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Verwaltungsgericht Köln Urteil, 19. Aug. 2014 - 7 K 1682/12

ECLI: ECLI:DE:VGK:2014:0819.7K1682.12.00

published on 19/08/2014 00:00

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Verwaltungsrecht

Tenor

Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 25.09.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 02.02.2012 verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel mit der beantragten Dosierung zu erteilen. Die Auflage M1 im Bescheid vom 25.09.2008 wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar.

T a t b e s t a n d

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Nachzulassung für ihr Arzneimittel B. /C. N. , ohne die bisherige Dosierung ändern zu müssen.

Der Klägerin wurde am 29.04.1997 die Nachzulassung für das Arzneimittel B. /C. N. in der Darreichungsform Globuli velati erteilt. Zu seinen Anwendungsgebieten gehört gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis die „Harmonisierung der Empfindungs- und Lebensorganisation bei örtlich umschriebenen – auch eitrigen, abszedierenden – Entzündungen, z.B. Tonsillitis (Mandelentzündung), Stomatitis aphtosa (aphtöse Mundschleimhautentzündung), Pyodermie (Eiterausschlag), Furunkulose“. Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind bezogen auf 10 g Globuli:

Apis mellifica ex animale 0,1 g

Toto G1 Dil. D4

Atropa belladonna e fructibus 0,1 g

Ferm 33a Dil. D3

Mercurius solubilis Hahnemanni 0,1 g.

Dil. D14 aquos

In der Gebrauchsinformation (Anlage zum Zulassungsbescheid) war zur Dosierung ausgeführt:

„Soweit nicht anders verordnet:

1 - 3 mal täglich, in akuten Fällen vorübergehend 1 bis 2stündlich 5 – 10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.“

Kinder waren von der Anwendung ausgeschlossen.

Im März 1998 stimmte die Beklagte einer Änderungsanzeige der Klägerin zu, die die Gegenanzeige für Kinder beseitigte und folgende Dosierung enthält:

„Soweit nicht anders verordnet:

Säuglinge: 1 - 3 mal täglich, in akuten Fällen vorübergehend 1 bis 2stündlich 3 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen...

Kinder bis 6 Jahre: 1 - 3 mal täglich, in akuten Fällen vorübergehend 1 bis 2stündlich 5 – 7 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre: 1 - 3 mal täglich, in akuten Fällen vorübergehend 1 bis 2stündlich 8 – 10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.“

Auf den am 09.01.2002 gestellten Antrag der Klägerin hin verlängerte die Beklagte

mit Bescheid vom 25.09.2008 die Zulassung des Arzneimittels. Die Verlängerung verband sie unter anderem mit der Auflage M1, die lautet: „Dosierungsanleitung

Hier ist wie folgt zu formulieren:

,Soweit nicht anders verordnet:

Säuglinge: 1- 2 mal täglich 3 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen...

Kinder bis 6 Jahre: 1- 2 mal täglich 5 – 7 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre: 1 - 2 mal täglich 8 – 10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.‘“

Die Auflage begründete die Beklagte mit dem Hinweis, sie halte Einschränkungen in der Dosierung für höhere Potenzen bei Mercurius solubilis Hahnemanni rechnerisch Dil. D16 für erforderlich. Häufige Gaben sehe sie mit Risiken im Sinne von Erstverschlimmerungen verbunden, die sich in der Regel nicht in UAW’s manifestierten. Bei der Frequenz halte sich die Beklagte an eine Vorgabe der Kommission C in ihrer 3. Sitzung vom 04.12.1997. Danach würden entsprechend der Idee der Dreigliedrigkeit in der Anthroposophie Potenzen zwischen D10 und D20 in der Regel bis zu 2mal täglich angewendet.

