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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 15. Jan. 2014 - 7 K 5406/05

ECLI:

ECLI:DE:VGK:2014:0115.7K5406.05.00

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15.01.2014

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 15. Jan. 2014 - 7 K 5406/05

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Rechtsgebiete

Baugenehmigung

Bebauungsplan

Nutzungsuntersagung und -änderung

andere

Verwaltungsrecht

Gericht

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

T a t b e s t a n d

Die Klägerin bringt das verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel „Z. T. Tabletten“ mit dem Wirkstoff „Yohimbinhydrochlorid“ als Präparat bei „Potenzschwäche (erektile Dysfunktion) und gegen Beschwerden in den Wechseljahren des Mannes (Klimakterium virile)“ in den Verkehr.

Mit Bescheid vom 16.08.2005 versagte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels (Nachzulassung), da den mit Mängelbericht vom 23.01.2004 mitgeteilten Beanstandungen binnen der Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen worden sei, Aufgrund der festgestellten gravierenden klinischen Mängel unterbleibe eine Prüfung der Unterlagen hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität und der Formalpharmazie. Pharmakologisch-toxikologische Mängel würden nicht mitgeteilt. In einer umfangreichen Anlage zum Versagungsbescheid setzte sich die Behörde im Einzelnen mit den von der Klägerin vorgelegten Studien und sonstigen Erkenntnisquellen auseinander. Sie gelangte u.a. zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels in den beanspruchten Indikationen nicht belegt sei.

Die Klägerin hat hiergegen am 13.09.2005 Klage erhoben und im Wesentlichen vorgetragen: Die im Mängelbericht angesprochenen Mängel der Zulassungsunterlagen lägen nicht vor bzw. seien durch das fristgemäß eingereichte weitere Erkenntnismaterial ausgeräumt. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei durch vorgelegte Studien insgesamt belegt. Soweit diese älteren Datums seien, sei zu berücksichtigen, dass an die im Nachzulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen nicht dieselben Anforderungen gestellt werden könnten wie an diejenigen im Neuzulassungsverfahren. Auch trage die Entscheidung des BfArM den Vorgaben des § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht Rechnung. Zu berücksichtigen sei, dass sich der Wirkstoff des Arzneimittels bereits seit Mitte der 60er-Jahre in Deutschland gegen erektile Dysfunktion verwendet werde.

Ferner geht die Klägerin auf die vorgelegten Studien ein und gelangt zu dem Schluss, dass weder der Versagungsgrund unzureichender Prüfung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG) noch derjenige unzureichender Wirksamkeitsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) vorliege. Auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei positiv. Auf etwaige Therapiealternativen („Viagra“) dürfe die Versagungsentscheidung nicht gestützt werden.

Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Keine der bekannten 10 Placebo-kontrollierten Studien habe eine statistisch signifikante Überlegenheit in der Indikation „erektile Dysfunktion“ gegenüber Placebo belegen können. Zu der Indikation „Klimakterium des Mannes“ lägen keine (validen) Wirksamkeitsstudien vor. Zudem sei eine Yohimbe-Therapie mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen behaftet. Insbesondere gelte dies für Patienten mit kardiovaskulären, zentralnervösen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen. Die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG seien nicht gegeben. Der Wirkstoff sei lediglich in drei Mitgliedstaaten der EU zugelassen, in 24 hingegen nicht. In den USA und in Kanada sei er nicht als Arzneimittel verkehrsfähig.

Mit Beschluss vom 06.03.2009 hat die seinerzeit zuständige 24. Kammer des Gerichts mit Rücksicht auf ein bevorstehendes Ombutsgespräch der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens angeordnet. Gegenstand des Gesprächs sollte u.a. die Möglichkeit eines generischen Zulassungsantrages zu dem Arzneimittel „Z1. -H. ®“ nebst hierfür erforderlicher Bioäquivalenzstudien sein. Das Präparat „Z1. -H. ®, Tabletten 5 mg“ ist mit dem Wirkstoff „Yohimbinchloridhydrochlorid“ und dem Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung der leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion im Rahmen weiterer therapeutischer Impotenzmaßnahmen“ zugelassen.

Mit Schriftsatz vom 18.11.2009 teilte der Prozessbevollmächtigte der Beklagten nach Differenzen über einzelne Formulierungen den Inhalt einer außergerichtlichen Vereinbarung der Beteiligten wie folgt mit:

„

Die Beteiligten beantragen übereinstimmend das Ruhen des Verfahrens bis zum 15.9.2010 anzuordnen.

Die Klägerin bemüht sich nach besten Kräften, innerhalb von 12 Monaten einen generischen Neuzulassungsantrag unter Vorlage einer Bioäquivalenzstudie zu stellen. Sollte sich herausstellen, dass die Klägerin die Frist aus von ihr nicht zu vertretenden Gründen (siehe Zeitplan Ziffer 3) nicht einhalten kann, stellt sie frühzeitig einen entsprechend begründeten Antrag auf Fristverlängerung, den die Beklagte wohlwollend prüfen wird. Das weitere Ruhen des Rechtsstreits wird im Falle einer gewährten Fristverlängerung bei entsprechender Begründung übereinstimmend beantragt werden.

Stellt die Klägerin fristgemäß den Neuzulassungsantrag, werden die Parteien das Ruhen des Verfahrens bis zum Erlass des Bescheides über den Neuzulassungsantrag beantragen. Einen Monat nach Zustellung des Bescheides nimmt die Klägerin unabhängig vom Inhalt des Bescheides die anhängige Klage zurück.

Die Klägerin verpflichtet sich, die Klage zurückzunehmen, wenn sie bis zum 15.9.2010 keinen Neuzulassungsantrag eingereicht hat; es sei denn, die Frist zur Einreichung eines Neuzulassungsantrages wäre seitens der Beklagten gem. Ziffer 2 über den 15.9.2010 hinaus verlängert worden. In diesem Falle ergibt sich die Verpflichtung der Klägerin zur Klagerücknahme bis zum Anlauf des Tages der verlängerten Frist.“

Mit Schriftsatz ihrer Prozessbevollmächtigten vom 08.12.2009 erklärte die Klägerin, dass diesem Wortlaut zugestimmt werde. Das Gericht teilte den Beteiligten daraufhin mit, dass das Verfahren weiterhin als „ruhend“ behandelt werde. In der Folgezeit verlängerten die Beteiligten die Frist zur Stellung eines Neuzulassungsantrages einvernehmlich bis zum 31.12.2010. Die Klägerin stellte sodann fristgemäß einen Neuzulassungsantrag. Diesen lehnte das BfArM mit Bescheid vom 15.05.2013 ab. Zur Begründung stütze sich das BfArM im Wesentlichen darauf, dass die erforderliche rasche In-vitro-Freisetzung des klägerischen Produkts von > 85 % in 15 Minuten nicht gegeben sei und die quantitative Zusammensetzung von Test- und Referenzprodukt nicht wie in der Bioequivalence-Guideline gefordert „sehr ähnlich“ sei. Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch, über den noch nicht entschieden ist.

Die Klägerin sieht sich zur Klagerücknahme nicht verpflichtet. Denn die Versagung der Neuzulassung sei offensichtlich rechtswidrig, was bei der Auslegung der Abrede zu berücksichtigen sei. Da die Versagung unter Missachtung entsprechender WHO-Empfehlungen erfolgt sei, befinde sie sich in einer besonderen Notsituation. Sinn des Vergleichs sei es gewesen, einen „fließenden Übergang“ zu ermöglichen, der nicht dazu zwinge, für einen gewissen Zeitraum den Vertrieb des Produkts einzustellen. Die Neueinführung des Präparats sei mit erheblichen wirtschaftlichen Verlusten verbunden. Zudem sei die negative Einschätzung des Präparats durch die zwischenzeitliche Zulassung des Arzneimittels „Z1. -H. ®“ am 02.02.2010 überholt.

Mit Beschluss vom 08.08.2013 hat das Gericht das Ruhen des Verfahrens aufgehoben.

Die Klägerin beantragt,

Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16.08.2005 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „Z. T. “ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie sieht die Klägerin aufgrund der außergerichtlichen Abrede zur Klagerücknahme verpflichtet. Die Klage sei nunmehr unzulässig.

Mit Schreiben an die Beklagte vom 14.01.2014 verlangte die Klägerin die Klarstellung bzw. Anpassung der Ziffer 3 des Vergleichs dahingehend, dass die Klagerücknahme innerhalb eines Monats nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides erfolge. Für den Fall der Ablehnung dieser Forderung sprach sie die Kündigung des Vergleichs aus.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist unzulässig.

Der Klägerin fehlt nach dem Erlass des Bescheides über den Neuzulassungsantrag das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis zur Fortführung einer auf die Erteilung der Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG gerichteten Klage. Denn die Klägerin hat sich in Ziffer 3 des außergerichtlichen Vergleichs wirksam verpflichtet, die Klage binnen eines Monats nach Zustellung des Bescheides zurückzunehmen.

Die Klägerin stellt im Ansatz selbst nicht in Abrede, dass mit dem außergerichtlichen Vergleich nicht etwa eine unverbindliche Absichtserklärung, sondern die bindende Verpflichtung verbunden war, die Klage bei Eintritt des Ereignisses zurückzunehmen. Mit der Abrede war eine verbindliche Regelung über die zukünftige Beendigung des Rechtstreits getroffen, wie sie in Nachzulassungsverfahren in einer Vielzahl von Fällen zum Erhalt der fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG praktiziert wurde und wird.

Vgl. hierzu Fuhrmann/Schulte-Bunert/Klein, Der “faktische Abverkaufsvergleich“ als Besonderheit des Verwaltungsprozess- und Arzneimittelrechts, A & R 2008, 195-199.

Nur durch ihre Verbindlichkeit erfährt die Zusage, die Klage zu einem bestimmten Zeitpunkt zurückzunehmen, ihre Rechtfertigung. Denn regelmäßig ist das Gericht gehalten, spruchreife Sachen binnen angemessener Frist zu entscheiden. Mit Rechtskraft dieser Entscheidung endet auch die fiktive Zulassung. Die mit einem Ruhen des anhängigen Verfahrens verbundene Verzögerung ist nur dann als sachgerecht hinnehmbar, wenn die Klagerücknahme – wie vorliegend – verbindlich zugesagt wird. Dies gilt nicht zuletzt deshalb, weil die Dauer der Nachzulassungsverfahren in Deutschland allein auf der Ebene der Verwaltungsentscheidung die europarechtlichen Vorgaben bereits weit überschritten hatten und den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen mit dem Fortbestand einer fiktiven Zulassung für eine unbestimmte Dauer ein unangemessener Vorteil zuteil würde. Letzteres zumindest dann, wenn die auf Nachzulassung gerichtete Klage voraussichtlich erfolglos bliebe. Hätte diese nämlich Erfolgschancen, bestünde auch aus Sicht des Inhabers der fiktiven Zulassung kein Anlass zu einer Abrede der vorliegenden Art.

Handelt dieser der Erklärung, resp. der Vereinbarung zuwider und nimmt die Klage nicht zurück, setzt er sich also mit eigenem Vorverhalten in Widerspruch („venire contra factum proprium“). Die Fortsetzung des Verfahrens verstößt gegen das Gebot von Treu und Glauben und ist dem Vorwurf prozessualer Arglist ausgesetzt. Die Klage ist in diesem Fall als unzulässig abzuweisen.

Vgl. BGH, Urteil vom 15.09.2009 - X ZR 115/05 -, MDR 2010, 197-198; Urteil vom 14.05.1986 – IVa ZR 146/85 -, NJW-RR 1987,307; Urteil vom 14.11.1983 – IVb ZR 1/82, NJW 1984, 805; Urteil der Kammer vom 08.08.2011 - 7 K 117/06 -.

Für eine Auslegung der Erklärung dahingehend, dass die Klage erst dann zurückzunehmen sei, wenn die Verkehrsfähigkeit des avisierten Nachfolgeprodukts sichergestellt ist, fehlen taugliche Anhaltspunkte. Ihr steht bereits der eindeutige Wortlaut der Vereinbarung entgegen, die Klage einen Monat nach Zustellung des Bescheides zurückzunehmen, insbesondere unabhängig vom Inhalt des Bescheides. Mit dieser Wendung war die Möglichkeit einer ablehnenden Entscheidung bereits klar ins Auge gefasst. Hätten die Beteiligten eine andere Regelung gewollt – etwa die Rücknahme erst nach Eintritt der Bestandskraft einer Versagungsentscheidung – hätte dies in der Erklärung seinen Niederschlag finden müssen. Eine derartige Vereinbarung wäre mit einer erheblichen Privilegierung der Klägerin gegenüber anderen Unternehmen im Nachzulassungsverfahren verbunden gewesen, die in aller Regel vergleichbare „Abverkaufsvergleiche“ mit dem BfArM abgeschlossen hatten. Anhaltspunkte dafür, dass eine solche Privilegierung behördlicherseits gewollt war, finden sich nicht ansatzweise.

