1: Die Parteien sind tätig auf dem Gebiet der Entwicklung und des Vertriebs von sog. Retina-Implantaten, mit denen Sehschwäche und Blindheit dadurch behandelt werden, dass ein Netzhaut-Chip die Funktion abgestorbener Sehzellen übernimmt.

2: Die Antragsgegnerin hat das System I.® („I...“) entwickelt, welches neben einem Netzhautimplantat eine Brille mit Videokamera und einen Taschencomputer beinhaltet. Die Funktionsweise des Systems ist wie folgt: Die Videokamera nimmt ein Bild der Außenwelt auf, welches an den Taschencomputer geht, der die Informationen konvertiert und zurück an die Brille sendet. Diese sendet die verarbeiteten Signale an das Implantat. Dort empfängt ein Elektroden-Array diese Signale, welche dann über verbliebene Sehzellen und Nervenzellen an das Gehirn weitergeleitet und dort zu einer visuellen Wahrnehmung verarbeitet werden sollen. Eine Besonderheit des Systems der Antragsgegnerin besteht darin, dass der als „Nagel“ bezeichnete Befestigungsmechanismus, mit dem das Implantat im Auge angebracht wird, keine untrennbare Einheit mit dem Implantat bildet. Dieser Aufbau soll es ermöglichen, einen Austausch des Implantats vorzunehmen, indem das alte Implantat entfernt und ein neues Implantat auf den aus der Netzhaut hervorstehenden „Kragen“ des Befestigungsnagels gesteckt wird.

3: Die Antragsgegnerin hat, nachdem sie für die Durchführung einer Studie bezüglich ihres I.® I-Systems mit 49 Bildpunkten die Zustimmung der Ethikkommission sowie eine Genehmigung des BfArM für die klinische Prüfung eingeholt hatte, in einer Informationsbroschüre der Selbsthilfe-Vereinigung „P... e.V.“ mit dem Titel: „Wir sind ein Team / Patienten, Augenärzte und Forscher“ die streitgegenständliche Anzeige (Anlagen A bzw. ASt 7) veröffentlicht. Mitglieder des Vereins „P... e.V.“ sind Menschen mit generalisierten Netzhauterkrankungen sowie deren Angehörige.

4: Unstreitig ist, dass das I.® I-System nicht in der Lage ist, ein vollständiges oder jedenfalls weitgehendes Sehvermögen herzustellen, sondern im Erfolgsfall lediglich eingeschränkte visuelle Eindrücke mit 49 Bildpunkten zu bewirken vermag.

5: Die Antragstellerin, welche das bei Schaltung der Anzeige bereits CE-zertifizierte Retina-Implantat-System A. II vertreibt, mahnte die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 04.12.2015 (Anlage ASt 10) ab. In der Folge erwirkte sie gegen die Antragsgegnerin beim Landgericht Hamburg, Zivilkammer 15, die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 (Az.: 315 O 543/15), mit welcher der Antragsgegnerin verboten wurde,

6: I. zu Wettbewerbszwecken das System I.® zu bewerben und/oder bewerben zu lassen mit den Aussagen

7: 1. „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“

8: und/oder

9: 2. „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“

10: und/oder

11: 3. „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

12: - 150 Elektroden epi-retinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen

: - Integrierter, bionisch-neuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

13: und/oder

14: 4. „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“

15: jeweils wie geschehen in Anlage A.

16: II. sowie zu Wettbewerbszwecken mit der Anzeige gemäß Anlage A Patienten für eine klinische Studie für das System I.® zu rekrutieren und/oder Patienten rekrutieren zu lassen, wenn die Anzeige zuvor nicht der zuständigen Ethikkommission zur Prüfung vorgelegen hat.

17: Die Antragsgegnerin legte hiergegen Widerspruch ein und beantragte die Abgabe an die Kammer für Handelssachen.

18: Sie hat im Widerspruchsverfahren geltend gemacht:

19: Es fehle an einem Verfügungsgrund. Da die Antragstellerin in der Mitte Oktober erschienen Broschüre selbst eine Anzeige geschaltet habe, sei davon auszugehen, dass sie spätestens seit diesem Datum Kenntnis von der beanstandeten Anzeige gehabt habe.

20: Die streitgegenständliche Anzeige erwecke im Übrigen keine Irreführung der angesprochenen (fachkundigen) Verkehrskreise. Die Broschüre der Selbsthilfe-Vereinigung „P... e.V.“ wende sich an Experten auf dem Gebiet der Netzhautdystrophie. Es handele sich um eine Fundraising-Broschüre für potentielle Sponsoren (Ärzte, Wissenschaftler, Forscher und Unternehmen). Diese betrachteten die beanstandete Anzeige mit besonderer Sorgfalt und auf der Grundlage spezieller Vorkenntnisse. Allerdings verfügten auch die Mitglieder von „P... e.V.“ über besondere Kenntnisse auf dem Gebiet der Behandlung von Netzhauterkrankungen, da sie sich intensiv mit der Erkrankung und etwaigen Behandlungsmöglichkeiten auseinander gesetzt hätten.

21: Hinsichtlich der im Berufungsverfahren noch streitgegenständlichen Verbote zu Ziff. I.2. und I.4. hat die Antragsgegnerin vorgetragen: Bei der zu Ziffer I.2. verbotenen Aussage handele es sich erkennbar um die Bezeichnung für die von ihr gesponserte klinische Studie. In dem erläuternden Text weise sie auch darauf hin, dass es sich um den Namen der Studie handele, dass die Studie das Ziel verfolge, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, und dass mit dem System nur eine Form von Wahrnehmung wiederhergestellt werden solle. Im Übrigen verstünden die angesprochenen Verkehrskreise den Hinweis auf eine „Wiederherstellung von Sehvermögen“ auch nicht falsch. Hinsichtlich des Verbots zu Ziff. I.4. sei zu sehen, dass sie lediglich mitteile, dass – sofern in der Zukunft neuere Therapiemöglichkeiten einen Austausch erforderlich machen sollten – das explantierbare Design von I.® I einen solchen Austausch erlaube. Dass eine beschädigungsfreie Entfernung möglich und auch hinreichend erprobt sei, ergebe sich aus der eidesstattlichen Versicherung des Prof. Dr. G. R. vom 11.04.2016.

22


Die Antragsgegnerin hat beantragt,

23


unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

24


Die Antragstellerin hat beantragt,

25


die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 zu bestätigen.

26: Die Antragstellerin hat bezüglich der im Berufungsverfahren noch streitgegenständlichen Verbote zu Ziff. I.2. und I.4. vorgetragen:

27: Angesichts der Angaben der Antragsgegnerin zu einer „Wiederherstellung von Sehvermögen“ werde der Leser erwarten, das Sehvermögen eines erblindeten Menschen könne mit dem I.®-System wiederhergestellt werden. Die Angaben zum explantierbaren Design werde der Leser entnehmen, dass es tatsächlich möglich sei, das beworbene System durch neuere Therapiemöglichkeiten zu ersetzen. Auch werde er glauben, dass diese Möglichkeit wissenschaftlich belegt sei.

