Sozialgericht Regensburg Endurteil, 30. Aug. 2017 - S 14 KR 618/15

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 17. Juli 2014 aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Gewährung von Krankengeld (Krg) für die Zeit vom 16.1. bis 9.3.2012.

Der Kläger war wegen entgeltlicher Beschäftigung Mitglied der beklagten Krankenkasse (KK). Sein Beschäftigungsverhältnis endete aufgrund fristloser Kündigung Ende November 2012. Der Kläger ließ seine erkrankungsbedingte Arbeitsunfähigkeit (AU) ärztlich feststellen (am 28.11.2011 und in der Folgezeit bis 15.1.2012, sodann ua am 16.1. bis 4.2., nach stationärer Krankenhausbehandlung vom 1. bis 6.2. am 7.2. bis 29.2. und am 29.2. bis 9.3.2012). Die Beklagte bewilligte Krg für die Zeit vom 29.11.2011 bis 15.1.2012, lehnte aber eine weitere Gewährung ab: Der Krg-Anspruch habe bis 15.1.2012 befristet bestanden. Die Mitgliedschaft des Klägers sei nicht darüber hinaus mittels Anspruchs auf Krg erhalten geblieben. Bei der ärztlichen AU-Feststellung am 16.1.2012 sei er nicht mehr mit Anspruch auf Krg versichert gewesen, sondern über seine Ehefrau familienversichert ohne Anspruch auf Krg (Bescheid vom 23.1.2012; Teilabhilfebescheid vom 29.5.2012; Widerspruchsbescheid vom 29.11.2012). Das SG hat seine Klage auf Zahlung von Krg abgewiesen. Ein Beratungsfehler der Beklagten sei unter Einbeziehung ihrer zutreffenden schriftlichen Hinweise bei der Krg-Gewährung in Würdigung des Gesamtvorbringens weder feststellbar noch könnte ein solcher Fehler die Obliegenheitsverletzung rechtzeitiger ärztlicher AU-Feststellung im Wege des Herstellungsanspruchs überspielen (Urteil vom 10.1.2014). Das LSG hat dagegen die Beklagte zur Krg-Zahlung vom 16.1. bis 9.3.2012 verurteilt: Die ärztliche AU-Feststellung habe nur für die Entstehung des Anspruchs Bedeutung. Es bedürfe keiner Feststellungen zu den Voraussetzungen eines Herstellungsanspruchs und einer zulässigen Nachholung der ärztlichen AU-Feststellung (Urteil vom 17.7.2014).

Die Beklagte rügt mit ihrer Revision die Verletzung des § 46 S 1 Nr 2 SGB V. Die Befristung einer ärztlichen AU-Feststellung begründe die Obliegenheit des Versicherten, zum Erhalt der Mitgliedschaft grundsätzlich vor Fristablauf die Fortdauer der AU ärztlich feststellen zu lassen.

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 17. Juli 2014 aufzuheben und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Duisburg vom 10. Januar 2014 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 17. Juli 2014 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der beklagten KK ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, denn es verletzt materielles Recht. Der erkennende Senat ist an einer abschließenden Entscheidung gehindert. Die unangegriffenen, den Senat bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um abschließend über den geltend gemachten Krg-Anspruch zu entscheiden. Es steht nicht fest, dass der Kläger ab 16.1.2012 die Voraussetzungen eines Pflichtversicherungstatbestands mit Krg-Berechtigung erfüllte. Es kommt insbesondere in Betracht, dass die Beklagte ihm für die Zeit ab 16.1.2012 aufgrund Aufrechterhaltung der Mitgliedschaft oder eines nachwirkenden Leistungsanspruchs Krg zu gewähren hat.

1. Nach § 44 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krg, wenn - abgesehen von den Fällen stationärer Behandlung - Krankheit sie arbeitsunfähig macht. Ob und in welchem Umfang Versicherte Krg beanspruchen können, bestimmt sich nach dem Versicherungsverhältnis, das im Zeitpunkt des jeweils in Betracht kommenden Entstehungstatbestands für Krg vorliegt (vgl BSGE 98, 33 = SozR 4-2500 § 47 Nr 6, RdNr 10; BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 9; BSG SozR 4-2500 § 48 Nr 4 RdNr 9; BSG SozR 4-2500 § 192 Nr 4 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 14 RdNr 12; BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 12 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 46 Nr 2 RdNr 12; BSG Urteil vom 26.6.2007 - B 1 KR 2/07 R - Juris RdNr 12 = USK 2007-33). An die Stelle des Versicherungsverhältnisses tritt bei einem nachgehenden Anspruch die hieraus erwachsende Berechtigung.

Nach § 46 S 1 SGB V entsteht der Anspruch auf Krg 1. bei Krankenhausbehandlung oder Behandlung in einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung (§ 23 Abs 4, § 24, § 40 Abs 2 und § 41 SGB V) von ihrem Beginn an, 2. im Übrigen von dem Tag an, der auf den Tag der ärztlichen Feststellung der AU folgt. Wird Krg wegen ärztlich festgestellter AU begehrt, ist für den Umfang des Versicherungsschutzes demgemäß grundsätzlich auf den Tag abzustellen, der dem Tag nach Feststellung der AU folgt (BSG SozR 4-2500 § 46 Nr 2 RdNr 11). Wie der Senat bereits entschieden und ausführlich begründet hat, bietet das Gesetz weder einen Anhalt für das Verständnis des § 46 S 1 Nr 2 SGB V als bloßer Zahlungsvorschrift noch dafür, dass der Krg-Anspruch gemäß § 44 SGB V schon bei Eintritt der AU entsteht(vgl BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 12 RdNr 13 mwN). Um die Mitgliedschaft versicherungspflichtig Beschäftigter in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erhalten, genügt es dabei, dass sie mit Ablauf des letzten Tages ihrer Beschäftigung alle Voraussetzungen dafür erfüllen, dass mit dem zeitgleichen Beginn des nächsten Tags ein Anspruch auf Krg entsteht (vgl BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5 LS 1; ablehnend Hammann, NZS 2014, 729, der aber den Auslegungsspielraum zu Gunsten der Versicherten vernachlässigt).

Es steht nicht fest, dass der Kläger noch am 16.1.2012, dem Tag der ärztlichen Feststellung seiner AU, aufgrund rechtlich gebotener Aufrechterhaltung seines Versicherungsschutzes aus der Beschäftigtenversicherung mit Anspruch auf Krg versichert war. Zwar erfüllte der Kläger ab 16.1.2012 nicht mehr die gesetzlichen Voraussetzungen dafür, mit Anspruch auf Krg versichert zu sein (dazu a). Der hiervon abweichenden Auffassung des LSG ist nicht zu folgen (dazu b). Die Feststellungen des LSG reichen jedoch nicht aus, um zu entscheiden, ob der Kläger so zu stellen ist, als hätte er noch am letzten Tag des Krg-Bezugs eine ärztliche Feststellung über seine AU herbeigeführt (dazu c). Ist dies abzulehnen, fehlt es an Feststellungen des LSG dazu, dass der Kläger ab 16.1.2012 die Voraussetzungen eines nachgehenden Anspruchs auf Krg erfüllt (dazu d) und ggf ein Krg-Anspruch nicht die Höchstdauer überschritt (dazu e).

a) Der Kläger war ab 16.1.2012 nicht mehr nach den gesetzlichen Voraussetzungen als Beschäftigter mit Anspruch auf Krg versichert. Es bedurfte der Aufrechterhaltung des Versicherungsschutzes, weil das Beschäftigungsverhältnis des Klägers als Grundlage eines Versicherungsverhältnisses mit Anspruch auf Krg (§ 5 Abs 1 Nr 1 SGB V; zu ausgeschlossenen Versicherungsverhältnissen vgl § 44 Abs 2 SGB V) im November 2011 endete. Das die Mitgliedschaft in einer KK vermittelnde Versicherungsverhältnis ist an den Fortbestand der versicherungspflichtigen Beschäftigung geknüpft. Es endet mit dem Ablauf des Tages, an dem das Beschäftigungsverhältnis gegen Arbeitsentgelt endet (§ 190 Abs 2 SGB V).

Die Mitgliedschaft Versicherungspflichtiger, hier die durch die Beschäftigtenversicherung begründete Mitgliedschaft, besteht indes unter den Voraussetzungen des § 192 SGB V fort. Sie bleibt nach § 192 Abs 1 Nr 2 SGB V ua erhalten, solange Anspruch auf Krg besteht(vgl auch BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 12 RdNr 16; BSG SozR 4-2500 § 192 Nr 6 RdNr 15; BSG Beschluss vom 16.12.2003 - B 1 KR 24/02 B - Juris RdNr 7; Berchtold, Krankengeld, 2004, RdNr 454). § 192 Abs 1 Nr 2 SGB V verweist damit wieder auf die Vorschriften über den Krg-Anspruch, die ihrerseits voraussetzen, dass ein Versicherungsverhältnis mit Anspruch auf Krg vorliegt. Um diesen Anforderungen zu genügen, reicht es aus, dass Versicherte am letzten Tage des Versicherungsverhältnisses mit Anspruch auf Krg - hier der durch den Krg-Anspruch bis 15.1.2012 aufrechterhaltenen Mitgliedschaft - alle Voraussetzungen erfüllen, um spätestens mit Ablauf dieses Tages - und damit zugleich mit Beginn des nächsten Tages - einen Krg-Anspruch entstehen zu lassen (vgl BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 12). Das folgt aus Entwicklungsgeschichte, Regelungssystem und -zweck, ohne dass der Wortlaut der Normen einer solchen Auslegung entgegensteht (stRspr, vgl BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 12; zustimmend zB Felix in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, Stand Onlinekommentierung 10.11.2014, § 192 RdNr 15.1). Nach diesen Grundsätzen erhielt der Kläger seinen Versicherungsschutz mit Krg-Berechtigung nicht über den 15.1.2012 hinaus aufrecht. Denn er ließ erst am 16.1.2012 seine AU erneut ärztlich feststellen.

b) Soweit das LSG hiervon abweichend der Auffassung ist, die ärztliche AU-Feststellung habe nur für die Entstehung des Krg-Anspruchs Bedeutung, vermag ihm der erkennende Senat nicht zu folgen. Der Gesetzeswortlaut des § 46 SGB V trägt diese Auffassung nicht. Auch im Übrigen führt das LSG keine tragfähigen Gründe an. Zwar regelt das SGB V die Tatbestände der Beendigung eines Krg-Anspruchs nicht ausdrücklich vollständig in allen denkmöglichen Verästelungen. Die geringere Normdichte hat ihren sachlichen Grund in der Vielgestaltigkeit der Möglichkeiten der Beendigung. Ein Rechtssatz des Inhalts, dass der Inhalt ärztlicher AU-Feststellung nur für die Anspruchsentstehung, nicht aber für Fortbestehen oder Beendigung eines Krg-Anspruchs bedeutsam sei, lässt sich dem SGB V nicht entnehmen, sondern ist ihm fremd. Er widerspricht der Gesetzeskonzeption, den im Gesetz verankerten, den Versicherten zumutbaren Informationsverteilungslasten und dem Regelungszweck.

