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Verwaltungsgericht Köln Beschluss, 21. Sept. 2015 - 7 L 1356/15

ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0921.7L1356.15.00

published on 21/09/2015 00:00

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Tenor

1. Soweit die Antragstellerin den Antrag zurückgenommen hat, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

2. Der Wert des Streitgegenstandes beträgt 165.000,00 Euro.

Gründe

Die Antragstellerin ist eine pharmazeutische Unternehmerin, die mit der erforderlichen Herstellungs- und Großhandelserlaubnis Parallelimporte von Arzneimitteln aus anderen EU-Mitgliedsländern betreibt. Insbesondere hat sie im Zeitraum von Januar bis Mai 2014 über ihre in der Schweiz ansässige Schwesterfirma P. H. AG Arzneimittel von der Fa. D. J. T. in Rumänien bezogen, die im Besitz einer Großhandelserlaubnis ist.

Mit e-mail vom 09.09.2014 übersandte die rumänische Arzneimittelbehörde eine Warnmeldung der Klasse I im europäischen Schnellwarnsystem (rapid alert system) an die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedsländer, u.a. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Darin wurde darüber informiert, dass die rumänische Arzneimittelbehörde einen Rückruf aller Produkte angeordnet hat, die die Fa. D. seit dem 01.01.2014 von vier namentlich genannten Großhändlern erworben hatte. Zur Begründung wurde angegeben, dass diese Produkte aus einer illegalen Lieferkette stammten. Die Lieferanten der D. hätten die Produkte von Apotheken erworben. In dieser illegalen Lieferkette seien bereits zwei Produkte entdeckt worden, die im Verdacht stünden gefälscht zu sein (I. und N. ). In der beigefügten Produktliste waren auch zahlreiche Arzneimittel aufgeführt, die von D. an die tschechische Schwesterfirma der Antragstellerin, die P. T1. , geliefert worden waren.

Diese Nachricht wurde durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit e-mail vom 09.09.2014 an die zuständigen Ministerien der Bundesländer und die Antragstellerin weitergeleitet. In der beigefügten Mitteilung wurde darauf hingewiesen, dass Apotheken in Rumänien keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln hätten. Die Belieferung der Großhändler durch die Apotheken sei daher illegal gewesen. Die Fa. D. habe laut RAS-Meldung des Landes Brandenburg vom 03.09.2014 14 Ampullen einer Charge an die Fa. Inopha geliefert, 2 Verpackungen hätten Unregelmäßigkeiten aufgewiesen, eine Ampulle sei nachweislich manipuliert gewesen. Darüber hinaus sei D. zuvor schon als Lieferant von gefälschtem I. und T2. aufgefallen. Da mit dem Rückruf der rumänischen Behörden die aufgelisteten Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig seien, werde von BfArM und PEI auch der Rückruf der Arzneimittel in Deutschland empfohlen.

Die Antragsgegnerin, die durch die zuständige Landesbehörde informiert wurde, leitete die Nachricht am 10.09.2014 an die Antragstellerin weiter, mit der Bitte um Prüfung, ob die betroffenen Arzneimittel auch in Deutschland in den Verkehr gelangt seien.

Mit Schreiben vom 12.09.2014 informierte die rumänische Arzneimittelbehörde die Fa. D. über die aufgetretenen Verdachtsfälle betreffend I. (bei der Fa. P. Tschechien) und N. (bei der Fa. J1. Deutschland) und die Feststellung, dass D. Waren aus einer illegalen Lieferkette bezogen habe. Deshalb sei als Vorsichtmaßnahme die Rücknahme aller in Rumänien und in der Europäischen Gemeinschaft vertriebenen Produkte, die ab dem 01.01.2014 aus dieser Lieferkette bezogen worden seien, vorzunehmen.

Mit e-mail vom 16.09.2014 übersandte die Antragstellerin an die Antragsgegnerin eine Liste der vom rumänischen Rückruf erfassten Arzneimittel, und erklärte, dass die noch vorhandene Ware für den weiteren Verkauf vorsorglich blockiert worden sei. Jedoch seien aus Sicht der Antragstellerin keine Maßnahmen hinsichtlich der bereits verkauften Ware erforderlich. Die Tatsache, dass die Ware von Apotheken ohne Großhandelserlaubnis stamme, könne – anders als bei Warendiebstahl – keinen Einfluss auf die Qualität durch unsachgemäße Lagerung oder Transport haben. Daher sei der Widerruf der rumänischen Behörden nicht erforderlich gewesen. Die rechtswidrige Anordnung könne daher auch keine Bindungswirkung für deutsche Behörden haben. Es wurde gebeten, von weiteren Maßnahmen abzusehen, auch um Patienten nicht zu verunsichern.

Mit e-mail vom 01.10.2014 wies die Fa. D. die Antragstellerin an, die noch im Warenbestand befindlichen Arzneimittel aus den seit Januar 2014 bezogenen Lieferungen bis zu einer Klärung des Sachverhalts in Quarantäne zu nehmen und sicherzustellen, dass dies auch von den Kunden getan werde. Dies wurde der Antragsgegnerin am 17.10.2014 mitgeteilt.

Mit e-mail vom 22.10.2015 forderte die Antragsgegnerin die Antragstellerin auf, einen Rückruf der bereits ausgelieferten Ware vorzunehmen, insbesondere 16 Chargen I. und 2 Chargen N. .

Mit Schreiben vom 27.10.2014 erhob die Antragstellerin Einspruch gegen den beabsichtigten Rückruf und machte geltend, dass keine Gefahr für die Arzneimittelsicherheit bestehe. Qualitätseinbußen seien bei einem unzulässigen Vertrieb durch Apotheken nicht zu befürchten. Auch könnten wegen des in zwei Fällen aufgetretenen Fälschungsverdachts nunmehr nicht alle D. -Produkte ebenfalls unter Fälschungsverdacht stehen. Für einen derartigen Verdacht, der sich auf andere Arzneimittel als N. , I. und T2. beziehe, bestünden keine Anhaltspunkte. Insbesondere seien innerhalb der Wareneingangskontrolle, während der Produktion oder bei der Endfreigabe keinerlei Abweichungen festgestellt worden. Auch seien keine Beanstandungen durch die belieferten Kunden eingegangen.

Dem Schreiben war eine Stellungnahme der Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin beigefügt, in dem diese die Auffassung vertraten, ein Rückruf sei nach § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG rechtlich nicht zulässig.

Mit e-mail vom 29.10.2014 teilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin mit, dass derzeit bei den Kunden nichts zu veranlassen sei. Die Behörde werde sich nach einem angekündigten up-date der rumänischen Behörde und bei Vorliegen genauerer Informationen zu den Fälschungen erneut mit der Antragstellerin in Verbindung setzen und die erforderlichen Maßnahmen mitteilen.

