Landessozialgericht NRW Beschluss, 04. Juni 2014 - L 7 AS 357/13 B

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. Dezember 2009 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten haben die Beteiligten einander nicht zu erstatten.

Die Klägerin begehrt von dem beigeladenen Träger der Sozialhilfe die Erstattung von Kosten für Medikamente, die auf Grundlage von ärztlichen Privatrezepten verordnet worden sind.

Die im Jahre 1962 geborene Klägerin lebt mit ihrem 1949 geborenen Ehemann, der von der Beigeladenen Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zwölftes Buch (SGB XII) erhält, sowie ihren 1989 und 1996 geborenen Kindern in einem gemeinsamen Haushalt. Die Klägerin und ihre Kinder erhalten seit 2005 Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zweites Buch (SGB II), unter anderem für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 (Bescheid vom 20.6.2006).

Mit Schreiben vom 7.9.2006 (Eingang bei dem Beklagten am 11.9.2006) machte die Klägerin bei dem Beklagten einen Mehrbedarf "für die chronischen Erkrankungen, chronischen Kopfschmerzen sowie Hautallergie" geltend. Die Kosten für die von ihren Ärzten ausgestellten Privatrezepte seien im Regelsatz nicht enthalten. Am 14.9.2006 beantragte sie zudem einen Mehrbedarf wegen "kostenaufwändiger Ernährung" bei Osteoporose und wies mit Schreiben vom 21.12.2006 auf einen bestehenden Eisenmangel hin. Antrag und Widerspruch blieben ohne Erfolg (Bescheid vom 4.10.2006; Widerspruchsbescheid vom 19.1.2007). Die hiergegen erhobene Klage zum Sozialgericht (SG) Berlin legte das SG dahin aus, dass die Klägerin die Übernahme der auf Grundlage der vorgelegten privatärztlichen Rezepte sowie die fortlaufenden Kosten für ein Medikament gegen Eisenmangel in Höhe von 14,67 Euro monatlich begehre, und wies die Klage mit Urteil vom 29.8.2008 ab.

Die Berufung der Klägerin zum Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg blieb ohne Erfolg (Urteil vom 17.12.2009). Zulässiger Streitgegenstand sei vorliegend allein der Anspruch auf den geltend gemachten Mehrbedarf durch die entstandenen Kosten für aufgrund von Privatrezepten erworbene Medikamente wegen Kopfschmerzen, Hautallergie und Osteoporose. Der Beklagte habe mit den angefochtenen Bescheiden die Übernahme von Medikamentenkosten nach dem SGB II insoweit versagt, sodass über den geltend gemachten Anspruch vom 7.9.2006 bis zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vor dem LSG (am 17.12.2009) zu entscheiden sei. Dagegen habe die Klägerin erst mit Schreiben vom 21.12.2006 auf den Eisenmangel hingewiesen, ohne dies erkennbar mit einem Antrag auf Hilfeleistungen zu verbinden. Insoweit sei ein Vorverfahren nicht durchgeführt worden und die Klage also unzulässig. Gegenüber dem Beklagten bestehe ein Anspruch nicht. Die Voraussetzungen nach § 21 SGB II (insbesondere eines Mehrbedarfs wegen kostenaufwändiger Ernährung nach § 21 Abs 5 SGB II) lägen nicht vor, da ein sonstiger, nicht ernährungsbedingter medizinischer Bedarf, der von der gesetzlichen Krankenversicherung nicht abgedeckt werde, in § 21 SGB II nicht genannt und daher kein Mehrbedarf in diesem Sinne sei(Hinweis auf BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2). Unabhängig davon, ob die Klägerin eine darlehensweise Gewährung von Leistungen nach § 23 SGB II überhaupt begehre, liege ein unabweisbarer Bedarf iS des § 23 Abs 1 Satz 1 SGB II nicht vor. Erst wenn eine Gefährdungslage für das sozialstaatlich unabdingbar gebotene Leistungsniveau entstehe, könne ein Anspruch nach § 23 Abs 1 Satz 1 SGB II entstehen. Zwar seien nach § 34 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen, nach Satz 2 dieser Vorschrift gelte aber eine Ausnahme bei bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gälten und zur Anwendung bei dieser Erkrankung mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden könnten. Schon die Tatsache, dass der Klägerin die Arzneimittel nicht aufgrund der vorgenannten Vorschrift verordnet worden seien, spreche gegen eine Bedarfsunterdeckung im vorgenannten Sinne.

Auch ein Anspruch gegen den Beigeladenen nach § 73 SGB XII bestehe nicht. Aufgrund der nach den Angaben der Klägerin vollständig aktenkundigen ärztlichen Privatrezepte und Apothekenquittungen für Medikamente sei weder eine Verletzung der klägerischen Grundrechte auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 Satz 1 Grundgesetz ) noch aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip ersichtlich. Den streitgegenständlichen Bereich betreffe lediglich ein Privatrezept über Paracetamol Stada 500 (im Wert von ca 1,38 Euro für 20 Stück) sowie für Cetirizin vom 10.7.2009 (5,16 Euro für 20 Stück) und eine Apothekenquittung vom 19.2.2008 (Cetirizin Ratiopharm, 20 Stück für 6,65 Euro). Vor diesem Hintergrund ergäben sich auch keine Anhaltspunkte zu weiteren Ermittlungen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Senat zugelassene Revision. Die Klägerin macht einen Anspruch lediglich noch aus § 73 SGB XII gegen die Beigeladene geltend. Vorliegend streite Art 2 Abs 2 GG für eine analoge Anwendung von § 73 SGB XII. Sie leide unter vielfältigen chronischen Erkrankungen und habe einen atypischen Bedarf an nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, deren Kosten von der Krankenkasse nicht übernommen würden. Solche Kosten für chronisch Kranke seien in der Regelleistung nach § 20 SGB II nicht ausreichend abgebildet. Der für die Gesundheitspflege vorgesehene Anteil sei nicht dazu gedacht, den besonderen notwendigen Bedarf für nicht verschreibungspflichtige Medikamente in einem für chronisch Kranke notwendigen Umfang zu decken. Es sei mit dem Recht auf körperliche Unversehrtheit nicht vereinbar, ihr die benötigten, jedoch nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgeführten Medikamente dauerhaft vorzuenthalten. Der Anspruch sei auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil es sich um Bagatellbedürfnisse handele. Es handele sich um regelmäßig anfallende Kosten, weil es um die Behandlung chronischer Leiden gehe.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. Dezember 2009 und das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 29. August 2008 sowie den Bescheid des Beklagten vom 4. Oktober 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. Januar 2007 aufzuheben und den Beigeladenen zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für die auf Grundlage von ärztlichen Privatrezepten verordneten Medikamente zu erstatten.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) habe in seiner Entscheidung vom 24.3.2010 (1 BvR 395/09 - SozR 4-4200 § 20 Nr 1) klargestellt, dass die sogenannte Härtefallregelung nicht für Zeiten vor der Entscheidung am 9.2.2010 gelten solle. Ansprüche gegenüber dem Beklagten bestünden deshalb nicht.

Der Beigeladene beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Sollte es sich bei den begehrten, von den Krankenkassen nicht abgedeckten Leistungen um einen verfassungsrechtlich geschützten Bedarf handeln, sei allein zu prüfen, ob die Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung verfassungskonform auszulegen seien. Wenn die Klägerin tatsächlich einen besonderen Bedarf habe, könne sie diesen mittlerweile nach § 21 Abs 6 SGB II geltend machen. Eine Regelung, wonach solche Kosten von den Trägern der Sozialhilfe zu übernehmen seien, sei nicht ersichtlich.

Die zulässige Revision ist unbegründet. Allerdings stellt sich die Klage entgegen der Auffassung der Vorinstanzen nur teilweise als zulässig dar (dazu unter 1.). Soweit die Klägerin zulässigerweise die Gewährung höherer Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts für die Zeit vom 7.9.2006 bis zum 31.12.2006 geltend macht, steht ihr ein Anspruch nicht zu, wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben (dazu unter 2.).

1. Das von der Klägerin zutreffend im Wege der Anfechtungs- und Leistungsklage verfolgte Ziel, zusätzlich zur Regelleistung einen Mehrbedarf wegen der Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu erhalten, ist wegen der Leistungsklage nur teilweise, nämlich hinsichtlich des Zeitraums vom 7.9.2006 bis zum 31.12.2006, zulässig.

a) In der Sache macht die Klägerin höhere laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts geltend. Die Gewährung eines Mehrbedarfs kann von der Klägerin entgegen der Auffassung des LSG nicht zulässigerweise zum isolierten Streitgegenstand eines gerichtlichen Verfahrens bestimmt werden, denn die Regelungen der Beklagten über die laufenden Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts (mit Ausnahme der Kosten der Unterkunft) lassen sich in rechtlich zulässiger Weise nicht in weitere Streitgegenstände aufspalten (vgl etwa BSGE 104, 48 = SozR 4-1500 § 71 Nr 2, RdNr 11; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 9 RdNr 11). Um laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts handelt es sich auch dann, wenn - wie hier - im Laufe des Verfahrens der Anspruch materiell-rechtlich allein noch auf § 73 SGB XII gestützt wird und sich also insoweit gegen den Beigeladenen richtet(zuletzt BSG Urteil vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 13 und Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 12). Die weitere Auslegung des Klagebegehrens durch SG und LSG dahin, dass nur die Klägerin, nicht dagegen die übrigen Mitglieder der Bedarfsgemeinschaft höhere laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts begehren, erweist sich als zutreffend (dazu BSG SozR 4-4200 § 28 Nr 3 RdNr 15). Nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG fließt der Bedarfsgemeinschaft kein weiteres, nach § 9 Abs 2 Satz 2 SGB II zu berücksichtigendes Einkommen zu, sodass die Höhe der Ansprüche der Kinder der Klägerin nicht von der Höhe des Bedarfs der Mutter abhängt(vgl § 9 Abs 2 Satz 3 SGB II).

b) Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Bescheid vom 4.10.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.1.2007, mit dem der Beklagte den zusätzlich zur Regelleistung geltend gemachten Mehrbedarf abgelehnt hat. Das Vorbringen der Klägerin in ihrem Schreiben vom 7.9.2006 ist dabei dahin auszulegen, dass sie die Notwendigkeit der Gewährung eines Mehrbedarfs wegen der Kosten, die aufgrund der chronischen Erkrankungen behauptet werden, und damit eine wesentliche Änderung in den Verhältnissen von diesem Zeitpunkt an geltend macht. Auf diesen Antrag hin hat der Beklagte in der Sache die ursprüngliche Bewilligungsentscheidung mit Wirkung ab Zeitpunkt der geltend gemachten Änderung überprüft. Der Bescheid des Beklagten vom 4.10.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.1.2007 lässt zwar eine ausdrückliche Bezugnahme auf die mit Bescheid vom 20.6.2006 erfolgte Bewilligung für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 nicht erkennen. Dies allein lässt aber - aus der insoweit für die Auslegung maßgeblichen Sicht eines verständigen Beteiligten, der in Kenntnis der tatsächlichen Zusammenhänge den wirklichen Willen der Behörde erkennen kann (BSGE 67, 104, 110 = SozR 3-1300 § 32 Nr 2 S 11) - nicht den Schluss zu, der Beklagte habe abschließend für die Zukunft über den geltend gemachten Mehrbedarf entscheiden wollen. Zu einer solchen Entscheidung mit Bindungswirkung für die Zukunft wäre er wegen der in § 41 Abs 1 Satz 4 SGB II vorgesehenen abschnittsweisen Bewilligung von Leistungen nicht berechtigt gewesen(im Einzelnen Urteil des Senats vom 24.2.2011 - B 14 AS 49/10 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 14). Die Bewilligungsentscheidungen wegen der Folgezeiträume weisen dementsprechend jeweils eigenständige Entscheidungen über "Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts (inkl Mehrbedarfe)" aus.

In zeitlicher Hinsicht kann sich die Leistungsklage der Klägerin damit zulässigerweise nur auf höhere laufende Leistungen für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 ab der geltend gemachten Änderung der Verhältnisse (hier ab dem 7.9.2006) richten. Die Bewilligungsentscheidungen wegen der Folgezeiträume in den Jahren 2007 und 2008, die nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) nicht Gegenstand des Klage- bzw Berufungsverfahrens nach § 96 Sozialgerichtsgesetz (SGG) geworden sind(vgl nur BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 30), hat die Klägerin im Hinblick auf die Höhe der Regelleistung einschließlich der Mehrbedarfe nicht fristgerecht mit einem Rechtsbehelf angegriffen. Sie sind nach Aktenlage bestandskräftig geworden (vgl § 77 SGG), ihre Einbeziehung in das laufende Klage- bzw Berufungsverfahren im Wege der Klageänderung (§ 99 SGG, dazu BSG aaO) scheidet aus. Gleiches gilt schließlich für die Bewilligungsabschnitte für das Jahr 2009, weil die Klägerin insoweit gesonderte Verfahren wegen der Höhe der Regelleistung unter dem Gesichtspunkt eines (seit dem 1.1.2009 von dem Beklagten nicht mehr anerkannten) ernährungsbedingten Mehrbedarfs nach § 21 Abs 5 SGB II anhängig gemacht hat und sie deswegen das vorliegende Verfahren nicht zulässigerweise um den bereits anderweitig rechtshängigen Streit wegen der Höhe der Regelleistung einschließlich der Mehrbedarfe erweitern kann.

2. Die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides misst sich an § 40 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB II iVm § 330 Abs 3 Satz 1 Sozialgesetzbuch Drittes Buch und § 48 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X). Nach § 48 Abs 1 Satz 1 SGB X ist ein Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, hier also der Bescheid vom 20.6.2006 über die Bewilligung der laufenden Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts, mit Wirkung für die Zukunft aufzuheben, soweit in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die bei seinem Erlass vorgelegen haben, eine wesentliche Änderung eintritt. Der Verwaltungsakt soll gemäß § 48 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB X mit Wirkung vom Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufgehoben werden, soweit die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt. Dabei sind bei der Frage, ob bzw inwieweit eine Änderung der tatsächlichen Verhältnisse dazu führt, dass der ursprüngliche Bewilligungsbescheid (vom 20.6.2006) abzuändern ist, grundsätzlich alle Anspruchsvoraussetzungen dem Grunde und der Höhe nach zu prüfen (vgl nur BSG SozR 4-4200 § 22 Nr 38 RdNr 12 mwN) .

