Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 21. Juli 2015 - L 11 KR 269/14

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 15. Mai 2009 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.I

Es ist streitig, ob die beklagte Krankenkasse die häusliche Krankenpflege des Klägers täglich für 24 Stunden, jedenfalls aber für mehr als die bisher bewilligten 19 Stunden zu erbringen hat.

Der 1956 geborene Kläger ist seit Oktober 2004 dauerhaft pflegebedürftig und rund um die Uhr beatmungspflichtig; er erhält 1,5 bis 2 Liter Sauerstoff pro Minute, wird über eine PEG-Sonde ernährt, benötigt eine spezielle Lagerung sowie Vibraxmassagen zur Pneumonieprophylaxe und muss regelmäßig oral und nasal abgesaugt werden. Wegen der Beatmungspflege und des Risikos plötzlich auftretender Komplikationen ist die kontinuierliche Anwesenheit einer qualifizierten Krankenpflege-Fachkraft erforderlich. Von der beigeladenen Pflegekasse ist der Kläger als Schwerstpflegebedürftiger (Pflegestufe III) anerkannt, nachdem ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 12.12.2005 einen durchschnittlichen täglichen Hilfebedarf bei der Grundpflege von 246 Minuten und bei der hauswirtschaftlichen Versorgung von mindestens 60 Minuten ergeben hatte (Bescheid vom 13.12.2005). Seit dem 25.10.2005 wird der Kläger in seiner Wohnung betreut und gepflegt. Sämtliche Maßnahmen der Krankenbeobachtung (täglich rund um die Uhr = 1440 Minuten), der sonstigen medizinischen Behandlungspflege (täglich durchschnittlich 373 Minuten gemäß MDK-Gutachten vom 12.1.2006) und der Grundpflege (täglich durchschnittlich 246 Minuten) werden von Fachkräften des Malteser Hilfsdienstes (MHD) im Dreischichtendienst durchgeführt. Die hauswirtschaftliche Versorgung erfolgt durch die Ehefrau, die als Lehrerin berufstätig ist.

Der MHD berechnet einen - mit der Beklagten am 27.1.2006 vereinbarten - einheitlichen Stundensatz von 30,25 Euro (einschließlich Fahrgeld, anderer Nebenkosten und etwaiger Mehrwertsteuer), also pro Tag 726 Euro. Davon übernimmt die Beklagte einen Anteil von 19 Stunden, also täglich 574,75 Euro. Die Beigeladene steuert den monatlichen Höchstsatz für Sachleistungen der Pflegestufe III bei, der sich anfangs auf 1432 Euro und seit dem 1.7.2008 auf 1470 Euro belief und zum 1.1.2010 auf 1510 Euro erhöht worden ist. Seit November 2005 verbleibt dadurch ein monatlicher Rest von regelmäßig mehr als 3000 Euro, den der MHD dem Kläger in Rechnung stellt. Bis März 2009 sind auf diese Weise Restbeträge von insgesamt 129 252,25 Euro aufgelaufen, die der Kläger aus eigenen Mitteln beglichen hat.

Die Beklagte bewilligte die häusliche Krankenpflege, die von den behandelnden Vertragsärzten jeweils für täglich 24 Stunden verordnet worden ist, stets nur für 19 Stunden, weil während der diversen Maßnahmen der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung die zugleich immer notwendige Krankenbeobachtung als selbstständige Leistung in den Hintergrund trete und die Sachleistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 37 Abs 2 SGB V (Behandlungssicherungspflege) deshalb auf jene Zeiten beschränkt sei, in denen keine - in die Zuständigkeit der Pflegekassen fallende - Pflege nach § 36 SGB XI geleistet werde. Da eine tägliche Grundpflege von 246 Minuten sowie eine hauswirtschaftliche Versorgung von mindestens 60 Minuten anfalle, könne die häusliche Krankenpflege nur im Umfang von 18 Stunden und 54 Minuten gewährt werden, wobei sie zur Vereinfachung der Abrechnung eine Aufrundung auf 19 Stunden vorgenommen habe (Bescheid vom 30.1.2006, Widerspruchsbescheid vom 21.9.2006).

Das SG hat die Beklagte unter Änderung der angefochtenen Bescheide verurteilt, den Kläger ab 1.11.2005 von den Kosten der Behandlungspflege in vollem Umfang, jedoch verringert um den jeweiligen Sachleistungsanteil der Beigeladenen, freizustellen (Urteil vom 28.8.2007). Das LSG hat die Berufung der Beklagten mit der Maßgabe zurückgewiesen, an den Kläger 129 252,25 Euro zu zahlen und die Kosten der Behandlungssicherungspflege ab April 2009 in vollem Umfang - abzüglich des von der Beigeladenen zu tragenden Sachkostenanteils gemäß § 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI - zu übernehmen(Urteil vom 15.5.2009): Die Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V sei von der Beklagten in dem verordneten Umfang von täglich 24 Stunden zu übernehmen, weil dieser krankenversicherungsrechtliche Anspruch durch den gleichzeitig gegebenen pflegeversicherungsrechtlichen Anspruch nach § 36 SGB XI nicht verdrängt, sondern nur ergänzt werde. Die Krankenbeobachtung und die Beatmungskontrolle seien rund um die Uhr und auch während der Maßnahmen der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung notwendig. Sie überlappten sich zwar mit diesen der Pflegeversicherung zuzurechnenden Maßnahmen, würden von diesen aber nicht zu einer untergeordneten "Nebenleistung" herabgestuft, sondern seien mit diesen gleichrangig, weil sie erforderlich seien, um die Grundpflege und die hauswirtschaftliche Versorgung überhaupt ausführen zu können.

Mit der Revision rügt die Beklagte die Verletzung materiellen Rechts (§ 37 Abs 2 SGB V). Ihre Bescheide beruhten auf der Rechtsprechung des BSG, insbesondere auf dem Urteil des erkennenden Senats vom 28.1.1999 (B 3 KR 4/98 R - BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1). Danach verdränge der Anspruch auf Pflegesachleistungen nach § 36 SGB XI im zeitlichen Umfang der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung den Anspruch auf Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V, wenn der Versicherte Sachleistungen der Krankenkasse und der Pflegekasse in Anspruch nehme und diese von jeweils derselben Fachkraft durchgeführt würden.

Die Beklagte beantragt,
 die Urteile des LSG Baden-Württemberg vom 15. Mai 2009 und des SG Ulm vom 28. August 2007 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Der Kläger verteidigt das angefochtene Berufungsurteil und beantragt,
 die Revision zurückzuweisen.

Die Beigeladene hat sich nicht zur Sache geäußert und keinen Antrag gestellt.

Die Revision der Beklagten ist insoweit begründet, als das Berufungsurteil aufzuheben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückzuverweisen war (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Auf Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen konnte nicht abschließend darüber entschieden werden, in welchem Umfang die täglichen Kosten der gesamten Pflege in Höhe von 726 Euro von der Beklagten im Rahmen des - der Höhe nach nicht begrenzten - Sachleistungsanspruchs nach § 37 Abs 2 SGB V zu tragen sind. Von der Beantwortung dieser Frage hängt es auch ab, ob die - der Höhe nach begrenzten - Sachleistungen der Beigeladenen (§ 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI) ausreichen, den in die Zuständigkeit der Pflegeversicherung fallenden Anteil an der Pflege vollständig abzudecken oder ob ein Rest vom Kläger selbst zu finanzieren bleibt. Die bisherige Praxis, einen Anteil von 19 Stunden pro Tag (574,75 Euro) von der Krankenversicherung tragen zu lassen und den Rest von 5 Stunden (151,25 Euro) dem Zuständigkeitsbereich der Pflegeversicherung zuzuordnen, ist jedenfalls rechtswidrig. Der Einwand des Klägers, der in die Zuständigkeit der Pflegeversicherung fallende Anteil sei mit deutlich weniger als 5 Stunden zu veranschlagen, trifft zu. Es bedarf jedoch weiterer Ermittlungen zum zeitlichen Aufwand für die einzelnen Pflegeleistungen im Bereich der Behandlungspflege (§ 37 SGB V) und der Grundpflege (§ 14 SGB XI)sowie zur Frage der "Verrichtungsbezogenheit" (§ 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI)einzelner Maßnahmen der Behandlungspflege, um eine exakte zeit- und kostenmäßige Abgrenzung zwischen den Zuständigkeitsbereichen der Krankenkasse und der Pflegekasse vornehmen zu können. Diese Feststellungen hat das LSG nachzuholen.

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor. Der Kläger verfolgt sein Begehren zutreffend mit einer Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) und er hat das Zahlungsbegehren für die Vergangenheit im notwendigen Umfang beziffert. Ein Kostenerstattungsanspruch hat stets die Zahlung eines bestimmten Geldbetrages zum Gegenstand und muss deshalb, wenn er sich - wie hier - auf laufend durchzuführende Maßnahmen bezieht, für die Zeit bis zur letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz beziffert werden (BSGE 83, 254, 263 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1 S 11). Da das LSG am 15.5.2009 mündlich verhandelt hat und die Kosten der Pflege vertragsgemäß jeweils monatlich nachträglich abgerechnet werden, mussten die vom Kläger selbst getragenen Kosten bis zum letzten am 15.5.2009 bereits abgerechneten Leistungszeitraum beziffert werden. Das ist mit der Aufschlüsselung und Bezifferung der Kosten für die Zeit bis zum 31.3.2009 auf 129 252,25 Euro geschehen. Die Pflegeleistungen für April 2009 waren zwar zum Zeitpunkt der Berufungsverhandlung bereits erbracht, nach den Feststellungen des LSG aber noch nicht durch den MHD abgerechnet. Deshalb war es prozessual zulässig, der Klage für die Zeit vom 1.4. bis zum 15.5.2009 einen Anspruch auf Freistellung von den Kosten für die selbst beschaffte Behandlungssicherungspflege zugrunde zu legen und für die Zukunft, also die Zeit ab 16.5.2009, einen Anspruch auf vierundzwanzigstündige Behandlungssicherungspflege als Sachleistung der GKV zu erheben. Beide Formen der Leistungsklage sind durch die Formulierung abgedeckt, die Beklagte werde verurteilt, die Kosten der Behandlungssicherungspflege ab April 2009 in vollem Umfang, aber verringert um den von der Beigeladenen zu tragenden Pflegesachleistungsanteil nach § 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI, zu übernehmen. Eine Bezifferung des Kostenerstattungsanspruchs bzw Freistellungsanspruchs für die Zeit ab April 2009 war in der Revisionsinstanz entbehrlich, weil das Revisionsgericht die notwendigen tatsächlichen Feststellungen zu dessen Höhe nicht selbst treffen kann (§ 163 SGG, vgl Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 163 RdNr 1, 5d). Erst im Zuge des erneut durchzuführenden Berufungsverfahrens obliegt es dem Kläger, die bis zu der neuen mündlichen Verhandlung abgerechneten, von ihm selbst getragenen Pflegekosten aufzuschlüsseln und zu beziffern.

2. Rechtsgrundlage des Kostenerstattungsanspruchs für die Zeit von November 2005 bis März 2009 ist § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V, der durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) geschaffen worden und seit dem Inkrafttreten am 1.1.1989 unverändert geblieben ist. Der Kostenfreistellungsanspruch für die Zeit vom 1.4. bis zum 15.5.2009 beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V(BSGE 80, 181, 182 = SozR 3-2500 § 13 Nr 14 S 68; stRspr). Der Anspruch auf Behandlungssicherungspflege als Sachleistung der GKV für die Zeit ab 16.5.2009 stützt sich auf § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378), das am 1.4.2007 in Kraft getreten ist. Dem Kostenerstattungsanspruch lag für die Zeit bis zum 31.3.2007 § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) zugrunde, das seit dem 1.1.2004 in Kraft war. Der weitere Kostenerstattungsanspruch (1.4.2007 bis 31.3.2009) sowie der Kostenfreistellungsanspruch (1.4. bis 15.5.2009) orientiert sich am Anspruch auf Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-WSG.

3. Ausgangspunkt der den Bescheiden der Beklagten zugrunde liegenden rechtlichen Überlegungen ist der "Drachenflieger-Fall", den der erkennende Senat durch Urteil vom 28.1.1999 (B 3 KR 4/98 R - BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1) entschieden hat und in dem es - ähnlich wie hier - um einen schwerstpflegebedürftigen Dauerbeatmungspatienten ging, der im Schichtdienst rund um die Uhr von jeweils einer Pflegekraft betreut und gepflegt wurde, die zugleich die qualifizierte Krankenbeobachtung, die sonstige medizinische Behandlungspflege sowie die Grundpflege durchführte und für deren Tätigkeit ein einheitlicher Stundensatz berechnet wurde, während die hauswirtschaftliche Versorgung durch Angehörige erfolgte. Dem Begehren, die Krankenkasse in solchen Fällen auch zur Übernahme der Grundpflege zu verpflichten, weil diese angesichts des einheitlichen Stundensatzes im Vergleich zur Behandlungssicherungspflege keine Mehrkosten verursache, ist der erkennende Senat seinerzeit entgegengetreten (aaO, juris RdNr 25): "Die Sicherstellung der Grundpflege bleibt auch in derartigen Konstellationen Aufgabe der Pflegekasse, zumal die Krankenkasse hierfür nicht einmal aufgrund ihrer Satzung eintreten darf (§ 37 Abs 2 Satz 2 bis 4 SGB V in der Fassung des Gesetzes vom 26.6.1990, BGBl I 1211). Die Erledigung beider Aufgaben durch ein und dieselbe Pflegekraft entspricht zwar dem Gebot der Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 4 und § 12 SGB V, § 4 Abs 3 und § 29 Abs 1 SGB XI). Dies rechtfertigt es aber nicht, die Krankenkasse mit den gesamten Kosten zu belasten. Eine zweckmäßige und wirtschaftliche Aufgabenerfüllung im Bereich der Behandlungspflege einerseits und im Bereich der Grundpflege nebst hauswirtschaftlicher Versorgung andererseits lässt sich ohne Weiteres durch entsprechende Vereinbarungen zwischen Krankenkasse und Pflegekasse, die ohnehin unter einem Dach angesiedelt sind (§ 46 SGB XI), erreichen. Die Art der Hilfeleistungen lässt sich unterscheiden und dem jeweiligen Bereich zuordnen. Es kann ermittelt werden, welchen täglichen Zeitbedarf an Grundpflege und hauswirtschaftlicher Versorgung der Pflegebedürftige hat und welche Kosten hierfür anfielen, wenn die Pflegekasse eine gesonderte Kraft mit der Erledigung dieser Aufgaben beauftragen müsste. Diese Kosten müssen von der Pflegekasse getragen werden, wobei sich diese Verpflichtung jedoch auf den dem Pflegebedürftigen zustehenden Wert der Pflegesachleistungen (§ 36 SGB XI) beschränkt. Soweit die monatlichen Pflegesachleistungen diesen Wert überschreiten, hat sie der Versicherte aus eigenen Mitteln zu finanzieren; erforderlichenfalls ist die Sozialhilfe eintrittspflichtig. Dem kann nicht entgegengehalten werden, der Krankenkasse entstünden durch die gleichzeitige Erledigung von Pflegeleistungen der sozialen Pflegeversicherung keine Mehrkosten, da sie für die Bereitstellung der Behandlungspflege ohnehin den vereinbarten Stundensatz aufzubringen hätte. Während der Erbringung der Hilfe bei der Grundpflege tritt die Behandlungspflege im Regelfall in den Hintergrund, sodass es gerechtfertigt ist, den Kostenaufwand für diese Zeiten allein der sozialen Pflegeversicherung zuzurechnen. Es bleibt allerdings den Krankenkassen und Pflegekassen überlassen, hierzu Abweichendes zu vereinbaren." Diese Rechtsauffassung findet sich auch im Urteil vom 10.11.2005 (B 3 KR 38/04 R - BSG SozR 4-2500 § 37 Nr 6 RdNr 21, 22),in dem die qualifizierte Krankenbeobachtung eines schwerstpflegebedürftigen Versicherten durch eine medizinische Fachkraft zur Vermeidung der Gefahr lebensbedrohlicher Komplikationen dem Leistungskatalog der GKV bei der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V zugeordnet worden ist.

a) Diese Entscheidungen waren getragen von dem Bestreben, den getrennten Zuständigkeiten von Krankenkassen für Leistungen nach dem SGB V und Pflegekassen für Leistungen nach dem SGB XI auch für diese Fälle "gemischter" bzw zeitgleicher Leistungserbringung durch dieselbe Pflegekraft bei einheitlichem Stundensatz Rechnung zu tragen und Doppelleistungen bzw Doppelzuständigkeiten, die dem System der Sozialversicherung prinzipiell fremd sind, zu vermeiden. Auf der anderen Seite ist nicht zu verkennen, dass die Entscheidung, den Anspruch aus § 37 Abs 2 SGB V bei gleichzeitiger Durchführung von Pflegesachleistungen nach § 36 SGB XI durch dieselbe Pflegekraft dem Umfang nach zu beschränken, eine krankenversicherungsrechtliche Schlechterstellung bedeutet gegenüber jenen Fällen, in denen ein Versicherter nur die häusliche Krankenpflege rund um die Uhr als Sachleistung in Anspruch nimmt und die Grundpflege sowie die hauswirtschaftliche Versorgung durch Angehörige erledigt werden(so zB der Sachverhalt im Beschluss der 2. Kammer des 1. Senats des BVerfG vom 10.3.2008 - 1 BvR 2925/07 - PflR 2008, 347), weil dort der - in der Höhe nicht beschränkte - Anspruch aus § 37 Abs 2 SGB V ungeschmälert zu erfüllen ist und dem Versicherten zusätzlich das volle Pflegegeld nach § 37 SGB XI zusteht. Der Pflegebedürftige hat nämlich auch in solchen Fällen die freie Wahl zwischen Pflegesachleistungen (§ 36 SGB XI) und dem Pflegegeld (§ 37 SGB XI); er ist nicht verpflichtet, mit Rücksicht auf das Wirtschaftlichkeitsgebot Pflegesachleistungen in Anspruch zu nehmen, nur weil er die gleichzeitig erforderliche Behandlungspflege (§ 37 Abs 2 SGB V) als Sachleistung erhält und deshalb eine Fachkraft bereit steht, die auch die Pflegesachleistungen erbringen könnte.

b) Schon nach der Entscheidung des erkennenden Senats vom 28.1.1999 (BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1) erweisen sich die angefochtenen Bescheide insoweit als rechtswidrig, als für die Dauer der täglichen hauswirtschaftlichen Versorgung des Klägers (§ 14 Abs 4 Nr 4 SGB XI) der Anspruch auf die gleichzeitig erforderliche medizinische Behandlungspflege (§ 37 Abs 2 SGB V) in Form der qualifizierten Krankenbeobachtung und Beatmungspflege versagt worden ist. Die Pflegesachleistungen nach § 36 SGB XI sind immer nur insoweit als gegenüber der Krankenbeobachtung als Sachleistung der GKV vorrangig eingestuft worden, als beide Arten der Sachleistungen von derselben Pflegefachkraft zeitgleich erbracht werden. Ein Vorrang-Nachrang-Verhältnis scheidet naturgemäß aus, wenn die Maßnahmen nicht von derselben Kraft, sondern von zwei Personen durchgeführt werden, weil dann die Ansprüche nach § 37 Abs 2 SGB V einerseits und § 36 SGB XI (bei Pflegesachleistungen) bzw § 37 SGB XI (bei Pflege durch Angehörige) andererseits nicht nur der Zuständigkeit nach, sondern auch der Leistungserbringung nach zu trennen sind, beide Ansprüche also uneingeschränkt nebeneinander stehen.

Da im vorliegenden Fall die hauswirtschaftliche Versorgung des Klägers durch seine Ehefrau erfolgt, sich die gleichzeitige Leistungserbringung durch die jeweils anwesende Fachkraft des MHD also auf die Behandlungssicherungspflege und die Grundpflege beschränkt, durfte die Beklagte den Vorrang der Leistungserbringung nach § 36 SGB XI nur auf die Maßnahmen der Grundpflege (4 Stunden täglich), nicht aber auf die hauswirtschaftliche Versorgung (mindestens 1 Stunde täglich) beziehen. Demgemäß belief sich der Anspruch des Klägers auf Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V schon nach der bisherigen Rechtsprechung des erkennenden Senats auf - gerundet - 20 und nicht nur auf 19 Stunden.

Aus den nachfolgenden Gründen erscheint es aber gut möglich, dass der Anspruch des Klägers aus § 37 Abs 2 SGB V aufgrund weiterer Umstände, die zu einer Reduzierung des Anteils an Grundpflege(§ 36 SGB XI) führen könnten, deutlich mehr als 20 Stunden täglich umfasst. Dazu bedarf es jedoch noch weiterer Ermittlungen des LSG.

