1 geforderten personellen Voraussetzungen, soweit sie über die bisher geltenden hinausgingen, erfüllen zu müssen.

Mit Urteil vom 01.04.2009 wies das SG die Klage ab. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, nach Beitritt zum Stoma-Vertrag wäre die Klägerin nicht berechtigt gewesen, die Versicherten der Beklagten zu versorgen und entsprechend dem Stoma-Vertrag abzurechnen, ohne einen Stoma-Therapeuten zu beschäftigen bzw. einen Mitarbeiter zur Ausbildung zum Stoma-Therapeuten anzumelden. Dies folge unmittelbar aus den §§ 9 und 4 des Stoma-Vertrages in Verbindung mit dessen Anlage 1. Die dort enthaltene Verpflichtung der Leistungserbringer sei weder nichtig noch rechts- oder verfassungswidrig.

Das Bayer. Landessozialgericht (LSG) wies die Berufung mit Urteil vom 30.11.2010 zurück (Az.: L 4 KR 200/09). Die Klägerin habe keinen Anspruch darauf, dem Stoma-Vertrag beizutreten, ohne einen Stoma-Therapeuten anzustellen bzw. einen Mitarbeiter zur Weiterbildung anzumelden. Die Beklagten seien berechtigt, in den Verträgen auch Qualitätsanforderungen zu stellen. Davon sei die streitige Anstellung eines Stoma-Therapeuten bzw. Weiterbildung eines Mitarbeiters zum Stoma-Therapeuten gedeckt. Bei der Qualität der Versorgung und Produkte müssten mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Es ergebe sich bereits aus dem Gesetzeswortlaut des § 127 Abs. 2 SGB V, dass die Vertragsparteien berechtigt seien, Qualitätsanforderungen zu stellen. Die Ermächtigung in § 127 Abs. 2 S. 1 SGB V zur Regelung der Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln und deren Abrechnung und der damit eingeräumte Regelungsspielraum werde grundsätzlich dem Parlamentsvorbehalt und dem verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsgebot gerecht. Bezüglich der Regelung über das Erfordernis und die Anstellung eines Stoma-Therapeuten liege auch kein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz vor, da die Forderung der Beklagten nach der Anstellung eines Stoma-Therapeuten eine sachlich gerechtfertigte Qualitätsanforderung darstelle. Ferner stelle diese Forderung der Beklagten auch keine unangemessene Benachteiligung der Klägerin dar, da sie von allen Leistungsträgern auf dem Stoma-Versorgungssektor zu erfüllen sei. Auch sah der Senat das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Grundgesetz (GG) als nicht verletzt an.

Über die wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtsfrage, ob gesetzliche Krankenkassen Qualitätsanforderungen an besondere Versorgungen stellen dürfen, die nicht durch das HMV als Qualitätskriterium festgelegt sind, zugelassene Revision entschied das Bundessozialgericht (BSG) mit Urteil vom 21.07.2011 (Az.: B 3 KR 14/10 R). Das BSG stellte fest, dass die Beschäftigung von Stoma-Therapeuten keine Voraussetzung für den Vertragsabschluss über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie sei. Auch bei einer Zulassung durch Vertrag könne der Zugang zur Hilfsmittelversorgung nicht von fachlichen Anforderungen abhängig gemacht werden, die über die gesetzlichen Eignungsvoraussetzungen für die Hilfsmittelabgabe hinausreichten. Für die Erfüllung der gesetzlichen Beratungspflichten sei ein Hilfsmittellieferant regelmäßig geeignet, wenn er ausreichend über Eigenschaften und Verwendung der von ihm abzugebenden Hilfsmittel informieren könne. Das BSG kam zu dem Ergebnis, dass Hilfsmittel zur Stomatherapie auch von Betrieben abgegeben werden können, die keine Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden beschäftigen. In der Sache unzulässig sei deshalb sowohl das Verlangen, dass jeder an der Stomaversorgung teilnehmende Leistungserbringer einen Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden zu beschäftigen habe, als auch die vertragliche Anbindung der Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie an alle der in der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes vorgesehenen Inhalte. Zwar könne die Weiterbildung für eine pflegerische Berufsausrichtung durchaus sinnvoll sein, für die Hilfsmittelabgabe seien die Anforderungen indes weit überzogen.

In parallel laufenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes verpflichtete das LSG mit Beschluss vom 28.12.2009 (L 4 KR 439/09 ER) die Antragsgegnerinnen - u.a. die Beklagte - vorläufig, der Antragstellerin und Klägerin bis zur Entscheidung der Hauptsache, längstens bis 30.06.2010, zu gestatten, die Versicherten der Antragsgegner mit Hilfsmitteln und Verbandsmitteln zur Stoma-Versorgung nach Maßgabe des Vertrages der Beklagten „über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie“ zu versorgen, ohne dafür Stoma-Therapeuten abzustellen oder einen Mitarbeiter zur Weiterbildung zum Stomatherapeuten anzumelden. Der Entscheidung lag eine umfassende Abwägung der zur erwartenden Nachteile einer positiven oder negativen Entscheidung zugrunde, unter Berücksichtigung insbesondere eines eventuellen wirtschaftlichen Schadens der Klägerin.

Mit Beschluss vom 21.06.2010 (L 4 KR 232/10 ER) verlängerte das LSG die Anordnung bis 31.12.2010. Mit Beschluss vom 30.12.2010 wurde die Beschwerde gegen einen Beschluss des Sozialgerichts vom 29.12.2010 zurückgewiesen und damit eine Verlängerung der Versorgung über den 31.12.2010 hinaus abgelehnt (L 5 KR 513/10 B ER). Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund sah der Senat als nicht gegeben an. Durch die sachlich begründete Forderung eines Stomatherapeuten hätten die Antragsgegnerinnen den gesetzlichen Rahmen nicht verlassen.

Die Klägerin machte mit Schreiben vom 19.02.2013 Schadensersatzansprüche wegen rechtswidrigen Ausschlusses von der Stoma-Versorgung für die Zeit ab 01.01.2011 bis November 2011 in Höhe von zunächst insgesamt 53.110,50 EUR geltend (Streitwert: 50.303.- EUR). Dies betreffe ebenso den Ausschluss der Akquirierung von Neukunden in den Jahren 2009 bis 2011 als auch die Anwaltskosten. Unter Auflistung der nichtabgerechneten Patienten zwischen 01.01.2011 und 31.01.2012 wurde von der Beklagten der o.g. Betrag gefordert. Der Anspruch wurde gestützt auf eine Pflichtverletzung aus vorvertraglichem Schuldverhältnis nach § 69 SGB V i.V.m. §§ 311 Abs. 2 Nr. 1, 280 Abs. 1 und 241 Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB). Die Vertragskompetenz umfasse nicht einseitiges Verlangen; es hätte ein Kontrahierungszwang bestanden.

Die Beklagte wies die Schadensersatzforderung mit Schreiben vom 28.02.2013 zurück. Sie sah keine Rechtsgrundlage eines Schadensersatzbegehrens. Verschuldenshaftung komme dann nicht in Betracht, wenn Vertragsinhalte erst zu verhandeln seien.

Am 10.07.2013 hat die Klägerin Klage zum SG B-Stadt erhoben und ihr Begehren auf Schadensersatz aus Pflichtverletzung aus vorvertraglichen Schuldverhältnis in Höhe der durch die Klägerin unterbliebenen Versorgung von Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung mit Stoma-Hilfsmitteln weiter verfolgt. Geltend gemacht werde der entgangene Rohgewinn, für dessen Ausgleich sich die Beklagte seit 07.03.2013 in Verzug befindet. Es hätten Verhandlungen stattgefunden; beispielhaft durch die Auflistung für vier Patienten werde der zu ersetzende Schaden geltend gemacht.

Demgegenüber hat die Beklagte ausgeführt, dass erst der Feststellungsantrag in der Revisionsbegründung (Az. B 3 KR 14/10 R) Erfolg gehabt habe. Vertragsverhandlungen von Seiten der Klägerin hätten nicht vorgelegen; ein Schuldverhältnis sei daher nicht entstanden. Ebenso wenig sei die Forderung nach Schadensersatz wegen eines entgangenen Gewinns nachvollziehbar. Eine Aufforderung zu Vertragsverhandlungen habe von Seiten der Klägerin nie stattgefunden. Ein individueller Schadensersatz im Einzelfall könne nicht auf allgemeine Erwägungen wie dem mutmaßlichen Verhandlungsverlauf zwischen anderen Vertragspartnern abgeleitet werden.

Vor dem SG hat die Klägerin beantragt,

  • 1.die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 31.932,82 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 07.03.2013 zu zahlen;

  • 2.die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin außergerichtliche Rechtsanwaltskosten in Höhe von 644,50 Euro netto nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

Das SG hat die Klage mit Urteil vom 18.11.2015 abgewiesen. Ein Schadensersatzanspruch nach § 69 SGB V i.V.m. §§ 311 Abs. 2 Nr. 1, 280 Abs. 1 und 241 Abs. 2 BGB wäre dann nur begründbar, wenn die Beklagte verpflichtet gewesen wäre, ein Vertragsangebot von Seiten der Klägerin anzunehmen. Diese Voraussetzungen lägen hier nicht vor. Wie die Vorinstanzen bestätigt hätten (Urteil des SG B-Stadt vom 01.04.2009, a.a.O., Urteil des LSG vom 30.11.2010, a.a.O.), habe kein Anspruch auf Abschluss eines bestimmten Vertrages ohne Stoma-Therapeuten bestanden. Erst durch die Entscheidung des BSG vom 21.07.2011 sei festgestellt worden, dass die Beschäftigung von Stoma-Therapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie sei. Vertragsverhandlungen seien von Klägerinnenseite der Beklagten nie angeboten worden.

Den Streitwert hat das SG auf 31.932,82 EUR festgesetzt.

Mit der Berufung zum LSG hat die Klägerin den Schadensersatzanspruch weiter verfolgt. Zur Begründung hat sie insbesondere ausgeführt:

(1) § 127 Abs. 2 S. 3 SGB V in der Fassung des GKV-WSG verlange kein Angebot, sondern ermögliche „interessierte(n) Leistungserbringer(n) sich in die Verhandlungen einbringen zu können“ (Begründung zum GKV-WSG zu § 127 Abs. 2). Die Verhandlungen über den neu zu vereinbarenden Rahmenvertrag zwischen dem Fachverband und der Landesinnung hätten infolge der Bekanntmachung der Beklagten vom 26.08.2008 stattgefunden, seien jedoch gescheitert. Die Klägerin sei damals bereits Mitglied des Fachverbandes gewesen und sei somit durch den Fachverband bei den Verhandlungen vertreten gewesen. Der Ehemann der Inhaberin der klägerischen GmbH, Herr G., habe seinerzeit als Mitglied des Vorstandes der Landesinnung an den Verhandlungen mit der AOK teilgenommen. Die Klägerin habe sich somit in die Verhandlungen eingebracht mit dem Ziel, einen Vertrag prinzipiell wie bisher ohne Stomatherapeuten abzuschließen. Wie Herr G. hätte sich auch eine Vielzahl von Betrieben geäußert.

Dadurch sei ein vorvertragliches Schuldverhältnis begründet worden. Der tatsächliche Vorgang sei ausreichend. Hierfür wurde Zeugenbeweis angeboten.

(2) Dem Vertrag „mit“ Stomatherapeuten habe die Klägerin ab 01.04.2009 beitreten können. Eine Alternative habe die Beklagte den Leistungserbringern erst gestellt, nachdem das BSG am 21.07.2011 gegen die Beklagte entschieden habe. Die Verweigerung der Beklagten sei rechtswidrig gewesen. In einem vorprozessualen und auch prozessualen Verlangen auf Abschluss eines Vertrages ohne Stomatherapeuten liege gleichzeitig ein Antrag der Klägerin auf Vertragsverhandlungen über einen Vertrag ohne Stomatherapeuten. Diese folge aus den Begleitumständen und der Interessenlage sowie den prozessualen Anträgen. Die Beklagte habe zu keiner Zeit signalisiert, dass sie bei „lukrativen Preisangeboten“ (Schriftsatz vom 15.09.2014, S. 2) von ihrer Haltung Abstand nehmen würde. Einen Vertragsabschluss ohne vertragliche Auflage, einen Stomatherapeuten zu beschäftigten, habe die Beklagte kategorisch abgelehnt. Wenn die Beklagte Vertragsverhandlungen über die Auflage des Stomatherapeuten strikt ablehnte, die Klägerin aber gerade einen solchen Vertrag - mit Berechtigung - abschließen wollte, brauche sie ein solches unter den gegebenen Umständen sinnloses Angebot gar nicht erst abzugeben, um ihre Schadensersatzansprüche begründen zu können (§ 242 BGB). Mit der Klage vom 27.03.2009 habe die Klägerin ausreichend ihren Anspruch auf Abschluss eines Vertrages ohne Stomatherapeuten geltend gemacht.

Auch hierfür wurden Zeugen benannt.

(3) Soweit das SG angenommen habe, dass die Beklagte aufgrund der Entscheidungen des SG und des LSG nicht verpflichtet gewesen sei, ein Vertragsangebot von Seiten der Klägerin anzunehmen, sondern erst nach Entscheidung des BSG, sei dies nicht zutreffend. Zwar habe die Klägerin keinen Anspruch gemäß § 127 Abs. 2 S. 3 SGB V auf Vertragsabschluss gehabt, jedoch einen Anspruch auf Vertragsverhandlungen (BSG, SozR 4-2500 § 126 Nr. 2 Rn. 22-24, 29), um die Beteiligung an der Versorgung der Versicherten nach Maßgabe sachgerechter, vorhersehbarer und transparenter Kriterien im Rahmen der jeweils geltenden Vorgaben einzuräumen. Mit dem einseitigen Verlangen eines Stomatherapeuten als einer der Voraussetzungen zur Hilfsmittelabgabe habe die Beklagte diesen Teilnahmeanspruch der Klägerin in unzulässiger Weise eingeschränkt (vgl. auch BSG SozR 4-2500 § 126 Nr. 3). Die Beklagte habe einem Kontrahierungszwang unterlegen, weil anders ein rechtmäßiges Verhalten nicht möglich gewesen sei (BSG SozR 4-2500 § 126 Nr. 2, Rn. 21 m.w.N.). In der Verweigerung des Vertragsabschlusses liege die Pflichtverletzung. Die Beklagte habe jede Verhandlung verweigert.

(4) Dass die Auflage rechtswidrig gewesen sei, habe die Beklagte zu vertreten: Der Prozessbevollmächtigte hat für die Klägerin argumentiert, die Beklagte hätte bei sorgfältiger Prüfung erkennen müssen, dass die verlangte Ausbildung der mit der Stomaversorgung bei der Klägerin befassten Person zum Stomatherapeuten nicht mehr eine Fortbildung im Sinne des § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V sei, sondern eine Weiterbildung im Sinne einer Spezialisierung. Eine Weiterbildung könne die gesetzliche Krankenkasse aber nicht einseitig in Verträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V verlangen. Die Beklagte habe jegliche Prüfung unterlassen. Die Vorfrage, ob die Klägerin zur Stomaversorgung geeignet gewesen sei, bezeichne ein rechtlich selbstständiges Rechtsverhältnis, aus dem gegenseitige Rechte und Pflichten erwachsen, deren Verletzung gemäß § 280 Abs. 1 BGB analog zum Schadensersatz verpflichte.

Der Verschuldensmaßstab ergebe sich aus § 276 BGB analog (vgl. Grundmann, in: Münchner Kommentar (MüKo), BGB, 7. Aufl. 2016, § 276 Rn. 6). Das Verschulden der Beklagten werde analog § 280 Abs. 1 S. 2 BGB vermutet. Selbst wenn man ihr einen Rechtsirrtum zugestehen wollte, müsse die Beklagte dafür einstehen, weil sie fahrlässig eine unzutreffende Rechtsposition eingenommen habe (Palandt (Pal.)-Grüneberg, 75. Aufl. 2016, § 276 Rn. 22).

Das SG irre, wenn es annehme, das Verschulden scheide bei der Beklagten aus, weil sie in den zwei unteren Instanzen Recht bekommen habe und erst vor dem BSG unterlegen sei. Fehle ein besonderes Interesse an sofortiger Rechtsdurchsetzung, handele schon bei einem recht geringen Maß an Rechtsunsicherheit schuldhaft, wer dennoch die Gefährdung sich realisieren lasse (MüKo-Grundmann, a.a.O., Rn. 73 ff; Erman/H.P. Westermann, BGB, 13. Aufl. 2011, § 276 Rn. 14) - hier durch Versagung des Vertrages ohne Stomatherapeuten. Außerprozessual sei von Sicherheit in der Rechtsfrage erst auszugehen, wenn die Auffassung zur Frage praktisch einhellig sei. Davon habe vorliegend nicht die Rede sein können. Selbst bei Unterstellung einer unklaren Rechtslage bei Fehlen einer etablierten herrschenden Meinung hätte sich die Beklagte auf eine ungünstige Beurteilung durch ein Gericht einzustellen und eine höchstrichterliche Entscheidung abzuwarten gehabt.

Die Beklagte hat nochmals auf den Verfahrensablauf hingewiesen. Im Rahmen von Vertragsverhandlungen mit den Leistungserbringern und Leistungserbringerverbänden, die sich auf die Bekanntmachung der vormals beklagten Krankenkassen vom 26.08.2008 gemeldet hatten, hätten Versorgungsverträge abgeschlossen werden können. Dieser sei von der Beklagten nach § 127 Abs. 2 a SGB V als sog. Beitrittsvertrag im Internet veröffentlicht worden. Die dort genannte Voraussetzung habe die Klägerin nicht erfüllt.

Der Antrag der Klägerin im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes sei auf Beitritt zu diesem Vertrag zu gleichen Bedingungen gerichtet gewesen, jedoch ohne den Stomatherapeuten anstellen zu müssen. Der Antrag im Klageverfahren habe gelautet, festzustellen, dass die Klägerin nach Beitritt zum Stoma-Vertrag berechtigt sei, entsprechend dieses Vertrages zu versorgen und abzurechnen, ohne eine Stomatherapeuten beschäftigen bzw. einen Beschäftigten zu entsprechender Weiterbildung anmelden zu müssen. Im Berufungsverfahren vor dem LSG sei beantragt worden, festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet seien, mit der Klägerin einen Vertrag nach § 127 Abs. 2 SGB V für die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie ohne die Beschäftigung eines Stomatherapeuten bzw. Anmeldung eines Mitarbeiters zur Weiterbildung als Stomatherapeut abzuschließen. Erst beim BSG sei dieser Antrag auf ausdrücklichen Hinweis des BSG insoweit umgestellt worden, dass er nicht mehr die unbedingte Verpflichtung zum Abschluss eines Vertrages mit bestimmten Vertragsbedingungen beinhalte, sondern festzustellen, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen für die Stoma-Therapie sei. Erst in dieser Form habe die Revision Erfolg gehabt.

Die Beklagte hat auf § 69 Abs. 1 S. 3 SGB V verwiesen, nach dem die Vorschriften des BGB nur entsprechend gelten, soweit sie den Vorgaben des SGB V nicht widersprechen - bzw. den Rechtsprinzipien der Sozialgesetzbücher.

(1) Die Beklagte bezweifele, dass auch die Vertragsverhandlungen von einem Dachverband eine schuldrechtliche Beziehung im Sinne des § 311 Abs. 2 BGB begründen können. Im Übrigen stelle § 127 SGB V ein systematisch geschlossenes System dar, wie Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern zustande kommen könnten. Eine mittelbare, für Dritte wirkende Vertragsanbahnung durch Leistungserbringerverbände sei nicht vorgesehen. Beitritte seien nur individuell für den einzelnen Leistungserbringer möglich.