Bereits zur Zeit der Geltung der RVO ging die Rechtsprechung des BSG davon aus, dass bei einer Krg-Gewährung wegen ärztlich festgestellter AU in der Bewilligung auch die Entscheidung gesehen werden kann, dass dem Versicherten ein Krg-Anspruch für die laufende Zeit der - damals - vom "Kassenarzt" bestätigten AU zusteht. Der Arzt schreibt den Versicherten regelmäßig nur für eine bestimmte Zeit arbeitsunfähig. Gewährt die KK aufgrund einer solchen AU-Bescheinigung Krg, so kann der Versicherte davon ausgehen, dass er für diese Zeit einen Anspruch auf Krg hat. Soweit die KK die AU-Bescheinigung nicht anerkennen will, muss sie das dem Versicherten gegenüber zum Ausdruck bringen. Mit der Krg-Bewilligung entscheidet die KK auch über das - vorläufige - Ende der Krg-Bezugszeit. Wenn der Versicherte keine weiteren AU-Bescheinigungen beibringt, endet der Anspruch auf Krg mit Ablauf der zuletzt bescheinigten AU-Zeit; eines Entziehungsbescheides nach § 48 SGB X bedarf es dann nicht(vgl zum Ganzen zB BSG SozR 2200 § 182 Nr 103 S 219 f; BSGE 85, 271, 275 f = SozR 3-2500 § 49 Nr 4 S 15; zustimmend zB Grötschel in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 2. Aufl 2014, § 44 SGB V RdNr 15 bei Fn 31). Über eine Weitergewährung von Krg ist ggf im einstweiligen Rechtsschutz nach § 86b Abs 2 SGG zu entscheiden.

Sachgrund für die schon unter Geltung der RVO erforderliche ergänzende Auslegung des Gesetzes in diesem Sinne ist die Funktion des Krg als regelhaft kürzere Zeiten überbrückender, schnell und unkompliziert in einer Vielzahl von Verfahren zu leistender, ärztliche AU-Feststellung voraussetzender Ersatz für krankheitsbedingt entfallenden Lohn oder sonstiges Erwerbseinkommen. Der Versicherte muss gerade bei Beurteilung seines zukünftigen Versicherungsstatus möglichst schnell Klarheit haben (vgl zB Meyerhoff in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 46 SGB V RdNr 45). Die ärztliche Feststellung verschafft dies im Regelfall, obwohl sie die KK nicht bindet.

Die KK ist auch unter Geltung des SGB V zur Beendigung von Krg-Zahlungen vor Ablauf ärztlich bescheinigter AU befugt. Denn der erkennende Senat misst unverändert dem Attest mit der ärztlichen Feststellung der AU lediglich die Bedeutung einer gutachtlichen Stellungnahme bei. Sie bildet eine Grundlage für den über den Krg-Bezug zu erteilenden Verwaltungsakt der KK, ohne dass KK und Gerichte an den Inhalt der ärztlichen Bescheinigung gebunden sind (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 7 RdNr 28; BSGE 111, 18 = SozR 4-2500 § 46 Nr 4, RdNr 14 mwN).

Mit dem Erfordernis vorgeschalteter ärztlich festzustellender AU sollen beim Krg Missbrauch und praktische Schwierigkeiten vermieden werden, zu denen die nachträgliche Behauptung der AU und deren rückwirkende Bescheinigung beitragen könnten (vgl bereits BSGE 24, 278, 279 = SozR Nr 16 zu § 182 RVO S Aa 13 RS mwN zur Entstehungsgeschichte der im SGB V insoweit unveränderten Regelung; BSGE 26, 111, 112 = SozR Nr 19 zu § 182 RVO S Aa 17 f; BSGE 90, 72, 81 = SozR 3-2500 § 44 Nr 10 S 39). Dementsprechend ist grundsätzlich für die Beurteilung der AU der versicherungsrechtliche Status des Betroffenen im Zeitpunkt der ärztlichen Feststellung maßgebend (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 12 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 14 RdNr 21; Brandts in Kasseler Komm, Stand 1.6.2014, § 44 SGB V RdNr 3, 6). Als Regelfall geht das Gesetz davon aus, dass der in seiner Arbeitsfähigkeit beeinträchtigte Versicherte selbst die notwendigen Schritte unternimmt, um die mögliche AU feststellen zu lassen und seine Ansprüche zu wahren. Deshalb kann zB grundsätzlich ein Versicherter, der das Ende der bescheinigten AU akzeptiert und über Monate hinweg Leistungen wegen Arbeitslosigkeit bezieht, die er bei AU nicht hätte erhalten dürfen, nicht mehr mit der nachträglichen Behauptung gehört werden, er sei in der gesamten Zeit zu Unrecht als arbeitslos statt - richtigerweise - als arbeitsunfähig behandelt worden (vgl BSGE 90, 72, 83 = SozR 3-2500 § 44 Nr 10 S 41; zum Ganzen BSGE 95, 219 = SozR 4-2500 § 46 Nr 1, RdNr 16 mwN; BSGE 111, 18 = SozR 4-2500 § 46 Nr 4, RdNr 15 mwN).

Der erkennende Senat hat bei diesen Überlegungen stets auch das gesamte Regelungssystem im Blick. So soll die Meldeobliegenheit des § 49 Abs 1 Nr 5 SGB V die KK ebenso wie die Ausschlussregelung des § 46 S 1 Nr 2 SGB V davon freistellen, die Voraussetzungen eines verspätet geltend gemachten Krg-Anspruchs im Nachhinein aufklären zu müssen. Die Norm soll der KK die Möglichkeit erhalten, die AU zeitnah durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) überprüfen zu lassen, um Leistungsmissbräuchen entgegenzutreten und Maßnahmen zur Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit einleiten zu können (vgl BSGE 111, 18 = SozR 4-2500 § 46 Nr 4, RdNr 17 mwN).

Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG ist die Gewährung von Krg dementsprechend bei verspäteter Meldung auch dann ausgeschlossen, wenn die Leistungsvoraussetzungen im Übrigen zweifelsfrei gegeben sind und den Versicherten keinerlei Verschulden an dem unterbliebenen oder nicht rechtzeitigen Zugang der Meldung trifft (vgl zB BSGE 29, 271, 272 = SozR Nr 8 zu § 216 RVO S Aa 6 RS; BSG SozR Nr 11 zu § 216 RVO; BSGE 38, 133, 135 = SozR 2200 § 182 Nr 7 S 8; BSGE 56, 13, 14 f = SozR 2200 § 216 Nr 7 S 19; BSG SozR 2200 § 216 Nr 11; BSGE 85, 271, 276 = SozR 3-2500 § 49 Nr 4 S 15 f). Mit Blick darauf muss die AU der KK vor jeder erneuten Inanspruchnahme des Krg auch dann angezeigt werden, wenn sie seit ihrem Beginn ununterbrochen bestanden hat. Dies hat auch bei ununterbrochenem Leistungsbezug zu gelten, wenn wegen der Befristung der bisherigen Attestierung der AU über die Weitergewährung des Krg neu zu befinden ist (stRspr, vgl nur BSGE 85, 271, 275 f = SozR 3-2500 § 49 Nr 4 S 15). Auch dann muss der Versicherte die Fortdauer der AU grundsätzlich rechtzeitig vor Fristablauf ärztlich feststellen lassen und seiner KK melden, will er das Erlöschen (vgl dazu Beschluss des erkennenden Senats vom 16.12.2003 - B 1 KR 24/02 B - Juris, mwN) oder das Ruhen des Leistungsanspruchs vermeiden (vgl zum Ganzen BSGE 111, 18 = SozR 4-2500 § 46 Nr 4, RdNr 18 mwN). Das LSG vernachlässigt mit seiner abweichenden Auffassung neben den aufgezeigten Systemgesichtspunkten die in der Notwendigkeit ärztlicher AU-Feststellung liegende Schutzfunktion, die regelmäßig auch den Versicherten eine solide, wenn auch nicht zwingende Einschätzungsgrundlage ihrer AU liefert.

Wie bei der ärztlichen Feststellung handelt es sich auch bei der Meldung der AU um eine Obliegenheit des Versicherten; die Folgen einer unterbliebenen oder nicht rechtzeitigen ärztlichen Feststellung oder Meldung sind grundsätzlich von ihm zu tragen. Regelmäßig sind in diesem Sinne sowohl die Ausschlussregelung des § 46 S 1 Nr 2 SGB V als auch die Melderegelung des § 49 Abs 1 Nr 5 SGB V strikt zu handhaben(vgl zum Ganzen, auch zu den Einschränkungen bei Umständen im Verantwortungsbereich der KKn, BSGE 95, 219 = SozR 4-2500 § 46 Nr 1, RdNr 18 mwN; Brandts in Kasseler Komm, Stand 1.6.2014, § 49 SGB V RdNr 33; ablehnend zu § 49 Abs 1 Nr 5 SGB V bei Weitergewährung von Krg Schmidt in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2014, Bd 2, § 49 SGB V RdNr 110a). Liegt der KK dagegen eine ärztliche AU-Mitteilung zwecks Prüfung der Anspruchsvoraussetzungen für Krg vor, die die Rechtsposition des Versicherten erkennbar stützt, bedarf es keiner weiteren AU-Meldung.

Die gleichen Grundsätze gelten auch für Zeiträume, in denen Versicherter und KK über das Bestehen von AU als Voraussetzung eines Krg-Anspruchs streiten. Der Versicherte muss auch in einer solchen Situation - ausgehend von seiner Rechtsauffassung - alle Obliegenheiten beachten, um seinen Krg-Anspruch zu erhalten. Er muss sich deshalb bei befristeten AU-Feststellungen vor Fristablauf erneut seine AU ärztlich bescheinigen lassen und dafür Sorge tragen, dass die KK hiervon Kenntnis erlangt. Die KK kann ihm nicht entgegenhalten, dass er sich - der Unsicherheit Rechnung tragend - mit seinem Restleistungsvermögen der Arbeitsverwaltung zur Verfügung stellt und Arbeitslosengeld (Alg) erhält (vgl zum Ganzen BSGE 111, 18 = SozR 4-2500 § 46 Nr 4, RdNr 19 f mwN).