4. In der Folgezeit nach dem Urteil vom 28.1.1999 sind die Kranken- und Pflegekassen der Anregung des Senats, für Fälle der vorliegenden Art ggf eine andere Kostenaufteilung zu vereinbaren, nicht gefolgt. Jedoch hat der Gesetzgeber durch mehrfache Änderungen des Gesetzes seinen Willen zum Ausdruck gebracht, den Anspruch auf häusliche Krankenpflege nach § 37 Abs 2 SGB V durch den gleichzeitigen Bezug von Leistungen nach dem SGB XI grundsätzlich nicht einschränken zu lassen und dafür im Einzelfall auch Doppelansprüche bzw Doppelzuständigkeiten in Kauf zu nehmen.

a) Es entsprach von Anfang an der Rechtsauffassung des erkennenden Senats, dass Maßnahmen der Behandlungspflege, die entweder ein untrennbarer Bestandteil einer Verrichtung der Grundpflege nach § 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI sind oder mit einer solchen Verrichtung notwendigerweise in einem unmittelbaren zeitlichen und sachlichen Zusammenhang stehen, bei der Bemessung des Pflegebedarfs nach den §§ 14, 15 SGB XI zu berücksichtigen sind. Eine auf diese Weise in die Pflegeversicherung einbezogene Maßnahme der Behandlungspflege begründete die ausschließliche Zuständigkeit der Pflegekasse und konnte deshalb nicht mehr als Maßnahme der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 SGB V gegenüber der Krankenkasse beansprucht werden(stRspr, zuletzt Urteil des Senats vom 30.10.2001 - B 3 KR 2/01 R - SozR 3-2500 § 37 Nr 3). Häufigster Anwendungsfall dieser Rechtsprechung war die Behandlungspflege in Gestalt des An- und Ausziehens von Kompressionsstrümpfen ab der Kompressionsklasse 2, das als Element des "An- und Auskleidens" zugleich eine Verrichtung nach § 14 Abs 4 Nr 3 SGB XI darstellt. Die Einbeziehung dieser Maßnahme in die Grundpflege bot zwar den Vorteil, möglicherweise erst dadurch einen für die angestrebte Pflegestufe erforderlichen Pflegebedarf zu erreichen, hatte aber den Nachteil, dass der in der Höhe begrenzte Sachleistungsanspruch nach § 36 SGB XI vielfach nicht ausreichte, um die Kosten der Pflege abzudecken, sodass der Versicherte den Rest aus eigenen Mitteln aufbringen musste. Diese Eigenbeteiligung des Versicherten entfiele, wenn der in der Höhe unbegrenzte Sachleistungsanspruch nach § 37 Abs 2 SGB V erhalten bliebe. Nur bei der Pflege durch Angehörige und dem daraus resultierenden Anspruch auf Pflegegeld (§ 37 SGB XI)ergab sich für die Versicherten kein finanzieller Nachteil, weil ein Vorgehen nach § 37 Abs 2 SGB V in solchen Fällen entbehrlich war.

b) Der Gesetzgeber hat zum 1.1.2004 als Reaktion auf diese für die betroffenen Versicherten überwiegend ungünstige Rechtslage dem § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch das GMG einen 2. Halbsatz angefügt: "Der Anspruch umfasst das Anziehen und Ausziehen von Kompressionsstrümpfen ab Kompressionsklasse 2 auch in den Fällen, in denen dieser Hilfebedarf bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach den §§ 14 und 15 SGB XI zu berücksichtigen ist." Damit war eine Doppelzuständigkeit von Krankenkasse und Pflegekasse für diese Form der Hilfeleistung im Gesetz angelegt. Um diese - an sich systemfremde - Folge für die sonstigen verrichtungsbezogenen Maßnahmen der Behandlungspflege zu vermeiden und deren sachlich nicht zu rechtfertigender Ausklammerung aus der Neufassung des § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu beseitigen, hat der Senat durch Urteil vom 17.3.2005 (B 3 KR 9/04 R - BSGE 94, 192 = SozR 4-2500 § 37 Nr 3) in verfassungskonformer Auslegung der Rechtslage ein Wahlrecht der Versicherten begründet, ob sie für eine bestimmte verrichtungsbezogene Maßnahme der Behandlungspflege die Zuordnung zur Grundpflege wünschen, was zur alleinigen Zuständigkeit der Pflegekasse führt, oder ob sie dies nicht wünschen, was die Zuständigkeit der Krankenkasse fortbestehen lässt.

c) Dieses Wahlrecht der Versicherten hat der Gesetzgeber jedoch zum 1.4.2007 durch das GKV-WSG wieder beseitigt und die bis dahin nur für das An- und Ausziehen von Kompressionsstrümpfen ab Kompressionsklasse 2 geltende Regelung auf sämtliche verrichtungsbezogenen Maßnahmen der Behandlungspflege ausgeweitet, (vgl dazu BT-Drucks 16/3100, insbesondere zu Nr 22 b S 104 ff), wie der neue letzte Halbsatz des § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zeigt: "Der Anspruch umfasst verrichtungsbezogene krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen auch in den Fallen, in denen dieser Hilfebedarf bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach den §§ 14 und 15 SGB XI zu berücksichtigen ist." Zugleich hat er eine damit korrespondierende Regelung in § 15 Abs 3 Satz 2 SGB XI geschaffen: "Bei der Feststellung des Zeitaufwandes ist ein Zeitaufwand für erforderliche verrichtungsbezogene krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen zu berücksichtigen; dies gilt auch dann, wenn der Hilfebedarf zu Leistungen nach dem SGB V führt." Die Definition der "verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen" entspricht der oben beschriebenen langjährigen Rechtsprechung des erkennenden Senats; sie findet sich nun - insoweit nur als Klarstellung gedacht - im neuen § 15 Abs 3 Satz 3 SGB XI. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss wurde die Aufgabe übertragen, in Richtlinien nach § 92 SGB V das Nähere über Art und Inhalt der verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu bestimmen(§ 37 Abs 6 Satz 2 SGB V).

d) Mit dieser Neuregelung durch das GKV-WSG hat der Gesetzgeber nunmehr für alle verrichtungsbezogenen Maßnahmen der Behandlungspflege eine Doppelzuständigkeit von Krankenkassen und Pflegekassen geschaffen, die aber in der Praxis bei Sachleistungsansprüchen stets zu einer Inanspruchnahme der Krankenkassen führen dürfte, weil - wie bereits ausgeführt - der Anspruch aus § 37 Abs 2 SGB V der Höhe nach nicht begrenzt ist. Die Doppelzuständigkeit betrifft auch nur die - hier interessierende - Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V, nicht aber die Krankenhausersatzpflege nach § 37 Abs 1 SGB V, wie die Ruhensregelung des § 34 Abs 2 Satz 1 SGB XI zeigt. Danach ruht ein Anspruch auf Leistungen bei häuslicher Pflege (§§ 36, 37 SGB XI), soweit im Rahmen des Anspruchs auf häusliche Krankenpflege (§ 37 SGB V) auch Anspruch auf Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung besteht. Dies ist nur bei der Krankenhausersatzpflege nach § 37 Abs 1 SGB V der Fall, welche "die im Einzelfall erforderliche Grund- und Behandlungspflege sowie hauswirtschaftliche Versorgung" umfasst(§ 37 Abs 1 Satz 3 SGB V). Bei der Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V kann die Krankenkasse zwar in ihrer Satzung bestimmen, dass neben der Behandlungspflege auch Leistungen der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung erbracht werden und in welcher Dauer und welchem Umfang dies der Fall ist(§ 37 Abs 2 Satz 4 und 5 SGB V). Diese Zusatzleistungen sind nach der ausdrücklichen Anordnung in § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V jedoch ausgeschlossen, wenn Pflegebedürftigkeit im Sinne des SGB XI eingetreten ist.

Verstärkt wird die Doppelzuständigkeit durch den ebenfalls zum 1.4.2007 durch das GKV-WSG geschaffenen § 37 Abs 2 Satz 3 SGB V: "Der Anspruch nach Satz 1 besteht über die dort genannten Fälle hinaus ausnahmsweise auch für solche Versicherte in zugelassenen Pflegeeinrichtungen im Sinne des § 43 SGB XI, die auf Dauer, voraussichtlich für mindestens 6 Monate, einen besonders hohen Bedarf an medizinischer Behandlungspflege haben." Dies betrifft insbesondere in Pflegeheimen lebende Wachkomapatienten und Dauerbeatmungspatienten (BT-Drucks 16/3100, S 104, 105). Obgleich bereits die notwendige Krankenbeobachtung und sonstige Maßnahmen der Behandlungspflege der Versicherten zu den Sachleistungen der Pflegekassen bei vollstationärer Pflege gehören (§ 43 Abs 2 Satz 1 SGB XI), hat der Gesetzgeber zur Vermeidung zu hoher Eigenbeteiligungen der Versicherten bzw zur Verringerung der Gefahr der Sozialhilfebedürftigkeit einen zusätzlichen Anspruch gegen die Krankenkassen nach § 37 Abs 2 SGB V - und damit eine weitere Doppelzuständigkeit - im stationären Bereich geschaffen.

e) Diese Rechtsentwicklung lässt erkennen, dass der Gesetzgeber den Anspruch aus § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V auch bei gleichzeitiger Inanspruchnahme von Leistungen nach dem SGB XI möglichst ungeschmälert erhalten wissen will. Versicherte, die häuslicher Krankenpflege nach § 37 Abs 2 SGB V bedürfen, sollen diesen Anspruch auch dann in möglichst weitem Umfang wahrnehmen können, wenn sie pflegebedürftig sind und deshalb Leistungen nach dem SGB XI erhalten. Dies entspricht zum einen dem in § 31 SGB XI niedergelegten Grundsatz, dass die medizinische Rehabilitation gegenüber der Pflege Vorrang hat, und zum anderen dem Zweck der Regelungen der sozialen Pflegeversicherung, die Leistungen der GKV zu ergänzen, sie aber prinzipiell nicht - ganz oder teilweise - zu verdrängen, wie der erkennende Senat es für den Bereich der Hilfsmittel(§ 33 SGB V) und Pflegehilfsmittel (§ 40 SGB XI) bereits grundlegend ausgeführt hat (Urteil vom 15.11.2007 - B 3 A 1/07 R - BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16). Die Parallelität und Gleichrangigkeit der Ansprüche gegen die Krankenkasse und die Pflegekasse kommt auch in der Vorschrift des § 13 Abs 2 SGB XI zum Ausdruck, wonach die Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V unberührt bleiben.

5. Vor diesem Hintergrund muss die Entscheidung vom 28.1.1999 (BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1)jedenfalls für die Zeit ab 1.1.2004 als durch die Rechtsentwicklung überholt angesehen und deshalb aufgegeben werden. Da der Anspruch aus § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V der gesetzlichen Konzeption nach durch den Anspruch nach § 36 SGB XI nicht überlagert oder verdrängt, sondern lediglich ergänzt werden soll, ist bei gleichzeitiger Erbringung der Leistungen durch dieselbe Fachkraft eine Kostenaufteilung zwischen Krankenkasse und Pflegekasse vorzunehmen, die dem Grundsatz der Parallelität und Gleichrangigkeit beider Ansprüche Rechnung trägt.

a) Nicht gangbar ist dabei der von den Vorinstanzen gewählte Weg, die monatlichen Gesamtkosten der Pflege des Klägers (30 Tage x Tagessatz von 726 Euro = 21 780 Euro) in der Weise aufzuteilen, dass die Pflegekasse den monatlichen Sachleistungsanteil der Pflegestufe III von derzeit 1510 Euro (§ 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI)übernimmt und die Krankenkasse den großen Rest von 20 270 Euro zahlt. Diese Kostenaufteilung hätte zwar den Vorteil, dass ein Versicherter in solchen Fällen von jeder finanziellen Eigenbeteiligung frei wäre, wie es bei der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V an sich auch vorgesehen ist. Dieses Modell ist jedoch rechtlich ausgeschlossen, weil es der mit Wirkung ab 1.4.1995 durch das Pflege-Versicherungsgesetz vom 26.5.1994 (BGBl I 1014, seinerzeit § 37 Abs 2 Satz 4 SGB V)in das Gesetz eingefügten und bei allen Rechtsänderungen inhaltlich unverändert gebliebenen Anordnung des § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V widerspricht, dass die Krankenkassen bei der Behandlungssicherungspflege(§ 37 Abs 2 SGB V) nach Eintritt von Pflegebedürftigkeit weder Grundpflege noch - hier nicht von Interesse - hauswirtschaftliche Versorgung leisten dürfen. Dieses Verbot wäre zwar gewahrt, wenn bei einem Versicherten zB eine tägliche Grundpflege von nur einer Stunde anfiele (30 Tage x Stundensatz von 30,25 Euro = 907,50 Euro, also weniger als 1510 Euro), es wäre aber verletzt, wenn die Grundpflege den monatlichen Beitrag von 1510 Euro übersteigen würde, wie es zB bei einer täglichen Grundpflege von zwei Stunden der Fall wäre (1815 Euro). Die Grundpflege des Klägers umfasst täglich vier Stunden; demgemäß würde das Modell von SG und LSG zu einer rechtswidrigen Leistung der beklagten Krankenkasse führen, weil sie für einen den Monatsbetrag von 1510 Euro übersteigenden Teil der Grundpflege eintreten müsste.

b) Mit Blick auf die dargestellten Rechtsänderungen des § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch das GMG und das GKV-WSG und unter Berücksichtigung des Leistungsverbots in § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V ist vielmehr von folgenden Grundsätzen auszugehen:

Der Kläger hat seit November 2005 einen umfassenden Anspruch auf häusliche Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V, der auch alle verrichtungsbezogenen(§ 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI) krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen umfasst, selbst wenn diese bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach den §§ 14, 15 SGB XI zu berücksichtigen sind. Ergänzt wird dieser krankenversicherungsrechtliche Anspruch durch einen Sachleistungsanspruch nach § 36 SGB XI gegenüber der Pflegekasse(vgl auch § 13 Abs 2 SGB XI),der aber nur die sogenannte "reine" Grundpflege, also die Grundpflegemaßnahmen des § 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI mit Ausnahme der schon von § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V erfassten verrichtungsbezogenen Behandlungspflegemaßnahmen, sowie die hauswirtschaftliche Versorgung beinhaltet - insoweit ist die GKV nicht leistungsverpflichtet(vgl § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V). Die Ansprüche aus der GKV nach § 37 Abs 2 SGB V und aus der Pflegeversicherung nach § 36 SGB XI stehen also gleichberechtigt nebeneinander. Die noch dem Drachenflieger-Urteil (BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1)zugrunde liegende Annahme, während der Erbringung der Hilfe bei der Grundpflege trete die Behandlungspflege im Regelfall in den Hintergrund, sodass es gerechtfertigt sei, den Kostenaufwand für diese Zeiten allein der sozialen Pflegeversicherung zuzurechnen, vertritt der Senat nicht mehr, weil die Änderungen des GMG und des GKV-WSG belegen, dass die GKV nach den Vorstellungen des Gesetzgebers an den pflegebedingten Aufwendungen insbesondere bei Fällen der Rund-um-die-Uhr-Betreuung stärker beteiligt sein soll.

c) Zur Abgrenzung beider Bereiche ist wie folgt vorzugehen: Es ist zunächst von dem im MDK-Gutachten festgestellten Gesamtumfang aller Hilfeleistungen bei der Grundpflege die von der Pflegekasse geschuldete "reine" Grundpflege zu trennen und zeitlich zu erfassen; die hauswirtschaftliche Versorgung spielt in der Regel - und auch im vorliegenden Fall - keine Rolle, weil sie nicht von der Pflegefachkraft, sondern von einem Dritten (hier: von der Ehefrau des Klägers) erbracht wird. Der so ermittelte Zeitwert ist aber nicht vollständig, sondern nur zur Hälfte vom Anspruch auf die ärztlich verordnete, rund um die Uhr erforderliche Behandlungspflege (einschließlich der verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen) abzuziehen, weil während der Durchführung der Grundpflege weiterhin Behandlungspflege - auch als Krankenbeobachtung - stattfindet und beide Leistungsbereiche gleichrangig nebeneinander stehen. Aus der Differenz zwischen dem verordneten zeitlichen Umfang der häuslichen Krankenpflege und der Hälfte des zeitlichen Umfangs der "reinen" Grundpflege ergibt sich der zeitliche Umfang der häuslichen Krankenpflege, für den die Krankenkasse einzutreten hat. Die Pflegekasse hat die Kosten der Hälfte des Zeitaufwands der "reinen" Grundpflege zu tragen, jedoch begrenzt auf den Höchstbetrag für die Sachleistungen der dem Versicherten zuerkannten Pflegestufe. Reicht der Höchstbetrag zur Abdeckung dieser Kosten nicht aus, hat der Versicherte den verbleibenden Rest aus eigenen Mitteln aufzubringen; notfalls ist die Sozialhilfe eintrittspflichtig.

d) Bezogen auf den vorliegenden Fall könnte sich daraus - beispielhaft - folgende Kostenverteilung ergeben:

aa) Wenn von dem im MDK-Gutachten vom 12.12.2005 festgestellten täglichen Grundpflegebedarf von 246 Minuten zB ein Anteil von 126 auf verrichtungsbezogene Behandlungspflegemaßnahmen entfiele, verblieben an "reiner" Grundpflege noch 120 Minuten. Davon wäre die Hälfte, also 60 Minuten, vom zeitlichen Umfang der verordneten häuslichen Krankenpflege von 1440 Minuten (24 Stunden) abzuziehen, woraus sich eine Differenz von 1380 Minuten (23 Stunden) ergibt. Die Krankenkasse hätte die Pflege demgemäß für täglich 1380 Minuten zu übernehmen. Die Pflegekasse würde die Pflegekosten für täglich 60 Minuten tragen. Daraus errechnete sich für die Pflegekasse ein Monatsbetrag von 907,50 Euro (30 Tage x 1 Stunde x Stundensatz von 30,25 Euro); der Versicherte hätte keine Eigenbeteiligung zu tragen.

bb) Entfiele auf die verrichtungsbezogenen Behandlungspflegemaßnahmen indes zB nur ein Anteil von 36 Minuten, verblieben an "reiner" Grundpflege noch 210 Minuten. Die Hälfte davon, also 105 Minuten, wäre vom Tagesumfang von 1440 Minuten abzuziehen, sodass für die Krankenkasse 1335 Minuten an Pflege zu finanzieren wären. Die Pflegekasse hätte die Pflegekosten für 105 Minuten zu übernehmen, woraus sich ein Monatsbetrag von rund 1588 Euro ergibt. In diesem Falle greift aber die "Deckelung" des Sachleistungsanspruchs nach § 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI auf derzeit 1510 Euro in der Pflegestufe III; deshalb hätte der Versicherte einen monatlichen Eigenanteil von rund 78 Euro aufzubringen.

cc) Ergänzend zum ersten Rechenbeispiel (oben aa) bleibt anzumerken, dass die Pflegekasse zwar nur einen Monatsbetrag von 907,50 Euro an Pflegesachleistungen erbringen müsste, in der Vergangenheit aber immer der Höchstbetrag geleistet worden ist. Den sich daraus ergebenden Differenzbetrag hätte die Krankenkasse leisten müssen. Der Pflegekasse stünde insoweit ein Erstattungsanspruch gegen die Krankenkasse nach § 105 SGB X zu, während der Leistungsanspruch des Versicherten gegen die Krankenkasse in Höhe dieses Differenzbetrages als erfüllt gälte(§ 107 SGB X). Der Versicherte könnte gegen die Pflegekasse wegen der hauswirtschaftlichen Versorgung durch die Ehefrau einen restlichen Pflegegeldanspruch nach § 38 SGB XI geltend machen.

dd) Ergänzend zum zweiten Rechenbeispiel (oben bb) bleibt anzumerken, dass der Versicherte die Eigenbeteiligung nicht dadurch vermeiden könnte, dass er auf die Beantragung der Pflegesachleistungen bei der Pflegekasse verzichtet oder den entsprechenden Leistungsantrag wieder zurücknimmt, um sich auf diese Weise alle von der Fachkraft ohnehin zum Einheitspreis erbrachten Pflegeleistungen allein auf Kosten der Krankenkasse zu verschaffen. Dieser Weg steht einem Versicherten nicht offen, weil das Verbot, bei der Behandlungssicherungspflege für die Grundpflege und die hauswirtschaftliche Versorgung aufzukommen (§ 37 Abs 2 Satz 6 SGB V), nicht an den Bezug von Leistungen nach dem SGB XI, sondern ausdrücklich nur an den "Eintritt von Pflegebedürftigkeit" anknüpft.

e) Der erkennende Senat konnte die Berechnung der Kostenaufteilung nicht selbst durchführen, da das Gutachten des MDK vom 12.12.2005 nicht eindeutig erkennen lässt, in welchem Umfang bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit mit 246 Minuten täglicher Grundpflege verrichtungsbezogene krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen bzw "reine" Grundpflegemaßnahmen berücksichtigt worden sind; diese Feststellungen wird das LSG nachzuholen haben. So ist zB bei den Verrichtungen "Ankleiden" und "Auskleiden" ein Hilfebedarf von 16 und 9 Minuten angegeben, zugleich aber vermerkt, darin sei das An- und Ausziehen der Kompressionsstrümpfe einbezogen. Für diese behandlungspflegerische Maßnahme ist nunmehr ein gesonderter Zeitwert zu ermitteln. Ferner ist zB bei der Verrichtung "Zahnpflege" ein Hilfebedarf von 15 Minuten aufgeführt, in den das Säubern der Tracheostomakanüle einbezogen ist. Auch dafür ist ein anteiliger Zeitwert zu ermitteln. Die Zeitwerte für die einzelnen verrichtungsbezogenen Behandlungspflegemaßnahmen, zu denen zB auch die mit 35 Minuten veranschlagte Hilfe bei der Zuführung der Sondennahrung über die PEG-Sonde gehört (BSGE 28, 199, 201 = SozR Nr 22 zu § 1531 RVO A a 17; Höfler in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, Stand August 2008, § 37 SGB V RdNr 23b zum Stichwort Sondenernährung), sind anschließend vom festgestellten Grundpflegebedarf von 246 Minuten abzuziehen, um so den Hilfebedarf für die "reine" Grundpflege abzugrenzen, der hier mit einem Anteil von 50 % in die Zuständigkeit der sozialen Pflegeversicherung fällt.