Am 18.11.2014 forderte die Antragsgegnerin die Antragstellerin auf, entsprechend dem Rückruf der Fa. D. vom 01.10.2014, die mit den Arzneimitteln I. und N. belieferten Kunden zu informieren, dass die von D. gelieferten Chargen in Quarantäne zu nehmen seien. Die Antragstellerin bestätigte am selben Tag, dass sie die Kunden entsprechend informieren werde. Sie teilte jedoch am 01.12.2014 mit, dass bei den Kunden keine Ware mehr vorhanden sei.

Am 19.01.2015 stellte die Antragstellerin einen Antrag an die Antragsgegnerin auf Freigabe der gesperrten Ware aus den Lieferungen der D. . Zur Begründung gab sie an, sie habe derzeit noch Ware im Wert von insgesamt 330.000 Euro auf Lager. Bei Teilen der Ware drohe in Kürze der Verfall. Der von der rumänischen Arzneimittelbehörde geäußerte Generalverdacht hinsichtlich gefälschter Arzneimittel habe sich bisher nicht bestätigt. Bei den konkreten Arzneimitteln sei eine Fälschung ausgeschlossen, da die Antragstellerin die Möglichkeit der Überprüfung habe. Auch könne die Antragsgegnerin die Ware überprüfen.

Am 04.02.2015 teilte die Antragsgegnerin der Antragstellerin telefonisch mit, dass einer Freigabe der Ware wegen des noch nicht ausgeräumten Fälschungsverdachts nicht zugestimmt werden könne.

Mit weiteren Schreiben vom 09.02.2015 und 14.04.2015 erklärte die Antragstellerin, die RAS-Meldung der rumänischen Behörde vom September 2014 sei nicht wegen eines konkreten Fälschungsverdachts, sondern allein aufgrund der Feststellung der illegalen Lieferkette erfolgt. Der Fälschungsverdacht sei mittlerweile ausgeräumt. Die Ware sei zu 100 % auf Abweichungen und Manipulationen geprüft worden. Eine Fälschung könne jetzt für die äußere Verpackung ausgeschlossen werden. Es sei auch möglich, Stichproben im Hinblick auf den Wirkstoffgehalt analysieren zu lassen.

Mit Bescheid vom 22.04.2015 untersagte die Antragsgegnerin der Antragstellerin das Inverkehrbringen der in Quarantäne befindlichen Arzneimittel, die von der Fa. D. bezogen wurden und ordnete die sofortige Vollziehung an. Ferner wurde für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 100,00 Euro für jede in den Verkehr gebrachte Packung angedroht.

Die Untersagungsverfügung wurde auf § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG sowie auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG gestützt. Gemäß § 8 Abs. 2 AMG sei es verboten, gefälschte Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Da die in Rede stehenden Arzneimittel aus einer illegalen Vertriebskette stammten und gefälschte Arzneimittel über diese Vertriebskette in den Handel gelangt seien, seien diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel sei strafbar gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3 a AMG und daher eindeutig verboten. Die Untersagung diene daher der Verhütung eines künftigen Verstoßes gegen § 8 Abs. 2 AMG.

Ferner könne die Behörde gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG das Inverkehrbringen untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52 a AMG nicht vorliege. § 52 a AMG sei zwar eine nationale Vorschrift; diese sei aber im Lichte des Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen, dessen Umsetzung sie diene. Danach müssten die Mitgliedsländer dafür Sorge tragen, dass der Großhandel mit Arzneimitteln ausschließlich durch Unternehmen mit entsprechender Erlaubnis ausgeübt werde. Dies müsse auch gelten, wenn in einem anderen europäischen Land keine Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln vorliege, damit die betroffenen Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht würden.

Die Antragstellerin sei als Inhaberin einer Herstellungserlaubnis auch an die Leitlinien vom 05.11.2013 für eine gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln gebunden. Nach Punkt 6.5 dieser Leitlinien müsse sie daher die Anweisungen einer Rückrufnachricht befolgen. Da die Fa. D. die Anweisung, die betroffenen Arzneimittel in Quarantäne zu nehmen, bisher nicht aufgehoben habe, sei die Antragstellerin daran gebunden.

Die Maßnahme sei auch verhältnismäßig, insbesondere geeignet, erforderlich und angemessen, um die Gefahren von illegal gehandelten, potentiell gefälschten Arzneimitteln für die Gesundheit abzuwehren. Die wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin müssten dahinter zurückstehen.

Die Anordnung der sofortigen Vollziehung sei geboten, um zu verhindern, dass die betroffenen Arzneimittel in den Verkehr gelangten. Denn der Verdacht von gefälschten Arzneimitteln sei bisher nicht ausgeräumt; auch sei unklar, woher die Arzneimittel stammten. Daher überwiege das öffentliche Interesse eines vorbeugenden Gesundheitsschutzes.

Hiergegen erhob die Antragstellerin am 22.05.2013 eine Klage auf Aufhebung der Verfügung (7 K 3061/15) und stellte den vorliegenden Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage.

Zur Begründung trägt die Antragstellerin vor, die Voraussetzungen für eine Untersagungsverfügung lägen nicht vor.

Zunächst könne die Antragsgegnerin die Untersagungsverfügung nicht auf § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG stützen. Es sei einhellige Rechtsauffassung, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nur in den abschließend aufgeführten Fällen des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 – 7 AMG untersagt werden dürfe.

Als Rechtsgrundlage für ein Verkehrsverbot komme daher nur die Vorschrift des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG in Betracht, die einen begründeten Verdacht voraussetze, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen habe, die über ein vertretbares Maß hinausgingen.

Die Antragsgegnerin sei entgegen ihrer Auffassung insoweit nicht an die RAS-Meldung der rumänischen Behörde gebunden. Vielmehr müsse sie in eigener Kompetenz prüfen, ob die Voraussetzungen des § 69 AMG für einen behördlichen Eingriff in die Rechte der pharmazeutischen Unternehmerin vorlägen.

Dies sei jedoch nicht der Fall. Die von D. an die Antragstellerin gelieferte Ware sei weder gefälscht noch liege ein Fälschungsverdacht vor. Konkrete Tatsachen, welche die Annahme einer Schädlichkeit rechtfertigten, seien im Zeitpunkt der Untersagungsverfügung am 22.04.2015 weder ersichtlich noch belegt gewesen.

Ein Fälschungsverdacht habe ausweislich der Rückrufanordnung der rumänischen Arzneimittelbehörde und der darauf beruhenden Meldung des PEI nur bei 2 Arzneimitteln aus früheren Lieferungen bestanden, nämlich I. und N. der Charge 00000000. Diese Charge habe die Antragstellerin aber gar nicht von D. bezogen.

Die Antragstellerin habe sämtliche Packungen durch hierfür geschultes Personal auf Manipulationen geprüft. Insbesondere sei ein Vergleich mit einem Originalmuster der jeweiligen Charge durchgeführt worden. Sämtliches Packmaterial (Außenverpackung, Primärbehältnis, Beipackzettel) sei im Hinblick auf die Schriftart, die Abstände zwischen Buchstaben und das Druckbild geprüft worden. Ferner seien alle Packungen gewogen worden. Hierbei seien keinerlei Abweichungen festgestellt worden.

