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Bundesverwaltungsgericht Urteil, 21. Nov. 2017 - 5 C 2/16

ECLI: ECLI:DE:BVerwG:2017:211117U5C2.16.0

published on 21/11/2017 00:00

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Außerordentliche - meist - fristlose Kündigung

Teilzeitbeschäftigung

Beamten-, Dienst- und Wehrrecht

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten darüber, ob auf der Grundlage der bis Januar 2017 geltenden Regelung des Berliner Beihilferechts eine Begrenzung der Beihilfefähigkeit von Arzneimitteln auf Festbeträge zulässig ist.

2: Der Kläger ist als Versorgungsempfänger des beklagten Landes beihilfeberechtigt und seine Ehefrau insoweit berücksichtigungsfähig. Für das seiner Ehefrau gegen Bluthochdruck ärztlich verordnete und im Mai 2014 erworbene Arzneimittel "Manyper 10 mg" gewährte ihm der Beklagte nur Beihilfeleistungen auf der Grundlage eines Festbetrages, der nach dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung für die entsprechende Wirkstoffgruppe festgelegt worden ist.

3: Auf seine nach erfolglosem Widerspruchsverfahren erhobene Klage hat ihm das Verwaltungsgericht die begehrte weitere Beihilfeleistung in Höhe von 31,76 € zugesprochen. Es hat die Auffassung vertreten, dass die im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung geltenden Festbeträge schon deshalb nicht anwendbar seien, weil es an einer dazu vom Verordnungsgeber selbst zu treffenden Regelung fehle.

4: Auf die Berufung des Beklagten hat das Oberverwaltungsgericht das Urteil der Vorinstanz geändert und die Klage abgewiesen. Die Landesbeihilfeverordnung enthalte mit § 22 Satz 3 LBhVO BE eine mit höherrangigem Recht vereinbare dynamische Verweisung auf die Festbeträge, die von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Maßgabe des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzt worden seien.

5: Mit seiner hiergegen gerichteten Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts und begehrt die Wiederherstellung des erstinstanzlichen Urteils.

6: Der Beklagte verteidigt das angefochtene Berufungsurteil.

Entscheidungsgründe

7: Die Revision des Klägers, über die der Senat mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung entscheidet (§ 141 Satz 1, § 125 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 101 Abs. 2 VwGO), ist begründet. Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts steht nicht in Einklang mit revisiblem Recht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO, § 191 Abs. 2 VwGO, § 127 Nr. 2 BRRG i.V.m. § 63 Abs. 3 Satz 2 BeamtStG; vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 10. Oktober 2013 - 5 C 32.12 - BVerwGE 148, 106 Rn. 8). Es beruht auf einer Verletzung des § 22 Satz 3 der Verordnung über die Gewährung von Beihilfen in Krankheits-, Pflege-, Geburts- und sonstigen Fällen (Landesbeihilfeverordnung - LBhVO BE -) vom 8. September 2009 (GVBl. S. 436), hier anwendbar in der Fassung der Ersten Verordnung zur Änderung der Landesbeihilfeverordnung vom 8. Mai 2012 (GVBl. S. 138).

8: Maßgeblich für die Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten ist die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen (stRspr, vgl. BVerwG, Urteile vom 8. November 2012 - 5 C 4.12 - Buchholz 270.1 § 22 BBhV Nr. 1 Rn. 12, vom 2. April 2014 - 5 C 40.12 - NVwZ-RR 2014, 609 Rn. 9 und vom 26. März 2015 - 5 C 9.14 - BVerwGE 151, 386 Rn. 8). Anzuwenden ist deshalb - ausgehend von der Maßgeblichkeit des Zeitpunkts des Erwerbs des Arzneimittels "Manyper 10 mg" im Mai 2014 - die Landesbeihilfeverordnung in der soeben bezeichneten Fassung. Nicht anzuwenden ist die mit Wirkung vom 21. Januar 2017 an die Stelle des § 22 Satz 3 LBhVO BE getretene Neuregelung des § 22 Abs. 3 LBhVO BE in der Fassung der Zweiten Verordnung zur Änderung der Landesbeihilfeverordnung vom 29. November 2016 (GVBl. S. 122), die nunmehr ausdrücklich anordnet, dass "Aufwendungen für Arzneimittel, die nach Anlage 6 den Arzneimittelgruppen, für die ein Festbetrag nach § 35 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzt werden kann, zuzuordnen sind,... nur bis zur Höhe der Festbeträge nach den Übersichten nach § 35 Abs. 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beihilfefähig" sind.

9: Die hier anwendbare Fassung des § 22 Satz 3 LBhVO BE lautet demgegenüber: "Sind für Arznei- und Verbandmittel Festbeträge festgesetzt, sind darüber hinausgehende Aufwendungen nicht beihilfefähig." Diese Vorschrift begründet entgegen der Ansicht des Oberverwaltungsgerichts keine wirksame dynamische Verweisung auf die Festbeträge, die nach § 35 SGB V festgesetzt worden sind und künftig festgesetzt werden (1.). Als Rechtsgrundlage für die Beschränkung der Beihilfefähigkeit auf einen nach § 35 SGB V festgesetzten Festbetrag kommen auch weder die zu § 22 Satz 3 LBhVO BE erlassenen Verwaltungsvorschriften noch die allgemeinen Regelungen über die Notwendigkeit und Angemessenheit von Aufwendungen (§ 76 Abs. 2 des Landesbeamtengesetzes - LBG BE - in der Fassung vom 19. März 2009 und § 6 Abs. 1 Satz 1 LBhVO BE) in Betracht (2.).

10: 1. Die Auslegung des § 22 Satz 3 LBhVO BE ergibt, dass diese Vorschrift keine dynamische Verweisung auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch enthält, sondern von der Annahme des Verordnungsgebers getragen ist, die Festsetzung von Festbeträgen einer weiteren (eigenen) Regelung vorzubehalten.

11: a) Bereits dem Wortlaut nach bezieht sich § 22 Satz 3 LBhVO BE nur auf "festgesetzte Festbeträge", ohne dass auf die nach Maßgabe des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzten bzw. nach § 35 SGB V festgelegten Festbeträge verwiesen wird. Obgleich der Wortlaut auch noch ein weiteres Verständnis zuließe, spricht das Fehlen eines Zusatzes, der entweder allgemein auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch oder konkret auf die nach § 35 SGB V festgelegten Festbeträge verweist, gegen die Annahme, dass § 22 Satz 3 LBhVO BE eine solche Verweisung beinhaltet.

12: b) Das ergibt sich deutlich aus dem systematischen Zusammenhang, in den die Regelung des § 22 Satz 3 LBhVO BE gestellt ist.

13: Zunächst weist schon der Umstand, dass der Verordnungsgeber in dem dieser Regelung vorangestellten Satz 2 der Vorschrift ausdrücklich auf eine bestimmte Rechtsnorm des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (nämlich auf eine entsprechende Anwendung des § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V) Bezug genommen hat, in gewichtiger Weise darauf hin, dass mit dem folgenden Satz (§ 22 Satz 3 LBhVO BE), der auf eine Bezugnahme verzichtet, auch keine entsprechende Verweisung auf dieses Gesetz einhergeht. Wenn der Verordnungsgeber mit dieser Verweisungstechnik - nämlich durch ausdrückliche Bezugnahme auf eine Regelung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - in § 22 Satz 2 LBhVO BE für die Begrenzung der Beihilfefähigkeit für Medizinprodukte eine dynamische Verweisung auf Bestimmungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch normiert hat (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. März 2015 - 5 C 9.14 - BVerwGE 151, 386 Rn. 12), kann aus der fehlenden Bezugnahme auf dieses Gesetz im nächsten Satz nur gefolgert werden, dass er dort keine entsprechende Verweisung beabsichtigte.

14: Dafür spricht überdies, dass sich der Berliner Verordnungsgeber nicht nur in § 22 Satz 2 LBhVO BE (mit der Bezugnahme auf § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V), sondern in der gesamten Beihilfeverordnung einer expliziten und insoweit auf Unmissverständlichkeit ausgerichteten Verweisungstechnik bedient, wenn er auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch Bezug nehmen will. An zahlreichen Stellen der Beihilfeverordnung wird nämlich zur inhaltlichen Ausfüllung von Beihilferegelungen ausdrücklich auf die Anwendung konkreter Normen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verwiesen (vgl. § 6 Abs. 5, § 8 Abs. 3 und 4, § 26 Abs. 1 Nr. 1, § 30 Satz 3, § 40 Abs. 1 und § 41 Abs. 1 Satz 2, § 43 Abs. 1 LBhVO BE). Das gilt gerade auch dann - wie § 8 Abs. 4 Satz 3 Nr. 1 LBhVO BE zeigt -, wenn im Zusammenhang mit Festbeträgen auf dieses Gesetz verwiesen werden soll. Denn diese Vorschrift nimmt ausdrücklich auf "die über die Festbeträge hinausgehenden Beträge für Arznei-, Verband- und Hilfsmittel nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch" Bezug. Auch das legt den Rückschluss nahe, dass dort, wo es - wie in § 22 Satz 3 LBhVO BE - an Bezugnahmen auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch fehlt, davon ausgegangen werden muss, dass eine Verweisung auf dieses Gesetz nicht gewollt ist.

15: Der Blick auf § 7 LBhVO BE bestätigt diese Konzeption des Verordnungsgebers. In dieser Vorschrift wird einerseits (in Satz 1) zwischen der "Anlehnung" an die Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und andererseits der "Verweisung" auf Vorschriften dieses Gesetzes (Satz 2) unterschieden. Auch mit § 7 Satz 2 LBhVO BE hat der Verordnungsgeber deutlich gemacht, dass dort, wo eine Verweisung auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch erfolgen soll, diese durch eine ausdrückliche Bezugnahme auf dieses Gesetz und gegebenenfalls die Nennung seiner konkret in Bezug genommenen Vorschriften vorzunehmen ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 8. November 2012 - 5 C 4.12 - Buchholz 270.1 § 22 BBhV Nr. 1 Rn. 22). Demgegenüber kann die "Anlehnung" an die Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Sinne von § 7 Satz 1 LBhVO BE dadurch umgesetzt werden, dass Regelungen des Rechts der gesetzlichen Krankenversicherung in der Weise inhaltlich übernommen werden, dass sie in einer eigenen vollständigen Verordnungsregelung verarbeitet werden, die dann grundsätzlich aus sich heraus anwendbar ist, ohne dass es einer (ergänzenden) Verweisung bedürfte. Diesen Inhalt des § 7 Satz 1 LBhVO BE umschreibt das Oberverwaltungsgericht insoweit zutreffend, als es ausführt, dass die Vorschrift anordne, die sozialversicherungsrechtlichen Grundsätze eigenständig und modifiziert in das Beihilferecht zu inkorporieren mit der Folge, dass Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sich nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht auswirken.

16: Die Festbetragsregelung des § 22 Satz 3 LBhVO BE ist danach jedenfalls nicht als Verweisung auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (im Sinne von § 7 Satz 2 LBhVO BE) konzipiert. Hätte der Verordnungsgeber durch § 22 Satz 3 LBhVO BE selbst die Anwendbarkeit der Festbeträge nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch festlegen wollen, hätte er dies - wie sich aus den bisherigen Darlegungen ergibt - durch eine ausdrückliche Verweisungsanordnung mittels Inbezugnahme des § 35 SGB V getan, da nur dies seinen eigenen Maßstäben an Verweisungen, wie sie etwa in § 7 Satz 2 LBhVO BE zum Ausdruck kommen, genügt hätte. Etwas anderes könnte nur dann angenommen werden, wenn dem Verordnungsgeber in § 22 Satz 3 LBhVO BE gewissermaßen ein Redaktionsversehen unterlaufen wäre, wenn er also den klärenden Zusatz, dass es sich um Festbeträge, die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Maßgabe des § 35 SGB V festgesetzt worden sind, handeln soll, schlicht vergessen hätte, obgleich er an anderer Stelle (im Normsetzungsverfahren) deutlich seinen Willen kundgetan hätte, auf diese Bezug nehmen zu wollen oder allein die Verweisung auf die Festbeträge des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der vom Gesetz- bzw. Verordnungsgeber vorgegebenen Zwecksetzung der Norm entspräche. Beides ist jedoch nicht der Fall. Vielmehr ist der gegenteilige Schluss gerechtfertigt, was sich deutlich im Wege der historisch-genetischen Auslegung der Norm erschließt (d), ohne dass dem teleologische Erwägungen entgegenstehen (c).

17: c) Sinn und Zweck des § 22 Satz 3 LBhVO BE tragen nicht die Annahme, dass allein die Verweisung auf die Festbeträge des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der vom Verordnungsgeber vorgegebenen Zwecksetzung der Norm entspräche.

18: Aus dem Normtext des § 22 Satz 3 LBhVO BE erschließt sich nur der vom Verordnungsgeber verfolgte Zweck, die Kosten der Beihilfeversorgung der Beamten mit Arzneimitteln durch die Begrenzung der Aufwendungen der Höhe nach zu reduzieren, indem die Beihilfefähigkeit der Aufwendungen auf einen Festbetrag begrenzt wird, wenn ein solcher festgesetzt ist. Dieser Zweck kann, muss aber nicht dadurch verwirklicht werden, dass in dynamischer Weise auf die nach Maßgabe des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzten Festbeträge verwiesen wird. Weil § 22 Satz 3 LBhVO BE für den Eintritt der Rechtsfolge lediglich eine (anderweitige) Festsetzung voraussetzt und selbst keine Festlegung enthält, sondern durch seinen Normtext nicht vorgibt, von wem die Festbeträge festgesetzt werden sollen, kann der Vorschrift auch keine allein auf die Übernahme der Festbeträge nach § 35 SGB V gerichtete objektive Zwecksetzung entnommen werden.

19: Etwas anderes war dem Verordnungsgeber auch nicht durch die gesetzliche Ermächtigung des § 76 Abs. 11 LBG BE aufgegeben. Danach kann der Senat die Einzelheiten der Beihilfegewährung durch Rechtsverordnung regeln (Satz 1) und hierbei insbesondere (u.a.) Höchstbeträge sowie den völligen oder teilweisen Ausschluss von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln in Anlehnung an das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch festlegen (Satz 2). Zwar mag der Berliner Gesetzgeber - wie das Oberverwaltungsgericht ausführt - mit der Regelung des § 76 Abs. 11 LBG BE bezweckt haben, der Exekutive grundsätzlich die Kompetenz einzuräumen, für die Beihilfe im Wesentlichen das gleiche Leistungsprogramm wie für die gesetzliche Krankenversicherung vorzusehen. Allerdings ist dem Verordnungsgeber nach § 76 Abs. 11 Satz 1 LBG BE in der Weise die Festlegung der Einzelheiten der Beihilfegewährung vorbehalten, dass dieser entsprechende Regelungen treffen "kann", aber nicht muss. Ebenso wenig muss er sich durchweg an das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch "anlehnen". Er kann, wie der Gesetzgeber selbst, wegen der Unterschiede der Versorgungssysteme der gesetzlichen Krankenversicherung einerseits und der den Fürsorgegrundsatz konkretisierenden beamtenrechtlichen Beihilfe andererseits unterschiedliche Regelungen treffen, so dass es ihm nicht von vornherein untersagt ist, in einzelnen Leistungsbereichen Standards des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu unterschreiten oder auch - etwa aus Gründen der Fürsorgepflicht des Dienstherrn - zu überschreiten. Soweit er sich "anlehnt", kann der Verordnungsgeber dies entweder im Wege von präzisen Verweisungen auf Regelungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch tun oder indem er sich am Inhalt von Regelungen des Krankenversicherungsrechts orientiert und diese auf eigene Weise in eine vollständige und gegebenenfalls differenzierende Regelung inkorporiert.

20: Dementsprechend war der Verordnungsgeber nach dem Zweck der gesetzlichen Ermächtigung nicht darauf festgelegt, für den Fall der Einführung von Festbeträgen für Arzneimittel notwendig auf diejenigen Festbeträge zu verweisen, die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Maßgabe des § 35 SGB V festgesetzt wurden. Erst recht enthält das Landesbeamtengesetz keine Vorgabe für den Verordnungsgeber, eine Verweisung zu normieren, die in dynamischer Weise nicht nur auf gegenwärtige, sondern auch auf künftige Festsetzungen dieses Normgebers Bezug nimmt.

21: d) Den Materialien zum Gesetz- und Verordnungsverfahren lassen sich keinerlei Hinweise darauf entnehmen, dass der Verordnungsgeber eine dynamische Verweisung auf die Festbeträge nach § 35 SGB V angestrebt hat. In der Begründung zum Entwurf der Landesbeihilfeverordnung zu § 22 LBhVO BE heißt es lediglich: "Die Regelung in Satz 3 legt weiterhin fest, dass für Aufwendungen, die die für Arznei- und Verbandmittel festgesetzten Festbeträge überschreiten, Beihilfen nicht gewährt werden" (Abg-Drs. 16/2631, VO-Nr. 16/190, S. 104).

22: Die Entwicklungsgeschichte der Norm legt vielmehr den Schluss nahe, dass der Verordnungsgeber mit der Regelung des § 22 Satz 3 LBhVO BE auf eine weitere exekutive Regelung über festgesetzte Festbeträge abgestellt hat, d.h. deren Ausgestaltung grundsätzlich Verwaltungsvorschriften überlassen wollte. Dies ergibt sich aus Folgendem:

23: Im Land Berlin wurden bis zum 30. September 2009 aufgrund gesetzlicher Verweisung unmittelbar die Beihilfevorschriften des Bundes angewendet. Mit der Änderung des § 76 LBG BE und der Einführung der Landesbeihilfeverordnung verfügt das Land Berlin erst mit Wirkung vom 1. Oktober 2009 über ein eigenes Beihilferecht. Dabei hat sich der Berliner Senat auch mit dem Erlass der Landesbeihilfeverordnung dafür entschieden, die beihilferechtlichen Regelungen des Bundes mit wenigen Abweichungen (etwa bezüglich der Regelungen in der Bundesbeihilfeverordnung über die Eigenbehalte) inhaltsgleich in das Landesbeihilferecht zu übertragen (vgl. bereits die Begründung zur Einführung der Landesbeihilfeverordnung im Jahre 2009 sowie auch später die Begründung zur Änderung im Jahre 2014 ).

24: Mit § 22 Satz 3 LBhVO BE hat der Verordnungsgeber eine frühere Regelung des Bundesbeihilferechts wörtlich übernommen, und zwar § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 der Beihilfevorschriften des Bundes (BhV) in der Fassung vom 1. November 2001 (GMBl. S. 919), die lautete: "Sind für Arznei- und Verbandmittel Festbeträge festgesetzt, sind darüber hinausgehende Aufwendungen nicht beihilfefähig". Damit war aber im Bundesbeihilferecht selbst noch keine hinreichende Rechtsgrundlage für die Begrenzung auf Festbeträge (etwa nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch) geschaffen worden. Diese Regelung ging vielmehr davon aus, dass es einer weiteren Konkretisierung durch Verwaltungsvorschriften bedurfte (vgl. BVerwG, Urteil vom 28. Mai 2009 - 2 C 28.08 - Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 19 Rn. 20). Die wörtliche Übernahme des § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BhV (in der Fassung von 2001) spricht mithin dafür, dass der Berliner Verordnungsgeber bei der Schaffung des § 22 Satz 3 LBhVO BE ebenfalls von dem Verständnis ausgegangen ist, dass erst mit einer konkretisierenden Verwaltungsvorschrift die Festlegung bestimmter Festbeträge erfolgen sollte.

25: Dies wird durch den Umstand gestützt, dass auch das spätere, auf der Grundlage einer Rechtsverordnung ergangene Beihilferecht des Bundes, an dessen Vorgaben sich die Berliner Beihilfeverordnung ebenfalls orientiert hat, mit § 22 Abs. 3 Satz 1 der Verordnung über Beihilfe in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen (Bundesbeihilfeverordnung) vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326) noch eine Regelung vorsah, welche die Festsetzung von Festbeträgen ausdrücklich der Bestimmung in Verwaltungsvorschriften vorbehielt (vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 8. November 2012 - 5 C 4.12 - Buchholz 270.1 § 22 BBhV Nr. 1 Rn. 21 ff.).

26: Weiter bestätigt wird dies dadurch, dass tatsächlich entsprechende Verwaltungsvorschriften zu § 22 Satz 3 LBhVO BE ergangen sind. Auf der Grundlage der (inzwischen aufgehobenen) Regelung des § 57 LBhVO BE, wonach die für Inneres zuständige Senatsverwaltung Verwaltungsvorschriften zur Durchführung dieser Verordnung erlässt, hat der Senator des Innern die Ausführungsvorschriften zur Verordnung über die Gewährung von Beihilfen in Krankheits-, Pflege-, Geburts- und sonstigen Fällen - Landesbeihilfeverordnung - (AV LBhVO) vom 29. Juni 2011 erlassen. Erst diese enthalten in den Erläuterungen zu § 22 Satz 3 LBhVO BE eine Bezugnahme auf die nach § 35 SGB V festgesetzten Festbeträge. In Ziffer 22.12 AV LBhVO wird ausgeführt, dass Festbeträge für Arzneimittel nach § 35 Abs. 1 SGB V "für Arzneimittelgruppen festgelegt [werden], die denselben Wirkstoff, pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen und therapeutisch vergleichbarer Wirkung" umfassen. In Ziffer 22.13 heißt es weiter: "Grundlage für die Ermittlung des beihilfefähigen Festbetrages bildet die von den Spitzenverbänden der Krankenkassen nach § 35a Absatz 5 SGB V zu erstellende und bekannt zu gebende Übersicht über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel, die vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information abruffähig im Internet veröffentlicht wird (www.dimdi.de)."

27: Mithin ist die Senatsverwaltung des Beklagten davon ausgegangen, dass es für die Einschränkung der Beihilfefähigkeit im Hinblick auf Festbeträge für Arzneimittel und damit für die Anwendung des § 22 Satz 3 LBhVO BE einer Regelung durch Verwaltungsvorschriften bedurfte. Dem entsprach wiederum die Verwaltungspraxis im Land Berlin. Denn nach den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz sind die Festsetzungsstellen des Landes erst (deutlich) nach Erlass der Verwaltungsvorschriften (AV LBhVO) im Jahre 2011 der Sache nach von einer dynamischen Verweisung auf die nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch festgesetzten Festbeträge ausgegangen. Erst seit dem 1. September 2013 - also vier Jahre nach Einführung der Landesbeihilfeverordnung und zwei Jahre nach dem Erlass der Verwaltungsvorschriften - haben sie die Festbeträge nach den von dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in das Internet eingestellten Übersichten berechnet.

28: e) Das Auslegungsergebnis, dass § 22 Satz 3 LBhVO BE keine dynamische Verweisung auf die von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach § 35 Abs. 3 bis 6 SGB V festgesetzten Festbeträge enthält, wird auch durch verfassungsrechtliche Überlegungen bestätigt. Selbst wenn sich im Wege der Auslegung des § 22 Satz 3 LBhVO BE noch ermitteln ließe, dass der Verordnungsgeber damit eine dynamische Verweisung auf das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch angestrebt hätte, entspräche diese nicht den verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsanforderungen, so dass ein solches Auslegungsergebnis entweder verfassungskonform korrigiert werden müsste oder - soweit dies nicht möglich wäre - zur Unwirksamkeit der Verweisung führte. Wäre § 22 Satz 3 LBhVO BE nämlich als dynamische Verweisung konzipiert, so entspräche diese nicht den spezifischen Anforderungen des Rechtsstaats- und Demokratieprinzips, die im Rahmen des Vorbehalts des Gesetzes an dynamische Verweisungen zu stellen sind.

29: In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, welcher sich das Bundesverwaltungsgericht angeschlossen hat, ist geklärt, dass dynamische Verweisungen der Rechtsstaatlichkeit und der Rechtssicherheit wegen in der Weise hinreichend bestimmt sein müssen, dass sie für den Bürger klar erkennen lassen, welche Vorschriften im Einzelnen maßgebend sein sollen, d.h. auf welche Regelungen eines anderen Normgebers Bezug genommen wird (vgl. BVerfG, Beschlüsse vom 15. Juli 1969 - 2 BvF 1/64 - BVerfGE 26, 338 <367>; vom 1. März 1978 - 1 BvR 786, 793/70, 168/71 und 95/73 - BVerfGE 47, 285 <311>; vom 25. Februar 1988 - 2 BvL 26/84 - BVerfGE 78, 32 <35>; vom 27. April 1994 - 2 BvL 3/91 - NJ 1994, 461 <462> und vom 7. März 1995 - 1 BvR 1564/92 - BVerfGE 92, 191 <197>; BVerwG, Urteil vom 26. März 2015 - 5 C 9.14 - BVerwGE 151, 386 Rn. 25 m.w.N.). Diese Bestimmtheitsanforderung ist notwendig bereits für die Klärung der sich hier stellenden Frage maßgeblich, ob überhaupt eine dynamische Verweisung auf Regelungen eines anderen Normgebers (hier den des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) vorliegt. Es muss für die in rechtlicher Weise betroffenen Bürger - hier die Beihilfeberechtigten - nicht nur erkennbar sein, auf welche Regelungen eines anderen Normgebers verwiesen wird und welchen Inhalt diese im Wesentlichen haben, sondern auch, ob überhaupt auf die Normen des anderen Normgebers verwiesen wird.

30: Diesem Bestimmtheitserfordernis würde § 22 Satz 3 LBhVO BE nicht gerecht, wenn man die Vorschrift als dynamische Verweisung begreifen wollte. Denn mit der Bezugnahme auf festgesetzte Festbeträge ist jedenfalls für den Beihilfeberechtigten nicht erkennbar, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang damit überhaupt auf Festbeträge eines anderen Normgebers, nämlich auf die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Maßgabe des § 35 SGB V festgesetzten Festbeträge, Bezug genommen wird oder ob sich die Bezeichnung in § 22 Satz 3 LBhVO BE ("Sind für Arznei- und Verbandmittel Festbeträge festgesetzt,...") nicht auf Festbeträge bezieht, die vom (Beihilfe-) Verordnungsgeber selbst bereits festgesetzt wurden oder noch festzulegen sind.

31: 2. Die Beschränkung der Beihilfefähigkeit auf einen nach § 35 SGB V festgesetzten Festbetrag ist auch nicht durch sonstige Rechtsgrundlagen gedeckt.

32: a) Soweit in den zu § 22 Satz 3 LBhVO BE erlassenen Verwaltungsvorschriften (Nr. 22.12 und 22.13 AV LBhVO) auf die Festbeträge des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Bezug genommen wird, stellt sich diese Bezugnahme nicht als hinreichende Rechtsgrundlage für eine damit gegebenenfalls beabsichtigte Beihilfebeschränkung für Arzneimittel dar. Das gilt unabhängig davon, ob mit den Nummern 22.12 und 22.13 AV LBhVO selbst Festbeträge normiert werden sollten oder auf Festbeträge des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verwiesen werden sollte.

33: Verwaltungsvorschriften können im Beihilferecht spätestens seit Ablauf der Übergangszeit, in der sie wie Gesetze auszulegen waren (vgl. etwa BVerwG, Urteil vom 28. Mai 2008 - 2 C 9.07 - Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 15 Rn. 13 m.w.N.), nicht (mehr) als Rechtsgrundlage für Beihilfeausschlüsse oder -beschränkungen dienen. Sie vermögen - ebenso wenig wie die früheren ministerialen Hinweise und sonstigen Erlasse zu den Beihilfevorschriften des Bundes - den Inhalt der auf Gesetz oder gesetzeskonformem Verordnungsrecht beruhenden Beihilfevorschriften weder einzuschränken noch zu ändern. Vielmehr müssen sie sich entsprechend ihrem Charakter als untergesetzliche Vorschriften im Rahmen des normativen Programms halten. Sie können zwar norminterpretierend die Beihilfevorschriften konkretisieren und Zweifelsfälle im Sinne einer einfachen und gleichartigen Handhabung klären oder die Ausübung etwa vorhandener Ermessens- oder Beurteilungsspielräume lenken; sie können aber nicht selbstständig als Rechtsgrundlage für Leistungsausschlüsse oder Leistungseinschränkungen herangezogen werden (BVerwG, Urteil vom 28. Mai 2009 - 2 C 28.08 - Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 19 Rn. 19 m.w.N.).

34: b) Eine Rechtsgrundlage für die Beschränkung der Beihilfefähigkeit auf einen nach § 35 SGB V festgesetzten Festbetrag ergibt sich auch nicht aus den allgemeinen Regelungen über die Notwendigkeit und Angemessenheit der Aufwendungen (§ 76 Abs. 2 LBG BE, § 6 Abs. 1 Satz 1 LBhVO BE). Nach § 76 Abs. 2 LBG BE sind unter anderem in Krankheits- und Pflegefällen (Nr. 1) grundsätzlich nur notwendige und der Höhe nach angemessene Aufwendungen beihilfefähig. § 6 Abs. 1 LBhVO BE wiederholt diesen Wortlaut (in Satz 1) und ergänzt ihn (in Satz 2) mit dem Zusatz, dass andere Aufwendungen ausnahmsweise beihilfefähig sind, soweit diese Verordnung die Beihilfefähigkeit vorsieht.

35: Zwar sind danach dem Grunde nach notwendige Aufwendungen nur dann der Höhe nach angemessen, wenn und soweit keine gleich wirksame preisgünstigere Behandlung zur Verfügung steht (vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Februar 2009 - 2 C 23.08 - Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 18 Rn. 9, vom 28. Mai 2009 - 2 C 28.08 - Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 19 Rn. 14 und vom 8. November 2012 - 5 C 4.12 - Buchholz 270.1 § 22 BBhV Nr. 1 Rn. 15). Daraus kann jedoch nicht geschlossen werden, dass im Falle der Feststellung der Unwirksamkeit oder des Fehlens einer Verordnungsregelung, die auf die Festbeträge des § 35 SGB V verweist, der Sache nach ein Rückgriff auf die Regelungen über die Angemessenheit zulässig ist, weil bei Erkrankungen, für deren Behandlung Festbetragsmedikamente zur Verfügung stehen, "im Allgemeinen" davon auszugehen sei, dass mit diesen Medikamenten gemäß der Vorgabe des § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung und damit im Regelfall auch - beihilferechtlich - eine notwendige und angemessene Behandlung gewährleistet sei (vgl. aber OVG Saarlouis, Urteile vom 23. Oktober 2015 - 1 A 350/14 - juris Rn. 69 und - 1 A 311/14 - juris Rn. 64).

36: Vielmehr folgt eine Sperrwirkung, Festbeträge unter Rückgriff auf das allgemeine Angemessenheitserfordernis zu rechtfertigen, schon aus der systematischen Ausgestaltung des Verordnungsrechts selbst. Da der Berliner Verordnungsgeber mit § 22 Satz 3 LBhVO BE eine spezielle Regelung über die Beschränkung der Beihilfefähigkeit von Arzneimitteln getroffen hat, mit der er die diesbezüglichen Aufwendungen der Höhe nach auf Festbeträge begrenzen will, hat er damit zugleich festgelegt, dass die Abrechnung über Festbeträge durch die Beihilfestellen nur unter diesen Voraussetzungen zulässig sein soll. Dem wiederum liegt notwendig die Annahme des Verordnungsgebers zugrunde, dass die Aufwendungen für die von einem Arzt verordneten Arzneimittel grundsätzlich notwendig und der Höhe nach angemessen sind.

37: Dies kommt auch in der Regelung des § 22 Satz 1 LBhVO BE zum Ausdruck. Wenn danach die von einer Ärztin oder einem Arzt aus Anlass einer Krankheit nach Art und Umfang schriftlich verordneten Arzneimittel beihilfefähig sind, so zeigt dies, dass ein Arzneimittel, das wegen medizinischer Notwendigkeit ärztlich verordnet wurde, grundsätzlich auch wirtschaftlich angemessen ist, wenn dasselbe konkrete Arzneimittel nicht zu günstigeren Bedingungen erhältlich ist. Insoweit ist das allgemeine Notwendigkeits- und Angemessenheitserfordernis des § 76 Abs. 2 LBG BE und des § 6 Abs. 1 Satz 1 LBhVO BE im Hinblick auf die Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für Arzneimittel bereits vom Verordnungsgeber durch § 22 Satz 1 und Satz 3 LBhVO BE in einer Weise ausgestaltet und konkretisiert worden, die es verbietet, die Zugrundelegung von (nach § 35 SGB V festgesetzten) Festbeträgen allein unter Rückgriff auf den Angemessenheitsgrundsatz zu rechtfertigen.

38: Der Rückgriff auf das allgemeine Angemessenheitserfordernis ist überdies auch deshalb unzulässig, weil dadurch die Anforderungen des Gesetzesvorbehalts im Beihilferecht umgangen würden. Da es sich bei der Begrenzung der Beihilfefähigkeit auf Festbeträge um eine Einschränkung des Grundsatzes handelt, dass Beihilfe gewährt wird, soweit die Aufwendungen notwendig und angemessen sind, bedarf es für eine wirksame Beihilfebeschränkung neben ihrer materiellrechtlichen Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht in formeller Hinsicht einer ausdrücklichen Rechtsgrundlage (BVerwG, Urteile vom 28. Mai 2009 - 2 C 28.08 - Buchholz 270 § 6 BhV Nr. 19 Rn. 14 und vom 8. November 2012 - 5 C 4.12 - Buchholz 270.1 § 22 BBhV Nr. 1 Rn. 17 m.w.N.). Das Fehlen einer solchen lässt sich nicht mit dem Rückgriff auf allgemeine Angemessenheitserwägungen kompensieren.

39: 3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden. (2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung

(1) Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung1.von Bundesrecht oder2.einer Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes eines Landes, die ihrem Wortlaut nach mit dem Verwaltungsverfahrensgesetz des B

Annotations

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 101

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 137

(1) Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung

1.: von Bundesrecht oder
2.: einer Vorschrift des Verwaltungsverfahrensgesetzes eines Landes, die ihrem Wortlaut nach mit dem Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes übereinstimmt,

beruht.

(2) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen gebunden, außer wenn in bezug auf diese Feststellungen zulässige und begründete Revisionsgründe vorgebracht sind.

(3) Wird die Revision auf Verfahrensmängel gestützt und liegt nicht zugleich eine der Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 2 vor, so ist nur über die geltend gemachten Verfahrensmängel zu entscheiden. Im übrigen ist das Bundesverwaltungsgericht an die geltend gemachten Revisionsgründe nicht gebunden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 191

(1) (Änderungsvorschrift)

(2) § 127 des Beamtenrechtsrahmengesetzes und § 54 des Beamtenstatusgesetzes bleiben unberührt.

Beamtenrechtsrahmengesetz - BRRG | § 127

Für die Revision gegen das Urteil eines Oberverwaltungsgerichts über eine Klage aus dem Beamtenverhältnis gilt folgendes:

1.: Die Revision ist außer in den Fällen des § 132 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung zuzulassen, wenn das Urteil von der Entscheidung eines anderen Oberverwaltungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht, solange eine Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts in der Rechtsfrage nicht ergangen ist.
2.: Die Revision kann außer auf die Verletzung von Bundesrecht darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung von Landesrecht beruht.

Beamtenstatusgesetz - BeamtStG | § 63 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(1) Die §§ 25 und 50 treten am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 25 und 26 Abs. 3 sowie die §§ 56 bis 56f des Beamtenrechtsrahmengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 31. März 1999 (BGBl. I S 654), das zuletzt durch Artikel 2 Abs. 1 des Gesetzes vom 5. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2748) geändert worden ist, außer Kraft.

(2) § 62 Abs. 13 und 14 tritt für Bundesbeamtinnen und Bundesbeamte am 12. Februar 2009 in Kraft.

(3) Im Übrigen tritt das Gesetz am 1. April 2009 in Kraft. Gleichzeitig tritt das Beamtenrechtsrahmengesetz mit Ausnahme von Kapitel II und § 135 außer Kraft.

(4) Die Länder können für die Zeit bis zum Inkrafttreten des § 11 Landesregelungen im Sinne dieser Vorschrift in Kraft setzen. In den Ländern, die davon Gebrauch machen, ist § 8 des Beamtenrechtsrahmengesetzes nicht anzuwenden.

Bundesbeihilfeverordnung - BBhV | § 22 Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte

(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte

1.: Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind,
2.: Verbandmittel,
3.: Harn- und Blutteststreifen sowie
4.: Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.

(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für

1.

Arzneimittel, die überwiegend der Erhöhung der Lebensqualität dienen (Anlage 5), es sei denn, dass im Einzelfall nicht der in Anlage 5 genannte Zweck, sondern die Behandlung einer anderen Körperfunktionsstörung im Vordergrund steht, die eine Krankheit ist, und

a): es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder
b): die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,

2.

verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von

a)

Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt,

b)

Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei

aa): Pilzinfektionen,
bb): Geschwüren in der Mundhöhle oder
cc): nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,

c)

Verstopfung, ausgenommen zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation, bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase oder

d)

Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,

soweit die Arzneimittel nicht für Minderjährige bestimmt sind,

3.

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie

a)

sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden,

b)

wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und

aa): in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder
bb): auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,

c)

gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6,

d)

sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder

e)

werden zur Behandlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines beihilfefähigen Arzneimittels auftreten können, eingesetzt; dabei muss die unerwünschte Arzneimittelwirkung lebensbedrohlich sein oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen,

4.

traditionell angewendete Arzneimittel nach § 109 Absatz 3 und § 109a des Arzneimittelgesetzes mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise auf der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage des Arzneimittels:

a): zur Stärkung oder Kräftigung,
b): zur Besserung des Befindens,
c): zur Unterstützung der Organfunktion,
d): zur Vorbeugung,
e): als mild wirkendes Arzneimittel,

5.

traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes,

6.

hormonelle Mittel zur Empfängnisverhütung; dies gilt nicht bei Personen unter 22 Jahren oder wenn diese Mittel unabhängig von der arzneimittelrechtlichen Zulassung zur Behandlung einer Krankheit verordnet werden,

7.

gesondert ausgewiesene Versandkosten.

(3) Aufwendungen für Arzneimittel, für die Festbeträge nach § 35 Absatz 3, 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzt sind, sind nur bis zur Höhe der Festbeträge beihilfefähig, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 35 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Internet veröffentlicht. Aufwendungen für Arzneimittel nach Satz 1 sind über den Festbetrag hinaus beihilfefähig, wenn die Arzneimittel

1.: in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder
2.: in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.

(4) Aufwendungen für Arzneimittel, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist, sind nach Maßgabe der Anlage 8 beihilfefähig. Arzneimittel nach Satz 1 können darüber hinaus im Einzelfall als beihilfefähig anerkannt werden, wenn eine medizinische Stellungnahme darüber vorgelegt wird, dass das Arzneimittel zur Behandlung notwendig ist.

(5) Aufwendungen für ärztlich verordnete Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung sind zur enteralen Ernährung bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit, sich auf natürliche Weise ausreichend zu ernähren, beihilfefähig, wenn eine Modifizierung der natürlichen Ernährung oder sonstige ärztliche, pflegerische oder ernährungstherapeutische Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausreichen. Aufwendungen für Elementardiäten sind beihilfefähig für Personen, die das dritte Lebensjahr noch nicht vollendet haben, mit Kuhmilcheiweiß-Allergie; dies gilt ferner bei Neurodermitis für einen Zeitraum von einem halben Jahr, sofern Elementardiäten für diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Im Übrigen sind Aufwendungen für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost und diätetische Lebensmittel nicht beihilfefähig.

(6) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Aufwendungen für Arznei- und Verbandmittel, Teststreifen und Medizinprodukte, die eine Heilpraktikerin oder ein Heilpraktiker während einer Behandlung verbraucht hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Bundesbeihilfeverordnung - BBhV | § 22 Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte

(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte

1.: Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind,
2.: Verbandmittel,
3.: Harn- und Blutteststreifen sowie
4.: Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.

(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für

1.

a): es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder
b): die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,

2.

verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von

a)

b)

Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei

aa): Pilzinfektionen,
bb): Geschwüren in der Mundhöhle oder
cc): nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,

c)

d)

Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,

soweit die Arzneimittel nicht für Minderjährige bestimmt sind,

3.

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie

a)

sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden,

b)

wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und

aa): in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder
bb): auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,

c)

gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6,

d)

sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder

e)

4.

a): zur Stärkung oder Kräftigung,
b): zur Besserung des Befindens,
c): zur Unterstützung der Organfunktion,
d): zur Vorbeugung,
e): als mild wirkendes Arzneimittel,

5.

traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes,

6.

7.

gesondert ausgewiesene Versandkosten.

1.: in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder
2.: in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Landbeschaffungsgesetz - LBG | § 76

Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1957 in Kraft.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Landbeschaffungsgesetz - LBG | § 76

Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1957 in Kraft.

Bundesbeihilfeverordnung - BBhV | § 22 Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte

(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte

1.: Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind,
2.: Verbandmittel,
3.: Harn- und Blutteststreifen sowie
4.: Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.

(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für

1.

a): es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder
b): die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,

2.

verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von

a)

b)

Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei

aa): Pilzinfektionen,
bb): Geschwüren in der Mundhöhle oder
cc): nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,

c)

d)

Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,

soweit die Arzneimittel nicht für Minderjährige bestimmt sind,

3.

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie

a)

sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden,

b)

wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und

aa): in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder
bb): auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,

c)

gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6,

d)

sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder

e)

4.

a): zur Stärkung oder Kräftigung,
b): zur Besserung des Befindens,
c): zur Unterstützung der Organfunktion,
d): zur Vorbeugung,
e): als mild wirkendes Arzneimittel,

5.

traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes,

6.

7.

gesondert ausgewiesene Versandkosten.

1.: in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder
2.: in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1.: zugelassene Anwendungsgebiete,
2.: medizinischer Nutzen,
3.: medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4.: Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5.: Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6.: Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen:

1.: Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
2.: Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,
3.: Verfahrensgrundsätze,
4.: Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
5.: die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie
6.: Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.: für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
2.: für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

1.: in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
2.: ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. November 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1.: bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
2.: bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Landbeschaffungsgesetz - LBG | § 76

Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1957 in Kraft.

Bundesbeihilfeverordnung - BBhV | § 22 Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte

(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte

1.: Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind,
2.: Verbandmittel,
3.: Harn- und Blutteststreifen sowie
4.: Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.

(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für

1.

a): es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder
b): die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,

2.

verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von

a)

b)

Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei

aa): Pilzinfektionen,
bb): Geschwüren in der Mundhöhle oder
cc): nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,

c)

d)

Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,

soweit die Arzneimittel nicht für Minderjährige bestimmt sind,

3.

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie

a)

sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden,

b)

wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und

aa): in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder
bb): auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,

c)

gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6,

d)

sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder

e)

4.

a): zur Stärkung oder Kräftigung,
b): zur Besserung des Befindens,
c): zur Unterstützung der Organfunktion,
d): zur Vorbeugung,
e): als mild wirkendes Arzneimittel,

5.

traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes,

6.

7.

gesondert ausgewiesene Versandkosten.

1.: in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder
2.: in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Landbeschaffungsgesetz - LBG | § 76

Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1957 in Kraft.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

1.: denselben Wirkstoffen,
2.: pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3.: therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

(4) (weggefallen)

Bundesbeihilfeverordnung - BBhV | § 22 Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte

(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte

1.: Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind,
2.: Verbandmittel,
3.: Harn- und Blutteststreifen sowie
4.: Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.

(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für

1.

a): es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder
b): die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,

2.

verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von

a)

b)

Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei

aa): Pilzinfektionen,
bb): Geschwüren in der Mundhöhle oder
cc): nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,

c)

d)

Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,

soweit die Arzneimittel nicht für Minderjährige bestimmt sind,

3.

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie

a)

sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden,

b)

wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und

aa): in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder
bb): auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,

c)

gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6,

d)

sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder

e)

4.

a): zur Stärkung oder Kräftigung,
b): zur Besserung des Befindens,
c): zur Unterstützung der Organfunktion,
d): zur Vorbeugung,
e): als mild wirkendes Arzneimittel,

5.

traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes,

6.

7.

gesondert ausgewiesene Versandkosten.

1.: in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder
2.: in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.