6. Die Zuzahlung des Versicherten von 10 % der Kosten für die ersten 28 Kalendertage der häuslichen Krankenpflege je Kalenderjahr sowie die Zuzahlung von 10 Euro für jede Verordnung dieser Sachleistung nach § 37 Abs 5 iVm § 61 Satz 3 SGB V ist jeweils im Rahmen der in § 62 SGB V definierten Belastungsgrenze zu leisten. Ob und in welchem Umfang der Kläger diese Zuzahlungen zu tragen hat und ob sie gegebenenfalls bereits erbracht worden sind, wird das LSG ebenfalls zu ermitteln haben.

7. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 25. August 2011 wird zurückgewiesen.

Kosten des Beschwerdeverfahrens sind nicht zu erstatten.

I. Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin ist mit ihrem Begehren, wegen eines Lipödem-Syndroms der Beine im Wege der Kostenerstattung von den Kosten einer ambulanten Liposuktion mit vier Behandlungseinheiten freigestellt zu werden, in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das LSG hat ua ausgeführt, die ambulante Liposuktion sei nicht Gegenstand einer Sachleistung, weil eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) fehle. Anhaltspunkte für eine grundrechtsorientierte Auslegung, einen Seltenheitsfall oder ein Systemversagen bestünden nicht (Urteil vom 25.8.2011).

Mit ihrer Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

II. Die Beschwerde ist teilweise unzulässig, im Übrigen unbegründet. Die Beschwerde ist dementsprechend insgesamt unter Hinzuzuziehung der ehrenamtlichen Richter zurückzuweisen (§ 160a Abs 4 S 1 Halbs 1 SGG; vgl BSG Beschluss vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B). Die Bezeichnung eines Verfahrensfehlers entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 S 3 SGG abzuleitenden Anforderungen(dazu 1.). Der zulässig geltend gemachte Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung liegt nicht vor (dazu 2.).

1. Die Klägerin bezeichnet einen Verfahrensmangel nicht ausreichend. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision nur zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs 1 S 1 SGG und auf eine Verletzung des § 103 SGG nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Gemäß § 160a Abs 2 S 3 SGG muss der Verfahrensfehler bezeichnet werden. Diesen Anforderungen wird die Beschwerdebegründung nicht gerecht. Die Klägerin rügt zwar die Verletzung der Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG), legt aber die erforderlichen Umstände einer Pflichtverletzung nicht dar. Auf eine Verletzung der Amtsermittlungspflicht kann die Zulassungsbeschwerde nämlich nur gestützt werden, wenn sie sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist (vgl § 160 Abs 2 Nr 3 Halbs 2 SGG; BSG Beschluss vom 30.7.2009 - B 1 KR 22/09 B - RdNr 5). Hierzu enthält die Beschwerdebegründung keinen Vortrag.

2. Die Revision ist nach § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zuzulassen, wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat. Die Klägerin legt dies ausreichend dar (vgl § 160a Abs 2 S 3 SGG). Hierzu wirft die Klägerin sinngemäß die entscheidungserhebliche, allgemein bedeutsame sowie ursprünglich klärungsbedürftig gewesene Rechtsfrage auf, ob eine KK aufgrund der UN-Behindertenrechtskonvention (UN-BRK), insbesondere des Art 6 Abs 1 UN-BRK, eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (eines hierzu Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen. Um dem Zulassungsgrund des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zu entsprechen, muss die aufgeworfene Rechtsfrage im angestrebten Revisionsverfahren indes nicht nur entscheidungserheblich sowie über den Einzelfall hinaus von Bedeutung, sondern auch klärungsbedürftig sein (vgl zB SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 38; SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2 f; BSG SozR 3-2500 § 240 Nr 33 S 151 f mwN; BSG Beschluss vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B - Juris RdNr 4 ). Der Rechtssache kommt gemessen an diesen Kriterien keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu. Die von der Klägerin sinngemäß aufgeworfene Rechtsfrage, ob eine KK eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (durch einen Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen (vgl § 135 Abs 1 S 1 SGB V iVm 2. Kap, 2. Abschn, § 4 Verfahrensordnung des GBA vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009), wirft keinen Klärungsbedarf (mehr) auf.

Das Bedürfnis für die Klärung einer Rechtsfrage in einem Revisionsverfahren fehlt nämlich, wenn ihre Beantwortung nach der dazu ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung keinem vernünftigen Zweifel unterliegt, die Frage also "geklärt ist" (BSG SozR 3-2500 § 75 Nr 8 S 34; BSG SozR 3-1500 § 146 Nr 2 S 6 und § 160a Nr 21 S 38; BSG Beschluss vom 21.10.2010 - B 1 KR 96/10 B - RdNr 7; BSG Beschluss vom 22.12.2010 - B 1 KR 100/10 B - Juris RdNr 7). Der erkennende Senat hat - wie vom LSG ausgeführt - bereits entschieden, dass ein Anspruch auf die neue Behandlungsmethode der ambulanten ärztlichen Liposuktion zu Lasten der GKV nicht in Betracht kommt, solange der GBA die neue Methode der Fettabsaugung nicht positiv empfohlen hat (§ 135 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V)oder ein Ausnahmefall vorliegt, in welchem die positive Empfehlung entbehrlich ist (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 19 RdNr 13 ff ). Der hier allein in Betracht kommende Ausnahmefall des Systemversagens setzt nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats voraus, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (vgl dazu BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 f mwN - LITT). Abgesehen davon, dass schon in tatsächlicher Sicht nicht ersichtlich ist, aufgrund welcher neueren oder schon vorhandenen, aber bislang nicht berücksichtigten medizinischen Erkenntnisse die antragsberechtigten Stellen es versäumt hätten, einen Antrag zu stellen, bestehen keine vernünftigen Zweifel daran, dass eine solche Fürsorgepflicht nicht besteht. Ein Klärungsbedarf ergibt sich entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht (mehr) unter Berücksichtigung des Art 25 (dazu a) oder des Art 6 (dazu b) der UN-BRK, der seit dem 26.3.2009 völkerrechtliche Verbindlichkeit für Deutschland gemäß Art 45 Abs 2 UN-BRK und innerstaatlich der Rang eines Bundesgesetzes zukommt (näher dazu BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 19 f, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist aus Art 25 UN-BRK keine eigenständige, über die Rechtsprechung des BSG zum Systemversagen hinausgehende Pflicht der KK abzuleiten, für die Einleitung eines Bewertungsverfahrens Sorge zu tragen. Ein über das gesetzlich Geregelte hinausgehender Anspruch auf die formelle Einleitung eines ergebnisoffenen GBA-Prüfungsverfahrens ergibt sich weder aus Art 25 S 1 und 2 UN-BRK noch aus Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK.

Art 25 S 1 und 2 UN-BRK sind nicht unmittelbar anwendbar, sondern bedürfen der Umsetzung durch den Gesetzgeber. Nach Art 25 S 1 UN-BRK erkennen die Vertragsstaaten - wie in der Beschwerdebegründung zitiert - an, dass Menschen mit Behinderungen das Recht auf das erreichbare Höchstmaß an Gesundheit ohne Diskriminierung aufgrund der Behinderung haben. Zudem haben die Vertragsstaaten alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um zu gewährleisten, dass Menschen mit Behinderungen Zugang zu geschlechtsspezifischen Gesundheitsdiensten haben. Hiermit können nach dem für das Übereinkommen verbindlichen englischen und französischen Wortlaut - Art 50 UN-BRK - auch Gesundheitsleistungen gemeint sein ("access … to health services that are gender-sensitive"; "l'accès à des services de santé qui prennent en compte les sexospécificités"), einschließlich gesundheitlicher Rehabilitation (Art 25 S 2 UN-BRK). Auf Letzteres nimmt die Klägerin inhaltlich insoweit Bezug als sie sinngemäß meint, die von ihr begehrte Liposuktion sei wegen der psychosozialen Auswirkungen des Lipödems bei Frauen eine geschlechtsspezifische Gesundheitsleistung. Der erkennende Senat hat indes zu Art 25 S 3 Buchst b iVm S 1 und 2UN-BRK zwischenzeitlich - nach Ablauf der Beschwerdebegründungsfrist - entschieden, dass diese Normen non-self-executing sind. Nichts anderes gilt für die isolierte Betrachtung des Art 25 S 1 und 2 UN-BRK.

Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK ist demgegenüber zwar self-executing, wird aber durch die gesetzliche Regelung des Antragsverfahrens für Entscheidungen nach § 135 Abs 1 SGB V nicht verletzt. Durch die Rechtsprechung des erkennenden Senats ist geklärt, dass das Diskriminierungsverbot des Art 5 Abs 2 UN-BRK unmittelbar anwendbares Recht ist (BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 29, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Das trifft auch auf Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK zu. Danach verhindern die Vertragsstaaten die diskriminierende Vorenthaltung von Gesundheitsversorgung oder -leistungen oder von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten aufgrund von Behinderung. Die rechtliche Reichweite dieses speziellen, auf die Gesundheit bezogenen Diskriminierungsverbots ist ebenfalls - mittelbar durch die Rechtsprechung zum allgemeinen Diskriminierungsverbot - geklärt. Es ergänzt das allgemeine Verbot der Diskriminierung aufgrund von Behinderung des Art 5 Abs 2 UN-BRK und wiederholt es bereichsspezifisch. Das unmittelbar anwendbare allgemeine Diskriminierungsverbot des Art 5 Abs 2 UN-BRK entspricht für die Leistungsbestimmungen der GKV im Wesentlichen dem Regelungsgehalt des Art 3 Abs 3 S 2 GG (BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 30 f, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Dies ist auf Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK übertragbar.

Sowohl die Regelung des Verbotes mit Erlaubnisvorbehalt für die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die vertragsärztliche Versorgung als auch die normative Ausgestaltung seines Verfahrens, insbesondere auch seine Einleitung (vgl § 92 Abs 1 S 2 Nr 1; § 135 Abs 1 S 1 Nr 1; § 140f Abs 2 S 5 SGB V; 2. Kap, 2. Abschn § 4 VerfO), verstoßen nicht gegen das aufgezeigte Diskriminierungsverbot. Die Regelungen knüpfen nicht an eine Behinderung im konventionsrechtlichen Sinne an, sondern an Krankheiten als solche, die weder zu Behinderungen führen müssen noch bereits eingetretene Behinderungen voraussetzen. Allerdings sind noch nicht oder nicht ausreichend diagnostizier- oder therapierbare schwere Erkrankungen faktisch regelmäßig mit daraus resultierenden Behinderungen der Erkrankten assoziiert.

Soweit die angegriffene Regelung indes zugleich behinderte Menschen iS des Art 3 Abs 3 S 2 GG oder des Art 1 Abs 2 UN-BRK trifft, ist sie wegen des Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers bei der Ausgestaltung des GKV-Leistungskatalogs gerechtfertigt. Es ist nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V)unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V),und hierbei grundsätzlich Qualität und Wirksamkeit der Leistungen einem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)unterwirft, das er durch die Regelungen über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden absichert. Auch die Regelungen über die betroffenen Verfahrensvorschriften müssen sich an den unmittelbar anwendbaren Bestimmungen der UN-BRK messen lassen, weil sie die Möglichkeiten eines geregelten Erkenntnisprozesses mit verbindlichen Folgen für die Gesundheitsversorgung und -leistungen behinderter Menschen beschränken. Hierbei ist die Regelung des Art 2 UN-BRK zu berücksichtigen. Danach erfasst der konventionsrechtliche Begriff der "Diskriminierung aufgrund von Behinderung" auch die Versagung "angemessener Vorkehrungen". Auch dies hat die Rechtsprechung des erkennenden Senats geklärt (vgl BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 32 ff, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

Die beteiligten Normgeber haben indessen dem Ziel, Diskriminierung aufgrund von Behinderung zu vermeiden, bei der Ausgestaltung des Verfahrens Rechnung getragen. Sie haben nämlich neben allen anderen Antragsberechtigten auch dem Deutschen Behindertenrat in Bezug auf Verfahren zur Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein Antragsrecht zugebilligt (§ 140f Abs 2 S 5 SGB V). Als maßgebliche Organisation für die Wahrnehmung der Interessen behinderter Menschen ist der Deutsche Behindertenrat berechtigt, das Verfahren der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einzuleiten (2. Kap, 2. Abschn § 4 Abs 2 Buchst d Spiegelstrich 2 VerfO iVm § 2 Abs 1 Nr 1 Patientenbeteiligungsverordnung). Eine allgemeine Fürsorgepflicht der KK, auf einen Antrag eines Berechtigten hinzuwirken, ist neben dem speziell auf die Belange behinderter Menschen zugeschnittenen Antragsrecht der genannten Patientenorganisation nicht erforderlich.

b) Die Rechtsfrage, ob eine KK eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (durch einen Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen, wirft nach diesen Grundsätzen auch im Hinblick auf die Regelung des geltend gemachten Art 6 UN-BRK keinen Klärungsbedarf (mehr) auf. Nach Art 6 Abs 1 UN-BRK erkennen die Vertragsparteien an, dass Frauen und Mädchen mit Behinderungen mehrfacher Diskriminierung ausgesetzt sind, und in dieser Hinsicht Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie alle Menschenrechte und Grundfreiheiten voll und gleichberechtigt genießen können. Die Regelung ist im Zusammenhang mit Art 6 Abs 2 UN-BRK zu sehen, wonach die Vertragsstaaten alle geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der vollen Entfaltung, der Förderung und der Stärkung der Autonomie der Frauen treffen, um zu garantieren, dass sie die in diesem Übereinkommen genannten Menschenrechte und Grundfreiheiten ausüben und genießen können. Selbst wenn hiernach dem Konventionstext ein auf Frauen und Mädchen mit Behinderung bezogenes unmittelbar anwendbares bereichsspezifisches Diskriminierungsverbot zu entnehmen sein sollte, hätte der nationale Normgeber für das Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch das Antragsrecht des Deutschen Behindertenrats eine angemessene Vorkehrung im Sinne von Art 2 UN-BRK getroffen.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 13. November 2012 aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 116 428,57 Euro festgesetzt.

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die 1988 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte M. A. (Versicherte) wurde ab dem Jahr 2000 wegen einer schweren aplastischen Anämie (SAA) zunächst mit einer immunsuppressiven Antilymphozytenglobulin-Therapie (ALG-Therapie) behandelt. Das die Versicherte stationär behandelnde Universitätsklinikum H. verlegte sie am 18.6.2004 in die Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin des Klägers zur allogenen Stammzelltransplantation. Da ein Spender mit übereinstimmenden (HLA-identischen) Gewebemerkmalen fehlte, transplantierte der Kläger der Versicherten Stammzellen ihrer Tante mit zur Hälfte übereinstimmenden (haploidentischen) Merkmalen. Die Versicherte verblieb bis zum 26.8.2004 in vollstationärer Behandlung. Der Kläger berechnete insgesamt 116 428,57 Euro (Fallpauschale A04A: Knochenmarktransplantation/Stammzelltransfusion, allogen, HLA-verschieden, 114 794,54 Euro; teilstationäre Folgebehandlungen am 13.9.2004, 11.10.2004 und 17.1.2005 zweimal je 544,44 Euro und einmal 545,15 Euro). Der von der Beklagten beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK - Prof. Dr. H.) kam zu dem Ergebnis, schon die Transplantation allogener Stammzellen mit HLA-identischen Gewebemerkmalen sei eine experimentelle Therapie, erst recht aber der Einsatz haploidentischer Spender. Er könne dennoch indiziert sein, wenn es keine anderen erfolgversprechenden Therapien und keinen HLA-identischen Spender gebe. Der Kläger müsse für seinen Entgeltanspruch durch Vorlage des klinischen Prüfprotokolls belegen, dass er die Versicherte ordnungsgemäß in eine wissenschaftliche Studie über die Stammzelltransplantation bei SAA einbezogen habe. Da der Kläger auf die entsprechende Anforderung des MDK nicht reagierte, weigerte sich die Beklagte, zu zahlen. Das SG hat die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung verurteilt (Urteil vom 23.11.2009). Das LSG hat die Berufung der Beklagten unter Abänderung des Ausspruchs über die Zinsen zurückgewiesen: Die Teilnahme an einer Studie gehöre weder zu den Leistungs- noch zu den Abrechnungsvoraussetzungen. Die Vergütung einer Krankenhausleistung könne nicht mit dem Einwand abgelehnt werden, die angewandte Methode sei noch nicht ausreichend erprobt. Im Übrigen habe die Versicherte nach der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung Anspruch auf die vom Kläger erbrachte Leistung gehabt (Urteil vom 13.11.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte eine Verletzung der § 137c, § 275 Abs 1 S 1, § 276 Abs 2 S 1 SGB V sowie der §§ 62, 120 SGG. Das Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)gelte grundsätzlich auch im stationären Bereich. Der Kläger habe den Ausnahmefall nicht belegt, die Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie behandelt zu haben. Das LSG habe zur grundrechtsorientierten Leistungsauslegung nicht festgestellt, dass die Transplantation haploidentischer Stammzellen ein geringeres Risiko beinhalte als die Wiederholung der immunsuppressiven Therapie. Es habe zudem das rechtliche Gehör der Beklagten verletzt, indem es ihr keine Einsicht in die vollständigen Behandlungsunterlagen gewährt habe.

Die Beklagte beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 13. November 2012 und des Sozialgerichts Reutlingen vom 23. November 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die vom Kläger im Gleichordnungsverhältnis erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl BSGE 90, 1 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 20; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, RdNr 10 mwN; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9 mwN; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 12). Wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG kann der Senat jedoch nicht in der Sache abschließend über den Erfolg der Berufung des Beklagten gegen das SG-Urteil entscheiden. Es steht nicht fest, dass die Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des Klägers (dazu 1.) erfüllt sind. Insbesondere steht nicht fest, dass die Behandlung der Versicherten dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach (dazu 2.) oder den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügte (dazu 3.). Die Sache ist nicht aus anderen Gründen entscheidungsreif. Der Kläger stützt seine Abrechnung (bisher) nicht darauf, er habe die Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie behandelt (dazu 4.).

1. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 S 1 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz(KHEntgG idF durch Art 5 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm der Anlage 1 Teil a) der Verordnung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2004 ( vom 13.10.2003, BGBl I 1995) iVm § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz( idF durch Art 3 Nr 3 FPG und Art 13 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; vgl hierzu insgesamt BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 14 RdNr 15 f). Ein Krankenhausbehandlungsvertrag nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V bestand nach den Feststellungen des LSG nicht.