28: Das Landgericht, Kammer 16 für Handelssachen, hat mit Urteil vom 19.04.16 (Az. 416 HKO 117/16) die einstweilige Verfügung hinsichtlich der Verbote zu Ziffer I. bestätigt. Im Übrigen hat es die einstweilige Verfügung aufgehoben und den Antrag zurückgewiesen.

29: Mit ihrer form- und fristgerecht eingelegten Berufung wendet sich die Antragsgegnerin gegen die Verbote zu Ziff. I. 2. und Ziff. I. 4..

30: Die Antragsgegnerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag hinsichtlich der noch streitgegenständlichen Punkte und macht insbesondere geltend:

31: Das Landgericht sei hinsichtlich der Aussage “Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ zu Unrecht von einer Irreführungsgefahr ausgegangen. Der erläuternde Text weise darauf hin, dass es sich um den Namen der Studie handele, dass diese Studie das Ziel habe, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, und dass nur eine Form von Wahrnehmung wiedergegeben solle.

32: Auch die Aussage „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ sei zulässig. Ihre innovative Befestigungstechnik ermögliche eine Explantation. Das Landgericht sei von einem falschen Prüfungsmaßstab ausgegangen, soweit es weitergehende wissenschaftliche Nachweise für die Explantierbarkeit verlangt habe. Es habe an diese Aussage zum technischen Design dieselben Anforderungen gestellt wie an den wissenschaftlichen Nachweis der Leistungsfähigkeit, jedoch spiele die Explantierbarkeit keine Rolle für die Leistungsfähigkeit des Implantats. Sie habe weder eine fachliche Aussage über eine gesundheitsbezogene Angabe getroffen noch eine Aussage über eine gesundheitsfördernde Wirkung des Implantats. Der Goldstandard einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sei in aller Regel nicht auf Medizinprodukte übertragbar. Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie sei auch nicht möglich, weil der Einsatz eines funktionslosen Implantats sofort bemerkt werden würde und im Übrigen ethisch unvertretbar wäre. Sie sei auch nicht erforderlich, weil bei einer Netzhautdegeneration ein Placeboeffekt ausgeschlossen sei; an Netzhautdystrophie erkrankte Personen könnten nicht von selbst Sehvermögen zurückerlangen. Es genüge daher die nachgewiesene Leistungsfähigkeit des Implantatsystems. Die Möglichkeit zur Explantation sei belegt durch die eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. R., welche das Landgericht nicht hinreichend gewürdigt habe.

33: Die Antragsgegnerin beantragt,

34: das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 19.04.2016 (Az. 416 HKO 17/16) und die einstweilige Verfügung des Landgerichts vom 12.01.2016 (Az. 315 O 543/15) aufzuheben, soweit der Antragsgegnerin untersagt wird, das System I.® zu bewerben und/oder bewerben zu lassen mit den Aussagen

35: 1. „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“

36: und/oder

37: 2. „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“

38: und den auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gerichteten Antrag vom 22.12.2015 auch insoweit zurückzuweisen.

39: Die Antragstellerin beantragt noch, nachdem sie in der Berufungsverhandlung vom 13.7.2017 ihre Anschlussberufung wegen des Verbotes zu Ziff. II. zurückgenommen hat,

40: die Berufung der Antragstellerin zurückzuweisen.

41: Die Antragstellerin verteidigt das landgerichtliche Urteil.

42: Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung und die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 13.7.2017 Bezug genommen.

: II.

43: Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin, über welche, nachdem die Antragstellerin ihre Anschlussberufung in der mündlichen Verhandlung zurückgenommen hat, allein noch zu entscheiden ist, hat in der Sache keinen Erfolg.

44: 1. Die aus § 12 Abs. 2 UWG folgende tatsächliche Vermutung der Dringlichkeit ist vorliegend nicht widerlegt. Es ist nicht dargelegt, dass die Antragstellerin in dringlichkeitsschädlicher Zeit Kenntnis von der streitgegenständlichen Anzeige hatte. Soweit die Antragsgegnerin geltend macht, die Antragstellerin müsse seit Mitte Oktober 2015 von der streitgegenständlichen Anzeige gewusst haben, weil sie in der fraglichen Broschüre eine ganzseitige Anzeige für ihr System A. II veröffentlicht habe, kann dem nicht gefolgt werden. Die Schaltung einer Anzeige in derselben Informationsbroschüre, in der auch die streitgegenständliche Anzeige abgedruckt wurde, lässt es für sich genommen als nicht überwiegend wahrscheinlich erscheinen, dass die maßgeblichen, für die Ermittlung und Verfolgung von Wettbewerbsverletzungen zuständigen Personen nach Veröffentlichung der Broschüre Kenntnis von der I.-Anzeige erlangt haben. Die Antragstellerin hat im Übrigen, ohne dass es darauf entscheiden ankäme, auch eine eidesstattliche Versicherung (Anlage ASt 13) eingereicht, aus der sich ergibt, dass sie von der Anzeige erst am 27.11.2015 Kenntnis erlangt hat.

45: 2. Die Parteien waren und sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Entwicklung und des Vertriebs von Retina-Implantaten (§§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG).

46: 3. Der Antragstellerin steht hinsichtlich der beiden im Berufungsverfahren noch streitgegenständlichen Aussagen gemäß § 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG auch ein Unterlassungsanspruch gegen die Antragsgegnerin zu, weil die angegriffenen Angaben gemäß nach den §§ 3 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. § 3 S. 2 Nr. 1 HWG unlauter und unzulässig sind.

47: Nach § 3 HWG liegt eine unzulässige und irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit (BGH, GRUR 2002, 182, 185 - Das Beste jeden Morgen; GRUR 2013, 649, Rn. 15 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 35. Auflage, § 5 Rn. 2.215). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH, GRUR 1971, 153, 155 - Tampax; GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II; GRUR 2002, 273, 274 - Eusovit; GRUR 2004, 72 - Coenzym Q 10; a.a.O:, Rn. 16 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; GRUR 2015, 1244, Rn. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

48: a. Bei der Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ (Verbot zu Ziff. I.2.) handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Werbung, welche sich als irreführend erweist.

49: aa) Bei der in Rede stehenden Beschreibung des Systems der Antragsgegnerin handelt es sich um Werbung, obgleich dieses System bei Schaltung der Anzeige noch nicht zugelassen und damit nicht auf dem Markt erhältlich war. Die Veröffentlichung der Anzeige, mit welcher Studienteilnehmer gesucht wurden, stellt eine werbende Maßnahme dar. Unter Werbung wird allgemein jede Äußerung bei der Ausübung eines Handels, Gewerbes, Handwerks oder freien Berufs verstanden, die das Ziel verfolgt, den Absatz von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen, zu fördern. Vorliegend beschränkt sich die Anzeige nicht auf einen Aufruf für eine Studienteilnahme, sondern beschreibt die Vorzüge des I.®-Systems, dessen CE-Zertifizierung die Antragsgegnerin konkret anstrebte und einige Zeit später auch erlangt hat.