Soweit die Antragsgegnerin behaupte, die durchgeführten Untersuchungen seien nicht ausreichend, sei dies widerlegt. Die bisher aufgetretenen Fälschungstatbestände seien gerade bei Wareneingangskontrollen durch die Antragstellerin und die Fa. J1. entdeckt worden.

Es lägen daher weder eine Identitätstäuschung, noch eine Herkunftstäuschung im Sine des § 4 Abs. 40 AMG vor, noch falsche Angaben über den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. Vielmehr habe der Vertriebsweg lückenlos zurückverfolgt werden können. Der Umstand, dass es sich um Arzneimittel handele, die in Rumänien ohne Großhandelserlaubnis vertrieben worden seien, führe nicht dazu, dass es sich um gefälschte Arzneimittel handele.

Für den pauschalen Verdacht der Antragsgegnerin, durch nicht sachgemäße Transport- und Lagerungsbedingungen könnten Qualitätsbeeinträchtigungen entstanden sein, gebe es keinerlei Anhaltspunkte. Alle in die Lieferkette eingebunden Großhändler hätten die Einhaltung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis bestätigt. Insofern unterscheide sich der vorliegende Sachverhalt erheblich von Arzneimitteldiebstählen, in denen der Lieferweg und die beteiligten Personen gerade unbekannt seien und nicht unter der Überwachung der zuständigen Behörden stünden. Auch bei Apotheken handele es sich um Betriebe, die der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterlägen.

Auch die Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG i.V.m. § 52 a AMG seien nicht gegeben. Die Antragstellerin besitze die erforderliche Herstellungs- bzw. Großhandelserlaubnis. Sie verstoße also nicht gegen § 52 a AMG. Möglicherweise verletzten in Rumänien ansässige Apotheken die dort geltenden Rechtsvorschriften, wenn sie Arzneimittel an Großhändler verkauften. Dies könne jedoch keine Grundlage für ein gegen die Antragstellerin gerichtetes Vertriebsverbot sein. Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG könnten sich nur gegen den ohne Erlaubnis tätigen Großhändler richten. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch dazu nicht befugte Großhändler führe nicht dazu, dass die betroffenen Arzneimittel ihre Verkehrsfähigkeit verlören.

Die Untersagungsverfügung sei also rechtswidrig. Hierbei sei auch zu beachten, dass es sich nicht um eine vorläufige Maßnahme nach Eingang einer RAS-Meldung handele, sondern um eine endgültige Untersagung des Inverkehrbringens nach Ablauf einiger Monate, in der sich der Fälschungsverdacht nicht bestätigt habe. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage sei geboten, weil innerhalb kurzer Zeit der Verfall der Ware drohe und daher die Entscheidung im Hauptsacheverfahren nicht abgewartet werden könne.

Auf Anfrage des Gerichts hat die Antragstellerin mitgeteilt, dass der in der RAS-Meldung der rumänischen Arzneimittelbehörde angesprochene Fälschungsfall mit I. im April/Mai bei der Schwesterfirma P. T1. in Tschechien aufgedeckt worden sei. Die Packung habe zum Wareneingang vom 28.04.2014 gehört. Bei der Produktion/Umverpackung im Mai 2014 sei festgestellt worden, dass Chargennummer und Haltbarkeitsdauer auf der Umverpackung und dem Primärverhältnis nicht übereinstimmten. Daraufhin sei die Herstellerfirma informiert und die betroffene Packung an diese ausgeliefert worden. Diese habe die tschechische Arzneimittelbehörde in Kenntnis gesetzt. Bei den anderen Packungen I. derselben Lieferungscharge seien keine Abweichungen festgestellt worden.

Die Antragstellerin hat schließlich ein Schreiben der zuständigen rumänischen Arzneimittelbehörde an die Fa. D. vom 14.08.2015 vorgelegt. Darin schlägt diese vor, dass die Fa. D. einen Plan vorlegt, der sich an den Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel und der 4 Großhändler orientiert und eine Überprüfung aller betroffenen Packungen auf aussagekräftige Fälschungshinweise (z.B. Umverpackung mit Anzeichen einer Öffnung, unterschiedliches Packungsgewicht, etc.) sowie eine Dokumentation dieser Prüfung vorsieht. Bei Vorlage dieses Plans werde die Entscheidung über den Rückruf der Arzneimittel nochmals überprüft. Ein Fälschungsverdacht könne nach wie vor nicht völlig ausgeschlossen werden.

Am 10.09.2015 hat die Berichterstatterin einen Erörterungstermin durchgeführt. Auf die Angaben der Beteiligten im erstellten Protokoll wird Bezug genommen.

Danach hat die Antragstellerin ergänzend ausgeführt, Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG könnten sich wegen des massiven Eingriffs in Grundrechte der betroffenen Unternehmer schon nach rechtsstaatlichen Grundsätzen nur gegen den Täter oder einen Teilnehmer richten, der Kenntnis von dem Verstoß hatte oder hätte haben können. Dies treffe auf die Antragstellerin nicht zu.

Maßnahmen gegenüber Nichtbeteiligten könnten nicht gerechtfertigt sein, solange keine konkreten Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass die Arzneimittel schädlich seien und damit weitere Voraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG gegeben seien. Derartige Anhaltspunkte, insbesondere für eine Beeinträchtigung der Qualität durch unsachgemäße Lagerung oder Transport, habe die Antragsgegnerin weder vorgetragen noch bewiesen. Auch die rumänische Arzneimittelbehörde habe den Rückruf nicht auf Qualitätsmängel gestützt, wie durch das Schreiben vom 14.08.2015 bestätigt werde.

Den Fälschungsverdacht habe die Antragstellerin durch die durchgeführten 100 %-Kontrollen ausgeräumt. Hierzu legt die Antragstellerin Unterlagen der tschechischen Schwesterfirma P. T1. vor (BA 3).

Die Antragstellerin beantragt,

die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 3061/15 gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 22.04.2015, Az. 24.30.12/06 wiederherzustellen.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag zurückzuweisen.

Sie ist der Auffassung, der Antrag sei auf eine unzulässige Vorwegnahme der Hauptsache gerichtet, da bei Stattgabe die Arzneimittel sofort in den Verkehr gebracht würden und die Untersagung daher ins Leere ginge.

Im Übrigen sei die Verfügung rechtmäßig. Es liege eine Arzneimittelfälschung vor. Dies habe die rumänische Behörde in ihrer RAS Meldung eindeutig festgestellt. An diese Feststellung sei der Antragsgegner gebunden. Weitere Ermittlungen seitens der Antragsgegnerin seien nicht erforderlich. Da die rumänische Behörde bis heute keine neuen Erkenntnisse mitgeteilt habe, sei die von D. bezogene Ware nicht verkehrsfähig.