Es ist dem Versicherten auch zumutbar, seine AU jeweils vor Fristablauf ärztlich feststellen zu lassen (aA, aber das Regelungssystem und die Informationsverteilungslasten vernachlässigend Knispel, NZS 2014, 561 ff). Der Versicherte muss regelhaft ohnehin den Arzt aufsuchen, um Leistungen der GKV in Anspruch zu nehmen (vgl § 15 Abs 1 SGB V). Grundsätzlich erbringt die KK den Versicherten nämlich zB vertragsärztliche Leistungen, indem sie - in der Regel vermittelt durch die Kassenärztlichen Vereinigungen (§ 73 Abs 2, § 75 Abs 1 S 1 und 2 SGB V) - ihnen eine Vielzahl von zugelassenen Leistungserbringern verfügbar hält, unter denen sich die Versicherten den gewünschten Therapeuten frei auswählen und sich dann von ihm behandeln lassen (vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 § 13 Nr 9, RdNr 29). Der Versicherte erhält die von ihm zu beanspruchenden Leistungen in der Regel dementsprechend nicht unmittelbar von der KK in Natur, sondern von Leistungserbringern. Die KKn bedienen sich regelmäßig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsansprüche der Versicherten zu erfüllen. Deshalb schließen sie über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels des SGB V Verträge mit den Leistungserbringern (vgl § 2 Abs 2 S 3 SGB V idF durch Art 4 Nr 1 Gesetz zur Einordnung des Sozialhilferechts in das SGB vom 27.12.2003, BGBl I 3022; zuvor § 2 Abs 2 S 2 SGB V). Die Versicherten können unter den zur vertragsärztlichen Versorgung Zugelassenen (Ärzte etc) frei wählen. Andere Ärzte dürfen nur in Notfällen in Anspruch genommen werden (§ 76 Abs 1 S 1 und 2 SGB V, hier anzuwenden idF durch Art 6 Nr 17 Gesetz vom 28.5.2008, BGBl I 874 mWv 1.7.2008). Dem Wahlrecht der Versicherten entsprechen die ihnen erwachsenden Obliegenheiten, um Naturalleistungen zu erhalten. Sie haben regelmäßig einen der zugelassenen Ärzte etc auszuwählen und zur Behandlung unter Vorlage der Krankenversicherungskarte aufzusuchen. Dabei ist den Versicherten geläufig, dass sie die Leistungen abgesehen von gesetzlichen Zuzahlungen kostenfrei erhalten. Wenn sie dagegen eine Leistung außerhalb des Naturalleistungssystems in Anspruch nehmen wollen, etwa weil die Versorgung mit zugelassenen Leistungserbringern vermeintlich nicht sichergestellt ist, müssen sie vorher die KK aufsuchen, um ihr zu ermöglichen, die angebliche Versorgungslücke zu überprüfen (vgl zum Ganzen BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 32 ff mwN; BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 11/13 R - RdNr 17 f, Juris, für BSGE und SozR vorgesehen mwN). Gerade bei kurzfristiger Erkrankung lässt sich AU zudem ohne ärztliche Untersuchung und dementsprechende Dokumentation regelmäßig nicht zuverlässig feststellen. Es entspricht einem Grundgedanken des Sozialversicherungsrechts, Berechtigte auf einfache, praktikable und regelmäßig zuverlässige Ermittlungsmöglichkeiten für ihre Anspruchsvoraussetzungen zu verweisen, um die regelmäßig knappen Mittel der Beitragszahler nicht für vermeidbaren Verwaltungsaufwand, sondern für Leistungen an die Berechtigten einzusetzen (vgl hierzu zB Hauck in Weiss/Gagel, Stand 2003, Handbuch des Arbeits- und Sozialrechts, § 22 A RdNr 8). Der Gesetzgeber hat deshalb auch in Kenntnis der jahrzehntelang bestehenden, wertungskonsistenten, in sich stimmigen höchstrichterlichen Rechtsprechung aus gutem Grund davon abgesehen, die hier betroffenen gesetzlichen Grundlagen zu ändern. Entgegen der Ansicht des LSG begründet es schließlich keine rechtsbedeutsame Unklarheit für die Versicherten, dass das Gesetz unterschiedliche Gegenstände - zB Krg bei vertragsärztlicher oder vollstationärer Behandlung oder bei Alg-Bezug (vgl näher § 46 S 1 Nr 1 und 2; § 47b SGB V) - aus Sachgründen unterschiedlich regelt (zur Notwendigkeit lückenloser ärztlicher AU-Feststellung zum Erhalt der Mitgliedschaft und des Krg-Anspruchs auch in der Krankenversicherung der Arbeitslosen vgl zB BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 14 RdNr 14 mwN; zur Willkürfreiheit vgl zB BSG SozR 4-2500 § 46 Nr 2 RdNr 16; BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 19). Nur ergänzend weist der erkennende Senat darauf hin, dass sich die aufgezeigten allgemeinen Grundsätze auch nach dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes (vgl Art 1 Nr 15 GKV-VSG, BRats-Drucks 641/14, S 6, 94) nicht ändern. Nach der Fassung des Entwurfs entsteht der Anspruch auf Krg künftig bereits von dem Tag der ärztlichen AU-Feststellung an. Versicherte sollen den Anspruch auf Krg künftig behalten, soweit die AU-Folgebescheinigung am nächsten Arbeitstag, der ein Werktag ist, ausgestellt wird. Für die abweichende Rechtsauffassung des LSG verbleibt kein Raum.

Die aufgezeigten Grundsätze gelten nicht nur, wenn die KK im Anschluss an eine befristete Krg-Gewährung erneut über die Bewilligung von Krg zu entscheiden hat. Sie greifen aus den gleichen Gründen auch dann, wenn die KK über einen Gesamtzeitraum der Krg-Gewährung zu entscheiden hat. Denn die Obliegenheiten der Versicherten und die Folgen der Obliegenheitsverletzungen ändern sich durch den Entscheidungszeitpunkt der KK nicht. Entscheidet die KK - wie hier - förmlich über eine Krg-Gewährung, ohne ausdrücklich einen Anspruch auf unbestimmte Dauer zuzuerkennen, kommt es grundsätzlich für die Auslegung des Inhalts der Entscheidung hinsichtlich der Befristung nicht darauf an, zu welchem Zeitpunkt die KK die Überweisung des Zahlbetrags veranlasst.

c) Nach den unangegriffenen, bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) ist es aber nicht ausgeschlossen, dass der Kläger ausnahmsweise die AU-Feststellung für den weiteren Bewilligungsabschnitt - rückwirkend auf den letzten Tag des abgelaufenen Krg-Bezugs - nachholen konnte. Zwar fehlt jeglicher Anhaltspunkt für das Vorliegen einer ärztlichen Fehlbeurteilung im Rahmen rechtzeitiger Wiedervorstellung des Klägers bei einem Arzt (vgl zu in den Verantwortungsbereich der KK fallenden Hinderungsgründen, insbesondere bei ärztlichen Fehlbeurteilungen, zusammenfassend BSGE 95, 219 = SozR 4-2500 § 46 Nr 1, RdNr 18 ff). Das LSG hat bewusst Feststellungen dazu unterlassen, dass der Kläger aufgrund Geschäfts- oder Handlungsunfähigkeit an einer Wiedervorstellung beim Arzt gehindert war (vgl dazu bereits BSGE 25, 76, 77 f = SozR Nr 18 zu § 182 RVO; BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 23 mwN). Soweit es dies aufgrund des Klägervorbringens in Erwägung zieht, muss es hierzu die erforderlichen Feststellungen treffen. Der Kläger trägt das Risiko der objektiven Nichterweislichkeit seiner Geschäfts- oder Handlungsunfähigkeit am 15.1.2012.

Im Übrigen fehlen Feststellungen dazu, dass der Kläger unter Einbeziehung des sozialrechtlichen Herstellungsgedankens so zu stellen ist, als habe er rechtzeitig, also am 15.1.2012, die AU ärztlich feststellen lassen. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats musste die Beklagte zwar den Kläger nicht spontan von sich aus auf die Notwendigkeit der erneuten ärztlichen AU-Feststellung vor Ablauf des schon festgestellten AU-Zeitraums hinweisen (vgl BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 25 ff mwN). Die Beklagte durfte ihn indes nicht durch eine unzutreffende Beratung hiervon abhalten und damit vereiteln, dass er rechtzeitig am 15.1.2012 seine AU ärztlich feststellen ließ. Sollte das LSG aufgrund ergänzender Beweiserhebung eine solche unzutreffende Beratung des Klägers feststellen, die den Kläger von einer ärztlichen Feststellung seiner AU vor Ablauf des 15.1.2012 abhielt, obwohl er tatsächlich objektiv arbeitsunfähig war, wofür der Kläger insgesamt die objektive Beweislast trägt, ist er so zu stellen, als habe er innerhalb der ablaufenden Frist seine AU ärztlich feststellen lassen. Dies entspricht den allgemeinen Grundsätzen, die der erkennende Senat hinsichtlich der Obliegenheit der Versicherten zur ärztlichen AU-Feststellung vor Ablauf des schon festgestellten AU-Zeitraums entwickelt hat.

Trotz der den Regelungen des § 46 Abs 1 Nr 2 und des § 49 Abs 1 Nr 5 SGB V zu Grunde liegenden gemeinsamen Zwecke, welche eine grundsätzlich strikte Handhabung gebieten, um beim Krg Missbrauch und praktische Schwierigkeiten zu vermeiden, zu denen die nachträgliche Behauptung der AU und deren rückwirkende Bescheinigung beitragen können, hat der erkennende Senat schon bisher in engen Grenzen Ausnahmen von den genannten Grundsätzen anerkannt, wenn die ärztliche Feststellung oder die Meldung der AU durch Umstände verhindert oder verzögert worden sind, die dem Verantwortungsbereich der KKn und nicht dem des Versicherten zuzurechnen sind. So kann sich beispielsweise die KK nicht auf den verspäteten Zugang der Meldung berufen, wenn dieser auf von ihr zu vertretenden Organisationsmängeln beruht und der Versicherte hiervon weder wusste noch wissen musste (BSGE 52, 254, 258 ff und LS 1 = SozR 2200 § 216 Nr 5). In einem Fall, in dem der Versicherte von seinem behandelnden Arzt aufgrund einer Fehldiagnose irrtümlich "gesundgeschrieben" worden war, hat das BSG ausgeführt, der Versicherte müsse eine die AU ablehnende ärztliche Feststellung nicht stets hinnehmen, sondern könne ihre Unrichtigkeit - ggf auch durch die ex-post-Beurteilung eines anderen ärztlichen Gutachters - nachweisen (BSGE 54, 62, 65 = SozR 2200 § 182 Nr 84). Die dem Versicherten vom Gesetz übertragene Obliegenheit, für eine zeitgerechte ärztliche Feststellung der geltend gemachten AU zu sorgen (§ 182 Abs 3 RVO; jetzt § 46 Abs 1 Nr 2 SGB V), erfülle er, wenn er alles in seiner Macht Stehende tue, um die ärztliche Feststellung zu erhalten. Er habe dazu den Arzt aufzusuchen und ihm seine Beschwerden vorzutragen. Er könne aber den Arzt nicht zwingen, eine vollständige Befunderhebung durchzuführen und eine zutreffende Beurteilung abzugeben. Unterbleibe die ärztliche Feststellung der AU allein aus Gründen, die den Verantwortungsbereich des Kassen-(jetzt: Vertrags-)Arztes oder der sonstigen zur Sicherstellung der kassen-(jetzt: vertrags-)ärztlichen berufenen Personen oder Einrichtungen zuzuordnen seien, so dürfe sich das nicht zum Nachteil des Versicherten auswirken.