Mit ihrem gegen den Bescheid eingelegten Widerspruch machte die Klägerin geltend: Die begehrte häufigere Gabe entspreche der von der zuständigen Aufbereitungskommission erarbeiteten, 1991 veröffentlichten Monografie. Sie sei von der Beklagten durch die Nachzulassung genehmigt worden. Diese Entscheidung habe die Beklagte noch nach der 3. Sitzung der Kommission C durch die Zustimmung zur Änderungsanzeige bestätigt. Die bisherige Dosierung sei auch im Verlängerungsverfahren bis zur Bescheidung des Antrags nicht beanstandet worden. Die Klägerin verwies auf eine Veröffentlichung von Kummer, der eine häufige Gabe in der Anthroposophischen Medizin nicht durch hohe Potenzen ausgeschlossen sehe. Darüber hinaus hätten eine Anwendungsbeobachtung, eine Befragung von Kinderärzten sowie die Auswertung von Verordnungsdaten in dem Netzwerk EvaMed (Evaluation Anthroposophischer Medizin) und in einer internationalen Studie (IIPCOS-2) für das streitbefangene Medikament in der bestehenden Dosierung ein eindeutig ausgeglichenes Nutzen-Risiko-Verhältnis ergeben. Eine Reduzierung der Dosis wäre in akuten Zuständen insbesondere in Bezug auf die beiden weiteren, nicht in Hochpotenzen vorliegenden Wirkstoffe für den Patienten nachteilig.

Nach Anhörung erließ die Beklagte den Widerspruchsbescheid vom 02.02.2012. Darin änderte sie den Bescheid vom 02.10.2008 in einen Teilversagungsbescheid ab, mit dem sie die Verlängerung der Zulassung mit der in der Auflage M1 formulierten Dosierung erteilte; gleichzeitig wies sie den Widerspruch zurück. Die Beklagte sei zu der auf § 31 Abs. 3 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG gestützten Teilversagung berechtigt, da die beantragte Dosierung ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ergebe. Die an die Vorgaben der Kommission C angepasste Entscheidung korrigiere die fehlerhafte Zustimmung zur Änderungsanzeige für die Zukunft. Aus der Homöopathie sei bekannt, dass bei hohen Potenzen oft eine einmalige Gabe ausreiche und bei zu häufiger Wiederholung das Risiko, eine Erstverschlimmerung oder Arzneimittelprüfsymptomatik zu provozieren, ansteige. Das Risiko hänge nicht von der Ratio der Anwendung ab und müsse daher auch bei anthroposophischen Arzneimitteln beachtet werden. Gründe der Anwendungssicherheit erforderten für das Arzneimittel, das der Selbstmedikation zugänglich sei, eine Beschränkung der Gabenhäufigkeit. Aus der Publikation von Kummer lasse sich die Notwendigkeit einer weitergehenden Gabenhäufigkeit weder generell noch bezogen auf die Selbstmedikation bei B. /C. N. ableiten. Den weiter vorgelegten Unterlagen sei nicht zu entnehmen, ob die Untersuchungen das Auftreten von Arzneimittelsymptomen erfasst hätten bzw. hätten erfassen können. Schon aufgrund der geringen Fallzahlen und der undifferenzierten Dokumentierung von Nebenwirkungen ließen sie keine Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit der gewünschten Dosierung zu. Die Auflage folge zwingend aus der Teilversagung, § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG; sie sei zudem nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 a), Nr. 2 a), Nr. 2a a) AMG erforderlich.

Die Klägerin hat am 29.02.2012 Klage erhoben.

Auf Anregung des Gerichts hat die Beklagte eine gutachterliche Stellungnahme der Kommission C eingeholt, die sich zur Bedeutung der Aussage in ihrer Sitzung vom 04.12.1997 für die Dosierungsempfehlung in der Monographie für B. /C. N. , zur Anerkennung spezieller Risiken der homöopathischen Therapierichtung auch in der anthroposophischen Therapierichtung sowie zum Einfluss von Gabenhäufigkeit auf Risiken und Nutzen verhält. Wegen des Inhalts der Stellungnahme wird auf Beiakte 5) Bezug genommen.