Auch aus der im Ombutsverfahren geäußerten Erwartung, es sei ein bruchloser Übergang von der fiktiven Zulassung zur Neuzulassung zu ermöglichen, kann die Klägerin für sich nichts herleiten. Ein solcher Übergang setzt die positive Neuzulassungsentscheidung voraus. Wird die Neuzulassung hingegen versagt, besteht auch kein über das Erwerbsinteresse des Unternehmens hinausgehendes schützenswertes rechtliches Interesse daran, mit der Klagerücknahme bis zu einer – nach Ausschöpfung des Instanzenzuges – möglicherweise erst in mehreren Jahren zu erwartenden rechtskräftigen Bestätigung dieser Entscheidung zu warten. Mit der vergleichsweisen Abrede ist das klägerische Verfahrensinteresse auf das behördliche Neuzulassungsverfahren fokussiert. Das ruhende gerichtliche Verfahren dient nur noch dem Zweck, die Verkehrsfähigkeit des alten Produkts kraft der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Klage, die nur im Fall des § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG entfällt, für einen überschaubaren Zeitraum zu sichern.

Dieser Grundsatz kann auch nicht dadurch relativiert werden, dass die Klage nur dann zurückzunehmen sei, wenn die Versagung nicht „offensichtlich“ rechtswidrig sei. Die Kategorie einer offensichtlichen Rechtswidrigkeit ist dem AMG und, jedenfalls im hier maßgeblichen Rechtsbereich, auch dem Prozessrecht fremd. Mit Abschluss des Vergleichs sollte gerade der Unsicherheit über die zukünftige behördliche Entscheidung Rechnung getragen werden. Es kann damit nicht unterstellt werden, die Abrede stehe unter einem entsprechenden Vorbehalt. Ebenso fernliegend ist die Annahme, die (offensichtliche) Rechtmäßigkeit der Versagungsentscheidung sei Geschäftsgrundlage des Vergleichs. Denn Geschäftsgrundlage können nur solche Umstände sein, auf die – wären sie bei Vertragsschluss bekannt oder offenkundig gewesen – sich die andere Vertragspartei redlicherweise hätte einlassen müssen. Hierzu zählen die Möglichkeit und die Umstände einer Zulassungsversagung nicht, da es gerade Zielsetzung des Vergleichs war, für jeden Fall einer Zulassungsentscheidung eine Verfahrensregelung zu treffen.

Vgl. allgemein zur clausula rebus sic stantibus bei öffentlich-rechtlichen Verträgen: Bonk, in Stelekens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz-Kommentar, 7. Auflage 2008, § 60 Rn. 1 ff.

Folglich geht auch die nunmehr unter dem 14.01.2014 erklärte Kündigung des Vergleichs ins Leere. Denn die Kündigung eines öffentlich-rechtlichen Vertrages, zu dem auch die streitbefangene Abrede zählt, ist nach § 60 Abs. 1 Satz 1 VwVfG von den selben Voraussetzungen abhängig wie eine nachträgliche Anpassung des Vertragsinhaltes. Hierzu zählt namentlich auch, dass einer Vertragspartei das Festhalten an der ursprünglichen Regelung aufgrund der veränderten Verhältnisse unzumutbar ist. Hiervon kann nach Wortlaut und beiderseits bekanntem Sinn der Vereinbarung keine Rede sein.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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Arzneimittelgesetz - AMG

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bei uns veröffentlicht am 15.09.2009

Bundesgerichtshof

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bei uns veröffentlicht am 15.01.2014

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen.Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. 1T a t b e s t a

RechtsgebieteBaugenehmigung Bebauungsplan Nutzungsuntersagung und -änderung andere Verwaltungsrecht

Referenzen

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

8.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.

(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.

(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten Form in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden.

(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.

(4b) (weggefallen)

(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.

(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.

(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Bundesgerichtshof Urteil, 15. Sept. 2009 - X ZR 115/05

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

X ZR 115/05 Verkündet am:

15. September 2009

Anderer

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in der Patentnichtigkeitssache

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Sektionaltor

BGB § 154 Abs. 2; EGBGB Art. 28 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5; EPÜ Art. 56

a) Bei fehlender Rechtswahl weist ein Vergleich, mit dem im Wesentlichen die

Ansprüche einer Partei wegen Patentverletzung gegen die Zahlung eines

Geldbetrages sowie die Rücknahme von Nichtigkeitsklagen und Einsprüchen

durch die andere Partei erledigt werden sollen, nach der Vermutung

des Art. 28 Abs. 2 Satz 1 EGBGB die engsten Verbindungen zu dem Sitzrecht

der Partei auf, welche die Ansprüche wegen Patentverletzung geltend

gemacht hat, weil darin die für den Vergleich charakteristische Leistung liegt.

Die Vermutung gilt jedenfalls dann, wenn mit dem Vergleich die Verletzung

von Patenten in mehreren Staaten erledigt werden soll, so dass es bereits

der Grundsatz der einheitlichen Vertragsanknüpfung ausschließt, dass der

Vergleich nach Art. 28 Abs. 5 EGBGB eine engere Verbindung zu einem der

Staaten hat, für die die Patente Schutz gewähren.

b) Wurden die Anwälte der Parteien während der Verhandlung beauftragt, den

zunächst nur mündlich vereinbarten Vergleich schriftlich zu fixieren, ist nach

§ 154 Abs. 2 BGB im Zweifel zu vermuten, dass der Vertrag nicht geschlossen

werden soll, bis dies in schriftlicher Form erfolgt ist.

c) Bestanden aus Sicht des Fachmanns zum Prioritätszeitpunkt keine Vorbehalte

, ein Produkt (hier: Paneele für ein Sektionaltor), das im Stand der

Technik zwar der Form nach (konvexe und konkave Profilierung der Stirnbreitseiten

benachbarter Paneele, um einen Fingerschutz zu schaffen) bekannt

war, jedoch aus einem anderen Material (hier: Holz mit Metallprofilelementen

) gebildet wurde, mit einem anderen als solchem bekannten Material

(hier: Blechschalen) in einem bekannten Verfahren (hier: Gesenkbiegen

oder Walzprofilieren) herzustellen, ist in aller Regel anzunehmen, dass es

auch nahelag, dies zu versuchen.

BGH, Urteil vom 15. September 2009 - X ZR 115/05 - Bundespatentgericht

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 15. September 2009 durch den Vorsitzenden Richter Scharen

und die Richter Gröning, Dr. Berger, Dr. Grabinski und Dr. Bacher

für Recht erkannt:

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des 2. Senats (Nichtigkeitssenats ) des Bundespatentgerichts vom 10. März 2005 wird zurückgewiesen.
Die Beklagte hat 2/3 der Gerichtskosten und die außergerichtlichen Kosten der Klägerinnen zu 1 bis 4 zu tragen. Die Klägerinnen zu 5 und 6 haben jeweils 1/6 der Gerichtskosten zu tragen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Beklagte war Inhaberin des im Laufe des Berufungsverfahrens infolge Ablaufs der Höchstschutzdauer erloschenen deutschen Teils des europäischen Patents 0 304 642 (Streitpatents), das ein "Sektionaltorblatt" betrifft und in der erteilten Fassung 28 Patentansprüche umfasst. Diese haben folgenden Wortlaut: "1. Sektionaltorblatt aus einer Reihe mit ihren Stirnbreitseiten (8, 9) aufeinanderfolgend aneinander angelenkter (12) Paneele (4', 4, 4''), wobei jedes Paneel (4) an seiner im Torblattschließzustand (2) gesehen oberen, einem vorhergehenden Paneel (4'') zugewandten Stirnbreitseite (8) einen im Vertikalschnitt konvex verlaufenden Oberflächenbereich (10) und an seiner demgegenüber unteren, einem nachfolgenden Paneel (4') zugewandten Stirnbreitseite (9) einen im Vertikalschnittbild konkav verlaufenden Oberflächenbereich (11) aufweist, so dass jeweils zwei benachbart angeordnete Paneele (4 und 4') mit einem konvexen und einem konkaven Oberflächenbereich (10, 11) einander gegenüberliegend einen durch die Scharnierverbindung (12) zwischen den Paneelen (4, 4') bestimmten, im Vertikalschnittbild entsprechend bogenförmig berandeten Spaltbereich (15) begrenzen, und dass sich die einander zugewandten Breitstirnseiten (8, 9) im Zuge ihrer Verschwenkbewegung um die zugehörige Gelenkachse (13) bei Übergang von dem Torblattöffnungszustand (3) in dessen Schließzustand (2) derart aneinander vorbei verschieben, dass der Spaltbereich (15) sich in Verschwenkrichtung verkürzend über zumindest einen Teil des ganzen Verschwenkwinkels (16) hinweg bestehen bleibt, dadurch gekennzeichnet, dass sich der konvexe und der konkave Oberflächenbereich (8, 9) jeweils von der Torblatt-Außenseite (17) des Paneels (4) ausgehend in Richtung auf dessen Torblatt-Innenseite (18) über einen Teil der Torblattdicke hinweg erstreckt und dass in dem verbleibenden Stirnbreitseitenbereich (8, 9) im Anschluss an den konkaven Oberflächenbereich (10) ein in den Paneelkörper zurückspringend ausgebildeter Nutstufenbereich (19) und im Anschluss an den konkaven Oberflächenbereich (11) ein von dem Paneelkörper vorspringend ausgebildeter Federstufenbereich (20) vorgesehen ist, welche Stufenbereiche (19, 20) im Torblattschließzustand (2) ineinandergreifen und jeweils vorzugsweise mit etwa parallel bzw. senkrecht zu den die Torblattaußen- und -innenseite (17, 18) bildenden Paneelbreitseiten verlaufenden Stufenflanken ausgebildet sind. 2. Torblatt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der konkave Oberflächenbereich (11) mit der außenseitigen (17) Breitfläche des Paneels (4) in einer Nasenkante (23) ausläuft, dass der konvexe Oberflächenbereich (10) zu der Torblatt-Innenseite (18) gesehen in einer Eckkante (22) endet und dass die Nasenkante (23) und die Eckkante (22) der einander zugewandten Stirnbreitseiten (8, 9) zweier aufeinanderfolgend angeordneter Paneele (4, 4'), die im Übergangsbereich zwischen der Torblattschließstellung (2) und dessen Öffnungsstellung (3) um den größten Winkel (17) gegeneinander verschwenkt sind, einen Öffnungsspalt (21) zwischen sich bilden, dessen maximale Öffnungsweite geringer als fingerdick, insbesondere kleiner oder gleich 4 mm, ist.