50: bb) Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin handelt es sich nicht um eine Fachkreiswerbung, angesprochener Verkehrskreis sind vielmehr vorrangig Patienten und deren Angehörige.

51: Hierfür sprechen zunächst maßgeblich die Formulierungen in der Anzeige selbst, mit deren Hilfe potentielle Studienteilnehmer direkt angesprochen werden, wie „Leiden Sie unter Netzhautdystrophy (...)?“, „Sind Sie 25 Jahre oder älter?“, „Wenn ja, dann könnten Sie ein Kandidat für diese von P. V. gesponserte klinische Studie sein (...)“. Dass die Broschüre, in der die Anzeige abgedruckt ist, ausschließlich an fachkundige Sponsoren abgegeben wird, ist nicht dargetan. Der Verein beschreibt die Broschüre auf seiner Internetseite als „Informationsbroschüre“. Diese kann über die Geschäftsstelle bestellt werden, ohne dass in irgendeiner Form der Kreis der Adressaten bzw. Besteller eingegrenzt wird. Auch aus der Überschrift „Wir sind ein Team: Patienten, Augenärzte und Forscher" ergibt sich nicht, dass sie sich speziell an fachkundige Sponsoren richtet. Dem Inhalt nach zielt die Broschüre darauf ab, über die Arbeit der Stiftung zu informieren, auch um auf diese Weise weitere Mitglieder sowie Spenden einzuwerben. Dies führt jedoch nicht dazu, dass nur fachkundige Kreise angesprochen werden, da Betroffene und Angehörige von Betroffenen nicht nur als Vereinsmitglieder, sondern auch als Spender in Betracht kommen.

52: cc) Das von der Antragstellerin geltend gemachte Verkehrsverständnis, die Aussage vermittle, dass mittels des Implantatsystems der Antragsgegnerin an Netzhautdystrophie erkrankte Personen ihr Sehvermögen wiedergewinnen können, trifft zu.

53: Mit dem Begriff „Wiederherstellung“ wird die Rekonstruktion von etwas früher Gegebenen beschrieben. In Verbindung mit dem Begriff „Sehvermögen“, also der Fähigkeit des Auges zu sehen, entnimmt ihm der Leser der Anzeige (oder derjenige, dem der Anzeigentext vorgelesen wird) mangels jedweder Einschränkungen die Information, durch das System der Antragsgegnerin könne an einer Netzhautdystrophie erkrankten Personen die Fähigkeit, mit den Augen optische Eindrücke wahrzunehmen, in einem ganz erheblichen oder sogar dem ursprünglichen, d.h. vor der Erkrankung gegebenen Umfang zurückgegeben werden. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass die Antragsgegnerin von einer „Wiederherstellung von Sehvermögen“ und nicht von einer „Wiederherstellung des Sehvermögens“ spricht. Angesichts der Verwendung des Wortes „Wiederherstellung“ im Zusammenhang mit dem an dieser Stelle nicht eingeschränkten Begriff des „Sehvermögens“ wird die Werbebotschaft auf diese Weise nicht maßgeblich abgeschwächt. Auch dem für den Verkehr unterstelltermaßen erkennbaren Umstand, dass es sich bei der streitigen Angabe um den Namen der Studie handelt, entnimmt der Verkehr keine Eingrenzung der vermittelten Botschaft. Gerade die Wahl eines solchen Namens bestätigt vielmehr die Annahme, dass es aus wissenschaftlicher Sicht theoretisch möglich ist, mit dem im Rahmen der Studie zu prüfenden I.® I-Implantat in dem beschriebenen erheblichen Umfang die Fähigkeit zum Sehen zurückzugewinnen.

54: Auch der weitergehende Hinweis, dass es das Ziel der Studie sei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, wobei das System „eine Form von Wahrnehmung“ wiedergeben solle, die u.a. „mehr Autonomie und Lebensqualität“ erlaube, ändert daran nichts. Diese Erläuterung ist in keiner Weise konkretisiert und schränkt daher die vorangegangene Botschaft nicht in relevanter Weise ein. Das mit der „Form von Wahrnehmung“ lediglich ein auf 49 Bildpunkte beschränkter visueller Eindruck angesprochen ist, wird dem Verkehr angesichts des voranstehenden wiederholten Hinweises auf das System zur „Wiederherstellung von Sehvermögen“ nicht hinreichend deutlich. Darauf hätte auch angesichts der beim Verkehr durch die angegriffene Angabe potentiell geweckten Hoffnung, wieder sehen zu können, deutlicher hingewiesen werden müssen.

55: dd) Die so verstandene Aussage ist irreführend, da mit dem I.® I – System, welches lediglich mit 49 Bildpunkte arbeitet, unstreitig auch dann, wenn es die Implantation wie gewünscht gelingt, allenfalls ein geringer Grad von Sehwahrnehmung erreicht werden kann, jedoch bei weitem nicht der vor Beginn der Erkrankung gegebene Zustand. In diesem Zusammenhang ist auch auf die von der Antragsgegnerin selbst im Zusammenhang mit der Leistungsfähigkeit ihres Systems ins Feld geführte klinische Prüfung (Anlage AG 14) zu verweisen, bei der I.® I zur Anwendung kam und bei der 8 Patienten, die vor Beginn der Behandlung auf der für die Messung von Sehschärfe etablierten LogMAR-Skala einen Wert von mehr als 2,7 aufwiesen und mithin als blind galten. Nur bei einem dieser Patienten konnte der LogMAR-Wert dergestalt verbessert werden, dass dieser nach der Definition der Weltgesundheitsbehörde nicht mehr als blind einzustufen war. Auch dieser Patient erreichte jedoch lediglich den Grenzwert von 1,3. Der Senat verkennt in diesem Zusammenhang nicht, dass für Betroffene eine Verbesserung ihrer Sehschärfe auch dann von ganz erheblicher Bedeutung sein kann, wenn sie definitionsgemäß weiterhin als blind gelten, ein Implantat erhalten haben. Dies ändert jedoch nichts daran, dass den angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick darauf, dass die Antragsgegnerin von einer Wiederherstellung von Sehvermögen spricht, eine deutlich weitergehende Verbesserung des Sehvermögens suggeriert wird als tatsächlich allenfalls möglich.