Der erkennende Senat hat einen Krg-Anspruch nicht am Fehlen der AU-Meldung scheitern lassen, wenn dies auf der unzutreffenden rechtlichen Bewertung der KK beruhte, die Beurteilung der AU habe sich wegen der Aufgabe des Arbeitsplatzes nicht mehr an der zuletzt ausgeübten Tätigkeit auszurichten (BSGE 85, 271, 277 f = SozR 3-2500 § 49 Nr 4). Er hat ausgeführt, dass die fehlende Feststellung oder Meldung der AU dem Versicherten ausnahmsweise nicht entgegengehalten werden darf, wenn er seinerseits alles in seiner Macht Stehende getan hat, um seine Ansprüche zu wahren, daran aber durch eine von der KK zu vertretende Fehlentscheidung gehindert worden ist (vgl BSGE 85, 271, 276 f = SozR 3-2500 § 49 Nr 4). Damit hat der erkennende Senat auf Grundsätze zurückgegriffen, die schon zum Recht der RVO entwickelt worden waren und durch das SGB V nicht überholt sind (vgl zB BSGE 25, 76, 78 = SozR Nr 18 zu § 182 RVO; BSGE 54, 62, 65 = SozR 2200 § 182 Nr 84).

Der erkennende Senat hat schließlich entschieden, dass wenn der Versicherte (1.) alles in seiner Macht Stehende und ihm Zumutbare getan hat, um seine Ansprüche zu wahren, er (2.) daran aber durch eine von der KK zu vertretende Fehlentscheidung gehindert wurde (zB durch die Fehlbeurteilung der AU des Vertragsarztes und des MDK), und er (3.) - zusätzlich - seine Rechte bei der Kasse unverzüglich (spätestens innerhalb der zeitlichen Grenzen des § 49 Abs 1 Nr 5 SGB V) nach Erlangung der Kenntnis von dem Fehler geltend macht, der Versicherte sich auf den Mangel auch zu einem späteren Zeitpunkt berufen kann. Unter diesen engen Voraussetzungen kann die Unrichtigkeit der ärztlichen Beurteilung ggf auch durch die nachträgliche Einschätzung eines anderen ärztlichen Gutachters nachgewiesen werden und der Versicherte ausnahmsweise rückwirkend Krg beanspruchen (vgl zum Ganzen BSGE 95, 219 = SozR 4-2500 § 46 Nr 1, RdNr 22 ff; kritisch allerdings Knispel, NZS 2014, 561 ff).

Auf dieser Linie liegt es, wenn man den Versicherten hiermit gleichstellt, der in Unkenntnis seiner Obliegenheiten nicht etwa Rechtsrat bei einem Arzt sucht (vgl dazu zB BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 192 Nr 6 RdNr 20),sondern (1) bei seiner hierzu berufenen KK, (2) dadurch aber (3) wegen erwiesener Fehlberatung seiner KK von der (4) gebotenen ärztlichen AU-Feststellung innerhalb des bestehenden, ärztlich bereits festgestellten AU-Zeitraums (5) abgehalten wird und damit trotz (6) nachträglich voll nachgewiesener AU (7) seines Krg-Anspruchs wegen Verletzung der Obliegenheit lückenloser ärztlicher AU-Feststellung verlustig zu gehen drohte, aber seine Rechte spätestens unverzüglich nach Kenntniserlangung von der wahren Rechtslage geltend macht. Auch in diesem Falle liegt der Grund für die nachträgliche AU-Feststellung allein im Risikobereich der KK. Sie kann durch angemessene Organisation, Schulung der eigenen Mitarbeiter und den Betroffenen mitgeteilte Dokumentation sachlich richtiger Beratung vermeiden, dass ihre unzutreffende Beratung Versicherte von der rechtzeitigen ärztlichen AU-Feststellung abhält. Das LSG hat hierzu keine Feststellungen getroffen, obwohl der Kläger einen solchen Sachverhalt behauptet, die Beklagte aber in Abrede gestellt hat. Es hat die erforderlichen Feststellungen nachzuholen.

Sollten die Feststellungen des LSG ergeben, dass der Kläger ausnahmsweise die AU-Feststellung für den weiteren Bewilligungsabschnitt - rückwirkend auf den letzten Tag des abgelaufenen Krg-Bezugs - nachholen konnte und objektiv nach Krankheitsbild und -ausprägung AU bestand, muss das LSG auch für den sich an die Entlassung aus der stationären Behandlung anschließenden Zeitraum feststellen, dass beim Kläger im aufgezeigten Sinne ärztlich festgestellte AU über den 6.2.2012 hinaus bestand. Es gehört zu den selbstverständlichen Pflichten des Krankenhauses, bei Entlassung eines Versicherten darüber eine ärztliche Beurteilung abzugeben, ob zB wegen vollständiger Heilung keine oder wegen fortbestehender Erkrankung sehr wohl und spätestens zu welchem Zeitpunkt vertragsärztliche Anschlussbehandlung erforderlich ist und ggf welche krankheitsbedingten Einschränkungen prognostisch für welchen Zeitraum dem Wiedereintritt von Arbeitsfähigkeit entgegenstehen. Dementsprechend haben Versicherte Anspruch auf ein Versorgungsmanagement insbesondere zur Lösung von Problemen beim Übergang in die verschiedenen Versorgungsbereiche; dies umfasst auch die fachärztliche Anschlussversorgung. Die betroffenen Leistungserbringer sorgen für eine sachgerechte Anschlussversorgung des Versicherten und übermitteln sich gegenseitig mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten die erforderlichen Informationen. Sie sind zur Erfüllung dieser Aufgabe von den KK zu unterstützen (vgl § 11 Abs 4 S 1 bis 3 iVm S 5 SGB V, eingefügt durch Art 1 Nr 7 Buchst a GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378 mWv 1.4.2007, S 5 gemäß Art 6 Nr 3 Pflege-Weiterentwicklungsgesetz vom 28.5.2008, BGBl I 874 mWv 1.7.2008; S 1 hier anzuwenden idF durch Art 1 Nr 2 Buchst a DBuchst aa GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983 mWv 1.1.2012).

d) Sollte das LSG auf der Grundlage der zu treffenden Feststellungen zum Ergebnis gelangen, dass der Kläger nicht so zu stellen ist, als habe er die gebotene ärztliche AU-Feststellung zeitgerecht bewirkt, muss es Feststellungen dazu treffen, dass der Kläger in dem ggf betroffenen Zeitraum nach dem 15.1.2012 die Voraussetzungen eines nachgehenden Anspruchs auf Krg nach § 19 Abs 2 SGB V erfüllte. Nach § 19 Abs 2 S 1 SGB V besteht, wenn die Mitgliedschaft Versicherungspflichtiger endet, Anspruch auf Leistungen längstens für einen Monat nach dem Ende der Mitgliedschaft, solange keine Erwerbstätigkeit ausgeübt wird. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats setzt ein solcher nachgehender Anspruch voraus, dass kein anderweitiger aktueller Krankenversicherungsschutz besteht (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 44 Nr 14 RdNr 25). Denn der aus der früheren Mitgliedschaft abgeleitete Versicherungsschutz ist gegenüber Ansprüchen aus einem aktuellen Versicherungsverhältnis grundsätzlich nachrangig, auch wenn das im Wortlaut des § 19 Abs 2 SGB V unmittelbar nicht zum Ausdruck kommt(stRspr, vgl BSGE 89, 254, 255 f = SozR 3-2500 § 19 Nr 5 mwN; BSG Urteil vom 26.6.2007 - B 1 KR 2/07 R - Juris RdNr 20 = USK 2007-33; aA Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand November 2014, K § 19 RdNr 61, wonach der Vorrang des aktuellen Versicherungsverhältnisses nur bei gleichen oder gleichwertigen Leistungsansprüchen besteht). Gleiches gilt im Prinzip auch gegenüber der speziell geregelten Konkurrenz mit der Auffangversicherung (vgl § 5 Abs 1 Nr 13 und Abs 8a SGB V sowie hierzu BSGE 111, 9 = SozR 4-2500 § 192 Nr 5, RdNr 30 ff; s auch zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 5 Nr 22 RdNr 11). Es steht in diesem Falle nicht fest, dass der Kläger in der Zeit ab 16.1.2012 in keinem aktuellen Versicherungsverhältnis stand. Vorrang vor einem nachgehenden Leistungsanspruch nach § 19 Abs 2 S 1 SGB V hat auch eine Versicherung nach § 10 SGB V(§ 19 Abs 2 S 2 SGB V). Es steht nicht fest, dass der Kläger nach § 10 Abs 1 SGB V über die Mitgliedschaft seiner Ehefrau ohne Anspruch auf Krg familienversichert war.

e) Sind nach den zu treffenden Feststellungen des LSG für einen Zeitraum ab 16.1.2012 die Voraussetzungen des Anspruchs auf Krg grundsätzlich erfüllt, wird das LSG festzustellen haben, dass die Höchstdauer des Krg-Anspruchs gemäß § 48 Abs 1 S 1 SGB V nicht überschritten wird.

2. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 24. Februar 2015 wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine Kopforthese.

Eine Kopforthese ist ein leichter Helm, der nach einem Schädelabdruck oder einem 3D-Schädelscan individuell angefertigt und in der Regel mehrere Monate lang für 23 Stunden täglich vom Säugling getragen wird. In dieser Zeit wird sie dem Kopfwachstum entsprechend mehrfach angepasst.

Bei dem am 2.10.2012 geborenen, bis Juli 2013 bei der beklagten Krankenkasse und ab August 2013 bei der Beigeladenen versicherten Kläger bestand eine den gesamten Hinterkopf betreffende Abflachung (Brachycephalus) bei gleichzeitiger Asymmetrie des Schädels (Lagerungsplagiocephalus links) mit einer Differenz der Schädeldiagonalen von 1,6 cm. Dieser Zustand konnte mittels Lagerungswechseln und Physiotherapie nicht ausgeglichen werden. Den - durch seine Eltern gestellten - Antrag des Klägers auf Übernahme der Kosten für eine dynamische Kopforthese vom 28.2.2013, dem eine Stellungnahme und ein Kostenvoranschlag des Universitätsklinikums W. beigefügt waren, lehnte die Beklagte mangels ausreichend nachgewiesener Wirksamkeit der Kopforthese ab (Bescheid vom 7.3.2013; Widerspruchsbescheid vom 15.7.2013).