3. Torblatt nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Spaltbereich (15) im Vertikalschnittbild sichelförmig sich in Richtung der Torblatt-Außenseite (17) verjüngend ausgebildet ist. 4. Torblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der konvexe und der konkave Oberflächenbereich (10, 11) im Vertikalschnittbild je etwa kreisbogenförmig mit dem Kreismittelpunkt in und/oder in Nähe der Scharnier-Gelenkachse (13) verlaufend ausgebildet sind. 5. Torblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Paneele (4, 4', 4'') einschalig (29) mit zur Torblatt-Innenseite (18) bis auf einen oberen und einen unteren Randbereich (24, 25) offener Rückbreitseite ausgebildet sind, an welchen Randbereichen (24, 25) die Scharnierlappen (26, 27) festgelegt sind und die dafür vorzugsweise verstärkt, insbesondere durch auf sich selbst zurückgefaltete Blechabschnitte, ausgebildet sind. 6. Torblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Paneele (4, 4', 4'') doppelschalig ausgebildet sind, deren eine Schale (30) die die Torblatt-Außenseite (17) bildende Breitseite aufweist und deren andere Schale (31) die die Torblatt-Innenseite (18) bildende Breitseite des Paneels (4, 4', 4'') beinhaltet. 7. Torblatt nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Schalen (30, 31) des doppelschaligen Paneels (4, 4', 4'') mittels einer zwischen den Schalen (30, 31) vorgesehenen Ausschäummasse (32) oder dergleichen Isolierkörper miteinander verbunden sind. 8. Torblatt nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Schalen (30, 31) jeweils von beiden Stirnbreitseiten (8, 9) ausgehende Randfahnen (33, 34) aufweisen, die sich jeweils parallel zu den die TorblattAußen - und -Innenseiten (18) bildenden Breitseiten des Paneels (4, 4', 4'') in das Paneelinnere gerichtet erstrecken. 9. Torblatt nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Spaltbereich (15) eine Dichtung (38; 43; 46) angeordnet ist. 10. Torblatt nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die jeweils parallel verlaufenden Randfahnen (33, 34) der Schalen (30, 31) mit einem eine schlitzförmige Ausnehmung (37) bildenden Abstand voneinander angeordnet sind. 11. Torblatt nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die jeweils parallel verlaufenden Randfahnen (33, 34) der Schalen (30, 31) verbindend von Befestigungselementen wie Schrauben (36) durchgriffen sind, mit denen die jeweiligen Scharnierlappen (26, 27) an den zugehörigen Paneel-Innenseitenrandzonen festgelegt sind. 12. Torblatt nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtung als sich zwischen den benachbarten Stirnbreitseiten (8, 9)

erstreckender und in deren Bereichen beidrandig gehaltener Balgstreifen (38) aus - insbesondere elastisch - verformbarem Werkstoff ausgebildet ist. 13. Torblatt nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Balgstreifen (38) bei größtem Verschwenkwinkel (16) zur Torblatt-Außenseite (17) hin vorgewölbt ist und den Öffnungsspalt (21) - vorzugsweise etwa bündig zwischen der Eckkante (22) und der Nasenkante (23) - abdeckt. 14. Torblatt nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Balgstreifen (38) - insbesondere in seinem an die Eckkante (22) anschließenden Bereich - eine kontinuierlich zu- und abnehmende Zone (39) verringerter Biegesteifigkeit aufweist. 15. Torblatt nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtung als Dichtwulststreifen (43) ausgebildet ist, der mit seinem einen Streifenrandabschnitt (44) an einer der Stirnbreitseiten (8 oder 9) - insbesondere an der den konvexen Oberflächenbereich (10) aufweisenden Stirnbreitseite (8) außerhalb dieses Oberflächenbereiches (10) - festgelegt ist und mit seinem an dem anderen Streifenrandabschnitt befindlichen Dichtwulst (45) im Zuge der Verringerung des Verschwenkwinkels an einer Fläche angreift, die an der anderen Stirnbreitseite (8 oder 9) - insbesondere an der zur Torblatt-Außenseite (17) hin gerichteten Stufenseitenflanke des Federstufenbereiches (20) der den konkaven Oberflächenbereich (11) aufweisenden Stirnbreitseite (9) - vorgesehen ist. 16. Torblatt nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtung als Dichtlappenstreifen (46) ausgebildet ist, der mit seinem einen Streifenrandbereich an einer der Stirnbreitseiten (8 oder 9) - insbesondere an der den konvexen Oberflächenbereich (10) aufweisenden Stirnbreitseite (8) - festgelegt ist und mit seinem von dem Streifenrandbereich fahnenförmig frei abragenden Dichtlappenbereich (48) im Zuge der Verringerung des Verschwenkwinkels an der anderen Stirnbreitseite (9 oder
8) - insbesondere durch Angriff an der Nasenkante (23) der den konkaven Oberflächenbereich (11) aufweisenden Stirnbreitseite (9) - in den Spaltbereich (15) eintritt. 17. Torblatt nach einem der Ansprüche 9 und 10 bis 16, dadurch gekennzeichnet , dass wenigstens ein Randkantenbereich (40, 41; 44; 47) der streifenförmigen Dichtung (38; 43; 46) in die schlitzförmige Ausnehmung (37) eingesetzt und festgelegt ist, insbesondere von den Schrauben (36) durchgriffen ist, die die Randfahnen (33, 34) der beiden Schalen (31, 32) des doppelschaligen Paneels durchgreifen. 18. Torblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die die Torblatt-Außenseite (17) bildenden Breitseiten der Paneele (4, 4', 4'') mit senkrecht zur Bewegungsrichtung des Torblattes (1) verlaufenden Sicken (50; 51) versehen sind und dass in der Torblattschließstellung (2) die Übergänge zwischen den Paneelen (4, 4', 4'') außenseitig (17) in Erscheinungsbild den Sicken (50; 51) entsprechend ausgebildet sind, insbesondere zwi-

schen der Nasenkante (23) eines vorhergehenden Paneeles (4) und einer im Anschluss an den konvexen Oberflächenbereich (10) ausgebildeten Abstufung (52) des jeweils nachfolgenden Paneels (4') ein der Sickenbreite entsprechender Abstand freigelassen ist. 19. Torblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Paneele (4, 4', 4'') in unterschiedlichen - insbesondere nach dem Rastermaß der Sicken bemessenen - Höhen und in verschiedenen Dicken gefertigt sind, wobei bei doppelschaligen Paneelen die die Torblatt-Außenseite (17) bildenden Außenschalen (30) für jede Paneeldicke gleich ausgebildet sind. 20. Sektionaltorblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet , dass die Scharnierverbindung durch eine Anzahl über die Breite der Paneele hinweg verteilte Einzelscharniere gebildet ist. 21. Sektionaltorblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet , dass die Scharnierverbindung zwischen den Paneelen (4, 4') durch ein sich über die Länge der Paneele erstreckendes Kunststoffband (72, 72') gebildet ist. 22. Sektionaltorblatt nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Paneel im Bereich seiner an ein anderes Paneel anzuschließenden Längskante je einen der Länge der Paneele entsprechenden Vorsprung (70, 71) aufweist und dass an die einander zugewandten Vorsprünge (70, 71) benachbarter Paneele (4, 4') jeweils ein Seitenbereich des Kunststoffbandes (72, 72') festgelegt ist, so dass das Kunststoffband unter Bildung eines Scharnieres den Spalt zwischen den beiden aufeinanderfolgenden Paneelen überbrückt. 23. Sektionaltorblatt nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunststoffband (12') im Querschnitt eine im wesentlichen H-Form aufweist, wobei die freien Enden des einen Doppelschenkels vom beide Doppelschenkel verbindenden Steg einen geringeren Abstand haben als die freien Enden des anderen Doppelschenkels von diesem Steg. 24. Sektionaltorblatt nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet , dass die an der Torblatt-Innenseite (18) in Erscheinung tretende Seite des Kunststoffbandes (72, 72') annähernd in der Innenseitenebene der Paneele (4, 4') verläuft. 25. Sektionaltorblatt nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet , dass die Scharnierverbindung zwischen den Paneelen (4, 4') aus einer Anzahl in Längsrichtung der Panelle beabstandet aufeinanderfolgend geordneter Scharniere (12) gebildet ist, deren Scharnierlappen (26, 27) von der Torblatt-Innenseite (18) her an die Panelle (4, 4'' angeschlagen sind, und dass über die gesamte Länge der Paneele (4, 4') den Scharnierbereich überdeckend eine Abdeckfolie (80) vorgesehen ist.

26. Sektionaltorblatt nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenrandbereiche (81, 82) der Abdeckfolie (80) jeweils im Bereich der Scharnierlappen (26, 27) unter diesen angeordnet und zusammen mit den Scharnierlappen an dem jeweiligen Paneel (4, 4') festgelegt sind. 27. Sektionaltorblatt nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckfolie (80) im Bereich der einen Scharnierlappen (26), die den Spalt zwischen den benachbarten Paneelen (4, 4') überbrücken, mit Aussparungen versehen ist, in welche jeweils zugehörigen Aussparungen die Scharnierlappen (26) eingreifen, wenn sich das Torblatt in den Schließzustand bewegt. 28. Sektionaltorblatt nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckfolie (80) im Bereich des Spaltes zwischen den aufeinanderfolgenden Paneelen (4, 4') eine derartige Sollkrümmungsstelle aufweist, dass sie sich bei Übergang in den Schließzustand des Torblattes in diesen Spalt hineinverformt."

2: Die Klägerinnen zu 1 bis 6 haben das Streitpatent jeweils mit Nichtigkeitsklagen angegriffen, die vor dem Bundespatentgericht zu einem Verfahren verbunden worden sind. Das europäische Streitpatent nimmt (neben einer anderen ) die Priorität des deutschen Patents 37 26 699 in Anspruch. Letzteres hat der Bundesgerichtshof auf Antrag der hiesigen Klägerin zu 4 mit Urteil vom 16. Dezember 2008 - X ZR 47/04 im Umfang seiner Patentansprüche 1 bis 11, 15, 16 sowie seiner Patentansprüche 17, 18 und 19, soweit letztere nicht unmittelbar oder mittelbar auf die Patentansprüche 12 bis 14 rückbezogen sind, für nichtig erklärt.

3: Die Klägerinnen haben geltend gemacht, dass das Streitpatent gegenüber dem Stand der Technik, wie ihn u.a. die US-Patentschrift 3 891 021 (Anlage D 33); die US-Patentschrift 2 372 792 (Anlage D 40), die europäische Patentanmeldung 30 386 (Anlage D 45), die deutsche Offenlegungsschrift 34 25 556 (Anlage 22 zur Anlage D 62), der Prospekt Hörmann Sectional-Tore (Anlage 16 zur Anlage D 62), der Prospekt Türenwerke Riexinger GmbH & Co. KG, Sektionaltore Typ K, Sektionaltore Thermorix (Anlage D 17) und der Pros- pekt "Das HOESCH Sektionaltor-Element" (Anlage 9 zur Anlage D 62) bildeten, nicht patentfähig sei, und beantragt, das Streitpatent teilweise oder in vollem Umfang für nichtig zu erklären. Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.

4: Das Bundespatentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt.

5: Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung, wobei sie das Streitpatent nur beschränkt verteidigt. Die Beklagte beantragt nunmehr, das angefochtene Urteil abzuändern und das Streitpatent mit folgenden Patentansprüchen aufrecht zu erhalten: "1. Sektionaltorblatt aus einer Reihe mit ihren Stirnbreitseiten (8, 9) aufeinanderfolgend aneinander angelenkter (12) Paneele (4, 4', 4''), wobei jedes Paneel (4) an seiner im Torblattschließzustand (2) gesehen oberen, einem vorhergehenden Paneel (4'') zugewandten Stirnbreitseite (8) einen im Vertikalschnittbild konvex verlaufenden Oberflächenbereich (10) und an seiner demgegenüber unteren, einem nachfolgenden Paneel (4') zugewandten Stirnbreitseite (9) einen im Vertikalschnittbild konkav verlaufenden Oberflächenbereich (11) aufweist, so dass jeweils zwei benachbart angeordnete Paneele (4 und 4') mit einem konvexen und einem konkaven Oberflächenbereich (10, 11) einander gegenüberliegend einen durch die Scharnierverbindung (12) zwischen den Paneelen bestimmten , Vertikalschnittbild im entsprechend bogenförmig berandeten Spaltbereich (15) begrenzen, und dass sich die einander zugewandten Stirnbreitseiten (8, 9) im Zuge ihrer Verschwenkbewegung um die zugehörige Gelenkachse (13) bei Übergang von dem Torblattöffnungszustand (3) in den Schließzustand (2) derart aneinander vorbei verschieben, dass der Spaltbereich (15) sich in Verschwenkrichtung verkürzend über zumindest einen Teil des ganzen Verschwenkwinkels (16) hinweg bestehen bleibt, wobei zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg überhaupt keine Spaltöffnung des Torblatts auftritt, in welche man die Finger einer Hand einführen könnte, dadurch gekennzeichnet, dass sich der konvexe und der konkave Oberflächenbereich (8, 9) jeweils von der Torblatt-Außenseite (17) des Paneels ausgehend in Richtung auf dessen Torblatt-Innenseite (18) über einen Teil der Torblattdicke hinweg erstreckt und dass in dem verbleibenden Stirnbreitseitenbereich (8, 9) im Anschluss an den konvexen Oberflächenbereich (10) ein in den Paneelkörper zurückspringend ausgebildeter Nutstufenbereich (19) und im Anschluss an den konkaven Oberflächenbereich (11) ein von dem Paneelkörper vorspringend ausgebildeter Federstufenbereich (20) vorgesehen ist, welche Stufenbereiche (19, 20) im Torblattschließzustand ineinander greifen und jeweils vorzugsweise mit etwa parallel bzw. senkrecht zu den die Torblattaußen - und -innenseite (17, 18) bildenden Paneelbreitseiten verlaufenden Stufenflanken ausgebildet sind, und dass die Paneele (4, 4', 4'') doppelschalig ausgebildet sind, deren eine Blechschale (30) die die Torblatt-Außenseite (17) bildende Breitseite aufweist und deren andere Blechschale (31) die die Torblatt-Innenseite (18) bildende Breitseite des Paneels (4, 4', 4'') beinhaltet, an der die TorblattAußenseite bildenden Blechschale der konvexen und der konkaven Oberflächenbereich ausgebildet sind, die beiden Blechschalen (30, 31) des doppelschaligen Paneels (4, 4', 4'') mittels einer zwischen den Blechschalen (30, 31) vorgesehenen Ausschäummasse (32) oder dergleichen Isolierkörper miteinander verbunden sind."