Zur Klagebegründung führt die Klägerin aus, das Arzneimittel werde aufgrund seiner Indikationen vor allem akut eingesetzt. Ohne Empfehlung einer Akutdosierung würde gerade der unkundige Anwender das Mittel in der Selbstmedikation so anwenden, dass es nicht wirken könne. Die Klägerin sieht sich durch die aktuelle Stellungnahme der Kommission C in ihrer Einschätzung bestätigt, dass die begehrte, der Monographie entsprechende Dosierung nicht zu beanstanden sei. Die Kommission C halte weiter an ihrer präparatespezifischen Festschreibung der Dosierung in der Monographie fest. Da die Kommission C als das auf dem Gebiet der Anthroposophie anerkannte Expertengremium Erstverschlimmerung sowie Arzneimittelprüfsymptomatik nicht als spezifische Risiken der anthroposophischen Therapierichtung anerkenne und eine höhere Gabenhäufigkeit nicht grundsätzlich mit einer Risikovermehrung, eine geringere Gabenhäufigkeit aber sehr wohl mit einem Ausbleiben der erstrebten Arzneiwirkung in Verbindung bringe, erweise sich das streitgegenständliche Arzneimittel in der beantragten Dosierung als unbedenklich. Die Beklagte habe den erforderlichen Nachweis konkreter Risiken für dieses Arzneimittel in der bisherigen Dosierung nicht geführt. Eine Abwägung zwischen Nutzen und Risiko habe nicht stattgefunden. Bei den vermeintlichen Risiken der Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik handle es sich um überwiegend leichte Symptomatiken, die nach den Grundsätzen der Anthroposophie jedenfalls das vertretbare Maß nicht überstiegen. Für den Anwender gebe es ausreichende Warnhinweise auf der Umverpackung.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 25.09.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 02.02.2012 zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel mit der beantragten Dosierung zu erteilen, sowie die Auflage M1 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie meint, ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis könne auch ohne nachgewiesene präparatespezifische Risiken vorliegen, wenn nach den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Therapierichtung eine Reduzierung der Dosierung die Gefahr von Nebenwirkungen generell mindere. Neben den Ausführungen zur Gabenfrequenz in der Anthroposophie in der Sitzung der Kommission C vom 04.12.1997 ließen sich weitere allgemeine Aussagen anthroposophischer Quellen zusammenfassend dahin verstehen, dass mittlere Potenzen, denen D14 zugeordnet werde, seltener gegeben werden sollten als niedrige, für die eine 3x tägliche Gabe üblich sei. Sie, die Beklagte, habe ihrer Nutzen-Risiko-Abwägung die Annahme zugrunde gelegt, dass eine geringere Dosierung die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen reduziere, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern. Erstverschlimmerungen und Prüfsymptome seien nur deshalb als leicht einzustufen, weil sich beide erfahrungsgemäß bei Beendigung der Medikation rasch zurückbildeten. Problematisch würden solche Arzneimittelreaktionen, die nicht ohne weiteres zu erkennen seien, aber bei kritischen Krankheitsbildern und fortgesetzter Medikation. Während die Gebrauchsinformationen homöopathischer Arzneimittel dies für die Selbstmedikation durch einen Warnhinweis berücksichtigten, fehle ein solcher bei Arzneimitteln der anthroposophischen Therapierichtung. Da es sich bei Erstverschlimmerungen und Prüfsymptomen um unerwünschte Wirkungen potenzierter Zubereitungen handle, die unabhängig vom therapeutischen Modell einträten, müssten die damit verbundenen Risiken auch im Rahmen der anthroposophischen Therapierichtung Berücksichtigung finden. Der gegenteiligen, nicht belegten und nicht bindenden Annahme der Kommission C könne nicht gefolgt werden. Soweit diese davon ausgehe, der Arzneimittelprüfsymptomatik komme in der anthroposophischen Therapierichtung keine Bedeutung zu, sei unklar, ob die Kommissionsmitglieder mit dem Phänomen der Prüfsymptomatik ausreichend vertraut seien. In der Homöopathie fänden sich zahlreiche dokumentierte Beobachtungen zur Arzneimittelwirkung in Abhängigkeit von Dosierung, Arzneimittelwahl, Potenzhöhe, Anwendungsdauer und Krankheitsverlauf unter akribischer Verfolgung von Änderungen in der Symptomatik. Vergleichbare Daten gebe es in der anthroposophischen Therapierichtung nicht. Die der Monographie zugrundeliegende Ärztebefragung sei nicht als ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial anzusehen, das die Unbedenklichkeit der beanspruchten Dosierung belege. Sie beziehe sich zudem nur auf die ärztliche Anwendung des Arzneimittels.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig.

Soweit die Klage auf die Verlängerung der Zulassung in der bisherigen Dosierung zielt, ist sie als Verpflichtungsklage statthaft. Der Bescheid vom 25.09.2008 in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid erhalten hat, regelt entsprechend der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts

- vgl. Urteile vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, jeweils in juris -,

die Entscheidung über die Dosierung als Teilversagung der Zulassungsverlängerung, der gegenüber ein Anspruch auf unbeschränkte Verlängerung als Verpflichtungsbegehren zu verfolgen ist.

