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Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 28. Juli 2009 - 9 S 2852/08

bei uns veröffentlicht am

28.07.2009

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 28. Juli 2009 - 9 S 2852/08

ra.de-Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 28. Juli 2009 - 9 S 2852/08

Rechtsgebiete

Apothekenrecht

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Gericht

Tenor

Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Karlsruhe vom 2. September 2008 - 11 K 4331/07 - geändert. Die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 7. August 2008 wird insoweit aufgehoben, als sie sich auf nicht-verschreibungspflichtige und nicht verschriebene Arzneimittel bezieht.

Im Übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen werden gegeneinander aufgehoben.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger ist Apotheker und betreibt die H-Apotheke in M.. Seit dem 08.10.2007 ist die Apotheke mit einem sogenannten „Medi-Terminal“ ausgestattet. Das ...-System der Firma ... ermöglicht es, innerhalb wie außerhalb der Ladenöffnungszeiten das Angebot der Apotheke einschließlich apotheken- und rezeptpflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Betäubungsmitteln) über den Außenschalter eines Automaten in der Weise zu beziehen, dass der Kunde nicht unmittelbar sondern mittels Mikrophon und Lautsprecher sowie Kamera und Bildschirm in akustischen und optischen Kontakt zu einem Apotheker tritt. Dabei handelt es sich während der Öffnungszeiten um den Kläger selbst, außerhalb dieser Zeiten um eine in einem Servicezentrum tätige Person. Diese berät den Kunden auf dessen Wunsch, kontrolliert das von ihm in einen Schacht des Automaten eingeführte Rezept via Bildschirm und gibt das begehrte Produkt, soweit nicht frei verkäuflich, nach Kontrolle frei. Dieses System wird vom Kläger außer an Sonn- und Feiertagen rund um die Uhr betrieben.

Mit Schreiben vom 15.11.2007 wies das Regierungspräsidium Karlsruhe den Kläger auf Zweifel an der Zulässigkeit der Abgabe von Arzneimitteln auf dem dargestellten Weg hin und bat um Stellungnahme.

Der Kläger erwiderte am 23.11.2007, ein Verstoß gegen apothekenrechtliche Vorschriften liege nicht vor. Er sei nicht bereit, den rechtmäßigen Einsatz des Medi-Terminals ... einzustellen.

Am 21.12.2007 erhob der Kläger beim Verwaltungsgericht Karlsruhe Klage, zunächst mit dem Antrag festzustellen, dass das Apothekenabgabeterminal ..., wie es in seiner Apotheke in Übereinstimmung mit seiner ordnungsgemäßen Handhabung betrieben werde, nicht gegen Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung oder des AMG verstoße und der Betrieb auch keine Ordnungswidrigkeit darstelle. Der Kläger führte weiter aus, aus Sicht der ...-... Polizei bestehe kein Risiko der Medikamentenausgabe aufgrund gefälschter Rezepte. Die Haltung des Beklagten stelle einen schweren Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit eines Apothekers dar und bekämpfe jeglichen technischen Fortschritt.

Der Beklagte erwiderte unter dem 22.02.2008 und untersagte dem Kläger das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mittels des ...-Systems mit Bescheid vom 07.08.2008. Davon ausgenommen wurden lediglich Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, sowie solche, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel und Sauerstoff.

In der mündlichen Verhandlung am 02.09.2008 stellte der Kläger die Klage um und beantragte die Aufhebung der Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 07.08.2008. Hierzu führte er ergänzend aus, durch den späten Erlass der Verfügung würden Fairnessgebot sowie Willkürverbot verletzt.

Der Beklagte stellte nach Durchführung eines Augenscheins am 02.09.2008 fest, dieser habe einen - jeden Verkaufsvorgang erfassenden - Verstoß gegen § 20 Abs. 1 ApBetrO bestätigt. Eine zuverlässige und vertrauensvolle Kommunikation sei nicht möglich gewesen. Auch sei es nicht möglich gewesen, das Verfallsdatum eines auszugebenden Arzneimittels zu prüfen. Ersteres wurde vom Kläger unter dem 10.09.2008 bestritten. Maßstab könne nicht eine menschenleere sondern nur eine rege frequentierte Offizin sein. Das Verfallsdatum werde in Kürze in digitaler Form zur Verfügung stehen. Zudem sei es aus Gründen der Lagerhaltung auszuschließen, dass Arzneimittel jenseits ihres Verfallsdatums ausgegeben würden.

Mit Urteil vom 02.09.2008 wies das VG Karlsruhe die Klage ab. Hinsichtlich verschreibungspflichtiger oder jedenfalls verschriebener Arzneimittel verstoße deren Bezug über das ...-System gegen § 17 Abs. 6 ApBetrO sowie gegen § 48 AMG mit § 1 AMVV, da das Original der Verschreibung dem Apotheker bei Ausgabe des Arzneimittels nicht körperlich vorliege und deshalb auch die in § 17 Abs. 6 ApBetrO genannten Angaben nicht direkt „auf der Verschreibung“ gemacht werden könnten. Eine Nachrüstung des in das System integrierten Druckers sei daher unerheblich. Eine Kopie der Verschreibung sowie ein bloßes Protokoll reichten nicht aus. Nur die Vorlage des Originals und dessen unmittelbare Inaugenscheinnahme durch den verantwortlichen Apotheker erlaubten eine hinreichende Prüfung auf dessen Echtheit. Diese Auslegung sei durch das GKV-Modernisierungsgesetz und die dadurch eröffnete Möglichkeit des Versandhandels verschreibungspflichtiger Arzneimittel - auch unter Assistenz von Drogeriemärkten - nicht verändert worden und werde auch nicht dadurch beeinflusst, dass der Gesetzgeber die Umsetzungsfrist für eine elektronische Gesundheitskarte habe verstreichen lassen. Hinsichtlich lediglich apothekenpflichtiger und auch tatsächlich nicht verschriebener Arzneimittel sei die Untersagungsverfügung des Beklagten deshalb rechtmäßig, weil die Informationspflicht bei Benutzung des Außenschalters und des Automaten nicht erfüllt und daher gegen § 20 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO verstoßen werde. Auch wenn diese Pflicht nur bei entsprechendem Wunsch des Kunden bestehe, müsse sie doch für diesen Fall auch erfüllt werden. Entscheidend seien insoweit die Umstände des Einzelfalles. Im konkreten Fall erachtete das Gericht die Ton- und Bildqualität für ausreichend, jedoch sei wegen der Lärmquellen und „sonstigen Faktoren“, die auf den Kunden am Schalter einwirken könnten, die Erfüllung der Informationspflicht an diesem Standort nicht gewährleistet. Vielmehr sei aufgrund der örtlichen Gegebenheiten mit einer erheblichen Störung des Informationsgesprächs zu rechnen. Die Apotheke des Klägers befinde sich in der Stadtmitte an einer erheblich befahrenen Straße mit Straßenbahnverkehr. Bei deren Vorbeifahren sei die Stimme des beratenden Apothekers nicht mehr wahrnehmbar gewesen. Besonders bei kranken und verletzten Personen liege es nahe, dass ein dadurch unterbrochenes Gespräch nicht wieder aufgenommen werde. Ähnliches gelte für den nicht unerheblichen Anteil der älteren Bevölkerung mit Hörschwierigkeiten. Dass der zugeschaltete Apotheker eine durch äußere Störungen wie Lärm oder andere Fremdeinwirkungen auftretende eingeschränkte Wahrnehmungsfähigkeit des Kunden am Bildschirm feststellen und darauf so angemessen reagieren könne, dass er der Informationspflicht genüge, erscheine zweifelhaft. Zwar sei die Geräuschentwicklung in den Nachstunden zwischen 1 Uhr und 6 Uhr geringer. In dieser Zeit sei aber mit sich realistischerweise einstellenden Ängsten von Kunden vor Störungen oder Überfällen zu rechnen, die sich gleichfalls nachteilig auf ein Informationsgespräch auswirkten. Schon die Möglichkeit solcher Beeinträchtigungen gefährde die im Einzelfall gebotene Information. Schutzvorkehrungen wie eine Einhausung seien zwar geeignet, Lärm und andere Störungen wirksam abzuschirmen, seien aber vom Kläger nicht angeboten worden.

Gegen das am 29.09.2008 zugestellte Urteil hat der Kläger am 22.10.2008 die vom Verwaltungsgericht zugelassene Berufung eingelegt und diese - nach gewährter Fristverlängerung - fristgerecht am 15.12.2008 begründet. Ein Verstoß gegen § 20 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO liege nicht vor. Vielmehr werde ein ausreichendes Beratungs- und Informationsangebot vorgehalten. Das vom Verwaltungsgericht als störend empfundene Vorbeifahren einer Straßenbahn dauere nur wenige, maximal 30 Sekunden. Es sei den betroffenen Kunden, auch wenn sie an Erkältungssymptomen litten, zumutbar, das Gespräch danach wieder aufzunehmen. Mit vergleichbaren Störungen müsse auch in der Offizin einer Apotheke gerechnet werden. Dass eine Vielzahl von Personen wegen Alter, Gebrechlichkeit oder technischer Unerfahrenheit im Umgang mit Automaten ungeübt sei, treffe zu, sei aber unerheblich. Deshalb könne nicht jeglicher technische Fortschritt dem Rest der Bevölkerung verweigert werden. Dies gelte umso mehr, als es sich bei dem ...-System lediglich um ein die normalen Öffnungszeiten der Apotheke nicht tangierendes Zusatzangebot handele. Auch dass sich ein Kunde von plötzlicher Geräuschentwicklung in seiner Umgebung beeinflussen lasse, sei nicht verständlich. Der heutige Verbraucher sei aufgeklärt, verständig und in der Lage, mit den ihm aus zahlreichen anderen Situationen bekannten widrigen Umständen des Alltagslebens klarzukommen. Zudem könne jeder in dem System eingesetzte Apotheker via Bildschirm erkennen, ob der Kunde noch in der Lage sei, seinen Ausführungen zu folgen. Schließlich seien die Feststellungen, die das Verwaltungsgericht am Vormittag eines Werktages getroffen habe, auf die Nachtzeit nicht übertragbar. Die Annahmen zur Situation zwischen 1 Uhr und 6 Uhr seien daher völlig aus der Luft gegriffen. Die Apotheke des Klägers liege in einem Stadtgebiet ... mit durchschnittlicher Kriminalitätsrate. Zu Recht habe das VG Mainz in seinem Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08 - festgestellt, dass das ...-System nicht gegen § 20 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO verstoße. Zu diesem Ergebnis sei das VG Mainz gekommen, obgleich sich das ...-System auch im dort entschiedenen Fall an einer belebten Straße befunden habe. Auch § 17 Abs. 6 ApBetrO sei nicht verletzt. Entgegen der Ansicht des VG Karlsruhe verlange diese Norm nicht die körperliche Übergabe der Verschreibung an eine verantwortliche Person. Aus der Freigabe des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln folge zwingend, dass § 17 ApBetrO nicht mehr die Aushändigung von Arzneimitteln in Form einer körperlichen Übergabe durch den Apotheker fordere. Das bedeute zugleich, dass der Apotheker die Verschreibung auch nicht „in die Hand nehmen“ müsse. Es sei, wie auch das VG Mainz in der zitierten Entscheidung zutreffend festgestellt habe, ausreichend, wenn mittels technischer Einrichtungen gewährleistet sei, dass eine Doppelverwendung der Verschreibung ausgeschlossen sei. Seinen Prüfungspflichten gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO im Hinblick auf die „Originalität“ einer Verschreibung könne der Kläger auch dann gerecht werden, wenn ihm das Original der Verschreibung in eingescannter Form vorliege. Nach Sinn und Zweck des § 17 Abs. 6 ApBetrO reiche es aus, wenn „Zuordnungsirrtümer“ vermieden würden. Dies werde vom ...-System fraglos geleistet. Daher stelle die Forderung, dass jedes Rezept bei Aushändigung des Arzneimittels abgezeichnet werden müsse, eine bloße Förmelei dar. Zudem müsse diese Abzeichnung nicht handschriftlich geschehen. Das in § 17 Abs. 6 ApBetrO genannte „Namenszeichen“ setze Handschriftlichkeit nicht voraus.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Karlsruhe vom 2. September 2008 - 11 K 4331/07 - zu ändern und die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 7. August 2008 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Durch den Betrieb des ...-Systems werde gegen § 7 ApoG i.V.m. § 2 Abs. 2 und Abs. 5 ApBetrO, gegen § 20 Abs. 1 ApBetrO, gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO, gegen § 17 Abs. 5, Abs. 6 ApBetrO, § 48 AMG und § 1 AMVV, gegen § 2 Abs. 2 ApBetrO i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG, gegen § 4 Abs. 2 ApBetrO, gegen § 4 Abs. 4 ApBetrO, gegen § 3 Abs. 2 ApBetrO, gegen § 23 Abs. 1 ApBetrO und auch gegen § 50 AMG verstoßen.

Durch die Einschaltung eines externen Apothekers, der das ...-System über Internet betreue und so Beratung und Verkauf der Arzneimittel übernehme, verstoße der Kläger gegen seine Apothekenleitungspflicht nach § 7 ApoG i.V.m. § 2 Abs. 2 und 5 ApBetrO. Hierzu gehörten insbesondere Beratung und Information der Kunden und die Abgabe von Arzneimitteln. Der externe Apotheker sei kein Vertreter des Klägers nach dieser Norm sondern ein Mitarbeiter der ... GmbH & Co. KG. Auch könne angesichts der erheblichen Betriebsdauer des ...-Terminals nicht von einer vorübergehenden Vertretung gesprochen werden. Bei einer Betriebszeit zwischen 18.30 Uhr und 8.30 Uhr stehe sie der regulären Öffnungszeit der Apotheke zumindest gleich. Damit sei die Vertretungsgrenze von drei Monaten pro Jahr überschritten. Zudem fehle es an einer Vertretungsregelung zwischen beratendem Apotheker und Apothekenleiter. Ein Vertreten im Sinne von § 2 Abs. 5 ApBetrO liege auch deshalb nicht vor, weil der externe Apotheker mehrere...-Terminals parallel betreuen könne und solle. Ebenso wie ein Apotheker könne auch ein Dritter als sein Vertreter nicht mehrere Apotheken zugleich leiten. Schließlich sei auch eine Vertretungsregelung unzulässig, bei der die Person des Vertreters tageweise wechsele. Auch seiner Überwachungspflicht als Apotheker könne der Kläger gegenüber dem bei einer Kapitalgesellschaft angestellten Apotheker nicht gerecht werden. Daran ändere auch das im Servicevertrag vom 01.10.2008 dem Kläger eingeräumte Weisungs- und Ablehnungsrecht gegenüber dem Mitarbeiter der GmbH nichts. Schon wegen der räumlichen Distanz könne das Ablehnungsrecht nicht greifen. Allgemein sei eine Überwachungs- und Weisungsmöglichkeit gegenüber einem anderen Apotheker, der einerseits den ...-Service nutze und andererseits auch selbst ...-Serviceleistungen ausführe, nicht gegeben.

Weiter werde die Apotheke faktisch vom Kläger und der ... GmbH & Co. KG gemeinsam betrieben, was unzulässig sei, da die GmbH keine Erlaubnis nach § 8 ApoG besitze und als juristische Person auch nicht erhalte.

Bei Benutzung des ...-Systems könne der Kunde erwarten, so beraten und informiert zu werden, wie sonst auch, wenn er eine Apotheke besuche. Diesen Service habe nach § 20 Abs. 1 ApBetrO der Apothekenleiter und dessen pharmazeutisches Personal zu erbringen, nicht aber ein externer Apotheker, der nicht zum Personal der Apotheke gehöre. Ein entsprechendes Beratungsbedürfnis sei am Bildschirm nicht in vollem Umfang zu erkennen. Dies hätten bereits das Verwaltungsgericht Frankfurt (Beschluss vom 20.11.2008 - 12 L 2593/08.F (1) -) und der Bayerische Verwaltungsgerichtshof (Beschluss vom 06.08.2008 - 9 Cs 08.1391 -) zutreffend entschieden. Damit seien auch Inhalt und Umfang einer angemessenen Beratung nicht zu bestimmen. Auch Demonstrationen seien allenfalls eingeschränkt möglich. Durch Inanspruchnahme des ...-Systems finde eine Modifikation der allgemein gebotenen Information und Beratung bei der Ausgabe von Arzneimitteln nicht statt. Bestimmte Personengruppen könnten durch die Gesamtsituation unter Druck geraten und den Beratungsdialog aufgeben, zumal es an der Vertraulichkeit des Gesprächs fehle. Diese könne auch bei einer gut besuchten Offizin im Einzelfall und bei Bedarf hergestellt werden. Auch vorhandene Nebengeräusche seien von Bedeutung.

Entgegen § 17 Abs. 1 ApBetrO erfolge die Abgabe von Medikamenten nicht durch die Apotheke sondern durch ein von der Apotheke damit beauftragtes Drittunternehmen und nicht durch das pharmazeutische Personal der Apotheke (vgl. § 3 Abs. 3 ApBetrO).