Der Kläger ließ die Kopforthese von einem Sanitätshaus in B. zum 7.6.2013 anfertigen, welches auch die monatlichen Kontrollen vornahm. Die zunächst auf Freistellung der dafür anfallenden Kosten gerichtete Klage ist - wie auch die Berufung - erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 8.7.2014; Urteil des LSG vom 24.2.2015). Das Berufungsgericht hat ausgeführt, der Kläger habe weder Anspruch auf Kostenfreistellung noch auf Kostenerstattung für die Kopforthese (Ausgleich der Rechnung des Sanitätshauses vom 27.2.2014 über 2013,21 Euro). Ein Anspruch könne sich nicht aus § 13 Abs 3a SGB V ergeben, da der Antrag am 28.2.2013 eingegangen und die Beklagte darüber bereits am 7.3.2013 entschieden habe. Die Kopforthesenbehandlung gehöre nicht zu den von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erbringenden Leistungen. Es fehle an einer dafür nötigen positiven Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für diese neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS des § 135 SGB V. Als Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V sei die Kopforthese untrennbar mit einer neuen Therapieform verbunden. Es liege auch kein Ausnahmefall vor, in dem es keiner Empfehlung des GBA bedürfe. Randomisierte Studien zur Wahrscheinlichkeit einer drohenden Behinderung oder mit Hinweisen auf funktionelle Störungen gebe es nicht. Auf den Krankheitswert eines Plagiocephalus bei Säuglingen komme es daher nicht an. Ebenso unerheblich sei, ob die begehrte Therapie nach eigener Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen sei oder einzelne Ärzte die Therapie befürworteten.

Mit der Revision rügt der Kläger, das Berufungsgericht habe ein Sachverständigengutachten einholen müssen zu der Frage, ob es sich bei seiner Kopforthesenbehandlung um eine neue Behandlungsmethode oder um die Versorgung mit einem Hilfsmittel handele. Kopforthesen seien seit vielen Jahren bekannt und die Leistungspflicht der Krankenkassen für Hilfsmittel richte sich allein nach § 33 SGB V. Eine Empfehlung des GBA nach § 135 Abs 1 SGB V sei hierfür keine Voraussetzung. Auch in seiner Entscheidung zum Therapiedreirad habe das BSG deshalb eine Empfehlung des GBA nicht für notwendig erachtet (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32).

Der Kläger beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 24. Februar 2015 und des Sozialgerichts Heilbronn vom 8. Juli 2014 aufzuheben sowie die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 7. März 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Juli 2013 zu verurteilen, ihm 2013,21 Euro zu erstatten,
hilfsweise,
die Beigeladene unter Aufhebung der genannten Urteile und Bescheide entsprechend zu verurteilen.

Die Beklagte und die Beigeladene beantragen,
die Revision des Klägers zurückzuweisen.

Die Beklagte führt aus, es habe sich nicht um eine unaufschiebbare Leistung iS des § 13 Abs 3 Alt 1 SGB V gehandelt, und die Leistung sei auch nicht iS von § 13 Abs 3 Alt 2 SGB V zu Unrecht abgelehnt worden. Hilfsmittel, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern sollten, seien nicht von dem ihnen zugrunde liegenden Behandlungskonzept einschließlich der dafür geltenden gesetzlichen Anforderungen zu trennen. Das BSG-Urteil zum Therapiedreirad sei auf die vorliegende Fallkonstellation nicht übertragbar. Fraglich sei bereits, ob der Kopfform des Klägers überhaupt Krankheitswert zukomme, oder ob es nicht vielmehr um eine rein kosmetische Korrektur ohne funktionelle Störungen gehe, die in den meisten Fällen spontan ausheile. Der Einholung eines Sachverständigengutachtens habe es nicht bedurft.

Die Beigeladene folgt dem Berufungsurteil. Es gebe keine Anhaltspunkte dafür, dass die Behandlung ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Leistungspflicht in der GKV führen könne. Es liege keine lebensbedrohliche Erkrankung vor und gebe anerkannte Therapiemöglichkeiten. Demgegenüber befinde sich die Kopforthesentherapie noch im Stadium der wissenschaftlichen Erprobung.

Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet; er hat weder gegen die Beklagte noch gegen die Beigeladene Anspruch auf Erstattung der ihm von einem Sanitätshaus in Rechnung gestellten Kosten in Höhe von 2013,21 Euro, die er für die Versorgung mittels einer Kopforthese aufgewandt hat, weil die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht vorliegen.

Versicherte erhalten die Leistungen der Krankenkassen grundsätzlich als Sach- und Dienstleistungen (§ 2 Abs 1 S 1, Abs 2 SGB V). Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das SGB IX vorsieht (§ 13 Abs 1 SGB V). Ein solcher Ausnahmefall, der zur Erstattung der für die Herstellung sowie Anpassung der Kopforthese aufgewandten Kosten führen könnte, ist nicht gegeben (dazu im Folgenden unter 1. bis 3.).

1. Eine Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 S 2 SGB V iVm § 15 SGB IX scheidet aus, weil es sich bei der Kopforthese nicht um eine Leistung der medizinischen Rehabilitation handelt(vgl hierzu allgemein ausführlich BSG Urteil vom 11.5.2017 - B 3 KR 30/15 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Zudem liegen die Voraussetzungen einer Kostenerstattung nach § 15 Abs 1 S 3 iVm S 2 SGB IX bereits deshalb nicht vor, weil dies eine Fristsetzung seitens des Leistungsberechtigten erfordert, mit der Erklärung, dass er sich nach Ablauf der Frist die Leistung selbst beschaffe. Eine solche qualifizierte Fristsetzung fehlt hier.

2. Auf den durch das Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Art 2 Nr 1 Patientenrechtegesetz vom 20.2.2013, BGBl I 277) mit Wirkung vom 26.2.2013 neu eingefügten § 13 Abs 3a SGB V kann der Erstattungsanspruch ebenfalls nicht gestützt werden.

Nach § 13 Abs 3a S 1 SGB V hat die Krankenkasse über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK), eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Eine Kostenerstattungspflicht kommt nach § 13 Abs 3a S 6 und 7 SGB V nur in Betracht, wenn die Krankenkasse diese Fristen nicht einhält. Der Kläger hat die Kopforthese indessen am 28.2.2013 beantragt und die Beklagte hat hierüber bereits am 7.3.2013 - mithin innerhalb von drei Wochen - eine (abschlägige) Verwaltungsentscheidung getroffen.

3. Wie das LSG darüber hinaus zutreffend entschieden hat, lagen die Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs auch nach beiden Alternativen des § 13 Abs 3 S 1 SGB V(in der bis heute unveränderten Fassung des Gesetzes zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266) nicht vor.

a) Nach dieser Vorschrift sind, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und Versicherten dadurch für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden sind, diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Vorschrift ersetzt den primär auf die Sach- oder Dienstleistung gerichteten Anspruch, wenn das Sachleistungssystem versagt und sich die Versicherten die Leistungen selbst beschaffen (vgl zB BSGE 73, 271, 276 = SozR 3-2500 § 13 Nr 4 S 9, 15; BSG SozR 3-2500 § 13 Nr 22 S 106). Das Unvermögen der Krankenkasse, die Leistung rechtzeitig zu erbringen, sowie die rechtswidrige Verweigerung der Sachleistung berechtigen den Versicherten, sich die Leistung in Durchbrechung des Sachleistungsprinzips selbst zu beschaffen. Deshalb besteht ein Anspruch auf Kostenerstattung grundsätzlich nach beiden Tatbeständen des § 13 Abs 3 S 1 SGB V nur dann, wenn die Voraussetzungen des primären Sachleistungsanspruchs vorliegen(stRspr, vgl zB BSGE 70, 24, 26 = SozR 3-2500 § 12 Nr 2 S 1, 3; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 19 RdNr 12 mwN; BSG SozR 4-2500 § 116b Nr 1 RdNr 10 mwN). Daran fehlt es im zu entscheidenden Fall.

b) Der Kläger hatte zu dem Zeitpunkt, als er sich die Kopforthese selbst beschaffte (zum insoweit maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V allgemein näher vgl zB BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 29 RdNr 14 und Nr 32 RdNr 10; BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 13), keinen Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese. Der Schädelasymmetrie kann in der beim Kläger vorliegenden Ausprägung zwar nicht von vornherein jeder Krankheitswert bzw die Behandlungsbedürftigkeit im Rahmen der nach § 11 SGB V vorgesehenen verschiedenen Leistungsarten abgesprochen werden(hierzu sogleich c), die Kopforthese gehört aber nicht zum Leistungskatalog der GKV (hierzu d), und der Kläger konnte die Kopforthese auch unter dem Gesichtspunkt eines anzunehmenden Systemversagens nicht beanspruchen (hierzu e). Deshalb kann es sich in seinem Fall weder um eine unaufschiebbare Leistung iS des § 13 Abs 3 S 1 Alt 1 SGB V noch um eine zu Unrecht abgelehnte Leistung iS des § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V handeln. Wenn der Versicherte sich nämlich eine Leistung beschafft, die unter jedem Gesichtspunkt vom Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen ist, hat die Krankenkasse die Kosten dafür nicht nach § 13 Abs 3 SGB V zu erstatten; denn solche Leistungen können schon mangels Notwendigkeit weder dringlich gewesen noch zu Unrecht abgelehnt worden sein. Selbst wenn der Krankheitszustand einer dringenden Behandlung bedarf, stehen - abgesehen von Notfällen - grundsätzlich nur die vom Leistungskatalog umfassten sowie die unter den Voraussetzungen eines Systemversagens zu gewährenden Leistungen zur Verfügung.

c) Die GKV erbringt ihre Leistungen in den nach § 11 SGB V vorgesehenen Leistungsarten, dh ua zur Behandlung einer Krankheit(§ 11 Abs 1 Nr 4 iVm §§ 27 bis 52 SGB V) und zur Verhütung von Krankheiten und von deren Verschlimmerung (§ 11 Abs 1 Nr 2 iVm §§ 20 bis 24b SGB V). Die beim Kläger zur Zeit der Selbstbeschaffung der Kopforthese vorliegende Abflachung des Hinterkopfes bei gleichzeitiger Schädelasymmetrie war so ausgeprägt, dass der Senat weder das Vorliegen einer Krankheit iS des § 27 Abs 1 SGB V ausschließt noch eine für Leistungen zur medizinischen Vorsorge hinreichende Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung des Klägers iS des § 23 Abs 1 Nr 2 SGB V. Das folgt aus dem medizinischen Erkenntnisstand, wie er sich beanstandungsfrei aus einschlägigen, allgemein zugänglichen fachmedizinischen Quellen derzeit ergibt, auf die auch das LSG und die Beteiligten zum Teil bereits hingewiesen haben.