Die Voraussetzungen des § 48 Abs 1 SGB X liegen jedoch nicht vor. Die Klägerin, die nach den Feststellungen des LSG Berechtigte iS des § 7 Abs 1 SGB II idF des Kommunalen Optionsgesetzes vom 30.7.2004 (BGBl I 2014) ist, hat neben einem Anspruch auf Regelleistung, der nach den Feststellungen des LSG und dem Vortrag der Beteiligten dem Grunde und der Höhe nach nicht zweifelhaft ist, keine weiteren Ansprüche auf laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts wegen der von ihr geltend gemachten Belastungen mit Kosten für nicht verschreibungspflichtige Medikamente. Eine wesentliche Änderung ist damit nicht eingetreten, wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben.

a) Ein Anspruch auf den geltend gemachten Mehrbedarf ist dabei unter allen rechtlichen und tatsächlichen Gesichtspunkten zu überprüfen. Entgegen der Auffassung des LSG bleiben insbesondere die Aufwendungen wegen des behaupteten Eisenmangels nicht deshalb außer Betracht, weil sie nicht beantragt worden sind. Es genügt, dass die Klägerin auf die bei ihr bestehenden chronischen Erkrankungen und damit auf gesundheitliche Einschränkungen hingewiesen hat, aus denen die geltend gemachten Kosten erwachsen. Ein Mehrbedarf, bei dem es sich um eine laufende Leistung zur Sicherung des Lebensunterhalts handelt, muss nicht gesondert beantragt werden (vgl nur Urteil des Senats vom 6.5.2010 - B 14 AS 3/09 R - SozR 4-4200 § 28 Nr 3 RdNr 14 mwN).

b) Der Senat geht im Anschluss an die Rechtsprechung des 7b. Senats des BSG (BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1)davon aus, dass die Regelungen des SGB II in der im streitigen Zeitraum geltenden Fassung keine Erhöhung der Regelleistung zur Sicherung des Lebensunterhalts über die gesetzliche Pauschale hinaus zulassen (zuletzt Urteil vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 17 zu Kosten, die aufgrund einer Behinderung entstehen; Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 14 zu Kosten eines Hygienemehrbedarfs bei AIDS und Urteil vom 28.10.2009 - B 14 AS 44/08 R - SozR 4-4200 § 7 Nr 15 RdNr 17 zu Mehrkosten einer Schülermonatskarte ). Insbesondere scheidet § 21 Abs 5 SGB II als Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Mehrbedarf aus, weil die Klägerin auch hinsichtlich der bestehenden Osteoporose im Ergebnis ihres Vortrages keine kostenaufwändige Ernährungsweise, sondern die Notwendigkeit der ergänzenden Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geltend macht. Ein solcher Anspruch ist von § 21 Abs 5 SGB II nicht erfasst(vgl bereits BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 31). § 23 Abs 1 SGB II als Rechtsgrundlage scheidet ebenfalls aus, weil es sich bei den geltend gemachten zusätzlichen Bedarfen um wiederkehrende Bedarfe handelt, die einer darlehensweisen Gewährung nicht zugänglich sind(vgl BSG Urteil vom 19.8.2010, aaO, unter Hinweis auf SozR 4-4200 § 7 Nr 15). Der Senat geht schließlich davon aus, dass der vom BVerfG geforderte verfassungsrechtliche Anspruch bei unabweisbaren, laufenden, nicht nur einmaligen, besonderen Bedarfen (vgl BVerfGE 125, 175, 252 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 204 ff)nur dann eingreift, wenn nicht bereits aufgrund einfachgesetzlicher Regelungen eine Leistungsgewährung möglich ist (BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 23; im Einzelnen sogleich).

c) Der Klägerin steht aber auch gegen den Beigeladenen ein Anspruch aus § 73 SGB XII nicht zu. Hiernach können Leistungen auch in sonstigen Lebenslagen erbracht werden, wenn sie den Einsatz öffentlicher Mittel rechtfertigen. Voraussetzung eines Anspruchs nach § 73 SGB XII ist nach der Rechtsprechung des 7b. Senats, der sich der erkennende Senat angeschlossen hat, eine besondere Bedarfslage, die eine gewisse Nähe zu den speziell in den §§ 47 bis 74 SGB XII geregelten Bedarfslagen aufweist und deren Sicherstellung zugleich aus verfassungsrechtlichen Gründen geboten ist(vgl BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 22 f; BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 19 f).

Wie der Senat bereits entschieden hat und wovon auch die Vorinstanzen ausgehen, kann es sich hinsichtlich der geltend gemachten Bedarfe dem Grunde nach um Bedürfnisse mit Grundrechtsbezug handeln (hierzu Urteil des Senats vom 28.10.2009 - B 14 AS 44/08 R - SozR 4-4200 § 7 Nr 15 RdNr 21). Durch eine nicht ausreichende Versorgung mit Arzneimitteln könnte das Recht der Klägerin auf Leben (Gesundheit) und körperliche Unversehrtheit gemäß Art 2 Abs 2 GG berührt sein (zur Bedeutung dieses Grundrechts im Sozialrecht vgl insbesondere BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Im Hinblick auf die streitigen Kosten einer Krankenbehandlung (hier die Versorgung mit Arzneimitteln) sind jedoch - anders als etwa hinsichtlich der Bedarfe für besondere Hygienemaßnahmen (vgl BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 17) - unabweisbare Bedarfe, die nicht entweder durch das System des SGB V (dazu unter aa) oder (ergänzend) durch die Regelleistung abgedeckt werden (dazu unter bb), nicht ersichtlich.

aa) Das sozialrechtlich zu gewährende menschenwürdige Existenzminimum aus Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG umfasst auch die Sicherstellung einer ausreichenden medizinischen Versorgung (BVerfG Urteil vom 9.2.2010 - 1 BvL 1/09 - BVerfGE 125, 175 ff, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSG Urteil vom 22.4.2008 - B 1 KR 10/07 R - BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 33). Der Anspruch auf Existenzsicherung insoweit wird im Fall der Klägerin - wie für den ganz überwiegenden Teil der Hilfebedürftigen - in erster Linie durch ihre Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl § 5 Abs 2a SGB V) abgedeckt, deren Beiträge der Träger der Grundsicherung zahlt (§ 252 Abs 1 Satz 2 SGB V) und der Bund trägt (§ 46 Abs 1 SGB II). Die Klägerin hat als Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 SGB V, wenn diese notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern(vgl § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V); vom Anspruch auf Krankenbehandlung ist die Versorgung mit Arzneimitteln erfasst (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (sog OTC-Präparate; OTC = over the counter), deren Kosten die Klägerin vorliegend geltend macht, sind seit dem 1.1.2004 zwar grundsätzlich von der Versorgung nach §§ 31, 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. Dies gilt allerdings auch hinsichtlich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht schlechthin und ausnahmslos, denn § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung des Vertragsarztes ausnahmsweise verordnet werden können. Hiervon hat der G-BA Gebrauch gemacht und seine Arzneimittel-Richtlinien mit Beschluss vom 16.3.2004 um einen Abschnitt F ergänzt (vgl BAnz 2004 S 8905, nunmehr § 12 der Arzneimittel-Richtlinien). Die Verordnung dieser Arzneimittel ist danach ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Dabei gilt eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Ausdrücklich genannt sind (mittlerweile in der Anlage I zu den genannten Richtlinien; zuvor in Abschnitt F 16.4.9 und 16.4.14) verschiedene nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die unter anderem bei den Krankheiten Osteoporose und Eisenmangelanämie (die bei der Klägerin nach ihrem Vortrag vorliegen) unter bestimmten weiteren Voraussetzungen als Therapiestandard gelten (zum Ganzen BSG Urteil vom 6.11.2008 - B 1 KR 6/08 R - BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4).

Damit ist ohne weitere Ermittlungen seitens der Träger der Grundsicherung davon auszugehen, dass grundrechtsrelevante Beeinträchtigungen durch eine nicht ausreichende Krankenbehandlung, die durch ergänzende Leistungen der Grundsicherung abzuwenden wären, ausscheiden. Im Grundsatz ist eine Behandlung ua von Osteoporose und Eisenmangelanämie auch durch OTC-Präparate zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung dann gesichert, wenn die Erkrankung lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Gesetzliche oder auf Gesetz beruhende Leistungsausschlüsse und Leistungsbegrenzungen nach dem SGB V und damit insbesondere die Frage, ob sich § 34 Abs 1 SGB V im Einzelnen als verfassungsgemäß darstellt, können nur innerhalb dieses Leistungssystems daraufhin überprüft werden, ob sie im Rahmen des Art 2 Abs 1 GG gerechtfertigt sind(dazu BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Die Frage, ob die Kosten für Arzneimittel als Teil einer Krankenbehandlung übernommen werden, muss der Hilfebedürftige gegenüber seiner Krankenkasse klären. Hinsichtlich der therapeutischen Notwendigkeit einer bestimmten Krankenbehandlung und den Anforderungen an ihren Nachweis gelten für Leistungsempfänger nach dem SGB II keine anderen Voraussetzungen als für die übrigen Versicherten nach dem SGB V, die Versicherungsschutz insbesondere aufgrund abhängiger Beschäftigung erlangen (vgl bereits Urteil des Senats vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 21).

bb) Die übrigen Kosten für Gesundheitspflege, die unter anderem für medizinisch notwendige, aber nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse abgedeckte OTC-Präparate unter dem Gesichtspunkt der Eigenverantwortung der GKV-Versicherten auch von Hilfebedürftigen nach dem SGB II selbst zu zahlen sind, sind in der Regelleistung abgebildet und lösen damit grundsätzlich keinen Bedarf nach § 73 SGB XII aus. Im streitigen Zeitraum wird für die Abteilung 06 (Gesundheitspflege) auf der Grundlage der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe 1998 ein Gesamtbetrag in Höhe von 13,19 Euro berücksichtigt (vgl BR-Drucks 206/04). Soweit die Klägerin wegen ihrer chronischen Erkrankungen geltend macht, dieser Betrag reiche nicht aus, richtet sich dieser Angriff im Kern gegen die Höhe der Regelleistung. Bezogen auf die Zeit vor dem 1.1.2011 hat das BVerfG (aaO, RdNr 210 ff) hinsichtlich der Höhe der Regelleistung klargestellt, dass deren rückwirkende Erhöhung ausscheidet. Ohnehin macht die Klägerin wegen der Erkrankungen, die nicht schon in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinien erfasst sind, nach den Feststellungen des LSG keine Kosten geltend, die den in der Regelleistung enthaltenen Betrag übersteigen. Allein die Tatsache, dass auch die weiteren Erkrankungen chronisch sein mögen, führt jedenfalls nicht zu einem Anspruch auf einen höheren Bedarf. Ob der seit dem 1.1.2011 geltende Regelbedarf unter Berücksichtigung (auch) der vom Leistungsberechtigten nach dem SGB II selbst zu tragenden Kosten für Gesundheitspflege ausreichend hoch bestimmt ist, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. Dezember 2009 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten haben die Beteiligten einander nicht zu erstatten.

Die Klägerin begehrt von dem beigeladenen Träger der Sozialhilfe die Erstattung von Kosten für Medikamente, die auf Grundlage von ärztlichen Privatrezepten verordnet worden sind.

Die im Jahre 1962 geborene Klägerin lebt mit ihrem 1949 geborenen Ehemann, der von der Beigeladenen Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zwölftes Buch (SGB XII) erhält, sowie ihren 1989 und 1996 geborenen Kindern in einem gemeinsamen Haushalt. Die Klägerin und ihre Kinder erhalten seit 2005 Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zweites Buch (SGB II), unter anderem für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 (Bescheid vom 20.6.2006).

Mit Schreiben vom 7.9.2006 (Eingang bei dem Beklagten am 11.9.2006) machte die Klägerin bei dem Beklagten einen Mehrbedarf "für die chronischen Erkrankungen, chronischen Kopfschmerzen sowie Hautallergie" geltend. Die Kosten für die von ihren Ärzten ausgestellten Privatrezepte seien im Regelsatz nicht enthalten. Am 14.9.2006 beantragte sie zudem einen Mehrbedarf wegen "kostenaufwändiger Ernährung" bei Osteoporose und wies mit Schreiben vom 21.12.2006 auf einen bestehenden Eisenmangel hin. Antrag und Widerspruch blieben ohne Erfolg (Bescheid vom 4.10.2006; Widerspruchsbescheid vom 19.1.2007). Die hiergegen erhobene Klage zum Sozialgericht (SG) Berlin legte das SG dahin aus, dass die Klägerin die Übernahme der auf Grundlage der vorgelegten privatärztlichen Rezepte sowie die fortlaufenden Kosten für ein Medikament gegen Eisenmangel in Höhe von 14,67 Euro monatlich begehre, und wies die Klage mit Urteil vom 29.8.2008 ab.

Die Berufung der Klägerin zum Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg blieb ohne Erfolg (Urteil vom 17.12.2009). Zulässiger Streitgegenstand sei vorliegend allein der Anspruch auf den geltend gemachten Mehrbedarf durch die entstandenen Kosten für aufgrund von Privatrezepten erworbene Medikamente wegen Kopfschmerzen, Hautallergie und Osteoporose. Der Beklagte habe mit den angefochtenen Bescheiden die Übernahme von Medikamentenkosten nach dem SGB II insoweit versagt, sodass über den geltend gemachten Anspruch vom 7.9.2006 bis zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vor dem LSG (am 17.12.2009) zu entscheiden sei. Dagegen habe die Klägerin erst mit Schreiben vom 21.12.2006 auf den Eisenmangel hingewiesen, ohne dies erkennbar mit einem Antrag auf Hilfeleistungen zu verbinden. Insoweit sei ein Vorverfahren nicht durchgeführt worden und die Klage also unzulässig. Gegenüber dem Beklagten bestehe ein Anspruch nicht. Die Voraussetzungen nach § 21 SGB II (insbesondere eines Mehrbedarfs wegen kostenaufwändiger Ernährung nach § 21 Abs 5 SGB II) lägen nicht vor, da ein sonstiger, nicht ernährungsbedingter medizinischer Bedarf, der von der gesetzlichen Krankenversicherung nicht abgedeckt werde, in § 21 SGB II nicht genannt und daher kein Mehrbedarf in diesem Sinne sei(Hinweis auf BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2). Unabhängig davon, ob die Klägerin eine darlehensweise Gewährung von Leistungen nach § 23 SGB II überhaupt begehre, liege ein unabweisbarer Bedarf iS des § 23 Abs 1 Satz 1 SGB II nicht vor. Erst wenn eine Gefährdungslage für das sozialstaatlich unabdingbar gebotene Leistungsniveau entstehe, könne ein Anspruch nach § 23 Abs 1 Satz 1 SGB II entstehen. Zwar seien nach § 34 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen, nach Satz 2 dieser Vorschrift gelte aber eine Ausnahme bei bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gälten und zur Anwendung bei dieser Erkrankung mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden könnten. Schon die Tatsache, dass der Klägerin die Arzneimittel nicht aufgrund der vorgenannten Vorschrift verordnet worden seien, spreche gegen eine Bedarfsunterdeckung im vorgenannten Sinne.

Auch ein Anspruch gegen den Beigeladenen nach § 73 SGB XII bestehe nicht. Aufgrund der nach den Angaben der Klägerin vollständig aktenkundigen ärztlichen Privatrezepte und Apothekenquittungen für Medikamente sei weder eine Verletzung der klägerischen Grundrechte auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 Satz 1 Grundgesetz ) noch aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip ersichtlich. Den streitgegenständlichen Bereich betreffe lediglich ein Privatrezept über Paracetamol Stada 500 (im Wert von ca 1,38 Euro für 20 Stück) sowie für Cetirizin vom 10.7.2009 (5,16 Euro für 20 Stück) und eine Apothekenquittung vom 19.2.2008 (Cetirizin Ratiopharm, 20 Stück für 6,65 Euro). Vor diesem Hintergrund ergäben sich auch keine Anhaltspunkte zu weiteren Ermittlungen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Senat zugelassene Revision. Die Klägerin macht einen Anspruch lediglich noch aus § 73 SGB XII gegen die Beigeladene geltend. Vorliegend streite Art 2 Abs 2 GG für eine analoge Anwendung von § 73 SGB XII. Sie leide unter vielfältigen chronischen Erkrankungen und habe einen atypischen Bedarf an nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, deren Kosten von der Krankenkasse nicht übernommen würden. Solche Kosten für chronisch Kranke seien in der Regelleistung nach § 20 SGB II nicht ausreichend abgebildet. Der für die Gesundheitspflege vorgesehene Anteil sei nicht dazu gedacht, den besonderen notwendigen Bedarf für nicht verschreibungspflichtige Medikamente in einem für chronisch Kranke notwendigen Umfang zu decken. Es sei mit dem Recht auf körperliche Unversehrtheit nicht vereinbar, ihr die benötigten, jedoch nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgeführten Medikamente dauerhaft vorzuenthalten. Der Anspruch sei auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil es sich um Bagatellbedürfnisse handele. Es handele sich um regelmäßig anfallende Kosten, weil es um die Behandlung chronischer Leiden gehe.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. Dezember 2009 und das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 29. August 2008 sowie den Bescheid des Beklagten vom 4. Oktober 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. Januar 2007 aufzuheben und den Beigeladenen zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für die auf Grundlage von ärztlichen Privatrezepten verordneten Medikamente zu erstatten.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) habe in seiner Entscheidung vom 24.3.2010 (1 BvR 395/09 - SozR 4-4200 § 20 Nr 1) klargestellt, dass die sogenannte Härtefallregelung nicht für Zeiten vor der Entscheidung am 9.2.2010 gelten solle. Ansprüche gegenüber dem Beklagten bestünden deshalb nicht.

Der Beigeladene beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Sollte es sich bei den begehrten, von den Krankenkassen nicht abgedeckten Leistungen um einen verfassungsrechtlich geschützten Bedarf handeln, sei allein zu prüfen, ob die Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung verfassungskonform auszulegen seien. Wenn die Klägerin tatsächlich einen besonderen Bedarf habe, könne sie diesen mittlerweile nach § 21 Abs 6 SGB II geltend machen. Eine Regelung, wonach solche Kosten von den Trägern der Sozialhilfe zu übernehmen seien, sei nicht ersichtlich.

Die zulässige Revision ist unbegründet. Allerdings stellt sich die Klage entgegen der Auffassung der Vorinstanzen nur teilweise als zulässig dar (dazu unter 1.). Soweit die Klägerin zulässigerweise die Gewährung höherer Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts für die Zeit vom 7.9.2006 bis zum 31.12.2006 geltend macht, steht ihr ein Anspruch nicht zu, wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben (dazu unter 2.).