(2) Die Klägerin erfülle die Voraussetzungen dafür, dass ein Schuldverhältnis zwischen ihr und der Beklagten entstehe, nicht. Individuelle Vertragsverhandlungen im Rahmen des § 127 Abs. 2 SGB V habe die Klägerin nicht eingeleitet. Sie habe zu keinem Zeitpunkt auf die veröffentlichte Vertragsabsicht reagiert. Lose Kontakte wie auch die Teilnahme des Ehemanns der Geschäftsführerin der Klägerin im Rahmen der Verhandlungen des Fachverbandes genügten für die Aufnahme von Vertragsverhandlungen nicht (Pal.-Grüneberg, a.a.O., § 311 Rn. 22).

(3) Es sei auch nicht ersichtlich, welche Pflichten die Beklagte gegenüber der Klägerin verletzt haben solle. Das Schuldverhältnis nach § 311 Abs. 2 BGB begründe keine Primärpflichten. Die Pflichten ergäben sich aus § 241 Abs. 2 BGB. Schuldverhältnis sei dasjenige aus der Ankündigung der Vertragsabsicht nach § 127 Abs. 2 SGB V. Es gebe kein Recht darauf, einen Vertrag zu bestimmten Bedingungen abschließen zu können.

(4) Da bereits kein Rechtsverhältnis bestehe, aufgrund dessen die Klägerin Ansprüche geltend machen könne, erübrige sich ein Eingehen auf die weitere Argumentation zur Pflichtverletzung und zum Verschulden.

In Erwiderung hierzu hat die Klägerin ausgeführt (Schriftsatz vom 02.05.2016), dass ein vorvertragliches Schuldverhältnis zustande gekommen sei. Sie hat auf die Klage vom 20.03.2009 und den Eilrechtsschutz verwiesen. Sie hätte auch nicht auf die im Internet bekanntgemachte Vertragsabsicht gemäß § 127 Abs. 2 S. 3 SGB V reagieren müssen; sie sei grundsätzlich frei, wegen eigener Vertragsvorstellungen mit der Beklagten zu verhandeln. § 127 Abs. 2 S. 3 SGB V sehe keine Ausschlussfrist für Verhandlungen nach Bekanntgabe einer Vertragsabsicht (hier: 30.09.2008, 12.00 Uhr) vor. Leistungserbringer müssten Verträge nach § 127 Abs. 2 a SGB V gerade nicht beitreten, es bestehe nur ein Beitrittsrecht. Die Krankenkasse hätten nicht eigenmächtig in einem Vertrag nach § 127 SGB V Bedingungen stellen dürfen, für die sie keine Vertragskompetenz besitzen. Die Verweigerung der Beklagten zu einem Vertragsabschluss sei daher rechtswidrig.

Es sei nicht zutreffend, es hätten zwischen den Parteien letztlich nur unverbindliche Gespräche stattgefunden. Der Zeuge S. habe einen Vertrag ohne Stomatherapeuten gegenüber dem Prozessbevollmächtigten auch bereits vor dem Gerichtsverfahren abgelehnt.

Der Fachverband als Vertragspartei sei auch wegen dieser Verweigerungshandlung nicht zum Abschluss gekommen. Die Klage sei als Musterklage geführt worden, an der sich der Fachverband beteiligt habe. Die Beklagte habe jedoch ihre Auflage um jeden Preis durchsetzen wollen.

Der Klageanspruch lasse sich auch auf eine Pflichtverletzung der Beklagten im Sinne des § 280 Abs. 1 BGB stützen, weil sie das geschuldete Pflichtenprogramm des § 241 BGB verletzt habe. Verletzt worden sei die Pflicht, die Rechtsgüter der Klägerin zu berücksichtigen. Rechtsgut sei die Freiheit der Berufsausübung. Die Parteien hätten bei Beginn der Auseinandersetzung bereits seit zwölf Jahren in laufender Geschäftsverbindung gestanden. Die Beklagte hätte die Klägerin daher an den verlangten Verhandlungen über den Abschluss eines Versorgungsvertrages ohne Stomatherapeuten beteiligen müssen. Die Beklagte habe sich stattdessen verweigert - durch alle Instanzen. Der eingeklagte Vertrag (ohne Stomatherapeuten) wäre ohne die Verweigerungshaltung der Beklagten auch abgeschlossen worden. Die Beklagte hafte daher für die bei der Klägerin eingetretenen wirtschaftlichen Folgen u.a. des Kundenverlustes.

Die Beklagte habe die Pflichtverletzung auch zu vertreten (§ 280 Abs. 1 S. 2 BGB). Die Beklagte habe hier einen Entlastungsbeweis zu führen, was ihr nicht gelungen sei. Ergänzend zu den bisherigen Ausführungen sei anzumerken, dass die rechtswidrige Pflichtverletzung für die Beklagte vermeidbar gewesen sei im Sinne einer Fahrlässigkeit. Bis zur Ablösung des sog. Zulassungsregimes durch das GKV-WSG ab 01.04.2007 hätten auch die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer im Zusammenhang mit den Vertragsinhalten Geltung erhalten (§ 127 Abs. 2 SGB V a.F.). Bis zum 31.03.2007 hätten die Krankenkassen keine derartige Vertragskompetenz besessen. Der mit einer eigenen Rechtsabteilung ausgestatteten Beklagten sei zweifellos bewusst gewesen, dass zwischen Fortbildung und Weiterbildung zu unterscheiden sei und die verlangte Zusatzqualifikation als Stomatherapeut begrifflich eine Weiterbildung zum Inhalt habe, die § 127 Abs. 2 SGB V, in dem es „Fortbildung“ heiße, nicht erfasse.

Die Beklagte hat darauf hingewiesen, dass von der Klägerin die verschiedensten handelnden Personen in ihren jeweiligen Rollen und Vertretungsbefugnissen nicht klar abgegrenzt würden. Sie hat nochmals darauf verwiesen, dass die Beklagte mit der Klägerin keine individuellen Vertragsverhandlungen geführt habe. Es sei auch nach Darstellung der Klägerin nur um eine Vertragsanbahnung im Sinne von § 311 Abs. 2 Nr. 1 SGB V, also um einen Beitritt, gegangen. Ale darüber hinausgehenden Ausführungen über Mutmaßungen der Motivlage des Geschäftsführers oder anderer Personen, die an ähnlichen Vertragsverhandlungen beteiligt gewesen seien, führten an der Sache vorbei.

Unzutreffend sei auch, dass die Beklagte den mit Schriftsatz vom 20.03.2009 eingeklagten Vertrag (ohne Stomatherapeuten) mit der Klägerin nach der Niederlage beim BSG abgeschlossen habe. Richtig sei vielmehr, dass ein in wesentlichen Punkten, nämlich dem Inhalt der Leistungen und der Höhe der Vergütung anderer Vertrag abgeschlossen worden sei. Der Klageantrag sei umgestellt worden; es habe nur ein Anspruch bestanden, Vertragsverhandlungen zu führen - nicht auf Abschluss eines bestimmten Vertrags. Ob der Vertrag zustande komme, habe den Vertragsparteien oblegen.

Die Beklagte habe keinen Schadensersatz dafür zu zahlen, dass die Klägerin mit ihr keine Vertragsverhandlungen über Vertragsinhalte und Höhe der Vergütung eines Vertrages ohne Stomatherapeuten aufgenommen habe.

Die Klägerin hat erwidert, ein gesetzliches Schuldverhältnis nach § 311 Abs. 2 BGB verlange weder ein Angebot zur Vertragsanbahnung noch eine Anzeige oder einen Antrag, sondern regele nur, wodurch und wann zwischen den Parteien ein gesetzliches Schuldverhältnis zustande komme. Die Klägerin sei in den Verhandlungen durch den Fachverband vertreten worden. Sowohl die Frage des Prozessbevollmächtigten gegenüber dem Zeugen S. nach einem Vertrag ohne Stomatherapeuten als auch der Antrag auf Eilrechtsschutz und die Klage implizierten das Verlangen, einen Vertrag ohne Stomatherapeuten abzuschließen. Der Beklagten sei bekannt gewesen, dass sie einen Vertrag wie bisher ohne Stomatherapeuten abschließen wollte. Es obliege nicht der Beklagten, durch die Ablehnung von Verhandlungen über das von ihr zu Unrecht gestellte Erfordernis eines Stomatherapeuten das Zustandekommen eines Schuldverhältnisses im Sinne des § 311 Abs. 2 BGB zu verhindern.

Es komme auch nicht auf ein explizites Angebot an, da die Beklagte definitiv nicht mehr bereit gewesen sei, Verträge ohne Stomatherapeuten zu schließen. Es sei unredlich (§ 242 BGB), wenn die Beklagte sich jetzt auf die angeblich fehlende Aufnahme von Verhandlungen berufe, obwohl sie zuvor Verhandlungen über einen Vertragsabschluss ohne Stomatheraupeuten in einer Weise abgelehnt habe, die das Verlangen nach der Aufnahme von Verhandlungen habe sinnlos erscheinen lassen müssen.

Die Klägerin stütze den Schadensersatzanspruch auch darauf, dass die Beklagte die Verpflichtung, Vertragsverhandlungen aufzunehmen, ohne triftigen Grund verletzt habe, und zwar nicht nur gegenüber der Klägerin und denjenigen Betrieben, die Eilrechtsschutz beantragt hätten, sondern gegenüber allen Betrieben, mit denen sie häufig schon über viele Jahre, so auch mit der Klägerin, in dauernder Geschäftsbeziehung stehe (§§ 280 Abs. 1, 281 Abs. 2 BGB analog).

Im weiteren Verlauf war zwischen den Beteiligten vor allem streitig, ob im Rahmen der §§ 126, 127 SGB V Analogien zum BGB möglich oder Schadensersatzansprüche wegen schuldhafter Verletzung von Pflichten aus einem vorvertraglichen Schuldverhältnis mit dem Ordnungs- und Vertragssystem des SGB V grundsätzlich vereinbar sind. Ferner sind nochmals Argumente zum Vorliegen eines (vorvertraglichen) Schuldverhältnisses und zur Pflichtverletzung ausgetauscht worden.

Die Beklagte hat zu der von der Klägerin angeführten Entscheidung des BSG vom 24.01.2008 (BSG, SozR 4-2500 § 132 a Nr. 4) ausgeführt, dass sich hieraus für den vorliegenden Fall keine Schlussfolgerungen ergebe. Diese Entscheidung sei zur Vertragsanbahnung im Rahmen der häuslichen Krankenpflege nach § 132 a SGB V ergangen. Die Klägerin übersehe, dass hier tatsächlich andere gesetzliche Voraussetzungen und ein entsprechender Rahmenvertrag mit Regelungen zum Vertragsabschluss einzelner Pflegedienste existierten. Im Übrigen spreche das BSG von einer schuldhaften Verletzung von Pflichten einer vorvertraglichen Rechtsbeziehung. Die Beklagte vermöge dies nicht zu erkennen, wenn eine Rechtsfrage höchstrichterlich noch nicht geklärt sei und die Instanzgerichte die Rechtsauffassung der Beklagten teilten.

In der mündlichen Verhandlung vom 06.07.2017 ist mit den Beteiligten vor allem die Frage des Vertretenmüssens durch die Beklagte erörtert worden. Auf die Niederschrift der Sitzung wird verwiesen.

Die Klägerin und Berufungsklägerin beantragt,

  • 1.das Urteil des Sozialgerichts München vom 18.11.2015 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 31.932,82 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 07.03.2013 zu zahlen,

  • 2.die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin außergerichtliche Rechtsanwaltskosten in Höhe von 644,50 EUR netto nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen, Hilfsweise beantragt sie, die Revision zuzulassen.

Die Beklagte und Berufungsbeklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Ergänzung des Sachverhalts wird auf den Inhalt der beigezogenen Akten der Beklagten, die Gerichtsakten des LSG sowie die Klage- und Berufungsakte hingewiesen.

Gründe

Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Klägerin ist zulässig, jedoch unbegründet.

Grundsätzlich ergibt sich die Eröffnung des Sozialrechtsweges nach § 51 SGG auch bei Ansprüchen auf Schadensersatz aus öffentlich-rechtlichen Verträgen, z.B. bei Nicht- oder Schlechterfüllung (Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl., § 51 Rn. 9 und 39 mit Verweis auf BGHZ 87, 9, 17; BGH, NJW 1986, 1109).

Ein Anspruch auf den für die Zeit vom 01.01. bis 30.08.2011 geltend gemachten Betrag in Höhe von 31.932,82 EUR ergibt sich nicht aus einem bestehenden Vertragsverhältnis, da der Rahmenvertrag gegenüber der Landesinnung und auch gegenüber der Klägerin fristgerecht zum 31.12.2008 gekündigt wurde.

Die Anordnungen in den beiden im Senat anhängigen Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes vom 28.12.2009 und 21.06.2010 waren auf eine vorläufige Regelung bis 31.12.2010 gerichtet. Eine Verlängerung über den 31.12.2010 hatte der 5. Senat des LSG mit Beschluss vom 30.12.2010 abgelehnt. Da die Beklagte über den 31.12.2010 hinaus eine Versorgung durch die Klägerin nicht fortführte, ist der geltend gemachte Schadensersatzanspruch auf die Zeit ab 01.01.2011 gerichtet.

Der Schadensersatzanspruch wird auf § 69 SGB V i.V.m. §§ 311 Abs. 2 Nr. 1, 280 Abs. 1, 241 Abs. 2 BGB - sog. Anspruch nach culpa in contrahendo (c.i.c.) - bzw. auf § 280 Abs. 1 BGB wegen Verletzung eines Dauerschuldverhältnisses gestützt.

1) Die o.g. Regelungen des BGB sind entsprechend anwendbar.

Das Rechtsverhältnis zwischen Krankenkasse und Leistungserbringer richtet sich nach §§ 126 ff SGB V und somit nach öffentlichem Recht. Auf Regelungen des Privatrechts – hier nach § 241 ff BGB - kann nur zurückgegriffen, wenn eine Regelungslücke besteht, wobei allerdings auch hier Besonderheiten des öffentlich-rechtlichen Schuldverhältnisses zu berücksichtigen sind.

Zur Einleitung des Kapitels „Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern“ regelt § 69 Abs. 1 S. 3 SGB V, dass für die Rechtsbeziehungen im Übrigen die Vorschriften des BGB entsprechend gelten, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Hieraus folgt, dass hinsichtlich eines Schadensersatzanspruchs insbesondere § 280 Abs. 1 BGB und § 241 Abs. 2 BGB entsprechend anwendbar sind (so z.B. zuletzt auch: Bayer. LSG, Urt. v. 21.07.2015, Az.: L 5 KR 414/13).

Die Klägerin macht hier eine Verletzung vorvertraglicher Rücksichts- und Sorgfaltspflichten durch die Beklagte geltend. Das BSG hat mit Urteil vom 24.01.2008 (B 3 KR 2/07 R) ausgeführt, dass eine Zahlungsklage unter dem Aspekt eines Schadensersatzanspruchs wegen fahrlässiger Verletzung vorvertraglicher Rücksichts- und Sorgfaltspflichten nach dem Rechtsinstitut der c.i.c. begründet sein könne. Ein vorvertragliches Verschulden der Beklagten ist entgegen der Auffassung der Vorinstanzen nicht auszuschließen. Als Anspruchsgrundlage hat das BSG insoweit auf § 69 SGB V i.V.m. §§ 311 Abs. 2 Nr. 1, 280 Abs. 1 und 241 Abs. 2 BGB in der Fassung des zum 01.01.2002 in Kraft getretenen Schuldrechts-Modernisierungsgesetzes vom 26.11.2001 (BGBl I 3138) abgestellt. Auch § 61 des Zehnten Buchs Sozialgesetzbuch (SGB X) verweise für öffentlich-rechtliche Verträge ergänzend auf die Vorschriften des BGB (BSG, Urt. v. 24.01.2008, SozR 4-2500 § 132 a Nr. 4, juris - insb. Rn. 20). Allerdings ist die Entscheidung ergangen zu §§ 132, 132 a SGB V, also zur Versorgung mit Haushaltshilfe. Der Senat vermag jedoch nicht zu erkennen, dass hier ein Differenzierungsgrund bzgl. der Beziehungen zu Leistungserbringern von Hilfsmitteln (§§ 126 ff SGB V) und bzgl. der Beziehungen zu sonstigen Leistungserbringern (§§ 132 ff SGB V) bestehen sollte. Insbesondere ergibt sich keine spezielle Regelungen für Schadensersatzansprüche aus §§ 126, 127 SGB V.

2) Es liegt auch ein Schuldverhältnis nach § 311 Abs. 2 Nr. 1 BGB im Sinne eines vorvertraglichen Schuldverhältnisses zwischen der Klägerin und der Beklagten vor.

Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt (§ 311 Abs. 1 BGB). Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 BGB entsteht aber u.a. auch durch die Aufnahme von Vertragsverhandlungen (§ 311 Abs. 2 Nr. 1 BGB). Gemeint sind dabei Vorbereitungshandlungen zum späteren Abschluss eines Vertrages, also vor allem Tätigkeiten, die zur Anbahnung eines Vertragsverhältnisses dienen wie z.B. Vorgespräche.

Am 09.02.2009 schlossen die ehemals beklagten Krankenkassen mit der E. GmbH einen Vertrag nach § 127 Abs. 2 SGB V - Stoma-Vertrag -, entsprechend dem bekannt gemachten Vertragsentwurf zwischen dem Fachverband für Orthopädie-Technik und Sanitätsfachhandel Bayern e.V. und den beklagten Krankenkassen, ab. Bis zum März 2009 wurden zahlreiche weitere Verträge mit einzelnen Leistungserbringern abgeschlossen. Gegenstand des Vertragsentwurfs ist die Versorgung der Versicherten der Beklagten mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen, die für die Stoma-Versorgung im Rahmen der Produktgruppe 29 und bei der Urostomie im Rahmen der Produktgruppen 15.25.05. bis 15.25.07 (= Stomaartikel) des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibVO) und des Wirtschaftlichkeitsgebotes (§ 12 SGB V) benötigt werden (§ 1 des Vertrages). Der Geltungsbereich erstreckt sich auf alle Leistungsträger - sowohl Mitglieder des Fachverbandes als auch Nichtmitglieder -, die ihren Beitritt zum Vertrag erklären (§ 2). Des Weiteren sieht der Entwurf u.a. in § 4 vor, dass der Leistungserbringer eine qualitätsgesicherte Stoma-Versorgung für die Versicherten der Krankenkassen gemäß Anlage 1 leistet. Die Anlage 2 des Vertragsentwurfes regelt, dass die nach diesem Vertrag erbrachte Leistung durch eine Monatspauschale vergütet wird, die nicht nur den Monatsbedarf an Hilfsmitteln abdecken soll, sondern auch die Beratungsleistungen mitvergütet (§ 2 des Vertrages).

Die Klägerin hat keinen entsprechenden Vertrag mit der Beklagten abgeschlossen bzw. ist dem Vertrag nicht beigetreten (§ 127 Abs. 2 a SGB V). Dennoch ist von einem vorvertraglichen Schuldverhältnis auszugehen.