6: An den Patentanspruch 1 in der vorgenannten Fassung schließen sich nach dem Hauptantrag der Beklagten die Patentansprüche 2 bis 5 und - mit entsprechender Umnummerierung - die Patentansprüche 8 bis 28 jeweils in der erteilten Fassung an.

7: Die Beklagte beantragt zudem hilfsweise, das Streitpatent mit folgenden Patentansprüchen aufrecht zu erhalten: "1. Sektionaltorblatt aus einer Reihe mit ihren Stirnbreitseiten (8, 9) aufeinanderfolgend aneinander angelenkter (12) Paneele (4, 4', 4''), wobei jedes Paneel (4) an seiner im Torblattschließzustand (2) gesehen oberen , einem vorhergehenden Paneel (4'') zugewandten Stirnbreitseite (8) einen im Vertikalschnittbild konvex verlaufenden Oberflächenbereich (10) und an seiner demgegenüber unteren, einem nachfolgenden Paneel (4') zugewandten Stirnbreitseite (9) einen im Vertikalschnittbild konkav verlaufenden Oberflächenbereich (11) aufweist, so dass jeweils zwei benachbart angeordnete Paneele (4 und 4') mit einem konvexen und einem konkaven Oberflächenbereich (10, 11) einander gegenüberliegend einen durch die Scharnierverbindung (12) zwischen den Paneelen bestimmten , Vertikalschnittbild im entsprechend bogenförmig berandeten Spaltbereich (15) begrenzen, und dass sich die einander zugewandten Stirnbreitseiten (8, 9) im Zuge ihrer Verschwenkbewegung um die zugehörige Gelenkachse (13) bei Übergang von dem Torblattöffnungszustand (3) in den Schließzustand (2) derart aneinander vorbei verschieben, dass der Spaltbereich (15) sich in Verschwenkrichtung verkürzend über zumindest einen Teil des ganzen Verschwenkwinkels (16) hinweg bestehen bleibt, wobei zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg überhaupt keine Spaltöffnung des Torblatts auftritt, in welche man die Finger einer Hand einführen könnte, dadurch gekennzeichnet, dass sich der konvexe und der konkave Oberflächenbereich (8, 9) jeweils von der Torblatt-Außenseite (17) des Paneels ausgehend in Richtung auf dessen Torblatt-Innenseite (18) über einen Teil der Torblattdicke hinweg erstreckt und dass in dem verbleibenden Stirnbreitseitenbereich (8, 9) im Anschluss an den konvexen Oberflächenbereich (10) ein in den Paneelkörper zurückspringend ausgebildeter Nutstufenbereich (19) und im Anschluss an den konkaven Oberflächenbereich (11) ein von dem Paneelkörper vorspringend ausgebildeter Federstufenbereich (20) vorgesehen ist, welche Stufenbereiche (19, 20) im Torblattschließzustand ineinander greifen und jeweils vorzugsweise mit etwa parallel bzw. senkrecht zu den die Torblattaußen - und -innenseite (17, 18) bildenden Paneelbreitseiten verlaufenden Stufenflanken ausgebildet sind und dass die Dichtung als Dichtlappenstreifen (46) ausgebildet ist, der mit seinem einem Streifenrandbereich an der den konvexen Oberflächenbereich (10) aufweisenden Stirnbreitseite festgelegt ist und mit seinem von dem Streifenrandbereich fahnenförmig frei abragenden Dichtlappenbereich (48) im Zuge der Verringerung des Schwenkwinkels an der anderen Stirnbreitseite (9) durch Angriff an der Nasenkante (23), der den konkaven Oberflächenbereich (11) aufweisenden Stirnbreitseite (9) in den Spaltbereich (15) eintritt."

8: An den Patentanspruch 1 in der vorgenannten Fassung schließen sich nach dem Hilfsantrag der Beklagten die Patentansprüche 2 bis 14 und - nach entsprechender Umnummerierung - die Patentansprüche 17 bis 28 jeweils in der erteilten Fassung an.

9: Die Klägerinnen zu 1, 2 und 4 beantragen, die Berufung der Beklagten gegen das angefochtene Urteil zurückzuweisen.

10: Die Klägerin zu 3 beantragt, das Streitpatent im Umfang der Ansprüche 1 bis 6 und 18 in der Fassung des Hauptantrags für nichtig zu erklären, soweit diese nicht direkt oder indirekt auf die Ansprüche 7 bis 17 rückbezogen sind.

11: Die Klägerinnen zu 5 und 6 haben, nachdem sie sich außergerichtlich mit der Beklagten verglichen haben, die Klagen zurückgenommen.

12: Zwischen der Klägerin zu 1 und der Beklagten sind neben der hiesigen Nichtigkeitsklage weitere Patentstreitigkeiten in Italien, in Österreich und vor dem Europäischen Patentamt anhängig, in denen die Beklagte die Klägerin zu 1 wegen Patentverletzung verklagt oder die Klägerin zu 1 die Beklagte auf Nichtigerklärung oder Widerruf von Patenten in Anspruch nimmt. Die Geschäftsführer der Klägerin zu 1 und der Beklagten verhandelten am 13. November 2008 am Flughafen M. über einen Vergleich zur Beilegung aller Rechtsstreitigkeiten. Von beiden Seiten wurde ein Schreiben unterzeichnet , in dem Zahlungsziele für Ratenzahlungen der Klägerin zu 1 festgelegt wurden. Ob es an diesem Tag darüber hinaus zu einer mündlichen Einigung über einen Gesamtvergleich gekommen ist, ist zwischen den Parteien streitig; während die Beklagte behauptet, dass sich die Parteien mündlich auf einen Vergleich zur Beilegung der zwischen ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten und Verfahren, einschließlich der Verpflichtung zur Rücknahme der hiesigen Nichtigkeitsklage, geeinigt hätten, wird dies von der Klägerin zu 1 in Abrede gestellt. Nach dem weiteren Vorbringen der Beklagten sollen die bei der Ver- handlung anwesenden italienischen Anwälte der Beklagten beauftragt worden sein, den mündlich geschlossenen Vertrag schriftlich zu fixieren. Die Parteien haben allerdings auch nach den Darlegungen der Beklagten am 13. November 2009 keine Vereinbarung darüber getroffen, welches Recht auf den Vergleich anwendbar sein sollte.

13: Am 27. November 2008 übersandten die italienischen Rechtsanwälte der Beklagten der Klägerin zu 1 einen schriftlichen Vertragsentwurf in italienischer Sprache, der neben einer umfassenden Abgeltungsklausel keine besondere Bestimmung über die Kosten der verschiedenen Verfahren enthielt. Nach diesem Entwurf sollte der Vertrag deutschem Recht unterliegen. Am 22. Dezember 2008 erhielten die italienischen Rechtsanwälte der Beklagten von der Klägerin eine neue Fassung des Vertragsentwurfes, welche mehrere Abweichungen gegenüber dem vorangegangenen Vertragsentwurf enthielt; unter anderem sollte danach italienisches Recht anwendbar sein.

14: Die Beklagte hat im Juni 2009 vor dem Zivilgericht in D. Klage auf Erfüllung des Vergleichs vom 13. November 2008 gegen die Klägerin zu 1 erhoben und sinngemäß beantragt, festzustellen, dass die Klägerin zu 1 die vertraglichen Pflichten aus dem Vertrag gebrochen habe und verpflichtet sei, den vereinbarten Vergleichsbetrag zuzüglich Zinsen und Ersatz der Kreditkosten zu zahlen.

15: Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr.-Ing. T. W. , O. , ein schriftliches Gutachten erstattet, das er in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. Zudem wurde Prof. Dr.-Ing. V. S. , Institut für Produktionstechnik, Technische Universität K. , im Verhand- lungstermin als gerichtlicher Sachverständiger angehört. Die Klägerin hat ein von Prof. Dr.-Ing. P. G. , Institut für Produktionstechnik und Umformmaschinen der Technischen Universität D. , erstelltes Gutachten, welches bereits in dem Verfahren X ZR 47/04 vorgelegt worden ist, erneut eingereicht.

Entscheidungsgründe:

16: Die zulässige Berufung der Beklagten hat im Verhältnis zu den nach Klagerücknahme durch die Klägerinnen zu 5 und 6 im Verfahren verbliebenen Klägerinnen zu 1 bis 4 keinen Erfolg. Das Bundespatentgericht hat das Streitpatent im Ergebnis zu Recht für nichtig erklärt.

17: I. Der Zulässigkeit der von der Klägerin zu 1 erhobenen Klage auf Nichtigerklärung des Streitpatents steht keine durch einen außergerichtlichen Vergleich zwischen der Beklagten und der Klägerin zu 1 am 13. November 2008 begründete Verpflichtung zur Rücknahme der Nichtigkeitsklage entgegen.

18: 1. In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist zwar anerkannt, dass die Parteien bindende Vereinbarungen über die Rücknahme einer Klage oder eines Rechtsmittels auch außergerichtlich treffen können und die Nichtbeachtung einer solchen vertraglichen Verpflichtung auf die Rüge des Prozessgegners zur Abweisung der Klage oder zur Verwerfung des Rechtsmittels als unzulässig führt (BGH, Urt. v. 14.11.1983 - IVb ZR 1/82, NJW 1984, 805; Urt. v. 14.5.1986 - IVa ZR 146/85, NJW-RR 1987, 307, jeweils mit weiteren Nachweisen

).

19: Zwischen der Klägerin zu 1 und der Beklagten ist eine solche die Verpflichtung zur Rücknahme der hiesigen Nichtigkeitsklage beinhaltende Vereinbarung jedoch nicht zustande gekommen. Das ergibt sich auf der Grundlage des tatsächlichen Vorbringens der Klägerin zu 1 ohne weiteres. Aber auch wenn der Vortrag der Beklagten als zutreffend unterstellt wird, dass sich die beiden von ihren Geschäftsführern vertretenen Parteien am 13. November 2008 am Flughafen M. mündlich auf einen Vergleich geeinigt haben, der im Rahmen einer abschließenden Regelung aller zwischen den Parteien anhängigen Rechtsstreitigkeiten und Verfahren auch die Verpflichtung der Klägerin zu 1 zur Rücknahme der hiesigen Klage zum Gegenstand gehabt hat, fehlt es dennoch an einem rechtswirksamen Zustandekommen einer solchen Vereinbarung.

20: 2. Die Wirksamkeit eines Vertrages richtet sich nach dem Recht, das anzuwenden wäre, wenn der Vertrag wirksam wäre (Art. 31 Abs. 1 Alt. 1 EGBGB). Da sich die Parteien nach dem Vorbringen der Beklagten am 13. November 2008 zwar mündlich auf einen Vergleich geeinigt, für diesen aber keine Rechtswahl getroffen haben, unterliegt der Vergleich dem Recht des Staates, mit dem er die engsten Verbindungen aufweist (Art. 28 Abs. 1 Satz 1 EGBGB). Nach der Vermutungsregelung des Art. 28 Abs. 2 Satz 1 EGBGB ist dies der Staat, in dem die Partei, welche die charakteristische Leistung zu erbringen hat, im Zeitpunkt des Vertragsabschlusses ihre Hauptverwaltung hat.

21: Daraus folgt, dass für den nach den Behauptungen der Beklagten zwischen den Parteien geschlossenen Vergleich an deutsches Recht als dem am Sitz der Beklagten geltenden Recht anzuknüpfen ist. Denn die charakteristische Leistung des behaupteten Vergleichs liegt darin, dass die Beklagte ihre Ansprüche wegen Patentverletzung gegenüber der Klägerin zu 1 nicht mehr geltend macht, so dass diese erledigt sind. Hinter dieser Leistung der Beklagten treten die Gegenleistungen der Klägerin zu 1, welche insbesondere in der Zahlung eines Vergleichsbetrages sowie in der Rücknahme der in Deutschland , in Österreich sowie vor dem Europäischen Patentamt anhängigen Nichtigkeitsklagen bzw. Einsprüche bestehen, als weniger prägend zurück. Der Vergleich ist insoweit einem Lizenzvertrag vergleichbar, bei dem die Vergabe der Lizenz gegenüber dem Lizenznehmer und nicht die Zahlung der Lizenzgebühr die charakteristische Leistung ist (BGHZ 129, 236, 251; 147, 179, 182 - Lepo Sumera; Erman-Hohloch, BGB, 12. Aufl., Art. 28 EGBGB Rdn. 54).