1. Das von der Klägerin zutreffend im Wege der Anfechtungs- und Leistungsklage verfolgte Ziel, zusätzlich zur Regelleistung einen Mehrbedarf wegen der Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu erhalten, ist wegen der Leistungsklage nur teilweise, nämlich hinsichtlich des Zeitraums vom 7.9.2006 bis zum 31.12.2006, zulässig.

a) In der Sache macht die Klägerin höhere laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts geltend. Die Gewährung eines Mehrbedarfs kann von der Klägerin entgegen der Auffassung des LSG nicht zulässigerweise zum isolierten Streitgegenstand eines gerichtlichen Verfahrens bestimmt werden, denn die Regelungen der Beklagten über die laufenden Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts (mit Ausnahme der Kosten der Unterkunft) lassen sich in rechtlich zulässiger Weise nicht in weitere Streitgegenstände aufspalten (vgl etwa BSGE 104, 48 = SozR 4-1500 § 71 Nr 2, RdNr 11; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 9 RdNr 11). Um laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts handelt es sich auch dann, wenn - wie hier - im Laufe des Verfahrens der Anspruch materiell-rechtlich allein noch auf § 73 SGB XII gestützt wird und sich also insoweit gegen den Beigeladenen richtet(zuletzt BSG Urteil vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 13 und Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 12). Die weitere Auslegung des Klagebegehrens durch SG und LSG dahin, dass nur die Klägerin, nicht dagegen die übrigen Mitglieder der Bedarfsgemeinschaft höhere laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts begehren, erweist sich als zutreffend (dazu BSG SozR 4-4200 § 28 Nr 3 RdNr 15). Nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG fließt der Bedarfsgemeinschaft kein weiteres, nach § 9 Abs 2 Satz 2 SGB II zu berücksichtigendes Einkommen zu, sodass die Höhe der Ansprüche der Kinder der Klägerin nicht von der Höhe des Bedarfs der Mutter abhängt(vgl § 9 Abs 2 Satz 3 SGB II).

b) Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Bescheid vom 4.10.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.1.2007, mit dem der Beklagte den zusätzlich zur Regelleistung geltend gemachten Mehrbedarf abgelehnt hat. Das Vorbringen der Klägerin in ihrem Schreiben vom 7.9.2006 ist dabei dahin auszulegen, dass sie die Notwendigkeit der Gewährung eines Mehrbedarfs wegen der Kosten, die aufgrund der chronischen Erkrankungen behauptet werden, und damit eine wesentliche Änderung in den Verhältnissen von diesem Zeitpunkt an geltend macht. Auf diesen Antrag hin hat der Beklagte in der Sache die ursprüngliche Bewilligungsentscheidung mit Wirkung ab Zeitpunkt der geltend gemachten Änderung überprüft. Der Bescheid des Beklagten vom 4.10.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.1.2007 lässt zwar eine ausdrückliche Bezugnahme auf die mit Bescheid vom 20.6.2006 erfolgte Bewilligung für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 nicht erkennen. Dies allein lässt aber - aus der insoweit für die Auslegung maßgeblichen Sicht eines verständigen Beteiligten, der in Kenntnis der tatsächlichen Zusammenhänge den wirklichen Willen der Behörde erkennen kann (BSGE 67, 104, 110 = SozR 3-1300 § 32 Nr 2 S 11) - nicht den Schluss zu, der Beklagte habe abschließend für die Zukunft über den geltend gemachten Mehrbedarf entscheiden wollen. Zu einer solchen Entscheidung mit Bindungswirkung für die Zukunft wäre er wegen der in § 41 Abs 1 Satz 4 SGB II vorgesehenen abschnittsweisen Bewilligung von Leistungen nicht berechtigt gewesen(im Einzelnen Urteil des Senats vom 24.2.2011 - B 14 AS 49/10 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 14). Die Bewilligungsentscheidungen wegen der Folgezeiträume weisen dementsprechend jeweils eigenständige Entscheidungen über "Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts (inkl Mehrbedarfe)" aus.

In zeitlicher Hinsicht kann sich die Leistungsklage der Klägerin damit zulässigerweise nur auf höhere laufende Leistungen für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 ab der geltend gemachten Änderung der Verhältnisse (hier ab dem 7.9.2006) richten. Die Bewilligungsentscheidungen wegen der Folgezeiträume in den Jahren 2007 und 2008, die nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) nicht Gegenstand des Klage- bzw Berufungsverfahrens nach § 96 Sozialgerichtsgesetz (SGG) geworden sind(vgl nur BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 30), hat die Klägerin im Hinblick auf die Höhe der Regelleistung einschließlich der Mehrbedarfe nicht fristgerecht mit einem Rechtsbehelf angegriffen. Sie sind nach Aktenlage bestandskräftig geworden (vgl § 77 SGG), ihre Einbeziehung in das laufende Klage- bzw Berufungsverfahren im Wege der Klageänderung (§ 99 SGG, dazu BSG aaO) scheidet aus. Gleiches gilt schließlich für die Bewilligungsabschnitte für das Jahr 2009, weil die Klägerin insoweit gesonderte Verfahren wegen der Höhe der Regelleistung unter dem Gesichtspunkt eines (seit dem 1.1.2009 von dem Beklagten nicht mehr anerkannten) ernährungsbedingten Mehrbedarfs nach § 21 Abs 5 SGB II anhängig gemacht hat und sie deswegen das vorliegende Verfahren nicht zulässigerweise um den bereits anderweitig rechtshängigen Streit wegen der Höhe der Regelleistung einschließlich der Mehrbedarfe erweitern kann.

2. Die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides misst sich an § 40 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB II iVm § 330 Abs 3 Satz 1 Sozialgesetzbuch Drittes Buch und § 48 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X). Nach § 48 Abs 1 Satz 1 SGB X ist ein Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, hier also der Bescheid vom 20.6.2006 über die Bewilligung der laufenden Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts, mit Wirkung für die Zukunft aufzuheben, soweit in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die bei seinem Erlass vorgelegen haben, eine wesentliche Änderung eintritt. Der Verwaltungsakt soll gemäß § 48 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB X mit Wirkung vom Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufgehoben werden, soweit die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt. Dabei sind bei der Frage, ob bzw inwieweit eine Änderung der tatsächlichen Verhältnisse dazu führt, dass der ursprüngliche Bewilligungsbescheid (vom 20.6.2006) abzuändern ist, grundsätzlich alle Anspruchsvoraussetzungen dem Grunde und der Höhe nach zu prüfen (vgl nur BSG SozR 4-4200 § 22 Nr 38 RdNr 12 mwN) .

Die Voraussetzungen des § 48 Abs 1 SGB X liegen jedoch nicht vor. Die Klägerin, die nach den Feststellungen des LSG Berechtigte iS des § 7 Abs 1 SGB II idF des Kommunalen Optionsgesetzes vom 30.7.2004 (BGBl I 2014) ist, hat neben einem Anspruch auf Regelleistung, der nach den Feststellungen des LSG und dem Vortrag der Beteiligten dem Grunde und der Höhe nach nicht zweifelhaft ist, keine weiteren Ansprüche auf laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts wegen der von ihr geltend gemachten Belastungen mit Kosten für nicht verschreibungspflichtige Medikamente. Eine wesentliche Änderung ist damit nicht eingetreten, wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben.

a) Ein Anspruch auf den geltend gemachten Mehrbedarf ist dabei unter allen rechtlichen und tatsächlichen Gesichtspunkten zu überprüfen. Entgegen der Auffassung des LSG bleiben insbesondere die Aufwendungen wegen des behaupteten Eisenmangels nicht deshalb außer Betracht, weil sie nicht beantragt worden sind. Es genügt, dass die Klägerin auf die bei ihr bestehenden chronischen Erkrankungen und damit auf gesundheitliche Einschränkungen hingewiesen hat, aus denen die geltend gemachten Kosten erwachsen. Ein Mehrbedarf, bei dem es sich um eine laufende Leistung zur Sicherung des Lebensunterhalts handelt, muss nicht gesondert beantragt werden (vgl nur Urteil des Senats vom 6.5.2010 - B 14 AS 3/09 R - SozR 4-4200 § 28 Nr 3 RdNr 14 mwN).

b) Der Senat geht im Anschluss an die Rechtsprechung des 7b. Senats des BSG (BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1)davon aus, dass die Regelungen des SGB II in der im streitigen Zeitraum geltenden Fassung keine Erhöhung der Regelleistung zur Sicherung des Lebensunterhalts über die gesetzliche Pauschale hinaus zulassen (zuletzt Urteil vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 17 zu Kosten, die aufgrund einer Behinderung entstehen; Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 14 zu Kosten eines Hygienemehrbedarfs bei AIDS und Urteil vom 28.10.2009 - B 14 AS 44/08 R - SozR 4-4200 § 7 Nr 15 RdNr 17 zu Mehrkosten einer Schülermonatskarte ). Insbesondere scheidet § 21 Abs 5 SGB II als Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Mehrbedarf aus, weil die Klägerin auch hinsichtlich der bestehenden Osteoporose im Ergebnis ihres Vortrages keine kostenaufwändige Ernährungsweise, sondern die Notwendigkeit der ergänzenden Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geltend macht. Ein solcher Anspruch ist von § 21 Abs 5 SGB II nicht erfasst(vgl bereits BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 31). § 23 Abs 1 SGB II als Rechtsgrundlage scheidet ebenfalls aus, weil es sich bei den geltend gemachten zusätzlichen Bedarfen um wiederkehrende Bedarfe handelt, die einer darlehensweisen Gewährung nicht zugänglich sind(vgl BSG Urteil vom 19.8.2010, aaO, unter Hinweis auf SozR 4-4200 § 7 Nr 15). Der Senat geht schließlich davon aus, dass der vom BVerfG geforderte verfassungsrechtliche Anspruch bei unabweisbaren, laufenden, nicht nur einmaligen, besonderen Bedarfen (vgl BVerfGE 125, 175, 252 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 204 ff)nur dann eingreift, wenn nicht bereits aufgrund einfachgesetzlicher Regelungen eine Leistungsgewährung möglich ist (BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 23; im Einzelnen sogleich).

c) Der Klägerin steht aber auch gegen den Beigeladenen ein Anspruch aus § 73 SGB XII nicht zu. Hiernach können Leistungen auch in sonstigen Lebenslagen erbracht werden, wenn sie den Einsatz öffentlicher Mittel rechtfertigen. Voraussetzung eines Anspruchs nach § 73 SGB XII ist nach der Rechtsprechung des 7b. Senats, der sich der erkennende Senat angeschlossen hat, eine besondere Bedarfslage, die eine gewisse Nähe zu den speziell in den §§ 47 bis 74 SGB XII geregelten Bedarfslagen aufweist und deren Sicherstellung zugleich aus verfassungsrechtlichen Gründen geboten ist(vgl BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 22 f; BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 19 f).

Wie der Senat bereits entschieden hat und wovon auch die Vorinstanzen ausgehen, kann es sich hinsichtlich der geltend gemachten Bedarfe dem Grunde nach um Bedürfnisse mit Grundrechtsbezug handeln (hierzu Urteil des Senats vom 28.10.2009 - B 14 AS 44/08 R - SozR 4-4200 § 7 Nr 15 RdNr 21). Durch eine nicht ausreichende Versorgung mit Arzneimitteln könnte das Recht der Klägerin auf Leben (Gesundheit) und körperliche Unversehrtheit gemäß Art 2 Abs 2 GG berührt sein (zur Bedeutung dieses Grundrechts im Sozialrecht vgl insbesondere BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Im Hinblick auf die streitigen Kosten einer Krankenbehandlung (hier die Versorgung mit Arzneimitteln) sind jedoch - anders als etwa hinsichtlich der Bedarfe für besondere Hygienemaßnahmen (vgl BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 17) - unabweisbare Bedarfe, die nicht entweder durch das System des SGB V (dazu unter aa) oder (ergänzend) durch die Regelleistung abgedeckt werden (dazu unter bb), nicht ersichtlich.

aa) Das sozialrechtlich zu gewährende menschenwürdige Existenzminimum aus Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG umfasst auch die Sicherstellung einer ausreichenden medizinischen Versorgung (BVerfG Urteil vom 9.2.2010 - 1 BvL 1/09 - BVerfGE 125, 175 ff, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSG Urteil vom 22.4.2008 - B 1 KR 10/07 R - BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 33). Der Anspruch auf Existenzsicherung insoweit wird im Fall der Klägerin - wie für den ganz überwiegenden Teil der Hilfebedürftigen - in erster Linie durch ihre Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl § 5 Abs 2a SGB V) abgedeckt, deren Beiträge der Träger der Grundsicherung zahlt (§ 252 Abs 1 Satz 2 SGB V) und der Bund trägt (§ 46 Abs 1 SGB II). Die Klägerin hat als Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 SGB V, wenn diese notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern(vgl § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V); vom Anspruch auf Krankenbehandlung ist die Versorgung mit Arzneimitteln erfasst (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (sog OTC-Präparate; OTC = over the counter), deren Kosten die Klägerin vorliegend geltend macht, sind seit dem 1.1.2004 zwar grundsätzlich von der Versorgung nach §§ 31, 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. Dies gilt allerdings auch hinsichtlich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht schlechthin und ausnahmslos, denn § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung des Vertragsarztes ausnahmsweise verordnet werden können. Hiervon hat der G-BA Gebrauch gemacht und seine Arzneimittel-Richtlinien mit Beschluss vom 16.3.2004 um einen Abschnitt F ergänzt (vgl BAnz 2004 S 8905, nunmehr § 12 der Arzneimittel-Richtlinien). Die Verordnung dieser Arzneimittel ist danach ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Dabei gilt eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Ausdrücklich genannt sind (mittlerweile in der Anlage I zu den genannten Richtlinien; zuvor in Abschnitt F 16.4.9 und 16.4.14) verschiedene nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die unter anderem bei den Krankheiten Osteoporose und Eisenmangelanämie (die bei der Klägerin nach ihrem Vortrag vorliegen) unter bestimmten weiteren Voraussetzungen als Therapiestandard gelten (zum Ganzen BSG Urteil vom 6.11.2008 - B 1 KR 6/08 R - BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4).

Damit ist ohne weitere Ermittlungen seitens der Träger der Grundsicherung davon auszugehen, dass grundrechtsrelevante Beeinträchtigungen durch eine nicht ausreichende Krankenbehandlung, die durch ergänzende Leistungen der Grundsicherung abzuwenden wären, ausscheiden. Im Grundsatz ist eine Behandlung ua von Osteoporose und Eisenmangelanämie auch durch OTC-Präparate zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung dann gesichert, wenn die Erkrankung lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Gesetzliche oder auf Gesetz beruhende Leistungsausschlüsse und Leistungsbegrenzungen nach dem SGB V und damit insbesondere die Frage, ob sich § 34 Abs 1 SGB V im Einzelnen als verfassungsgemäß darstellt, können nur innerhalb dieses Leistungssystems daraufhin überprüft werden, ob sie im Rahmen des Art 2 Abs 1 GG gerechtfertigt sind(dazu BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Die Frage, ob die Kosten für Arzneimittel als Teil einer Krankenbehandlung übernommen werden, muss der Hilfebedürftige gegenüber seiner Krankenkasse klären. Hinsichtlich der therapeutischen Notwendigkeit einer bestimmten Krankenbehandlung und den Anforderungen an ihren Nachweis gelten für Leistungsempfänger nach dem SGB II keine anderen Voraussetzungen als für die übrigen Versicherten nach dem SGB V, die Versicherungsschutz insbesondere aufgrund abhängiger Beschäftigung erlangen (vgl bereits Urteil des Senats vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 21).

bb) Die übrigen Kosten für Gesundheitspflege, die unter anderem für medizinisch notwendige, aber nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse abgedeckte OTC-Präparate unter dem Gesichtspunkt der Eigenverantwortung der GKV-Versicherten auch von Hilfebedürftigen nach dem SGB II selbst zu zahlen sind, sind in der Regelleistung abgebildet und lösen damit grundsätzlich keinen Bedarf nach § 73 SGB XII aus. Im streitigen Zeitraum wird für die Abteilung 06 (Gesundheitspflege) auf der Grundlage der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe 1998 ein Gesamtbetrag in Höhe von 13,19 Euro berücksichtigt (vgl BR-Drucks 206/04). Soweit die Klägerin wegen ihrer chronischen Erkrankungen geltend macht, dieser Betrag reiche nicht aus, richtet sich dieser Angriff im Kern gegen die Höhe der Regelleistung. Bezogen auf die Zeit vor dem 1.1.2011 hat das BVerfG (aaO, RdNr 210 ff) hinsichtlich der Höhe der Regelleistung klargestellt, dass deren rückwirkende Erhöhung ausscheidet. Ohnehin macht die Klägerin wegen der Erkrankungen, die nicht schon in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinien erfasst sind, nach den Feststellungen des LSG keine Kosten geltend, die den in der Regelleistung enthaltenen Betrag übersteigen. Allein die Tatsache, dass auch die weiteren Erkrankungen chronisch sein mögen, führt jedenfalls nicht zu einem Anspruch auf einen höheren Bedarf. Ob der seit dem 1.1.2011 geltende Regelbedarf unter Berücksichtigung (auch) der vom Leistungsberechtigten nach dem SGB II selbst zu tragenden Kosten für Gesundheitspflege ausreichend hoch bestimmt ist, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit den Mitteln "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" und die Erstattung dafür bereits aufgewandter Kosten.

