Tenor

1. Auf die Berufung der Antragstellerin wird der Antragsgegnerin in Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 6.5.2014, Az. 406 HKO 47/14, bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzendes Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) verboten,

im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel „V.“ mit einer mehrwöchigen Intervalltherapie in ausschleichender Dosierung zu werben und/oder werben zu lassen, wie dies auf der Homepage der Antragsgegnerin gemäß dem als Anlage 1 beigefügten Auszug und/oder dem in der Anlage 2 dieses Urteils beigefügten Sonderdruck „Sichere Therapie mit V.-Kapseln“ geschehen ist.

2. Die Kosten des Rechtsstreits erster und zweiter Instanz hat die Antragsgegnerin zu tragen.

Gründe

1

I. Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin im einstweiligen Verfügungsverfahren auf Unterlassung einer Werbeaussage für eine Therapie mit dem Arzneimittel „V.“ zur Behandlung von Durchfallerkrankungen in Anspruch.

2

Die Antragstellerin vertreibt das Arzneimittel D.. Die Antragsgegnerin vertreibt das Arzneimittel V.. Mit beiden Antibiotika werden durch Krankenhauskeime verursachte Durchfallerkrankungen behandelt.

3

Die Antragsgegnerin bewarb ihr Arzneimittel V. auf ihrer Homepage mit einer eigenen Seite (Anlage 1) und einem verlinkten Artikel (Anlage 2). Darin werden im Falle einer Rezidivproblematik und -therapie eine intermittierende und ausschleichende V.-Therapie über mehrere Wochen mit abnehmender Dosierung empfohlen. Wegen der Einzelheiten wird auf die beiden Anlagen des Urteils verwiesen.

4

Nach der Fachinformation für V. nehmen Erwachsene zur Behandlung einer Enterokolitis üblicherweise 500mg bis 2g täglich in 3 bis 4 Teilgaben ein. V. soll 7 - 10 Tage lang eingenommen werden (vgl. Anlage ASt 2).

5

Die Antragstellerin sieht in den werbenden Aussagen eine gemäß § 3a HWG unzulässige Werbung mit einer nicht dem Zulassungsstatus entsprechenden Dosierung und einer Ausschleichungstherapie. Es handele sich um eine Werbung, die über den Zulassungsstatus des Arzneimittels hinausgehe. Diese falle nach ständiger Rechtsprechung des Senats (z.B. Urteil vom 16.1.2003 - 3 U 130/02 - Bruchrillen, GRUR-RR 2003, 356) unter § 3a HWG. Die Dosierung, mit der geworben werde, sei in der Fachinformation nicht vorgesehen, habe der Zulassung nicht zu Grunde gelegen und sei dementsprechend auch nicht überprüft. In der Anlage 1 werde ab der dritten Woche eine Dosis von 125mg bis 250mg vorgeschlagen. Dies entspreche der Hälfte dessen, was in der Zulassung als unterste Dosis angegeben sei. In der 4. - 7. Woche solle diese niedrige Dosis auch nur noch alle 2 bzw. 3 Tage eingenommen werden. Darüber hinaus liege auch eine konkrete Irreführung gemäß § 3 HWG vor. Der Fachverkehr erwarte, dass die von der Antragsgegnerin beworbene Ausschleichungstherapie Gegenstand der Zulassung sei. Das gelte jedenfalls, wenn auf den abweichenden Zulassungsstatus nicht hingewiesen werde.

6

Die Antragstellerin hat in erster Instanz beantragt,

7

der Antragsgegnerin unter Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel „V.“ mit einer mehrwöchigen Intervalltherapie in ausschleichender Dosierung zu werben und/oder werben zu lassen, wie dies auf der Homepage der R. gem. dem als Anlage 1 beigefügten Auszug und/oder dem in der Anlage 2 diesem Beschluss beigefügten Sonderdruck „Sichere Therapie mit V.-Kapseln“ geschehen ist.

8

Das Landgericht, Zivilkammer 15, hat im schriftlichen Verfahren ohne Anhörung der Antragsgegnerin mit Beschluss vom 19.2.2014 die einstweilige Verfügung antragsgemäß erlassen. Dagegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt und eine Verweisung an die Kammer für Handelssachen beantragt.

9

Die Antragsgegnerin ist der Auffassung, dass eine Werbung mit einer abweichenden Dosierung nicht unter die Vorschrift des § 3a HWG falle. Eine solche Auslegung überschreite die Grenzen der Auslegung und sei nicht mehr vom Wortlaut der Norm gedeckt. Die von der Antragstellerin zitierten Entscheidungen des Senats seien vor der Einführung des § 3a S. 2 HWG getroffen worden. Mit der vierzehnten Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahre 2005 habe der Gesetzgeber den Anwendungsbereich der Norm beschränkt und dieser Auslegung die Grundlage entzogen. Der Wortlaut sei die Grenze der Auslegung. Dies gelte besonders, weil die Vorschrift bußgeldbewehrt sei, so dass ein Analogieverbot ausscheide. Der Wortlaut sei eindeutig, so dass es auf die Gesetzesbegründung nicht ankomme. In § 3a S. 2 HWG seien mit dem „Anwendungsbereich“ und der „Darreichungsform“ zwei im Arzneimittelgesetz klar definierte Begriffe genannt. Der weiter definierte Begriff der Dosierung sei nicht aufgenommen worden. Die Werbung für eine abweichende Dosierung sei deshalb keine Werbung außerhalb des Anwendungsgebietes.

10

Darüber hinaus sei der vorliegende Fall anders als die zitierten Entscheidungen des Senats gelagert. Es liege keine strikte Vorgabe zur Dosierung vor, sondern die Fachanweisung gebe nur einen Rahmen vor, wie sich aus den vagen Formulierungen „Richtlinie“, „üblicherweise“ und „sollte“ ergebe. Es handele sich nur um einen Dosierungsvorschlag. Auch Ziffer 5.2 der Fachinformation zeige, dass eine Anwendung über 7-10 Tage hinaus Gegenstand der Zulassung sei (konkret 16 Tage). Darüber hinaus könne V. auch bei Rezidiven eingesetzt werden, ohne dass zwischen der Ersttherapie und der Folgetherapie ein Zeitraum abgewartet werden müsse. Es könne z.B. lediglich eine Unterbrechung der Therapie von einem Tag erfolgen, so dass eine über 7-10 Tage hinausgehende Anwendung zugelassen sei. Es gebe auch keine ausdrückliche zeitliche Einschränkung für die Anwendung.