22: Der Anwendung deutschen Rechts auf den nach den Behauptungen der Beklagten zwischen den Parteien geschlossenen Gesamtvergleich steht auch nicht Art. 28 Abs. 5 EGBGB entgegen, wonach die Vermutung des Art. 28 Abs. 2 Satz 1 EGBGB nicht gilt, wenn sich aus der Gesamtheit der Umstände ergibt, dass der Vertrag engere Verbindungen mit einem anderen Staat aufweist. Zwar ist es bei Lizenzverträgen streitig, ob bei beabsichtigter Ausübung des Schutzrechtes nur in einem Staat der Vertrag engere Beziehungen zu dessen Recht aufweist als zum Recht des Niederlassungsortes des Lizenzgebers. Darauf kommt es jedoch dann nicht an, wenn die Schutzrechte in mehreren Staaten verwertet werden sollen, weil dann eine einheitliche Vertragsanknüpfung geboten ist, die nur über Art. 28 Abs. 2 EGBGB erreicht werden kann (BGHZ 129, 236, 251; Benkard/Ullmann, PatG, 16. Aufl. § 15 Rdn. 229; Erman/ Hohloch, aaO Rdn. 54; MünchKomm./Martiny, BGB, 4. Aufl., Art. 28 EGBGB Rdn. 408). Entsprechend bestehen auch in dem hier zu entscheidenden Fall keine engeren Verbindungen zu einem anderen als dem deutschen Recht. Denn der Vergleich weist im Hinblick auf seinen Regelungsgehalt gleichermaßen nach Deutschland, Italien und Österreich, weil Streitigkeiten und Verfahren betreffend die Verletzung und Rechtsbeständigkeit von Patenten der Beklagten in allen drei Staaten endgültig geregelt werden sollten. Eine engere Beziehung zum italienischen oder österreichischen Recht liegt daher nicht vor, zumal auch der Vertragsabschluss in Deutschland erfolgt ist.

23: 3. Die Anwendung deutschen Rechts hat zur Folge, dass der von der Beklagten behauptete Vergleich nicht wirksam zustande gekommen ist. Nach § 154 Abs. 2 BGB ist für den Fall, dass eine Beurkundung des beabsichtigten Vertrages verabredet worden ist, im Zweifel der Vertrag nicht geschlossen, bis die Beurkundung erfolgt ist. Es ist zudem allgemein anerkannt, dass diese Regel auch dann gilt, wenn zwischen den Parteien Schriftform vereinbart worden ist (vgl. statt aller: Palandt/Ellenberger, BGB, 68. Aufl., § 154 BGB Rdn. 4).

24: Ein Vergleich, der unter anderem die Verpflichtung zur Rücknahme der hiesigen Nichtigkeitsklage beinhaltet, ist daher zwischen der Klägerin zu 1 und der Beklagten nicht rechtswirksam zustande gekommen. Denn die Beklagte hat vorgetragen, dass die bei den Verhandlungen anwesenden italienischen Anwälte der Beklagten während der Verhandlung beauftragt worden seien, das am 13. November 2008 zunächst nur mündlich Vereinbarte schriftlich zu fixieren. Dazu ist es jedoch nicht mehr gekommen. Die italienischen Anwälte der Beklagten haben zwar noch am 27. November 2008 einen schriftlichen Vertragsentwurf an die italienischen Anwälte der Klägerin gesandt und am 22. Dezember 2008 von diesen eine abgeänderte Fassung desselben erhalten. Ein von beiden Parteien eigenhändig unterzeichneter und damit dem Schrift- formerfordernis des § 126 Abs. 1 BGB genügender Vertrag ist jedoch nicht mehr abgeschlossen worden. Die Beklagte will lediglich noch am 23. Dezember 2008 durch ihre italienische Anwältin der italienischen Anwältin der Klägerin telefonisch mitgeteilt haben, dass sie der von der Klägerin vorgelegten Fassung des Vertrages zustimme.

25: Anhaltspunkte, dass die in § 154 Abs. 2 BGB vorgegebene Vermutung im Streitfall nicht anwendbar sein könnte, sind nicht gegeben. Der Umstand, dass die Parteien nach dem 13. November 2008 schriftliche Vertragsentwürfe vorgelegt haben, die einander nicht entsprechen, spricht eher dafür, dass über die Verbindlichkeit des mündlich Abgesprochenen noch keine Einigung erzielt wurde.

26: II. Entgegen der Ansicht der Beklagten ist eine Aussetzung des Verfahrens im Hinblick auf die von ihr vor dem Zivilgericht in D. gegen die Klägerin zu 1 erhobene Klage auf Erfüllung des Vergleichs vom 13. November 2008 nicht veranlasst. Das folgt ohne weiteres bereits aus dem Umstand, dass diese Klage erst nach Rechtshängigkeit der hiesigen Klage erhoben worden ist, Art. 27 Abs. 1 und 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 44/2001 vom 22. Dezember 2000 des Rates über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (EuGVVO).

27: III. 1. Das Streitpatent betrifft ein Sektionaltorblatt. Sektionaltore, welche die Merkmale des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 in der erteilten Fassung aufweisen, waren nach Angaben des Streitpatents aufgrund der Veröffentlichung der FR-A-1 310 605, der DE-C-870178 oder der US-A-3 891 021 bekannt (Streitpatent, Sp. 1, Z. 6 - 8). Ein Sektionaltor dient dem Verschließen von Hallen oder Garagen. Das Torblatt ist dabei in mehrere Sektionen (Paneele ) waagerecht unterteilt. Nach der Beschreibung des Streitpatents durchlaufen die durch Scharniere miteinander verbundenen Paneele beim Übergang von der Schließlage in die Öffnungslage und umgekehrt einen bogenförmigen Führungsbereich zwischen dem etwa vertikal gerichteten, geradlinigen Führungsabschnitt für die Schließstellung und dem etwa horizontal verlaufenden Führungsabschnitt für die Offenstellung. Die Scharnierachse liegt dabei auf der Torblattinnenseite. Beim Durchlaufen des bogenförmigen Bereichs entfernen sich die nach außen gerichteten Breitseiten der Paneele voneinander und bilden einen Spalt, der sich bei Überführung des Torblatts in die Schließstellung verkleinert. Bei Eingreifen der Finger in diesen Spalt besteht die Gefahr, dass die Finger gequetscht werden. Dies kann nicht dadurch verhindert werden, dass in der Schließstellung ein die Klemmung vermeidender Kantenabstand ausgebildet wird, da in diesem Fall ein dichter Torblattabschluss nicht mehr erreicht werden könnte (Sp. 1, Z. 9 - 45).

28: 2. Durch das Streitpatent soll ein Sektionaltorblatt zur Verfügung gestellt werden, bei dem trotz dichter Aufeinanderfolge der Paneele eine Fingerquetschgefahr ausgeschlossen ist (Sp. 1, Z. 46 ff.).

29: 3. Hierzu lehrt Patentanspruch 1 des Streitpatents in der im Hauptantrag verteidigten Fassung ein Sektionaltorblatt, dessen Merkmale wie folgt gegliedert werden können: (1) Sektionaltorblatt aus einer Reihe mit ihren Stirnseiten (8, 9) aufeinanderfolgend angelenkter (12) Paneele (4, 4', 4"), (2) wobei jedes Paneel (4) an seiner im Torblatt-Schließzustand (2) gesehen oberen, einem vorhergehenden Paneel (4") zugewandten Stirnbreitseite (8) einen im Vertikalschnittbild konvex verlaufenden Oberflächenbereich (10) und an seiner demgegenüber unteren, einem nachfolgenden Paneel (4') zugewandten Stirnbreitseite (9) einen im Vertikalschnittbild konkav verlaufenden Oberflächenbereich (11) aufweist, (3) so dass jeweils zwei benachbart angeordnete Paneele (4, 4') mit einem konvexen und einem konkaven Oberflächenbereich (10, 11) einander gegenüberliegenden einen durch die Scharnierverbindung (12) zwischen den Paneelen bestimmten, im Vertikalschnittbild entsprechend bogenförmig berandeten Spaltbereich (15) begrenzen, (4) und dass sich die einander zugewandten Stirnbreitseiten (8, 9) im Zuge ihrer Verschwenkbewegung um die zugehörige Gelenkachse (13) bei Übergang von dem Torblatt-Öffnungszustand (3) in den Schließzustand (2) derart aneinander vorbei verschieben, dass der Spaltbereich (15) sich in Verschwenkrichtung verkürzend über zumindest einen Teil des ganzen Verschwenkwinkels (16) hinweg bestehen bleibt, wobei (a) zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg überhaupt keine Spaltöffnung des Torblatts auftritt, in welche man die Finger einer Hand einführen könnte, dadurch gekennzeichnet, (5) dass sich der konvexe und der konkave Oberflächenbereich (8, 9) jeweils von der Torblatt-Außenseite (17) des Paneels ausgehend in Richtung auf dessen Torblatt-Innenseite (18) über einen Teil der Torblatt-Dicke hinweg erstreckt, (6) und dass in dem verbleibenden Stirnbreitseitenbereich (8, 9) im Anschluss an den konvexen Oberflächenbereich (10) ein in den Paneelkörper zurückspringend ausgebildeter Nutstufenbereich (19) und im Anschluss an den konkaven Oberflächenbereich (11) ein von dem Paneelkörper vorspringend ausgebildeter Federstufenbereich (20) vorgesehen ist, (7) welche Stufenbereiche (19, 20) im Torblatt-Schließzustand ineinander greifen und jeweils vorzugsweise mit etwa parallel bzw. senkrecht zu den die Torblatt-Außen- und -Innenseite (17, 18) bildenden Paneelbreitseiten verlaufenden Stufenflanken ausgebildet sind, (8) wobei die Paneele (4, 4', 4") doppelschalig ausgebildet sind, (8.1) deren eine Blechschale (30), die die Torblatt-Außenseite (17) bildende Breitseite aufweist, (8.2) deren andere Blechschale (31), die die Torblatt-Innenseite (18) bildende Breitseite des Paneels beinhaltet, (8.3) an der die Torblatt-Außenseite bildenden Blechschale der konvexe und der konkave Oberflächenbereich ausgebildet sind und (9) die beiden Blechschalen (30, 31) des doppelschaligen Paneels (4, 4', 4") mittels einer zwischen den Blechschalen (30, 31) vorgesehenen Ausschäummasse (32) miteinander verbunden sind.

30: Nach der von der Beklagten mit dem Hilfsantrag verteidigten Fassung lässt sich die Lehre aus Patentanspruch 1 merkmalsmäßig wie folgt gliedern: (1) Sektionaltorblatt aus einer Reihe mit ihren Stirnseiten (8, 9) aufeinanderfolgend angelenkter (12) Paneele (4, 4', 4"), (2) wobei jedes Paneel (4) an seiner im Torblatt-Schließzustand (2) gesehen oberen, einem vorhergehenden Paneel (4") zugewandten Stirnbreitseite (8) einen im Vertikalschnittbild konvex verlaufenden Oberflächenbereich (10) und an seiner demgegenüber unteren, einem nachfolgenden Paneel (4') zugewandten Stirnbreitseite (9) einen im Vertikalschnittbild konkav verlaufenden Oberflächenbereich (11) aufweist, (3) so dass jeweils zwei benachbart angeordnete Paneele (4, 4') mit einem konvexen und einem konkaven Oberflächenbereich (10, 11) einander gegenüberliegenden einen durch die Scharnierverbindung (12) zwischen den Paneelen bestimmten, im Vertikalschnittbild entsprechend bogenförmig berandeten Spaltbereich (15) begrenzen, (4) und dass sich die einander zugewandten Stirnbreitseiten (8, 9) im Zuge ihrer Verschwenkbewegung um die zugehörige Gelenkachse (13) bei Übergang von dem Torblatt-Öffnungszustand (3) in den Schließzustand (2) derart aneinander vorbei verschieben, dass der Spaltbereich (15) sich in Verschwenkrichtung verkürzend über zumindest einen Teil des ganzen Verschwenkwinkels (16) hinweg bestehen bleibt, wobei (a) zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg überhaupt keine Spaltöffnung des Torblatts auftritt, in welche man die Finger einer Hand einführen könnte, dadurch gekennzeichnet, (5) dass sich der konvexe und der konkave Oberflächenbereich (8, 9) jeweils von der Torblatt-Außenseite (17) des Paneels ausgehend in Richtung auf dessen Torblatt-Innenseite (18) über einen Teil der Torblatt-Dicke hinweg erstreckt, (6) und dass in dem verbleibenden Stirnbreitseitenbereich (8, 9) im Anschluss an den konvexen Oberflächenbereich (10) ein in den Paneelkörper zurückspringend ausgebildeter Nutstufenbereich (19) und im Anschluss an den konkaven Oberflächenbereich (11) ein von dem Paneelkörper vorspringend ausgebildeter Federstufenbereich (20) vorgesehen ist, (7) welche Stufenbereiche (19, 20) im Torblatt-Schließzustand ineinander greifen und jeweils vorzugsweise mit etwa parallel bzw. senkrecht zu den die Torblatt-Außen- und -Innenseite (17, 18) bildenden Paneelbreitseiten verlaufenden Stufenflanken ausgebildet sind, (8 a1) dass die Dichtung als Dichtlappenstreifen (46) ausgebildet ist, (8 a2) der mit seinem einen Streifenrandbereich an der den konvexen Oberflächenbereich (10) aufweisenden Stirnbreitseite festgelegt ist und (8 a3) mit seinem von dem Streifenrandbereich fahnenförmig frei abragenden Dichtlappenbereich (48) im Zuge der Verringerung des Schwenkwinkels an der anderen Stirnbreitseite (9) durch Angriff an der Nasenkante (23) der den konkaven Oberflächenbereich (11) aufweisenden Stirnbreitseite (9) in den Spaltbereich (15) eintritt.