Wie vom Verwaltungsgericht zutreffend festgestellt, müsse nach § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO aber auch § 48 Abs. 1 AMG mit § 1 AMVV die Verschreibung bei der Abgabe von verschriebenen Arzneimitteln dem Abgebenden physisch vorliegen. Auch für den Versandhandel gelte nichts anderes. Die Unterschrift unter gegebenenfalls erforderlichen Änderungen des Rezepts müsse handschriftlich erfolgen. Die Unterschrift könne allenfalls durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz ersetzt werden. Zu deren Realisierbarkeit habe der Kläger nichts vorgetragen. Jedenfalls reiche der Einbau eines Druckers oder eines Grafiktabletts nicht aus. Fälschungen, insbesondere die Unterscheidung von Original oder Farbkopie, könnten umfassend nur dann festgestellt werden, wenn der Apotheker die Verschreibung selbst in Händen halte. Auch das Namenszeichen der Person, die die Arzneimittelabgabe durchgeführt habe und dafür verantwortlich sei, müsse handschriftlich auf dem Rezept angebracht werden. Jede Form der „Block-bearbeitung“ sei auch bei elektronischer Dokumentation der Abgabevorgänge im Hinblick auf die gebotene Arzneimittelsicherheit unzulässig.

Ein Verstoß gegen § 2 Abs. 2 ApBetrO i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG liege vor, weil es der Kamera im Ausgabefach nicht möglich sei, das Verfallsdatum des auszugebenden Arzneimittels zu überprüfen.

Der Verstoß gegen § 4 Abs. 2 ApBetrO ergebe sich daraus, dass die Vertraulichkeit der Beratung im öffentlichen Straßenraum nicht gewahrt sei.

Aus § 4 Abs. 4 ApBetrO folge, dass der Raum, aus dem die Beratung und Freigabe der Abgabe eines Arzneimittels erfolge, zur Betriebseinheit der Apotheke gehöre. Dies könne bei einem weit entfernt tätigen externen Berater nicht angenommen werden. Die Betriebsräume fielen hier auseinander.

Entgegen § 3 Abs. 2 i.V.m. § 17 Abs. 1 ApBetrO verrichte der externe Apotheker seine berufliche Tätigkeit nicht in einer Apotheke.

Es bestehe die Gefahr der Verwechslung der im Notdienst geöffneten Apotheke (§ 23 Abs. 1 ApBetrO) mit dem stark eingeschränkten Angebot des auch zu diesen Zeiten einsatzbereiten...-Terminals (keine Großpackungen, keine Teilmengen, keine Rezepturen). Zudem stelle die Möglichkeit des Einsatzes rund um die Uhr einen Verstoß gegen § 23 Abs. 1 ApBetrO dar.

Schließlich werde das Erfordernis der Anwesenheit einer sachkundigen Person in jeder Betriebsstelle nach § 50 Abs. 1 AMG nicht eingehalten.

Der Kläger repliziert, sämtliche vom Beklagten genannten Normen seien beachtet. Durch den vorgelegten Servicevertrag sei die Apothekenleitungspflicht des Klägers gewahrt. Dies sei vom VG Mainz im bereits vorgelegten Urteil hinsichtlich eines wortgleichen Vertrags bestätigt worden. Das gelte auch hinsichtlich des vorgesehenen Weisungsrechts. Der für den Kläger tätige externe Apotheker übe keine Vertreterfunktion aus. Diese sei auch nicht notwendig, da der Kläger alle für die eigenverantwortliche Leitung seiner Apotheke notwendigen Aufgaben selbst ausführe. Einzelne nächtliche Kundenkontakte machten eine Vertretung nicht erforderlich. Die Beratungs- und Informationspflichten gegenüber dem allein maßgeblichen aufgeklärten und verständigen, durchschnittlich informierten und hinsichtlich der Handhabung des ...-Terminals orientierten Verbraucher seien gewahrt. Es sei kein Fall denkbar, in dem ein Kunde ungewollt vor „geschlossener Apotheke“ stehe und nun zwingend auf die Nutzung des Abgabe- und Beratungsterminals ... angewiesen sei, wenn er dies nicht tatsächlich wolle. Auch sei es nicht die Aufgabe eines Apothekers, anstelle eines Arztes umfassende körperliche Untersuchungen vorzunehmen. Im Zweifelsfall werde jeder Apotheker einen Kunden an den ärztlichen Notdienst verweisen. Mögliche „technische Barrieren“ seien mit baulichen Hindernissen (Enge, Treppen) vergleichbar und hinzunehmen. Eine „Drucksituation“ bestehe nicht. Die Menschen seien es gewohnt, sensible Geschäfte im öffentlichen Raum abzuwickeln. Zudem gestatte auch das Notdienstfenster einer Apotheke keine intimere Atmosphäre. Einnahmemodalitäten könnten problemlos über den Bon-Drucker angegeben werden. Die räumlichen Vorgaben des § 17 Abs. 1 ApBetrO seien eingehalten. Die Arzneimittel würden in der Apotheke in den Verkehr gebracht. Eine Übertragung auf ein Drittunternehmen finde dabei nicht statt. Auch die durch § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 bis Nr. 5 ApBetrO geschützte Arzneimittelsicherheit sei uneingeschränkt gewährleistet. Das Problem des Inverkehrbringens von Arzneimitteln jenseits des Verfallsdatums stelle sich für den Kläger nicht. Dies könne er durch eine ordnungsgemäße Verwaltung seines Warenbestandes garantieren. Die Vertraulichkeit der Beratung sei gewahrt und eine ständige körperliche Präsenz von pharmazeutischem Personal in § 4 Abs. 2 ApBetrO nicht gefordert. Die Soll-Vorschrift des § 4 Abs. 4 ApBetrO stehe einer externen Betreuung nicht entgegen. Vorschriften der Dienstbereitschaft seien nicht berührt, da es sich bei dem ...-System um ein bloßes Zusatzangebot handele. Wenn der Kläger dieses System auch für den Notdienst nutze, sei er selbst anwesend und könne jederzeit zum Notdienstfenster wechseln. Ein Verstoß gegen § 50 AMG sei angesichts der Sachkenntnis der für das...-System tätigen Apotheker nicht nachvollziehbar.

Dem Gericht liegen die einschlägigen Behördenakten des Beklagten sowie die Gerichtsakten des VG Karlsruhe zum Verfahren 11 K 4331/07 einschließlich der beim gerichtlichen Augenschein gefertigten CD vor. Sie wurden zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht. Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird hierauf sowie auf den Inhalt der im vorliegenden Verfahren gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die vom Verwaltungsgericht zugelassene und den Anforderungen des § 124 a Abs. 3 VwGO entsprechende Berufung hat teilweise Erfolg.

Zu Recht hat das Verwaltungsgericht die Klage gegen die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe abgewiesen, soweit sich die Untersagung auf verschreibungspflichtige oder auch nicht verschreibungspflichtige, aber verschriebene Arzneimittel bezieht. Der Verkauf solcher Arzneimittel über das ...-System verstößt gegen § 17 Abs. 5 Satz 3, Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken vom 26.08.1995 (BGBl. I S. 1196, zuletzt geändert durch Art. 2 der Verordnung vom 02.12.2008 BGBl. I S. 2338 - ApBetrO -) und ist daher zu Recht untersagt worden (I.) Dagegen steht über die in der Untersagungsverfügung bereits genannten Ausnahmen hinaus der Verkauf jeglicher nicht verschreibungspflichtiger und auch nicht verschriebener Arzneimittel auf diesem Wege mit den Vorgaben der einschlägigen Normen im Einklang. Insoweit ist die Klagabweisung durch das Verwaltungsgericht zu ändern und der Klage stattzugeben (II.)

1. Die Verfügung vom 07.08.2008 ist formal rechtmäßig, insbesondere durch die zuständige Behörde ergangen. Die sachliche und örtliche Zuständigkeit des Regierungspräsidiums Karlsruhe folgt, wie auf S. 4 seines Bescheids vom RP Karlsruhe zutreffend ausgeführt, aus § 1 Abs. 1 Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung vom 17.10.2000 (GBl. S. 694, zuletzt geändert durch Verordnung vom 21.07.2006, GBl. S. 277) und § 3 Abs. 1 Nr. 2 LVwVfG i.V.m. § 12 Abs. 2 LVG. Demnach sind die Regierungspräsidien für den Bereich ihres Regierungsbezirks im Grundsatz zuständige Behörden für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes in seiner jeweils geltenden Fassung.

2. Die Untersagungsverfügung ist auch materiell rechtmäßig, soweit es sich um verschreibungspflichtige bzw. verschriebene Arzneimittel handelt, denn die im Interesse der Arzneimittelsicherheit normativ vorgegebenen Verfahrensschritte bei der Ausgabe von Arzneimitteln sind nicht eingehalten.

a) Zu Recht hat das Regierungspräsidium Karlsruhe seine Entscheidung auf § 69 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert durch Art. 9 Abs. 1 des Gesetzes vom 23.11.2007, BGBl. I S. 2631 - AMG -) gestützt. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen, darunter insbesondere auch die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Diese Ermächtigung bezieht sich nicht allein auf die Vorgaben des AMG selbst, sondern erstreckt sich auch auf die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und ordnungsrechtliche Maßnahmen bei Verstößen gegen das Apothekenrecht (BVerwG, Urteil vom 22.01.1998 - 3 C 6/97 -, BVerwGE 106, 141 [142 f.]; Urteil vom 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, NVwZ 2005, 1198 f.; zuletzt Urteil vom 13.03.2008 - 3 C 27/07 -, BVerwGE 131, 1 [juris-Rdnr. 15]).

b) Soweit es um das Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder von Arzneimitteln geht, die zwar nicht unter die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln vom 21.12.2005 (BGBl. I S. 3632, zuletzt geändert durch Art. 1 und Art. 2 der Verordnung vom 19.12.2008, BGBl. I S. 2977 - AMVV -) fallen, jedoch gleichwohl aufgrund einer Verschreibung abgegeben werden sollen, verstößt der Vorgang der Abgabe über das ...-System in einer Weise gegen § 17 Abs. 5 Satz 3 und Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO, die anders als durch Untersagung des Inverkehrbringens nicht beendet werden kann.

§ 17 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO lautet:

Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen.

§ 17 Abs. 6 Satz 1 ApBetrO gibt vor:

Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift

2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekerassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

Bei der auf einer ärztlichen Verschreibung beruhenden Abgabe von Arzneimitteln ist also in jedem Fall die Verschreibung von der abgebenden oder die Abgabe verantwortenden Person mit ihrem Namenszeichen abzuzeichnen. Sind Änderungen auf der Verschreibung vorzunehmen, sind diese zu unterschreiben. Auf abweichende Regelungen für den Fall der Verschreibung in elektronischer Form kommt es zum maßgeblichen Zeitpunkt dieser Entscheidung (vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung bei einer Untersagung als Dauerverwaltungsakt BVerwG, Urteile vom 22.01. 1998 - 3 C 6/97 -, BVerwGE 106, 141 [143 f.], und vom 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, NVwZ 2005, 1198 f.) nicht an, da diese Form der Verschreibung weiterhin noch nicht eingeführt ist.

Sinn und Zweck dieser Regelung ist die Wahrung der Arzneimittelsicherheit. Ihr dient, wie die gesamte Norm (dazu Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 4. Aufl., Stand Juni 2007, § 17 Rdnr. 6), der Umstand, dass die Verantwortlichkeit für die Abgabe jedes Arzneimittels und jeder Änderung einer Verschreibung klar bestimmt und fixiert ist. Demnach muss im Moment der Abgabe und nicht etwa nachträglich (Cyran/Rotta, a.a.O., § 17 Rdnr. 559; Pfeil/Pieck, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 5. Aufl. 7. Ergänzungslieferung 2005, § 17 Rdnr. 211) das individuelle Namenszeichen desjenigen auf der Verschreibung angebracht werden, der die Abgabe verantwortet. Entgegen der Annahme des Klägers reicht hierzu eine Angabe in digitaler Form nicht aus. Es bedarf vielmehr einer handschriftlichen Abzeichnung (Pfeil/Pieck, a.a.O., § 17 Rdnr. 207; Cyran/Rotta, a.a.O., § 17 Rdnr. 561, ebenso Hess. VGH, Beschluss vom 18.02.2009 - 3 B 2545/08 -; a.A. VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -), im - seltenen - Fall der inhaltlichen Veränderung der Verschreibung einer förmlichen Unterschrift. Anderes könnte nur für die den entsprechenden Formerfordernissen genügende „elektronische Signatur“ nach dem Signaturgesetz gelten, wie sie in § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO für den Fall der elektronischen Verschreibung vorgesehen ist. Ob eine solche elektronische Signatur auf einem zuvor elektronisch erzeugten „zweiten Original“ in erweiternder Auslegung des § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO nach dessen Sinn und Zweck auch dann ausreicht, wenn die Verschreibung selbst in Papierform vorgelegt wird, kann dahinstehen, denn das vom Kläger eingesetzte System ist jedenfalls zum maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nach dessen Angaben zur Beifügung einer „elektronischen Signatur“ im dargestellten Sinne nicht in der Lage.

Nicht zu entscheiden ist darüber, ob es entgegen dem Wortlaut nach Sinn und Zweck der Regelung auf eine unmittelbare zeitliche Nähe zwischen Abgabe des Arzneimittels und ihrer Bestätigung durch ein Namenszeichen dann nicht ankommt, wenn eine klare Zuordnung der Verantwortlichkeit für die Abgabe des jeweiligen Arzneimittels auch auf anderem Wege gesichert ist. Letzteres dürfte bei einer Abgabe über das ...-System und die dort digital dokumentierten Vorgänge möglich sein, so dass es zumindest nicht ausgeschlossen erscheint, das körperliche Hinzufügen eines Namenszeichens noch am auf einen nächtlichen Verkaufsvorgang folgenden Tag als noch „bei der Abgabe“ erfolgt anzuerkennen (a.A. die bisher hierzu ergangene Rechtsprechung: vgl. Hess. VGH, Beschluss vom 18.02.2009 - 3 B 2545/08 -, unter Hinweis auf VG Bayreuth, Beschluss vom 23.04.2008 - B 1 S 08.319 -, GewArch 2008, 316; Bay. VGH, Beschluss vom 06.08.2008 - 9 CS 08.1391 -; VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -). In jedem Fall muss dieses Hinzufügen des Namenszeichens jedoch durch die Person erfolgen, die für den Abgabevorgang tatsächlich verantwortlich ist. Dies ist bei Einsatz des ...-Systems nicht der Apotheker, in dessen Apotheke es betrieben wird, sondern der Apotheker, der - per Bild- und Tonleitung aus einem auswärtigen Servicezentrum mit dem System verbunden - mit dem Kunden in Kontakt getreten ist und die Abgabe des entsprechenden Arzneimittels ermöglicht hat. Dass diese Person und nicht etwa der Apothekeninhaber die Verantwortung für die von ihr durchgeführten Abgaben von Arzneimitteln in der Weise übernimmt, dass sie - auch nachträglich - die entsprechenden Verschreibungen in der - jeweiligen - Apotheke handschriftlich abzeichnet, ist in den Beziehungen zwischen Apothekeninhaber und beim Servicezentrum angestelltem Apotheker nicht vorgesehen und ergibt sich auch nicht aus dem vom Kläger vorgelegten und weiterhin maßgeblichen Servicevertrag vom 15.09./01.10.2008.

Bereits aus diesem Grund genügt das ...-System nicht den Anforderungen an eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln auf der Grundlage entsprechender Verschreibungen. Sein Betrieb ist daher insoweit zu Recht untersagt worden.

c) Ob es zur näheren Überprüfung der Verschreibung und insbesondere zur Ermittlung von Fälschungen der gegenständlichen Übergabe der Verschreibung „in die Hand“ des abgebenden Apothekers bedarf (VG Karlsruhe im vorliegenden Verfahren, Pfeil/Pieck a.a.O. § 17 Rdnr. 21), oder ob dessen Kenntnisnahme von der Verschreibung über ein eingescanntes Bild verbunden mit dem Einbehalt der Verschreibung selbst den Erfordernissen an die Arzneimittelsicherheit genügt und auch mit dem Wortlaut des § 17 Abs. 6 ApBetrO wie auch der § 48 Abs. 1 AMG bzw. § 1 AMVV („Vorliegen einer ärztlichen … Verschreibung“) in Einklang zu bringen ist (so VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -), kann daher offen bleiben. Es ist dem Kläger insoweit zuzugeben, dass eine Reihe von Fälschungsmerkmalen auch via Bildschirm zu erkennen ist, zu denen gerade auch die Merkmale gehören, die von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker im März 2008 als mögliche Indizien für eine Fälschung angegeben worden sind (vgl. auch die Stellungnahme des Polizeipräsidiums Mannheim vom 11.12.2007, auf die sich auch das VG Mainz a.a.O. beruft). Andererseits mutet bereits die Unterscheidung zwischen der „Vorlage“ einer Verschreibung (die stets erfolgen muss) und dem „körperlichen Vorliegen“ (auf das es nicht ankommen soll) künstlich an und ist mit dem Wortlaut der genannten Normen kaum in Einklang zu bringen. Zudem steht fest, dass das Merkmal der Papierqualität durch den Vorgang des Scannens verloren geht. Auch dürfte eine Unterscheidung von Original und Kopie bei unmittelbarer Anschauung erheblich leichter sein (ebenso VG Bayreuth, Beschluss vom 23.04.2008 - B 1 S 08.319 -, juris-Rdnr. 42). Es trifft auch nicht zu, dass die in § 17 Abs. 6 ApBetrO angenommene unmittelbare Nähe des Abgebenden zur Verschreibung durch die Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln (§ 11 a des Gesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15.10.1980, BGBl. I S. 1993, zuletzt geändert durch Art. 16a des Gesetzes vom 28.05.2008, BGBl. I S. 874 - ApoG -, § 17 Abs. 2a ApBetrO) modifiziert worden wäre (ebenso VG Mainz a.a.O.). Auch beim Versandhandel liegt die Verschreibung der Person, die über die Abgabe des begehrten Arzneimittels verantwortlich entscheidet, unmittelbar und körperlich vor.

d) Ebenso kann hier offen bleiben, ob die Person, die für den Apothekeninhaber tätig wird, indem sie das ...-System bedient, dem pharmazeutischen Apothekenpersonal im Sinne von § 17 Abs. 1 i.V.m. § 3 ApBetrO zuzurechnen ist.