11

Schließlich werde auch das werbliche Umfeld der angegriffenen Aussagen nicht ausreichend berücksichtigt. Darin werde keine Dosierung empfohlen, sondern auf Stimmen der Literatur hingewiesen. In der Anlage 2 werde lediglich eine wissenschaftliche Meinung wiedergegeben. Um den Arzt nicht alleine zu lassen, würden diese Meinungen veröffentlicht.

12

Die Antragstellerin ist demgegenüber der Ansicht, dass Einhelligkeit darüber bestehe, dass der neueingefügte Satz 2 des § 3a HWG nur eine erweiternde klarstellende Funktion habe. Durch die Hinzufügung des zweiten Satzes habe die Werbung für Arzneimittel in ihrem Umfang strikt an den „eigentlichen Indikationszweck“ gebunden werden sollen. Es habe jegliche Werbung verboten werden sollen, wenn das Arzneimittel so nicht zugelassen sei. Der Wortlaut „auch“ spreche dafür, dass es sich hier nicht eine Einschränkung, sondern nur um eine die bisherige Reichweite nicht begrenzende Klarstellung handele. Dies entspreche auch dem Gesetzeszweck und der europarechtlichen Vorgabe des Art. 87 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie (2001/83 EG) im Sinne eines hinreichend engen Bezuges.

13

Das Landgericht, Kammer 6 für Handelssachen, hat mit Urteil vom 6.5.2014 das Verbot der Zivilkammer 15 vom 19.2.2014 im Widerspruchsverfahren aufgehoben und den Antrag zurückgewiesen. Nach der Einführung des § 3a S. 2 HWG im Zuge der 14. AMG-Novelle sei eine Werbung mit einer abweichenden Dosierung nicht vom Gesetz erfasst. Die Werbung beziehe sich nicht auf ein Anwendungsgebiet oder eine Darreichungsform. Eine andere Auslegung ginge über den Wortlaut hinaus. Eine planwidrige Regelungslücke bestehe jedenfalls nach der Einführung des § 3a S. 2 HWG nicht (mehr). Der Gesetzgeber habe die Frage abschließend entschieden. Darüber hinaus lägen auch die Voraussetzungen für eine Werbung mit einer abweichenden Dosierung nicht vor. Anders als im Urteil des Senats vom 16.1.2003 (- 3 U 130/02 - Bruchrillen) lägen keine festen Dosierungsvorgaben, sondern nur Dosierungsrichtlinien vor. Schließlich fehle es auch an einer Irreführung im Sinne des § 3 HWG, da der Verkehr nicht davon ausgehe, dass sich jegliche Werbeaussage inhaltsgleich in der Fachinformation wiederfinde. Der Antragsteller habe letztlich auch nicht geltend gemacht, dass die streitige Werbung mangels hinreichender wissenschaftlicher Absicherung irreführend sei.

14

Gegen das am 7.5.2014 zugestellte Urteil wendet sich die Antragstellerin mit ihrer am Dienstag, den 10.6.2014, eingelegten Berufung.

15

In ihrer Berufungsbegründung wiederholt und vertieft die Antragstellerin ihren Vortrag. Sie ist der Auffassung, dass sich auch aus Ziffer 5.2 der Fachinformation (Anlage ASt 2) ergebe, dass im Rahmen der klinischen Untersuchung den Probanden über sieben Tage eine gleichbleibende Dosierung zu verabreichen sei. Dementsprechend solle das Präparat (gemäß Ziffer 4.1 und 4.2 der Fachanweisung) zur Behandlung von Enterocolitiden in gleichbleibender Dosierung von 500mg bis 2g täglich über 7-10 Tage angewendet werden. Eine von der Antragsgegnerin beworbene ausschleichende Dosierung könne schon deshalb nicht Gegenstand der Zulassung gewesen sein, da sie mit den zugelassenen 250mg Hartkapseln nur schwerlich umsetzbar sei. Die Werbung vermittle demgegenüber eine ganz andere Verwendung. Mit der Werbung werde der Eindruck erweckt, es gebe zwei Therapieformen. Eine Rezidivtherapie mit ausschleichender Dosierung und eine Initialtherapie mit gleicher Dosierung.

16

Die Werbung für eine ausschleichende Dosierung der Antragsgegnerin stelle auch eine konkrete Irreführung dar, da die Fachkreise erwarteten, dass sie Gegenstand der Zulassung sei und Untersuchungen zur ausschleichenden Dosierung bei der Behandlung von Rezidiven der Zulassungsbehörde vorgelegen hätten.

17

Die Antragstellerin beantragt,

18

der Antragsgegnerin unter Abänderung des erstinstanzlichen Urteils bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu verbieten,

19

im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel „V.“ mit einer mehrwöchigen Intervalltherapie in ausschleichender Dosierung zu werben und/oder werben zu lassen, wie dies auf der Homepage der Antragsgegnerin gemäß dem als Anlage 1 beigefügten Auszug und/oder dem in der Anlage 2 dieses Urteils beigefügten Sonderdruck „Sichere Therapie mit V.-Kapseln“ geschehen ist.

20

Die Antragsgegnerin beantragt,

21

die Berufung zurückzuweisen.

22

In ihrer Berufungserwiderung wiederholt und vertieft die Antragsgegnerin ihren erstinstanzlichen Vortrag. Es gebe keinen eindeutigen Beleg dafür, dass mit der Gesetzesänderung keine Einschränkung gegenüber dem vorherigen Zustand habe vorgenommen werden sollen. In einer Rezidivtherapie liege auch kein von der Fachanweisung abweichendes Anwendungsgebiet. Die Rezidivtherapie besage nur, dass dieselbe Erkrankung ein weiteres Mal auftrete.