Nach § 109 Abs 4 SGB V wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1 das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V)der Versicherten verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG, des KHEntgG und der Bundespflegesatzverordnung zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten im Rahmen des Versorgungsauftrags zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl BSG Großer Senat BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 10).

Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11 mwN; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN). Deshalb definiert § 2 Abs 2 S 1 KHEntgG(idF durch Art 5 FPG): "Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind." Diese "allgemeinen Krankenhausleistungen" werden nach § 7 S 1 Nr 1 KHEntgG gegenüber den Patienten oder ihren Kostenträgern ua mit Fallpauschalen nach dem auf Bundesebene vereinbarten Entgeltkatalog(§ 9 KHEntgG) abgerechnet (zur Höhe siehe § 8 KHEntgG). Das Fallpauschalensystem lässt keinen Raum dafür, nicht notwendige Leistungen zu vergüten (vgl zum Ganzen BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17).

2. Es steht nach den Feststellungen des LSG nicht fest, dass der Kläger das Qualitätsgebot als Vergütungsvoraussetzung (dazu a) beachtete, als er die Versicherte behandelte (dazu b).

a) Krankenhausbehandlung ist im Sinne des aufgezeigten Regelungssystems von § 109 Abs 4 S 3 SGB V und § 39 SGB V grundsätzlich nur dann erforderlich, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist(zu den Ausnahmen vgl unten, II. 3.). Generell hat sich der Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V iVm dem Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 S 3 SGB V und mit § 2 Abs 4, § 12 Abs 1 SGB V daran auszurichten, welche Behandlung unter Beachtung des umfassenden Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit notwendig und ausreichend ist, um das angestrebte, in § 27 Abs 1 S 1 SGB V bezeichnete Behandlungsziel zu erreichen. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 24 mwN).

Auch die ua von § 17b KHG erfassten Leistungen müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich dem Qualitätsgebot(§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)genügen, um überhaupt zulasten der GKV abrechenbar zu sein (vgl grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 52 f unter Aufgabe von BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 34 mwN; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 13, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen; dem folgend auch 3. Senat des BSG Urteil vom 21.3.2013 - B 3 KR 2/12 R - RdNr 24, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; Clemens, MedR 2012, 769; Hauck NZS 2007, 461, 466 ff; Ihle in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 137c SGB V RdNr 12 f; Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 11/2013, K § 2 RdNr 77; Roters in Kasseler Komm, Stand 1.9.2013, § 137c RdNr 3; Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 39 SGB V RdNr 88; aA Bender NZS 2012, 761, 765 ff; Felix, SGb 2009, 367 und öfter, zB NZS 2012, 1, 7 mwN in Fn 91; dies/Deister, NZS 2013, 81, 87 f). Eine Abmilderung des Qualitätsgebots kann sich insbesondere daraus ergeben, dass auch bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im Krankenhaus in einschlägigen Fällen eine grundrechtsorientierte Auslegung der Grenzmaßstäbe nach Maßgabe der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) stattzufinden hat (vgl dazu im Einzelnen unten, II. 3., und näher zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 ff mwN; BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 54).

Dieser Maßstab liegt auch der Regelungskonzeption des Verbotsvorbehalts gemäß § 137c SGB V zugrunde. Nach § 137c Abs 1 SGB V(hier anzuwenden idF, die die Norm durch Art 1 Nr 106 des GMG mWv 1.1.2004 erhalten hat) überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) nach § 91 SGB V auf Antrag eines Spitzenverbandes der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den Kriterien nach S 1 entspricht, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der KKn erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt (§ 137c Abs 2 S 2 SGB V).

Die Regelung des § 137c SGB V darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c SGB V ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt (stRspr, vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 51 ff; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 34 mwN; Clemens, MedR 2012, 769; aA Felix, SGb 2009, 367 und öfter, zB NZS 2012, 1, 7 mwN in Fn 91; dies/Deister, NZS 2013, 81, 87 f). Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der GKV (vgl § 1 S 1 SGB V)die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den KKn bezahlt werden (vgl zum Ganzen BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 23 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen; näher Hauck, NZS 2007, 461, 466 ff; rechtspolitisch kritisch zum Regelungskonzept der §§ 135, 137c SGB V: GBA, Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung, 14. BT-Ausschuss, Ausschuss-Drucks 0129(9), S 9; Hess, KrV 2005, 64, 66 f). Dem hat sich auch der 3. Senat des BSG angeschlossen (BSG Urteil vom 21.3.2013 - B 3 KR 2/12 R - RdNr 24, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

§ 137c SGB V bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der GBA nicht in einem generalisierten, zentralisierten und formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des GBA nach § 137c SGB V individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das Krankenhaus selbst, sodann im Wege der nachgelagerten Außenkontrolle lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die KK und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c SGB V schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten.

Die Änderung des § 137c SGB V und Einfügung der Regelung des § 137e SGB V durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstruktur in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Art 1 Nr 54 und Nr 56 GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983) haben an dieser Grundkonzeption, die der Senat in ständiger Rechtsprechung anwendet, nichts geändert. Sie schaffen lediglich Raum für den GBA, Richtlinien zur Erprobung nach § 137e SGB V zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c SGB V ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der GBA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der KKn erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach § 137c Abs 1 S 1 SGB V entspricht(vgl § 137c Abs 1 S 4 SGB V). Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e SGB V)noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V; vgl zum Ganzen BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 24, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen; aA Felix/Deister, NZS 2013, 81, 87 f). Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber mit dem Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien in § 35c SGB V geregelt.

b) Das LSG hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen zur Beachtung des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)bei der Behandlung der Versicherten getroffen. Sie erübrigen sich nicht allein deshalb, weil der GBA - zeitlich nach der hier betroffenen Behandlung - die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA als eine für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderliche Methode bestätigt hat (GBA, Beschluss vom 28.5.2009, BAnz Nr 121 vom 18.8.2009, S 2 817). Maßgeblich ist nämlich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Zeit der Behandlung (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 15). Der GBA-Beschluss besagt allerdings nach seinem objektiven Gehalt, dass die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA nach generellen Kriterien im genannten Indikationsbereich dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)genügt (vgl entsprechend BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 21, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen). Der Beschluss erfolgte auf der Grundlage eines ordnungsgemäßen Verfahrens und einer umfassenden Recherche unter Auswertung der wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Er gelangt vertretbar zu seinem Ergebnis. Er gibt besonderen Anlass für das LSG zu prüfen, ob der vom GBA festgestellte allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse bereits bei der Behandlung der Versicherten in vergleichbarer Weise bestand.

Grundsätzlich fordert das Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 22 mwN). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt.

Der GBA gelangte dementsprechend in seinem Beschluss vom 28.5.2009 vertretbar zu seinem Ergebnis, die Methode (vgl zum Begriff BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen)der allogenen Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA nicht nach § 137c SGB V auszuschließen. Hierbei berücksichtigte er insbesondere die sehr geringe Inzidenz, die daraus erwachsenden Schwierigkeiten, höhergradige Evidenz für die Nutzenbeurteilung zu erzielen, den unter günstigen Voraussetzungen sehr wahrscheinlichen Nutzen und die in bestimmten Situationen notwendige, sehr individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung. Er stützt sich auf das Ergebnis des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, das ausführt (GBA, Allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei schwerer aplastischer Anämie, Abschlussbericht Beratungsverfahren nach § 137c SGB V, 19.8.2009, S B-22): "Die generalisierte Anwendung der allogenen Fremdspender-Stammzelltransplantation bei den betroffenen Patienten außerhalb von kontrollierten klinischen Studien erscheint derzeit nicht vertretbar. Unter 'kontrollierten klinischen Studien' sind dabei auch nicht randomisierte Studien zu verstehen, sofern adäquate Bedingungen für einen möglichst unverzerrten Vergleich, zum Beispiel durch die Minimierung eines Auswahlbias, geschaffen werden. Im Sinne der Patienten ist dringend eine wesentliche Verbesserung der Datenlage einschließlich obligater Publikation der Ergebnisse herzustellen." Insoweit kommt in Betracht, dass die Behandlungsmethode generell schon im Jahr 2004 dem Qualitätsgebot genügte unter Berücksichtigung der wegen der Seltenheit der Erkrankung nur begrenzt erzielbaren Evidenz, der verbesserten Ergebnisse allogener Stammzelltransplantationen ab Mitte der 90er Jahre des vorigen Jahrhunderts, der sehr beschränkten Alternativen und der schon 2004 bestehenden Hinweise auf einen Nutzen die Krankenhausbehandlung mit allogener Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA bei Alternativlosigkeit und individuell vertretbarem Risikoprofil. Entgegen der Auffassung des LSG kann der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse es entsprechend dem Zitat im Abschlussbericht des GBA erfordern, dass betroffene Patienten im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien im dargelegten Sinne behandelt werden.

Die Feststellungen, die das LSG zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu treffen hat, sind entsprechend der Rechtsprechung des erkennenden Senats auf breiter Grundlage zu treffen. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsanwendungsgleichheit, für welche - außerhalb gebotener Feststellungen anlässlich des Einzelfalls - die Richtlinien des GBA sorgen (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 23 mwN).

Kommt das LSG bei seinen Ermittlungen zum Ergebnis, dass die bei der Versicherten angewandte Methode generell bereits dem Qualitätsgebot genügte, hat es unter Beiziehung der Behandlungsunterlagen abzuklären, dass ihr Einsatz auch individuell bei der Versicherten indiziert war. Hierbei hat es auch die Möglichkeit einer Therapiealternative mit anderen Immunsuppressiva einzubeziehen, auf die Prof. Dr. H. hingewiesen hat.

Mangels entsprechender Feststellungen des LSG kann der erkennende Senat hierbei auch nicht beurteilen, dass - als eine Vergütungsvoraussetzung - für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung der Versicherten und ggf ihrer gesetzlichen Vertreter vorlag (vgl hierzu zB BGH Urteil vom 16.4.1991 - VI ZR 176/90 - VersR 1991, 812, 813; BGH Urteil vom 10.10.2006 - VI ZR 74/05 - NJW 2007, 217, 218 f mwN). Zu Recht hat die Beklagte auf der Vorlage des von den Eltern der Versicherten unterschriebenen Aufklärungsprotokolls bzw der Einverständniserklärung bestanden. Versicherte und/oder deren gesetzliche Vertreter müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben (vgl zB BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 54; zusammenfassend Hauck, Die Bedeutung der Patientenautonomie für Leistungen der GKV, SGb 2014, 8, 9 ff, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind). Erforderlich ist eine so umfassende Information über Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung, dass sie dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten - hier der Versicherten - in vollem Umfang Rechnung trägt.

Das LSG muss - bei weiterer Weigerung des Klägers, die Unterlagen vorzulegen - keine unverhältnismäßigen Ermittlungen anstellen. Es muss den betroffenen Beteiligten jedoch über die Folgen seiner mangelnden Mitwirkung belehren, soweit ihm dies nicht bereits konkret geläufig ist. Art und Umfang der Belehrung hängen davon ab, wie rechtskundig der Beteiligte im weiteren Verfahren vertreten ist. Erforderlich ist zumindest ein formloser Hinweis auf die Möglichkeit, dass das Gericht aus seinem Verhalten nachteilige Schlüsse ziehen kann (vgl BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 24 f).

3. Soweit die Ermittlungen des LSG ergeben, dass die Behandlung der Versicherten mit allogener Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA nicht dem Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 S 3 SGB V entsprach, wird es ergänzend die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung abzuklären haben. Es ist demgegenüber von vornherein ausgeschlossen, unter Berücksichtigung der Studien zur SAA von einem Seltenheitsfall auszugehen (vgl dazu zB BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 31 - Visudyne; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19 ff mwN).

a) Die grundrechtsorientierte Auslegung einer Regelung des SGB V über einen Anspruch auf Übernahme einer Behandlungsmethode zulasten der GKV setzt voraus, dass folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: (1.) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor. (2.) Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. (3.) Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte", nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (stRspr; vgl hierzu BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 mwN; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 26/12 R - RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

b) Der erkennende Senat kann aufgrund der Feststellungen des LSG nicht entscheiden, dass die Versicherte tatsächlich an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung litt. Zur Erfüllung dieser Voraussetzung ist es nicht ausreichend, dass die SAA unbehandelt zum Tode führt, weil dies auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zutrifft. Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches gilt für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 20; BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr 17). Das LSG wird sich insoweit - ggf unter Hinzuziehung medizinischen Sachverstands - mit den unterschiedlichen Auffassungen von Prof. Dr. L. und Prof. Dr. H. auseinanderzusetzen haben. Hierzu hat es auch die Erkenntnisse aus der zuvor erfolgten Behandlung im Universitätsklinikum H. einzubeziehen.

Entsprechend dem oben erfolgten Hinweis (vgl II.2.) wird das LSG auch näher abzuklären haben, dass für die Versicherte keine alternative immunsupressive Therapie unter Berücksichtigung der bisher erfolgten, vom LSG genau festzustellenden Therapie einsetzbar war. Die bisherigen Feststellungen des LSG reichen hierzu nicht aus.

Das LSG wird auch dazu ergänzende Feststellungen zu treffen haben, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Der erkennende Senat hat in Konkretisierung dieser Rechtsprechung bereits entschieden, dass im Wege der verfassungskonformen Auslegung der Vorschriften des SGB V nur dann ein Anspruch auf die begehrte Behandlung besteht, wenn auch diese den Regeln der ärztlichen Kunst entspricht (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 22 ff; zustimmend Padé NZS 2007, 352, 357). Dies ist nur dann der Fall, wenn die anzuwendende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist und unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes sowohl die abstrakte als auch die konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 26; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 38 ff). Auch insoweit kommt in Betracht, dass - wie oben entsprechend dargelegt (vgl II. 2.) - die gewünschte Behandlung nur im Rahmen und mit den Sicherungen einer kontrollierten klinischen Studie erfolgen durfte. Das LSG wird Entsprechendes aufzuklären haben. Gleiches gilt mit Blick auf das Erfordernis, dass der Versicherte nach gebotener ärztlicher Aufklärung wirksam in die beabsichtigte Behandlung eingewilligt hat (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 28 und 54)und dass - soweit es die jeweilige Berufsordnung vorsieht - vor der Behandlung die zuständige Ethikkommission eingeschaltet und deren (positive) Beurteilung abgewartet wurde (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 27). Aus den vorgelegten Nachweisen geht allerdings nicht hervor, dass die vom Kläger durchgeführte Studie tatsächlich auch das bei der Versicherten vorliegende Krankheitsbild der SAA mit einschloss.

4. Vergütung für stationäre Behandlung der Versicherten außerhalb des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)im Rahmen einer klinischen Studie (vgl § 137c Abs 2 S 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 81 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626) ist (bisher) kein Gegenstand des Rechtsstreits. Nach dem auch bei der allgemeinen Leistungsklage in Verfahren der Sozialgerichtsbarkeit geltenden zweigliedrigen Streitgegenstandsbegriff wird der Streitgegenstand - wie im Zivilprozess (vgl dazu stRspr, vgl zB BGHZ 185, 66 RdNr 22; BGHZ 180, 77 RdNr 18; BGHZ 154, 342, 347 f) nicht nur durch das Klageziel, sondern auch durch den Klagegrund, den Lebenssachverhalt, aus dem der Kläger die begehrte Rechtsfolge herleitet, bestimmt. Zu ihm sind alle Tatsachen zu rechnen, die bei einer natürlichen, vom Standpunkt der Beteiligten ausgehenden, den Sachverhalt seinem Wesen nach erfassenden Betrachtungsweise zu dem zur Entscheidung gestellten Tatsachenkomplex gehören, den der Kläger zur Stützung seines Rechtsschutzbegehrens dem Gericht zu unterbreiten hat (stRspr, vgl BGHZ 157, 47, 151 mwN; zur Kritik mangelnder Trennschärfe Althammer, ZZP 123 (2010), 163, 172). Eine Mehrheit von Streitgegenständen liegt auch bei gleichem Antrag dann vor, wenn die materiell-rechtliche Regelung die zusammentreffenden Ansprüche erkennbar unterschiedlich ausgestaltet (BGH Urteil vom 27.5.1993 - III ZR 59/92 - NJW 1993, 2173; vgl auch Vollkommer in Zöller, ZPO, 29. Aufl 2012, Einleitung RdNr 72). So verhält es sich hier.

Die 2004 geltende Regelung des § 137c Abs 2 S 2 Halbs 2 SGB V begründete die - inzwischen gesetzlich weiter eingeschränkte - Möglichkeit, dass die KKn notwendige stationäre Versorgung der in Studien einbezogenen versicherten Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten, wenn die Studienteilnahme der Verwirklichung der Ziele der Krankenbehandlung(§ 27 SGB V)dient und solange der Patient notwendig stationär versorgt werden muss (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000, BT-Drucks 14/1245 S 90 zu Art 1 Nr 81; Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks 15/5316 S 48, zu Art 4; vgl hierzu auch BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1 RdNr 13; BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, RdNr 16 f mwN; inzwischen eingeschränkt auf Studien als Ausnahme von Richtlinien nach Abschluss einer Erprobung gemäß § 137c Abs 1 S 4 SGB V durch Art 1 Nr 54 GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983 mWv 1.1.2012; vgl hierzu Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 87 zu Nr 54 <§ 137c> zu Buchst b).

Ein solcher Vergütungsanspruch für Studien setzt voraus, dass das Krankenhaus mit seiner Abrechnung diesen Aufnahmegrund (§ 301 Abs 1 S 1 Nr 3 SGB V)mitteilt (vgl zum Gebot hinreichender Information BSG SozR 4-2500 § 301 Nr 1 RdNr 31; BSGE 111, 58 = SozR 4-2500 § 109 Nr 24, RdNr 32 f). Diese maßgebliche Grundlage der Behandlung löst strukturell bei der KK wesentlich vom Üblichen abweichende Prüferfordernisse aus, die sich etwa auf den korrekten Einschluss des Versicherten in die Studie, deren hinreichende Seriosität mit Blick auf den Patientenschutz (vgl etwa entsprechend zu den Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen §§ 40 ff Arzneimittelgesetz),die gebotene Einschaltung einer Ethikkommission mit positivem Ergebnis und die hinreichende Dokumentation der wirksamen Einwilligung nach gebotener Aufklärung erstrecken können. Der Kläger hat eine solche Begründung anlässlich der Rechnungserteilung nach den unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)nicht gegeben, das auf die Rechnungen verwiesen hat. Er stützt seinen mit der Klage geltend gemachten Anspruch (bisher) nicht auf einen nach § 137c Abs 2 S 2 Halbs 2 SGB V maßgeblichen Sachverhalt.

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 S 1, Abs 2 S 1 GKG.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 15. Mai 2009 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.I

Es ist streitig, ob die beklagte Krankenkasse die häusliche Krankenpflege des Klägers täglich für 24 Stunden, jedenfalls aber für mehr als die bisher bewilligten 19 Stunden zu erbringen hat.

Der 1956 geborene Kläger ist seit Oktober 2004 dauerhaft pflegebedürftig und rund um die Uhr beatmungspflichtig; er erhält 1,5 bis 2 Liter Sauerstoff pro Minute, wird über eine PEG-Sonde ernährt, benötigt eine spezielle Lagerung sowie Vibraxmassagen zur Pneumonieprophylaxe und muss regelmäßig oral und nasal abgesaugt werden. Wegen der Beatmungspflege und des Risikos plötzlich auftretender Komplikationen ist die kontinuierliche Anwesenheit einer qualifizierten Krankenpflege-Fachkraft erforderlich. Von der beigeladenen Pflegekasse ist der Kläger als Schwerstpflegebedürftiger (Pflegestufe III) anerkannt, nachdem ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 12.12.2005 einen durchschnittlichen täglichen Hilfebedarf bei der Grundpflege von 246 Minuten und bei der hauswirtschaftlichen Versorgung von mindestens 60 Minuten ergeben hatte (Bescheid vom 13.12.2005). Seit dem 25.10.2005 wird der Kläger in seiner Wohnung betreut und gepflegt. Sämtliche Maßnahmen der Krankenbeobachtung (täglich rund um die Uhr = 1440 Minuten), der sonstigen medizinischen Behandlungspflege (täglich durchschnittlich 373 Minuten gemäß MDK-Gutachten vom 12.1.2006) und der Grundpflege (täglich durchschnittlich 246 Minuten) werden von Fachkräften des Malteser Hilfsdienstes (MHD) im Dreischichtendienst durchgeführt. Die hauswirtschaftliche Versorgung erfolgt durch die Ehefrau, die als Lehrerin berufstätig ist.