So werden in einer Stellungnahme von mit dem Gebiet der Kinderheilkunde befassten medizinischen Fachgesellschaften, nämlich der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin zu dynamischen Kopforthesen ("Helmtherapie", Autoren: Rosenbaum, Borusiak, Schweitzer, Berweck, Sprinz, Straßburg, Klepper, 2012, S 2 f, abrufbar unter: www.neuropaediatrie.com/info_fuer_aerzte/stellungnahmen.html, recherchiert im April/Mai 2017) mehrere einschlägige Studien zur Thematik aufgeführt. In dieser Stellungnahme wird aufbauend auf andere Fachveröffentlichungen ausgeführt, dass bei den betroffenen Kindern zur Vermessung der Schädelasymmetrie zwei Diagonalen auf den knöchernen Schädel projiziert werden, die durch den Kreuzungspunkt von Längs- und Querdurchmesser des Schädels gehen und jeweils um 30 Grad vom Längsdurchmesser des Schädels abweichen. Wird nun die Längendifferenz dieser beiden Diagonalen durch die größere Diagonalenlänge dividiert, ergibt sich ein Wert, der bis zu 3 mm bzw 3,5 mm noch als Normwert angesehen und bei bis einschließlich 12 mm als milde/moderate Form der Asymmetrie eingestuft wird; erst wenn der Wert 12 mm übersteigt, wird von einer moderaten bis schweren Form der Asymmetrie ausgegangen.

Diese als fachmedizinisch hochrangig einzustufende konsentierte Einschätzung korrespondiert mit der Bewertung von anderen Fachautoren (Funke ua in: Kinder- und Jugendarzt 2010, 437, 440 f, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017), nach der noch Werte bis 10 mm dem Normbereich zugerechnet werden (so auch Frey, Analyse der subjektiven Beurteilung der Kopforthesentherapie bei Lagerungsplagiocephalus durch Eltern behandelter Kinder in der craniofacialen Sprechstunde des Universitätsklinikums Würzburg, Dissertation, 2014, S 12); erst ab Werten von 15 mm und mehr werde eine Schiefheit des Schädels erreicht, bei der eine Helmtherapie indiziert sein könne.

Beim Kläger wurde vor der Kopforthesenbehandlung eine Differenz der Schädeldiagonalen von 16 mm gemessen. Zusätzlich dürfte die den gesamten Hinterkopf betreffende Abflachung zu berücksichtigen sein. Insgesamt handelte es sich dabei nach den Messwerten und auf der Grundlage der derzeit allgemein zur Verfügung stehenden medizinischen Erkenntnisse jedenfalls um eine schwere Form der Deformität des Schädels, der nicht von vornherein jeder Krankheitswert und jede Behandlungsbedürftigkeit abgesprochen werden kann.

d) Kopforthesen gehören allerdings selbst zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats nicht zum Leistungskatalog der GKV und schließen damit im Regelfall einen Klageerfolg aus.

Der Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese richtet sich grundsätzlich nach § 33 Abs 1 S 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung geltenden Fassung, dh hier in der in 2013 geltenden Fassung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind.

Der auf die Überlassung von beweglichen Gegenständen gerichtete Anspruch umfasst grundsätzlich sowohl die Kopforthese selbst, als auch notwendige Anpassungen und Änderungen (vgl § 33 Abs 1 S 4 SGB V). Deshalb wären grundsätzlich auch über die Materialkosten hinausgehende (nichtärztliche) Kosten für einen Schädelscan bzw einen Gipsabdruck vom Schädel, für Anprobe und Korrekturen, einschließlich der Passformüberprüfung und Endkontrolle, die im Zusammenhang mit der Herstellung und Überprüfung der Wirkung des Hilfsmittels stehen, von einem Anspruch nach § 33 Abs 1 SGB V umfasst.

Allerdings lagen die Anspruchsvoraussetzungen zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung nicht vor. Eine Krankenkasse hat Hilfsmittel, die im Rahmen einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt werden, nämlich regelmäßig erst nach einer positiven Bewertung durch den GBA zu gewähren. Mit anderen Worten: Solange der GBA zur Behandlung einer Schädelasymmetrie im Säuglingsalter mittels Kopforthese keine positive Empfehlung abgegeben hat, kann nur bei Vorliegen eines Ausnahmefalls ein Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese bestehen. Dies ist eine Rechtsfrage; der Einholung eines Sachverständigengutachtens bedarf es zu ihrer Beantwortung nicht. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von bis dahin noch nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) aufgeführten Behandlungsmethoden und ärztlichen Leistungen das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet. Das gilt auch für Behandlungsmethoden, deren diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, Anwendungsgebiete, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte im Vergleich zu bereits anerkannten Methoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 13). So verhält es sich - wie im Folgenden näher auszuführen ist - auch hier.

Kopforthesen werden zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung (§ 33 Abs 1 S 1 Var 1 SGB V)eingesetzt (hierzu im Folgenden aa). Für Hilfsmittel, deren Verwendung nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept zu trennen ist, gilt die Sperrwirkung des § 135 Abs 1 S 1 SGB V mit dem grundsätzlichen Erfordernis einer positiven Empfehlung des GBA(hierzu bb). Der Behandlung mittels einer Kopforthese liegt ein eigenständig zu bewertendes Behandlungskonzept in diesem Sinne zugrunde (hierzu cc) und dieses Behandlungskonzept war - als der Kläger sich die Kopforthese beschaffte - eine "neue", nicht vom GBA anerkannte Methode (hierzu dd). Dabei bestehen gegen die Rechtssetzungsbefugnis durch den GBA keine durchgreifenden verfassungsrechtlichen Bedenken (hierzu ee). Der Kläger kann die Kopforthese schließlich auch nicht zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, zum Ausgleich einer Behinderung (§ 33 Abs 1 S 1 Var 2 und 3 SGB V) oder im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen (§ 23 SGB V) beanspruchen (hierzu ff).

aa) Die Kopforthese wird im Rahmen einer ärztlich verantworteten Behandlung eingesetzt und soll letztlich dazu beitragen, den "Erfolg der Krankenbehandlung" zu sichern (§ 33 Abs 1 S 1 Var 1 SGB V; vgl zu dieser Zielrichtung allgemein BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 20 mwN). Der Bezug zur ärztlich verantworteten Krankenbehandlung setzt voraus, dass die Verwendung des begehrten Hilfsmittels in einem engen Zusammenhang zu einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer steht und für die gezielte Versorgung im Sinne der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 S 1 SGB V als erforderlich anzusehen ist(BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 20).

Der Einsatz der Kopforthese stand hier in diesem Sinne in einem engen Zusammenhang mit der vertragsärztlichen Behandlung, denn die ärztliche Verordnung der Kopforthese machte auch eine weiter andauernde ärztliche Überwachung und Kontrolle der Therapie erforderlich. Der Therapieplan bestand darin, den Kopf mittels der Orthese in die gewünschte symmetrische Form zu bringen. Dieses Behandlungsziel dient der "Sicherung des Erfolgs" der Krankenbehandlung iS des § 33 Abs 1 S 1 Var 1 SGB V. Der Senat hat bereits in früheren Entscheidungen klargestellt, dass der Wortlaut dieser Regelung insoweit einer Erweiterung bedarf. Der Anspruch umfasst nämlich auch solche Hilfsmittel, mit denen ein therapeutischer Erfolg erst angestrebt wird; der Erfolg muss nicht schon vor dem Einsatz des Hilfsmittels vorliegen und mit dem Hilfsmittel nur noch gesichert werden (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 11; BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17).

bb) Nach der Rechtsprechung des BSG ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen - nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu trennen(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18). Insoweit erfasst die Sperrwirkung des durch § 135 Abs 1 S 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten Methode(stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 f für die Arzneimitteltherapie; vgl auch BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63 f; für die neuartige Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung: BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 15 f mwN; entsprechend für Heilmittel: BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 2 S 26; BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 15 f). Solange eine Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der GKV empfohlen worden ist, sind die dabei eingesetzten Geräte grundsätzlich keine von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel und auch das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) kann nicht entsprechend fortentwickelt werden (zur streitigen Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV vgl bereits BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7 f; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 32; siehe auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 - Magnetodyn; BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7, RdNr 11 - CAM-Bewegungsschiene; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 28 - Continuous Glucosemonitoring System für Diabetiker, jeweils mwN). Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, kann der GKV-Spitzenverband trotz seiner Autonomie bei der Erstellung des HMV nicht verpflichtet werden, die allein zur Durchführung dieser Therapie einsetzbaren Geräte in das Verzeichnis aufzunehmen. Denn die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 S 1 und S 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Auch § 92 Abs 7d S 1 SGB V zeigt, dass der Gesetzgeber den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraussetzt. Damit hat der Gesetzgeber die Aufgabe der Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden grundsätzlich dem GBA übertragen. Der GBA bürgt nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es rechtfertigt, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in § 6 Abs 11 seiner auf § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V beruhenden Hilfsmittel-Richtlinie die Verordnung eines Hilfsmittels ausgeschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist(vgl zum Ganzen zuletzt BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7, RdNr 11 - CAM-Bewegungsschiene; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 28 - Continuous Glucosemonitoring System für Diabetiker, jeweils mwN).

cc) Der Therapie mit einer Kopforthese liegt im vorbeschriebenen Sinne eine eigenständig zu bewertende Behandlungsmethode zugrunde.

Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN; BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7, RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 32). Das theoretische Konzept, der Plan der Kopforthesentherapie liegt darin, das schnelle Wachstum eines Säuglingskopfes im ersten Lebensjahr bei noch nicht abschließend verknöcherten Wachstumsnähten mithilfe des Helms, der nach einem Schädelabdruck oder einem 3D-Schädelscan individuell angefertigt und vom Säugling etwa 23 Stunden täglich getragen wird, in die gewünschte Richtung zu lenken, um eine symmetrische Kopfform zu erhalten (vgl zB Funke ua, Kinder- und Jugendarzt 2010, 437, 438, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de; Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin, 2012, S 2 ff, abrufbar ua unter: www.neuropaediatrie.com, jeweils recherchiert im April/Mai 2017; Frey, Analyse der subjektiven Beurteilung der Kopforthesentherapie bei Lagerungsplagiocephalus durch Eltern behandelter Kinder in der craniofacialen Sprechstunde des Universitätsklinikums Würzburg, Dissertation, 2014, S 14 f).