56: Insoweit vermag der Senat auch nicht davon auszugehen, dass eine Irreführungsgefahr, wie die Antragsgegnerin meint, deshalb ausgeschlossen ist, weil bei den Betroffenen und ihren Angehörigen regelmäßig ein sehr weitreichender Kenntnisstand zur Krankheit und zu den Behandlungsmöglichkeiten vorliegt. Die Antragsgegnerin hat weder substantiiert vorgetragen noch glaubhaft gemacht, dass Erkrankte bzw. ihr Umfeld sich mit den Einzelheiten der möglichen Behandlungsmethoden und insbesondere mit der noch relativ neuen und sich laufend fortentwickelten Implantatforschung in einer Weise auseinandersetzen, welche dazu führt, dass sie die Aussage bezüglich einer „Wiederherstellung von Sehvermögen“ einheitlich entgegen dem dargelegten Verkehrsverständnis dahingehend interpretieren, dass das Implantatsystem I.® I allenfalls leichte Verbesserungen ihres derzeitigen Zustands ermöglichen kann.

57: b) Auch in Bezug auf die Aussage: „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ steht der Antragstellerin, bezogen auf die konkrete Verletzungsform, nach §§ 3 Abs. 1, 3a, 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 S. 2 Nr. 1 HWG ein Unterlassungsanspruch zu, weil es sich um eine gesundheitsbezogene Werbung handelt und eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Aussage durch die Antragsgegnerin, welche die Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast trifft, nicht dargelegt worden ist. Hierzu im Einzelnen:

58: aa) Es handelt sich zunächst um gesundheitsbezogene Werbung. Die Aussage, dass das explantierbare Design einen („potentiellen, zukünftigen“) Austausch erlaube, stellt, anders als die Antragsgegnerin meint, nicht lediglich eine rein technische Beschaffenheitsangabe dar. Dem Leser wird suggeriert, dass die Entnahme bzw. der Austausch des I.®-Implantats tatsächlich möglich sei und dass auf diese Weise die Leistungsfähigkeit des aus Verankerung und Implantataufsatz bestehenden Gesamtprodukts bei Fortschreiten der technischen Entwicklung laufend durch neue Therapiemöglichkeiten verbessert werden könne.

59: bb) Der Leser erwartet auch, dass diese ihm beschriebene Möglichkeit eines zukünftigen Austauschs zum Zweck der Anwendung neuer Therapiemöglichkeiten nicht nur abstrakt besteht, sondern wissenschaftlich abgesichert ist. Dieses Verkehrsverständnis steht im Einklang mit der von der Antragstellerin beschriebenen Verkehrssicht.

60: Der Verkehr hat angesichts der Formulierung, dass explantierbare Design erlaube einen möglichen zukünftigen Austausch, keinen Anlass anzunehmen, dass mit der Werbeangabe – wie die Antragsgegnerin meint – allein zum Ausdruck gebracht werden soll, Probleme in Bezug auf die Explantation seien nicht bekannt. Die Aussage wird in keiner Weise sprachlich eingeschränkt oder abgeschwächt, sondern kommt absolut daher und vermittelt so den Eindruck, die Austauschbarkeit des Systems sei wissenschaftlich belegt. Gerade vor dem Hintergrund der fortschreitenden Entwicklung in diesem Bereich ist die Austauschbarkeit des Implantatbestandteils auch ein ganz wesentliches Merkmal des beworbenen Produktes. Andernfalls bestünde aus Sicht eines potentiellen Studienteilnehmers die greifbare Gefahr, dass er sich auf die Einsetzung eines rasch veraltenden und nicht erwiesenermaßen austauschbaren Implantats einließe. Auch der an anderer Stelle gemachten Angabe, dass es in der Studie darum gehe, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, vermag er keine auf die ihm beschriebene Austauschmöglichkeit bezogene Einschränkung zu entnehmen, da zu dieser kein hinreichender Bezug hergestellt wird.

61: cc) Die Antragsgegnerin hat nicht hinreichend glaubhaft gemacht, dass ein Austausch des I.® I – Systems durch neuere Therapiemöglichkeiten hinreichend wissenschaftlich belegt ist. Zwar genügt nach dem im einstweiligen Verfügungsverfahren geltenden herabgesetzten Beweismaßstab insoweit für die Glaubhaftmachung die überwiegende Wahrscheinlichkeit (vgl. BGH, Beschluss vom 9. Februar 1998, II ZB 15/97, NJW 1998, 1870, Ls. und juris Rn. 1). Auch lässt sich die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes zur Erforderlichkeit einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie nach dem sog. Goldstandard, welche nach der Rechtsprechung zum Beleg für eine auf Arzneimittel bezogene werbliche Äußerung im Regelfall erforderlich ist (vgl. BGH, a.a.O., Rn. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), nicht einschränkungslos auf Medizinprodukte übertragen. Die Einhaltung des Goldstandards wird jedenfalls dann nicht zwingend für erforderlich gehalten, wenn, wie hier, der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden kann und nicht die Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer besteht (OLG Celle, Beschluss vom 27. März 2017, 13 U 199/16, Magazindienst 2017, 606, juris Rn. 42; OLG München, Urteil vom 19. April 2012, 6 U 2576/11, Magazindienst 2012, 759, juris Rn. 38) In solchen Fällen hat eine Einzelfallprüfung bezüglich des Nachweises der wissenschaftlichen Absicherung anhand vorgelegter Studien und weiterer Umstände zu erfolgen (OLG Celle, a.a.O.).

62: Die bezüglich des wissenschaftlichen Nachweises der Austauschbarkeit von der Antragsgegnerin vorgelegte eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. G. R. vom 11.04.2016 belegt eine wissenschaftliche Absicherung der behaupteten Austauschmöglichkeit nicht. Dass und welche wissenschaftlichen Untersuchungsstandards Anwendung gefunden hätten, ist nicht dargelegt. In der eidesstattlichen Versicherung gibt Prof. Dr. R. lediglich an, er habe im Rahmen klinischer Prüfungen mehrere Explantationen durchgeführt, hierbei sei es zu keiner Beschädigung der Netzhaut gekommen und Komplikationen im Zusammenhang mit Explantationen seien ihm auch aus anderen klinischen Zentren nicht bekannt. Zum einen bleibt völlig offen, wie oft und unter welchen Umständen die Explantationen vorgenommen worden sind und ob und ggf. auf welche Weise im Anschluss daran die Netzhaut auf Beeinträchtigungen hin untersucht worden ist. Zum anderen bezieht sich die eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. R. lediglich auf Explantationen des I.® I-Systems. Zu einem Einsatz neuerer Therapiemöglichkeiten, also nicht nur zur Explantation, sondern auch zu einer Implantation anderer neuerer Systeme, kann der eidesstattlichen Versicherung nichts entnommen werden. Zu entsprechenden – erneuten – Implantationen ist nichts dargelegt. Die eidesstattliche Versicherung verharrt hier im Theoretischen. Das genügt wissenschaftlichen Standards nicht. Dass ein Austausch des I.® I-Systems hinreichend erprobt wäre, ist daher nicht überwiegend wahrscheinlich und mithin nicht hinreichend glaubhaft gemacht.