II.

Dagegen steht die Ausgabe anderer Arzneimittel über das ...-System als Ergänzung zum „Normalbetrieb“ der Apotheke einschließlich des Notdienstes nicht im Widerspruch zu den gesetzlichen Vorgaben. Insoweit ist das Urteil des Verwaltungsgerichts Karlsruhe daher zu ändern und der Untersagungsbescheid aufzuheben.

Die mit dem Einsatz des ...-Systems verbundene Modifikation des herkömmlichen Leitbildes des Apothekenrechts, wonach der persönlich in seiner Apotheke anwesende Apotheker der Garant dafür ist, dass der Umgang mit Arzneimitteln den hohen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit genügt, wiegt nach Überzeugung des Senats nicht so schwer, dass sie allein dem Gesetzgeber vorbehalten bleiben müsste.

1. § 17 Abs. 1 ApBetrO, wonach Arzneimittel, vom Versandhandel abgesehen, nur „in den Apothekenbetriebsräumen“ in den Verkehr gebracht werden dürfen, wurde bereits durch die Zulassung der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel auch über den Außenschalter einer Apotheke hinsichtlich des Abgabeweges modifiziert. Mit der Ermöglichung des Versandhandels auch von Arzneimitteln hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus der Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten. Dies hat den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, grundlegend geändert (BVerwG, Urteil vom 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, NVwZ 2005, 1198 f.). Seither gilt, dass der Kunde zur Entgegennahme von Arzneimitteln eine Apotheke nicht mehr zu betreten braucht, wenn er es nicht will. § 17 Abs. 1 ApBetrO steht damit auch dem...-System nicht entgegen (vgl. auch VG Bayreuth, Beschluss vom 23.04.2008 - B 1 S 08.319 - juris-Rdnr. 35).

Diese Modifikation ist auch im Hinblick auf die in § 17 Abs. 1 ApBetrO gleichfalls genannte „Aushändigung“ von Arzneimitteln anzunehmen. Es macht keinen normativ erheblichen Unterschied, ob ein Arzneimittel unmittelbar von pharmazeutischem Personal „ausgehändigt“ oder - wie beim ...-System - dem Kunden der freie Zugriff auf ein Arzneimittel durch einen Apotheker ermöglicht wird (ebenso VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -). Dass sich das besondere Vertrauen, das einem Apotheker beim Handel mit Arzneimitteln vom Kunden - zu Recht - entgegengebracht wird, in einer unmittelbaren Übergabe des Arzneimittels an den Kunden „von Hand zu Hand“ manifestiert, vermag der Senat nicht zu erkennen.

2. Gegen die Vorschriften zur räumlichen Ausgestaltung einer Apotheke wird auch nicht dadurch verstoßen, dass sich die das ...-System betreuende Person in erheblicher räumlicher Entfernung von der diese Vertriebsform nutzenden Apotheke befindet. Zwar sollen grundsätzlich die Betriebsräume einer Apotheke so angeordnet sein, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist (§ 4 Abs. 4 Satz 1 ApBetrO). Dies gilt jedoch nicht für Räume, die ausschließlich der Beratung und Information in Verbindung mit dem Versandhandel „einschließlich dem elektronischen Handel“ dienen. Solche Räume müssen nur „in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen“ (§ 4 Abs. 4 Sätze 2 und 3 ApBetrO). Durch diese Öffnung ist das Leitbild des „Apothekers in seiner Apotheke“ und der Grundsatz der räumlichen Einheit der Apotheke bereits durchbrochen. Zudem sind durch die Zulassung des Versandhandels bisher „apothekenbezogene“ Vorgänge wie die Abgabe eines Rezepts oder die Aushändigung des - bestellten - Arzneimittels nach außerhalb der Apotheke verlagert worden. Angesichts dieser Änderung des Idealbildes einer Apotheke kann es auch nicht als Verstoß gegen § 4 Abs. 4 ApBetrO angesehen werden, wenn die Steuerung eines...-Systems einschließlich der damit einhergehenden Information und Beratung von außerhalb der Apotheke erfolgt, zumal es für den Nutzer keinen Unterschied macht, ob sich sein Gesprächspartner innerhalb der angrenzenden Apotheke oder in größerer räumlicher Entfernung von ihr aufhält. Daher geht auch die Forderung nach „angemessener Nähe“ entweder ins Leere oder lässt sich zumindest nicht in der Weise konkretisieren, dass ab einer bestimmten Entfernung und damit zu bestimmten Zeiten die gesetzlichen Vorgaben nicht mehr eingehalten würden (ebenso VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -).

Durch die Verlagerung der Information und Beratung eines Kunden nach außen wird auch die besondere Bedeutung einer Apotheke als Verkaufsstätte für Medikamente nicht über die mit der Einführung des Versandhandels verbundenen Lockerungen hinaus in rechtlich erheblicher Weise gemindert. Weiterhin sind die Apotheken der einzige Ort, an dem „apothekenpflichtige“ Arzneimittel gelagert und unter Aufsicht eines Apothekers verkauft werden dürfen. Der automatische Zugriff des ...-Systems erfolgt nach der Darstellung des Klägers in der mündlichen Verhandlung auf dasselbe Lager, aus dem er während der gewöhnlichen Öffnungszeiten seiner Apotheke die von ihm in der Offizin veräußerten Arzneimittel nimmt. Das heißt, an der Behandlung der Arzneimittel und ihrem tatsächlichen und rechtlichen Bezug zu einer „normalen“ Apotheke ändert sich durch den Einsatz des ...-Systems in der vorliegend zu entscheidenden Form nichts.

3. Auch gegen die Verpflichtung zur persönlichen Leitung einer Apotheke nach § 7 ApoG, § 2 Abs. 2 und 5 ApBetrO verstößt die Inanspruchnahme des...-Systems nicht. Die dadurch ermöglichte Übernahme der Verantwortung für einzelne Verkaufsvorgänge beeinträchtigt die „Leitungs“-funktion des Apothekeninhabers nicht (ebenso Hess. VGH, Beschluss vom 18.02.2009 - 3 B 2545/08 - und VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -, juris-Rdnr. 44 f.). Auch fungiert der Bedienstete der Service-GmbH, der das ...-...-System im Auftrag des Klägers und Apothekeninhabers bedient, nicht als dessen Vertreter im Sinne dieser Normen. Hierfür reicht das bloße Handeln „im Namen und für Rechnung“ eines Dritten nicht aus (Cyran/Rotta, a.a.O., § 2 Rdnr. 36, Pfeil/Pieck, a.a.O., § 2 Rdnr. 19). Die - zeitlich nur begrenzt mögliche - Vertretung eines Apothekers im Sinne des § 2 Abs. 5 ApBetrO findet nur dann statt, wenn der Vertreter die persönliche Leitung der Apotheke insgesamt, also einschließlich der Verantwortung für das Personal, für die Preisgestaltung, für Einkauf und Lagerhaltung etc. übernimmt. Dies ist beim Einsatz des ...-Systems unabhängig davon nicht der Fall, dass Beratung und Information der Kunden im Zusammenhang mit dem Verkauf eines Arzneimittels auch zu den Aufgaben eines Apothekers gehören.

4. Der Einsatz einer von der ... GmbH & Co. KG benannten Person zur Bedienung des ...-Systems des Klägers stellt auch keinen Verstoß gegen § 3 Abs. 1 und Abs. 3 ApBetrO, auch in Verbindung mit § 17 Abs. 1 ApBetrO und § 20 Abs. 1 ApBetrO, dar.

a) Als Apotheker entspricht diese Person den Anforderungen an pharmazeutisches Personal nach § 3 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 ApBetrO. Sie wird auch gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend eingesetzt. Fraglich könnte alleine erscheinen, in welcher Beziehung sie zum Kläger als dem Apothekeninhaber stehen muss.

Es ist dem Beklagten zuzugeben, dass im Regelfall das „Apothekenpersonal“ des § 3 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO aus Personen besteht, die zum Inhaber der Apotheke in einem Arbeitsverhältnis stehen (so Pfeil/Pieck, a.a.O. [Stand 1999], § 3 Rdnrn 2 und 3). Entscheidend ist jedoch nicht, ob das „Apothekenpersonal“ des § 3 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO vom Apothekenleiter beschäftigt ist, sondern wie groß sein Einfluss auf den Einsatz der betreffenden Personen zur Erfüllung von Aufgaben ist, die dem Betrieb einer Apotheke eigen sind. Um seiner Pflicht zur persönlichen Leitung und der damit verbundenen Verantwortung (s. § 7 Satz 1 ApoG und § 2 Abs. 2 Sätze 1 und 2 ApBetrO) genügen zu können, muss der Apothekenleiter gegenüber seinem Personal uneingeschränkt weisungsbefugt sein (ebenso Cyran/Rotta, a.a.O., § 3 Rdnr. 2; s. auch Hess. VGH, Beschluss vom 18.02.2009 - 3 B 2545/08 -, juris-Rdnr. 10). Er darf keine vertraglichen Bindungen eingehen, die die Wahrnehmung dieser Verantwortung behindern oder ausschließen (Pfeil/Pieck, a.a.O. [Stand 2004], § 2 Rdnr. 19; Cyran/Rotta, a.a.O., § 2 Rdnr. 27). Diesen Anforderungen werden die Bestimmungen des aktuellen Servicevertrages, den der Kläger mit der ... GmbH Co. KG geschlossen hat, gerecht. Nach dessen § 2 Abs. 2 legt der Kläger selbst fest, wann und wie lange er Service-Leistungen in Anspruch nehmen will. § 3a des Vertrages enthält ein unbeschränktes Weisungsrecht des Klägers gegenüber jedem Apotheker, der im Rahmen dieses Vertrages Leistungen für ihn erbringt (Abs. 1), das bis zur sofortigen Untersagung jeglicher Tätigkeit reicht (Abs. 4). Um Weisungen erteilen zu können, wird die jederzeitige Erreichbarkeit dieses Apothekers durch den Kläger telefonisch oder per Fax garantiert (Abs. 2). In der mündlichen Verhandlung hat der Kläger weiter dargelegt, dass ihm die Personen, die das ...-System bedienen, tatsächlich, wie im Vertrag vorgesehen (Abs. 3 und Abs. 5) bekannt sind und auf regelmäßigen Treffen Gelegenheit ist, Modalitäten der Service-Tätigkeit zu besprechen, die auch genutzt wird. Damit ist den Anforderungen des § 3 ApBetrO an den Einsatz und die Überwachung von Apothekenpersonal genügt. Einer darüber hinausgehenden (arbeits-)vertraglichen Beziehung zwischen dem Kläger und der das ...-System bedienenden Person bedarf es nicht, da einerseits damit keine weiterreichenden Einflussmöglichkeiten auf die tatsächliche Tätigkeit dieser Person für den Kläger und seine Apotheke verbunden wären und andererseits bereits das Weisungsrecht den Verpflichtungen der das ...-System bedienenden Person gegenüber der Servicegesellschaft vorgeht.

b) Der Einsatz eines den Weisungen des Klägers unterworfenen Apothekers am ...-System verstößt auch nicht gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO, denn er genügt - wie dargestellt - den darin genannten Anforderungen an pharmazeutisches Personal. Zu den Modalitäten des „In-Verkehr-bringens in den Apothekenbetriebsräumen“ und der „Aushändigung“ der Arzneimittel wird auf die Ausführungen unter Punkt 1 verwiesen.

c) Auch die Anforderungen des § 20 Abs. 1 ApBetrO hinsichtlich der beratenden bzw. informierenden Person sind eingehalten. Bei der dort genannten Informations- und Beratungspflicht handelt es sich entgegen dem missverständlichen Wortlaut nicht um eine höchstpersönliche Pflicht „des Apothekers“. Er kann sich vielmehr dazu auch „der in § 3 Abs. 3 genannten‚ pharmazeutischen Erfüllungsgehilfen’ bedienen“ (Cyran/Rotta, a.a.O., § 20 Rdnr. 24).

5. Auch gegen das Verbot der Leitung einer Apotheke durch eine Kapitalgesellschaft oder auch einer Kommanditgesellschaft (KG), wie es sich im Gegenschluss aus § 8 ApoG ergibt, verstößt der Einsatz des...-Systems nicht. Zwar wird der Servicevertrag über die Nutzung dieses Systems zwischen dem Apothekeninhaber und einer ...-GmbH & Co. KG geschlossen. Angesichts des dadurch nur erzielbaren überschaubaren Umsatzes - insbesondere wenn die Dienste dieser KG, wie im vorliegenden Fall, nur zu den Zeiten in Anspruch genommen werden, in denen die Apotheke selbst geschlossen hat - kann von einem gemeinsamen Betrieb nicht die Rede sein (ebenso VG Mainz, Urteil vom 21.11. 2008 - 4 K 375/08.MZ -). Auf einen Vergleich der Öffnungs- bzw. Einsatzzeiten nach ihrer zeitlichen Dauer kommt es in diesem Zusammenhang nicht an.

6. Der Einsatz des ...-Systems verstößt auch nicht deshalb gegen den Apothekenbetrieb näher ausgestaltende Normen, weil gewisse Defizite hinsichtlich Vertraulichkeit und Diskretion, Information und Beratung festzustellen sind.

a) Nach § 4 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO muss die Offizin so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann. Es kann unterstellt werden, dass der Platz vor dem ...-System auf öffentlicher Verkehrsfläche einer solchen Einrichtung nicht in jeder Hinsicht entspricht. Daraus folgt jedoch noch kein Verstoß gegen diese Norm, denn die Einrichtung und Nutzbarkeit der Offizin des Klägers wird durch das zusätzliche Angebot des ...-...-Systems im konkreten Fall nicht beeinträchtigt. Während der Öffnungszeiten der Apotheke steht es dem Kunden frei, diese wie gewohnt zu nutzen und ihre Räume zu betreten. Das parallel dazu zugängliche Medi-Terminal ist in seiner Funktion mit dem allgemein zugelassenen „Autoschalter“ vergleichbar und weist im Vergleich dazu hinsichtlich der möglichen Wahrung der Diskretion keine Defizite auf. Außerhalb dieser Zeiten ist das System mit einem „Nachtschalter“ vergleichbar, für den nichts anderes gilt. Dies ergibt sich im vorliegenden Fall bereits daraus, dass der Nachtschalter der Apotheke nur wenige Meter neben dem Medi-Terminal an derselben Straße liegt.

b) Nach § 20 Abs. 1 Sätze 1 und 3 ApBetrO hat der Apotheker Kunden zu informieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist. Er hat, soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben. Auch diese Vorgabe hat durch die Zulassung des Versandhandels einen Bedeutungswandel erfahren. Seither bleibt es dem Kunden weitgehend selbst überlassen, in welchem Umfang er das Beratungsangebot des Apothekers in Anspruch nimmt (BVerwG, Urteil vom 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, NVwZ 2005, 1198 f.; abweichend VG Bayreuth, Beschluss vom 23.04.2008 - B 1 S 08.319 -, juris-Rdnr. 36 f.). Der Gesetzgeber hat mit Einführung des Versandhandels mit Arzneimitteln die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker bewusst in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (BVerwG, Urteil vom 13.03.2008 - 3 C 27/07 -, BVerwGE 131, 1 [juris-Rdnr. 22]). Auch wenn dieser Bedeutungswandel die Vorgaben des § 20 Abs. 1 ApBetrO nicht obsolet werden lässt, so sind sie doch in der Weise zu modifizieren, dass die Frage der „Erforderlichkeit“ von Informationen nicht mehr allein aus der Sicht der Arzneimittelsicherheit und des Apothekers sondern auch nach den Vorstellungen des jeweiligen Kunden zu beantworten ist. Damit ist für die Zulässigkeit der Abgabe von Arzneimitteln über das ...-System nicht maßgebend, ob die dabei mögliche Beratung und Information den Bedingungen in der Apotheke selbst gleichkommt, sondern ob es dem Kunden bewusst ist, dass er mit der Nutzung des ...-Systems gewisse Abstriche hinsichtlich Information und Beratung hinnimmt, die sich schon daraus ergeben, dass die Verbindung zum Gesprächspartner nur über eine Bild- und Tonleitung erfolgt, was das Erkennen von unwillkürlichen körperlichen Reaktionen und ein Eingehen auf die besonderen Bedürfnisse des Ratsuchenden zumindest erschwert, und die durch die konkrete Umgebungssituation (z.B. Geräusche) noch verstärkt werden können. Diese Abstriche sind dann hinzunehmen und stehen nach Überzeugung des Senats noch im Einklang mit den Vorgaben des § 20 Abs. 1 ApBetrO, wenn sie entweder offensichtlich sind oder ein potentieller Kunde hierauf ausdrücklich hingewiesen wird (ebenso mit ausführlicher Begründung VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ. -; vgl. dazu auch Hess. VGH, Beschluss vom 18.02.2009 - 3 B 2545/08 -; kritischer Bay. VGH, Beschluss vom 06.08.2008 - 9 CS 08.1391 -, juris-Rdnrn 4-9). Im konkreten Fall ist es offensichtlich, dass in der belebten Innenstadt von M. und in unmittelbarer Nachbarschaft einer vielbefahrenen Straße (einschließlich Straßenbahn) mit auch die Kommunikation beeinträchtigenden Nebengeräuschen zu rechnen ist.