Die 1973 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet seit ihrer Geburt an Neurodermitis und verschiedenen Allergien. Vertragsarzt Dr. S. verordnete ihr die genannten, nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Mittel zur Basispflege ihrer Haut vor 2004 auf Kassenrezept. Die Klägerin wendet Linola-Salben je nach dem Zustand ihrer Haut im jahreszeitlichen Wechsel an. Sie verfügen als Wirkstoff über ungesättigte Fettsäuren in unterschiedlicher Konzentration (Linola Fett: 0,815 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme; Linola: 0,5 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme). Bei der Anästhesinsalbe handelt es sich um ein Lokalanästhetikum zur Oberflächenbetäubung (Wirkstoff Benzocain). Es dient nach Angaben der Klägerin der Vorbereitung der Haut zum Auftragen der Fettsalben. Die Klägerin verwendet das Ölbad Balneum-Hermal F (Wirkstoff Erdnussöl und dünnflüssiges Paraffin in der Zusammensetzung 46,45 g/47,0 g auf 100 g flüssigem Badezusatz) zum Duschen. Die für die Klägerin nach Rezeptur gemischte Zinksalbe soll der Wundheilung dienen.

Der Gesetzgeber schloss zum 1.1.2004 die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aus (§ 34 Abs 1 S 1 SGB V). Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) ließ in seinen Arzneimittelrichtlinien die Verordnungsfähigkeit der von der Klägerin verwendeten Salben und des Badeöls auch nicht ausnahmsweise nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu. Deshalb verordnete Dr. S. seit dem 1.4.2004 die Arzneimittel nur noch auf Privatrezept. Nach seinen Angaben verhinderte die zuletzt durchgeführte Therapie mit Anästhesin und Fettsalbenvarianten schwere Neurodermitis-Schübe. Bei Unterlassen der Therapie sei in kurzer Zeit mit einer deutlichen Verschlechterung des Krankheitsbildes zu rechnen. Dies könne "durchaus lebensgefährlich" sein. Die Klägerin wendet nach ihren Angaben für diese Therapie bei Verordnung auf Privatrezept im Monat durchschnittlich 510 Euro auf. Soweit sie bei Krankheitsschüben cortisonhaltige Arzneimittel benötigt, versorgt die Beklagte sie hiermit. Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin aus Mai 2004 ab, sie ausnahmsweise mit den begehrten Mitteln zu versorgen (Bescheid vom 8.6.2004; Widerspruchsbescheid vom 19.8.2004). Das SG verpflichtete die Beklagte indes hierzu im Wege des vorläufigen Rechtsschutzes bis zum Abschluss des Verfahrens in der Hauptsache (Beschluss vom 5.1.2005; die Beschwerde der Beklagten zurückweisender Beschluss des LSG vom 30.3.2005).

Die Klage, gerichtet auf Erstattung der bis zum Erlass der einstweiligen Anordnung entstandenen Aufwendungen, endgültige Versorgung für die Vergangenheit und Versorgung mit den begehrten Mitteln für die Zukunft, ist erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 18.7.2005). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Klägerin habe keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit den begehrten Mitteln gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 SGB V, weil nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verfassungskonform von der Versorgung ausgeschlossen seien(§ 34 Abs 1 S 1 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Der GBA habe in seinen Arzneimittel-Richtlinien keine Ausnahme zugelassen (§ 34 Abs 1 S 2 SGB V). Das LSG habe den hilfsweise gestellten Beweisanträgen nicht nachgehen müssen (Urteil vom 22.4.2010).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin, das LSG habe verfahrensfehlerhaft seine Amtsermittlungspflicht verletzt (§ 103 SGG), die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten (§ 128 Abs 1 SGG),den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt (Art 103 Abs 1 GG, Art 6 Abs 1 Europäische Menschenrechtskonvention , § 62 SGG) und es unterlassen, den GBA notwendig zum Verfahren beizuladen (§ 75 Abs 2 SGG). Das LSG habe den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG), ihr Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG), ihr Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums (Art 1 Abs 1 iVm Art 20 GG), die allgemeine Handlungsfreiheit (Art 2 Abs 1 GG) iVm dem Sozialstaatsprinzip (Art 20 Abs 1 GG) sowie das Rechtsstaats- und Demokratieprinzip (Art 20 Abs 1 bis 3 GG) verletzt.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 und des Sozialgerichts Hannover vom 18. Juli 2005 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. Juni 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. August 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2756,78 Euro zu zahlen, die seit dem 18. November 2004 übernommenen Kosten für "Linola" (Creme), "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" und "Pasta zinci mollis" endgültig zu tragen und der Klägerin künftig die genannten Mittel als Naturalleistung zu gewähren.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Zulassungsstand der Mittel und durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, Basistherapeutika stellten nicht den Therapiestandard zur Behandlung einer Neurodermitis im Sinne einer schwerwiegenden Erkrankung dar. Selbst die neuesten HTA-Berichte und Leitlinien bestätigten den Mangel an Evidenz für den Nutzen der Mittel, auch wenn Leitlinien eine Hautpflege mit Basistherapeutika empfehlen würden. Es hätten sich keine Studien gefunden, die eine Überlegenheit eines als Arzneimittel zugelassenen Basistherapeutikums gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten belege, welche in der Regel preiswerter seien. Der Senat hat den Beteiligten zudem eine Stellungnahme von Patientenvertretern im GBA zugeleitet.

Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, der Klägerin ab Mai 2004 entstandene Kosten für die Selbstbeschaffung von "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie der "Pasta zinci mollis" zu erstatten, die anschließend vorläufig hierfür übernommenen Kosten endgültig zu tragen und die Klägerin zukünftig mit diesen Mitteln zu versorgen. Denn die Klägerin hat diesbezüglich keinen Naturalleistungsanspruch (dazu 2.), ohne dass höherrangiges Recht entgegensteht (dazu 3.). Die von der Klägerin erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch (dazu 4.).

1. Von Amts wegen zu berücksichtigende Verfahrensfehler, die einer Sachentscheidung entgegenstehen, liegen nicht vor. Entgegen der Ansicht der Klägerin musste der GBA nicht gemäß § 75 Abs 2 Alt 1 SGG notwendig zum Verfahren beigeladen werden. In einem Rechtsstreit zwischen einem Versicherten und seiner KK über die Leistungspflicht für einzelne Behandlungsmaßnahmen ist der GBA nicht notwendig beizuladen, weil seine Interessen durch eine in diesem Verhältnis ergehende gerichtliche Entscheidung allenfalls mittelbar berührt sein können (vgl zB BSGE 94, 302 = SozR 4-2500 § 34 Nr 2 - Viagra; BSG Beschluss vom 6.1.2005 - B 1 KR 51/03 B - juris RdNr 19 - Dronabinol Tropfen).

Weder Klägerin noch Beklagte haben im Revisionsverfahren gerügt, dass das LSG es unterlassen hat, den zuständigen Sozialhilfeträger oder den zuständigen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende gemäß § 75 Abs 2 Alt 2 SGG mit Blick auf Ansprüche betreffend den Zeitraum ab dem 1.1.2005 beizuladen (vgl zum Rügeerfordernis zB BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 10; BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 15 mwN; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 75 RdNr 13b mwN).

2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte hinsichtlich der begehrten Mittel weder für die Vergangenheit einen Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung (§ 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V) noch für die Zukunft auf Gewährung als Naturalleistung. Der Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und die im Rahmen einstweiligen Rechtsschutzes gewährte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl nur BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 9 - Gelomyrtol forte). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit den streitgegenständlichen Präparaten abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung hat die Klägerin jedoch nicht. Die Beklagte hat nicht ihre Leistungspflicht kraft Satzung erweitert (zur Zulässigkeit vgl § 11 Abs 6 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 2 Buchst b Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Die Versorgung mit den begehrten Mitteln zählt auch nicht zum gesetzlichen Leistungskatalog der GKV.

Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V auf Versorgung mit den begehrten Präparaten. Bei "Linola" ist bereits zweifelhaft, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel oder nicht lediglich um ein Kosmetikum handelt. Nach der Gesetzeskonzeption unterfallen Kosmetika, die keine Arzneimittel sind, nicht der Leistungspflicht der GKV. Es handelt sich vielmehr um Verbrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die der Gesetzgeber - ähnlich wie grundsätzlich Lebensmittel (vgl hierzu BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) - der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnet. Es kommt in Betracht, dass "Linola" ein kosmetisches Mittel nach § 2 Abs 3 Nr 2 Arzneimittelgesetz (AMG) iVm § 2 Abs 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) ist. Dem Senat ist nicht im Einzelnen bekannt, aus welchen Gründen das BfArM eine Nachzulassung nach § 105 AMG ablehnt, ob insoweit bereits eine (nicht bestandskräftige) Entscheidung nach § 2 Abs 4 S 2 AMG vorliegt und wie "Linola" in Verkehr gebracht wird. Näherer Aufklärung bedarf dies indes nicht.

Selbst wenn es sich nämlich um ein Arzneimittel handeln sollte, scheidet ein Anspruch hierauf ebenso aus wie auf Versorgung mit "Anästhesinsalbe 20 %". Denn die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit dieser Mittel - soweit sie überhaupt bestanden hat und besteht - beruht allenfalls auf der verfahrensrechtlichen Aufrechterhaltung einer Alt-Zulassung nach dem AMG 1961 (dazu a). Einem Anspruch auf Versorgung mit den übrigen Mitteln "Pasta zinci mollis", "Balneum-Hermal F" und "Linola Fett" steht entgegen, dass diese Präparate nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, für die kein Ausnahmetatbestand eingreift (dazu b).

a) Die Präparate "Linola" und "Anästhesinsalbe 20 %" haben keinen hinreichenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen. Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass es für den Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 SGB V nicht ausreicht, dass die Verkehrsfähigkeit der Mittel lediglich auf dem Zusammenwirken von arzneimittelrechtlichem Übergangs- und Verfahrensrecht beruht (vgl § 105 Abs 1 AMG nunmehr idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, bzw vormals nach Art 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.8.1976, BGBl I 2445). Vielmehr bedarf es der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 AMG; BSGE 95, 132 RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21). Daran fehlt es.

Das BfArM hat nämlich am 1.7.2005 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Alt-Arzneimittel "Anästhesinsalbe 20 %" nach Prüfung der pharmazeutischen Qualität, pharmakologischen Unbedenklichkeit und klinischen Sicherheit abgelehnt (vgl auch OVG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 19.3.2009 - 13 A 1022/08 - juris, die Nichtzulassung der Berufung betreffend). Das Mittel ist zudem seit dem 27.3.2009 überhaupt nicht mehr verkehrsfähig. Aus vergleichbaren Gründen fehlt es an einer Leistungspflicht für "Linola". Es gilt nach Mitteilung des BfArM fiktiv als zugelassen, solange die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, pharmakologische Unbedenklichkeit und klinische Sicherheit noch nicht abgeschlossen ist. Ein solcher Zulassungsstatus genügt nicht, um die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen.

b) Die nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG apothekenpflichtigen Arzneimittel "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" unterfallen dem gesetzlichen Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V(idF des Art 1 Nr 22 Buchst a Doppelbuchst aa des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004). Die Fertigarzneimittel "Linola Fett" und "Balneum-Hermal F" sind gemäß § 48 AMG iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) nicht verschreibungspflichtig. Nichts anderes gilt im Ergebnis für das Rezepturarzneimittel "Pasta zinci mollis". Das LSG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass die Rezeptur keine verschreibungspflichtigen Stoffe beinhaltet. Dies deckt sich mit der Anlage 1 zu § 1 Nr 1 AMVV(zuletzt geändert durch Art 1 der Elften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20.7.2011, BGBl I 1410). Hiernach sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink dann nicht verschreibungspflichtig, wenn sie zum äußeren Gebrauch bestimmt sind. Die weitere Frage, ob die Klägerin eine Versorgung mit "Pasta zinci mollis" als Rezepturarzneimittel bereits deshalb nicht beanspruchen kann, weil es an einer Empfehlung des GBA fehlt, bedarf deshalb keiner Vertiefung (vgl zu den Grundsätzen zB BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 18 - Orthomol vision diabet; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 47 - Lorenzos Öl).

Der GBA ließ eine Verordnung von "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis zu Lasten der GKV auch nicht ausnahmsweise in seinen Richtlinien zu. Nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V legt der GBA in seinen Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die genannten Arzneimittel sind weder nach den Arzneimittel-Richtlinien in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung (AMRL aF) noch nach der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ausnahmsweise verordnungsfähig.

Schon bei Beantragung der Versorgung im Mai 2004 sah die abschließende Regelung in F. 16.1 - 9 AMRL aF (vgl F. 16.7 AMRL idF vom 31.8.1993, BAnz Nr 246 vom 31.12.1993 S 11155, zuletzt geändert durch Beschluss vom 16.3.2004, BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905) keine Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV vor. G. 20.1 Buchst c und d AMRL aF ließ bei sinngemäßer Auslegung ausnahmsweise eine vertragsärztliche Verordnung von als Arzneimittel zugelassenen Basiscremes und Basissalben sowie Balneotherapeutika bei Neurodermitis auf Privatrezept zu. Seither hat sich am Fehlen der Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV nichts geändert (vgl nunmehr § 12 AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 24.11.2011, iVm der Anlage I zum Abschnitt F der AM-RL, letzte Änderung am 9.6.2011 in Kraft getreten - so genannte OTC-Übersicht).

3. Es steht mit höherrangigem Recht in Einklang, dass "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind. Die Entscheidung des GBA in den AMRL aF und in der AM-RL nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V beachtet die gesetzlichen Vorgaben(dazu a). Wie diese widerspricht sie weder Verfassungs- (dazu b) noch europäischem Recht (dazu c).

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des GBA, nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V ausgeschlossene Basistherapeutika bei Neurodermitis nicht in den Kreis der verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32, 37; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21, 26 mwN; BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - RdNr 17 ff mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des GBA (vgl jetzt Kap 4 der Verfahrensordnung des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Auskunft des GBA vom 24.11.2011, seine Pressemitteilungen, sein zusammenfassender Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 und die einschlägigen Beschlüsse des GBA (recherchiert am 23.1.2012, veröffentlicht unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zur-anlage/17/ ) belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen.

Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähig in die AMRL aF und die AM-RL ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 SGB V zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 SGB V ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37).

Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der GBA über die Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis inhaltlich rechtmäßig entschieden.

Der GBA hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl insbesondere den Inhalt der Auskunft des GBA vom 24.11.2011 und den zusammenfassenden Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 des GBA vom 23.5.2006). Er hat hierbei auch die generellen Stellungnahmen - soweit bedeutsam - berücksichtigt, auf die die Klägerin sich beruft. Der Ausgangspunkt seiner Entscheidung ist rechtmäßig, nämlich dass eine Atopische Dermatitis (Neurodermitis) - bei schwerer Verlaufsform - eine schwerwiegende Erkrankung sein kann. § 12 Abs 3 AM-RL bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum off-label-use entwickelt hat (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - ADHS; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nämlich nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 SGB V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen.