31: 4. Die verkleinerte Wiedergabe der Figur 1 des Streitpatents zeigt die schematisierte Seitenansicht eines patentgemäßen Sektionaltors:

32: Die Schließstellung des Torblatts ist dabei mit (2) bezeichnet, während die Öffnungsstellung gestrichelt mit (3) wiedergegeben ist. Drei Paneele sind mit (4), (4') und (4'') bezeichnet. Rollen (5) im Scharnierbereich greifen in Führungsschienen (6) ein, die aus einem geradlinigen Abschnitt, einem gebogenen Übergangsabschnitt und einem etwa horizontal geradlinig verlaufenden Auf- nahmeabschnitt für die Öffnungsstellung bestehen. In der Schließlage bildet das Torblatt eine nach außen gerichtete Außenseite und eine nach innen gerichtete Innenseite (17, 18; beides in der Figur nicht bezeichnet).

33: Die gleichfalls verkleinert wiedergegebene Figur 3 lässt Paneele des Sektionaltores erkennen, die doppelschalig ausgebildet sind, wobei die eine Blechschale (30) die Breitseite aufweist, die (mit den weiteren Paneelen) die Torblattaußenseite (17) bildet, während die andere Blechschale (31) die Breitseite beinhaltet, die (mit den weiteren Paneelen) die Torblattinnenseite (18) bildet. Der Raum zwischen der Außenschale (30) und der Innenschale (31) ist mit einem Isolierschaum (32) ausgefüllt, welcher zugleich eine Verbindung zwischen den beiden Schalen herstellt.

Figuren 4 und 7 zeigen bei zwei Ausführungsbeispielen den Scharnierbereich zwischen zwei aufeinander folgenden Paneelen (4, 4') in unterschiedlichen Verschwenkstellungen , nämlich oben mit maximalem Verschwenkwinkel (16), unten - wie in der Schließstellung des Torblatts - mit Verschwenkwinkel 0 und in der Mitte in einer Zwischenschwenkstellung. Figur 7 lässt zugleich die Ausbildung der einander zugewandten Stirnbreitseiten (8, 9) der beiden doppelschalig ausgebildeten Paneele erkennen. Das in Figur 7 wiedergegebene Ausführungsbeispiel ist zudem mit einem als Dichtung wirkenden Dichtlappenstreifen ausgestattet, der mit seinem einem Streifenrandbereich (47) in der schlitzförmigen Ausnehmung (37) festgelegt ist.

34: IV. 1. Der Gegenstand des verteidigten Patentanspruchs 1 des Streitpatents in der Fassung des Hauptantrags ist neu (Art. 54 EPÜ). Das gilt auch gegenüber der US-Patentschrift 2 372 792 (D 40) aus dem Jahr 1945. Diese zeigt in den Figuren 25 und 26 den Verbindungsbereich von Sektionaltoren, wie sie als Überkopf-Konstruktion für Garagen oder andere vergleichbare Gebäude verwendet werden können. Die einzelnen Paneele bestehen aus Holz und sind mit Scharnieren auf der Innenseite aneinander befestigt. An den Stirnseiten sind Metallprofilelemente angeschlagen, über die zwischen den angrenzenden Paneelen im Anschluss an konvex oder konkav ausgebildete Oberflächenbereiche eine Nut-Feder-Verbindung ausgebildet ist. Die einander zugewandten Stirnbreitseiten schieben sich im Zuge ihrer Verschwenkbewegung um die zugehörige Gelenkachse bei Übergang von dem Torblatt-Öffnungszustand in den Schließzustand (Überkopf-Konstruktion) derart aneinander vorbei, dass der Spaltbereich sich in Verschwenkrichtung verkürzend über zumindest einen Teil des ganzen Verschwenkwinkels hinweg bestehen bleibt (Merkmal 4). Die konkaven und konvexen Oberflächenbereiche gleiten bei Verdrehung aneinander vorbei, wobei zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg überhaupt keine Spaltöffnung des Torblatts auftritt, in welche man die Finger einer Hand einführen könnte (Merkmal 4a). Die beiden Stufenbereiche (Merkmale 6 und 7) sind durch das Profil an der Verbindung zwischen konvexem und konkavem Bereich und dem Scharnier (91) verwirklicht.

35: Die Entgegenhaltung offenbart damit zwar die Merkmale 1 bis 7. Weder beschrieben noch gezeigt wird jedoch, die Paneele doppelschalig aus Blechschalen nach Maßgabe der Merkmale 8.1 bis 8.3 auszubilden und darüber hinaus nach Maßgabe des Merkmals 9 die beiden Blechschalen des doppelschaligen Paneels mittels einer zwischen den Blechschalen vorgesehenen Ausschäummasse miteinander zu verbinden.

36: Alle anderen Entgegenhaltungen kommen dem im Hauptantrag verteidigten Patentanspruch 1 des Streitpatents nicht näher.

37: 2. Die Beklagte verteidigt Patentanspruch 1 in der Fassung des Hauptantrags vor allem mit dem Argument, aufgrund der am Prioritätstag in der Fachwelt herrschenden Vorstellungen sei nicht zu erwarten gewesen, dass man mit einer reinen Blechkonstruktion den besonderen Anforderungen an Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit sowie Formbeständigkeit gegenüber äußeren Gebrauchsbelastungen genügen könne, die an Paneele für Sektionaltore zu stellen seien, bei denen die beiden gegenüberliegenden konvexen und kon- kaven Oberflächenbereiche der Stirnbreitseiten nach Maßgabe des Merkmals 4 (a) derart dicht übereinander lägen, dass über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg keine Spaltöffnung des Torblatts auftrete, in welche man die Finger einer Hand einführen könne. Bei einer solchen maximalen Spaltbreite von 4 mm hätten sich hohe Anforderungen an die Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit der aus Blechschalen gefertigten Paneele gestellt. Die Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit des Spalts müsse über die ganze Breite des Sektionaltores sichergestellt werden, damit die Paneele beim Verschwenken frei gegeneinander beweglich seien, ohne an der einen oder anderen Stelle aufeinander zu schleifen. Die Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit des Spalts sei bei allen Paneelen einer Charge einzuhalten, damit eine größere Anzahl von Paneelen zu dem Torblatt eines Sektionaltores zusammengebaut werden könne und bei jeder Gelenkverbindung zwischen zwei benachbarten Paneelen die freie Beweglichkeit beim Verschwenken sichergestellt sei. Da die gemäß Merkmal 4 (a) einen Fingereingriff nicht erlaubende Breite des Spaltes zwischen zwei Paneelen bestimmt sei, müssten diese Paneele mit der doppelten Genauigkeit gefertigt werden, weil sich Abweichungen addieren könnten, so dass Abweichungen von allenfalls 2 mm toleriert werden könnten. Außerdem müsse bei den aus Blech gefertigten Paneelen mit der im Patentanspruch vorgegebenen Fingerschutzeinrichtung auch die Formbeständigkeit gegenüber den Belastungen (wie Winddruck, gegen das Torblatt lehnende Personen oder Gegenstände, Durchhängen des geöffneten, sich in einer horizontalen Position befindenden Torblattes) sichergestellt werden, denen Garagentore im Alltag ausgesetzt seien.

38: 3. Dieser Verteidigung kann nicht beigetreten werden. Vielmehr lag es für den Fachmann, bei dem es sich - wie bereits hinsichtlich des parallelen deutschen Patents 37 26 699 durch den Senat festgestellt worden ist (Sen.Urt. v. 16.12.2008 - X ZR 47/04, Umdruck Tz. 25) - um eine als Ingenieur auf Fachhochschul - oder entsprechendem Niveau ausgebildete Person mit einem Abschluss auf dem Gebiet des Maschinenbaus oder des Bauingenieurswesen mit einigen Jahren einschlägiger Erfahrung handelt, zum Prioritätszeitpunkt nahe, die aus der US-Patentschrift 2 372 792 (D 40) bekannten Paneele mit konvexen und konkaven Oberflächenbereichen an den Stirnseiten statt ansonsten aus Holz doppelschalig als Blechschalen auszubilden, wobei sich die Oberflächenbereiche an der die Torblatt-Außenseite aufweisenden Blechschale befinden , und die beiden Blechschalen mittels einer zwischen diesen vorgesehenen Ausschäummasse miteinander verbunden sind.

39: Dass die Paneele von Sektionaltoren auch aus zwei Blechschalen bestehen können, deren eine Schale die die Torblatt-Außenseite bildende Breitseite darstellt und deren andere Schale die die Torblatt-Innenseite bildende Breitseite ergibt, war insbesondere aus der - unstreitig vor dem Prioritätstag veröffentlichten - Broschüre "Das HOESCH Sektionaltor-Element" (Anlage 9 zu Anlage D 62) bekannt, in der derartige Ausgestaltungen abgebildet sind, wie die nachfolgende, aus der Druckschrift stammende Zeichnung zeigt:

40: Aus dieser Broschüre ergibt sich zudem, dass aus Blech gebildete doppelschalige Paneele bereits in praktischem Einsatz waren, ohne dass sich etwaige Schwierigkeiten bei der Blechumformung dabei als hinderlich erwiesen hätten. Wenn einer der Mitbewerber der Parteien solche Schalen bereits im Angebot hatte, belegt dies jedenfalls, dass es insoweit keine tief verwurzelten Fehlvorstellungen gegeben haben kann, deren Überwindung allenfalls bei der grundsätzlichen Kenntnis solcher Ausgestaltungen eine erfinderische Tätigkeit begründen könnte (vgl. nur Benkard/Asendorf/Schmidt, aaO § 4 PatG Rdn. 57).

41: Für den Fachmann, der ausgehend von der US-Patentschrift 2 372 792 (D 40) nach einer Alternative zur massiven Ausgestaltung der Holzpaneele suchte, lag es danach nahe, die Paneele statt aus Holz aus Blechschalen auszubilden. Das gilt auch im Hinblick auf die in der US-amerikanischen Druckschrift offenbarten konvexen und konkaven Oberflächenbereiche der Stirnbreitseiten der Paneele und die Anordnung der Oberflächenbereiche derart, dass zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg keine Spaltöffnung des Torblatts auftritt, in welche man die Finger einer Hand einführen könnte. Soweit die Beklagte dem entgegenhält, dass in der Fachwelt Vorbehalte hinsichtlich der Realisierbarkeit einer solchen Konstruktion bestanden hätten , überzeugt dies nicht.

42: a) Zunächst ist festzustellen, dass zum Prioritätszeitpunkt des Streitpatents (11. August 1987) mit den damals bekannten Umformungsverfahren doppelschalige Paneele aus Blech herstellbar gewesen sind, bei denen an der die Torblatt-Außenseite bildenden Blechschale konvexe und konkave Oberflächenbereiche ausgebildet waren und die zu einem Sektionaltorblatt nach Maßgabe des Patentanspruchs 1 in der im Hauptantrag verteidigten Fassung zusammengebaut werden konnten. Wie der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. S. im Verhandlungstermin ausgeführt hat und auch zuvor bereits von dem von der Klägerin zu 4 beauftragten Sachverständigen Prof. Dr. G. im schriftlichen Gutachten vom 6. September 2007 dargelegt worden ist, waren als Verfahren der Blechumformung seinerzeit vor allem das Gesenkbiegen und das Walzprofilieren bekannt. Beim Gesenkbiegen wird das Werkstück in einem diskontinuierlichen Verfahren zwischen Biegestempel und Biegegesenk bis zur Anlage des Werkstücks im Gesenk gebogen und nachgedrückt (vgl. K. Lange, Lehrbuch der Umformtechnik, Berlin, Heidelberg, New York, 1975, S. 123, An- lage 14 zu Anlage D 62). Beim Walzprofilieren wird das Blech in einem kontinuierlichen Verfahren durch Form gebende Rollensätze, deren Konturen sich von Stufe zu Stufe ändern, fortschreitend umgeformt (Gutachten Prof. Dr. G. , Anlage D 62, S. 10).