7. Auch ein Verstoß gegen das in § 52 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG, § 17 Abs. 3 ApBetrO normierte Verbot der Selbstbedienung liegt nicht vor. Beim ...-System handelt es sich nicht um einen Selbstbedienungsautomaten, denn dem Kunden wird der Zugriff auf das von ihm gewünschte Arzneimittel in jedem Einzelfall gesondert durch einen Apotheker eröffnet (ebenso VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ - juris-Rdnrn 41 f. und VG Bayreuth, Beschluss vom 23.04.2008 - B 1 S 08.319 - juris-Rdnrn 30-32).

8. Gegen die allgemein geforderte Dienstbereitschaft einer Apotheke nach § 23 ApBetrO verstößt das...-System jedenfalls im konkreten Fall seines Einsatzes parallel zu den wie auch außerhalb der normalen Öffnungszeiten gleichfalls nicht, da es sich um eine bloße Erweiterung durch ein Zusatzangebot handelt, ohne dass dadurch die „normalen“ Öffnungszeiten eingeschränkt worden wären (ebenso Hess. VGH, Beschluss vom 18.02.2009 - 3 B 2545/08 - und VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -, juris-Rdnr. 43; a.A. für den dort entschiedenen Fall VG Bayreuth, Beschluss vom 23.04.2008 - B 1 S 08.319 -, juris-Rdnr. 45). Auch die Breite des Angebots oder die Zeiten, in denen Arzneimittelmittel über das ...-System angeboten werden, stellen keinen Verstoß gegen § 23 ApBetrO dar. Der Bezug jedweden Medikaments, selbst auf dem Wege des Versandhandels, steht unter dem Vorbehalt seiner Verfügbarkeit (vgl. § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 ApBetrO). Da das ...-System, von Sondergrößen abgesehen, auf das gesamte Lager in der Apotheke des Klägers zugreifen kann, ist eine mit einem deutlich reduzierten Angebot möglicherweise verbundene Einschränkung der Dienstbereitschaft nicht zu erkennen. Soweit die Gefahr einer Verwechslung von ...-System einerseits und geöffnetem Notschalter einer Apotheke andererseits besteht, könnte ihr durch geeignete Hinweisschilder begegnet werden. Auch bei einem sich aus dieser Verwechslung ergebendem Verstoß gegen § 23 Abs. 1 ApBetrO wäre daher eine Untersagung keine „notwendige Anordnung“ im Sinne des § 69 Abs. 1 AMG.

9. § 50 Abs. 1 AMG verlangt, dass für jede Betriebsstelle eines Unternehmens, das Arzneimittel zum Verkauf anbietet, eine hierzu sachkundige Person vorhanden ist. Damit sollen Gefahren, die daraus erwachsen, dass freiverkäufliche Arzneimittel außerhalb von Apotheken angeboten werden, minimiert werden. Diese Norm fordert nicht, dass sich in einer Apotheke auch dann eine sachkundige Person aufhält, wenn das Angebot allein über das ...-System zugänglich ist. Außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke bildet das ...-System eine geschlossene Einheit, die ausschließlich und vollständig über das angeschlossene Service-Zentrum bedient werden kann, so dass die Anwesenheit einer Person in der Apotheke für die Nutzung dieses Systems ohne Bedeutung wäre. Selbst wenn das System selbst als „Betriebsstätte“ anzusehen sein sollte, reicht es nach Sinn und Zweck des § 50 Abs. 1 AMG aus, wenn jedem dieser Systeme ein im Service-Zentrum tätiger Apotheker als sachkundige Person eindeutig zugeordnet ist. Dabei ist es unerheblich, wenn eine Person mehrere Systeme („Betriebsstellen“) zu betreuen hat, solange die Kundenkontakte, wie im vorliegenden Fall dargestellt, zeitlich aufeinander folgen und keine parallelen Schaltungen eingerichtet sind. So ist jeweils nur ein Kundenkontakt möglich, der dann in jedem Fall durch eine sachkundige Person erfolgt. Damit ist Sinn und Zweck des § 50 Abs. 1 AMG erfüllt.

10. Solange das ...-System, wie im vorliegenden Fall, als bloßes zusätzliches Angebot eingesetzt wird, ist es nicht erforderlich, dass damit das vollständige Angebot der Apotheke abgebildet wird. Auch wenn bestimmte Darreichungsformen (Großpackung, Teilpackung, Rezeptur) nicht angeboten werden können, ist dies unschädlich. Auch eine „normale“ geöffnete Apotheke übernimmt keine Garantie für ein umfassendes Arzneimittelangebot (i.E. ebenso VG Mainz, Urteil vom 21.11.2008 - 4 K 375/08.MZ -, juris-Rdnr. 43).

11. Auch dass innerhalb des ...-Systems eine Überprüfung des Verfallsdatums durch direkten oder Kamera-Blick auf die Verpackung nicht möglich ist, rechtfertigt die Untersagung seines Einsatzes nicht. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen u.a. das Verfallsdatum angegeben wird. Ob dies der Fall ist, kann entweder bei jedem einzelnen Verkaufsvorgang oder für das gesamte Lager einer Apotheke sichergestellt werden. Der Kläger hat in überzeugender Weise dargelegt, dass die Verfallsdaten der bei ihm lagernden Fertigarzneimittel periodisch und umfassend geprüft und Packungen frühzeitig aussortiert werden. Seinen Ausführungen hat auch der Beklagte nicht widersprochen. Eine individuelle Überprüfung bei jedem einzelnen Verkaufsvorgang ist darüber hinaus weder gesetzlich ausdrücklich gefordert noch aus allgemeinen Gründen der Arzneimittelsicherheit zwingend geboten.

12. Daraus folgt abschließend, dass der Einsatz des ...-Systems zur Ausgabe von Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig und auch nicht verschrieben sind, mit den einschlägigen apothekenrechtlichen Vorschriften in Einklang zu bringen und dessen Untersagung daher insoweit aufzuheben ist.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Revision wird zugelassen, denn die Frage, ob und welche Arzneimittel über das ...-System zum Kauf angeboten werden dürfen, ist von grundsätzlicher Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Beschluss

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 15.000,-- EUR festgesetzt (vgl. §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Nr. 54.2.1 des Streitwertkatalogs 2004 der Verwaltungsgerichtsbarkeit).

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Gründe

Die vom Verwaltungsgericht zugelassene und den Anforderungen des § 124 a Abs. 3 VwGO entsprechende Berufung hat teilweise Erfolg.

§ 17 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO lautet:

§ 17 Abs. 6 Satz 1 ApBetrO gibt vor:

Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

II.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Beschluss

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 15.000,-- EUR festgesetzt (vgl. §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Nr. 54.2.1 des Streitwertkatalogs 2004 der Verwaltungsgerichtsbarkeit).

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

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Verwaltungsgericht Karlsruhe

Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens. 3. Die Berufung wird zugelassen. Tatbestand 1 Der Kläger wendet sich gegen die Untersagung des in seiner Apotheke installierten Row

RechtsgebieteBaugenehmigung Bebauungsplan Nutzungsuntersagung und -änderung andere Verwaltungsrecht

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Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.

3. Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

Der Kläger wendet sich gegen die Untersagung des in seiner Apotheke installierten Rowa visavia-Systems, einem Medikamentenautomaten mit Videotelefon, mittels dessen Arzneimittel nach folgendem Prinzip verkauft werden können.

Der Kläger betreibt und leitet die ...-Apotheke in Mannheim. Über das visavia-System kann ein Kunde, wie dargestellt, ein benötigtes Arzneimittel auswählen und durch Freigabe eines durch Videotelefon zugeschalteten Apothekers direkt über einen Ausgabeautomaten beziehen. Der Kunde bedient den an der Apotheke angebrachten Außenschalter. Der Automat verfügt über eine Geldzahlungsvorrichtung (Bar/Karte), einen Auswahlbildschirm sowie ein Ausgabefach. Mit der eingerichteten Software kann der Apotheker den Ausgabeautomaten bedienen. Kunde und Apotheker treten sowohl visuell als auch akustisch miteinander in Kontakt. Der Apotheker kann das begehrte Arzneimittel in das Ausgabefach des Außenschalters legen lassen. Dieses Fach kann wiederum vom Apotheker mit Hilfe einer Kamera eingesehen werden. Für den Fall, dass das ausgewählte Arzneimittel nicht mit dem Rezept übereinstimmt, kann dieses durch eine Fallklappe aus dem Ausgabefach entfernt werden. Hat sich der Apotheker vergewissert, dass das richtige Arzneimittel im Ausgabefach liegt, kann er die Glas-/Plastikscheibe am Ausgabeschalter öffnen und den Kunden auf das Medikament zugreifen lassen. Ist das gewünschte Arzneimittel verschreibungspflichtig, muss der Kunde die Originalverschreibung in den Außenschalter einlegen. Das Rezept wird eingescannt. Anschließend überprüft die den Automaten bedienende Person anhand des gescannten Bildes über seinen Computerbildschirm, ob die Verschreibung korrekt ist. Ist das Medikament über den Automaten nicht verfügbar, wird der Kunde auf die regulären Öffnungszeiten der Apotheke verwiesen. Das Rowa visavia-System ist in der ...-Apotheke sowohl während als auch außerhalb der regulären Öffnungszeiten der Apotheke in Betrieb. Während der Öffnungszeiten wird der Kunde auf Knopfdruck für Verkauf und Beratung mit dem jeweils in der Apotheke anwesenden Apotheker verbunden. Nach Schließung der Apotheke wird das Rowa visavia-System per Internetverbindung mit dem Rowa visavia-System-Service Zentrum in Oppenheim verbunden. Dort übernimmt ein Mitarbeiter der Rowa GmbH, ein Apotheker, über das in dem Automaten installierte Videotelefon den Verkauf und die Beratung.

Nachdem der Beklagte dem Kläger mitgeteilt hatte, die Arzneimittelausgabe über den Automaten sei ungesetzlich, hat der Kläger am 21.12.2007 Klage erhoben und beantragt, festzustellen, dass das Apothekenabgabeterminal visavia, wie es in seiner Apotheke betrieben werde, rechtmäßig ist.

Nach vorausgegangener Anhörung hat das Regierungspräsidium Karlsruhe mit Verfügung vom 27.08.2008 dem Kläger untersagt, über das in der ...-Apotheke in Mannheim installierte Rowa visavia-System Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (1.). Ausgenommen hiervon wurden Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen und solche, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Sauerstoff (2.). Zur Begründung ist im Wesentlichen ausgeführt, Rechtsgrundlage der unter Ziff. 1 angeordneten Maßnahme sei § 69 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Ausgabe von Arzneimitteln über das Rowa visavia-System verstoße gegen § 17 Abs. 1 und 6, § 2 Abs. 2 und Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) und gegen § 1 Abs. 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sowie § 48 Abs. 1 AMG.

In der mündlichen Verhandlung hat der Kläger beantragt,

die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 07.08.2008 aufzuheben.

Zur Begründung trägt er im Wesentlichen vor: Die ursprünglich zulässig gewesene Feststellungsklage sei nunmehr in der Form der Anfechtungsklage zulässig. Auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.06.1968 - V C 23.68 - werde verwiesen. Die Untersagungsverfügung sei rechtswidrig. Das Gebot der Fairness bzw. das Willkürverbot sei verletzt, weil die Untersagungsverfügung erst während des gerichtlichen Verfahrens ergangen sei. Schon deshalb sei die Verfügung rechtswidrig. § 17 ApoBetrO beziehe sich nur auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere apothekenübliche Waren. Arzneimittel würden in ausreichender Weise im Wege der elektronischen Speicherung dokumentiert. Alle wesentlichen Informationen könnten zeitnah einem Rezept zugeordnet werden. Der Kläger könne jeden Tag vor Öffnung der Apotheke die in elektronischer Form vorhandenen Dokumentationsdaten in handschriftlicher Form oder durch Computerausdruck auf das jeweilige Rezept übertragen lassen. Das Rezept werde in der Zwischenablage sicher verwahrt, weshalb ausgeschlossen sei, dass auf dasselbe Rezept noch einmal ein Arzneimittel ausgegeben werde. Im Übrigen sei die gesetzliche Frist zur Einführung des elektronischen Rezeptes abgelaufen (§ 291a SGV V). Technisch sei es möglich, der elektronischen Verschreibung die in § 17 Abs. 6 ApoBetrO genannten Angaben hinzuzufügen. Derzeit sei der Automat nur mit einem Bondrucker ausgestattet. Bei Bedarf könne ein Drucker installiert werden, mit dem auf dem Rezept die Dokumentation der Person des Apothekers, der die Arzneimittel abgegeben hat, und sonstige Angaben gem. § 17 Abs. 6 ApBetrO durchführbar seien. Die persönliche und eigenverantwortliche Leitung der Apotheke sei nicht in Frage gestellt. §§ 7 ApoG und § 2 Abs. 5 ApBetrO seien nicht verletzt.

Auch der Vorwurf, § 1 Abs. 1 AMVV bzw. § 48 AMG seien deshalb verletzt, weil das Rezept nicht physisch übergeben werden könne, sei unzutreffend. Abgesehen davon seien hiervon nur verschreibungspflichtige Arzneimittel betroffen. Von der Echtheit des Rezeptes könne sich der Apotheker genauso gut informieren wie er dies tun könne, wenn das Rezept vor ihm auf dem Ladentisch liege. Die charakteristischen Fälschungen könne er aufgrund seiner jahrelangen Erfahrung erkennen. Wegen der hohen Auflösung und Qualität des im Abgabe- und Beratungsterminal visavia enthaltenen Scanners sei es möglich, die Papierqualität zu prüfen und durch ein Schreibgerät verursachte Druckspuren auf einem Rezept festzustellen. Weil das Rezept im Gewahrsam des Apothekers bleibe, sei ausgeschlossen, dass aufgrund des Abgabe- und Beratungsterminals visavia ein Rezept mehrfach eingelöst werde. Auf den Servicevertrag zwischen dem Kläger und VISAVIA vom 08.10.2007 werde verwiesen.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er ist der Ansicht, die Untersagungsverfügung sei rechtmäßig, sie erstrecke sich auf alle apothekenpflichtigen Arzneimittel. Ergänzend zur Begründung der Verfügung weist er darauf hin, dass die Kommunikation an dem Außenschalter an der Apotheke des Klägers nicht störungsfrei sei. Die mündliche Verhandlung habe die Annahmen des Bayrischen VGH (Beschl v. 06.09.2008 - 9 CS 08.1391 -) bestätigt. Eine vertrauensvolle, ungestörte Kommunikation wie bei einem persönlichen Gespräch in der Apotheke zwischen Apotheker und Patient sei mit dem visavia-System bei dem hier zu beurteilenden Automaten an der Apotheke des Klägers nicht möglich. Auf dem Bildschirm sei der Apotheker schlecht erkennbar und vor dem Schalter sei keine Zone kenntlich gemacht, die dem Kunden eingeräumt sei und ihn von weiteren anstehenden Kunden abschirme. Das Ausgabefach sei nur ca. 30 cm über dem Erdboden angebracht, so dass es von älteren und/oder behinderten Patienten kaum und nur unter erschwerten Bedingungen genutzt werden könne. Außerdem seien einige apothekenpflichtige Mittel nicht am Automaten erhältlich.

In der mündlichen Verhandlung hat das Gericht durch Einnahme eines Augenscheins in die Örtlichkeiten Beweis erhoben. Hinsichtlich des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das darüber gefertigte Protokoll verwiesen.

Dem Gericht liegen die Verwaltungsakten des Beklagten (1 Heft) vor. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf deren Inhalt und den der gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Verfügung des Beklagten vom 07.08.2008 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

Gegen die Zulässigkeit der Klage bestehen keine Bedenken. Die Änderung der Feststellungsklage in eine Anfechtungsklage (§ 42 Abs. 1 VwGO) gegen die während des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens erlassene Untersagungsverfügung des beklagten Landes vom 07.08.2008 (§ 91 Abs. 1 VwGO) ist zulässig, weil der Beklagten-Vertreter in der mündlichen Verhandlung der Klageänderung zugestimmt hat. Abgesehen davon hält sie das Gericht für sachdienlich.

Streitgegenstand ist die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 07.08.2008. Deren Inhalt bestimmt sich nach ihrem Tenor und den Gründen, wobei für das Verständnis der Verfügung vom Empfängerhorizont auszugehen ist. Es ist zu fragen, wie der Adressat bzw. ein Drittbetroffener den Verwaltungsakt nach dessen äußerer Form, nach seiner Abfassung, nach seiner Begründung sowie unter Berücksichtigung aller sonstigen bekannten und erkennbaren Punkte verstehen durfte (vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Komm., 10. Aufl., § 35 Rdnr. 18 f.). Die Untersagung betrifft eindeutig verschreibungspflichtige Arzneimittel (Ziff. 2. a) u. d) der Verfügung) und nicht verschreibungspflichtige, aber verschriebene Arzneimittel sowie alle apothekenpflichtige Arzneimittel. Dies ergibt sich schon aus dem Tenor der Verfügung, die uneingeschränkt auf „Arzneimittel“ abstellt, sowie aus ihrer Begründung, in der ebenfalls allgemein von „Arzneimitteln“ die Rede ist und die auf § 17 Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO - sowie auf den für (nur) apothekenpflichtige Arzneimittel geltenden § 2 Abs. 5 und 6 ApoBetrO Bezug nimmt.

