Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16

bei uns veröffentlicht am19.04.2016

Tenor

1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 12.01.2016 (Az: 312 O 523/15) wird hinsichtlich Ziffer I. bestätigt.

2. Im Übrigen wird die einstweilige Verfügung aufgehoben und der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird insoweit zurückgewiesen.

3. Von den Kosten des Verfügungsverfahrens haben die Antragstellerin 20 % und die Antragsgegnerin 80 % zu tragen.

Tatbestand

1

Das Verfügungsverfahren betrifft heilmittel-/wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche, welche die Antragstellerin in Bezug auf eine von der Antragsgegnerin veröffentliche Werbeanzeige geltend macht. Dabei wendet sich die Antragstellerin sowohl gegen einzelne Werbeaussagen als auch gegen die mit der Anzeige angestrebte Rekrutierung von Patienten für die beworbene Studie, ohne dass die Anzeige zuvor der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt wurde.

2

Beide Parteien bieten Behandlungsmethoden für Blinde an, deren Rezeptorzellen der Netzhaut (Retina) krankheitsbedingt ihre Funktion verloren haben, deren Sehnerv aber noch eine intakte Verbindung zum Gehirn bildet. Bei diesen Patienten kann ein Netzhaut-Chip (Retina Implantat) - ein Medizinprodukt der höchsten Risikoklasse - eingesetzt werden, welcher die Funktion der abgestorbenen Sehzellen übernimmt und eine Seh-Wahrnehmung ermöglicht. Die Antragstellerin vertreibt das A.® II Retinaprothesensystem, welches eine CE-Kennzeichnung besitzt. Die Antragsgegnerin hat das I.® System entwickelt, welches gegenwärtig in einer klinischen Studie erprobt wird und noch nicht CE-zertifiziert ist.

3

Die Antragstellerin wendet sich gegen eine Anzeige der Antragsgegnerin in der Broschüre „P. r.“, Ausgabe 10/15, welche das I.® System sowie eine Studie zu dessen Erprobung zum Inhalt hat, wobei auf die genaue Ausgestaltung der Anzeige Bezug genommen wird (Anl. A = ASt 7). Herausgeber der Zeitschrift ist die P. R. Deutschland e.V., eine gemeinnützige Selbsthilfe-Vereinigung von Menschen mit Netzhautdegeneration, deren Mitgliedskreis ausschließlich aus Personen mit Netzhauterkrankungen sowie deren Angehörige besteht. Dabei streiten die Parteien darüber, an welchen Adressatenkreis sich die Anzeige richtet.

4

Mit anwaltlichem Schreiben vom 04.12.2015 (ASt 10) nahm die Antragstellerin die Antragsgegnerin im Ergebnis erfolglos auf Unterlassung in Anspruch. Auf Antrag der Antragstellerin vom 22.12.2015 erging daraufhin seitens des Landgerichts Hamburg gegen die Antragsgegnerin eine einstweilige Unterlassungsverfügung (312 O 523/15). Hiergegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt.

5

Die Antragstellerin ist der Ansicht, die Überschrift der Werbeanzeige „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ führe den Leser in die Irre, da die Erwartung geweckt würde, das Sehvermögen könne mit dem I.® System tatsächlich wieder hergestellt werden. Dem Leser werde suggeriert, dass die technische Weiterentwicklung bereits wissenschaftlich bestätigt und das System technisch in einer Art und Weise weiterentwickelt sei, dass es einen Fortschritt gegenüber sämtlichen Konkurrenzprodukten auf dem Markt aufweise. Alleine aus dem Umstand, dass eine Studie durchgeführt wird, könne der Adressat der Anzeige nicht schließen, dass überhaupt noch keine Erkenntnisse zu dem beworbenen System vorlägen. Vielmehr würde er erwarten, dass ihm ein funktionsfähiges System zur Wiederherstellung des Sehvermögens geboten würde, für das lediglich ermittelt werden solle, ob es auch geeignet ist, mehr Autonomie und Lebensqualität zu ermöglichen.