Wegen des illegalen Lieferweges sei außerdem nicht sichergestellt, dass die erforderliche Qualität gewährleistet sei, denn die Ware könne durch einen nicht sachgemäßen Transport oder Lagerung beeinträchtigt sein. In § 7 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung würden besondere Anforderungen an Transport und Lagerung von Arzneimitteln gestellt. Insbesondere sei während des Transports dafür Sorge zur tragen, dass kein Unbefugter Zugriff habe und die Qualität der Produkte nicht geschädigt werde. Bei einem illegalen Lieferweg könne aber nicht ausgeschlossen werden, dass es zu Qualitätsschäden gekommen sei bzw. gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangt seien.

Die von der Antragstellerin vorgetragenen Kontrollen seien nicht geeignet, den Fälschungsverdacht oder Qualitätseinbußen auszuschließen. Wenn überhaupt, könne nur eine 100 %ige Kontrolle der zulassungsrelevanten Parameter (Wirkstoffgehalt, Abbauprodukte, etc.) eine Aussage dazu treffen, ob das Arzneimittel noch zulassungskonform sei. Dies sei aber nur durch eine inhaltliche Analyse der Arzneimittel möglich.

§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG sei auch anwendbar, wenn der Rechtsverstoß gegen die Erlaubnispflicht in einem anderen Mitgliedsland der EU begangen worden sei. Großhandel sei auch das Verbringen in einen anderen Mitgliedsstaat. In diesem Fall seien gemäß Art. 77 der Richtlinie alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um einen Großhandel mit Arzneimitteln ohne gültige Erlaubnis auch über die Grenzen hinweg zu untersagen.

Die Arzneimittel, die ohne die erforderliche Erlaubnis im Wege des Großhandels in den Verkehr gebracht würden, seien entgegen der Auffassung der Antragstellerin nicht mehr verkehrsfähig. Der Begriff der Verkehrsfähigkeit sei nicht gleichzusetzen mit dem Bestehen einer Zulassung. Er erfordere über die Zulassung hinaus, dass der Handel durch dazu berechtigte Händler erfolge und die ordnungsgemäße Lagerung und Transport sichergestellt seien (§ 7 b AM-Handels-VO). Andernfalls könne nicht davon ausgegangen werden, dass die nach dem AMG erforderliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sei.

Auf Anforderung des Gerichts hat die Antragsgegnerin ferner eine Liste der in den EU-Mitgliedsländern aufgetretenen Fälschungsfälle seit September 2013 vorgelegt (Bl. 84 d.A.).

II.

Die Antragstellerin hat den Antrag mit Schriftsatz vom 14.09.2015 nur noch auf diejenigen Arzneimittel der in Anlage AST 8 vorgelegten Liste beschränkt, deren Haltbarkeit im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts noch nicht abgelaufen ist. Hinsichtlich der übrigen Arzneimittel liegt somit eine konkludente Antragsrücknahme vor. Insoweit war das Verfahren daher in analoger Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

Soweit der Antrag aufrecht erhalten wurde, die aufschiebende Wirkung der Klage 7 K 3061/15 gegen die Untersagungsverfügung der Antragsgegnerin vom 22.04.2015 wiederherzustellen, ist er zulässig, aber unbegründet.

Zunächst ist die nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO erforderliche Begründung für die sofortige Vollziehung rechtlich nicht zu beanstanden. Die Antragsgegnerin hat darin ausgeführt, dass wegen des fortbestehenden Fälschungsverdachts und der illegalen Lieferkette verhindert werden müsse, dass die betroffenen Arzneimittel in den Verkehr gelangten. Sie hat damit gezeigt, dass sie die konkreten Umstände des vorliegenden Falls berücksichtigt hat und sich des Ausnahmecharakters des Sofortvollzugs gegenüber der aufschiebenden Wirkung der Klage bewusst war.

Auch im Übrigen besteht keine Veranlassung, den Sofortvollzug auszusetzen. Nach § 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht der Hauptsache in Fällen, in denen die Behörde die sofortige Vollziehung eines Verwaltungsakts angeordnet hat, die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederherstellen, wenn bei einer Interessenabwägung das private Interesse des Antragstellers an einem Fortbestand der aufschiebenden Wirkung gegenüber dem öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt. Dabei sind die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs zu berücksichtigen.

Im vorliegenden Fall überwiegt das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung des Bescheides. Dies ergibt sich bereits daraus, dass die erhobene Klage voraussichtlich keinen Erfolg haben wird. Im Rahmen der im vorläufigen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Überprüfung spricht Überwiegendes dafür, dass die angefochtene Untersagungsverfügung rechtmäßig ist.

Zwar ist die Antragsgegnerin als nach § 64 AMG zuständige Überwachungsbehörde nicht an den Rückruf der rumänischen Arzneimittelbehörde hinsichtlich der von D. an die Antragstellerin gelieferten Arzneimittel gebunden. Eine gesetzliche Vorschrift oder eine gemeinschaftsrechtliche Regelung, die eine derartige rechtliche Bindung an den Hoheitsakt eines anderen EU-Mitgliedslandes anordnet, ist nicht erkennbar. Zwar informieren sich die jeweiligen Behörden der Mitgliedsstaaten im Rahmen des europäischen Schnellwarnsystems gegenseitig über Gefahren, die von Arzneimitteln ausgehen, Art. 117 a Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Die erforderlichen Sanktionen treffen jedoch die nationalen Behörden im Rahmen ihres Zuständigkeitsbereichs, Art. 117 a Abs. 2 Satz 2 und Art. 118 a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

Es kann auch offen bleiben, ob die Antragsgegnerin das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 8 Abs. 2 AMG oder auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG untersagen kann.

Denn es ist davon auszugehen, dass die Untersagungsverfügung auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 i.V.m. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden kann. Da es sich bei der Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln um einen Dauerverwaltungsakt handelt, ist die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts zugrunde zu legen,

vgl. VGH München, Beschluss vom 24.08.2009 – 9 CS 09.1023 – juris, Rn. 3.

Nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße notwendigen Anordnungen. Insbesondere können sie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52 a AMG nicht vorliegt.

Die Voraussetzungen dieser Ermächtigungsgrundlage sind erfüllt. Die in die Lieferkette der streitgegenständlichen Arzneimittel eingeschalteten rumänischen Apotheken hatten unstreitig nicht die erforderliche Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels. Nach dem umfassenden Wortlaut und dem Zweck der Vorschrift kann nicht zweifelhaft sein, dass mit einem Großhandel im Sinne der Vorschrift auch der grenzüberschreitende Großhandel innerhalb der EU gemeint ist. Dies bedeutet, dass auch die fehlende Großhandelserlaubnis in einem anderen EU-Mitgliedsland Grundlage für ein Einschreiten sein kann,

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 129. Akt.-Lief. 2015, § 69 Anm. 34 a.