Die Klage gegen die daneben aufrecht erhaltene Auflage, die die materielle Regelung zur Dosierung in Bezug auf den Text der Packungsbeilage umsetzt, ist als Anfechtungsklage zulässig. Eine solche auf § 28 Abs. 2 AMG gestützte Regelung ist eine Auflage im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG und damit eine selbständig anfechtbare Nebenbestimmung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; VG Köln, Urteil vom 18.01.2011 - 7 K 4391/07 -.

Die Klage ist auch begründet.

Die Teilversagung ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung in der gewünschten Dosierung, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.

Rechtsgrundlage für den Anspruch der Klägerin ist § 105 Abs. 4 f Satz 1 2.Halbsatz in Verbindung mit § 31 Abs. 3 AMG. Danach ist die Nachzulassung um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.

Maßgeblich für die Frage, ob der Klägerin nach dieser Vorschrift ein Anspruch auf Verlängerung zusteht, ist die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung; dies gilt für den Verlängerungsantrag ebenso wie für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung und ergibt sich aus dem für Verpflichtungsklagen allgemein geltenden Grundsatz sowie dem in § 1 AMG niedergelegten Gesetzeszweck der Arzneimittelsicherheit.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, juris.

Die Voraussetzungen des § 31 Abs. 3 AMG für die Verlängerung der Nachzulassung sind erfüllt.

Die Klägerin hat rechtzeitig einen Antrag auf Verlängerung gestellt. Nach § 141 Abs. 6 Satz 2 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der vor dem 06.09.2005 geltenden Fassung gilt hier eine Frist von drei Monaten vor Ablauf von fünf Jahren seit der Erteilung der Zulassung.

Weiter liegt weder einer der in § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG aufgeführten Versagungstatbestände vor, noch sind die Voraussetzungen für eine Rücknahme oder einen Widerruf ersichtlich. Insbesondere greift der Versagungsgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG), auf den die angefochtenen Bescheide gestützt sind, nicht ein.

Allerdings ist die Beklagte nicht schon deshalb gehindert, den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG geltend zu machen, weil bezüglich der streitigen Dosierung kein Mängelbeseitigungsverfahren stattgefunden hat. § 31 Abs. 3 AMG verweist nicht auf § 25 Abs. 4 AMG, weshalb die Versagung auch auf Mängel gestützt werden kann, die nicht Gegenstand eines solchen förmlichen Beanstandungsverfahrens waren.

Jedoch erweist sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dem streitbefangenen Arzneimittel in der gewünschten Dosierung nicht als ungünstig.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst nach § 4 Abs. 28 AMG eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Abs. 27 Buchstabe a. Dies ist jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten. Das Verhältnis muss ungünstig sein, das bedeutet, dass die Risiken gegenüber den positiven Wirkungen überwiegen müssen. Ein Risiko im Sinne des Arzneimittelgesetzes erfordert allerdings ebenso wenig wie der Begriff des bedenklichen Arzneimittels (§ 5 AMG) die sichere Erwartung schädlicher Nebenwirkungen. Es genügt der begründete Verdacht, es könne vermehrt zu solchen Nebenwirkungen kommen. Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen

- vgl. BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, juris -,

sei es aufgrund arzneimittelspezifischer oder für die Therapierichtung generell geltender Erkenntnisse.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, juris.

Unter Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen zu verstehen (§ 4 Abs. 13 AMG), also nicht nur pharmakologisch-toxikologische Wirkungen sondern jede unerwünschte Folge

- vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, a.a.O. -

einschließlich der spezifischen Risiken einer bestimmten Therapierichtung, deren Besonderheiten gem. §§ 105 Abs. 4 f Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG zu berücksichtigen sind.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, juris.

Darlegungs- und materielle Beweislast für das Vorliegen des Versagungsgrundes liegen bei der Behörde, wobei der tatsächliche Nachweis eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt wird.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.

Sie muss nachvollziehbar festgestellte Risiken des Arzneimittels anhand von ernstzunehmenden Erkenntnissen darlegen, die zumindest den Verdacht vermehrt vorkommender schädlicher Nebenwirkungen begründen.

Auch bei Berücksichtigung dieses herabgestuften Maßstabes hat die Beklagte bei der gebotenen Berücksichtigung der Erfahrungen und des Selbstverständnisses der Anthroposophie nicht hinreichend darlegen können, dass das Arzneimittel in der beantragten Dosierung Risiken aufweist, die in einem ungünstigen Verhältnis zu seinem Nutzen stehen.