: III.

63: Die Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 97 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 3, 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO.

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Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 31. Aug. 2017 - 3 U 117/16 zitiert 7 §§.

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat. (2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vo

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(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwider

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig. (2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtscha

(1) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden

(1) Im Sinne dieses Gesetzes ist 1. „geschäftliche Entscheidung“ jede Entscheidung eines Verbrauchers oder sonstigen Marktteilnehmers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er ein Geschäft abschließen, eine Zahlung leisten, eine Ware oder Die

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht h

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bei uns veröffentlicht am 19.04.2016

Landgericht Hamburg

Tenor 1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 12.01.2016 (Az: 312 O 523/15) wird hinsichtlich Ziffer I. bestätigt. 2. Im Übrigen wird die einstweilige Verfügung aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügu

RechtsgebieteZeugnis Teilzeitbeschäftigung Verbraucherschutz Wirtschaftsrecht

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Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16

Tenor

: 1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 12.01.2016 (Az: 312 O 523/15) wird hinsichtlich Ziffer I. bestätigt.

: 2. Im Übrigen wird die einstweilige Verfügung aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird insoweit zurückgewiesen.

: 3. Von den Kosten des Verfügungsverfahrens haben die Antragstellerin 20 % und die Antragsgegnerin 80 % zu tragen.

Tatbestand

1: Das Verfügungsverfahren betrifft heilmittel-/wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche, welche die Antragstellerin in Bezug auf eine von der Antragsgegnerin veröffentliche Werbeanzeige geltend macht. Dabei wendet sich die Antragstellerin sowohl gegen einzelne Werbeaussagen als auch gegen die mit der Anzeige angestrebte Rekrutierung von Patienten für die beworbene Studie, ohne dass die Anzeige zuvor der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt wurde.

2: Beide Parteien bieten Behandlungsmethoden für Blinde an, deren Rezeptorzellen der Netzhaut (Retina) krankheitsbedingt ihre Funktion verloren haben, deren Sehnerv aber noch eine intakte Verbindung zum Gehirn bildet. Bei diesen Patienten kann ein Netzhaut-Chip (Retina Implantat) - ein Medizinprodukt der höchsten Risikoklasse - eingesetzt werden, welcher die Funktion der abgestorbenen Sehzellen übernimmt und eine Seh-Wahrnehmung ermöglicht. Die Antragstellerin vertreibt das A.® II Retinaprothesensystem, welches eine CE-Kennzeichnung besitzt. Die Antragsgegnerin hat das I.® System entwickelt, welches gegenwärtig in einer klinischen Studie erprobt wird und noch nicht CE-zertifiziert ist.

3: Die Antragstellerin wendet sich gegen eine Anzeige der Antragsgegnerin in der Broschüre „P. r.“, Ausgabe 10/15, welche das I.® System sowie eine Studie zu dessen Erprobung zum Inhalt hat, wobei auf die genaue Ausgestaltung der Anzeige Bezug genommen wird (Anl. A = ASt 7). Herausgeber der Zeitschrift ist die P. R. Deutschland e.V., eine gemeinnützige Selbsthilfe-Vereinigung von Menschen mit Netzhautdegeneration, deren Mitgliedskreis ausschließlich aus Personen mit Netzhauterkrankungen sowie deren Angehörige besteht. Dabei streiten die Parteien darüber, an welchen Adressatenkreis sich die Anzeige richtet.

4: Mit anwaltlichem Schreiben vom 04.12.2015 (ASt 10) nahm die Antragstellerin die Antragsgegnerin im Ergebnis erfolglos auf Unterlassung in Anspruch. Auf Antrag der Antragstellerin vom 22.12.2015 erging daraufhin seitens des Landgerichts Hamburg gegen die Antragsgegnerin eine einstweilige Unterlassungsverfügung (312 O 523/15). Hiergegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt.

5: Die Antragstellerin ist der Ansicht, die Überschrift der Werbeanzeige „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ führe den Leser in die Irre, da die Erwartung geweckt würde, das Sehvermögen könne mit dem I.® System tatsächlich wieder hergestellt werden. Dem Leser werde suggeriert, dass die technische Weiterentwicklung bereits wissenschaftlich bestätigt und das System technisch in einer Art und Weise weiterentwickelt sei, dass es einen Fortschritt gegenüber sämtlichen Konkurrenzprodukten auf dem Markt aufweise. Alleine aus dem Umstand, dass eine Studie durchgeführt wird, könne der Adressat der Anzeige nicht schließen, dass überhaupt noch keine Erkenntnisse zu dem beworbenen System vorlägen. Vielmehr würde er erwarten, dass ihm ein funktionsfähiges System zur Wiederherstellung des Sehvermögens geboten würde, für das lediglich ermittelt werden solle, ob es auch geeignet ist, mehr Autonomie und Lebensqualität zu ermöglichen.

6: Die Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ wecke bei dem Leser eine falsche Erwartung, da er damit rechnen würde, dass das System tatsächlich funktioniere, mit anderen Worten das Sehvermögen sicher wieder herstellen könne. Indem das System als „intelligent” bezeichnet werde, entstünde der Eindruck, das System funktioniere besonders gut, was aber noch völlig unklar sei.

7: Die Passage bezüglich des sich in der Entwicklung befindlichen I.® II Systems „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

8: - 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

9: sei irreführend, da mangels wissenschaftlicher Nachweise völlig unklar sei, ob das Implantat die beschriebenen Ergebnisse und Wirkungen erzielen könne. Die Antragsgegnerin messe ihrem System bereits Eigenschaften zu, die sie eigentlich erst prüfen wolle. Ferner würde der Leser erwarten, das I.® II System werde schon in der beworbenen Studie zum Einsatz kommen.

10: Mit dem Abschnitt „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiermöglichkeiten.“ werde der Eindruck erweckt, dass es tatsächlich möglich sei, das beworbene System durch neuere Therapiemöglichkeiten zu ersetzen und dass diese Möglichkeit wissenschaftlich belegt sei. Beides treffe aber nicht zu.

11: Schließlich verstoße die Antragsgegnerin gegen § 19 MPG und die darin in Bezug genommene harmonisierte ISO Norm 14155 sowie gegen § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV, da sie mit Hilfe der Werbeanzeige Patienten für die beworbene Studie rekrutieren wolle, ohne jedoch die Anzeige im Vorfeld der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt zu haben.

12: § 3 MPKPV und die ISO Norm 14155 seien in Verbindung mit § 19 MPG Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG, da § 19 MPG auch Regelungen zum Schutz Dritter treffe. Die beanstandete Anzeige sei weiterhin eine Probandeninformation im Sinne des § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV, da auch Werbematerialen darunter fielen, wenn sie - wie es bei der Publikation der Antragsgegnerin der Fall sei - Patienten derart beeinflussen könnten, dass diese die später ausgehändigten Informationen zur Studie nicht mehr neutral und unvoreingenommen zur Kenntnis nehmen würden.