Die Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel in § 52 a AMG dient der Umsetzung von Art. 77 ff. der Richtlinie 2001/83/EG. Dort wird der Arzneimittelgroßhandel für alle EU-Mitgliedsländer einheitlich geregelt. Insbesondere ist bestimmt, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers erforderlich ist, Art. 77 Abs. 1. Ferner sind die Mindestanforderungen an die Ausübung einer Tätigkeit als Arzneimittelgroßhändler geregelt, Art. 79, 80. Die Bestimmungen lassen erkennen, dass hierdurch nicht nur der Großhandel innerhalb der Mitgliedsstaaten, sondern auch zwischen den Mitgliedsstaaten geregelt werden soll. Dies zeigt sich beispielsweise in Art. 77 Abs. 4 – 5, Art. 81 und Art. 85 a, der Ausnahmen für den Großhandelsvertrieb mit Drittländern vorsieht. Dies entspricht auch dem Zweck der Arzneimittelrichtlinie, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf diesem Gebiet zu harmonisieren, um einerseits einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, andererseits den freien Handel innerhalb der Gemeinschaft nicht zu hemmen,

vgl. Erwägungsgründe 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG vom 06.11.2001 (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

Demnach kann auch das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt werden, die aus einer Lieferkette stammen, in der einem der beteiligten Großhändler die erforderliche Erlaubnis fehlt, auch wenn dieser seinen Sitz in einem anderen EU-Mitgliedsland hat. Andernfalls würde die Vorschrift in zahlreichen Fällen des grenzüberschreitenden Arzneimittelverkehrs leer laufen.

Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kann sich eine derartige Verbotsverfügung nicht nur gegen den Großhändler richten, dem die Großhandelserlaubnis fehlt oder seinen unmittelbaren Abnehmer,

so aber Delewski, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 69 Rn. 44.

Der Wortlaut des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG bietet für eine derartige einschränkende Auslegung keine Grundlage. Danach kann das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt werden, wenn die erforderliche Großhandelserlaubnis fehlt. Daraus ergibt sich, dass das Verkehrsverbot gegenüber jeder Person ausgesprochen werden kann, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen will.

Der Auffassung von Delewski in dem o. g. Kommentar zum Arzneimittelgesetz, dass die Arzneimittel, die von dem betroffenen Großhändler vertrieben werden, ihre Verkehrsfähigkeit behalten, weil die Zulassung fortbesteht, kann nicht gefolgt werden.

Zutreffend ist zwar, dass die Zulassung von dem Vertriebsverbot nicht berührt wird. Dies bedeutet jedoch nicht, dass ohne Erlaubnis gehandelte zugelassene Arzneimittel weiter verkehrsfähig sind.

Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ist entsprechend dem Wortsinn nur dann gegeben, wenn das Arzneimittel legal in den Verkehr gebracht werden darf. Spricht der Gesetzgeber für bestimmte Arzneimittel ein Verkehrsverbot aus, ist es also nicht mehr verkehrsfähig. Daraus folgt, dass neben dem Fehlen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung, vgl. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, auch noch weitere Tatbestände dazu führen können, dass ein Arzneimittel nicht oder nicht mehr verkehrsfähig ist, z.B. die fehlende Unbedenklichkeit eines Arzneimittels, § 5 Abs. 1 AMG, oder die Fälle des Qualitätsmangels, der irreführenden Angaben oder der Fälschung, § 8 AMG.

Da der Gesetzgeber in § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG abschließend alle Tatbestände aufgeführt hat, die die Überwachungsbehörden dazu ermächtigen, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu untersagen,

vgl. Delewski, in Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 69 Rn. 5,

OVG Münster, Beschluss vom 21.07.2014 – 13 B 659/14 – juris, Rn. 23 ff.

ist davon auszugehen, dass bei Vorliegen dieser Voraussetzungen das betroffene Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig ist. Daraus folgt, dass auch im Fall einer fehlenden Großhandelserlaubnis das aus dieser Lieferkette stammende Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig ist.

Diese Auslegung ist auch durch den Zweck der Vorschrift geboten. § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG ermächtigt die Überwachungsbehörden, Arzneimittel vom Markt zu nehmen, wenn von diesen Arzneimitteln selbst eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgeht, wenn sie in den Handel und damit zum Verbraucher gelangen. Um den Verbraucher wirksam vor gefährlichen Arzneimitteln zu schützen, ist es daher notwendig, ein Verkehrsverbot gegenüber allen Überwachungsadressaten zu erlassen, die an einer Vertriebskette beteiligt sind.

Dies zeigt der vorliegende Fall sehr deutlich. Wenn die ohne Erlaubnis gehandelten Arzneimittel nicht mehr bei dem Großhändler oder seinem unmittelbaren Abnehmer vorhanden sind, können ordnungsbehördliche Maßnahmen gegenüber diesen Personen nicht mehr verhindern, dass die Arzneimittel zum Verbraucher gelangen. Daher muss auch ein Eingreifen gegen weitere Personen möglich sein, die die Arzneimittel in den Verkehr bringen wollen.

Für ein Verkehrsverbot ist es nicht notwendig, dass der Adressat selbst gegen arzneimittelrechtliche oder apothekenrechtliche Vorschriften verstoßen hat oder dass ihm ein Verschulden zur Last gelegt werden kann. Bei der Untersagung des Inverkehrbringens handelt es sich nicht um eine Bestrafung oder eine Ahndung einer Ordnungswidrigkeit, die ein vorwerfbares Verhalten voraussetzt. Vielmehr können Maßnahmen der Gefahrenabwehr nach allgemeinen Grundsätzen gegen jeden Störer ergriffen werden, also gegen jede Person, von deren Verhalten oder von deren Sachen eine Gefahr ausgeht, vgl. §§ 17, 18 OBG NRW.

Einem Parallelimporteur kann daher das Inverkehrbringen von gefährlichen Arzneimitteln untersagt werden, weil er mit diesem Verhalten bzw. wegen der Beschaffenheit der ihm gehörenden Arzneimittel eine Gesundheitsgefahr für den Verbraucher auslöst. Der Antragstellerin kann daher das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel verboten werden, auch wenn sie selbst nicht gegen Erlaubnispflichten verstoßen hat und wenn ihr dieser Verstoß nicht bekannt oder erkennbar war.

Die Antragstellerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass aus allgemeinen rechtsstaatlichen Grundsätzen neben dem Fehlen der Großhandelserlaubnis weitere Voraussetzungen nach § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG vorliegen müssten, um gegen einen Unbeteiligten vorzugehen, insbesondere ein konkreter Nachweis der Schädlichkeit der Arzneimittel durch die Antragsgegnerin geführt werden müsse.

Hiergegen ist einzuwenden, dass die gesetzliche Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG weitere Voraussetzungen nicht vorsieht und die Antragstellerin an der Vertriebskette beteiligt ist, also keine unbeteiligte Person ist. Insbesondere ist die Antragsgegnerin nicht verpflichtet, die Gefährlichkeit der betroffenen Arzneimittel, also eine Fälschung oder eine Qualitätsminderung, nachzuweisen.

Die gesetzliche Eingriffsermächtigung geht nämlich von einem abstrakten Gefährdungstatbestand aus. Die Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel nach § 52 a AMG soll nach dem Willen des Gesetzgebers einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten, indem eine lückenlose Überwachung des Arzneimittelverkehrs ermöglicht wird, die auch das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette verhindern soll,

vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 01.12.2003, BT-Drucksache 15/2109, S. 1 und 34 zur Einfügung des § 52 a AMG.

