Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16
Tenor
1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 12.01.2016 (Az: 312 O 523/15) wird hinsichtlich Ziffer I. bestätigt.
2. Im Übrigen wird die einstweilige Verfügung aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird insoweit zurückgewiesen.
3. Von den Kosten des Verfügungsverfahrens haben die Antragstellerin 20 % und die Antragsgegnerin 80 % zu tragen.
Tatbestand
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Das Verfügungsverfahren betrifft heilmittel-/wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche, welche die Antragstellerin in Bezug auf eine von der Antragsgegnerin veröffentliche Werbeanzeige geltend macht. Dabei wendet sich die Antragstellerin sowohl gegen einzelne Werbeaussagen als auch gegen die mit der Anzeige angestrebte Rekrutierung von Patienten für die beworbene Studie, ohne dass die Anzeige zuvor der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt wurde.
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Beide Parteien bieten Behandlungsmethoden für Blinde an, deren Rezeptorzellen der Netzhaut (Retina) krankheitsbedingt ihre Funktion verloren haben, deren Sehnerv aber noch eine intakte Verbindung zum Gehirn bildet. Bei diesen Patienten kann ein Netzhaut-Chip (Retina Implantat) - ein Medizinprodukt der höchsten Risikoklasse - eingesetzt werden, welcher die Funktion der abgestorbenen Sehzellen übernimmt und eine Seh-Wahrnehmung ermöglicht. Die Antragstellerin vertreibt das A.® II Retinaprothesensystem, welches eine CE-Kennzeichnung besitzt. Die Antragsgegnerin hat das I.® System entwickelt, welches gegenwärtig in einer klinischen Studie erprobt wird und noch nicht CE-zertifiziert ist.
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Die Antragstellerin wendet sich gegen eine Anzeige der Antragsgegnerin in der Broschüre „P. r.“, Ausgabe 10/15, welche das I.® System sowie eine Studie zu dessen Erprobung zum Inhalt hat, wobei auf die genaue Ausgestaltung der Anzeige Bezug genommen wird (Anl. A = ASt 7). Herausgeber der Zeitschrift ist die P. R. Deutschland e.V., eine gemeinnützige Selbsthilfe-Vereinigung von Menschen mit Netzhautdegeneration, deren Mitgliedskreis ausschließlich aus Personen mit Netzhauterkrankungen sowie deren Angehörige besteht. Dabei streiten die Parteien darüber, an welchen Adressatenkreis sich die Anzeige richtet.
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Mit anwaltlichem Schreiben vom 04.12.2015 (ASt 10) nahm die Antragstellerin die Antragsgegnerin im Ergebnis erfolglos auf Unterlassung in Anspruch. Auf Antrag der Antragstellerin vom 22.12.2015 erging daraufhin seitens des Landgerichts Hamburg gegen die Antragsgegnerin eine einstweilige Unterlassungsverfügung (312 O 523/15). Hiergegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt.
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Die Antragstellerin ist der Ansicht, die Überschrift der Werbeanzeige „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ führe den Leser in die Irre, da die Erwartung geweckt würde, das Sehvermögen könne mit dem I.® System tatsächlich wieder hergestellt werden. Dem Leser werde suggeriert, dass die technische Weiterentwicklung bereits wissenschaftlich bestätigt und das System technisch in einer Art und Weise weiterentwickelt sei, dass es einen Fortschritt gegenüber sämtlichen Konkurrenzprodukten auf dem Markt aufweise. Alleine aus dem Umstand, dass eine Studie durchgeführt wird, könne der Adressat der Anzeige nicht schließen, dass überhaupt noch keine Erkenntnisse zu dem beworbenen System vorlägen. Vielmehr würde er erwarten, dass ihm ein funktionsfähiges System zur Wiederherstellung des Sehvermögens geboten würde, für das lediglich ermittelt werden solle, ob es auch geeignet ist, mehr Autonomie und Lebensqualität zu ermöglichen.
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Die Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ wecke bei dem Leser eine falsche Erwartung, da er damit rechnen würde, dass das System tatsächlich funktioniere, mit anderen Worten das Sehvermögen sicher wieder herstellen könne. Indem das System als „intelligent” bezeichnet werde, entstünde der Eindruck, das System funktioniere besonders gut, was aber noch völlig unklar sei.