13: Auch wenn die Anträge der Antragsgegnerin auf Zustimmung der Ethik-Kommission und Genehmigung durch das BfArM bereits Ende 2012 gestellt worden seien, sei eine Vorlage der im Jahr 2015 veröffentlichten Studienwerbung nötig, da andernfalls das gesamte Antragsmaterial nach erfolgter Anmeldung ausgetauscht werden könnte.

14: Die Antragstellerin beantragt,

15: die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 zu bestätigen.

16: Die Antragsgegnerin, welche das Bestehen eines Verfügungsgrundes in Zweifel zieht, beantragt,

17: unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

18: Im Hinblick auf die angegriffenen Werbeaussagen ist die Antragsgegnerin der Meinung, die Überschrift „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ sei nicht irreführend, da nur die Aufgabe des I.® Systems mitgeteilt werde, ohne eine bestimmte Erwartung an den Grad des wiederhergestellten Sehvermögens zu wecken, und deutlich erkennbar sei, dass das I.® System in einer klinischen Studie eingesetzt werden solle.

19: Die Anzeige spreche nur Fachkreise an, die mit dem Gebiet der Netzhautforschung vertraut wären, diese würden aber auf Grund ihres Spezialwissens weder erwarten, dass wissenschaftliche Nachweise über die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Systems bereits vorlägen, noch dass eine vollständige Wiederherstellung des Sehvermögens in der beworbenen Studie erreicht werden könne.

20: Im Übrigen sei der Begriff „Wiederherstellung von Sehvermögen“ zur Beschreibung der Funktion von Retina-Implantaten gebräuchlich und werde sogar von der Antragstellerin verwendet.

21: Bei dem Passus „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ handle es sich erkennbar um die Bezeichnung für die von der Antragsgegnerin gesponserte klinische Studie. Die Verwendung des Begriffs „intelligent“ weise lediglich auf die künstliche Intelligenz bei der Stimulation der Netzhaut mit Hilfe des I.® Systems hin, beziehe sich also darauf, dass mit dem I.® System versucht würde, die natürlich Funktion des Auges nachzubilden.

22: In dem Abschnitt zum I.® II System „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

23: - 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

24: werde ausdrücklich klargestellt, dass das neue System erst in einer klinischen Prüfung eingesetzt werde, nachdem die Genehmigung hierfür vorläge. Die Adressaten der Anzeige gingen daher davon aus, dass im Rahmen der klinischen Studie alleine das I.® I System eingesetzt werde. Ihnen sei zudem bekannt, dass Medizinprodukte generell einer klinischen Prüfung bedürften und daher wissenschaftlichen Nachweise nicht bereits vor der Genehmigung einer entsprechenden Prüfung vorlägen könnten.

25: Mit der Äußerung „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ teile die Antragsgegnerin lediglich mit, dass das explantierbare Design von I.® I, welches bereits mehrfach erfolgreiche Explantation ermöglicht habe, einen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten erlaube, sofern in der Zukunft neuere Therapiemöglichkeiten einen solchen Austausch erforderlich machen sollten. Es werde jedoch nicht suggeriert, dass ein Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten tatsächlich und nachweislich möglich sein werde.

26: Schließlich verstoße die Antragsgegnerin durch die Rekrutierung von Patienten für die beworbene Studie ohne vorherige Vorlage der Werbeanzeige bei der Ethikkommission nicht gegen eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG.

27: Ein Verstoß gegen § 3 MPKPV liege nicht vor, da die Norm keine Vorgaben für die Übermittlung von Dokumenten treffe, nachdem der Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission zur klinischen Bewertung und auf deren Genehmigung durch das BfArM gestellt worden sei. Auch gegen die ISO Norm 14155 habe die Antragsgegnerin nicht verstoßen, da die in Ziffer 4.5.2 normierte Pflicht, Werbematerial der Ethik-Kommission vorzulegen, nur die mit dem Antrag auf Zustimmung zur klinischen Prüfung vorzulegenden Unterlagen betreffe. Schließlich würde es sich bei § 3 MPKPV und der ISO Norm 14155 nicht um Marktverhaltensregeln i.S.d. § 3a UWG handeln. Beide Normen beträfen einen dem eigentlichen Wettbewerbsverhalten vorgelagerten Bereich, sodass ihnen die von § 3a UWG vorausgesetzte wettbewerbsbezogene Schutzfunktion fehle. Im Übrigen würden § 3 MPKPV und Ziffer 4.5.2 der ISO Norm 14155 nicht dem Individualinteresse von Marktteilnehmern, sondern alleine dem gesamtgesellschaftlichen Gesundheitsinteresse dienen.

28: Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt und die Aufmachung der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

29: Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist in Bezug auf Ziffer I. begründet. Im Übrigen ist er unbegründet mit der Folge, dass insoweit die ergangene Verfügung aufzuheben und der Antrag auf Erlass derselben zurückzuweisen war.

: I.

30: Der Verfügungsgrund in Form der Dringlichkeit ist gegeben. Das Vorbringen der Antragsgegnerin, dass die Antragstellerin bereits Mitte Oktober 2015 von der Werbebroschüre Kenntnis hatte oder hätte haben müssen, greift nicht durch. Die Ausführungen waren nicht hinreichend konkret, um die gesetzliche Vermutung der Dringlichkeit gem. § 12 Abs. 2 UWG zu widerlegen, da keinerlei Erkenntnisse darüber vorliegen, wann die Antragstellerin Kenntnis von den beanstandeten Unterlagen erlangt hat und sie – offensichtlich entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin - auch nicht verpflichtet ist, hierzu im Einzelnen vorzutragen.

: II.

31: Soweit es den Verfügungsanspruch betrifft, ist zu differenzieren: Ein Verfügungsanspruch ergibt sich hinsichtlich der angegriffenen Werbeaussagen aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3, 3a, 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1, Nr. 2 a) HWG (2. – 5.). Ein Anspruch der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin die Werbeanzeige bei der Ethikkommission zur Prüfung vorzulegen und andernfalls die Rekrutierung von Patienten für ihre Studie mit Hilfe dieser Anzeige zu unterlassen hat, besteht hingegen unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt (6.).