6

Die Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ wecke bei dem Leser eine falsche Erwartung, da er damit rechnen würde, dass das System tatsächlich funktioniere, mit anderen Worten das Sehvermögen sicher wieder herstellen könne. Indem das System als „intelligent” bezeichnet werde, entstünde der Eindruck, das System funktioniere besonders gut, was aber noch völlig unklar sei.

7

Die Passage bezüglich des sich in der Entwicklung befindlichen I.® II Systems „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

8

- 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

9

sei irreführend, da mangels wissenschaftlicher Nachweise völlig unklar sei, ob das Implantat die beschriebenen Ergebnisse und Wirkungen erzielen könne. Die Antragsgegnerin messe ihrem System bereits Eigenschaften zu, die sie eigentlich erst prüfen wolle. Ferner würde der Leser erwarten, das I.® II System werde schon in der beworbenen Studie zum Einsatz kommen.

10

Mit dem Abschnitt „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiermöglichkeiten.“ werde der Eindruck erweckt, dass es tatsächlich möglich sei, das beworbene System durch neuere Therapiemöglichkeiten zu ersetzen und dass diese Möglichkeit wissenschaftlich belegt sei. Beides treffe aber nicht zu.

11

Schließlich verstoße die Antragsgegnerin gegen § 19 MPG und die darin in Bezug genommene harmonisierte ISO Norm 14155 sowie gegen § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV, da sie mit Hilfe der Werbeanzeige Patienten für die beworbene Studie rekrutieren wolle, ohne jedoch die Anzeige im Vorfeld der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt zu haben.

12

§ 3 MPKPV und die ISO Norm 14155 seien in Verbindung mit § 19 MPG Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG, da § 19 MPG auch Regelungen zum Schutz Dritter treffe. Die beanstandete Anzeige sei weiterhin eine Probandeninformation im Sinne des § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV, da auch Werbematerialen darunter fielen, wenn sie - wie es bei der Publikation der Antragsgegnerin der Fall sei - Patienten derart beeinflussen könnten, dass diese die später ausgehändigten Informationen zur Studie nicht mehr neutral und unvoreingenommen zur Kenntnis nehmen würden.

13

Auch wenn die Anträge der Antragsgegnerin auf Zustimmung der Ethik-Kommission und Genehmigung durch das BfArM bereits Ende 2012 gestellt worden seien, sei eine Vorlage der im Jahr 2015 veröffentlichten Studienwerbung nötig, da andernfalls das gesamte Antragsmaterial nach erfolgter Anmeldung ausgetauscht werden könnte.

14

Die Antragstellerin beantragt,

15

die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 zu bestätigen.

16

Die Antragsgegnerin, welche das Bestehen eines Verfügungsgrundes in Zweifel zieht, beantragt,

17

unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.

18

Im Hinblick auf die angegriffenen Werbeaussagen ist die Antragsgegnerin der Meinung, die Überschrift „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ sei nicht irreführend, da nur die Aufgabe des I.® Systems mitgeteilt werde, ohne eine bestimmte Erwartung an den Grad des wiederhergestellten Sehvermögens zu wecken, und deutlich erkennbar sei, dass das I.® System in einer klinischen Studie eingesetzt werden solle.

19

Die Anzeige spreche nur Fachkreise an, die mit dem Gebiet der Netzhautforschung vertraut wären, diese würden aber auf Grund ihres Spezialwissens weder erwarten, dass wissenschaftliche Nachweise über die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Systems bereits vorlägen, noch dass eine vollständige Wiederherstellung des Sehvermögens in der beworbenen Studie erreicht werden könne.

20

Im Übrigen sei der Begriff „Wiederherstellung von Sehvermögen“ zur Beschreibung der Funktion von Retina-Implantaten gebräuchlich und werde sogar von der Antragstellerin verwendet.

21

Bei dem Passus „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ handle es sich erkennbar um die Bezeichnung für die von der Antragsgegnerin gesponserte klinische Studie. Die Verwendung des Begriffs „intelligent“ weise lediglich auf die künstliche Intelligenz bei der Stimulation der Netzhaut mit Hilfe des I.® Systems hin, beziehe sich also darauf, dass mit dem I.® System versucht würde, die natürlich Funktion des Auges nachzubilden.