23

Es liege auch keine konkrete Irreführung vor, da die angesprochenen Verkehrskreise für die hier in Rede stehende Dosierung wüssten, dass die Verordnung der Dosierung in ihren Händen liege. In der Anlage 1 heiße es ausdrücklich: „Eine intermittierende und ausschleichende V.-Therapie über mehrere Wochen wird in diesem Fall empfohlen, wobei in der Literatur unterschiedliche Angaben zur Dauer und Abstufung der Dosierung bestehen.“. Es sei schleierhaft, wie bei einer derartigen Formulierung der Anschein entstehen solle, die in dieser wissenschaftlichen Ausführung dargestellte Dosierung sie vom Bundesamt für Arzneimittelrecht geprüft. Im Übrigen seien die Aussagen durch die Fachinformation gedeckt.

24

II. Die zulässige Berufung der Antragstellerin ist begründet.

25

1. Ein Verfügungsgrund besteht, weil die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG nicht widerlegt ist.

26

2. Die Antragstellerin hat einen Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Aussagen aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG i.V.m. § 3a HWG. Danach kann jeder Mitbewerber vom anderen Mitbewerber die Unterlassung von unlauteren geschäftlichen Handlungen verlangen, die geeignet sind, die Interessen von Mitbewerbern, Verbrauchern oder sonstigen Marktteilnehmern spürbar zu beeinträchtigen. Zu den unlauteren geschäftlichen Handlungen gehört auch der Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften, die im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten regeln. Diese Voraussetzungen liegen vor.

27

a) Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Antibiotika zur Behandlung von durch Krankenhauskeime verursachten Durchfallerkrankungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG).

28

b) Die angegriffenen Aussagen der Antragsgegnerin verletzen § 3a HWG. Eine Werbung mit einer von der Fachanweisung abweichenden Dosierung ist gemäß § 3a S. 1 HWG unzulässig.

29

§ 3a S. 1 HWG lautet: „Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten.“.

30

In der herrschenden Meinung in Rechtsprechung und Literatur ist anerkannt, dass § 3a HWG auch Fallgestaltungen erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete, Darreichungsformen und nicht der Zulassung entsprechende Dosierungen bezieht. Denn auch dann fehle es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfähigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde (vgl. Senat, Urteil vom 16.1.2003 - 3 U 130/02, Rn. 13 zitiert nach juris - Bruchrillen = GRUR 2003, 354, 355, Senat, Beschluss vom 23.2.2003 - 3 U 106/02, Rn. 37 zitiert nach juris = GRUR 2003, 356; Reese/Holtorf in Reese/Dieners, Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 11 Rn 196; Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Auflage 2012, § 3a Rn. 24 Riegger, Heilmittelwerberecht, 3. Kapitel Rn. 97; Kügel/Hesshaus, PharmaR 2006, 70, 70).

31

Durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) wurde § 3a S. 1 HWG um einen Satz 2 ergänzt, der lautet: „Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“.

32

Schon vor der Gesetzesänderung waren von § 3a HWG a.F. solche Fälle erfasst, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezog. Die Einfügung des § 3a S. 2 HWG hat die Gesetzeslage insoweit nicht geändert, sondern lediglich zu einer Klarstellung geführt (vgl. BGH, Urteil v. 13.3.2008, I ZR 95/05 - Amlodipin, Rn. 29 zitiert nach juris = GRUR 2008, 1014, 1016); MünchKomm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rn. 239; Kügel/Hesshaus, PharmR 2006, 70, 70).

33

Mit der Änderung wird indes nicht zum Ausdruck gebracht, dass der Gesetzgeber den Anwendungsbereich des § 3a HWG auf eine Werbung außerhalb des Anwendungsbereichs und/oder der Darreichungsform beschränken und vom Anwendungsgebiet ausgrenzen wollte. Vielmehr bleibt es dabei, dass eine Werbung für eine mit der Zulassung nicht im Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels dem Anwendungsbereich des § 3a HWG unterfällt.

34

(1) Dafür spricht bereits der Zweck des Gesetzes. § 3a HWG dient der Abwehr von Gefahren, die von einem nicht abschließend auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüften Arzneimittel ausgehen können (Senat, Urteil vom 16.1.2003 - 3 U 130/02, Rn. 12 - Bruchrillen = GRUR 2003, 354, 355; Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Auflage 2012, § 3a Rn. 2). Diese Gefahren bestehen nicht nur bei einer Einnahme außerhalb des Anwendungsbereichs, sondern auch bei einer Anwendung des Mittels in abweichender Dosierung.

35

Die Angaben zur Dosierung sind ein fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG müssen dem Antrag Angaben zur Dosierung in deutscher Sprache beigefügt werden. Die vorgesehene Dosierung des Arzneimittels ist nach Tagen und Einzeldosen anzugeben. Auch über diese Angabe wird - wie über die Indikation des Arzneimittels - im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren entschieden. In Übereinstimmung damit ist nach § 29 Abs. 1 AMG eine Änderung der Dosierungsangabe anzeigepflichtig, wie sich aus dem Hinweis in dieser Vorschrift auf § 22 AMG ergibt (vgl. Senat, Urteil vom 16.1.2003 - 3 U 130/02, Rn. 13 zitiert nach juris - Bruchrillen = GRUR 2003, 354, 355).

36

Selbst bei angenommener Sicherheit ist zu berücksichtigen, dass eine fehlende Wirksamkeit zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung führen kann, da bei fehlender Wirksamkeit eine Gesundheitsgefährdung durch Vorenthalten einer wirksamen Therapiealternative droht (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Auflage 2012, § 3a Rn. 24).