32: 1. Dabei kann dahinstehen, ob die Anzeige entsprechend der nicht glaubhaft gemachten Behauptung der Antragsgegnerin (nur) in einer Fundraising-Broschüre der Vereinigung P. R. Deutschland e.V. erschienen ist. Bei der vorzunehmenden Würdigung der angegriffenen Werbeaussagen ist nicht alleine auf den Empfängerhorizont von Fachkreisen und Unternehmen, sondern vorrangig von Patienten und deren Angehörigen abzustellen, das heißt, von Personen, die nicht - oder jedenfalls nicht zwangsläufig - über einen außerordentlichen Informationsstand oder über Spezialwissen verfügen. Dies ergibt eine Gesamtschau der Broschüre im Allgemeinen und der Werbeanzeige im Besonderen. Bereits auf der Titelseite findet sich die Passage „Wir sind ein Team. Patienten, Augenärzte und Forscher”. Verschiedene Abschnitte der Broschüre richten sich ausdrücklich an Patienten, so etwa eine Übersicht mit dem Titel „Von Patienten für Patienten” oder eine Ansprache unter der Überschrift „Liebe Interessierte und Spender”. Sogar die beanstandete Anzeige richtet sich unmittelbar an Patienten als potentielle Studienteilnehmer („Leiden Sie unter Netzhautdystrophy?”).

33: 2. Die Überschrift „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ führt den Leser in die Irre, da die Antragsgegnerin zum einen suggeriert, dass das Sehvermögen mit dem I.® System tatsächlich, sei es auch nur zu einem geringen Grad, wieder hergestellt werden kann und zum anderen den Eindruck erweckt, dass die technische Weiterentwicklung und Funktionsfähigkeit des Systems bereits wissenschaftlich bestätigt ist. Dem steht nicht entgegen, dass mit der Überschrift zugleich eine klinische Studie beworben wird, denn alleine der Umstand, dass eine solche Studie stattfindet, führt nicht ohne weiteres zu dem Schluss, dass noch überhaupt keine wissenschaftliche Erkenntnisse über das zu untersuchende System vorliegen.

34: Der Begriff „Wiederherstellung von Sehvermögen” mag zwar in Fachkreisen gebräuchlich sein, jedoch nur im Sinne eines noch nicht erreichten Fernziels der Forschung. Um diesem Verständnis gerecht zu werden, hätte die Antragsgegnerin eine Überschrift wählen müssen, aus der eindeutig hervorgeht, dass das von ihr entwickelte System mit Hilfe der beworbenen Studie erst auf seine Funktionsfähigkeit überprüft werden muss.

35: Des Weiteren legt die Antragsgegnerin dem Leser mit dem Terminus „ein technisch weiterentwickeltes System” in unzulässiger Weise nahe, ihr stünde eine Spitzen- und Alleinstellung am Markt zu, da mangels konkreter Bezugnahme auf ein anderes System der Anschein entsteht, dass das I.® System gegenüber sämtlichen Konkurrenzprodukten weiterentwickelt und diesen überlegen ist.

36: 3. Die Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ führt den Adressaten der Werbeanzeige in die Irre, da die Bezeichnung des I.® Systems als „intelligent” - jedenfalls auch - so verstanden werden kann, dass das System besonders gut funktioniert. Ob das System tatsächlich funktionsfähig ist, steht hingegen noch nicht fest, sondern soll mit der beworbenen Studie gerade erst untersucht werden. Die im Termin zur mündlichen Verhandlung eingereichte eidesstattliche Versicherung verbessert die Position der Antragsgegnerin nicht. Aus ihr geht lediglich hervor, dass bei Professor Dr. R. die Explantation des Systems keine Beschädigung der Netzhaut verursacht habe und ihm nicht bekannt sei, dass bei Explantationen in anderen klinischen Zentren Komplikationen aufgetreten seien. Dies reicht ohne belastbaren wissenschaftlichen Hintergrund nicht aus, um mit solch einem „starken“ Wort wie „intelligent“ zu werben.

37: Auch dass das Wort „intelligent” Bestandteil des von der Antragsgegnerin verwendeten Studiennamens ist, schließt eine Irreführung im Sinne des § 5 UWG nicht aus, da eine solche Irreführung auch durch eine Unternehmens- oder Produktbezeichnung hervorgerufen werden kann (Bornkamm, in: Köhler/Bornkamm, UWG, 34. Aufl. 2016, § 5 Rn. 2.55). Dieser Gedanke lässt sich auf den Titel einer klinischen Prüfung übertragen.

38: 4. Die Beschreibung des I.® II Systems „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

39: - 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

40: ist irreführend, da den Patienten, die in der Regel keine vertieften Kenntnisse von Zulassungsprozessen und dem Ablauf klinischer Prüfungen haben, zu verstehen gegeben wird, dass der Übergang zu dem I.® II System sicher stattfinden wird. Die Formulierung „nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist” bringt zum Ausdruck, dass nur das Wann, nicht das Ob der Genehmigung offen ist und erweckt dadurch den Eindruck, dass bereits in der beworbenen Studie ein Übergang zu der neuen Technologie erfolgen kann.

41: Weiterhin ist die Beschreibung, dass im neuen System ein „Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert(,)” verwendet werden wird, so aufzufassen, dass diese Technologie tatsächlich funktioniert. Eine entsprechende Funktionsfähigkeit ist bislang aber mangels entsprechender Untersuchungen noch ungeklärt, die Aussage also insoweit missverständlich.

42: 5. Die Passage „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ ist irreführend, da der Vorteil der Explantierbarkeit des I.® Systems wissenschaftlich noch nicht nachgewiesen ist, aber als tatsächlich und zuverlässig funktionierend dargestellt wird.

43: 6. Ein Anspruch der Antragstellerin, die Antragsgegnerin habe es zu unterlassen, mit der angegriffenen Werbeanzeige Patienten zu rekrutieren oder rekrutieren zu lassen, wenn sie die Anzeige nicht zuvor der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt habe, besteht hingegen nicht. Eine entsprechende Vorlagepflicht folgt weder aus § 19 MPG i.V.m. der ISO Norm 14155 noch aus § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV.

44: a) Ziffer 4.5.2 der ISO Norm 14155 sieht vor, dass Werbematerial der Ethik-Kommission zur Prüfung vorzulegen ist, betrifft aber nur den ersten Antrag („Initial EC submission“), in Deutschland also den Antrag auf Zustimmung zur klinischen Prüfung. Die Antragsgegnerin hat sowohl den Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung durch das BfArM bereits Ende 2012 gestellt, die angegriffene Anzeige jedoch erst im Oktober 2015 veröffentlicht. Eine Vorlage der Anzeige bereits bei Antragstellung war daher schon denklogisch nicht möglich. Welche Informationen und Unterlagen der Ethik-Kommission nach Erteilung ihrer Zustimmung zu berichten bzw. vorzulegen sind, bestimmt Ziffer 4.5.4 der ISO Norm 14155. Dort werden Werbematerialien indes gerade nicht mehr genannt.

45: Das Argument der Antragstellerin, eine Vorlage der Anzeige sei trotz des späten Zeitpunkts der Studienwerbung nötig, da andernfalls das gesamte Antragsmaterial nach erfolgter Anmeldung ausgetauscht werden könnte, verfängt nicht. Ziffer 4.5.4 der ISO Norm 14155 sieht vor, dass „Änderungen zu von der Ethik-Kommission genehmigten Unterlagen” vorzulegen sind, schützt also genau vor dem von der Antragstellerin befürchteten Austausch des Antragsmaterials. Die Vorschrift bezieht sich aber eindeutig auf „genehmigte” Unterlagen, mithin auf Materialien, die im Zeitpunkt der Antragstellung bereits vorlagen. Ein Nachreichen von später verwendeten Unterlagen wird demgegenüber nicht verlangt.