Dabei ist allerdings grds. nicht auf das Vertragsverhältnis zwischen dem Fachverband und den Krankenkassen abzustellen. Dass die Klägerin über den Ehemann der Inhaberin der klägerischen GmbH, Herrn G. G., für den Fachverband personell bei diesen Vertragsverhandlungen mit eingebunden war, ist für ein vorvertragliches Schuldverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten nicht ausreichend. Auch soweit die Klägerin Mitglied des Fachverbandes ist, führt dies nicht zur Berechtigung, einen eigenen Schaden aus einem Vertragsverhältnis unmittelbar gegenüber der Beklagten geltend zu machen.

Ein unmittelbares Vertragsverhältnis ist erst nach der Entscheidung des BSG vom 21.07.2011 (Az.: B 3 KR 14/10 R) zustande gekommen, nachdem das BSG festgestellt hatte, dass die Beschäftigung von Stoma-Therapeuten keine Voraussetzung für den Vertragsabschluss über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie ist.

Der Antrag der Klägerin bezog sich vor dem BSG darauf, die Urteile des Bayerischen LSG vom 30.11.2010 und des SG B-Stadt vom 01.04.2009 zu ändern und festzustellen, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist, während in den Vorinstanzen noch beantragt war festzustellen, dass die Beklagten zum Abschluss eines Vertrages über die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie auch ohne Beschäftigung eines nach den Richtlinien des DVET-Fachverbandes weitergebildeten Stomatherapeuten verpflichtet sind. Allerdings hat das BSG in seiner Entscheidung klar zum Ausdruck gemacht, dass es - in berechtigter Weise - nicht um den unmittelbaren Vertragsabschluss gehen konnte, sondern nur um die Vorfrage, ob die Klägerin auch ohne eine solche Auflage „die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel“ im Sinne von § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V erfüllt und deshalb jedenfalls dem Grunde nach Vertragspartner für den Abschluss eines Versorgungsvertrages nach § 127 SGB V sein kann (BSG, a.a.O. - juris Rn. 8).

Zusammenfassend waren die Beziehungen der Beteiligten untereinander bis nach Abschluss des BSG-Verfahrens zwar nicht darauf gerichtet, unmittelbar zu einem Beitritt bzw. Vertrag zu gelangen, betrafen jedoch die wesentliche Vorfrage, ob der Beitritt und somit das Schuldverhältnis auch ohne Erfüllung der im Rahmenvertrag genannten Auflagen möglich ist. Insgesamt diente die Klärung dieser Vorfrage der Anbahnung des Schuldverhältnisses und unterliegt damit grundsätzlich den Regeln des § 311 Abs. 2 Nr. 1 BGB.

Im Übrigen sprechen für das Bestehen eines (vorvertraglichen) Schuldverhältnisses auch die beiden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutz mit den Beschlüssen des Senats, vorläufig der Antragstellerin und Klägerin bis zur Entscheidung der Hauptsache, längstens bis 30.06.2010 bzw. bis 31.12.2010, zu gestatten, die Versicherten der Antragsgegner mit Hilfsmitteln und Verbandsmitteln zur Stoma-Versorgung nach Maßgabe des Vertrages der Beklagten „über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stoma-Therapie“ zu versorgen, ohne dafür Stoma-Therapeuten abzustellen oder einen Mitarbeiter zur Weiterbildung zum Stomatherapeuten anzumelden.

Ein vorvertragliches Schuldverhältnis endet grundsätzlich mit dem Abbruch der Verhandlungen (Pal.-Grüneberg, Bürgerliches Gesetzbuch, 76. Aufl. 2017, § 311 Rn. 25). Dies ist aber nicht vergleichbar mit der Situation, dass die Beklagte jegliche Gesprächsbereitschaft verweigert haben sollte bzw. sich Verhandlungen verschloss bzw. die Klägerin zeitnah den Antrags- und Klageweg beschritt. Die Klägerin zeigte nämlich ihr Verlangen, zu einem vertraglichen Verhältnis mit der Beklagten zu gelangen, spätestens mit Erhebung der Klage am 22.03.2009. Zumindest in dem Zeitraum vom 01.01.2011 bis 30.08.2011, für den hier Schadensersatzansprüche geltend gemacht werden, bestand aufgrund des vorangegangen einstweiligen Rechtsschutzverfahrens und des noch anhängigen Revisionsverfahrens eine vorvertragliche Beziehung zwischen den Beteiligten, die auf den Beitritt zu den Verträgen gerichtet war. Soweit sich die Beklagte dennoch auf ein fehlendes Vorgespräch beruft, verstößt sie gegen den Grundsatz von Treu und Glauben (entsprechend § 242 BGB), da sich die Verweigerungshaltung vor dem BSG als rechtswidrig erwiesen hat. Es muss der Beklagten auch stets bewusst gewesen sein, dass die Klägerin weiterhin an der Hilfsmittelversorgung teilhaben will - nur eben ohne Erfüllung der von den Krankenkassen geforderten Bedingung. Insoweit ist auch zu berücksichtigen, dass die Krankenkassen aufgrund der §§ 126, 127 SGB V eine sehr starke Marktposition haben.

3) Weitgehend unproblematisch ist das Vorliegen einer Pflichtverletzung aus §§ 311 Abs. 2, 241 Abs. 2 BGB.

Aus § 280 Abs. 1 BGB ergibt sich, dass auch im Rahmen der §§ 311 Abs. 2, 241 Abs. 2 BGB eine Pflichtverletzung vorliegen muss, um hieraus Ansprüche abzuleiten.

Wie sich aus dem Urteil des BSG ergibt, war die Beklagte nicht berechtigt, auf der Auflage zu beharren. Sie hat damit ihre Pflicht, der Klägerin den Zugang zu einem Versorgungsvertrag zu ermöglichen, unmittelbar verletzt.

Eine Zeugeneinvernahme, wie von der Klägerin zunächst schriftsätzlich beantragt, ist hier also nicht erforderlich, da der Sachvortrag als wahr bzw. als zutreffend unterstellt wird.

4) Ein Schadensersatzanspruch scheitert jedoch an einem Vertretenmüssen der Beklagten.

Bereits das SG hat einen Schadensersatzanspruch der Klägerin abgelehnt, da ein Verschulden der Beklagten nicht gegeben sei. Der Senat bestätigt die Ansicht, dass die Beklagte diese Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat, § 276 BGB - hier in Form der Fahrlässigkeit. Dabei trägt die Beklagte die Beweislast für ein Nichtvertretenmüssen, § 280 Abs. 1 S. 2 BGB.

Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt, § 276 Abs. 2 BGB. Hierzu verweist die Klägerin zwar zu Recht auf den Grundsatz, dass der Schuldner auch für einen Rechtsirrtum einstehen muss - allerdings nur, wenn er fahrlässig gehandelt hat. Der Schuldner muss die Rechtslage sorgfältig prüfen (Pal.-Grüneberg, a.a.O., § 276 Rn. 22). Dies gilt erst recht, wenn es sich bei dem Schuldner um eine Körperschaft des öffentlichen Rechts handelt. Er handelt schuldhaft, wenn er seine eigene Rechtsansicht zwar sorgfältig gebildet hat, mit einer abweichenden Beurteilung durch das zuständige Gericht aber ernsthaft rechnen musste (Pal.-Grüneberg, a.a.O., § 276 Rn. 22 m.w.N.; MüKo-Grundmann, a.a.O., § 276 Rn. 73; Ermann/H.P. Westermann, a.a.O., § 276 Rn. 14).

Vorliegend haben sowohl das SG als auch das LSG die Klage abgewiesen und damit der Ansicht der Beklagten Recht gegeben. Allerdings ist nach der Rechtsprechung auch dann, wenn ein Kollegialgericht die Rechtsansicht des Schuldners gebilligt hat, dieser nicht in jedem Fall entlastet (Pal.-Grüneberg, a.a.O., § 276 Rn. 22 mit Verweis z.B. auf BGH NJW 1974, 1903). Dies nämlich dann nicht, wenn er bewusst das Risiko eines Verbotsirrtums eingegangen ist oder wenn es sich um eine vorläufige Entscheidung des Gerichts handelte, wenn das Gericht das Verhalten des Schuldners aus Gründen gebilligt hat, die er selbst nicht erwogen hat oder wenn dem Schuldner ein weitgehender Beurteilungsspielraum zusteht (Pal.-Grüneberg, a.a.O., jeweils m.w.N.).

Eine derartige Ausnahmesituation bezüglich der gerichtlichen Urteilsentscheidungen liegt aber nicht vor. Vielmehr haben SG und LSG - im Ergebnis auch nach dem Urteil des BSG zutreffend bzgl. des Antrags auf Vertragsabschluss - die Klage abgewiesen. Der Senat hat wegen grundsätzlicher Bedeutung auch die Revision zugelassen. Das BSG entschied hierbei eine Rechtsfrage, die höchstrichterlich noch nicht geklärt war und die die Vorinstanzen abweichend beurteilt haben.

Dabei stand weder beim LSG noch beim BSG das von der Klägerin auch in der mündlichen Verhandlung nochmals als wesentlich vorgebrachte Argument im Vordergrund, dass die damaligen Beklagten nicht von einer `Fortbildung´, sondern von einer `Weiterbildung´ ausgegangen und Regelungen zur Weiterbildung nicht von einer Rechtsgrundlage (§ 127 Abs. 2 SGB V) gedeckt gewesen seien. Das BSG hat nämlich die Annahme der Rechtswidrigkeit sowohl hinsichtlich der Ausbildung als auch der Weiterbildung auf die gesetzlichen Eignungsvoraussetzungen für die Hilfsmittelabgabe gestützt und ausgeführt, dass der Zugang zur Hilfsmittelversorgung nicht von fachlichen Anforderungen abhängig gemacht werden kann, die über diese gesetzlichen Eignungsvoraussetzungen hinausreichen. Das BSG sieht hinsichtlich der Weiterbildung eine Unzulässigkeit des Verlangens eines Nachweises für einen Stomatherapeuten formal darin, dass die Krankenkassen den Leistungserbringern nicht die Möglichkeit einräumen, ihre Befähigung zu einer den Anforderungen des § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V genügenden Versorgung mit Stomahilfsmitteln anders als durch Teilnahme an einem Kurs nach der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes nachzuweisen (BSG, a.a.O., juris - Rn.28). Auf eine Kompetenzabgrenzung im Rahmen des § 127 Abs. 2 SGB V zwischen Fort- und Weiterbildung ist das BSG in diesem Zusammenhang nicht eingegangen.

Wesentlich für die Annahme einer Unzulässigkeit des Verlangens der Krankenkassen war vielmehr, dass „in der Sache“ (BSG, a.a.O., juris - Rn. 29) die Krankenkasse durch diese Vorgabe ihre gesetzlich eingeräumte Kompetenz überschritten haben und die Befugnis zur Hilfsmittelabgabe an überhöhte Anforderungen geknüpft haben (BSG, a.a.O., juris - Rn. 29 und 30). Dabei handelten die damaligen Beklagten aber nicht willkürlich, sondern waren sachlich geleitet durch die Schaffung von Qualitätsanforderungen für die Hilfsmittelversorgung.

Gerade dies war jedoch auch die Argumentation, mit der sich das LSG in seiner Entscheidung maßgeblich befasst hatte - wenn es auch zu einem anderen Ergebnis gelangt ist. Das LSG hatte unter Bezugnahme auf den Gesetzeswortlaut des § 127 Abs. 2 SGB V die Ansicht vertreten, dass die Vertragsparteien berechtigt seien, Qualitätsanforderungen zu stellen. Bezüglich der Regelung über das Erfordernis und die Anstellung eines Stoma-Therapeuten hatte das Gericht keine Rechtswidrigkeit gesehen, insbesondere keinen Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz - dies gerade vor dem Hintergrund, dass die Forderung der Beklagten nach der Anstellung eines Stoma-Therapeuten eine sachlich gerechtfertigte Qualitätsanforderung darstelle.

Da gerade dies der maßgebliche Gesichtspunkt für die Entscheidungen sowohl des LSG als auch des BSG war, ist eine schuldhafte Verletzung einer Sorgfaltspflicht durch die Beklagte ausgeschlossen. Das LSG hat gerade deswegen die Revision zugelassen, da der „Rechtsfrage, ob gesetzliche Krankenkassen bei den Verträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V Qualitätsanforderungen an besondere Versorgungen mit Hilfsmitteln stellen dürfen, die nicht durch das Hilfsmittelverzeichnis als Qualitätskriterien festgelegt sind oder durch das Präqualifizierungsverfahren und die Empfehlungen des Spitzenverbandes Bund nach § 126 Abs. 1 a SGB V nicht gegeben sind“ (Bayer. LSG, a.a.O.), grundsätzliche Bedeutung zugemessen wurde. Vor diesem Hintergrund kann ein fahrlässiges Verhalten der Beklagten, vor allem ihrer Rechtsabteilung, bei der sorgfältigen Prüfung der Rechtslage nicht angenommen werden.

Sie war nach dieser Entscheidung des LSG sowie der Entscheidung des Gerichts vom 30.12.2010 im einstweiligen Rechtsschutz nicht gehalten, an der bisherigen vorläufigen Versorgung über den 31.12.2010 hinaus festzuhalten.

Ein Schadensersatzanspruch nach § 69 SGB V i.V.m. §§ 311 II Nr. 1, 280 Abs. 1, 241 Abs. 2 BGB wegen Verletzung eines vorvertraglichen Schuldverhältnisses scheidet somit mangels Vertretenmüssens der Beklagten im Sinne des § 276 BGB aus. Entsprechendes gilt bei Annahme einer Verletzung des bis dahin bestehenden Dauerschuldverhältnisses gemäß § 280 Abs. 1 BGB.

Der Senat kann deshalb die weitere strittige Frage hinsichtlich der Höhe des eingeklagten Schadens in Form eines positiven (Gewinn-)Interesses (31.932,82 EUR) offen lassen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 197 a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG). Insbesondere liegt die Feststellung der Voraussetzungen des Verschuldens im Wesentlichen auf tatsächlichem Gebiet (Pal.- Grüneberg, a.a.O., § 276 Rn. 47 mit Verweis auf BGH NJW 2009, 1147).

Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197 a SGG i. V. m. § 52 Abs. 3 S. 1 Gerichtskostengesetz (GKG) und richtet sich nach der konkreten Höhe des geltend gemachten Schadensersatzanspruchs.

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Tenor Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30. November 2010 und des Sozialgerichts München vom 1. April 2009 geändert und es wird festgestellt, das

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(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

Tenor

Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30. November 2010 und des Sozialgerichts München vom 1. April 2009 geändert und es wird festgestellt, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

Die Beklagten tragen die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6200 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Streitig ist die Befugnis zur Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie.

2

Die Klägerin ist Hilfsmittellieferantin, die Beklagten sind gesetzliche Krankenkassen in Bayern. Nach Kündigung des bis dahin maßgebenden Rahmenvertrages zur Versorgung mit orthopädischen Heil- und Hilfsmitteln zum Jahresende 2008 haben die Beklagten zum 1.4.2009 mit zwei in Hessen und Hamburg ansässigen Betrieben neue Verträge über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie geschlossen und der Klägerin sowie anderen Hilfsmittelerbringern als Voraussetzung für die Fortführung der bisherigen Versorgung den Beitritt zu einem dieser Verträge angeboten. Die Verträge sehen vor, dass Stomahilfsmittel nur von Angehörigen eines Pflegeberufs mit abgeschlossener Berufsausbildung abgegeben werden dürfen und darüber hinaus jeder beteiligte Betrieb mindestens eine Fachkraft für Stomatherapie mit einer wöchentlichen Mindestarbeitszeit von 20 Stunden beschäftigen muss. Für die Anerkennung als Fachkraft für Stomatherapie wird eine Weiterbildung nach den Richtlinien des privatrechtlich organisierten Berufsverbandes "DVET Fachverband Stoma und Inkontinenz e.V." vorausgesetzt, für die mindestens 700 Unterrichtsstunden vorgesehen sind und die ausschließlich Angehörigen von Pflegeberufen mit abgeschlossener Berufsausbildung nach regelmäßig zwei Jahren Berufserfahrung offen steht.

3

Die Klägerin beschäftigt einen Orthopädietechnikmeister und neben weiteren Mitarbeitern zwei Krankenschwestern zur Abgabe von Stomahilfsmitteln, hält jedoch die Anforderungen hinsichtlich der Beschäftigung eines Stomatherapeuten für überzogen und ist keinem der Stomatherapie-Verträge beigetreten. Sie hat Feststellungsklage zuletzt mit dem Ziel erhoben, dass die Beklagten zum Abschluss eines Vertrages über die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie auch ohne Beschäftigung eines nach den Richtlinien des DVET-Fachverbandes weitergebildeten Stomatherapeuten verpflichtet sind. Klage (Urteil des SG vom 1.4.2009) und Berufung (Urteil des LSG vom 30.11.2010) sind erfolglos geblieben: Die im Streit stehenden Voraussetzungen für einen Vertragsschluss seien durch § 127 Abs 2 SGB V gedeckt. Die besonderen Qualifizierungsanforderungen seien sachgerecht und nicht unverhältnismäßig. Die Stomaversorgung habe zwischenzeitlich eine fortschreitende Spezialisierung erfahren, wodurch komplexe Versorgungssysteme entstanden seien, die einen besonders hohen Beratungs- und Betreuungsbedarf nach sich zögen. Im Hinblick darauf seien die geforderten Qualitätsvoraussetzungen insgesamt nicht unverhältnismäßig.

4

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Die geforderten Vertragsbedingungen dienten weniger der Versorgung mit Hilfsmitteln, sondern eindeutig pflegerischen Aufgaben bei der Stomaversorgung. Verlangt werde von ihr die stomatherapeutische Pflege, Beratung, Anleitung und Anpassung der Stomaversorgung bei Komplikationen der Haut, weiterhin die Beratung bei Problemen mit der Krankheitsverarbeitung und der Prävention sowie eine Hilfestellung für Arzt und Krankenschwester. Ein solcher Versorgungsauftrag gehe deutlich über den Versorgungsauftrag mit Hilfsmitteln und den dazugehörigen Nebenleistungen hinaus. Solche Konditionen mit im Wesentlichen pflegerischen und therapeutischen sowie sozialintegrativen Zielen seien durch § 127 Abs 2 SGB V nicht gedeckt.

5

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30.11.2010 und des Sozialgerichts München vom 1.4.2009 zu ändern und festzustellen, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

6

Die Beklagten verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

7

Die Revision ist begründet. Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen können Hilfsmittel zur Stomatherapie auch von Betrieben abgegeben werden, die keine Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden beschäftigen.