Der GBA hat es auch rechtmäßig abgelehnt, die Versorgung mit Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähige Standardtherapie in die AMRL aF oder die AM-RL aufzunehmen. Hierauf beruft sich die Beklagte mit Recht. Für die Entscheidung sind zwei rechtliche Komponenten wesentlich, die den Kreis verordnungsfähiger Standardtherapien umreißen: Zunächst ist der GBA nicht vom Gesetzgeber dazu ermächtigt, in die Ausnahmeliste nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V Hautpflegemittel aufzunehmen, die keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts sind, sondern etwa kosmetische Mittel(§ 2 Abs 5 LFGB)oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind (§ 2 Abs 6 S 1 Nr 4 LFGB). Hier wirkt sich die Systementscheidung des Gesetzgebers aus, die Leistungspflicht der GKV grundsätzlich auf gezielt medizinische Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken, ohne allgemein Mittel einzubeziehen, die zum Überleben notwendig sind. Allgemein überlebensnotwendige Mittel außerhalb der gezielt medizinischen Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung unterfallen auch nicht etwa deshalb dem Leistungskatalog der GKV, weil sie teuer sind. Bei Bedürftigkeit Betroffener übernehmen andere Teile des Sozialsystems die Versorgung mit solchen Leistungen, etwa das SGB II und SGB XII unter den dort genannten Voraussetzungen.

Die Beschränkung des GKV-Leistungskatalogs wirkt sich auch in Mischbereichen aus, in denen Mittel sowohl als kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind, als auch als Arzneimittel zum vergleichbaren Einsatz bei Krankheiten zur Verfügung stehen. Solange der (zusätzliche) krankheitsspezifische Nutzen der betroffenen Arzneimittel nicht anhand belastbarer Statistiken gegenüber den anderen, etwa kosmetischen oder Pflegemitteln belegt ist, greift die Systemgrenze der GKV auch zu ihren Lasten. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können nach diesen Grundsätzen ohne hinreichende Absicherung des (zusätzlichen) krankheitsspezifischen Nutzens gegenüber den anderen, vergleichbar einsetzbaren Mitteln nicht als zu Lasten der GKV verordnungsfähige Standardtherapie qualifiziert werden. Die bloße arzneimittelrechtliche Zulassung genügt wegen des speziellen Konkurrenzverhältnisses zu den anderen Pflegemitteln bei vergleichbarem Einsatzbereich und Zweck nicht, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu begründen.

Erst recht gilt das Gesagte unter einem zweiten Aspekt, nämlich soweit für die Qualifikation apothekenpflichtiger Arzneimittel als Standardtherapeutika - ungeachtet der Sinnhaftigkeit einer neurodermitisspezifischen Basispflege der Haut - keine hinreichende Untermauerung durch wissenschaftliche Studien spricht. Dieses Problem stellt sich unabhängig von der Frage, ob es überhaupt wirksame nicht apothekengebundene Pflegemittel gibt. Zu Recht beantwortet der GBA die Frage nach dem Bestehen eines Therapiestandards gemäß § 12 Abs 4 AM-RL zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das harmoniert mit den Grundvoraussetzungen einer zulässigen Pharmakotherapie in der GKV nach der Rechtsprechung des Senats (vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 62 mwN). Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt nämlich den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl auch zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN).

Eher enger fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher Fertigarzneimittel in die OTC-Liste, die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum GMG, BT-Drucks 15/1525, S 86). Das entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 SGB V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie in die OTC-Liste aufzunehmen, weil damit die einschränkende Wirkung der Regelung weitgehend obsolet zu werden droht.

Der Senat muss vorliegend indes nicht darüber entscheiden, ob die Gesetzesfassung enger zu verstehen ist, als es § 12 Abs 4 AM-RL annimmt. In jedem Falle genügt es nämlich nicht, dass Arzneimittel betroffen sind, deren therapeutischer Nutzen für die fragliche Indikation nicht durch hinreichende wissenschaftliche Studien belegt ist. So aber liegt es nach dem Ergebnis der auf eine kritische Durchsicht aller einschlägigen Studien gestützten Untersuchungen des GBA hinsichtlich "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis". Auch die Studien, auf die sich die Klägerin beruft, belegen den angesprochenen Mangel an Evidenz.

b) Die Entscheidung des GBA und dessen gesetzliche Grundlage in § 34 Abs 1 SGB V widersprechen auch nicht Verfassungsrecht. Die Regelungen in der AMRL aF und der AM-RL lassen die Versorgung der Versicherten in Fällen schwerer Verlaufsformen der Neurodermitis mit dem allgemein anerkannten Therapiestandard unberührt. Hierzu gehört entsprechend der wissenschaftlich fundierten Stellungnahme des GBA die Anwendung lokal applizierter Glukokortikoide und als Therapiealternative die topische Behandlung mit Calcineurininhibitoren. Die von der Klägerin zitierte Studie "AtopicHealth" weist ohne Widerspruch hiermit bei auf diese Weise versorgten Patienten einen besonders hohen Patienten-Nutzen-Index (PBI) und eine besonders hohe Therapiezufriedenheit aus. Auch die Klägerin zieht nicht in Zweifel, dass sie bei Bedarf hiermit zu Lasten der Beklagten versorgt wird. Für die Übertragung der Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung besteht bei einer solchen Versorgungssituation kein Anlass (zu den Voraussetzungen im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 13 ff mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a SGB V idF durch Art 1 Nr 1 GKV-VStG).

Wie der erkennende Senat bereits entschieden hat, ist die Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 SGB V verfassungsgemäß. Insbesondere verletzt sie weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 S 1 GG) noch das Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl dazu BVerfGE 115, 25, 43 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 21, 24). Denn der Gesetzgeber hat in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl insgesamt BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff mwN; zu den mittleren Tageskosten einer topischen Basistherapie von 0,99 Euro vgl 3.1 der Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft "Neurodermitis", AWMF-Leitlinien-Register Nr 013/027, Stand 04/2008; zur Zulässigkeit abweichender Regelungen gegenüber dem beamtenrechtlichen Beihilferecht vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 12 - Kryokonservierung mwN; BVerfG Beschluss vom 28.2.2008 - 1 BvR 1778/05 - juris; BVerwG Urteil vom 5.5.2010 - 2 C 12/10 - ZBR 2011, 126, RdNr 17 mwN). Ihm ist es unbenommen, bei seinen Entscheidungen auch zu berücksichtigen, dass die Zuweisung von Therapiemöglichkeiten zum Bereich der Eigenvorsorge preisdämpfende Auswirkungen auf das betroffene Marktsegment haben kann, wie etwa die Preisentwicklung im Bereich der Brillen eindrucksvoll beleuchtet.

Die gesetzliche Konzeption, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht die Qualität einer Standardtherapie bei schwerwiegenden Erkrankungen erreichen - hier "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Betroffenen (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSGE 107, 217 = SozR 4-4200 § 26 Nr 1, RdNr 33). Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose). Das SGB V hat vielmehr Pflegemittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit trägt es der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 17 mwN). Die Qualität als Mittel gezielter Krankheitsbekämpfung und die Schwere der Krankheit, nicht aber die ökonomische Bedürftigkeit des Betroffenen bestimmen deshalb systemgerecht den Umfang des verfassungskonform gesetzlich geregelten, abgeschlossenen Naturalleistungskatalogs der GKV.

Dementsprechend begründet es nach dem Plan des Gesetzes keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Pflegemitteln für die Haut zu versorgen. Das gilt selbst dann, wenn die Pflege zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen unverzichtbar ist, wie es auch bei der Klägerin in Betracht kommt (vgl zutreffend zum Zusammenspiel der Sicherungssysteme zB BSGE 103, 171 = SozR 4-3500 § 54 Nr 5, RdNr 24; BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6, RdNr 18 ff; BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 12 ff). Das Gesetz sieht bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit Betroffener insoweit - ggf also auch hinsichtlich notwendiger Pflegemittel - Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die Leistungsträger nach SGB II und SGB XII zu (vgl zum Regelbedarf § 20 SGB II; zum Mehrbedarf § 21 Abs 6 SGB II; zur Funktion dieser Regelung, die Vorgabe des Urteils des BVerfG vom 9.2.2010 - BVerfGE 125, 175, 223 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135 ff - umzusetzen, vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Haushaltsausschusses<8. Ausschuss> zu dem Entwurf der Bundesregierung - BT-Drucks 17/983 - eines Gesetzes zur Abschaffung des Finanzplanungsrates, BT-Drucks 17/1465, S 8 f; zur Rechtslage für Leistungsempfänger des SGB II vor Einführung des § 21 Abs 6 SGB II vgl BSG SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 24; zum SGB XII vgl §§ 27 ff SGB XII, insbesondere auch § 27a Abs 4 S 1, §§ 30, 32, 47 ff SGB XII; ggf § 264 SGB V; vgl auch §§ 53 ff SGB XII, hierzu zB BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6 und zusätzlich § 73 SGB XII; zur Abgrenzung von § 28 Abs 1 S 2 SGB XII aF - entsprechend heute § 27a Abs 4 S 1 SGB XII - vgl zB BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 13 mwN).

Ähnlich wie im Bereich krankheitsbedingt unverzichtbarer Lebensmittel (vgl dazu § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 28; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - RdNr 38 mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) ist es Aufgabe dieser gesetzlichen Bestimmungen des SGB II und SGB XII, die Gewährleistung des verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimums zu sichern, soweit es - wie dargelegt verfassungskonform - nicht durch den Leistungskatalog der GKV abgedeckt ist. Inwieweit im Einzelnen nicht von der Leistungspflicht der GKV abgedeckte Kosten für medizinisch notwendige Gesundheitspflege, zB für OTC-Präparate, dem verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimum unterfallen, in der Regelleistung nach dem SGB II oder XII abgebildet sind oder Mehrbedarfsleistungen auslösen, unterliegt der Beurteilung der für die Grundsicherung und Sozialhilfe zuständigen Senate des BSG (vgl dazu zB BSG SozR 4-4200 § 20 Nr 13 RdNr 25; vgl auch Ebsen SDSRV Nr 56, S 133, 142 ff).

c) Die Entscheidung des GBA und ihre gesetzliche Grundlage verletzen nicht Recht der Europäischen Union. Insbesondere verstoßen sie nicht gegen die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihrer Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (sog Transparenz-Richtlinie; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8; vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff - Gelomyrtol forte; vgl auch Fuerst VSSR 2011, 151, 168 ff).

4. Die von der Klägerin geltend gemachten Verfahrensrügen greifen nicht durch. Es kommt nicht darauf an, dass die Erkrankung der Klägerin lebensbedrohlich oder jedenfalls schwer oder schwerwiegend ist und der von ihr behauptete Behandlungsbedarf besteht. Die Bewertung des GBA, was Therapiestandard für die schwere Neurodermitis ist, erübrigt eine weitere Beweiserhebung (vgl zum gebotenen gerichtlichen Prüfprogramm oben, II 3.a und BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38). Es gibt schließlich keine Anhaltspunkte dafür, dass das LSG entsprechend der Ansicht der Revision den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt hat (§ 62 SGG, Art 6 Abs 1 EMRK, Art 103 Abs 1 GG).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. Dezember 2009 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten haben die Beteiligten einander nicht zu erstatten.

Die Klägerin begehrt von dem beigeladenen Träger der Sozialhilfe die Erstattung von Kosten für Medikamente, die auf Grundlage von ärztlichen Privatrezepten verordnet worden sind.

Die im Jahre 1962 geborene Klägerin lebt mit ihrem 1949 geborenen Ehemann, der von der Beigeladenen Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zwölftes Buch (SGB XII) erhält, sowie ihren 1989 und 1996 geborenen Kindern in einem gemeinsamen Haushalt. Die Klägerin und ihre Kinder erhalten seit 2005 Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Zweites Buch (SGB II), unter anderem für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 (Bescheid vom 20.6.2006).

Mit Schreiben vom 7.9.2006 (Eingang bei dem Beklagten am 11.9.2006) machte die Klägerin bei dem Beklagten einen Mehrbedarf "für die chronischen Erkrankungen, chronischen Kopfschmerzen sowie Hautallergie" geltend. Die Kosten für die von ihren Ärzten ausgestellten Privatrezepte seien im Regelsatz nicht enthalten. Am 14.9.2006 beantragte sie zudem einen Mehrbedarf wegen "kostenaufwändiger Ernährung" bei Osteoporose und wies mit Schreiben vom 21.12.2006 auf einen bestehenden Eisenmangel hin. Antrag und Widerspruch blieben ohne Erfolg (Bescheid vom 4.10.2006; Widerspruchsbescheid vom 19.1.2007). Die hiergegen erhobene Klage zum Sozialgericht (SG) Berlin legte das SG dahin aus, dass die Klägerin die Übernahme der auf Grundlage der vorgelegten privatärztlichen Rezepte sowie die fortlaufenden Kosten für ein Medikament gegen Eisenmangel in Höhe von 14,67 Euro monatlich begehre, und wies die Klage mit Urteil vom 29.8.2008 ab.

Die Berufung der Klägerin zum Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg blieb ohne Erfolg (Urteil vom 17.12.2009). Zulässiger Streitgegenstand sei vorliegend allein der Anspruch auf den geltend gemachten Mehrbedarf durch die entstandenen Kosten für aufgrund von Privatrezepten erworbene Medikamente wegen Kopfschmerzen, Hautallergie und Osteoporose. Der Beklagte habe mit den angefochtenen Bescheiden die Übernahme von Medikamentenkosten nach dem SGB II insoweit versagt, sodass über den geltend gemachten Anspruch vom 7.9.2006 bis zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung vor dem LSG (am 17.12.2009) zu entscheiden sei. Dagegen habe die Klägerin erst mit Schreiben vom 21.12.2006 auf den Eisenmangel hingewiesen, ohne dies erkennbar mit einem Antrag auf Hilfeleistungen zu verbinden. Insoweit sei ein Vorverfahren nicht durchgeführt worden und die Klage also unzulässig. Gegenüber dem Beklagten bestehe ein Anspruch nicht. Die Voraussetzungen nach § 21 SGB II (insbesondere eines Mehrbedarfs wegen kostenaufwändiger Ernährung nach § 21 Abs 5 SGB II) lägen nicht vor, da ein sonstiger, nicht ernährungsbedingter medizinischer Bedarf, der von der gesetzlichen Krankenversicherung nicht abgedeckt werde, in § 21 SGB II nicht genannt und daher kein Mehrbedarf in diesem Sinne sei(Hinweis auf BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2). Unabhängig davon, ob die Klägerin eine darlehensweise Gewährung von Leistungen nach § 23 SGB II überhaupt begehre, liege ein unabweisbarer Bedarf iS des § 23 Abs 1 Satz 1 SGB II nicht vor. Erst wenn eine Gefährdungslage für das sozialstaatlich unabdingbar gebotene Leistungsniveau entstehe, könne ein Anspruch nach § 23 Abs 1 Satz 1 SGB II entstehen. Zwar seien nach § 34 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen, nach Satz 2 dieser Vorschrift gelte aber eine Ausnahme bei bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gälten und zur Anwendung bei dieser Erkrankung mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden könnten. Schon die Tatsache, dass der Klägerin die Arzneimittel nicht aufgrund der vorgenannten Vorschrift verordnet worden seien, spreche gegen eine Bedarfsunterdeckung im vorgenannten Sinne.

Auch ein Anspruch gegen den Beigeladenen nach § 73 SGB XII bestehe nicht. Aufgrund der nach den Angaben der Klägerin vollständig aktenkundigen ärztlichen Privatrezepte und Apothekenquittungen für Medikamente sei weder eine Verletzung der klägerischen Grundrechte auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 Satz 1 Grundgesetz ) noch aus Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip ersichtlich. Den streitgegenständlichen Bereich betreffe lediglich ein Privatrezept über Paracetamol Stada 500 (im Wert von ca 1,38 Euro für 20 Stück) sowie für Cetirizin vom 10.7.2009 (5,16 Euro für 20 Stück) und eine Apothekenquittung vom 19.2.2008 (Cetirizin Ratiopharm, 20 Stück für 6,65 Euro). Vor diesem Hintergrund ergäben sich auch keine Anhaltspunkte zu weiteren Ermittlungen.

Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Senat zugelassene Revision. Die Klägerin macht einen Anspruch lediglich noch aus § 73 SGB XII gegen die Beigeladene geltend. Vorliegend streite Art 2 Abs 2 GG für eine analoge Anwendung von § 73 SGB XII. Sie leide unter vielfältigen chronischen Erkrankungen und habe einen atypischen Bedarf an nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, deren Kosten von der Krankenkasse nicht übernommen würden. Solche Kosten für chronisch Kranke seien in der Regelleistung nach § 20 SGB II nicht ausreichend abgebildet. Der für die Gesundheitspflege vorgesehene Anteil sei nicht dazu gedacht, den besonderen notwendigen Bedarf für nicht verschreibungspflichtige Medikamente in einem für chronisch Kranke notwendigen Umfang zu decken. Es sei mit dem Recht auf körperliche Unversehrtheit nicht vereinbar, ihr die benötigten, jedoch nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgeführten Medikamente dauerhaft vorzuenthalten. Der Anspruch sei auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil es sich um Bagatellbedürfnisse handele. Es handele sich um regelmäßig anfallende Kosten, weil es um die Behandlung chronischer Leiden gehe.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 17. Dezember 2009 und das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 29. August 2008 sowie den Bescheid des Beklagten vom 4. Oktober 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. Januar 2007 aufzuheben und den Beigeladenen zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für die auf Grundlage von ärztlichen Privatrezepten verordneten Medikamente zu erstatten.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) habe in seiner Entscheidung vom 24.3.2010 (1 BvR 395/09 - SozR 4-4200 § 20 Nr 1) klargestellt, dass die sogenannte Härtefallregelung nicht für Zeiten vor der Entscheidung am 9.2.2010 gelten solle. Ansprüche gegenüber dem Beklagten bestünden deshalb nicht.

Der Beigeladene beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Sollte es sich bei den begehrten, von den Krankenkassen nicht abgedeckten Leistungen um einen verfassungsrechtlich geschützten Bedarf handeln, sei allein zu prüfen, ob die Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung verfassungskonform auszulegen seien. Wenn die Klägerin tatsächlich einen besonderen Bedarf habe, könne sie diesen mittlerweile nach § 21 Abs 6 SGB II geltend machen. Eine Regelung, wonach solche Kosten von den Trägern der Sozialhilfe zu übernehmen seien, sei nicht ersichtlich.

Die zulässige Revision ist unbegründet. Allerdings stellt sich die Klage entgegen der Auffassung der Vorinstanzen nur teilweise als zulässig dar (dazu unter 1.). Soweit die Klägerin zulässigerweise die Gewährung höherer Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts für die Zeit vom 7.9.2006 bis zum 31.12.2006 geltend macht, steht ihr ein Anspruch nicht zu, wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben (dazu unter 2.).

1. Das von der Klägerin zutreffend im Wege der Anfechtungs- und Leistungsklage verfolgte Ziel, zusätzlich zur Regelleistung einen Mehrbedarf wegen der Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu erhalten, ist wegen der Leistungsklage nur teilweise, nämlich hinsichtlich des Zeitraums vom 7.9.2006 bis zum 31.12.2006, zulässig.

a) In der Sache macht die Klägerin höhere laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts geltend. Die Gewährung eines Mehrbedarfs kann von der Klägerin entgegen der Auffassung des LSG nicht zulässigerweise zum isolierten Streitgegenstand eines gerichtlichen Verfahrens bestimmt werden, denn die Regelungen der Beklagten über die laufenden Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts (mit Ausnahme der Kosten der Unterkunft) lassen sich in rechtlich zulässiger Weise nicht in weitere Streitgegenstände aufspalten (vgl etwa BSGE 104, 48 = SozR 4-1500 § 71 Nr 2, RdNr 11; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 9 RdNr 11). Um laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts handelt es sich auch dann, wenn - wie hier - im Laufe des Verfahrens der Anspruch materiell-rechtlich allein noch auf § 73 SGB XII gestützt wird und sich also insoweit gegen den Beigeladenen richtet(zuletzt BSG Urteil vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 13 und Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 12). Die weitere Auslegung des Klagebegehrens durch SG und LSG dahin, dass nur die Klägerin, nicht dagegen die übrigen Mitglieder der Bedarfsgemeinschaft höhere laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts begehren, erweist sich als zutreffend (dazu BSG SozR 4-4200 § 28 Nr 3 RdNr 15). Nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG fließt der Bedarfsgemeinschaft kein weiteres, nach § 9 Abs 2 Satz 2 SGB II zu berücksichtigendes Einkommen zu, sodass die Höhe der Ansprüche der Kinder der Klägerin nicht von der Höhe des Bedarfs der Mutter abhängt(vgl § 9 Abs 2 Satz 3 SGB II).

b) Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Bescheid vom 4.10.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.1.2007, mit dem der Beklagte den zusätzlich zur Regelleistung geltend gemachten Mehrbedarf abgelehnt hat. Das Vorbringen der Klägerin in ihrem Schreiben vom 7.9.2006 ist dabei dahin auszulegen, dass sie die Notwendigkeit der Gewährung eines Mehrbedarfs wegen der Kosten, die aufgrund der chronischen Erkrankungen behauptet werden, und damit eine wesentliche Änderung in den Verhältnissen von diesem Zeitpunkt an geltend macht. Auf diesen Antrag hin hat der Beklagte in der Sache die ursprüngliche Bewilligungsentscheidung mit Wirkung ab Zeitpunkt der geltend gemachten Änderung überprüft. Der Bescheid des Beklagten vom 4.10.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.1.2007 lässt zwar eine ausdrückliche Bezugnahme auf die mit Bescheid vom 20.6.2006 erfolgte Bewilligung für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 nicht erkennen. Dies allein lässt aber - aus der insoweit für die Auslegung maßgeblichen Sicht eines verständigen Beteiligten, der in Kenntnis der tatsächlichen Zusammenhänge den wirklichen Willen der Behörde erkennen kann (BSGE 67, 104, 110 = SozR 3-1300 § 32 Nr 2 S 11) - nicht den Schluss zu, der Beklagte habe abschließend für die Zukunft über den geltend gemachten Mehrbedarf entscheiden wollen. Zu einer solchen Entscheidung mit Bindungswirkung für die Zukunft wäre er wegen der in § 41 Abs 1 Satz 4 SGB II vorgesehenen abschnittsweisen Bewilligung von Leistungen nicht berechtigt gewesen(im Einzelnen Urteil des Senats vom 24.2.2011 - B 14 AS 49/10 R - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, RdNr 14). Die Bewilligungsentscheidungen wegen der Folgezeiträume weisen dementsprechend jeweils eigenständige Entscheidungen über "Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts (inkl Mehrbedarfe)" aus.

In zeitlicher Hinsicht kann sich die Leistungsklage der Klägerin damit zulässigerweise nur auf höhere laufende Leistungen für den Bewilligungsabschnitt vom 1.7.2006 bis zum 31.12.2006 ab der geltend gemachten Änderung der Verhältnisse (hier ab dem 7.9.2006) richten. Die Bewilligungsentscheidungen wegen der Folgezeiträume in den Jahren 2007 und 2008, die nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) nicht Gegenstand des Klage- bzw Berufungsverfahrens nach § 96 Sozialgerichtsgesetz (SGG) geworden sind(vgl nur BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 30), hat die Klägerin im Hinblick auf die Höhe der Regelleistung einschließlich der Mehrbedarfe nicht fristgerecht mit einem Rechtsbehelf angegriffen. Sie sind nach Aktenlage bestandskräftig geworden (vgl § 77 SGG), ihre Einbeziehung in das laufende Klage- bzw Berufungsverfahren im Wege der Klageänderung (§ 99 SGG, dazu BSG aaO) scheidet aus. Gleiches gilt schließlich für die Bewilligungsabschnitte für das Jahr 2009, weil die Klägerin insoweit gesonderte Verfahren wegen der Höhe der Regelleistung unter dem Gesichtspunkt eines (seit dem 1.1.2009 von dem Beklagten nicht mehr anerkannten) ernährungsbedingten Mehrbedarfs nach § 21 Abs 5 SGB II anhängig gemacht hat und sie deswegen das vorliegende Verfahren nicht zulässigerweise um den bereits anderweitig rechtshängigen Streit wegen der Höhe der Regelleistung einschließlich der Mehrbedarfe erweitern kann.

2. Die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides misst sich an § 40 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB II iVm § 330 Abs 3 Satz 1 Sozialgesetzbuch Drittes Buch und § 48 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X). Nach § 48 Abs 1 Satz 1 SGB X ist ein Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, hier also der Bescheid vom 20.6.2006 über die Bewilligung der laufenden Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts, mit Wirkung für die Zukunft aufzuheben, soweit in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die bei seinem Erlass vorgelegen haben, eine wesentliche Änderung eintritt. Der Verwaltungsakt soll gemäß § 48 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB X mit Wirkung vom Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse aufgehoben werden, soweit die Änderung zugunsten des Betroffenen erfolgt. Dabei sind bei der Frage, ob bzw inwieweit eine Änderung der tatsächlichen Verhältnisse dazu führt, dass der ursprüngliche Bewilligungsbescheid (vom 20.6.2006) abzuändern ist, grundsätzlich alle Anspruchsvoraussetzungen dem Grunde und der Höhe nach zu prüfen (vgl nur BSG SozR 4-4200 § 22 Nr 38 RdNr 12 mwN) .

Die Voraussetzungen des § 48 Abs 1 SGB X liegen jedoch nicht vor. Die Klägerin, die nach den Feststellungen des LSG Berechtigte iS des § 7 Abs 1 SGB II idF des Kommunalen Optionsgesetzes vom 30.7.2004 (BGBl I 2014) ist, hat neben einem Anspruch auf Regelleistung, der nach den Feststellungen des LSG und dem Vortrag der Beteiligten dem Grunde und der Höhe nach nicht zweifelhaft ist, keine weiteren Ansprüche auf laufende Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts wegen der von ihr geltend gemachten Belastungen mit Kosten für nicht verschreibungspflichtige Medikamente. Eine wesentliche Änderung ist damit nicht eingetreten, wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben.

a) Ein Anspruch auf den geltend gemachten Mehrbedarf ist dabei unter allen rechtlichen und tatsächlichen Gesichtspunkten zu überprüfen. Entgegen der Auffassung des LSG bleiben insbesondere die Aufwendungen wegen des behaupteten Eisenmangels nicht deshalb außer Betracht, weil sie nicht beantragt worden sind. Es genügt, dass die Klägerin auf die bei ihr bestehenden chronischen Erkrankungen und damit auf gesundheitliche Einschränkungen hingewiesen hat, aus denen die geltend gemachten Kosten erwachsen. Ein Mehrbedarf, bei dem es sich um eine laufende Leistung zur Sicherung des Lebensunterhalts handelt, muss nicht gesondert beantragt werden (vgl nur Urteil des Senats vom 6.5.2010 - B 14 AS 3/09 R - SozR 4-4200 § 28 Nr 3 RdNr 14 mwN).

b) Der Senat geht im Anschluss an die Rechtsprechung des 7b. Senats des BSG (BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1)davon aus, dass die Regelungen des SGB II in der im streitigen Zeitraum geltenden Fassung keine Erhöhung der Regelleistung zur Sicherung des Lebensunterhalts über die gesetzliche Pauschale hinaus zulassen (zuletzt Urteil vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 17 zu Kosten, die aufgrund einer Behinderung entstehen; Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 14 zu Kosten eines Hygienemehrbedarfs bei AIDS und Urteil vom 28.10.2009 - B 14 AS 44/08 R - SozR 4-4200 § 7 Nr 15 RdNr 17 zu Mehrkosten einer Schülermonatskarte ). Insbesondere scheidet § 21 Abs 5 SGB II als Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Mehrbedarf aus, weil die Klägerin auch hinsichtlich der bestehenden Osteoporose im Ergebnis ihres Vortrages keine kostenaufwändige Ernährungsweise, sondern die Notwendigkeit der ergänzenden Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geltend macht. Ein solcher Anspruch ist von § 21 Abs 5 SGB II nicht erfasst(vgl bereits BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 31). § 23 Abs 1 SGB II als Rechtsgrundlage scheidet ebenfalls aus, weil es sich bei den geltend gemachten zusätzlichen Bedarfen um wiederkehrende Bedarfe handelt, die einer darlehensweisen Gewährung nicht zugänglich sind(vgl BSG Urteil vom 19.8.2010, aaO, unter Hinweis auf SozR 4-4200 § 7 Nr 15). Der Senat geht schließlich davon aus, dass der vom BVerfG geforderte verfassungsrechtliche Anspruch bei unabweisbaren, laufenden, nicht nur einmaligen, besonderen Bedarfen (vgl BVerfGE 125, 175, 252 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 204 ff)nur dann eingreift, wenn nicht bereits aufgrund einfachgesetzlicher Regelungen eine Leistungsgewährung möglich ist (BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 23; im Einzelnen sogleich).

c) Der Klägerin steht aber auch gegen den Beigeladenen ein Anspruch aus § 73 SGB XII nicht zu. Hiernach können Leistungen auch in sonstigen Lebenslagen erbracht werden, wenn sie den Einsatz öffentlicher Mittel rechtfertigen. Voraussetzung eines Anspruchs nach § 73 SGB XII ist nach der Rechtsprechung des 7b. Senats, der sich der erkennende Senat angeschlossen hat, eine besondere Bedarfslage, die eine gewisse Nähe zu den speziell in den §§ 47 bis 74 SGB XII geregelten Bedarfslagen aufweist und deren Sicherstellung zugleich aus verfassungsrechtlichen Gründen geboten ist(vgl BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 22 f; BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 19 f).

Wie der Senat bereits entschieden hat und wovon auch die Vorinstanzen ausgehen, kann es sich hinsichtlich der geltend gemachten Bedarfe dem Grunde nach um Bedürfnisse mit Grundrechtsbezug handeln (hierzu Urteil des Senats vom 28.10.2009 - B 14 AS 44/08 R - SozR 4-4200 § 7 Nr 15 RdNr 21). Durch eine nicht ausreichende Versorgung mit Arzneimitteln könnte das Recht der Klägerin auf Leben (Gesundheit) und körperliche Unversehrtheit gemäß Art 2 Abs 2 GG berührt sein (zur Bedeutung dieses Grundrechts im Sozialrecht vgl insbesondere BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Im Hinblick auf die streitigen Kosten einer Krankenbehandlung (hier die Versorgung mit Arzneimitteln) sind jedoch - anders als etwa hinsichtlich der Bedarfe für besondere Hygienemaßnahmen (vgl BSG Urteil vom 19.8.2010 - B 14 AS 13/10 R - SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 17) - unabweisbare Bedarfe, die nicht entweder durch das System des SGB V (dazu unter aa) oder (ergänzend) durch die Regelleistung abgedeckt werden (dazu unter bb), nicht ersichtlich.

aa) Das sozialrechtlich zu gewährende menschenwürdige Existenzminimum aus Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG umfasst auch die Sicherstellung einer ausreichenden medizinischen Versorgung (BVerfG Urteil vom 9.2.2010 - 1 BvL 1/09 - BVerfGE 125, 175 ff, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSG Urteil vom 22.4.2008 - B 1 KR 10/07 R - BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen, RdNr 33). Der Anspruch auf Existenzsicherung insoweit wird im Fall der Klägerin - wie für den ganz überwiegenden Teil der Hilfebedürftigen - in erster Linie durch ihre Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl § 5 Abs 2a SGB V) abgedeckt, deren Beiträge der Träger der Grundsicherung zahlt (§ 252 Abs 1 Satz 2 SGB V) und der Bund trägt (§ 46 Abs 1 SGB II). Die Klägerin hat als Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 SGB V, wenn diese notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern(vgl § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V); vom Anspruch auf Krankenbehandlung ist die Versorgung mit Arzneimitteln erfasst (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (sog OTC-Präparate; OTC = over the counter), deren Kosten die Klägerin vorliegend geltend macht, sind seit dem 1.1.2004 zwar grundsätzlich von der Versorgung nach §§ 31, 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen. Dies gilt allerdings auch hinsichtlich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht schlechthin und ausnahmslos, denn § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung des Vertragsarztes ausnahmsweise verordnet werden können. Hiervon hat der G-BA Gebrauch gemacht und seine Arzneimittel-Richtlinien mit Beschluss vom 16.3.2004 um einen Abschnitt F ergänzt (vgl BAnz 2004 S 8905, nunmehr § 12 der Arzneimittel-Richtlinien). Die Verordnung dieser Arzneimittel ist danach ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Dabei gilt eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Ausdrücklich genannt sind (mittlerweile in der Anlage I zu den genannten Richtlinien; zuvor in Abschnitt F 16.4.9 und 16.4.14) verschiedene nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die unter anderem bei den Krankheiten Osteoporose und Eisenmangelanämie (die bei der Klägerin nach ihrem Vortrag vorliegen) unter bestimmten weiteren Voraussetzungen als Therapiestandard gelten (zum Ganzen BSG Urteil vom 6.11.2008 - B 1 KR 6/08 R - BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4).