22

In dem Abschnitt zum I.® II System „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

23

- 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

24

werde ausdrücklich klargestellt, dass das neue System erst in einer klinischen Prüfung eingesetzt werde, nachdem die Genehmigung hierfür vorläge. Die Adressaten der Anzeige gingen daher davon aus, dass im Rahmen der klinischen Studie alleine das I.® I System eingesetzt werde. Ihnen sei zudem bekannt, dass Medizinprodukte generell einer klinischen Prüfung bedürften und daher wissenschaftlichen Nachweise nicht bereits vor der Genehmigung einer entsprechenden Prüfung vorlägen könnten.

25

Mit der Äußerung „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ teile die Antragsgegnerin lediglich mit, dass das explantierbare Design von I.® I, welches bereits mehrfach erfolgreiche Explantation ermöglicht habe, einen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten erlaube, sofern in der Zukunft neuere Therapiemöglichkeiten einen solchen Austausch erforderlich machen sollten. Es werde jedoch nicht suggeriert, dass ein Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten tatsächlich und nachweislich möglich sein werde.

26

Schließlich verstoße die Antragsgegnerin durch die Rekrutierung von Patienten für die beworbene Studie ohne vorherige Vorlage der Werbeanzeige bei der Ethikkommission nicht gegen eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG.

27

Ein Verstoß gegen § 3 MPKPV liege nicht vor, da die Norm keine Vorgaben für die Übermittlung von Dokumenten treffe, nachdem der Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission zur klinischen Bewertung und auf deren Genehmigung durch das BfArM gestellt worden sei. Auch gegen die ISO Norm 14155 habe die Antragsgegnerin nicht verstoßen, da die in Ziffer 4.5.2 normierte Pflicht, Werbematerial der Ethik-Kommission vorzulegen, nur die mit dem Antrag auf Zustimmung zur klinischen Prüfung vorzulegenden Unterlagen betreffe. Schließlich würde es sich bei § 3 MPKPV und der ISO Norm 14155 nicht um Marktverhaltensregeln i.S.d. § 3a UWG handeln. Beide Normen beträfen einen dem eigentlichen Wettbewerbsverhalten vorgelagerten Bereich, sodass ihnen die von § 3a UWG vorausgesetzte wettbewerbsbezogene Schutzfunktion fehle. Im Übrigen würden § 3 MPKPV und Ziffer 4.5.2 der ISO Norm 14155 nicht dem Individualinteresse von Marktteilnehmern, sondern alleine dem gesamtgesellschaftlichen Gesundheitsinteresse dienen.

28

Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt und die Aufmachung der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

29

Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist in Bezug auf Ziffer I. begründet. Im Übrigen ist er unbegründet mit der Folge, dass insoweit die ergangene Verfügung aufzuheben und der Antrag auf Erlass derselben zurückzuweisen war.

I.

30

Der Verfügungsgrund in Form der Dringlichkeit ist gegeben. Das Vorbringen der Antragsgegnerin, dass die Antragstellerin bereits Mitte Oktober 2015 von der Werbebroschüre Kenntnis hatte oder hätte haben müssen, greift nicht durch. Die Ausführungen waren nicht hinreichend konkret, um die gesetzliche Vermutung der Dringlichkeit gem. § 12 Abs. 2 UWG zu widerlegen, da keinerlei Erkenntnisse darüber vorliegen, wann die Antragstellerin Kenntnis von den beanstandeten Unterlagen erlangt hat und sie – offensichtlich entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin - auch nicht verpflichtet ist, hierzu im Einzelnen vorzutragen.

II.

31

Soweit es den Verfügungsanspruch betrifft, ist zu differenzieren: Ein Verfügungsanspruch ergibt sich hinsichtlich der angegriffenen Werbeaussagen aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1, 3, 3a, 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1, Nr. 2 a) HWG (2. – 5.). Ein Anspruch der Antragstellerin, dass die Antragsgegnerin die Werbeanzeige bei der Ethikkommission zur Prüfung vorzulegen und andernfalls die Rekrutierung von Patienten für ihre Studie mit Hilfe dieser Anzeige zu unterlassen hat, besteht hingegen unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt (6.).