Durch die Änderungsrichtlinie 2001/62/EU vom 08.06.2011 (ABl. L 174/74) wurden die Pflichten von Arzneimittelgroßhändlern erweitert und durch die Leitlinien vom 07.03.2013 über die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 68/1) konkretisiert. Diese haben das Ziel, die Zuverlässigkeit der Vertriebskette sicherzustellen, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen und die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten,

vgl. Leitlinien vom 07.03.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 68/1, Einleitung.

Dementsprechend dient die Sanktion des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG dem Zweck, Gefahren für die Zuverlässigkeit der Lieferkette abzuwehren, die gerade dadurch entstehen, dass ein Arzneimittelgroßhandel ohne die erforderliche Erlaubnis betrieben wird und damit die Einhaltung der Vertriebsvorschriften nicht durch die zuständigen Behörden kontrolliert werden.

Dies wird bestätigt durch die Begründung des Gesetzgebers zur Einführung des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG, in der ausgeführt wird, die Anordnung zur Betriebsschließung bei Fehlen der Großhandelserlaubnis müsse auch ohne eine konkrete Gefährdung der Bevölkerung zulässig sein, um den „grauen Arzneimittelmarkt“ einzudämmen,

vgl. Stellungnahme des Bundesrates zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für das 14. Änderungsgesetz vom 09.06.2005, BT-Drucks. 15/5656, S. 11.

Obwohl in der Begründung nur die Anordnung der Betriebsschließung als notwendige Maßnahme zur Eindämmung des grauen Arzneimittelmarktes erwähnt wird, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber die Eingriffsmöglichkeiten auf diese Maßnahme beschränken wollte. Denn dazu hätte es der Ergänzung des § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG, der sich speziell auf die Verkehrsverbote für Arzneimittel bezieht, nicht bedurft. Die Schließung eines Betriebes ohne die erforderliche Erlaubnis wäre auch auf der Grundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG möglich. Vielmehr erfordert, wie bereits ausgeführt, die wirkungsvolle Bekämpfung illegaler Lieferketten und der hiermit verbundenen Gefahren des Eindringens gefälschter und qualitätsgeminderter Arzneimittel in den Handel auch ein Einschreiten in einem späteren Stadium der Lieferkette.

Demnach genügt für die Untersagung des Inverkehrbringens im Fall des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG allein der Umstand, dass ein Großhändler ohne die erforderliche Großhandelserlaubnis in der Lieferkette tätig geworden ist, ohne dass es des Nachweises einer konkreten Gesundheitsgefahr bedürfte,

vgl. VGH München, Beschluss vom 24.08.2009 – 9 CS 09.1023 – juris, Rn. 14; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 129. Akt.-Lief. 2015, zu § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, Anm. 34.

Besonderheiten des konkreten Falles, insbesondere berechtigte Interessen eines betroffenen Unternehmers oder im Einzelfall auszuschließende Gesundheitsgefahren können jedoch im Rahmen des eingeräumten Ermessens berücksichtigt werden.

Vorliegend sind jedoch Ermessensfehler nicht ersichtlich. Es ist nicht zu beanstanden, dass die Antragsgegnerin bei der Abwägung der Interessen der Arzneimittelsicherheit und der wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin den öffentlichen Interessen den Vorrang eingeräumt hat. Auch hat die Antragsgegnerin den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz nicht verletzt. Die ergriffene Maßnahme erweist sich als geeignet, erforderlich und angemessen, um Gefahren für die Arzneimittelsicherheit abzuwenden.

Insbesondere liegt kein Verstoß gegen das Übermaßverbot vor. Die Folgen der angefochtenen Untersagungsverfügung stehen nicht in einem unangemessenen Verhältnis zu dem mit der Verfügung verfolgten Zweck. Es ist zwar zu berücksichtigen, dass im vorliegenden Streitverfahren erhebliche wirtschaftliche Interessen der Antragstellerin betroffen sind, da sie die genannten Arzneimittel nicht mehr verkaufen kann. Auch kann zu ihren Gunsten unterstellt werden, dass sie selbst nicht gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoßen hat und das Fehlen der Großhandelserlaubnis in einem frühen Stadium der Lieferkette nicht kannte bzw. kennen konnte. Sie wird daher durch die Untersagung hart getroffen.

100

Andererseits bestehen im vorliegenden Fall konkrete Anhaltspunkte dafür, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferungen der Fa. D. an die Antragstellerin gelangt sein könnten, weil bereits in drei Fällen in dieser Lieferkette gefälschte Arzneimittel entdeckt worden sind. Hinzu tritt, dass einer dieser Fälle in dem von dem Rückruf betroffenen Zeitraum von Januar bis Mai 2014 bei der Fa. P. T1. in Tschechien aufgetreten ist. Darüber hinaus befinden sich bei den streitbefangenen Arzneimitteln viele Produkte, die bereits Gegenstand von anderen Fälschungen waren, wie sich aus einem Vergleich der Liste in Anlage AST 8 (Beiakte 1) mit der von der Antragsgegnerin vorgelegten Liste (Bl. 84 d. A.) ergibt, insbesondere hochpreisige Krebstherapeutika.

101

Damit kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bei den betroffenen Arzneimitteln tatsächlich gefälschte Arzneimittel befinden oder dass im Zusammenhang mit dem Eintritt von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette auch Qualitätseinbußen entstanden sind. Es bedarf keiner näheren Darlegung, dass von gefälschten oder minderwertigen Krebsmedikamenten erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen.

102

Vor diesem Hintergrund könnten die wirtschaftlichen Interessen der Antragsstellerin nur dann einen Verzicht auf die Maßnahme rechtfertigen, wenn die Antragstellerin ihrerseits belegen kann, dass von den in Quarantäne befindlichen Arzneimittel keinerlei Gefahren für die Arzneimittelsicherheit ausgehen, insbesondere keine gefälschten Arzneimittel vorhanden sind und keine Qualitätsminderungen durch unsachgemäße Lagerung oder Transport vorliegen.

103

Das ist der Antragstellerin jedoch nicht gelungen. Sie hat zwar vorgetragen, dass bei den von ihr bzw. der Schwesterfirma P. T1. in Tschechien durchgeführten Untersuchungen auf äußere Fälschungsmerkmale keine Auffälligkeiten entdeckt wurden. Dieser Vortrag ist jedoch nicht hinreichend glaubhaft gemacht. Die mit Schriftsatz vom 14.09.2015 eingereichten Unterlagen sind zum Nachweis der Durchführung einer Kontrolle aller Arzneimittel, die von dem Rückruf von D. betroffen und noch nicht verkauft waren, sog. „100%-Kontrolle“, und zum Nachweis des Ergebnisses nicht geeignet. Hierfür dürften die vorgelegte pauschale Erklärung des stellvertretenden Leiters von P. T1. , die eingereichten fünf „Screen-Shots“, die Arbeitsanweisungen sowie die Unterlagen zu einem geprüften Arzneimittel nicht genügen. Vielmehr wäre für diesen Zweck eine komplette Dokumentation jedes Vorgangs, wie sie auch die rumänische Arzneimittelbehörde in ihrem Schreiben vom 14.08.2015 von D. gefordert hat, notwendig. Dies gilt auch deshalb, weil die Abweichungen, die Gegenstand der Aufklärungsverfügung vom 03.07.2015 waren, sämtlich einen Fälschungsverdacht begründen können, von der Antragstellerin im Schriftsatz vom 27.07.2015 nur pauschal erklärt worden sind, ohne dass hierfür Nachweise vorgelegt wurden.