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Die Passage bezüglich des sich in der Entwicklung befindlichen I.® II Systems „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:
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- 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“
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sei irreführend, da mangels wissenschaftlicher Nachweise völlig unklar sei, ob das Implantat die beschriebenen Ergebnisse und Wirkungen erzielen könne. Die Antragsgegnerin messe ihrem System bereits Eigenschaften zu, die sie eigentlich erst prüfen wolle. Ferner würde der Leser erwarten, das I.® II System werde schon in der beworbenen Studie zum Einsatz kommen.
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Mit dem Abschnitt „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiermöglichkeiten.“ werde der Eindruck erweckt, dass es tatsächlich möglich sei, das beworbene System durch neuere Therapiemöglichkeiten zu ersetzen und dass diese Möglichkeit wissenschaftlich belegt sei. Beides treffe aber nicht zu.
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Schließlich verstoße die Antragsgegnerin gegen § 19 MPG und die darin in Bezug genommene harmonisierte ISO Norm 14155 sowie gegen § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV, da sie mit Hilfe der Werbeanzeige Patienten für die beworbene Studie rekrutieren wolle, ohne jedoch die Anzeige im Vorfeld der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt zu haben.
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§ 3 MPKPV und die ISO Norm 14155 seien in Verbindung mit § 19 MPG Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG, da § 19 MPG auch Regelungen zum Schutz Dritter treffe. Die beanstandete Anzeige sei weiterhin eine Probandeninformation im Sinne des § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV, da auch Werbematerialen darunter fielen, wenn sie - wie es bei der Publikation der Antragsgegnerin der Fall sei - Patienten derart beeinflussen könnten, dass diese die später ausgehändigten Informationen zur Studie nicht mehr neutral und unvoreingenommen zur Kenntnis nehmen würden.
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Auch wenn die Anträge der Antragsgegnerin auf Zustimmung der Ethik-Kommission und Genehmigung durch das BfArM bereits Ende 2012 gestellt worden seien, sei eine Vorlage der im Jahr 2015 veröffentlichten Studienwerbung nötig, da andernfalls das gesamte Antragsmaterial nach erfolgter Anmeldung ausgetauscht werden könnte.
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Die Antragstellerin beantragt,
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die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 zu bestätigen.
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Die Antragsgegnerin, welche das Bestehen eines Verfügungsgrundes in Zweifel zieht, beantragt,
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unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
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Im Hinblick auf die angegriffenen Werbeaussagen ist die Antragsgegnerin der Meinung, die Überschrift „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ sei nicht irreführend, da nur die Aufgabe des I.® Systems mitgeteilt werde, ohne eine bestimmte Erwartung an den Grad des wiederhergestellten Sehvermögens zu wecken, und deutlich erkennbar sei, dass das I.® System in einer klinischen Studie eingesetzt werden solle.
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Die Anzeige spreche nur Fachkreise an, die mit dem Gebiet der Netzhautforschung vertraut wären, diese würden aber auf Grund ihres Spezialwissens weder erwarten, dass wissenschaftliche Nachweise über die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Systems bereits vorlägen, noch dass eine vollständige Wiederherstellung des Sehvermögens in der beworbenen Studie erreicht werden könne.
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Im Übrigen sei der Begriff „Wiederherstellung von Sehvermögen“ zur Beschreibung der Funktion von Retina-Implantaten gebräuchlich und werde sogar von der Antragstellerin verwendet.
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Bei dem Passus „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ handle es sich erkennbar um die Bezeichnung für die von der Antragsgegnerin gesponserte klinische Studie. Die Verwendung des Begriffs „intelligent“ weise lediglich auf die künstliche Intelligenz bei der Stimulation der Netzhaut mit Hilfe des I.® Systems hin, beziehe sich also darauf, dass mit dem I.® System versucht würde, die natürlich Funktion des Auges nachzubilden.
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In dem Abschnitt zum I.® II System „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:
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- 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“
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werde ausdrücklich klargestellt, dass das neue System erst in einer klinischen Prüfung eingesetzt werde, nachdem die Genehmigung hierfür vorläge. Die Adressaten der Anzeige gingen daher davon aus, dass im Rahmen der klinischen Studie alleine das I.® I System eingesetzt werde. Ihnen sei zudem bekannt, dass Medizinprodukte generell einer klinischen Prüfung bedürften und daher wissenschaftlichen Nachweise nicht bereits vor der Genehmigung einer entsprechenden Prüfung vorlägen könnten.