Der MHD berechnet einen - mit der Beklagten am 27.1.2006 vereinbarten - einheitlichen Stundensatz von 30,25 Euro (einschließlich Fahrgeld, anderer Nebenkosten und etwaiger Mehrwertsteuer), also pro Tag 726 Euro. Davon übernimmt die Beklagte einen Anteil von 19 Stunden, also täglich 574,75 Euro. Die Beigeladene steuert den monatlichen Höchstsatz für Sachleistungen der Pflegestufe III bei, der sich anfangs auf 1432 Euro und seit dem 1.7.2008 auf 1470 Euro belief und zum 1.1.2010 auf 1510 Euro erhöht worden ist. Seit November 2005 verbleibt dadurch ein monatlicher Rest von regelmäßig mehr als 3000 Euro, den der MHD dem Kläger in Rechnung stellt. Bis März 2009 sind auf diese Weise Restbeträge von insgesamt 129 252,25 Euro aufgelaufen, die der Kläger aus eigenen Mitteln beglichen hat.

Die Beklagte bewilligte die häusliche Krankenpflege, die von den behandelnden Vertragsärzten jeweils für täglich 24 Stunden verordnet worden ist, stets nur für 19 Stunden, weil während der diversen Maßnahmen der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung die zugleich immer notwendige Krankenbeobachtung als selbstständige Leistung in den Hintergrund trete und die Sachleistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 37 Abs 2 SGB V (Behandlungssicherungspflege) deshalb auf jene Zeiten beschränkt sei, in denen keine - in die Zuständigkeit der Pflegekassen fallende - Pflege nach § 36 SGB XI geleistet werde. Da eine tägliche Grundpflege von 246 Minuten sowie eine hauswirtschaftliche Versorgung von mindestens 60 Minuten anfalle, könne die häusliche Krankenpflege nur im Umfang von 18 Stunden und 54 Minuten gewährt werden, wobei sie zur Vereinfachung der Abrechnung eine Aufrundung auf 19 Stunden vorgenommen habe (Bescheid vom 30.1.2006, Widerspruchsbescheid vom 21.9.2006).

Das SG hat die Beklagte unter Änderung der angefochtenen Bescheide verurteilt, den Kläger ab 1.11.2005 von den Kosten der Behandlungspflege in vollem Umfang, jedoch verringert um den jeweiligen Sachleistungsanteil der Beigeladenen, freizustellen (Urteil vom 28.8.2007). Das LSG hat die Berufung der Beklagten mit der Maßgabe zurückgewiesen, an den Kläger 129 252,25 Euro zu zahlen und die Kosten der Behandlungssicherungspflege ab April 2009 in vollem Umfang - abzüglich des von der Beigeladenen zu tragenden Sachkostenanteils gemäß § 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI - zu übernehmen(Urteil vom 15.5.2009): Die Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V sei von der Beklagten in dem verordneten Umfang von täglich 24 Stunden zu übernehmen, weil dieser krankenversicherungsrechtliche Anspruch durch den gleichzeitig gegebenen pflegeversicherungsrechtlichen Anspruch nach § 36 SGB XI nicht verdrängt, sondern nur ergänzt werde. Die Krankenbeobachtung und die Beatmungskontrolle seien rund um die Uhr und auch während der Maßnahmen der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung notwendig. Sie überlappten sich zwar mit diesen der Pflegeversicherung zuzurechnenden Maßnahmen, würden von diesen aber nicht zu einer untergeordneten "Nebenleistung" herabgestuft, sondern seien mit diesen gleichrangig, weil sie erforderlich seien, um die Grundpflege und die hauswirtschaftliche Versorgung überhaupt ausführen zu können.

Mit der Revision rügt die Beklagte die Verletzung materiellen Rechts (§ 37 Abs 2 SGB V). Ihre Bescheide beruhten auf der Rechtsprechung des BSG, insbesondere auf dem Urteil des erkennenden Senats vom 28.1.1999 (B 3 KR 4/98 R - BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1). Danach verdränge der Anspruch auf Pflegesachleistungen nach § 36 SGB XI im zeitlichen Umfang der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung den Anspruch auf Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V, wenn der Versicherte Sachleistungen der Krankenkasse und der Pflegekasse in Anspruch nehme und diese von jeweils derselben Fachkraft durchgeführt würden.

Die Beklagte beantragt,
 die Urteile des LSG Baden-Württemberg vom 15. Mai 2009 und des SG Ulm vom 28. August 2007 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Der Kläger verteidigt das angefochtene Berufungsurteil und beantragt,
 die Revision zurückzuweisen.

Die Beigeladene hat sich nicht zur Sache geäußert und keinen Antrag gestellt.

Die Revision der Beklagten ist insoweit begründet, als das Berufungsurteil aufzuheben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückzuverweisen war (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Auf Grundlage der bisher getroffenen Feststellungen konnte nicht abschließend darüber entschieden werden, in welchem Umfang die täglichen Kosten der gesamten Pflege in Höhe von 726 Euro von der Beklagten im Rahmen des - der Höhe nach nicht begrenzten - Sachleistungsanspruchs nach § 37 Abs 2 SGB V zu tragen sind. Von der Beantwortung dieser Frage hängt es auch ab, ob die - der Höhe nach begrenzten - Sachleistungen der Beigeladenen (§ 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI) ausreichen, den in die Zuständigkeit der Pflegeversicherung fallenden Anteil an der Pflege vollständig abzudecken oder ob ein Rest vom Kläger selbst zu finanzieren bleibt. Die bisherige Praxis, einen Anteil von 19 Stunden pro Tag (574,75 Euro) von der Krankenversicherung tragen zu lassen und den Rest von 5 Stunden (151,25 Euro) dem Zuständigkeitsbereich der Pflegeversicherung zuzuordnen, ist jedenfalls rechtswidrig. Der Einwand des Klägers, der in die Zuständigkeit der Pflegeversicherung fallende Anteil sei mit deutlich weniger als 5 Stunden zu veranschlagen, trifft zu. Es bedarf jedoch weiterer Ermittlungen zum zeitlichen Aufwand für die einzelnen Pflegeleistungen im Bereich der Behandlungspflege (§ 37 SGB V) und der Grundpflege (§ 14 SGB XI)sowie zur Frage der "Verrichtungsbezogenheit" (§ 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI)einzelner Maßnahmen der Behandlungspflege, um eine exakte zeit- und kostenmäßige Abgrenzung zwischen den Zuständigkeitsbereichen der Krankenkasse und der Pflegekasse vornehmen zu können. Diese Feststellungen hat das LSG nachzuholen.

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor. Der Kläger verfolgt sein Begehren zutreffend mit einer Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) und er hat das Zahlungsbegehren für die Vergangenheit im notwendigen Umfang beziffert. Ein Kostenerstattungsanspruch hat stets die Zahlung eines bestimmten Geldbetrages zum Gegenstand und muss deshalb, wenn er sich - wie hier - auf laufend durchzuführende Maßnahmen bezieht, für die Zeit bis zur letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz beziffert werden (BSGE 83, 254, 263 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1 S 11). Da das LSG am 15.5.2009 mündlich verhandelt hat und die Kosten der Pflege vertragsgemäß jeweils monatlich nachträglich abgerechnet werden, mussten die vom Kläger selbst getragenen Kosten bis zum letzten am 15.5.2009 bereits abgerechneten Leistungszeitraum beziffert werden. Das ist mit der Aufschlüsselung und Bezifferung der Kosten für die Zeit bis zum 31.3.2009 auf 129 252,25 Euro geschehen. Die Pflegeleistungen für April 2009 waren zwar zum Zeitpunkt der Berufungsverhandlung bereits erbracht, nach den Feststellungen des LSG aber noch nicht durch den MHD abgerechnet. Deshalb war es prozessual zulässig, der Klage für die Zeit vom 1.4. bis zum 15.5.2009 einen Anspruch auf Freistellung von den Kosten für die selbst beschaffte Behandlungssicherungspflege zugrunde zu legen und für die Zukunft, also die Zeit ab 16.5.2009, einen Anspruch auf vierundzwanzigstündige Behandlungssicherungspflege als Sachleistung der GKV zu erheben. Beide Formen der Leistungsklage sind durch die Formulierung abgedeckt, die Beklagte werde verurteilt, die Kosten der Behandlungssicherungspflege ab April 2009 in vollem Umfang, aber verringert um den von der Beigeladenen zu tragenden Pflegesachleistungsanteil nach § 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI, zu übernehmen. Eine Bezifferung des Kostenerstattungsanspruchs bzw Freistellungsanspruchs für die Zeit ab April 2009 war in der Revisionsinstanz entbehrlich, weil das Revisionsgericht die notwendigen tatsächlichen Feststellungen zu dessen Höhe nicht selbst treffen kann (§ 163 SGG, vgl Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 163 RdNr 1, 5d). Erst im Zuge des erneut durchzuführenden Berufungsverfahrens obliegt es dem Kläger, die bis zu der neuen mündlichen Verhandlung abgerechneten, von ihm selbst getragenen Pflegekosten aufzuschlüsseln und zu beziffern.

2. Rechtsgrundlage des Kostenerstattungsanspruchs für die Zeit von November 2005 bis März 2009 ist § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V, der durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) geschaffen worden und seit dem Inkrafttreten am 1.1.1989 unverändert geblieben ist. Der Kostenfreistellungsanspruch für die Zeit vom 1.4. bis zum 15.5.2009 beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V(BSGE 80, 181, 182 = SozR 3-2500 § 13 Nr 14 S 68; stRspr). Der Anspruch auf Behandlungssicherungspflege als Sachleistung der GKV für die Zeit ab 16.5.2009 stützt sich auf § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378), das am 1.4.2007 in Kraft getreten ist. Dem Kostenerstattungsanspruch lag für die Zeit bis zum 31.3.2007 § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) zugrunde, das seit dem 1.1.2004 in Kraft war. Der weitere Kostenerstattungsanspruch (1.4.2007 bis 31.3.2009) sowie der Kostenfreistellungsanspruch (1.4. bis 15.5.2009) orientiert sich am Anspruch auf Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V in der Fassung des GKV-WSG.

3. Ausgangspunkt der den Bescheiden der Beklagten zugrunde liegenden rechtlichen Überlegungen ist der "Drachenflieger-Fall", den der erkennende Senat durch Urteil vom 28.1.1999 (B 3 KR 4/98 R - BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1) entschieden hat und in dem es - ähnlich wie hier - um einen schwerstpflegebedürftigen Dauerbeatmungspatienten ging, der im Schichtdienst rund um die Uhr von jeweils einer Pflegekraft betreut und gepflegt wurde, die zugleich die qualifizierte Krankenbeobachtung, die sonstige medizinische Behandlungspflege sowie die Grundpflege durchführte und für deren Tätigkeit ein einheitlicher Stundensatz berechnet wurde, während die hauswirtschaftliche Versorgung durch Angehörige erfolgte. Dem Begehren, die Krankenkasse in solchen Fällen auch zur Übernahme der Grundpflege zu verpflichten, weil diese angesichts des einheitlichen Stundensatzes im Vergleich zur Behandlungssicherungspflege keine Mehrkosten verursache, ist der erkennende Senat seinerzeit entgegengetreten (aaO, juris RdNr 25): "Die Sicherstellung der Grundpflege bleibt auch in derartigen Konstellationen Aufgabe der Pflegekasse, zumal die Krankenkasse hierfür nicht einmal aufgrund ihrer Satzung eintreten darf (§ 37 Abs 2 Satz 2 bis 4 SGB V in der Fassung des Gesetzes vom 26.6.1990, BGBl I 1211). Die Erledigung beider Aufgaben durch ein und dieselbe Pflegekraft entspricht zwar dem Gebot der Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 4 und § 12 SGB V, § 4 Abs 3 und § 29 Abs 1 SGB XI). Dies rechtfertigt es aber nicht, die Krankenkasse mit den gesamten Kosten zu belasten. Eine zweckmäßige und wirtschaftliche Aufgabenerfüllung im Bereich der Behandlungspflege einerseits und im Bereich der Grundpflege nebst hauswirtschaftlicher Versorgung andererseits lässt sich ohne Weiteres durch entsprechende Vereinbarungen zwischen Krankenkasse und Pflegekasse, die ohnehin unter einem Dach angesiedelt sind (§ 46 SGB XI), erreichen. Die Art der Hilfeleistungen lässt sich unterscheiden und dem jeweiligen Bereich zuordnen. Es kann ermittelt werden, welchen täglichen Zeitbedarf an Grundpflege und hauswirtschaftlicher Versorgung der Pflegebedürftige hat und welche Kosten hierfür anfielen, wenn die Pflegekasse eine gesonderte Kraft mit der Erledigung dieser Aufgaben beauftragen müsste. Diese Kosten müssen von der Pflegekasse getragen werden, wobei sich diese Verpflichtung jedoch auf den dem Pflegebedürftigen zustehenden Wert der Pflegesachleistungen (§ 36 SGB XI) beschränkt. Soweit die monatlichen Pflegesachleistungen diesen Wert überschreiten, hat sie der Versicherte aus eigenen Mitteln zu finanzieren; erforderlichenfalls ist die Sozialhilfe eintrittspflichtig. Dem kann nicht entgegengehalten werden, der Krankenkasse entstünden durch die gleichzeitige Erledigung von Pflegeleistungen der sozialen Pflegeversicherung keine Mehrkosten, da sie für die Bereitstellung der Behandlungspflege ohnehin den vereinbarten Stundensatz aufzubringen hätte. Während der Erbringung der Hilfe bei der Grundpflege tritt die Behandlungspflege im Regelfall in den Hintergrund, sodass es gerechtfertigt ist, den Kostenaufwand für diese Zeiten allein der sozialen Pflegeversicherung zuzurechnen. Es bleibt allerdings den Krankenkassen und Pflegekassen überlassen, hierzu Abweichendes zu vereinbaren." Diese Rechtsauffassung findet sich auch im Urteil vom 10.11.2005 (B 3 KR 38/04 R - BSG SozR 4-2500 § 37 Nr 6 RdNr 21, 22),in dem die qualifizierte Krankenbeobachtung eines schwerstpflegebedürftigen Versicherten durch eine medizinische Fachkraft zur Vermeidung der Gefahr lebensbedrohlicher Komplikationen dem Leistungskatalog der GKV bei der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V zugeordnet worden ist.

a) Diese Entscheidungen waren getragen von dem Bestreben, den getrennten Zuständigkeiten von Krankenkassen für Leistungen nach dem SGB V und Pflegekassen für Leistungen nach dem SGB XI auch für diese Fälle "gemischter" bzw zeitgleicher Leistungserbringung durch dieselbe Pflegekraft bei einheitlichem Stundensatz Rechnung zu tragen und Doppelleistungen bzw Doppelzuständigkeiten, die dem System der Sozialversicherung prinzipiell fremd sind, zu vermeiden. Auf der anderen Seite ist nicht zu verkennen, dass die Entscheidung, den Anspruch aus § 37 Abs 2 SGB V bei gleichzeitiger Durchführung von Pflegesachleistungen nach § 36 SGB XI durch dieselbe Pflegekraft dem Umfang nach zu beschränken, eine krankenversicherungsrechtliche Schlechterstellung bedeutet gegenüber jenen Fällen, in denen ein Versicherter nur die häusliche Krankenpflege rund um die Uhr als Sachleistung in Anspruch nimmt und die Grundpflege sowie die hauswirtschaftliche Versorgung durch Angehörige erledigt werden(so zB der Sachverhalt im Beschluss der 2. Kammer des 1. Senats des BVerfG vom 10.3.2008 - 1 BvR 2925/07 - PflR 2008, 347), weil dort der - in der Höhe nicht beschränkte - Anspruch aus § 37 Abs 2 SGB V ungeschmälert zu erfüllen ist und dem Versicherten zusätzlich das volle Pflegegeld nach § 37 SGB XI zusteht. Der Pflegebedürftige hat nämlich auch in solchen Fällen die freie Wahl zwischen Pflegesachleistungen (§ 36 SGB XI) und dem Pflegegeld (§ 37 SGB XI); er ist nicht verpflichtet, mit Rücksicht auf das Wirtschaftlichkeitsgebot Pflegesachleistungen in Anspruch zu nehmen, nur weil er die gleichzeitig erforderliche Behandlungspflege (§ 37 Abs 2 SGB V) als Sachleistung erhält und deshalb eine Fachkraft bereit steht, die auch die Pflegesachleistungen erbringen könnte.

b) Schon nach der Entscheidung des erkennenden Senats vom 28.1.1999 (BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1) erweisen sich die angefochtenen Bescheide insoweit als rechtswidrig, als für die Dauer der täglichen hauswirtschaftlichen Versorgung des Klägers (§ 14 Abs 4 Nr 4 SGB XI) der Anspruch auf die gleichzeitig erforderliche medizinische Behandlungspflege (§ 37 Abs 2 SGB V) in Form der qualifizierten Krankenbeobachtung und Beatmungspflege versagt worden ist. Die Pflegesachleistungen nach § 36 SGB XI sind immer nur insoweit als gegenüber der Krankenbeobachtung als Sachleistung der GKV vorrangig eingestuft worden, als beide Arten der Sachleistungen von derselben Pflegefachkraft zeitgleich erbracht werden. Ein Vorrang-Nachrang-Verhältnis scheidet naturgemäß aus, wenn die Maßnahmen nicht von derselben Kraft, sondern von zwei Personen durchgeführt werden, weil dann die Ansprüche nach § 37 Abs 2 SGB V einerseits und § 36 SGB XI (bei Pflegesachleistungen) bzw § 37 SGB XI (bei Pflege durch Angehörige) andererseits nicht nur der Zuständigkeit nach, sondern auch der Leistungserbringung nach zu trennen sind, beide Ansprüche also uneingeschränkt nebeneinander stehen.

Da im vorliegenden Fall die hauswirtschaftliche Versorgung des Klägers durch seine Ehefrau erfolgt, sich die gleichzeitige Leistungserbringung durch die jeweils anwesende Fachkraft des MHD also auf die Behandlungssicherungspflege und die Grundpflege beschränkt, durfte die Beklagte den Vorrang der Leistungserbringung nach § 36 SGB XI nur auf die Maßnahmen der Grundpflege (4 Stunden täglich), nicht aber auf die hauswirtschaftliche Versorgung (mindestens 1 Stunde täglich) beziehen. Demgemäß belief sich der Anspruch des Klägers auf Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V schon nach der bisherigen Rechtsprechung des erkennenden Senats auf - gerundet - 20 und nicht nur auf 19 Stunden.

Aus den nachfolgenden Gründen erscheint es aber gut möglich, dass der Anspruch des Klägers aus § 37 Abs 2 SGB V aufgrund weiterer Umstände, die zu einer Reduzierung des Anteils an Grundpflege(§ 36 SGB XI) führen könnten, deutlich mehr als 20 Stunden täglich umfasst. Dazu bedarf es jedoch noch weiterer Ermittlungen des LSG.