8

1. Streitgegenstand ist die Frage, ob die Beschäftigung von Stomatherapeuten mit einem wöchentlichen Mindestbeschäftigungsumfang von 20 Arbeitsstunden Eignungsvoraussetzung für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie (Produktuntergruppen 15.25.05. bis 15.25.07. des Hilfsmittelverzeichnisses) ist. Ihr Rechtsschutzziel verfolgt die Klägerin zulässig im Wege der Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Vorliegend ist nämlich nicht zu entscheiden, ob die Klägerin Anspruch auf Beitritt zu einem der von den Beklagten geschlossenen Verträge zur Stomaversorgung hat oder sonst den Abschluss eines entsprechenden Versorgungsvertrages beanspruchen kann. Dem stünden § 126 Abs 1 und § 127 SGB V in ihrer durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) begründeten und durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) nochmals geänderten Fassung entgegen, wonach Hilfsmittel an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1 bis 3 SGB V abgegeben werden dürfen. Auf einer solchen Rechtsgrundlage kann nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allenfalls im Ausnahmefall ein gerichtlich durchsetzbarer Anspruch auf den Abschluss eines Versorgungsvertrages zu bestimmten Bedingungen bestehen (vgl zuletzt BSGE 106, 29 = SozR 4-2500 § 126 Nr 2, RdNr 21 mwN). Zu Recht hat deshalb die Klägerin im Berufungsverfahren davon abgesehen, entsprechend ihrem ursprünglichen Klagebegehren die Feststellung zu beantragen, auch ohne Beschäftigung eines Stomatherapeuten einem der beiden Versorgungsverträge für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie beitreten zu können. Hier geht es hingegen um die Vorfrage, ob die Klägerin auch ohne eine solche Auflage "die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel" iS von § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V erfüllt und deshalb jedenfalls dem Grunde nach Vertragspartner für den Abschluss eines Versorgungsvertrages nach § 127 SGB V sein kann. Mit dieser Fragestellung ist ein rechtlich selbstständiges Rechtsverhältnis iS von § 55 Abs 1 SGG bezeichnet, wie schon die Vorschriften über das verselbstständigte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V idF des GKV-OrgWG erweisen(dazu unter 2.e). Insoweit besteht auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse der Klägerin, weil sie gegenwärtig von der Teilnahme an der Versorgung mit Stomahilfsmitteln ausgeschlossen ist und vorrangige andere Rechtsschutzmöglichkeiten zur Klärung dieser Frage nicht zur Verfügung stehen.

9

2. Rechtsgrundlage des Zugangs zur Versorgung mit Stomahilfsmitteln auch über den 31.12.2008 hinaus sind §§ 126 und 127 SGB V idF des GKV-WSG sowie des GKV-OrgWG. Durch die damit verbundenen und zum 1.4.2007 bzw 1.1.2009 in Kraft getretenen Gesetzesänderungen ist die Rechtslage zur Zulassung zur Hilfsmittelversorgung wie folgt umgestaltet worden:

10

a) Bis zum 31.3.2007 war Grundlage für die Beteiligung an der GKV-Versorgung eine Zulassung als Hilfsmittellieferant nach § 126 Abs 1 SGB V idF des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen(Gesundheits-Reformgesetz - GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477), ggf ergänzt durch Verträge nach § 127 SGB V. Grundsätzlich war aber die Berechtigung zur Hilfsmittelversorgung vom Bestand eines Versorgungsvertrages vollständig unabhängig. § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V lauteten damals: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. Zuzulassen ist, wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt." Dieses Zulassungsprinzip wurde zum 1.4.2007 durch das Vertragsmodell des GKV-WSG abgelöst, galt aber für Inhaber einer bis zum 31.3.2007 erteilten Zulassung gemäß § 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2008 weiter fort.

11

b) Diese auf Zulassung beruhende Versorgungsbefugnis konnte durch Verträge nach § 127 SGB V näher ausgestaltet werden. Insoweit bestand zunächst nach § 127 SGB V in der bis zum 31.12.2003 im Wesentlichen unveränderten Fassung des GRG eine Vertragskompetenz für Regelungen insbesondere über die näheren Modalitäten der Versorgung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und entweder den Verbänden der Leistungserbringer oder einzelnen Leistungserbringern (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GRG). Zudem konnten sich Leistungserbringer bereit erklären, Hilfsmittel zum Festbetrag oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GRG), und die Krankenkassen waren verpflichtet, für festbetragsfreie Hilfsmittel Preisvereinbarungen wahlweise mit Verbänden von Leistungserbringern oder einzelnen Leistungserbringern selbst zu treffen (vgl § 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GRG).

12

c) Dieses um fakultative Vertragselemente ergänzte Zulassungsregime hat der Gesetzgeber zum 1.4.2007 grundlegend umgestaltet und vollständig in ein Vertragsmodell überführt. Dadurch erhielt § 126 Abs 1 SGB V folgende Fassung: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1, 2 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen; die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam geben Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab." Übergangsweise waren aber - von vertraglichen Beziehungen unabhängig - noch solche Leistungserbringer zur Versorgung von Versicherten bis zum 31.12.2008 zugelassen, die - wie die Klägerin - am 31.3.2007 über eine Zulassung nach § 126 SGB V idF des GRG verfügten(§ 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG).

13

d) Die derart zum 1.4.2007 begonnene und am 31.12.2008 endgültig abgeschlossene Umstellung des Zugangs zur Hilfsmittelversorgung sieht nach der gegenwärtig geltenden und seit Inkrafttreten des GKV-WSG in wesentlicher Hinsicht unveränderten Fassung des § 127 SGB V drei Stufen der Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung vor: Demgemäß sollten(§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) bzw können (§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG) auf der ersten Versorgungsstufe die Krankenkassen allein, durch ihre Verbände oder in Arbeitsgemeinschaften zunächst Verträge "im Wege der Ausschreibung" für solche Hilfsmittel schließen, die nicht individuell anzufertigen oder mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sind (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GKV-WSG). Erweist sich die Hilfsmittelbeschaffung im Wege der Ausschreibung wegen individueller Anfertigung oder wegen eines hohen Dienstleistungsanteils als unzweckmäßig (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) oder werden Ausschreibungen nach Abs 1 nicht durchgeführt (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG), so hatten bzw haben die Krankenkassen oder ihre Verbände oder Arbeitsgemeinschaften von Krankenkassen auf der zweiten Versorgungsstufe Verträge entweder mit einzelnen Leistungserbringern oder mit Verbänden von Leistungserbringern oder sonstigen Zusammenschlüssen von Leistungserbringern zu schließen über "die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung" (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG). Kann hierdurch eine zumutbare Versorgung im Einzelfall nicht gewährleistet werden, ist zu deren Sicherstellung schließlich auf der dritten Versorgungsstufe ein Einzelvertrag nach § 127 Abs 3 SGB V zu vereinbaren.

14

e) Dieses Vertragsregime ist mit dem GKV-OrgWG nochmals in zweierlei Hinsicht modifiziert worden. Zum einen ist der Vertragsregelung des § 127 SGB V ein neuer Abs 2a hinzugefügt worden, der anderen Leistungserbringern - wie hier auch der Klägerin - das Recht zum Beitritt zu bereits geschlossenen Versorgungsverträgen einräumt. Danach gilt nunmehr: "Den Verträgen nach Absatz 2 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. … § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt." Zudem ist hinsichtlich der Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer in § 126 SGB V ein vollständig neues Nachweisverfahren eingeführt worden. Demgemäß ist die bisher in § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V enthaltene Formulierung "die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind" dort gestrichen und stattdessen ein neuer Absatz 1a mit folgendem Wortlaut eingefügt worden: "Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Sie haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt. Die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Satz 2 einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene. Dabei ist sicherzustellen, dass Leistungserbringer das Verfahren unabhängig von einer Mitgliedschaft bei einem der Vereinbarungspartner nach Satz 3 nutzen können und einen Anspruch auf Erteilung der Bestätigung haben, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Erteilte Bestätigungen sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle feststellt, dass die Voraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die in der Vereinbarung nach Satz 3 bestimmten Stellen dürfen die für die Feststellung und Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Sie dürfen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bestätigungen einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten unterrichten. Der Spitzenverband Bund ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen bekannt zu geben."

15

3. Durch diese Rechtsänderungen sind zwar die Modalitäten der Preisfindung und des Qualifikationsnachweises grundlegend umgestaltet worden, nicht aber die fachlichen Anforderungen selbst und die den Krankenkassen zustehenden Prüfbefugnisse.

16

a) Im Wesentlichen unverändert sind die fachlichen Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung schon dem Gesetzeswortlaut nach. Nach altem Recht war zur Versorgung zuzulassen, "wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt" (§ 126 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GRG). Damit im Wesentlichen übereinstimmend ist nunmehr geregelt, dass Vertragspartner der Krankenkassen nur Leistungserbringer sein können, "die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen" (§ 126 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GKV-WSG). Danach ist für die Eignung als Hilfsmittellieferant nach neuem Recht nicht mehr auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Versorgung abzustellen, weil dies nach dem gesetzlichen Konzept bereits durch das Vertragsmodell des § 127 SGB V nF sichergestellt ist. Auch sind die Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer dem Wortlaut nach leicht verändert umschrieben. Im Übrigen aber sind die Maßstäbe für die fachliche Eignung eines Leistungserbringers nach altem und neuem Recht identisch, nämlich dessen Befähigung für eine "ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel".

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b) Dies wird auch durch die Gesetzesmaterialien bestätigt. Ihnen zufolge soll das neue Regelungskonzept vor allem den Wettbewerb unter den Leistungserbringern fördern, nicht aber Änderungen an den materiellen Qualitätsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung bewirken. Bezweckt ist, den Vertrags- und Preiswettbewerb zu stärken, weshalb die bisher zur Versorgung berechtigende Zulassung der Leistungserbringer aufgegeben und durch die neue Regelung in § 126 Abs 1 SGB V ersetzt wurde. Da auch dabei die grundsätzliche Eignung der Leistungserbringer für eine ordnungsgemäße Versorgung der Versicherten gewährleistet sein muss, legte der Gesetzgeber in § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V die Anforderungen fest, die als Voraussetzung für den Abschluss von Verträgen und während deren gesamter Vertragslaufzeit erfüllt werden müssen. Diese entsprachen weitgehend den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen; nur das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durfte entfallen, da die Einzelheiten der Versorgung und die Preise nunmehr Gegenstand der Verträge nach § 127 SGB V sind. Mangels Überprüfung der grundsätzlichen Eignung der Leistungserbringer in einem Zulassungsverfahren müssen die Krankenkassen nach dem Willen des Gesetzgebers nunmehr durch eine Überprüfung vor Vertragsabschluss sowie geeignete vertragliche Regelungen sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Für eine einheitliche Handhabung des neuen Rechts sind zentrale Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen (nunmehr: Spitzenverband Bund der Krankenkassen) vorgesehen, die grundsätzlich den bisherigen Empfehlungen zur einheitlichen Anwendung der Zulassungsbedingungen entsprechen (vgl im Einzelnen BT-Drucks 16/3100 S 141).

18

c) Auch die Regelungssystematik belegt schließlich, dass die allgemeinen Eignungsanforderungen für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung im Zuge der Neuerungen des GKV-WSG und des GKV-OrgWG faktisch nicht geändert worden und vor allem den Krankenkassen im Rahmen der Eignungsüberprüfung insoweit keine neuen Spielräume zugewachsen sind. Einer solchen Annahme stünde schon entgegen, dass die wesentlichen Entscheidungen über Berufszugangsvoraussetzungen nach Art 12 Abs 1 Satz 2 GG vom Gesetzgeber selbst zu treffen sind (vgl nur BVerfGE 73, 280, 294 ff; BVerfGE 80, 257, 265 ff sowie BVerfGE 87, 287, 316 ff mwN) und deshalb den Krankenkassen keine Kompetenz zustehen kann, die gesetzlichen Regelungen über die Voraussetzungen der Leistungserbringung zu verschärfen (vgl BSG SozR 3-3300 § 72 Nr 2). Mussten sie sich nach alter Rechtslage schon auf Verbandsebene auf die Konkretisierung und nähere Ausgestaltung der vom Gesetzgeber sowie in Berufsausbildungsordnungen getroffenen Vorgaben beschränken, so gilt dies nach neuem Recht für die Eignungsprüfung vor Abschluss von Verträgen nach § 127 SGB V durch die einzelnen Krankenkassen umso mehr.

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d) Dass den Krankenkassen heute keine größeren Kompetenzen zustehen können als nach altem Recht, belegen im Übrigen auch die Neuregelung des § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V und insbesondere das mit dem GKV-OrgWG eingeführte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V. Beide Regelungen sollen bewirken, dass die Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung auch unter dem auf die einzelnen Krankenkassen übergegangenen Vertragsregime einheitlich gehandhabt und nicht von jeder Krankenkasse unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. Dafür soll zum einen der schon vom GKV-WSG eingeführte und inzwischen auf den Spitzenverband Bund übergegangene Auftrag nach § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V sorgen, der Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2 einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer vorsieht. Eine noch intensivere Bindungs- und Vereinheitlichungswirkung kommt andererseits vor allem der Präqualifizierung nach § 126 Abs 1a SGB V im Zusammenwirken mit dem Vertragsbeitrittsrecht nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V zu, wonach die Krankenkassen an die positive Eignungsbeurteilung einer zugelassenen Präqualifizierungsstelle gebunden sind und die Verfolgung zusätzlicher Eignungsanforderungen durch einzelne Krankenkassen grundsätzlich ausgeschlossen ist. Auch das steht der Annahme entgegen, dass die Krankenkassen im Rahmen der Prüfungskompetenzen nach § 126 Abs 1 Satz 2 und Abs 1a Satz 1 SGB V jeweils nach eigenen Vorstellungen Eignungsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung aufstellen können.

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4. Größere Gestaltungsspielräume bei der Prüfung der fachlichen Eignung eines Leistungserbringers begründet - anders als die Beklagten und die Vorinstanzen möglicherweise angenommen haben - auch das Vertragsregime des § 127 SGB V nicht. Die Vertragskompetenz des § 127 SGB V statuiert Spielräume nur in Bezug auf die wirtschaftliche Seite der Leistungserbringung, nämlich bei der Leistungsvergütung. Allein dazu wurde die Regelung eingeführt, wie die bereits zitierten Materialien mit dem Verweis auf den Vertrags- und Preiswettbewerb belegen (vgl BT-Drucks 16/3100 S 141). Und nur so sind auch die Bindung der Krankenkassen an das Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V und der Auftrag an den Spitzenverband Bund zur Abgabe von Empfehlungen nach § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V zu verstehen. Das schließt es zwar nicht aus, dass Krankenkassen die Hilfsmittelversorgung über Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V mit weiteren Leistungsbereichen verbinden und hieraus weitergehende, über den Mindeststandard des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V hinausreichende Anforderungen an die Leistungserbringung ableiten. So könnte etwa für die Versorgung von Stomapatienten an eine Kombination von Hilfsmittelversorgung und pflegerischen Leistungen der häuslichen Krankenpflege iS von § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu denken sein, wenn dadurch die Versorgungsqualität für die Versicherten erhöht und zugleich die Versorgung wirtschaftlicher gestaltet werden kann als bei getrennter Beauftragung von Hilfsmittelversorgung einerseits und häuslicher Krankenpflege andererseits(vgl § 132a SGB V). Insoweit sind den Krankenkassen zur Erfüllung der Leistungsansprüche ihrer Versicherten mit dem Vertragsmodell neue Spielräume zugewachsen. Solch abweichende Gestaltungen sind jedoch nur im Einvernehmen mit den betroffenen Leistungserbringern möglich. Gegen deren Willen können die Krankenkassen gesetzlich vorgesehene Formen der Beteiligung an der Versorgung auch unter Berufung auf die Vertragskompetenz nicht ausschließen, wie der Senat bereits früher schon entschieden hat (BSGE 106, 29 = SozR 4-2500 § 126 Nr 2). Da das Leistungserbringungsrecht eine Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung der Versicherten auch ohne zusätzliche Leistungen etwa der häuslichen Krankenpflege vorsieht, können deshalb solche Leistungserbringer von den Krankenkassen nicht unter Verweis auf ihre Vertragskompetenz nach § 127 SGB V von der Leistungserbringung ausgeschlossen werden. Steuerungsmöglichkeiten stehen den Krankenkassen insoweit ausschließlich über die Vergütung zu, die bei zusätzlichen Leistungen höher ausfallen könnte als bei der Abgabe nur von Hilfsmitteln.

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5. Den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V genügt ein Leistungserbringer, wenn ua seine fachlich-medizinischen Kenntnisse ausreichen, um die auszuführenden ärztlichen Verordnungen sachgerecht zu konkretisieren, die Versicherten ordnungsgemäß zu versorgen und sie schließlich hinreichend in den Hilfsmittelgebrauch einzuweisen. Nicht erforderlich sind jedoch Qualifikationen, die der Sache nach auf eine Verlagerung von Aufgaben der ärztlichen Versorgung oder der häuslichen Krankenpflege auf die Hilfsmittelversorgung zielen.

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a) Fachliche Voraussetzung für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung ist nach § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V die Befähigung, eine den Anforderungen des § 33 SGB V gerecht werdende Versorgung zu gewährleisten. Wie in der Rechtsprechung des BSG geklärt ist, sind Hilfsmittel sächliche medizinische Mittel zur Sicherung des Erfolgs der Heilbehandlung oder zur Milderung oder zum Ausgleich der Folgen von Gesundheitsschäden (vgl grundlegend Senatsurteil vom 28.6.2001 - BSGE 88, 204 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 - PC-Zusatzausrüstung für häusliches Hirnleistungstraining; ebenso Urteil des 1. Senats des BSG vom 19.10.2004 - SozR 4-2500 § 27 Nr 2 - Dauerpigmentierung von Gesichtspartien). Zuvorderst müssen also die Versicherten mit qualitativ geeigneten Sachmitteln versorgt werden; daran hat sich auch die Aufgabenstellung für die Hilfsmittellieferanten auszurichten. Ihre Hauptleistungspflicht ist danach die Versorgung der Versicherten mit ordnungsgemäß beschaffenen Hilfsmitteln. Dazu ist vor allem zu gewährleisten, dass die Hilfsmittel nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V); auch für eine hinreichende Verkehrssicherheit müssen die Leistungserbringer einstehen (vgl zum leistungsrechtlichen Anspruch insoweit BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 12 - Kraftknoten). Ebenso müssen sie zu einer Anpassung der von Dritten bezogenen Hilfsmittel an besondere Bedürfnisse der Versicherten befähigt sein (so ausdrücklich § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V). Ergänzend haben sie im Rahmen ihrer Nebenpflichten zunächst im Vorfeld der Versorgung die regelmäßig nur der Produktart nach bestimmte ärztliche Verordnung zu konkretisieren und gemeinsam mit dem Versicherten das geeignete Hilfsmittel auszuwählen (vgl § 7 Abs 3 Satz 1 und 2 der Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung - HM-RL - in der am 7.2.2009 in Kraft getretenen Neufassung vom 16.10.2008, veröffentlicht im BAnz vom 6.2.2009, Nr 20 S 462). Und sodann haben sie schließlich den Versicherten zum Abschluss der Hilfsmittelversorgung eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V) zukommen zu lassen.

23

b) Die Wahrnehmung dieser Aufgaben setzt Kenntnisse auch in medizinischer Hinsicht voraus; das postulieren die Beklagten im Ansatz zu Recht. So können etwa Prothesen ohne eingehendes Wissen über die maßgeblichen orthopädischen und sonstigen medizinischen Anforderungen nicht abgegeben und erst recht nicht selbst hergestellt werden. Auch die Auswahl und Anpassung von Hörgeräten erfordert Fachwissen über das Hörvermögen und dessen Störungen. Ebenso liegt es bei Stomahilfsmitteln: Den dabei gestellten Aufgaben bei der Konkretisierung der ärztlichen Verordnung und der Einweisung in den Hilfsmittelgebrauch insbesondere in der ersten Phase nach der Entlassung aus der stationären Versorgung kann der Hilfsmittellieferant nur gerecht werden, wenn auch er über hinreichende Kenntnis insbesondere zu Grund und Zweck der Versorgung, zu möglichen Komplikationen, zur Eignung und den Anwendungsbereichen der verschiedenen Versorgungssysteme sowie über Unverträglichkeiten bei der Anwendung von Produkten und Materialien verfügt. Diese Anforderungen werden aber überspannt, wenn sie der Sache nach auf die Übertragung von Aufgaben zielen, die nach geltendem Recht der ärztlichen oder der krankenpflegerischen Versorgung zugewiesen sind. Das gilt insbesondere für die vielfältigen Aufgaben der Beratung, Information und Kontrolle, die nach den hier zum Beitritt vorgesehenen Verträgen von den Hilfsmittelversorgern erbracht werden sollen. Soweit danach etwa im Einzelfall bereits in der präoperativen Phase Beratungsleistungen und postoperativ die "regelmäßige Stomakontrolle zur Erkennung von Komplikationen" sowie beim Übergang in die ambulante Versorgung im Bereich des Entlassungsmanagements "Ernährungshinweise in Kooperation mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ernährungsberaterin oder Diätassistentin" oder schließlich im ersten halben Jahr nach der Entlassung drei Hausbesuche und "pflegerische Gegenmaßnahmen" bei Komplikationen vorgesehen sind (vgl den Abschnitt Beratungsstandards im "Vertrag über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie" mit der EGROH-Service GmbH, in Kraft ab 1.4.2009; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), geht das über die in der Hilfsmittelversorgung notwendig zu erbringenden Aufgaben deutlich hinaus.