Für die Unbedenklichkeit der von der Klägerin gewünschten Dosierung spricht maßgeblich die Einschätzung der für die anthroposophische Therapierichtung zuständigen Kommission C. Die nach § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommissionen für die besonderen Therapierichtungen sind die vom Gesetzgeber vorgesehenen Gremien, die ihren besonderen Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung in das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren einbringen; ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 - m.w.N., a.a.O.

Namentlich stellen die Aufbereitungsmonographien der Kommissionen wissenschaftliche Erkenntnisquellen dar, die zum Beleg der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels herangezogen werden können.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 15.01.2013 - 7 K 4706/11 -.

Für B. /C. N. hat die Kommission C 1991 eine Monographie erstellt, deren Empfehlung zur Regeldosierungsfrequenz und zur Akutdosierung mit der von der Klägerin gewünschten Dosierung übereinstimmt. An dieser Aussage hält die Kommission C in ihrer aktuellen Stellungnahme nach einem Abgleich mit der seither gewonnenen ärztlichen Erfahrung mit dem Arzneimittel auch ausdrücklich fest. Damit gibt sie den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der anthroposophischen Therapierichtung in Bezug auf die Dosierung von B. C. N. wieder.

Dass gleichwohl unvertretbare Risiken bei dem Präparat in dieser Dosierung auftreten, hat die Beklagte weder produktbezogen noch mit allgemein für die Therapierichtung geltenden Erkenntnissen belegt.

Derartige Risiken hat die Beklagte nicht durch den aus der Homöopathie abgeleiteten Ansatz dargetan, dass die Gabe von mittleren und hohen Potenzen generell die Gefahr ungünstiger Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfsymptomatiken mit sich bringe und diese sich durch geringere Dosierungen reduzieren lasse, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu verringern.

Ein spezifisches Risiko der anthroposophischen Therapierichtung ist damit nicht dargelegt, denn die Annahme der Beklagten wird von der anthroposophischen Therapierichtung nicht geteilt. Die Kommission C konzediert in ihrer aktuellen Stellungnahme, dass der Herstellungsvorgang potenzierter Einzelmittel in der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung vergleichbar sei. Das hier betroffene Arzneimittel sei als Kombination (Komposition) aber nach einem im HAB dokumentierten, speziellen Herstellungsverfahren zubereitet und nicht als homöopathisches Arzneimittel im engeren Sinne anzusehen. Nach der Anwendung anthroposophischer Arzneimittel seien selten vorübergehend Verschlechterungen beobachtet worden, welche formal den Erscheinungen ähnelten, die in der Homöopathie als Erstverschlimmerung und Arzneimittelsymptomatik aufgefasst würden. Aus Sicht der anthroposophischen Therapierichtung seien solche Phänomene als „vorübergehende einseitige Auslenkungen eines primär gestörten Wesensgliedergefüges, dem dann reaktiv eine Normalisierung folgt oder als zunehmende Fehlauslenkung der Wesensglieder“ zu deuten. Hierzu komme es aber regelmäßig nicht, da bei der Konzeption von anthroposophischen Mitteln besonders auf die Ausbalancierung der Wirkungen ihrer Einzelkomponenten auf eine Normalisierung des Wesensgliedergefüges geachtet werde. Für B. /C. N. seien weder Nebenwirkungen noch Erstverschlimmerungen bekannt geworden. Einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Erhöhung der Gabenhäufigkeit und Risikovermehrung verneint die Kommission C unterhalb hier nicht in Rede stehender toxischer Mengen, sie geht gerade davon aus, dass eine zu geringe Gabenhäufigkeit zu einem Ausbleiben der angestrebten Arzneiwirkung führen und deshalb den Nutzen des Arzneimittels reduzieren kann. Danach hat die anthroposophische Therapierichtung, wie sie von der Kommission C vertreten wird, ein ganz anderes Erklärungsmodell in Bezug auf die Ursache der hier angesprochenen „Verschlimmerungsphänomene“ und die Wirkungsweise des Arzneimittels. Bei der Deutung spielen die Grundsätze der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, also die geisteswissenschaftliche Komponente dieser Therapierichtung, die der Homöopathie fremd ist, eine besondere Rolle. Die Fragen nach kausalen Zusammenhängen zwischen der Medikation einschließlich ihrer Dosierung und diesen Phänomenen einerseits sowie den angestrebten Therapieeffekten andererseits werden völlig unterschiedlich beantwortet.