Der dieser Auffassung grundsätzlich entgegengehaltenen Kritik, das eingesetzte Mittel sei als Leistung von dem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept zu trennen, sodass allein die Verordnung eines Hilfsmittels noch nicht dessen Einsatz im Rahmen einer neuen Methode darstelle (so Axer, GesR 2015, 641, 643; Axer/Wiegand, KrV 2016, 85 ff), folgt der Senat nicht. Die Kritik stützt ihre Auffassung wesentlich auf § 87 Abs 3e S 4 ff SGB V, der eine Abgrenzung zwischen Leistung und Methode erforderlich mache. Der für die Erstellung und Fortentwicklung des EBM-Ä zuständige Bewertungsausschuss ist nach der genannten Vorschrift aber verpflichtet, im Einvernehmen mit dem GBA hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den EBM-Ä in eigener Zuständigkeit des Bewertungsausschusses beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die nach § 135 Abs 1 S 1 SGB V zunächst einer Bewertung durch den GBA bedarf. Das Nähere regeln nach § 87 Abs 3e S 6 SGB V der Bewertungsausschuss und der GBA im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung.

Der Begriff der "Leistung" hat im Recht der GKV eine andere Funktion als der Begriff der "Methode". Nicht jeder neuen Leistung muss auch eine neue Methode zugrunde liegen. Das ergibt sich nicht erst aus dem durch das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der GKV (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ) vom 16.7.2015 (BGBl I 1211) eingefügten § 87 Abs 3e S 4 ff SGB V; das BSG hat bereits im Jahr 2006 entschieden, dass der Einsatz bestimmter Vakuumstützsysteme keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode darstellt, weil ihnen das gleiche theoretische Konzept der Ruhigstellung, Fixierung und späteren Mobilisierung zugrunde liegt, wie herkömmlichen Behandlungen mittels Gipsverbänden, Orthesen und orthopädischen Schuhen (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2). Andererseits können auch bereits anerkannte oder zugelassene Leistungen so kombiniert werden, dass von einer neuen Behandlungsmethode auszugehen ist, nämlich dann, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener für sich allein jeweils anerkannter Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen bilden also - ebenso wie bereits zugelassene Behandlungsmethoden - nur einen Vergleichsmaßstab, anhand dessen zu prüfen ist, ob die in Frage stehende Maßnahme noch den bereits anerkannten Leistungen bzw Methoden zuzurechnen ist oder sie wesentliche Änderungen oder Erweiterungen enthält (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 21; vgl ferner Kap 2 § 2 der Verfahrensordnung des GBA idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009, geändert am 20.10.2016, BAnz AT 19.1.2017 B3, BAnz AT 24.2.2017 B1, in Kraft getreten am 20.1.2017, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 5. Aufl 2017, § 135 RdNr 7).

Entscheidend ist mithin die Frage, wann eine Methode "neu" ist, weil sie sich von bereits anerkannten und zugelassenen Behandlungen oder Untersuchungen so deutlich unterscheidet, dass eine selbstständige Bewertung durch den GBA erforderlich ist. Weil diese Abgrenzung im Einzelfall schwierig sein kann, hat der Gesetzgeber in § 87 Abs 3e S 4 ff SGB V den Bewertungsausschuss verpflichtet, hierüber im Einvernehmen mit dem GBA Auskunft zu erteilen. Das spricht aber nicht dagegen, dass auch in einer einzelnen Leistung, namentlich in der (auf bestimmten Erwägungen beruhenden "unkonventionellen") ärztlichen Verordnung eines Hilfsmittels, bereits die Anwendung einer neuen Methode liegen kann.

dd) Die Kopforthesentherapie war im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung und Anwendung der Kopforthese beim Kläger eine "neue" Behandlungsmethode, denn sie war weder als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten noch bereits vom GBA anerkannt worden (sie ist dies auch bis heute nicht). Sie weist vielmehr im Vergleich zu bereits anerkannten und zugelassenen vertragsärztlichen Leistungen so deutliche Unterschiede auf, dass eine selbstständige Bewertung durch den GBA erforderlich ist.

Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (so schon BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f; vgl auch BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7, RdNr 11).

In dieses Normgefüge hat der Gesetzgeber mit dem GKV-VSG vom 16.7.2015 mit Wirkung zum 16.7.2015 (BGBl I 1211) § 137h SGB V für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse eingefügt und damit den von der Rechtsprechung entwickelten Begriff der Untersuchungs- und Behandlungsmethode als zugrunde liegendes theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufgegriffen(§ 137h Abs 1 S 3 SGB V); das Konzept ist nach § 137h Abs 2 S 2 SGB V dann "neu", wenn sich sein Wirkprinzip oder sein Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.

Die insoweit gesetzlich vorgegebenen Kriterien zur Beurteilung der "Neuheit" einer ärztlichen Behandlungsmethode mit besonderen Medizinprodukten greift der Senat auch für Hilfsmittel auf, die zwar nicht zu Medizinprodukten hoher Risikoklasse gehören, deren Einsatz aber ebenfalls untrennbar mit einer ärztlichen Behandlung verbunden ist. Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll bzw sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der vertragsärztlichen Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet, oder wenn mit der Methode aus anderen Gründen gesundheitliche Risiken verbunden sein können, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl auch BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f; BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20; BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7, RdNr 21; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 33).

Der Senat stellt insoweit klar, dass das Methodenbewertungsverfahren des GBA letztlich auch die Bewertung wesentlicher Unterschiede im Hinblick auf Wirkprinzipien, Anwendungsgebiete und bisher nicht erforschte Risiken umfasst. Dies wird auch an der Regelung des § 87 Abs 3e S 4 ff SGB V deutlich, nach der der Bewertungsausschuss im Einvernehmen mit dem GBA eine Auskunft darüber zu erteilen hat, ob eine neue Leistung auf einem bereits anerkannten Konzept beruht oder ob es sich um eine neue, noch durch den GBA nach § 135 Abs 1 S 1 SGB V zu bewertende Methode handelt.

In dem Sachverhalt, der der Entscheidung des Senats zur CAM-Bewegungsschiene vom 8.7.2015 zugrunde lag, gab es zwar eine schriftliche Äußerung der Verwaltung des GBA dahin, dass es keiner Methodenprüfung durch ihn bedürfe, aber keinen formellen GBA-Beschluss (BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7, RdNr 24). Nur das jeweils zuständige Beschlussgremium des GBA kann aber letztlich eine Bewertung über wesentliche Unterschiede von Wirkprinzipien, Anwendungsgebieten und Risiken vornehmen. Die Gerichte haben - solange das zuständige Beschlussgremium des GBA zu einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode noch keine Bewertung abgegeben hat - zu prüfen, ob die Methode im Vergleich zu bereits anerkannten Methoden oder zugelassenen vertragsärztlichen Leistungen so deutliche Unterschiede aufweist, dass eine selbstständige Bewertung durch den GBA erforderlich ist; der GBA kann dann später dennoch aufgrund seines Sachverstandes dazu kommen, dass die Unterschiede zu bereits anerkannten oder zugelassenen Verfahren letztlich im Hinblick auf Wirkprinzipien, Anwendungsgebiete, Risiken, Nutzen und Wirtschaftlichkeit nicht wesentlich sind.

Die dem Einsatz einer Kopforthese zugrunde liegende Methode ist ausgehend davon als solche als bisher nicht anerkannt anzusehen, und es zeigen sich zudem deutliche Unterschiede zu bereits anerkannten Verfahren. Die Wirkprinzipien von Orthesen sind zwar in anderen Anwendungsgebieten anerkannt und bezüglich des Stütz- und Bewegungsapparates auch im EBM-Ä abgebildet. So beinhaltet die nach der Präambel der für Vertragsärzte geltenden orthopädischen Gebührenordnungspositionen (18.1 EBM-Ä) ausschließlich von Fachärzten für Orthopädie und Fachärzten für Orthopädie und Unfallchirurgie abrechenbare Nr 18310 EBM-Ä eine Zusatzpauschale für Behandlungen und ggf Diagnostik des Stütz- und Bewegungsapparates (angeboren, traumatisch, posttraumatisch, perioperativ) und/oder von (einer) entzündlichen Erkrankung(en) des Stütz- und Bewegungsapparates und/oder von (einer) Skelettanomalie(n) bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Der fakultative Leistungsinhalt ist ua die Anlage/oder Wiederanlage einer Orthese. Nahezu wortgleich ist die Nr 07310 EBM-Ä, die nur von Fachärzten für Chirurgie, Fachärzten für Kinderchirurgie und Fachärzten für Plastische und Ästhetische Chirurgie abgerechnet werden darf. Diese Zusatzpauschalen beziehen sich allerdings nur auf Krankheitsbilder des Stütz- und Bewegungsapparates. Dazu gehört der Kopf mithin nicht.

Das Anwendungsgebiet einer Kopforthese unterscheidet sich von den bereits eingeführten Anwendungsgebieten von Orthesen deutlich. Das Gleiche gilt erst recht für - offensichtlich nicht einschlägige - gelegentlich gleichwohl für die Abrechnung von Kopforthesen entsprechend herangezogene Abrechnungsziffern für kieferorthopädische Behandlungen aus dem privatzahnärztlichen Bereich (zB GOZ 5170, 5340, 6070).

Das vorliegend deutlich abweichende Anwendungsgebiet macht eine selbstständige Bewertung der streitigen Versorgung durch den GBA erforderlich. Denn mit dem Einsatz der Kopforthese sind im Vergleich zu anderen Orthesen einige spezielle Risiken denkbar, wie zB mögliche Auswirkungen auf die Wirbelsäule durch das Gewicht des Helms, nicht abschließend untersuchte Auswirkungen auf die Temperaturregulation des Säuglings oder mögliche Druckstellen, die durch die mangelnde Passgenauigkeit oder das Verrutschen des Helms entstehen können (vgl zB Funke ua, Kinder- und Jugendarzt 2010, 437, 438, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, recherchiert im April/Mai 2017). Hinsichtlich des medizinischen Nutzens stellt sich die Frage, ob und ggf ab welchem Ausmaß eine Schädelasymmetrie funktionelle Beeinträchtigungen hervorrufen oder mit einer dauerhaft entstellenden Wirkung verbunden sein kann, denen die Helmtherapie entgegenwirken soll. Auffällige Kopfasymmetrien können auf anderen strukturellen und/oder funktionellen Störungen (zB Beeinträchtigungen der Nackenmuskulatur) beruhen. Diesbezüglich ist aber das Ursachen- und Wirkungsgefüge nicht abschließend geklärt. Es ist nicht ausgeschlossen, dass der Einsatz einer Kopforthese sogar kontraproduktiv ist, weil die Ursachen der Schädelasymmetrie unbehandelt bleiben und lediglich die sichtbar gewordene Folge einer rein kosmetischen Korrektur zugeführt wird. Jedenfalls fehlen kontrollierte randomisierte Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Kopforthesen, während die Wirksamkeit physiotherapeutischer Interventionen ohne die Anwendung von Kopforthesen hinreichend belegt ist. Schließlich gibt es Qualitätsvorgaben oder Qualitätsstandards weder für eine valide Diagnostik von Schädelasymmetrien noch für die technische Ausgestaltung, Anfertigung und Anpassung der Kopforthese noch für die begleitende ärztliche Behandlung, Kontrolle oder den Abschluss der Behandlung, was die dargestellten Gefahren erhöhen und zu weiteren unerwünschten Nebenwirkungen führen kann (vgl Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin, 2012, aaO, abrufbar ua unter: www.neuropaediatrie.com; Gutachten der Sozialmedizinischen Expertengruppe - SEG 5 "Hilfsmittel und Medizinprodukte" der MDK-Gemeinschaft zum Thema Kopforthesen - Molding helmets vom 29.10.2010; sowie das aus diesem Anlass gefertigte Rundschreiben des GKV-Spitzenverbands, laufende Nr: RS 2011/342 vom 13.7.2011, S 6 ff; insoweit ebenfalls kritisch Deutsches Ärzteblatt vom 6.5.2014, abrufbar unter: www.aerzteblatt.de/nachrichten/58560; Funke ua, Kinder- und Jugendarzt 2010, 437 sowie Biedermann, Kinder- und Jugendarzt 2010, 723, jeweils abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de, Dokumente jeweils recherchiert im April/Mai 2017).