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c) Die Aufgaben der Hilfsmittelerbringer sind abzugrenzen zunächst von der Verantwortung der behandelnden Ärzte. Insoweit sind die Vertragsärzte für den ambulanten Bereich nach § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V nicht nur ausdrücklich formal ermächtigt, durch die Verordnung ua von Hilfsmitteln über deren Abgabe zu Lasten der GKV zu entscheiden. Ihnen obliegt bei der Hilfsmittelversorgung zu Behandlungszwecken (§ 33 Abs 1 Satz 1 1. Alt SGB V) im Verhältnis zu den Patienten zudem die medizinische Verantwortung für eine therapiegerechte Versorgung; die Hilfsmittelversorgung ist von der zu Grunde liegenden Therapie nicht zu trennen (vgl BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 RdNr 18). Dem trägt auf der Ebene der konkretisierenden Versorgungssteuerung der G-BA Rechnung, soweit er dem Vertragsarzt zu prüfen aufgibt, ob das abgegebene Hilfsmittel seiner Verordnung entspricht und den vorgesehenen Zweck erfüllt, insbesondere wenn es individuell angefertigt oder zugerichtet wurde (vgl § 9 HM-RL). Entsprechend sind auch die zivilrechtlichen Aufklärungspflichten des Arztes ausgestaltet. Aus ihnen folgt, dass die Verantwortung für eine angemessene Aufklärung der Patienten über die Folgen und den Umgang mit einer Stomaversorgung primär und in erster Linie bei den behandelnden Ärzten im Krankenhaus und sodann in der ambulanten Weiterbetreuung liegt. Deshalb darf im Krankenhaus zB schon der operative Eingriff nicht ohne entsprechende Aufklärung ua über die Operationsfolgen vorgenommen werden (vgl zur Selbstbestimmungsaufklärung etwa BGHZ 90, 103 ff; BGHZ 102, 17 ff; BGH NJW 2003, 2012, 2013 jeweils mwN). Erst recht ist es im Anschluss an die stationäre Versorgung aufgrund der Pflichten aus dem Behandlungsverhältnis sowie aus der ärztlichen Garantenstellung zunächst Sache der Krankenhausärzte, die Patienten hinreichend über den Umgang mit dem Stoma und insbesondere über mögliche Komplikationen, dafür bedeutsame Anzeichen sowie die deshalb zu beachtenden Verhaltensmaßregeln aufzuklären (vgl zur Aufklärung über postoperative Risiken oder Verhaltensanforderungen etwa BGH NJW 1987, 705; BGHZ 107, 222 ff; BGH NJW 1991, 748, 749; BGH NJW 1996, 776, 777; BGH NJW 2005, 427, 428 - jeweils mwN). Genügt dies für eine ausreichende Schulung des Patienten noch nicht, ergeben sich später weitere Fragen oder stellen sich Beschwerden ein, ist es ferner auch Aufgabe der niedergelassenen Ärzte - ggf in Absprache mit den Ärzten im Krankenhaus (vgl § 11 Abs 4 SGB V) -, den Patienten entsprechend zu betreuen und ihm die therapeutisch notwendigen Kenntnisse für den Umgang mit einer Stomaversorgung und mögliche gesundheitliche Risiken zu vermitteln.

25

d) Diese Betreuung und Beratung durch die behandelnden Ärzte kann im Weiteren erforderlichenfalls durch Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu ergänzen sein. Hiernach besteht Anspruch auf pflegerische Leistungen im häuslichen Umfeld, wenn dies der Sicherung des Ziels der ambulanten ärztlichen Behandlung dient. Das kommt in Form der Behandlungspflege auch hier in Betracht, wenn ein Versicherter entweder nach seiner Entlassung aus der stationären Versorgung vorübergehend oder dauerhaft nicht zu einer eigenständigen Stomaversorgung in der Lage ist und dafür auch keine Person in seinem Haushalt zur Verfügung steht. Insoweit sind als Behandlungspflege nach der Rechtsprechung des Senats die Hilfeleistungen umschrieben, die durch bestimmte Erkrankungen erforderlich werden (krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen) und typischerweise nicht von einem Arzt, sondern von Vertretern medizinischer Hilfsberufe oder von Laien erbracht werden (vgl BSG SozR 3-2500 § 53 Nr 10; BSGE 82, 27, 33 = SozR 3-3300 § 14 Nr 2; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 10 RdNr 17). Eine solche Hilfeleistung ist nach ausdrücklicher Vorgabe durch die Richtlinie des G-BA über die Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 und Abs 7 SGB V(HKP-RL) vom 17.9.2009 (BAnz vom 9.2.2010, Nr 21 S 468, Beilage Nr 21a, zuletzt geändert am 21.10.2010, BAnz vom 14.1.2011, Nr 8 S 140) die "Hilfe beim Ausscheiden und der Beseitigung von Urin, Stuhl" mit einerseits basaler Unterstützung wie der "Reinigung und Versorgung des Urostoma" oder der "Reinigung und Versorgung des Anus-praeter" (vgl Anlage zur HKP-RL Nr 1) und andererseits besonderen Pflegemaßnahmen wie der "Desinfektion der Wunde, Wundversorgung, Behandlung mit ärztlich verordneten Medikamenten, Verbandwechsel und Pflege von künstlich geschaffenen Ausgängen (zB Urostoma, Anus-praeter) bei akuten entzündlichen Veränderungen mit Läsionen der Haut" (vgl Anlage zur HKP-RL Nr 28). Danach kann ein Anspruch auf Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch besonders geschultes Pflegepersonal bestehen, wenn Versicherte nach Anlage von Entero- oder Urostomata entweder dauerhaft fremde Hilfe bei der Versorgung benötigen oder wegen Entzündungen akute pflegerische Interventionen geboten sind und im Haushalt ausreichende Hilfen nicht zur Verfügung stehen.

26

e) In diesem Leistungsspektrum mit einerseits der Verantwortung der betreuenden Ärzte für die therapeutische Aufklärung der Patienten und andererseits der Zuständigkeit des ggf hinzuziehenden Pflegepersonals für die pflegerische Versorgung der Versicherten sind den Hilfsmittellieferanten von Stomaartikeln nur nachgeordnete Beratungsaufgaben zugewiesen. Solche können bestehen, soweit sie die Versicherten im Vorfeld der Versorgung über die Konkretisierung der ärztlichen Hilfsmittelverordnung zu beraten (vgl § 7 Abs 3 Satz 2 HM-RL)oder ihnen eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" zukommen zu lassen haben (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V). Diese Pflichten leiten sich aus dem Auftrag der Hilfsmittelversorgung zu einer Sachmittelbeschaffung ab und sind deshalb im Wesentlichen produktbezogen. Insoweit ist zunächst bei der Konkretisierung der Hilfsmittelverordnung dasjenige Produkt zu wählen, das unter Berücksichtigung des Gebots der Wirtschaftlichkeit der Versorgung (§ 12 Abs 1 SGB V) den Bedürfnissen und Erfordernissen des Versicherten am besten Rechnung trägt. Das kann im Einzelfall zwar auch eingehende medizinische Kenntnisse voraussetzen, vor allem aber benötigt der Leistungserbringer eine umfassende Kenntnis über die für die Produktart angebotenen Hilfsmittel, deren technische Eigenheiten und Kosten. Entsprechend sind auch im Weiteren die für die Einweisung in den "Gebrauch der Hilfsmittel" notwendigen Instruktionen vor allem auf deren technische Implikationen ausgerichtet. Hierzu können ebenfalls medizinische Kenntnisse nötig sein, hier etwa über mögliche gesundheitliche Risiken einer unzureichenden Säuberung der Stomaversorgung. Gleichwohl steht im Hinblick auf den Gebrauch iS von § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V das Hilfsmittel in seiner konkreten Beschaffenheit im Vordergrund und nicht der umfassende Umgang mit den Folgen der Erkrankung, wie es in den zitierten Beratungsstandards des der Klägerin zum Beitritt vorgeschlagenen Vertrages vorgesehen ist.

27

6. Hieran gemessen verlangen die Beklagten für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie von dem Leistungserbringer zu Unrecht den Nachweis, dass er mindestens einen im Rahmen der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes ausgebildeten Stomatherapeuten mit einem Umfang von mindestens 20 Stunden wöchentlich beschäftigen muss.

28

a) Formal ist dieses Verlangen im Hinblick auf die an der Versorgung bisher schon beteiligten Leistungserbringer - wie hier die Klägerin - schon deshalb unzulässig, weil die Beklagten ihnen nicht die Möglichkeit einräumen, ihre Befähigung zu einer den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V genügenden Versorgung mit Stomahilfsmitteln anders als durch Teilnahme an einem Kurs nach der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes nachzuweisen. Das wäre mit den grundrechtlichen Gewährleistungen des Art 12 Abs 1 GG selbst dann unvereinbar, wenn die Anforderungen dieser Weiterbildungsordnung inhaltlich ansonsten unproblematisch wären. Setzt nämlich der Gesetzgeber für die Fortführung eines bisher schon ausgeübten Berufs ganz oder teilweise neue Standards, dann ist das regelmäßig nur zulässig, wenn diese Standards erstens den Anforderungen von Art 12 Abs 1 GG genügen und zweitens den Berufsinhabern zumindest bei längerer Berufspraxis im Rahmen einer Übergangsfrist Gelegenheit zu dem Nachweis gegeben wird, dass die neuen Anforderungen von ihnen erfüllt werden (vgl nur BVerfGE 75, 246, 279; BVerfGE 98, 265, 309 f, jeweils mwN). Diese Maximen binden im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Ordnung der Leistungserbringung auch die beklagten Krankenkassen. Dem haben sie zwar hinsichtlich der Einräumung von Übergangsfristen hinreichend Rechnung getragen (vgl Abschnitt "Personelle Voraussetzungen" in Anlage 1 zum "Vertrag über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie" mit der EGROH-Service GmbH, in Kraft ab 1.4.2009; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), die Möglichkeit des anderweitigen Nachweises aber unzulässig auf Einrichtungen delegiert, von denen die Weiterbildung des DVET-Fachverbandes angeboten wird. Ob und - falls ja - nach welchen Voraussetzungen diese Institutionen eine Ausbildung im Rahmen anderer Ausbildungsordnungen und Kenntnisse aufgrund berufspraktischer Erfahrungen anerkennen, ist den Beklagten ausweislich des Schriftverkehrs ua mit der Klägerin nicht bekannt. Trotzdem ist die Klägerin darauf verwiesen worden, dies mit den in Betracht kommenden Weiterbildungseinrichtungen selbst zu klären. Damit haben die Beklagten eine für die Fortführung der Hilfsmittelversorgung wesentliche Frage zu Unrecht dem lediglich privatrechtlich ausgestalteten Verhältnis zwischen Leistungserbringern und Weiterbildungsträgern überlassen. Zwar muss es nicht schon im Ansatz bedenklich sein, wenn Krankenkassen sich die Weiterbildungskonzepte privatrechtlich organisierter Einrichtungen zu eigen machen. Jedoch müssen sie dann entweder auf deren Inhalt in einer den Anforderungen des Art 12 Abs 1 GG genügenden Weise - etwa durch Vertrag - Einfluss nehmen oder den Eignungsnachweis in verfassungsrechtlich unbedenklicher Art selbst organisieren. Dem genügt das hier praktizierte Verfahren der Beklagten keinesfalls.

29

b) In der Sache unzulässig ist das Verlangen, dass jeder an der Stomaversorgung teilnehmende Leistungserbringer einen Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden zu beschäftigen hat. Durch diese Vorgabe wird die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie faktisch auf solche Unternehmen beschränkt, die in einem größeren Umfang mit der Versorgung von Stomapatienten befasst sind. Damit überschreiten die Krankenkassen die ihnen im Rahmen der Eignungsprüfung zustehenden oa Kompetenzen, weil sie die Befugnis zur Hilfsmittelabgabe an überhöhte und deshalb nicht sachgerechte Anforderungen knüpfen.

30

c) Rechtswidrig ist des Weiteren auch die vertragliche Anbindung der Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie an alle der in der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes vorgesehenen Inhalte. Der Senat zieht nicht in Zweifel, dass diese Weiterbildung für eine pflegerische Berufsausrichtung durchaus sinnvoll sein kann; für die Hilfsmittelabgabe sind die Anforderungen indes weit überzogen. Dabei kann die Bestimmung der genauen Grenzziehung offen bleiben; dies hätte zudem weitere Feststellungen der Vorinstanzen erfordert. Denn in der Gesamtbetrachtung geht das Weiterbildungskonzept des DVET-Fachverbandes weit über die Anforderungen hinaus, die für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung als notwendig anzusehen sind. Ziel der DVET-Weiterbildung ist die Qualifizierung für eine umfassende aktivierende Pflege und Betreuung von Einzelpersonen, Familien und Gruppen unter Berücksichtigung der individuellen psychischen, physischen und sozialen Situation (vgl § 1 Nr 3 Buchst a der Weiterbildungs- und Prüfungsordnung "Pflegeexperte Stoma, Inkontinenz, Wunde" des DVET-Fachverbandes Stoma und Inkontinenz e.V., im Folgenden: Stoma-Weiterbildungsordnung), sie soll den Betroffenen Hilfestellung bei der Auseinandersetzung mit der Krankheit und ihrer Prognose geben (vgl § 1 Nr 3 Buchst b Stoma-Weiterbildungsordnung) und die Planung, Durchführung und Überwachung von pflegerischen Interventionen einschließlich der Bewertung ihrer Ergebnisse sowie die Dokumentation sowie die Mitwirkung bei der Erstellung von Pflegekonzepten und die Planung und Organisation des pflegerischen Ablaufes einschließlich der Überleitungspflege und des Entlassungsmanagements zum Gegenstand haben (vgl § 1 Nr 3 Buchst c bis e Stoma-Weiterbildungsordnung). Des Weiteren soll sie auch Fähigkeiten für Notfallsituationen sowie zur Weiterbildung von Pflegefachkräften vermitteln und zur Mitwirkung an pflegewissenschaftlichen Studien qualifizieren (vgl § 1 Nr 3 Buchst g, i und k Stoma-Weiterbildungsordnung). Hiermit werden - wie auch in der Bezeichnung "Pflegeexperte" sinnfällig zum Ausdruck kommt - Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, die im Kern die Pflege und das Management der pflegerischen Krankheitsbewältigung und nicht die Anforderungen bei der Versorgung mit notwendigen Sachmitteln betreffen. Solche Kenntnisse dürfen deshalb für die Hilfsmittelabgabe nicht verlangt werden.

31

7. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO, diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 Satz 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

Tenor

Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30. November 2010 und des Sozialgerichts München vom 1. April 2009 geändert und es wird festgestellt, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

Die Beklagten tragen die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 6200 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Streitig ist die Befugnis zur Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie.

2

Die Klägerin ist Hilfsmittellieferantin, die Beklagten sind gesetzliche Krankenkassen in Bayern. Nach Kündigung des bis dahin maßgebenden Rahmenvertrages zur Versorgung mit orthopädischen Heil- und Hilfsmitteln zum Jahresende 2008 haben die Beklagten zum 1.4.2009 mit zwei in Hessen und Hamburg ansässigen Betrieben neue Verträge über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie geschlossen und der Klägerin sowie anderen Hilfsmittelerbringern als Voraussetzung für die Fortführung der bisherigen Versorgung den Beitritt zu einem dieser Verträge angeboten. Die Verträge sehen vor, dass Stomahilfsmittel nur von Angehörigen eines Pflegeberufs mit abgeschlossener Berufsausbildung abgegeben werden dürfen und darüber hinaus jeder beteiligte Betrieb mindestens eine Fachkraft für Stomatherapie mit einer wöchentlichen Mindestarbeitszeit von 20 Stunden beschäftigen muss. Für die Anerkennung als Fachkraft für Stomatherapie wird eine Weiterbildung nach den Richtlinien des privatrechtlich organisierten Berufsverbandes "DVET Fachverband Stoma und Inkontinenz e.V." vorausgesetzt, für die mindestens 700 Unterrichtsstunden vorgesehen sind und die ausschließlich Angehörigen von Pflegeberufen mit abgeschlossener Berufsausbildung nach regelmäßig zwei Jahren Berufserfahrung offen steht.

3

Die Klägerin beschäftigt einen Orthopädietechnikmeister und neben weiteren Mitarbeitern zwei Krankenschwestern zur Abgabe von Stomahilfsmitteln, hält jedoch die Anforderungen hinsichtlich der Beschäftigung eines Stomatherapeuten für überzogen und ist keinem der Stomatherapie-Verträge beigetreten. Sie hat Feststellungsklage zuletzt mit dem Ziel erhoben, dass die Beklagten zum Abschluss eines Vertrages über die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie auch ohne Beschäftigung eines nach den Richtlinien des DVET-Fachverbandes weitergebildeten Stomatherapeuten verpflichtet sind. Klage (Urteil des SG vom 1.4.2009) und Berufung (Urteil des LSG vom 30.11.2010) sind erfolglos geblieben: Die im Streit stehenden Voraussetzungen für einen Vertragsschluss seien durch § 127 Abs 2 SGB V gedeckt. Die besonderen Qualifizierungsanforderungen seien sachgerecht und nicht unverhältnismäßig. Die Stomaversorgung habe zwischenzeitlich eine fortschreitende Spezialisierung erfahren, wodurch komplexe Versorgungssysteme entstanden seien, die einen besonders hohen Beratungs- und Betreuungsbedarf nach sich zögen. Im Hinblick darauf seien die geforderten Qualitätsvoraussetzungen insgesamt nicht unverhältnismäßig.

4

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts. Die geforderten Vertragsbedingungen dienten weniger der Versorgung mit Hilfsmitteln, sondern eindeutig pflegerischen Aufgaben bei der Stomaversorgung. Verlangt werde von ihr die stomatherapeutische Pflege, Beratung, Anleitung und Anpassung der Stomaversorgung bei Komplikationen der Haut, weiterhin die Beratung bei Problemen mit der Krankheitsverarbeitung und der Prävention sowie eine Hilfestellung für Arzt und Krankenschwester. Ein solcher Versorgungsauftrag gehe deutlich über den Versorgungsauftrag mit Hilfsmitteln und den dazugehörigen Nebenleistungen hinaus. Solche Konditionen mit im Wesentlichen pflegerischen und therapeutischen sowie sozialintegrativen Zielen seien durch § 127 Abs 2 SGB V nicht gedeckt.

5

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 30.11.2010 und des Sozialgerichts München vom 1.4.2009 zu ändern und festzustellen, dass die Beschäftigung von Stomatherapeuten keine Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie ist.