Maßgeblich für die Bewertung anthroposophischer Arzneimittel ist aber der Erkenntnisstand der anthroposophischen Therapierichtung. Gemäß § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG sind die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung bei der Zulassungs(verlängerungs)entscheidung zu berücksichtigen. Dadurch gibt der Gesetzgeber vor, dass sich die Arzneimittel an den Maßstäben und Erfahrungen ihrer eigenen Therapierichtung messen lassen müssen. Die Therapierichtungen stellen auf unterschiedliche Wirkungsweisen der Mittel ab. Es kann deshalb sein, dass je nach Maßstab und Denkungsweise der Therapierichtung etwa die Wirkung eines Mittels oder die Sinnhaftigkeit einer Kombination unterschiedlich bewertet werden. Dies ist im Verhältnis der Schulmedizin zur Homöopathie offensichtlich und kann in ähnlicher Weise im Verhältnis der Homöopathie zu sonstigen Therapierichtungen gelten. Der Gesetzgeber hat bewusst auf eine Bevorzugung einer bestimmten Therapierichtung und auf allgemeingültige Kriterien exakter Naturwissenschaften verzichtet.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 -, juris.

Dass die gewünschte Dosierung für B. /C. N. aus anthroposophischer Sicht mit einer Risikomehrung einherginge, lässt sich auch nicht aus der Regelangabe in der 3. Sitzung der Kommission C ableiten, die die Beklagte nach wie vor ins Feld führt. Die Kommission C hat sich in ihrer aktuellen Stellungnahme mit diesem Einwand auseinandergesetzt und erläutert, dass diese Regelangabe, wonach Potenzen zwischen D10 und D20 in der Regel bis zu 2 mal täglich und Potenzen zwischen D20 und D 30 bis zu 1 mal täglich angewendet werden könnten, nur als eine der „grundlegenden Orientierung dienende Regel“ zu verstehen sei, die unter dem Vorbehalt anderslautender Monographien und anderweitiger dokumentierter Therapieempfehlungen stehe. Es sei zu berücksichtigen, dass die Regelangabe sich auf Einzelmittel, also Mittel mit nur einem potenzierten Wirkstoff beziehe; Arzneimittel der Anthroposophischen Medizin, die auf Stoffkombinationen beruhten, bildeten aber eine neue Einheit, die auch im Hinblick auf die Dosierung gesondert bewertet werden müsse. Außerhalb der Regelangabe stünden zudem u.a. akute Erkrankungen, wie diejenigen, für die B. /C. N. ganz überwiegend eingesetzt werde und die eine häufigere Dosierung zur Erzielung eines ausreichenden Therapieeffekts gebieten könnten. Nach Auswertung der dokumentierten ärztlichen Erfahrungen kommt die Kommission C zu dem Ergebnis, dass für dieses seit vielen Jahren vertriebene Präparat überhaupt keine Nebenwirkungen und keine Erstverschlimmerungen empirisch belegt sind.

Danach hält die Kommission C auch in Auseinandersetzung mit ihrer Regelangabe ausdrücklich daran fest, dass B. /C. N. in der beantragten Dosierung unbedenklich ist. Diese in sich schlüssige Einschätzung deckt sich mit den weiteren in das Verfahren eingeführten Dosierungsempfehlungen in der anthroposophischen Literatur; das Werk „GAÄD: Anthroposophische Arzneimittel – Aufbereitungsmonographien der Kommission C“ gibt mit einer geringeren Regeldosierungsangabe offensichtlich nur die Aufbereitungsmonographie unzutreffend wieder.

Derartige präparatespezifische Aussagen können nicht mit anderslautenden allgemeinen Empfehlungen zur Dosierungshöhe sondern nur mit ebenfalls spezifischen Einwänden in Zweifel gezogen werden.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.

Mit den geltend gemachten Zweifeln an der Sachkunde der Kommissionsmitglieder und der Ärzte, deren Anwendungserfahrungen in die Kommissionsäußerungen eingeflossen sind, wie auch an der Wissenschaftlichkeit der angeführten Erkenntnisse vermag die Beklagte die Tragfähigkeit der Einschätzung der Kommission C nicht zu erschüttern. Die Beklagte misst den Sachverstand anthroposophischer Therapeuten an deren Bereitschaft, nur in der Homöopathie befürwortete Phänomene auch für die eigene Therapierichtung anzuerkennen. Die Aussagekraft erhobener Daten bestimmt sie danach, ob diese den in der Homöopathie angewandten Maßstäben des Erkenntnisgewinns entsprechen und auf Fallzahlen basieren, die eine der Homöopathie vergleichbare Anwendungsbreite voraussetzen. Diese Herangehensweise vernachlässigt die gebotene Rücksichtnahme auf die Besonderheiten der anthroposophischen Therapierichtung, zu der das Gesetz die Beklagte verpflichtet. Nach den genannten Grundsätzen ist es der jeweiligen Therapierichtung selbst vorbehalten, wie sie wissenschaftliche Erkenntnisse entsprechend ihrem Selbstverständnis und ihrer Eigenerfahrung erhebt. Dabei sind es nach dem gesetzgeberischen Willen gerade die Kommissionen, die den Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung einbringen, durch ihre plurale Besetzung unterschiedliche Ansätze und Lehrmeinungen zu einem Ausgleich bringen und den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wiedergeben.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 12.06.2012 - 3 B 88.11 -, a.a.O.

Die Beklagte hat auch nicht ein unabhängig von den Erfahrungen der anthroposophischen Therapierichtung bestehendes Risiko dadurch nachvollziehbar gemacht, dass sie auf Parallelen im Herstellungsverfahren von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln verweist. Ein relevantes, die Therapierichtungen übergreifendes Risiko ließe sich aus der Zubereitungsweise nur ableiten, wenn von den dabei gewonnenen, stark verdünnten Arzneimitteln Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfungen als objektiv messbare, nennenswert schädliche Wirkungen ausgingen. Das ist indessen nicht der Fall. Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik werden als mögliche Risiken homöopathischer Arzneimittel nur anerkannt, weil das Gesetz zur Berücksichtigung der Besonderheiten und Erfahrungen der Homöopathie verpflichtet.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, a.a.O.

Schließlich sind mit dem Hinweis auf den Periodic Safety Update Report (PSUR) für B. /C. N. aus dem Jahr 2010 Risiken, die eine von der gewünschten Dosierung abweichende Regelung gebieten, nicht dargetan. Der Bericht präsentiert bei 428.993 Maximal-Tagesdosen/entsprechend 6.863.888 Maximal-Einzeldosen pro Jahr für den Zeitraum zwischen Dezember 2000 und Februar 2010 weltweit neun Einzelfallberichte zu Nebenwirkungen. Dabei war in einem Fall schon nicht eindeutig die Einnahme von B. /C. N. Globuli velati dokumentiert; ein weiterer Fall wurde mit einer Allergie gegen Bienengift in Zusammenhang gebracht, was durch eine entsprechende Gegenanzeige und Nebenwirkungshinweise in der Packungsbeilage abgedeckt ist. In fünf Fällen wurde nicht ausgeschlossen, dass die berichteten Symptome durch die zugrundeliegende Erkrankung verursacht worden waren. Sämtliche Fälle wurden als nicht schwerwiegend eingestuft. Dem ist auch das BfArM nicht im Einzelnen entgegengetreten. Für eine Änderung der Einschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses wurde in dem Bericht ausdrücklich kein Anlass gesehen. Die äußerst geringe Quantität und der Inhalt dieser Meldungen geben für die Annahme der Beklagten, die bisherige Dosierung besitze ein nennenswertes Risikopotential, nichts her.

Fehlen danach objektivierbare Erkenntnisse für ein Auftreten schädlicher Nebenwirkungen, welche sich durch eine Reduzierung der Dosis mindern ließen, hat die Beklagte darüber hinaus ihrer Entscheidung auch nicht die erforderliche Abwägung mit dem therapeutischen Nutzen zugrundegelegt. Der von der Kommission C vermittelten Einschätzung, dass aus maßgeblicher anthroposophischer Sicht eine Dosisreduzierung die Gefahr einer Beeinträchtigung des Nutzens birgt, hat die Beklagte nichts Durchgreifendes entgegengesetzt. Diese Gefahr wird insbesondere nicht dadurch ausgeglichen, dass eine von der zugelassenen Regeldosierung abweichende Akutdosierung durch ärztliche Verordnung ermöglicht ist. Das Arzneimittel ist mit den vorgegebenen Anwendungsgebieten zur Selbstmedikation vorgesehen, daher muss bei typischerweise akut verlaufenden Erkrankungen auch eine Akutdosierung für die Selbstmedikation zur Verfügung stehen, um ein Ausbleiben der Wirkung zu vermeiden. Der in diesem Zusammenhang von der Beklagten geäußerten Sorge, akute Verläufe in den beanspruchten Anwendungsgebieten einer längeren Selbstmedikation zu überlassen, begegnet der Hinweis zur Anwendungsdauer in der von der Klägerin akzeptierten Auflage M2.