32

1. Dabei kann dahinstehen, ob die Anzeige entsprechend der nicht glaubhaft gemachten Behauptung der Antragsgegnerin (nur) in einer Fundraising-Broschüre der Vereinigung P. R. Deutschland e.V. erschienen ist. Bei der vorzunehmenden Würdigung der angegriffenen Werbeaussagen ist nicht alleine auf den Empfängerhorizont von Fachkreisen und Unternehmen, sondern vorrangig von Patienten und deren Angehörigen abzustellen, das heißt, von Personen, die nicht - oder jedenfalls nicht zwangsläufig - über einen außerordentlichen Informationsstand oder über Spezialwissen verfügen. Dies ergibt eine Gesamtschau der Broschüre im Allgemeinen und der Werbeanzeige im Besonderen. Bereits auf der Titelseite findet sich die Passage „Wir sind ein Team. Patienten, Augenärzte und Forscher”. Verschiedene Abschnitte der Broschüre richten sich ausdrücklich an Patienten, so etwa eine Übersicht mit dem Titel „Von Patienten für Patienten” oder eine Ansprache unter der Überschrift „Liebe Interessierte und Spender”. Sogar die beanstandete Anzeige richtet sich unmittelbar an Patienten als potentielle Studienteilnehmer („Leiden Sie unter Netzhautdystrophy?”).

33

2. Die Überschrift „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ führt den Leser in die Irre, da die Antragsgegnerin zum einen suggeriert, dass das Sehvermögen mit dem I.® System tatsächlich, sei es auch nur zu einem geringen Grad, wieder hergestellt werden kann und zum anderen den Eindruck erweckt, dass die technische Weiterentwicklung und Funktionsfähigkeit des Systems bereits wissenschaftlich bestätigt ist. Dem steht nicht entgegen, dass mit der Überschrift zugleich eine klinische Studie beworben wird, denn alleine der Umstand, dass eine solche Studie stattfindet, führt nicht ohne weiteres zu dem Schluss, dass noch überhaupt keine wissenschaftliche Erkenntnisse über das zu untersuchende System vorliegen.

34

Der Begriff „Wiederherstellung von Sehvermögen” mag zwar in Fachkreisen gebräuchlich sein, jedoch nur im Sinne eines noch nicht erreichten Fernziels der Forschung. Um diesem Verständnis gerecht zu werden, hätte die Antragsgegnerin eine Überschrift wählen müssen, aus der eindeutig hervorgeht, dass das von ihr entwickelte System mit Hilfe der beworbenen Studie erst auf seine Funktionsfähigkeit überprüft werden muss.

35

Des Weiteren legt die Antragsgegnerin dem Leser mit dem Terminus „ein technisch weiterentwickeltes System” in unzulässiger Weise nahe, ihr stünde eine Spitzen- und Alleinstellung am Markt zu, da mangels konkreter Bezugnahme auf ein anderes System der Anschein entsteht, dass das I.® System gegenüber sämtlichen Konkurrenzprodukten weiterentwickelt und diesen überlegen ist.

36

3. Die Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ führt den Adressaten der Werbeanzeige in die Irre, da die Bezeichnung des I.® Systems als „intelligent” - jedenfalls auch - so verstanden werden kann, dass das System besonders gut funktioniert. Ob das System tatsächlich funktionsfähig ist, steht hingegen noch nicht fest, sondern soll mit der beworbenen Studie gerade erst untersucht werden. Die im Termin zur mündlichen Verhandlung eingereichte eidesstattliche Versicherung verbessert die Position der Antragsgegnerin nicht. Aus ihr geht lediglich hervor, dass bei Professor Dr. R. die Explantation des Systems keine Beschädigung der Netzhaut verursacht habe und ihm nicht bekannt sei, dass bei Explantationen in anderen klinischen Zentren Komplikationen aufgetreten seien. Dies reicht ohne belastbaren wissenschaftlichen Hintergrund nicht aus, um mit solch einem „starken“ Wort wie „intelligent“ zu werben.