6

Die Beklagten verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe

7

Die Revision ist begründet. Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen können Hilfsmittel zur Stomatherapie auch von Betrieben abgegeben werden, die keine Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden beschäftigen.

8

1. Streitgegenstand ist die Frage, ob die Beschäftigung von Stomatherapeuten mit einem wöchentlichen Mindestbeschäftigungsumfang von 20 Arbeitsstunden Eignungsvoraussetzung für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie (Produktuntergruppen 15.25.05. bis 15.25.07. des Hilfsmittelverzeichnisses) ist. Ihr Rechtsschutzziel verfolgt die Klägerin zulässig im Wege der Feststellungsklage (§ 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Vorliegend ist nämlich nicht zu entscheiden, ob die Klägerin Anspruch auf Beitritt zu einem der von den Beklagten geschlossenen Verträge zur Stomaversorgung hat oder sonst den Abschluss eines entsprechenden Versorgungsvertrages beanspruchen kann. Dem stünden § 126 Abs 1 und § 127 SGB V in ihrer durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) begründeten und durch das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) vom 15.12.2008 (BGBl I 2426) nochmals geänderten Fassung entgegen, wonach Hilfsmittel an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1 bis 3 SGB V abgegeben werden dürfen. Auf einer solchen Rechtsgrundlage kann nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats allenfalls im Ausnahmefall ein gerichtlich durchsetzbarer Anspruch auf den Abschluss eines Versorgungsvertrages zu bestimmten Bedingungen bestehen (vgl zuletzt BSGE 106, 29 = SozR 4-2500 § 126 Nr 2, RdNr 21 mwN). Zu Recht hat deshalb die Klägerin im Berufungsverfahren davon abgesehen, entsprechend ihrem ursprünglichen Klagebegehren die Feststellung zu beantragen, auch ohne Beschäftigung eines Stomatherapeuten einem der beiden Versorgungsverträge für die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie beitreten zu können. Hier geht es hingegen um die Vorfrage, ob die Klägerin auch ohne eine solche Auflage "die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel" iS von § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V erfüllt und deshalb jedenfalls dem Grunde nach Vertragspartner für den Abschluss eines Versorgungsvertrages nach § 127 SGB V sein kann. Mit dieser Fragestellung ist ein rechtlich selbstständiges Rechtsverhältnis iS von § 55 Abs 1 SGG bezeichnet, wie schon die Vorschriften über das verselbstständigte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V idF des GKV-OrgWG erweisen(dazu unter 2.e). Insoweit besteht auch ein berechtigtes Feststellungsinteresse der Klägerin, weil sie gegenwärtig von der Teilnahme an der Versorgung mit Stomahilfsmitteln ausgeschlossen ist und vorrangige andere Rechtsschutzmöglichkeiten zur Klärung dieser Frage nicht zur Verfügung stehen.

9

2. Rechtsgrundlage des Zugangs zur Versorgung mit Stomahilfsmitteln auch über den 31.12.2008 hinaus sind §§ 126 und 127 SGB V idF des GKV-WSG sowie des GKV-OrgWG. Durch die damit verbundenen und zum 1.4.2007 bzw 1.1.2009 in Kraft getretenen Gesetzesänderungen ist die Rechtslage zur Zulassung zur Hilfsmittelversorgung wie folgt umgestaltet worden:

10

a) Bis zum 31.3.2007 war Grundlage für die Beteiligung an der GKV-Versorgung eine Zulassung als Hilfsmittellieferant nach § 126 Abs 1 SGB V idF des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen(Gesundheits-Reformgesetz - GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477), ggf ergänzt durch Verträge nach § 127 SGB V. Grundsätzlich war aber die Berechtigung zur Hilfsmittelversorgung vom Bestand eines Versorgungsvertrages vollständig unabhängig. § 126 Abs 1 Satz 1 und 2 SGB V lauteten damals: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur von zugelassenen Leistungserbringern abgegeben werden. Zuzulassen ist, wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt." Dieses Zulassungsprinzip wurde zum 1.4.2007 durch das Vertragsmodell des GKV-WSG abgelöst, galt aber für Inhaber einer bis zum 31.3.2007 erteilten Zulassung gemäß § 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2008 weiter fort.

11

b) Diese auf Zulassung beruhende Versorgungsbefugnis konnte durch Verträge nach § 127 SGB V näher ausgestaltet werden. Insoweit bestand zunächst nach § 127 SGB V in der bis zum 31.12.2003 im Wesentlichen unveränderten Fassung des GRG eine Vertragskompetenz für Regelungen insbesondere über die näheren Modalitäten der Versorgung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und entweder den Verbänden der Leistungserbringer oder einzelnen Leistungserbringern (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GRG). Zudem konnten sich Leistungserbringer bereit erklären, Hilfsmittel zum Festbetrag oder zu niedrigeren Beträgen abzugeben (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GRG), und die Krankenkassen waren verpflichtet, für festbetragsfreie Hilfsmittel Preisvereinbarungen wahlweise mit Verbänden von Leistungserbringern oder einzelnen Leistungserbringern selbst zu treffen (vgl § 127 Abs 2 Satz 2 SGB V idF des GRG).

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c) Dieses um fakultative Vertragselemente ergänzte Zulassungsregime hat der Gesetzgeber zum 1.4.2007 grundlegend umgestaltet und vollständig in ein Vertragsmodell überführt. Dadurch erhielt § 126 Abs 1 SGB V folgende Fassung: "Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs 1, 2 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen; die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam geben Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab." Übergangsweise waren aber - von vertraglichen Beziehungen unabhängig - noch solche Leistungserbringer zur Versorgung von Versicherten bis zum 31.12.2008 zugelassen, die - wie die Klägerin - am 31.3.2007 über eine Zulassung nach § 126 SGB V idF des GRG verfügten(§ 126 Abs 2 SGB V idF des GKV-WSG).

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d) Die derart zum 1.4.2007 begonnene und am 31.12.2008 endgültig abgeschlossene Umstellung des Zugangs zur Hilfsmittelversorgung sieht nach der gegenwärtig geltenden und seit Inkrafttreten des GKV-WSG in wesentlicher Hinsicht unveränderten Fassung des § 127 SGB V drei Stufen der Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung vor: Demgemäß sollten(§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) bzw können (§ 127 Abs 1 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG) auf der ersten Versorgungsstufe die Krankenkassen allein, durch ihre Verbände oder in Arbeitsgemeinschaften zunächst Verträge "im Wege der Ausschreibung" für solche Hilfsmittel schließen, die nicht individuell anzufertigen oder mit einem hohen Dienstleistungsanteil verbunden sind (§ 127 Abs 1 SGB V idF des GKV-WSG). Erweist sich die Hilfsmittelbeschaffung im Wege der Ausschreibung wegen individueller Anfertigung oder wegen eines hohen Dienstleistungsanteils als unzweckmäßig (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG) oder werden Ausschreibungen nach Abs 1 nicht durchgeführt (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-OrgWG), so hatten bzw haben die Krankenkassen oder ihre Verbände oder Arbeitsgemeinschaften von Krankenkassen auf der zweiten Versorgungsstufe Verträge entweder mit einzelnen Leistungserbringern oder mit Verbänden von Leistungserbringern oder sonstigen Zusammenschlüssen von Leistungserbringern zu schließen über "die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung" (§ 127 Abs 2 Satz 1 SGB V idF des GKV-WSG). Kann hierdurch eine zumutbare Versorgung im Einzelfall nicht gewährleistet werden, ist zu deren Sicherstellung schließlich auf der dritten Versorgungsstufe ein Einzelvertrag nach § 127 Abs 3 SGB V zu vereinbaren.

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e) Dieses Vertragsregime ist mit dem GKV-OrgWG nochmals in zweierlei Hinsicht modifiziert worden. Zum einen ist der Vertragsregelung des § 127 SGB V ein neuer Abs 2a hinzugefügt worden, der anderen Leistungserbringern - wie hier auch der Klägerin - das Recht zum Beitritt zu bereits geschlossenen Versorgungsverträgen einräumt. Danach gilt nunmehr: "Den Verträgen nach Absatz 2 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. … § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt." Zudem ist hinsichtlich der Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer in § 126 SGB V ein vollständig neues Nachweisverfahren eingeführt worden. Demgemäß ist die bisher in § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V enthaltene Formulierung "die Krankenkassen stellen sicher, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind" dort gestrichen und stattdessen ein neuer Absatz 1a mit folgendem Wortlaut eingefügt worden: "Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Sie haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt. Die näheren Einzelheiten des Verfahrens nach Satz 2 einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene. Dabei ist sicherzustellen, dass Leistungserbringer das Verfahren unabhängig von einer Mitgliedschaft bei einem der Vereinbarungspartner nach Satz 3 nutzen können und einen Anspruch auf Erteilung der Bestätigung haben, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Erteilte Bestätigungen sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle feststellt, dass die Voraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die in der Vereinbarung nach Satz 3 bestimmten Stellen dürfen die für die Feststellung und Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern erheben, verarbeiten und nutzen. Sie dürfen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Bestätigungen einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten unterrichten. Der Spitzenverband Bund ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen bekannt zu geben."

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3. Durch diese Rechtsänderungen sind zwar die Modalitäten der Preisfindung und des Qualifikationsnachweises grundlegend umgestaltet worden, nicht aber die fachlichen Anforderungen selbst und die den Krankenkassen zustehenden Prüfbefugnisse.

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a) Im Wesentlichen unverändert sind die fachlichen Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung schon dem Gesetzeswortlaut nach. Nach altem Recht war zur Versorgung zuzulassen, "wer eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleistet und die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennt" (§ 126 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GRG). Damit im Wesentlichen übereinstimmend ist nunmehr geregelt, dass Vertragspartner der Krankenkassen nur Leistungserbringer sein können, "die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen" (§ 126 Abs 1 Satz 2 SGB V idF des GKV-WSG). Danach ist für die Eignung als Hilfsmittellieferant nach neuem Recht nicht mehr auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Versorgung abzustellen, weil dies nach dem gesetzlichen Konzept bereits durch das Vertragsmodell des § 127 SGB V nF sichergestellt ist. Auch sind die Anforderungen an die Qualifikation der Leistungserbringer dem Wortlaut nach leicht verändert umschrieben. Im Übrigen aber sind die Maßstäbe für die fachliche Eignung eines Leistungserbringers nach altem und neuem Recht identisch, nämlich dessen Befähigung für eine "ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel".

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b) Dies wird auch durch die Gesetzesmaterialien bestätigt. Ihnen zufolge soll das neue Regelungskonzept vor allem den Wettbewerb unter den Leistungserbringern fördern, nicht aber Änderungen an den materiellen Qualitätsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung bewirken. Bezweckt ist, den Vertrags- und Preiswettbewerb zu stärken, weshalb die bisher zur Versorgung berechtigende Zulassung der Leistungserbringer aufgegeben und durch die neue Regelung in § 126 Abs 1 SGB V ersetzt wurde. Da auch dabei die grundsätzliche Eignung der Leistungserbringer für eine ordnungsgemäße Versorgung der Versicherten gewährleistet sein muss, legte der Gesetzgeber in § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V die Anforderungen fest, die als Voraussetzung für den Abschluss von Verträgen und während deren gesamter Vertragslaufzeit erfüllt werden müssen. Diese entsprachen weitgehend den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen; nur das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durfte entfallen, da die Einzelheiten der Versorgung und die Preise nunmehr Gegenstand der Verträge nach § 127 SGB V sind. Mangels Überprüfung der grundsätzlichen Eignung der Leistungserbringer in einem Zulassungsverfahren müssen die Krankenkassen nach dem Willen des Gesetzgebers nunmehr durch eine Überprüfung vor Vertragsabschluss sowie geeignete vertragliche Regelungen sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Für eine einheitliche Handhabung des neuen Rechts sind zentrale Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen (nunmehr: Spitzenverband Bund der Krankenkassen) vorgesehen, die grundsätzlich den bisherigen Empfehlungen zur einheitlichen Anwendung der Zulassungsbedingungen entsprechen (vgl im Einzelnen BT-Drucks 16/3100 S 141).

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c) Auch die Regelungssystematik belegt schließlich, dass die allgemeinen Eignungsanforderungen für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung im Zuge der Neuerungen des GKV-WSG und des GKV-OrgWG faktisch nicht geändert worden und vor allem den Krankenkassen im Rahmen der Eignungsüberprüfung insoweit keine neuen Spielräume zugewachsen sind. Einer solchen Annahme stünde schon entgegen, dass die wesentlichen Entscheidungen über Berufszugangsvoraussetzungen nach Art 12 Abs 1 Satz 2 GG vom Gesetzgeber selbst zu treffen sind (vgl nur BVerfGE 73, 280, 294 ff; BVerfGE 80, 257, 265 ff sowie BVerfGE 87, 287, 316 ff mwN) und deshalb den Krankenkassen keine Kompetenz zustehen kann, die gesetzlichen Regelungen über die Voraussetzungen der Leistungserbringung zu verschärfen (vgl BSG SozR 3-3300 § 72 Nr 2). Mussten sie sich nach alter Rechtslage schon auf Verbandsebene auf die Konkretisierung und nähere Ausgestaltung der vom Gesetzgeber sowie in Berufsausbildungsordnungen getroffenen Vorgaben beschränken, so gilt dies nach neuem Recht für die Eignungsprüfung vor Abschluss von Verträgen nach § 127 SGB V durch die einzelnen Krankenkassen umso mehr.

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d) Dass den Krankenkassen heute keine größeren Kompetenzen zustehen können als nach altem Recht, belegen im Übrigen auch die Neuregelung des § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V und insbesondere das mit dem GKV-OrgWG eingeführte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V. Beide Regelungen sollen bewirken, dass die Zugangsvoraussetzungen zur Hilfsmittelversorgung auch unter dem auf die einzelnen Krankenkassen übergegangenen Vertragsregime einheitlich gehandhabt und nicht von jeder Krankenkasse unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. Dafür soll zum einen der schon vom GKV-WSG eingeführte und inzwischen auf den Spitzenverband Bund übergegangene Auftrag nach § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V sorgen, der Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2 einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer vorsieht. Eine noch intensivere Bindungs- und Vereinheitlichungswirkung kommt andererseits vor allem der Präqualifizierung nach § 126 Abs 1a SGB V im Zusammenwirken mit dem Vertragsbeitrittsrecht nach § 127 Abs 2a Satz 1 SGB V zu, wonach die Krankenkassen an die positive Eignungsbeurteilung einer zugelassenen Präqualifizierungsstelle gebunden sind und die Verfolgung zusätzlicher Eignungsanforderungen durch einzelne Krankenkassen grundsätzlich ausgeschlossen ist. Auch das steht der Annahme entgegen, dass die Krankenkassen im Rahmen der Prüfungskompetenzen nach § 126 Abs 1 Satz 2 und Abs 1a Satz 1 SGB V jeweils nach eigenen Vorstellungen Eignungsanforderungen für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung aufstellen können.

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4. Größere Gestaltungsspielräume bei der Prüfung der fachlichen Eignung eines Leistungserbringers begründet - anders als die Beklagten und die Vorinstanzen möglicherweise angenommen haben - auch das Vertragsregime des § 127 SGB V nicht. Die Vertragskompetenz des § 127 SGB V statuiert Spielräume nur in Bezug auf die wirtschaftliche Seite der Leistungserbringung, nämlich bei der Leistungsvergütung. Allein dazu wurde die Regelung eingeführt, wie die bereits zitierten Materialien mit dem Verweis auf den Vertrags- und Preiswettbewerb belegen (vgl BT-Drucks 16/3100 S 141). Und nur so sind auch die Bindung der Krankenkassen an das Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs 1a SGB V und der Auftrag an den Spitzenverband Bund zur Abgabe von Empfehlungen nach § 126 Abs 1 Satz 3 SGB V zu verstehen. Das schließt es zwar nicht aus, dass Krankenkassen die Hilfsmittelversorgung über Verträge nach § 127 Abs 2 SGB V mit weiteren Leistungsbereichen verbinden und hieraus weitergehende, über den Mindeststandard des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V hinausreichende Anforderungen an die Leistungserbringung ableiten. So könnte etwa für die Versorgung von Stomapatienten an eine Kombination von Hilfsmittelversorgung und pflegerischen Leistungen der häuslichen Krankenpflege iS von § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu denken sein, wenn dadurch die Versorgungsqualität für die Versicherten erhöht und zugleich die Versorgung wirtschaftlicher gestaltet werden kann als bei getrennter Beauftragung von Hilfsmittelversorgung einerseits und häuslicher Krankenpflege andererseits(vgl § 132a SGB V). Insoweit sind den Krankenkassen zur Erfüllung der Leistungsansprüche ihrer Versicherten mit dem Vertragsmodell neue Spielräume zugewachsen. Solch abweichende Gestaltungen sind jedoch nur im Einvernehmen mit den betroffenen Leistungserbringern möglich. Gegen deren Willen können die Krankenkassen gesetzlich vorgesehene Formen der Beteiligung an der Versorgung auch unter Berufung auf die Vertragskompetenz nicht ausschließen, wie der Senat bereits früher schon entschieden hat (BSGE 106, 29 = SozR 4-2500 § 126 Nr 2). Da das Leistungserbringungsrecht eine Beteiligung an der Hilfsmittelversorgung der Versicherten auch ohne zusätzliche Leistungen etwa der häuslichen Krankenpflege vorsieht, können deshalb solche Leistungserbringer von den Krankenkassen nicht unter Verweis auf ihre Vertragskompetenz nach § 127 SGB V von der Leistungserbringung ausgeschlossen werden. Steuerungsmöglichkeiten stehen den Krankenkassen insoweit ausschließlich über die Vergütung zu, die bei zusätzlichen Leistungen höher ausfallen könnte als bei der Abgabe nur von Hilfsmitteln.

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5. Den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V genügt ein Leistungserbringer, wenn ua seine fachlich-medizinischen Kenntnisse ausreichen, um die auszuführenden ärztlichen Verordnungen sachgerecht zu konkretisieren, die Versicherten ordnungsgemäß zu versorgen und sie schließlich hinreichend in den Hilfsmittelgebrauch einzuweisen. Nicht erforderlich sind jedoch Qualifikationen, die der Sache nach auf eine Verlagerung von Aufgaben der ärztlichen Versorgung oder der häuslichen Krankenpflege auf die Hilfsmittelversorgung zielen.

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a) Fachliche Voraussetzung für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung ist nach § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V die Befähigung, eine den Anforderungen des § 33 SGB V gerecht werdende Versorgung zu gewährleisten. Wie in der Rechtsprechung des BSG geklärt ist, sind Hilfsmittel sächliche medizinische Mittel zur Sicherung des Erfolgs der Heilbehandlung oder zur Milderung oder zum Ausgleich der Folgen von Gesundheitsschäden (vgl grundlegend Senatsurteil vom 28.6.2001 - BSGE 88, 204 = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 - PC-Zusatzausrüstung für häusliches Hirnleistungstraining; ebenso Urteil des 1. Senats des BSG vom 19.10.2004 - SozR 4-2500 § 27 Nr 2 - Dauerpigmentierung von Gesichtspartien). Zuvorderst müssen also die Versicherten mit qualitativ geeigneten Sachmitteln versorgt werden; daran hat sich auch die Aufgabenstellung für die Hilfsmittellieferanten auszurichten. Ihre Hauptleistungspflicht ist danach die Versorgung der Versicherten mit ordnungsgemäß beschaffenen Hilfsmitteln. Dazu ist vor allem zu gewährleisten, dass die Hilfsmittel nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V); auch für eine hinreichende Verkehrssicherheit müssen die Leistungserbringer einstehen (vgl zum leistungsrechtlichen Anspruch insoweit BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 12 - Kraftknoten). Ebenso müssen sie zu einer Anpassung der von Dritten bezogenen Hilfsmittel an besondere Bedürfnisse der Versicherten befähigt sein (so ausdrücklich § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V). Ergänzend haben sie im Rahmen ihrer Nebenpflichten zunächst im Vorfeld der Versorgung die regelmäßig nur der Produktart nach bestimmte ärztliche Verordnung zu konkretisieren und gemeinsam mit dem Versicherten das geeignete Hilfsmittel auszuwählen (vgl § 7 Abs 3 Satz 1 und 2 der Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung - HM-RL - in der am 7.2.2009 in Kraft getretenen Neufassung vom 16.10.2008, veröffentlicht im BAnz vom 6.2.2009, Nr 20 S 462). Und sodann haben sie schließlich den Versicherten zum Abschluss der Hilfsmittelversorgung eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V) zukommen zu lassen.