37

(2) Der Wortlaut des § 3a HWG steht einer solchen Auslegung nicht entgegen. Die Grenzen des Wortlautes werden nicht überschritten, so dass es nicht darauf ankommt, ob die Vorschrift bußgeldbewehrt ist oder nicht. Die Formulierung „auch“ des § 3a S. 2 HWG zeigt, dass der Anwendungsbereich des Satzes 1 durch den Gesetzgeber lediglich klarstellend erweitert, nicht aber abschließend beschränkt wurde. Hätte der Gesetzgeber eine Einschränkung des § 3a S. 1 HWG gewollt, hätte es nahegelegen dieses klarer zu formulieren. Insofern hätte vor dem Hintergrund der dargestellten Rechtsprechung zur Dosierung z.B. eine Formulierung gewählt werden können wie: „Satz 1 findet darüber hinaus nur Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“ Das ist nicht geschehen. Das „auch“ lässt die Anwendung der Vorschrift auf vergleichbarer Sachverhalte - hier eine nicht mit der Zulassung konforme Dosierungsempfehlung - offen.

38

(3) Die Gesetzgebungsmaterialien insbesondere die Beschlussempfehlung des Rechtsausschusses des Deutschen Bundestages und des Bundesrates sprechen ebenfalls gegen eine Einschränkung des Anwendungsbereichs des § 3a S. 1 HWG.

39

Im Bericht der Abgeordneten des Deutschen Bundestages Widmann-Dauz (BT-Drs. 15/5728, Seite 84) wird ausgeführt: „Es wird klargestellt, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt. Damit wird inhaltlich auch einem Vorschlag des Bundesrates zu § 12 entsprochen, nach dem sich die Werbung nur auf den „eigentlichen Indikationszweck“ beziehen darf.

40

Der Bundesrat (Drs. 237/05 (Beschluss), Seite 31) hatte im Gesetzgebungsverfahren empfohlen: „Mit der Ergänzung des § 12 wird erreicht werden, dass sich die Werbung nur auf die eigentliche Indikation beschränkt und keine Aussagen getroffen werden, die gefährdete Personen zum Missbrauch anregen.“

41

Die Formulierung „Es wird klargestellt, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel in dem in den Sätzen 1 und 2 beschriebenen Umfang gilt.“ ist nicht dahin zu verstehen, dass die Werbung mit einer nicht der Zulassung entsprechenden Dosierung nunmehr nicht mehr erfasst wird. Vielmehr deutet die Nichterwähnung einer Werbung mit einer abweichenden Dosierung in der Begründung, die Wortwahl „Klarstellung“ und das Ziel des Gesetzgebers, dass sich die Werbung nur auf die eigentliche Indikation beschränkt und keine Aussagen getroffen werden, die gefährdete Personen zum Missbrauch anregen, in die gegenteilige Richtung. Der Gesetzgeber wollte das Schutzniveau erhöhen. Dass der Gesetzgeber dabei möglicherweise über den Anwendungsbereich der Vorschrift, die sie durch eine Auslegung der herrschenden Meinung erfahren hat, im Unklaren war, ist unschädlich. Eine willentliche oder wissentliche Einschränkung des Anwendungsbereichs ergibt sich damit jedenfalls weder aus dem Wortlaut des § 3a S. 2 HWG noch aus den Gesetzgebungsmaterialien.

42

(4) Schließlich spricht auch eine richtlinienkonforme Auslegung dafür, dass die Werbung mit einer nicht der Zulassung entsprechenden Dosierung durch § 3a HWG erfasst wird.

43

§ 3a S. 1 HWG stellt die Umsetzung von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 92/28 EWG, Art. 87 Abs. 1 Gemeinschaftskode 2001/83 dar (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 4. Auflage 2012, § 3a Rn. 1). Gemäß Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie (2001/83/EG) müssen alle Elemente der Arzneimittelwerbung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein.

44

Die europarechtlich geforderte „Vereinbarkeit“ meint zwar nicht die völlige Übereinstimmung mit der Folge, dass alle Elemente der Werbung für ein Arzneimittel mit denjenigen in der Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels identisch sein müssen. Die Elemente einer Arzneimittelwerbung dürfen aber nie u. a. Anwendungsgebiete, pharmakologische Eigenschaften oder sonstige Merkmale suggerieren, die im Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stehen, die von der zuständigen Behörde bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels genehmigt wurde (vgl. EuGH, Urteil vom 5.5.2011, C 249/09, Rn. 42f zitiert nach juris).

45

Demgemäß darf auch nicht mit einer der Fachanweisung widersprechenden Dosierung geworben werden. Die Dosierung ist fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Auch dies spricht dafür, dass eine Werbung mit einer der Fachanweisung widersprechenden Dosierung vom Anwendungsbereich des § 3a S. 1 HWG erfasst wird.

46

c) Die angegriffenen Aussagen in den Anlagen 1 und 2 stellen Werbung dar. Der Begriff der Werbung wird im Heilmittelwerbegesetz nicht definiert, sondern wie sich aus § 1 Abs. 3 HWG ergibt, vorausgesetzt. Maßgeblich ist insoweit die Definition in Art. 86 Abs. 1 Gemeinschaftskodex. Danach fallen hierunter „alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe und den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern.“. Bei wissenschaftlichen Abhandlungen genügt es insoweit, dass diese zur Kommunikation gegenüber Dritten eingesetzt werden. Damit macht sich der Werbende den Inhalt der Abhandlung zu eigen (vgl. Reese/Holtorf in Reese/Dieners, Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010 § 11 Rn 99, 116). Diese Voraussetzungen liegen vor. Die Aussagen wurden auf der Homepage (Anlage 1) eingestellt bzw. in diese eingebunden (Anlage 2). Sie zeigen einen Anwendungsbereich des Arzneimittels auf und sind geeignet den Absatz zu fördern.