Vor diesem Hintergrund haben weder die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften noch andere wissenschaftliche Fachgesellschaften aus Deutschland positive, evidenzbasierte Leitlinienempfehlungen zum Einsatz von Kopforthesen bei Schädelasymmetrien abgegeben, obwohl Kopforthesen inzwischen seit über 30 Jahren bekannt sind und ihr Einsatz zunehmend populär geworden ist. Auch der aus Vertretern der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen bestehende Bewertungsausschuss (§ 87 Abs 3 S 1 SGB V) hat die vertragsärztliche Behandlung mittels Kopforthese - trotz zunehmender Diskussionen um diese Leistung - nicht in eigener Zuständigkeit in den EBM-Ä aufgenommen oder sie klarstellend einer bereits bewerteten Leistung zugeordnet. Vielmehr geht auch der Krankenkassen-Spitzenverband davon aus, dass es diesbezüglich zunächst einer Bewertung durch den GBA bedarf (vgl Rundschreiben des GKV-Spitzenverbands, RS 2011/342 vom 13.7.2011 aus Anlass eines im Jahre 2010 aktualisierten Gutachtens der Sozialmedizinischen Expertengruppe - SEG 5 "Hilfsmittel und Medizinprodukte" zum Thema Kopforthesen - Molding helmets).

Zur Vornahme dieser Bewertung bedurfte es im gerichtlichen Verfahren keines Sachverständigengutachtens. Denn entscheidend dafür ist allein die Studienlage, die zum Zeitpunkt der Beschaffung der Kopforthese bereits vorlag. Für deren Auswertung anhand der genannten Kriterien bedurfte es angesichts der vorliegenden Veröffentlichungen hier nicht der Hilfe durch einen medizinischen Sachverständigen.

ee) An der Verfassungsmäßigkeit der - für den Leistungsanspruch verbindlichen (vgl § 91 Abs 6 SGB V), ihn vorliegend einschränkenden - Rechtsetzung durch den GBA hat der Senat auch unter Berücksichtigung der hierzu zuletzt ergangenen Entscheidung des BVerfG (Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229) bezogen auf die Richtlinie nach § 135 Abs 1 S 1, § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V keine Zweifel und hält mit ergänzenden Erwägungen an der bisherigen Rechtsprechung fest(bereits die og Entscheidung des BVerfG berücksichtigend <1. Senat> BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18, RdNr 42 ff; bezogen auf die Richtlinien über häusliche Krankenpflege BSG <3. Senat> SozR 4-2500 § 132a Nr 9 RdNr 21; zu § 137 SGB V vgl BSG<1. Senat> SozR 4-2500 § 137 Nr 7 RdNr 28).

Das BVerfG hat in der genannten Entscheidung ausgeführt, dass die demokratische Legitimation des GBA zum Erlass einer verbindlichen Richtlinie fehlen kann, wenn diese zB mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken konnten. Maßgeblich ist danach insbesondere, inwieweit der GBA für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet wird (BVerfGE, aaO, RdNr 22).

§ 135 Abs 1, § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm Abs 7d SGB V enthalten diese geforderte hinreichend bestimmte und konkrete Anleitung des GBA zum Erlass von Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Zudem sieht § 92 Abs 7d SGB V vor, dass vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Dadurch wird deren Belangen angemessen Rechnung getragen.

ff) Der Kläger kann die Kopforthese schließlich auch nicht auf der Grundlage des § 33 Abs 1 S 1 Var 2 SGB V zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, nach § 33 Abs 1 S 1 Var 3 SGB V zum Ausgleich einer Behinderung oder im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen(§ 23 SGB V) beanspruchen.

Ohne eine positive Empfehlung des GBA kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels - unter Berücksichtigung möglicher Risiken und des Wirtschaftlichkeitsgebots - positive Wirkungen in Bezug auf Spätfolgen oder Folgeerkrankungen des Plagiocephalus mit sich bringt und deshalb zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung objektiv geeignet sein könnte (vgl zu diesen Erfordernissen allgemein BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 46). Zudem ist nicht geklärt, ob und ggf welche konkreten Behinderungen durch einen lediglich mit den anerkannten Behandlungsmethoden der Lagerungs- und der Physiotherapie behandelten Plagiocephalus eintreten können, und auch ein im Vergleich zu den anerkannten Behandlungen höherer Nutzen der Kopforthese ist - wie oben ausgeführt - nicht belegt. Zu einer von dem nicht anerkannten therapeutischen Nutzen unabhängigen Funktion der Kopforthese zum Ausgleich einer Behinderung ist im Übrigen auch von den Beteiligten weder etwas vorgetragen worden noch sonst ersichtlich.

Die Voraussetzungen für Hilfsmittel zur Sicherung eines Behandlungserfolgs gelten auch für Hilfsmittel, die im Rahmen einer medizinischen Vorsorgeleistung nach § 23 SGB V verordnet werden. Zwar gewährt § 23 SGB V bereits dann einen Anspruch auf Vorsorgeleistungen, wenn sich beim Versicherten noch keine Krankheit manifestiert hat, womit über die vertragsärztlichen Leistungen hinaus ein breiteres Leistungsspektrum insbesondere mit ganzheitlichen Leistungsangeboten und Komplexleistungen eröffnet wird; allerdings gelten für Hilfsmittel, die Versicherten für den Einsatz außerhalb von Vorsorgeeinrichtungen ärztlich verordnet werden, die Voraussetzungen des § 33 SGB V auch, wenn die Verordnung als Vorsorgeleistung erfolgt(§ 23 Abs 3 SGB V).

e) Es liegt schließlich auch kein Ausnahmefall vor, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist.

Eine solche Ausnahme regelt mit Wirkung vom 1.1.2012 § 2 Abs 1a SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im Beschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19 f mwN). Gleiches gilt schließlich für den Fall des sog Systemversagens, dh dann, wenn der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 47 RdNr 44). Derartige Ausnahmefälle liegen hier nicht vor.

aa) Bei einem nicht synostotisch verursachten Plagiocephalus ist regelmäßig weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche noch eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung iS des § 2 Abs 1a SGB V gegeben. Folgen einer solchen Krankheit drohen - ausgehend von den zitierten fachmedizinischen Veröffentlichungen - im Übrigen auch dann nicht, wenn der Plagiocephalus (lediglich) mit den herkömmlichen Mitteln der Lagerungs- und Physiotherapie behandelt wird. Vielmehr beeinträchtigt die Schädelasymmetrie das Wohlbefinden eines Säuglings in der Regel nicht (so zB Biedermann, Kinder- und Jugendarzt 2010, 723, abrufbar unter: www.kinder-undjugendarzt.de , recherchiert im April/Mai 2017 ). Selbst bei ausgeprägten Befunden boten die im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung vorliegenden, bereits zitierten Studien keine Anhaltspunkte dafür, dass ein unbehandelter Plagiocephalus für schwerwiegende Erkrankungen ursächlich werden könnte.

bb) Die Annahme eines Seltenheitsfalles scheidet ebenfalls aus. Schädelasymmetrien treten bei Säuglingen nicht derart selten auf, dass sie sich einer systematischen Erforschung entziehen, sondern kommen sogar relativ häufig vor. Sie bilden sich zudem regelmäßig unter der herkömmlichen Lagerungstherapie und/oder Krankengymnastik weitgehend - und ohne bleibende Folgen - zurück (vgl Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin, 2012, S 6, abrufbar ua unter: www.neuropaediatrie.com , recherchiert im April/Mai 2017 ).

cc) Darüber hinaus lag auch kein Systemversagen vor, auf das der Kläger einen Erstattungsanspruch für die Kosten der Kopforthese stützen könnte (vgl zum ausnahmsweise leistungsauslösenden Systemversagen wegen nicht rechtzeitigen Tätigwerdens des GBA allgemein zB: BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff; BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 23; E. Hauck, NZS 2007, 461, 464; Plagemann in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 2 RdNr 56; Roters in Kasseler Komm, § 135 SGB V, RdNr 11, Bearbeitungsstand 09/2016).

Für die Beurteilung des Vorliegens eines Systemversagens ist ebenfalls auf den Zeitpunkt der Selbstbeschaffung der Leistung abzustellen, denn es geht um die Erstattung der durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten. Die Eltern des Klägers ließen die Kopforthese zum 7.6.2013 anfertigen. Zu diesem Zeitpunkt gab es jedoch keine wissenschaftlichen Erkenntnisse und keine gesicherte Datenbasis, nach denen sich die Überprüfung der Methode durch den GBA oder eine Verfahrenseinleitung durch die insoweit antragsberechtigten Institutionen hätte aufdrängen müssen. Solche Erkenntnisse können insbesondere nicht der bereits oben zitierten Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin aus dem Jahr 2012 entnommen werden. Da darin (erst) die weitere wissenschaftlich fundierte Aufarbeitung des Themas empfohlen wird, gehen die Autoren gerade umgekehrt selbst davon aus, dass zunächst noch weitere Daten zu erheben und methodisch gesicherte Forschungen zu betreiben sind. Es gibt keinen Grundsatz, nach dem alle innovativen Leistungen zeitnah vom GBA zu bewerten sind; ein solches Erfordernis ergibt sich erst dann, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht (vgl zum Ganzen zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 27 ff; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 mwN).

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.