23

b) Die Wahrnehmung dieser Aufgaben setzt Kenntnisse auch in medizinischer Hinsicht voraus; das postulieren die Beklagten im Ansatz zu Recht. So können etwa Prothesen ohne eingehendes Wissen über die maßgeblichen orthopädischen und sonstigen medizinischen Anforderungen nicht abgegeben und erst recht nicht selbst hergestellt werden. Auch die Auswahl und Anpassung von Hörgeräten erfordert Fachwissen über das Hörvermögen und dessen Störungen. Ebenso liegt es bei Stomahilfsmitteln: Den dabei gestellten Aufgaben bei der Konkretisierung der ärztlichen Verordnung und der Einweisung in den Hilfsmittelgebrauch insbesondere in der ersten Phase nach der Entlassung aus der stationären Versorgung kann der Hilfsmittellieferant nur gerecht werden, wenn auch er über hinreichende Kenntnis insbesondere zu Grund und Zweck der Versorgung, zu möglichen Komplikationen, zur Eignung und den Anwendungsbereichen der verschiedenen Versorgungssysteme sowie über Unverträglichkeiten bei der Anwendung von Produkten und Materialien verfügt. Diese Anforderungen werden aber überspannt, wenn sie der Sache nach auf die Übertragung von Aufgaben zielen, die nach geltendem Recht der ärztlichen oder der krankenpflegerischen Versorgung zugewiesen sind. Das gilt insbesondere für die vielfältigen Aufgaben der Beratung, Information und Kontrolle, die nach den hier zum Beitritt vorgesehenen Verträgen von den Hilfsmittelversorgern erbracht werden sollen. Soweit danach etwa im Einzelfall bereits in der präoperativen Phase Beratungsleistungen und postoperativ die "regelmäßige Stomakontrolle zur Erkennung von Komplikationen" sowie beim Übergang in die ambulante Versorgung im Bereich des Entlassungsmanagements "Ernährungshinweise in Kooperation mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ernährungsberaterin oder Diätassistentin" oder schließlich im ersten halben Jahr nach der Entlassung drei Hausbesuche und "pflegerische Gegenmaßnahmen" bei Komplikationen vorgesehen sind (vgl den Abschnitt Beratungsstandards im "Vertrag über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie" mit der EGROH-Service GmbH, in Kraft ab 1.4.2009; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), geht das über die in der Hilfsmittelversorgung notwendig zu erbringenden Aufgaben deutlich hinaus.

24

c) Die Aufgaben der Hilfsmittelerbringer sind abzugrenzen zunächst von der Verantwortung der behandelnden Ärzte. Insoweit sind die Vertragsärzte für den ambulanten Bereich nach § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V nicht nur ausdrücklich formal ermächtigt, durch die Verordnung ua von Hilfsmitteln über deren Abgabe zu Lasten der GKV zu entscheiden. Ihnen obliegt bei der Hilfsmittelversorgung zu Behandlungszwecken (§ 33 Abs 1 Satz 1 1. Alt SGB V) im Verhältnis zu den Patienten zudem die medizinische Verantwortung für eine therapiegerechte Versorgung; die Hilfsmittelversorgung ist von der zu Grunde liegenden Therapie nicht zu trennen (vgl BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 RdNr 18). Dem trägt auf der Ebene der konkretisierenden Versorgungssteuerung der G-BA Rechnung, soweit er dem Vertragsarzt zu prüfen aufgibt, ob das abgegebene Hilfsmittel seiner Verordnung entspricht und den vorgesehenen Zweck erfüllt, insbesondere wenn es individuell angefertigt oder zugerichtet wurde (vgl § 9 HM-RL). Entsprechend sind auch die zivilrechtlichen Aufklärungspflichten des Arztes ausgestaltet. Aus ihnen folgt, dass die Verantwortung für eine angemessene Aufklärung der Patienten über die Folgen und den Umgang mit einer Stomaversorgung primär und in erster Linie bei den behandelnden Ärzten im Krankenhaus und sodann in der ambulanten Weiterbetreuung liegt. Deshalb darf im Krankenhaus zB schon der operative Eingriff nicht ohne entsprechende Aufklärung ua über die Operationsfolgen vorgenommen werden (vgl zur Selbstbestimmungsaufklärung etwa BGHZ 90, 103 ff; BGHZ 102, 17 ff; BGH NJW 2003, 2012, 2013 jeweils mwN). Erst recht ist es im Anschluss an die stationäre Versorgung aufgrund der Pflichten aus dem Behandlungsverhältnis sowie aus der ärztlichen Garantenstellung zunächst Sache der Krankenhausärzte, die Patienten hinreichend über den Umgang mit dem Stoma und insbesondere über mögliche Komplikationen, dafür bedeutsame Anzeichen sowie die deshalb zu beachtenden Verhaltensmaßregeln aufzuklären (vgl zur Aufklärung über postoperative Risiken oder Verhaltensanforderungen etwa BGH NJW 1987, 705; BGHZ 107, 222 ff; BGH NJW 1991, 748, 749; BGH NJW 1996, 776, 777; BGH NJW 2005, 427, 428 - jeweils mwN). Genügt dies für eine ausreichende Schulung des Patienten noch nicht, ergeben sich später weitere Fragen oder stellen sich Beschwerden ein, ist es ferner auch Aufgabe der niedergelassenen Ärzte - ggf in Absprache mit den Ärzten im Krankenhaus (vgl § 11 Abs 4 SGB V) -, den Patienten entsprechend zu betreuen und ihm die therapeutisch notwendigen Kenntnisse für den Umgang mit einer Stomaversorgung und mögliche gesundheitliche Risiken zu vermitteln.

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d) Diese Betreuung und Beratung durch die behandelnden Ärzte kann im Weiteren erforderlichenfalls durch Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu ergänzen sein. Hiernach besteht Anspruch auf pflegerische Leistungen im häuslichen Umfeld, wenn dies der Sicherung des Ziels der ambulanten ärztlichen Behandlung dient. Das kommt in Form der Behandlungspflege auch hier in Betracht, wenn ein Versicherter entweder nach seiner Entlassung aus der stationären Versorgung vorübergehend oder dauerhaft nicht zu einer eigenständigen Stomaversorgung in der Lage ist und dafür auch keine Person in seinem Haushalt zur Verfügung steht. Insoweit sind als Behandlungspflege nach der Rechtsprechung des Senats die Hilfeleistungen umschrieben, die durch bestimmte Erkrankungen erforderlich werden (krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen) und typischerweise nicht von einem Arzt, sondern von Vertretern medizinischer Hilfsberufe oder von Laien erbracht werden (vgl BSG SozR 3-2500 § 53 Nr 10; BSGE 82, 27, 33 = SozR 3-3300 § 14 Nr 2; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 10 RdNr 17). Eine solche Hilfeleistung ist nach ausdrücklicher Vorgabe durch die Richtlinie des G-BA über die Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 und Abs 7 SGB V(HKP-RL) vom 17.9.2009 (BAnz vom 9.2.2010, Nr 21 S 468, Beilage Nr 21a, zuletzt geändert am 21.10.2010, BAnz vom 14.1.2011, Nr 8 S 140) die "Hilfe beim Ausscheiden und der Beseitigung von Urin, Stuhl" mit einerseits basaler Unterstützung wie der "Reinigung und Versorgung des Urostoma" oder der "Reinigung und Versorgung des Anus-praeter" (vgl Anlage zur HKP-RL Nr 1) und andererseits besonderen Pflegemaßnahmen wie der "Desinfektion der Wunde, Wundversorgung, Behandlung mit ärztlich verordneten Medikamenten, Verbandwechsel und Pflege von künstlich geschaffenen Ausgängen (zB Urostoma, Anus-praeter) bei akuten entzündlichen Veränderungen mit Läsionen der Haut" (vgl Anlage zur HKP-RL Nr 28). Danach kann ein Anspruch auf Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch besonders geschultes Pflegepersonal bestehen, wenn Versicherte nach Anlage von Entero- oder Urostomata entweder dauerhaft fremde Hilfe bei der Versorgung benötigen oder wegen Entzündungen akute pflegerische Interventionen geboten sind und im Haushalt ausreichende Hilfen nicht zur Verfügung stehen.

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e) In diesem Leistungsspektrum mit einerseits der Verantwortung der betreuenden Ärzte für die therapeutische Aufklärung der Patienten und andererseits der Zuständigkeit des ggf hinzuziehenden Pflegepersonals für die pflegerische Versorgung der Versicherten sind den Hilfsmittellieferanten von Stomaartikeln nur nachgeordnete Beratungsaufgaben zugewiesen. Solche können bestehen, soweit sie die Versicherten im Vorfeld der Versorgung über die Konkretisierung der ärztlichen Hilfsmittelverordnung zu beraten (vgl § 7 Abs 3 Satz 2 HM-RL)oder ihnen eine hinreichende "Ausbildung in ihrem Gebrauch" zukommen zu lassen haben (vgl § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V). Diese Pflichten leiten sich aus dem Auftrag der Hilfsmittelversorgung zu einer Sachmittelbeschaffung ab und sind deshalb im Wesentlichen produktbezogen. Insoweit ist zunächst bei der Konkretisierung der Hilfsmittelverordnung dasjenige Produkt zu wählen, das unter Berücksichtigung des Gebots der Wirtschaftlichkeit der Versorgung (§ 12 Abs 1 SGB V) den Bedürfnissen und Erfordernissen des Versicherten am besten Rechnung trägt. Das kann im Einzelfall zwar auch eingehende medizinische Kenntnisse voraussetzen, vor allem aber benötigt der Leistungserbringer eine umfassende Kenntnis über die für die Produktart angebotenen Hilfsmittel, deren technische Eigenheiten und Kosten. Entsprechend sind auch im Weiteren die für die Einweisung in den "Gebrauch der Hilfsmittel" notwendigen Instruktionen vor allem auf deren technische Implikationen ausgerichtet. Hierzu können ebenfalls medizinische Kenntnisse nötig sein, hier etwa über mögliche gesundheitliche Risiken einer unzureichenden Säuberung der Stomaversorgung. Gleichwohl steht im Hinblick auf den Gebrauch iS von § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V das Hilfsmittel in seiner konkreten Beschaffenheit im Vordergrund und nicht der umfassende Umgang mit den Folgen der Erkrankung, wie es in den zitierten Beratungsstandards des der Klägerin zum Beitritt vorgeschlagenen Vertrages vorgesehen ist.

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6. Hieran gemessen verlangen die Beklagten für den Abschluss eines Vertrages über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandstoffen zur Stomatherapie von dem Leistungserbringer zu Unrecht den Nachweis, dass er mindestens einen im Rahmen der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes ausgebildeten Stomatherapeuten mit einem Umfang von mindestens 20 Stunden wöchentlich beschäftigen muss.

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a) Formal ist dieses Verlangen im Hinblick auf die an der Versorgung bisher schon beteiligten Leistungserbringer - wie hier die Klägerin - schon deshalb unzulässig, weil die Beklagten ihnen nicht die Möglichkeit einräumen, ihre Befähigung zu einer den Anforderungen des § 126 Abs 1 Satz 2 SGB V genügenden Versorgung mit Stomahilfsmitteln anders als durch Teilnahme an einem Kurs nach der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes nachzuweisen. Das wäre mit den grundrechtlichen Gewährleistungen des Art 12 Abs 1 GG selbst dann unvereinbar, wenn die Anforderungen dieser Weiterbildungsordnung inhaltlich ansonsten unproblematisch wären. Setzt nämlich der Gesetzgeber für die Fortführung eines bisher schon ausgeübten Berufs ganz oder teilweise neue Standards, dann ist das regelmäßig nur zulässig, wenn diese Standards erstens den Anforderungen von Art 12 Abs 1 GG genügen und zweitens den Berufsinhabern zumindest bei längerer Berufspraxis im Rahmen einer Übergangsfrist Gelegenheit zu dem Nachweis gegeben wird, dass die neuen Anforderungen von ihnen erfüllt werden (vgl nur BVerfGE 75, 246, 279; BVerfGE 98, 265, 309 f, jeweils mwN). Diese Maximen binden im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Ordnung der Leistungserbringung auch die beklagten Krankenkassen. Dem haben sie zwar hinsichtlich der Einräumung von Übergangsfristen hinreichend Rechnung getragen (vgl Abschnitt "Personelle Voraussetzungen" in Anlage 1 zum "Vertrag über die Versorgung mit Hilfsmitteln und Verbandsstoffen zur Stomatherapie" mit der EGROH-Service GmbH, in Kraft ab 1.4.2009; siehe http://www.aok-gesundheitspartner.de/by/hilfsmittel/vertraege_preise/sonstige/index.html , recherchiert am 29.6.2011), die Möglichkeit des anderweitigen Nachweises aber unzulässig auf Einrichtungen delegiert, von denen die Weiterbildung des DVET-Fachverbandes angeboten wird. Ob und - falls ja - nach welchen Voraussetzungen diese Institutionen eine Ausbildung im Rahmen anderer Ausbildungsordnungen und Kenntnisse aufgrund berufspraktischer Erfahrungen anerkennen, ist den Beklagten ausweislich des Schriftverkehrs ua mit der Klägerin nicht bekannt. Trotzdem ist die Klägerin darauf verwiesen worden, dies mit den in Betracht kommenden Weiterbildungseinrichtungen selbst zu klären. Damit haben die Beklagten eine für die Fortführung der Hilfsmittelversorgung wesentliche Frage zu Unrecht dem lediglich privatrechtlich ausgestalteten Verhältnis zwischen Leistungserbringern und Weiterbildungsträgern überlassen. Zwar muss es nicht schon im Ansatz bedenklich sein, wenn Krankenkassen sich die Weiterbildungskonzepte privatrechtlich organisierter Einrichtungen zu eigen machen. Jedoch müssen sie dann entweder auf deren Inhalt in einer den Anforderungen des Art 12 Abs 1 GG genügenden Weise - etwa durch Vertrag - Einfluss nehmen oder den Eignungsnachweis in verfassungsrechtlich unbedenklicher Art selbst organisieren. Dem genügt das hier praktizierte Verfahren der Beklagten keinesfalls.

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b) In der Sache unzulässig ist das Verlangen, dass jeder an der Stomaversorgung teilnehmende Leistungserbringer einen Stomatherapeuten in einem Umfang von mindestens 20 Wochenarbeitsstunden zu beschäftigen hat. Durch diese Vorgabe wird die Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie faktisch auf solche Unternehmen beschränkt, die in einem größeren Umfang mit der Versorgung von Stomapatienten befasst sind. Damit überschreiten die Krankenkassen die ihnen im Rahmen der Eignungsprüfung zustehenden oa Kompetenzen, weil sie die Befugnis zur Hilfsmittelabgabe an überhöhte und deshalb nicht sachgerechte Anforderungen knüpfen.

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c) Rechtswidrig ist des Weiteren auch die vertragliche Anbindung der Abgabe von Hilfsmitteln zur Stomatherapie an alle der in der Weiterbildungsordnung des DVET-Fachverbandes vorgesehenen Inhalte. Der Senat zieht nicht in Zweifel, dass diese Weiterbildung für eine pflegerische Berufsausrichtung durchaus sinnvoll sein kann; für die Hilfsmittelabgabe sind die Anforderungen indes weit überzogen. Dabei kann die Bestimmung der genauen Grenzziehung offen bleiben; dies hätte zudem weitere Feststellungen der Vorinstanzen erfordert. Denn in der Gesamtbetrachtung geht das Weiterbildungskonzept des DVET-Fachverbandes weit über die Anforderungen hinaus, die für den Zugang zur Hilfsmittelversorgung als notwendig anzusehen sind. Ziel der DVET-Weiterbildung ist die Qualifizierung für eine umfassende aktivierende Pflege und Betreuung von Einzelpersonen, Familien und Gruppen unter Berücksichtigung der individuellen psychischen, physischen und sozialen Situation (vgl § 1 Nr 3 Buchst a der Weiterbildungs- und Prüfungsordnung "Pflegeexperte Stoma, Inkontinenz, Wunde" des DVET-Fachverbandes Stoma und Inkontinenz e.V., im Folgenden: Stoma-Weiterbildungsordnung), sie soll den Betroffenen Hilfestellung bei der Auseinandersetzung mit der Krankheit und ihrer Prognose geben (vgl § 1 Nr 3 Buchst b Stoma-Weiterbildungsordnung) und die Planung, Durchführung und Überwachung von pflegerischen Interventionen einschließlich der Bewertung ihrer Ergebnisse sowie die Dokumentation sowie die Mitwirkung bei der Erstellung von Pflegekonzepten und die Planung und Organisation des pflegerischen Ablaufes einschließlich der Überleitungspflege und des Entlassungsmanagements zum Gegenstand haben (vgl § 1 Nr 3 Buchst c bis e Stoma-Weiterbildungsordnung). Des Weiteren soll sie auch Fähigkeiten für Notfallsituationen sowie zur Weiterbildung von Pflegefachkräften vermitteln und zur Mitwirkung an pflegewissenschaftlichen Studien qualifizieren (vgl § 1 Nr 3 Buchst g, i und k Stoma-Weiterbildungsordnung). Hiermit werden - wie auch in der Bezeichnung "Pflegeexperte" sinnfällig zum Ausdruck kommt - Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, die im Kern die Pflege und das Management der pflegerischen Krankheitsbewältigung und nicht die Anforderungen bei der Versorgung mit notwendigen Sachmitteln betreffen. Solche Kenntnisse dürfen deshalb für die Hilfsmittelabgabe nicht verlangt werden.

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7. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 154 Abs 1 VwGO, diejenige über den Streitwert aus § 197a Abs 1 Satz 1 Halbs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 3 sowie § 47 Abs 1 GKG.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

Der Schuldner ist verpflichtet, die Leistung so zu bewirken, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Der Schuldner hat Vorsatz und Fahrlässigkeit zu vertreten, wenn eine strengere oder mildere Haftung weder bestimmt noch aus dem sonstigen Inhalt des Schuldverhältnisses, insbesondere aus der Übernahme einer Garantie oder eines Beschaffungsrisikos, zu entnehmen ist. Die Vorschriften der §§ 827 und 828 finden entsprechende Anwendung.

(2) Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt.

(3) Die Haftung wegen Vorsatzes kann dem Schuldner nicht im Voraus erlassen werden.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Kraft des Schuldverhältnisses ist der Gläubiger berechtigt, von dem Schuldner eine Leistung zu fordern. Die Leistung kann auch in einem Unterlassen bestehen.