4. In der Folgezeit nach dem Urteil vom 28.1.1999 sind die Kranken- und Pflegekassen der Anregung des Senats, für Fälle der vorliegenden Art ggf eine andere Kostenaufteilung zu vereinbaren, nicht gefolgt. Jedoch hat der Gesetzgeber durch mehrfache Änderungen des Gesetzes seinen Willen zum Ausdruck gebracht, den Anspruch auf häusliche Krankenpflege nach § 37 Abs 2 SGB V durch den gleichzeitigen Bezug von Leistungen nach dem SGB XI grundsätzlich nicht einschränken zu lassen und dafür im Einzelfall auch Doppelansprüche bzw Doppelzuständigkeiten in Kauf zu nehmen.

a) Es entsprach von Anfang an der Rechtsauffassung des erkennenden Senats, dass Maßnahmen der Behandlungspflege, die entweder ein untrennbarer Bestandteil einer Verrichtung der Grundpflege nach § 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI sind oder mit einer solchen Verrichtung notwendigerweise in einem unmittelbaren zeitlichen und sachlichen Zusammenhang stehen, bei der Bemessung des Pflegebedarfs nach den §§ 14, 15 SGB XI zu berücksichtigen sind. Eine auf diese Weise in die Pflegeversicherung einbezogene Maßnahme der Behandlungspflege begründete die ausschließliche Zuständigkeit der Pflegekasse und konnte deshalb nicht mehr als Maßnahme der häuslichen Krankenpflege nach § 37 Abs 2 SGB V gegenüber der Krankenkasse beansprucht werden(stRspr, zuletzt Urteil des Senats vom 30.10.2001 - B 3 KR 2/01 R - SozR 3-2500 § 37 Nr 3). Häufigster Anwendungsfall dieser Rechtsprechung war die Behandlungspflege in Gestalt des An- und Ausziehens von Kompressionsstrümpfen ab der Kompressionsklasse 2, das als Element des "An- und Auskleidens" zugleich eine Verrichtung nach § 14 Abs 4 Nr 3 SGB XI darstellt. Die Einbeziehung dieser Maßnahme in die Grundpflege bot zwar den Vorteil, möglicherweise erst dadurch einen für die angestrebte Pflegestufe erforderlichen Pflegebedarf zu erreichen, hatte aber den Nachteil, dass der in der Höhe begrenzte Sachleistungsanspruch nach § 36 SGB XI vielfach nicht ausreichte, um die Kosten der Pflege abzudecken, sodass der Versicherte den Rest aus eigenen Mitteln aufbringen musste. Diese Eigenbeteiligung des Versicherten entfiele, wenn der in der Höhe unbegrenzte Sachleistungsanspruch nach § 37 Abs 2 SGB V erhalten bliebe. Nur bei der Pflege durch Angehörige und dem daraus resultierenden Anspruch auf Pflegegeld (§ 37 SGB XI)ergab sich für die Versicherten kein finanzieller Nachteil, weil ein Vorgehen nach § 37 Abs 2 SGB V in solchen Fällen entbehrlich war.

b) Der Gesetzgeber hat zum 1.1.2004 als Reaktion auf diese für die betroffenen Versicherten überwiegend ungünstige Rechtslage dem § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch das GMG einen 2. Halbsatz angefügt: "Der Anspruch umfasst das Anziehen und Ausziehen von Kompressionsstrümpfen ab Kompressionsklasse 2 auch in den Fällen, in denen dieser Hilfebedarf bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach den §§ 14 und 15 SGB XI zu berücksichtigen ist." Damit war eine Doppelzuständigkeit von Krankenkasse und Pflegekasse für diese Form der Hilfeleistung im Gesetz angelegt. Um diese - an sich systemfremde - Folge für die sonstigen verrichtungsbezogenen Maßnahmen der Behandlungspflege zu vermeiden und deren sachlich nicht zu rechtfertigender Ausklammerung aus der Neufassung des § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu beseitigen, hat der Senat durch Urteil vom 17.3.2005 (B 3 KR 9/04 R - BSGE 94, 192 = SozR 4-2500 § 37 Nr 3) in verfassungskonformer Auslegung der Rechtslage ein Wahlrecht der Versicherten begründet, ob sie für eine bestimmte verrichtungsbezogene Maßnahme der Behandlungspflege die Zuordnung zur Grundpflege wünschen, was zur alleinigen Zuständigkeit der Pflegekasse führt, oder ob sie dies nicht wünschen, was die Zuständigkeit der Krankenkasse fortbestehen lässt.

c) Dieses Wahlrecht der Versicherten hat der Gesetzgeber jedoch zum 1.4.2007 durch das GKV-WSG wieder beseitigt und die bis dahin nur für das An- und Ausziehen von Kompressionsstrümpfen ab Kompressionsklasse 2 geltende Regelung auf sämtliche verrichtungsbezogenen Maßnahmen der Behandlungspflege ausgeweitet, (vgl dazu BT-Drucks 16/3100, insbesondere zu Nr 22 b S 104 ff), wie der neue letzte Halbsatz des § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zeigt: "Der Anspruch umfasst verrichtungsbezogene krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen auch in den Fallen, in denen dieser Hilfebedarf bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach den §§ 14 und 15 SGB XI zu berücksichtigen ist." Zugleich hat er eine damit korrespondierende Regelung in § 15 Abs 3 Satz 2 SGB XI geschaffen: "Bei der Feststellung des Zeitaufwandes ist ein Zeitaufwand für erforderliche verrichtungsbezogene krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen zu berücksichtigen; dies gilt auch dann, wenn der Hilfebedarf zu Leistungen nach dem SGB V führt." Die Definition der "verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen" entspricht der oben beschriebenen langjährigen Rechtsprechung des erkennenden Senats; sie findet sich nun - insoweit nur als Klarstellung gedacht - im neuen § 15 Abs 3 Satz 3 SGB XI. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss wurde die Aufgabe übertragen, in Richtlinien nach § 92 SGB V das Nähere über Art und Inhalt der verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V zu bestimmen(§ 37 Abs 6 Satz 2 SGB V).

d) Mit dieser Neuregelung durch das GKV-WSG hat der Gesetzgeber nunmehr für alle verrichtungsbezogenen Maßnahmen der Behandlungspflege eine Doppelzuständigkeit von Krankenkassen und Pflegekassen geschaffen, die aber in der Praxis bei Sachleistungsansprüchen stets zu einer Inanspruchnahme der Krankenkassen führen dürfte, weil - wie bereits ausgeführt - der Anspruch aus § 37 Abs 2 SGB V der Höhe nach nicht begrenzt ist. Die Doppelzuständigkeit betrifft auch nur die - hier interessierende - Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V, nicht aber die Krankenhausersatzpflege nach § 37 Abs 1 SGB V, wie die Ruhensregelung des § 34 Abs 2 Satz 1 SGB XI zeigt. Danach ruht ein Anspruch auf Leistungen bei häuslicher Pflege (§§ 36, 37 SGB XI), soweit im Rahmen des Anspruchs auf häusliche Krankenpflege (§ 37 SGB V) auch Anspruch auf Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung besteht. Dies ist nur bei der Krankenhausersatzpflege nach § 37 Abs 1 SGB V der Fall, welche "die im Einzelfall erforderliche Grund- und Behandlungspflege sowie hauswirtschaftliche Versorgung" umfasst(§ 37 Abs 1 Satz 3 SGB V). Bei der Behandlungssicherungspflege nach § 37 Abs 2 SGB V kann die Krankenkasse zwar in ihrer Satzung bestimmen, dass neben der Behandlungspflege auch Leistungen der Grundpflege und der hauswirtschaftlichen Versorgung erbracht werden und in welcher Dauer und welchem Umfang dies der Fall ist(§ 37 Abs 2 Satz 4 und 5 SGB V). Diese Zusatzleistungen sind nach der ausdrücklichen Anordnung in § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V jedoch ausgeschlossen, wenn Pflegebedürftigkeit im Sinne des SGB XI eingetreten ist.

Verstärkt wird die Doppelzuständigkeit durch den ebenfalls zum 1.4.2007 durch das GKV-WSG geschaffenen § 37 Abs 2 Satz 3 SGB V: "Der Anspruch nach Satz 1 besteht über die dort genannten Fälle hinaus ausnahmsweise auch für solche Versicherte in zugelassenen Pflegeeinrichtungen im Sinne des § 43 SGB XI, die auf Dauer, voraussichtlich für mindestens 6 Monate, einen besonders hohen Bedarf an medizinischer Behandlungspflege haben." Dies betrifft insbesondere in Pflegeheimen lebende Wachkomapatienten und Dauerbeatmungspatienten (BT-Drucks 16/3100, S 104, 105). Obgleich bereits die notwendige Krankenbeobachtung und sonstige Maßnahmen der Behandlungspflege der Versicherten zu den Sachleistungen der Pflegekassen bei vollstationärer Pflege gehören (§ 43 Abs 2 Satz 1 SGB XI), hat der Gesetzgeber zur Vermeidung zu hoher Eigenbeteiligungen der Versicherten bzw zur Verringerung der Gefahr der Sozialhilfebedürftigkeit einen zusätzlichen Anspruch gegen die Krankenkassen nach § 37 Abs 2 SGB V - und damit eine weitere Doppelzuständigkeit - im stationären Bereich geschaffen.

e) Diese Rechtsentwicklung lässt erkennen, dass der Gesetzgeber den Anspruch aus § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V auch bei gleichzeitiger Inanspruchnahme von Leistungen nach dem SGB XI möglichst ungeschmälert erhalten wissen will. Versicherte, die häuslicher Krankenpflege nach § 37 Abs 2 SGB V bedürfen, sollen diesen Anspruch auch dann in möglichst weitem Umfang wahrnehmen können, wenn sie pflegebedürftig sind und deshalb Leistungen nach dem SGB XI erhalten. Dies entspricht zum einen dem in § 31 SGB XI niedergelegten Grundsatz, dass die medizinische Rehabilitation gegenüber der Pflege Vorrang hat, und zum anderen dem Zweck der Regelungen der sozialen Pflegeversicherung, die Leistungen der GKV zu ergänzen, sie aber prinzipiell nicht - ganz oder teilweise - zu verdrängen, wie der erkennende Senat es für den Bereich der Hilfsmittel(§ 33 SGB V) und Pflegehilfsmittel (§ 40 SGB XI) bereits grundlegend ausgeführt hat (Urteil vom 15.11.2007 - B 3 A 1/07 R - BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16). Die Parallelität und Gleichrangigkeit der Ansprüche gegen die Krankenkasse und die Pflegekasse kommt auch in der Vorschrift des § 13 Abs 2 SGB XI zum Ausdruck, wonach die Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V unberührt bleiben.

5. Vor diesem Hintergrund muss die Entscheidung vom 28.1.1999 (BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1)jedenfalls für die Zeit ab 1.1.2004 als durch die Rechtsentwicklung überholt angesehen und deshalb aufgegeben werden. Da der Anspruch aus § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V der gesetzlichen Konzeption nach durch den Anspruch nach § 36 SGB XI nicht überlagert oder verdrängt, sondern lediglich ergänzt werden soll, ist bei gleichzeitiger Erbringung der Leistungen durch dieselbe Fachkraft eine Kostenaufteilung zwischen Krankenkasse und Pflegekasse vorzunehmen, die dem Grundsatz der Parallelität und Gleichrangigkeit beider Ansprüche Rechnung trägt.

a) Nicht gangbar ist dabei der von den Vorinstanzen gewählte Weg, die monatlichen Gesamtkosten der Pflege des Klägers (30 Tage x Tagessatz von 726 Euro = 21 780 Euro) in der Weise aufzuteilen, dass die Pflegekasse den monatlichen Sachleistungsanteil der Pflegestufe III von derzeit 1510 Euro (§ 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI)übernimmt und die Krankenkasse den großen Rest von 20 270 Euro zahlt. Diese Kostenaufteilung hätte zwar den Vorteil, dass ein Versicherter in solchen Fällen von jeder finanziellen Eigenbeteiligung frei wäre, wie es bei der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V an sich auch vorgesehen ist. Dieses Modell ist jedoch rechtlich ausgeschlossen, weil es der mit Wirkung ab 1.4.1995 durch das Pflege-Versicherungsgesetz vom 26.5.1994 (BGBl I 1014, seinerzeit § 37 Abs 2 Satz 4 SGB V)in das Gesetz eingefügten und bei allen Rechtsänderungen inhaltlich unverändert gebliebenen Anordnung des § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V widerspricht, dass die Krankenkassen bei der Behandlungssicherungspflege(§ 37 Abs 2 SGB V) nach Eintritt von Pflegebedürftigkeit weder Grundpflege noch - hier nicht von Interesse - hauswirtschaftliche Versorgung leisten dürfen. Dieses Verbot wäre zwar gewahrt, wenn bei einem Versicherten zB eine tägliche Grundpflege von nur einer Stunde anfiele (30 Tage x Stundensatz von 30,25 Euro = 907,50 Euro, also weniger als 1510 Euro), es wäre aber verletzt, wenn die Grundpflege den monatlichen Beitrag von 1510 Euro übersteigen würde, wie es zB bei einer täglichen Grundpflege von zwei Stunden der Fall wäre (1815 Euro). Die Grundpflege des Klägers umfasst täglich vier Stunden; demgemäß würde das Modell von SG und LSG zu einer rechtswidrigen Leistung der beklagten Krankenkasse führen, weil sie für einen den Monatsbetrag von 1510 Euro übersteigenden Teil der Grundpflege eintreten müsste.

b) Mit Blick auf die dargestellten Rechtsänderungen des § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V durch das GMG und das GKV-WSG und unter Berücksichtigung des Leistungsverbots in § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V ist vielmehr von folgenden Grundsätzen auszugehen:

Der Kläger hat seit November 2005 einen umfassenden Anspruch auf häusliche Krankenpflege nach § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V, der auch alle verrichtungsbezogenen(§ 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI) krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen umfasst, selbst wenn diese bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit nach den §§ 14, 15 SGB XI zu berücksichtigen sind. Ergänzt wird dieser krankenversicherungsrechtliche Anspruch durch einen Sachleistungsanspruch nach § 36 SGB XI gegenüber der Pflegekasse(vgl auch § 13 Abs 2 SGB XI),der aber nur die sogenannte "reine" Grundpflege, also die Grundpflegemaßnahmen des § 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI mit Ausnahme der schon von § 37 Abs 2 Satz 1 SGB V erfassten verrichtungsbezogenen Behandlungspflegemaßnahmen, sowie die hauswirtschaftliche Versorgung beinhaltet - insoweit ist die GKV nicht leistungsverpflichtet(vgl § 37 Abs 2 Satz 6 SGB V). Die Ansprüche aus der GKV nach § 37 Abs 2 SGB V und aus der Pflegeversicherung nach § 36 SGB XI stehen also gleichberechtigt nebeneinander. Die noch dem Drachenflieger-Urteil (BSGE 83, 254 = SozR 3-2500 § 37 Nr 1)zugrunde liegende Annahme, während der Erbringung der Hilfe bei der Grundpflege trete die Behandlungspflege im Regelfall in den Hintergrund, sodass es gerechtfertigt sei, den Kostenaufwand für diese Zeiten allein der sozialen Pflegeversicherung zuzurechnen, vertritt der Senat nicht mehr, weil die Änderungen des GMG und des GKV-WSG belegen, dass die GKV nach den Vorstellungen des Gesetzgebers an den pflegebedingten Aufwendungen insbesondere bei Fällen der Rund-um-die-Uhr-Betreuung stärker beteiligt sein soll.

c) Zur Abgrenzung beider Bereiche ist wie folgt vorzugehen: Es ist zunächst von dem im MDK-Gutachten festgestellten Gesamtumfang aller Hilfeleistungen bei der Grundpflege die von der Pflegekasse geschuldete "reine" Grundpflege zu trennen und zeitlich zu erfassen; die hauswirtschaftliche Versorgung spielt in der Regel - und auch im vorliegenden Fall - keine Rolle, weil sie nicht von der Pflegefachkraft, sondern von einem Dritten (hier: von der Ehefrau des Klägers) erbracht wird. Der so ermittelte Zeitwert ist aber nicht vollständig, sondern nur zur Hälfte vom Anspruch auf die ärztlich verordnete, rund um die Uhr erforderliche Behandlungspflege (einschließlich der verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen) abzuziehen, weil während der Durchführung der Grundpflege weiterhin Behandlungspflege - auch als Krankenbeobachtung - stattfindet und beide Leistungsbereiche gleichrangig nebeneinander stehen. Aus der Differenz zwischen dem verordneten zeitlichen Umfang der häuslichen Krankenpflege und der Hälfte des zeitlichen Umfangs der "reinen" Grundpflege ergibt sich der zeitliche Umfang der häuslichen Krankenpflege, für den die Krankenkasse einzutreten hat. Die Pflegekasse hat die Kosten der Hälfte des Zeitaufwands der "reinen" Grundpflege zu tragen, jedoch begrenzt auf den Höchstbetrag für die Sachleistungen der dem Versicherten zuerkannten Pflegestufe. Reicht der Höchstbetrag zur Abdeckung dieser Kosten nicht aus, hat der Versicherte den verbleibenden Rest aus eigenen Mitteln aufzubringen; notfalls ist die Sozialhilfe eintrittspflichtig.

d) Bezogen auf den vorliegenden Fall könnte sich daraus - beispielhaft - folgende Kostenverteilung ergeben:

aa) Wenn von dem im MDK-Gutachten vom 12.12.2005 festgestellten täglichen Grundpflegebedarf von 246 Minuten zB ein Anteil von 126 auf verrichtungsbezogene Behandlungspflegemaßnahmen entfiele, verblieben an "reiner" Grundpflege noch 120 Minuten. Davon wäre die Hälfte, also 60 Minuten, vom zeitlichen Umfang der verordneten häuslichen Krankenpflege von 1440 Minuten (24 Stunden) abzuziehen, woraus sich eine Differenz von 1380 Minuten (23 Stunden) ergibt. Die Krankenkasse hätte die Pflege demgemäß für täglich 1380 Minuten zu übernehmen. Die Pflegekasse würde die Pflegekosten für täglich 60 Minuten tragen. Daraus errechnete sich für die Pflegekasse ein Monatsbetrag von 907,50 Euro (30 Tage x 1 Stunde x Stundensatz von 30,25 Euro); der Versicherte hätte keine Eigenbeteiligung zu tragen.

bb) Entfiele auf die verrichtungsbezogenen Behandlungspflegemaßnahmen indes zB nur ein Anteil von 36 Minuten, verblieben an "reiner" Grundpflege noch 210 Minuten. Die Hälfte davon, also 105 Minuten, wäre vom Tagesumfang von 1440 Minuten abzuziehen, sodass für die Krankenkasse 1335 Minuten an Pflege zu finanzieren wären. Die Pflegekasse hätte die Pflegekosten für 105 Minuten zu übernehmen, woraus sich ein Monatsbetrag von rund 1588 Euro ergibt. In diesem Falle greift aber die "Deckelung" des Sachleistungsanspruchs nach § 36 Abs 3 Nr 3 SGB XI auf derzeit 1510 Euro in der Pflegestufe III; deshalb hätte der Versicherte einen monatlichen Eigenanteil von rund 78 Euro aufzubringen.

cc) Ergänzend zum ersten Rechenbeispiel (oben aa) bleibt anzumerken, dass die Pflegekasse zwar nur einen Monatsbetrag von 907,50 Euro an Pflegesachleistungen erbringen müsste, in der Vergangenheit aber immer der Höchstbetrag geleistet worden ist. Den sich daraus ergebenden Differenzbetrag hätte die Krankenkasse leisten müssen. Der Pflegekasse stünde insoweit ein Erstattungsanspruch gegen die Krankenkasse nach § 105 SGB X zu, während der Leistungsanspruch des Versicherten gegen die Krankenkasse in Höhe dieses Differenzbetrages als erfüllt gälte(§ 107 SGB X). Der Versicherte könnte gegen die Pflegekasse wegen der hauswirtschaftlichen Versorgung durch die Ehefrau einen restlichen Pflegegeldanspruch nach § 38 SGB XI geltend machen.

dd) Ergänzend zum zweiten Rechenbeispiel (oben bb) bleibt anzumerken, dass der Versicherte die Eigenbeteiligung nicht dadurch vermeiden könnte, dass er auf die Beantragung der Pflegesachleistungen bei der Pflegekasse verzichtet oder den entsprechenden Leistungsantrag wieder zurücknimmt, um sich auf diese Weise alle von der Fachkraft ohnehin zum Einheitspreis erbrachten Pflegeleistungen allein auf Kosten der Krankenkasse zu verschaffen. Dieser Weg steht einem Versicherten nicht offen, weil das Verbot, bei der Behandlungssicherungspflege für die Grundpflege und die hauswirtschaftliche Versorgung aufzukommen (§ 37 Abs 2 Satz 6 SGB V), nicht an den Bezug von Leistungen nach dem SGB XI, sondern ausdrücklich nur an den "Eintritt von Pflegebedürftigkeit" anknüpft.

e) Der erkennende Senat konnte die Berechnung der Kostenaufteilung nicht selbst durchführen, da das Gutachten des MDK vom 12.12.2005 nicht eindeutig erkennen lässt, in welchem Umfang bei der Feststellung der Pflegebedürftigkeit mit 246 Minuten täglicher Grundpflege verrichtungsbezogene krankheitsspezifische Pflegemaßnahmen bzw "reine" Grundpflegemaßnahmen berücksichtigt worden sind; diese Feststellungen wird das LSG nachzuholen haben. So ist zB bei den Verrichtungen "Ankleiden" und "Auskleiden" ein Hilfebedarf von 16 und 9 Minuten angegeben, zugleich aber vermerkt, darin sei das An- und Ausziehen der Kompressionsstrümpfe einbezogen. Für diese behandlungspflegerische Maßnahme ist nunmehr ein gesonderter Zeitwert zu ermitteln. Ferner ist zB bei der Verrichtung "Zahnpflege" ein Hilfebedarf von 15 Minuten aufgeführt, in den das Säubern der Tracheostomakanüle einbezogen ist. Auch dafür ist ein anteiliger Zeitwert zu ermitteln. Die Zeitwerte für die einzelnen verrichtungsbezogenen Behandlungspflegemaßnahmen, zu denen zB auch die mit 35 Minuten veranschlagte Hilfe bei der Zuführung der Sondennahrung über die PEG-Sonde gehört (BSGE 28, 199, 201 = SozR Nr 22 zu § 1531 RVO A a 17; Höfler in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, Stand August 2008, § 37 SGB V RdNr 23b zum Stichwort Sondenernährung), sind anschließend vom festgestellten Grundpflegebedarf von 246 Minuten abzuziehen, um so den Hilfebedarf für die "reine" Grundpflege abzugrenzen, der hier mit einem Anteil von 50 % in die Zuständigkeit der sozialen Pflegeversicherung fällt.