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Mit der Äußerung „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ teile die Antragsgegnerin lediglich mit, dass das explantierbare Design von I.® I, welches bereits mehrfach erfolgreiche Explantation ermöglicht habe, einen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten erlaube, sofern in der Zukunft neuere Therapiemöglichkeiten einen solchen Austausch erforderlich machen sollten. Es werde jedoch nicht suggeriert, dass ein Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten tatsächlich und nachweislich möglich sein werde.
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Schließlich verstoße die Antragsgegnerin durch die Rekrutierung von Patienten für die beworbene Studie ohne vorherige Vorlage der Werbeanzeige bei der Ethikkommission nicht gegen eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG.
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Ein Verstoß gegen § 3 MPKPV liege nicht vor, da die Norm keine Vorgaben für die Übermittlung von Dokumenten treffe, nachdem der Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission zur klinischen Bewertung und auf deren Genehmigung durch das BfArM gestellt worden sei. Auch gegen die ISO Norm 14155 habe die Antragsgegnerin nicht verstoßen, da die in Ziffer 4.5.2 normierte Pflicht, Werbematerial der Ethik-Kommission vorzulegen, nur die mit dem Antrag auf Zustimmung zur klinischen Prüfung vorzulegenden Unterlagen betreffe. Schließlich würde es sich bei § 3 MPKPV und der ISO Norm 14155 nicht um Marktverhaltensregeln i.S.d. § 3a UWG handeln. Beide Normen beträfen einen dem eigentlichen Wettbewerbsverhalten vorgelagerten Bereich, sodass ihnen die von § 3a UWG vorausgesetzte wettbewerbsbezogene Schutzfunktion fehle. Im Übrigen würden § 3 MPKPV und Ziffer 4.5.2 der ISO Norm 14155 nicht dem Individualinteresse von Marktteilnehmern, sondern alleine dem gesamtgesellschaftlichen Gesundheitsinteresse dienen.
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Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt und die Aufmachung der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen verwiesen.
Entscheidungsgründe
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Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist in Bezug auf Ziffer I. begründet. Im Übrigen ist er unbegründet mit der Folge, dass insoweit die ergangene Verfügung aufzuheben und der Antrag auf Erlass derselben zurückzuweisen war.
I.
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Der Verfügungsgrund in Form der Dringlichkeit ist gegeben. Das Vorbringen der Antragsgegnerin, dass die Antragstellerin bereits Mitte Oktober 2015 von der Werbebroschüre Kenntnis hatte oder hätte haben müssen, greift nicht durch. Die Ausführungen waren nicht hinreichend konkret, um die gesetzliche Vermutung der Dringlichkeit gem. § 12 Abs. 2 UWG zu widerlegen, da keinerlei Erkenntnisse darüber vorliegen, wann die Antragstellerin Kenntnis von den beanstandeten Unterlagen erlangt hat und sie – offensichtlich entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin - auch nicht verpflichtet ist, hierzu im Einzelnen vorzutragen.
II.
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Soweit es den Verfügungsanspruch betrifft, ist zu differenzieren: Ein Verfügungsanspruch ergibt sich hinsichtlich der angegriffenen Werbeaussagen aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3, 3a, 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1, Nr. 2 a) HWG (2. – 5.). Ein Anspruch der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin die Werbeanzeige bei der Ethikkommission zur Prüfung vorzulegen und andernfalls die Rekrutierung von Patienten für ihre Studie mit Hilfe dieser Anzeige zu unterlassen hat, besteht hingegen unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt (6.).