47

d) Die Antragsgegnerin wirbt vorliegend auch mit einer abweichenden Dosierung. Die Dosierung wird in der Fachanweisung unter Ziffer 4.2. auszugsweise wie folgt beschrieben: „Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen üblicherweise 500mg bis 2g täglich in 3 bis 4 Teilgaben ein. […] Eine Tagesdosis von 2g V. sollte nicht überschritten werden. […] Zur Behandlung der Enterokolitis sollte V. 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.“ In der genehmigten Fachanweisung wird die Dosierung damit konkret beschrieben. Die Formulierungen „Dosierungsrichtlinie“, „soweit nicht anders verordnet“ und „üblicherweise“ stellen dabei in Fachanweisungen übliche beschreibende Hinweise dar, die der Therapiefreiheit der Ärzte entsprechen. Jedenfalls dann, wenn - wie vorliegend - mit einer erheblich abweichenden Dosierung geworben wird, die nicht in Einklang mit der Fachanweisung zu bringen ist, stellt dies einen Verstoß gegen § 3a HWG dar.

48

Die beworbene Dosierung weicht bezogen auf den Zeitraum der Einnahme, bezogen auf die Tagesdosis und der Konstanz der Einnahme deutlich von der Fachanweisung ab. Der von der Antragsgegnerin beworbene Zeitraum der Einnahme von 7 Wochen überschreitet selbst bei einer für die Antragsgegnerin günstigen Betrachtung der Fachanweisung den Zeitraum von 7 bis 10 Tagen um ein Fünffaches. Die Höhe der einzelnen Dosierung stellt in der siebten Woche mit 1 x 125mg bis 250mg alle 3 Tage nur ein 1/12 bzw. 1/6 der üblichen Dosierung von 4 x 125mg täglich dar. Zusätzlich wird über die sieben Wochen nicht eine gleichbleibende, sondern eine absinkende Dosierung beschrieben. Diese geringere Dosierung von 125mg lässt sich mit den 250mg Hartkapseln, die Gegenstand der Fachinformation sind, nur umständlich umsetzen, da dafür die Kapsel entweder geteilt werden müsste, oder auf „V.L.“ (Siehe 4.2 Fachinformation) zurückgegriffen werden müsste.

49

Diese deutliche Abweichung wird nicht dadurch relativiert, dass Gegenstand des Zulassungsverfahrens auch eine mögliche Anwendung über 7 bis 10 Tage hinaus ist. Unter Ziffer 5.2 der Fachanweisung wird beschrieben: „Bei 2 von 5 anephrischen Patienten ohne entzündliche Darmerkrankung, die 16 Tage lang 2g V. täglich einnahmen, wurden Konzentrationen von 0,66ug im Blut gemessen. […] Nach wiederholter oraler Gabe von V. können bei Patienten […] gelegentlich nach mehrfachen oralen Dosen deutliche Serumspiegel auftreten.“ Diese Hinweise betreffen nicht die unter Ziffer 4.2. beschriebene Art und Dauer der Dosierung, sondern die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels. Die Anwendung in einzelnen Studien über den in der Fachanweisung bei der Art und Dauer der Anwendung beschriebenen Zeitraum hinaus, hat eine andere Zielrichtung. Für die Antragsgegnerin spricht auch nicht, dass das Arzneimittel wiederholt eingesetzt werden kann. Ein wiederholter Einsatz wird in der Fachanweisung überhaupt nicht beschrieben. Darüber hinaus ändert dies auch nichts daran, dass die Höhe der täglichen Dosis und die Konstanz der einzunehmenden Dosis deutlich von der Fachanweisung abweichen.

50

3. Die Antragstellerin hat darüber hinaus einen Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Aussagen aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG i.V.m. § 3 HWG. Die in den Anlagen zu 1 und 2 beworbenen Aussagen sind irreführend.

51

a) Das von der Antragstellerin vorgetragene Verkehrsverständnis trifft zu. Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Verbrauchers ebenso wie das eines Arztes vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem - wie hier - keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).

52

Der aus Ärzten bestehende Fachverkehr erwartet, dass die von der Antragsgegnerin konkret beworbene Therapie bei einem Rezidiv von der Fachinformation gedeckt ist.

53

In der Anlage 1 heißt es auszugsweise: „Eine intermittierende und ausschleichende V.-Therapie über mehrere Wochen wird in diesem Fall empfohlen, wobei in der Literatur unterschiedliche Angaben zur Dauer und Abstufung der Dosierung bestehen.“. Die Formulierung lässt erwarten, dass jedenfalls der erste Teil der Aussage, mit der auf die ausschleichende Therapie hingewiesen wird, Gegenstand der Zulassung ist. Nur für die unterschiedlichen Angaben zur Dauer und Abstufung der Dosierung - nicht aber über die ausschleichende Anwendung - wird auf Literaturmeinungen verwiesen. Dies erweckt den Eindruck, dass die Aussage bezogen auf die ausschleichende Anwendung von der Fachinformation gedeckt ist.

54

In der Anlage 2 heißt es auszugsweise: „Kommt es zum Rezidiv, sollte V. als Initialtherapie zunächst viermal täglich über zehn Tage verabreicht werden, gefolgt von einer ausschleichenden Therapiephase über mehrere Wochen [9, 19]. Die ausschleichende Therapie mit V. ist ein entscheidender Faktor für die Vermeidung rezidivierender Episoden und kann vom Hausarzt durchgeführt werden (Tab. 1).“. In der mit einem Copyright-Vermerk der Antragsgegnerin versehenen und in Bezug genommenen Tabelle wird die V. Dosis über sieben Wochen beschrieben. Der Hinweis im zweiten Teil der Aussage auf die ausschleichende Therapie als „entscheidenden Faktor“, verbunden mit dem Hinweis auf die Tabelle, erweckt auch deshalb den Eindruck, dass diese empfohlene Therapie von der Fachinformation gedeckt ist, weil es insoweit an einem Hinweis auf eine wissenschaftliche Untersuchung, wie er im vorangegangenen Satz erfolgt, fehlt.