6. Die Zuzahlung des Versicherten von 10 % der Kosten für die ersten 28 Kalendertage der häuslichen Krankenpflege je Kalenderjahr sowie die Zuzahlung von 10 Euro für jede Verordnung dieser Sachleistung nach § 37 Abs 5 iVm § 61 Satz 3 SGB V ist jeweils im Rahmen der in § 62 SGB V definierten Belastungsgrenze zu leisten. Ob und in welchem Umfang der Kläger diese Zuzahlungen zu tragen hat und ob sie gegebenenfalls bereits erbracht worden sind, wird das LSG ebenfalls zu ermitteln haben.

7. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 25. August 2011 wird zurückgewiesen.

Kosten des Beschwerdeverfahrens sind nicht zu erstatten.

I. Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin ist mit ihrem Begehren, wegen eines Lipödem-Syndroms der Beine im Wege der Kostenerstattung von den Kosten einer ambulanten Liposuktion mit vier Behandlungseinheiten freigestellt zu werden, in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das LSG hat ua ausgeführt, die ambulante Liposuktion sei nicht Gegenstand einer Sachleistung, weil eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) fehle. Anhaltspunkte für eine grundrechtsorientierte Auslegung, einen Seltenheitsfall oder ein Systemversagen bestünden nicht (Urteil vom 25.8.2011).

Mit ihrer Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

II. Die Beschwerde ist teilweise unzulässig, im Übrigen unbegründet. Die Beschwerde ist dementsprechend insgesamt unter Hinzuzuziehung der ehrenamtlichen Richter zurückzuweisen (§ 160a Abs 4 S 1 Halbs 1 SGG; vgl BSG Beschluss vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B). Die Bezeichnung eines Verfahrensfehlers entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 S 3 SGG abzuleitenden Anforderungen(dazu 1.). Der zulässig geltend gemachte Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung liegt nicht vor (dazu 2.).

1. Die Klägerin bezeichnet einen Verfahrensmangel nicht ausreichend. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision nur zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs 1 S 1 SGG und auf eine Verletzung des § 103 SGG nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Gemäß § 160a Abs 2 S 3 SGG muss der Verfahrensfehler bezeichnet werden. Diesen Anforderungen wird die Beschwerdebegründung nicht gerecht. Die Klägerin rügt zwar die Verletzung der Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG), legt aber die erforderlichen Umstände einer Pflichtverletzung nicht dar. Auf eine Verletzung der Amtsermittlungspflicht kann die Zulassungsbeschwerde nämlich nur gestützt werden, wenn sie sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist (vgl § 160 Abs 2 Nr 3 Halbs 2 SGG; BSG Beschluss vom 30.7.2009 - B 1 KR 22/09 B - RdNr 5). Hierzu enthält die Beschwerdebegründung keinen Vortrag.

2. Die Revision ist nach § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zuzulassen, wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat. Die Klägerin legt dies ausreichend dar (vgl § 160a Abs 2 S 3 SGG). Hierzu wirft die Klägerin sinngemäß die entscheidungserhebliche, allgemein bedeutsame sowie ursprünglich klärungsbedürftig gewesene Rechtsfrage auf, ob eine KK aufgrund der UN-Behindertenrechtskonvention (UN-BRK), insbesondere des Art 6 Abs 1 UN-BRK, eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (eines hierzu Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen. Um dem Zulassungsgrund des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zu entsprechen, muss die aufgeworfene Rechtsfrage im angestrebten Revisionsverfahren indes nicht nur entscheidungserheblich sowie über den Einzelfall hinaus von Bedeutung, sondern auch klärungsbedürftig sein (vgl zB SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 38; SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2 f; BSG SozR 3-2500 § 240 Nr 33 S 151 f mwN; BSG Beschluss vom 19.9.2007 - B 1 KR 52/07 B - Juris RdNr 4 ). Der Rechtssache kommt gemessen an diesen Kriterien keine grundsätzliche Bedeutung mehr zu. Die von der Klägerin sinngemäß aufgeworfene Rechtsfrage, ob eine KK eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (durch einen Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen (vgl § 135 Abs 1 S 1 SGB V iVm 2. Kap, 2. Abschn, § 4 Verfahrensordnung des GBA vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a vom 10.6.2009), wirft keinen Klärungsbedarf (mehr) auf.

Das Bedürfnis für die Klärung einer Rechtsfrage in einem Revisionsverfahren fehlt nämlich, wenn ihre Beantwortung nach der dazu ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung keinem vernünftigen Zweifel unterliegt, die Frage also "geklärt ist" (BSG SozR 3-2500 § 75 Nr 8 S 34; BSG SozR 3-1500 § 146 Nr 2 S 6 und § 160a Nr 21 S 38; BSG Beschluss vom 21.10.2010 - B 1 KR 96/10 B - RdNr 7; BSG Beschluss vom 22.12.2010 - B 1 KR 100/10 B - Juris RdNr 7). Der erkennende Senat hat - wie vom LSG ausgeführt - bereits entschieden, dass ein Anspruch auf die neue Behandlungsmethode der ambulanten ärztlichen Liposuktion zu Lasten der GKV nicht in Betracht kommt, solange der GBA die neue Methode der Fettabsaugung nicht positiv empfohlen hat (§ 135 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V)oder ein Ausnahmefall vorliegt, in welchem die positive Empfehlung entbehrlich ist (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 19 RdNr 13 ff ). Der hier allein in Betracht kommende Ausnahmefall des Systemversagens setzt nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats voraus, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (vgl dazu BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 f mwN - LITT). Abgesehen davon, dass schon in tatsächlicher Sicht nicht ersichtlich ist, aufgrund welcher neueren oder schon vorhandenen, aber bislang nicht berücksichtigten medizinischen Erkenntnisse die antragsberechtigten Stellen es versäumt hätten, einen Antrag zu stellen, bestehen keine vernünftigen Zweifel daran, dass eine solche Fürsorgepflicht nicht besteht. Ein Klärungsbedarf ergibt sich entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht (mehr) unter Berücksichtigung des Art 25 (dazu a) oder des Art 6 (dazu b) der UN-BRK, der seit dem 26.3.2009 völkerrechtliche Verbindlichkeit für Deutschland gemäß Art 45 Abs 2 UN-BRK und innerstaatlich der Rang eines Bundesgesetzes zukommt (näher dazu BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 19 f, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

a) Entgegen der Auffassung der Klägerin ist aus Art 25 UN-BRK keine eigenständige, über die Rechtsprechung des BSG zum Systemversagen hinausgehende Pflicht der KK abzuleiten, für die Einleitung eines Bewertungsverfahrens Sorge zu tragen. Ein über das gesetzlich Geregelte hinausgehender Anspruch auf die formelle Einleitung eines ergebnisoffenen GBA-Prüfungsverfahrens ergibt sich weder aus Art 25 S 1 und 2 UN-BRK noch aus Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK.

Art 25 S 1 und 2 UN-BRK sind nicht unmittelbar anwendbar, sondern bedürfen der Umsetzung durch den Gesetzgeber. Nach Art 25 S 1 UN-BRK erkennen die Vertragsstaaten - wie in der Beschwerdebegründung zitiert - an, dass Menschen mit Behinderungen das Recht auf das erreichbare Höchstmaß an Gesundheit ohne Diskriminierung aufgrund der Behinderung haben. Zudem haben die Vertragsstaaten alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um zu gewährleisten, dass Menschen mit Behinderungen Zugang zu geschlechtsspezifischen Gesundheitsdiensten haben. Hiermit können nach dem für das Übereinkommen verbindlichen englischen und französischen Wortlaut - Art 50 UN-BRK - auch Gesundheitsleistungen gemeint sein ("access … to health services that are gender-sensitive"; "l'accès à des services de santé qui prennent en compte les sexospécificités"), einschließlich gesundheitlicher Rehabilitation (Art 25 S 2 UN-BRK). Auf Letzteres nimmt die Klägerin inhaltlich insoweit Bezug als sie sinngemäß meint, die von ihr begehrte Liposuktion sei wegen der psychosozialen Auswirkungen des Lipödems bei Frauen eine geschlechtsspezifische Gesundheitsleistung. Der erkennende Senat hat indes zu Art 25 S 3 Buchst b iVm S 1 und 2UN-BRK zwischenzeitlich - nach Ablauf der Beschwerdebegründungsfrist - entschieden, dass diese Normen non-self-executing sind. Nichts anderes gilt für die isolierte Betrachtung des Art 25 S 1 und 2 UN-BRK.

Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK ist demgegenüber zwar self-executing, wird aber durch die gesetzliche Regelung des Antragsverfahrens für Entscheidungen nach § 135 Abs 1 SGB V nicht verletzt. Durch die Rechtsprechung des erkennenden Senats ist geklärt, dass das Diskriminierungsverbot des Art 5 Abs 2 UN-BRK unmittelbar anwendbares Recht ist (BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 29, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Das trifft auch auf Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK zu. Danach verhindern die Vertragsstaaten die diskriminierende Vorenthaltung von Gesundheitsversorgung oder -leistungen oder von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten aufgrund von Behinderung. Die rechtliche Reichweite dieses speziellen, auf die Gesundheit bezogenen Diskriminierungsverbots ist ebenfalls - mittelbar durch die Rechtsprechung zum allgemeinen Diskriminierungsverbot - geklärt. Es ergänzt das allgemeine Verbot der Diskriminierung aufgrund von Behinderung des Art 5 Abs 2 UN-BRK und wiederholt es bereichsspezifisch. Das unmittelbar anwendbare allgemeine Diskriminierungsverbot des Art 5 Abs 2 UN-BRK entspricht für die Leistungsbestimmungen der GKV im Wesentlichen dem Regelungsgehalt des Art 3 Abs 3 S 2 GG (BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 30 f, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen). Dies ist auf Art 25 S 3 Buchst f UN-BRK übertragbar.

Sowohl die Regelung des Verbotes mit Erlaubnisvorbehalt für die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die vertragsärztliche Versorgung als auch die normative Ausgestaltung seines Verfahrens, insbesondere auch seine Einleitung (vgl § 92 Abs 1 S 2 Nr 1; § 135 Abs 1 S 1 Nr 1; § 140f Abs 2 S 5 SGB V; 2. Kap, 2. Abschn § 4 VerfO), verstoßen nicht gegen das aufgezeigte Diskriminierungsverbot. Die Regelungen knüpfen nicht an eine Behinderung im konventionsrechtlichen Sinne an, sondern an Krankheiten als solche, die weder zu Behinderungen führen müssen noch bereits eingetretene Behinderungen voraussetzen. Allerdings sind noch nicht oder nicht ausreichend diagnostizier- oder therapierbare schwere Erkrankungen faktisch regelmäßig mit daraus resultierenden Behinderungen der Erkrankten assoziiert.

Soweit die angegriffene Regelung indes zugleich behinderte Menschen iS des Art 3 Abs 3 S 2 GG oder des Art 1 Abs 2 UN-BRK trifft, ist sie wegen des Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers bei der Ausgestaltung des GKV-Leistungskatalogs gerechtfertigt. Es ist nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V)unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 S 1 SGB V),und hierbei grundsätzlich Qualität und Wirksamkeit der Leistungen einem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)unterwirft, das er durch die Regelungen über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden absichert. Auch die Regelungen über die betroffenen Verfahrensvorschriften müssen sich an den unmittelbar anwendbaren Bestimmungen der UN-BRK messen lassen, weil sie die Möglichkeiten eines geregelten Erkenntnisprozesses mit verbindlichen Folgen für die Gesundheitsversorgung und -leistungen behinderter Menschen beschränken. Hierbei ist die Regelung des Art 2 UN-BRK zu berücksichtigen. Danach erfasst der konventionsrechtliche Begriff der "Diskriminierung aufgrund von Behinderung" auch die Versagung "angemessener Vorkehrungen". Auch dies hat die Rechtsprechung des erkennenden Senats geklärt (vgl BSG Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 10/11 R - SozR 4-1100 Art 3 Nr 69 RdNr 32 ff, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).

Die beteiligten Normgeber haben indessen dem Ziel, Diskriminierung aufgrund von Behinderung zu vermeiden, bei der Ausgestaltung des Verfahrens Rechnung getragen. Sie haben nämlich neben allen anderen Antragsberechtigten auch dem Deutschen Behindertenrat in Bezug auf Verfahren zur Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein Antragsrecht zugebilligt (§ 140f Abs 2 S 5 SGB V). Als maßgebliche Organisation für die Wahrnehmung der Interessen behinderter Menschen ist der Deutsche Behindertenrat berechtigt, das Verfahren der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einzuleiten (2. Kap, 2. Abschn § 4 Abs 2 Buchst d Spiegelstrich 2 VerfO iVm § 2 Abs 1 Nr 1 Patientenbeteiligungsverordnung). Eine allgemeine Fürsorgepflicht der KK, auf einen Antrag eines Berechtigten hinzuwirken, ist neben dem speziell auf die Belange behinderter Menschen zugeschnittenen Antragsrecht der genannten Patientenorganisation nicht erforderlich.

b) Die Rechtsfrage, ob eine KK eine Fürsorgepflicht hat, für einen Antrag (durch einen Berechtigten) auf Einleitung eines Verfahrens zur Bewertung der Liposuktion durch den GBA Sorge zu tragen, wirft nach diesen Grundsätzen auch im Hinblick auf die Regelung des geltend gemachten Art 6 UN-BRK keinen Klärungsbedarf (mehr) auf. Nach Art 6 Abs 1 UN-BRK erkennen die Vertragsparteien an, dass Frauen und Mädchen mit Behinderungen mehrfacher Diskriminierung ausgesetzt sind, und in dieser Hinsicht Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie alle Menschenrechte und Grundfreiheiten voll und gleichberechtigt genießen können. Die Regelung ist im Zusammenhang mit Art 6 Abs 2 UN-BRK zu sehen, wonach die Vertragsstaaten alle geeigneten Maßnahmen zur Sicherung der vollen Entfaltung, der Förderung und der Stärkung der Autonomie der Frauen treffen, um zu garantieren, dass sie die in diesem Übereinkommen genannten Menschenrechte und Grundfreiheiten ausüben und genießen können. Selbst wenn hiernach dem Konventionstext ein auf Frauen und Mädchen mit Behinderung bezogenes unmittelbar anwendbares bereichsspezifisches Diskriminierungsverbot zu entnehmen sein sollte, hätte der nationale Normgeber für das Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch das Antragsrecht des Deutschen Behindertenrats eine angemessene Vorkehrung im Sinne von Art 2 UN-BRK getroffen.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 13. November 2012 aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 116 428,57 Euro festgesetzt.

Die Beteiligten streiten über die Vergütung einer Krankenhausbehandlung.

Die 1988 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte M. A. (Versicherte) wurde ab dem Jahr 2000 wegen einer schweren aplastischen Anämie (SAA) zunächst mit einer immunsuppressiven Antilymphozytenglobulin-Therapie (ALG-Therapie) behandelt. Das die Versicherte stationär behandelnde Universitätsklinikum H. verlegte sie am 18.6.2004 in die Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin des Klägers zur allogenen Stammzelltransplantation. Da ein Spender mit übereinstimmenden (HLA-identischen) Gewebemerkmalen fehlte, transplantierte der Kläger der Versicherten Stammzellen ihrer Tante mit zur Hälfte übereinstimmenden (haploidentischen) Merkmalen. Die Versicherte verblieb bis zum 26.8.2004 in vollstationärer Behandlung. Der Kläger berechnete insgesamt 116 428,57 Euro (Fallpauschale A04A: Knochenmarktransplantation/Stammzelltransfusion, allogen, HLA-verschieden, 114 794,54 Euro; teilstationäre Folgebehandlungen am 13.9.2004, 11.10.2004 und 17.1.2005 zweimal je 544,44 Euro und einmal 545,15 Euro). Der von der Beklagten beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK - Prof. Dr. H.) kam zu dem Ergebnis, schon die Transplantation allogener Stammzellen mit HLA-identischen Gewebemerkmalen sei eine experimentelle Therapie, erst recht aber der Einsatz haploidentischer Spender. Er könne dennoch indiziert sein, wenn es keine anderen erfolgversprechenden Therapien und keinen HLA-identischen Spender gebe. Der Kläger müsse für seinen Entgeltanspruch durch Vorlage des klinischen Prüfprotokolls belegen, dass er die Versicherte ordnungsgemäß in eine wissenschaftliche Studie über die Stammzelltransplantation bei SAA einbezogen habe. Da der Kläger auf die entsprechende Anforderung des MDK nicht reagierte, weigerte sich die Beklagte, zu zahlen. Das SG hat die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung verurteilt (Urteil vom 23.11.2009). Das LSG hat die Berufung der Beklagten unter Abänderung des Ausspruchs über die Zinsen zurückgewiesen: Die Teilnahme an einer Studie gehöre weder zu den Leistungs- noch zu den Abrechnungsvoraussetzungen. Die Vergütung einer Krankenhausleistung könne nicht mit dem Einwand abgelehnt werden, die angewandte Methode sei noch nicht ausreichend erprobt. Im Übrigen habe die Versicherte nach der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung Anspruch auf die vom Kläger erbrachte Leistung gehabt (Urteil vom 13.11.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte eine Verletzung der § 137c, § 275 Abs 1 S 1, § 276 Abs 2 S 1 SGB V sowie der §§ 62, 120 SGG. Das Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)gelte grundsätzlich auch im stationären Bereich. Der Kläger habe den Ausnahmefall nicht belegt, die Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie behandelt zu haben. Das LSG habe zur grundrechtsorientierten Leistungsauslegung nicht festgestellt, dass die Transplantation haploidentischer Stammzellen ein geringeres Risiko beinhalte als die Wiederholung der immunsuppressiven Therapie. Es habe zudem das rechtliche Gehör der Beklagten verletzt, indem es ihr keine Einsicht in die vollständigen Behandlungsunterlagen gewährt habe.

Die Beklagte beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 13. November 2012 und des Sozialgerichts Reutlingen vom 23. November 2009 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Entscheidung des LSG für zutreffend.

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist.

Die vom Kläger im Gleichordnungsverhältnis erhobene echte Leistungsklage ist zulässig (vgl BSGE 90, 1 f = SozR 3-2500 § 112 Nr 3 S 20; BSGE 100, 164 = SozR 4-2500 § 39 Nr 12, RdNr 10 mwN; BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 9 mwN; BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17, RdNr 12). Wegen fehlender Tatsachenfeststellungen des LSG kann der Senat jedoch nicht in der Sache abschließend über den Erfolg der Berufung des Beklagten gegen das SG-Urteil entscheiden. Es steht nicht fest, dass die Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des Klägers (dazu 1.) erfüllt sind. Insbesondere steht nicht fest, dass die Behandlung der Versicherten dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach (dazu 2.) oder den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügte (dazu 3.). Die Sache ist nicht aus anderen Gründen entscheidungsreif. Der Kläger stützt seine Abrechnung (bisher) nicht darauf, er habe die Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie behandelt (dazu 4.).

1. Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 S 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 3 Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm § 7 S 1 Nr 1 Krankenhausentgeltgesetz(KHEntgG idF durch Art 5 FPG vom 23.4.2002, BGBl I 1412) iVm der Anlage 1 Teil a) der Verordnung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2004 ( vom 13.10.2003, BGBl I 1995) iVm § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz( idF durch Art 3 Nr 3 FPG und Art 13 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; vgl hierzu insgesamt BSG SozR 4-2500 § 109 Nr 14 RdNr 15 f). Ein Krankenhausbehandlungsvertrag nach § 112 Abs 2 S 1 Nr 1 SGB V bestand nach den Feststellungen des LSG nicht.