(2) Das Schuldverhältnis kann nach seinem Inhalt jeden Teil zur Rücksicht auf die Rechte, Rechtsgüter und Interessen des anderen Teils verpflichten.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Kraft des Schuldverhältnisses ist der Gläubiger berechtigt, von dem Schuldner eine Leistung zu fordern. Die Leistung kann auch in einem Unterlassen bestehen.

(2) Das Schuldverhältnis kann nach seinem Inhalt jeden Teil zur Rücksicht auf die Rechte, Rechtsgüter und Interessen des anderen Teils verpflichten.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Im Rahmen des Auftrags nach § 306 Absatz 1 hat die Gesellschaft für Telematik nach Maßgabe der Anforderungen gemäß § 306 Absatz 3 folgende Aufgaben:

1.
zur Schaffung der Telematikinfrastruktur:
a)
Erstellung der funktionalen und technischen Vorgaben einschließlich eines Sicherheitskonzepts,
b)
Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung, soweit diese Festlegung nicht nach § 355 durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder die Deutsche Krankenhausgesellschaft erfolgt,
c)
Erstellung von Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur und Überwachung der Umsetzung dieser Vorgaben,
d)
Sicherstellung der notwendigen Test-, Bestätigungs- und Zertifizierungsmaßnahmen und
e)
Festlegung von Verfahren einschließlich der dafür erforderlichen Authentisierungsverfahren zur Verwaltung
aa)
der Zugriffsberechtigungen nach dem Fünften Abschnitt und
bb)
der Steuerung der Zugriffe auf Daten nach § 334 Absatz 1 Satz 2,
2.
Aufbau der Telematikinfrastruktur und insoweit Festlegung der Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen sowie Vergabe von Aufträgen für deren Erbringung an Anbieter von Betriebsleistungen oder Zulassung von Betriebsleistungen,
3.
Betrieb des elektronischen Verzeichnisdienstes nach § 313,
4.
Zulassung der Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur einschließlich der Verfahren zum Zugriff auf diese Komponenten und Dienste,
5.
Zulassung der sicheren Dienste für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Dokumente über die Telematikinfrastruktur,
6.
Festlegung der Voraussetzungen für die Nutzung der Telematikinfrastruktur für weitere Anwendungen und für Zwecke der Gesundheitsforschung nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Durchführung der Verfahren zur Bestätigung des Vorliegens dieser Voraussetzungen,
7.
Gewährleistung einer diskriminierungsfreien Nutzung der Telematikinfrastruktur für weitere Anwendungen und für Zwecke der Gesundheitsforschung nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 unter vorrangiger Berücksichtigung der elektronischen Anwendungen, die der Erfüllung von gesetzlichen Aufgaben der Kranken- und Pflegeversicherung, der Rentenversicherung und der Unfallversicherung dienen,
8.
Aufbau, Pflege und Betrieb des Interoperabilitätsverzeichnisses nach § 385,
9.
Koordinierung der Ausgabeprozesse der in der Telematikinfrastruktur genutzten Identifikations- und Authentifizierungsmittel, insbesondere der Karten und Ausweise gemäß den §§ 291 und 340, im Benehmen mit den Kartenherausgebern, Überwachung der Ausgabeprozesse und Vorgabe von verbindlichen Maßnahmen, die bei Sicherheitsmängeln zu ergreifen sind,
10.
Entwicklung und Zurverfügungstellung der Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die Anwendung zur Übermittlung ärztlicher Verordnungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 nach Maßgabe des § 360 Absatz 5 ermöglichen, als Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse,
11.
Unterstützung des Robert Koch-Instituts bei der Entwicklung und dem Betrieb des elektronischen Melde- und Informationssystems nach § 14 des Infektionsschutzgesetzes und
12.
Betrieb von Komponenten und Diensten der zentralen Infrastruktur gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 2, die zur Gewährleistung der Sicherheit oder für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung sind, nach Maßgabe des § 323 Absatz 2 Satz 3.

(2) Die Gesellschaft für Telematik hat Festlegungen und Maßnahmen nach Absatz 1 Nummer 1, die Fragen der Datensicherheit berühren, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu treffen und Festlegungen und Maßnahmen nach Absatz 1 Nummer 1, die Fragen des Datenschutzes berühren, im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit zu treffen. Bei der Gestaltung der Verfahren nach Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe e berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik, dass die Telematikinfrastruktur schrittweise ausgebaut wird und die Zugriffsberechtigungen künftig auf weitere Leistungserbringergruppen ausgedehnt werden können.

(3) Die Gesellschaft für Telematik nimmt auf europäischer Ebene, insbesondere im Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten, Aufgaben wahr. Dabei hat sie darauf hinzuwirken, dass einerseits die auf europäischer Ebene getroffenen Festlegungen mit den Vorgaben für die Telematikinfrastruktur und ihre Anwendungen vereinbar sind und dass andererseits die Vorgaben für die Telematikinfrastruktur und ihre Anwendungen mit den europäischen Vorgaben vereinbar sind. Die Gesellschaft für Telematik hat die für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten erforderlichen Festlegungen zu treffen und hierbei die auf europäischer Ebene hierzu getroffenen Festlegungen zu berücksichtigen. Die Datensicherheit ist dabei nach dem Stand der Technik zu gewährleisten.

(4) Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben hat die Gesellschaft für Telematik die Interessen von Patienten zu wahren und die Einhaltung der Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten sowie zur Barrierefreiheit sicherzustellen. Sie hat Aufgaben nur insoweit wahrzunehmen, als dies zur Schaffung einer interoperablen, kompatiblen und sicheren Telematikinfrastruktur erforderlich ist.

(5) Mit Teilaufgaben der Gesellschaft für Telematik können einzelne Gesellschafter mit Ausnahme der Bundesrepublik Deutschland oder Dritte beauftragt werden. Hierbei hat die Gesellschaft für Telematik die Interoperabilität, die Kompatibilität und das notwendige Sicherheitsniveau der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten.

(6) Die Gesellschaft für Telematik legt in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sichere Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten über die Telematikinfrastruktur fest. Die festgelegten Verfahren veröffentlicht die Gesellschaft für Telematik auf ihrer Internetseite. Der Anbieter eines Dienstes für ein Übermittlungsverfahren muss die Anwendung der festgelegten Verfahren gegenüber der Gesellschaft für Telematik in einem Zulassungsverfahren nachweisen. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen können Anbieter eines zugelassenen Dienstes für ein sicheres Verfahren zur Übermittlung medizinischer Dokumente nach Satz 1 sein, sofern der Dienst nur Kassenärztlichen Vereinigungen sowie deren Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird. Für das Zulassungsverfahren nach Satz 3 gilt § 325. Die für das Zulassungsverfahren erforderlichen Festlegungen hat die Gesellschaft für Telematik zu treffen und auf ihrer Internetseite zu veröffentlichen. Die Kosten, die nach diesem Absatz bei der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit entstehen, sind durch die Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung einvernehmlich mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest.

(7) Bei der Vergabe von Aufträgen durch die Gesellschaft für Telematik ist unterhalb der Schwellenwerte nach § 106 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen die Unterschwellenvergabeordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Februar 2017 (BAnz. AT 07.02.2017 B1; BAnz. AT 07.02.2017 B2) anzuwenden. Für die Verhandlungsvergabe von Leistungen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 17 der Unterschwellenvergabeordnung werden die Ausführungsbestimmungen vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt. Teil 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleibt unberührt.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

Der Schuldner ist verpflichtet, die Leistung so zu bewirken, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden über öffentlich-rechtliche Streitigkeiten

1.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Rentenversicherung einschließlich der Alterssicherung der Landwirte,
2.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, der sozialen Pflegeversicherung und der privaten Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch), auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden; dies gilt nicht für Streitigkeiten in Angelegenheiten nach § 110 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgrund einer Kündigung von Versorgungsverträgen, die für Hochschulkliniken oder Plankrankenhäuser (§ 108 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) gelten,
3.
in Angelegenheiten der gesetzlichen Unfallversicherung mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der Überwachung der Maßnahmen zur Prävention durch die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
4.
in Angelegenheiten der Arbeitsförderung einschließlich der übrigen Aufgaben der Bundesagentur für Arbeit,
4a.
in Angelegenheiten der Grundsicherung für Arbeitsuchende,
5.
in sonstigen Angelegenheiten der Sozialversicherung,
6.
in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der §§ 25 bis 27j des Bundesversorgungsgesetzes (Kriegsopferfürsorge), auch soweit andere Gesetze die entsprechende Anwendung dieser Vorschriften vorsehen,
6a.
in Angelegenheiten der Sozialhilfe einschließlich der Angelegenheiten nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und des Asylbewerberleistungsgesetzes,
7.
bei der Feststellung von Behinderungen und ihrem Grad sowie weiterer gesundheitlicher Merkmale, ferner der Ausstellung, Verlängerung, Berichtigung und Einziehung von Ausweisen nach § 152 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch,
8.
die aufgrund des Aufwendungsausgleichsgesetzes entstehen,
9.
(weggefallen)
10.
für die durch Gesetz der Rechtsweg vor diesen Gerichten eröffnet wird.

(2) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden auch über privatrechtliche Streitigkeiten in Angelegenheiten der Zulassung von Trägern und Maßnahmen durch fachkundige Stellen nach dem Fünften Kapitel des Dritten Buches Sozialgesetzbuch und in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden. Satz 1 gilt für die soziale Pflegeversicherung und die private Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch) entsprechend.

(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Streitigkeiten in Verfahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muß ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muß in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden.

(2) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben durch geeignete Maßnahmen auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Kraft des Schuldverhältnisses ist der Gläubiger berechtigt, von dem Schuldner eine Leistung zu fordern. Die Leistung kann auch in einem Unterlassen bestehen.

(2) Das Schuldverhältnis kann nach seinem Inhalt jeden Teil zur Rücksicht auf die Rechte, Rechtsgüter und Interessen des anderen Teils verpflichten.

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Dortmund vom 22.04.2013 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits auch im Berufungsverfahren. Die Revision wird zugelassen.


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(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

Soweit sich aus den §§ 53 bis 60 nichts Abweichendes ergibt, gelten die übrigen Vorschriften dieses Gesetzbuches. Ergänzend gelten die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Kraft des Schuldverhältnisses ist der Gläubiger berechtigt, von dem Schuldner eine Leistung zu fordern. Die Leistung kann auch in einem Unterlassen bestehen.

(2) Das Schuldverhältnis kann nach seinem Inhalt jeden Teil zur Rücksicht auf die Rechte, Rechtsgüter und Interessen des anderen Teils verpflichten.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

Der Schuldner ist verpflichtet, die Leistung so zu bewirken, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.

(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch

1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen,
2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder
3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.

(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.

(1) Der Schuldner hat Vorsatz und Fahrlässigkeit zu vertreten, wenn eine strengere oder mildere Haftung weder bestimmt noch aus dem sonstigen Inhalt des Schuldverhältnisses, insbesondere aus der Übernahme einer Garantie oder eines Beschaffungsrisikos, zu entnehmen ist. Die Vorschriften der §§ 827 und 828 finden entsprechende Anwendung.

(2) Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt.

(3) Die Haftung wegen Vorsatzes kann dem Schuldner nicht im Voraus erlassen werden.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Der Schuldner hat Vorsatz und Fahrlässigkeit zu vertreten, wenn eine strengere oder mildere Haftung weder bestimmt noch aus dem sonstigen Inhalt des Schuldverhältnisses, insbesondere aus der Übernahme einer Garantie oder eines Beschaffungsrisikos, zu entnehmen ist. Die Vorschriften der §§ 827 und 828 finden entsprechende Anwendung.

(2) Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt.

(3) Die Haftung wegen Vorsatzes kann dem Schuldner nicht im Voraus erlassen werden.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

(1) Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften schließen im Wege von Vertragsverhandlungen Verträge mit Leistungserbringern oder Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der COVID-19-Pandemie vereinbaren. Dabei haben Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften jedem Leistungserbringer oder Verband oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. In den Verträgen nach Satz 1 sind eine hinreichende Anzahl an mehrkostenfreien Hilfsmitteln, die Qualität der Hilfsmittel, die notwendige Beratung der Versicherten und die sonstigen zusätzlichen Leistungen im Sinne des § 33 Absatz 1 Satz 5 sicherzustellen und ist für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Den Verträgen sind mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Produkte zugrunde zu legen. Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge einschließlich der Vertragspartner sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren. Werden nach Abschluss des Vertrages die Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte nach § 139 Absatz 2 durch Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses verändert, liegt darin eine wesentliche Änderung der Verhältnisse, die die Vertragsparteien zur Vertragsanpassung oder Kündigung berechtigt.

(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.

(2) Den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 können Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen als Vertragspartner beitreten, soweit sie nicht auf Grund bestehender Verträge bereits zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Hierbei sind entsprechend Absatz 1 Satz 1 Vertragsverhandlungen zu ermöglichen. Verträgen, die mit Verbänden oder sonstigen Zusammenschlüssen der Leistungserbringer abgeschlossen wurden, können auch Verbände und sonstige Zusammenschlüsse der Leistungserbringer beitreten. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für fortgeltende Verträge, die vor dem 1. April 2007 abgeschlossen wurden. § 126 Abs. 1a und 2 bleibt unberührt.

(3) Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 mit Leistungserbringern bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer; Absatz 1 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend. Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. In den Fällen des § 33 Abs. 1 Satz 5 gilt Satz 1 entsprechend.

(4) Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag festgesetzt wurde, können in den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 Preise höchstens bis zur Höhe des Festbetrags vereinbart werden.

(5) Die Leistungserbringer haben die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung zu beraten, welche Hilfsmittel und zusätzlichen Leistungen nach § 33 Absatz 1 Satz 1 und 5 für die konkrete Versorgungssituation im Einzelfall geeignet und notwendig sind. Die Leistungserbringer haben die Beratung nach Satz 1 schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und sich durch Unterschrift der Versicherten bestätigen zu lassen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 127 zu regeln. Im Falle des § 33 Absatz 1 Satz 9 sind die Versicherten vor der Wahl der Hilfsmittel oder zusätzlicher Leistungen auch über die von ihnen zu tragenden Mehrkosten zu informieren. Satz 2 gilt entsprechend.

(6) Die Krankenkassen haben ihre Versicherten über die zur Versorgung berechtigten Vertragspartner und über die wesentlichen Inhalte der Verträge zu informieren. Abweichend von Satz 1 informieren die Krankenkassen ihre Versicherten auf Nachfrage, wenn diese bereits einen Leistungserbringer gewählt oder die Krankenkassen auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. Sie können auch den Vertragsärzten entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen haben die wesentlichen Inhalte der Verträge nach Satz 1 für Versicherte anderer Krankenkassen im Internet zu veröffentlichen.

(7) Die Krankenkassen überwachen die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Pflichten der Leistungserbringer nach diesem Gesetz. Zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung führen sie Auffälligkeits- und Stichprobenprüfungen durch. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Krankenkassen auf Verlangen die für die Prüfungen nach Satz 1 erforderlichen einrichtungsbezogenen Informationen und Auskünfte zu erteilen und die von den Versicherten unterzeichnete Bestätigung über die Durchführung der Beratung nach Absatz 5 Satz 1 vorzulegen. Soweit es für Prüfungen nach Satz 1 erforderlich ist und der Versicherte schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat, können die Krankenkassen von den Leistungserbringern auch die personenbezogene Dokumentation über den Verlauf der Versorgung einzelner Versicherter anfordern. Die Leistungserbringer sind insoweit zur Datenübermittlung verpflichtet. Die Krankenkassen stellen vertraglich sicher, dass Verstöße der Leistungserbringer gegen ihre vertraglichen und gesetzlichen Pflichten nach diesem Gesetz angemessen geahndet werden. Schwerwiegende Verstöße sind der Stelle, die das Zertifikat nach § 126 Absatz 1a Satz 2 erteilt hat, mitzuteilen.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen zur Sicherung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung ab, in denen insbesondere Regelungen zum Umfang der Stichprobenprüfungen in den jeweiligen Produktbereichen, zu möglichen weiteren Überwachungsinstrumenten und darüber getroffen werden, wann Auffälligkeiten anzunehmen sind.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene geben bis zum 31. Dezember 2017 gemeinsam Rahmenempfehlungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Durchführung und Abrechnung der Versorgung mit Hilfsmitteln ab. Kommt eine Einigung bis zum Ablauf der nach Satz 1 bestimmten Frist nicht zustande, wird der Empfehlungsinhalt durch eine von den Empfehlungspartnern nach Satz 1 gemeinsam zu benennende unabhängige Schiedsperson festgelegt. Einigen sich die Empfehlungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständigen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene je zur Hälfte. In den Empfehlungen können auch Regelungen über die in § 302 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 genannten Inhalte getroffen werden. § 139 Absatz 2 bleibt unberührt. In den Empfehlungen sind auch die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Leistungen nach § 33 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86. Die Empfehlungen nach Satz 1 sind den Verträgen nach den Absätzen 1 und 3 zugrunde zu legen.

(1) Dieses Kapitel sowie die §§ 63 und 64 regeln abschließend die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Apotheken sowie sonstigen Leistungserbringern und ihren Verbänden, einschließlich der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Landesausschüsse nach den §§ 90 bis 94. Die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den Krankenhäusern und ihren Verbänden werden abschließend in diesem Kapitel, in den §§ 63, 64 und in dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, dem Krankenhausentgeltgesetz sowie den hiernach erlassenen Rechtsverordnungen geregelt. Für die Rechtsbeziehungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten im Übrigen die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend, soweit sie mit den Vorgaben des § 70 und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach diesem Kapitel vereinbar sind. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, soweit durch diese Rechtsbeziehungen Rechte Dritter betroffen sind.

(2) Die §§ 1 bis 3 Absatz 1, die §§ 19 bis 21, 32 bis 34a, 48 bis 81 Absatz 2 Nummer 1, 2 Buchstabe a und Nummer 6 bis 11, Absatz 3 Nummer 1 und 2 sowie die §§ 81a bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist.

(3) Auf öffentliche Aufträge nach diesem Buch sind die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden.

(4) Bei der Vergabe öffentlicher Dienstleistungsaufträge nach den §§ 63 und 140a über soziale und andere besondere Dienstleistungen im Sinne des Anhangs XIV der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014, die im Rahmen einer heilberuflichen Tätigkeit erbracht werden, kann der öffentliche Auftraggeber abweichend von § 119 Absatz 1 und § 130 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sowie von § 14 Absatz 1 bis 3 der Vergabeverordnung andere Verfahren vorsehen, die die Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung gewährleisten. Ein Verfahren ohne Teilnahmewettbewerb und ohne vorherige Veröffentlichung nach § 66 der Vergabeverordnung darf der öffentliche Auftraggeber nur in den Fällen des § 14 Absatz 4 und 6 der Vergabeverordnung vorsehen. Von den Vorgaben der §§ 15 bis 36 und 42 bis 65 der Vergabeverordnung, mit Ausnahme der §§ 53, 58, 60 und 63, kann abgewichen werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 17. April 2019 über die Anwendung dieses Absatzes durch seine Mitglieder.

(1) Der Schuldner hat Vorsatz und Fahrlässigkeit zu vertreten, wenn eine strengere oder mildere Haftung weder bestimmt noch aus dem sonstigen Inhalt des Schuldverhältnisses, insbesondere aus der Übernahme einer Garantie oder eines Beschaffungsrisikos, zu entnehmen ist. Die Vorschriften der §§ 827 und 828 finden entsprechende Anwendung.

(2) Fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt.

(3) Die Haftung wegen Vorsatzes kann dem Schuldner nicht im Voraus erlassen werden.

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.