55

Diese Eindrücke werden - entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin - auch durch das werbliche Umfeld der angegriffenen Aussagen eher bekräftigt als entkräftet. Aus dem werblichen Umfeld wird gerade nicht deutlich, dass es sich um Meinungen aus der Literatur handelt. Weder in der Anlage 1 noch in der Anlage 2 findet sich ein umfassender Verweis auf einen Autor. Die Anlagen lassen sich in ihrer Gesamtheit ausschließlich der Antragsgegnerin zuordnen. In der Anlage 2 wird am Ende des Artikels zusätzlich darauf hingewiesen „Mit freundlicher Unterstützung der R. GmbH, …. - Die Herausgeber übernehmen keine Verantwortung für diese Rubrik“.

56

b) Basierend auf diesem Verständnis sind die Aussagen auch irreführend, denn eine ausschleichende Therapie über mehrere Wochen ist - wie ausgeführt - gerade nicht Grundlage der Zulassung.

57

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 ZPO.

ra.de-Urteilsbesprechung zu Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 30. Juli 2015 - 3 U 93/14

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(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung


(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3


Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht h

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 1


(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2

Heilmittelwerbegesetz - HeilMWerbG | § 3a


Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf An

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Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 30. Juli 2015 - 3 U 93/14 zitiert oder wird zitiert von 2 Urteil(en).

Hanseatisches Oberlandesgericht Urteil, 30. Juli 2015 - 3 U 93/14 zitiert 2 Urteil(e) aus unserer Datenbank.

Bundesgerichtshof Urteil, 13. März 2008 - I ZR 95/05

bei uns veröffentlicht am 13.03.2008

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 95/05 Verkündet am: 13. März 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR

Landgericht Hamburg Urteil, 06. Mai 2014 - 406 HKO 47/14

bei uns veröffentlicht am 06.05.2014

Tenor 1. Die einstweilige Verfügung vom 19.2.2014 wird unter Zurückweisung des auf ihren Erlass gerichteten Antrages aufgehoben. 2. Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. 3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckba

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Tenor

1. Die einstweilige Verfügung vom 19.2.2014 wird unter Zurückweisung des auf ihren Erlass gerichteten Antrages aufgehoben.

2. Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Antragstellerin kann die Zwangsvollstreckung durch die Antragsgegnerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aus diesem Urteil vorläufig vollstreckbaren Betrages abwenden, es sei denn, die Antragsgegnerin leistet vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand

1

Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Arzneimittelmarkt, u.a. beim Vertrieb von Antibiotika zur Behandlung von insbesondere durch Krankenhauskeime verursachte Durchfallerkrankungen. Die Antragsgegnerin vertreibt diesbezüglich das Präparat "V..E..", dessen Fachinformation sich aus Anlage ASt 2 ergibt.

2

Auf ihrer Homepage veröffentlichte die Antragsgegnerin die aus Anlage 1 und 2 zum Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ersichtlichen Beiträge, die sich mit der Rezidivproblematik und -therapie befassen und diesbezüglich eine Therapie mit "V.." in einer Dauer und Dosierung erwähnen, die in der Fachinformation gemäß Anlage ASt 2 unter Ziffer 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) nicht erwähnt wird.

3

Hierin sieht die Antragstellerin einen Verstoß gegen § 3a HWG in Gestalt einer von dem Zulassungsstatus abweichenden Werbung. Diese Werbung beinhalte zugleich eine Irreführung über den Zulassungsstatus des beworbenen Arzneimittels.

4

Die Antragstellerin erwirkte am 19.2.2014 einen Beschluss, mit dem der Antragsgegnerin im Wege einer einstweiligen Verfügung bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel untersagt wurde, im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel "V..E.." mit einer mehrwöchigen Intervalltherapie in ausschleichender Dosierung zu werben und/oder werben zu lassen, wie dies auf der Homepage der R.. P.. GmbH gemäß dem als Anlage 1 beigefügten Auszug und/oder dem in der Anlage 2 diesem Beschluss beigefügten Sonderdruck "Sichere Therapie mit V..-Kapseln" geschehen ist.

5

Hiergegen wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrem Widerspruch, zu dessen Begründung sie geltend macht, die Werbung mit einer von der Zulassung abweichenden Dosierungsempfehlung werde nicht von § 3a HWG erfasst und führe auch nicht zu einer Irreführung über den Zulassungsstatus. Außerdem enthalte die Fachinformation keine strikte Begrenzung der Dosierung und Anwendungsdauer.

6

Die Antragsgegnerin beantragt,

7

die einstweilige Verfügung vom 19.2.2014 aufzuheben und den auf ihren Erlass  gerichteten Antrag zurückzuweisen.

8

Die Antragstellerin beantragt

9

Bestätigung der einstweiligen Verfügung.

10

Zur Ergänzung des Vorbringens der Parteien wird auf ihre Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

11

Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unter Berücksichtigung des Parteivorbringens im Widerspruchsverfahren nicht begründet.

12

Die streitige Werbung verstößt nicht gegen § 3a HWG.

13

Nach dieser Vorschrift ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Unzulässig ist nach § 3a S. 2 HWG auch eine Werbung, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind. Eine Werbung mit einer von der Zulassung abweichenden Dosierungsempfehlung fällt daher nicht unter den Wortlaut des § 3a HWG. Eine entsprechende Anwendung des § 3a HWG auf Fälle von der Fachinformation abweichender Dosierungsempfehlungen in der Werbung erscheint der Kammer nicht als zulässig. Hier fehlt es bereits an der Grundvoraussetzung für eine analoge Anwendung der Vorschrift in Gestalt einer planwidrigen Regelungslücke. Eine solche mag vor der mit der Einfügung des Satzes 2 verbundenen Neufassung des § 3a HWG bestanden haben. Durch die Einfügung von § 3a S. 2 HWG hat der Gesetzgeber jedoch die Frage abschließend geregelt, in welchem Umfang das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel auch auf von der Zulassung abweichende Werbung Anwendung findet, nämlich für Werbung, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind. Damit ist die Frage entschieden, in welchem Umfang eine von der Zulassung abweichende Werbung mit einer Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel gleichgesetzt werden kann. An diese gesetzgeberische Entscheidung ist das Gericht gebunden (vgl. Art. 20 GG) und darf diese nicht durch eine eigene Bewertung ersetzen, etwa dahingehend, dass Abweichungen von der vorgesehenen Dosierung gleichfalls der Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel gleichzusetzen sind.