Rechtsgrundlage der angefochtenen Untersagungsverfügung ist § 69 Abs. 1 S. 1 Arzneimittelgesetz vom 12.12.2005 (BGBl. I 2005, 3394 a.a.O.,) - AMG -. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße oder die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Hierzu gehören arzneimittel- und apothekenrechtliche Bestimmungen (BVerwG, Urt. v. 13.03.2008 - 3 C 27/07 -, u. Urt. v. 22.01.1998, BVerwGE 106, 141 ff.). Die Untersagungsverfügung stellt ihrem Inhalt nach einen Dauerverwaltungsakt dar. Sie verbietet dem Kläger generell für die Zukunft die Abgabe von Arzneimitteln mittels des visavia-Systems und erschöpft sich damit nicht im Verlangen eines einmaligen Tuns oder Unterlassens. Es ist anerkannt, dass die Gerichte bei der Beurteilung derartiger Dauerverwaltungsakte die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung jedenfalls dann zu berücksichtigen haben, wenn das materielle Recht nicht die Maßgeblichkeit eines anderen Zeitpunkts bestimmt (BVerwG, Urt. v. 22.01.1998, a.a.O. u. Urteile v. 29.09.1994 - BVerwG 3 C 1.93 -, BVerwGE 96, 372 ff. u. v. 03.11.1994 - BVerwG 3 C 17.92 -, BVerwGE 97, 79 ff. jeweils m.w.N.). Bei dem hier in Rede stehenden Regelungskomplex ist dies nicht der Fall. Dementsprechend ist nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, der sich das erkennende Gericht anschließt, auf die Rechtslage im Zeitpunkt seiner Entscheidung abzustellen.

Gemessen daran ist die Untersagungsverfügung vom 07.08.2008 insgesamt rechtmäßig, sowohl hinsichtlich der untersagten Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Ziff. 2. a) u. d) der Verfügung) und nicht verschreibungspflichtiger, aber verschriebener Arzneimittel über das visavia-System (1.) als auch hinsichtlich der untersagten Abgabe aller anderer apothekenpflichtigen Arzneimittel (2.).

1. Das Angebot des Arzneimittelbezugs über das visavia-System verstößt gegen § 17 Abs. 6 ApoBetrO i.d.F. vom 20.07.2007, gültig ab 01.08.2007, und § 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln vom 21.12.2005 (BGBl. I 2005, 3632) - AMVV - und § 48 AMG. Der Wortlaut, der systematische Zusammenhang und Sinn und Zweck dieser Vorschriften gebieten, dass dem Apotheker bei Ausgabe des Arzneimittels das Original der Verschreibung - körperlich - vorliegen muss. Die Abgabe von Arzneimitteln aufgrund einer Verschreibung über das visavia-System gewährleistet nicht, dass die vorgenannten Vorschriften eingehalten sind.

Nach § 17 Abs. 6 S. 1 ApoBetrO sind bei der Abgabe der Arzneimittel auf der Verschreibung oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung folgende Angaben hinzuzufügen:

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des 5. Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung beim Mensch bestimmt ist.

Abweichend von Nr. 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den Fällen des Abs. 5 S. 2 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe des Arzneimittels einem Apotheker vorzulegen.

Der Wortlaut und Regelungszusammenhang, in dem § 17 Abs. 6 ApoBetrO steht, gebieten diese Bestimmung so auszulegen, dass sie die körperliche Übergabe der „Verschreibung“ im Zeitpunkt („bei“) der „Abgabe“ des Arzneimittels voraussetzt und die nach dieser Vorschrift geforderten Angaben „auf“ dem Original der Verschreibung angegeben werden müssen (vgl. Pfeil/Pieck/Blume, Apothekenbetriebsordnung, § 17, Anm. 21 ff.). Die Vorschrift ist nach ihrem Wortlaut und Sinn bei Bestellung eines Arzneimittels aufgrund einer Verschreibung anzuwenden, und damit auch auf nicht verschreibungspflichtige, aber tatsächlich verschriebene Arzneimittel. Unter einer „Verschreibung“ (vgl. § 2 Abs. 2 AMVV) versteht man die schriftliche Anweisung eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, ein bestimmtes oder mehrere bestimmte Arzneimittel an den Kunden abzugeben (Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 17 Rdnr. 18). Die „Abgabe“ stellt die Übergabe des Arzneimittels an den Kunden dar (BVerwG, Urt. v. 22.01.1998, a.a.O.,). Die Formulierung „bei der Abgabe“ beinhaltet eine Zeitangabe, sie verbindet die Abgabe von Arzneimitteln zeitlich mit dem Hinzufügen der vom Gesetz geforderten Einzelheiten (s. § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 1-5 ApoBetrO) auf der Verschreibung. Weil diese Angaben bei der Abgabe hinzugefügt werden müssen, setzt dies begriffsnotwendig das Vorliegen der Verschreibung bei der Arzneimittelausgabe voraus. § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 2 ApoBetrO macht zugleich eine Aussage darüber, wer diese Angaben hinzufügen muss, weil auf der Verschreibung das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassisten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben hat, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat, hinzuzufügen ist. Dabei handelt es sich um einen Teil des in § 3 Abs. 3 ApoBetrO erfassten pharmazeutischen Personals. Der eindeutige Wortlaut des § 17 Abs. 6 S. 1 ApoBetrO fordert demnach, dass der Apotheker oder das gem. § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 2 i.V.m. § 3 Abs. 3 ApoBetrO gesetzlich zugelassene Personal die in § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 1-5 ApoBetrO vorgeschriebenen Angaben vollständig und im Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels auf der Verschreibung dokumentiert.

Die Arzneimittelabgabe mittels des visavia-Systems und des Automaten an der Apotheke des Klägers sichert nicht, dass der zugeschaltete Apotheker die von § 17 Abs. 6 S. 1 ApoBetrO geforderten Angaben im Zeitpunkt der Freigabe des Arzneimittels über den Automaten „auf der Verschreibung“, dem Original, angibt. Denn die Verschreibung liegt zu diesem Zeitpunkt im Automaten. Dem den Bildschirm bedienenden Apotheker liegt das Original der Verschreibung nicht körperlich vor. Er bearbeitet den Vorgang am Bildschirm mittels des Computersystems, er sieht am Bildschirm die eingescannte Kopie der Verschreibung, nicht das Original. Das Original der Verschreibung wird den Angaben des Klägers zufolge bei Bestellungen zur Nachtzeit am nächsten Morgen von ihm, dem Apothekenleiter, dem Automaten entnommen und mit den gesetzlich geforderten Angaben abgezeichnet. Bei Bestellungen am Automaten tagsüber werden die Verschreibungen ebenfalls zunächst im Automaten gesammelt und im Laufe des Tages vom Apotheker bzw. dem pharmazeutisch-technischen Assistenten (§ 17 Abs. 6 S. 1, 2 u. 3 ApoBetrO) bearbeitet. Die gesetzlich geforderten Angaben werden nicht „bei Abgabe“, sondern nachträglich hinzugefügt. Eine nachträgliche Abzeichnung des Originals der Verschreibung, z.B. am nächsten Tag, lässt der Wortlaut nicht zu (so auch Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, § 17 Rdnr. 559; Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 17 Rdnr. 22 ff.). Ebenso wenig genügt nach dem Wortlaut der Vorschrift, dass die von § 17 Abs. 6 S. 1 ApoBetrO geforderten Angaben über das Computersystem festgehalten und am Bildschirm einsehbar sind, wie es bei Einnahme des Augenscheins in einem Mustervorgang vorgeführt wurde. Das visavia-System hält für jeden Vorgang bestimmte Eintragungsfelder vor, in die die gesetzlich erforderlichen Angaben vom Apotheker eingefügt bzw. hinzugefügt werden können. Auf diese Weise wird über die Abwicklung der Arzneimittelabgabe durch einen Apotheker mit Hilfe des Computersystems ein Protokoll erstellt, das sich auch ausdrucken lässt. Im Hinblick auf die Formulierung „bei Abgabe“ ... „auf der Verschreibung“ ist ein Protokoll aber nicht ausreichend, um § 17 Abs. 6 S. 1 ApoBetrO einzuhalten. Unzureichend ist ferner, dass der Automat dem Kunden einen Bon über das Ergebnis der Medikamentenausgabe auswirft. Denn, wie der in der mündlichen Verhandlung ausgeworfene Bon gezeigt hat, sind nicht alle in § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 1-5 ApoBetrO geforderten Angaben enthalten. Es fehlt u. a. der Name des abgebenden Apothekers (§ 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 2 ApoBetrO).

Der Wortlaut des § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 2, S. 2 und 3 i.V.m. § 3 Abs. 3 ApoBetrO verhält sich auch dazu, wem die Verschreibung bei Abgabe des Arzneimittels vorliegen muss. Die Verschreibung muss im Zeitpunkt und „bei“ dem tatsächlichen Vorgang der Arzneimittelabgabe dem verantwortlichen Personal körperlich vorliegen, andernfalls kann es nicht die von § 17 Abs. 6 S. 1 Nr. 1-5 ApoBetrO geforderten Angaben „hinzufügen“. Beim visavia-System liegt dem Apotheker bzw. verantwortlichen Personal die Verschreibung während des Bestellungsvorgangs nicht vor. Dass die Verschreibung in dem mit seiner Rückseite in die Räumlichkeiten der Apotheke hineinreichenden Automaten aufbewahrt wird und das Fach vom Innenraum der Apotheke aus für den Apothekenleiter zugänglich ist, die Verschreibung also dort körperlich im Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels über das visavia-System „liegt“, reicht deshalb nach dem Wortlaut des § 17 Abs. 6 S. 1 ApoBetrO nicht aus, weil mit dem Erfordernis des Vorliegens der Verschreibung der Zweck erreicht werden soll, dass auf ihr die erforderlichen Angaben hinzugefügt werden und dies setzt wiederum voraus, dass die Verschreibung körperlich vorliegt. Die Lesart des Kläger-Vertreter, es genüge, wenn die Verschreibung in der Apotheke bzw. im Automaten liege, lässt dieses sprachlich klar gefasste Ziel außer Acht. Der verantwortliche Apotheker, der das Arzneimittel mittels des visavia-Systems über den Automaten abgibt bzw. die Arzneimittelabgabe veranlasst, hält sich während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke in einem zur Apotheke gehörenden Raum auf, er kann aber nicht direkt auf das Fach des Automaten zugreifen, in dem die Verschreibungen gesammelt werden. Nach den Feststellungen bei Einnahme des Augenscheins hat nur der Kläger als Apothekenleiter Zugriff auf die Rückseite des Automaten in seiner Apotheke und damit auf die Verschreibung, nicht auch das den Bildschirm tagsüber bedienende Personal. Nicht vorgesehen ist und in der Apotheke des Klägers nicht praktiziert wird, dass das den Bildschirm bedienende Personal während des Bestellungsvorgangs am Automaten die Verschreibung aus dem Fach nimmt oder sich bringen lässt. Der Nutzen des Automaten wäre bei einer solchen Praxis ohnehin in Frage gestellt. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten befindet sich der den Automaten bedienende Apotheker ohnehin nicht in den Apothekenräumen des Klägers. Er ist über das Internet mit dem Automaten verbunden. Schon deshalb hat er keine Möglichkeit, die Verschreibung in Papierform zu überprüfen. Die Formulierung in § 3 Abs. 3 des Servicevertrages zwischen dem Kläger und VISAVIA vom 08.10.2007, dass die Beratungsleistung den gesetzlichen Vorschriften entsprechen soll, vermag nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 17 Abs. 6 ApoBetrO herzustellen.

Von dem Erfordernis der Arzneimittelausgabe gegen (gleichzeitige) Vorlage einer Verschreibung im Original geht auch der Wortlaut des § 17 Abs. 5 ApoBetrO aus. Danach müssen die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen (Satz 1). Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist (Satz 2). Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen (Satz 3). Abgesehen davon, dass der Apotheker seiner Prüfungspflicht nach Satz 2 dieser Vorschrift nur dann gerecht werden kann, wenn er das Original in den Händen hält (so VG Bayreuth, Beschl. v. 23.04.2008 - B 1 S 08.319 - u. Bay. VGH, Beschl v. 06.08.2008 - 9 CS 08.1391 -), worauf noch eingegangen wird, gebietet auch der Wortlaut des Satzes 3 des § 17 Abs. 5 ApoBetrO die Absätze 5 und 6 dieser Vorschrift so auszulegen, dass die körperliche Übergabe der Verschreibung an den Apotheker notwendig ist, damit er Änderungen „auf der Verschreibung“ vermerken kann. Diese Formulierung verbietet es, eine eingescannte Verschreibung bzw. eine Kopie der Verschreibung mit einer solchen gleichzusetzen.

Der Wortlaut des § 48 Abs. 1 AMG unterstützt diese Auslegung des § 17 Abs. 6 S. 1 und Abs. 5 ApoBetrO. Danach dürfen Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Welche Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterfallen, bestimmt gemäß § 48 Abs. 2 AMG das zuständige Bundesministerium durch Rechtsverordnung. Dies ist durch die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV - v. 21.12.2005, BGBl. I, 3632) geschehen. Nach § 1 AMVV vom 21.12.2005 (BGBl. I 2005, 3632) in der ab 01.10.2007 gültigen Fassung vom 18.07.2007 - AMVV - dürfen Arzneimittel nach den Ziffern 1-3 nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel), soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist. Das in § 48 Abs. 1 AMG und § 1 AMVV in der Form eines Hauptwortes verwendete Wort „Vorliegen“ setzt voraus, dass die Verschreibung vorgelegt wird, mit anderen Worten, dass der Gegenstand der Verschreibung körperlich vorhanden ist. Die Formulierung „bei Vorliegen“ bezieht sich grammatikalisch auf das Wort „abgegeben“, womit die Arzneimittelabgabe gemeint ist. Das Wort „bei“ ist als eine Zeitangabe zu verstehen und es stellt zugleich einen sachlichen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelabgabe und dem Vorliegen der Verschreibung her. Die Arzneimittelabgabe und das Vorliegen der Verschreibung müssen zeitlich zusammentreffen, was nur dann gegeben ist, wenn der abgebenden Person die Verschreibung im Original vorliegt, und in diesem Zeitpunkt muss die Verschreibung körperlich vorliegen.

Der Wortlaut der §§ 17 Abs. 5 und 6 ApoBetrO, 48 Abs. 1 AMG und des § 1 AMVV sowie ihr systematischer Zusammenhang stünde der Zulässigkeit des visavia-Systems nur dann nicht entgegen, wenn sich aus ihrem Sinn und Zweck oder aus anderen Auslegungskriterien oder Gesetzesänderungen ergäbe, dass ein Verbot einer solchen Verkaufseinrichtung von der Norm nicht beabsichtigt ist. Dies ist nicht der Fall.

Sinn und Zweck des § 17 Absätze 5, 5a und 6 ApoBetrO gebieten, diese Bestimmungen so auszulegen, dass sie die körperliche Vorlage der Originalverschreibung bei der Abgabe des Arzneimittels erfordern und eine visuelle Wahrnehmung einer eingescannten Kopie nicht genügen lassen (vgl. VG Bayreuth, Beschl. v. 23.04.2008 - B 1 S 08.319 -). Das Wort „Vorliegen“ bezieht sich auch nach dem Zweck des § 17 Abs. 5 und 6 ApoBetrO auf die Person, die das Arzneimittel dem Kunden aushändigt bzw. zur Verfügung stellt, und zwar im Zeitpunkt der Abgabe. Denn der Apotheker kann seiner Prüfungspflicht aus § 17 Abs. 5 ApoBetrO nur dann optimal gerecht werden, wenn ihm das Original der Verschreibung bei Abgabe der Arzneimittel vorliegt in dem Sinn, dass er sie in den Händen halten kann. Neben dem in § 17 Abs. 5 S. 1 ApoBetrO geregelten Substitutionsverbot muss die Verschreibung unter anderem auch dahingehend geprüft werden, ob sie falsch oder gefälscht ist oder ihrem Inhalt nach der Umgehung gesetzlicher Vorschriften dient. Bestehen insoweit Bedenken, darf das verschriebene Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Erforderlich sind Rückfragen beim Arzt oder Patienten, unter Umständen auch beim Gesundheitsamt oder beim Pharmaziereferenten der Aufsichtsbehörde. Dies gilt insbesondere für Betäubungsmittel und andere missbräuchlich verwendete verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. Psychopharmaka, sedierende Mittel, Analgetika. Erkennt der Apotheker oder hätte er bei sorgfältiger Prüfung erkennen können, dass die Verschreibung falsch oder gefälscht ist, oder ihrem Inhalt nach der Umgehung gesetzlicher Vorschriften dient, und gibt er trotzdem das Arzneimittel ab, so macht er sich nach dem Arzneimittel- bzw. dem Betäubungsmittelgesetz strafbar (Cyran/Rotta, a.a.O., § 17 Rdnr. 536 f.). Dieser Aufgabe wird der verantwortliche Apotheker nur gerecht, wenn er das Original der Verschreibung sieht und zwar „bei Abgabe“ des Arzneimittels. Bei Prüfung der vorgelegten Verschreibung ist anhand des Originals leichter erkennbar, ob es sich um eine echte Verschreibung oder eine Farbkopie davon handelt oder ob die Unterschrift gefälscht worden ist. Manipulationen an einer Verschreibung sind beispielsweise aufgrund von Druckspuren, Schwärzungen und der Papierqualität erkennbar, was bei einem eingescannten Schriftstück nicht oder trotz des technischen Fortschritts bezüglich der Vergrößerungsmöglichkeiten nur eingeschränkt möglich ist. Beim Arzneimittelerwerb über einen Schalter kann ein Missbrauch, wie etwa die mehrfache Vorlage einer kopierten Verschreibung bei verschiedenen Apotheken nicht, jedenfalls in vielen Fällen nicht verhindert und nicht ausgeschlossen werden.

Sinn und Zweck der §§ 48 AMG, 1 AMVV verlangen im Interesse der Arzneimittelsicherheit ebenfalls das Vorliegen einer Verschreibung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Zeitpunkt der Arzneimittelabgabe.