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1. Dabei kann dahinstehen, ob die Anzeige entsprechend der nicht glaubhaft gemachten Behauptung der Antragsgegnerin (nur) in einer Fundraising-Broschüre der Vereinigung P. R. Deutschland e.V. erschienen ist. Bei der vorzunehmenden Würdigung der angegriffenen Werbeaussagen ist nicht alleine auf den Empfängerhorizont von Fachkreisen und Unternehmen, sondern vorrangig von Patienten und deren Angehörigen abzustellen, das heißt, von Personen, die nicht - oder jedenfalls nicht zwangsläufig - über einen außerordentlichen Informationsstand oder über Spezialwissen verfügen. Dies ergibt eine Gesamtschau der Broschüre im Allgemeinen und der Werbeanzeige im Besonderen. Bereits auf der Titelseite findet sich die Passage „Wir sind ein Team. Patienten, Augenärzte und Forscher”. Verschiedene Abschnitte der Broschüre richten sich ausdrücklich an Patienten, so etwa eine Übersicht mit dem Titel „Von Patienten für Patienten” oder eine Ansprache unter der Überschrift „Liebe Interessierte und Spender”. Sogar die beanstandete Anzeige richtet sich unmittelbar an Patienten als potentielle Studienteilnehmer („Leiden Sie unter Netzhautdystrophy?”).
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2. Die Überschrift „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ führt den Leser in die Irre, da die Antragsgegnerin zum einen suggeriert, dass das Sehvermögen mit dem I.® System tatsächlich, sei es auch nur zu einem geringen Grad, wieder hergestellt werden kann und zum anderen den Eindruck erweckt, dass die technische Weiterentwicklung und Funktionsfähigkeit des Systems bereits wissenschaftlich bestätigt ist. Dem steht nicht entgegen, dass mit der Überschrift zugleich eine klinische Studie beworben wird, denn alleine der Umstand, dass eine solche Studie stattfindet, führt nicht ohne weiteres zu dem Schluss, dass noch überhaupt keine wissenschaftliche Erkenntnisse über das zu untersuchende System vorliegen.
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Der Begriff „Wiederherstellung von Sehvermögen” mag zwar in Fachkreisen gebräuchlich sein, jedoch nur im Sinne eines noch nicht erreichten Fernziels der Forschung. Um diesem Verständnis gerecht zu werden, hätte die Antragsgegnerin eine Überschrift wählen müssen, aus der eindeutig hervorgeht, dass das von ihr entwickelte System mit Hilfe der beworbenen Studie erst auf seine Funktionsfähigkeit überprüft werden muss.
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Des Weiteren legt die Antragsgegnerin dem Leser mit dem Terminus „ein technisch weiterentwickeltes System” in unzulässiger Weise nahe, ihr stünde eine Spitzen- und Alleinstellung am Markt zu, da mangels konkreter Bezugnahme auf ein anderes System der Anschein entsteht, dass das I.® System gegenüber sämtlichen Konkurrenzprodukten weiterentwickelt und diesen überlegen ist.
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3. Die Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ führt den Adressaten der Werbeanzeige in die Irre, da die Bezeichnung des I.® Systems als „intelligent” - jedenfalls auch - so verstanden werden kann, dass das System besonders gut funktioniert. Ob das System tatsächlich funktionsfähig ist, steht hingegen noch nicht fest, sondern soll mit der beworbenen Studie gerade erst untersucht werden. Die im Termin zur mündlichen Verhandlung eingereichte eidesstattliche Versicherung verbessert die Position der Antragsgegnerin nicht. Aus ihr geht lediglich hervor, dass bei Professor Dr. R. die Explantation des Systems keine Beschädigung der Netzhaut verursacht habe und ihm nicht bekannt sei, dass bei Explantationen in anderen klinischen Zentren Komplikationen aufgetreten seien. Dies reicht ohne belastbaren wissenschaftlichen Hintergrund nicht aus, um mit solch einem „starken“ Wort wie „intelligent“ zu werben.
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Auch dass das Wort „intelligent” Bestandteil des von der Antragsgegnerin verwendeten Studiennamens ist, schließt eine Irreführung im Sinne des § 5 UWG nicht aus, da eine solche Irreführung auch durch eine Unternehmens- oder Produktbezeichnung hervorgerufen werden kann (Bornkamm, in: Köhler/Bornkamm, UWG, 34. Aufl. 2016, § 5 Rn. 2.55). Dieser Gedanke lässt sich auf den Titel einer klinischen Prüfung übertragen.