37

Auch dass das Wort „intelligent” Bestandteil des von der Antragsgegnerin verwendeten Studiennamens ist, schließt eine Irreführung im Sinne des § 5 UWG nicht aus, da eine solche Irreführung auch durch eine Unternehmens- oder Produktbezeichnung hervorgerufen werden kann (Bornkamm, in: Köhler/Bornkamm, UWG, 34. Aufl. 2016, § 5 Rn. 2.55). Dieser Gedanke lässt sich auf den Titel einer klinischen Prüfung übertragen.

38

4. Die Beschreibung des I.® II Systems „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über:

39

- 150 Elektroden epiretinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen
- Integrierter, bionischneuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“

40

ist irreführend, da den Patienten, die in der Regel keine vertieften Kenntnisse von Zulassungsprozessen und dem Ablauf klinischer Prüfungen haben, zu verstehen gegeben wird, dass der Übergang zu dem I.® II System sicher stattfinden wird. Die Formulierung „nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist” bringt zum Ausdruck, dass nur das Wann, nicht das Ob der Genehmigung offen ist und erweckt dadurch den Eindruck, dass bereits in der beworbenen Studie ein Übergang zu der neuen Technologie erfolgen kann.

41

Weiterhin ist die Beschreibung, dass im neuen System ein „Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert(,)” verwendet werden wird, so aufzufassen, dass diese Technologie tatsächlich funktioniert. Eine entsprechende Funktionsfähigkeit ist bislang aber mangels entsprechender Untersuchungen noch ungeklärt, die Aussage also insoweit missverständlich.

42

5. Die Passage „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ ist irreführend, da der Vorteil der Explantierbarkeit des I.® Systems wissenschaftlich noch nicht nachgewiesen ist, aber als tatsächlich und zuverlässig funktionierend dargestellt wird.

43

6. Ein Anspruch der Antragstellerin, die Antragsgegnerin habe es zu unterlassen, mit der angegriffenen Werbeanzeige Patienten zu rekrutieren oder rekrutieren zu lassen, wenn sie die Anzeige nicht zuvor der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt habe, besteht hingegen nicht. Eine entsprechende Vorlagepflicht folgt weder aus § 19 MPG i.V.m. der ISO Norm 14155 noch aus § 3 Abs. 3 Nr. 4 MPKPV.

44

a) Ziffer 4.5.2 der ISO Norm 14155 sieht vor, dass Werbematerial der Ethik-Kommission zur Prüfung vorzulegen ist, betrifft aber nur den ersten Antrag („Initial EC submission“), in Deutschland also den Antrag auf Zustimmung zur klinischen Prüfung. Die Antragsgegnerin hat sowohl den Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung durch das BfArM bereits Ende 2012 gestellt, die angegriffene Anzeige jedoch erst im Oktober 2015 veröffentlicht. Eine Vorlage der Anzeige bereits bei Antragstellung war daher schon denklogisch nicht möglich. Welche Informationen und Unterlagen der Ethik-Kommission nach Erteilung ihrer Zustimmung zu berichten bzw. vorzulegen sind, bestimmt Ziffer 4.5.4 der ISO Norm 14155. Dort werden Werbematerialien indes gerade nicht mehr genannt.

45

Das Argument der Antragstellerin, eine Vorlage der Anzeige sei trotz des späten Zeitpunkts der Studienwerbung nötig, da andernfalls das gesamte Antragsmaterial nach erfolgter Anmeldung ausgetauscht werden könnte, verfängt nicht. Ziffer 4.5.4 der ISO Norm 14155 sieht vor, dass „Änderungen zu von der Ethik-Kommission genehmigten Unterlagen” vorzulegen sind, schützt also genau vor dem von der Antragstellerin befürchteten Austausch des Antragsmaterials. Die Vorschrift bezieht sich aber eindeutig auf „genehmigte” Unterlagen, mithin auf Materialien, die im Zeitpunkt der Antragstellung bereits vorlagen. Ein Nachreichen von später verwendeten Unterlagen wird demgegenüber nicht verlangt.

46

b) Auch § 3 MPKPV gibt nur vor, welche Anlagen dem Antrag auf Zustimmung der Ethik-Kommission zur klinischen Bewertung (§ 22 Abs. 1 MPG) und dem Antrag auf deren Genehmigung durch das BfArM (§ 22a Abs. 1 MPG) beizufügen sind. Die Norm trifft darüber hinaus keine Vorgaben für die Übermittlung von Dokumenten, nachdem der Antrag gestellt worden ist.