43: Überdies ist nach den Ausführungen von Prof. Dr. S. festzustellen, dass die beiden Blechschalen, aus denen sich die streitpatentgemäßen Paneele zusammensetzen, und damit insbesondere auch die torblattaußenseitige Blechschale mit einem konvexen und einem konkaven Oberflächenbereich sowohl im Gesenkbiege- als auch im Walzprofilierverfahren hergestellt werden konnten. Die Ausführungen von Prof. Dr. S. sind von Prof. Dr. W. bestätigt worden, der - auf der Grundlage des Lehrbuches von Oehler (G. Oehler , Biegen, Fachbuch, 1963, S. 237 ff., Anlage 6 zu Anlage D 62) - gleichfalls die Herstellbarkeit der patentgemäßen doppelschaligen Blechpaneele zum Prioritätszeitpunkt bejaht hat. Von diesem Befund sind schließlich auch Prof. Dr. G. (vgl. Gutachten, Anlage D 62, S. 26), die Klägerinnen und die Beklagte ausgegangen.

44: b) Zur Überzeugung des Senats bestand zum Prioritätszeitpunkt des Streitpatents bei einem Durchschnittsfachmann auch nicht die Vorstellung, dass die streitpatentgemäß geforderte konkave bzw. konvexe Konturierung der Stirnseiten der die Torblatt-Außenseite bildenden Blechschale nicht unter Einsatz der beiden bekannten Verfahrenstechniken mit der erforderlichen Maßhaltigkeit , Formgenauigkeit und Formbeständigkeit hergestellt werden konnte.

45: aa) Diese Feststellung gilt zunächst für die Herstellung der beiden Blechschalen eines patentgemäßen Paneels im Wege des Gesenkbiegens.

Dass der Fachmann erkennen konnte, dass Blechschalen für Torpaneele mit der patentgemäßen Konturierung der Stirnbreitseiten mit diesem Verfahren formgenau und formbeständig hergestellt werden konnten, hat der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. S. bei seiner Anhörung nachvollziehbar dargelegt. Demgegenüber greift auch nicht das Vorbringen der Beklagten, dass dieses Formverfahren unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten von vornherein für die Herstellung der Blechschalen zu aufwändig und daher aus Sicht des Fachmanns ungeeignet gewesen sei. Es mag zwar sein, dass das Gesenkbiegen bei großen Produktionszahlen als Herstellungsverfahren nicht in Betracht gezogen worden ist, weil insoweit bereits zum Prioritätszeitpunkt wirtschaftlichere Verfahren wie insbesondere das Walzprofilieren zur Verfügung standen (vgl. insoweit auch Prof. Dr. G. , Gutachten, Anlage D 62, S. 22). Das schließt aber, worauf auch Prof. Dr. S. hingewiesen hat, nicht aus, die vorhandenen Kenntnisse von Gesenkbiegen bei Prototypen oder kleineren Produktionsreihen zu nutzen.

46: bb) Darüber hinaus hatte der Fachmann - entgegen dem Vorbringen der Beklagten - aber auch nicht die Vorstellung, dass mit einer im Wege des Walzprofilierens hergestellten Blechkonstruktion nicht den besonderen Anforderungen an die Maßhaltigkeit, Formgenauigkeit und Formbeständigkeit von Paneelen für Sektionaltore genügt werden konnte.

47: (a) Die gerichtlichen Sachverständigen Prof. Dr. W. und Prof. Dr. S. haben zwar übereinstimmend ausgeführt, dass aus Sicht der 80er Jahre die Herstellung der streitpatentgemäßen Stirnbreitseiten der die TorblattAußenseite bildenden Blechschale im Walzprofilierverfahren "eine Herausforderung" gewesen sei. Das Problem habe aus Sicht des Fachmanns vor allem darin bestanden, das nasenartige Ende des konkaven Oberflächenbereichs der Außenschale an der Torblatt-Außenseite (vgl. Streitpatent, Figuren 4 und 7, Bezugsnummer 23) und den konvexen Oberflächenbereich der Außenschale (vgl. Figuren 4 und 7, Bezugsnummer 10) möglichst formgenau und formbeständig auszugestalten. Denn es habe verhindert werden sollen, dass die "Nase" des konkaven Oberflächenbereichs eines Paneels auf dem konvexen Oberflächenbereich des benachbarten Paneels schleift oder sich verklemmt, wenn die beiden Paneele beim Öffnen oder Schließen des Tores gegeneinander verschwenkt werden (vgl. Figuren 4 und 7, mittleres Bild). Demgegenüber seien die Anforderungen an die Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit bei dem innenseitigen Bereich der konkaven Stirnbreitseiten der Torblatt-Außenschale weniger anspruchsvoll gewesen, weil hier die Gefahr von Berührungen der gegenüberliegenden Stirnseiten geringer gewesen sei. Um eine möglichst hohe Formgenauigkeit und Formbeständigkeit bei dem nasenartigen Abschnitt des konkaven Oberflächenbereiches und dem konvexen Oberflächenbereich zu erreichen , habe der Fachmann neben durch Anisotropie verursachten Schwierigkeiten , die aber insoweit von nachrangiger Bedeutung gewesen seien, vor allem mit Problemen aufgrund von Schwankungen bei der Materialdicke des Blechs und dadurch bedingtem Rückfedern des Bleches rechnen müssen.

48: Von diesen Schwierigkeiten hat sich ein im Auftrag eines industriellen Herstellers von Sektionaltoren tätiger Fachmann aber nicht abhalten lassen, die in der US-Patentschrift 2 372 792 (D 40) für Holzpaneele offenbarte konkave bzw. konvexe Profilierung der Stirnbreitseiten auf doppelschalige Blechpaneele , wie sie insbesondere aus der "HOESCH"-Broschüre (Anlage 9 zu Anlage D 62) bekannt gewesen sind, zu übertragen. Denn ihm waren Mittel an die Hand gegeben, mit deren Hilfe er diese Schwierigkeiten überwinden konnte.

Wie Prof. Dr. S. im Verhandlungstermin ausgeführt hat und sich auch aus der "HOESCH"-Broschüre (aaO) folgern lässt, war der Fachmann mit dem Walzprofilierverfahren als einem etablierten Verfahren zur Herstellung von Sektionaltorpaneelen vertraut. Er kannte daher auch die Maßnahmen, mit deren Hilfe durch schwankende Blechdicken und Rückfedern bedingte Formungenauigkeiten und Formunbeständigkeit außerhalb des Toleranzbereichs verhindert werden konnten. Er konnte insbesondere zur Verbesserung der Formgenauigkeit eine Blechqualität wählen, die über die Länge eines Coils oder von Coil zu Coil möglichst dickenstabil ausgestaltet war und aufgrund dessen ein geringeres Rückfederungspotential hatte. Zudem war es ihm aufgrund seines Fachwissens geläufig, dass er durch eine geschickte Anordnung des die beiden Paneele verbindenden Scharniers und eine günstige Dimensionierung der gegenüberliegenden Stirnbreitseiten der beiden benachbarten Paneele höhere Fertigungstoleranzen ausgleichen konnte (vgl. auch Streitpatent, Sp. 5, Z. 29 ff.). Ihm standen damit - wie auch der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. S. im Verhandlungstermin bestätigt hat - hinreichende Mittel zur Verfügung, die streitpatentgemäßen stirnseitigen Oberflächen mit der erforderlichen Maßhaltigkeit , Formgenauigkeit und Formbeständigkeit auch durch Walzprofilieren herstellen zu können.

49: (b) Gegen die druckschriftlich nicht weiter belegte Behauptung der Beklagten , der Fachmann habe vor dem Prioritätstag nicht damit rechnen können, die konvexen und konkaven Oberflächenbereiche der Stirnbreitseiten der Paneele mit Fingerschutz im Wege der Blechumformung zu verwirklichen, spricht zudem indiziell der Inhalt der dem Streitpatent zugrunde liegenden Anmeldung. In dieser wird zwar die Verwendung von Blechstreifen zur Ausbildung der Paneele erwähnt. Es finden sich jedoch an keiner Stelle Angaben dazu, dass an die Maßhaltigkeit, die Formgenauigkeit und die Formbeständigkeit aus Blechschalen gefertigter Paneele, vor allem der konvexen und konkaven Oberflächenbereiche an den Stirnbreitseiten, besonders hohe Anforderungen zu stellen seien, und dass es aufgrund dessen in der Fachwelt Vorbehalte gegen eine doppelschalige Ausgestaltung der Paneele aus Blechschalen gegeben habe und wie diese Probleme bei der Herstellung der streitpatentgemäßen Paneele gelöst werden können.

50: Im Hinblick auf das in den Figuren 8 und 9 gezeigte Ausführungsbeispiel wird in der Beschreibung der Anmeldung des Streitpatents erläutert, dass ein mit Längssicken 61 versehener Blechstreifen 62 im Bereich seiner Längskanten mit je einer Stufe 63 bzw. 64 und je einer gekrümmten Fläche 65 bzw. 66 versehen sei, von denen die gekrümmte Fläche 65 des unteren Paneels 4' über eine ebene Fläche 67 in die Stufe 63 übergehe. Die beiden gekrümmten Flächen 65 und 69 gingen dann über in Abwinklungen 68 bzw. 69, um doppellagige Endabwicklungen 70 bzw. 71 zu bilden, die sich in einer Ebene aufeinander zu erstreckten, die parallel zur Paneelebene verliefen, wenn sich benachbarte Paneele eines Sektionaltores in einer Vertikalebene befänden (Streitpatent, Sp. 10, Z. 4 ff.). In Unteranspruch 6 der Anmeldung wird ausgeführt , dass bei einschaligen Paneelen ein unterer Randbereich (24, 25) ausgebildet sei, an dessen Randbereichen (24, 25) die Scharnierlappen (26, 27) festgelegt seien und die dafür vorzugsweise verstärkt seien, insbesondere durch auf sich selbst zurückgefaltete Blechabschnitte ausgebildet seien (Sp. 13, Z. 1 ff.; vgl. auch Figur 4). In beiden Fällen soll also durch die Verwendung von Blech zur Herstellung der Paneele erreicht werden, dass ein Endbereich durch Zurückfaltung doppellagig ausgebildet werden kann, um eine Materialverstärkung an besonders beanspruchten Stellen (im Bereich der Endab- wicklungen 70, 71, vgl. Figuren 8 und 9, oder im Befestigungsbereich der Scharnierlappen (26, 27), vgl. Figur 4) zu bewirken. Von Vorbehalten in der Fachwelt, die erfindungsgemäßen Paneele und dabei insbesondere deren konvexe und konkave Oberflächenbereiche aus Blechprofilen zu bilden, weil dabei besonders hohe Anforderungen an die Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit sowie die Formbeständigkeit zu stellen seien, ist hingegen nicht die Rede.

51: Auch zeigt die Anmeldung keinen Weg auf, durch welche Vorkehrungen Paneele aus Blechprofilen hergestellt werden können, die diesen hohen Anforderungen genügen. Entsprechende Ausführungen wären aber zu erwarten gewesen , wenn die Behauptung der Beklagten, dass derartige Bedenken in der Fachwelt bestanden haben, zutreffend sein sollte. Das gilt erst recht vor dem Hintergrund, dass das Streitpatent von der Beklagten angemeldet wurde, bei der es sich um ein auf dem Gebiet der Herstellung von Sektionaltoren tätiges Unternehmen und damit um einen typischen Vertreter der angesprochenen Fachkreise handelt.

52: (c) Der Fachmann erhielt weiterhin durch die prioritätsältere USPatentschrift 3 891 021 (Anlage D 33) Hinweise, dass Blechpaneele für Sektionaltore mit dem in Anspruch 1 des Streitpatents beschriebenen Profil durch Walzprofilieren hergestellt werden konnten. Denn diese Druckschrift offenbarte ihm konkave bzw. konvexe Walzprofile, deren Herstellung zumindest gleich hohe Anforderungen an die Formgenauigkeit und Formbeständigkeit stellte wie sie für die streitpatentgemäßen Blechprofile gelten.