14

Die von Antragstellerseite angeführte Entscheidung des Hanseatischen Oberlandesgerichts vom 16.1.2003 (Az.: 3 U 130/02) steht dem nicht entgegen. Denn diese Entscheidung ist vor der Neufassung des § 3a HWG ergangen, als die Frage, inwieweit eine von der Zulassung abweichende Werbung der Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel gleichzustellen ist, noch nicht gesetzgeberisch durch Einfügung des § 3a S. 2 HWG entschieden worden war. Im neueren Schrifttum wird zwar unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Hanseatischen Oberlandesgerichtes weiterhin die Auffassung vertreten, § 3 a HWG erfasse auch die Werbung für eine nicht zugelassene Dosierung, dies jedoch ohne Auseinandersetzung mit der zwischenzeitlich eingetretenen Gesetzesänderung (vgl. Reese/Holthoff in Handbuch des Pharmarechts, 2010, S.670; Riegger, Heilmittelwerberecht, 2009, S. 97).

15

Davon abgesehen unterscheidet sich der vorliegende Sachverhalt von dem vom Hanseatischen Oberlandesgericht entschiedenen Fall auch dadurch, dass vorliegend in der Fachinformation keine feste Dosierung vorgesehen ist, sondern lediglich von "Dosierungsrichtlinien", "üblicherweise" einzunehmenden Mengen sowie davon die Rede ist, wie lange das Präparat eingenommen werden "sollte".

16

Der in der mündlichen Verhandlung von Antragstellerseite erstmals vorgetragene Gesichtspunkt, dass in der Fachinformation auf die Anwendung von V.. in Pulverform hingewiesen wird, wenn der V..gehalt der Hartkapsel für eine Einzeldosis zu hoch ist, führt gleichfalls nicht zu einem anderen Ergebnis. Dass die beworbene Dosierung mit dem beworbenen Medikament nicht umgesetzt werden kann, ist nicht Gegenstand des Antrages auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gewesen und konnte zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung unter Dringlichkeitsgesichtspunkten auch nicht mehr zum Gegenstand des Antrages gemacht werden. Außerdem enthält die Fachinformation auch insoweit lediglich eine Empfehlung ("kann") und zur fehlenden Teilbarkeit der beworbenen Kapseln fehlt es an substantiiertem Sachvortrag und einer Glaubhaftmachung.

17

Die streitige Werbung ist nicht irreführend. Die von der Werbung angesprochenen Verkehrskreise gehen nicht davon aus, dass sich jegliche Werbeaussage inhaltsgleich auch in der Fachinformation wiederfindet. Für eine derartige Verkehrsauffassung besteht keine Grundlage, da § 3a HWG gerade nicht jegliche von der Fachinformation abweichenden Werbeangaben verbietet.

18

Dass die streitige Werbung mangels hinreichender wissenschaftlicher Absicherung irreführend sei, wird von Antragstellerseite nicht geltend gemacht.

19

Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91, 708 Nr. 6, 711 ZPO.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß
a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß
a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.

(1) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden.

(2) Ist auf Grund dieses Gesetzes Klage auf Unterlassung erhoben worden, so kann das Gericht der obsiegenden Partei die Befugnis zusprechen, das Urteil auf Kosten der unterliegenden Partei öffentlich bekannt zu machen, wenn sie ein berechtigtes Interesse dartut. Art und Umfang der Bekanntmachung werden im Urteil bestimmt. Die Befugnis erlischt, wenn von ihr nicht innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der Rechtskraft Gebrauch gemacht worden ist. Der Ausspruch nach Satz 1 ist nicht vorläufig vollstreckbar.

(3) Macht eine Partei in Rechtsstreitigkeiten, in denen durch Klage ein Anspruch aus einem der in diesem Gesetz geregelten Rechtsverhältnisse geltend gemacht wird, glaubhaft, dass die Belastung mit den Prozesskosten nach dem vollen Streitwert ihre wirtschaftliche Lage erheblich gefährden würde, so kann das Gericht auf ihren Antrag anordnen, dass die Verpflichtung dieser Partei zur Zahlung von Gerichtskosten sich nach einem ihrer Wirtschaftslage angepassten Teil des Streitwerts bemisst. Die Anordnung hat zur Folge, dass

1.
die begünstigte Partei die Gebühren ihres Rechtsanwalts ebenfalls nur nach diesem Teil des Streitwerts zu entrichten hat,
2.
die begünstigte Partei, soweit ihr Kosten des Rechtsstreits auferlegt werden oder soweit sie diese übernimmt, die von dem Gegner entrichteten Gerichtsgebühren und die Gebühren seines Rechtsanwalts nur nach dem Teil des Streitwerts zu erstatten hat und
3.
der Rechtsanwalt der begünstigten Partei, soweit die außergerichtlichen Kosten dem Gegner auferlegt oder von ihm übernommen werden, seine Gebühren von dem Gegner nach dem für diesen geltenden Streitwert beitreiben kann.

(4) Der Antrag nach Absatz 3 kann vor der Geschäftsstelle des Gerichts zur Niederschrift erklärt werden. Er ist vor der Verhandlung zur Hauptsache anzubringen. Danach ist er nur zulässig, wenn der angenommene oder festgesetzte Streitwert später durch das Gericht heraufgesetzt wird. Vor der Entscheidung über den Antrag ist der Gegner zu hören.