Wenn der Gesetzgeber eine eingescannte Verschreibung als ausreichend i.S.d. §§ 48 AMG, 1 und 2 AMVV sowie § 17 Abs. 5 und 6 ApoBetrO angesehen hätte, hätte er dies klarstellen können und müssen, wie er es für die gesetzlich geregelten Ausnahmen getan hat, in denen eine elektronische Verschreibung zulässig ist. Die Verschreibung in elektronischer Form hat der Gesetzgeber derzeit für eng begrenzte Fälle vorgesehen, im wesentlichen für Krankenhäuser (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 10, Absätze 7 u. 8 AMVV). In § 2 Abs. 7 AMVV heißt es: Ist die Verschreibung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, das die Verschreibung durch eine befugte verschreibende Person sicherstellt, so genügt an Stelle der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 10 die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren. Die Sonderregelungen zur elektronischen Verschreibung bestätigen zugleich, dass der Gesetzgeber im Normalfall unter einer Verschreibung ein Schriftstück versteht.

Daraus, dass der Gesetzgeber die Umsetzungsfrist in § 291a SGB V für eine elektronische Gesundheitskarte hat verstreichen lassen und bislang keine elektronische Gesundheitskarte eingeführt hat, folgt entgegen der Ansicht des Klägervertreters keine andere Beurteilung der dargestellten Rechtsverstöße. Eine Bearbeitung der in einer elektronischen Gesundheitskarte abgespeicherten Verschreibung bedarf einer gesetzlichen Regelung, sie ist von § 17 Abs. 6 ApoBetrO nicht gedeckt.

Die mit dem GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 eingeführten gesetzlichen Änderungen des Arzneimittelrechts, die den Versandhandel verschreibungspflichtiger Arzneimittel ermöglichen (§§ 43 Abs. 1 S. 1, 4 Abs. 17, 73 Abs. 1 S. 1 Nr. 1a AMG, § 11a ApoG, § 17 Abs. 1 u. 2 ApoBetrO), und die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts dazu (Urt. v. 13.03.2008, a.a.O., u. Urt. v. 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, BVerwGE 123, 236 = NVwZ 2005, 1198 ff. = DÖV 2005, 826 ff.) ändern nichts an dem hier vertretenen Auslegungsergebnis zu § 17 Abs. 6 ApoBetrO. Dieser Vorschrift wird beim Versandhandel Rechnung getragen. Der Kunde übermittelt die Verschreibung an den Versandhandel und das Arzneimittel darf nur durch einen Apotheker abgegeben werden (§ 43 Abs. 1 u. 3 AMG), dem die Verschreibung körperlich übergeben wird.

Das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (s. dazu Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 17 ApoBetrO Rdnr. 99 ff. u. BT-Drs. 15/1525, S. 75) hat mit der generellen Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln unter Erlaubnisvorbehalt durch § 43 AMG den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApoBetrO gestellt ist, grundlegend geändert, aber nicht die hier entscheidungserhebliche Auslegung des § 17 Abs. 6 ApoBetrO. § 17 Abs. 1 ApoBetrO nimmt ausdrücklich Bezug auf § 11a ApoG, der die Erteilung einer Erlaubnis zum Versandhandel mit Arzneimitteln regelt. Damit hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten (vgl. § 43 Abs. 3 AMG „von Apotheken“). Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Attestes notwendig macht, telefonisch oder über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zustellen lassen. Über die Vorgaben des Gemeinschaftsrechts hinaus (vgl. EuGH, Urt. v. 11.12.2003 - C-322.01 -, DVBl. 2004, 424) erstreckt das GKV-Modernisierungsgesetz die Möglichkeit des Versandhandels auch auf verschreibungspflichtige Arzneimittel (BVerwG, Urt. v. 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, a.a.O. unter Hinweis auf Wiesener, GesR 2004, 43, 45). Ergänzt wird diese Regelung durch eine Neufassung des § 17 Abs. 2 ApoBetrO, wonach nun die Zustellung durch Boten der Apotheke im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 11a des ApoG zulässig ist. Begründet worden ist die Zulassung des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln zum einen mit der Erschließung von Einsparpotentialen (BT-Drs. 15/1525 S. 75), zum anderen mit der geänderten Situation im Gesundheitswesen sowie dem Anliegen der Verbraucher, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen (BT-Drs. 15/1525 S. 165). Die Gesetzesbegründung hebt außerdem hervor, dass aus den verschiedensten Gründen in vielen Fällen keine Beratung unter persönlicher Anwesenheit des Verbrauchers/ Patienten notwendig oder erwünscht sei (vgl. BT-Drs. 15/1525 S. 163). Angesichts dieser Neuregelungen lässt sich die Aussage, die Apothekenbetriebsordnung gehe wegen des besonderen Beratungsbedarfs bei Arzneimitteln davon aus, dass das gesamte Geschäft der Arzneimittelversorgung innerhalb der Apothekenräume abgewickelt werde, nicht mehr aufrechterhalten. Der Gesetzgeber hat Vertriebswege eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke macht oder ob er Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es nicht will. In welchem Umfang er das Beratungsangebot des Apothekers in Anspruch nimmt, bleibt weitgehend ihm selbst überlassen (BVerwG, Urt. v. 14.04.2005 - 3 C 9/04 -, a.a.O.,). Die Erfordernisse der § 17 Abs. 6 ApoBetrO werden hierdurch nicht entbehrlich.

Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zur Einbeziehung von Drogeriemärkten in den Versandhandel mit Arzneimitteln (BVerwG, Urt. v. 13.03.2008, a.a.O.,) zwingt ebenfalls zu keiner anderen Beurteilung des § 17 Abs. 6 ApoBetrO. Bei dem dieser Entscheidung zugrunde gelegten Sachverhalt lag die Originalverschreibung einem Apotheker vor, und er entschied über den Arzneimittelversand. Das Bundesverwaltungsgericht hatte den Service einer (niederländischen) Versandapotheke mit acht Filialen zu beurteilen, in denen ein Bestell- und Abholservice für Arzneimittel eingerichtet war, der wie folgt aussah: Der Kunde füllt einen in der Filiale erhältlichen, an die Versandapotheke adressierten Bestellschein aus, in dem er neben seiner Adresse die gewünschten verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel angibt und durch Ankreuzen bestimmt, ob die Lieferung an die von ihm angegebene Adresse oder an die Filiale erfolgen soll. Er trennt dann den Abholschein vom Bestellschein ab. Den Bestellschein steckt er ggf. mit der Verschreibung in eine Bestelltasche, klebt sie zu und wirft sie in eine in der Filiale aufgestellte verschlossene Sammelbox ein. Die Bestelltaschen werden von Beauftragten der Versandapotheke - hierbei handelte es um Angestellte der Klägerin, die sich persönlich gegenüber der Versandapotheke verpflichtet haben - entnommen, gezählt und in einem undurchsichtigen Spezialumschlag einem Kurierfahrer übergeben, der ihn zur Versandapotheke bringt. Dort werden die Bestellungen auf Neben- und Wechselwirkungen sowie auf Arzneimittelmissbrauch überprüft. Zudem wird geprüft, ob die Verschreibungen gefälscht sind. Die Endkontrolle der zu versendenden Arzneimittel erfolgt durch einen Apotheker (vgl. Liebler, Anmerkung zu BVerwG, Urt. v. 13.03.2008, a.a.O., ). Mit diesem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13.03.2008 (a.a.O.,) ist geklärt, dass in den vom Gesetzgeber zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln Drogeriemärkte einbezogen werden dürfen, wenn sich ihr Beitrag auf logistische Leistungen beschränkt. Keinesfalls darf der Eindruck erweckt werden, die Arzneimittel würden vom Drogeriemarkt selbst abgegeben (vgl. Liebler, Anmerkung zu BVerwG, Urt. v. 13.03.2008, a.a.O., ). Das visavia-System erweckt nicht den Eindruck, dass Arzneimittel außerhalb der Verantwortung eines Apothekers abgegeben werden, weil der Automat räumlich mit der Apotheke verbunden ist und ohne den Beitrag des über das visavia-System zugeschalteten Apothekers in technischer Hinsicht keine Arzneimittel abgegeben werden können. Auch hier entscheidet ein Apotheker über die Arzneimittelausgabe, nicht der Kunde mit Hilfe der Computersystems oder eine in § 3 Abs. 3 und 4 ApoBetrO nicht zugelassene Person.

Das Angebot des Klägers, das visavia-System könne nachgerüstet werden, indem eine Option zum Bedrucken von Rezepten möglich sei (s. Schreiben v. 21.08.2008), reicht nach dem hier vertretenen Verständnis des § 17 Abs. 6 ApoBetrO nicht aus, um rechtmäßige Zustände herzustellen, weil die Verschreibung dem Apotheker im Original nicht vorliegt.

Ob und inwieweit § 20 ApoBetrO bei verschreibungspflichtigen und verschriebenen Arzneimitteln verletzt ist, bedarf hier keiner Entscheidung, weil bei der Arzneimittelabgabe im Wege des visavia-Systems im Unterschied zum Arzneimittelbezug durch den Versandhandel die Anforderungen der §§ 17 Abs. 6 ApoBetrO, 2 AMG, 1 AMVV nicht gewahrt sind. Auch darauf, ob weitere arzneimittel- oder apothekenrechtliche Rechtsverstöße gegeben sind und ob der Servicevertrag des Klägers mit VISAVIA vom 08.10.2007 den Anforderungen des § 2 ApoBetrO oder § 52 AMG gerecht wird (vgl. zu § 2 Abs. 2 ApoG: BVerfG, Urt. v. 13.02.1964, BVerfGE 17, 232 und dazu Cyran/Rottan, a.a.O., § 2 Rdnr. 24 f.; LG Kiel, Urt. v. 15.01.2008 - 16 O 28/07 - ), braucht das Gericht nicht einzugehen.

2. Hinsichtlich der apothekenpflichtigen (§ 43 Abs. 1 AMG), aber nicht verschreibungspflichtigen und tatsächlich auch nicht verschriebenen Arzneimittel ist die Untersagungsverfügung betreffend den an der Apotheke des Klägers zum visavia-System gehörenden Automaten ebenfalls rechtmäßig. Die Informationspflicht kann bei Benutzung des Außenschalters und Automaten an der Apotheke des Klägers - wegen der zu erwartenden Störungen des Kunden am Außenschalter, z. B. durch Lärm oder andere Faktoren - nicht erfüllt werden.

Die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über den mit dem visavia-System verbundenen Automaten an der Apotheke der Klägers verstößt jedenfalls gegen § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO. Nach Absatz 1 dieser Bestimmung hat der Apotheker Kunden und die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist (S. 1). Durch die Information und Beratung der Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden (S. 2). Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben (S. 3). Obwohl in Satz 1 dieser Vorschrift nur der Apotheker genannt ist, ist im Hinblick auf die Ausführungen in der Gesetzesbegründung zu § 3 ApoBetrO, die diese Tätigkeiten dem „pharmazeutischen Personal“, also allen in § 3 Abs. 3 S. 1 ApoBetrO genannten Personen übertragen hat, auch das pharmazeutische Personal gemeint. Der Apotheker muss die Informations- oder Beratungstätigkeit seines Personals überwachen (Cyran/Rotta, a.a.O., § 2 Rdnr. 25 f.). Dass beim Einsatz des visavia-Automaten ein den gesetzlichen Anforderungen entsprechendes Personal tätig wird, ist durch § 3 Abs. 3 des Servicevertrages zwischen dem Kläger und VISAVIA vom 08.10.2007 vorgesehen und dies war in der mündlichen Verhandlung unstreitig.

In § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO ist im Gegensatz zu Satz 1 dieser Vorschrift nur von „Information“ und nicht auch von einer Beratungspflicht die Rede und auch dies nur „wenn Arzneimittel... abgegeben werden“. Information stellt die wertungsfreie, zumeist knappe Weitergabe objektiven pharmazeutischen, ggf. auch pharmakologischen Wissens über Arzneimittel dar. Eine Verpflichtung zur Information kann sich im Einzelfall nur im Zusammenhang mit einer gebotenen, gewünschten, angefragten oder möglichen Abgabe von Arzneimitteln gegenüber dem Kunden ergeben, entweder im Hinblick auf dessen Fragen oder soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist (Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 20 ApoBetrO Rdnr. 9, 16 ff., 19). Begrenzt wird die Informationspflicht durch die sachlich-fachliche Kompetenz des Pharmazeuten (Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 20 ApoBetrO Rdnr. 13 f.). Gegenstand der Information können der Gesundheitszustand des Kunden, Kenntnisse zur (erbetenen) Arzneimitteltherapie und vom Kunden mündlich erteilte Informationen über seine Befindlichkeit, Beschwerden sowie Auskünfte über die Einnahme weiterer Arzneimittel sein. Sämtliche Themen berühren die Privatsphäre, weshalb der Kunde erwartet und erwarten kann, dass entsprechend der konkreten Intensität des Informationsgesprächs die organisatorischen Bedingungen, unter denen das Gespräch stattfindet, dessen Diskretion ermöglichen (Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 20 ApoBetrO Rdnr. 56 f.).

Gerade im Bereich der Selbstmedikation kann die Informationspflicht über die reine Abwendung von Arzneimittelrisiken hinausgehen. Hier ist nicht nur die Arzneimittelsicherheit gefährdet, vielmehr wird die sich aus § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO ergebende Informationspflicht besonders relevant (s. auch Blankenberg, Innovative Ansätze zur Patientenberatung in der Arzneimitteltherapie, KrV 2001, S. 98 ff.). Unter Berücksichtigung der Belange des Verbraucherschutzes und der Arzneimittelsicherheit (vgl. zum Versandhandel BT-Drs. 15/1525, S. 75) erscheint die Informationspflicht beim Arzneimittelerwerb über das visavia-System aber nicht unerfüllbar. Denn die Gefahr, dass die Ware verwechselt wird, ist nicht größer als beim Versandhandel und in der Apotheke. Der Apotheker kann noch auf das im Ausgabefach befindliche Arzneimittel zugreifen, er kann es zurückholen, wenn das System ein falsches, weil vom Kunden nicht gewünschtes oder vom Automaten bzw. Apotheker unzutreffend ausgewähltes Arzneimittel auswerfen würde oder wenn der Kunde, nachdem das Mittel im Ausgabefach für ihn sichtbar geworden ist, äußern würde, er wolle ein anderes. Schließlich verwischt die Ausgabe am Automaten nicht die Besonderheit der Ware Arzneimittel (vgl. BVerwG, Urt. v. 13.03.2008, a.a.O., zur Ausgabe in Drogeriemärkten). Für den Kunden ist aufgrund der baulichen Verbindung des Automaten mit der Apotheke augenscheinlich, dass es um Arzneimittel geht. Die Gefahr eines unkritischen Arzneimittelkonsums wird deshalb durch die Ausgabe am Automaten nicht wesentlich erhöht.

Die Bedeutung der Informationspflicht ist des Weiteren vor dem Hintergrund der gesetzlichen Regelungen über die Zulässigkeit des Versandhandels mit Arzneimitteln und der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts dazu zu sehen (BVerwG, Urt. v. 13.03.2008 - 3 C 27/07 -, a.a.O., u. Urt. v. 14.04.2005, a.a.O.,). In diesen Entscheidungen hat das Bundesverwaltungsgericht, wie bereits ausgeführt, die Forderung, dass der Kunde bei der Übergabe des Arzneimittels in der Apotheke persönlich anwesend sein muss (§ 17 Abs. 1 ApoBetrO), aufgegeben (BVerwG, Urt. v. 14.04.2005, a.a.O.,) und unter Hinweis auf die Gesetzesbegründung ausgeführt, dass aus den verschiedensten Gründen in vielen Fällen keine Beratung unter persönlicher Anwesenheit des Verbrauchers/Patienten notwendig oder erwünscht sei (vgl. BT-Drs. 15/1525, S. 163). Mit der Einführung des Versandhandels mit Arzneimitteln hat der Gesetzgeber bewusst die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (Liebler, Anmerkung zu BVerwG, Urt. v. 13.03.2008, a.a.O., ). Dieser Gedanke lässt sich auf den streitgegenständlichen Automaten nur eingeschränkt übertragen. Denn die Information i.S.d. § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO wird bei Benutzung des visavia-Systems für die Bestellung und Abgabe eines apothekenpflichtigen Arzneimittels nicht entbehrlich (2.1.). Bei dem von der Untersagungsverfügung betroffenen Außenschalter an der Apotheke des Klägers sind aber wegen der an diesem Ort zu erwartenden Störungen die Anforderungen an die Informationspflicht des § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO nicht gewahrt (2.2.).