104

Ungeachtet einer derartigen Dokumentation hat die Antragsgegnerin nachvollziehbar ausgeführt, dass eine Arzneimittelfälschung zuverlässig nur ausgeschlossen werden kann, wenn auch eine inhaltliche Analyse durchgeführt wird. Der Einwand der Antragstellerin, dass in ihrem Bereich noch nie eine Fälschung ohne äußere Auffälligkeiten aufgetreten sei, ist nicht überzeugend. Denn es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine derartige Fälschung lediglich nicht entdeckt wurde. Im Fall des gefälschten Arzneimittels N. hatte jedenfalls eine Manipulation der Ampulle stattgefunden, und nicht nur der Packungstexte. Die Antragstellerin hat sich im Erörterungstermin am 10.09.2015 selbst darauf berufen, dass sie im Fall des im Mai 2014 aufgetretenen Fälschungsverdachts bei einer Packung „I. “ das Arzneimittel an den Hersteller geschickt hat, um den Verdacht mittels einer Inhaltsanalyse näher aufzuklären.

105

Schließlich kann auch nicht ausgeschlossen werden, dass es im Bereich der Lieferkette ohne die erforderliche Großhandelserlaubnis zu Qualitätsbeeinträchtigungen gekommen ist. Die Argumentation der Antragstellerin, dass die Lieferkette bekannt sei und die beteiligten Apotheken die erforderlichen Fachkenntnisse für eine ordnungsgemäße Lagerung und den Transport hätten, ist nicht geeignet, diesen Verdacht zu entkräften. Es ist zum einen nicht zutreffend, dass die Lieferkette bekannt sei. Es sind noch nicht einmal die Namen der betroffenen Apotheken oder Einzelheiten ihres Geschäftsbetriebs bekannt. Auch gibt es keine Informationen darüber, von wem diese Apotheken die gelieferten Arzneimittel bezogen haben.

106

Zum anderen erfordert der Betrieb eines Großhandels geeignete Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, sowie sachverständige Personen, die eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb gewährleisten können, § 52 a Abs. 2 AMG. Außerdem muss ein Großhändler ein Qualitätssicherungssystem haben, mit dem sichergestellt wird, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt,

107

vgl. Leitlinien vom 07.03.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 68/1, Ziff. 1.2, Absatz 1.

108

Daher erfordert der Betrieb eines Großhandels Strukturen und Verfahrensweisen, die über den Betrieb einer Apotheke hinausgehen, die aber mangels der erforderlichen Erlaubnis von den zuständigen Behörden gerade nicht überwacht werden. Vielmehr wird bei einer Apotheke nur der übliche Apothekenbetrieb, also die Abgabe an den Verbraucher, überwacht. Insbesondere im Fall einer möglichen Fälschung ist zu befürchten, dass die Fälscher die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung nicht einhalten. Die Antragsgegnerin hat im Erörterungstermin nachvollziehbar ausgeführt, dass die Nichtbeachtung von Lager- und Transportvorschriften gerade bei den hier betroffenen Krebstherapeutika zu erheblichen Schädigungen der Qualität führen können, weil diese einer permanenten Kühlung bedürfen.

109

Da es der Antragstellerin letztlich nicht möglich ist, den Fälschungsverdacht sowie den Verdacht einer Qualitätseinbuße ohne den Verlust der betroffenen Arzneimittel auszuräumen, können ihre wirtschaftlichen Interessen im vorliegenden Fall gegenüber der Arzneimittelsicherheit keinen Vorrang beanspruchen, sodass sich die Untersagungsverfügung als verhältnismäßig erweist.

110

Auch die unter Ziff. 3. erfolgte Androhung eines Zwangsgeldes in Höhe von 100 Euro für jede verkaufte Packung begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Einwände hat die Antragstellerin insoweit auch nicht erhoben.

111

Wegen der voraussichtlichen Erfolgslosigkeit der Klage überwiegen im vorliegenden Fall die öffentlichen Interessen am sofortigen Vollzug der Verfügung. Aber auch, wenn man die Erfolgsaussichten der Klage als offen betrachtet, könnte keine Entscheidung zugunsten der Antragstellerin ergehen.

112

Falls dem Antrag stattgegeben würde, würde die Antragstellerin die Arzneimittel sofort in den Verkehr bringen, um dem Ablauf der Haltbarkeit zuvorzukommen. Würde sich im Hauptsacheverfahren herausstellen, dass die Untersagungsverfügung rechtmäßig war, könnte diese nicht mehr durchgesetzt werden, sodass der gebotene Gesundheitsschutz der Bevölkerung nicht verwirklicht werden könnte.

113

Wird der Antrag hingegen abgelehnt, läuft die Antragstellerin Gefahr, dass sie die Arzneimittel wegen der ablaufenden Haltbarkeit nicht mehr vermarkten kann und einen erheblichen wirtschaftlichen Verlust erleidet. Auch wenn sich die Verfügung im Klageverfahren als rechtswidrig erweist, kann dieser Verlust dann nicht mehr abgewendet werden. Bei einer Abwägung der Folgen muss jedoch auch in diesem Fall das private wirtschaftliche Interesse an einer Aussetzung der Vollziehung gegenüber dem öffentlichen Interesse am Schutz der Verbraucher vor potentiell gefährlichen Arzneimitteln zurücktreten, da dieses Interesse wegen des hochrangigen Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit das größere Gewicht hat,

114

vgl. VGH München, Beschluss vom 24.08.2009 – 9 CS 09.1023 – juris, Rn. 14.

115

Der Antrag war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Soweit der Antrag zurückgenommen wurde, richtet sich die Kostenentscheidung nach § 155 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 2 iVm § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG. Hierbei hat sich das Gericht an dem von der Antragstellerin geltend gemachten Einkaufswert der betroffenen Arzneimittel orientiert, und von diesem wegen des vorläufigen Charakters der vorliegenden Entscheidung die Hälfte angesetzt.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a). (2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur 1. bei der

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

GKG

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published on 21/07/2014 00:00

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

Tenor Auf die Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 2. Juni 2014 geändert. Die aufschiebenden Wirkung der Klage - 16 K 2734/14 VG Düsseldorf - gegen die Ordnungsverfügung des Antragsgegners vom 15.