Nach § 109 Abs 4 SGB V wird mit einem Versorgungsvertrag nach Abs 1 das Krankenhaus für die Dauer des Vertrages zur Krankenhausbehandlung der Versicherten zugelassen. Das zugelassene Krankenhaus ist im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V)der Versicherten verpflichtet. Die KKn sind verpflichtet, unter Beachtung der Vorschriften des SGB V mit dem Krankenhausträger Pflegesatzverhandlungen nach Maßgabe des KHG, des KHEntgG und der Bundespflegesatzverordnung zu führen. Nach § 39 Abs 1 S 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus(§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Das Krankenhaus hat auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur für eine "erforderliche" Krankenhausbehandlung. Das folgt aus dem aufgezeigten Wortlaut und Regelungssystem sowie aus dem Zweck der Vergütung. Sie dient als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten im Rahmen des Versorgungsauftrags zu leisten. Die Leistung des Krankenhauses ist nämlich zur Erfüllung des Leistungsanspruchs des Versicherten bestimmt (vgl BSG Großer Senat BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, RdNr 10).

Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich ist(stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11 mwN; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN). Deshalb definiert § 2 Abs 2 S 1 KHEntgG(idF durch Art 5 FPG): "Allgemeine Krankenhausleistungen sind die Krankenhausleistungen, die unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit des Krankenhauses im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind." Diese "allgemeinen Krankenhausleistungen" werden nach § 7 S 1 Nr 1 KHEntgG gegenüber den Patienten oder ihren Kostenträgern ua mit Fallpauschalen nach dem auf Bundesebene vereinbarten Entgeltkatalog(§ 9 KHEntgG) abgerechnet (zur Höhe siehe § 8 KHEntgG). Das Fallpauschalensystem lässt keinen Raum dafür, nicht notwendige Leistungen zu vergüten (vgl zum Ganzen BSGE 104, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 17).

2. Es steht nach den Feststellungen des LSG nicht fest, dass der Kläger das Qualitätsgebot als Vergütungsvoraussetzung (dazu a) beachtete, als er die Versicherte behandelte (dazu b).

a) Krankenhausbehandlung ist im Sinne des aufgezeigten Regelungssystems von § 109 Abs 4 S 3 SGB V und § 39 SGB V grundsätzlich nur dann erforderlich, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist(zu den Ausnahmen vgl unten, II. 3.). Generell hat sich der Anspruch auf Krankenbehandlung nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V iVm dem Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 S 3 SGB V und mit § 2 Abs 4, § 12 Abs 1 SGB V daran auszurichten, welche Behandlung unter Beachtung des umfassenden Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit notwendig und ausreichend ist, um das angestrebte, in § 27 Abs 1 S 1 SGB V bezeichnete Behandlungsziel zu erreichen. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 § 27 Nr 23, RdNr 24 mwN).

Auch die ua von § 17b KHG erfassten Leistungen müssen nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats grundsätzlich dem Qualitätsgebot(§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)genügen, um überhaupt zulasten der GKV abrechenbar zu sein (vgl grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 52 f unter Aufgabe von BSGE 90, 289 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1, auch zur Berücksichtigung grundrechtskonformer Auslegung; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 34 mwN; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 13, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen; dem folgend auch 3. Senat des BSG Urteil vom 21.3.2013 - B 3 KR 2/12 R - RdNr 24, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; Clemens, MedR 2012, 769; Hauck NZS 2007, 461, 466 ff; Ihle in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 137c SGB V RdNr 12 f; Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 11/2013, K § 2 RdNr 77; Roters in Kasseler Komm, Stand 1.9.2013, § 137c RdNr 3; Wahl in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 39 SGB V RdNr 88; aA Bender NZS 2012, 761, 765 ff; Felix, SGb 2009, 367 und öfter, zB NZS 2012, 1, 7 mwN in Fn 91; dies/Deister, NZS 2013, 81, 87 f). Eine Abmilderung des Qualitätsgebots kann sich insbesondere daraus ergeben, dass auch bei der Beurteilung der Behandlungsmethoden im Krankenhaus in einschlägigen Fällen eine grundrechtsorientierte Auslegung der Grenzmaßstäbe nach Maßgabe der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) stattzufinden hat (vgl dazu im Einzelnen unten, II. 3., und näher zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 ff mwN; BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 54).

Dieser Maßstab liegt auch der Regelungskonzeption des Verbotsvorbehalts gemäß § 137c SGB V zugrunde. Nach § 137c Abs 1 SGB V(hier anzuwenden idF, die die Norm durch Art 1 Nr 106 des GMG mWv 1.1.2004 erhalten hat) überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) nach § 91 SGB V auf Antrag eines Spitzenverbandes der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den Kriterien nach S 1 entspricht, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der KKn erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt (§ 137c Abs 2 S 2 SGB V).

Die Regelung des § 137c SGB V darf nicht über ihren Wortlaut hinaus im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus bis zum Erlass eines Verbots nach § 137c SGB V ausgelegt werden. Sie normiert vielmehr einen bloßen Verbotsvorbehalt (stRspr, vgl unter Berücksichtigung aller Auslegungsmethoden grundlegend BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 51 ff; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 23; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 34 mwN; Clemens, MedR 2012, 769; aA Felix, SGb 2009, 367 und öfter, zB NZS 2012, 1, 7 mwN in Fn 91; dies/Deister, NZS 2013, 81, 87 f). Sie setzt die Geltung des alle Naturalleistungsbereiche erfassenden Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Gegenteiliges bedeutete, unter Missachtung des Zwecks der GKV (vgl § 1 S 1 SGB V)die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich zieht, muss nicht von den KKn bezahlt werden (vgl zum Ganzen BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 23 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen; näher Hauck, NZS 2007, 461, 466 ff; rechtspolitisch kritisch zum Regelungskonzept der §§ 135, 137c SGB V: GBA, Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung, 14. BT-Ausschuss, Ausschuss-Drucks 0129(9), S 9; Hess, KrV 2005, 64, 66 f). Dem hat sich auch der 3. Senat des BSG angeschlossen (BSG Urteil vom 21.3.2013 - B 3 KR 2/12 R - RdNr 24, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

§ 137c SGB V bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass - anders als für den Bereich der vertragsärztlichen Leistungen - der GBA nicht in einem generalisierten, zentralisierten und formalisierten Prüfverfahren vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus erfolgt vielmehr bis zu einer Entscheidung des GBA nach § 137c SGB V individuell, grundsätzlich also zunächst präventiv im Rahmen einer Binnenkontrolle durch das Krankenhaus selbst, sodann im Wege der nachgelagerten Außenkontrolle lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post durch die KK und anschließender Prüfung durch die Gerichte. Erst ein generalisiertes, zentralisiertes und formalisiertes Verfahren nach § 137c SGB V schafft über den Einzelfall hinaus Regelungsklarheit im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten.

Die Änderung des § 137c SGB V und Einfügung der Regelung des § 137e SGB V durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstruktur in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Art 1 Nr 54 und Nr 56 GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983) haben an dieser Grundkonzeption, die der Senat in ständiger Rechtsprechung anwendet, nichts geändert. Sie schaffen lediglich Raum für den GBA, Richtlinien zur Erprobung nach § 137e SGB V zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des § 137c SGB V ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der GBA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der KKn erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach § 137c Abs 1 S 1 SGB V entspricht(vgl § 137c Abs 1 S 4 SGB V). Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e SGB V)noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V; vgl zum Ganzen BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 24, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen; aA Felix/Deister, NZS 2013, 81, 87 f). Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber mit dem Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien in § 35c SGB V geregelt.

b) Das LSG hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen zur Beachtung des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)bei der Behandlung der Versicherten getroffen. Sie erübrigen sich nicht allein deshalb, weil der GBA - zeitlich nach der hier betroffenen Behandlung - die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA als eine für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderliche Methode bestätigt hat (GBA, Beschluss vom 28.5.2009, BAnz Nr 121 vom 18.8.2009, S 2 817). Maßgeblich ist nämlich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Zeit der Behandlung (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 15). Der GBA-Beschluss besagt allerdings nach seinem objektiven Gehalt, dass die allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA nach generellen Kriterien im genannten Indikationsbereich dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)genügt (vgl entsprechend BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 21, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen). Der Beschluss erfolgte auf der Grundlage eines ordnungsgemäßen Verfahrens und einer umfassenden Recherche unter Auswertung der wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Er gelangt vertretbar zu seinem Ergebnis. Er gibt besonderen Anlass für das LSG zu prüfen, ob der vom GBA festgestellte allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse bereits bei der Behandlung der Versicherten in vergleichbarer Weise bestand.

Grundsätzlich fordert das Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 22 mwN). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt.

Der GBA gelangte dementsprechend in seinem Beschluss vom 28.5.2009 vertretbar zu seinem Ergebnis, die Methode (vgl zum Begriff BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 29 vorgesehen)der allogenen Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA nicht nach § 137c SGB V auszuschließen. Hierbei berücksichtigte er insbesondere die sehr geringe Inzidenz, die daraus erwachsenden Schwierigkeiten, höhergradige Evidenz für die Nutzenbeurteilung zu erzielen, den unter günstigen Voraussetzungen sehr wahrscheinlichen Nutzen und die in bestimmten Situationen notwendige, sehr individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung. Er stützt sich auf das Ergebnis des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, das ausführt (GBA, Allogene Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei schwerer aplastischer Anämie, Abschlussbericht Beratungsverfahren nach § 137c SGB V, 19.8.2009, S B-22): "Die generalisierte Anwendung der allogenen Fremdspender-Stammzelltransplantation bei den betroffenen Patienten außerhalb von kontrollierten klinischen Studien erscheint derzeit nicht vertretbar. Unter 'kontrollierten klinischen Studien' sind dabei auch nicht randomisierte Studien zu verstehen, sofern adäquate Bedingungen für einen möglichst unverzerrten Vergleich, zum Beispiel durch die Minimierung eines Auswahlbias, geschaffen werden. Im Sinne der Patienten ist dringend eine wesentliche Verbesserung der Datenlage einschließlich obligater Publikation der Ergebnisse herzustellen." Insoweit kommt in Betracht, dass die Behandlungsmethode generell schon im Jahr 2004 dem Qualitätsgebot genügte unter Berücksichtigung der wegen der Seltenheit der Erkrankung nur begrenzt erzielbaren Evidenz, der verbesserten Ergebnisse allogener Stammzelltransplantationen ab Mitte der 90er Jahre des vorigen Jahrhunderts, der sehr beschränkten Alternativen und der schon 2004 bestehenden Hinweise auf einen Nutzen die Krankenhausbehandlung mit allogener Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA bei Alternativlosigkeit und individuell vertretbarem Risikoprofil. Entgegen der Auffassung des LSG kann der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse es entsprechend dem Zitat im Abschlussbericht des GBA erfordern, dass betroffene Patienten im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien im dargelegten Sinne behandelt werden.

Die Feststellungen, die das LSG zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu treffen hat, sind entsprechend der Rechtsprechung des erkennenden Senats auf breiter Grundlage zu treffen. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsanwendungsgleichheit, für welche - außerhalb gebotener Feststellungen anlässlich des Einzelfalls - die Richtlinien des GBA sorgen (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 23 mwN).

Kommt das LSG bei seinen Ermittlungen zum Ergebnis, dass die bei der Versicherten angewandte Methode generell bereits dem Qualitätsgebot genügte, hat es unter Beiziehung der Behandlungsunterlagen abzuklären, dass ihr Einsatz auch individuell bei der Versicherten indiziert war. Hierbei hat es auch die Möglichkeit einer Therapiealternative mit anderen Immunsuppressiva einzubeziehen, auf die Prof. Dr. H. hingewiesen hat.

Mangels entsprechender Feststellungen des LSG kann der erkennende Senat hierbei auch nicht beurteilen, dass - als eine Vergütungsvoraussetzung - für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung der Versicherten und ggf ihrer gesetzlichen Vertreter vorlag (vgl hierzu zB BGH Urteil vom 16.4.1991 - VI ZR 176/90 - VersR 1991, 812, 813; BGH Urteil vom 10.10.2006 - VI ZR 74/05 - NJW 2007, 217, 218 f mwN). Zu Recht hat die Beklagte auf der Vorlage des von den Eltern der Versicherten unterschriebenen Aufklärungsprotokolls bzw der Einverständniserklärung bestanden. Versicherte und/oder deren gesetzliche Vertreter müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben (vgl zB BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 54; zusammenfassend Hauck, Die Bedeutung der Patientenautonomie für Leistungen der GKV, SGb 2014, 8, 9 ff, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind). Erforderlich ist eine so umfassende Information über Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung, dass sie dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten - hier der Versicherten - in vollem Umfang Rechnung trägt.

Das LSG muss - bei weiterer Weigerung des Klägers, die Unterlagen vorzulegen - keine unverhältnismäßigen Ermittlungen anstellen. Es muss den betroffenen Beteiligten jedoch über die Folgen seiner mangelnden Mitwirkung belehren, soweit ihm dies nicht bereits konkret geläufig ist. Art und Umfang der Belehrung hängen davon ab, wie rechtskundig der Beteiligte im weiteren Verfahren vertreten ist. Erforderlich ist zumindest ein formloser Hinweis auf die Möglichkeit, dass das Gericht aus seinem Verhalten nachteilige Schlüsse ziehen kann (vgl BSGE 102, 181 = SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 24 f).

3. Soweit die Ermittlungen des LSG ergeben, dass die Behandlung der Versicherten mit allogener Stammzelltransplantation mit nicht-verwandtem Spender bei SAA nicht dem Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 S 3 SGB V entsprach, wird es ergänzend die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung abzuklären haben. Es ist demgegenüber von vornherein ausgeschlossen, unter Berücksichtigung der Studien zur SAA von einem Seltenheitsfall auszugehen (vgl dazu zB BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 31 - Visudyne; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 19 ff mwN).

a) Die grundrechtsorientierte Auslegung einer Regelung des SGB V über einen Anspruch auf Übernahme einer Behandlungsmethode zulasten der GKV setzt voraus, dass folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: (1.) Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor. (2.) Bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung. (3.) Bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine "auf Indizien gestützte", nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (stRspr; vgl hierzu BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 21 mwN; BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 26/12 R - RdNr 15 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

b) Der erkennende Senat kann aufgrund der Feststellungen des LSG nicht entscheiden, dass die Versicherte tatsächlich an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung litt. Zur Erfüllung dieser Voraussetzung ist es nicht ausreichend, dass die SAA unbehandelt zum Tode führt, weil dies auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zutrifft. Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches gilt für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 8 RdNr 20; BVerfG SozR 4-2500 § 31 Nr 17). Das LSG wird sich insoweit - ggf unter Hinzuziehung medizinischen Sachverstands - mit den unterschiedlichen Auffassungen von Prof. Dr. L. und Prof. Dr. H. auseinanderzusetzen haben. Hierzu hat es auch die Erkenntnisse aus der zuvor erfolgten Behandlung im Universitätsklinikum H. einzubeziehen.

Entsprechend dem oben erfolgten Hinweis (vgl II.2.) wird das LSG auch näher abzuklären haben, dass für die Versicherte keine alternative immunsupressive Therapie unter Berücksichtigung der bisher erfolgten, vom LSG genau festzustellenden Therapie einsetzbar war. Die bisherigen Feststellungen des LSG reichen hierzu nicht aus.

Das LSG wird auch dazu ergänzende Feststellungen zu treffen haben, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Der erkennende Senat hat in Konkretisierung dieser Rechtsprechung bereits entschieden, dass im Wege der verfassungskonformen Auslegung der Vorschriften des SGB V nur dann ein Anspruch auf die begehrte Behandlung besteht, wenn auch diese den Regeln der ärztlichen Kunst entspricht (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 22 ff; zustimmend Padé NZS 2007, 352, 357). Dies ist nur dann der Fall, wenn die anzuwendende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist und unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes sowohl die abstrakte als auch die konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 26; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 38 ff). Auch insoweit kommt in Betracht, dass - wie oben entsprechend dargelegt (vgl II. 2.) - die gewünschte Behandlung nur im Rahmen und mit den Sicherungen einer kontrollierten klinischen Studie erfolgen durfte. Das LSG wird Entsprechendes aufzuklären haben. Gleiches gilt mit Blick auf das Erfordernis, dass der Versicherte nach gebotener ärztlicher Aufklärung wirksam in die beabsichtigte Behandlung eingewilligt hat (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 28 und 54)und dass - soweit es die jeweilige Berufsordnung vorsieht - vor der Behandlung die zuständige Ethikkommission eingeschaltet und deren (positive) Beurteilung abgewartet wurde (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 27). Aus den vorgelegten Nachweisen geht allerdings nicht hervor, dass die vom Kläger durchgeführte Studie tatsächlich auch das bei der Versicherten vorliegende Krankheitsbild der SAA mit einschloss.

4. Vergütung für stationäre Behandlung der Versicherten außerhalb des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V)im Rahmen einer klinischen Studie (vgl § 137c Abs 2 S 2 SGB V idF durch Art 1 Nr 81 Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626) ist (bisher) kein Gegenstand des Rechtsstreits. Nach dem auch bei der allgemeinen Leistungsklage in Verfahren der Sozialgerichtsbarkeit geltenden zweigliedrigen Streitgegenstandsbegriff wird der Streitgegenstand - wie im Zivilprozess (vgl dazu stRspr, vgl zB BGHZ 185, 66 RdNr 22; BGHZ 180, 77 RdNr 18; BGHZ 154, 342, 347 f) nicht nur durch das Klageziel, sondern auch durch den Klagegrund, den Lebenssachverhalt, aus dem der Kläger die begehrte Rechtsfolge herleitet, bestimmt. Zu ihm sind alle Tatsachen zu rechnen, die bei einer natürlichen, vom Standpunkt der Beteiligten ausgehenden, den Sachverhalt seinem Wesen nach erfassenden Betrachtungsweise zu dem zur Entscheidung gestellten Tatsachenkomplex gehören, den der Kläger zur Stützung seines Rechtsschutzbegehrens dem Gericht zu unterbreiten hat (stRspr, vgl BGHZ 157, 47, 151 mwN; zur Kritik mangelnder Trennschärfe Althammer, ZZP 123 (2010), 163, 172). Eine Mehrheit von Streitgegenständen liegt auch bei gleichem Antrag dann vor, wenn die materiell-rechtliche Regelung die zusammentreffenden Ansprüche erkennbar unterschiedlich ausgestaltet (BGH Urteil vom 27.5.1993 - III ZR 59/92 - NJW 1993, 2173; vgl auch Vollkommer in Zöller, ZPO, 29. Aufl 2012, Einleitung RdNr 72). So verhält es sich hier.

Die 2004 geltende Regelung des § 137c Abs 2 S 2 Halbs 2 SGB V begründete die - inzwischen gesetzlich weiter eingeschränkte - Möglichkeit, dass die KKn notwendige stationäre Versorgung der in Studien einbezogenen versicherten Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten, wenn die Studienteilnahme der Verwirklichung der Ziele der Krankenbehandlung(§ 27 SGB V)dient und solange der Patient notwendig stationär versorgt werden muss (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000, BT-Drucks 14/1245 S 90 zu Art 1 Nr 81; Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks 15/5316 S 48, zu Art 4; vgl hierzu auch BSGE 90, 289, 294 = SozR 4-2500 § 137c Nr 1 RdNr 13; BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, RdNr 16 f mwN; inzwischen eingeschränkt auf Studien als Ausnahme von Richtlinien nach Abschluss einer Erprobung gemäß § 137c Abs 1 S 4 SGB V durch Art 1 Nr 54 GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983 mWv 1.1.2012; vgl hierzu Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 87 zu Nr 54 <§ 137c> zu Buchst b).

Ein solcher Vergütungsanspruch für Studien setzt voraus, dass das Krankenhaus mit seiner Abrechnung diesen Aufnahmegrund (§ 301 Abs 1 S 1 Nr 3 SGB V)mitteilt (vgl zum Gebot hinreichender Information BSG SozR 4-2500 § 301 Nr 1 RdNr 31; BSGE 111, 58 = SozR 4-2500 § 109 Nr 24, RdNr 32 f). Diese maßgebliche Grundlage der Behandlung löst strukturell bei der KK wesentlich vom Üblichen abweichende Prüferfordernisse aus, die sich etwa auf den korrekten Einschluss des Versicherten in die Studie, deren hinreichende Seriosität mit Blick auf den Patientenschutz (vgl etwa entsprechend zu den Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen §§ 40 ff Arzneimittelgesetz),die gebotene Einschaltung einer Ethikkommission mit positivem Ergebnis und die hinreichende Dokumentation der wirksamen Einwilligung nach gebotener Aufklärung erstrecken können. Der Kläger hat eine solche Begründung anlässlich der Rechnungserteilung nach den unangegriffenen, den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG)nicht gegeben, das auf die Rechnungen verwiesen hat. Er stützt seinen mit der Klage geltend gemachten Anspruch (bisher) nicht auf einen nach § 137c Abs 2 S 2 Halbs 2 SGB V maßgeblichen Sachverhalt.

5. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 S 1, Abs 2 S 1 GKG.