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Unlauter handelt, wer

1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;
2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;
3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er
a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
4.
Mitbewerber gezielt behindert.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

(1) Im Sinne dieses Gesetzes ist

1.
„geschäftliche Entscheidung“ jede Entscheidung eines Verbrauchers oder sonstigen Marktteilnehmers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er ein Geschäft abschließen, eine Zahlung leisten, eine Ware oder Dienstleistung behalten oder abgeben oder ein vertragliches Recht im Zusammenhang mit einer Ware oder Dienstleistung ausüben will, unabhängig davon, ob der Verbraucher oder sonstige Marktteilnehmer sich entschließt, tätig zu werden;
2.
„geschäftliche Handlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens vor, bei oder nach einem Geschäftsabschluss, das mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder mit dem Abschluss oder der Durchführung eines Vertrags über Waren oder Dienstleistungen unmittelbar und objektiv zusammenhängt; als Waren gelten auch Grundstücke und digitale Inhalte, Dienstleistungen sind auch digitale Dienstleistungen, als Dienstleistungen gelten auch Rechte und Verpflichtungen;
3.
„Marktteilnehmer“ neben Mitbewerber und Verbraucher auch jede weitere Person, die als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen tätig ist;
4.
„Mitbewerber“ jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht;
5.
„Nachricht“ jede Information, die zwischen einer endlichen Zahl von Beteiligten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst ausgetauscht oder weitergeleitet wird; nicht umfasst sind Informationen, die als Teil eines Rundfunkdienstes über ein elektronisches Kommunikationsnetz an die Öffentlichkeit weitergeleitet werden, soweit diese Informationen nicht mit dem identifizierbaren Teilnehmer oder Nutzer, der sie erhält, in Verbindung gebracht werden können;
6.
„Online-Marktplatz“ ein Dienst, der es Verbrauchern ermöglicht, durch die Verwendung von Software, die von einem Unternehmer oder in dessen Namen betrieben wird, einschließlich einer Website, eines Teils einer Website oder einer Anwendung, Fernabsatzverträge (§ 312c des Bürgerlichen Gesetzbuchs) mit anderen Unternehmern oder Verbrauchern abzuschließen;
7.
„Ranking“ die von einem Unternehmer veranlasste relative Hervorhebung von Waren oder Dienstleistungen, unabhängig von den hierfür verwendeten technischen Mitteln;
8.
„Unternehmer“ jede natürliche oder juristische Person, die geschäftliche Handlungen im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit vornimmt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag einer solchen Person handelt;
9.
„unternehmerische Sorgfalt“ der Standard an Fachkenntnissen und Sorgfalt, von dem billigerweise angenommen werden kann, dass ein Unternehmer ihn in seinem Tätigkeitsbereich gegenüber Verbrauchern nach Treu und Glauben unter Berücksichtigung der anständigen Marktgepflogenheiten einhält;
10.
„Verhaltenskodex“ jede Vereinbarung oder Vorschrift über das Verhalten von Unternehmern, zu welchem diese sich in Bezug auf Wirtschaftszweige oder einzelne geschäftliche Handlungen verpflichtet haben, ohne dass sich solche Verpflichtungen aus Gesetzes- oder Verwaltungsvorschriften ergeben;
11.
„wesentliche Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ die Vornahme einer geschäftlichen Handlung, um die Fähigkeit des Verbrauchers, eine informierte Entscheidung zu treffen, spürbar zu beeinträchtigen und damit den Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.

(2) Für den Verbraucherbegriff ist § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs entsprechend anwendbar.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

29
d) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass § 3a HWG im Übrigen in der Fassung, die diese Vorschrift vor der Anfügung des Satzes 2 durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) hatte, ebenfalls schon Fälle wie den vorliegenden erfasst hat, in denen sich die Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. Denn auch bei solchen Anwendungsgebieten fehlt es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der für die Verkehrsfähigkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen Überprüfung durch die Zulassungsbehörde (OLG Hamburg GRUR-RR 2003, 354, 355; Bülow /Ring aaO § 3a Rdn. 9; Fezer/Reinhart aaO § 4-S4 Rdn. 400 m.w.N.). Die Einfügung des § 3a Satz 2 HWG hat die Gesetzeslage daher insoweit nicht geändert , sondern lediglich zu einer Klarstellung geführt (vgl. MünchKomm.UWG /Schaffert, § 4 Nr. 11 Rdn. 217; MünchKomm.UWG/Köber, Anh. §§ 1-7 E Rdn. 16; Kügel/Heßhaus, PharmR 2006, 70 m. Hinw. auf die Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, BT-Drucks. 15/5728, S. 84).

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.
die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.
die Darreichungsform,
5.
die Wirkungen,
6.
die Anwendungsgebiete,
7.
die Gegenanzeigen,
8.
die Nebenwirkungen,
9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.
die Dosierung,
11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.
die Packungsgrößen,
14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),
2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,
3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,
4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,
5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:
a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,
6.
(weggefallen)
7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) Eine Änderung

1.
der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2.
der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3.
in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a.
in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4.
im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
5.
der Packungsgröße
6.
(weggefallen)
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.
der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2.
eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3.
eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4.
eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5.
eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3.
bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a.
bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten

1.
für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2.
für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
3.
für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.
die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.
die Darreichungsform,
5.
die Wirkungen,
6.
die Anwendungsgebiete,
7.
die Gegenanzeigen,
8.
die Nebenwirkungen,
9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.
die Dosierung,
11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.
die Packungsgrößen,
14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),
2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,
3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,
4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,
5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:
a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,
6.
(weggefallen)
7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

(1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für

1.
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,
1a.
Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung,
2.
andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussage bezieht
a)
auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Menschen,
b)
auf Schwangerschaftsabbrüche,
c)
auf operative plastisch-chirurgische Eingriffe zur Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit,
3.
Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht.

(2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) geändert worden ist. Gegenstände im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die dieses Gesetz Anwendung findet.

(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes ist die Sendung direkter Angebote an die Öffentlichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und Verfahren gegen Entgelt.

(4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Werbung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden.

(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind.

(6) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig sind.

(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.

(8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen, des genehmigten und veröffentlichten Schulungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Unlauter handelt, wer

1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;
2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;
3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er
a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
4.
Mitbewerber gezielt behindert.

Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1.
wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2.
wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß
a)
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b)
bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
3.
wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben
a)
über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder
b)
über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen
gemacht werden.

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.

(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.

(3) (weggefallen)