Die Sache ist auch im Sinne des § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO spruchreif, sodass sich die Kammer zum Ausspruch einer strikten Verpflichtung zur Verlängerung der Nachzulassung mit der beantragten Dosierung in der Lage sieht. Die tatsächlichen und rechtlichen Voraussetzungen für den dahingehenden Anspruch der Klägerin liegen vor. Das Arzneimittel ist in der beantragten, monographiekonformen Dosierung abschließend als unbedenklich anzusehen. Denn die Kommission C als das maßgebliche Sachverständigengremium geht hiervon nach Auswertung zwischenzeitlich gewonnener Erfahrungen auch aktuell aus. Die Beklagte hat greifbare Erkenntnisse, die diesen Befund erschüttern könnten, nicht dargetan. Schließlich bestätigen auch die Erfahrungen mit dem seit 1952 im Verkehr befindlichen Mittel, dass die bisher praktizierte Dosierung kein unvertretbares Risiko birgt. Angesichts dessen besteht auch kein Anlass zu weiterer Tatsachenermittlung. Denn diese zielte auf hypothetische und nach dem bisherigen Sache- und Streitstand nicht ansatzweise belegte Risiken.

Da die Beschränkung der Dosierung rechtswidrig ist, unterliegt auch die Auflage M1, die diese materielle Regelung umsetzt, der Aufhebung.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

1 Referenzen - Urteile

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published on 29/01/2014 00:00

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

Tenor Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.Die Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.Die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren wird für notwendi

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung

(1) Die Zulassung erlischt

1.: wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2.: durch schriftlichen Verzicht,
3.: nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
3a.: (weggefallen)
4.: wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 28 Auflagenbefugnis

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.

(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass

1.

die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,
b): Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2.

die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b): die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2a.

die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

a): die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b): besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
c): Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,

3.

die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird,

4.

das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,

5.

das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.

(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.

(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,

1.: bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2.: Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3.: Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
4.: sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
5.: ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
6.: soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,

1.: ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2.: Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3.: eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.

(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,

1.: bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,
2.: Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung,
3.: die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,

soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(3d) (weggefallen)

(3e) (weggefallen)

(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.

(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.

(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.

(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 36 Nebenbestimmungen zum Verwaltungsakt

(1) Ein Verwaltungsakt, auf den ein Anspruch besteht, darf mit einer Nebenbestimmung nur versehen werden, wenn sie durch Rechtsvorschrift zugelassen ist oder wenn sie sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsaktes erfüllt werden.

(2) Unbeschadet des Absatzes 1 darf ein Verwaltungsakt nach pflichtgemäßem Ermessen erlassen werden mit

1.: einer Bestimmung, nach der eine Vergünstigung oder Belastung zu einem bestimmten Zeitpunkt beginnt, endet oder für einen bestimmten Zeitraum gilt (Befristung);
2.: einer Bestimmung, nach der der Eintritt oder der Wegfall einer Vergünstigung oder einer Belastung von dem ungewissen Eintritt eines zukünftigen Ereignisses abhängt (Bedingung);
3.: einem Vorbehalt des Widerrufs

oder verbunden werden mit

4.: einer Bestimmung, durch die dem Begünstigten ein Tun, Dulden oder Unterlassen vorgeschrieben wird (Auflage);
5.: einem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung einer Auflage.

(3) Eine Nebenbestimmung darf dem Zweck des Verwaltungsaktes nicht zuwiderlaufen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung

(1) Die Zulassung erlischt

1.: wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2.: durch schriftlichen Verzicht,
3.: nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
3a.: (weggefallen)
4.: wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung

(1) Die Zulassung erlischt

1.: wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2.: durch schriftlichen Verzicht,
3.: nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
3a.: (weggefallen)
4.: wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 31 Erlöschen, Verlängerung

(1) Die Zulassung erlischt

1.: wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2.: durch schriftlichen Verzicht,
3.: nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
3a.: (weggefallen)
4.: wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.

(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.