Damit ist ohne weitere Ermittlungen seitens der Träger der Grundsicherung davon auszugehen, dass grundrechtsrelevante Beeinträchtigungen durch eine nicht ausreichende Krankenbehandlung, die durch ergänzende Leistungen der Grundsicherung abzuwenden wären, ausscheiden. Im Grundsatz ist eine Behandlung ua von Osteoporose und Eisenmangelanämie auch durch OTC-Präparate zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung dann gesichert, wenn die Erkrankung lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Gesetzliche oder auf Gesetz beruhende Leistungsausschlüsse und Leistungsbegrenzungen nach dem SGB V und damit insbesondere die Frage, ob sich § 34 Abs 1 SGB V im Einzelnen als verfassungsgemäß darstellt, können nur innerhalb dieses Leistungssystems daraufhin überprüft werden, ob sie im Rahmen des Art 2 Abs 1 GG gerechtfertigt sind(dazu BVerfGE 115, 25 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5). Die Frage, ob die Kosten für Arzneimittel als Teil einer Krankenbehandlung übernommen werden, muss der Hilfebedürftige gegenüber seiner Krankenkasse klären. Hinsichtlich der therapeutischen Notwendigkeit einer bestimmten Krankenbehandlung und den Anforderungen an ihren Nachweis gelten für Leistungsempfänger nach dem SGB II keine anderen Voraussetzungen als für die übrigen Versicherten nach dem SGB V, die Versicherungsschutz insbesondere aufgrund abhängiger Beschäftigung erlangen (vgl bereits Urteil des Senats vom 15.12.2010 - B 14 AS 44/09 R - juris RdNr 21).

bb) Die übrigen Kosten für Gesundheitspflege, die unter anderem für medizinisch notwendige, aber nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse abgedeckte OTC-Präparate unter dem Gesichtspunkt der Eigenverantwortung der GKV-Versicherten auch von Hilfebedürftigen nach dem SGB II selbst zu zahlen sind, sind in der Regelleistung abgebildet und lösen damit grundsätzlich keinen Bedarf nach § 73 SGB XII aus. Im streitigen Zeitraum wird für die Abteilung 06 (Gesundheitspflege) auf der Grundlage der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe 1998 ein Gesamtbetrag in Höhe von 13,19 Euro berücksichtigt (vgl BR-Drucks 206/04). Soweit die Klägerin wegen ihrer chronischen Erkrankungen geltend macht, dieser Betrag reiche nicht aus, richtet sich dieser Angriff im Kern gegen die Höhe der Regelleistung. Bezogen auf die Zeit vor dem 1.1.2011 hat das BVerfG (aaO, RdNr 210 ff) hinsichtlich der Höhe der Regelleistung klargestellt, dass deren rückwirkende Erhöhung ausscheidet. Ohnehin macht die Klägerin wegen der Erkrankungen, die nicht schon in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinien erfasst sind, nach den Feststellungen des LSG keine Kosten geltend, die den in der Regelleistung enthaltenen Betrag übersteigen. Allein die Tatsache, dass auch die weiteren Erkrankungen chronisch sein mögen, führt jedenfalls nicht zu einem Anspruch auf einen höheren Bedarf. Ob der seit dem 1.1.2011 geltende Regelbedarf unter Berücksichtigung (auch) der vom Leistungsberechtigten nach dem SGB II selbst zu tragenden Kosten für Gesundheitspflege ausreichend hoch bestimmt ist, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit den Mitteln "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" und die Erstattung dafür bereits aufgewandter Kosten.

Die 1973 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet seit ihrer Geburt an Neurodermitis und verschiedenen Allergien. Vertragsarzt Dr. S. verordnete ihr die genannten, nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Mittel zur Basispflege ihrer Haut vor 2004 auf Kassenrezept. Die Klägerin wendet Linola-Salben je nach dem Zustand ihrer Haut im jahreszeitlichen Wechsel an. Sie verfügen als Wirkstoff über ungesättigte Fettsäuren in unterschiedlicher Konzentration (Linola Fett: 0,815 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme; Linola: 0,5 g ungesättigte Fettsäuren [C18:2-Fettsäuren] pro 100 g Creme). Bei der Anästhesinsalbe handelt es sich um ein Lokalanästhetikum zur Oberflächenbetäubung (Wirkstoff Benzocain). Es dient nach Angaben der Klägerin der Vorbereitung der Haut zum Auftragen der Fettsalben. Die Klägerin verwendet das Ölbad Balneum-Hermal F (Wirkstoff Erdnussöl und dünnflüssiges Paraffin in der Zusammensetzung 46,45 g/47,0 g auf 100 g flüssigem Badezusatz) zum Duschen. Die für die Klägerin nach Rezeptur gemischte Zinksalbe soll der Wundheilung dienen.

Der Gesetzgeber schloss zum 1.1.2004 die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aus (§ 34 Abs 1 S 1 SGB V). Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) ließ in seinen Arzneimittelrichtlinien die Verordnungsfähigkeit der von der Klägerin verwendeten Salben und des Badeöls auch nicht ausnahmsweise nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu. Deshalb verordnete Dr. S. seit dem 1.4.2004 die Arzneimittel nur noch auf Privatrezept. Nach seinen Angaben verhinderte die zuletzt durchgeführte Therapie mit Anästhesin und Fettsalbenvarianten schwere Neurodermitis-Schübe. Bei Unterlassen der Therapie sei in kurzer Zeit mit einer deutlichen Verschlechterung des Krankheitsbildes zu rechnen. Dies könne "durchaus lebensgefährlich" sein. Die Klägerin wendet nach ihren Angaben für diese Therapie bei Verordnung auf Privatrezept im Monat durchschnittlich 510 Euro auf. Soweit sie bei Krankheitsschüben cortisonhaltige Arzneimittel benötigt, versorgt die Beklagte sie hiermit. Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin aus Mai 2004 ab, sie ausnahmsweise mit den begehrten Mitteln zu versorgen (Bescheid vom 8.6.2004; Widerspruchsbescheid vom 19.8.2004). Das SG verpflichtete die Beklagte indes hierzu im Wege des vorläufigen Rechtsschutzes bis zum Abschluss des Verfahrens in der Hauptsache (Beschluss vom 5.1.2005; die Beschwerde der Beklagten zurückweisender Beschluss des LSG vom 30.3.2005).

Die Klage, gerichtet auf Erstattung der bis zum Erlass der einstweiligen Anordnung entstandenen Aufwendungen, endgültige Versorgung für die Vergangenheit und Versorgung mit den begehrten Mitteln für die Zukunft, ist erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 18.7.2005). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Klägerin habe keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit den begehrten Mitteln gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 SGB V, weil nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verfassungskonform von der Versorgung ausgeschlossen seien(§ 34 Abs 1 S 1 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Der GBA habe in seinen Arzneimittel-Richtlinien keine Ausnahme zugelassen (§ 34 Abs 1 S 2 SGB V). Das LSG habe den hilfsweise gestellten Beweisanträgen nicht nachgehen müssen (Urteil vom 22.4.2010).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin, das LSG habe verfahrensfehlerhaft seine Amtsermittlungspflicht verletzt (§ 103 SGG), die Grenzen der freien Beweiswürdigung überschritten (§ 128 Abs 1 SGG),den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt (Art 103 Abs 1 GG, Art 6 Abs 1 Europäische Menschenrechtskonvention , § 62 SGG) und es unterlassen, den GBA notwendig zum Verfahren beizuladen (§ 75 Abs 2 SGG). Das LSG habe den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG), ihr Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 GG), ihr Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums (Art 1 Abs 1 iVm Art 20 GG), die allgemeine Handlungsfreiheit (Art 2 Abs 1 GG) iVm dem Sozialstaatsprinzip (Art 20 Abs 1 GG) sowie das Rechtsstaats- und Demokratieprinzip (Art 20 Abs 1 bis 3 GG) verletzt.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 22. April 2010 und des Sozialgerichts Hannover vom 18. Juli 2005 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. Juni 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19. August 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2756,78 Euro zu zahlen, die seit dem 18. November 2004 übernommenen Kosten für "Linola" (Creme), "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" und "Pasta zinci mollis" endgültig zu tragen und der Klägerin künftig die genannten Mittel als Naturalleistung zu gewähren.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat hat Beweis erhoben durch eine Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Zulassungsstand der Mittel und durch eine Auskunft des GBA. Der GBA hat ausgeführt, Basistherapeutika stellten nicht den Therapiestandard zur Behandlung einer Neurodermitis im Sinne einer schwerwiegenden Erkrankung dar. Selbst die neuesten HTA-Berichte und Leitlinien bestätigten den Mangel an Evidenz für den Nutzen der Mittel, auch wenn Leitlinien eine Hautpflege mit Basistherapeutika empfehlen würden. Es hätten sich keine Studien gefunden, die eine Überlegenheit eines als Arzneimittel zugelassenen Basistherapeutikums gegenüber Kosmetika oder Medizinprodukten belege, welche in der Regel preiswerter seien. Der Senat hat den Beteiligten zudem eine Stellungnahme von Patientenvertretern im GBA zugeleitet.

Die zulässige Revision der Klägerin ist nicht begründet. Die Beklagte hat es zu Recht abgelehnt, der Klägerin ab Mai 2004 entstandene Kosten für die Selbstbeschaffung von "Linola", "Linola Fett", "Anästhesinsalbe 20 %", "Balneum-Hermal F" sowie der "Pasta zinci mollis" zu erstatten, die anschließend vorläufig hierfür übernommenen Kosten endgültig zu tragen und die Klägerin zukünftig mit diesen Mitteln zu versorgen. Denn die Klägerin hat diesbezüglich keinen Naturalleistungsanspruch (dazu 2.), ohne dass höherrangiges Recht entgegensteht (dazu 3.). Die von der Klägerin erhobenen Verfahrensrügen greifen nicht durch (dazu 4.).

1. Von Amts wegen zu berücksichtigende Verfahrensfehler, die einer Sachentscheidung entgegenstehen, liegen nicht vor. Entgegen der Ansicht der Klägerin musste der GBA nicht gemäß § 75 Abs 2 Alt 1 SGG notwendig zum Verfahren beigeladen werden. In einem Rechtsstreit zwischen einem Versicherten und seiner KK über die Leistungspflicht für einzelne Behandlungsmaßnahmen ist der GBA nicht notwendig beizuladen, weil seine Interessen durch eine in diesem Verhältnis ergehende gerichtliche Entscheidung allenfalls mittelbar berührt sein können (vgl zB BSGE 94, 302 = SozR 4-2500 § 34 Nr 2 - Viagra; BSG Beschluss vom 6.1.2005 - B 1 KR 51/03 B - juris RdNr 19 - Dronabinol Tropfen).

Weder Klägerin noch Beklagte haben im Revisionsverfahren gerügt, dass das LSG es unterlassen hat, den zuständigen Sozialhilfeträger oder den zuständigen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende gemäß § 75 Abs 2 Alt 2 SGG mit Blick auf Ansprüche betreffend den Zeitraum ab dem 1.1.2005 beizuladen (vgl zum Rügeerfordernis zB BSGE 102, 10 = SozR 4-2500 § 264 Nr 2, RdNr 10; BSGE 97, 242 = SozR 4-4200 § 20 Nr 1, RdNr 15 mwN; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 75 RdNr 13b mwN).

2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte hinsichtlich der begehrten Mittel weder für die Vergangenheit einen Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung (§ 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V) noch für die Zukunft auf Gewährung als Naturalleistung. Der Anspruch auf Kostenerstattung und auf (endgültige) Versorgung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und die im Rahmen einstweiligen Rechtsschutzes gewährte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl nur BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 9 - Gelomyrtol forte). Einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit den streitgegenständlichen Präparaten abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung hat die Klägerin jedoch nicht. Die Beklagte hat nicht ihre Leistungspflicht kraft Satzung erweitert (zur Zulässigkeit vgl § 11 Abs 6 S 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 2 Buchst b Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Die Versorgung mit den begehrten Mitteln zählt auch nicht zum gesetzlichen Leistungskatalog der GKV.

Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V auf Versorgung mit den begehrten Präparaten. Bei "Linola" ist bereits zweifelhaft, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel oder nicht lediglich um ein Kosmetikum handelt. Nach der Gesetzeskonzeption unterfallen Kosmetika, die keine Arzneimittel sind, nicht der Leistungspflicht der GKV. Es handelt sich vielmehr um Verbrauchsgegenstände des täglichen Lebens, die der Gesetzgeber - ähnlich wie grundsätzlich Lebensmittel (vgl hierzu BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) - der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnet. Es kommt in Betracht, dass "Linola" ein kosmetisches Mittel nach § 2 Abs 3 Nr 2 Arzneimittelgesetz (AMG) iVm § 2 Abs 5 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) ist. Dem Senat ist nicht im Einzelnen bekannt, aus welchen Gründen das BfArM eine Nachzulassung nach § 105 AMG ablehnt, ob insoweit bereits eine (nicht bestandskräftige) Entscheidung nach § 2 Abs 4 S 2 AMG vorliegt und wie "Linola" in Verkehr gebracht wird. Näherer Aufklärung bedarf dies indes nicht.

Selbst wenn es sich nämlich um ein Arzneimittel handeln sollte, scheidet ein Anspruch hierauf ebenso aus wie auf Versorgung mit "Anästhesinsalbe 20 %". Denn die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit dieser Mittel - soweit sie überhaupt bestanden hat und besteht - beruht allenfalls auf der verfahrensrechtlichen Aufrechterhaltung einer Alt-Zulassung nach dem AMG 1961 (dazu a). Einem Anspruch auf Versorgung mit den übrigen Mitteln "Pasta zinci mollis", "Balneum-Hermal F" und "Linola Fett" steht entgegen, dass diese Präparate nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, für die kein Ausnahmetatbestand eingreift (dazu b).

a) Die Präparate "Linola" und "Anästhesinsalbe 20 %" haben keinen hinreichenden arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen. Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass es für den Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 SGB V nicht ausreicht, dass die Verkehrsfähigkeit der Mittel lediglich auf dem Zusammenwirken von arzneimittelrechtlichem Übergangs- und Verfahrensrecht beruht (vgl § 105 Abs 1 AMG nunmehr idF der Neubekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, bzw vormals nach Art 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.8.1976, BGBl I 2445). Vielmehr bedarf es der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl § 1 AMG; BSGE 95, 132 RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 21). Daran fehlt es.

Das BfArM hat nämlich am 1.7.2005 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Alt-Arzneimittel "Anästhesinsalbe 20 %" nach Prüfung der pharmazeutischen Qualität, pharmakologischen Unbedenklichkeit und klinischen Sicherheit abgelehnt (vgl auch OVG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 19.3.2009 - 13 A 1022/08 - juris, die Nichtzulassung der Berufung betreffend). Das Mittel ist zudem seit dem 27.3.2009 überhaupt nicht mehr verkehrsfähig. Aus vergleichbaren Gründen fehlt es an einer Leistungspflicht für "Linola". Es gilt nach Mitteilung des BfArM fiktiv als zugelassen, solange die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, pharmakologische Unbedenklichkeit und klinische Sicherheit noch nicht abgeschlossen ist. Ein solcher Zulassungsstatus genügt nicht, um die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu begründen.

b) Die nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG apothekenpflichtigen Arzneimittel "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" unterfallen dem gesetzlichen Leistungsausschluss nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V(idF des Art 1 Nr 22 Buchst a Doppelbuchst aa des GMG vom 14.11.2003, BGBl I 2190, in Kraft getreten am 1.1.2004). Die Fertigarzneimittel "Linola Fett" und "Balneum-Hermal F" sind gemäß § 48 AMG iVm der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) nicht verschreibungspflichtig. Nichts anderes gilt im Ergebnis für das Rezepturarzneimittel "Pasta zinci mollis". Das LSG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass die Rezeptur keine verschreibungspflichtigen Stoffe beinhaltet. Dies deckt sich mit der Anlage 1 zu § 1 Nr 1 AMVV(zuletzt geändert durch Art 1 der Elften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20.7.2011, BGBl I 1410). Hiernach sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink dann nicht verschreibungspflichtig, wenn sie zum äußeren Gebrauch bestimmt sind. Die weitere Frage, ob die Klägerin eine Versorgung mit "Pasta zinci mollis" als Rezepturarzneimittel bereits deshalb nicht beanspruchen kann, weil es an einer Empfehlung des GBA fehlt, bedarf deshalb keiner Vertiefung (vgl zu den Grundsätzen zB BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 18 - Orthomol vision diabet; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 47 - Lorenzos Öl).

Der GBA ließ eine Verordnung von "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis zu Lasten der GKV auch nicht ausnahmsweise in seinen Richtlinien zu. Nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V legt der GBA in seinen Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die genannten Arzneimittel sind weder nach den Arzneimittel-Richtlinien in der bis zum 31.3.2009 geltenden Fassung (AMRL aF) noch nach der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ausnahmsweise verordnungsfähig.