46: b) Auch § 3 MPKPV gibt nur vor, welche Anlagen dem Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission zur klinischen Bewertung (§ 22 Abs. 1 MPG) und dem Antrag auf deren Genehmigung durch das BfArM (§ 22a Abs. 1 MPG) beizufügen sind. Die Norm trifft darüber hinaus keine Vorgaben für die Übermittlung von Dokumenten, nachdem der Antrag gestellt worden ist.

47: Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 ZPO.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 12 Einstweiliger Rechtsschutz; Veröffentlichungsbefugnis; Streitwertminderung

(2) Ist auf Grund dieses Gesetzes Klage auf Unterlassung erhoben worden, so kann das Gericht der obsiegenden Partei die Befugnis zusprechen, das Urteil auf Kosten der unterliegenden Partei öffentlich bekannt zu machen, wenn sie ein berechtigtes Interesse dartut. Art und Umfang der Bekanntmachung werden im Urteil bestimmt. Die Befugnis erlischt, wenn von ihr nicht innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der Rechtskraft Gebrauch gemacht worden ist. Der Ausspruch nach Satz 1 ist nicht vorläufig vollstreckbar.

(3) Macht eine Partei in Rechtsstreitigkeiten, in denen durch Klage ein Anspruch aus einem der in diesem Gesetz geregelten Rechtsverhältnisse geltend gemacht wird, glaubhaft, dass die Belastung mit den Prozesskosten nach dem vollen Streitwert ihre wirtschaftliche Lage erheblich gefährden würde, so kann das Gericht auf ihren Antrag anordnen, dass die Verpflichtung dieser Partei zur Zahlung von Gerichtskosten sich nach einem ihrer Wirtschaftslage angepassten Teil des Streitwerts bemisst. Die Anordnung hat zur Folge, dass

1.: die begünstigte Partei die Gebühren ihres Rechtsanwalts ebenfalls nur nach diesem Teil des Streitwerts zu entrichten hat,
2.: die begünstigte Partei, soweit ihr Kosten des Rechtsstreits auferlegt werden oder soweit sie diese übernimmt, die von dem Gegner entrichteten Gerichtsgebühren und die Gebühren seines Rechtsanwalts nur nach dem Teil des Streitwerts zu erstatten hat und
3.: der Rechtsanwalt der begünstigten Partei, soweit die außergerichtlichen Kosten dem Gegner auferlegt oder von ihm übernommen werden, seine Gebühren von dem Gegner nach dem für diesen geltenden Streitwert beitreiben kann.

(4) Der Antrag nach Absatz 3 kann vor der Geschäftsstelle des Gerichts zur Niederschrift erklärt werden. Er ist vor der Verhandlung zur Hauptsache anzubringen. Danach ist er nur zulässig, wenn der angenommene oder festgesetzte Streitwert später durch das Gericht heraufgesetzt wird. Vor der Entscheidung über den Antrag ist der Gegner zu hören.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Im Sinne dieses Gesetzes ist

1.: „geschäftliche Entscheidung“ jede Entscheidung eines Verbrauchers oder sonstigen Marktteilnehmers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er ein Geschäft abschließen, eine Zahlung leisten, eine Ware oder Dienstleistung behalten oder abgeben oder ein vertragliches Recht im Zusammenhang mit einer Ware oder Dienstleistung ausüben will, unabhängig davon, ob der Verbraucher oder sonstige Marktteilnehmer sich entschließt, tätig zu werden;
2.: „geschäftliche Handlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens vor, bei oder nach einem Geschäftsabschluss, das mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder mit dem Abschluss oder der Durchführung eines Vertrags über Waren oder Dienstleistungen unmittelbar und objektiv zusammenhängt; als Waren gelten auch Grundstücke und digitale Inhalte, Dienstleistungen sind auch digitale Dienstleistungen, als Dienstleistungen gelten auch Rechte und Verpflichtungen;
3.: „Marktteilnehmer“ neben Mitbewerber und Verbraucher auch jede weitere Person, die als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen tätig ist;
4.: „Mitbewerber“ jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht;
5.: „Nachricht“ jede Information, die zwischen einer endlichen Zahl von Beteiligten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst ausgetauscht oder weitergeleitet wird; nicht umfasst sind Informationen, die als Teil eines Rundfunkdienstes über ein elektronisches Kommunikationsnetz an die Öffentlichkeit weitergeleitet werden, soweit diese Informationen nicht mit dem identifizierbaren Teilnehmer oder Nutzer, der sie erhält, in Verbindung gebracht werden können;
6.: „Online-Marktplatz“ ein Dienst, der es Verbrauchern ermöglicht, durch die Verwendung von Software, die von einem Unternehmer oder in dessen Namen betrieben wird, einschließlich einer Website, eines Teils einer Website oder einer Anwendung, Fernabsatzverträge (§ 312c des Bürgerlichen Gesetzbuchs) mit anderen Unternehmern oder Verbrauchern abzuschließen;
7.: „Ranking“ die von einem Unternehmer veranlasste relative Hervorhebung von Waren oder Dienstleistungen, unabhängig von den hierfür verwendeten technischen Mitteln;
8.: „Unternehmer“ jede natürliche oder juristische Person, die geschäftliche Handlungen im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit vornimmt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag einer solchen Person handelt;
9.: „unternehmerische Sorgfalt“ der Standard an Fachkenntnissen und Sorgfalt, von dem billigerweise angenommen werden kann, dass ein Unternehmer ihn in seinem Tätigkeitsbereich gegenüber Verbrauchern nach Treu und Glauben unter Berücksichtigung der anständigen Marktgepflogenheiten einhält;
10.: „Verhaltenskodex“ jede Vereinbarung oder Vorschrift über das Verhalten von Unternehmern, zu welchem diese sich in Bezug auf Wirtschaftszweige oder einzelne geschäftliche Handlungen verpflichtet haben, ohne dass sich solche Verpflichtungen aus Gesetzes- oder Verwaltungsvorschriften ergeben;
11.: „wesentliche Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ die Vornahme einer geschäftlichen Handlung, um die Fähigkeit des Verbrauchers, eine informierte Entscheidung zu treffen, spürbar zu beeinträchtigen und damit den Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.

(2) Für den Verbraucherbegriff ist § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs entsprechend anwendbar.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 8 Beseitigung und Unterlassung

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.: jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt,
2.: denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt,
3.: den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind,
4.: den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.

wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

2.

wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß

a): ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b): bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,

3.

wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a): über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b): über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen

gemacht werden.