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4. Die Beschreibung des I.® II Systems „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:
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- 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“
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ist irreführend, da den Patienten, die in der Regel keine vertieften Kenntnisse von Zulassungsprozessen und dem Ablauf klinischer Prüfungen haben, zu verstehen gegeben wird, dass der Übergang zu dem I.® II System sicher stattfinden wird. Die Formulierung „nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist” bringt zum Ausdruck, dass nur das Wann, nicht das Ob der Genehmigung offen ist und erweckt dadurch den Eindruck, dass bereits in der beworbenen Studie ein Übergang zu der neuen Technologie erfolgen kann.
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Weiterhin ist die Beschreibung, dass im neuen System ein „Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert(,)” verwendet werden wird, so aufzufassen, dass diese Technologie tatsächlich funktioniert. Eine entsprechende Funktionsfähigkeit ist bislang aber mangels entsprechender Untersuchungen noch ungeklärt, die Aussage also insoweit missverständlich.
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5. Die Passage „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ ist irreführend, da der Vorteil der Explantierbarkeit des I.® Systems wissenschaftlich noch nicht nachgewiesen ist, aber als tatsächlich und zuverlässig funktionierend dargestellt wird.
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6. Ein Anspruch der Antragstellerin, die Antragsgegnerin habe es zu unterlassen, mit der angegriffenen Werbeanzeige Patienten zu rekrutieren oder rekrutieren zu lassen, wenn sie die Anzeige nicht zuvor der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt habe, besteht hingegen nicht. Eine entsprechende Vorlagepflicht folgt weder aus § 19 MPG i.V.m. der ISO Norm 14155 noch aus § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV.
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a) Ziffer 4.5.2 der ISO Norm 14155 sieht vor, dass Werbematerial der Ethik-Kommission zur Prüfung vorzulegen ist, betrifft aber nur den ersten Antrag („Initial EC submission“), in Deutschland also den Antrag auf Zustimmung zur klinischen Prüfung. Die Antragsgegnerin hat sowohl den Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung durch das BfArM bereits Ende 2012 gestellt, die angegriffene Anzeige jedoch erst im Oktober 2015 veröffentlicht. Eine Vorlage der Anzeige bereits bei Antragstellung war daher schon denklogisch nicht möglich. Welche Informationen und Unterlagen der Ethik-Kommission nach Erteilung ihrer Zustimmung zu berichten bzw. vorzulegen sind, bestimmt Ziffer 4.5.4 der ISO Norm 14155. Dort werden Werbematerialien indes gerade nicht mehr genannt.
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Das Argument der Antragstellerin, eine Vorlage der Anzeige sei trotz des späten Zeitpunkts der Studienwerbung nötig, da andernfalls das gesamte Antragsmaterial nach erfolgter Anmeldung ausgetauscht werden könnte, verfängt nicht. Ziffer 4.5.4 der ISO Norm 14155 sieht vor, dass „Änderungen zu von der Ethik-Kommission genehmigten Unterlagen” vorzulegen sind, schützt also genau vor dem von der Antragstellerin befürchteten Austausch des Antragsmaterials. Die Vorschrift bezieht sich aber eindeutig auf „genehmigte” Unterlagen, mithin auf Materialien, die im Zeitpunkt der Antragstellung bereits vorlagen. Ein Nachreichen von später verwendeten Unterlagen wird demgegenüber nicht verlangt.
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b) Auch § 3 MPKPV gibt nur vor, welche Anlagen dem Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission zur klinischen Bewertung (§ 22 Abs. 1 MPG) und dem Antrag auf deren Genehmigung durch das BfArM (§ 22a Abs. 1 MPG) beizufügen sind. Die Norm trifft darüber hinaus keine Vorgaben für die Übermittlung von Dokumenten, nachdem der Antrag gestellt worden ist.
ra.de-Urteilsbesprechung zu Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16
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(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.
(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:
- 1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, - 2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards, - 3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, - 4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache, - 5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden, - 6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, - 7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, - 8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, - 9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.
(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:
- 1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches, - 2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9, - 3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden, - 4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, - 5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden, - 7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, - 9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, - 10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.
(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:
- 1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, - 2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, - 3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen, - 4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken, - 5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen, - 6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, - 7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.
Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.
(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.
(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:
- 1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, - 2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards, - 3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, - 4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache, - 5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden, - 6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, - 7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, - 8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, - 9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.
(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:
- 1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches, - 2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9, - 3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden, - 4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, - 5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden, - 7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, - 9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, - 10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.