53: In der US-Druckschrift ist ein Garagentor aus gelenkig verbundenen Segmenten (24, 26, 28) beschrieben, die aus einschaligem mit Sicken und Streifen (30, 34, 32) verstärktem Blech bestehen. An den oberen bzw. unteren Enden ist das Blech mit einem Walzprofil versehen, das nach innen schräg abgekantet ist und in einer halb- bzw. viertelschaligen Form endet. Diese Schalenformen der gegenüberliegenden Segmente werden ineinander gesetzt. Dabei sind die äußere (konkave) Schalenform und die innere (konvexe) Schalenform über ihre gesamte Länge derart zueinander angeordnet, dass keine Öffnung existiert, zwischen welche eine Person mit ihren Fingern geraten könnte. Die Verbindung der Segmente erfolgt über innen an Verstärkungsstreifen angeschraubte Scharniere (64) (vgl. Anlage D 33, Sp. 7, Z. 22 ff.).

54: Die Offenbarung der US-Druckschrift unterscheidet sich damit von der Lehre aus Patentanspruch 1 in der mit dem Hauptantrag von der Beklagten verteidigten Fassung zwar insbesondere dadurch, dass die Paneele nicht doppelschalig ausgebildet sind und die konvexen und konkaven Oberflächenbereiche benachbarter Paneele nicht jeweils an der Torblatt-Außenseite beginnen, sondern zur Torblatt-Innenseite hin versetzt sind. Dessen ungeachtet sind die konkaven und konvexen Oberflächenbereiche der Blechschale jedoch ähnlich denen der Blechschale ausgebildet, die bei dem streitpatentgemäßen zwei- schaligen Paneel an der Torblatt-Außenseite angeordnet ist. Wie der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. W. ausgeführt hat, sind die Anforderungen an die Formgenauigkeit und Formbeständigkeit der in den Figuren 3 und 4 der Entgegenhaltung gezeigten konkaven und konvexen Schalenform mindestens ebenso hoch anzusetzen wie bei der torblattaußenseitigen Blechschale des patentgemäßen Paneels. Das wird bestätigt durch die Beschreibung der USPatentschrift , wonach zwischen dem Lippenbereich 36 und dem Kantenbereich des benachbarten Paneels keine Öffnung vorhanden ist, in der sich eine Person die Finger klemmen könnte (Anlage D 33, Sp. 7, Z. 42 ff.), was den Anforderungen des Streitpatents an die Größe der Spaltöffnung zwischen den konvexen und konkaven Oberflächenbereichen benachbarter Paneele entspricht, die zumindest über einen Großteil des Verschwenkwinkels hinweg nicht so groß sein darf, dass man darin die Finger einer Hand einführen könnte (Merkmal 4a).

55: (d) Dass auch die streitpatentgemäße stirnseitige Profilierung der Paneele durch den Einsatz der Walztechnik möglich war, ergab sich für den Fachmann im Übrigen auch aus dem Fachbuch von Oehler, in welchem insbesondere in den Zeichnungen 19, 21 und 22 der Tafel 24 (G. Oehler, Fachbuch, Biegen, 1962, Anlage 6 zu Anlage D 62, S. 303) Profilierbeispiele gezeigt werden , deren Herstellung nach den Ausführungen von Prof. Dr. S. im Verhandlungstermin ähnliche Anforderungen stellte, wie es bei der Produktion des stirnseitigen konvexen bzw. konkaven Profils des Streitpatents der Fall gewesen ist.

56: c) Bestanden demnach zum Prioritätstag des Streitpatents für den Fachmann keine Vorbehalte, die aus der US-Patentschrift 2 372 792 (D 40) bekannten stirnbreitseitig konkav und konvex profilierten Torpaneele im Wege des Gesenkbiegens oder des Walzprofilierens aus Blech herzustellen, gab es für ihn auch keinen Grund, dies nicht zu versuchen, nachdem ihm durch die "HOESCH"-Broschüre grundsätzlich nahegelegt worden war, die Paneele statt aus Holz in doppelschaliger Ausgestaltung aus Blech zu bilden. Diese Versuche mussten ihn zum Gegenstand des Anspruchs 1 führen, da es dem Fachmann bei Einsatz seiner Kenntnisse und Erfahrungen objektiv möglich war, doppelschalige Blechpaneele mit entsprechenden Profilen herzustellen.

57: 4. Die Verbindung der beiden Blechschalen des doppelschaligen Paneels mittels einer zwischen den Blechschalen vorgesehenen Ausschäummasse (Merkmal 9) ergibt sich ebenfalls aus der genannten "HOESCH"- Broschüre (Anlage 9 zu Anlage D 62). Derartige Ausschäumungen zeigen und beschreiben zudem die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung 30 386 aus dem Jahr 1981 (Anlage D 45) und die nach dem Druckvermerk aus dem Jahr 1984 stammende Broschüre "Sectionaltore Typ K/Sectionaltore Thermorix" der Türenwerke Riexinger GmbH & Co. KG (Anlage D 17, insbes. S. 5 mit zugehöriger Erläuterung). Das Ausschäumen war - wie der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. W. bestätigt hat (Gutachten, S. 130, Abs. 1) und auch von der Beklagten nicht in Abrede gestellt wird - eine zum Anmeldezeitpunkt geläufige und dem Fachmann zur Verfügung stehende Maßnahme, die sich als ersichtlich der Wärmedämmung förderlich jedenfalls für bestimmte Einsatzgebiete der Sektionaltore, insbesondere für das Verschließen temperierter Räume, schon aus Gründen der Energieeinsparung aufdrängte.

58: Die Beklagte trägt vor, dass sich ein weiteres Problem für die Maßhaltigkeit und Formgenauigkeit der Paneele daraus ergeben habe, dass die Ausschäummasse aus einem Zwei-Komponenten-System bestehe, dessen Komponenten während der Produktion in die Blechschalen eingeträufelt würden und zusammen eine aufschäumende expandierende Masse ergäben, die den Raum zwischen den Paneelen ausfülle und relativ schnell aushärte. Bei der Expansion entwickele die Ausschäummasse sehr starke Kräfte, die insbesondere auf die Ränder der Schale und damit auf die an den Stirnbreitseiten angeformten konvexen und konkaven Bereiche einwirkten und diese auseinanderdrängten und verbögen. Dieser Vorgang sei nach den damaligen Kenntnissen nach Art und Umfang nicht beherrschbar gewesen und habe die Entwicklung besonderer Maßnahmen erfordert, um eine nicht übersehbare Verformung der an die Blechschale angeformten konvexen und konkaven Bereiche zu vermeiden.

59: Demgegenüber hat die Anhörung des gerichtlichen Sachverständigen Prof. Dr. S. ergeben, dass dem Fachmann zum Prioritätszeitpunkt Mittel zur Verfügung standen, eventuellen durch die Expansion der Ausschäummasse bedingten Verformungen der Schale im Bereich der konvex und konkav profilierten Stirnbreitseiten der Schalen effektiv vorzubeugen. Ein Gestaltungsmittel lag darin, den Blechlappen am Ende des konvexen bzw. konkaven Abschnitts um ca. 90° nach innen zu falten und dadurch den gesamten Stirnbereich der Schalen derart zu versteifen, dass diese auch gegenüber den Expansionskräften der Ausschäummasse maßhaltig und formbeständig blieben. Derart nach innen gefaltete Blechlappenenden sind etwa in Figur 7 des Streitpatents gezeigt, waren aber, wie Prof. Dr. S. bei seiner Anhörung bestätigt hat, eine bereits zum Prioritätstag vom allgemeinen Erfahrungswissen des Fachmannes umfasste Maßnahme.

60: Eine alternative Möglichkeit konnte der Fachmann der prioritätsälteren US-Patentschrift 4 238 544 (Anlage D 56) entnehmen, in welcher bei der Herstellung von Garagentor-Paneelen im Wege des Walzprofilierens zur Ausbildung von patrizenförmigen und matrizenförmigen Verbindungskantenbereichen als Gegenstücke ausgebildete vertikal angeordnete Walzen vorgesehen sind (Anlage D 56, Sp. 3, Z. 63 ff.; Figur 11). Angeregt durch diese Offenbarung lag es für den Fachmann aufgrund seines Fachwissens nahe, Walzen als Gegenstücke zu den konvexen und konkaven Stirnbreitseiten der streitpatentgemäßen Schalen auch in dem Abschnitt des Herstellungsverfahrens vorzusehen, in welchem die Ausschäummasse in die Schalen eingebracht wird, um den Expansionskräften der sich ausbreitenden Ausschäummasse formstabilisierend entgegenzuwirken.

61: 5. Mit Patentanspruch 1 in der im Hauptantrag verteidigten Fassung fallen die auf ihn zurückbezogenen nachgeordneten Patentansprüche 2 bis 26, welche identisch mit den erteilten Patentansprüchen 2 bis 5 und 8 bis 28 sind, für die ein erfinderischer Gehalt weder in ihren zusätzlichen Merkmalen noch in ihren Rückbeziehungen für den Senat ersichtlich ist. Ein solcher erfinderischer Gehalt ist von der Beklagten auch in der mündlichen Verhandlung nicht mehr geltend gemacht worden.

62: V. 1. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents in der Fassung des Hilfsantrags ist neu (Art. 54 EPÜ). Wie zum Hauptantrag dargelegt , ergeben sich zwar die - insoweit identischen - Merkmale 1 bis 7 aus der US-Patentschrift 2 372 792 (D 40). Nicht offenbart werden jedoch die weiteren Merkmale 8 a1 bis 8 a3, welche eine Dichtung im Spaltbereich vorsehen, die durch einen Dichtlappenstreifen verwirklicht ist, der an der konvexen Stirnbreitseite festgelegt ist und mit seinem fahnenförmig frei abragenden Dichtlappenbereich im Zug der Verringerung des Schwenkwinkels an der konkaven Stirnbreitseite in den Spaltbereich eintritt.

63: 2. Patentanspruch 1 in der mit dem Hilfsantrag verteidigten Fassung beruht nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (Art. 56 EPÜ). Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 16. Dezember 2008 zu dem mit dem hiesigen Hilfsantrag identischen Unteranspruch 16 des deutschen Patents 37 26 699 ausgeführt hat, erfasst der durch Patentanspruch 1 in der mit dem Hilfsantrag verteidigten Fassung begründete Schutz mit den nicht in der vorgenannten USamerikanischen Druckschrift offenbarten Merkmalen letztlich nur einen Ausschnitt des allgemeinen Prinzips, einen fixierten Dichtlappen durch den Bewe- gungsvorgang mitzunehmen und dabei als Dichtung einzusetzen (vgl. Urt. v. 16.12.2008 - X ZR 47/04, Umdruck, S. 22 f.). Dies mag zwar für Sektionaltore nicht vorbeschrieben gewesen sein, war aber für Fenster und Türen bekannt (deutsche Offenlegungsschrift 24 62 185, Anlage D 68; vgl. insbesondere Figur 9 für eine translatorische Bewegung des Fensterflügels). Von dem verhältnismäßig hoch qualifizierten und erfahrenen Fachmann konnte, wenn er auf dem Gebiet der Sektionaltore keine adäquate Dichtungslösung vorfand, erwartet werden, dass er sich allgemein auf dem Gebiet der Dichtungen an Bauwerken und damit auch an Fenstern und Türen umsah; dabei stieß er auf die in der deutschen Offenlegungsschrift 24 62 185 gezeigten Dichtungen. Diese nur bei nicht rein translatorischen, sondern auch bei rotatorischen Bewegungsabläufen einzusetzen, konnte ihm keine Schwierigkeiten bereiten, wie auch der gerichtliche Sachverständige Prof. Dr. W. bei seiner Anhörung bestätigt hat.

64: VI. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 Satz 2 PatG i.V.m. § 97 ZPO, § 99 PatG i.V.m. § 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO.

Scharen Gröning Berger
Grabinski Bacher
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 10.03.2005 - 2 Ni 15/03 (EU) -

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

(4b) (weggefallen)

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 60 Anpassung und Kündigung in besonderen Fällen

(1) Haben die Verhältnisse, die für die Festsetzung des Vertragsinhalts maßgebend gewesen sind, sich seit Abschluss des Vertrags so wesentlich geändert, dass einer Vertragspartei das Festhalten an der ursprünglichen vertraglichen Regelung nicht zuzumuten ist, so kann diese Vertragspartei eine Anpassung des Vertragsinhalts an die geänderten Verhältnisse verlangen oder, sofern eine Anpassung nicht möglich oder einer Vertragspartei nicht zuzumuten ist, den Vertrag kündigen. Die Behörde kann den Vertrag auch kündigen, um schwere Nachteile für das Gemeinwohl zu verhüten oder zu beseitigen.

(2) Die Kündigung bedarf der Schriftform, soweit nicht durch Rechtsvorschrift eine andere Form vorgeschrieben ist. Sie soll begründet werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 15. Jan. 2014 - 7 K 5406/05

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 15. Jan. 2014 - 7 K 5406/05

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