Schon bei Beantragung der Versorgung im Mai 2004 sah die abschließende Regelung in F. 16.1 - 9 AMRL aF (vgl F. 16.7 AMRL idF vom 31.8.1993, BAnz Nr 246 vom 31.12.1993 S 11155, zuletzt geändert durch Beschluss vom 16.3.2004, BAnz Nr 77 vom 23.4.2004 S 8905) keine Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV vor. G. 20.1 Buchst c und d AMRL aF ließ bei sinngemäßer Auslegung ausnahmsweise eine vertragsärztliche Verordnung von als Arzneimittel zugelassenen Basiscremes und Basissalben sowie Balneotherapeutika bei Neurodermitis auf Privatrezept zu. Seither hat sich am Fehlen der Verordnungsfähigkeit der Mittel zu Lasten der GKV nichts geändert (vgl nunmehr § 12 AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009, zuletzt geändert am 24.11.2011, iVm der Anlage I zum Abschnitt F der AM-RL, letzte Änderung am 9.6.2011 in Kraft getreten - so genannte OTC-Übersicht).

3. Es steht mit höherrangigem Recht in Einklang, dass "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind. Die Entscheidung des GBA in den AMRL aF und in der AM-RL nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V beachtet die gesetzlichen Vorgaben(dazu a). Wie diese widerspricht sie weder Verfassungs- (dazu b) noch europäischem Recht (dazu c).

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist die Entscheidung des GBA, nach § 34 Abs 1 S 1 SGB V ausgeschlossene Basistherapeutika bei Neurodermitis nicht in den Kreis der verordnungsfähigen Arzneimittel einzubeziehen, mit den gesetzlichen Vorgaben vereinbar. Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 32, 37; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21, 26 mwN; BSG Urteil vom 21.6.2011 - B 1 KR 18/10 R - RdNr 17 ff mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des GBA (vgl jetzt Kap 4 der Verfahrensordnung des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck, NZS 2010, 600, 604). Die Auskunft des GBA vom 24.11.2011, seine Pressemitteilungen, sein zusammenfassender Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 und die einschlägigen Beschlüsse des GBA (recherchiert am 23.1.2012, veröffentlicht unter http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zur-anlage/17/ ) belegen konkret sein formal korrektes Vorgehen.

Die Rechtmäßigkeit der Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähig in die AMRL aF und die AM-RL ist insbesondere an den Regelungen des § 34 Abs 1 S 2 und 3 SGB V zu messen. Nach § 34 Abs 1 S 3 SGB V ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Hinsichtlich der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe "nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten", und "der therapeutischen Vielfalt Rechnung tragen" verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl hierzu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37).

Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38; ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Nach diesem Maßstab hat der GBA über die Nichtaufnahme von Basistherapeutika bei Neurodermitis inhaltlich rechtmäßig entschieden.

Der GBA hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl insbesondere den Inhalt der Auskunft des GBA vom 24.11.2011 und den zusammenfassenden Bericht "Harnstoff bei der Behandlung von Atopischer Dermatitis (Neurodermitis) und Psoriasis vulgaris" - Beratungen 2004/2005 des GBA vom 23.5.2006). Er hat hierbei auch die generellen Stellungnahmen - soweit bedeutsam - berücksichtigt, auf die die Klägerin sich beruft. Der Ausgangspunkt seiner Entscheidung ist rechtmäßig, nämlich dass eine Atopische Dermatitis (Neurodermitis) - bei schwerer Verlaufsform - eine schwerwiegende Erkrankung sein kann. § 12 Abs 3 AM-RL bezeichnet eine Krankheit als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Das stimmt mit der Definition der schwerwiegenden Krankheit überein, die die Rechtsprechung des BSG zum off-label-use entwickelt hat (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - ADHS; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) und die auch hier anwendbar ist. Der Gesetzgeber hat nämlich nach dem klaren Gesetzeswortlaut des § 34 Abs 1 S 2 SGB V bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen.

Der GBA hat es auch rechtmäßig abgelehnt, die Versorgung mit Basistherapeutika bei Neurodermitis als verordnungsfähige Standardtherapie in die AMRL aF oder die AM-RL aufzunehmen. Hierauf beruft sich die Beklagte mit Recht. Für die Entscheidung sind zwei rechtliche Komponenten wesentlich, die den Kreis verordnungsfähiger Standardtherapien umreißen: Zunächst ist der GBA nicht vom Gesetzgeber dazu ermächtigt, in die Ausnahmeliste nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V Hautpflegemittel aufzunehmen, die keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts sind, sondern etwa kosmetische Mittel(§ 2 Abs 5 LFGB)oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind (§ 2 Abs 6 S 1 Nr 4 LFGB). Hier wirkt sich die Systementscheidung des Gesetzgebers aus, die Leistungspflicht der GKV grundsätzlich auf gezielt medizinische Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken, ohne allgemein Mittel einzubeziehen, die zum Überleben notwendig sind. Allgemein überlebensnotwendige Mittel außerhalb der gezielt medizinischen Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung unterfallen auch nicht etwa deshalb dem Leistungskatalog der GKV, weil sie teuer sind. Bei Bedürftigkeit Betroffener übernehmen andere Teile des Sozialsystems die Versorgung mit solchen Leistungen, etwa das SGB II und SGB XII unter den dort genannten Voraussetzungen.

Die Beschränkung des GKV-Leistungskatalogs wirkt sich auch in Mischbereichen aus, in denen Mittel sowohl als kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände in Form von Gegenständen, die zur Körperpflege bestimmt sind, als auch als Arzneimittel zum vergleichbaren Einsatz bei Krankheiten zur Verfügung stehen. Solange der (zusätzliche) krankheitsspezifische Nutzen der betroffenen Arzneimittel nicht anhand belastbarer Statistiken gegenüber den anderen, etwa kosmetischen oder Pflegemitteln belegt ist, greift die Systemgrenze der GKV auch zu ihren Lasten. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können nach diesen Grundsätzen ohne hinreichende Absicherung des (zusätzlichen) krankheitsspezifischen Nutzens gegenüber den anderen, vergleichbar einsetzbaren Mitteln nicht als zu Lasten der GKV verordnungsfähige Standardtherapie qualifiziert werden. Die bloße arzneimittelrechtliche Zulassung genügt wegen des speziellen Konkurrenzverhältnisses zu den anderen Pflegemitteln bei vergleichbarem Einsatzbereich und Zweck nicht, um ihre Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV nach § 34 Abs 1 S 2 SGB V zu begründen.

Erst recht gilt das Gesagte unter einem zweiten Aspekt, nämlich soweit für die Qualifikation apothekenpflichtiger Arzneimittel als Standardtherapeutika - ungeachtet der Sinnhaftigkeit einer neurodermitisspezifischen Basispflege der Haut - keine hinreichende Untermauerung durch wissenschaftliche Studien spricht. Dieses Problem stellt sich unabhängig von der Frage, ob es überhaupt wirksame nicht apothekengebundene Pflegemittel gibt. Zu Recht beantwortet der GBA die Frage nach dem Bestehen eines Therapiestandards gemäß § 12 Abs 4 AM-RL zumindest danach, ob der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das harmoniert mit den Grundvoraussetzungen einer zulässigen Pharmakotherapie in der GKV nach der Rechtsprechung des Senats (vgl zB BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 62 mwN). Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt nämlich den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl auch zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN).

Eher enger fordert die Gesetzesbegründung die Aufnahme solcher Fertigarzneimittel in die OTC-Liste, die "unverzichtbare Standardwirkstoffe" für die Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung enthalten (Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum GMG, BT-Drucks 15/1525, S 86). Das entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs 1 SGB V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie in die OTC-Liste aufzunehmen, weil damit die einschränkende Wirkung der Regelung weitgehend obsolet zu werden droht.

Der Senat muss vorliegend indes nicht darüber entscheiden, ob die Gesetzesfassung enger zu verstehen ist, als es § 12 Abs 4 AM-RL annimmt. In jedem Falle genügt es nämlich nicht, dass Arzneimittel betroffen sind, deren therapeutischer Nutzen für die fragliche Indikation nicht durch hinreichende wissenschaftliche Studien belegt ist. So aber liegt es nach dem Ergebnis der auf eine kritische Durchsicht aller einschlägigen Studien gestützten Untersuchungen des GBA hinsichtlich "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis". Auch die Studien, auf die sich die Klägerin beruft, belegen den angesprochenen Mangel an Evidenz.

b) Die Entscheidung des GBA und dessen gesetzliche Grundlage in § 34 Abs 1 SGB V widersprechen auch nicht Verfassungsrecht. Die Regelungen in der AMRL aF und der AM-RL lassen die Versorgung der Versicherten in Fällen schwerer Verlaufsformen der Neurodermitis mit dem allgemein anerkannten Therapiestandard unberührt. Hierzu gehört entsprechend der wissenschaftlich fundierten Stellungnahme des GBA die Anwendung lokal applizierter Glukokortikoide und als Therapiealternative die topische Behandlung mit Calcineurininhibitoren. Die von der Klägerin zitierte Studie "AtopicHealth" weist ohne Widerspruch hiermit bei auf diese Weise versorgten Patienten einen besonders hohen Patienten-Nutzen-Index (PBI) und eine besonders hohe Therapiezufriedenheit aus. Auch die Klägerin zieht nicht in Zweifel, dass sie bei Bedarf hiermit zu Lasten der Beklagten versorgt wird. Für die Übertragung der Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung besteht bei einer solchen Versorgungssituation kein Anlass (zu den Voraussetzungen im Anschluss an BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 13 ff mwN; vgl nunmehr auch § 2 Abs 1a SGB V idF durch Art 1 Nr 1 GKV-VStG).

Wie der erkennende Senat bereits entschieden hat, ist die Leistungsbegrenzung in § 34 Abs 1 SGB V verfassungsgemäß. Insbesondere verletzt sie weder das Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art 2 Abs 2 S 1 GG) noch das Grundrecht aus Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip (vgl dazu BVerfGE 115, 25, 43 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 21, 24). Denn der Gesetzgeber hat in verhältnismäßiger Weise von seinem Gestaltungsrecht Gebrauch gemacht, den Bereich der Eigenvorsorge zu umreißen (vgl insgesamt BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff mwN; zu den mittleren Tageskosten einer topischen Basistherapie von 0,99 Euro vgl 3.1 der Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft "Neurodermitis", AWMF-Leitlinien-Register Nr 013/027, Stand 04/2008; zur Zulässigkeit abweichender Regelungen gegenüber dem beamtenrechtlichen Beihilferecht vgl zB BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 12 - Kryokonservierung mwN; BVerfG Beschluss vom 28.2.2008 - 1 BvR 1778/05 - juris; BVerwG Urteil vom 5.5.2010 - 2 C 12/10 - ZBR 2011, 126, RdNr 17 mwN). Ihm ist es unbenommen, bei seinen Entscheidungen auch zu berücksichtigen, dass die Zuweisung von Therapiemöglichkeiten zum Bereich der Eigenvorsorge preisdämpfende Auswirkungen auf das betroffene Marktsegment haben kann, wie etwa die Preisentwicklung im Bereich der Brillen eindrucksvoll beleuchtet.

Die gesetzliche Konzeption, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht die Qualität einer Standardtherapie bei schwerwiegenden Erkrankungen erreichen - hier "Linola Fett", "Balneum-Hermal F" sowie "Pasta zinci mollis" bei Neurodermitis - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zuzuweisen, führt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Betroffenen (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSGE 107, 217 = SozR 4-4200 § 26 Nr 1, RdNr 33). Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5; BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose). Das SGB V hat vielmehr Pflegemittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit trägt es der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr 22, RdNr 17 mwN). Die Qualität als Mittel gezielter Krankheitsbekämpfung und die Schwere der Krankheit, nicht aber die ökonomische Bedürftigkeit des Betroffenen bestimmen deshalb systemgerecht den Umfang des verfassungskonform gesetzlich geregelten, abgeschlossenen Naturalleistungskatalogs der GKV.

Dementsprechend begründet es nach dem Plan des Gesetzes keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsfähig ist, sich selbst mit Pflegemitteln für die Haut zu versorgen. Das gilt selbst dann, wenn die Pflege zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Störungen unverzichtbar ist, wie es auch bei der Klägerin in Betracht kommt (vgl zutreffend zum Zusammenspiel der Sicherungssysteme zB BSGE 103, 171 = SozR 4-3500 § 54 Nr 5, RdNr 24; BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6, RdNr 18 ff; BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 12 ff). Das Gesetz sieht bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit Betroffener insoweit - ggf also auch hinsichtlich notwendiger Pflegemittel - Ansprüche gegen die Sozialleistungsträger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bedürftigkeit zählt. Das trifft hier namentlich auf die Leistungsträger nach SGB II und SGB XII zu (vgl zum Regelbedarf § 20 SGB II; zum Mehrbedarf § 21 Abs 6 SGB II; zur Funktion dieser Regelung, die Vorgabe des Urteils des BVerfG vom 9.2.2010 - BVerfGE 125, 175, 223 ff = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 RdNr 135 ff - umzusetzen, vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Haushaltsausschusses<8. Ausschuss> zu dem Entwurf der Bundesregierung - BT-Drucks 17/983 - eines Gesetzes zur Abschaffung des Finanzplanungsrates, BT-Drucks 17/1465, S 8 f; zur Rechtslage für Leistungsempfänger des SGB II vor Einführung des § 21 Abs 6 SGB II vgl BSG SozR 4-3500 § 73 Nr 3 RdNr 24; zum SGB XII vgl §§ 27 ff SGB XII, insbesondere auch § 27a Abs 4 S 1, §§ 30, 32, 47 ff SGB XII; ggf § 264 SGB V; vgl auch §§ 53 ff SGB XII, hierzu zB BSG SozR 4-3500 § 54 Nr 6 und zusätzlich § 73 SGB XII; zur Abgrenzung von § 28 Abs 1 S 2 SGB XII aF - entsprechend heute § 27a Abs 4 S 1 SGB XII - vgl zB BSGE 107, 169 = SozR 4-3500 § 28 Nr 6, RdNr 13 mwN).

Ähnlich wie im Bereich krankheitsbedingt unverzichtbarer Lebensmittel (vgl dazu § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 § 21 Nr 2 RdNr 28; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - RdNr 38 mwN, Leucinose, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) ist es Aufgabe dieser gesetzlichen Bestimmungen des SGB II und SGB XII, die Gewährleistung des verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimums zu sichern, soweit es - wie dargelegt verfassungskonform - nicht durch den Leistungskatalog der GKV abgedeckt ist. Inwieweit im Einzelnen nicht von der Leistungspflicht der GKV abgedeckte Kosten für medizinisch notwendige Gesundheitspflege, zB für OTC-Präparate, dem verfassungsrechtlich garantierten Existenzminimum unterfallen, in der Regelleistung nach dem SGB II oder XII abgebildet sind oder Mehrbedarfsleistungen auslösen, unterliegt der Beurteilung der für die Grundsicherung und Sozialhilfe zuständigen Senate des BSG (vgl dazu zB BSG SozR 4-4200 § 20 Nr 13 RdNr 25; vgl auch Ebsen SDSRV Nr 56, S 133, 142 ff).

c) Die Entscheidung des GBA und ihre gesetzliche Grundlage verletzen nicht Recht der Europäischen Union. Insbesondere verstoßen sie nicht gegen die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihrer Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (sog Transparenz-Richtlinie; ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8; vgl hierzu BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 21 ff - Gelomyrtol forte; vgl auch Fuerst VSSR 2011, 151, 168 ff).

4. Die von der Klägerin geltend gemachten Verfahrensrügen greifen nicht durch. Es kommt nicht darauf an, dass die Erkrankung der Klägerin lebensbedrohlich oder jedenfalls schwer oder schwerwiegend ist und der von ihr behauptete Behandlungsbedarf besteht. Die Bewertung des GBA, was Therapiestandard für die schwere Neurodermitis ist, erübrigt eine weitere Beweiserhebung (vgl zum gebotenen gerichtlichen Prüfprogramm oben, II 3.a und BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 38). Es gibt schließlich keine Anhaltspunkte dafür, dass das LSG entsprechend der Ansicht der Revision den Grundsatz der Gewährung rechtlichen Gehörs verletzt hat (§ 62 SGG, Art 6 Abs 1 EMRK, Art 103 Abs 1 GG).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.