(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:
- 1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, - 2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, - 3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen, - 4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken, - 5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen, - 6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, - 7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.
Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.
(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.
(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:
- 1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, - 2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards, - 3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, - 4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache, - 5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden, - 6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, - 7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, - 8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, - 9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.
(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:
- 1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches, - 2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9, - 3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden, - 4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, - 5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden, - 7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, - 9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, - 10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.
(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:
- 1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, - 2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, - 3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen, - 4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken, - 5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen, - 6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, - 7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.
Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.
(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.
(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:
- 1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, - 2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards, - 3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, - 4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache, - 5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden, - 6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, - 7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, - 8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, - 9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.
(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:
- 1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches, - 2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9, - 3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden, - 4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, - 5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden, - 7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, - 9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, - 10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.
(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:
- 1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, - 2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, - 3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen, - 4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken, - 5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen, - 6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, - 7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.
(1) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden.
(2) Ist auf Grund dieses Gesetzes Klage auf Unterlassung erhoben worden, so kann das Gericht der obsiegenden Partei die Befugnis zusprechen, das Urteil auf Kosten der unterliegenden Partei öffentlich bekannt zu machen, wenn sie ein berechtigtes Interesse dartut. Art und Umfang der Bekanntmachung werden im Urteil bestimmt. Die Befugnis erlischt, wenn von ihr nicht innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der Rechtskraft Gebrauch gemacht worden ist. Der Ausspruch nach Satz 1 ist nicht vorläufig vollstreckbar.
(3) Macht eine Partei in Rechtsstreitigkeiten, in denen durch Klage ein Anspruch aus einem der in diesem Gesetz geregelten Rechtsverhältnisse geltend gemacht wird, glaubhaft, dass die Belastung mit den Prozesskosten nach dem vollen Streitwert ihre wirtschaftliche Lage erheblich gefährden würde, so kann das Gericht auf ihren Antrag anordnen, dass die Verpflichtung dieser Partei zur Zahlung von Gerichtskosten sich nach einem ihrer Wirtschaftslage angepassten Teil des Streitwerts bemisst. Die Anordnung hat zur Folge, dass
- 1.
die begünstigte Partei die Gebühren ihres Rechtsanwalts ebenfalls nur nach diesem Teil des Streitwerts zu entrichten hat, - 2.
die begünstigte Partei, soweit ihr Kosten des Rechtsstreits auferlegt werden oder soweit sie diese übernimmt, die von dem Gegner entrichteten Gerichtsgebühren und die Gebühren seines Rechtsanwalts nur nach dem Teil des Streitwerts zu erstatten hat und - 3.
der Rechtsanwalt der begünstigten Partei, soweit die außergerichtlichen Kosten dem Gegner auferlegt oder von ihm übernommen werden, seine Gebühren von dem Gegner nach dem für diesen geltenden Streitwert beitreiben kann.
(4) Der Antrag nach Absatz 3 kann vor der Geschäftsstelle des Gerichts zur Niederschrift erklärt werden. Er ist vor der Verhandlung zur Hauptsache anzubringen. Danach ist er nur zulässig, wenn der angenommene oder festgesetzte Streitwert später durch das Gericht heraufgesetzt wird. Vor der Entscheidung über den Antrag ist der Gegner zu hören.
(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.
(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.
(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:
- 1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt, - 2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt, - 3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind, - 4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.
(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.
(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.
(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.
(2) Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:
- 1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; - 2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; - 3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs; - 4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen; - 5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur; - 6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder - 7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.
(3) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn
- 1.
sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft oder - 2.
mit ihr eine Ware in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union als identisch mit einer in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf dem Markt bereitgestellten Ware vermarktet wird, obwohl sich diese Waren in ihrer Zusammensetzung oder in ihren Merkmalen wesentlich voneinander unterscheiden, sofern dies nicht durch legitime und objektive Faktoren gerechtfertigt ist.
(4) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.
(5) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.
(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.
(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:
- 1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, - 2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards, - 3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, - 4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache, - 5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden, - 6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, - 7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, - 8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, - 9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.
(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:
- 1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches, - 2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9, - 3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden, - 4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, - 5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden, - 7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, - 9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, - 10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.
(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:
- 1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, - 2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, - 3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen, - 4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken, - 5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen, - 6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, - 7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.