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV | § 7 Lagerung und Transport

(1) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte sowie Rückstellmuster sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Kritische Parameter der Lagerung und des Transports müssen kontrolliert und aufgezeichnet werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu bestätigen. Satz 1 gilt entsprechend für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial und, soweit verwendet, auch für Packungsbeilagen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei bedruckten Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien einzuhalten.

(2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Die Zugriffsberechtigung zu den Behältnissen nach Satz 1 ist durch entsprechende Maßnahmen auf dafür befugte Personen einzuschränken.

(3) Absatz 2 findet entsprechende Anwendung auf Behältnisse für die Auslieferung der Zwischen- oder Endprodukte. Sofern Produkte für die Weiterverarbeitung durch andere Betriebe außerhalb der Kontrolle des Herstellers versandt werden, sollen ihre Behältnisse so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitig erfolgtes Öffnen festgestellt werden kann.

(4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, dass die Produkte und Materialien ordnungsgemäß gelagert werden.

(5) Die Verfahren für die Lagerung und den Transport sind schriftlich oder elektronisch festzulegen. Soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können, ist die Geeignetheit der Verfahren nachzuweisen.

(6) Während des Transports bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers ist dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff hat und die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigt wird.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 92

(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.

(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.

(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 80

(1) Widerspruch und Anfechtungsklage haben aufschiebende Wirkung. Das gilt auch bei rechtsgestaltenden und feststellenden Verwaltungsakten sowie bei Verwaltungsakten mit Doppelwirkung (§ 80a).

(2) Die aufschiebende Wirkung entfällt nur

1.: bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten,
2.: bei unaufschiebbaren Anordnungen und Maßnahmen von Polizeivollzugsbeamten,
3.: in anderen durch Bundesgesetz oder für Landesrecht durch Landesgesetz vorgeschriebenen Fällen, insbesondere für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die Investitionen oder die Schaffung von Arbeitsplätzen betreffen,
3a.: für Widersprüche und Klagen Dritter gegen Verwaltungsakte, die die Zulassung von Vorhaben betreffend Bundesverkehrswege und Mobilfunknetze zum Gegenstand haben und die nicht unter Nummer 3 fallen,
4.: in den Fällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.

Die Länder können auch bestimmen, daß Rechtsbehelfe keine aufschiebende Wirkung haben, soweit sie sich gegen Maßnahmen richten, die in der Verwaltungsvollstreckung durch die Länder nach Bundesrecht getroffen werden.

(3) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ist das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Einer besonderen Begründung bedarf es nicht, wenn die Behörde bei Gefahr im Verzug, insbesondere bei drohenden Nachteilen für Leben, Gesundheit oder Eigentum vorsorglich eine als solche bezeichnete Notstandsmaßnahme im öffentlichen Interesse trifft.

(4) Die Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, kann in den Fällen des Absatzes 2 die Vollziehung aussetzen, soweit nicht bundesgesetzlich etwas anderes bestimmt ist. Bei der Anforderung von öffentlichen Abgaben und Kosten kann sie die Vollziehung auch gegen Sicherheit aussetzen. Die Aussetzung soll bei öffentlichen Abgaben und Kosten erfolgen, wenn ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des angegriffenen Verwaltungsakts bestehen oder wenn die Vollziehung für den Abgaben- oder Kostenpflichtigen eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5) Auf Antrag kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung in den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3a ganz oder teilweise anordnen, im Falle des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 4 ganz oder teilweise wiederherstellen. Der Antrag ist schon vor Erhebung der Anfechtungsklage zulässig. Ist der Verwaltungsakt im Zeitpunkt der Entscheidung schon vollzogen, so kann das Gericht die Aufhebung der Vollziehung anordnen. Die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung kann von der Leistung einer Sicherheit oder von anderen Auflagen abhängig gemacht werden. Sie kann auch befristet werden.

(6) In den Fällen des Absatzes 2 Satz 1 Nummer 1 ist der Antrag nach Absatz 5 nur zulässig, wenn die Behörde einen Antrag auf Aussetzung der Vollziehung ganz oder zum Teil abgelehnt hat. Das gilt nicht, wenn

1.: die Behörde über den Antrag ohne Mitteilung eines zureichenden Grundes in angemessener Frist sachlich nicht entschieden hat oder
2.: eine Vollstreckung droht.

(7) Das Gericht der Hauptsache kann Beschlüsse über Anträge nach Absatz 5 jederzeit ändern oder aufheben. Jeder Beteiligte kann die Änderung oder Aufhebung wegen veränderter oder im ursprünglichen Verfahren ohne Verschulden nicht geltend gemachter Umstände beantragen.

(8) In dringenden Fällen kann der Vorsitzende entscheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1.: bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2.: bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3.: in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2.: Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a.: Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3.: von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4.: vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.

(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteiligten können die Kosten ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist.

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 53 Einstweiliger Rechtsschutz und Verfahren nach § 148 Absatz 1 und 2 des Aktiengesetzes

(1) In folgenden Verfahren bestimmt sich der Wert nach § 3 der Zivilprozessordnung:

1.: über die Anordnung eines Arrests, zur Erwirkung eines Europäischen Beschlusses zur vorläufigen Kontenpfändung, wenn keine Festgebühren bestimmt sind, und auf Erlass einer einstweiligen Verfügung sowie im Verfahren über die Aufhebung, den Widerruf oder die Abänderung der genannten Entscheidungen,
2.: über den Antrag auf Zulassung der Vollziehung einer vorläufigen oder sichernden Maßnahme des Schiedsgerichts,
3.: auf Aufhebung oder Abänderung einer Entscheidung auf Zulassung der Vollziehung (§ 1041 der Zivilprozessordnung),
4.: nach § 47 Absatz 5 des Energiewirtschaftsgesetzes über gerügte Rechtsverletzungen, der Wert beträgt höchstens 100 000 Euro, und
5.: nach § 148 Absatz 1 und 2 des Aktiengesetzes; er darf jedoch ein Zehntel des Grundkapitals oder Stammkapitals des übertragenden oder formwechselnden Rechtsträgers oder, falls der übertragende oder formwechselnde Rechtsträger ein Grundkapital oder Stammkapital nicht hat, ein Zehntel des Vermögens dieses Rechtsträgers, höchstens jedoch 500 000 Euro, nur insoweit übersteigen, als die Bedeutung der Sache für die Parteien höher zu bewerten ist.

(2) In folgenden Verfahren bestimmt sich der Wert nach § 52 Absatz 1 und 2:

1.: über einen Antrag auf Erlass, Abänderung oder Aufhebung einer einstweiligen Anordnung nach § 123 der Verwaltungsgerichtsordnung oder § 114 der Finanzgerichtsordnung,
2.: nach § 47 Absatz 6, § 80 Absatz 5 bis 8, § 80a Absatz 3 oder § 80b Absatz 2 und 3 der Verwaltungsgerichtsordnung,
3.: nach § 69 Absatz 3, 5 der Finanzgerichtsordnung,
4.: nach § 86b des Sozialgerichtsgesetzes und
5.: nach § 50 Absatz 3 bis 5 des Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes.