Verwaltungsgericht Köln Urteil, 16. Feb. 2016 - 7 K 947/14
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet.
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T a t b e s t a n d
2Der Kläger ist Inhaber der T. Apotheke in Köln-Heimersdorf. Im Dezember 2013 beantragte er bei der Beklagten, ihm die Erlaubnis zum Betrieb einer Rezeptsammelstelle in Köln-Merkenich für die Dauer von drei Jahren zu erteilen. Er machte geltend, dass seit der Schließung der „Apotheke in Merkenich“ im Oktober 2013 für die Bewohner Merkenichs im Umkreis von mehr als fünf Kilometern keine Apotheke zugänglich sei. Seine Apotheke sei mit einer Entfernung von 5,1 km zu der früheren Apotheke in Merkenich die nächstgelegene Apotheke. Zusätzlich müsse berücksichtigt werden, dass sich im Juli 2013 ein Arzt mit seiner Praxis in Merkenich niedergelassen habe, so dass dort vermehrt Rezepte anfielen. Die Anbindung Merkenichs an das KVB-Netz stehe der Einrichtung einer Rezeptsammelstelle nicht entgegen. Mit der Buslinie 121 benötige der Patient durchschnittlich etwas weniger als eine Stunde, um seinen Einkauf in der D. -Apotheke in Köln-Chorweiler zu erledigen. Vielen Patienten, die alters- oder krankheitsbedingt in ihrer Mobilität eingeschränkt seien, könne nicht ohne Weiteres zugemutet werden, den öffentlichen Nahverkehr zu nutzen.
3Den Antrag lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 15.01.2014 ab. Zur Begründung ist ausgeführt, die Unterhaltung von Rezeptsammelstellen werde nach § 24 Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO - nur ausnahmsweise zugelassen. Die Erlaubnis setze voraus, dass eine Rezeptsammelstelle zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheke erforderlich sei. Merkenich sei jedoch kein abgelegener Ortsteil. Von seinem maßgeblichen Ortsmittelpunkt an der St. Brictius-Kirche aus liege die Apotheke des Klägers mit 5,2 km unter der Zumutbarkeitsgrenze von 6 km; die Entfernung zur D. -Apotheke in Chorweiler und zur die T1. -Apotheke in Köln-Niehl betrage ebenfalls jeweils nur 5,3 km. Zudem stünden den Bewohnern Merkenichs öffentliche Verkehrsmittel zur Verfügung, mit denen man sowohl vormittags als auch nachmittags mindestens eine der umliegenden Apotheken, nämlich die D. -Apotheke in Chorweiler mit der Buslinie 121, in weniger als einer Stunde aufsuchen könne. Individuelle Umstände wie der gesundheitliche Zustand einzelner Apothekenkunden seien ebenso wenig geeignet, den Ausschlag für eine andere Entscheidung zu geben, wie das Bestehen einer Arztpraxis in Merkenich. Der Bescheid wurde am 17.01.2014 per Einschreiben zur Post gegeben.
4Der Kläger hat am 18.02.2014 Klage erhoben.
5Zur Klagebegründung macht er ergänzend geltend, die Beklagte müsse den dringenden Wunsch der Bewohnerschaft Merkenichs berücksichtigen, ihre Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern und vor Ort ein entsprechendes Angebot vorzufinden. Bei der Prüfung der Abgelegenheit dürfe nicht abstrakt auf die historische Ortsmitte abgestellt werden. Nach dem Gesetz sei zwischen verschiedenen Ortsteilen zu unterscheiden. Die Entwicklung eines Ortes, etwa der Bau von neuen Siedlungen oder die Niederlassung eines Arztes, dürfe nicht übergangen werden. Ein Patient trete regelmäßig von der Arztpraxis oder von seiner Wohnung aus den Weg zur Apotheke an. Die Anschauungen zur Bedeutung der Erreichbarkeit einer Apotheke hätten sich in den letzter Zeit gewandelt. So müsse der Verkaufsraum einer Apotheke seit einigen Jahren nach der ApBetrO barrierefrei zugänglich sein. Die im Südosten Merkenichs gelegenen Wohngebiete seien mehr als sechs Kilometer von seiner Apotheke entfernt. Bei der Nutzung des ÖPNV zur nächsten Apotheke ergebe sich ein zeitlicher Aufwand von mehr als einer Stunde, wenn man die Fußwege und Wartezeiten angemessen berücksichtige. Es sei widersprüchlich, einerseits auf den Grundsatz der persönlichen Medikamentenabgabe und andererseits auf die Möglichkeit eines Botendienstes zu verweisen.
6Der Kläger beantragt,
7die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheids vom 15.01.2014 zu verpflichten, ihm für die Dauer von drei Jahren zu gestatten, in Köln-Merkenich eine Rezeptsammelstelle einzurichten.
8Die Beklagte beantragt,
9die Klage abzuweisen.
10Sie meint, Apothekengesetz und ApBetrO sähen im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung den grundsätzlichen Vorrang der persönlichen Abgabe der Arzneimittel an den Verbraucher in der Apotheke vor. Rezeptsammelstellen ermöglichten einen solchen Kontakt nicht und dürften daher nur ausnahmsweise errichtet werden. Bei der Beurteilung der Frage der Abgelegenheit komme es nach dem objektiven, nicht an individueller Betrachtung orientierten Maßstab des Gesetzes auf den Ortsmittelpunkt an. Er liege nach Auskunft der Stadtverwaltung Köln in Merkenich an der Brictiuskirche. Nehme man die Haltestelle Merkenich-Mitte als Ortsmittelpunkt, seien die Apotheke des Klägers sogar nur 4,3 km und die D. -Apotheke in Chorweiler nur 4,6 km entfernt. Zudem stünden den Bewohnern Merkenichs die Stadtbahn 12 und die Buslinie 121 zur Verfügung, um in zumutbarer Zeit vormittags und nachmittags eine der umliegenden Apotheken aufsuchen zu können. Die L. -Apotheke in Köln-Weidenpesch sei mit der alle 20 Minuten verkehrenden Stadtbahn 12 mit einer Fahrzeit von 14 – 15 Minuten optimal erreichbar. Kranke oder bewegungseingeschränkte Personen hätten unter Umständen auch Probleme, sich mit Arzneimitteln zu versorgen, wenn es in Merkenich eine Apotheke gäbe. Für sie bestehe die Möglichkeit, im Einzelfall den Botendienst der umliegenden Apotheken in Anspruch zu nehmen.
11Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
12E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
13Die zulässige Klage ist nicht begründet.
14Der Kläger wird durch die Weigerung der Beklagten, ihm die Einrichtung einer Rezeptsammelstelle in Köln-Merkenich zu gestatten, nicht in seinen Rechten verletzt (§ 113 Absatz 5 VwGO).
15Die Voraussetzungen des § 24 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO für die Erteilung der Erlaubnis liegen nicht vor. Nach dieser Bestimmung ist dem Inhaber einer Apotheke die Erlaubnis zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheke eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist.
16§ 24 ApBetrO ist in Zusammenhang mit § 17 Abs. 1 a ApBetrO zu sehen, wonach Arzneimittel außer im Falle des Versandes und des Botendienstes nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden dürfen. Dieser im Interesse einer sicheren Arzneimittelversorgung aufgestellte Grundsatz beruht auf der Annahme des Verordnungsgebers, dass der persönliche Kontakt des Kunden zum Apotheker eine sachgerechte Beratung gewährleiste und den Gefahren einer Verwechslung von Rezepten oder Arzneimitteln sowie einer Verletzung des Arzt- oder Apothekergeheimnisses begegne. Er wird durch die Einrichtung einer Rezeptsammelstelle und der anschließenden Belieferung von Kunden durch Boten der Apotheke durchbrochen. Rezeptsammelstellen sind daher nur in Ausnahmelagen, als Notbehelf zugelassen,
17vgl. BVerwG, Urteil vom 09.07.1974 - I C 24.73 -, BVerwGE 45, 331, 335; BVerfG, Beschluss vom 19.02.1975 - 1 BvR 38/68 , 1 BvR 566/68 -; Cyran/Rotta ApBetrO, Kommentar, Stand September 2012, § 24 Rdnr. 4.
18Eine Ausnahmelage ist unter den in § 24 ApBetrO näher umschriebenen Voraussetzungen gegeben, wenn eine geordnete Arzneimittelversorgung anderweitig nicht gesichert und es der Bevölkerung aufgrund besonderer örtlicher und verkehrsmäßiger Verhältnisse nicht zuzumuten ist, ihren Bedarf an Arzneimitteln unmittelbar aus Apotheken über größere Entfernungen hinweg zu decken,
19vgl. BVerwG, Urteil vom 09.07.1974 - I C 24.73 - a.a.O. zu der Vorläuferregelung des § 11 ApBetrO.
20Ob ein Ort abgelegen i.S.d. § 24 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO ist, beurteilt sich nach der Rechtsprechung des BVerwG
21- vgl. Urteil vom 09.07.1974 - I C 24.73 -, BVerwGE 45, 331, 338; Beschluss vom 25.06.1982 - 3 B 13.82 -, Buchholz 418.21 ApBO Nr. 3 -,
22der das Gericht folgt, zunächst nach der Entfernung zur nächsten oder nächsterreichbaren Apotheke. Größere Entfernungen können für sich schon die Annahme rechtfertigen, dass ein Ort abgelegen ist, geringe Entfernungen können für die gegenteilige Feststellung ausreichen. Im Allgemeinen darf die Wegstrecke von der Apotheke zu dem zu versorgenden Ort oder Ortsteil nicht unter etwa 6 km liegen. Diese Entfernung kann indessen nur ein grobes Richtmaß sein. Es kommt auf die örtlichen Verhältnisse an. Lässt sich die Frage, ob ein Ort abgelegen ist, nicht schon anhand seiner geographischen Lage abschließend beurteilen, so ist ergänzend auf die Verkehrsverhältnisse abzustellen. Dabei kommt es nicht allein auf die Verkehrssituation des motorisierten Teils der Bevölkerung an. Zu berücksichtigen ist auch die Erreichbarkeit einer Apotheke für Bürger, die auf öffentliche Verkehrsmittel angewiesen sind. In dieser Hinsicht ist ein Ort abgelegen, wenn nicht täglich mindestens je einmal vormittags und nachmittags die Möglichkeit besteht, den Weg zur nächsterreichbaren Apotheke und zurück während der Öffnungszeiten mit öffentlichen Verkehrsmitteln in angemessener Zeit zurückzulegen. Nimmt die Beschaffung eines Arzneimittels aus der Apotheke bei Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel von der Abfahrt bis zur Rückkehr wesentlich länger als eine Stunde in Anspruch, kann der Bevölkerung nicht zugemutet werden, ihren Bedarf an Arzneimitteln unmittelbar in den Betriebsräumen der Apotheke decken.
23An diesem Maßstab ist weiterhin festzuhalten.
24An den Voraussetzungen für die Einrichtung von Rezeptsammelstellen hat sich insbesondere nichts dadurch geändert, dass der Gesetzgeber mit Art. 20 ff. GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) das Verbot des Versandhandels aufgehoben hat. Allerdings tangiert die Zulassung des Versandhandels die Leitvorstellungen, die das grundsätzliche Verbot von Rezeptsammelstellen begleiten,
25vgl. OVG NRW, Urteil vom 07.11.2006 - 13 A 1314/06 -.
26Der Gesetz- bzw. Verordnungsgeber hält heute nicht mehr mit gleicher Intensität an dem Grundsatz der persönlichen Anwesenheit von Apotheker und Kunden in den Apothekenbetriebsräumen bei Bestellung und Abgabe von Arzneimitteln fest,
27vgl. BVerwG, Urteil vom 24.06.2010 - 3 C 30/09 -; Cyra/Rotta a.a.O. § 24 Rdnrn. 5, 29.
28Er hat die Eröffnung neuer Vertriebswege jedoch ebenso wenig wie etwa demografische Entwicklungen zum Anlass genommen, von dem grundsätzlichen Verbot von Rezeptsammelstellen abzurücken oder die an eine Erlaubniserteilung zu stellenden Anforderungen zu verändern. Die durch Art. 21 GKV-Modernisierungsgesetz vorgenommene Änderung der ApBetrO hat § 24 ApBetrO gerade unberührt gelassen. Auch die zuletzt erfolgte Änderung des § 24 ApBetrO durch die Vierte Verordnung zur Änderung der ApBetrO vom 05.06.2012 mit Wirkung vom 12.06.2012 hat nicht zu einer Lockerung der Bestimmungen geführt, sondern im Gegenteil die bei der Unterhaltung einer Rezeptsammelstelle einzuhaltenden Vorgaben noch weiter konkretisiert bzw. verschärft.
29Der Gesetz- und Verordnungsgeber hält also bis auf Weiteres daran fest, dass mit der Präsenzapotheke und dem Versandhandel zwei voneinander abzugrenzende Versorgungssysteme existieren,
30vgl. auch BVerwG, Urteil vom 13.03.2008 - 3 C 27/07 - und OVG NRW, Urteil vom 07.11.2006 - 13 A 1314/06 -, wonach § 24 ApBetrO für die Entgegennahme von Arzneimittelbestellungen im Versandhandel nicht einschlägig ist.
31Während die Präsenzapotheke auf der Basis einer raumgebundenen Genehmigung geführt wird, deren räumlich-gegenständlicher Geltungsbereich durch die Rezeptsammelstellenerlaubnis eine Erweiterung erfährt,
32vgl. OVG NRW, Urteil vom 07.11.2006 - 13 A 1314/06 -,
33um die notbehelfsmäßige Versorgung abgelegener Orte zu gewährleisten, ist die Berechtigung zum Versandhandel räumlich unbeschränkt. Wird der Arzneimittelsicherheit bei der Tätigkeit des Präsenzapothekers u.a. durch eine restriktive Vergabe von Rezeptsammelstellen Rechnung getragen, sucht der Gesetz- und Verordnungsgeber diese im Bereich des Versandhandels dadurch zu gewährleisten, dass er die Tätigkeit des Versandhändlers hinsichtlich der Übermittlung der Arzneimittel erheblich strengeren Bedingungen unterwirft als die Rezeptsammelstelle (vgl. §§ 11 a, 21 Gesetz über das Apothekenwesen i.V.m. § 17 Abs. 2 a ApBetrO und § 24 Abs. 4 ApBetrO).
34Die Einrichtung einer Rezeptsammelstelle macht der Verordnungsgeber mit dem Kriterium der örtlichen Abgelegenheit nach wie vor von objektiven geographischen und verkehrsmäßigen Verhältnissen abhängig, die von der Einführung des Versandhandels nicht beeinflusst sind. Damit fehlt schon der tatbestandliche Anknüpfungspunkt für eine veränderte Auslegung der Norm.
35Gegen eine Aufweichung des Ausnahmecharakters von Rezeptsammelstellen spricht zudem, dass die Erlaubnis zur Errichtung einer Rezeptsammelstelle marktlenkende Wirkungen im umliegenden Bereich hat. Anders als der auf Wettbewerb ausgerichtete Versandhandel führt sie zur Monopolisierung der Annahme von Rezepten an einem Ort. Dies berührt die Berufsausübung anderer Apotheker und bedarf schon deshalb einer besonderen Rechtfertigung
36- vgl. dazu Thüringer OVG, Beschluss vom 27.06.2006 - 2 EO 793/05 -.
37Eine Ausbreitung von Rezeptsammelstellen könnte die Erhaltung bzw. Neuerrichtung von Präsenzapotheken erschweren, was dem Anliegen der Bevölkerung zuwiderliefe.
38Bei Anwendung der danach weiterhin geltenden Grundsätze erweist sich eine Rezeptsammelstelle in Merkenich zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung nicht als erforderlich. Merkenich ist nicht abgelegen i.S.d. § 24 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO.
39Zu diesem Ergebnis gelangt das Gericht allerdings nicht allein aufgrund der Wegstreckenentfernung zur nächstgelegenen Apotheke. Diese beträgt unabhängig davon, ob man auf den Ortsmittelpunkt des Stadtteils Merkenich im Bereich der Brictiuskirche
40- vgl. Cyran/Rotta a.a.O. Rdnr.43; für die Prüfung der Entfernung konkurrierender Bewerber von der Rezeptsammelstelle: VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 06.02.1996 - 9 S 1531/95 -
41oder einzelne Wohnviertel
42- vgl. VGH München, Beschluss vom 29.07.1987 - 22 CS 87.01740 -, NJW 1988, 2321: „Entfernungen, die die Bevölkerung des zu versorgenden Ortes unter ungünstigsten Bedingungen zurückzulegen hat“ -
43abstellt, weniger als 6 km. Vom Ortsmittelpunkt Merkenichs aus ist die Apotheke des Klägers in Heimersdorf mit etwa 5,1 km die nächstgelegene Apotheke. Die D. -Apotheke in Chorweiler und die T1. -Apotheke in Niehl sind hiervon ebenfalls weniger als 6 km entfernt. Soweit die im Süden Merkenichs liegenden Wohngebiete eine größere Entfernung zur Apotheke des Klägers aufweisen, liegen sie wiederum deutlich näher, nämlich zwischen 4 und 5 km, zur Apotheke T2.--------straße in Niehl. Die räumliche Lage Merkenichs zwischen mehreren Apotheken im Umkreis von weniger als 6 km ist jedoch zusätzlich geprägt durch massive und weitläufige Industrieanlagen der G. -X. AG und der F. D1. GmbH sowie durch weitere Industriegebiete. Sie grenzen Merkenich gerade nach Süden zum benachbarten Stadtteil Niehl und nach Westen hin zu den Stadtteilen Heimersdorf sowie Chorweiler ab und lassen eine Überwindung der Wegstrecke zu den dort gelegenen Apotheken ohne Verkehrsmittel als unangemessen erscheinen.
44Die daher gebotene Berücksichtigung der Verkehrsverhältnisse ergibt, dass Merkenich nicht als abgelegen angesehen werden kann. Merkenich ist durch direkte Straßenverbindungen wie auch durch öffentliche Verkehrsmittel gut an die nächstgelegene bzw. -erreichbare Apotheke angebunden. Eine ausgesprochen gute Erreichbarkeit besteht über die Straßenbahnlinie 12 zur L. -Apotheke in Köln-Weidenpesch. Sie liegt direkt an der Haltestelle Scheibenstraße und ist innerhalb einer Fahrzeit von 14 Minuten von der Haltestelle Merkenich-Mitte aus erreichbar. Von der Abfahrt bis zur Rückkehr nimmt die Besorgung von Arzneimitteln danach deutlich weniger als eine Stunde in Anspruch. Von den verschiedenen Wohnvierteln aus stehen der Bevölkerung Merkenichs mit Gehwegen bis zu etwa 10 Minuten mehrere Haltestellen der Linie 12 zur Verfügung. Die Linie 12 verkehrt während der Öffnungszeiten im 10- oder 20-Minutentakt und besteht als Direktverbindung, so dass nennenswerte Wartezeiten nicht entstehen. Für die Bewohner des nördlichen Bereichs Merkenichs bietet sich zusätzlich die Verbindung zu der Apotheke in Chorweiler mit der Buslinie 121 bei einer Fahrzeit von höchstens 17 Minuten an.
45Vergleicht man die Situation Merkenichs mit derjenigen in ländlichen Regionen, die bei oft größerer Entfernung zur nächstgelegenen Apotheke mit meist erheblich schlechteren Verkehrsverbindungen ausgestattet sind, wird deutlich, dass Merkenich nicht den Ausnahmefall eines abgelegenen Ortes bzw. Ortsteils darstellt, der die Einrichtung einer Rezeptsammelstelle erforderlich macht. Eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung verlangt nicht, dass der Weg zur Apotheke nicht weiter sein darf als in größeren Städten,
46vgl. BVerwG, Urteil vom 09.07.1974 - I C 24.73 - a.a.O.
47Merkenich ist auch nicht deshalb als abgelegen i.S.d. § 24 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO anzusehen, weil sich dort eine ärztliche Praxis befindet, in der Rezepte ausgestellt werden.
48Für den Patienten ist es unzweifelhaft angenehm, in kurzer Distanz zu der von ihm besuchten Praxis auch eine Apotheke vorzufinden. Eine Rezeptsammelstelle darf jedoch nicht lediglich zur bequemen Arzneimittelversorgung erlaubt werden,
49vgl. BVerwG, Urteil vom 09.07.1974 - I C 24.73 - a.a.O. ; Cyran/Rotta a.a.O. § 24 Rdnr. 42.
50Entscheidend ist die ordnungsgemäße Versorgung der in einem Ort ansässigen Bevölkerung mit Arzneimitteln, die nicht davon abhängt, ob dort ein Arzt niedergelassen ist,
51ebenso OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 26.09.1995 - 6 A 11469/95.OVG -, GewArch 1996, 342, 343; offen für eine hier nicht in Rede stehende Fallgestaltung: VGH München, Beschluss vom 29.07.1987 - 22 CS 87.01740 -, NJW 1988, 2321 und OVG Saarland, Beschluss vom 25.11.1993 - 8 W 707/93 -.
52Keinen Einfluss auf die Frage, ob ein Ort oder Ortsteil abgelegen ist, haben schließlich individuelle Gegebenheiten wie der gesundheitliche Zustand einzelner Apothekennutzer. Personen, die alters- oder krankheitsbedingt in ihrer Mobilität eingeschränkt sind, stoßen überall, auch im innerstädtischen Raum, auf Schwierigkeiten bei der Eigenversorgung. Nach dem in § 24 Abs. 1 ApBetrO zum Ausdruck kommenden Willen des Ver-ordnungsgebers soll ihren Problemen aber nicht mit der Umkehrung des Regel-Ausnahme-Verhältnisses durch eine Ausstattung der Gesamtbevölkerung mit Rezeptsammelstellen begegnet werden. Patienten, die nicht in der Lage sind, benötigte Arzneimittel selbst bzw. mit Hilfe Dritter zu besorgen, können im Einzelfall auf den Botendienst einer Apotheke zurückgreifen, vgl. § 17 Abs. 2 ApBetrO. Darüber hinaus kommt auch die mit dem Versandhandel verbundene Erweiterung der Bezugsmöglichkeiten gerade dem Anliegen chronisch kranker, immobiler Patienten, älterer Bürger und Kunden mit größeren Entfernungen zur nächsten Apotheke entgegen, wie im Gesetzgebungsverfahren zum GKV-Modernisierungsgesetz hervorgehoben wurde,
53vgl. Begründung des Gesetzesentwurfs, BT-Drs. 15/1525, S.165 f.
54Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs.1 VwGO.
55Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708 Nr.11, 711 ZPO.
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(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht überschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.
(2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten werden.
(3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll, zu versehen ist. Der Behälter muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden.
(4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise im Wege der Botenzustellung nach § 17 Absatz 2 auszuliefern.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht überschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.
(2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten werden.
(3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll, zu versehen ist. Der Behälter muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden.
(4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise im Wege der Botenzustellung nach § 17 Absatz 2 auszuliefern.
(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.
(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht überschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.
(2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten werden.
(3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll, zu versehen ist. Der Behälter muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden.
(4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise im Wege der Botenzustellung nach § 17 Absatz 2 auszuliefern.
Tatbestand
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Der Kläger ist selbständiger Apotheker. Seit April 2007 betreibt er an einer Filiale seiner Apotheke in Osthofen einen Apothekenkommissionierungsautomaten der Firma Rowa mit einem Beratungs- und Abgabeterminal der Marke Visavia. Der Kunde kann mit Hilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment nehmen, das in dem angeschlossenen Kommissionierungsautomaten vorgehalten wird. Wählt er ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das gewünschte Produkt mit Hilfe des Automaten freigeben kann. Wenn der Kunde ein Arzneimittel auf Verschreibung verlangt, wird zuvor das Rezept eingescannt und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal. Über den Abgabevorgang werden verschiedene Daten im Terminal gespeichert.
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Ergänzend hat der Kläger einen Servicevertrag mit der Visavia Services GmbH abgeschlossen, deren Geschäftsführer er selbst ist. Die Gesellschaft bietet das System MediTerminal24 an; Leistungsgegenstand ist die Übernahme der pharmazeutischen Beratung einschließlich der Arzneimittelabgabe über das Visavia-Terminal. Sie soll nach dem Vertrag entweder durch Personal der Gesellschaft oder durch von der Gesellschaft vermittelte andere Apotheker mit einem Visavia-Terminal erfolgen. Der Vertrag sieht bestimmte Weisungsrechte des Klägers gegenüber den von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personen vor. Für die Inanspruchnahme der Serviceleistungen der Gesellschaft zahlt der Kläger umsatzabhängig Gebühren; soweit er selbst auf Vermittlung der Gesellschaft Leistungen für Dritte erbringt, erhält er Gebühren. Der Vertrag ist mit einer Frist von einem Monat zum Quartalsende kündbar.
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Das Terminal wird vom Kläger außer an Sonn- und Feiertagen von 6.00 Uhr bis 22.00 Uhr betrieben. Während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke wird der Kunde mit dem in der Apotheke anwesenden Apotheker verbunden, außerhalb der Öffnungszeiten übernimmt die Gesellschaft mit von ihr vermittelten oder bei ihr angestellten Apothekern in einem Servicecenter die Bedienung des Terminals.
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Der Beklagte teilte dem Kläger mit Schreiben vom 29. Januar 2008 mit, dass er den weiteren Betrieb des Systems wegen verschiedener Verstöße vor allem gegen das Apotheken- und das Arzneimittelrecht zu unterbinden gedenke. Ein Einsatz von Warenautomaten zum Zweck der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sei nicht zulässig. Das Apothekenbetriebsrecht erlaube, abgesehen vom Versandhandel, derartige kundendistanzierte Absatzformen von Arzneimitteln nicht. Leitbild sei weiterhin der Apotheker in seiner Apotheke. Mit Hilfe der vom Kläger eingesetzten Technik ließen sich die Leistungen, namentlich die Beratung und die Aushändigung der Arzneimittel, ebenso wenig erfüllen wie die Dokumentationspflichten.
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Nachdem die angekündigte Untersagungsverfügung ausblieb, der Beklagte aber andererseits auch die Aufforderung des Klägers unbeachtet ließ, die Vorhaltungen zurückzunehmen, hat der Kläger Klage auf Feststellung erhoben, dass die Abgabe von Arzneimitteln über das Terminal Visavia nicht gegen apothekenrechtliche oder arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoße. Hilfsweise begehrt er die Feststellung, dass diese Form der Arzneimittelabgabe dann rechtlich zulässig sei, wenn das Terminal mit einem Drucker ausgestattet werde, mit dem auf einer Originalverschreibung die nach § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erforderlichen Angaben aufgebracht würden. Zur Begründung hat er ausgeführt: Die Klage sei zulässig, weil ihm nicht zugemutet werden könne, auf unabsehbare Zeit darüber im Unklaren gelassen zu werden, ob der Betrieb des Abgabeterminals den rechtlichen Vorgaben genüge. Die Klage müsse auch in der Sache Erfolg haben. Ein gesetzliches Leitbild, wonach die Arzneimittelabgabe den unmittelbaren persönlichen Kontakt zwischen dem Apotheker und dem Kunden voraussetze, existiere nicht mehr. Das Apothekenterminal sei kein Selbstbedienungsautomat, sondern eine technische Vorrichtung, die eine vom Apotheker umfassend kontrollierte Arzneimittelabgabe ermögliche. Sie stehe der vom Gesetzgeber zugelassenen Produktabgabe im Versandhandel in nichts nach. Die Legalisierung des Apothekenversandhandels bringe grundlegend veränderte Wertvorstellungen zum Ausdruck, denen der Beklagte sich nicht verschließen dürfe, indem er die Arzneimittelversorgung durch das Apothekenterminal undifferenziert an den Maßstäben messe, die für das traditionelle Apothekengeschäft aufgestellt worden seien. Aufgrund der Funktionsweise des Abgabeterminals sei die Qualität der Beratung nicht geringer als der normale Service in den Geschäftsräumen einer Apotheke. Die technische Ausstattung des Abgabeterminals erlaube es, alle von § 17 Abs. 6 der Apothekenbetriebsordnung verlangten Dokumentationsleistungen auf einer Kopie der Verschreibung aufzubringen. Die Übertragung dieser Daten könne am folgenden Tag ohne Risiko für die Arzneimittelsicherheit auf dem Originalrezept nachgeholt werden. Gleiches gelte für eventuell notwendige Änderungen auf der Verschreibung. Im Übrigen werde in absehbarer Zeit ein terminalinterner Drucker zur Verfügung stehen, der es ermöglichen werde, die zu dokumentierenden Daten auf dem Rezept selbst zeitgleich mit der Warenausgabe festzuhalten. Bei alledem müsse berücksichtigt werden, dass dem Kunden mit dem Apothekenterminal lediglich ein Zusatzangebot unterbreitet werde. Auch die Ausgestaltung des Servicevertrages mit der Gesellschaft entspreche den Anforderungen an eine persönliche und eigenverantwortliche Leitung der Apotheke.
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Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen, und erwidert: Die Klage sei mangels eines Feststellungsinteresses unzulässig, jedenfalls aber unbegründet; denn die dem Kläger vorgehaltenen Rechtsverstöße seien zu Recht gerügt worden. Eine sichere Arzneimittelversorgung erfordere den direkten persönlichen Kontakt zwischen dem Apotheker und seinen Kunden sowie die Möglichkeit einer unmittelbaren Inaugenscheinnahme des vorgelegten Originalrezeptes. An diesem Leitbild halte der Normgeber fest. Dies gelte sowohl für das Gebot der Aushändigung der Arzneimittel als auch für die Präsenzpflicht des pharmazeutischen Personals in den Apothekenbetriebsräumen. Letztere schließe es zugleich aus, die Beratung telefonisch oder über Bildtelefon durch eine Person in einem Servicecenter wahrnehmen zu lassen. Seinen abweichenden Standpunkt könne der Kläger nicht mit der Zulassung des Apothekenversandhandels rechtfertigen, denn dieser weise im Vergleich zu einem Warenautomaten verschiedene Besonderheiten auf. So liege beim Versandhandel das Originalrezept vor, das demgemäß auf seine Echtheit überprüft werden könne. Außerdem stehe dort das gesamte Warensortiment zur Verfügung.
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Das Verwaltungsgericht hat mit Urteil vom 21. November 2008 dem Hilfsantrag unter Abweisung der Klage im Übrigen stattgegeben. Der Hauptantrag scheitere daran, dass die in § 17 Abs. 6 ApBetrO vorgeschriebenen Angaben auf dem Originalrezept im Zeitpunkt der Arzneimittelausgabe nicht möglich seien. Die nachträgliche Dokumentation genüge den gesetzlichen Anforderungen nicht; für eine Auslegung gegen den Wortlaut der Vorschrift sei kein Raum. Der Hilfsantrag habe hingegen Erfolg. Mit dem Einbau eines Druckers entfielen alle Vorbehalte im Hinblick auf § 17 Abs. 6 ApBetrO. Das erforderliche Namenszeichen des Apothekers könne auf die Verschreibung gedruckt werden; Handschriftlichkeit sei nicht erforderlich. Durch technische Aufrüstung zum Zweck der Anbringung einer qualifizierten elektronischen Signatur ließe sich auch die in den Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift des Apothekers ersetzen. Die anderen vom Beklagten aufgezeigten apothekenbetriebsrechtlichen und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen hinderten die Inbetriebnahme des Apothekenterminals entweder schon nach ihrem jeweiligen Sinn und Zweck nicht oder seien mit Rücksicht darauf, dass der Kläger seinen Kunden mit dem Apothekenterminal lediglich ein Zusatzangebot unterbreite, verfassungskonform so auszulegen, dass die Beanstandungen des Beklagten gegenstandslos würden.
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Im Berufungsverfahren haben die Beteiligten den Rechtsstreit für erledigt erklärt, soweit es die Feststellung betrifft, dass der Betrieb des Terminals mit den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes im Einklang stehe. Mit Urteil vom 7. Juli 2009 hat das Berufungsgericht die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Auf die Berufung des Beklagten hat es die Klage insgesamt abgewiesen. Den Hauptantrag habe das Verwaltungsgericht zu Recht abgewiesen. Das Apothekenterminal lasse sich nicht in völliger Übereinstimmung mit den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben betreiben. Der Terminalbetrieb beeinträchtige die im Interesse der Arzneimittelsicherheit bestehende Pflicht aus § 17 Abs. 6 ApBetrO zur Angabe der relevanten Daten im Zeitpunkt der Abgabe der Arzneimittel und der Pflicht zur Dokumentation auf der Urkunde selbst. Eine bloße Speicherung und nachträgliche Übertragung der Daten sei unzureichend. Zudem werde der Schutzzweck weiterer Vorschriften relativiert. Zwar unterfalle der Betrieb nicht dem Anwendungsbereich des Automaten- und Selbstbedienungsverbotes nach § 17 Abs. 3 ApBetrO und § 52 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Auch verstoße der Kläger nicht gegen seine Verpflichtung aus § 7 Satz 1 des Apothekengesetzes (ApoG), die Apotheke persönlich zu leiten, indem er die Bedienung des Systems vertraglich auf eine Gesellschaft übertragen habe; denn es sei sichergestellt, dass das Terminal stets von fachkundigem und weisungsgebundenem Personal bedient werde. Angesichts des geringfügigen Umfangs des pauschalen Leistungsentgeltes sei auch keine Verschiebung des wirtschaftlichen Betriebsrisikos zu Lasten des Klägers zu besorgen, die gegen § 8 ApoG verstoßen könnte. Allerdings werde durch den Einsatz des Terminals der Sicherheitsstandard verschiedentlich abgesenkt. So lasse das System die nach § 17 Abs. 1 ApBetrO vorgeschriebene persönliche Übergabe der Arzneimittel an den Kunden nicht zu. Das wirke sich auf die Rezeptvorlagepflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG, die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO und die Beratungspflicht nach § 20 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO aus. Außerdem werde in Abweichung von § 23 Abs. 1 ApBetrO nur ein eingeschränktes Warenangebot unterbreitet. Zwar sei das System der Arzneimittelabgabe durch die Einführung des Versandhandels gelockert worden. Damit habe der Gesetzgeber aber lediglich die Bindung des Kunden an die Apothekenbetriebsräume aufgegeben, nicht hingegen die Bindung an die Institution Apotheke und an deren pharmazeutisches Personal. Insoweit herrsche nach wie vor das Leitbild vom Apotheker in seiner Apotheke, mit dem sich der Einsatz des Abgabeterminals nicht vereinbaren lasse. Der Widerspruch könne durch eine verfassungskonforme Auslegung nicht ausgeräumt werden. Auch nach Zulassung des Arzneimittelversandhandels sei es jedenfalls nicht sachwidrig, wenn die der Arzneimittelabgabe vorausliegenden Betriebsvorgänge an das pharmazeutische Personal gebunden seien, das in den Apothekenbetriebsräumen anwesend sein müsse. Die Berufung des Beklagten habe hingegen Erfolg. Der Hilfsantrag des Klägers sei mangels eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses schon nicht zulässig. Ob der Betrieb des Systems bei Einbau eines Druckers gesetzeskonform sei, sei rein hypothetischer Natur und einer gerichtlichen Feststellung nicht zugänglich.
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Mit der Revision verfolgt der Kläger Haupt- und Hilfsantrag weiter. Das Berufungsgericht gehe zu Unrecht von einem Leitbild des Apothekers in seiner Apotheke aus. Durch die Zulassung des Versandhandels habe sich das überkommene Bild gewandelt. Es bestehe keine Verpflichtung des Kunden mehr, die Apotheke zu betreten, um ein Arzneimittel entgegenzunehmen. Ebenso wenig bestehe die Notwendigkeit eines persönlichen Kontaktes. Allerdings lege der Gesetzgeber weiterhin Wert auf die Bindung der Arzneimittelabgabe an die Institution Apotheke und deren Personal. Dem werde aber durch das mit der Apotheke verbundene Terminal genügt. Da im Versandhandel sogar ohne jeden Kontakt zum Kunden Arzneimittel abgegeben werden dürften, müsse dies erst recht bei Inanspruchnahme der Kontaktmöglichkeiten des Terminals gelten. Entgegen der Annahme des Berufungsgerichts liege kein Verstoß gegen § 23 Abs. 1 ApBetrO wegen eines nur eingeschränkten Warenangebots vor, da über das Terminal 98 % des gesamten Angebots ausgegeben werden könnten. Das System biete lediglich eine zusätzliche Versorgung zu den Zeiten, in denen die Apotheke ansonsten geschlossen sei. Ein Verstoß gegen § 17 Abs. 1 ApBetrO scheide ebenfalls aus. Eine höchstpersönliche Aushändigung der Ware könne angesichts der Zulassung des Versandhandels nicht mehr verlangt werden. Das Berufungsgericht habe auch die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO unzutreffend ausgelegt. Lediglich bei Änderungen der Verordnung sei eine eigenhändige Unterschrift des Apothekers erforderlich, während das im Normalfall nur geforderte Namenszeichen auch gestempelt oder eben aufgedruckt werden könne. Das Terminal könne allerdings auch ohne Einbau eines Druckers rechtskonform betrieben werden. Durch das Einscannen des Rezeptes und die Speicherung aller Daten, die später auf das Original übertragen würden, sei eine eindeutige Zuordnung gewährleistet. Ebenso sei es ausreichend, die in den seltenen Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift nachzuholen.
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Der Beklagte und der Vertreter des Bundesinteresses verteidigen das Berufungsurteil.
Entscheidungsgründe
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Die Revision ist unbegründet (§ 144 Abs. 2 VwGO). Das Berufungsurteil verstößt nicht gegen Bundesrecht.
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Die begehrte Feststellung kann weder nach dem Haupt- noch nach dem Hilfsantrag getroffen werden, weil der Betrieb des Terminals in der von dem Kläger praktizierten Weise unter verschiedenen Gesichtspunkten gegen Rechtsvorschriften verstößt; daran würde auch die Installation eines Druckers nichts ändern.
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1. Allerdings ist die Abgabe von Arzneimitteln über ein Apothekenterminal entgegen der Annahme des Berufungsgerichts nicht schlechterdings unzulässig. Es trifft zwar zu, dass das Arzneimittelgesetz eine Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich nur in Apotheken vorsieht (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG). Demgemäß bestimmt die Apothekenbetriebsordnung, dass Arzneimittel außer im Falle des Versandhandels nur in den Apothekenräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden (§ 17 Abs. 1 ApBetrO). Diese Vorgabe wird durch Anforderungen an die Beschaffenheit der Betriebsräume flankiert. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln gewährleisten (§ 4 Abs. 1 ApBetrO); der Verkaufsraum muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann (§ 4 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO); schließlich müssen die Betriebsräume von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein (§ 4 Abs. 5 ApBetrO).
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Gleichwohl ist eine Arzneimittelabgabe über ein an der Außenwand der Apotheke angebrachtes Terminal nicht deshalb unzulässig, weil sie nicht in der Apotheke erfolgt. Der Senat hat in der sog. Autoschalter-Entscheidung bereits darauf hingewiesen, dass die Einführung des Versandhandels (§ 47 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApBetrO) den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, geändert hat (Urteil vom 14. April 2005 - BVerwG 3 C 9.04 - Buchholz 418.21 ApBO Nr. 16 Rn. 14 ff.). Mit dem Versandhandel hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten. Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Rezeptes notwendig macht, telefonisch oder über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zustellen lassen. Auch auf Verschreibung müssen Arzneimittel nicht mehr in Apotheken, sondern lediglich von Apotheken abgegeben werden (vgl. § 43 Abs. 3 AMG). Als Begründung hat der Gesetzgeber unter anderem das Anliegen genannt, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen (BTDrucks 15/1525 S. 165). Damit sind Vertriebswege eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke macht oder Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es nicht will. Vor diesem Hintergrund ist für die Annahme, die Aushändigung des Arzneimittels müsse stets in der Apotheke stattfinden, kein Raum mehr. Es reicht aus, dass das Arzneimittel von der Apotheke mittels des Terminals nach außen an den Kunden abgegeben wird.
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2. Das Berufungsgericht ist aber zutreffend davon ausgegangen, dass über das Terminal keine Arzneimittel auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, weil die Dokumentationspflichten des § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO nicht eingehalten werden können.
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Der Apotheker ist gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO verpflichtet, bei Unklarheiten die Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels zu ändern, dies auf der Verschreibung zu vermerken und - abgesehen von der hier nicht relevanten Verschreibung in elektronischer Form - zu unterschreiben. Eine solche Unterschrift ist vor der Abgabe eines Medikaments durch das Terminal nicht möglich. Vielmehr werden nach Angaben des Klägers alle relevanten Daten gespeichert, möglicherweise auch auf einem gesonderten Bon ausgedruckt, und erst später, üblicherweise am nächsten Werktag, von dem Apothekenpersonal auf das vom Terminal einbehaltene Rezept übertragen. Das genügt der Apothekenbetriebsordnung schon deshalb nicht, weil die Beseitigung der Unklarheit durch Änderung des Rezeptes und Abzeichnung der Änderung vor der Abgabe des Medikaments erfolgen muss. Diese Verpflichtung dient der Arzneimittelsicherheit. Im Zeitpunkt der Herausgabe des Arzneimittels soll eine Verschreibung vorliegen, die die Abgabe deckt und eine jederzeitige Rückverfolgung zulässt. Das System des Klägers bietet diese Sicherheit nicht, weil es anders als die gesetzliche Regelung Zuordnungsprobleme infolge einer erst nachträglichen Zusammenführung der zunächst anderweitig vermerkten Änderungen mit der entsprechenden Verordnung nicht in gleicher Weise ausschließen kann und selbst bei nachträglich richtiger Zuordnung eine zeitliche Lücke entstehen lässt, während der ein Arzneimittel in den Verkehr gegeben ist, ohne dass eine entsprechende Verschreibung zugrunde liegt.
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Durch das vom Kläger eingesetzte System ist außerdem nicht gewährleistet, dass die Änderung der Verschreibung stets von demjenigen unterschrieben wird, der die Änderung veranlasst hat. Das Terminal wird nach dem abgeschlossenen Servicevertrag von Apothekern bedient, die die Gesellschaft vermittelt hat oder die bei ihr angestellt sind. Die Zusammenführung der gespeicherten Daten mit den Verschreibungen erfolgt in diesen Fällen am nächsten Werktag in der Apotheke des Klägers durch ihn oder sein Personal. Dadurch wird der Sinn der von § 17 Abs. 5 ApBetrO verlangten Unterschrift des Apothekers unter die von ihm vorgenommenen Änderungen aufgelöst. Die nachträglich beigefügte Unterschrift dokumentiert entgegen § 17 Abs. 5 ApBetrO nicht den Verantwortlichen für die Rezeptänderung, sondern allein den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept.
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Die normalen Dokumentationspflichten bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen und verschriebenen Arzneimitteln werden durch das Terminal ebenfalls nicht erfüllt. Gemäß § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO müssen jeder Verschreibung neben bestimmten Angaben das Namenszeichen des Apothekers oder des sonstigen dort genannten pharmazeutischen Personals oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat, hinzugefügt werden. Damit ist ein handschriftliches Zeichen im Sinne eines Abzeichnens gemeint und nicht lediglich ein aufgedruckter oder gestempelter Namenszug. Das folgt zum einen aus § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO, der in Bezug auf § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO das Delegieren des "Abzeichnens" der Verschreibung regelt. Der Verordnungsgeber hat diese Ausnahmeregelung gerade deshalb geschaffen, um dem Apothekenleiter ein kurzzeitiges Verlassen der Apotheke zu ermöglichen (vgl. dazu BVerfG, Beschluss vom 28. Juli 1971 - 1 BvR 40/69 u.a. - BVerfGE 32, 1 <32>). Es folgt ferner aus dem Umstand, dass an die Stelle des Handzeichens im Falle einer elektronischen Verschreibung die digitale Signatur tritt (§ 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO), die gemäß § 126a BGB die Unterschrift ersetzt. Auch dieser Regelung hätte es nicht bedurft, wenn das Handzeichen keine Eigenhändigkeit verlangte. Dem wird das System des Klägers selbst bei Ausstattung des Terminals mit einem Drucker nicht gerecht. Das Abzeichnen des Rezepts erfolgt weder bei der Abgabe des Arzneimittels noch notwendigerweise durch denjenigen, der das Arzneimittel abgegeben hat.
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3. Ferner ist die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln über das Terminal unzulässig; sie verstößt gegen das Verbot, Arzneimittel durch Automaten in den Verkehr zu bringen (§ 52 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 AMG). Anders als bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln und der Einlösung von Rezepten wird der Kunde, der am Terminal ein freiverkäufliches Produkt wählt, nicht mit einem Apotheker verbunden; vielmehr wird das Produkt nach Bezahlung automatisch ausgegeben. Dies ergibt sich aus den tatsächlichen Feststellungen des Verwaltungsgerichts ("wie in einem Selbstbedienungsautomaten"), deren Richtigkeit die Beteiligten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat bestätigt haben, und aus der Eigendarstellung des Herstellers zur Funktionsweise des Geräts (wiedergegeben unter anderem bei VG Karlsruhe, Urteil vom 2. September 2008 - 11 K 4331/07). An die gegenteilige Annahme des Berufungsgerichts, jede Arzneimittelabgabe durch das Terminal erfolge unter der ständigen Kontrolle des Apothekers, ist der Senat nicht gebunden; sie ist aktenwidrig und offensichtlich unzutreffend. Eine Abgabe von Arzneimitteln, auch soweit sie gemäß §§ 44 ff. AMG für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, darf gemäß § 52 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht durch Automaten erfolgen; ausgenommen hiervon sind lediglich bestimmte Fertigarzneimittel (vgl. § 52 Abs. 2 AMG). Daran ändert nichts, dass freiverkäufliche Arzneimittel durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn eine Person mit Sachkenntnis zur Verfügung steht (§ 52 Abs. 3 AMG). Zum einen gilt diese Ausnahme nicht für die Abgabe durch Automaten, zum anderen ist bei der Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel durch das Terminal gerade nicht sichergestellt, dass eine sachkundige Person zur Verfügung steht.
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4. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über das Terminal verstößt zudem gegen die Verpflichtung des Apothekers zur Information und Beratung nach § 20 Abs. 1 ApBetrO, soweit das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke eingesetzt wird.
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Zwar zeigt die vom Gesetzgeber eröffnete Möglichkeit, Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu beziehen, dass die Pflicht zur persönlichen Beratung keine zwingende Voraussetzung jeder Arzneiabgabe ist. Wenn Arzneimittel per Post, Telefon oder Internet bestellt werden können, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr die Absicht entnommen werden, sie wolle den Kunden stets zu einem persönlichen und zudem direkten Kontakt mit dem Apotheker zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel deutlich zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot zu konfrontieren (Urteil vom 14. April 2005 a.a.O. Rn. 19). Mit der Einführung des Versandhandels hat der Gesetzgeber deshalb bewusst die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (Urteil vom 13. März 2008 a.a.O. Rn. 22).
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Diese freie Entscheidung bleibt gewährleistet, wenn der Kunde während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke die Wahl hat, entweder das Terminal zu benutzen oder den persönlichen Kontakt mit dem Apotheker zu suchen. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke besteht diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Insoweit hilft auch der Umstand nicht weiter, dass die Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung mit einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bietet als der Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, bei dem lediglich eine Beratungsoption über Telefon gefordert ist (§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO); denn zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen rechtlich relevante Unterschiede. Der Versandhandel wird typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort verwenden zu müssen. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal wird vom Kunden hingegen - nicht notwendig, aber doch typischerweise - eher als ein Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke angesehen. Wenn ein Kunde sich spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begibt, geschieht dies häufig in akuten oder vom Kunden jedenfalls als dringlich empfundenen Situationen. Er sucht dann gerade deshalb eine Apotheke auf, weil er einen Erwerb über den Bezugsweg des Versandhandels nicht abwarten kann oder will. In diesen Fällen verzichtet der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordert sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. Er darf deshalb erwarten, dass ihm an der in dieser Weise "dienstbereiten" Apotheke dieselben Beratungs- und Informationsleistungen zuteilwerden wie an einem Notfallschalter oder einer Apotheke während der normalen Öffnungszeiten. Das ist jedoch durch das Terminal nicht gewährleistet. Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über Bildtelefon via Internet bietet keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung; dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise des Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen.
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5. Der Einsatz des Terminals verstößt schließlich gegen die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung (§ 7 Satz 1 ApoG), soweit das Gerät außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke durch einen Dritten betrieben wird.
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Der Kläger hat für den Betrieb des Terminals einen Servicevertrag mit einer Kapitalgesellschaft geschlossen, dessen Vertragsgegenstand die Übernahme der Beratung und Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft ist, soweit es um den Einsatz des Terminals außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke geht. Dies umfasst die Gestellung des Personals für die Fernbedienung des Geräts. Zum Einsatz kommen sollen Apotheker der Gesellschaft oder andere Apothekenleiter, die wie der Kläger einen solchen Servicevertrag abgeschlossen und sich bereit erklärt haben, zu bestimmten Zeiten die Steuerung der Arzneimittelabgabe über die angeschlossenen Terminals zu übernehmen.
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Die mit dem Vertrag herbeigeführte Verlagerung der Arzneimittelabgabe auf einen gewerblichen Dienstleister ist unzulässig. Das Apothekengesetz knüpft die Befugnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke an eine personengebundene Erlaubnis (§ 1 Abs. 3, § 2 ApoG). Der Erlaubnisinhaber ist zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet (§ 7 ApoG). Diese Verpflichtung wird insbesondere durch die Vorschriften über die nur in engen Grenzen zulässige Vertretung (§ 2 Abs. 5 und 6 ApBetrO) und über das Apothekenpersonal (§ 3 ApBetrO) abgesichert. Es arbeitet unter der Verantwortung des Apothekenleiters und darf nur entsprechend seinen Kenntnissen und Fähigkeiten eingesetzt werden. Hinzu tritt eine je nach Qualifizierung des Personals gestufte Aufsichtspflicht des Apothekenleiters, die bei dem Einsatz von angestellten Apothekern anders als bei dem übrigen pharmazeutischen Personal (§ 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO) zwar gelockert ist, aber infolge der Pflicht zur persönlichen Leitung nicht gänzlich entfällt. Die Wahrnehmung dieser Pflichten erfordert notwendigerweise eine gewisse Betriebsbezogenheit des pharmazeutischen Personals; es muss sich - mit den Worten des Verordnungsgebers - um "Apothekenpersonal" handeln, also um Personal der Apotheke, dessen Leiter der Inhaber der Erlaubnis nach § 1 ApoG ist. Daran hat die Einführung des Versandhandels nichts geändert. Der Versandhandel darf nur von einer öffentlichen Apotheke aus erfolgen, deren Leiter eine Erlaubnis nach § 2 ApoG besitzt (§ 11a ApoG). Die Bindung der Arzneimittelabgabe an eine Apotheke und deren Personal bleibt dadurch unberührt.
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Mit dem Servicevertrag wird hingegen die Beratung und Arzneimittelabgabe von dem Kläger und seinem Personal auf die Gesellschaft verlagert. Sie übernimmt die Beratung und führt die notwendigen Handlungen durch, um gegebenenfalls Arzneimittel abzugeben (so ausdrücklich § 1 des Servicevertrages). Sie übernimmt außerdem die Verpflichtung, die pharmazeutische Beratungsleistung nach den gesetzlichen Vorschriften durchzuführen (§ 3 Abs. 3 des Servicevertrages). Der Kläger gibt auf diese Weise die ihm als Apothekenleiter obliegende pharmazeutische Tätigkeit aus der Hand. Zwar kann er sich dadurch nicht seiner durch das Apothekengesetz begründeten Verantwortung entledigen. Die Verantwortung für den Betrieb der Apotheke korrespondiert aber mit der Pflicht zur persönlichen Leitung (vgl. § 7 ApoG). Der Gesetzgeber bringt damit zum Ausdruck, dass der Apothekenleiter die Verantwortung nicht nur rechtlich trägt, also einzustehen hat für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, sondern diese Verantwortung auch tatsächlich wahrnehmen muss. Damit lässt sich nicht vereinbaren, den Apothekenbetrieb zeitweise einer Gesellschaft und deren Personal oder von der Gesellschaft vermittelten anderen Apothekenleitern zu überlassen. Diese Personen, erst recht die Gesellschaft als Vertragspartner des Klägers, sind kein Personal der Apotheke und sollen erklärtermaßen auch nicht als Stellvertreter des Klägers im Sinne des § 2 Abs. 5 ApBetrO fungieren.
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Daran können die in den Vertrag aufgenommenen Weisungsbefugnisse des Klägers gegenüber dem von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personal nichts ändern. § 3a des Servicevertrages räumt dem Kläger ein unbeschränktes und jederzeitiges Weisungsrecht ein, gewährleistet eine jederzeitige Kontaktaufnahme per Telefon und Telefax, eine schriftliche Information über die von der Gesellschaft eingesetzten Personen (Lebenslauf, Lichtbild, Approbationsurkunde) sowie den Einsatzplan und gewährt dem Kläger das Recht, den weiteren Einsatz einer Person ohne Angabe von Gründen zu untersagen. Diese vertraglich geregelten Einwirkungsmöglichkeiten sind indes kein gleichwertiger Ersatz für die im Apothekengesetz vorgesehene persönliche Leitung der Apotheke. Sie kranken zum einen daran, dass sie nicht auf einer unmittelbaren rechtlichen Beziehung des Klägers zu den Personen beruhen, die für ihn und seine Apotheke das Terminal bedienen sollen. Das Personal wird lediglich durch die zwischengeschaltete Gesellschaft vermittelt, die mit Dritten Verträge abschließt, welche zur Befolgung der Weisungen des Klägers anhalten mögen, auf die der Kläger aber keinen Einfluss hat. Mit arbeitsrechtlichen Mitteln durchsetzen kann der Kläger ein Direktionsrecht gegenüber dem Personal der Gesellschaft nicht; ihm bleibt nur die Möglichkeit, gegebenenfalls dem weiteren Einsatz einer Person zu widersprechen. Zum anderen ist die Ausgestaltung des Weisungsrechts in tatsächlicher Hinsicht ungeeignet, um eine persönliche Leitung durch den Kläger sicherzustellen. Die vertraglichen Regelungen lassen sich nicht mit Leben füllen; sie erzeugen nur den Schein einer Kontrolle des Klägers über die von seiner Apotheke aus betriebene Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft; denn sie können nicht darüber hinweghelfen, dass die Arzneimittelabgabe durch Personen möglich ist, die der Kläger noch niemals persönlich getroffen hat, von deren Arbeitsweise und Zuverlässigkeit er sich kein eigenes Bild machen kann, deren Einsatz ihm die Gesellschaft in einem Einsatzplan vorgibt und mit denen er lediglich telefonisch oder per Telefax kommunizieren kann. Verglichen mit dem Einsatz von betriebsangehörigem Personal kann unter derartigen Bedingungen, die auf den zeitweisen Fremdbetrieb der Apotheke durch einen gewerblichen Dienstleister hinauslaufen, von einer persönlichen Leitung in eigener Verantwortung keine Rede mehr sein.
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6. Die aufgezeigten Beschränkungen des Einsatzes des Apothekenterminals stehen im Einklang mit Art. 12 Abs. 1 GG. Betroffen ist die Berufsausübung des Klägers. Es geht nicht um den Beruf selbst, sondern um Modalitäten seiner Ausübung. Derartige Beschränkungen sind gerechtfertigt, soweit der Eingriff durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls getragen wird.
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Die Zwischenschaltung der Apotheken bei der Abgabe der Arzneimittel dient einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und damit einem Gemeinschaftsgut von hohem Rang, das selbst empfindliche Eingriffe in die Berufsfreiheit rechtfertigen kann (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 - 1 BvR 1972/00 u.a. - BVerfGE 107, 186 <196>). Durch die Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des besonders ausgebildeten Apothekenleiters soll ein hohes fachliches Niveau gewährleistet und einer Kommerzialisierung des Arzneimittelvertriebs entgegengewirkt werden. Der Gesetzgeber hat den Beruf des selbständigen Apothekers nach einer bestimmten Vorstellung von dem Berufsbild gestaltet. Danach vereinigt der selbständige Apotheker in seiner Person die Verantwortung für die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe aufgrund besonderer beruflicher Befähigung mit der privatwirtschaftlichen Funktion des Inhabers des Apothekenbetriebes. Arzneimittel sind keine gewöhnliche Ware, sondern eines der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen und ihnen vorzubeugen; zudem können von ihnen nicht unerhebliche Gefahren ausgehen. Die geordnete Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist die erste Aufgabe des besonders ausgebildeten Apothekers; ihm ist der Vertrieb von Arzneimitteln im Einzelhandel im Wesentlichen vorbehalten. Die Erfüllung dieser Aufgabe hält der Gesetzgeber am besten dann für gewährleistet, wenn die allseitige Verantwortung für den Betrieb der Apotheke in einer Hand liegt. Aus dieser Grundanschauung hat er dem selbständigen Apotheker die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung auferlegt (BVerfG, Urteil vom 13. Februar 1964 - 1 BvL 17/61 u.a. - BVerfGE 17, 232 <238 ff.>) und unter verschiedenen Aspekten abgesichert; dazu zählen die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung ebenso wie die Pflicht zur Beratung und Information der Kunden und nicht zuletzt das Verbot einer Arzneimittelabgabe durch Automaten.
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Im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG ist der Gesetzgeber befugt, Berufsbilder zu fixieren und dabei den Umfang der beruflichen Tätigkeit in bestimmter Weise festzuschreiben (vgl. Urteil vom 30. April 2009 - BVerwG 3 C 4.08 - Buchholz 418.1 Heilberufe Nr. 8 Rn. 16; ferner BVerfG, Beschluss vom 10. Mai 1988 - 1 BvR 482/84 u.a. - BVerfGE 78, 179 <193>). Die Frage ist deshalb nicht, ob auch eine andere Lösung möglich wäre, ob etwa die Eröffnung von Delegationsmöglichkeiten auf gewerbliche Dienstleister im Hinblick auf die sichere Arzneimittelversorgung der Bevölkerung noch vertretbar wäre. Die Bewertung der Gefahren und die Bestimmung der probaten Mittel, ihnen zu begegnen, obliegen dem Gesetzgeber, solange seine Anschauungen nicht offensichtlich fehlsam oder mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind. Je enger dabei der Bezug der beschränkenden Vorschriften zu dem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 a.a.O. <197>; Urteil vom 16. Januar 2002 - 1 BvR 1236/99 - BVerfGE 104, 357 <364>).
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Die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung steht ebenso wie die aufgezeigten weiteren Regelungen nicht in einem nur entfernteren Zusammenhang mit dem verfolgten Gemeinwohlbelang, sondern berührt unmittelbar die Stellung des selbständigen Apothekers im System der Arzneimittelabgabe. Die zeitweise Übertragung der pharmazeutischen Aufgaben einer Apotheke auf einen gewerblichen Dienstleister löst die vom Gesetz vorgesehene Bindung der Arzneimittelabgabe an eine eigenverantwortlich und persönlich von einem selbständigen Apotheker geleitete Apotheke weitgehend auf. Nicht mehr der Apothekenleiter, sondern wechselnde dritte Personen einer Servicegesellschaft, die der Apothekenleiter nicht effektiv beaufsichtigen kann, treffen die Entscheidungen. Dieses Auseinanderfallen der rechtlichen Verantwortung und der tatsächlichen Entscheidungsgewalt kann die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelabgabe beeinträchtigen. Die durch § 7 ApoG begründete Beschränkung der Berufsausübung ist geeignet und erforderlich, dem entgegenzuwirken. Gleiches gilt für die aufgezeigten weiteren Regelungen, die eine Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des selbständigen Apothekers zu gewährleisten suchen.
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Die Beschränkung der Berufsausübung steht nicht außer Verhältnis zu dem mit den gesetzlichen Regelungen verfolgten Zweck. Die gewichtigen Interessen des Apothekers, im Wettbewerb mit anderen Verkaufsstellen seine Kundenorientierung herauszustellen (vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Januar 2002 a.a.O. S. 369) und seinen Umsatz zu erhöhen, wiegen nicht schwerer als die bezweckte Sicherheit und Qualität der Arzneimittelabgabe. Der Einsatz des Terminals stellt nach den eigenen Angaben des Klägers nur ein zusätzliches Angebot und damit eine ergänzende Umsatzmöglichkeit dar. Der Einsatz als solcher ist zudem nicht generell unzulässig. Apothekenpflichtige Mittel, ebenso - bei einer Umstellung der Betriebsweise des Geräts - freiverkäufliche Arzneimittel, können unter Beachtung der dargestellten Einschränkungen über das Terminal vertrieben werden.
(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht überschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.
(2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten werden.
(3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll, zu versehen ist. Der Behälter muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden.
(4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise im Wege der Botenzustellung nach § 17 Absatz 2 auszuliefern.
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
(1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem
- 1.
die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist, - 2.
bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und - 3.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.
(2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden. Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung
- 1.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder - 2.
keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.
(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass
- 1.
das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden, - 2.
das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, - 3.
der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann, - 4.
alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden, - 5.
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden, - 6.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, - 7.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, - 8.
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und - 9.
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.
(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.
(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.
(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.
(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.
(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.
(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen
- 1.
der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, - 2.
das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, - 3.
das Datum der Abgabe, - 4.
der Preis des Arzneimittels, - 5.
das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum des Erwerbs und der Abgabe, - 4.
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und - 5.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum der Abgabe und - 4.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.
(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 2.
die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 3.
das Datum des Erwerbs, - 4.
das Datum der Abgabe, - 5.
Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, - 6.
Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und - 7.
Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,
- 1.
die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden, - 2.
die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde, - 3.
die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen, - 4.
die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder - 5.
die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.
(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.
(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.
In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.