2.1. Das visavia-System macht die Informationspflicht gem. § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO nicht generell entbehrlich, sondern nur dann, wenn der Kunde keine Information wünscht. Die Bestellung eines apothekenpflichtigen Arzneimittels über das visavia-System ist mit der im Wege des Versandhandels insofern vergleichbar, als der Kunde sich dafür entschieden hat, nicht die Apothekenräume zu betreten, sondern mit Hilfe der vom visavia-System angebotenen Kommunikationsmittel bei einem Apotheker am Außenschalter einer Apotheke, also vor der Apotheke, Arzneimittel zu erwerben. Er kann mit dem Apotheker per Videotelefon sprechen und ist mit ihm durch (gegenseitige) Videoübertragung in Kontakt. Im Unterschied zum Versandhandel bestellt der Kunde nicht von zuhause oder einer Art Filiale aus, sondern an einem mit einem computergesteuerten Automaten verbundenen Außenschalter, der außerhalb der Apotheke eingerichtet und mit dem in der Apotheke befindlichen System, wie im Tatbestand dargestellt, verbunden ist. Ein eventuell vom Kunde gewünschtes Informationsgespräch findet bei der Arzneimittelabgabe über das visavia-System vor der Apotheke am Außenschalter statt. Anders als beim Versandhandel, der eine kostenfreie Hotline für (Beratungs- und) Informationsgespräche bereithält, wählt der Kunde bei einer Bestellung eines Arzneimittels über einen mit dem visavia-System verbundenen Automaten einen Weg, der ihm die Möglichkeit einer Information durch den zugeschalteten Apotheker anbietet. Dabei entscheidet der Kunde nur über die Form, in der die Information erteilt werden soll. Nimmt er das Angebot einer apothekenpflichtigen Arzneimittelabgabe über das visavia-System an, erklärt er sich mit den technischen Vorgaben dieses Systems, einer Information per Video und Telefon, einverstanden. Dagegen kann nicht angenommen werden, dass der Kunde des visavia-Systems bei nicht verschreibungspflichtigen und nicht verschriebenen Arzneimitteln generell auf eine Information verzichtet oder dass er auf sie, für den Fall, dass es bei Bedienung des Automaten zu Kontaktschwierigkeiten kommen sollte, von vornherein verzichtet hat. Unabhängig davon, ob ein solcher Verzicht auf die durch § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO gebotene Information zulässig wäre, lässt sich ein solcher auch nicht im Hinblick auf den von einem Arzneimittelautomaten angesprochenen und potentiellen Benutzerkreis unterstellen. Ein Arzneimittelautomat wird von allen Bevölkerungsschichten angenommen werden, von Berufstätigen, Schichtarbeitern, Kranken und anderen hilfebedürftigen Menschen, die zu normalen Apothekenöffnungszeiten aus unterschiedlichen Gründen keine Gelegenheit finden, eine Apotheke aufzusuchen oder deshalb den Automaten wählen, weil er für sie aus welchen Gründen auch immer zeitsparend oder praktischer erscheint. Außerdem bietet der Automat den Vorteil, dass unmittelbar, nachdem Krankheitssymptome auftreten, beispielsweise bei Erkältungskrankheiten oder Allergien nach den ersten Anzeichen, ein verschreibungsfreies, aber apothekenpflichtiges Arzneimittel über ihn erhältlich ist, was besonders zur Nachtzeit gefragt sein dürfte. Vorstellbar ist auch, dass einige Kunden sich für den Automaten entscheiden, um die in einer Apotheke befindlichen Menschen nicht in Berührung mit einer tatsächlich oder vermeintlich ansteckenden Erkrankung zu bringen oder um selbst nicht angesteckt zu werden. Einem Teil der Kunden erspart ein Arzneimittelautomat den oft zeitaufwendigen Gang zum Hausarzt, ein anderer Teil erhofft sich eine sofortige Linderung lästiger Symptome oder von Verletzungsfolgen. In keinem dieser Fälle kann die Rede davon sein, eine Information des Kunden sei generell entbehrlich. Das Gegenteil wird der Regelfall sein, insbesondere wenn der Apotheker dem Kunden mehrere Mittel anbieten kann und der Kunde verständlicherweise nach den unterschiedlichen Wirkungsweisen fragt, eine Frage, die sich bei unterschiedlichen Preisen ergeben kann, wobei Angaben zu Preisen nicht der Informationspflicht unterliegen (vgl. Pfeil/Pieck/Blume, a.a.O., § 20 ApoBetrO Rdnr. 13 f.). Ein Informationsbedarf eines Kunden kann sich auch daraus ergeben, dass ein Kunde beabsichtigt, ein ihm bekanntes apothekenpflichtiges Mittel zu erwerben, zu dessen Anwendung und Wirkung er keiner Information bedarf, dieses Mittel aber im Augenblick nicht vorrätig ist oder über den Automaten nicht geliefert werden kann, wie dies bei Einnahme des Augenscheins bei der von den Vertretern des beklagten Landes simulierten Bestellung einer Großpackung von Wundauflagen der Fall war. In solchen und ähnlichen Fällen wird eine Information über alternative apothekenpflichtige Arzneimittel gefragt und geboten sein.

2.2. Kann hiernach ein Informationsbedarf des Kunden nicht ausgeschlossen werden, so muss die Information im konkreten Fall den Anforderungen des § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO gerecht werden. Der Gesetzgeber hat für die Information über apothekenpflichtige Arzneimittel an Automaten keine Sonderregelung vorgesehen (s. auch Blankenberg, a.a.O., 99 f.). Ob die erforderlichen Informationen nach den aufgezeigten Maßstäben sachgerecht über das visavia-System dem Kunden vermittelt werden können, hängt von der Art und Weise der Funktion des Außenschalters und Automaten, der Bedienungsfreundlichkeit des Systems, der Ton- und Bildqualität sowie sonstigen, auch örtlichen Umständen ab, die für die Information der Kunden bedeutsam sein können. Entscheidend sind die Umstände des Einzelfalles.

Das visavia-System ist in technischer Hinsicht nicht ungeeignet, die Anforderungen des § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO zu erfüllen (kritisch dazu Bay. VGH, Beschl. v. 06.08.2008, a.a.O.,). Der gezielte Einsatz von Videokommunikation in der Patentenberatung kann der Informationspflicht des § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO Rechnung tragen, sofern die Technik in der Lage ist, die Stimmen der Beteiligten naturgetreu nachzuzeichnen und wiederzugeben und auch aus anderen Gründen keine nachteiligen Auswirkungen auf die gebotene „Information“ zu erwarten sind. Bezüglich der Tonqualität hat das Gericht insoweit keine Bedenken. Die Stimmen der Kunden und des Apothekers waren naturgetreu wiedergegeben. Die Bildqualität erscheint ebenfalls kein Hinderungsgrund zu sein. Das im Computersystem aufgenommene und am Bildschirm sichtbar gemachte Bild des Kunden war bei Einnahme des Augenscheins klar. Es zeigt den Kopf des Kunden vor dem Außenschalter und je nach dessen Entfernung zum Schalter auch den Oberkörper. Das eingescannte Bild des Kunden kann vom Apotheker auf Bildschirmgröße (ca. 33 cm x 44 cm) vergrößert werden, wodurch die Möglichkeit, einen persönlichen Eindruck vom Kunden zu gewinnen, im Bedarfsfall verbessert werden kann. Dass das für den Kunden einsehbare Bild des zugeschalteten Apothekers am Automaten bei Einnahme des Augenscheins dunkel war, mag zwar für den Kunden im ersten Moment befremdlich sein, eine nachhaltige Wirkung auf das Informationsgespräch und ein daraus erwachsender Nachteil für die Wahrnehmung des Kunden ist aber allein deshalb nicht zu erwarten.

Bei dem streitgegenständlichen Außenschalter ist wegen der Lärmquellen und sonstigen Faktoren, die auf den Kunden am Schalter einwirken können, nicht gewährleistet, dass die Informationspflicht aus § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO gewahrt werden kann. Die konkreten Bedingungen und Örtlichkeiten, in die der Außenschalter bzw. Automat an der Apotheke des Klägers hineingestellt ist, lassen nach den Feststellungen bei Einnahme des Augenscheins nicht die Annahme zu, dass das über den Außenschalter der Apotheke des Klägers installierte visavia-System die von § 20 Abs. 1 S. 3 ApoBetrO geforderte Information für apothekenpflichtige Arzneimittel erfüllen kann. Mit einer erheblichen Störung des Informationsgesprächs ist aufgrund der konkreten örtlichen Gegebenheiten zu rechnen. Die Apotheke des Klägers befindet sich in der Stadtmitte Mannheims, an einer nicht unerheblich stark befahrenen Straße mit Straßenbahnverkehr, gegenüber einem gut frequentierten Geschäftshaus mit mehreren Geschäften und in der Nähe eines unbebauten Platzes mit Sitzbänken. Der Gehweg vor der Apotheke ist breit und führt wie die Straße unmittelbar in das nahe gelegene Stadtzentrum. Von all diesen Gegebenheiten kann erfahrungsgemäß Lärm ausgehen, der einen Kunden dazu zwingen kann, ein Gespräch am Außenschalter zu unterbrechen oder mit dem Risiko weiterzuführen, dass er das vom Apotheker Gesprochene nicht oder nur unvollständig hört. Diese Situation war bei Einnahme des Augenscheins feststellbar. Während eines bei Einnahme des Augenscheins simulierten Informationsgesprächs waren von der Straßenbahn und Fahrzeugen ausgehende Verkehrsgeräusche für den vor dem Automaten stehenden Kunden deutlich hörbar und nicht überhörbar. Das simulierte Informationsgespräch musste unterbrochen werden als eine Straßenbahn vorbeifuhr, weil die Stimme des ansonsten gut hörbaren Apothekers unmittelbar vor dem Schalter nicht mehr wahrnehmbar war. Die Kommunikation am Automaten war bei Einnahme des Augenscheins nur so lange problemlos, bis eine Straßenbahn vorbeifuhr, die erheblich lauter war als die Stimme des zugeschalteten Apothekers. Dass ein unterbrochenes Gespräch fortgesetzt werden und dass auch im normalen Apothekenbetrieb ein Informationsgespräch unterbrochen werden kann, liegt auf der Hand und ist vom Gericht berücksichtigt worden. Zu bedenken ist aber, dass es für kranke Menschen, z. B. an Erkältungssymptomen leidende Kunden, die ein apothekenpflichtiges Arzneimittel gegen Grippe oder ähnliche Infekte am Automaten erwerben wollen, im Einzelfall, bedingt durch die Situation am Schalter, anstrengend und schwierig sein kann, ein mehrere Minuten unterbrochenes Gespräch fortzusetzen oder um dessen Fortsetzung zu bitten. Ähnliches gilt für eine verletzte Person, die um Rat sucht, um Verletzungsfolgen bis zum nächsten Tag oder länger zu lindern. Gerade dieser Personenkreis wird von dem Automaten angesprochen und für diesen wird die Kommunikation zusätzlich erschwert, wenn ein unterbrochenes Gespräch wieder aufgenommen werden soll, zumal es bei der gebotenen Information oftmals um für den Kunden neue Erkenntnisse gehen kann, die seine uneingeschränkte Aufmerksamkeit beanspruchen. Die Gefahr, dass der Kunde in einer solchen Situation am Automaten unter Druck gerät und deshalb keine Fragen mehr stellt, oder nicht mehr zuhört, ist naheliegend. In solchen Situationen kann die Informationspflicht nicht erfüllt werden. Des Weiteren gibt es eine Vielzahl von Personen, die aus unterschiedlichen Gründen im Umgang mit Automaten ungeübt sind, z. B. alte oder gebrechliche oder in technischen Angelegenheiten unerfahrene Menschen, die aber gleichwohl den Weg zum Automaten nehmen. Für Schwerhörige, zu denen ein nicht unerheblicher Anteil der älteren Bevölkerung rechnet, gestaltet sich ein Informationsgespräch an einem an einer belebten Straße bzw. Gehweg gelegenen Außenschalter, wie es gerade für die an der Apotheke des Klägers vorbeiführende Straße zu bejahen ist, ohnehin schwer. Im Einzelfall können für einen solchen Kunden unüberwindbare Probleme auftreten, aufgrund deren er nicht in der Lage ist, an den zugeschalteten Apotheker Fragen zu stellen oder dessen Antworten genau zu hören bzw. den Sinn der Erklärung aufzunehmen. Auch dann, wenn mehrere hier denkbare Geräusche zusammentreffen, etwa mehrere Fahrzeuge vorbeifahren oder Menschen sich lautstark auf dem Gehweg vor der Apotheke oder in unmittelbarer Nähe unterhalten, ist ein Gespräch mit dem über das visavia-System zugeschalteten Apotheker erheblich erschwert und eingeschränkt. Plötzlich auftretende Störungen, laute Lebensgeräusche wie Lachen oder lautes Rufen von in der Nähe befindlichen Menschen, kann der mitten in einem Informationsgespräch befindliche Kunde nicht ausschließen oder gar erfolgreich abstellen. Er wird stattdessen versuchen, das Gespräch fortzusetzen, auch wenn er unter Umständen nicht alles Gesprochene hört. Denkbar ist, dass er deshalb unter Druck gerät und davon absieht, das Informationsgespräch weiterzuführen. Ob der zugeschaltete Apotheker eine durch äußere Störungen wie Lärm oder andere Fremdeinwirkungen auftretende eingeschränkte Wahrnehmungsfähigkeit des Kunden am Bildschirm feststellen und darauf so angemessen reagieren kann, dass er der Informationspflicht genügen kann, erscheint zweifelhaft. Am Bildschirm sieht der Apotheker zunächst nur einen verkleinerten Ausschnitt des Kunden, im wesentlichen den Kopf und, je nach Entfernung des Kunden zum Außenschalter auch den Oberkörper, weshalb er nicht alle nonverbalen Äußerungen des Kunden beobachten kann wie es bei einem persönlichen Gegenüberstehen zweier Personen der Fall ist. Das visavia-System bietet dem Apotheker zwar die Möglichkeit, den Bildausschnitt auf Bildschirmgröße zu vergrößern. In Einzelfällen wird aber unklar bleiben, ob der Apotheker eingeschränkte Sinneswahrnehmungen des Kunden sachgerecht einschätzen und darauf mittels Videokonferenz in einer der Informationspflicht gerecht werdenden Weise reagieren kann. Diese Bedenken lassen sich nicht dadurch ausräumen, dass der Apotheker zumindest während der Öffnungszeiten der Apotheke den Kunden in die Apotheke hereinbitten kann, um den Kunden zu informieren. Denn, ob der Kunde diesem Rat nachkommt oder unter einem durch äußere Gegebenheiten entstehenden Druck auf eine angemessene Information verzichtet, wird in vielen Fällen ungewiss bleiben. Diese Ungewissheit darf nicht zu Lasten der gebotenen Information bei der Arzneimittelabgabe gehen. Während der Nachtzeit besteht ohnehin keine Kompensationsmöglichkeit, weil in der Apotheke des Klägers kein Apotheker anwesend ist. Der außerhalb der normalen Öffnungszeiten zugeschaltete Apotheker befindet sich nicht in der Apotheke des Klägers, er hält sich nach den Angaben des Klägers in der mündlichen Verhandlung in Oppenheim/Rheinland-Pfalz auf.

Die hiernach möglichen und nicht unerheblichen Störungen eines Informationsgesprächs durch Lärm sind für den streitgegenständlichen Automaten nicht rein theoretischer Natur, sondern realistischerweise und in erheblichem Umfang zu erwarten, gerade weil die Apotheke des Klägers in der Stadtmitte und an einer Straße und einem Gehweg liegt, die zum nahen Stadtzentrum führen. Erfahrungsgemäß ist in diesem Bereich mit hohem Fußgänger- und Fahrzeugverkehr zu rechnen. Die Einnahme des Augenscheins hat dies bestätigt. Dies gilt auch für einen Teil der Nachtzeit. Nach Einstellung des Straßenbahnbetriebs und insbesondere in der Zeit zwischen ein Uhr nachts bis etwa sechs Uhr morgens reduzieren sich die aufgezeigten Lärmquellen zwar erfahrungsgemäß. Für diesen Zeitraum kommt aber neben der Störung durch Betrunkene oder andere Personen in vielen Einzelfällen eine wegen der Lage der Apotheke in der Stadtmitte sich realistischerweise einstellende Angst des bar oder mittels Kreditkarte zahlenden Kunden vor Überfällen und anderen Straftaten hinzu, die sich nachteilig auf ein Informationsgespräch auswirken kann. Im Einzelfall wird sich nicht zweifelsfrei klären lassen, ob der Kunde keine Information am Außenschalter benötigt oder tatsächlich gestört wird oder dies ernsthaft befürchtet und deshalb nicht um eine Information bittet oder nicht zuhört. Diese Unsicherheit darf nicht zu Lasten der im Einzelfall gebotenen Information zurückgestellt werden.

Ob und inwieweit sich diese Störungen durch eine technische Veränderung des Außenschalters beseitigen lassen, braucht das Gericht nicht zu entscheiden, weil der Kläger kein hinreichend konkretes Alternativangebot gemacht hat. Die Behörde muss auf ein derartiges Änderungsangebot des von einer belastenden Anordnung Betroffenen lediglich dann eingehen, wenn dies hinreichend derart bestimmt ist, dass durch dessen Ausführung rechtmäßige Zustände auf andere Weise als durch Abbruch hergestellt werden können (vgl. VGH Bad.-Württ., Urt. v. 16.04.1986 - 3 S 2716/85 - zu einer Abbruchsanordnung). Ein derart konkretes Angebot hat der Kläger nicht gemacht. Denkbar wäre eine vom beklagten Land angesprochene Schutzvorrichtung, ähnlich einer Kabine, die geeignet ist, Lärm und andere Störungen wirksam abzuschirmen und am Schalter anstehende Kunden abzuhalten, den den Automaten bedienenden Kunden stören. Daran fehlt es hier gänzlich.

Die Untersagungsverfügung ist in vollem Umfang verhältnismäßig. Unerheblich ist, dass sie erst nach Erhebung der Feststellungsklage erlassen worden ist. Sie ist geeignet und erforderlich, um den Schutzzweck der §§ 17 Abs. 6, 20 Abs. 3 S. ApoBetrO zu gewährleisten.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Berufung wird gem. § 124a i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zugelassen. Die Frage nach der Zulässigkeit der Arzneimittelabgabe verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger, aber tatsächlich verschriebener und apothekenpflichtiger Arzneimittel durch ein computergesteuertes Automatensystem mit Videotelefon hat grundsätzliche Bedeutung.

Beschluss

Der Streitwert wird gemäß § 52 Abs. 1 GKG auf EUR 15.000.-- festgesetzt. Das Gericht legt in Anlehnung an den Streitwertkatalog für die Verwaltungsgerichtsbarkeit und die Eigenart des dem Kläger untersagten Arzneimittelautomaten beim Streitwert den Mindestbetrag für die Untersagung eines ausgeübten Gewerbes zugrunde (Nr. 54.2.1).

Hinsichtlich der Beschwerdemöglichkeit gegen die Streitwertfestsetzung wird auf § 68 Abs. 1 Satz 1, 3 und 5 GKG verwiesen.

Gründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Verfügung des Beklagten vom 07.08.2008 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des 5. Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung beim Mensch bestimmt ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Beschluss

Hinsichtlich der Beschwerdemöglichkeit gegen die Streitwertfestsetzung wird auf § 68 Abs. 1 Satz 1, 3 und 5 GKG verwiesen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

(1) Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich oder elektronisch festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.

(1a) Durch die Information und Beratung der Patienten und anderen Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Patienten und anderen Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben.

(2) Bei der Information und Beratung über Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.

(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.

(4) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

(1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.

(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

Die Arzneimittel sind für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Abweichend von Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln zulässig, wenn sie bestückt werden, nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind. § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.

(2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden. Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke vorgelegen, so muss diese spätestens bei der Aushändigung der Arzneimittel übergeben werden. Hat vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aushändigung des Arzneimittels erfolgen. Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen. § 4 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung und § 43 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes bleiben unberührt.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. Satz 1 gilt auch beim Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nach Deutschland.

(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.

(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 3 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. Die Pflicht zur Vorlage entfällt und entsteht erneut entsprechend den Regelungen in § 3 Absatz 5b und 5c.

(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

Nach dem Versand der Durchschriften der Verschreibungen oder nach der elektronischen Übermittlung der Verschreibungen nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands oder der elektronischen Übermittlung den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden.

(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,

3.

die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,

4.

für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,

5.

zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.

vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,

7.

Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass

1.: die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2.: das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.: eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) (weggefallen)

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) (weggefallen)

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV | § 1

Arzneimittel,

1.: die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
2.: die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
3.: denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden (verschreibungspflichtige Arzneimittel), soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Verwaltungsgericht Karlsruhe Urteil, 02. Sept. 2008 - 11 K 4331/07

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.

3. Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

In der mündlichen Verhandlung hat der Kläger beantragt,

die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 07.08.2008 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Dem Gericht liegen die Verwaltungsakten des Beklagten (1 Heft) vor. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf deren Inhalt und den der gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Verfügung des Beklagten vom 07.08.2008 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des 5. Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung beim Mensch bestimmt ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Beschluss

Hinsichtlich der Beschwerdemöglichkeit gegen die Streitwertfestsetzung wird auf § 68 Abs. 1 Satz 1, 3 und 5 GKG verwiesen.

Gründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Verfügung des Beklagten vom 07.08.2008 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des 5. Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung beim Mensch bestimmt ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Beschluss

Hinsichtlich der Beschwerdemöglichkeit gegen die Streitwertfestsetzung wird auf § 68 Abs. 1 Satz 1, 3 und 5 GKG verwiesen.

Apothekengesetz - ApoG | § 7

Die Erlaubnis verpflichtet zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. Im Falle des § 2 Abs. 4 obliegen dem vom Betreiber nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 benannten Apotheker die Pflichten entsprechend Satz 1; die Verpflichtungen des Betreibers bleiben unberührt. Die persönliche Leitung einer Krankenhausapotheke obliegt dem angestellten Apotheker.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde die Durchführung von Schutzimpfungen und, sofern nicht ausschließlich aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Impfungen anzuzeigen. Änderungen bezüglich der Durchführung von Schutzimpfungen oder der Räumlichkeiten sind der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vor Umsetzung der Änderung anzuzeigen.

(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden.

(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist.

(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,

3.

4.

5.

zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.

7.

Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

1.: die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2.: das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.: eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(4) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV | § 1

Arzneimittel,

1.: die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
2.: die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
3.: denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.

(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.

(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.

(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.

(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden.

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(1) Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.

(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

(5) Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit nach Absatz 5a nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben.

(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Pharmazeutisch-technische Assistenten, die ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt haben, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachweisen, die den Maßstäben des Satzes 1 entsprechen. Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden. Absatz 1 bleibt unberührt.

(5c) Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entsteht erneut, soweit der Apothekenleiter auf Grund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder der pharmazeutisch-technische Assistent über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt. Die schriftliche oder elektronische Festlegung nach Absatz 5b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b ist nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen.

(6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 23 Dienstbereitschaft

1.: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
2.: montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
3.: sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4.: am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
5.: sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.

(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.

(3) Während der Zeiten nach Absatz 1 Satz 2 genügt es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbetriebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist. Die zuständige Behörde kann in begründeten Einzelfällen einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und die Arzneimittelversorgung in einer für den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist.

(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

(6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten versorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Absätze 1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses und Beratung durch einen Apotheker der Apotheke gewährleistet.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.

(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die

1.: im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
2.: zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
3.: (weggefallen)
4.: ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5.: Sauerstoff sind.

Apothekengesetz - ApoG | § 7

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Apothekengesetz - ApoG | § 8

Mehrere Personen zusammen können eine Apotheke nur in der Rechtsform einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts oder einer offenen Handelsgesellschaft betreiben; in diesen Fällen bedürfen alle Gesellschafter der Erlaubnis. Beteiligungen an einer Apotheke in Form einer Stillen Gesellschaft und Vereinbarungen, bei denen die Vergütung für dem Erlaubnisinhaber gewährte Darlehen oder sonst überlassene Vermögenswerte am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet ist, insbesondere auch am Umsatz oder Gewinn ausgerichtete Mietverträge sind unzulässig. Pachtverträge über Apotheken nach § 9, bei denen die Pacht vom Umsatz oder Gewinn abhängig ist, gelten nicht als Vereinbarungen im Sinne des Satzes 2. Die Sätze 1 bis 3 gelten für Apotheken nach § 2 Abs. 4 entsprechend.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,

3.

4.

5.

zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.

7.

Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

1.: die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2.: das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.: eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(4) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV | § 1

Arzneimittel,

1.: die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
2.: die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
3.: denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 23 Dienstbereitschaft

1.: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
2.: montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
3.: sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4.: am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
5.: sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.

(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die

1.: im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
2.: zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
3.: (weggefallen)
4.: ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5.: Sauerstoff sind.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die

1.: im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
2.: zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
3.: (weggefallen)
4.: ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5.: Sauerstoff sind.

Verwaltungsgericht Karlsruhe Urteil, 02. Sept. 2008 - 11 K 4331/07

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.

3. Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

In der mündlichen Verhandlung hat der Kläger beantragt,

die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 07.08.2008 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Dem Gericht liegen die Verwaltungsakten des Beklagten (1 Heft) vor. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf deren Inhalt und den der gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Verfügung des Beklagten vom 07.08.2008 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des 5. Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung beim Mensch bestimmt ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Beschluss

Hinsichtlich der Beschwerdemöglichkeit gegen die Streitwertfestsetzung wird auf § 68 Abs. 1 Satz 1, 3 und 5 GKG verwiesen.

Gründe

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Die Verfügung des Beklagten vom 07.08.2008 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 S. 1 VwGO).

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

3. das Datum der Abgabe,

4. der Preis des Arzneimittels,

5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des 5. Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung beim Mensch bestimmt ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Beschluss

Hinsichtlich der Beschwerdemöglichkeit gegen die Streitwertfestsetzung wird auf § 68 Abs. 1 Satz 1, 3 und 5 GKG verwiesen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 300 Abrechnung der Apotheken und weiterer Stellen

(1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Eigenanteil),

1.: bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwendende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen,
2.: die Verordnungsblätter oder die elektronischen Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln.

Satz 1 gilt auch für Apotheken und weitere Anbieter, die sonstige Leistungen nach § 31 sowie Impfstoffe nach § 20i Absatz 1 und 2 abrechnen, im Rahmen der jeweils vereinbarten Abrechnungsverfahren.

(2) Die Apotheken und weitere Anbieter von Leistungen nach § 31 können zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach Absatz 1 Rechenzentren in Anspruch nehmen; die Anbieter von Leistungen nach dem vorstehenden Halbsatz haben vereinnahmte Gelder, soweit diese zur Weiterleitung an Dritte bestimmt sind, unverzüglich auf ein offenes Treuhandkonto zugunsten des Dritten einzuzahlen. Die Rechenzentren dürfen die ihnen nach Satz 1 erster Halbsatz übermittelten Daten für im Sozialgesetzbuch bestimmte Zwecke und nur in einer auf diese Zwecke ausgerichteten Weise verarbeiten, soweit sie dazu von einer berechtigten Stelle beauftragt worden sind; anonymisierte Daten dürfen auch für andere Zwecke verarbeitet werden. Die Rechenzentren übermitteln die Daten nach Absatz 1 auf Anforderung den Kassenärztlichen Vereinigungen, soweit diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 73 Abs. 8, den §§ 84 und 305a erforderlich sind, sowie dem Bundesministerium für Gesundheit oder einer von ihm benannten Stelle im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern. Dem Bundesministerium für Gesundheit oder der von ihm benannten Stelle sind die Daten nicht arzt- und nicht versichertenbezogen zu übermitteln. Vor der Verarbeitung der Daten durch die Kassenärztlichen Vereinigungen ist der Versichertenbezug durch eine von der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung räumlich, organisatorisch und personell getrennten Stelle zu pseudonymisieren. Für die Datenübermittlung an die Kassenärztlichen Vereinigungen erhalten die Rechenzentren einen dem Arbeitsaufwand entsprechenden Aufwandsersatz. Der Arbeitsaufwand für die Datenübermittlung ist auf Nachfrage der Kassenärztlichen Vereinigungen diesen in geeigneter Form nachzuweisen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einer Arzneimittelabrechnungsvereinbarung das Nähere insbesondere über

1.: die Verwendung eines bundeseinheitlichen Kennzeichens für das verordnete Fertigarzneimittel als Schlüssel zu Handelsname, Hersteller, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße des Arzneimittels,
2.: die Einzelheiten der Übertragung des Kennzeichens und der Abrechnung, die Voraussetzungen und Einzelheiten der Übermittlung der Abrechnungsdaten im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern sowie die Weiterleitung der Verordnungsblätter an die Krankenkassen, spätestens zum 1. Januar 2006 auch die Übermittlung des elektronischen Verordnungsdatensatzes,
3.: die Übermittlung des Apothekenverzeichnisses nach § 293 Abs. 5,
4.: die Verwendung vonVerordnungenin elektronischer Form für die Arzneimittelabrechnung bis zum 31. März 2020,
5.: die Verwendung eines gesonderten bundeseinheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel, die auf Grund einer Ersatzverordnung im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte abgegeben werden.

Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Datenübermittlung sind das bundeseinheitliche Kennzeichen der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sowie die enthaltenen Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu übermitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 abgegeben werden. Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sind zusätzlich die mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Preise ohne Mehrwertsteuer zu übermitteln. Besteht eine parenterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarzneimitteln, können die Vertragsparteien nach Satz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel von der Übermittlung nach den Sätzen 1 und 2 auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhältnismäßig aufwändig wäre.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 3 nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 festgesetzt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,

3.

4.

5.

zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.

7.

Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

1.: die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2.: das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.: eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(4) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV | § 1

Arzneimittel,

1.: die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
2.: die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
3.: denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Apothekengesetz - ApoG | § 7

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekengesetz - ApoG | § 7

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekengesetz - ApoG | § 8

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 23 Dienstbereitschaft

1.: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
2.: montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
3.: sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4.: am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
5.: sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.

(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 23 Dienstbereitschaft

1.: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
2.: montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
3.: sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4.: am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
5.: sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.

(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die

1.: im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
2.: zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
3.: (weggefallen)
4.: ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5.: Sauerstoff sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 68 Beschwerde gegen die Festsetzung des Streitwerts

(1) Gegen den Beschluss, durch den der Wert für die Gerichtsgebühren festgesetzt worden ist (§ 63 Absatz 2), findet die Beschwerde statt, wenn der Wert des Beschwerdegegenstands 200 Euro übersteigt. Die Beschwerde findet auch statt, wenn sie das Gericht, das die angefochtene Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage in dem Beschluss zulässt. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn sie innerhalb der in § 63 Absatz 3 Satz 2 bestimmten Frist eingelegt wird; ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Im Fall der formlosen Mitteilung gilt der Beschluss mit dem dritten Tage nach Aufgabe zur Post als bekannt gemacht. § 66 Absatz 3, 4, 5 Satz 1, 2 und 5 sowie Absatz 6 ist entsprechend anzuwenden. Die weitere Beschwerde ist innerhalb eines Monats nach Zustellung der Entscheidung des Beschwerdegerichts einzulegen.

(2) War der Beschwerdeführer ohne sein Verschulden verhindert, die Frist einzuhalten, ist ihm auf Antrag von dem Gericht, das über die Beschwerde zu entscheiden hat, Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, wenn er die Beschwerde binnen zwei Wochen nach der Beseitigung des Hindernisses einlegt und die Tatsachen, welche die Wiedereinsetzung begründen, glaubhaft macht. Ein Fehlen des Verschuldens wird vermutet, wenn eine Rechtsbehelfsbelehrung unterblieben oder fehlerhaft ist. Nach Ablauf eines Jahres, von dem Ende der versäumten Frist an gerechnet, kann die Wiedereinsetzung nicht mehr beantragt werden. Gegen die Ablehnung der Wiedereinsetzung findet die Beschwerde statt. Sie ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von zwei Wochen eingelegt wird. Die Frist beginnt mit der Zustellung der Entscheidung. § 66 Absatz 3 Satz 1 bis 3, Absatz 5 Satz 1, 2 und 5 sowie Absatz 6 ist entsprechend anzuwenden.

(3) Die Verfahren sind gebührenfrei. Kosten werden nicht erstattet.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 300 Abrechnung der Apotheken und weiterer Stellen

(1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Eigenanteil),

1.: bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwendende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen,
2.: die Verordnungsblätter oder die elektronischen Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln.

1.: die Verwendung eines bundeseinheitlichen Kennzeichens für das verordnete Fertigarzneimittel als Schlüssel zu Handelsname, Hersteller, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße des Arzneimittels,
2.: die Einzelheiten der Übertragung des Kennzeichens und der Abrechnung, die Voraussetzungen und Einzelheiten der Übermittlung der Abrechnungsdaten im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern sowie die Weiterleitung der Verordnungsblätter an die Krankenkassen, spätestens zum 1. Januar 2006 auch die Übermittlung des elektronischen Verordnungsdatensatzes,
3.: die Übermittlung des Apothekenverzeichnisses nach § 293 Abs. 5,
4.: die Verwendung vonVerordnungenin elektronischer Form für die Arzneimittelabrechnung bis zum 31. März 2020,
5.: die Verwendung eines gesonderten bundeseinheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel, die auf Grund einer Ersatzverordnung im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte abgegeben werden.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,

3.

4.

5.

zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.

7.

Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

1.: die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2.: das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.: eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(4) (weggefallen)

(6) (weggefallen)

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV | § 1

Arzneimittel,

1.: die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
2.: die Zubereitungen aus den in der Anlage 1 bestimmten Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder
3.: denen die unter Nummer 1 oder 2 genannten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Apothekengesetz - ApoG | § 7

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekengesetz - ApoG | § 7

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 2 Apothekenleiter

(1) Apothekenleiter ist

1.: bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
2.: bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3.: bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker,
4.: bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5.: bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche.

(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird.

(3a) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn

1.: die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
2.: die Schutzimpfungen durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind,
3.: eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und
4.: für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt.

1.: des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes,
2.: des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie
3.: des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 3 Apothekenpersonal

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

1.: bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
2.: bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
3.: durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
4.: beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
5.: bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

1.

der pharmazeutisch-technische Assistent

a): seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
b): über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und

2.

der Apothekenleiter

a): sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
b): nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Apothekengesetz - ApoG | § 8

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a): von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie
b): von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.: Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
2.: Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
3.: Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
4.: das Nachtdienstzimmer.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.: Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
2.: Salben, Cremes, Gele, Pasten,
3.: Kapseln, Pulver,
4.: Drogenmischungen sowie
5.: Zäpfchen und Ovula

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 20 Information und Beratung

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 23 Dienstbereitschaft

1.: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
2.: montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
3.: sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4.: am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
5.: sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.

(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

1.: die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,
2.: bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und
3.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

1.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder
2.: keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.: das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,
2.: das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,
3.: der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4.: alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden,
5.: für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden,
6.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7.: die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8.: eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9.: ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

1.: die Packungsgröße,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

1.: der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2.: das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3.: das Datum der Abgabe,
4.: der Preis des Arzneimittels,
5.: das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
4.: Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
5.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
2.: die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
3.: das Datum der Abgabe und
4.: Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.: die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2.: die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3.: das Datum des Erwerbs,
4.: das Datum der Abgabe,
5.: Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6.: Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
7.: Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.: die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,
2.: die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde,
3.: die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen,
4.: die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder
5.: die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 23 Dienstbereitschaft

1.: montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr,
2.: montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Uhr,
3.: sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
4.: am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr,
5.: sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.

(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die

1.: im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
2.: zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
3.: (weggefallen)
4.: ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5.: Sauerstoff sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 68 Beschwerde gegen die Festsetzung des Streitwerts

(3) Die Verfahren sind gebührenfrei. Kosten werden nicht erstattet.