47

Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 ZPO.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16

Urteilsbesprechung schreiben

0 Urteilsbesprechungen zu Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16

Referenzen - Gesetze

Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16 zitiert 12 §§.

MPG | Gesetz über Medizinprodukte


Medizinproduktegesetz - MPG

UWG 2004 | § 3a Rechtsbruch


Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern o

MPG | § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung


(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die...

Referenzen - Urteile

Urteil einreichen

Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16 zitiert oder wird zitiert von 1 Urteil(en).

1 Urteil(e) in unserer Datenbank zitieren Landgericht Hamburg Urteil, 19. Apr. 2016 - 416 HKO 17/16.

Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 31. Aug. 2017 - 3 U 117/16

bei uns veröffentlicht am 31.08.2017

Tenor Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 19.4.2016 (Az. 416 HKO 17/16) wird zurückgewiesen. Von den Kosten des Berufungsverfahrens tragen die Antragsgegnerin 2/3 und die Antragstellerin 1/3. Das Urteil u

Referenzen

Medizinproduktegesetz - MPG

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

-
der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
-
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
-
der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.

(2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden.

(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn

1.
die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2.
die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder
3.
die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

(4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde über die Entscheidung.

(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewertung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden.

(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn

1.
die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2.
das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder
3.
die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

(4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt.

(5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2 ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der Ethik-Kommission und informiert die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.

(7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten; ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.

(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:

1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird,
2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards,
3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache,
5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden,
6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden,
7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden,
8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.

(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:

1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches,
2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9,
3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden,
4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung,
5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,
6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden,
7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,
8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes,
9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung,
10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.

(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:

1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes,
2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes,
3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen,
4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken,
5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen,
6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren,
7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.

(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.

(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf

1.
Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2.
die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

UWG

Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken von Unternehmen gegenüber Verbrauchern im Binnenmarkt und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22; berichtigt im ABl. L 253 vom 25.9.2009, S. 18) sowie der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (kodifizierte Fassung) (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21). Es dient ferner der Umsetzung von Artikel 13 der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 37), der zuletzt durch Artikel 2 Nummer 7 der Richtlinie 2009/136/EG (ABl. L 337 vom 18.12.2009, S. 11) geändert worden ist.

Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden.

Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.

(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt, die geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte. Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält:

1.
die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen;
2.
den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird;
3.
die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermögen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Verpflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs;
4.
Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen;
5.
die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur;
6.
die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist, oder
7.
Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieversprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.

(2) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervorruft.

(3) Angaben im Sinne von Absatz 1 Satz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Werbung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen.

(4) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit der Herabsetzung eines Preises zu werben, sofern der Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der Preis gefordert worden ist, so trifft die Beweislast denjenigen, der mit der Preisherabsetzung geworben hat.

(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.

(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1.
jedem Mitbewerber;
2.
rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbständiger beruflicher Interessen, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, wenn sie insbesondere nach ihrer personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung imstande sind, ihre satzungsmäßigen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher oder selbständiger beruflicher Interessen tatsächlich wahrzunehmen und soweit die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt;
3.
qualifizierten Einrichtungen, die nachweisen, dass sie in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes oder in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30) eingetragen sind;
4.
den Industrie- und Handelskammern oder den Handwerkskammern.

(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.

(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.

(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde.

(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste Anlagen beizufügen:

1.
eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird,
2.
die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards,
3.
die präklinische Bewertung einschließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
4.
Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinproduktes in deutscher Sprache,
5.
eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden,
6.
eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden,
7.
einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden,
8.
mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
9.
eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes.

(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen:

1.
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des Anwendungsbereiches,
2.
die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9,
3.
die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden,
4.
die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung,
5.
eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,
6.
der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden,
7.
eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,
8.
eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes,
9.
alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung,
10.
Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung.

(4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:

1.
die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes,
2.
der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes,
3.
die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen,
4.
die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restrisiken,
5.
eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen,
6.
bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren,
7.
die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde.