Landessozialgericht Baden-Württemberg Urteil, 19. Juni 2018 - L 11 KR 1996/17

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

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Streitig ist ein Anspruch auf Erstattung der Kosten für ein selbst beschafftes "Continuous Glucosemonitoring System" (CGMS) nebst Verbrauchsmaterialien (Sensoren und Pflaster).

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Die 2008 geborene Klägerin leidet an Diabetes mellitus Typ I und wurde deshalb bereits mit einer Insulinpumpe ausgestattet. Im April 2012 beantragte sie bei der beklagten Krankenkasse die Versorgung mit einem CGMS. Hierdurch könne die Insulinpumpe zu dem sogenannten "Veo System" erweitert werden, das neben der Veo-Insulinpumpe aus dem Glukosesensor Enlite®, der in das Unterhautfettgewebe eingeführt werde, und dem MiniLink® TM Real-Time-Transmitter bestehe, der die Glukosewerte per Funk an die Veo-Insulinpumpe sende. Den Antrag lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 25.4.2012, Widerspruchsbescheid vom 20.9.2012). Daraufhin hat sich die Klägerin das CGMS (bestehend aus einem CGM Starter Kit Enlite®, einem MiniLink® Transmitter Set Enlite®, fünf Enlite® Glukosesensoren und zehn Pflastern) am 23.10.2012 für 1289,48 Euro selbst beschafft. Am 4.2. und am 10.6.2013 erwarb sie weitere Glukosesensoren und Pflaster für jeweils 615,23 Euro.

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Die Klage auf Erstattung aller Anschaffungskosten hat das SG abgewiesen (Urteil vom 22.8.2013). Die Berufung war ebenfalls erfolglos (Urteil vom 6.3.2014): Bei dem CGMS handele es sich nicht um ein Hilfsmittel, sondern um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Das Therapiekonzept zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ I bestehe nach der S3-Leitlinie der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) vom September 2011 aus den Komponenten Insulintherapie, Ernährung, Schulung und psychosoziale Betreuung. Im Rahmen der Insulintherapie seien Blutglukosemessungen durchzuführen; der HbA1c-Wert müsse in regelmäßigen Abständen durch einen Arzt kontrolliert werden. Bei der Glukosemessung mittels CGMS handele es sich hingegen um ein anderes - neues - Konzept im Rahmen einer vertragsärztlichen Behandlungsmethode. Die Glukosekonzentration werde nicht im Blut, sondern in der Gewebeflüssigkeit im Unterhautfettgewebe (Interstitium) gemessen. In diesem Bereich liege eine leicht erniedrigte Zuckerkonzentration vor, sodass der mittels des CGMS bestimmte Wert nicht demjenigen der Blutzuckerkonzentration entspreche. Zudem ergäbe die konventionelle Blutzuckermessung Momentaufnahmen, während Ziel des CGMS die Abbildung des Glukoseverlaufs über einen längeren Zeitraum und damit eine langfristige Verbesserung der Stoffwechsellage von Diabetikern sei. Soweit die Klägerin geltend mache, durch das CGMS werde bei ihr ein elementarer Behinderungsausgleich erzielt, könne dies die Prüfung der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht entbehrlich machen. Die demnach erforderliche Empfehlung des GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V liege aber bis heute nicht vor. Anhaltspunkte für ein sogenanntes Systemversagen seien nicht gegeben. Aus diesen allein maßgeblichen Gründen scheide ein Anspruch der Klägerin aus, sodass die von ihr zu Beweiszwecken begehrte Beiziehung sämtlicher Beratungsunterlagen und Protokolle aller öffentlichen und nicht öffentlichen Sitzungen des GBA zum Thema "kontinuierliche Glukosemessung" nicht erforderlich gewesen sei.

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Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, dass es sich bei dem CGMS um ein Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V und nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V handele. Die Prüfung eines neuen Hilfsmittels falle nur dann in den Zuständigkeitsbereich des GBA, wenn es im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingesetzt werden solle, zu der sich der GBA noch nicht positiv geäußert habe. Solle hingegen ein neues Hilfsmittel im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode zum Einsatz kommen, sei gerade kein Bewertungsverfahren durch den GBA nach § 135 Abs 1 SGB V erforderlich. So liege der Fall hier. Das CGMS komme lediglich als ergänzendes Messgerät im Rahmen der etablierten Diabetestherapie zum Einsatz und verändere diese nicht wesentlich dadurch, dass die Glukosemessung kontinuierlich im Unterhautfettgewebe erfolge. Bestätigt werde dies auch durch den vorläufigen Berichtsplan des durch den GBA am 23.11.2012 mit der Bewertung der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten beauftragten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 30.9.2013. Hieraus ergebe sich, dass Sinn und Zweck des Einsatzes der Messgeräte die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle durch mehr Messwerte oder eine größere Datenlage und die bessere Vermeidung zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerwerte mittels Alarmfunktion sei. Damit sei der Anwendungsbereich des § 135 Abs 1 SGB V nicht eröffnet, weil auch mit einem konventionellen Blutzuckermessgerät alle fünf Minuten der Blutzucker bestimmt und die Werte anschließend mittels einer Software grafisch dargestellt werden könnten. Der GBA habe für Hilfsmittelinnovationen auch keinen originären Prüfauftrag. Vielmehr werde bereits durch die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Hilfsmittel die erforderliche Qualität besitze. Zudem sei Voraussetzung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eine übergeordnete ärztliche Leistung. An der eigentlichen ärztlichen Leistung habe sich seit Nutzung des CGMS indes nichts geändert. Der Kontakt mit ihrem Diabetologen beschränke sich weiterhin auf ca vier Besuche pro Jahr.

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Unabhängig davon diene das CGMS auch dem Behinderungsausgleich iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der GBA sei aber nicht dafür zuständig, Hilfsmittel im Hinblick auf einen Behinderungsausgleich zu bewerten. Kinder bis zu einem Alter von ca acht Jahren könnten das Diabetesmanagement nicht alleine durchführen und nähmen die Signale für Hypo- und Hyperglykämien nicht wahr oder könnten sie nicht deuten. Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosewertes mit Alarmfunktion übernehme diese Aufgabe und diene daher dem Behinderungsausgleich, weil die Messfunktion der Bauchspeicheldrüse nachgeahmt werde.

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Als Verfahrensfehler rügt die Klägerin einen Verstoß gegen die Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG). Ihr Antrag auf Beiziehung der einschlägigen Beratungsunterlagen und Protokolle des GBA sei zu Unrecht abgelehnt worden. Auch unter den Mitgliedern des GBA habe es unterschiedliche Meinungen zu der rechtlichen Einordnung der im Rahmen der CGM eingesetzten Messgeräte gegeben (vgl Newsletter des GBA vom Mai 2012).

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Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 und des Sozialgerichts Trier vom 22. August 2013 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2519,95 Euro nebst 4% Zinsen aus einem Teilbetrag von 1289,48 Euro ab dem 1. Dezember 2012, aus einem Teilbetrag von 615,23 Euro ab dem 1. April 2013 und aus einem weiteren Teilbetrag von 615,23 Euro ab dem 1. August 2013 zu zahlen.

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Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

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Sie verweist darauf, dass das von ihr seit Mitte 2015 als freiwillige Leistung an ausgewählte Mitglieder abgegebene kontinuierliche Glukosemesssystem des Herstellers Abbott (High-Tech-Sensor, System FreeStyle Libre) insbesondere wegen der fehlenden Kopplung an eine Insulinpumpe nicht in vollem Umfang mit dem von der Klägerin verwendeten System übereinstimme. Den Wechsel des Mediums der Glukosemessung, nämlich vom Blut zum Unterhautfettgewebe, sehe sie nicht (mehr) als Ausdruck eines Methodenwechsels an; denn die Methode sei allein durch die "Glukosewertselbstmessung" gekennzeichnet.

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Der GBA und der GKV-Spitzenverband haben auf Aufforderung des Senats zu dem Verfahren Stellungnahmen abgegeben (vgl Schreiben des GBA vom 13.4.2015 und Schreiben des GKV-Spitzenverbands vom 14.4.2015).

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Der Abschlussbericht des IQWiG vom 25.3.2015 ist am 21.5.2015 veröffentlicht worden. Er ist nunmehr Gegenstand des - noch nicht abgeschlossenen - Methodenbewertungsverfahrens des GBA.

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Die Revision der Klägerin ist zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg. Die Vorinstanzen haben im Ergebnis zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte CGMS nebst Verbrauchsmaterialien (Sensoren und Pflaster) hat.

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Wird ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt, hat die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der GBA die Methode positiv bewertet hat. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden das Prüfungsverfahren bei dem GBA vorgeschaltet. Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Methode notwendigen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen. Eine Bewertung durch den GBA ist auch bezüglich bereits anerkannter oder zugelassener Methoden erforderlich, wenn diese im Hinblick auf ihre diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren.

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Das CGMS basiert auf einer neuen Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode. Die kontinuierliche Messung des Zuckergehalts im Unterhautfettgewebe unterscheidet sich im Hinblick auf die diagnostische Vorgehensweise sowie mögliche Risiken und Aspekte der Wirtschaftlichkeit erheblich von der herkömmlichen Blutzuckermessung und stellt daher eine "neue", bisher nicht anerkannte Behandlungsmethode dar. Solange der GBA hierzu keine positive Empfehlung abgegeben hat, besteht kein Anspruch auf Versorgung mit den Hilfsmitteln, die für die kontinuierliche Glukosewertbestimmung erforderlich sind. Eine abschließende Beurteilung des GBA dürfte wegen des bereits abgeschlossenen Bewertungsverfahrens beim IQWiG in einigen Monaten vorliegen, erlangt dann aber keine Rückwirkung.

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1. Rechtsgrundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs 3 SGB V. Danach ist die Krankenkasse zur Erstattung der Kosten für eine von dem Versicherten selbst beschaffte Leistung verpflichtet, wenn sie entweder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und zwischen der rechtswidrigen Ablehnung und der Kostenlast des Versicherten ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl nur BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 7 mwN - Rollstuhl-Bike III; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 11 - Matratzen-Encasings). Eine unaufschiebbare Leistung iS der 1. Alternative der Vorschrift lag hier mangels medizinischer Dringlichkeit nicht vor (hierzu BSG SozR 3-2500 § 13 Nr 22 S 105; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23). Die Voraussetzungen der 2. Alternative des § 13 Abs 3 SGB V sind ebenfalls nicht erfüllt, weil zwar ein Ursachenzusammenhang zwischen der Ablehnung der Leistung und der Kostenlast besteht, die Ablehnung der Leistung jedoch nicht zu Unrecht erfolgt ist.

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a) Die geltend gemachten Aufwendungen für den Erwerb des CGMS beruhen auf der Versagung der Leistung durch die Beklagte, sodass der nach Wortlaut und Zweck des § 13 SGB V notwendige Ursachenzusammenhang zwischen der Kostenlast des Versicherten und der Leistungsablehnung durch die Krankenkasse besteht. Hieran würde es fehlen, wenn die Krankenkasse vor der Beschaffung der Leistung durch den Versicherten nicht mit dem Leistungsbegehren befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (stRspr, vgl BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 11 mwN - Hörgeräteversorgung; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 12 - Matratzen-Encasings). Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Die Klägerin hat den Leistungsantrag mit Schreiben vom 16.4.2012 gestellt und das CGMS erst nach Ablehnung des Antrags (Bescheid vom 25.4.2012; Widerspruchsbescheid vom 20.9.2012) am 23.10.2012 und die Sensoren am 4.2.2013 bzw 10.6.2013 selbst beschafft. Die Beklagte hatte ausdrücklich dargelegt, dass weder ein Anspruch auf Übernahme der Kosten für das CGMS noch für das Verbrauchsmaterial bestehe.

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b) Allerdings hatte die Klägerin zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung nach den leistungsrechtlichen Bestimmungen des SGB V keinen Anspruch auf Ausstattung mit einem CGMS und den Verbrauchsmaterialien, sodass die Beklagte den Antrag nicht zu Unrecht abgelehnt hat. Die Frage, ob die begehrte Leistung iS von § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V zu Unrecht abgelehnt wurde, ist nach dem für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsrecht zu beurteilen - für Leistungen der GKV somit nach den Bestimmungen des SGB V(BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 7 mwN - Rollstuhl-Bike III; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 11 - Matratzen-Encasings).

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2. Maßgebende Vorschrift für die Leistungspflicht der GKV im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung, dh am 23.10.2012 (zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 10 - Therapiedreirad), geltenden Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG vom 22.12.2011 - BGBl I 2983) sowie in der am 4.2. und 10.6.2013 insoweit unverändert geltenden Fassung des Gesetzes zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung (Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz vom 23.10.2012 - BGBl I 2246). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung im Hinblick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen (§ 33 Abs 1 Satz 5 SGB V, ähnlich § 31 Abs 3 SGB IX).

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a) Bei den von der Klägerin erworbenen Komponenten des CGMS handelt es sich um Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen (etwa Körperersatzstücke), während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel (§ 32 SGB V) alle von entsprechend ausgebildeten Personen persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen, wie etwa Maßnahmen der physikalischen Therapie sowie der Sprach- und Beschäftigungstherapie (BSGE 87, 105, 108 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 2 RdNr 3 - Dauerpigmentierung; BSGE 88, 204, 206 ff = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 S 229 ff - PC-Zusatzausrüstung für häusliches Hirnleistungstraining; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 15 - Matratzen-Encasings). Das CGMS besteht insgesamt aus sächlichen Mitteln (Transmitter, Sensor sowie die - hier bereits als Sachleistung zur Verfügung gestellte - Insulinpumpe). Die Ansicht der Vorinstanzen, das CGMS selbst stelle eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dar, trifft nicht zu. Die Eigenschaft als Hilfsmittel bleibt bei sächlichen Mitteln auch dann erhalten, wenn sie Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sind. Die Einstufung der kontinuierlichen Glukosemessung im Interstitium mittels des Real-Time-Messgerätes als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS des § 135 SGB V steht also der Einordnung der im Rahmen der Methode eingesetzten sächlichen Mittel als Hilfsmittel nicht entgegen.

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b) Das von der Klägerin angeschaffte CGMS dient dem Versorgungsziel der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung (§ 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V). Dies ist der Fall, soweit es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V)eingesetzt wird, um zu ihrem Erfolg beizutragen (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21 mwN - Therapiedreirad; zur Auslegung des § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V unter Berücksichtigung seiner Entstehungsgeschichte: BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN - behindertengerechter Umbau eines Pkw; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17 - Matratzen-Encasings). Der spezifische Bezug zur ärztlich verantworteten Krankenbehandlung setzt voraus, dass die Verwendung des begehrten Hilfsmittels in einem engen Zusammenhang zu einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer steht und für die gezielte Versorgung im Sinne der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V als erforderlich anzusehen ist(BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21 - Therapiedreirad).

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Die Klägerin leidet an Diabetes mellitus Typ I. Dieser Typ des Diabetes ist gekennzeichnet durch eine progrediente Zerstörung der insulinproduzierenden B-Zellen in den Langerhansschen Inseln der Bauchspeicheldrüse und tritt vornehmlich in jüngeren Lebensjahren auf (Ziffer 2.1 der S3-Leitlinie "Therapie des Typ-1-Diabetes" der DDG, Stand: 30.9.2011, gültig bis 29.9.2016 - im Folgenden: S3-Leitlinie; vgl auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 266. Aufl 2014, Stichwort: "Diabetes mellitus"). Folge des durch die Zellzerstörung bedingten Insulinmangels ist, dass Zucker nicht von den Zellen aufgenommen und verarbeitet werden kann, also im Blut verbleibt mit der weiteren Folge, dass der Blutzuckerspiegel steigt und zur Regelung des Glukosehaushaltes Insulin medikamentös zugeführt werden muss. Es handelt sich um eine Erkrankung, für die bis heute kausale Therapieansätze, die die Ursache der Erkrankung beseitigen, nicht existieren. Dass die Behandlung folglich nicht auf Heilung der Krankheit ausgerichtet sein kann, steht der Einstufung als Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung nicht entgegen, denn es ist im Rahmen von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V ausreichend, wenn mit dem Hilfsmittel ein therapeutischer Erfolg angestrebt wird(BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17 - Matratzen-Encasings).

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Dies ist vorliegend der Fall. Das Therapiekonzept des Typ-1-Diabetes besteht nach Ziffer 4. der S3-Leitlinie aus den Komponenten Insulintherapie, Ernährung, Schulung und psychosoziale Betreuung. Im Rahmen der Insulintherapie werden zwei Strategien unterschieden: die konventionelle Insulintherapie und die sog intensivierten Therapieformen. Die konventionelle Therapie ist charakterisiert durch eine verbindliche Vorgabe sowohl der Insulindosis als auch der Abfolge und Größe der Mahlzeiten (feste Kohlehydratportionen; Ziffer 4.1.3, a) der S3-Leitlinie). Die - in der Regel bei einem Typ-1-Diabetes durchgeführte - intensivierte Insulintherapie ist hingegen definiert als Gabe von mindestens drei Insulininjektionen pro Tag, vor allem aber gekennzeichnet durch eine Substitution von basalem Insulinbedarf mit langwirkendem "Basalinsulin“ und prandialem (dh auf das Essen bezogenem) Insulinbedarf mit kurzwirksamem Insulin zu den Mahlzeiten (Basal-Bolus-Prinzip). Diese Therapie kann mit Insulinspritzen, Insulinpens oder - wie im Falle der Klägerin - Insulinpumpen durchgeführt werden und führt zu einem höheren Aufwand ua aufgrund vermehrt notwendiger Blutglukoseselbstmessungen (Ziffer 4.1.3, b) der S3-Leitlinie). Beide Insulintherapien dienen folgenden Zielen: durch Substitution der fehlenden Insulinsekretion des Körpers sollen zum einen eine möglichst normnahe Einstellung der Blutglukose erreicht (Pschyrembel, aaO, Stichwort: "Diabetes mellitus") und dadurch diabetesbedingte Minderungen der Lebensqualität vermieden werden (Ziffer 3. der S3-Leitlinie). Zum anderen soll das Auftreten von Hypoglykämien verhindert werden, die mit verhältnismäßig ungefährlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche, aber auch mit Krampfanfällen, Sprachstörungen und Lähmungen sowie - in ihrer maximalen Ausprägung - mit einem hypoglykämischen Schock einhergehen können, der mit zentralen Atem- und Kreislaufstörungen (bis hin zum Tod) verbunden ist (Pschyrembel, aaO, Stichwort: "Hypoglykämie"). Zudem soll das Auftreten von Folgeerkrankungen (wie Retinopathie, Nephropathie) vermieden werden (vgl zu den Zielen der Diabetestherapie auch den am 21.7.2014 veröffentlichten Vorbericht des IQWiG, S 3).

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Auf die Erreichung dieser Ziele ist die ärztliche Behandlung der Klägerin bei dem Oberarzt der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums M und Diabetologen L gerichtet, wie durch dessen - einer formellen vertragsärztlichen Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) gleichstehenden - Schreiben vom 2.3.2012 deutlich wird, in dem er die Versorgung der Klägerin mit dem System zur kontinuierlichen Glukosemessung befürwortet. Danach sei die Einstellung des Diabetes bei einem Kleinkind von großen Schwierigkeiten geprägt. Die kontinuierliche Betreuung werde durch ihn sichergestellt.

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Hieraus ergibt sich, dass der Einsatz des CGMS im Rahmen der ärztlichen Behandlung erfolgen soll, folglich ein enger Zusammenhang zu dieser besteht und durch dessen Einsatz die Erreichung der vorgenannten Ziele unterstützt werden soll. Das System soll nicht nur den Behandler in die Lage versetzen, durch Auswertung der kontinuierlich erhobenen Daten die Therapie ggf anzupassen und so zu optimieren, dass eine bestmögliche Blutzuckereinstellung erreicht wird, sondern es sollen auch hypoglykämische Trends erkannt werden. Bei Erreichen eines vorher definierten Grenzwertes wird die - über die Insulinpumpe gesteuerte - Insulinzufuhr automatisch unterbrochen (bei Einsatz eines CGMS ohne Kopplung mit einer Insulinpumpe wird ein Alarmton abgegeben), wodurch der Eintritt der konkret drohenden Hypoglykämie verhindert werden soll. Das CGMS soll folglich eine rasche Reaktion auf zu niedrige und zu hohe Glukosewerte insbesondere bei Patienten ermöglichen, die hypoglykämische Trends in der Regel nicht selbst erkennen können. Dies sind insbesondere Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen, mit schweren nächtlichen Hypoglykämien und - wie im Falle der Klägerin - Kinder (vgl die Stellungnahme des MDS vom April 2011 zur kontinuierlichen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten bei Diabetes mellitus). Durch das CGMS soll folglich die Therapiesicherheit erweitert werden, dh das Hilfsmittel soll den therapeutischen Erfolg fördern und steht in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung, dient also der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung. Dass das CGMS im täglichen Leben durch den Patienten selbst bedient wird, vermag an diesem Ergebnis nichts zu ändern, da die Gesamttherapie durch den Behandler gestaltet und durch diesen in Abhängigkeit von den Messergebnissen optimiert werden muss.

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Der die Klägerin behandelnde Diabetologe L bestätigt in dem "ärztlichen Gutachten für die Kostenübernahme", dass durch die kontinuierliche Aufzeichnung Blutzuckertrends erkannt und interpretiert werden können und dementsprechend eine gezielte Behandlung möglich ist. Zudem ist zu berücksichtigen, dass der Grenzwert, bei dessen Erreichen das Gerät entweder einen Alarmton abgibt oder - bei Kopplung mit einer Insulinpumpe - die Insulinzufuhr unterbricht, jedenfalls mit dem Arzt abgestimmt werden muss. Soweit die Klägerin darauf hingewiesen hat, dass sich die Zahl der Arztbesuche nach Einsatz des CGMS nicht vermehrt habe, vermag dies an der Beurteilung, dass der Einsatz im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt, nichts zu ändern, weil es hierbei nicht auf die Anzahl oder Häufigkeit der Arztbesuche ankommt.

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3. Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung iS von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V eingesetzt wird, ist Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V weiter, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den GBA anerkannt worden ist. Bei der "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus" handelt es sich zwar um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, zu der das CGMS in einem untrennbaren Zusammenhang steht, diese war jedoch zum maßgeblichen Zeitpunkt - und ist es auch derzeit - nicht durch den GBA anerkannt.

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a) Nach der Rechtsprechung des BSG ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen - nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu trennen(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18). Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode"(stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 19 mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 22 mwN; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Vor dem Hintergrund einer streitigen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) wurde hierzu ausgeführt, dass, solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen ist, auch die dabei eingesetzten Geräte keine "von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel“ iS von § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V darstellen(so bereits BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7 f; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 32; siehe auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18; ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 f; BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 15 f mwN; entsprechend für Heilmittel BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 2 S 26; BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 15 f),weil Voraussetzung hierfür ist, dass das Hilfsmittel den gesetzlichen Anforderungen entspricht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 15 mwN). Dies ist gerade nicht der Fall, wenn der Einsatz im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V erfolgt und die Methode durch den GBA nicht anerkannt wurde (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 16). Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem GBA und nicht dem gemäß § 139 Abs 3 Satz 2 SGB V für die Aufnahme in das HMV zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des HMV jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist(BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7). Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, kann der GKV-Spitzenverband trotz seiner Autonomie bei der Erstellung des HMV folglich nicht verpflichtet werden, die allein zur Durchführung dieser Therapie einsetzbaren Geräte in das Verzeichnis aufzunehmen (BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7).

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b) Diese maßgeblich vor dem Hintergrund von Streitigkeiten über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV (§ 139 SGB V) entwickelten Grundsätze finden in gleichem Maße Anwendung, wenn - wie vorliegend - der Versicherte einen Anspruch aus § 33 SGB V geltend macht: Hat bei fehlender Empfehlung des GBA weder der Hersteller einen Anspruch auf Aufnahme des Produkts in das HMV noch darf die Methode als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, kann für den Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V nichts anderes gelten. Diese Vorschrift setzt voraus, dass das Hilfsmittel "den Erfolg der Krankenbehandlung" sichern soll. Ebenso wie durch § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V für den Bereich des HMV wird in § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V vorausgesetzt, dass die Behandlung als solche zunächst überhaupt nach § 135 Abs 1 SGB V anerkannt ist, also den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht.

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In seinem Urteil vom 8.7.2015 im Verfahren B 3 KR 6/14 R - Juris (zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) hat der Senat näher dargelegt, dass die Methodenbewertung nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V durch den GBA Vorrang vor dem Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V hat, das der GKV-Spitzenverband durchführt. Hilfsmittel, die in untrennbarem Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden, sind danach sowohl leistungsrechtlich (§ 33 Abs 1 SGB V) wie leistungserbringungsrechtlich erst nach einer positiven Empfehlung des GBA zur Methode Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen.

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c) Die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Der Gesetzgeber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraus. Denn nach dieser Vorschrift ist bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, vor der Entscheidung über Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der GBA wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband gebildet (§ 91 Abs 1 SGB V), und sein Beschlussgremium besteht neben den von diesen zu benennenden Mitgliedern grundsätzlich aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Daneben sieht das Gesetz Beteiligungen zB von Leistungserbringern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGB V) und Patientenvertretern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetzgeber dann, wenn es (auch) um die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden geht, diese Aufgabe grundsätzlich dem GBA als einem Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung übertragen. Denn die Zuständigkeit des GBA verbürgt nach der Konzeption des Gesetzes die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es (auch) rechtfertigt, dem GBA im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Ist der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode, geht deshalb die Methodenanerkennung durch den GBA auch der Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in § 6 Abs 11 seiner Hilfsmittel-Richtlinie die Verordnung eines Hilfsmittels ausschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist.

31

4. Bei der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung, in deren Rahmen das CGMS eingesetzt werden soll, handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V, die in einem untrennbaren Zusammenhang mit dem CGMS steht.

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a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). "Neu" ist eine Behandlungsmethode grundsätzlich dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V verwendeten Begriff der "Behandlungsmethode" kommt jedoch eine umfassendere Bedeutung zu als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä nach § 87 SGB V, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind(BSGE 84, 247, 250 = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50). Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).

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b) Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."
Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f).

34

Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20).

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c) In Anwendung dieser Maßstäbe ist vorliegend eine neue Behandlungsmethode betroffen. Abzustellen ist auf das konkrete Verfahren “kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus“. Im EBM-Ä sind zwar Positionen zur Messung des Parameters Glukose im Rahmen der allgemeinen Laborleistungen vorgesehen (etwa in den GOP 32025 und GOP 32057), Positionen für die subkutane Messung des Glukosewertes finden sich jedoch ebenso wenig wie anderweitige Positionen betreffend die hier zugrunde liegende Behandlungsmethode. Bei der kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe zur Steuerung einer insulinpflichtigen Diabetestherapie handelt es sich daher um eine neuartige Kombination verschiedener Einzelleistungen. Denn im Vergleich zu den herkömmlichen Diabetestherapien bringt dieses Verfahren wesentliche Änderungen mit sich.

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Weder bei der konventionellen noch bei der intensivierten Therapieform erfolgen kontinuierliche Glukosemessungen. Die Leitlinien empfehlen bei einem Typ-1-Diabetes generell mindestens viermal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen) eine Glukosemessung durchzuführen. Häufigere Messungen können unter anderem vor und nach intensiver körperlicher Bewegung/Sport und auf Reisen angezeigt sein (Ziffer 9.1, Empfehlung 9.2 der Leitlinie). Darüber hinaus werden mit den herkömmlichen Messungen die Glukosewerte im Blut bestimmt, während mit den von der Klägerin begehrten Messgeräten die Glukosewerte mittels eines Sensors im Unterhautfettgewebe ermittelt werden. Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, dass auch bei Einsatz der CGM-Geräte auf die Messung von Blutzuckerwerten nicht verzichtet werden kann, weil die CGM-Geräte mittels der Blutzuckerwerte kalibriert werden müssen (dies betonen auch die Hersteller: etwa http://www.medtronic.de/erkrankungen/diabetes/produkt/kontinuierliches-glukosemonitoring/minimed-veo-system/index.htm, letzter Abruf am 8.5.2015); die Zahl der Blutzuckermessungen kann aber wesentlich verringert werden. Schließlich sendet das von der Klägerin beschaffte Gerät die Glukosewerte per Funk an die Veo-Insulinpumpe, so dass die Ausschüttung von Insulin sogleich über dieses System gesteuert wird.

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Bei dem zuletzt genannten Aspekt ist ohne Weiteres ersichtlich, dass damit gesundheitliche Risiken verbunden sein können, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Denn bei der herkömmlichen, anerkannten Insulinpumpentherapie wird die Insulinzufuhr ausschließlich vom Arzt oder Anwender auf der Basis von Blutzuckermessungen reguliert. Die Wirkungsweise einer automatischen Steuerung der von der Pumpe abgegebenen Insulinmenge auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosemessungen im Interstitium ist bisher nicht abschließend vom GBA geprüft worden. Bei einer solchen Prüfung wird es insbesondere um die Verlässlichkeit der Glukosemessungen im Unterhautfettgewebe und die damit in Verbindung gebrachte, im Vergleich zu den Blutzuckerwerten um 5 bis 30 Minuten verzögerte Anzeige des Zuckergehaltes, aber auch um die Zuverlässigkeit der Kalibrierung der Geräte mithilfe der Blutzuckerwerte gehen müssen.

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Aber auch ohne Kopplung des Systems mit der Insulinpumpe und ohne automatische Regelung der Insulinzufuhr ist das Verfahren für die Patienten nicht nur mit Vorteilen, sondern auch mit Risiken verbunden. Dies gilt schon deshalb, weil die Patienten sich auf die kontinuierliche Messung der Glukosewerte verlassen und daher selbst nur noch sehr viel seltener konventionelle Blutzuckermessungen vornehmen werden. Selbst wenn dies im Einzelfall über entsprechende Anweisungen des Arztes ausgeschlossen und die CGM-Geräte ausschließlich zusätzlich zu den herkömmlichen Blutzuckermessungen eingesetzt würden, bliebe aber vor allem der Gesichtspunkt des diagnostischen Nutzens insbesondere im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot zu prüfen. Es liegt nahezu auf der Hand, dass eine kontinuierliche interstitielle Glukosemessung nicht für alle Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes im Vergleich oder zusätzlich zu den herkömmlichen Blutzuckermessungen medizinische Vorteile bietet. So lässt sich der S3-Leitlinie entnehmen, dass bisher nicht ausreichend belegt sei, dass "die Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung zu einer Senkung des HbA1c-Wertes führt". Hinweise auf einen entsprechenden Nutzen bei Erwachsenen mit guter Adhärenz müssten danach in weiteren Studien bestätigt werden. Zudem liege für die Senkung der Hypoglykämierate widersprüchliche Evidenz vor (Ziffer 9.1, Empfehlung 9-3 der vorgenannten Leitlinie). Zwar wird sodann unter dem Punkt: Hintergrund und Evidenz zu Statement 9-3 ausgeführt, dass anhand einer Gesamtschau der vorliegenden Studien festgestellt werden könne, dass sich für die CGM Hinweise für eine mögliche Senkung des HbA1c-Wertes bei Erwachsenen zeigten, während für die Verbesserung von Hypoglykämien keine eindeutige Evidenz vorliege und auch keine Evidenz zur Verbesserung von Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen identifiziert werden könne.

39

Zusammenfassend wird damit deutlich, dass die Verwendung von CGM insbesondere dann Risiken birgt, wenn - wie im Fall der Klägerin - die Insulinpumpe automatisch über diese Geräte gesteuert wird und herkömmliche Blutzuckermessungen - wie vorgesehen - weitgehend entfallen und nur noch zur Kalibrierung der Geräte durchgeführt werden. Werden die CGM lediglich zusätzlich zum herkömmlichen Verfahren verwendet, ist ein medizinischer Vorteil der zusätzlichen kontinuierlichen Messungen - und insbesondere der Patientenkreis, für den dieses Verfahren tatsächlich einen zusätzlichen medizinischen Nutzen mit sich bringen könnte - bisher noch nicht abschließend mit hinreichender Evidenz festgestellt. Es ist auch nicht Aufgabe der Gerichte, sondern ausschließlich Aufgabe des GBA, mittels entsprechender (positiver oder negativer) Empfehlungen über einen hinreichend belegten medizinischen Nutzen einer neuen Methode zu entscheiden. Die Ausführungen zeigen lediglich, dass ein Entscheidungsbedarf des GBA besteht, es sich also - im Vergleich zu den herkömmlichen Methoden - um eine "neue" Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode handelt.

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d) Dieses Ergebnis steht nicht im Widerspruch zur Entscheidung des Senats vom 15.3.2012 (B 3 KR 2/11 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 38 - Matratzen-Encasings). Soweit der Senat danach den Instanzengerichten aufgibt, die objektive und subjektive Erforderlichkeit des Hilfsmittels zur Sicherung einer Krankenbehandlung nach dem aktuellen, allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 21), ist daraus für den vorliegenden Fall nicht abzuleiten, dass die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Versicherten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus keiner positiven Bewertung durch den GBA bedürfe, sondern es für den Anspruch auf das begehrte CGMS genüge, wenn die genannten Maßstäbe erfüllt seien.

41

Der Verwendung von Matratzen-Encasings lag nämlich keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode zugrunde, sondern es sollte vielmehr ein bestimmtes Hilfsmittel (Matratzen-Encasing) losgelöst von einer solchen Behandlungsmethode zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung eingesetzt werden. Der Einsatz der Encasings dient allein dazu, den Patienten besser vor der Exposition von allergieauslösenden Substanzen zu schützen, also der Allergiekarenz (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17). Der Umhüllung der Matratzen liegt kein eigenständiges therapeutisches Konzept zugrunde, sondern allein die Minderung des Kontaktes zwischen Patienten und allergenen Noxen. Folgerichtig hat der Senat auch in seiner Entscheidung zu der Hilfsmitteleigenschaft von Hüftprotektoren (BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22) § 135 Abs 1 SGB V nicht erwähnt, sondern allein geprüft, ob die Versorgung mit Protektoren der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung durch Vermeidung der Auswirkungen von Stürzen dient. Dass der Senat dies bei den Hüftprotektoren verneint und bei der Encasing bejaht hat, beruht auf den unterschiedlichen Zielsetzungen beider Produkte: die Encasings schützen den Patienten im Zusammenhang mit einer schon vorhandenen, zu behandelnden Erkrankung und die Protektoren schützen nur vor den Folgen eines Sturzes, ohne auf die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Sturzes irgendeinen Einfluss zu haben. Gemeinsam haben beide Produkte, dass ihr Einsatz nicht Teil eines auf eine bestimmte Erkrankung bezogenen umfassenden Behandlungskonzeptes ist bzw mit einer solchen in einem allenfalls losen Zusammenhang steht. Die Vermeidung von Allergien ist Zweck der Verwendung von Encasings; er steht unabhängig davon, ob die Grunderkrankung des Patienten auch mit anderen Maßnahmen behandelt werden muss. Das ist bei der CGM nicht der Fall: allein die Messung des Glukosegehaltes zu einem bestimmten Zeitpunkt stellt für sich genommen keine Krankenbehandlung dar, sondern ist notwendiger Teil einer solchen. Die Information über den Zuckergehalt setzt Arzt und Patient in den Stand, die erforderlichen Maßnahmen (Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel, Insulinzufuhr, Neueinstellung des Patienten durch den Arzt) der Diabetesbehandlung zu ergreifen. Das Ziel der Vermeidung von Hypoglykämien wird durch das CGMS unterstützt, ist jedoch nicht mit dessen Wirkung gleichzusetzen.

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5. Die Behandlungsmethode der "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung" darf auch nicht ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden. Selbst wenn möglicherweise vieles dafür spricht, dass die neue Methode für einen bestimmten Patientenkreis überwiegend vorteilhaft und - zumindest solange zusätzlich auf die herkömmlichen Blutzuckermessungen nicht verzichtet und die Insulinpumpe nicht automatisch über das System gesteuert wird - auch mit keinen weiteren Risiken verbunden ist, kann eine neue Methode grundsätzlich erst nach einer positiven Empfehlung des GBA gewährt werden. Denn es kommt nicht nur auf die gesundheitlichen Risiken, sondern insbesondere im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot auch auf den diagnostischen bzw therapeutischen Nutzen der Methode an, der zuerst hinreichend belegt sein muss. Einheitlich für alle Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bestimmt § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V hierzu, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Die auch mit wertenden Nutzen-Risiko-Abwägungen verbundene Feststellung, ob die Leistung diesem Erkenntnisstand hinreichend gerecht wird (vgl hierzu zB Roters, SGb 2015, 413 ff), obliegt grundsätzlich dem GBA.

43

Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor. Eine solche Ausnahme regelt inzwischen § 2 Abs 1a SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im sog Nikolausbeschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN).

44

Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor. Zwar handelt es sich bei einer Diabeteserkrankung um eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebensqualität der Klägerin nicht unerheblich beeinträchtigt. Es geht aber weder um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende noch um eine wertungsmäßig mit einer solchen Krankheit vergleichbare Erkrankung. Zudem existiert jedenfalls eine dem medizinischen Standard entsprechende Therapie. Es handelt sich auch nicht um eine besonders seltene Erkrankung. Ferner findet sich kein Anhaltspunkt für eine willkürlich oder ansonsten mit dem Aktualisierungsauftrag des GBA unvereinbar verzögerte Handhabung des Verfahrens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Gegen eine rechtswidrige Verfahrensverzögerung spricht vielmehr, dass aktuell eine Prüfung durch den GBA erfolgt. Mit Beschluss vom 24.11.2011 hatte der GBA den Antrag des GKV-Spitzenverbandes vom 14.7.2011 auf Bewertung der CGM mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gemäß § 135 Abs 1 SGB V angenommen und das Beratungsverfahren eingeleitet. Gleichzeitig wurde der Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Mit Schreiben vom 23.11.2012 hat der GBA das IQWiG mit der Bewertung der CGM mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus beauftragt. Der Vorbericht wurde am 21.7.2014 veröffentlicht (abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahren/d12-01-kontinuierliche-interstitielle-glukosemessung-cgm-mit-real-time-messgeraten-bei-insulinpflichtigem-diabetes-mellitus.3258.html; letzter Abruf am 8.5.2015), der Abschlussbericht wurde am 26.3.2015 an den GBA versandt und am 21.5.2015 veröffentlicht. Das Verfahren wird folglich von dem GBA betrieben. Eine rechtswidrige Verzögerung ist nicht erkennbar.

45

Da die von der Klägerin selbst beschafften Hilfsmittel im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 SGB V eingesetzt werden, sind diese von der Sperrwirkung dieser Norm erfasst. Mangels positiver Empfehlung durch den GBA hat die Klägerin keinen Anspruch auf die Sachleistung und damit auch nicht auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte Hilfsmittel nach § 13 Abs 3 SGB V.

46

6. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Ausstattung mit dem CGMS nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 3 SGB V, also zum Ausgleich einer Behinderung. Ein Behinderungsausgleich kann mit dem begehrten Hilfsmittel nur erzielt werden, wenn es im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden darf, und dazu bedarf es zunächst einer positiven Empfehlung des GBA zu der zugrunde liegenden Behandlungsmethode. Nach den obigen Ausführungen ist der Einsatz des Hilfsmittels gerade nicht von der zugrunde liegenden Behandlungsmethode zu trennen. Eine vom therapeutischen Nutzen unabhängige Funktion des CGMS zum Ausgleich einer Behinderung ist weder vorgetragen noch ersichtlich.

47

7. Ein Anspruch auf das Hilfsmittel kommt auch nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 2 SGB V, dh zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, nicht in Betracht, solange der GBA den therapeutischen Nutzen der zugrunde liegenden Behandlungsmethode nicht positiv bewertet hat. Denn ohne eine positive Empfehlung des GBA kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels - unter Berücksichtigung möglicher Risiken und des Wirtschaftlichkeitsgebots - positive Wirkungen in Bezug auf Spätfolgen oder Folgeerkrankungen des Diabetes mit sich bringt und deshalb zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung objektiv geeignet sein könnte.

48

8. Das Urteil des LSG leidet auch nicht an einem Verfahrensmangel. Der von der Klägerin gerügte Verfahrensmangel einer Verletzung der richterlichen Sachaufklärungspflicht (§ 103 SGG) liegt nicht vor. Eine Verletzung des § 103 SGG setzt voraus, dass sich das Tatsachengericht auf der Grundlage seiner eigenen materiell-rechtlichen Auffassung zur Sach- und Rechtslage hätte gedrängt fühlen müssen, weitere Ermittlungen anzustellen(vgl BSG SozR 1500 § 160a Nr 34 S 50; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 28 mwN). Nach Auffassung des LSG scheiterte der Anspruch der Klägerin an der fehlenden positiven Empfehlung des GBA gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Auf den Inhalt der Beratungsunterlagen und Protokolle der Sitzungen des GBA kam es aus Sicht des LSG folglich nicht an, da auch eine im Sinne der Klägerin (vorläufige) positive Stellungnahme die fehlende formelle Methodenentscheidung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht ersetzen könnte. Hieran vermag der Einwand, dass es unterschiedliche Meinungen zur rechtlichen Einordnung des begehrten CGMS gebe, nichts zu ändern. Die rechtliche Bewertung, ob es sich bei dem CGMS um eine "neue" Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt, obliegt allein dem Gericht und konnte von diesem auf der Grundlage der ihm bekannten Tatsachen über die Funktionsweise des CGMS vorgenommen werden. Insoweit ist nicht ersichtlich, welche weiteren Tatsachen zur Aufklärung des Sachverhaltes sich aus der Hinzuziehung der eingangs genannten Unterlagen hätten ergeben können. Derartige Tatsachen hat die Klägerin auch nicht benannt.

49

9. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

1

Streitig ist, ob die von der Klägerin produzierte aktive Kniebewegungsschiene "CAMOPED" für die Indikation "vordere Kreuzbandruptur" in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufzunehmen ist.

2

Das klagende Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt neben anderen orthopädischen Produkten auch die Kniebewegungsschiene "CAMOPED". Diese aktive, muskelkraftbetriebene Bewegungsschiene (CAM-Schiene) soll im Rahmen der frühfunktionellen Behandlung nach operativen Eingriffen am Kniegelenk wegen vorderer Kreuzbandruptur nicht nur stationär, sondern auch ambulant zur schnelleren Mobilisierung der Patienten eingesetzt werden; der Gefahr des Verklebens von Muskeln und Sehnen soll dadurch vorgebeugt und der normale Bewegungsumfang des Gelenks erreicht werden. Dazu wird das operierte Knie zunächst passiv - unter Einsatz des gesunden Beines - bewegt. In einer späteren Phase der Rehabilitation können dann beide Beine aktiv oder in Kombination aktiv-passiv bewegt werden, wodurch atrophierte, gelenkstabilisierende Muskelgruppen gestärkt werden sollen (sog cross-over-Effekt). Darin liegt nach Ansicht der Klägerin ein Vorteil gegenüber den im Hilfsmittelverzeichnis bereits gelisteten sog passiven, mit einem Motor betriebenen Bewegungsschienen (CPM-Schienen).

3

Den im März 2002 gestellten Antrag der Klägerin auf Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis lehnten die damals noch zuständigen Spitzenverbände der Krankenkassen auch nach Einschränkung des Antrags auf die Indikation der vorderen Kreuzbandruptur ab (Bescheid vom 5.7.2004; Widerspruchsbescheid vom 24.1.2005), weil die zum Nachweis über den therapeutischen Nutzen vorgelegten medizinischen Studien allenfalls die Evidenzstufe II a erreichten, zwei der drei vorgelegten Studien lediglich auf Behandlungen im stationären Bereich basierten, die Aufnahme eines Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis aber der Verordnung von Hilfsmitteln durch Vertragsärzte im Rahmen der ambulanten Versorgung diene, und die dritte Studie an Planungs- und Durchführungsmängeln leide.

4

Das SG hat den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beigeladen und die Klage abgewiesen (Urteil vom 8.11.2007). Es hat sich die Stellungnahme des GBA zu eigen gemacht, nach der dem Einsatz der Schiene keine neue Behandlungsmethode zugrunde liege, weil die Herangehensweise letztlich mit der Bewegungstherapie im Rahmen von physikalischer Therapie identisch sei. Die Klägerin habe aber den therapeutischen Nutzen des Gerätes im ambulanten Bereich nicht nachgewiesen, weil die Schiene zusätzlich zur physikalischen Therapie eingesetzt werde.

5

Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG die erstinstanzliche Entscheidung aufgehoben und den als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen seit 1.7.2008 für das Hilfsmittelverzeichnis zuständigen und daher seitdem die Beklagtenposition einnehmenden Spitzenverband Bund der Krankenkassen verpflichtet, die CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis für die Indikation "vordere Kreuzbandruptur" aufzunehmen (Urteil vom 11.12.2012). Es hat die Beiladung des GBA aufgehoben, weil die CAM-Schiene im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode eingesetzt werde. Der therapeutische Nutzen sei mit den vorliegenden Unterlagen hinreichend belegt, denn die CAM-Schiene habe zumindest den gleichen therapeutischen Nutzen, wie die bereits im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführte CPM-Schiene. Zudem ergebe sich nach der eingeholten Stellungnahme von Prof. Dr. F. kein wesentlicher Unterschied daraus, ob das Hilfsmittel im Rahmen der stationären oder der ambulanten Behandlung eingesetzt werde.

6

Mit der Revision rügt der Beklagte eine Verletzung von § 139 Abs 4 SGB V, weil der Nachweis des therapeutischen Nutzens nicht erbracht sei. Für die Indikation einer vorderen Kreuzbandruptur sei auch der medizinische Nutzen einer postoperativen Behandlung mit einer CPM-Kniebewegungsschiene nicht anerkannt, da dieser Standardeingriff in der Regel nicht zu wesentlichen funktionellen und dauerhaften Bewegungseinschränkungen im Kniegelenk führe. Auf solche Eingriffe seien aber die im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten CPM-Schienen beschränkt. Darüber hinaus habe das LSG die Frage, ob die CAM-Schiene den gleichen therapeutischen Nutzen wie die CPM-Schiene aufweise, medizinisch nicht aufgeklärt. Die vom LSG eingeholte Stellungnahme von Prof. Dr. F. zu Unterschieden beim medizinischen Nutzen je nach Anwendung im stationären oder im ambulanten Bereich sei dazu nicht ausreichend.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 8. November 2007 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

8

Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Die zulässige Revision des Beklagten ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG).

10

Die Klägerin kann die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis im Wege der gegen den Beklagten gerichteten kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) geltend machen. Die Entscheidung über einen Antrag auf Eintragung erfolgt durch einen Verwaltungsakt (so inzwischen ausdrücklich § 139 Abs 6 Satz 4 SGB V; zur früheren Rechtslage ebenso bereits BSGE 87, 105, 106 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 3). Der Beklagte ist seit dem 1.7.2008 als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen für die Führung des Hilfsmittelverzeichnisses zuständig (§ 139 Abs 1 Satz 1 SGB V). Im gerichtlichen Verfahren ist damit kraft Gesetzes ein Beteiligtenwechsel eingetreten (§ 202 SGG iVm §§ 239 ff ZPO; vgl hierzu BSGE 62, 269, 271 = SozR 1200 § 48 Nr 14 S 72).

11

Der Senat konnte jedoch über die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend entscheiden. Im Hilfsmittelverzeichnis sind von der Leistungspflicht der GKV umfasste Hilfsmittel aufzuführen (§ 139 Abs 1 Satz 2 SGB V). Hilfsmittel, die zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung eingesetzt werden und untrennbar mit einer "neuen" Behandlungsmethode verbunden sind, sind erst nach einer positiven Empfehlung des GBA von der Leistungspflicht der GKV umfasst. Der Senat hat bereits entschieden (stRspr, vgl nur BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 mwN), dass die Erstellung und Fortentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA erfolgen kann (hierzu 1.). Die Behandlung mit der zur Selbstanwendung den Patienten überlassenen CAM-Schiene ist eine bisher nicht vom GBA bewertete, "neue" Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V und darf daher erst nach einer positiven Anerkennung durch den GBA im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden(hierzu 2.). Der Beklagte ist generell berechtigt und vorliegend auch verpflichtet, ein Bewertungsverfahren durch einen entsprechenden Antrag beim GBA einzuleiten (hierzu 3.). Eine Entscheidung über die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis ist erst nach einer Entscheidung des GBA möglich.

12

1. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag der in der Vorschrift aufgeführten Antragsberechtigten entsprechende Empfehlungen abgegeben hat. Wird ein Hilfsmittel als Bestandteil einer "neuen" Behandlungsmethode eingesetzt, für die keine Richtlinienempfehlung des GBA vorliegt, ist vor einer abschließenden Entscheidung des Beklagten über die Aufnahme des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis regelmäßig der GBA zu beteiligen (BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; zu den Ausnahmen vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4).

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a) Dem steht nicht entgegen, dass für die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 Abs 1 Satz 1, Abs 3 Satz 2 SGB V allein der beklagte GKV-Spitzenverband Bund zuständig ist und dass er vom Medizinischen Dienst prüfen lassen kann, ob die Voraussetzungen nach § 139 Abs 4 SGB V vorliegen(§ 139 Abs 3 Satz 2 2. Halbsatz SGB V). Bei diesen Voraussetzungen handelt es sich in erster Linie um die Funktionstauglichkeit und Sicherheit sowie die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und damit um den technischen Wirkungszusammenhang der Hilfsmittel. Daneben prüft der Beklagte aber auch - soweit erforderlich -, ob der medizinische Nutzen nachgewiesen ist. An dieser Prüfung ist der GBA nicht zu beteiligen und auch dem Wortlaut des § 139 SGB V zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis oder dem des § 33 SGB V zum Anspruch eines Versicherten auf Versorgung mit einem Hilfsmittel lässt sich die Voraussetzung einer Methodenbewertung durch den GBA nicht ohne Weiteres entnehmen.

14

Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte sind jedoch nicht berechtigt, eine therapeutische Behandlung durchzuführen, solange es an einer Empfehlung des GBA fehlt. Ebenso ist eine positive Empfehlung des GBA erforderlich, wenn die Behandlung mit einem Hilfsmittel durchgeführt wird, und zwar auch dann, wenn das Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt ist (zur sog Sperrwirkung des Methodenbewertungsverfahrens vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 mwN). Das gilt auch dann, wenn sich die ärztliche Therapie in der Selbstanwendung des Hilfsmittels durch den Versicherten erschöpft. Deshalb ist eine Methodenbewertung durch den GBA nach § 135 SGB V grundsätzlich dann durchzuführen, wenn ein Hilfsmittel Bestandteil einer neuen, bisher nicht anerkannten und abrechnungsfähigen Behandlungsmethode ist, und ein zur Sicherung dieser Behandlung eingesetztes Hilfsmittel ist erst nach einer positiven Bewertung der Methode durch den GBA von der Leistungspflicht der GKV umfasst(§ 139 Abs 1 Satz 2 SGB V).

15

b) Die Prüfung des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels durch den GKV-Spitzenverband Bund ist - anders als das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel - nicht gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren durch den GBA vorrangig, mit der Folge, dass nach einer positiven oder negativen Nutzenbewertung des GKV-Spitzenverbands Bund für eine Überprüfung durch den GBA kein Raum mehr bliebe. Im Bereich der Fertigarzneimittel erübrigt sich aufgrund des Primats des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig eine zusätzliche Überprüfung durch den GBA, wenn sich die Therapie in der Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen neuartigen Arzneimittels erschöpft (BSGE 86, 54, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 65; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 13). Dem liegt die Annahme zugrunde, das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren gewährleiste eine ähnlich strukturierte und ebenso zuverlässige Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in Bezug auf die ausgewiesenen Anwendungsgebiete wie das Bewertungsverfahren des GBA. Allerdings hat der Gesetzgeber dem GBA auch für bereits zugelassene Fertigarzneimittel noch weitgehende Überprüfungspflichten übertragen (vgl § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6, Abs 2, Abs 2a SGB V).

16

Die Prüfung des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels durch den GKV-Spitzenverband Bund hat jedoch gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren des GBA keinen Vorrang. Denn der GKV-Spitzenverband Bund ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts, die allein seitens der Krankenkassen gebildet wird (§ 217a SGB V). Als solche ist sie grundsätzlich nicht berechtigt, den Umfang des Versorgungsanspruchs der Versicherten abschließend festzulegen. Deshalb ist das Hilfsmittelverzeichnis für den Anspruch der Versicherten nicht verbindlich (stRspr, vgl nur BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 10; BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 8 - jeweils mwN). Die arzneimittelrechtliche Zulassung wird demgegenüber grundsätzlich von der zuständigen Bundesoberbehörde erteilt (§ 21 Abs 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz) und vermittelt den Versicherten regelmäßig einen entsprechenden Versorgungsanspruch, wenn es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handelt (vgl § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V).

17

c) Soweit der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbar mit einer Behandlungsmethode verbunden ist, kommt vielmehr dem vom GBA durchzuführenden Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 SGB V der Vorrang zu. Die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Der Gesetzgeber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraus. Denn nach dieser Vorschrift ist bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, vor der Entscheidung über Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der GBA wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband Bund gebildet (§ 91 Abs 1 SGB V) und sein Beschlussgremium besteht neben den von diesen zu benennenden Mitgliedern grundsätzlich aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Daneben sieht das Gesetz Beteiligungen zB von Leistungserbringern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGBV) und Patientenvertretern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetzgeber dann, wenn es (auch) um die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden geht, diese Aufgabe grundsätzlich dem GBA als einem Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung übertragen. Denn die Zuständigkeit des GBA verbürgt nach der Konzeption des Gesetzes die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es (auch) rechtfertigt, dem GBA im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Ist der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode geht deshalb die Methodenanerkennung durch den GBA der Entscheidung des Beklagten nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in seiner Hilfsmittel-Richtlinie in § 6 Abs 11 die Verordnung eines Hilfsmittels ausschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist.

18

d) Eines solchen grundsätzlich vorrangigen Methodenbewertungsverfahrens nach § 135 Abs 1 SGB V bedarf es lediglich dann nicht, wenn die Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Bewertung durch den GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist. Eine solche Ausnahme regelt inzwischen § 2 Abs 1a SGB V, nach dem Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im sog Nikolausbeschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN). Ein solcher Ausnahmefall liegt bezüglich einer Therapie mit einer CAM-Schiene im Wege der Selbstanwendung durch den Versicherten ohne Beaufsichtigung durch einen Physiotherapeuten ersichtlich nicht vor.

19

2. Der Einsatz einer muskelkraftbetriebenen Kniebewegungsschiene außerhalb der Verwendung im Bereich der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer zur Mobilisierung des Kniegelenks nach operativen Eingriffen stellt eine "neue" Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V dar, zu der noch keine Richtlinienempfehlung des GBA vorliegt.

20

a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 mwN). "Neu" ist eine Behandlungsmethode grundsätzlich dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V verwendeten Begriff der "Behandlungsmethode" kommt jedoch eine umfassendere Bedeutung zu als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä nach § 87 SGB V, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind(BSGE 84, 247, 250 = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50). Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).

21

b) Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."
Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f).

22

Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20).

23

c) Nach diesen Grundsätzen lag etwa - wie vom Senat bereits entschieden - den Vakuumstützsystemen VACOPED und VACOachill keine neue Behandlungsmethode zugrunde, weil sie auf dem gleichen theoretischen Konzept der Ruhigstellung und Fixierung sowie späteren Mobilisierung der betroffenen Körperstellen beruhen, wie herkömmliche Behandlungen mittels Gipsverbänden, Orthesen und orthopädischen Schuhen (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2). Das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept der Behandlungsmethode hat keine wesentliche Änderung erfahren. Anders ist lediglich die Konzeption und Ausführung des Hilfsmittels, insbesondere das verwendete Material und damit der technische Wirkungszusammenhang des Hilfsmittels. In einem solchen Fall ist nicht die Methode erneut vom GBA zu bewerten, sondern der GKV-Spitzenverband Bund hat lediglich die Funktionstauglichkeit der Konzeption und Ausführung, des Materials und des technischen Wirkungszusammenhangs des Hilfsmittels zu prüfen. Konkret in Bezug auf die Vakuumstützsysteme musste deshalb geklärt werden, ob die Hilfsmittel zur Ruhigstellung, Fixierung bzw Mobilisierung hinreichend geeignet sind und den anerkannten medizinischen Nutzen tatsächlich herbeiführen können. Ein therapeutischer Zusatznutzen oder Vorteil gegenüber der bisherigen Behandlungsweise ist nicht erforderlich (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2).

24

d) Aus dem zu den Vakuumstützsystemen ergangenen Senatsurteil kann indessen nicht abgeleitet werden, für den Einsatz der CAM-Bewegungsschiene bedürfe es keiner Methodenprüfung durch den GBA, wie dieser selbst noch im Jahr 2007 im Verfahren gegenüber dem SG erklärt hat. Der GBA hat seinen damaligen Standpunkt damit begründet, der Behandlung mit einer CAM-Bewegungsschiene liege keine andere Methode zugrunde als der Verordnung von physikalischer Therapie. Beide Maßnahmen seien auf die Vermeidung von Verklebungen nach Kniegelenksoperationen sowie darauf gerichtet, durch propriozeptiv/neuromuskuläres Training und durch Bewegung des operierten Gelenks die gestörte Beweglichkeit und Muskelfunktion zu bessern und zu heilen. Der Unterschied liege in erster Linie in der mechanisch-technischen Herangehensweise. Damit werden jedoch die Unterschiede zwischen der Selbstanwendung der Bewegungsschiene durch den Patienten und Maßnahmen der Krankengymnastik (auch) unter Einsatz von Geräten nicht vollständig erfasst. Diese in der Heilmittel-Richtlinie aufgeführte "gerätegestützte Krankengymnastik" darf ausdrücklich grundsätzlich lediglich als parallele Einzelbehandlung mit maximal drei Patienten/Patientinnen verordnet werden, und die Anleitung, Aufsicht und Kontrolle unmittelbar durch den/die behandelnde(n) Therapeuten/in ist nach der Heilmittel-Richtlinie unabdingbar.

25

Schon der Regelungsstandard in der Heilmittelrichtlinie lässt einen Aspekt der "Neuheit" des Einsatzes der CAM-Schienen erkennen. Technische Geräte, die bislang allein in vertragsärztlichen Praxen oder den Praxen zugelassener Heilmittelerbringer von Ärzten oder Physiotherapeuten eingesetzt werden, sollen nun den Patienten überlassen und von ihnen selbst ohne regelmäßige Kontrolle und Anleitung eingesetzt werden.

26

Die Überlassung einer aktiven Bewegungsschiene an Patienten zur selbstständigen Durchführung der Therapie ist bei Beachtung des Schutzzwecks des § 135 Abs 1 SGB V als "neue" Behandlungsmethode einzustufen, die erst nach einer positiven Empfehlung des GBA zu Lasten der GKV in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden darf. Denn im Vergleich zu herkömmlicher physikalischer Therapie durch Physiotherapeuten kommt es bei der selbstständigen Durchführung der Therapie durch die Patienten unter Anwendung entsprechender Geräte zu wesentlichen Änderungen hinsichtlich des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken sowie in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit der Behandlung und damit im Hinblick auf alle für die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA zentralen Gesichtspunkte.

27

Die CAM-Schiene soll in der ambulanten Behandlung die herkömmliche Physiotherapie nicht ersetzen, sondern zusätzlich zu dieser dem Patienten zur Selbstanwendung überlassen werden. Der medizinische Nutzen eines auf diese Weise deutlich intensivierten Funktionstrainings ist bisher nicht vom GBA geprüft und im Hinblick auf die vorliegenden Studien wissenschaftlich zumindest zweifelhaft. Gleiches gilt in Bezug auf mögliche Risiken, die nicht nur auf Überbelastungen durch die Intensivierung der Therapie beruhen können, sondern auch auf Falschbelastungen wegen der unkontrollierten Selbstanwendung. Beide Aspekte stellen sich deutlich anders dar als bei einer Behandlung durch einen Therapeuten, selbst wenn dieser sich dabei desselben Gerätes bedient. Es wird auch zu bewerten sein, für welche Indikationen, für welche Patientengruppe, mit welcher Dichte ärztlicher oder therapeutischer Kontrolle etc die vorgesehene Behandlung möglicherweise einen therapeutischen Nutzen hat. Schon wegen des zweifelhaften Nutzens und der ungeprüften Risiken steht auch die Wirtschaftlichkeit einer Eigenbehandlung mit einer CAM-Schiene in Frage. Darüber hinaus sind unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit alternative Trainingsmöglichkeiten durch Eigenübungen, ggf auch unter Zuhilfenahme handelsüblicher Trainings- und/oder Fitnessgeräte im Vergleich zu einer dem Patienten selbst überlassenen CAM-Schiene zu prüfen.

28

e) Die Klägerin kann sich auch nicht auf eine Vergleichbarkeit mit Fremdkraft betriebenen und im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten CPM-Schienen berufen. Dies schon deshalb nicht, weil auch die den CPM-Schienen zugrunde liegende Behandlungsmethode bisher nicht vom GBA positiv anerkannt wurde. Zudem unterscheidet sich der Einsatz der mit der Muskelkraft des Patienten betriebenen CAM-Schiene deutlich von Geräten, die nur auf ein passives Durchbewegen der Gelenke ausgerichtet sind und mit einem Motor angetrieben werden. Dem Einsatz der aktiven "CAM-Schiene" wird ein sog cross-over-Effekt zugeschrieben, durch den die geschwächten Muskelgruppen des operierten Beines über die Muskelkraft des gesunden Beines aktiviert und gestärkt werden sollen. Ob und in welchem Maße dieser Effekt tatsächlich zu erwarten, medizinisch sinnvoll oder möglicherweise risikobehaftet ist, ob ein solcher Effekt durch Eigentraining des Patienten eintreten kann, oder ob die Anwendung der Schiene dem fachlich qualifizierten Physiotherapeuten vorbehalten sein sollte, um optimale Effekte zu erzielen, muss geklärt sein, bevor die Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann. Zudem können die mit der eigenen Muskelkraft des Patienten angetriebenen Geräte das operierte Bein nur solange durchbewegen, wie die Kraft des Patienten dies zulässt, während der Einsatz der motorbetriebenen Schienen kaum zeitlichen Grenzen unterliegt. Diese Unterschiede betreffen die für die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA zentralen Gesichtspunkte des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und der Wirtschaftlichkeit.

29

3. Der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist generell berechtigt und vorliegend auch verpflichtet, ein Methodenbewertungsverfahren in Bezug auf die therapeutische Behandlung mittels einer den Patienten zur Selbstanwendung überlassenen CAM-Schiene durch einen entsprechenden Antrag beim GBA einzuleiten. Seine Antragsbefugnis ergibt sich aus § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der Senat hat bereits in der Entscheidung vom 31.8.2000 (BSGE 87, 105, 107, 111 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 3 und 8; vgl auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 23 ff) die ganz erheblich marktsteuernde Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses betont, die diesem insbesondere aufgrund seiner Auswirkungen auf das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte und wegen seiner Funktion als Orientierungshilfe für die Krankenkassen zukommt. Für die Hersteller von Hilfsmitteln haben daher Entscheidungen über deren Aufnahme bzw Nichtaufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis eine objektiv berufsregelnde Tendenz und müssen sich deshalb an Art 12 Abs 1 GG messen lassen. Zur Verwirklichung der Berufsfreiheit kann auch eine besondere Gestaltung des Verfahrens erforderlich sein, wenn nur hierdurch der Grundrechtsschutz zu verwirklichen ist (BVerGE 73, 280, 296; 82, 209, 227; vgl auch BSGE 86, 223 = SozR 3-2500 § 138 Nr 1). Deshalb darf der Beklagte einen Antrag auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht einfach ablehnen, wenn die zugrunde liegende Untersuchungs- oder Behandlungsmethode bisher noch keiner Bewertung durch den GBA unterzogen wurde und nicht zu den abrechnungsfähigen Leistungen gehört. Jedenfalls dann, wenn nicht ohne Weiteres zu erkennen ist, dass eine Versorgung der Versicherten mit dem Hilfsmittel nicht in Betracht kommt, und der Hersteller Unterlagen vorlegt, die eine nähere Befassung mit der zugrunde liegenden Behandlungsmethode erforderlich machen (strenger hierzu für den Fall, dass die Methode bereits einmal vom GBA abgelehnt wurde: BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 23 ff), muss der GKV-Spitzenverband Bund den GBA nach § 12 Abs 2 SGB X bereits im Verwaltungsverfahren beteiligen und die Einleitung eines Bewertungsverfahrens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V beantragen.

30

Diese Voraussetzungen liegen vor: Da das Durchbewegen eines operierten Knies bereits zu den im Heilmittelbereich anerkannten Behandlungsmethoden gehört, ist nicht ohne Weiteres zu erkennen, dass eine Versorgung der Versicherten mit der CAM-Schiene nicht in Betracht kommt, und die vorliegenden Unterlagen machen eine nähere Befassung des GBA mit dem therapeutischen Nutzen, möglichen Risiken, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung der Versicherten mit der ihnen zur Selbstanwendung überlassenen CAM-Schiene erforderlich.

31

Der Beklagte hat daher unverzüglich beim GBA ein entsprechendes Methodenbewertungsverfahren einzuleiten; bis zu dessen Entscheidung kann das durch die Zurückverweisung wieder eröffnete Berufungsverfahren, zu dem der GBA nach § 75 Abs 2 SGG notwendig beizuladen ist, ausgesetzt werden.

32

4. Die Kostenentscheidung bleibt der abschließenden Entscheidung des LSG vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG.

I. Die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 23.03.2017 wird zurückgewiesen.

II. Die Beklagte hat auch die außergerichtlichen Kosten der Klägerin im Berufungsverfahren zu erstatten.

III. Die Revision wird nicht zugelassen.

Die Klägerin und Berufungsbeklagte begehrt die Erstattung der Kosten für die Leihgebühr und des Kaufpreises für eine Orthese „Walk Aide“ in Höhe von 4.790,39 EUR.

Die 1963 geborene Klägerin beantragte am 22. Dezember 2014 unter Vorlage eines Kostenvoranschlags der Orthopädie-Technik K. GmbH vom 17. Dezember 2014 die Übernahme bzw. Erstattung der Kosten für die Miete eines Hilfsmittels „Walk Aide“ - einer Fußheberorthese der Firma P. - in Höhe von 855,48 EUR durch die Beklagte. Es handelt sich um das Gerät Walk Aide WA-5000. Dem lag eine Verordnung des I. Klinikums vom 11. Dezember 2014 für vier Wochen mit der Diagnose „Multiple Sklerose mit primär-chronischem Verlauf“ zugrunde.

Die Beklagte hatte eine Fußheberorthese (Unterschenkelorthese in C-Faser-Technik) bereits am 8. April 2013 gemäß Verordnung des Prof. Dr. Dr. F. vom 4. April 2013 genehmigt, nachdem die vorhandene Unterschenkelorthese schwer beschädigt war.

Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) in Bayern kam in einer Stellungnahme vom 14. Januar 2015 zu dem Ergebnis, dass das beantragte Gerät nicht im Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgeführt sei. Allein die gemäß vorliegender Verordnung angegebene Diagnose begründe nicht die Versorgung, insbesondere unter Berücksichtigung bereits stattgehabter zeitnaher Vorversorgung. Ergänzende Einzelangaben seien erforderlich.

Die Beklagte lehnte daraufhin mit Bescheid vom 19. Januar 2015 die Kostenübernahme ab.

Im Rahmen des Widerspruchsverfahrens brachte die Klägerin vor, sie sei dringend auf eine neue Versorgung angewiesen, nachdem die bisher benutzte C-Faser-Orthese gebrochen sei. Bei der Myoorthese Walk Aide handele es sich um ein Gerät zur funktionellen Elektrostimulation, das den Fußhebernerv stimuliere, um Gangstörungen auszugleichen. Dadurch werde das Gangbild deutlich verbessert und die bei ihr sehr ausgeprägte Fußheberschwäche links optimal versorgt. Gefährliche Sturz- und Stolperfälle könnten verringert oder sogar vermieden werden.

Die Beklagte holte eine nochmalige Stellungnahme des MDK vom 24. Februar 2015 ein; der MDK wies erneut auf das Erfordernis einer entsprechenden Begründung hin, insbesondere auch zur medizinischen Zweckmäßigkeit der Neuversorgung.

Die Klägerin reichte eine weitere ärztliche Verordnung vom 12. März 2015 für die Versorgung mit der Myoorthese Walk Aide mit Zubehör und einen Kostenvoranschlag hierfür in Höhe von 5.325,93 EUR nach, ferner zwei Rechnungen vom 10. Februar 2015 in Höhe von 478,00 Euro und vom 12. März 2015 in Höhe von 4.312,39 EUR (Kaufpreis für Walk Aide sowie bereits bezahlte Mietpauschale für den Zeitraum vom 6. Februar bis 5. März 2015 in Höhe von 478,00 EUR).

Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 14. Januar 2016 zurück. Der MDK habe festgestellt, dass eine Neuversorgung aus sozialmedizinischer Sicht nicht notwendig sei.

Mit der Klage zum Sozialgericht München hat die Klägerin einen Anspruch auf Kosten-erstattung für die Leihgebühr und den Kaufpreis geltend gemacht. Die bisherige C-Faser-Orthese sei nach 1,5 Jahren gebrochen und habe nicht mehr repariert werden können. Die Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) lägen vor. Durch die funktionelle Elektrostimulation mit der Orthese Walk Aide werde ein besseres und stabileres Gehvermögen erreicht. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) bestehe im Bereich des unmittelbaren Behinderungsausgleiches Anspruch auf möglichst weitgehenden Ausgleich des Funktionsdefizites unter Berücksichtigung des aktuellen Standes des medizinischen Fortschrittes. Die Versorgung sei auch nicht unwirtschaftlich, da eine Neuversorgung notwendig gewesen sei. In dem beigefügten Attest vom 24. März 2016 hat der Chefarzt der Klinik für Neurologie des I.-Klinikums, Prof. Dr. M., bescheinigt, dass durch den Einsatz des Walk Aide-Systems bei der Klägerin ein physiologischeres Gangbild linksseitig ermöglicht werde mit einer deutlich verlängerten Gehstrecke. Die Fußheberschwäche beruhe auf einer primär chronisch progredienten Multiplen Sklerose, die seit 1997 bekannt sei, ohne dass es relevante Therapieoptionen gebe.

In einem weiteren Attest vom 17. Mai 2016 hat Dr. S. bestätigt, dass die bisherige Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Fußheberschwäche nicht mehr ausreichend gewesen sei. Aufgrund der langen Tragedauer von 10 bis 12 Stunden täglich sei die bisherige Versorgung wegen der hohen Beanspruchung bereits nach knapp zwei Jahren gebrochen und nicht mehr reparierbar. Mit Schreiben vom 17. Mai 2016 bescheinigte die Orthopädietechnik K. GmbH, eine Reparatur der im April 2013 angefertigten und im Jahr 2015 gebrochenen Orthese sei nicht möglich gewesen, da diese zwischen Knöchelgelenk und Fußsohle gebrochen sei.

Die Beklagte hat die Ansicht vertreten, dass ein Austausch der bisherigen Orthese ausreichend und bei Weitem kostengünstiger sei.

Das Sozialgericht hat ein Gutachten des Arztes für Sozialmedizin Dr. H. vom 9. Juli 2016 eingeholt, der nach ambulanter Untersuchung der Klägerin zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Versorgung der Klägerin mit dem Fußhebersystem Walk Aide zum unmittelbaren Ausgleich einer Körperfunktion als Hilfsmittel nach § 33 SGB V notwendig sei. Bei dieser Orthese handele es sich um eine Beinmanschette mit Neurostimulator mit integriertem Gangsensor. Mittels des Gangsensors (Gyrosensor) werde festgestellt, wenn der Fuß vom Boden abgehoben werde und die Schwungphase eintrete; zeitgesteuert werde dann ein Stromimpuls abgegeben, der über die Kontaktflächen den Nervus peronaeus stimulieren solle und so zu einem Anheben des Vorderfuß führe. Nach einer einstellbaren Zeitspanne werde die Nervenstimulation beendet und der Vorderfuß falle in seine passive Stellung zurück. Durch diese Stimulation werde der linke Fuß im Sprunggelenk angehoben und ein physiologischeres Gangbild erreicht. Beim Beugen des linken Kniegelenkes registriere der im Gerät enthaltene Bewegungssensor gangphasenabhängig, ob ein Elektroimpuls abgegeben werden solle. Sofern dies der Fall sei, kontrahiere die Muskulatur daraufhin und der Fuß werde in der Schwungphase angehoben. Dadurch werde ein Hängenbleiben der Fußspitze beim Gehen und Treppensteigen verhindert bzw. vermindert; die Geschwindigkeit beim Gehen erhöhe sich und die Sicherheit beim Gehen werde verbessert, da das Sturzrisiko durch ein Hängenbleiben an Bodenunebenheiten vermindert werde. Diese Versorgung sei auch nicht unwirtschaftlich, da eine Carbonschiene bei einem Preis von 1.000.- EUR nur etwa ein Jahr halte und der Nervenstimulator mit fünf Jahren Lebensdauer veranschlagt werde bei einem Preis von unter 5.000.- EUR. Das beantragte Fußhebersystem sei zum unmittelbaren Ausgleich einer Körperfunktion als Hilfsmittel nach § 33 SGB V zu empfehlen.

Die Beklagte hat eingewandt, die Versorgung mit einem Fußhebersystem Walk Aide könne nicht als Leistung der GKV beansprucht werden, da hierfür eine positive Bewertung durch den Gemeinsamen Bundessausschuss (G-BA) erforderlich sei, die bisher nicht vorliege. Diese Notwendigkeit ergebe sich aus der Rechtsprechung des BSG im Urteil vom 8. Juli 2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, der zufolge eine Bewertung durch den G-BA zu erfolgen habe, wenn das Hilfsmittel wie im vorliegenden Fall untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden sei. Mit der Methode der dauerhaften funkgesteuerten Elektrostimulation seien auch gesundheitliche Risiken verbunden und die Versorgung durch den Orthopädiemechaniker erfordere den Erwerb eines Zertifikates vom Hersteller. Eine Bewertung durch den G-BA sei angesichts dessen unerlässlich.

Dr. H. hat in einer ergänzenden Stellungnahme vom 22. August 2016 an seinem Gutachtensergebnis festgehalten. Das Hilfsmittel Walk Aide sei ein technisch weiterentwickeltes Hilfsmittel, das dem unmittelbaren Behinderungsausgleich diene. Es handele sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Im Vergleich zu einer Peronaeusorthese stelle ein Nerven- und Muskelstimulator ein fortschrittlicheres, technisch weiterentwickeltes Hilfsmittel dar. Dieses könne nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht sei. Das Hilfsmittelverzeichnis sei nach der Rechtsprechung nur eine Auslegungshilfe. Neurostimulatoren zum Behinderungsausgleich seien im Hilfsmittelverzeichnis mit der Hilfsmittelnummer 09.37.04.1.x aufgeführt, jedoch ohne ein gelistetes Einzelprodukt. Es sei vom G-BA kein Ausschluss von sensorgesteuerten Stimulationsgeräten zum Behinderungsausgleich erfolgt, vielmehr seien lediglich keine einzelnen Geräte im Hilfsmittelkatalog gelistet. Grundsätzlich seien aber sensorgesteuerte Stimulationsgeräte vom G-BA als geeignet bewertet, da anderweitig die Aufnahme dieses Unterpunktes ins Hilfsmittelverzeichnis nicht plausibel erklärbar wäre.

Die Beklagte hat nochmals auf die Rechtsprechung des BSG verwiesen, insbesondere zum Glukosemessgerät; hierdurch ergebe sich die Notwendigkeit der Bewertung des Fußhebersystems durch den G-BA als neue Behandlungsmethode.

Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 23. März 2017 die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 19. Januar 2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Januar 2016 verurteilt, der Klägerin die Leihgebühr und den Kaufpreis für die Orthese Walk Aide zu erstatten. Es handele sich bei der Myoorthese Walk Aide um ein für die Klägerin notwendiges Hilfsmittel nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Das Sozialgericht hat sich hierbei auf die gutachterlichen Ausführungen des Dr. H. gestützt. Die von der Klägerin selbstbeschaffte Orthese Walk Aide diene dem Ausgleich der Fußheberschwäche links der Klägerin, die eine Behinderung darstelle.

Walk Aide gehöre zu den Hilfsmitteln, die einen unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirkten. In diesem Bereich gelte nach ständiger Rechtsprechung des BSG das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizites unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinisch-technischen Fortschrittes. Der Indikationszweck des Fußhebersystems Walk Aide liege nach den überzeugenden Feststellungen des medizinischen Sachverständigen nicht darin, eine Erkrankung zu therapieren, sondern im Ausgleich der Gehbehinderung der Klägerin. Dass die Orthese Walk Aide selbst eine neue Behandlungsmethode darstelle, treffe im Hinblick darauf nicht zu.

Die Leistungspflicht der Beklagten entfalle auch nicht nach der Rechtsprechung des BSG im Urteil vom 8. Juli 2015 (BSG, Az.: B 3 KR 5/14 R). Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 1. Alternative SGB V sichern solle und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V eingesetzt werde, sei dem BSG zufolge Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs. 1 Satz 1 1. Alternative SGB V, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den G-BA anerkannt worden sei. Die Voraussetzungen dieser Rechtsprechung lägen jedoch im vorliegenden Fall nicht vor. Weder diene die Orthese Walk Aide der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung noch sei nach den Äußerungen des Dr. H. ein untrennbarer Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode gegeben. Dies habe Prof. Dr. M. in seinem Attest vom 24. März 2016 bestätigt, in dem er ausgeführt habe, für die Erkrankung der Klägerin gebe es keine relevanten Therapieoptionen.

Auch dass Walk Aide bisher nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sei, stehe dem Leistungsanspruch der Klägerin nicht entgegen.

Schließlich hat die Kammer keine Bedenken hinsichtlich der Vereinbarkeit mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot geäußert.

Gegen dieses Urteil hat die Beklagte (fristgerecht) Berufung eingelegt und im Wesentlichen erneut dargelegt, dass es sich bei diesem Gerät um ein Hilfsmittel im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 SGB V handele, wofür eine positive Empfehlung des G-BA notwendig sei. Diese liege nicht vor. Dürfe eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des G-BA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden, könne durch § 33 Abs. 1 S. 1, 1. Alt. SGB V kein Anspruch des Versicherten auf das untrennbar mit dieser Behandlung verbundene Hilfsmittel begründet werden. Sie hat nochmals auf die Entscheidung des BSG vom 8. Juli 2015 (a.a.O.) hingewiesen.

Der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs. 1 S. 1, 2. Alt. SGB V habe im Gegensatz zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung nach der Rechtsprechung des BSG zwei Zielrichtungen: Im Vordergrund stehe der unmittelbare Behinderungsausgleich, wobei das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts gelte. Würden lediglich direkte und indirekte Folgen der Behinderung ausgeglichen, liege ein sog. mittelbarer Behinderungsausgleich vor. Aufgabe der GKV sei hier die medizinische Rehabilitation.

Das streitige Hilfsmittel verfüge gemäß dem Benutzerhandbuch sowohl über eine Komponente des Behinderungsausgleichs (Ermöglichung eines sicheren bzw. einfacheren Gehens), es diene aber auch zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung (wenn sich das Neurostimulationsgerät während des Sitzens im Übungsmodus befinde). Die durch das Gerät generierte dauerhafte funk-frequenzgesteuerte Neurostimulation der Fußhebermuskulatur, die auch mit Risiken bzw. Unabwägbarkeiten verbunden sei (siehe auch Hinweise im Handbuch), stelle somit eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 SGB V dar.

Es bestehe für die permanente, auch 24 Stunden pro Tag einsetzbare, elektrische Stimulation von Muskelgruppen auch keine entsprechende Abrechnungsziffer im EBM-Ä, insbesondere sei die EBM-Ziffer 02512 nicht anwendbar. Eine entsprechende Behandlung würde durch einen Arzt oder einen fachlich geschulten Therapeuten erfolgen. Das Fußhebersystem sei aber über Sanitätshäuser in Deutschland frei verkäuflich und könne von jedermann ohne jede medizinische Einweisung und Kontrolle eingesetzt werden; Reizparameter würden nicht medizinisch begründet festgelegt.

Schließlich hat die Beklagte unter Bezugnahme auf die Stellungnahmen des MDK auf eine Unterschenkelprothese in Carbontechnik bzw. eine adäquate Versorgung durch die im Bereich der Produktgruppe unter 23.03.02. 6 ff gelisteten Fußheberorthosen verwiesen. Es sei nicht schlüssig dargelegt, dass das begehrte Fußhebersystem demgegenüber wesentliche Gebrauchsvorteile zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen biete.

Die Klägerin hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass das Hilfsmittel in erster Linie einen unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirke und nicht der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung diene. Dies habe auch der Sachverständige Dr. H. bestätigt. Eine fehlende positive Empfehlung des G-BA stehe deshalb ebensowenig einem Leistungsanspruch entgegen wie die Nichtaufführung im Hilfsmittelverzeichnis.

Der Senat hat auf eine Entscheidung des Hessischen Landessozialgerichts (LSG) vom 14. April 2015 (Az.: L 1 KR 277/13 - juris) sowie die Entscheidung des BSG vom 30. Juli 2015 (B 3 KR 39/15 B) hingewiesen. Ferner hat der Senat zuletzt noch auf die Entscheidungen des Hessisches LSG vom 23. Februar 2017 (Az.: L 8 KR 372/16 - juris) und des Bundesgerichtshofs (BGH, Beschl. vom 5. Juli 2017, Az.: IV ZR 116/15 - juris) sowie die Homepage der Techniker Krankenkasse (TKK) zur Kostenübernahme für Elektrostimulationsgeräte (Stand: 21. April 2017) hingewiesen.

In der mündlichen Verhandlung vom 23. Oktober 2017 hat die Klägerin die Funktion des Gerätes vorgeführt. Sie hat versichert, dass sie bei ihrem Krankheitsbild einen Übungsmodus nicht sinnvollerweise nutzen könne. Sie bediene nur nach dem Anlegen einen Knopf, um festzustellen, ob das Gerät funktioniere. Auf die Niederschrift der Sitzung wird verwiesen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 23. März 2017 aufzuheben und die Klage gegen den Bescheid vom 19. Januar 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Januar 2016 abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Im Übrigen wird auf den Inhalt der Akte der Beklagten sowie der Klage- und Berufungsakte verwiesen.

Die Berufung der Beklagten ist zulässig (§§ 143, 151 SGG), jedoch unbegründet.

Entgegen der Antragstellung und dem Tenor im erstinstanzlichen Verfahren kann der Erstattungsanspruch beziffert werden. Nach den vorgelegten Rechnungen vom 10. Februar 2015 in Höhe von 478,00 Euro und vom 12. März 2015 betragen die verauslagten Kosten 4.790,39 EUR: 4.312,39 EUR Kaufpreis für das Walk Aide System sowie bereits bezahlte Mietpauschale für den Zeitraum vom 6. Februar bis 5. März 2015 in Höhe von 478,00 EUR.

Als Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Erstattungsanspruch kommt hier nur § 13 Abs. 3 SGB V in Betracht. Die aufgrund der nach § 13 Abs. 3 a S. 2 SGB V mitgeteilten Einholung einer Stellungnahme des MDK geltende 5-Wochenfrist des § 13 Abs. 3 a S. 1 SGB V ist eingehalten.

§ 13 Abs. 3 SGB V gibt für den Ausnahmefall einen Kostenerstattungsanspruch, dass eine von der Krankenkasse geschuldete notwendige Behandlung infolge eines Mangels im Leistungssystem der Krankenversicherung als Dienst- oder Sachleistung nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt werden kann.

Nach § 13 Abs. 3 SGB V sind dem Versicherten die Kosten einer selbstbeschafften Leistung in der entstandenen Höhe zu erstatten, wenn die Leistung unaufschiebbar war und die Krankenkasse sie nicht rechtzeitig erbringen konnte (erste Fallgruppe) oder wenn die Krankenkasse die Leistung zu Unrecht abgelehnt hatte (zweite Fallgruppe). Dies käme hier zum Zuge, wenn die Ablehnung der beantragten Kostenübernahme mit Bescheid vom 19. Januar 2015 zu Unrecht erfolgte. Dabei setzt die zweite Fallgruppe eine Kausalität zwischen Ablehnung und Kostenentstehung voraus. Der Kostenerstattungsanspruch setzt insoweit voraus, dass der Versicherte durch die Ablehnung der Krankenkasse veranlasst wird, sich die Behandlung auf eigene Kosten zu beschaffen (BSG, Breith. 2002, 154 ff). Davon ist vorliegend ganz offensichtlich auszugehen. Nahe liegt auch das Vorliegen einer unaufschiebbaren Leistung im Sinne der ersten Fallgruppe des § 13 Abs. 3 SGB V, da die bisherige Orthese gebrochen und nicht mehr zu reparieren war.

Der Anspruch auf Hilfsmittelversorgung richtet sich nach § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei muss das begehrte Hilfsmittel nicht im sog. Hilfsmittelverzeichnis (siehe § 139 SGB V) gelistet sein; bei diesem Verzeichnis handelt es sich nicht um eine abschließende Regelung im Sinne einer Positivliste (so z.B. auch: Thüringer LSG, Urteil vom 23. August 2016 - L 6 KR 1037/13 - juris; Hessisches LSG, Urteil vom 23. Februar 2017, L 8 KR 372/16 - juris). Ein Hilfsmittel, das im Hilfsmittelverzeichnis nicht aufgeführt ist, muss zu seiner Verordnungsfähigkeit allerdings durch medizinisch-technische Studien in seiner Wirksamkeit nachgewiesen sein.

Das Sozialgericht hat hierbei unter wesentlicher Bezugnahme auf das Gutachten und die ergänzende Stellungnahme des Dr. H. eine derartige Rechtswidrigkeit des Bescheides vom 19. Januar 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Januar 2016 angenommen. Gemäß § 153 Abs. 2 SGG wird auf die Begründung des Sozialgerichts verwiesen.

Hinsichtlich der medizinischen Fragen ist auch nach Ansicht des Senats auf das Gutachten des Dr. H. abzustellen, der das Fußhebersystem Walk Aide zum unmittelbaren Ausgleich einer Körperfunktion als Hilfsmittel nach § 33 SGB V bei der Klägerin für notwendig erachtet hat. Folge dieses technisch hochwertigen Produkts ist, dass ein Hängenbleiben der Fußspitze beim Gehen und Treppensteigen verhindert bzw. vermindert wird; die Geschwindigkeit beim Gehen erhöht sich und die Sicherheit beim Gehen wird verbessert. Maßgebliche medizinische Diagnose ist eine bei der Klägerin primär chronisch progredient verlaufende Multiple Sklerose mit links und beinbetonter spastischer Parese. Unter Bezugnahme auf das Gutachten des Dr. H. ist auch von einer grundsätzlichen Wirksamkeit des Hilfsmittels auszugehen. Dies wird auch von der Klägerin im Rahmen der mündlichen Verhandlung bestätigt.

Darin unterscheidet sich das Ergebnis der medizinischen Sachverhaltsaufklärung von dem in dem Verfahren, über das das Hessische LSG entschieden hat (Urteil vom 14. April 2015, a.a.O.). Dort hatte das LSG angenommen, dass es sich zwar um ein Hilfsmittel handele, bei dem jedoch durch medizinisch-technische Studien eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei:

„Auch die im Berufungsverfahren erfolgte Beweiserhebung hat den erforderlichen wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit der begehrten Hilfsmittel nicht erbracht. Der Sachverständige Dr. N. hat zwar Literatur zu den begehrten Hilfsmitteln genannt. Zugleich hat er aber den wissenschaftlich belegten Wirksamkeitsnachweis durch die in den von ihm aufgeführten Studien größtenteils in Zweifel gezogen. Darüber hinaus ist weiterhin nicht nachgewiesen, dass die begehrte Walk-Aide-Myoorthese bei der Klägerin eine bessere Wirksamkeit gegenüber der vorhandenen Fußheberschiene aufweist. Die Klägerin kann sich auch nicht erfolgreich auf das Urteil des Sozialgerichts Gießen vom 10. Oktober 2012 (S 9 KR 167/11) berufen, da diesem ein anderer Sachverhalt zugrunde lag. Darüber hinaus ist in dieser Entscheidung keine Aussage zum Wirksamkeitsnachweis gemacht worden, worauf die Beklagte zutreffend verwiesen hat.“ (Hess. Landessozialgericht, a.a.O., juris Rn. 21).

Das BSG hat mit Beschluss vom 30. Juli 2015 die Nichtzulassungsbeschwerde als unzulässig verworfen (Az.: B 3 KR 39/15 B) mit der Begründung, in der Beschwerde fehlten Ausführungen zu der „für die Hilfsmittelversorgung wichtigen Frage, ob es um die Sicherung des Behandlungserfolgs oder den Ausgleich einer Behinderung geht“.

In einer weiteren Entscheidung - vom 23. Februar 2017 (Hessisches LSG, a.a.O. - juris Rn. 19) - hat das Hessische LSG diese Ansicht im Ergebnis bestätigt und ausgeführt, dass zur Überzeugung des Senats im Anschluss an das Ergebnis der vorliegenden MDK-Gutachten der therapeutische Nutzen dieses Produktes sowie die Überlegenheit gegenüber einer herkömmlichen Unterschenkelbzw. Fußheberorthese nicht belegt sei. Darüber hinaus hat das Hessische LSG darauf hingewiesen, dass die Myo-Orthese Walk-Aide aufgrund der vorliegenden Epilepsie der dortigen Klägerin kontraindiziert sei.

Festzuhalten ist zunächst, dass vom G-BA kein Ausschluss von sensorgesteuerten Stimulationsgeräten zum Behinderungsausgleich erfolgt ist; es sind vielmehr lediglich keine einzelnen Geräte im Hilfsmittelkatalog gelistet. Dr. H. weist zutreffend darauf hin, dass Neurostimulatoren zum Behinderungsausgleich im Hilfsmittelverzeichnis mit der Hilfsmittelnummer 09.37.04.1.x aufgeführt sind, jedoch ohne ein gelistetes Einzelprodukt. Grundsätzlich seien aber sensorgesteuerte Stimulationsgeräte vom G-BA als geeignet bewertet, da anderweitig die Aufnahme dieses Unterpunktes ins Hilfsmittelverzeichnis nicht plausibel erklärbar wäre.

Hierauf verweist im Übrigen auch der MDK in Bayern in seiner Stellungnahme vom 14. Januar 2015: „Grundsätzlich sind Elektrostimulationsgeräte zur funktionellen Elektrostimulation (FES) im vorliegenden MDS-Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V unter der Produktuntergruppe 09.37.04 als Einkanalperonäusstimulatoren (Produktart 09.37.04.0…) und mehrkanalige, sensorgesteuerte Stimulationsgeräte zum Behinderungsausgleich (Produktart 09.37.04.1…) dargestellt“. Es fehle lediglich eine Aufführung gelisteter Einzelprodukte. Der MDK hat sich im Ergebnis dahingehend geäußert, dass alleine die in der vorliegenden Verordnung angegebene Diagnose eine Versorgung nicht begründen könne.

Der BGH (BGH, Beschluss vom 5. Juli 2017, a.a.O.) hat für den Bereich der privaten Krankenversicherung (zum Basistarif) entschieden, dass ein Gerät, das lediglich elektrische Impulse aussende, um Muskeln anzuregen, nicht deren Stützfunktion übernehme. Das Stimulationsgerät Walk Aide sei somit nicht unter die Geräte der Hilfsmittelliste zu subsumieren (BGH - juris Rn. 14). Implizit hat der BGH im Folgenden aber angenommen, dass Kosten für ein Elektrostimulationsgerät in der GKV erstattet würden (juris Rn. 16). Internetrecherchen haben ergeben, dass einige gesetzliche Krankenkassen „Elektrostimulationsgeräte“ als verordnungsfähiges Hilfsmittel betrachten, so z.B. die TKK bzgl. TENS- und EMS-Geräten (Homepage, a.a.O.).

Nach Überzeugung des Senats handelt es sich bei dem von der Klägerin beantragten Gerät um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V, bei dem nicht eine neue Behandlungsmethode bzw. ein untrennbarer Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode im Vordergrund steht, sondern bei dem es sich um ein Hilfsmittel handelt, das dem unmittelbaren Behinderungsausgleich dient.

Die Myoorthese ist nicht erforderlich, um den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne des § 33 Abs. 1 S. 1, 1. Alt. SGB V zu sichern. In Betracht kommen hierbei alle sächlichen Mittel, die der Krankheitsbekämpfung dienen und spezifisch im Rahmen der Krankenbehandlung eingesetzt werden. Es genügt, wenn der therapeutische Erfolg erst angestrebt wird und es nicht nur um die Sicherung eines schon eingetretenen Heilerfolgs geht. Hilfen zur körperlichen Betätigung können beansprucht werden, wenn die Betätigung in einem engen Zusammenhang mit einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung steht und für die gezielte Versorgung (Behandlungsziele des § 27 Abs. 1) erforderlich sind (KassKomm-Nolte, § 33 SGB V, Rn. 7).

Ist ein Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungsmethode, bedarf es einer positiven Stellungnahme durch den G-BA (BSG vom 8. Juli 2015, a.a.O.). Erst wenn die Prüfung durch den G-BA positiv verlaufen ist, sind die für den Einsatz im Rahmen der Behandlungsmethode erforderlichen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der GKV (BSG Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 1/16 R; BSG Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R; BSG Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 17/16 R; KassKomm-Nolte, a.a.O.). Eine positive Empfehlung des G-BA liegt nicht vor.

Das BSG hat in dem o.g. Beschluss zur Nichtzulassungsbeschwerde (a.a.O.) ebenfalls eine Abgrenzung zwischen der Frage, ob es um die Sicherung des Behandlungserfolgs oder den Ausgleich einer Behinderung geht - also eine Abgrenzung zwischen der 1. und 2. Alternative des § 33 Abs. 1 SGB V - für wesentlich erachtet. Dabei ist ferner im Rahmen des § 33 Abs. 1 S. 1, 2. Alt. SGB V zu unterscheiden zwischen einem unmittelbaren und einem mittelbaren Behinderungsausgleich. Der Behinderungsausgleichs nach § 33 Abs. 1 S. 1, 2. Alt. SGB V hat im Gegensatz zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung nach der Rechtsprechung des BSG zwei Zielrichtungen: Im Vordergrund steht der unmittelbare Behinderungsausgleich.

Im Bereich des unmittelbaren Behinderungsausgleichs ist der Leistungsanspruch des Versicherten grundsätzlich auf den vollständigen funktionalen Ausgleich der Behinderung gerichtet. Damit steht der unmittelbare Ausgleich der ausgefallenen natürlichen Funktionen im Vordergrund. Davon ist auszugehen, wenn das Hilfsmittel die Ausübung der beeinträchtigten Körperfunktion selbst ermöglicht, ersetzt oder erleichtert. Es gilt hier das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Standes des medizinischen und technischen Fortschritts (zum Ganzen KassKomm-Nolte, a.a.O., Rn. 11 unter Verweis auf BSGE 105, 170 - digitale Hörgeräte; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 34 Rn. 31 - Rollstuhl-Bike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 24 Rn. 18 - Badeprothese). Eine Kosten-Nutzen-Abwägung ist in diesem Bereich nicht statthaft (KassKomm-Nolte, a.a.O., Rn. 11a m.w.N.).

Die Myoorthese dient dem Ausgleich der Behinderung der Klägerin beim Gehen (zu einer Beinprothese: BSG vom 16. September 2004, B 3 KR 20/04 R).

Demgegenüber zielt der mittelbare Behinderungsausgleich auf die Beseitigung oder zumindest Milderung der direkten oder indirekten Folgen einer Behinderung ab, soweit die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder zumindest gemildert werden und somit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betroffen ist (BSG SozR 4 - 2500 § 33 Nr. 26 Rn. 16 - GPS für blinde Versicherte; BSGE 98, 213). Hier schulden die gesetzlichen Krankenkassen lediglich einen Basisausgleich.

Der Sachverständige Dr. H. hat ergänzend zu seinem Gutachten mit überzeugender Begründung die Ansicht vertreten, dass nach seiner Einschätzung dieses Hilfsmittel ein technisch weiterentwickeltes Hilfsmittel ist, das dem unmittelbaren Behinderungsausgleich dient. Im Vergleich zu einer Peronaeusorthese stellt ein Nerven- und Muskelstimulator ein fortschrittlicheres, technisch weiterentwickeltes Hilfsmittel dar. Der mit den herkömmlichen Orthesen erzielbare Versorgungsstandard erreicht nicht den Maßstab des natürlichen Gehens. Solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist, ist Raum für eine Fortentwicklung des Hilfsmittels.

Dabei handelt sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 SGB V, so dass die 1. Alternative des § 33 Abs. 1 S. 1 SGB ausscheidet.

Der MDK lässt diese Fragen in seinen Stellungnahmen zuletzt vom 24. Februar 2015 weitgehend offen; verlangt wird dort, dass „die gewünschte Versorgung mit Walk Aide als optionale Versorgung zu einer Versorgung mit Unterschenkelorthese in Carbonfasertechnik unter Berücksichtigung der gezielten Fragestellung der Krankenkasse verordnerseitig auch unter Berücksichtigung der Vorgaben gemäß § 7 Abs. 2 Hilfsmittelrichtlinien etc. entsprechend zu begründen“ wäre (Seite 3 der MDK-Stellungnahme). Dr. H. positioniert sich klar gegen das Vorliegen einer neuen Behandlungsmethode.

Nach Auffassung der Beklagten verfügt das Fußhebersystem Walk Aide sowohl über eine Komponente zum Behinderungsausgleich, durch die ein sicheres bzw. einfacheres Gehen ermöglicht werden soll, soll aber zusätzlich zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung dienen, wofür insbesondere auch der Übungsmodus während des Sitzens spreche. Allerdings steht nach Überzeugung des Senats ganz überwiegend der Behinderungsausgleich im Vordergrund - vor allem bei der Nutzung, wie sie die Klägerin in Anspruch nimmt. Aufgrund ihres Krankheitsbildes einer Multiplen Sklerose kann sie den Übungsmodus nicht sinnvollerweise nutzen, wie sich auch aufgrund der mündlichen Verhandlung ergeben hat. Primärer Zweck des Nervenstimulators Walk Aide ist kein Biofeedbacksystem, wie der Sachverständige Dr. H. ausführte; d.h. die Zielsetzung besteht nicht darin, eine Rückkoppelung von physiologischen Körperzuständen zu ermitteln. Der ganz überwiegende Zweck besteht vielmehr nur darin, ein besseres und sicheres Gehen zu ermöglichen. Dr. H. weist darauf hin, dass das System keine Therapie darstellt. Zwar kann gegebenenfalls eine mögliche therapeutische Funktion zur Aktivierung der teilgelähmten und spastischen Peroneusmuskulatur bei Einsatz des Systems erfolgen; dies ist jedoch, wie auch oben dargelegt, nicht primär eine Indikation für dieses Hilfsmittel. Hierfür sind die anerkannten Therapieverfahren wie z.B. Physiotherapie oder Entspannungstherapie zu beanspruchen.

Im Vordergrund steht damit der Behinderungsausgleich. Dies deckt sich nicht nur mit der Annahme des Gutachters, sondern wird auch dem überwiegenden Sinn und Zweck des Systems gerecht. Die Firma P. bewirbt auf der Homepage (www.P..de) das Gerät zur Anpassung des individuellen Gehmusters mittels des speziellen Softwareprogramms. Die elektrischen Signale betreffen den Peroneus-Nerv, dessen Funktion die Steuerung der Bewegungen in dem Fußgelenk und dem Fuß ist. Die Muskeln werden dadurch veranlasst, den Fuß zum richtigen Zeitpunkt anzuheben. Selbst wenn man auf die Möglichkeit der Nutzung des Übungsmodus abstellt, dient auch dieser nur dazu, die Muskeln zu trainieren, die Nerven zum Gehirn anzusprechen und Bewegungen anzubahnen. Der Übungsmodus dient, zumal bei der Klägerin, nicht dazu, den Erfolg einer Krankenbehandlung (hier der Multiplen Sklerose) zu sichern, sondern die Nutzung des Hilfsmittels zu optimieren und sich an das System zu gewöhnen.

Zwar steht dem Anwender dauerhaft eine funk-frequenzgesteuerte Neurostimulation der Fußhebemuskulatur über den Peronaeusnerv zur Verfügung, jedoch erfolgt dies durch ein Softwareprogramm, das der Anpassung durch speziell ausgebildete Ärzte, aber auch Therapeuten und Techniker bedarf (Homepage Fa. P.). Die Beklagte argumentiert hierbei hinsichtlich einer Behandlungsmethode mit der permanenten Einsetzbarkeit, dem Fehlen einer Abrechnungsziffer im EBM-Ä, mit einer im Rahmen des § 125 Abs. 2 SGB V geschlossenen Vereinbarung zwischen den Ersatzkassen und den Physiotherapeuten mit einer „Regelbehandlungszeit von fünf bis zehn Minuten je Muskelnerveinheit“.

Dem steht entgegen, dass eine Bestimmung von Reizparametern bei dem Fußhebersystem nicht erfolgt, insbesondere nicht speziell durch einen Arzt. Das Fußhebersystem kann auch ohne ärztliche Verordnung von jedermann erworben werden. Der Vertrieb erfolgt in Deutschland überwiegend durch Sanitätshäuser.

Die Orthese soll bei der Klägerin die zuvor verordnete und von der Beklagten übernommene Carbonschiene ersetzen, die unstreitig dem unmittelbaren Behinderungsausgleich diente, nur inzwischen gebrochen war.

Gerade auch im Hinblick auf die Anwendung bei der Klägerin liegt somit ein Fall des Behinderungsausgleichs, und zwar des unmittelbaren nach § 33 Abs. 1 S. 1, 2. Alt. SGB V vor in Form der Erleichterung und Unterstützung der beeinträchtigten Körperfunktion Gehen. Abzustellen ist hierbei auf einen vollständigen funktionalen Ausgleich der Behinderung. Es geht um einen unmittelbaren Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten natürlichen Funktion des Gehens.

Der Senat sieht in der Zwischenzeit auch den therapeutischen Nutzen und die Wirksamkeit des Walk Aide-System im Sinne einer evidenzbasierten Medizin für nachgewiesen. Zu würdigen ist hierbei nur der aktuelle Stand des medizinischen und technischen Fortschritts. Derart grundsätzliche Bedenken gegen das Walk Aide-System finden sich in den Stellungnahmen des MDK in Bayern aus dem Jahre 2015 nicht.

Zwar hat das Hessische LSG einen abschließenden Beleg anhand kontrollierter, prospektiver, randomisierter Studien als nicht bestehend angesehen (Hessisches LSG vom 23. Februar 2017, a.a.O.). Dies erfolgte allerdings unter Bezugnahme auf ein dort eingeholtes Gutachten des MDK aus dem Jahre 2014. Es sei nicht gesichert, ob die Myoorthese in der Lage sei, bei einer komplexen, zentralneurologischen Störung einen ausreichenden Behandlungserfolg zu erzielen, da lediglich isoliert die Fußhebermuskulatur stimuliert werde. Ein Einfluss auf die hier vorliegende zentralneurologische Störung, auf den damit verbundenen veränderten Muskeltonus und die Störung von Gleichgewicht, Bewegungskoordination und Symmetrie sei durch das Walk Aide-System nicht möglich.

Die 2015 und 2017 vom Hessischen LSG aufgeführten Bedenken zum Wirksamkeitsnachweis bzw. zur besseren Wirksamkeit gegenüber der vorverordneten Fußheberschiene greifen heute nicht mehr. Das System hält sich auf dem Markt und wurde inzwischen auch für Kinder und Jugendliche weiterentwickelt. Auch der gerichtliche Sachverständige äußerte keine Zweifel an der besseren Wirksamkeit; dabei stellt er auf die Vorteile für die Klägerin ab. Es ermöglicht der Klägerin ein sichereres, schnelleres und ermüdungsfreieres Gehen. Im Gegensatz zu einer passiven Orthese kann ein Heben des Vorfußes bei entsprechendem Training auch über die Neutral-Null-Stellung hinaus bewerkstelligt werden. Hier kann sich somit ein weiterer, nach Ansicht des Sachverständigen entscheidender Vorteil zwischen dem aktiven System und einer passiv fixierenden Peronaeusschiene ergeben.

Kosten-Nutzen-Abwägungen sind im Bereich des unmittelbaren Behinderungsausgleichs nicht statthaft. Es ist jedoch auch auf die Darlegung des Sachverständigen zu verweisen, dass die Versorgung mit dem Fußhebersystem auch nicht unwirtschaftlich ist. Eine Carbonschiene ist mit einem Preis von ca. 1.000.- EUR anzusetzen; die Haltbarkeit ist sehr beschränkt (etwas über ein Jahr). Die Lebensdauer bei einem Nervenstimulator wird mit fünf Jahren kalkuliert bei einem Preis von unter 5.000.- EUR.

Das Konkurrenzprodukt Ness L 300 der Fa. B. ist nach Recherche des Sachverständigen nicht baugleich (zusätzlicher Fußdrucksensor) und mit ca. 5.500.- EUR teurer.

Ein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V scheidet damit aus.

Unstreitig handelt es sich nicht um einen allgemeinen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens im Sinne des § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V. Ein Ausschluss nach § 34 SGB V greift nicht.

Die Höhe der von der Klägerin verauslagten Kosten ist belegt und unstreitig. Entsprechende vertragsärztliche Verordnungen liegen vor.

Die Berufung war daher zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe für die Zulassung der Revision nach § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor. Insbesondere weicht der Senat nicht von einer Entscheidung des BSG ab, sondern berücksichtigt diese wie insbesondere das Urteil des BSG vom 8. Juli 2015 (BSG, a.a.O.). Auch setzte sich der Senat mit der vom BSG in dem Beschluss vom 30. Juli 2015 (BSG, a.a.O.) als wichtig herausgestellten Frage auseinander, ob es um die Sicherung des Behandlungserfolgs oder den Ausgleich einer Behinderung geht. Wie dargelegt war dabei gerade auch auf die konkrete Anwendung durch die Klägerin und das bei ihr bestehende Krankheitsbild abzustellen.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 16. Juli 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

1

Streitig ist die Bewilligung eines elektronischen Produkterkennungssystems mit Sprachausgabe (Barcodelesegerät) als Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für eine hochgradig sehbehinderte Versicherte.

2

Die 1959 geborene und bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet seit 2005 unter einer Leberschen Optikusatrophie. Infolge dieser Erkrankung verfügt sie nur noch über ein Restsehvermögen von 2 % beidseitig, das ihr die grobe Kontrast- und die Hell-Dunkel-Wahrnehmung ermöglicht. Sie ist mit einem Vorlesegerät mit Braillezeile versorgt. Im März 2007 beantragte die Firma S. GmbH im Auftrag der Klägerin unter Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung, eines Kostenvoranschlags und des Bescheides über die Aufnahme des Barcodelesegeräts "EinkaufsFuchs" in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) deren Versorgung mit diesem Gerät zum Preis von 3094 Euro. Mit dem Gerät werden in Strichcodes verschlüsselte Produktdaten von ca 900 000 handelsüblichen Waren über die Sprachausgabe für sehbehinderte Menschen hörbar gemacht. Darüber hinaus können weitere Gegenstände mit beigefügten Strichcode-Etiketten versehen und auf diese Weise individuell zugeordnete Informationen abgerufen werden.

3

Die Beklagte lehnte den Leistungsantrag ab, weil der durch das begehrte Hilfsmittel ermöglichte selbständige Einkauf nicht zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens zähle (Bescheid vom 28.6.2007, Widerspruchsbescheid vom 20.11.2007). Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte zur Gewährung eines "Einkaufs-Fuchs" der Firma S. GmbH als Sachleistung verurteilt (Gerichtsbescheid vom 2.6.2009). Die Versorgung der Klägerin mit diesem Gerät sei zum Ausgleich des durch die Sehbehinderung eingetretenen Funktionsverlusts erforderlich iS des § 33 SGB V. Das Gerät diene der Befriedigung elementarer Bedürfnisse in der Haushaltsführung und der Orientierung bei weiteren grundlegenden Alltagshandlungen. Daher könne offen bleiben, ob der Einkauf zu den elementaren Grundbedürfnissen zähle, wovon allerdings auszugehen sei, weil die Erreichbarkeit eines Ortes zur Tätigung von Alltagsgeschäften und das Alltagsgeschäft selbst einen einheitlichen Lebensvorgang bildeten. In Anbetracht der Nutzungsmöglichkeiten des Gerätes sei diese Hilfsmittelversorgung auch als wirtschaftlich anzusehen. Die Berufung hiergegen hat das LSG unter weitgehender Bezugnahme auf die Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung zurückgewiesen (Urteil vom 16.7.2010).

4

Mit der vom LSG wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassenen Revision rügt die Beklagte eine Verletzung von § 33 SGB V. Das Barcodelesegerät sei nicht zum Ausgleich der bestehenden Behinderung im Bereich der Grundbedürfnisse des täglichen Lebens erforderlich. Zum einen zähle der Einkauf nicht zu den Grundbedürfnissen des täglichen Lebens. Zum anderen sei das Barcodelesegerät nicht zum Ausgleich der insoweit bestehenden behinderungsbedingten Einschränkungen geeignet, weil für die Kaufentscheidung wesentliche Produktdaten (Preis, Mindesthaltbarkeit) nicht entschlüsselt werden könnten und das Gerät keine Orientierung ohne fremde Hilfe im Geschäft ermögliche. Die Einsatzmöglichkeiten des Hilfsmittels bei der Organisation des Haushalts gingen über die vom Basisausgleich umfassten Tätigkeiten hinaus und seien daher ebenfalls nicht dem Bereich der elementaren Grundbedürfnisse zuzuordnen.

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Die Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 16.7.2010 und den Gerichtsbescheid des SG Berlin vom 2.6.2009 zu ändern und die Klage abzuweisen.

6

Die Klägerin verteidigt die angefochtenen Urteile und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Das von der Klägerin begehrte Barcodelesegerät kann ein Hilfsmittel der GKV iS des § 33 Abs 1 SGB V sein, denn es ist grundsätzlich geeignet, die Auswirkungen einer Sehbehinderung im Bereich der Grundbedürfnisse des täglichen Lebens auszugleichen bzw zu mildern. Die bisher vom LSG getroffenen Feststellungen reichen aber nicht aus, um abschließend entscheiden zu können, ob die Versorgung mit dem begehrten Hilfsmittel im Einzelfall erforderlich (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) und wirtschaftlich (§ 12 Abs 1 SGB V) ist.

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1. Streitgegenstand ist der Anspruch der Klägerin auf Versorgung mit einem Barcodelesegerät bestehend aus einem omnidirektionalen Strichcode-Handscanner, einer Sprachausgabe, einer austauschbaren Speicherkarte mit aktuellem Datenbestand und einem Akku. Rechtsgrundlage für dieses Klagebegehren ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der ab 1.4.2007 geltenden Fassung des Art 1 Nr 17 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach haben Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen(vgl auch BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Der geltend gemachte Anspruch betrifft konkret das Versorgungsziel des Behinderungsausgleichs (§ 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V).

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2. Das Barcodelesegerät ist keine Sehhilfe iS des § 33 Abs 2 SGB V, so dass dessen einschränkende Anspruchsvoraussetzungen nicht erfüllt sein müssen. Allerdings kann die Abgrenzung zwischen Hilfsmitteln iS des § 33 Abs 1 SGB V und Sehhilfen iS des § 33 Abs 2 SGB V nach der mit Wirkung zum 1.1.2004 vorgenommenen Änderung des § 33 SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) nicht mehr - wie früher - offen bleiben (vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 26 S 151; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 18 S 90; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 73 zu der bis 31.12.2003 geltenden Rechtslage). Denn Sehhilfen iS des § 33 Abs 2 SGB V sind Hilfsmittel, für die heute besondere - einschränkende - Anspruchsvoraussetzungen gelten. Unter den Begriff der Sehhilfe sind nur solche sächlichen Mittel zu subsumieren, die das Restsehvermögen verstärken (zB Brillen, Kontaktlinsen, Lupen, Lupenbrillen), während Hilfsmittel, die das behinderungsbedingt eingeschränkte Sehen durch das Ansprechen anderer Körperfunktionen ausgleichen (Hören, taktiler Sinn), als Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 SGB V anzusehen sind. Bereits der Wortsinn "Seh-Hilfe" lässt erkennen, dass es sich um Mittel zur Unterstützung des Sehvermögens handelt. Diesem Begriffsverständnis entspricht auch die in anderen Regelungszusammenhängen vorgenommene Differenzierung. So werden in § 17 Abs 2 der Verordnung über die Versorgung mit Hilfsmitteln und über Ersatzleistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz (Orthopädieverordnung) in der Fassung durch die Zweite Verordnung zur Änderung der Orthopädieverordnung vom 26.6.2001 (BGBl I 1352) unter der Bezeichnung "Sehhilfen" nur Hilfsmittel aufgeführt, die das Restsehvermögen verstärken (Fernrohrbrillen, Lupen, Bildschirm-Lesegeräte). Dagegen werden Geräte, die Text in Sprache umsetzen, in § 17a Orthopädieverordnung als Kommunikationshilfen bezeichnet. Auch Ziffer 4 der Anlage 5 Bundesbeihilfeverordnung vom 13.2.2009 (BGBl I 326) listet unter dem Begriff der Sehhilfen lediglich Hilfen zur Verbesserung der (Rest-)Sehschärfe, aber keine sonstigen Hilfsmittel auf, die andere Körperfunktionen unterstützen und nur mittelbar Defizite des behinderungsbedingt eingeschränkten Sehens ausgleichen können.

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3. Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V besteht weder allein aufgrund der vertragsärztlichen Verordnung(§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V)des Barcodelesegerätes Typ "EinkaufsFuchs" vom 20.2.2007 noch - wie die Vorinstanzen zu Recht angenommen haben - aufgrund der Auflistung dieses Gerätes im HMV (§ 139 SGB V). Den Krankenkassen steht vielmehr ein eigenes Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenhausbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung, im Einzelfall erforderlich ist; dabei können die Krankenkassen zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung nach § 275 Abs 3 SGB V einschalten(vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil). Das vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf der Grundlage von § 139 SGB V erstellte HMV legt die Leistungspflicht der GKV gegenüber den Versicherten ebenfalls nicht verbindlich und abschließend fest. Es schließt weder Hilfsmittel von der Versorgung der Versicherten aus, die den gesetzlichen Anforderungen des § 33 SGB V genügen(BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10), noch besteht ein Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die zwar im HMV verzeichnet, für die aber nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 33 SGB V erfüllt sind. Daher sind die für das unter der Positionsnummer 07.99.04.2001 gelistete Barcodelesegerät "EinkaufsFuchs" im HMV formulierte Beschränkung (Einkaufshilfe im Rahmen der selbständigen Lebensführung unter Berücksichtigung elementarer Grundbedürfnisse) und der Leistungsausschluss bei Nutzung des Hilfsmittels ausschließlich zur Organisation der Wohnung für den klägerischen Anspruch ohne Bedeutung.

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4. Ob die gesetzlichen Voraussetzungen für die Gewährung des Barcodelesegerätes als Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich im vorliegenden Einzelfall erfüllt sind, kann anhand der bisherigen Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilt werden. Allerdings ist ein Barcodelesegerät grundsätzlich geeignet, die Auswirkungen einer Sehbehinderung bei einem nicht seit Geburt erblindeten bzw sehbehinderten Menschen auszugleichen. Der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V hat dabei zwei Zielrichtungen:

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a) Im Vordergrund steht der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts (vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 17 mwN - Scalamobil). Dabei kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-leg-Prothese). Die gesonderte Prüfung, ob mit der vorgesehenen Verwendung ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betroffen ist, entfällt in Fällen der Erstausstattung mit Hilfsmitteln zum unmittelbaren Behinderungsausgleich, weil sich die unmittelbar auszugleichende Funktionsbeeinträchtigung selbst immer schon auf ein Grundbedürfnis bezieht (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 11; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 24 RdNr 18).

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b) Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen einer Behinderung auszugleichen. Im Rahmen dieses sog mittelbaren Behinderungsausgleichs geht es nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V, § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolges, um ein selbständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (zum mittelbaren Behinderungsausgleich: BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 18 mwN - Scalamobil). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist daher von der GKV nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr zuletzt: BSG Urteile vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - Therapiedreirad, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen und B 3 KR 13/09 R) - sog Basisausgleich. Nach ständiger Rechtsprechung gehören zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, Nahrungsaufnehmen, Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbständige Wohnen sowie die Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 18 ff mwN - Scalamobil).

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c) Nach Maßgabe dieser Grundsätze geht es im vorliegenden Fall um ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich, weil das Barcodelesegerät nicht das behinderungsbedingt stark eingeschränkte Sehvermögen wiederherstellen kann, sondern die ausgefallene bzw eingeschränkte Körperfunktion durch Nutzung des nicht beeinträchtigten Hörvermögens kompensiert, indem die auf Gegenständen befindlichen und in Strichcodes verschlüsselten Informationen über eine Sprachausgabe für den sehbehinderten Menschen hörbar gemacht werden. Der Ersatz eines ausgefallenen bzw beeinträchtigten Sinnes durch die Nutzung eines intakten anderen Sinnes stellt sich als mittelbarer Behinderungsausgleich dar (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 14 - Lichtsignalanlage).

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d) Betroffen sind im vorliegenden Fall das allgemeine Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens und die dazu erforderliche Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums. Das allgemeine Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens umfasst die körperlichen und geistigen Fähigkeiten, die notwendig sind, um ohne fremde Hilfe im häuslichen Umfeld verbleiben zu können. Der dazu erforderliche körperliche Freiraum beinhaltet die Fähigkeit, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen, die Wohnung zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind und in die Wohnung zurückzukehren. Zu dem für das selbständige Wohnen erforderlichen geistigen Freiraum zählt ua die Fähigkeit, die für eine selbständige Lebens- und Haushaltsführung notwendigen Informationen erhalten bzw aufnehmen zu können. Das Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens kann jedoch nur verwirklicht werden, wenn bestimmte Grundvoraussetzungen im Sinne von elementaren Rahmenbedingungen erfüllt sind. Diese Grundvoraussetzungen sind üblicherweise dem hauswirtschaftlichen Bereich zuzuordnen. So setzt das selbständige Wohnen ua voraus, dass Nahrungsmittel und Gegenstände des täglichen Bedarfs selbständig besorgt und im häuslichen Umfeld sachgerecht verwendet werden können und dass die Wohnung durch regelmäßiges und ausreichendes Reinigen in einem gesundheitsdienlichen Zustand gehalten werden kann. Die möglichst weitgehende Erfüllung dieser Rahmenbedingungen stellt sich als Annex zu dem allgemeinen Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens dar und findet Ausdruck in dem in § 14 Abs 4 Nr 4 SGB XI enthaltenen Rechtsgedanken. In § 14 Abs 4 SGB XI werden die für die Beurteilung der Pflegebedürftigkeit maßgebenden gewöhnlichen und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen im Ablauf des täglichen Lebens unterteilt nach den Bereichen Körperpflege(Nr 1), Ernährung (Nr 2), Mobilität (Nr 3) und hauswirtschaftliche Versorgung (Nr 4) aufgezählt. Im Bereich der hauswirtschaftlichen Versorgung werden das Einkaufen, Kochen, Reinigen der Wohnung, Spülen, Wechseln und Waschen der Wäsche und Kleidung oder das Beheizen genannt. Ungeachtet der unterschiedlichen Zielsetzung der GKV (Bewältigung von Krankheit und ihren Folgen) und der gesetzlichen Pflegeversicherung (partielle Abdeckung des Risikos der Pflegebedürftigkeit) werden mit den in § 14 Abs 1 und 4 SGB XI genannten gewöhnlichen und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen des täglichen Lebens Bereiche bezeichnet, die für die physische Existenz des Menschen unerlässlich sind und die der Erfüllung seiner Grundbedürfnisse, einschließlich der auf die Person bezogenen hauswirtschaftlichen Versorgung, dienen(BSGE 72, 261, 263 = SozR 3-2500 § 53 Nr 2 S 9). Die in § 14 Abs 4 Nr 4 SGB XI aufgezählten hauswirtschaftlichen Verrichtungen gewährleisten die elementare Lebensführung zu Hause(ähnlich: Udsching in ders, SGB XI, 3. Aufl 2010, § 14 RdNr 28)und sind daher als für das Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens unerlässliche Grundvoraussetzungen zu werten. Die uneingeschränkte Wahrnehmung dieser Verrichtungen ist auch nach dem ICF-Modell der WHO Teil der funktionalen Gesundheit des Menschen (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit - ICF, herausgegeben vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information , Stand Oktober 2005, Kapitel 6 - Häusliches Leben - S 112 ff).

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Wegen der auf die medizinische Rehabilitation beschränkten Zuständigkeit der GKV erstreckt sich deren Leistungspflicht allerdings zum einen nur auf die für ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens unabdingbaren hauswirtschaftlichen Verrichtungen. Zum anderen begründen behinderungsbedingte Einschränkungen im Bereich der hauswirtschaftlichen Verrichtungen für sich genommen noch keine Leistungspflicht der GKV im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs. Ebenso wie die Pflegebedürftigkeit nicht allein durch einen Hilfebedarf im Bereich der hauswirtschaftlichen Versorgung begründet wird, sondern einen zusätzlichen Hilfebedarf im Bereich der Grundversorgung (§ 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI) verlangt (so schon der Entwurf des Pflege-Versicherungsgesetzes vom 24.6.1993, BT-Drucks 12/5262 S 97; Udsching, aaO, § 14 RdNr 41), setzt die Leistungspflicht der GKV nach § 33 Abs 1 SGB V voraus, dass die durch das begehrte Hilfsmittel ermöglichte hauswirtschaftliche Verrichtung notwendig ist, um ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens sicherzustellen.

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e) Die für das selbständige Wohnen elementaren hauswirtschaftlichen Verrichtungen setzen eine uneingeschränkte visuelle Wahrnehmung voraus. Das gilt sowohl für die Wahrnehmung, dass bestimmte Verrichtungen notwendig sind (zB Verschmutzungsgrad der Wohnung), als auch für die bei Ausübung der jeweiligen Verrichtung notwendigen Arbeitsschritte (zB Auswahl der Reinigungsmittel, Auswahl der Zutaten beim Kochen). Diese Wahrnehmungsmöglichkeit ist bei einem sehbehinderten Menschen aufgehoben bzw beeinträchtigt. Durch ein Barcodelesegerät können diese Einschränkungen grundsätzlich ausgeglichen bzw gemildert werden, indem die für elementare hauswirtschaftliche Verrichtungen erforderlichen Informationen über einzelne Produkte und Gegenstände mittels einer Sprachausgabe für den sehbehinderten Menschen zugänglich gemacht werden (sog ersetzender Ausgleich). Auf diese Weise können zB die für das Sauberhalten der Wohnung und Kleidung notwendigen Reinigungsmittel zutreffend ausgewählt sowie sachgerecht und vor allem gefahrenfrei verwendet werden. Die genaue Kenntnis des Produktinhalts ist gerade bei der Verwendung von Reinigungsmitteln von Bedeutung, deren unsachgemäße Verwendung zu Gesundheitsschäden führen kann (zB bei ätzenden Flüssigkeiten). Auch die hauswirtschaftliche Verrichtung des Kochens als Vorstufe zum anerkannten Grundbedürfnis der Nahrungsaufnahme wird durch ein Barcodelesegerät nicht nur unwesentlich erleichtert, sondern teilweise erst ermöglicht. Denn Voraussetzung für die selbständige Nahrungszubereitung ist eine zutreffende Auswahl und Abmessung der Speisen und Zutaten.

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f) Darüber hinaus ist ein Barcodelesegerät grundsätzlich auch geeignet, die infolge einer Sehbehinderung bestehenden Einschränkungen bei der Erschließung des für das selbständige Wohnen erforderlichen körperlichen und geistigen Freiraums auszugleichen. Soweit nach der Rechtsprechung des Senats der körperliche Freiraum im Sinne eines Basisausgleichs auch die Fähigkeit umfasst, die eigene Wohnung zu verlassen, um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (so erstmals BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 15 - Elektrorollstuhl und BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 18 - Scalamobil), bezogen sich diese Entscheidungen jeweils auf Fallkonstellationen, in denen die körperliche Bewegungsfreiheit aufgrund einer Behinderung eingeschränkt war. In diesen Fällen war und ist es Aufgabe der GKV im Rahmen des geschuldeten Basisausgleichs, die Mobilität des behinderten Menschen von der Wohnung zu den Orten im Nahbereich sicherzustellen, an denen Alltagsgeschäfte erledigt werden können. Ist dagegen nicht die Bewegungsfähigkeit als solche, sondern - wie im vorliegenden Fall - die Sinneswahrnehmung infolge einer Behinderung aufgehoben bzw beeinträchtigt, ist in der Regel nicht die Fortbewegung zu einem Ort, an dem Alltagsgeschäfte erledigt werden können, sondern die Betätigung der Alltagsgeschäfte selbst eingeschränkt. In diesen Fallkonstellationen erfordert der in die Zuständigkeit der GKV fallende Basisausgleich, dass der behinderte Mensch nicht nur befähigt wird, die Orte, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind, im Sinne der Fortbewegung zu erreichen, sondern dass ihm auch die Tätigung des Alltagsgeschäfts selbst ermöglicht wird. Der Basisausgleich umfasst in diesem Bereich auch die Möglichkeit zur Wahrnehmung der für eine selbständige Lebens- und Haushaltsführung notwendigen Informationen. Hierzu zählen Informationen über Gegenstände des täglichen Bedarfs, Grundnahrungsmittel, Produkte zur elementaren Körperpflege und zur Reinigung von Wohnung und Kleidung. Die Wahrnehmung dieser Informationen ist bei der Beschaffung und Verwendung der genannten Gegenstände sicherzustellen. Zur Beschaffung zählt der Einkauf - damit ist jedoch weder eine Anerkennung des Einkaufens als allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens noch die Ermöglichung von Einkäufen jeder Art durch Hilfsmittel der GKV verbunden. Zu gewährleisten ist von der GKV vielmehr nur die Möglichkeit des Einkaufs als Alltagsgeschäft, dh die Beschaffung von Lebensmitteln und Gegenständen des täglichen Bedarfs (Definition des Alltagsgeschäfts: BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1 S 5), soweit die Befähigung hierzu aufgrund einer Behinderung aufgehoben bzw eingeschränkt ist und durch das Hilfsmittel ausgeglichen werden kann.

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Die mit dem Barcodelesegerät abrufbaren Informationen (zB Name bzw Produktbezeichnung, Hersteller und Mengenangabe) sind entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht unerheblich, denn sie ermöglichen einem sehbehinderten Menschen einen weitgehend selbständigen Einkauf von Lebensmitteln und Gegenständen des täglichen Bedarfs und damit eine überwiegend selbständige Haushaltsführung. Damit ggf nicht entschlüsselbare Informationen über den Preis und die Mindesthaltbarkeit von Lebensmitteln können im Geschäft leicht erfragt werden. Zudem ist davon auszugehen, dass Lebensmittel in aller Regel nicht außerhalb der Mindesthaltbarkeitsdauer angeboten werden. Im Hinblick auf die persönliche Haushaltsgestaltung und Vorratshaltung können überdies zusätzliche wesentliche Produktinformationen - wie etwa das Einkaufsdatum - zu Hause durch Verwendung der mitgelieferten Strichcodeetiketten verfügbar gemacht werden.

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Außerdem ist die Verwendung des Barcodelesegerätes als Einkaufshilfe nur eine von vielen Einsatzmöglichkeiten des Gerätes. Neben der schnellen und verwechslungsfreien Identifikation käuflich erworbener Produkte und Gegenstände des täglichen Bedarfs im persönlichen Umfeld dient es allgemein der Orientierung in der Wohnung sowie der selbständigen Organisation und Führung des Haushaltes. Die vielfältige Einsetzbarkeit des Barcodelesegerätes wird insbesondere durch die individuelle Verwendung der mitgelieferten Strichcode-Etiketten ermöglicht. Auf diese Weise kann nahezu jeder Gegenstand im persönlichen Umfeld eines sehbehinderten Menschen gekennzeichnet und die individuell vergebene Information jederzeit abgerufen werden.

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5. Die generelle Eignung eines Barcodelesegerätes zur Verwirklichung des als Grundbedürfnis anerkannten selbständigen Wohnens und zur Schaffung des dazu erforderlichen körperlichen und geistigen Freiraums wird weder durch die mögliche Hilfe Dritter noch durch die dem sehbehinderten Menschen möglichen sekundären Sinneswahrnehmungen in Frage gestellt.

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a) Dem Verweis des behinderten Menschen auf die Hilfe Dritter steht bereits die Zielsetzung der Hilfsmittelversorgung entgegen. Wesentliches Ziel der Hilfsmittelversorgung ist es, den behinderten Menschen von der Hilfe anderer weitgehend bzw deutlich unabhängiger zu machen (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 18). Daher kann der für die Leistungspflicht der GKV ausschlaggebende funktionelle Gebrauchsvorteil eines Hilfsmittels auch darin liegen, dass sich der behinderte Mensch durch das Hilfsmittel ein bis dahin nur mit fremder Hilfe wahrnehmbares allgemeines Grundbedürfnis (teilweise) erschließen kann und somit befähigt wird, ein selbständigeres Leben zu führen. In diese Richtung zielen nunmehr ebenfalls Art 19 (Unabhängige Lebensführung und Einbeziehung in die Gemeinschaft) und Art 20 (Persönliche Mobilität) des "Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen". Dieses Übereinkommen und sein Fakultativprotokoll sind für Deutschland nach Maßgabe des Vertragsgesetzes vom 21.12.2008 (BGBl II 2008 S 1419) seit 26.3.2009 verbindlich.

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b) Die Fähigkeit sehbehinderter Menschen unter Nutzung der unbeeinträchtigten sekundären Sinne (Riech-, Tast- und Hörsinn), Ordnungssysteme und Kennzeichnungsmöglichkeiten zu entwickeln, gleicht die Sehbehinderung nur unzureichend aus. Zum einen werden hierdurch Verwechslungen bei der Identifizierung von Gegenständen nicht ausgeschlossen, weil das menschliche Erinnerungsvermögen weder grenzenlos noch unfehlbar ist. Zum anderen sind Entwicklung und Einhaltung solcher Ordnungssysteme häufig mit einem erheblichen zeitlichen und intellektuellen Aufwand verbunden. Das Wiederauffinden von Gegenständen ist nur gewährleistet, wenn sich der behinderte Mensch einer strengen Ordnung bei der Ablage und Verwahrung der Gegenstände unterwirft (so schon BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 18 S 92 - Farberkennungsgerät). Die mit der Entwicklung und Einhaltung entsprechender Ordnungssysteme verbundene Mehrbelastung kann im Einzelfall sogar die Grenze des Zumutbaren überschreiten. Das gilt insbesondere dann, wenn sich gelegentlich andere, mit den Ordnungssystemen nicht vertraute Personen besuchsweise in der Wohnung des sehbehinderten Menschen aufhalten oder wenn mit den sekundären Sinnen die Produktbeschaffenheit nicht eindeutig identifizierbar ist (zB Konservendosen, Tetrapacks). Die Öffnung der Verpackung, um den Inhalt über den Riechsinn wahrzunehmen, würde nicht dem Vorgehen im Rahmen einer normalen Haushaltsführung entsprechen.

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c) Letztlich ist die menschliche Fähigkeit, die nicht von einer Behinderung betroffenen Sinne zu sensibilisieren und besonders zu trainieren, zumindest in den Fällen begrenzt, in denen der Betroffene - wie hier - nicht seit Geburt erblindet bzw sehbehindert ist. Je älter der Betroffene bei Eintritt der Erblindung bzw einer der Erblindung vergleichbaren Sehbeeinträchtigung ist, desto schwieriger ist es für ihn, die in der Nutzung anderer Sinne liegenden Kompensationsmöglichkeiten auszuschöpfen, weil Anpassungs- und Merk- sowie kognitive Leistungsfähigkeit mit zunehmendem Alter nachlassen (vgl "Mobil im Alltag", Broschüre des Deutschen Blinden- und Sehbehindertenverbandes, Mai 2010, S 14).

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6. Das zum mittelbaren Behinderungsausgleich grundsätzlich geeignete Barcodelesegerät ist auch nicht als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens von der Sachleistungspflicht der GKV ausgenommen. Die Einordnung als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens hängt davon ab, ob ein Gegenstand bereits seiner Konzeption nach den Zwecken des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V dienen soll oder - falls dies nicht so ist - den Bedürfnissen erkrankter oder behinderter Menschen jedenfalls besonders entgegenkommt und von körperlich nicht beeinträchtigten Menschen praktisch nicht genutzt wird(vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - RdNr 25 - Therapiedreirad; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 16 mwN). Die für sehbehinderte Menschen angebotenen Barcodelesegeräte sind nach ihrer Funktion und Bauart speziell auf die Bedürfnisse dieser Gruppe von behinderten Menschen zugeschnitten. Anders als bei handelsüblichen Barcodelesegeräten wird die in einem Strichcode verschlüsselte Produktinformation über eine Sprachausgabe für die Betroffenen hörbar gemacht. Zudem kommen handelsübliche Barcodelesegeräte nicht in privaten Haushalten, sondern ausschließlich im gewerblichen Sektor zum Einsatz und können bereits aus diesem Grund nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens angesehen werden (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 19 S 103 f). Letztlich ist auch die Aufnahme des Gerätes in das HMV ein gewichtiges Indiz dafür, dass es sich nicht um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens handelt (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 17 ff).

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7. Ob ein Barcodelesegerät im vorliegenden Einzelfall erforderlich ist, um die Folgen der Sehbehinderung auszugleichen, kann allerdings anhand der bisherigen tatsächlichen Feststellungen des LSG noch nicht abschließend beurteilt werden.

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a) Zum einen fehlen Feststellungen zur persönlichen Lebensführung und den Lebensverhältnissen der Klägerin. In diesem Zusammenhang ist zu ermitteln, ob die Klägerin mit anderen Personen in einem Haushalt zusammenlebt und wie sie ihren Alltag, die Haushaltsführung sowie die damit zusammenhängenden hauswirtschaftlichen Verrichtungen bisher organisiert und wahrgenommen hat. Dabei wird in medizinischer Hinsicht aufzuklären sein, wie sich das Alter der Klägerin bei Eintritt der Sehbehinderung auf deren Fähigkeit auswirkt, das eingeschränkte Sehvermögen durch die Nutzung anderer Sinne zu kompensieren. Allerdings wird das LSG in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen haben, dass die vorhandene Hilfsmittelausstattung der Klägerin die behinderungsbedingten Einschränkungen in Bezug auf das Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens nur unzureichend ausgleicht. Das der Klägerin gewährte Vorlesegerät mit Braillezeile ermöglicht ihr lediglich, die in Büchern und Zeitungen enthaltenen Informationen zu hören bzw über die Braillezeile zu ertasten. Auf Gegenständen befindliche Aufschriften können auf diese Art nicht wiedergegeben und erst Recht keine eigene Kennzeichnung vorgenommen werden.

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Zum anderen bedarf es der Feststellung, welche Anforderungen an die Bedienung eines Barcodelesegerätes gestellt werden und ob die Klägerin diesen gerecht wird. Hierbei wird das LSG - ausgehend von seinen bereits getroffenen Feststellungen - zugrunde legen können, dass die Klägerin aufgrund ihres 2 %-igen Restsehvermögens in der Lage ist, Kontraste sowie Hell und Dunkel wahrzunehmen, so dass die durch das Barcodelesegerät nicht gewährleistete Orientierung im Ladengeschäft über die vorhandene Sinneswahrnehmung sichergestellt ist.

29

b) Auch die Wirtschaftlichkeit der Hilfsmittelgewährung (§ 33 Abs 1 Satz 1 iVm § 12 Abs 1 SGB V) lässt sich anhand der bisherigen Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Die Sachleistungspflicht nach § 33 Abs 1 SGB V beschränkt sich auf die kostengünstigste Hilfsmittelversorgung; es besteht also kein Anspruch auf Optimalversorgung, sondern nur auf ausreichende, wirtschaftliche und zweckmäßige Hilfsmittel - § 12 Abs 1 SGB V(vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 19 RdNr 21). Soweit ein kostengünstigeres Hilfsmittel zum Ausgleich der Behinderung funktionell ebenso geeignet ist, besteht daher kein Anspruch auf die Versorgung mit einem teureren Hilfsmittel (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 19 RdNr 21). Sowohl der Umfang der konkreten Nutzung des Barcodelesegerätes durch die Klägerin unter Berücksichtigung seiner Einsatzmöglichkeiten als auch die im Rahmen der Wirtschaftlichkeit vorzunehmende Kosten-Nutzen-Analyse bedingen deshalb noch weitere Ermittlungen. Trotz der Bedeutung der durch ein Barcodelesegerät vermittelten Information für sehbehinderte Menschen bedarf es in Anbetracht des hohen Anschaffungspreises einer relativ häufigen Nutzung des Gerätes pro Tag, um dessen Wirtschaftlichkeit bejahen zu können. Ferner wird das LSG aufzuklären haben, ob andere funktional ebenso einsetzbare, aber kostengünstigere Hilfsmittel angeboten werden. In diesem Zusammenhang wird zu prüfen sein, ob das der Klägerin gewährte Vorlesegerät mit einem auch zur mobilen Nutzung geeigneten Barcodemodul gekoppelt werden kann und welche Kosten für diese Zusatzversorgung ggf anfallen würden. Bei der Prüfung einer Alternativversorgung wird das LSG neben der Produktpalette der Firma S. GmbH auch die Angebote anderer Anbieter zu berücksichtigen haben. Entsprechende Versorgungsalternativen sind festzustellen sowie hinsichtlich ihrer Nutzungsmöglichkeiten und der Anschaffungs- und Betriebskosten zu vergleichen.

30

Im Rahmen der abschließenden Beurteilung des klägerischen Anspruchs wird das LSG im Übrigen wohl davon ausgehen können, dass die Klägerin mit der Spezifizierung ihres Antrages auf die Gewährung des Barcodelesegerätes "EinkaufsFuchs" der Firma S. GmbH nicht die Gewährung von Barcodelesegeräten anderer Hersteller ausschließen wollte. Die Beschränkung war offensichtlich der Beauftragung der Firma S. GmbH mit der Durchführung des Antragsverfahrens geschuldet, enthält aber zumindest hilfsweise den Antrag auf Gewährung eines vergleichbaren Gerätes anderer Hersteller.

31

8. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 16. Juli 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

1

Streitig ist die Bewilligung eines elektronischen Produkterkennungssystems mit Sprachausgabe (Barcodelesegerät) als Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für eine hochgradig sehbehinderte Versicherte.

2

Die 1959 geborene und bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet seit 2005 unter einer Leberschen Optikusatrophie. Infolge dieser Erkrankung verfügt sie nur noch über ein Restsehvermögen von 2 % beidseitig, das ihr die grobe Kontrast- und die Hell-Dunkel-Wahrnehmung ermöglicht. Sie ist mit einem Vorlesegerät mit Braillezeile versorgt. Im März 2007 beantragte die Firma S. GmbH im Auftrag der Klägerin unter Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung, eines Kostenvoranschlags und des Bescheides über die Aufnahme des Barcodelesegeräts "EinkaufsFuchs" in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) deren Versorgung mit diesem Gerät zum Preis von 3094 Euro. Mit dem Gerät werden in Strichcodes verschlüsselte Produktdaten von ca 900 000 handelsüblichen Waren über die Sprachausgabe für sehbehinderte Menschen hörbar gemacht. Darüber hinaus können weitere Gegenstände mit beigefügten Strichcode-Etiketten versehen und auf diese Weise individuell zugeordnete Informationen abgerufen werden.

3

Die Beklagte lehnte den Leistungsantrag ab, weil der durch das begehrte Hilfsmittel ermöglichte selbständige Einkauf nicht zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens zähle (Bescheid vom 28.6.2007, Widerspruchsbescheid vom 20.11.2007). Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte zur Gewährung eines "Einkaufs-Fuchs" der Firma S. GmbH als Sachleistung verurteilt (Gerichtsbescheid vom 2.6.2009). Die Versorgung der Klägerin mit diesem Gerät sei zum Ausgleich des durch die Sehbehinderung eingetretenen Funktionsverlusts erforderlich iS des § 33 SGB V. Das Gerät diene der Befriedigung elementarer Bedürfnisse in der Haushaltsführung und der Orientierung bei weiteren grundlegenden Alltagshandlungen. Daher könne offen bleiben, ob der Einkauf zu den elementaren Grundbedürfnissen zähle, wovon allerdings auszugehen sei, weil die Erreichbarkeit eines Ortes zur Tätigung von Alltagsgeschäften und das Alltagsgeschäft selbst einen einheitlichen Lebensvorgang bildeten. In Anbetracht der Nutzungsmöglichkeiten des Gerätes sei diese Hilfsmittelversorgung auch als wirtschaftlich anzusehen. Die Berufung hiergegen hat das LSG unter weitgehender Bezugnahme auf die Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung zurückgewiesen (Urteil vom 16.7.2010).

4

Mit der vom LSG wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassenen Revision rügt die Beklagte eine Verletzung von § 33 SGB V. Das Barcodelesegerät sei nicht zum Ausgleich der bestehenden Behinderung im Bereich der Grundbedürfnisse des täglichen Lebens erforderlich. Zum einen zähle der Einkauf nicht zu den Grundbedürfnissen des täglichen Lebens. Zum anderen sei das Barcodelesegerät nicht zum Ausgleich der insoweit bestehenden behinderungsbedingten Einschränkungen geeignet, weil für die Kaufentscheidung wesentliche Produktdaten (Preis, Mindesthaltbarkeit) nicht entschlüsselt werden könnten und das Gerät keine Orientierung ohne fremde Hilfe im Geschäft ermögliche. Die Einsatzmöglichkeiten des Hilfsmittels bei der Organisation des Haushalts gingen über die vom Basisausgleich umfassten Tätigkeiten hinaus und seien daher ebenfalls nicht dem Bereich der elementaren Grundbedürfnisse zuzuordnen.

5

Die Beklagte beantragt,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 16.7.2010 und den Gerichtsbescheid des SG Berlin vom 2.6.2009 zu ändern und die Klage abzuweisen.

6

Die Klägerin verteidigt die angefochtenen Urteile und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7

Die zulässige Revision der Beklagten ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Das von der Klägerin begehrte Barcodelesegerät kann ein Hilfsmittel der GKV iS des § 33 Abs 1 SGB V sein, denn es ist grundsätzlich geeignet, die Auswirkungen einer Sehbehinderung im Bereich der Grundbedürfnisse des täglichen Lebens auszugleichen bzw zu mildern. Die bisher vom LSG getroffenen Feststellungen reichen aber nicht aus, um abschließend entscheiden zu können, ob die Versorgung mit dem begehrten Hilfsmittel im Einzelfall erforderlich (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) und wirtschaftlich (§ 12 Abs 1 SGB V) ist.

8

1. Streitgegenstand ist der Anspruch der Klägerin auf Versorgung mit einem Barcodelesegerät bestehend aus einem omnidirektionalen Strichcode-Handscanner, einer Sprachausgabe, einer austauschbaren Speicherkarte mit aktuellem Datenbestand und einem Akku. Rechtsgrundlage für dieses Klagebegehren ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der ab 1.4.2007 geltenden Fassung des Art 1 Nr 17 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach haben Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen(vgl auch BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Der geltend gemachte Anspruch betrifft konkret das Versorgungsziel des Behinderungsausgleichs (§ 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V).

9

2. Das Barcodelesegerät ist keine Sehhilfe iS des § 33 Abs 2 SGB V, so dass dessen einschränkende Anspruchsvoraussetzungen nicht erfüllt sein müssen. Allerdings kann die Abgrenzung zwischen Hilfsmitteln iS des § 33 Abs 1 SGB V und Sehhilfen iS des § 33 Abs 2 SGB V nach der mit Wirkung zum 1.1.2004 vorgenommenen Änderung des § 33 SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) nicht mehr - wie früher - offen bleiben (vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 26 S 151; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 18 S 90; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 73 zu der bis 31.12.2003 geltenden Rechtslage). Denn Sehhilfen iS des § 33 Abs 2 SGB V sind Hilfsmittel, für die heute besondere - einschränkende - Anspruchsvoraussetzungen gelten. Unter den Begriff der Sehhilfe sind nur solche sächlichen Mittel zu subsumieren, die das Restsehvermögen verstärken (zB Brillen, Kontaktlinsen, Lupen, Lupenbrillen), während Hilfsmittel, die das behinderungsbedingt eingeschränkte Sehen durch das Ansprechen anderer Körperfunktionen ausgleichen (Hören, taktiler Sinn), als Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 SGB V anzusehen sind. Bereits der Wortsinn "Seh-Hilfe" lässt erkennen, dass es sich um Mittel zur Unterstützung des Sehvermögens handelt. Diesem Begriffsverständnis entspricht auch die in anderen Regelungszusammenhängen vorgenommene Differenzierung. So werden in § 17 Abs 2 der Verordnung über die Versorgung mit Hilfsmitteln und über Ersatzleistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz (Orthopädieverordnung) in der Fassung durch die Zweite Verordnung zur Änderung der Orthopädieverordnung vom 26.6.2001 (BGBl I 1352) unter der Bezeichnung "Sehhilfen" nur Hilfsmittel aufgeführt, die das Restsehvermögen verstärken (Fernrohrbrillen, Lupen, Bildschirm-Lesegeräte). Dagegen werden Geräte, die Text in Sprache umsetzen, in § 17a Orthopädieverordnung als Kommunikationshilfen bezeichnet. Auch Ziffer 4 der Anlage 5 Bundesbeihilfeverordnung vom 13.2.2009 (BGBl I 326) listet unter dem Begriff der Sehhilfen lediglich Hilfen zur Verbesserung der (Rest-)Sehschärfe, aber keine sonstigen Hilfsmittel auf, die andere Körperfunktionen unterstützen und nur mittelbar Defizite des behinderungsbedingt eingeschränkten Sehens ausgleichen können.

10

3. Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V besteht weder allein aufgrund der vertragsärztlichen Verordnung(§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V)des Barcodelesegerätes Typ "EinkaufsFuchs" vom 20.2.2007 noch - wie die Vorinstanzen zu Recht angenommen haben - aufgrund der Auflistung dieses Gerätes im HMV (§ 139 SGB V). Den Krankenkassen steht vielmehr ein eigenes Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenhausbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung, im Einzelfall erforderlich ist; dabei können die Krankenkassen zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung nach § 275 Abs 3 SGB V einschalten(vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - Scalamobil). Das vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf der Grundlage von § 139 SGB V erstellte HMV legt die Leistungspflicht der GKV gegenüber den Versicherten ebenfalls nicht verbindlich und abschließend fest. Es schließt weder Hilfsmittel von der Versorgung der Versicherten aus, die den gesetzlichen Anforderungen des § 33 SGB V genügen(BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10), noch besteht ein Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die zwar im HMV verzeichnet, für die aber nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 33 SGB V erfüllt sind. Daher sind die für das unter der Positionsnummer 07.99.04.2001 gelistete Barcodelesegerät "EinkaufsFuchs" im HMV formulierte Beschränkung (Einkaufshilfe im Rahmen der selbständigen Lebensführung unter Berücksichtigung elementarer Grundbedürfnisse) und der Leistungsausschluss bei Nutzung des Hilfsmittels ausschließlich zur Organisation der Wohnung für den klägerischen Anspruch ohne Bedeutung.

11

4. Ob die gesetzlichen Voraussetzungen für die Gewährung des Barcodelesegerätes als Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich im vorliegenden Einzelfall erfüllt sind, kann anhand der bisherigen Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilt werden. Allerdings ist ein Barcodelesegerät grundsätzlich geeignet, die Auswirkungen einer Sehbehinderung bei einem nicht seit Geburt erblindeten bzw sehbehinderten Menschen auszugleichen. Der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V hat dabei zwei Zielrichtungen:

12

a) Im Vordergrund steht der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts (vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 17 mwN - Scalamobil). Dabei kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-leg-Prothese). Die gesonderte Prüfung, ob mit der vorgesehenen Verwendung ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betroffen ist, entfällt in Fällen der Erstausstattung mit Hilfsmitteln zum unmittelbaren Behinderungsausgleich, weil sich die unmittelbar auszugleichende Funktionsbeeinträchtigung selbst immer schon auf ein Grundbedürfnis bezieht (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 11; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 24 RdNr 18).

13

b) Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen einer Behinderung auszugleichen. Im Rahmen dieses sog mittelbaren Behinderungsausgleichs geht es nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V, § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolges, um ein selbständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (zum mittelbaren Behinderungsausgleich: BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 18 mwN - Scalamobil). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist daher von der GKV nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr zuletzt: BSG Urteile vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - Therapiedreirad, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen und B 3 KR 13/09 R) - sog Basisausgleich. Nach ständiger Rechtsprechung gehören zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, Nahrungsaufnehmen, Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbständige Wohnen sowie die Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 18 ff mwN - Scalamobil).

14

c) Nach Maßgabe dieser Grundsätze geht es im vorliegenden Fall um ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich, weil das Barcodelesegerät nicht das behinderungsbedingt stark eingeschränkte Sehvermögen wiederherstellen kann, sondern die ausgefallene bzw eingeschränkte Körperfunktion durch Nutzung des nicht beeinträchtigten Hörvermögens kompensiert, indem die auf Gegenständen befindlichen und in Strichcodes verschlüsselten Informationen über eine Sprachausgabe für den sehbehinderten Menschen hörbar gemacht werden. Der Ersatz eines ausgefallenen bzw beeinträchtigten Sinnes durch die Nutzung eines intakten anderen Sinnes stellt sich als mittelbarer Behinderungsausgleich dar (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 14 - Lichtsignalanlage).

15

d) Betroffen sind im vorliegenden Fall das allgemeine Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens und die dazu erforderliche Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums. Das allgemeine Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens umfasst die körperlichen und geistigen Fähigkeiten, die notwendig sind, um ohne fremde Hilfe im häuslichen Umfeld verbleiben zu können. Der dazu erforderliche körperliche Freiraum beinhaltet die Fähigkeit, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen, die Wohnung zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind und in die Wohnung zurückzukehren. Zu dem für das selbständige Wohnen erforderlichen geistigen Freiraum zählt ua die Fähigkeit, die für eine selbständige Lebens- und Haushaltsführung notwendigen Informationen erhalten bzw aufnehmen zu können. Das Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens kann jedoch nur verwirklicht werden, wenn bestimmte Grundvoraussetzungen im Sinne von elementaren Rahmenbedingungen erfüllt sind. Diese Grundvoraussetzungen sind üblicherweise dem hauswirtschaftlichen Bereich zuzuordnen. So setzt das selbständige Wohnen ua voraus, dass Nahrungsmittel und Gegenstände des täglichen Bedarfs selbständig besorgt und im häuslichen Umfeld sachgerecht verwendet werden können und dass die Wohnung durch regelmäßiges und ausreichendes Reinigen in einem gesundheitsdienlichen Zustand gehalten werden kann. Die möglichst weitgehende Erfüllung dieser Rahmenbedingungen stellt sich als Annex zu dem allgemeinen Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens dar und findet Ausdruck in dem in § 14 Abs 4 Nr 4 SGB XI enthaltenen Rechtsgedanken. In § 14 Abs 4 SGB XI werden die für die Beurteilung der Pflegebedürftigkeit maßgebenden gewöhnlichen und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen im Ablauf des täglichen Lebens unterteilt nach den Bereichen Körperpflege(Nr 1), Ernährung (Nr 2), Mobilität (Nr 3) und hauswirtschaftliche Versorgung (Nr 4) aufgezählt. Im Bereich der hauswirtschaftlichen Versorgung werden das Einkaufen, Kochen, Reinigen der Wohnung, Spülen, Wechseln und Waschen der Wäsche und Kleidung oder das Beheizen genannt. Ungeachtet der unterschiedlichen Zielsetzung der GKV (Bewältigung von Krankheit und ihren Folgen) und der gesetzlichen Pflegeversicherung (partielle Abdeckung des Risikos der Pflegebedürftigkeit) werden mit den in § 14 Abs 1 und 4 SGB XI genannten gewöhnlichen und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen des täglichen Lebens Bereiche bezeichnet, die für die physische Existenz des Menschen unerlässlich sind und die der Erfüllung seiner Grundbedürfnisse, einschließlich der auf die Person bezogenen hauswirtschaftlichen Versorgung, dienen(BSGE 72, 261, 263 = SozR 3-2500 § 53 Nr 2 S 9). Die in § 14 Abs 4 Nr 4 SGB XI aufgezählten hauswirtschaftlichen Verrichtungen gewährleisten die elementare Lebensführung zu Hause(ähnlich: Udsching in ders, SGB XI, 3. Aufl 2010, § 14 RdNr 28)und sind daher als für das Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens unerlässliche Grundvoraussetzungen zu werten. Die uneingeschränkte Wahrnehmung dieser Verrichtungen ist auch nach dem ICF-Modell der WHO Teil der funktionalen Gesundheit des Menschen (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit - ICF, herausgegeben vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information , Stand Oktober 2005, Kapitel 6 - Häusliches Leben - S 112 ff).

16

Wegen der auf die medizinische Rehabilitation beschränkten Zuständigkeit der GKV erstreckt sich deren Leistungspflicht allerdings zum einen nur auf die für ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens unabdingbaren hauswirtschaftlichen Verrichtungen. Zum anderen begründen behinderungsbedingte Einschränkungen im Bereich der hauswirtschaftlichen Verrichtungen für sich genommen noch keine Leistungspflicht der GKV im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs. Ebenso wie die Pflegebedürftigkeit nicht allein durch einen Hilfebedarf im Bereich der hauswirtschaftlichen Versorgung begründet wird, sondern einen zusätzlichen Hilfebedarf im Bereich der Grundversorgung (§ 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI) verlangt (so schon der Entwurf des Pflege-Versicherungsgesetzes vom 24.6.1993, BT-Drucks 12/5262 S 97; Udsching, aaO, § 14 RdNr 41), setzt die Leistungspflicht der GKV nach § 33 Abs 1 SGB V voraus, dass die durch das begehrte Hilfsmittel ermöglichte hauswirtschaftliche Verrichtung notwendig ist, um ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens sicherzustellen.

17

e) Die für das selbständige Wohnen elementaren hauswirtschaftlichen Verrichtungen setzen eine uneingeschränkte visuelle Wahrnehmung voraus. Das gilt sowohl für die Wahrnehmung, dass bestimmte Verrichtungen notwendig sind (zB Verschmutzungsgrad der Wohnung), als auch für die bei Ausübung der jeweiligen Verrichtung notwendigen Arbeitsschritte (zB Auswahl der Reinigungsmittel, Auswahl der Zutaten beim Kochen). Diese Wahrnehmungsmöglichkeit ist bei einem sehbehinderten Menschen aufgehoben bzw beeinträchtigt. Durch ein Barcodelesegerät können diese Einschränkungen grundsätzlich ausgeglichen bzw gemildert werden, indem die für elementare hauswirtschaftliche Verrichtungen erforderlichen Informationen über einzelne Produkte und Gegenstände mittels einer Sprachausgabe für den sehbehinderten Menschen zugänglich gemacht werden (sog ersetzender Ausgleich). Auf diese Weise können zB die für das Sauberhalten der Wohnung und Kleidung notwendigen Reinigungsmittel zutreffend ausgewählt sowie sachgerecht und vor allem gefahrenfrei verwendet werden. Die genaue Kenntnis des Produktinhalts ist gerade bei der Verwendung von Reinigungsmitteln von Bedeutung, deren unsachgemäße Verwendung zu Gesundheitsschäden führen kann (zB bei ätzenden Flüssigkeiten). Auch die hauswirtschaftliche Verrichtung des Kochens als Vorstufe zum anerkannten Grundbedürfnis der Nahrungsaufnahme wird durch ein Barcodelesegerät nicht nur unwesentlich erleichtert, sondern teilweise erst ermöglicht. Denn Voraussetzung für die selbständige Nahrungszubereitung ist eine zutreffende Auswahl und Abmessung der Speisen und Zutaten.

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f) Darüber hinaus ist ein Barcodelesegerät grundsätzlich auch geeignet, die infolge einer Sehbehinderung bestehenden Einschränkungen bei der Erschließung des für das selbständige Wohnen erforderlichen körperlichen und geistigen Freiraums auszugleichen. Soweit nach der Rechtsprechung des Senats der körperliche Freiraum im Sinne eines Basisausgleichs auch die Fähigkeit umfasst, die eigene Wohnung zu verlassen, um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (so erstmals BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 15 - Elektrorollstuhl und BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - RdNr 18 - Scalamobil), bezogen sich diese Entscheidungen jeweils auf Fallkonstellationen, in denen die körperliche Bewegungsfreiheit aufgrund einer Behinderung eingeschränkt war. In diesen Fällen war und ist es Aufgabe der GKV im Rahmen des geschuldeten Basisausgleichs, die Mobilität des behinderten Menschen von der Wohnung zu den Orten im Nahbereich sicherzustellen, an denen Alltagsgeschäfte erledigt werden können. Ist dagegen nicht die Bewegungsfähigkeit als solche, sondern - wie im vorliegenden Fall - die Sinneswahrnehmung infolge einer Behinderung aufgehoben bzw beeinträchtigt, ist in der Regel nicht die Fortbewegung zu einem Ort, an dem Alltagsgeschäfte erledigt werden können, sondern die Betätigung der Alltagsgeschäfte selbst eingeschränkt. In diesen Fallkonstellationen erfordert der in die Zuständigkeit der GKV fallende Basisausgleich, dass der behinderte Mensch nicht nur befähigt wird, die Orte, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind, im Sinne der Fortbewegung zu erreichen, sondern dass ihm auch die Tätigung des Alltagsgeschäfts selbst ermöglicht wird. Der Basisausgleich umfasst in diesem Bereich auch die Möglichkeit zur Wahrnehmung der für eine selbständige Lebens- und Haushaltsführung notwendigen Informationen. Hierzu zählen Informationen über Gegenstände des täglichen Bedarfs, Grundnahrungsmittel, Produkte zur elementaren Körperpflege und zur Reinigung von Wohnung und Kleidung. Die Wahrnehmung dieser Informationen ist bei der Beschaffung und Verwendung der genannten Gegenstände sicherzustellen. Zur Beschaffung zählt der Einkauf - damit ist jedoch weder eine Anerkennung des Einkaufens als allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens noch die Ermöglichung von Einkäufen jeder Art durch Hilfsmittel der GKV verbunden. Zu gewährleisten ist von der GKV vielmehr nur die Möglichkeit des Einkaufs als Alltagsgeschäft, dh die Beschaffung von Lebensmitteln und Gegenständen des täglichen Bedarfs (Definition des Alltagsgeschäfts: BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1 S 5), soweit die Befähigung hierzu aufgrund einer Behinderung aufgehoben bzw eingeschränkt ist und durch das Hilfsmittel ausgeglichen werden kann.

19

Die mit dem Barcodelesegerät abrufbaren Informationen (zB Name bzw Produktbezeichnung, Hersteller und Mengenangabe) sind entgegen der Auffassung der Beklagten auch nicht unerheblich, denn sie ermöglichen einem sehbehinderten Menschen einen weitgehend selbständigen Einkauf von Lebensmitteln und Gegenständen des täglichen Bedarfs und damit eine überwiegend selbständige Haushaltsführung. Damit ggf nicht entschlüsselbare Informationen über den Preis und die Mindesthaltbarkeit von Lebensmitteln können im Geschäft leicht erfragt werden. Zudem ist davon auszugehen, dass Lebensmittel in aller Regel nicht außerhalb der Mindesthaltbarkeitsdauer angeboten werden. Im Hinblick auf die persönliche Haushaltsgestaltung und Vorratshaltung können überdies zusätzliche wesentliche Produktinformationen - wie etwa das Einkaufsdatum - zu Hause durch Verwendung der mitgelieferten Strichcodeetiketten verfügbar gemacht werden.

20

Außerdem ist die Verwendung des Barcodelesegerätes als Einkaufshilfe nur eine von vielen Einsatzmöglichkeiten des Gerätes. Neben der schnellen und verwechslungsfreien Identifikation käuflich erworbener Produkte und Gegenstände des täglichen Bedarfs im persönlichen Umfeld dient es allgemein der Orientierung in der Wohnung sowie der selbständigen Organisation und Führung des Haushaltes. Die vielfältige Einsetzbarkeit des Barcodelesegerätes wird insbesondere durch die individuelle Verwendung der mitgelieferten Strichcode-Etiketten ermöglicht. Auf diese Weise kann nahezu jeder Gegenstand im persönlichen Umfeld eines sehbehinderten Menschen gekennzeichnet und die individuell vergebene Information jederzeit abgerufen werden.

21

5. Die generelle Eignung eines Barcodelesegerätes zur Verwirklichung des als Grundbedürfnis anerkannten selbständigen Wohnens und zur Schaffung des dazu erforderlichen körperlichen und geistigen Freiraums wird weder durch die mögliche Hilfe Dritter noch durch die dem sehbehinderten Menschen möglichen sekundären Sinneswahrnehmungen in Frage gestellt.

22

a) Dem Verweis des behinderten Menschen auf die Hilfe Dritter steht bereits die Zielsetzung der Hilfsmittelversorgung entgegen. Wesentliches Ziel der Hilfsmittelversorgung ist es, den behinderten Menschen von der Hilfe anderer weitgehend bzw deutlich unabhängiger zu machen (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 27 RdNr 18). Daher kann der für die Leistungspflicht der GKV ausschlaggebende funktionelle Gebrauchsvorteil eines Hilfsmittels auch darin liegen, dass sich der behinderte Mensch durch das Hilfsmittel ein bis dahin nur mit fremder Hilfe wahrnehmbares allgemeines Grundbedürfnis (teilweise) erschließen kann und somit befähigt wird, ein selbständigeres Leben zu führen. In diese Richtung zielen nunmehr ebenfalls Art 19 (Unabhängige Lebensführung und Einbeziehung in die Gemeinschaft) und Art 20 (Persönliche Mobilität) des "Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen". Dieses Übereinkommen und sein Fakultativprotokoll sind für Deutschland nach Maßgabe des Vertragsgesetzes vom 21.12.2008 (BGBl II 2008 S 1419) seit 26.3.2009 verbindlich.

23

b) Die Fähigkeit sehbehinderter Menschen unter Nutzung der unbeeinträchtigten sekundären Sinne (Riech-, Tast- und Hörsinn), Ordnungssysteme und Kennzeichnungsmöglichkeiten zu entwickeln, gleicht die Sehbehinderung nur unzureichend aus. Zum einen werden hierdurch Verwechslungen bei der Identifizierung von Gegenständen nicht ausgeschlossen, weil das menschliche Erinnerungsvermögen weder grenzenlos noch unfehlbar ist. Zum anderen sind Entwicklung und Einhaltung solcher Ordnungssysteme häufig mit einem erheblichen zeitlichen und intellektuellen Aufwand verbunden. Das Wiederauffinden von Gegenständen ist nur gewährleistet, wenn sich der behinderte Mensch einer strengen Ordnung bei der Ablage und Verwahrung der Gegenstände unterwirft (so schon BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 18 S 92 - Farberkennungsgerät). Die mit der Entwicklung und Einhaltung entsprechender Ordnungssysteme verbundene Mehrbelastung kann im Einzelfall sogar die Grenze des Zumutbaren überschreiten. Das gilt insbesondere dann, wenn sich gelegentlich andere, mit den Ordnungssystemen nicht vertraute Personen besuchsweise in der Wohnung des sehbehinderten Menschen aufhalten oder wenn mit den sekundären Sinnen die Produktbeschaffenheit nicht eindeutig identifizierbar ist (zB Konservendosen, Tetrapacks). Die Öffnung der Verpackung, um den Inhalt über den Riechsinn wahrzunehmen, würde nicht dem Vorgehen im Rahmen einer normalen Haushaltsführung entsprechen.

24

c) Letztlich ist die menschliche Fähigkeit, die nicht von einer Behinderung betroffenen Sinne zu sensibilisieren und besonders zu trainieren, zumindest in den Fällen begrenzt, in denen der Betroffene - wie hier - nicht seit Geburt erblindet bzw sehbehindert ist. Je älter der Betroffene bei Eintritt der Erblindung bzw einer der Erblindung vergleichbaren Sehbeeinträchtigung ist, desto schwieriger ist es für ihn, die in der Nutzung anderer Sinne liegenden Kompensationsmöglichkeiten auszuschöpfen, weil Anpassungs- und Merk- sowie kognitive Leistungsfähigkeit mit zunehmendem Alter nachlassen (vgl "Mobil im Alltag", Broschüre des Deutschen Blinden- und Sehbehindertenverbandes, Mai 2010, S 14).

25

6. Das zum mittelbaren Behinderungsausgleich grundsätzlich geeignete Barcodelesegerät ist auch nicht als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens von der Sachleistungspflicht der GKV ausgenommen. Die Einordnung als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens hängt davon ab, ob ein Gegenstand bereits seiner Konzeption nach den Zwecken des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V dienen soll oder - falls dies nicht so ist - den Bedürfnissen erkrankter oder behinderter Menschen jedenfalls besonders entgegenkommt und von körperlich nicht beeinträchtigten Menschen praktisch nicht genutzt wird(vgl BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - RdNr 25 - Therapiedreirad; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 16 mwN). Die für sehbehinderte Menschen angebotenen Barcodelesegeräte sind nach ihrer Funktion und Bauart speziell auf die Bedürfnisse dieser Gruppe von behinderten Menschen zugeschnitten. Anders als bei handelsüblichen Barcodelesegeräten wird die in einem Strichcode verschlüsselte Produktinformation über eine Sprachausgabe für die Betroffenen hörbar gemacht. Zudem kommen handelsübliche Barcodelesegeräte nicht in privaten Haushalten, sondern ausschließlich im gewerblichen Sektor zum Einsatz und können bereits aus diesem Grund nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens angesehen werden (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 19 S 103 f). Letztlich ist auch die Aufnahme des Gerätes in das HMV ein gewichtiges Indiz dafür, dass es sich nicht um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens handelt (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 17 ff).

26

7. Ob ein Barcodelesegerät im vorliegenden Einzelfall erforderlich ist, um die Folgen der Sehbehinderung auszugleichen, kann allerdings anhand der bisherigen tatsächlichen Feststellungen des LSG noch nicht abschließend beurteilt werden.

27

a) Zum einen fehlen Feststellungen zur persönlichen Lebensführung und den Lebensverhältnissen der Klägerin. In diesem Zusammenhang ist zu ermitteln, ob die Klägerin mit anderen Personen in einem Haushalt zusammenlebt und wie sie ihren Alltag, die Haushaltsführung sowie die damit zusammenhängenden hauswirtschaftlichen Verrichtungen bisher organisiert und wahrgenommen hat. Dabei wird in medizinischer Hinsicht aufzuklären sein, wie sich das Alter der Klägerin bei Eintritt der Sehbehinderung auf deren Fähigkeit auswirkt, das eingeschränkte Sehvermögen durch die Nutzung anderer Sinne zu kompensieren. Allerdings wird das LSG in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen haben, dass die vorhandene Hilfsmittelausstattung der Klägerin die behinderungsbedingten Einschränkungen in Bezug auf das Grundbedürfnis des selbständigen Wohnens nur unzureichend ausgleicht. Das der Klägerin gewährte Vorlesegerät mit Braillezeile ermöglicht ihr lediglich, die in Büchern und Zeitungen enthaltenen Informationen zu hören bzw über die Braillezeile zu ertasten. Auf Gegenständen befindliche Aufschriften können auf diese Art nicht wiedergegeben und erst Recht keine eigene Kennzeichnung vorgenommen werden.

28

Zum anderen bedarf es der Feststellung, welche Anforderungen an die Bedienung eines Barcodelesegerätes gestellt werden und ob die Klägerin diesen gerecht wird. Hierbei wird das LSG - ausgehend von seinen bereits getroffenen Feststellungen - zugrunde legen können, dass die Klägerin aufgrund ihres 2 %-igen Restsehvermögens in der Lage ist, Kontraste sowie Hell und Dunkel wahrzunehmen, so dass die durch das Barcodelesegerät nicht gewährleistete Orientierung im Ladengeschäft über die vorhandene Sinneswahrnehmung sichergestellt ist.

29

b) Auch die Wirtschaftlichkeit der Hilfsmittelgewährung (§ 33 Abs 1 Satz 1 iVm § 12 Abs 1 SGB V) lässt sich anhand der bisherigen Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Die Sachleistungspflicht nach § 33 Abs 1 SGB V beschränkt sich auf die kostengünstigste Hilfsmittelversorgung; es besteht also kein Anspruch auf Optimalversorgung, sondern nur auf ausreichende, wirtschaftliche und zweckmäßige Hilfsmittel - § 12 Abs 1 SGB V(vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 19 RdNr 21). Soweit ein kostengünstigeres Hilfsmittel zum Ausgleich der Behinderung funktionell ebenso geeignet ist, besteht daher kein Anspruch auf die Versorgung mit einem teureren Hilfsmittel (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 19 RdNr 21). Sowohl der Umfang der konkreten Nutzung des Barcodelesegerätes durch die Klägerin unter Berücksichtigung seiner Einsatzmöglichkeiten als auch die im Rahmen der Wirtschaftlichkeit vorzunehmende Kosten-Nutzen-Analyse bedingen deshalb noch weitere Ermittlungen. Trotz der Bedeutung der durch ein Barcodelesegerät vermittelten Information für sehbehinderte Menschen bedarf es in Anbetracht des hohen Anschaffungspreises einer relativ häufigen Nutzung des Gerätes pro Tag, um dessen Wirtschaftlichkeit bejahen zu können. Ferner wird das LSG aufzuklären haben, ob andere funktional ebenso einsetzbare, aber kostengünstigere Hilfsmittel angeboten werden. In diesem Zusammenhang wird zu prüfen sein, ob das der Klägerin gewährte Vorlesegerät mit einem auch zur mobilen Nutzung geeigneten Barcodemodul gekoppelt werden kann und welche Kosten für diese Zusatzversorgung ggf anfallen würden. Bei der Prüfung einer Alternativversorgung wird das LSG neben der Produktpalette der Firma S. GmbH auch die Angebote anderer Anbieter zu berücksichtigen haben. Entsprechende Versorgungsalternativen sind festzustellen sowie hinsichtlich ihrer Nutzungsmöglichkeiten und der Anschaffungs- und Betriebskosten zu vergleichen.

30

Im Rahmen der abschließenden Beurteilung des klägerischen Anspruchs wird das LSG im Übrigen wohl davon ausgehen können, dass die Klägerin mit der Spezifizierung ihres Antrages auf die Gewährung des Barcodelesegerätes "EinkaufsFuchs" der Firma S. GmbH nicht die Gewährung von Barcodelesegeräten anderer Hersteller ausschließen wollte. Die Beschränkung war offensichtlich der Beauftragung der Firma S. GmbH mit der Durchführung des Antragsverfahrens geschuldet, enthält aber zumindest hilfsweise den Antrag auf Gewährung eines vergleichbaren Gerätes anderer Hersteller.

31

8. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu befinden haben.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 3. März 2009 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

1

Die Klägerin begehrt von der beklagten Krankenkasse die Versorgung mit einer elektrisch betriebenen mobilen Treppensteighilfe, um mit Hilfe ihrer Tochter im Rollstuhl sitzend Treppen überwinden zu können.

2

Die 1952 geborene Klägerin leidet an Multipler Sklerose mit beinbetonter Tetraparese und ist deswegen auf einen Rollstuhl angewiesen. Sie ist schwerpflegebedürftig und bezieht von der Pflegekasse seit November 2005 Leistungen nach der Pflegestufe II. Von der Beklagten ist sie sowohl mit einem - manuell zu bewegenden - mechanischen Rollstuhl als auch mit einem Elektrorollstuhl versorgt worden. Am 5.5.2006 beantragte sie unter Vorlage einer vertragsärztlichen Verordnung die Ausstattung mit einer elektrisch betriebenen Treppensteighilfe (Treppenfahrgerät) des Typs Scalamobil (Hilfsmittelverzeichnis - HMV - Nr 18.65.01.1000) als Hilfsmittel der GKV, weil sie seit Ende 2005 auch mit Hilfe einer Begleitperson nicht mehr selbst Treppen steigen könne. Dabei handelt es sich um ein mobiles Treppensteiggerät für manuell betätigte Rollstühle. Seiner Konstruktion nach kann es von einer Begleitperson allein bedient werden, sofern diese in der Lage ist, rückwärts Treppen zu steigen, mindestens 10 kg zu heben und selbst nicht auf Gehhilfen angewiesen ist. An dem Rollstuhl wird dauerhaft eine spezielle Halterung angebracht, an der das Scalamobil jeweils mit wenigen Handgriffen befestigt wird. Dabei müssen die großen Hinterräder des Rollstuhls entfernt werden. Nach dem Einsatz werden die Hinterräder wieder anmontiert und das Scalamobil von der Halterung abgenommen. Der Vorteil für den Rollstuhlfahrer besteht darin, dass er vor und nach dem Treppensteigen nicht umsitzen muss. Außerhalb der Wohnung muss das Scalamobil jeweils bis zu seinem Einsatzort vom Rollstuhl getrennt mitgeführt werden; dies geschieht regelmäßig durch Mitnahme in dem Fahrzeug, mit dem die Begleitperson auch den Versicherten und dessen Rollstuhl transportiert.

3

Zur Begründung ihres Antrages machte die Klägerin geltend, die Wohnungen mehrerer ihrer Freunde und Verwandten, die sie regelmäßig besuche, seien nur über Treppen erreichbar. Gleiches gelte für die Praxen ihres Frauenarztes und ihres Zahnarztes, die sie jeweils ein- oder zweimal jährlich aufsuche. Auch zum wöchentlichen Kirchgang müsse eine Treppe bewältigt werden. Ebenso seien Treppenstufen zu überwinden, wenn sie in den Garten ihres Hauses oder in den Keller wolle, in dem neben eigenen Räumen auch eine Kellerwohnung liege, die sie vermietet habe und ab und zu aufsuchen müsse. Die Beklagte lehnte den Leistungsantrag ab, weil die Klägerin mit den Rollstühlen ausreichend versorgt sei. Sie könne damit ihre ebenerdig gelegene Wohnung uneingeschränkt nutzen sowie den Nahbereich um das Grundstück erschließen. Damit sei das Grundbedürfnis auf Mobilität ausreichend erfüllt. Für die soziale Eingliederung eines Versicherten in sein gesellschaftliches Umfeld seien die Krankenkassen nicht zuständig (Bescheid vom 18.5.2006, Widerspruchsbescheid vom 24.1.2007).

4

Das SG hat die angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verurteilt, die Kosten für die Beschaffung eines Scalamobil Treppensteiggerätes zu übernehmen (Urteil vom 31.10.2007). Das LSG hat diese Entscheidung geändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 3.3.2009): Das Scalamobil sei zur Gewährleistung des allgemeinen Grundbedürfnisses der Bewegungsfreiheit nicht erforderlich. Mit den Rollstühlen sei die Klägerin ausreichend versorgt. Für die maximal viermal im Jahr anfallenden Besuche beim Frauenarzt und Zahnarzt könne der Fahrdienst in Anspruch genommen werden, der angesichts des Kaufpreises für ein Scalamobil (Typ S 30 IQ) von ca 5400 Euro (im gebrauchten Zustand ca 3600 Euro) auch deutlich preisgünstiger sei, weil jährlich nur ca 100 Euro anfielen. Das Aufsuchen des Kellers und des Gartens gehöre nicht zu den elementaren Bedürfnissen des täglichen Lebens. Auch für das Überwinden von Treppen, um Freunde und Verwandte in deren Wohnungen sowie den Gottesdienst zu besuchen, seien die Krankenkassen nicht zuständig, weil es dabei um die soziale und nicht um die medizinische Rehabilitation eines behinderten Menschen gehe.

5

Hiergegen richtet sich die vom erkennenden Senat zugelassene Revision der Klägerin, die mit der Verletzung materiellen Rechts (§ 33 Abs 1 SGB V) begründet wird. Zur Erschließung eines körperlichen Freiraums im Nahbereich einer Wohnung gehöre auch die Möglichkeit, dort nur über Treppen zu erreichende Orte aufzusuchen, wie es bei den Wohnungen, den Arztpraxen und der Kirche der Fall sei. Die Integration gehbehinderter Versicherter in Familie und Gesellschaft sowie die Pflege sozialer Kontakte außerhalb der eigenen Wohnung stellten elementare Bedürfnisse des täglichen Lebens dar. Das Scalamobil sei ein "Zubehör" zur Modernisierung herkömmlicher mechanischer Rollstühle und entspreche damit dem von der GKV geschuldeten technischen Fortschritt bei Hilfsmitteln. Bei leihweiser Überlassung des Scalamobils seien die Kosten auch deutlich niedriger als vom LSG veranschlagt.

6

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Hessischen Landessozialgerichts vom 3. März 2009 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Gießen vom 31. Oktober 2007 zurückzuweisen.

7

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

8

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung durch Urteil ohne mündliche Verhandlung nach §§ 165, 153 Abs 1, 124 Abs 2 SGG einverstanden erklärt.

9

Die Revision der Klägerin ist unbegründet. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass im vorliegenden Fall kein Anspruch auf Versorgung mit einer mobilen Treppensteighilfe besteht. Der ablehnende Bescheid der Beklagten vom 18.5.2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 24.1.2007 ist rechtmäßig.

10

1. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

11

a) In erster und zweiter Instanz stritten die Beteiligten nur um die Versorgung mit einer "Scalamobil Treppensteighilfe"; ein spezielles Fabrikat war weder in den Klageanträgen der Klägerin noch im zusprechenden Urteil des SG genannt. Dies ist prozessual unschädlich, weil die Beteiligten nur um den Versorgungsanspruch nach § 33 SGB V dem Grunde nach, nicht aber um ein ganz bestimmtes Fabrikat streiten und zu erwarten ist, dass bei einer rechtskräftigen Verurteilung der Beklagten zur Ausstattung der Klägerin mit einer mobilen Scalamobil Treppensteighilfe kein zusätzlicher Streit über das Fabrikat entstehen würde. In der ärztlichen Verordnung vom 5.5.2006 war allerdings noch ein spezielles Fabrikat genannt, nämlich das im HMV unter Nr 18.65.01.1000 aufgeführte Scalamobil S 28, das aber mittlerweile nicht mehr lieferbar ist (vgl zB die Übersicht bei der Rehadat Datenbank Hilfsmittel, Stand 28.7.2010). Lieferbar sind derzeit Scalamobile der Fabrikate S 30 IQ (HMV Nr 18.65.01.1008) und S 31 (HMV Nr 18.65.01.1009). Die Verordnung ist bei sach- und interessengerechter Auslegung jedoch nicht so zu verstehen, das diese Fabrikate ausgeschlossen sein sollten; vielmehr soll ein Scalamobil in geeigneter Ausführung geliefert werden. Der Klageantrag ist damit hinreichend spezifiziert. Es fehlt auch nicht am Rechtsschutzbedürfnis, wie es bei der Alternativen ausschließenden Beantragung der Versorgung mit einem ganz bestimmten Fabrikat eines Hilfsmittels der Fall wäre, das im maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nicht mehr lieferbar und auch nicht im Fundus vorrätig ist.

12

b) Unerheblich ist im vorliegenden Zusammenhang, dass die Bezeichnung "Scalamobil" nur einen Markenname der Fa. A. GmbH darstellt. Möglicherweise sind am Markt auch elektrisch betriebene Treppensteighilfen anderer Hersteller verfügbar. Es ist nicht davon auszugehen, dass die Klägerin ebenso geeignete Treppensteighilfen anderer Hersteller ausschließen will und diese nicht wenigstens hilfsweise von ihrem Klagebegehren umfasst werden. Da es hier aber schon an einem Versorgungsanspruch dem Grunde nach fehlt, brauchte nicht ermittelt zu werden, ob eine Scalamobil Treppensteighilfe dem Gebot der Wirtschaftlichkeit der Hilfsmittelversorgung (§ 12 Abs 1, § 70 Abs 1 SGB V) entspricht oder ob es eine preisgünstigere, ebenso geeignete Treppensteighilfe anderer Hersteller gibt.

13

2. Anspruchsgrundlage für das Klagebegehren ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Senatsentscheidung geltenden Fassung des Art 1 Nr 17 Buchst a "Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz" vom 26.3.2007, BGBl I 378), der inhaltlich der bei Antragstellung gültigen Fassung des Art 5 Nr 9 des Gesetzes vom 19.6.2001 (BGBl I 1046) entspricht. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, wenn sie nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens oder nach § 34 Abs 4 SGB V aus der GKV-Versorgung ausgeschlossen und im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. Der Anspruch umfasst nach § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen(vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 16). Die Voraussetzungen des Versorgungsanspruchs nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V sind hier nicht erfüllt. Der mit der Bereitstellung der mobilen Treppensteighilfe bezweckte zusätzliche Behinderungsausgleich betrifft nicht die - von der GKV allein geschuldete - medizinische Rehabilitation der Klägerin, sondern deren soziale bzw gesellschaftliche Integration und Rehabilitation, die in den Zuständigkeitsbereich anderer Sozialleistungsträger fällt, wobei vor allem die Sozialhilfe zu nennen ist.

14

3. Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V besteht nicht allein deshalb, weil die begehrte Treppensteighilfe vertragsärztlich verordnet(§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) worden und im HMV (§ 139 SGB V) verzeichnet ist. Den Krankenkassen steht ein eigenes Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung, im Einzelfall erforderlich ist; dabei können die Krankenkassen zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) einschalten (vgl § 275 Abs 3 Nr 1 SGB V). Eine vertragsärztliche Verordnung wäre nur dann für die Krankenkassen verbindlich, soweit sie für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet haben, was zB durch diverse vertragliche Vereinbarungen mit Leistungserbringern bzw deren Verbänden möglich ist (§ 127 SGB V). Eine solche Vereinbarung ist für Treppensteighilfen nicht geschlossen worden.

15

4. Die Treppensteighilfe ist auch nicht schon deshalb zu gewähren, weil die Klägerin wegen ihrer Gehunfähigkeit mit zwei Rollstühlen versorgt worden ist und das Gerät die ausschließliche Funktion hat, einen gehunfähigen Versicherten im Rollstuhl sitzend und ohne Notwendigkeit des Umsitzens (aber nicht aus eigener Kraft, sondern nur mit Hilfe einer Begleitperson, die das Gerät bedient) Treppen überwinden zu lassen und so Orte erreichen zu können, die ihnen sonst verwehrt bleiben oder die nur auf andere, beschwerlichere Weise erreicht werden könnten. Obwohl eine Treppensteighilfe also nur in Kombination mit einem Rollstuhl eine Funktion hat und insofern als "Zusatzgerät" zum Rollstuhl bezeichnet werden kann, folgt aus der medizinischen Notwendigkeit des Rollstuhls noch nicht die Notwendigkeit der Treppensteighilfe. Dieses Gerät hat im Rahmen des - hier allein in Betracht kommenden - Behinderungsausgleichs (3. Variante des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) für einen gehunfähigen Versicherten eine eigenständige Bedeutung, weil es die Bewegungsmöglichkeiten mit dem Rollstuhl erweitert, indem Treppen kein unüberwindliches Hindernis mehr darstellen, um bestimmte Orte aufzusuchen. Eine Treppensteighilfe hat also von ihrer Konstruktion und ihrem Verwendungszweck her einen eigenständigen Nutzen für den Versicherten und seine Begleitperson. Dieser Gebrauchsvorteil muss den Kriterien der Versorgung mit einem "anderen Hilfsmittel" iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V zum Zwecke des Behinderungsausgleichs genügen und verlangt somit eine gesonderte, von der Notwendigkeit der Versorgung mit einem Rollstuhl unabhängige Prüfung der Tatbestandsvoraussetzungen.

16

5. Der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V(vgl jetzt auch § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX) hat zweierlei Zielrichtung:

17

a) Im Vordergrund steht der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst, wie es zB insbesondere bei Prothesen der Fall ist. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Dabei kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8, RdNr 4 - C-leg-Prothese). Die Wirtschaftlichkeit eines dem unmittelbaren Behinderungsausgleich dienenden Hilfsmittels ist grundsätzlich zu unterstellen und erst zu prüfen, wenn zwei tatsächlich gleichwertige, aber unterschiedlich teure Hilfsmittel zur Wahl stehen.

18

b) Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen (sog mittelbarer Behinderungsausgleich). In diesem Rahmen ist die GKV allerdings nur für den Basisausgleich der Folgen der Behinderung eintrittspflichtig. Es geht hier nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V sowie § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolgs, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (vgl zB § 5 Nr 2 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und § 5 Nr 4 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist von der GKV daher nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft. Nach ständiger Rechtsprechung gehören zu diesen allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, Nahrungsaufnehmen, Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbstständige Wohnen sowie das Erschließen eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 13; BSGE 91, 60, 63 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3; BSG SozR 3-3300 § 14 Nr 14; stRspr). Zum Grundbedürfnis der Erschließung eines geistigen Freiraums gehört ua die Aufnahme von Informationen, die Kommunikation mit anderen Menschen sowie das Erlernen eines lebensnotwendigen Grundwissens bzw eines Schulwissens (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29 und 46; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 18). Zum körperlichen Freiraum gehört - im Sinne eines Basisausgleichs der eingeschränkten Bewegungsfreiheit - die Fähigkeit, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen und die Wohnung zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (zB Supermarkt, Arzt, Apotheke, Geldinstitut, Post), nicht aber die Bewegung außerhalb dieses Nahbereichs. Soweit überhaupt die Frage eines größeren Radius über das zu Fuß Erreichbare hinaus aufgeworfen worden ist, sind schon immer zusätzliche qualitative Momente verlangt worden (vgl BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7 - Erreichbarkeit ambulanter medizinischer Versorgung für Wachkomapatientin; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 - Rollstuhl-Bike für Jugendliche; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 46 - behindertengerechtes Dreirad; BSG SozR 2200 § 182b Nr 13 - Faltrollstuhl).

19

c) Im vorliegenden Fall geht es - wie bei der Ausstattung mit einem Rollstuhl - nicht um den unmittelbaren, sondern nur um einen mittelbaren Behinderungsausgleich, weil durch das Hilfsmittel nicht das Gehen selbst ermöglicht wird (wie zB bei einer Beinprothese). Ausgeglichen werden lediglich die Folgen der Funktionsbeeinträchtigung der Beine, hier in Form der Unfähigkeit, selbst und aus eigener Kraft - oder auch nur mit stützender Hilfe einer Begleitperson - eine Treppe hinauf- und herabzusteigen. Das dabei betroffene allgemeine Grundbedürfnis des täglichen Lebens ist aber nicht das selbstständige Wohnen, weil dies zum einen nur auf die Möglichkeit ausgerichtet ist, trotz der Behinderung dauerhaft in einer eigenen Wohnung zu leben, und zum anderen vor allem auf Hilfsmittel abzielt, die vom Behinderten selbst bedient werden und ihn von fremder Hilfe ganz oder teilweise unabhängig machen. Dies ist hier gerade nicht der Fall, weil die Treppensteighilfe nur durch die Begleitperson zu bedienen ist, der gehunfähige Versicherte also selbst dann auf Hilfe angewiesen bleibt, wenn er sich mit seinem Rollstuhl ansonsten aus eigener Kraft fortbewegen kann.

20

Betroffen ist vielmehr das Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums in Form der Bewegungsmöglichkeit in der eigenen Wohnung und im umliegenden Nahbereich. Diese Bewegungsmöglichkeit wird zwar grundsätzlich durch Rollstühle gewährleistet, stößt aber dort an ihre Grenzen, wo Treppen, also mehr als nur einzelne Stufen (zB bei einer Bordsteinkante) zu bewältigen sind. Hier kann eine Treppensteighilfe vom Grundsatz her eine geeignete Hilfe sein, die ansonsten eingeschränkte Bewegungsmöglichkeit eines Rollstuhlfahrers - wenn auch nur mit fremder Unterstützung - zu erweitern. Dabei muss aber der Zweck, eine bestimmte Treppe im Rollstuhl sitzend zu überwinden und so an einen ansonsten nicht oder nur unter besonderen Schwierigkeiten zu erreichenden Ort zu kommen, vom Maßstab der medizinischen Rehabilitation gedeckt sein, weil die GKV nur für diesen Bereich der Hilfsmittelversorgung zuständig ist (§ 5 Nr 1 SGB IX). Die Leistungspflicht der GKV entfällt, wenn zB die berufliche oder die soziale Rehabilitation bezweckt wird (§ 5 Nr 2 und 4 SGB IX).

21

d) Ein über die Befriedigung von allgemeinen Grundbedürfnissen hinausgehender Behinderungsausgleich ist als Leistung der GKV nicht vorgesehen, was sich aus der Regelung des § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX ergibt, die der Gesetzgeber in Kenntnis der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats zur Hilfsmittelversorgung mit Wirkung zum 1.7.2001 in Kraft gesetzt hat. Damit wird der Hilfsmittelbegriff für alle Träger von Leistungen der medizinischen Rehabilitation (§ 6 Abs 1, § 5 Nr 1 SGB IX) einheitlich definiert. Selbst wenn der Vorrang abweichender Regelungen für den einzelnen Rehabilitationsträger weiterhin besteht (§ 7 SGB IX), kann aus der insoweit unberührt gebliebenen Fassung des § 33 SGB V nicht geschlossen werden, der Gesetzgeber habe nunmehr den Behinderungsausgleich durch die GKV über die bisherige Rechtsprechung hinaus ausweiten wollen(BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 16).

22

Nach diesen Maßstäben besteht kein Anspruch der Klägerin nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V, auf Kosten der Beklagten mit einer Treppensteighilfe versorgt zu werden, und zwar unabhängig davon, ob es um die Übereignung oder die leihweise Überlassung des Geräts geht und auch unabhängig davon, ob das Gerät fabrikneu oder schon gebraucht ist. Der Versorgungsanspruch besteht bereits vom Grundsatz her nicht.

23

6. Die Beklagte ist nicht verpflichtet, der Klägerin die Überwindung der Kellertreppe im Hause sowie der zum Garten führenden Treppe durch Ausstattung mit einer Treppensteighilfe zu ermöglichen. Die Krankenkassen sind nicht für solche Hilfsmittel eintrittspflichtig, die ein dauerhaft behinderter Versicherter allein wegen seiner individuellen Wohnsituation benötigt.

24

a) Bei der Hilfsmittelversorgung durch die GKV kommt es nicht auf die konkreten Wohnverhältnisse des einzelnen Versicherten an, sondern auf einen generellen, an durchschnittlichen Wohn- und Lebensverhältnissen orientierten Maßstab. Besonderheiten der Wohnung und des Umfeldes, die anderswo - etwa nach einem Umzug - regelmäßig so nicht vorhanden sind und einem allgemeinen Wohnstandard nicht entsprechen, sind bei der Hilfsmittelversorgung durch die GKV nicht zu berücksichtigen. Der Versicherte muss das Hilfsmittel also nicht nur gerade wegen der Besonderheiten seiner konkreten Wohnverhältnisse, sondern in gleicher Weise auch in einer anderen Wohnung und deren Umfeld benötigen. Mit anderen Worten: Ein anderer Versicherter mit den gleichen körperlichen Behinderungen müsste auf das Hilfsmittel in dessen Wohn- und Lebenssituation ebenfalls angewiesen sein. Fehlt es daran, ist ein Anspruch nach § 33 SGB V in der Regel ausgeschlossen. Es kann sich dann nur um eine Form der Hilfe zur Anpassung an die konkrete Wohnsituation handeln, für die nicht die Krankenkassen, sondern der Versicherte selbst - im Rahmen seiner Eigenverantwortung - oder andere Sozialleistungsträger (zB Pflegekassen, Sozialhilfeträger, Unfallversicherungsträger) zuständig sein können.

25

b) In diesem vorstehenden Sinne ist die Zuständigkeit für den Ausgleich von Behinderungsfolgen im Bereich der Mobilität vom Gesetzgeber nach dem geltenden Recht grundsätzlich anderen Zweigen der Sozialversicherung oder der Eigenverantwortung der behinderten Menschen selbst zugewiesen. Nachdem bereits die frühere Rechtsprechung des BSG nur ausnahmsweise von einer entsprechenden Einstandspflicht der GKV ausgegangen war, hat der Gesetzgeber insbesondere mit der Begründung eines Anspruchs auf Leistungen für wohnumfeldbezogene Maßnahmen im Rahmen der sozialen Pflegeversicherung in dieser Hinsicht eine grundlegende Systementscheidung getroffen. Rechtsgrundlage hierfür ist § 40 Abs 4 SGB XI. Danach gilt: "Die Pflegekassen können subsidiär finanzielle Zuschüsse für Maßnahmen zur Verbesserung des individuellen Wohnumfeldes des Pflegebedürftigen gewähren, beispielsweise für technische Hilfen im Haushalt, wenn dadurch im Einzelfall die häusliche Pflege ermöglicht oder erheblich erleichtert oder eine möglichst selbstständige Lebensführung des Pflegebedürftigen wiederhergestellt wird. Die Höhe der Zuschüsse ist unter Berücksichtigung der Kosten der Maßnahme sowie eines angemessenen Eigenanteils in Abhängigkeit von dem Einkommen des Pflegebedürftigen zu bemessen. Die Zuschüsse dürfen einen Betrag in Höhe von 2557 Euro je Maßnahme nicht übersteigen." Diese Norm ist Teil des Gesetzesprogramms, der häuslichen Pflege den Vorrang vor der stationären Pflege zu geben (§ 3 Satz 1 SGB XI). Sie berücksichtigt, dass Leistungen zur Anpassung des Wohnumfeldes an die Bedürfnisse kranker und behinderter Menschen im Sozialleistungssystem der GKV nicht vorgesehen waren und deshalb ein in die Zuständigkeit der Pflegeversicherung fallender Leistungsbedarf bestehen kann, soweit nicht andere Träger für die behindertengerechte Gestaltung des Wohnumfeldes einzustehen haben. Hat kein anderer Leistungsträger vorrangig einzutreten, soll deshalb die soziale Pflegeversicherung - allerdings beschränkt auf den finanziellen Rahmen des § 40 Abs 4 Satz 3 SGB XI - die behindertengerechte Umgestaltung der Wohnung des Pflegebedürftigen fördern, wenn dadurch die häusliche Pflege überhaupt erst ermöglicht oder erheblich erleichtert wird oder ein Verbleiben des Pflegebedürftigen in seiner häuslichen Umgebung und damit eine möglichst selbstständige Lebensführung sichergestellt werden kann(vgl BT-Drucks 12/5262 S 114 zu Art 1 § 36 Abs 4 des Gesetzesentwurfs von CDU/CSU und FDP zum Pflege-Versicherungsgesetz).

26

c) Mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber des SGB XI an die schon zuvor seit langem bestehende Unterscheidung zwischen der behindertengerechten Anpassung der Wohnsituation einerseits und der Versorgung mit Hilfsmitteln zur Bewältigung oder Minderung von Behinderungsfolgen andererseits angeknüpft. In diesem Sinne war bereits in der Einweisungsnorm des § 29 SGB I in der bis zum 30.6.2001 geltenden Fassung vom 11.12.1975 (BGBl I 3015) bei Leistungen zur Eingliederung behinderter Menschen unterschieden worden zwischen Leistungen zur allgemeinen sozialen Eingliederung mit Hilfen ua "zur Verbesserung der wohnungsmäßigen Unterbringung" (§ 29 Abs 1 Nr 3 Buchst h SGB I) auf der einen und medizinischen Leistungen unter Einschluss von Hilfsmitteln (§ 29 Abs 1 Nr 1 Buchst d SGB I) auf der anderen Seite. Daran anschließend ist in dem am 1.1.1997 in Kraft getretenen SGB VII in dessen § 41 eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für Wohnungshilfe normiert worden, wonach diese erbracht wird, "wenn infolge Art oder Schwere des Gesundheitsschadens nicht nur vorübergehend die behindertengerechte Anpassung vorhandenen oder die Bereitstellung behindertengerechten Wohnraums erforderlich ist." Andererseits hat der Gesetzgeber in Abgrenzung dazu durch das zum 1.7.2001 in Kraft getretene SGB IX in dessen § 31 Abs 1 explizit klargestellt, dass zur Hilfsmittelversorgung solche Hilfen nicht rechnen, die bei einem Wohnungswechsel "nicht mitgenommen werden können". Ähnlich ist in § 18 Abs 1 Satz 4 "Verordnung über die Versorgung mit Hilfsmitteln und über Ersatzleistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz" mit der am 1.1.1990 in Kraft getretenen Fassung vom 4.10.1989 (BGBl I 1989, 1834) zur Hilfsmittelversorgung bestimmt: "Unbewegliche Gegenstände werden nicht geliefert."

27

d) Diese an die frühere Rechtsprechung noch unter Geltung der RVO anknüpfende Systementscheidung des Gesetzgebers kann nur durch diesen selbst, nicht aber durch die Gerichte korrigiert werden. Nicht zu verkennen ist zwar, dass die von der Pflegeversicherung gewährte Unterstützung in dem knappen - und seit seiner Einführung auch nicht angepassten - finanziellen Rahmen des § 40 Abs 4 Satz 3 SGB XI dem tatsächlichen Bedarf für eine behindertengerechte Wohnungsausstattung kaum gerecht werden kann. Dies den heutigen Verhältnissen anzupassen ist aber nicht Aufgabe der Gerichte, sondern allein des Gesetzgebers. Demgemäß ist - wie bereits unter Geltung der RVO - nach der gegenwärtigen Rechtslage weiter maßgebend, dass Hilfen bei der Beschaffung und Unterhaltung einer den Bedürfnissen behinderter Menschen entsprechenden Wohnung über die Zuständigkeit der GKV hinausreichen, und zwar vor allem - aber nicht nur - dann, wenn sie mit der Veränderung der Wohnung selbst verbunden sind (BSG SozR 2200 § 182b Nr 10, 23 und 29). Daran hat das BSG nach dem Inkrafttreten von § 40 SGB XI und § 31 SGB IX weiter festgehalten. Eine Hilfe zählt danach zu den Mitteln der behinderungsgerechten Zurichtung der Wohnung und nicht zu den Hilfsmitteln nach § 33 SGB V und § 31 SGB IX, wenn sie nur in der konkreten Wohnung (Wohngrundstück) wegen deren besonderer Beschaffenheit erforderlich ist, nicht aber, wenn es dieser Hilfe typischerweise und erfahrungsgemäß auch in anderen Wohnungen bzw Wohngebäuden bedarf(BSGE 101, 22 = SozR 4-2500 § 33 Nr 18, RdNr 11 ff - Deckenlifter). Eine Treppensteighilfe ist hinsichtlich des häuslichen Einsatzes insoweit kein von der konkreten Wohnsituation unabhängiges Hilfsmittel, weil das Gerät in einer treppenlosen Wohnumgebung nicht erforderlich ist.

28

e) Die Zweigeschossigkeit einer Wohnung (Maisonette) oder ein Dachboden zählen nicht zum allgemeinen Wohnstandard, so dass die beklagte Krankenkasse keine Hilfsmittel für deren Erreichbarkeit zur Verfügung stellen muss. Dies gilt in entsprechender Weise auch für einen Hausgarten (so bereits BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 9). Schon deshalb stellt sich nicht die Frage, ob eine Treppensteighilfe erst dann in Betracht käme, wenn die Erreichbarkeit des Hausgartens über eine Betonrampe oder über einen Außenlift nicht zu realisieren und diese Maßnahme preisgünstiger wäre. Da es hier um eine erwachsene Versicherte geht, braucht auch nicht entschieden zu werden, ob die Nutzung des Hausgartens wenigstens für Kinder und Jugendliche ein Grundbedürfnis darstellen kann, wie es der Senat im Urteil im Zusammenhang mit der Bezuschussung des barrierefreien Zugangs zum Garten (§ 40 Abs 4 SGB XI)angedeutet hat (BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 9).

29

f) Soweit der Zugang zur Wohnung nur über eine Treppe im Hausflur (Treppenhaus) möglich ist, handelt es sich zwar durchaus um den allgemein üblichen durchschnittlichen Wohnstandard, gerade bei Mietshäusern. Nach dem vorstehend aufgezeigten Maßstab fällt indes die Leistungszuständigkeit für Hilfen bei der Bewältigung solcher Hürden nach dem geltenden Recht grundsätzlich nicht in den Verantwortungsbereich der GKV.

30

h) Das vorstehende Ergebnis behält auch im Lichte des § 33 SGB I Bestand, dort heißt es: "Ist der Inhalt von Rechten oder Pflichten nach Art und Umfang nicht im einzelnen bestimmt, sind bei ihrer Ausgestaltung die persönlichen Verhältnisse des Berechtigten oder Verpflichteten, sein Bedarf und seine Leistungsfähigkeit sowie die örtlichen Verhältnisse zu berücksichtigen, soweit Rechtsvorschriften nicht entgegenstehen. Dabei soll den Wünschen des Berechtigten oder Verpflichteten entsprochen werden, soweit sie angemessen sind." Auf diese Regelung kann sich die Klägerin bei der Auslegung des Leistungsrechts nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht stützen.

31

Die in § 33 SGB I angesprochene Berücksichtigung der örtlichen Verhältnisse betrifft nur die Ausgestaltung vorhandener Rechtsansprüche, nicht hingegen die Begründung der Rechtsansprüche als solche. Dies bezieht sich also nicht auf das "Ob" des Bestehens, sondern nur auf das "Wie" der Erfüllung einer bestehenden Leistungspflicht (Mrozynski, SGB I, 4. Aufl 2010, § 33 RdNr 2). Demgemäß hat der Senat bei einem gehbehinderten und auch in der Armkraft beeinträchtigten Versicherten, der den Nahbereich seiner Wohnung nicht mehr zu Fuß erschließen konnte, einen Anspruch nach § 33 SGB V auf eine Mobilitätshilfe mit Elektromotor zuerkannt und bei dessen Ausgestaltung ein Wahlrecht zwischen einem Elektrorollstuhl und einem Shoprider nach § 33 SGB I angenommen(BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1).

32

g) Offen lässt der Senat die Frage, ob der Ausschluss der Leistungspflicht der GKV nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V für in der Wohnung bzw im Haus einzusetzende Treppensteighilfen nicht nur bei dauerhaft, sondern auch bei vorübergehend (zB nach einer Verletzung) "behinderten" Versicherten gilt, die in absehbarer Zeit auf bestimmte Hilfsmittel oder andere Hilfen nicht mehr angewiesen sind und denen deshalb ein Umzug oder eine behinderungsgerechte Umgestaltung der Wohnung nicht zugemutet werden kann. Die zeitliche Grenze wird dabei durch § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX vorgegeben: "Menschen sind behindert, wenn ihre körperliche Funktion, geistige Fähigkeit oder seelische Gesundheit mit hoher Wahrscheinlichkeit länger als sechs Monate von dem für das Lebensalter typischen Zustand abweichen und daher ihre Teilnahme am Leben in der Gesellschaft beeinträchtigt ist." Diese Sechsmonatsgrenze des SGB IX korrespondiert mit der Regelung der Pflegebedürftigkeit in der sozialen Pflegeversicherung. Nach § 14 Abs 1 SGB XI sind Personen pflegebedürftig, die wegen einer körperlichen, geistigen oder seelischen Krankheit oder Behinderung für die gewöhnlichen und regelmäßig wiederkehrenden Verrichtungen im Ablauf des täglichen Lebens "auf Dauer, voraussichtlich für mindestens sechs Monate", in erheblichen oder höherem Maße der Hilfe bedürfen.

33

7. Die Klägerin kann den Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit einer Treppensteighilfe nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V auch nicht auf das Argument stützen, sie benötige dieses Hilfsmittel, um die Wohnungen von Verwandten und Freunden, Arztpraxen und die örtliche Kirche aufzusuchen.

34

a) Das allgemeine Grundbedürfnis auf Mobilität im Nahbereich der Wohnung ist durch die Ausstattung der Klägerin mit zwei Rollstühlen gewährleistet. Hinsichtlich des von der Erschließung des Nahbereichs ebenfalls umfassten Zugangs zu den Gebäuden in diesem Bereich ist zu unterscheiden zwischen - öffentlichen oder privaten - Gebäuden mit Publikumsverkehr (Behörden, Post, Geldinstitute, Kirchen, Theater, Supermärkte, Läden, Kliniken, Apotheken, Arztpraxen) einerseits und privaten Gebäuden ohne Publikumsverkehr (Wohngebäude) andererseits. Anders als nach der dem Treppenraupen-Urteil vom 22.5.1984 (BSG SozR 2200 § 182b Nr 29) zugrunde liegenden Situation Anfang der 1980-er Jahre, als auf die besonderen Bedürfnisse von Rollstuhlfahrern beim Gebäude- und Straßenbau noch wenig Rücksicht genommen wurde und die Forderung nach weitgehender Barrierefreiheit noch nicht ins allgemeine Bewusstsein vorgedrungen war, ist heutzutage festzustellen, dass Gebäude mit Publikumsverkehr in aller Regel einen ebenerdigen Zugang haben und bei Mehrgeschossigkeit ein Fahrstuhl vorhanden ist. Fehlt es bei einem öffentlichen Gebäude noch an einem behindertengerechten Eingangsbereich, ist in aller Regel zumindest eine Rufanlage vorhanden, um den Pförtner zu benachrichtigen, der Hilfe gewährt oder organisiert. Die Herstellung der Barrierefreiheit öffentlicher und vieler ziviler Bauten ist sowohl auf der Ebene des Bundes als auch in den Ländern gesetzlich der Verantwortung der Eigentümer zugewiesen und damit der Zuständigkeit der GKV entzogen (vgl §§ 4 und 8 Behindertengleichstellungsgesetz vom 27.4.2002 und § 554a BGB; auf Länderebene vgl zB § 3 Hessisches Behinderten-Gleichstellungsgesetz vom 20.12.2004 und §§ 2, 33, 43, 46 Hessische Bauordnung vom 18.6.2002). Nur bei vor Erlass dieser Regelungen errichteten privaten Gebäuden ohne Publikumsverkehr, insbesondere selbstgenutzten Wohngebäuden und Mietshäusern, ist gelegentlich noch keine Barrierefreiheit vorhanden (vgl zum Anpassungsanspruch betroffener Mieter § 554a BGB). Die fortschreitende, wenn auch noch nicht vollständig hergestellte Barrierefreiheit in Deutschland stellt eine generelle Tatsache dar, zu deren Feststellung das Revisionsgericht selbst berechtigt ist (Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 163 RdNr 7). Wegen dieser grundlegend geänderten rechtlichen Bewertung und der daraus folgenden tatsächlichen Situation in Bezug auf die Barrierefreiheit von Gebäuden mit Publikumsverkehr und des öffentlichen Raums geht der Senat nunmehr davon aus, dass im Nahbereich der Wohnung üblicherweise keine Treppen mehr zu überwinden sind und die Herstellung der Barrierefreiheit öffentlicher und vieler ziviler Bauten weiterhin voranschreitet. Deshalb steht einer/einem Versicherten kein Anspruch gegen die Krankenkasse auf Gewährung einer Treppensteighilfe (Treppenraupe) in diesem Rahmen zu; die dies noch bejahende Rechtsprechung des 8. Senats des BSG aus dem Jahre 1984 (BSG SozR 2200 § 182b Nr 29) gibt der nunmehr allein für das Hilfsmittelrecht der GKV zuständige 3. Senat des BSG daher auf.

35

b) Soweit die Klägerin die Überwindung von Treppen in fremden Wohngebäuden geltend macht, geht es um den Besuch bei Verwandten und Freunden. Dabei dient die Treppensteighilfe aber nicht der medizinischen Rehabilitation, sondern der Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft. Für den Bereich der sozialen Rehabilitation ist aber nicht die Krankenkasse, sondern - gegebenenfalls - der Sozialhilfeträger (§ 5 Nr 4 iVm § 6 Abs 1 Nr 7 SGB IX und § 55 Abs 2 Nr 1 SGB IX) leistungspflichtig.

36

c) Zur sozialen Rehabilitation und Integration zählt auch der Besuch des Gottesdienstes und von Veranstaltungen. Die Leistungspflicht der GKV ist also auch insoweit ausgeschlossen.

37

d) Zur medizinischen Rehabilitation gehört in vorliegendem Zusammenhang allerdings die Sicherstellung der Möglichkeit, die noch nicht barrierefrei gestalteten Praxen des Frauenarztes und des Zahnarztes aufsuchen zu können. Insofern fehlt es jedoch an der Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit der Hilfsmittelversorgung. Da es um insgesamt nur vier Arztbesuche jährlich geht, kann die Klägerin auf den Fahrdienst (§ 60 SGB V) verwiesen werden, für den die Beklagte nach Feststellung des LSG pro Jahr lediglich rund 100 Euro aufzubringen hätte. Der Fahrdienst übernimmt auch den Transport des Versicherten und des Rollstuhls in die Praxisräume. Deshalb ist die Inanspruchnahme des Fahrdienstes objektiv wirtschaftlich und der Klägerin subjektiv zumutbar.

38

8. Der Leistungsanspruch gegen die Beklagte lässt sich auch nicht aus anderen Rechtsvorschriften herleiten.

39

a) Ein Anspruch aus § 31 SGB IX scheidet aus. Diese Vorschrift gibt hinsichtlich des Hilfsmittelbegriffs nur den Regelungsgehalt wieder, wie er durch die höchstrichterliche Rechtsprechung entwickelt worden ist, und bestätigt somit diese Rechtsprechung. Eine Ausweitung der Leistungspflicht der GKV bei der Hilfsmittelversorgung war nicht beabsichtigt, was vor allem darin zum Ausdruck kommt, dass nach § 7 Satz 2 SGB IX die Regelung des § 33 SGB V maßgeblich bleibt: "Die Zuständigkeit und die Voraussetzungen für die Leistungen zur Teilhabe richten sich nach den für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsgesetzen"(vgl im Einzelnen BSGE 91, 60 RdNr 12, 13 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3, RdNr 13, 14 sowie zur Gesetzesbegründung BT-Drucks 14/5074 S 94).

40

b) Aus dem verfassungsrechtlichen Gebot der Benachteiligung behinderter Menschen in Art 3 Abs 3 Satz 2 GG ergeben sich ebenfalls keine weitergehenden Leistungsansprüche gegen die GKV bei der Hilfsmittelversorgung. Zwar ist das Verbot einer Benachteiligung zugleich mit einem Auftrag an den Staat verbunden, auf die gleichberechtigte Teilhabe behinderter Menschen hinzuwirken (vgl BT-Drucks 12/8165 S 29). Diesem Auftrag zur Umsetzung und Konkretisierung hat der Gesetzgeber mit dem SGB IX Rechnung getragen, ohne dass damit der Auftrag als erledigt anzusehen wäre. Der somit fortbestehende Auftrag zur Ausgestaltung des Sozialstaatsgebots begründet indes keine konkreten Leistungsansprüche (BSGE 91, 60 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 15).

41

c) Auch eine Leistungspflicht der Beklagten nach § 14 SGB IX scheidet aus. Diese Vorschrift ist als Anspruchsgrundlage zu prüfen, weil eine Leistungspflicht nach § 33 SGB V (bzw § 31 SGB IX) ausscheidet und die Beklagte als erstangegangener Träger den Leistungsantrag seinerzeit nicht an einen anderen Sozialleistungsträger weitergeleitet hat.

42

aa) Eine Leistungspflicht anstelle der Pflegekasse entfällt schon deshalb, weil die Pflegekassen nicht zu den Rehabilitationsträgern iS des SGB IX gehören, an die ein Leistungsantrag weitergeleitet werden könnte.

43

bb) Eine Leistungspflicht der Beklagten anstelle des Sozialhilfeträgers scheidet ebenfalls aus. Die Klägerin gehört - wie zwischen den Beteiligten unstreitig ist - nach ihren Einkommens- und Vermögensverhältnissen nicht zu dem Personenkreis, der Leistungen der Sozialhilfe in Anspruch nehmen könnte.

44

9. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 8. März 2013 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens und des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren und das Revisionsverfahren auf 3689,65 Euro festgesetzt.

1

Der Kläger begehrt als Alleinerbe und Rechtsnachfolger seiner bei der beklagten Krankenkasse versichert gewesenen Ehefrau Kostenerstattung für einen selbst beschafften Autoschwenksitz.

2

Die im Jahre 1930 geborene Versicherte litt an körperlichen Funktionseinschränkungen sowie an fortgeschrittener Demenz und konnte - mit Führung - nur noch wenige Schritte gehen. Ihr waren deshalb ua die Merkzeichen aG (außergewöhnliche Gehbehinderung), H (Hilflosigkeit) und B (Notwendigkeit ständiger Begleitung) zuerkannt. Von der beigeladenen Pflegekasse erhielt sie Leistungen nach der Pflegestufe III. Sie wurde bis zu ihrem Tod am 5.10.2010 von ihrem Ehemann zu Hause betreut und gepflegt; an vier und zuletzt an fünf Tagen pro Woche war sie tagsüber in einer Einrichtung der Tagespflege in G. untergebracht. Die Fahrten zur Tagespflegestätte und zurück wurden vom Kläger im eigenen Pkw durchgeführt, wobei der jedesmal notwendige Umstieg vom Rollstuhl auf den Beifahrersitz bei Fahrtbeginn und der umgekehrte Umstieg bei Fahrtende wegen der zunehmenden Bewegungseinschränkungen der Versicherten und ihrem Unvermögen zu jeder Form der Mithilfe beim Umsteigen immer aufwändiger wurde und von dem ebenfalls im Jahre 1930 geborenen Kläger kaum noch bewältigt werden konnte.

3

Am 13.2.2008 beantragte die Versicherte bei der Beklagten die Versorgung mit einem in den Pkw ihres Ehemannes einzubauenden Autoschwenksitz, um auf einfache Weise den Umstieg zwischen Rollstuhl und Beifahrersitz bewerkstelligen zu können. Ihr Ehemann müsse sie nicht nur in die - damals erst zweimal pro Woche aufgesuchte - Tagespflegeeinrichtung, sondern auch regelmäßig zu Ärzten in M. und G. fahren. Da sie ständiger Beaufsichtigung bedürfe und deshalb nicht allein gelassen werden könne, müsse sie auch bei Einkäufen und Freizeitaktivitäten immer im Pkw mitgenommen werden.

4

Die Beklagte lehnte den Antrag ab, weil die Versicherte mit einem Rollstuhl ausgestattet sei, der die vorhandenen Mobilitätsdefizite im allein maßgebenden Nahbereich der Wohnung hinreichend ausgleiche (Bescheid vom 19.2.2008). Die Versicherte ließ daraufhin auf eigene Kosten einen Autoschwenksitz auf der Beifahrerseite des Pkw einbauen (Rechnung vom 6.3.2008 über 3507,53 Euro), fügte dem Widerspruch eine vertragsärztliche Bescheinigung vom 28.2.2008 über die Notwendigkeit des Hilfsmittels bei und beantragte nunmehr Kostenerstattung. Auch diesen Antrag lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 14.5.2008, Widerspruchsbescheid vom 16.7.2008), weil die Versicherte mit dem Rollstuhl zur Sicherung ihrer Mobilität ausreichend versorgt sei. Für die Transporte zwischen Wohnung und Tagespflegestätte könne die Versicherte einen Fahrdienst in Anspruch nehmen (§ 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI), dessen Kosten von der Leistungspflicht der Pflegekassen nach Maßgabe der Monatshöchstbeträge des § 41 Abs 2 Satz 2 SGB XI umfasst seien.

5

Am 25.11.2009 ließ der Kläger den Schwenksitz für 875 Euro aus dem verkauften alten Pkw ausbauen und in sein neu erworbenes Fahrzeug einbauen. Nach dem Tod seiner Ehefrau verkaufte er dann den Schwenksitz für 800 Euro, wobei er für zwei Inserate, Telefonate und die Auslieferungsfahrt insgesamt 195 Euro aufgewandt hat. Zur Berechnung des Erstattungsanspruches reduzierte er die aufgewandten Kosten über 4382,53 Euro (3507,53 + 875 Euro) um die bei Hilfsmitteln übliche Eigenbeteiligung (§ 33 Abs 8 SGB V) und um den Wiederverkaufserlös (605 Euro); schließlich bezifferte er die Klageforderung auf 3689,65 Euro.

6

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 28.3.2012). Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen (Urteil vom 8.3.2013): Die bei dem mittelbaren Behinderungsausgleich sicherzustellende Erreichbarkeit des Nahbereichs um die Wohnung sei durch die Ausstattung der Versicherten mit einem Rollstuhl gewährleistet gewesen. Auf die konkreten Verhältnisse im Wohnumfeld komme es dabei nicht an, sodass es ohne Bedeutung sei, welche Wegstrecke zum Aufsuchen von Ärzten und Therapeuten zurückzulegen war. Die Wahrnehmung von Versorgungswegen (zB Einkäufe, Bankgeschäfte) sei wegen der Demenz der Versicherten ohnehin nicht in Betracht gekommen. Der Kläger habe seine Ehefrau im Pkw mitgenommen, weil er sie nicht allein in der Wohnung lassen konnte oder wollte. Die Empfehlung der behandelnden Ärztin, mit der Versicherten kleine Ausflüge zu unternehmen, rechtfertige die Hilfsmittelversorgung nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht, weil die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) beim mittelbaren Behinderungsausgleich grundsätzlich nicht für die Mobilität außerhalb des Nahbereichs der Wohnung einzustehen habe. Auch für das Aufsuchen der Tagespflegeeinrichtung sei der Autoschwenksitz nicht erforderlich gewesen. Die teilstationäre Pflege umfasse auch die dabei anfallenden Transportkosten (§ 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI). Soweit die Leistungsbeträge nach § 41 Abs 2 Satz 2 SGB XI für die Tagespflege und die Transporte nicht ausreichten, sei dies Ausdruck des grundsätzlich nicht auf volle Kostendeckung angelegten Systems der Pflegeversicherung. Mit dem Argument, die Kosten des Schwenksitzes seien auf Dauer günstiger als die Transportkosten von täglich 10,50 Euro, verkenne der Kläger die rechtliche und wirtschaftliche Trennung zwischen Krankenkasse und Pflegekasse (§ 46 Abs 1 SGB XI). Die Transportkosten seien im Rahmen des § 33 SGB V unerheblich, weil die Beklagte hiermit nicht belastet werde.

7

Mit der Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts (§ 33 Abs 1 SGB V). Das LSG habe die Leistungspflicht der GKV bei der Hilfsmittelversorgung zum mittelbaren Behinderungsausgleich zu eng gefasst. Die Mobilitätserfordernisse im Nahbereich um die Wohnung seien nicht abstrakt, sondern anhand der konkreten Gegebenheiten des Wohnumfeldes zu bestimmen. Mit der Erreichbarkeit von Ärzten und Therapeuten, von Einkaufsmöglichkeiten und auch von Pflegeeinrichtungen sei das Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums selbst betroffen. Völlig unberücksichtigt geblieben sei auch das Bedürfnis demenzkranker Menschen, soziale Kontakte so lange wie möglich zu pflegen und zu erhalten.

8

Während des Revisionsverfahrens ist die Pflegekasse bei der AOK NORDWEST mit ihrer Zustimmung zum Rechtsstreit notwendig beigeladen worden (§ 75 Abs 2 SGG).

9

Der Kläger beantragt,
die Urteile des LSG Nordrhein-Westfalen vom 8. März 2013 und des SG Münster vom 28. März 2012 zu ändern, die Bescheide der Beklagten vom 19. Februar 2008 und 14. Mai 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 16. Juli 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm 3689,65 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozent-punkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 15. Januar 2010 zu zahlen.

10

Die Beklagte und die Beigeladene verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

11

Die Revision des Klägers ist unbegründet. Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass ein Anspruch der Versicherten gegen die Beklagte auf Versorgung mit einem Autoschwenksitz nicht bestanden hat. Auch die Beigeladene war nicht zur Leistung verpflichtet. Deshalb konnte durch die Selbstbeschaffung der Leistung ein Kostenerstattungsanspruch nicht entstehen. Die ablehnenden Bescheide der Beklagten vom 19.2.2008 und 14.5.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 16.7.2008 sind somit rechtmäßig.

12

1. Grundlage des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs ist § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war." Die Tatbestandsvoraussetzungen dieser Vorschrift, die im Bereich der GKV unmittelbar und im Bereich der sozialen Pflegeversicherung entsprechend anzuwenden ist (vgl Krahmer in LPK-SGB XI, 4. Aufl 2014, § 4 RdNr 9 mwN), sind weder im Verhältnis zur Beklagten noch im Verhältnis zur Beigeladenen erfüllt, wobei im vorliegenden Fall ausschließlich die zweite Variante, also die Leistungsbeschaffung nach rechtswidriger Antragsablehnung, in Betracht zu ziehen war.

13

a) Dabei ist festzuhalten, dass die Beklagte in dem Bescheid vom 14.5.2008 nicht nur die eigene Leistungspflicht nach § 33 Abs 1 SGB V, sondern auch eine etwaige Leistungspflicht der Beigeladenen nach § 40 Abs 1 SGB XI geprüft und verneint hat. Die Beklagte hat damit eine Parallelprüfung vorgenommen, wie sie seit dem 1.1.2012 für Fälle der vorliegenden Art sogar gesetzlich vorgeschrieben ist: Nach § 40 Abs 5 Satz 1 SGB XI in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Versorgungsstrukturgesetz ) vom 22.12.2011 (BGBI I 2983) gilt nunmehr: "Für Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel, die sowohl den in § 23 und § 33 des Fünften Buches als auch den in Absatz 1 genannten Zwecken dienen können, prüft der Leistungsträger, bei dem die Leistung beantragt wird, ob ein Anspruch gegenüber der Krankenkasse oder der Pflegekasse besteht und entscheidet über die Bewilligung der Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel." Diese gesetzliche Zuständigkeitserweiterung des erstangegangenen Leistungsträgers galt hier zwar noch nicht, weil sich der Vorgang im Jahre 2008 abgespielt hat, aber dennoch muss sich die Beigeladene das Verwaltungshandeln der Beklagten wegen ihrer engen organisatorischen Verbindung (§ 46 Abs 1 Satz 2 SGB XI) und dem in solchen Fällen seinerzeit häufig zu beobachtenden Verzicht auf Erteilung eines eigenen Bescheids der Pflegekasse zurechnen lassen. Im Falle rechtswidriger Leistungsablehnung nach § 40 Abs 1 SGB XI konnte sich der Kostenerstattungsanspruch analog § 13 Abs 3 SGB V also auch gegen die Beigeladene richten.

14

b) Für den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V ist es unerheblich, ob der Kläger den Kaufpreis für den Autoschwenksitz und den Werklohn für dessen Einbau in den neuen Pkw aus eigenen Mitteln oder aus dem Vermögen seiner Ehefrau, der Versicherten, finanziert hat. Die Aktivlegitimation für den Kostenerstattungsanspruch lag unabhängig von dieser Finanzierungsfrage zunächst bei der Versicherten und nach deren Tod beim Kläger (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 8).

15

2. Anspruchsgrundlage für das ursprüngliche Sachleistungsbegehren der Versicherten gegenüber der Beklagten ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Maßgeblich ist die Fassung dieser Vorschrift durch Art 1 Nr 17 Buchst a des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, wenn sie nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens oder nach § 34 Abs 4 SGB V (Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis) aus der GKV-Versorgung ausgeschlossen und im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. Der Anspruch umfasst nach § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen(vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 16). Für den Versorgungsanspruch ist nicht entscheidend, ob das begehrte Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V, für Pflegehilfsmittel § 78 Abs 2 SGB XI) gelistet ist, denn es handelt sich bei diesem Verzeichnis nicht um eine abschließende Regelung im Sinne einer Positivliste (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16, 20, 27; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16, RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11, 12, 32). Die Voraussetzungen des Versorgungsanspruchs nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V waren hier nicht erfüllt, weil der Autoschwenksitz zum Behinderungsausgleich nicht "erforderlich" war.

16

a) Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V bestand nicht allein deshalb, weil der Autoschwenksitz als Hilfsmittel der GKV vertragsärztlich verordnet(§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) worden ist. Es liegt zwar keine förmliche vertragsärztliche Verordnung vor, wohl aber eine Bescheinigung des Hausarztes über die aus seiner fachlichen Sicht gegebene Notwendigkeit des Hilfsmittels. Eine solche formlose Bescheinigung haben Vertragsärzte in der Vergangenheit immer dann verwendet, wenn es um ein Hilfsmittel ging, das nicht im Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V) aufgeführt war. Hintergrund war die bis zum 31.3.2007 geltende Regelung zum Hilfsmittelverzeichnis in § 128 SGB V(idF des Gesundheits-Reformgesetzes - GRG - vom 20.12.1988, BGBl I 2477), wonach in dem Verzeichnis "die" von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel aufzuführen waren. Dies wurde in der Praxis vielfach so verstanden, dass ein Vertragsarzt nur dann eine förmliche "Verordnung" iS des § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V ausstellen durfte, wenn das Hilfsmittel in dem Hilfsmittelverzeichnis gelistet war, und er ansonsten auf eine formlose "Bescheinigung" über die medizinische Erforderlichkeit eines (nicht gelisteten) Hilfsmittels zurückgreifen musste. Die Neuregelung der Bestimmungen zum Hilfsmittelverzeichnis durch den zum 1.4.2007 in Kraft getretenen § 139 SGB V(idF des GKV-WSG) hat das Ausweichen der Ärzte auf solche formlosen Bescheinigungen überflüssig gemacht, weil in § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V nunmehr geregelt ist, dass in dem Verzeichnis "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen" sind, die - von der Rechtsprechung des BSG immer wieder beanstandete - Einschränkung auf "die" von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel also entfallen ist(vgl Begründung zum Gesetzentwurf eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 150 zu Nr 116, § 139). Vertragsärzte können seit dem 1.4.2007 somit auch (noch) nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistete, aber im Einzelfall medizinisch notwendige Hilfsmittel förmlich verordnen (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V). Dabei können sie nun auch nicht mehr in Konflikt mit den - auch für sie verbindlichen (§ 91 Abs 6 SGB V idF des GKV-VStG, in Kraft ab 1.1.2012; bis 31.12.2011 § 91 Abs 9 idF des GKV-WSG) - Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinien) geraten, die in ihrer ursprünglichen Fassung vom 17.6.1992 (Beilage zum BAnz 1992, Nr 183b, 5 bis 18) in Übereinstimmung mit § 128 SGB V(idF des GRG) noch angeordnet hatten, dass nur solche Hilfsmittel verordnet werden dürfen, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind (vgl Teil A II b) Nr 8). Diese vom erkennenden Senat ebenfalls mehrfach als rechtswidrig beanstandete Einschränkung (BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 9) ist durch die Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA; HilfsM-RL) vom 29.12.2011/15.3.2012 (BAnz AT vom 10.4.2012) gestrichen und durch eine den §§ 33 und 139 SGB V(idF des GKV-WSG) entsprechende offene Regelung ersetzt worden (vgl § 6 Abs 5 HilfsM-RL). Mit Blick auf die zunächst an die neue Fassung des § 139 SGB V nicht angepassten Richtlinien haben aber Vertragsärzte mitunter - und so auch hier - auch nach dem 1.4.2007 noch auf formlose "Bescheinigungen" zurückgegriffen, wenn sie nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Hilfsmittel verordnen wollten. Dies ist leistungsrechtlich jedoch unschädlich; denn eine solche Bescheinigung steht insoweit einer förmlichen "Verordnung" gleich.

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Den Krankenkassen steht allerdings ein eigenes Prüfungs- und Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V der medizinischen Rehabilitation dient, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung im Einzelfall erforderlich ist(BSGE 107, 44 = SozR 4-2500 § 33 Nr 31, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 10; Engelmann in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 139 RdNr 17); dabei können die Krankenkassen zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung einschalten (vgl § 275 Abs 3 Nr 1 SGB V; ebenso § 5 Abs 3 HilfsM-RL). Eine vertragsärztliche Verordnung wäre allenfalls dann für eine Krankenkasse verbindlich, wenn sie für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet hätte, was zB durch vertragliche Vereinbarungen mit Leistungserbringern bzw deren Verbänden möglich ist (§ 127 SGB V). Eine solche Vereinbarung ist für Autoschwenksitze nicht geschlossen worden.

18

b) Ein Autoschwenksitz ist von einer Krankenkasse auch nicht schon deshalb als Hilfsmittel zu gewähren, weil ein Versicherter wegen seiner Gehunfähigkeit mit einem Rollstuhl versorgt worden ist und das Gerät die Funktion hat, einem gehunfähigen Versicherten, der sich nicht aus eigener Kraft auf den Beifahrersitz eines Pkw begeben kann, das Umsteigen vom Rollstuhl in den Pkw zu ermöglichen bzw zu erleichtern. Obwohl ein Autoschwenksitz also in der Regel nur in Kombination mit einem Rollstuhl eine Funktion hat und insofern als "Zusatzgerät" zum Rollstuhl bezeichnet werden kann, folgt aus der medizinisch-rehabilitativen Notwendigkeit des Rollstuhls noch nicht die Erforderlichkeit des Autoschwenksitzes als Hilfsmittel der GKV. Dieses Gerät hat im Rahmen des - hier allein in Betracht kommenden - Behinderungsausgleichs (dritte Variante des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) für einen gehunfähigen Versicherten eine eigenständige Bedeutung, weil es die Bewegungsmöglichkeiten mit dem Rollstuhl erweitert, indem durch die Mitnahme in einem Pkw alle denkbaren Ziele auch außerhalb des Nahbereichs um die Wohnung erreicht werden können. Ein Autoschwenksitz hat also von seiner Konstruktion und seinem Verwendungszweck her einen eigenständigen Nutzen für den Versicherten und seine Begleitperson. Dieser Gebrauchsvorteil muss den Kriterien der Versorgung mit einem "anderen Hilfsmittel" iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V zum Zwecke des Behinderungsausgleichs genügen und verlangt somit eine gesonderte, von der medizinisch-rehabilitativen Notwendigkeit der Versorgung mit einem Rollstuhl unabhängige Prüfung der Tatbestandsvoraussetzungen(so bereits BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - BSGE 107, 44 = SozR 4-2500 § 33 Nr 31, RdNr 15 zur Treppensteighilfe).

19

c) Zur Frage der Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zum Behinderungsausgleich iS der dritten Variante des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V(vgl jetzt auch § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX) wird stets unterschieden zwischen dem unmittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel unmittelbar dem Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst dient, und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel zum Ausgleich der direkten und indirekten Behinderungsfolgen eingesetzt wird. Diese Differenzierung ist notwendig, weil unter Einbeziehung einer historischen Betrachtung unzweifelhaft ist, dass der Ausfall einer Körperfunktion den Krankheitsbegriff in der GKV erfüllt und es daher zum Aufgabenbereich der GKV gehört, ausgefallene oder beeinträchtigte Körperfunktionen soweit wie möglich wiederherzustellen oder zu verbessern.

20

Beim mittelbaren Behinderungsausgleich geht es demgegenüber darum, einem behinderten Menschen, dessen Funktionsbeeinträchtigung durch medizinische Maßnahmen einschließlich des Einsatzes von Hilfsmitteln nicht weiter behoben werden kann, das Leben mit den Folgen dieser Beeinträchtigung zu erleichtern. Dabei liegt es auf der Hand, dass es nicht Aufgabe der GKV sein kann, jegliche Behinderungsfolgen in allen Lebensbereichen auszugleichen. So ist es beispielsweise Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme, einen Ausgleich für spezielle berufliche Anforderungen zu schaffen. Es ist auch nicht Sache der GKV, alle Auswirkungen der Behinderung beispielsweise im Hinblick auf spezielle Sport- oder Freizeitinteressen durch Hilfsmittel auszugleichen (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 23 - Druckbeatmungsgerät für Campingurlaub; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 23 - Salzwasserprothese; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 35 - Sportrollstuhl; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 40 - Unterschenkel-Sportprothese). Auch nach dem der Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen gewidmeten SGB IX ist die GKV nur für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie für unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen, nicht aber für Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und für Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft zuständig (§ 6 Abs 1 Nr 1, § 5 SGB IX).

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Um hier den Aufgabenbereich der GKV abzugrenzen, ist ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich von der GKV nach ständiger Rechtsprechung nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mindert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft. Zu diesen elementaren Grundbedürfnissen eines Menschen gehören das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, die Nahrungsaufnahme, das Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbstständige Wohnen sowie das Erschließen eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 12; BSGE 91, 60, 63 RdNr 10 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 9; BSG SozR 3-3300 § 14 Nr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 12; stRspr). Zum Grundbedürfnis der Erschließung eines geistigen Freiraums gehört ua die Aufnahme von Informationen, die Kommunikation mit anderen Menschen sowie das Erlernen eines lebensnotwendigen Grundwissens bzw eines Schulwissens (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29 und 46; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 18). Zur Erschließung des körperlichen Freiraums gehört insbesondere die Fähigkeit, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen und sie zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (Versorgungswege, zB Supermarkt, Arzt, Apotheke, Geldinstitut, Post), nicht aber die Bewegung außerhalb dieses Nahbereichs. Soweit überhaupt die Frage eines größeren Radius über das zu Fuß Erreichbare hinaus aufgeworfen worden ist, sind schon immer zusätzliche qualitative Momente verlangt worden (vgl BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7 - Erreichbarkeit ambulanter medizinischer Versorgung für Wachkomapatientin; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 - Rollstuhl-Bike für Jugendliche; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 46 - behindertengerechtes Dreirad; BSG SozR 2200 § 182b Nr 13 - Faltrollstuhl).

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Zu Wertungswidersprüchen führt die Differenzierung zwischen dem unmittelbaren und dem mittelbaren Behinderungsausgleich nicht, da die durch den unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirkte Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung einer beeinträchtigten Körperfunktion bereits als solche ein Grundbedürfnis darstellt. Beim unmittelbaren Behinderungsausgleich kommt daher der Frage nach der Erfüllung eines allgemeinen Grundbedürfnisses des täglichen Lebens erst dann Bedeutung zu, wenn es nicht um die erstmalige Behebung eines Funktionsdefizits geht und auch nicht um die reine Ersatzbeschaffung, sondern um die Versorgung eines für den Behinderungsausgleich bereits ausreichend ausgestatteten Versicherten mit einem zweiten Hilfsmittel gleicher Art als Zweitausstattung, als Ausstattung für einen speziellen Zweck in Abgrenzung zur Ausstattung für das tägliche Leben oder mit einem technisch weiterentwickelten Hilfsmittel. Dabei kommt es auf den Umfang der mit dem neuen Hilfsmittel zu erreichenden Gebrauchsvorteile an (zB computergestütztes statt mechanisches Kniegelenksystem, vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 44; BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8).

23

Dem Gegenstand nach besteht für den unmittelbaren ebenso wie für den mittelbaren Behinderungsausgleich Anspruch auf die im Einzelfall ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Hilfsmittelversorgung, nicht jedoch auf eine Optimalversorgung. Deshalb besteht kein Anspruch auf ein teureres Hilfsmittel, soweit die kostengünstigere Versorgung für den angestrebten Nachteilsausgleich funktionell in gleicher Weise geeignet ist (stRspr, vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 26 S 153); anderenfalls sind die Mehrkosten gemäß § 33 Abs 1 Satz 5 SGB V(ebenso § 31 Abs 3 SGB IX) von dem Versicherten selbst zu tragen. Demgemäß haben die Krankenkassen nicht für solche "Innovationen" aufzukommen, die keine wesentlichen Gebrauchsvorteile für den Versicherten bewirken, sondern sich auf einen bloß besseren Komfort im Gebrauch oder eine bessere Optik beschränken (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 44; BSGE 93, 183, 188 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8, RdNr 15 - jeweils zum C-Leg).

24

d) Im vorliegenden Fall geht es - wie bei der Ausstattung mit einem Rollstuhl - nicht um den unmittelbaren, sondern um einen mittelbaren Behinderungsausgleich im Bereich der Mobilität, weil durch das Hilfsmittel nicht das Gehen selbst ermöglicht wird (so zB bei einer Beinprothese). Ausgeglichen werden lediglich die Folgen der Funktionsbeeinträchtigung der Beine, hier in Form der Unfähigkeit, selbst und aus eigener Kraft - oder auch nur mit stützender Hilfe einer Begleitperson - einen Pkw zu besteigen und wieder zu verlassen.

25

Das Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums umfasst allerdings grundsätzlich nur die Bewegungsmöglichkeit in der eigenen Wohnung und im umliegenden Nahbereich, die regelmäßig durch Rollstühle gewährleistet wird. Ist die Fortbewegung im Rollstuhl nicht möglich oder unzumutbar und steht deshalb die Nutzung eines Pkw im Raum (zum allgemeinen Grundbedürfnis der "Bewegungsfreiheit" vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 - Einsatz eines zweisitzigen Rollstuhls im Nahbereich zur qualitativen Erweiterung des persönlichen Freiraums), muss der Zweck, so an einen ansonsten nicht oder nur unter besonderen Schwierigkeiten zu erreichenden Ort zu kommen, vom Maßstab der medizinischen Rehabilitation gedeckt sein, weil die GKV nur für diesen Bereich der Hilfsmittelversorgung zuständig ist (§ 5 Nr 1 SGB IX). Die Leistungspflicht der GKV entfällt, wenn - wie bereits ausgeführt - zB die berufliche oder die soziale Rehabilitation bezweckt wird (§ 5 Nr 2 und 4 SGB IX).

26

Die spezielle Pflicht der Krankenkassen, behinderten Menschen durch eine angemessene Hilfsmittelversorgung eine möglichst selbstständige Lebensführung zu erhalten, ergibt sich also nur im Zuständigkeitsbereich der GKV. Die Erhaltung einer möglichst selbstständigen Lebensführung ist nur dann Aufgabe der GKV, wenn es dabei um medizinische Rehabilitation geht. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats gilt für die Bestimmung des Nahbereichs der Wohnung ein abstrakter, von den Gegebenheiten des jeweiligen Wohnorts unabhängiger Maßstab (BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 14 - Kraftknoten; BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 17 - behinderungsgerechter Pkw; zuletzt BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr 34, RdNr 35 - Rollstuhl-Bike). Darauf hat das LSG zutreffend hingewiesen. Bei der Hilfsmittelversorgung durch die GKV kommt es also nicht auf die konkreten Wohnverhältnisse des einzelnen Versicherten an. Die baulichen Gegebenheiten der Wohnung und die Gestaltung des individuellen Umfeldes, die anderswo - etwa nach einem Umzug - nicht ebenso vorhanden sind und dort den Einsatz eines bestimmten Hilfsmittels entbehrlich machen würden, sind bei der Hilfsmittelversorgung durch die GKV nicht zu berücksichtigen. Denn für die medizinische Rehabilitation als Aufgabe der GKV sind allein der Gesundheitszustand des Versicherten und dessen Funktionsdefizite maßgeblich, nicht aber seine Wohnsituation. Die Leistungen der GKV dürfen - soweit gesetzlich nicht ausdrücklich vorgesehen - nicht maßgeblich von anderen als medizinischen Erfordernissen abhängig gemacht werden. Aus diesem Grund nimmt der Senat auch bezüglich anderer Hilfsmittel grundsätzlich auf einen abstrakten, von den Gegebenheiten des jeweiligen Wohnorts unabhängigen Maßstab zB bei der Bestimmung des Nahbereichs Bezug (stRspr, BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr 34, RdNr 35 - Rollstuhl-Bike). Der Versicherte muss das Hilfsmittel also nicht nur gerade wegen der Gegebenheiten seiner konkreten Wohnverhältnisse, sondern in gleicher Weise in praktisch jeder Art von Wohnung und jeder Art ihres Umfeldes benötigen. Der entscheidende Unterschied zwischen dem SGB V und dem SGB XI liegt im vorliegenden Zusammenhang also darin, dass der Anspruch auf Hilfsmittelversorgung zum mittelbaren Behinderungsausgleich (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) davon abhängt, dass der Versicherte das Hilfsmittel seiner Zweckbestimmung nach praktisch überall, also wohnortunabhängig benötigt, während der Versorgungsanspruch in der sozialen Pflegeversicherung nach § 40 SGB XI gerade an die konkreten individuellen Wohnverhältnisse des Pflegebedürftigen anknüpft. Diese Systementscheidung des Gesetzgebers ist rechtlich nicht zu beanstanden.

27

e) Ein über die Befriedigung von elementaren Grundbedürfnissen hinausgehender Behinderungsausgleich ist als Leistung der GKV nicht vorgesehen, was sich zwar nicht aus dem Wortlaut des § 33 SGB V, wohl aber nunmehr aus der Regelung des § 26 Abs 2 Nr 6 iVm § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX ergibt, die der Gesetzgeber in Kenntnis der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats zur Hilfsmittelversorgung nach § 33 SGB V im Zuge der Einführung des SGB IX mit Wirkung zum 1.7.2001 in Kraft gesetzt hat (vgl Art 1 des Gesetzes vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Der Wortlaut des § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX stellt nunmehr ausdrücklich klar, dass es nur um einen Behinderungsausgleich "bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens" gehen kann. Damit wird der Hilfsmittelbegriff für alle Träger von Leistungen der medizinischen Rehabilitation (§ 6 Abs 1, § 5 Nr 1, § 26 SGB IX) für diesen Bereich einheitlich definiert. Selbst wenn der Vorrang abweichender Regelungen für den einzelnen Rehabilitationsträger weiterhin besteht (§ 7 Satz 2 SGB IX), kann aus der insoweit unberührt gebliebenen Fassung des § 33 SGB V nicht geschlossen werden, der Gesetzgeber habe nunmehr den Behinderungsausgleich durch die GKV über die bisherige Rechtsprechung hinaus ausweiten wollen(BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 16).

28

3. Mit dieser Entscheidung setzt der erkennende Senat seine langjährige Rechtsprechung zu den Voraussetzungen und den Grenzen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln der GKV nach § 33 SGB V fort. Auch unter Berücksichtigung der im Schrifttum verschiedentlich geäußerten Kritik (vgl zum Stand der Diskussion zB Brockmann, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 19 ff; Davy in Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht 2004, 403 ff; Davy, SGb 2004, 315 ff; Liebold, Auswirkungen des SGB IX auf die gesetzliche Krankenversicherung, 2007, 216 ff; Masuch, SozSich 2004, 314 ff; Welti, SGb 2010, 597 ff; Welti, SuP 2009, 683 ff; Schütze, SGb 2013, 147 ff; Trésoret, NZS 2013, 491 ff; Henning, SGb 2015, 83 ff) sieht der Senat keinen Anlass, von den tragenden Säulen des Systems der Hilfsmittelversorgung der GKV abzurücken. Dazu gehören die Unterscheidung zwischen dem unmittelbaren und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, die Anknüpfung des mittelbaren Behinderungsausgleichs an die allgemeinen Grundbedürfnisse des täglichen Lebens, die grundsätzliche Beschränkung des elementaren Grundbedürfnisses auf Erschließung eines gewissen körperlichen Freiraums durch Mobilitätshilfen auf die eigene Wohnung des Versicherten und deren Nahbereich sowie die Definition des mittelbaren Behinderungsausgleichs allein anhand der drohenden bzw vorhandenen Funktionsdefizite, also ohne Berücksichtigung der konkreten Ausgestaltung des Wohnorts und der individuellen Wohnverhältnisse des Versicherten. Dieses Regelungssystem hat sich bewährt, führt zu sachgerechten Ergebnissen und gewährleistet eine nachvollziehbare Abgrenzung zu den Leistungspflichten anderer Sozialleistungsträger bei der Hilfsmittelversorgung, zB bei der beruflichen und sozialen Rehabilitation.

29

a) Es wird geltend gemacht, das BSG trage bei seiner Rechtsprechung zu § 33 SGB V nicht dem gewandelten Begriff der Behinderung Rechnung, wie er in § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX niedergelegt sei: "Menschen sind behindert, wenn ihre körperliche Funktion, geistige Fähigkeit oder seelische Gesundheit mit hoher Wahrscheinlichkeit länger als sechs Monate von dem für das Lebensalter typischen Zustand abweichen und daher ihre Teilhabe am Leben in der Gesellschaft beeinträchtigt ist." Bevor das SGB IX in Kraft trat, habe man unter dem Begriff Behinderung eine Funktionseinschränkung im medizinischen Sinne verstanden. Der in § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX normierte Behinderungsbegriff rücke demgegenüber das Ziel der Teilhabe am Leben in der Gesellschaft in den Vordergrund. Eine Behinderung liege nunmehr vor, wenn die Funktionsbeeinträchtigung eine Teilhabestörung hervorruft (Heinz, WZS 2011, 174, 177 f; Liebold, aaO, S 136 ff; Welti, SGb 2010, 597, 599; Welti, SuP 2009, 683, 687 f; Henning, SGb 2015, 83, 87; zur Gesetzeshistorie BT-Drucks 14/5074 S 92 und 98). Welches Hilfsmittel erforderlich sei, müsse - gerade auch im Bereich der Mobilität - mit Blick auf die Teilhabestörung festgestellt werden. Dazu sei es unerlässlich, die individuellen Kontextfaktoren zu berücksichtigen; denn erst durch jene könne die durch die Funktionseinschränkung hervorgerufene Teilhabebeeinträchtigung festgestellt werden. Zu den zu berücksichtigenden individuellen Kontextfaktoren zählten insbesondere Familie, Wohnung und Wohnort (Welti, SuP 2009, 683, 688; Henning, SGb 2015, 83, 87).

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Dieser Einwand trifft nicht zu. Der erkennende Senat hat selbstverständlich den Behinderungsbegriff des § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX bei seiner Rechtsprechung berücksichtigt(BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 45 zur Damenperücke), wie es auch durch die Regelung des § 11 Abs 2 Satz 3 SGB V ausdrücklich angeordnet worden ist: "Die Leistungen nach Satz 1 (gemeint sind Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen) werden unter Beachtung des Neunten Buches erbracht, soweit in diesem Buch nichts anderes bestimmt ist." Dies kann aber nicht zu den von den Kritikern geforderten Konsequenzen führen. Die Krankenkassen haben das Ziel der gleichberechtigten Teilhabe behinderter Menschen am Leben in der Gesellschaft (§ 1 Satz 1, § 4 SGB IX) bei der Leistungsgewährung nach § 33 SGB V zwar stets zu beachten, dabei aber die Grenzen ihrer Zuständigkeit zu wahren. Das Förderungsgebot des SGB IX gilt nur innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der GKV bei der Hilfsmittelversorgung, dehnt den Zuständigkeitsbereich selbst aber nicht aus. Denn die Krankenkassen sind immer nur für die medizinische Rehabilitation zuständig (§ 5 Nr 1, § 6 Abs 1 Nr 1 SGB IX), und dies bedeutet für den Bereich des mittelbaren Behinderungsausgleichs, um den es in diesem Zusammenhang nur gehen kann, die Beschränkung auf den Ausgleich von Behinderungsfolgen bei den Grundbedürfnissen des täglichen Lebens, wie in § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX ausdrücklich normiert. Sind elementare Grundbedürfnisse nicht betroffen, entfällt die Zuständigkeit der GKV beim mittelbaren Behinderungsausgleich, auch wenn das Hilfsmittel möglicherweise geeignet wäre, die Teilhabe des Versicherten am Leben in der Gesellschaft zu fördern. Etwas anderes könnte nur gelten, wenn der Gesetzgeber sich entschlösse, die Zuständigkeit der Krankenkassen bei der Hilfsmittelversorgung auf die "Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft" iS des § 5 Nr 4 SGB IX auszuweiten. Als Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft werden nach § 55 Abs 1 SGB IX die Leistungen erbracht, die den behinderten Menschen die Teilhabe am Leben in der Gesellschaft ermöglichen oder sichern oder sie so weit wie möglich unabhängig von Pflege machen und nach den Kapiteln 4 bis 6 (4: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, 5: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben, 6: Unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen) nicht erbracht werden; dazu gehört auch die Versorgung mit anderen als den in § 31 SGB IX genannten Hilfsmitteln.

31

b) Die nach der bisherigen Konzeption des § 33 SGB V weitgehend ausgeschlossene Berücksichtigung des Wohnorts und des Wohnumfelds des Versicherten kann ebenfalls nur durch den Gesetzgeber korrigiert werden. Er hätte zB die Möglichkeit, innerhalb des § 33 Abs 1 SGB V die Berücksichtigung der individuellen Wohn- und Lebensverhältnisse anzuordnen - und würde auf diese Weise zu einem weitgehenden Gleichklang mit dem System der sozialen Pflegeversicherung(§ 40 SGB XI) gelangen.

32

Bisher hat der Gesetzgeber allerdings keinen Anlass gesehen, die langjährige Rechtsprechung des erkennenden Senats zur Hilfsmittelversorgung der Versicherten nach § 33 SGB V im Bereich des - allein umstrittenen - mittelbaren Behinderungsausgleichs zu korrigieren. Dies spricht dafür, dass er diese Rechtsprechung jedenfalls bisher billigt und keinen Korrekturbedarf sieht. Auch dieser Umstand spricht dafür, an der bisherigen Rechtsprechung zu § 33 SGB V festzuhalten.

33

c) Die Kritiker machen ferner geltend, im Bereich der gesetzlichen Unfallversicherung werde nicht zwischen unmittelbarem und mittelbarem Behinderungsausgleich unterschieden und nach dem Grundsatz der optimalen Rehabilitation (Rehabilitation "mit allen geeigneten Mitteln", vgl §§ 1, 26 Abs 2 SGB VII) eine über die Befriedigung elementarer Grundbedürfnisse hinausreichende Hilfsmittelversorgung praktiziert, obgleich auch für die Unfallversicherungsträger als Träger der medizinischen Rehabilitation die Regelung des § 31 SGB IX gelte, sodass die einschränkende Auslegung des erkennenden Senats zur Reichweite des Anspruchs auf Versorgung mit Hilfsmitteln durch die GKV nach § 33 SGB V und § 31 SGB IX nicht gerechtfertigt sei(Brandenburg, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 16, 18; Henning, SGb 2015, 83, 88). Dem kann gleichfalls nicht zugestimmt werden. Die Kritik berücksichtigt nicht die deutlich abweichenden - nämlich breiter angelegten - Tatbestandsvoraussetzungen für die Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Unfallversicherung. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB VII sind dort Hilfsmittel "alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder die Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen". Zudem sind die Träger der Unfallversicherung für alle vier Gruppen der Leistungen zur Teilhabe (§ 5 Nr 1 bis 4 SGB IX) zuständig, sodass sie teilhaberechtlich nicht nur Hilfsmittel zur medizinischen Rehabilitation (§ 31 SGB IX), sondern auch Hilfsmittel zur Teilhabe am Arbeitsleben (§ 33 Abs 8 Satz 1 Nr 4 SGB IX) und Hilfsmittel zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft (§ 55 Abs 2 Nr 1 SGB IX) zu erbringen haben. Die Leistungspflicht der Unfallversicherung bei der Hilfsmittelversorgung der Versicherten ist also erheblich weiter gefasst als in der GKV und beschränkt sich gerade nicht auf die rein medizinische Rehabilitation.

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4. Nach den zur Hilfsmittelversorgung in der GKV entwickelten Grundsätzen bestand kein Anspruch der Versicherten gemäß § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V auf Kosten der Beklagten mit einem Autoschwenksitz versorgt zu werden(zum Anspruch auf Ausstattung mit einem Autoschwenksitz vgl zB BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 3 und 29; BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7), und zwar unabhängig davon, ob es um die Übereignung oder die leihweise Überlassung des Geräts geht und auch unabhängig davon, ob das Gerät fabrikneu oder schon gebraucht ist. Der Versorgungsanspruch gegen die Krankenkasse nach § 33 SGB V bestand hier bereits vom Grundsatz her nicht.

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a) Da es bei der Bestimmung des Nahbereichs einer Wohnung auf einen abstrakten Maßstab und nicht auf die konkreten Verhältnisse ankommt, ist es unerheblich, welche Entfernungen zwischen der Wohnung der Versicherten und den Praxen der Ärzte und Therapeuten sowie der Tagespflegeeinrichtung konkret zurückzulegen waren. Standardmäßig liegen diese Orte innerhalb des Nahbereichs der Wohnung. Den Nahbereich der Wohnung konnte die Versicherte im Rollstuhl sitzend mit Hilfe ihres Ehemannes erschließen. Soweit der Kläger geltend macht, auch die Erschließung des Nahbereichs sei nicht mehr gesichert gewesen, weil ihm selbst das ständige Schieben des Rollstuhls immer schwerer gefallen sei, hat die Beklagte zu Recht darauf hingewiesen, dass die Möglichkeit bestanden hätte, eine - an den Rollstuhl anzubauende - elektrische Schiebehilfe als Hilfsmittel zur Gewährleistung der Mobilität im Nahbereich zu beantragen (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V).

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b) Die Wahrnehmung von Versorgungswegen, zB zum Einkauf, schied wegen der fortgeschrittenen Demenz der Versicherten ohnehin aus. Bei der Mitnahme der Versicherten zu den Einkäufen und dem wöchentlichen Besuch eines Bades in Bad L. stand nicht die Gewährleistung der Mobilität im Vordergrund, sondern die Notwendigkeit ständiger Beaufsichtigung wegen der demenzbedingten Möglichkeit der Selbst- und Fremdgefährdung bei unbeaufsichtigtem alleinigem Verbleib in der Wohnung.

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c) Die Aufrechterhaltung der sozialen Kontakte durch den Besuch von außerhalb des Nahbereichs lebenden Angehörigen, Freunden und Bekannten gehört zum Bereich der sozialen Rehabilitation, deren Gewährleistung nicht zum Aufgabenspektrum der GKV zählt (BSGE 107, 44 = SozR 4-2500 § 33 Nr 31, RdNr 35). Das Autofahren selbst und das Mitfahren im Auto gehört nicht zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens (BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15).

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d) Sollte im Einzelfall für das Aufsuchen der Praxen von Ärzten und Therapeuten die Nutzung eines Rollstuhltaxis erforderlich gewesen sein, wäre die Beklagte für den Transport nach § 60 Abs 1 Satz 2, Abs 2 Satz 1 Nr 4 SGB V sachleistungspflichtig gewesen, weil die Versicherte über die Merkzeichen H und aG verfügte sowie der Pflegestufe III zugeordnet war(vgl § 8 Abs 3 der Krankentransport-Richtlinien des GBA vom 22.1.2004, BAnz 2004, Nr 18, 1342).

39

e) Das vorstehende Ergebnis hat auch im Lichte des § 33 SGB I Bestand; dort heißt es: "Ist der Inhalt von Rechten oder Pflichten nach Art und Umfang nicht im einzelnen bestimmt, sind bei ihrer Ausgestaltung die persönlichen Verhältnisse des Berechtigten oder Verpflichteten, sein Bedarf und seine Leistungsfähigkeit sowie die örtlichen Verhältnisse zu berücksichtigen, soweit Rechtsvorschriften nicht entgegenstehen. Dabei soll den Wünschen des Berechtigten oder Verpflichteten entsprochen werden, soweit sie angemessen sind." Auf diese Regelung kann sich der Kläger bei der Auslegung des Leistungsrechts nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht stützen. Die in § 33 SGB I angesprochene Berücksichtigung der örtlichen Verhältnisse betrifft nämlich nur die Ausgestaltung vorhandener Rechtsansprüche, nicht hingegen die Begründung der Rechtsansprüche als solche. Die Regelung bezieht sich also nicht auf das "Ob" des Bestehens, sondern nur auf das "Wie" der Erfüllung einer bestehenden Leistungspflicht (Mrozynski, SGB I, 5. Aufl 2014, § 33 RdNr 2). Demgemäß hat der Senat bei einem gehbehinderten und auch in der Armkraft beeinträchtigten Versicherten, der den Nahbereich seiner Wohnung nicht mehr zu Fuß erschließen konnte, einen Anspruch nach § 33 SGB V auf eine Mobilitätshilfe mit Elektromotor zuerkannt und bei dessen Ausgestaltung ein Wahlrecht des Versicherten zwischen einem Elektrorollstuhl und einem Shoprider nach § 33 SGB I angenommen(BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1).

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5. Der Leistungsanspruch gegen die Beklagte lässt sich - wie bereits angedeutet - auch nicht aus den Vorschriften des SGB IX über die Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen herleiten. Ein Anspruch aus § 31 SGB IX scheidet aus. Diese Vorschrift gibt hinsichtlich des Hilfsmittelbegriffs nur den Regelungsgehalt im Bereich der medizinischen Rehabilitation wieder, wie er durch die höchstrichterliche Rechtsprechung entwickelt worden ist, und bestätigt somit diese Rechtsprechung. Eine Ausweitung der Leistungspflicht der GKV bei der Hilfsmittelversorgung war nicht beabsichtigt, was vor allem darin zum Ausdruck kommt, dass nach § 7 Satz 2 SGB IX die Regelung des § 33 SGB V maßgeblich bleibt: "Die Zuständigkeit und die Voraussetzungen für die Leistungen zur Teilhabe richten sich nach den für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsgesetzen"(vgl im Einzelnen BSGE 91, 60, 64 RdNr 12, 13 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 13, 14 sowie zur Gesetzesbegründung BT-Drucks 14/5074 S 94).

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6. Auch die Beigeladene war im vorliegenden Fall nicht zur Sachleistung verpflichtet. Die Beklagte hat einen gegen die Pflegekasse gerichteten Anspruch zu Recht verneint.

42

a) Rechtsgrundlage des Leistungsanspruchs gegen eine Pflegekasse ist § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI in der bis heute unverändert gebliebenen Fassung des Pflege-Versicherungsgesetzes vom 26.5.1994 (BGBl I 1014). Danach haben Pflegebedürftige Anspruch auf Versorgung mit Pflegehilfsmitteln, die zur Erleichterung der Pflege oder zur Linderung der Beschwerden des Pflegebedürftigen beitragen oder ihm eine selbstständigere Lebensführung ermöglichen, soweit die Hilfsmittel nicht wegen Krankheit oder Behinderung von der Krankenversicherung oder anderen zuständigen Leistungsträgern zu leisten sind. Nach § 40 Abs 3 SGB XI in der Fassung des Pflege-Weiterentwicklungsgesetzes vom 28.5.2008 (BGBI I 874) sollen technische Pflegehilfsmittel in allen geeigneten Fällen vorrangig leihweise überlassen werden (Satz 1). Die Pflegekassen können die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Pflegebedürftigen sich das Pflegehilfsmittel anpassen oder sich selbst oder die Pflegeperson in seinem Gebrauch ausbilden lassen (Satz 2). Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Pflegehilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch (Satz 3). Die Voraussetzungen für die - nach Wahl der Beklagten durch Leihe oder Übereignung mögliche - Ausstattung der Versicherten mit dem begehrten Autoschwenksitz waren jedoch nicht erfüllt, wobei hier ohnehin nur die erste und dritte Variante des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI in Betracht kamen; um die Linderung der Beschwerden der Versicherten ging es ersichtlich nicht.

43

b) Hier kam vor allem die erste Tatbestandsvariante des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI - Erleichterung der Pflege - in Betracht. Diese Variante erfasst insbesondere Hilfen bei den Verrichtungen der Körperpflege, der Ernährung und der Mobilität, also der Grundpflege nach § 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI. Der Autoschwenksitz kann als Hilfsmittel für Rollstuhlfahrer bei der Verrichtung "Verlassen und Wiederaufsuchen der Wohnung" (§ 14 Abs 4 Nr 3 SGB XI) eingestuft werden. Dabei sind alle Wege außerhalb der Wohnung zu berücksichtigen, die für die Aufrechterhaltung der Lebensführung zu Hause unumgänglich sind und bei denen das persönliche Erscheinen des Pflegebedürftigen notwendig ist. Dies ist zB beim Besuch einer Arztpraxis immer dann der Fall, wenn vom behandelnden Arzt ein Hausbesuch nicht erwartet werden kann. Gleiches gilt für mobilitätserhaltende Behandlungen bei Physiotherapeuten (BSG SozR 4-3300 § 15 Nr 1; BSG SozR 3-3300 § 14 Nr 5; Udsching, SGB XI, 3. Aufl 2010, § 14 RdNr 40). Hier war der Aufenthalt der Versicherten in einer Tagespflegeeinrichtung nach den objektiven Gegebenheiten für die Aufrechterhaltung ihrer Lebensführung zu Hause erforderlich. Für die Erforderlichkeit ist maßgeblich, dass der Aufenthalt des Pflegebedürftigen in der Einrichtung regelmäßig erst die Möglichkeit schafft, dass er durch seine Angehörigen weiterhin zu Hause gepflegt werden kann, zB weil er ohne die Tagespflege auf Dauer in ein Pflegeheim umziehen müsste. Allerdings wird ein Autoschwenksitz für die Wege zur - hier anfangs zweimal und zuletzt fünfmal wöchentlich durchgeführten - Tagespflege schon deswegen nicht "benötigt", weil der Transport eines Versicherten gemäß § 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI von Mitarbeitern eines Fahrdienstes durchgeführt werden kann. Der Transport eines Pflegebedürftigen zur Tagespflegeeinrichtung und zurück ist vom Gesetzgeber ausdrücklich dem Bereich der teilstationären Pflege (§ 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI) zugeordnet und als Sachleistung der Pflegekassen ausgestaltet (§ 4 Abs 1 SGB XI) worden. Für den Transport ist die Pflegeeinrichtung bzw deren Fahrdienst zuständig, sodass ein eigener (oder leihweise überlassener) Autoschwenksitz regelmäßig für diese Fahrten nicht "benötigt" wird. Ob die Versicherte lieber von ihrem Ehemann - dem Kläger - als von den Mitarbeitern des Fahrdienstes transportiert worden wäre, ist unerheblich. Leistungen nach § 40 SGB XI zur ambulanten Pflege müssen nicht deshalb gewährt werden, weil der Betroffene die vorhandenen, gesetzlich vorgesehenen Angebote im Rahmen der von ihm in Anspruch genommenen teilstationären Pflege nicht nutzen will. Wenn dabei Eigenbeteiligungen anfallen, beruht das darauf, dass die Leistungen der Pflegeversicherung nicht den vollständigen Bedarf decken, sondern der Höhe nach begrenzt sind (zur Ausweitung des Sachleistungsanspruchs nach § 41 SGB XI zum 1.1.2015 vgl die Neufassung dieser Vorschrift durch Art 1 Nr 11 des Ersten Gesetzes zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften - Erstes Pflegestärkungsgesetz vom 17.12.2014, BGBl I 2222, 2224). Dieser Umstand kann aber keinen Anspruch auf ein Pflegehilfsmittel zum Zwecke des Transports auslösen, für den im Gesetz ausdrücklich ein Anspruch gegen die Pflegeeinrichtung bzw deren Fahrdienst statuiert wurde.

44

Für die Fahrten zu Ärzten und Therapeuten ist ggf die GKV zuständig (§ 60 SGB V). Sonstige für die Aufrechterhaltung der Lebensführung zu Hause notwendige Wege und Aufenthalte außerhalb der Wohnung sind hier weder vom LSG festgestellt noch vom Kläger vorgetragen worden. Daher scheidet die Hilfe bei der Verrichtung "Verlassen und Wiederaufsuchen der Wohnung" als Zweck der Versorgung mit dem Autoschwenksitz aus.

45

c) Auch die Voraussetzungen der dritten Variante des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI, also die Ermöglichung einer selbstständigeren Lebensführung des Pflegebedürftigen, sind nicht erfüllt, weil es nicht darum ging, der Versicherten auf diese Weise die Verwirklichung ihres allgemeinen Grundbedürfnisses auf Mobilität im Nahbereich der Wohnung zu erleichtern. In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass nicht etwa eine selbstständige, also von fremder Unterstützung unabhängige Lebensführung ermöglicht werden soll, sondern im Gesetz nur von einer "selbstständigeren" Lebensführung die Rede ist, wozu es ausreicht, dass ein bestimmter Aspekt der Lebensführung durch eine regelmäßig verfügbare Hilfestellung leichter oder besser verwirklicht werden kann. Über die Ermöglichung einer selbstständigeren Lebensführung hinaus enthält die Vorschrift keine weiteren Anforderungen, die an die Einsatz- und Verwendungsmöglichkeiten des Hilfsmittels zu stellen sind (Udsching, aaO, § 40 RdNr 9 mwN). Hilfsmittel, die den Zwecken des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI dienen, sind nach der gesetzlichen Wertung "Pflegehilfsmittel", und zwar unabhängig davon, ob sie daneben auch die Begriffsmerkmale eines Hilfsmittels iS des § 33 SGB V erfüllen.

46

Das Tatbestandsmerkmal der "selbstständigeren" Lebensführung kann indes nur erfüllt werden, wenn die Anschaffung des Pflegehilfsmittels nicht in erster Linie im Interesse der Pflegeperson erfolgt, sondern die Anschaffung den Zweck hat, dass der Pflegebedürftige mit Hilfe des Pflegehilfsmittels bei den allgemeinen Lebensbetätigungen partiell selbstständiger agieren kann, also in verringertem Maße von der Unterstützung Dritter abhängig ist. Das war hier nach den Feststellungen des LSG nicht der Fall. Im Vordergrund stand stets die Notwendigkeit ständiger Beaufsichtigung der Versicherten und nicht deren aktive Lebensgestaltung.

47

Darüber hinaus ist der Tatbestand der Ermöglichung einer selbstständigeren Lebensführung auch aus grundsätzlichen Erwägungen nicht erfüllt. Es kann bei diesem Tatbestand nicht darum gehen, einem Pflegebedürftigen Pflegehilfsmittel für jede denkbare Form und Variante einer selbst gewählten Lebensführung zur Verfügung zu stellen. Eine Einschränkung der Leistungspflicht der Pflegekassen bei der Versorgung der Versicherten mit Pflegehilfsmitteln ergibt sich aus der gesetzlichen Regelung des § 40 Abs 1 SGB XI selbst, wonach die Pflegekassen die Versicherten nur bei häuslicher Pflege auch mit den dazu erforderlichen Pflegehilfsmitteln auszustatten haben. § 40 SGB XI gehört innerhalb des Vierten Kapitels des SGB XI ("Leistungen der Pflegeversicherung") zu dessen Dritten Abschnitt ("Leistungen") und dort zum Ersten Teil, der mit "Leistungen bei häuslicher Pflege" überschrieben ist. Die Pflegehilfsmittel müssen dabei geeignet sein, den Pflegebedürftigen in die Lage zu versetzen, möglichst lange in seiner häuslichen Umgebung bleiben zu können und vollstationäre Pflege zu vermeiden (§ 3 SGB XI: Vorrang der häuslichen Pflege). Diese Zweckbestimmung erfordert eine Eingrenzung der "selbstständigeren Lebensführung" auf jene Verrichtungen, die dem Leben im häuslichen Bereich zugerechnet werden können und im weiteren Sinne der Aufrechterhaltung der Fähigkeit des Versicherten dienen, möglichst lange in der eigenen Wohnung zu verbleiben. Zu diesem Bereich der Lebensführung gehört nicht das Autofahren selbst und auch nicht die Erreichbarkeit von Zielen und Personen mit einem Pkw zu Zwecken, die nicht zum Zuständigkeitsbereich der sozialen Pflegeversicherung zählen, sondern in die Zuständigkeit anderer Sozialversicherungsträger fallen. Insbesondere ist zu beachten, dass die Pflegekassen nicht zu jenen Rehabilitationsträgern zählen, die nach dem SGB IX für Leistungen der medizinischen Rehabilitation oder für Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft, also die soziale Rehabilitation zuständig sind (§§ 5, 6 SGB IX). Zur Ermöglichung einer "selbstständigeren Lebensführung" iS des § 40 Abs 1 SGB XI gehört demgemäß nicht die Bereitstellung eines Autoschwenksitzes für Fahrten zum Besuch von Verwandten und Bekannten sowie zur Freizeitgestaltung (Besuch von Veranstaltungen, Fahrten zum Schwimmbad, Ausflugsfahrten). Der regelmäßige Einkauf von Lebensmitteln - und damit die Fahrt zum Supermarkt - gehört zwar zum Kern der Lebensführung im häuslichen Bereich, jedoch war es nach Feststellung des LSG nicht Zweck der Anschaffung des Autoschwenksitzes, der Versicherten das eigenständige und von fremder Hilfe weniger abhängige Einkaufen (wieder) zu ermöglichen; das Einkaufen war und blieb vielmehr Aufgabe des Klägers, und die Versicherte sollte ihn auf den Fahrten zu den Einkaufsstätten nur begleiten, damit sie in dieser Zeit nicht ohne Aufsicht war.

48

Die Aufsicht selbst diente zwar im weiteren Sinne auch der Ermöglichung des Verbleibs der Versicherten in der häuslichen Umgebung und damit der Förderung des Vorrangs der häuslichen Pflege (§ 3 SGB XI), um die es bei der Ausstattung von Versicherten mit Pflegehilfsmitteln geht. Die Aufsicht bei den Einkaufsfahrten kann den Anspruch auf Versorgung mit dem Autoschwenksitz aber schon deshalb nicht begründen, weil der Kläger für die Einkaufsfahrten jene Stunden hätte nutzen können, in denen die Versicherte sich in der Tagespflegeeinrichtung aufhielt. Die Tagespflege hat gerade auch den Zweck, der Pflegeperson Betätigungen außer Haus zu ermöglichen und sie in dieser Zeit von der ansonsten notwendigen Beaufsichtigung des Pflegebedürftigen zu entlasten.

49

7. Auch aus den Vorschriften des SGB XII über die Eingliederungshilfe, die die Beklagte als erstangegangener Rehabilitationsträger im Rahmen des § 14 Abs 2 SGB IX zu berücksichtigen hatte, ergibt sich kein Anspruch. Dabei kann offen bleiben, ob die Ausstattung eines Pkw mit einem Autoschwenksitz von der Leistungspflicht der Sozialhilfeträger nach § 54 SGB XII sowie den dort in Bezug genommenen Bestimmungen des SGB IX(hier: Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 55 Abs 2 Nr 1 SGB IX als Leistung zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft) erfasst ist. Jedenfalls schließt hier zum einen die Regelung des § 41 SGB XI über die Bestandteile der teilstationären Pflege einen Anspruch auf der Grundlage des SGB XII aus, soweit es um den Transport der Versicherten zur Tagespflege geht: die Versicherte benötigte Transportleistungen nur in Lebensbereichen, die von den Vorschriften des SGB V(§ 60 Krankentransport) und SGB XI (§ 41 Transport zur Tagespflege) erfasst waren. Insoweit greifen Spezialregelungen über die Transportkosten ein, die die Erforderlichkeit der Ausstattung des Pkw mit einem Schwenksitz entfallen lassen.

50

Soweit es um die Teilhabe der Versicherten am sozialen Leben im Übrigen geht, ist von Bedeutung, dass Streitgegenstand ein Erstattungsanspruch ist; denn die Versicherte bzw der Kläger hat den Sitz bereits angeschafft. Weil die sozialhilferechtlichen Leistungen nach § 54 SGB XII grundsätzlich einkommens- und vermögensabhängig sind und die Kostenerstattungsregelung des § 15 Abs 1 SGB IX durch die Ausnahmevorschrift des Satzes 5 die Anwendung der Vorschriften über die Umwandlung des nicht erfüllten Sachleistungsanspruchs in einen Erstattungsanspruch(§ 15 Abs 1 Satz 1 bis 3 SGB IX) gegenüber dem Sozialhilfeträger auch deshalb ausschließt, hätte die Versicherte im Verwaltungsverfahren deutlich machen müssen, dass sie den Anspruch gegen die Beklagte auch als einkommens- und vermögensabhängige Leistung verfolgen will. Da das nicht geschehen ist, war die Beklagte nicht gehalten, über den geltend gemachten Zahlungsanspruch auch unter sozialhilferechtlichen Grundsätzen zu entscheiden. Dementsprechend war es auch nicht erforderlich, den zuständigen Sozialhilfeträger gemäß § 75 Abs 2 SGG zum Rechtsstreit notwendig beizuladen(Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 75 RdNr 13c).

51

8. Die Kostenentscheidung für den zweiten und dritten Rechtszug beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die für die Versicherten geltende kostenrechtliche Sonderregelung des § 183 SGG war hier nur im ersten Rechtszug anwendbar. Nach dem Tod seiner Ehefrau, der Versicherten, hat der Kläger den Rechtsstreit als Alleinerbe und Rechtsnachfolger fortgeführt. Er war als Ehemann, der mit seiner Ehefrau in einem gemeinsamen Haushalt gelebt hatte, aber nicht Sonderrechtsnachfolger iS des § 56 Abs 1 SGB I, weil die Klage nicht "fällige Ansprüche auf laufende Geldleistungen" betrifft. Streitgegenstand ist ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V, der sich auf zwei dem Anwendungsbereich des § 33 SGB V bzw des § 40 SGB XI zuzuordnende Sachleistungen bezog, nämlich der Anschaffung des Autoschwenksitzes im März 2008 und dessen Einbau im neu erworbenen Pkw im November 2009. Es geht daher rechtlich um zwei Sachleistungsansprüche im Hilfsmittelbereich und nicht um "laufende Geldleistungen". Daher kann dem Kläger die Kostenprivilegierung des § 183 SGG für den zweiten und dritten Rechtszug nicht zugutekommen.

52

9. Die Streitwertfestsetzung für den zweiten und dritten Rechtszug beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 und 3, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 GKG.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 21. Januar 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

1

Streitig ist die Versorgung des minderjährigen Klägers mit einem Sportrollstuhl.

2

Der 1999 geborene Kläger leidet an einer spastischen Tetraplegie (Lähmung aller vier Extremitäten) und ist deswegen auf den Rollstuhl angewiesen. Die Beklagte erbringt im Wege der Sachleistungsaushilfe für eine in Luxemburg ansässige Krankenkasse - dort ist der Vater des Klägers beschäftigt - Krankenkassenleistungen nach Maßgabe der Vorschriften des SGB V und hat den Kläger mit einem Aktivrollstuhl versorgt; damit nimmt er am Schulsport und einer "Rollstuhl-AG" teil. Zusätzlich zu diesem Sport- und Bewegungsangebot der von ihm besuchten Schule für Körperbehinderte beteiligt er sich seit Mitte 2007 am wöchentlichen Training und den Spielen der Rollstuhlbasketball-Jugendmannschaft eines Rollstuhl-Sportclubs, der mit seiner 1. Mannschaft in der Rollstuhlbasketball-Bundesliga vertreten ist. Aus diesem Grunde beantragte er im Januar 2008 die Versorgung mit einem zusätzlichen Sportrollstuhl, weil der vorhandene Aktivrollstuhl beim Rollstuhlbasketball die Geschwindigkeit abbremse und viel schwerer zu handhaben sei als ein Sportrollstuhl. Zudem sei das Unfallrisiko mit einem Sportrollstuhl deutlich geringer. Die Beklagte lehnte diesen Antrag ab.

3

Das SG hat den Sport-Übungsleiter des Rollstuhlsportvereins als Zeugen vernommen und die Beklagte sodann antragsgemäß verurteilt, den Kläger mit einem "geeigneten Sportrollstuhl" zu versorgen; ein solcher Rollstuhl sei zu dessen sozialer Integration und damit zur Erfüllung eines Grundbedürfnisses erforderlich (Urteil vom 15.7.2009). Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen: Die Versorgung mit einem zusätzlichen Sportrollstuhl überschreite den Bereich des Basisausgleichs, für den die GKV beim mittelbaren Behinderungsausgleich ausschließlich zu sorgen habe. Vereinssport müsse nach der Zuständigkeitsverteilung des SGB IX nicht die Krankenkasse, sondern ggf der Sozialhilfeträger ermöglichen. Für dessen Leistungspflicht bestünden vorliegend mangels Bedürftigkeit indes keine Anhaltspunkte (Urteil vom 21.1.2010).

4

Mit der vom Senat wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision rügt der Kläger, die Entscheidung des LSG stehe im Widerspruch zur ständigen Rechtsprechung des BSG. Danach sei der durch die Hilfsmittelversorgung anzustrebende Behinderungsausgleich auf eine möglichst weitgehende Eingliederung des behinderten Kindes in den Kreis Gleichaltriger auszurichten. Dazu gehöre auch die aktive Betätigung in einem Sportverein.

5

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 21.1.2010 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Trier vom 15.7.2009 zurückzuweisen.

6

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7

Die Revision ist unbegründet. Zutreffend hat das LSG entschieden, dass ein Anspruch auf Versorgung mit einem Sportrollstuhl zur Teilnahme am Vereinssport nicht besteht. Dafür hat eine Krankenkasse nach dem Recht der GKV auch für jugendliche Versicherte grundsätzlich nicht aufzukommen; über Leistungen im Rahmen der Sozialhilfe war mangels Bedürftigkeit des Klägers nicht zu befinden.

8

1. Anspruch auf eine zusätzliche Rollstuhlversorgung für den Rollstuhlsport als originäre GKV-Leistung hat der Kläger nicht. Rechtsgrundlage eines solchen Anspruchs könnte nur § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V(hier in der ab dem 1.4.2007 geltenden Fassung von Art 1 Nr 17 Buchst a des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378) sein. Hiernach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, wenn sie erstens nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens oder nach § 34 Abs 4 SGB V aus der GKV-Versorgung ausgeschlossen und zweitens im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. An diesen Voraussetzungen fehlt es, weil die sportgerechte Rollstuhlausstattung weder zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung noch zum Behinderungsausgleich in dem von der GKV abzudeckenden Bereich der medizinischen Rehabilitation erforderlich ist.

9

2. Anspruch auf einen für den Rollstuhlsport besonders ausgestatteten zusätzlichen Rollstuhl "zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung" iS von § 33 Abs 1 Satz 1, 1. Variante SGB V besteht nicht.

10

a) Allgemeine Maßnahmen oder Hilfen zur Bewegungsförderung fallen nur ausnahmsweise in die Leistungszuständigkeit der Krankenkassen (vgl Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen, RdNr 20 - Therapie-Dreirad II). Jedenfalls zur Krankenbehandlung iS von §§ 27 Abs 1, 28 Abs 1 Satz 1 SGB V gehören regelmäßig nur Maßnahmen mit Behandlungs- und Therapiecharakter, die einen eindeutigen Krankheitsbezug aufweisen(BSGE 85, 132, 138 = SozR 3-2500 § 27 Nr 12 S 65 - medizinische Fußpflege). Bloß allgemeine Maßnahmen zur Erhaltung und Förderung der Gesundheit genügen diesen Anforderungen demgegenüber selbst dann nicht, wenn sie von qualifizierten Fachkräften unter ärztlicher Betreuung und Überwachung (§ 44 Abs 1 Nr 3 SGB IX) durchgeführt werden (BSG SozR 4-2500 § 60 Nr 4 RdNr 23 - Krankentransport für Reha-Sport; BSG Urteil vom 22.4.2009 - B 3 KR 5/08 R - RdNr 23). Demgemäß fällt Sport, der - anders als Krankengymnastik oder physikalische Therapie - in allgemeiner Weise den körperlichen und psychischen Zustand positiv beeinflussen soll und bei dem der medizinische Zweck nicht überwiegt, nicht unter den krankenversicherungsrechtlichen Behandlungsbegriff (vgl BSG aaO RdNr 20 mwN). Unabhängig von der Art der Behinderung weisen behinderte oder chronisch kranke Menschen eine ausgeprägte körperliche Inaktivität mit einer Vielzahl negativer Folgen auf, die mit dem Behindertensport angegangen werden sollen (vgl Schmid/Huber/Marschner/Zimmer, Medizinische Aspekte im Behindertensport, DÄBl 2004, A-2177). Gleichwohl dient selbst ärztlich befürworteter Behindertensport in Gruppen nicht unmittelbar der Therapie einer Krankheit, sondern soll wesentlich dazu beitragen, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, Restfunktionen zu mobilisieren, die Ausdauer und Belastungsfähigkeit zu erhöhen und den Betroffenen bei der psychischen Bewältigung ihrer Krankheit und Behinderung sowie den Folgewirkungen zu helfen (so Bericht der Bundesregierung über die Lage behinderter Menschen und die Entwicklung ihrer Teilhabe, BT-Drucks 15/4575 S 59 unter 3.27).

11

b) Nach den Grundsätzen der Senatsentscheidung vom 7.10.2010 (B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen - Therapie-Dreirad II) können bewegliche sächliche Mittel zur Förderung oder Ermöglichung der Mobilisation nur in besonders gelagerten Fällen Hilfsmittel "zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung" iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V sein. Der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung dient ein bewegliches sächliches Mittel nach der Rechtsprechung des BSG dann, wenn es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um zu ihrem Erfolg beizutragen (BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11; BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 11; Butzer in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 33 RdNr 12). Eine unmittelbare Bedienung des Hilfsmittels durch den Arzt ist dabei nicht zwingend erforderlich, so dass ein Hilfsmittel nicht schon deshalb nach § 33 Abs 1 SGB V ausgeschlossen ist, weil die praktische Anwendung durch den Versicherten selbst erfolgt(BSGE 87, 105, 109 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5 - Magnetfeldtherapiegerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 39 S 220 - Therapie-Dreirad I). Jedoch ist nicht jedwede gesundheitsfördernde Betätigung als "spezifischer Einsatz im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung“ anzusehen. Keinen ausreichend engen Bezug zu einer konkreten Krankenbehandlung weisen nach den dargelegten Maßstäben diejenigen gesundheitsförderlichen Maßnahmen auf, die (nur) allgemein auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Mobilisierung von Restfunktionen des behinderten Menschen, die Erhöhung der Ausdauer und Belastungsfähigkeit sowie die Hilfe bei der Krankheitsbewältigung zielen. Andernfalls bedürfte es nicht der besonderen Leistungstatbestände ua der §§ 20 ff SGB V sowie des § 44 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB IX, mit denen die Leistungspflicht der GKV unter den dort jeweils genannten Voraussetzungen über die gezielte Krankheitsbekämpfung hinaus als Kernaufgabe(BSGE 81, 240, 243 = SozR 3-2500 § 27 Nr 9 - Diät- oder Krankenkost) im Rahmen der gesundheitlichen Prävention und Rehabilitation normiert worden ist (vgl dazu Schütze in Schlegel/Voelzke, juris-PK-SGB V Stand: 21.1.2008, § 20 SGB V RdNr 9 und § 23 SGB V RdNr 12 f). Ein weitergehender spezifischer Bezug zu ärztlich verantworteter Krankenbehandlung kommt daher nur solchen Maßnahmen zur körperlichen Mobilisation zu, die in engem Zusammenhang mit einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und/oder ärztlich angeleitete Leistungserbringer stehen und die als planvolle Versorgung iS der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V als erforderlich anzusehen sind. Davon ist auszugehen, wenn der Versicherte aufgrund der Schwere seiner körperlichen Beeinträchtigung dauerhaft Anspruch auf Maßnahmen der physikalischen Therapie hat, diese entweder die durch das beanspruchte Hilfsmittel unterstützte eigene körperliche Betätigung wesentlich fördern oder die therapeutische Behandlungsfrequenz infolge der eigenen Bewegung geringer ausfallen kann und sich deshalb die Versorgung mit dem Hilfsmittel im Rahmen der Wahlmöglichkeit des Versicherten (vgl § 33 SGB I und § 9 Abs 1 SGB IX) als wirtschaftlich darstellt.

12

c) Eine solche enge Einbindung in die Krankenbehandlung weist die begehrte Rollstuhlversorgung nicht auf. Ziel dieser Versorgung ist nach der vom LSG in Bezug genommenen Erläuterung der dem Leistungsantrag zu Grunde liegenden Verordnung der behandelnden Ärztin die Teilnahme des Klägers am Rollstuhlsport zur "Aufrichtung der körperlichen, geistigen und seelischen Belastbarkeit und zur Teilhabe am gesellschaftlichen Leben". Ähnlich hat seine Mutter schon vorprozessual darauf abgestellt, dass der Rollstuhlsport die Leistungsfähigkeit und Belastbarkeit sowie das soziale und psychische Verhalten ihres Sohnes stärke und er mit einem Sportrollstuhl besser mit den anderen Kindern mithalten könne. Für solche Zwecke haben die Krankenkassen indes nur aufzukommen, soweit sie auf spezialgesetzlicher Grundlage zur Verwirklichung ihres Rehabilitationsauftrages besondere Angebote etwa des Rehabilitationssports oder des Funktionstrainings in Gruppen bereit zu halten haben (vgl § 44 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB IX). Darüber hinaus sind Hilfsmittel "zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung" von der GKV nicht zur Verfügung zu stellen.

13

3. Auch zum Behinderungsausgleich in dem von der GKV abzudeckenden Bereich der medizinischen Rehabilitation (§ 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V) ist der zusätzliche Sportrollstuhl nicht erforderlich. Die mit dem Leistungsbegehren des Klägers verfolgten Zwecke reichen über die Versorgungsziele hinaus, für die die Krankenkassen im Bereich der Mobilitätshilfen aufzukommen haben.

14

a) Im Ausgangspunkt bemisst sich die Leistungszuständigkeit der GKV im Bereich des Behinderungsausgleichs gemäß ständiger Rechtsprechung des BSG danach, ob eine Leistung zum unmittelbaren oder mittelbaren Behinderungsausgleich beansprucht wird. Im Vordergrund steht zumeist der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst, wie es zB bei Prothesen der Fall ist. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Daher kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (vgl nur BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II). Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen (sog mittelbarer Behinderungsausgleich). In diesem Fall hat die GKV nur für den Basisausgleich einzustehen; es geht nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V sowie § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolgs, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (vgl zB § 5 Nr 2 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben oder § 5 Nr 4 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist von der GKV daher nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr, vgl zuletzt etwa BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2 RdNr 14 ff - Hörgerätefestbetrag; Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, RdNr 16 f - Treppensteighilfe; Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen, RdNr 14 - Therapie-Dreirad II; jeweils mwN).

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b) Als solches allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens ist in Bezug auf die Mobilität nur die Erschließung des Nahbereichs um die Wohnung eines Versicherten anerkannt, nicht aber das darüber hinausreichende Interesse an sportlicher Fortbewegung oder an der Erweiterung des Aktionsraums. Maßgebend für den von der GKV insoweit zu gewährleistenden Basisausgleich ist der Bewegungsradius, den ein Nichtbehinderter üblicherweise noch zu Fuß erreicht (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29, 31 und 32 sowie BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1; stRspr). Dazu haben die Krankenkassen die Versicherten so auszustatten, dass sie sich nach Möglichkeit in der eigenen Wohnung bewegen und die Wohnung verlassen können, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 - Rollstuhl-Bike II). Dagegen können die Versicherten - von besonderen zusätzlichen qualitativen Momenten abgesehen - grundsätzlich nicht beanspruchen, den Radius der selbstständigen Fortbewegung in Kombination von Auto und Rollstuhl (erheblich) zu erweitern, auch wenn im Einzelfall die Stellen der Alltagsgeschäfte nicht im Nahbereich liegen, dafür also längere Strecken zurückzulegen sind, die die Kräfte eines Rollstuhlfahrers möglicherweise übersteigen (BSGE 91, 60 RdNr 15 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 16 - Rollstuhl-Ladeboy; ebenso BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29 S 173 - schwenkbarer Autositz und BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15 RdNr 10 - behinderungsgerechter PKW-Umbau; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike II). Ebenso wenig rechnet die sportliche Betätigung ständiger Rechtsprechung des Senats zufolge zu den Grundbedürfnissen, für die die GKV ihre Versicherten mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich auszustatten haben (vgl etwa BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 2 - Therapie-Tandem bei übersteigertem Bewegungsdrang; zuletzt nochmals bekräftigt mit Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen, RdNr 15 - Therapie-Dreirad II).

16

c) Die Einstandspflicht der Krankenkassen für Mobilitätshilfen zum mittelbaren Behinderungsausgleich reicht auch bei Kindern und Jugendlichen nur dann weiter, wenn dies entweder zum Schulbesuch oder zur Integration in der kindlichen und jugendlichen Entwicklungsphase erforderlich ist; darauf hat auch das LSG zutreffend abgestellt. So können die Krankenkassen bei Kindern und Jugendlichen zwar grundsätzlich über die sonst geltenden Grenzen hinaus zur Gewährung von Hilfsmitteln verpflichtet sein, soweit es zur Förderung ihrer Integration in der jugendlichen Entwicklungsphase erforderlich ist. Das hat der erkennende Senat bereits früh für den Schulweg (Urteil vom 2.8.1979, SozR 2200 § 182b Nr 13 - Faltrollstuhl) und den Schulsport (Urteil vom 22.7.1981, SozR 2200 § 182 Nr 73 - Sportbrille) entschieden und später auf alle sächlichen Mittel erstreckt, die einem behinderten Kind oder Jugendlichen die Teilnahme am gesetzlich vorgeschriebenen allgemeinbildenden Unterricht ermöglichen (Urteil vom 26.5.1983, SozR 2200 § 182b Nr 28 - Mikroportanlage; Urteil vom 6.2.1997, SozR 3-2500 § 33 Nr 22 - behinderungsgerecht ausgestatteter PC; Urteil vom 30.1.2001, SozR 3-2500 § 33 Nr 40 Notebook für Jurastudium). Mit gleicher Zielrichtung hat der Senat dies später auf diejenigen Hilfsmittel erstreckt, die eine Teilnahme an den allgemein üblichen Freizeitbetätigungen Gleichaltriger ermöglichen sollen (Urteil vom 16.4.1998, SozR 3-2500 § 33 Nr 27 - Rollstuhl-Bike I; Urteil vom 23.7.2002, SozR 3-2500 § 33 Nr 46 - behindertengerechtes Dreirad). Als nicht ausreichend angesehen wurde aber auch bei Kindern oder Jugendlichen einerseits die Begegnung nur in der Familie (vgl zuletzt Urteil vom 12.8.2009, SozR 4-2500 § 33 Nr 25 - Rollfiets) und zum anderen das Bedürfnis nach sportlicher Betätigung an sich (vgl etwa Urteil vom 26.3.2003, SozR 4-2500 § 33 Nr 2 - Therapie-Tandem bei übersteigertem Bewegungsdrang).

17

d) Nach diesen Grundsätzen können auch jugendliche Versicherte die Versorgung mit besonders ausgestatteten Sportrollstühlen für den Vereinssport nicht beanspruchen. Hierfür bietet das besondere Sportinteresse des Klägers am Rollstuhlbasketball keine Grundlage und zudem reicht die Sportausübung in seinem Verein über den zwingend vorgegebenen Schulbesuch hinaus. Eine Einstandspflicht der Beklagten ist auch nicht zur Integration des Klägers in seiner jugendlichen Entwicklungsphase geboten. Zwar kann - anders als von der Beklagten anfangs geltend gemacht - die Begegnung in Gruppen von Kindern oder Jugendlichen mit Behinderungen wesentlich für den Entwicklungsprozess behinderter Kinder und Jugendlicher sein und ihnen Teilhabemöglichkeiten eröffnen, die ihnen ansonsten behinderungsbedingt verschlossen sind. Anders als vom LSG angenommen, steht dem Leistungsbegehren des weiteren nicht notwendig entgegen, dass nicht für jede sportliche Betätigung in einem Verein immer ein besonderer Rollstuhl erforderlich ist. Vielmehr durfte sich der Kläger unter Teilhabegesichtspunkten an denjenigen Sportangeboten orientieren, die - wie hier in der Anbindung an den örtlichen Rollstuhlbasketball-Bundesligaverein - an seinem Wohnort erreichbar sind. Gleichwohl reicht der Anspruch auf Versorgung mit einem für den Vereinssport besonders geeigneten Rollstuhl über den von der GKV zu gewährleistenden Basisausgleich hinaus, weil die Teilhabe am Vereinssport eine grundsätzlich andere Zielrichtung hat als das in der Rechtsprechung anerkannte Grundbedürfnis auf Integration in der kindlichen und jugendlichen Entwicklungsphase.

18

Leitender Beweggrund für dessen Anerkennung ist das Bestreben, behinderte Kinder und Jugendliche nach Möglichkeit vor behinderungsbedingten Ausgrenzungen im täglichen Leben zu bewahren oder diese zu mildern und damit Beeinträchtigungen ihrer Entwicklung entgegenzuwirken. Zwar bestimmt § 1 Satz 1 SGB IX grundsätzlich, dass "Behinderte oder von Behinderung bedrohte Menschen Leistungen... erhalten, um ihre Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe am Leben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken". § 1 Satz 2 SGB IX konkretisiert dies für den hier in Rede stehenden Personenkreis wie folgt: "Dabei wird den besonderen Bedürfnissen behinderter und von Behinderung bedrohter Frauen und Kinder Rechnung getragen." In diesem Sinne müssen die Krankenkassen die notwendige Unterstützung leisten, damit behinderte Kinder und Jugendliche nicht von der Befolgung der allgemeinen Schulpflicht (vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 6) ausgeschlossen sind oder sie bei der Begegnung mit nichtbehinderten Kindern und Jugendlichen in ihrer Umgebung nicht mehr als ohnehin schon isoliert werden. Behinderte Kinder und Jugendliche sollen nicht vom üblichen Leben ihrer Altersgruppe ausgeschlossen, sondern trotz ihrer Behinderung integriert werden (vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 158 - Rollstuhl-Bike I). Bei der Betätigung in einem Sportverein geht es hingegen nicht um die Vermeidung von Ausgrenzung, sondern vielmehr um die Erweiterung von Teilhabemöglichkeiten - und zwar in einem Bereich, für den die Krankenkassen außerhalb des Rehabilitationssports oder des Funktionstrainings gemäß § 44 Abs 1 Nr 3 und Nr 4 SGB IX gerade nicht mehr leistungsverpflichtet sind.

19

4. Der Kläger kann sich auch nicht mit Erfolg auf das "Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen" (UN-Konvention) berufen. Diese Konvention ist am 3.5.2008 in Kraft getreten und durch Vertragsgesetz zum Übereinkommen vom 21.12.2008 (BGBl II 2008 1419) innerstaatlich verbindlich geworden; sie war deshalb zum Zeitpunkt der Entscheidung des LSG als geltendes Recht zu beachten (andere Situation in BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 25 RdNr 28). Allerdings können aus der UN-Konvention keine über § 33 SGB V hinausgehenden Leistungsansprüche hergeleitet werden. Insbesondere ergeben sich solche Ansprüche nicht aus Art 20 UN-Konvention. Danach verpflichten sich die Vertragsstaaten zu wirksamen Maßnahmen, um für Menschen mit Behinderungen persönliche Mobilität mit größtmöglicher Unabhängigkeit sicherzustellen. Zu diesem Zweck haben sie ua den Zugang zu hochwertigen Mobilitätshilfen zu erschwinglichen Preisen zu erleichtern. Hierbei handelt sich indes nur um eine Verpflichtung der Vertragsstaaten, deren volle Verwirklichung gemäß § 4 Abs 2 UN-Konvention nach und nach angestrebt werden soll(Rothfritz, Die Konvention der Vereinten Nationen zum Schutz der Rechte von Menschen mit Behinderungen, 2010, S 465). Zudem kann aus den Regelungen der UN-Konvention kein subjektiv-öffentliches Recht des Einzelnen abgeleitet werden, ein konkretes und der persönlichen Mobilität dienendes Hilfsmittel von einem bestimmten Leistungsträger verlangen zu können. Die Bundesrepublik Deutschland trägt dem von der UN-Konvention angestrebten Zweck, den vollen und gleichberechtigten Genuss aller Menschenrechte und Grundfreiheiten durch alle Menschen mit Behinderungen zu fördern, zu schützen und zu gewährleisten sowie die Achtung der ihnen innewohnenden Würde zu fördern (Art 1 UN-Konvention), ausreichend durch das gegliederte Leistungssystem des SGB und insbesondere durch dessen Neuntes Buch (Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen - SGB IX) Rechnung. Weitergehende Einzelansprüche werden - zumindest für den Bereich der GKV - durch die UN-Konvention nicht begründet.

20

5. Die Beklagte ist auch nicht nach dem Leistungsrecht eines anderen Rehabilitationsträgers zur Gewährung des begehrten Sportrollstuhls verpflichtet. Allerdings oblag der Beklagten nach § 14 Abs 2 Satz 1 SGB IX als erstangegangenem Rehabilitationsträger die Prüfung aller weiter in Betracht zu ziehenden rehabilitationsrechtlichen Anspruchsgrundlagen. Denn der materiell-rechtlich - eigentlich - zuständige Rehabilitationsträger verliert im Außenverhältnis zum Versicherten oder Leistungsempfänger seine originäre Zuständigkeit für eine Teilhabeleistung, sobald der zuerst angegangene Rehabilitationsträger (hier: die beklagte Krankenkasse) eine iS von § 14 Abs 1 SGB IX fristgerechte Zuständigkeitsklärung versäumt und demzufolge die Zuständigkeit nach allen in Betracht kommenden rehabilitationsrechtlichen Rechtsgrundlagen auf ihn übergegangen ist. Eine so begründete Zuständigkeit der Krankenkasse nach § 14 Abs 2 Satz 1 SGB IX erstreckt sich im Außenverhältnis zum Versicherten auf alle Rechtsgrundlagen, die überhaupt in dieser Bedarfssituation rehabilitationsrechtlich vorgesehen sind(vgl BSGE 93, 283 = SozR 4-3250 § 14 Nr 1, RdNr 15 ff; BSGE 98, 267 = SozR 4-3250 § 14 Nr 4, RdNr 14, möglicherweise aA BSG SozR 4-3250 § 14 Nr 3, RdNr 33; vgl auch BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 23 - Kraftknoten). Zuständig ist also derjenige Träger, der von dem Versicherten bzw Leistungsbezieher erstmals mit dem zu beurteilenden Antrag auf Bewilligung einer Leistung zur Teilhabe befasst worden ist, hier die beklagte Krankenkasse.

21

Im Ergebnis ist die Entscheidung der Beklagten indes auch unter Berücksichtigung von § 14 Abs 2 Satz 1 SGB IX nicht zu beanstanden. Insbesondere ist dem Kläger ein Sportrollstuhl zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft nicht auf sozialhilferechtlicher Grundlage zur Verfügung zu stellen. Denn nach den Feststellungen des LSG fehlt es dafür jedenfalls an einer Bedürftigkeit des Klägers. Dass die Vorinstanz Anlass gehabt hätte, dieser Frage im Rahmen ihrer Amtsermittlungspflicht nach § 103 Satz 1 SGG weiter nachzugehen, kann dem Revisionsvorbringen nicht entnommen werden(vgl dazu Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 103 RdNr 7). Im Gegenteil ist im angefochtenen LSG-Urteil ausdrücklich festgehalten, dass die fehlende Bedürftigkeit des Klägers von seiner Prozessbevollmächtigten im Termin zur mündlichen Verhandlung am 21.1.2010 bestätigt worden ist; diese Feststellung des LSG ist vom Revisionsvorbringen nicht als fehlerhaft gerügt worden. Offen bleiben kann deshalb, ob und ggf unter welchen Voraussetzungen die Versorgung mit solchen Rollstühlen als Leistung der Eingliederungshilfe von der Sozialhilfe beansprucht werden kann.

22

6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 21. Januar 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

1

Streitig ist die Versorgung des minderjährigen Klägers mit einem Sportrollstuhl.

2

Der 1999 geborene Kläger leidet an einer spastischen Tetraplegie (Lähmung aller vier Extremitäten) und ist deswegen auf den Rollstuhl angewiesen. Die Beklagte erbringt im Wege der Sachleistungsaushilfe für eine in Luxemburg ansässige Krankenkasse - dort ist der Vater des Klägers beschäftigt - Krankenkassenleistungen nach Maßgabe der Vorschriften des SGB V und hat den Kläger mit einem Aktivrollstuhl versorgt; damit nimmt er am Schulsport und einer "Rollstuhl-AG" teil. Zusätzlich zu diesem Sport- und Bewegungsangebot der von ihm besuchten Schule für Körperbehinderte beteiligt er sich seit Mitte 2007 am wöchentlichen Training und den Spielen der Rollstuhlbasketball-Jugendmannschaft eines Rollstuhl-Sportclubs, der mit seiner 1. Mannschaft in der Rollstuhlbasketball-Bundesliga vertreten ist. Aus diesem Grunde beantragte er im Januar 2008 die Versorgung mit einem zusätzlichen Sportrollstuhl, weil der vorhandene Aktivrollstuhl beim Rollstuhlbasketball die Geschwindigkeit abbremse und viel schwerer zu handhaben sei als ein Sportrollstuhl. Zudem sei das Unfallrisiko mit einem Sportrollstuhl deutlich geringer. Die Beklagte lehnte diesen Antrag ab.

3

Das SG hat den Sport-Übungsleiter des Rollstuhlsportvereins als Zeugen vernommen und die Beklagte sodann antragsgemäß verurteilt, den Kläger mit einem "geeigneten Sportrollstuhl" zu versorgen; ein solcher Rollstuhl sei zu dessen sozialer Integration und damit zur Erfüllung eines Grundbedürfnisses erforderlich (Urteil vom 15.7.2009). Auf die Berufung der Beklagten hat das LSG das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen: Die Versorgung mit einem zusätzlichen Sportrollstuhl überschreite den Bereich des Basisausgleichs, für den die GKV beim mittelbaren Behinderungsausgleich ausschließlich zu sorgen habe. Vereinssport müsse nach der Zuständigkeitsverteilung des SGB IX nicht die Krankenkasse, sondern ggf der Sozialhilfeträger ermöglichen. Für dessen Leistungspflicht bestünden vorliegend mangels Bedürftigkeit indes keine Anhaltspunkte (Urteil vom 21.1.2010).

4

Mit der vom Senat wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision rügt der Kläger, die Entscheidung des LSG stehe im Widerspruch zur ständigen Rechtsprechung des BSG. Danach sei der durch die Hilfsmittelversorgung anzustrebende Behinderungsausgleich auf eine möglichst weitgehende Eingliederung des behinderten Kindes in den Kreis Gleichaltriger auszurichten. Dazu gehöre auch die aktive Betätigung in einem Sportverein.

5

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 21.1.2010 zu ändern und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Trier vom 15.7.2009 zurückzuweisen.

6

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

7

Die Revision ist unbegründet. Zutreffend hat das LSG entschieden, dass ein Anspruch auf Versorgung mit einem Sportrollstuhl zur Teilnahme am Vereinssport nicht besteht. Dafür hat eine Krankenkasse nach dem Recht der GKV auch für jugendliche Versicherte grundsätzlich nicht aufzukommen; über Leistungen im Rahmen der Sozialhilfe war mangels Bedürftigkeit des Klägers nicht zu befinden.

8

1. Anspruch auf eine zusätzliche Rollstuhlversorgung für den Rollstuhlsport als originäre GKV-Leistung hat der Kläger nicht. Rechtsgrundlage eines solchen Anspruchs könnte nur § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V(hier in der ab dem 1.4.2007 geltenden Fassung von Art 1 Nr 17 Buchst a des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.3.2007, BGBl I 378) sein. Hiernach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, wenn sie erstens nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens oder nach § 34 Abs 4 SGB V aus der GKV-Versorgung ausgeschlossen und zweitens im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. An diesen Voraussetzungen fehlt es, weil die sportgerechte Rollstuhlausstattung weder zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung noch zum Behinderungsausgleich in dem von der GKV abzudeckenden Bereich der medizinischen Rehabilitation erforderlich ist.

9

2. Anspruch auf einen für den Rollstuhlsport besonders ausgestatteten zusätzlichen Rollstuhl "zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung" iS von § 33 Abs 1 Satz 1, 1. Variante SGB V besteht nicht.

10

a) Allgemeine Maßnahmen oder Hilfen zur Bewegungsförderung fallen nur ausnahmsweise in die Leistungszuständigkeit der Krankenkassen (vgl Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen, RdNr 20 - Therapie-Dreirad II). Jedenfalls zur Krankenbehandlung iS von §§ 27 Abs 1, 28 Abs 1 Satz 1 SGB V gehören regelmäßig nur Maßnahmen mit Behandlungs- und Therapiecharakter, die einen eindeutigen Krankheitsbezug aufweisen(BSGE 85, 132, 138 = SozR 3-2500 § 27 Nr 12 S 65 - medizinische Fußpflege). Bloß allgemeine Maßnahmen zur Erhaltung und Förderung der Gesundheit genügen diesen Anforderungen demgegenüber selbst dann nicht, wenn sie von qualifizierten Fachkräften unter ärztlicher Betreuung und Überwachung (§ 44 Abs 1 Nr 3 SGB IX) durchgeführt werden (BSG SozR 4-2500 § 60 Nr 4 RdNr 23 - Krankentransport für Reha-Sport; BSG Urteil vom 22.4.2009 - B 3 KR 5/08 R - RdNr 23). Demgemäß fällt Sport, der - anders als Krankengymnastik oder physikalische Therapie - in allgemeiner Weise den körperlichen und psychischen Zustand positiv beeinflussen soll und bei dem der medizinische Zweck nicht überwiegt, nicht unter den krankenversicherungsrechtlichen Behandlungsbegriff (vgl BSG aaO RdNr 20 mwN). Unabhängig von der Art der Behinderung weisen behinderte oder chronisch kranke Menschen eine ausgeprägte körperliche Inaktivität mit einer Vielzahl negativer Folgen auf, die mit dem Behindertensport angegangen werden sollen (vgl Schmid/Huber/Marschner/Zimmer, Medizinische Aspekte im Behindertensport, DÄBl 2004, A-2177). Gleichwohl dient selbst ärztlich befürworteter Behindertensport in Gruppen nicht unmittelbar der Therapie einer Krankheit, sondern soll wesentlich dazu beitragen, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, Restfunktionen zu mobilisieren, die Ausdauer und Belastungsfähigkeit zu erhöhen und den Betroffenen bei der psychischen Bewältigung ihrer Krankheit und Behinderung sowie den Folgewirkungen zu helfen (so Bericht der Bundesregierung über die Lage behinderter Menschen und die Entwicklung ihrer Teilhabe, BT-Drucks 15/4575 S 59 unter 3.27).

11

b) Nach den Grundsätzen der Senatsentscheidung vom 7.10.2010 (B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen - Therapie-Dreirad II) können bewegliche sächliche Mittel zur Förderung oder Ermöglichung der Mobilisation nur in besonders gelagerten Fällen Hilfsmittel "zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung" iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V sein. Der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung dient ein bewegliches sächliches Mittel nach der Rechtsprechung des BSG dann, wenn es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um zu ihrem Erfolg beizutragen (BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11; BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 11; Butzer in Becker/Kingreen, SGB V, 2. Aufl 2010, § 33 RdNr 12). Eine unmittelbare Bedienung des Hilfsmittels durch den Arzt ist dabei nicht zwingend erforderlich, so dass ein Hilfsmittel nicht schon deshalb nach § 33 Abs 1 SGB V ausgeschlossen ist, weil die praktische Anwendung durch den Versicherten selbst erfolgt(BSGE 87, 105, 109 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5 - Magnetfeldtherapiegerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 39 S 220 - Therapie-Dreirad I). Jedoch ist nicht jedwede gesundheitsfördernde Betätigung als "spezifischer Einsatz im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung“ anzusehen. Keinen ausreichend engen Bezug zu einer konkreten Krankenbehandlung weisen nach den dargelegten Maßstäben diejenigen gesundheitsförderlichen Maßnahmen auf, die (nur) allgemein auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Mobilisierung von Restfunktionen des behinderten Menschen, die Erhöhung der Ausdauer und Belastungsfähigkeit sowie die Hilfe bei der Krankheitsbewältigung zielen. Andernfalls bedürfte es nicht der besonderen Leistungstatbestände ua der §§ 20 ff SGB V sowie des § 44 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB IX, mit denen die Leistungspflicht der GKV unter den dort jeweils genannten Voraussetzungen über die gezielte Krankheitsbekämpfung hinaus als Kernaufgabe(BSGE 81, 240, 243 = SozR 3-2500 § 27 Nr 9 - Diät- oder Krankenkost) im Rahmen der gesundheitlichen Prävention und Rehabilitation normiert worden ist (vgl dazu Schütze in Schlegel/Voelzke, juris-PK-SGB V Stand: 21.1.2008, § 20 SGB V RdNr 9 und § 23 SGB V RdNr 12 f). Ein weitergehender spezifischer Bezug zu ärztlich verantworteter Krankenbehandlung kommt daher nur solchen Maßnahmen zur körperlichen Mobilisation zu, die in engem Zusammenhang mit einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und/oder ärztlich angeleitete Leistungserbringer stehen und die als planvolle Versorgung iS der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V als erforderlich anzusehen sind. Davon ist auszugehen, wenn der Versicherte aufgrund der Schwere seiner körperlichen Beeinträchtigung dauerhaft Anspruch auf Maßnahmen der physikalischen Therapie hat, diese entweder die durch das beanspruchte Hilfsmittel unterstützte eigene körperliche Betätigung wesentlich fördern oder die therapeutische Behandlungsfrequenz infolge der eigenen Bewegung geringer ausfallen kann und sich deshalb die Versorgung mit dem Hilfsmittel im Rahmen der Wahlmöglichkeit des Versicherten (vgl § 33 SGB I und § 9 Abs 1 SGB IX) als wirtschaftlich darstellt.

12

c) Eine solche enge Einbindung in die Krankenbehandlung weist die begehrte Rollstuhlversorgung nicht auf. Ziel dieser Versorgung ist nach der vom LSG in Bezug genommenen Erläuterung der dem Leistungsantrag zu Grunde liegenden Verordnung der behandelnden Ärztin die Teilnahme des Klägers am Rollstuhlsport zur "Aufrichtung der körperlichen, geistigen und seelischen Belastbarkeit und zur Teilhabe am gesellschaftlichen Leben". Ähnlich hat seine Mutter schon vorprozessual darauf abgestellt, dass der Rollstuhlsport die Leistungsfähigkeit und Belastbarkeit sowie das soziale und psychische Verhalten ihres Sohnes stärke und er mit einem Sportrollstuhl besser mit den anderen Kindern mithalten könne. Für solche Zwecke haben die Krankenkassen indes nur aufzukommen, soweit sie auf spezialgesetzlicher Grundlage zur Verwirklichung ihres Rehabilitationsauftrages besondere Angebote etwa des Rehabilitationssports oder des Funktionstrainings in Gruppen bereit zu halten haben (vgl § 44 Abs 1 Nr 3 und 4 SGB IX). Darüber hinaus sind Hilfsmittel "zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung" von der GKV nicht zur Verfügung zu stellen.

13

3. Auch zum Behinderungsausgleich in dem von der GKV abzudeckenden Bereich der medizinischen Rehabilitation (§ 33 Abs 1 Satz 1, 3. Variante SGB V) ist der zusätzliche Sportrollstuhl nicht erforderlich. Die mit dem Leistungsbegehren des Klägers verfolgten Zwecke reichen über die Versorgungsziele hinaus, für die die Krankenkassen im Bereich der Mobilitätshilfen aufzukommen haben.

14

a) Im Ausgangspunkt bemisst sich die Leistungszuständigkeit der GKV im Bereich des Behinderungsausgleichs gemäß ständiger Rechtsprechung des BSG danach, ob eine Leistung zum unmittelbaren oder mittelbaren Behinderungsausgleich beansprucht wird. Im Vordergrund steht zumeist der Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst, wie es zB bei Prothesen der Fall ist. Bei diesem sog unmittelbaren Behinderungsausgleich gilt das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits, und zwar unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Daher kann die Versorgung mit einem fortschrittlichen, technisch weiterentwickelten Hilfsmittel nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht ist (vgl nur BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8 RdNr 4 - C-Leg II). Daneben können Hilfsmittel den Zweck haben, die direkten und indirekten Folgen der Behinderung auszugleichen (sog mittelbarer Behinderungsausgleich). In diesem Fall hat die GKV nur für den Basisausgleich einzustehen; es geht nicht um einen Ausgleich im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Denn Aufgabe der GKV ist in allen Fällen allein die medizinische Rehabilitation (vgl § 1 SGB V sowie § 6 Abs 1 Nr 1 iVm § 5 Nr 1 und 3 SGB IX), also die möglichst weitgehende Wiederherstellung der Gesundheit und der Organfunktionen einschließlich der Sicherung des Behandlungserfolgs, um ein selbstständiges Leben führen und die Anforderungen des Alltags meistern zu können. Eine darüber hinausgehende berufliche oder soziale Rehabilitation ist hingegen Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme (vgl zB § 5 Nr 2 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben oder § 5 Nr 4 SGB IX: Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft). Ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich ist von der GKV daher nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft (stRspr, vgl zuletzt etwa BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2 RdNr 14 ff - Hörgerätefestbetrag; Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, RdNr 16 f - Treppensteighilfe; Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen, RdNr 14 - Therapie-Dreirad II; jeweils mwN).

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b) Als solches allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens ist in Bezug auf die Mobilität nur die Erschließung des Nahbereichs um die Wohnung eines Versicherten anerkannt, nicht aber das darüber hinausreichende Interesse an sportlicher Fortbewegung oder an der Erweiterung des Aktionsraums. Maßgebend für den von der GKV insoweit zu gewährleistenden Basisausgleich ist der Bewegungsradius, den ein Nichtbehinderter üblicherweise noch zu Fuß erreicht (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29, 31 und 32 sowie BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1; stRspr). Dazu haben die Krankenkassen die Versicherten so auszustatten, dass sie sich nach Möglichkeit in der eigenen Wohnung bewegen und die Wohnung verlassen können, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 - Rollstuhl-Bike II). Dagegen können die Versicherten - von besonderen zusätzlichen qualitativen Momenten abgesehen - grundsätzlich nicht beanspruchen, den Radius der selbstständigen Fortbewegung in Kombination von Auto und Rollstuhl (erheblich) zu erweitern, auch wenn im Einzelfall die Stellen der Alltagsgeschäfte nicht im Nahbereich liegen, dafür also längere Strecken zurückzulegen sind, die die Kräfte eines Rollstuhlfahrers möglicherweise übersteigen (BSGE 91, 60 RdNr 15 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 16 - Rollstuhl-Ladeboy; ebenso BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29 S 173 - schwenkbarer Autositz und BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15 RdNr 10 - behinderungsgerechter PKW-Umbau; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 31 S 187 - Rollstuhl-Bike II). Ebenso wenig rechnet die sportliche Betätigung ständiger Rechtsprechung des Senats zufolge zu den Grundbedürfnissen, für die die GKV ihre Versicherten mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich auszustatten haben (vgl etwa BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 2 - Therapie-Tandem bei übersteigertem Bewegungsdrang; zuletzt nochmals bekräftigt mit Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 5/10 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen, RdNr 15 - Therapie-Dreirad II).

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c) Die Einstandspflicht der Krankenkassen für Mobilitätshilfen zum mittelbaren Behinderungsausgleich reicht auch bei Kindern und Jugendlichen nur dann weiter, wenn dies entweder zum Schulbesuch oder zur Integration in der kindlichen und jugendlichen Entwicklungsphase erforderlich ist; darauf hat auch das LSG zutreffend abgestellt. So können die Krankenkassen bei Kindern und Jugendlichen zwar grundsätzlich über die sonst geltenden Grenzen hinaus zur Gewährung von Hilfsmitteln verpflichtet sein, soweit es zur Förderung ihrer Integration in der jugendlichen Entwicklungsphase erforderlich ist. Das hat der erkennende Senat bereits früh für den Schulweg (Urteil vom 2.8.1979, SozR 2200 § 182b Nr 13 - Faltrollstuhl) und den Schulsport (Urteil vom 22.7.1981, SozR 2200 § 182 Nr 73 - Sportbrille) entschieden und später auf alle sächlichen Mittel erstreckt, die einem behinderten Kind oder Jugendlichen die Teilnahme am gesetzlich vorgeschriebenen allgemeinbildenden Unterricht ermöglichen (Urteil vom 26.5.1983, SozR 2200 § 182b Nr 28 - Mikroportanlage; Urteil vom 6.2.1997, SozR 3-2500 § 33 Nr 22 - behinderungsgerecht ausgestatteter PC; Urteil vom 30.1.2001, SozR 3-2500 § 33 Nr 40 Notebook für Jurastudium). Mit gleicher Zielrichtung hat der Senat dies später auf diejenigen Hilfsmittel erstreckt, die eine Teilnahme an den allgemein üblichen Freizeitbetätigungen Gleichaltriger ermöglichen sollen (Urteil vom 16.4.1998, SozR 3-2500 § 33 Nr 27 - Rollstuhl-Bike I; Urteil vom 23.7.2002, SozR 3-2500 § 33 Nr 46 - behindertengerechtes Dreirad). Als nicht ausreichend angesehen wurde aber auch bei Kindern oder Jugendlichen einerseits die Begegnung nur in der Familie (vgl zuletzt Urteil vom 12.8.2009, SozR 4-2500 § 33 Nr 25 - Rollfiets) und zum anderen das Bedürfnis nach sportlicher Betätigung an sich (vgl etwa Urteil vom 26.3.2003, SozR 4-2500 § 33 Nr 2 - Therapie-Tandem bei übersteigertem Bewegungsdrang).

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d) Nach diesen Grundsätzen können auch jugendliche Versicherte die Versorgung mit besonders ausgestatteten Sportrollstühlen für den Vereinssport nicht beanspruchen. Hierfür bietet das besondere Sportinteresse des Klägers am Rollstuhlbasketball keine Grundlage und zudem reicht die Sportausübung in seinem Verein über den zwingend vorgegebenen Schulbesuch hinaus. Eine Einstandspflicht der Beklagten ist auch nicht zur Integration des Klägers in seiner jugendlichen Entwicklungsphase geboten. Zwar kann - anders als von der Beklagten anfangs geltend gemacht - die Begegnung in Gruppen von Kindern oder Jugendlichen mit Behinderungen wesentlich für den Entwicklungsprozess behinderter Kinder und Jugendlicher sein und ihnen Teilhabemöglichkeiten eröffnen, die ihnen ansonsten behinderungsbedingt verschlossen sind. Anders als vom LSG angenommen, steht dem Leistungsbegehren des weiteren nicht notwendig entgegen, dass nicht für jede sportliche Betätigung in einem Verein immer ein besonderer Rollstuhl erforderlich ist. Vielmehr durfte sich der Kläger unter Teilhabegesichtspunkten an denjenigen Sportangeboten orientieren, die - wie hier in der Anbindung an den örtlichen Rollstuhlbasketball-Bundesligaverein - an seinem Wohnort erreichbar sind. Gleichwohl reicht der Anspruch auf Versorgung mit einem für den Vereinssport besonders geeigneten Rollstuhl über den von der GKV zu gewährleistenden Basisausgleich hinaus, weil die Teilhabe am Vereinssport eine grundsätzlich andere Zielrichtung hat als das in der Rechtsprechung anerkannte Grundbedürfnis auf Integration in der kindlichen und jugendlichen Entwicklungsphase.

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Leitender Beweggrund für dessen Anerkennung ist das Bestreben, behinderte Kinder und Jugendliche nach Möglichkeit vor behinderungsbedingten Ausgrenzungen im täglichen Leben zu bewahren oder diese zu mildern und damit Beeinträchtigungen ihrer Entwicklung entgegenzuwirken. Zwar bestimmt § 1 Satz 1 SGB IX grundsätzlich, dass "Behinderte oder von Behinderung bedrohte Menschen Leistungen... erhalten, um ihre Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe am Leben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken". § 1 Satz 2 SGB IX konkretisiert dies für den hier in Rede stehenden Personenkreis wie folgt: "Dabei wird den besonderen Bedürfnissen behinderter und von Behinderung bedrohter Frauen und Kinder Rechnung getragen." In diesem Sinne müssen die Krankenkassen die notwendige Unterstützung leisten, damit behinderte Kinder und Jugendliche nicht von der Befolgung der allgemeinen Schulpflicht (vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 6) ausgeschlossen sind oder sie bei der Begegnung mit nichtbehinderten Kindern und Jugendlichen in ihrer Umgebung nicht mehr als ohnehin schon isoliert werden. Behinderte Kinder und Jugendliche sollen nicht vom üblichen Leben ihrer Altersgruppe ausgeschlossen, sondern trotz ihrer Behinderung integriert werden (vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 158 - Rollstuhl-Bike I). Bei der Betätigung in einem Sportverein geht es hingegen nicht um die Vermeidung von Ausgrenzung, sondern vielmehr um die Erweiterung von Teilhabemöglichkeiten - und zwar in einem Bereich, für den die Krankenkassen außerhalb des Rehabilitationssports oder des Funktionstrainings gemäß § 44 Abs 1 Nr 3 und Nr 4 SGB IX gerade nicht mehr leistungsverpflichtet sind.

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4. Der Kläger kann sich auch nicht mit Erfolg auf das "Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen" (UN-Konvention) berufen. Diese Konvention ist am 3.5.2008 in Kraft getreten und durch Vertragsgesetz zum Übereinkommen vom 21.12.2008 (BGBl II 2008 1419) innerstaatlich verbindlich geworden; sie war deshalb zum Zeitpunkt der Entscheidung des LSG als geltendes Recht zu beachten (andere Situation in BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 25 RdNr 28). Allerdings können aus der UN-Konvention keine über § 33 SGB V hinausgehenden Leistungsansprüche hergeleitet werden. Insbesondere ergeben sich solche Ansprüche nicht aus Art 20 UN-Konvention. Danach verpflichten sich die Vertragsstaaten zu wirksamen Maßnahmen, um für Menschen mit Behinderungen persönliche Mobilität mit größtmöglicher Unabhängigkeit sicherzustellen. Zu diesem Zweck haben sie ua den Zugang zu hochwertigen Mobilitätshilfen zu erschwinglichen Preisen zu erleichtern. Hierbei handelt sich indes nur um eine Verpflichtung der Vertragsstaaten, deren volle Verwirklichung gemäß § 4 Abs 2 UN-Konvention nach und nach angestrebt werden soll(Rothfritz, Die Konvention der Vereinten Nationen zum Schutz der Rechte von Menschen mit Behinderungen, 2010, S 465). Zudem kann aus den Regelungen der UN-Konvention kein subjektiv-öffentliches Recht des Einzelnen abgeleitet werden, ein konkretes und der persönlichen Mobilität dienendes Hilfsmittel von einem bestimmten Leistungsträger verlangen zu können. Die Bundesrepublik Deutschland trägt dem von der UN-Konvention angestrebten Zweck, den vollen und gleichberechtigten Genuss aller Menschenrechte und Grundfreiheiten durch alle Menschen mit Behinderungen zu fördern, zu schützen und zu gewährleisten sowie die Achtung der ihnen innewohnenden Würde zu fördern (Art 1 UN-Konvention), ausreichend durch das gegliederte Leistungssystem des SGB und insbesondere durch dessen Neuntes Buch (Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen - SGB IX) Rechnung. Weitergehende Einzelansprüche werden - zumindest für den Bereich der GKV - durch die UN-Konvention nicht begründet.

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5. Die Beklagte ist auch nicht nach dem Leistungsrecht eines anderen Rehabilitationsträgers zur Gewährung des begehrten Sportrollstuhls verpflichtet. Allerdings oblag der Beklagten nach § 14 Abs 2 Satz 1 SGB IX als erstangegangenem Rehabilitationsträger die Prüfung aller weiter in Betracht zu ziehenden rehabilitationsrechtlichen Anspruchsgrundlagen. Denn der materiell-rechtlich - eigentlich - zuständige Rehabilitationsträger verliert im Außenverhältnis zum Versicherten oder Leistungsempfänger seine originäre Zuständigkeit für eine Teilhabeleistung, sobald der zuerst angegangene Rehabilitationsträger (hier: die beklagte Krankenkasse) eine iS von § 14 Abs 1 SGB IX fristgerechte Zuständigkeitsklärung versäumt und demzufolge die Zuständigkeit nach allen in Betracht kommenden rehabilitationsrechtlichen Rechtsgrundlagen auf ihn übergegangen ist. Eine so begründete Zuständigkeit der Krankenkasse nach § 14 Abs 2 Satz 1 SGB IX erstreckt sich im Außenverhältnis zum Versicherten auf alle Rechtsgrundlagen, die überhaupt in dieser Bedarfssituation rehabilitationsrechtlich vorgesehen sind(vgl BSGE 93, 283 = SozR 4-3250 § 14 Nr 1, RdNr 15 ff; BSGE 98, 267 = SozR 4-3250 § 14 Nr 4, RdNr 14, möglicherweise aA BSG SozR 4-3250 § 14 Nr 3, RdNr 33; vgl auch BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 23 - Kraftknoten). Zuständig ist also derjenige Träger, der von dem Versicherten bzw Leistungsbezieher erstmals mit dem zu beurteilenden Antrag auf Bewilligung einer Leistung zur Teilhabe befasst worden ist, hier die beklagte Krankenkasse.

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Im Ergebnis ist die Entscheidung der Beklagten indes auch unter Berücksichtigung von § 14 Abs 2 Satz 1 SGB IX nicht zu beanstanden. Insbesondere ist dem Kläger ein Sportrollstuhl zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft nicht auf sozialhilferechtlicher Grundlage zur Verfügung zu stellen. Denn nach den Feststellungen des LSG fehlt es dafür jedenfalls an einer Bedürftigkeit des Klägers. Dass die Vorinstanz Anlass gehabt hätte, dieser Frage im Rahmen ihrer Amtsermittlungspflicht nach § 103 Satz 1 SGG weiter nachzugehen, kann dem Revisionsvorbringen nicht entnommen werden(vgl dazu Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 103 RdNr 7). Im Gegenteil ist im angefochtenen LSG-Urteil ausdrücklich festgehalten, dass die fehlende Bedürftigkeit des Klägers von seiner Prozessbevollmächtigten im Termin zur mündlichen Verhandlung am 21.1.2010 bestätigt worden ist; diese Feststellung des LSG ist vom Revisionsvorbringen nicht als fehlerhaft gerügt worden. Offen bleiben kann deshalb, ob und ggf unter welchen Voraussetzungen die Versorgung mit solchen Rollstühlen als Leistung der Eingliederungshilfe von der Sozialhilfe beansprucht werden kann.

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6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 8. März 2013 wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens und des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren und das Revisionsverfahren auf 3689,65 Euro festgesetzt.

1

Der Kläger begehrt als Alleinerbe und Rechtsnachfolger seiner bei der beklagten Krankenkasse versichert gewesenen Ehefrau Kostenerstattung für einen selbst beschafften Autoschwenksitz.

2

Die im Jahre 1930 geborene Versicherte litt an körperlichen Funktionseinschränkungen sowie an fortgeschrittener Demenz und konnte - mit Führung - nur noch wenige Schritte gehen. Ihr waren deshalb ua die Merkzeichen aG (außergewöhnliche Gehbehinderung), H (Hilflosigkeit) und B (Notwendigkeit ständiger Begleitung) zuerkannt. Von der beigeladenen Pflegekasse erhielt sie Leistungen nach der Pflegestufe III. Sie wurde bis zu ihrem Tod am 5.10.2010 von ihrem Ehemann zu Hause betreut und gepflegt; an vier und zuletzt an fünf Tagen pro Woche war sie tagsüber in einer Einrichtung der Tagespflege in G. untergebracht. Die Fahrten zur Tagespflegestätte und zurück wurden vom Kläger im eigenen Pkw durchgeführt, wobei der jedesmal notwendige Umstieg vom Rollstuhl auf den Beifahrersitz bei Fahrtbeginn und der umgekehrte Umstieg bei Fahrtende wegen der zunehmenden Bewegungseinschränkungen der Versicherten und ihrem Unvermögen zu jeder Form der Mithilfe beim Umsteigen immer aufwändiger wurde und von dem ebenfalls im Jahre 1930 geborenen Kläger kaum noch bewältigt werden konnte.

3

Am 13.2.2008 beantragte die Versicherte bei der Beklagten die Versorgung mit einem in den Pkw ihres Ehemannes einzubauenden Autoschwenksitz, um auf einfache Weise den Umstieg zwischen Rollstuhl und Beifahrersitz bewerkstelligen zu können. Ihr Ehemann müsse sie nicht nur in die - damals erst zweimal pro Woche aufgesuchte - Tagespflegeeinrichtung, sondern auch regelmäßig zu Ärzten in M. und G. fahren. Da sie ständiger Beaufsichtigung bedürfe und deshalb nicht allein gelassen werden könne, müsse sie auch bei Einkäufen und Freizeitaktivitäten immer im Pkw mitgenommen werden.

4

Die Beklagte lehnte den Antrag ab, weil die Versicherte mit einem Rollstuhl ausgestattet sei, der die vorhandenen Mobilitätsdefizite im allein maßgebenden Nahbereich der Wohnung hinreichend ausgleiche (Bescheid vom 19.2.2008). Die Versicherte ließ daraufhin auf eigene Kosten einen Autoschwenksitz auf der Beifahrerseite des Pkw einbauen (Rechnung vom 6.3.2008 über 3507,53 Euro), fügte dem Widerspruch eine vertragsärztliche Bescheinigung vom 28.2.2008 über die Notwendigkeit des Hilfsmittels bei und beantragte nunmehr Kostenerstattung. Auch diesen Antrag lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 14.5.2008, Widerspruchsbescheid vom 16.7.2008), weil die Versicherte mit dem Rollstuhl zur Sicherung ihrer Mobilität ausreichend versorgt sei. Für die Transporte zwischen Wohnung und Tagespflegestätte könne die Versicherte einen Fahrdienst in Anspruch nehmen (§ 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI), dessen Kosten von der Leistungspflicht der Pflegekassen nach Maßgabe der Monatshöchstbeträge des § 41 Abs 2 Satz 2 SGB XI umfasst seien.

5

Am 25.11.2009 ließ der Kläger den Schwenksitz für 875 Euro aus dem verkauften alten Pkw ausbauen und in sein neu erworbenes Fahrzeug einbauen. Nach dem Tod seiner Ehefrau verkaufte er dann den Schwenksitz für 800 Euro, wobei er für zwei Inserate, Telefonate und die Auslieferungsfahrt insgesamt 195 Euro aufgewandt hat. Zur Berechnung des Erstattungsanspruches reduzierte er die aufgewandten Kosten über 4382,53 Euro (3507,53 + 875 Euro) um die bei Hilfsmitteln übliche Eigenbeteiligung (§ 33 Abs 8 SGB V) und um den Wiederverkaufserlös (605 Euro); schließlich bezifferte er die Klageforderung auf 3689,65 Euro.

6

Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 28.3.2012). Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen (Urteil vom 8.3.2013): Die bei dem mittelbaren Behinderungsausgleich sicherzustellende Erreichbarkeit des Nahbereichs um die Wohnung sei durch die Ausstattung der Versicherten mit einem Rollstuhl gewährleistet gewesen. Auf die konkreten Verhältnisse im Wohnumfeld komme es dabei nicht an, sodass es ohne Bedeutung sei, welche Wegstrecke zum Aufsuchen von Ärzten und Therapeuten zurückzulegen war. Die Wahrnehmung von Versorgungswegen (zB Einkäufe, Bankgeschäfte) sei wegen der Demenz der Versicherten ohnehin nicht in Betracht gekommen. Der Kläger habe seine Ehefrau im Pkw mitgenommen, weil er sie nicht allein in der Wohnung lassen konnte oder wollte. Die Empfehlung der behandelnden Ärztin, mit der Versicherten kleine Ausflüge zu unternehmen, rechtfertige die Hilfsmittelversorgung nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht, weil die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) beim mittelbaren Behinderungsausgleich grundsätzlich nicht für die Mobilität außerhalb des Nahbereichs der Wohnung einzustehen habe. Auch für das Aufsuchen der Tagespflegeeinrichtung sei der Autoschwenksitz nicht erforderlich gewesen. Die teilstationäre Pflege umfasse auch die dabei anfallenden Transportkosten (§ 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI). Soweit die Leistungsbeträge nach § 41 Abs 2 Satz 2 SGB XI für die Tagespflege und die Transporte nicht ausreichten, sei dies Ausdruck des grundsätzlich nicht auf volle Kostendeckung angelegten Systems der Pflegeversicherung. Mit dem Argument, die Kosten des Schwenksitzes seien auf Dauer günstiger als die Transportkosten von täglich 10,50 Euro, verkenne der Kläger die rechtliche und wirtschaftliche Trennung zwischen Krankenkasse und Pflegekasse (§ 46 Abs 1 SGB XI). Die Transportkosten seien im Rahmen des § 33 SGB V unerheblich, weil die Beklagte hiermit nicht belastet werde.

7

Mit der Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts (§ 33 Abs 1 SGB V). Das LSG habe die Leistungspflicht der GKV bei der Hilfsmittelversorgung zum mittelbaren Behinderungsausgleich zu eng gefasst. Die Mobilitätserfordernisse im Nahbereich um die Wohnung seien nicht abstrakt, sondern anhand der konkreten Gegebenheiten des Wohnumfeldes zu bestimmen. Mit der Erreichbarkeit von Ärzten und Therapeuten, von Einkaufsmöglichkeiten und auch von Pflegeeinrichtungen sei das Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums selbst betroffen. Völlig unberücksichtigt geblieben sei auch das Bedürfnis demenzkranker Menschen, soziale Kontakte so lange wie möglich zu pflegen und zu erhalten.

8

Während des Revisionsverfahrens ist die Pflegekasse bei der AOK NORDWEST mit ihrer Zustimmung zum Rechtsstreit notwendig beigeladen worden (§ 75 Abs 2 SGG).

9

Der Kläger beantragt,
die Urteile des LSG Nordrhein-Westfalen vom 8. März 2013 und des SG Münster vom 28. März 2012 zu ändern, die Bescheide der Beklagten vom 19. Februar 2008 und 14. Mai 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 16. Juli 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm 3689,65 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozent-punkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 15. Januar 2010 zu zahlen.

10

Die Beklagte und die Beigeladene verteidigen das angefochtene Urteil und beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

11

Die Revision des Klägers ist unbegründet. Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass ein Anspruch der Versicherten gegen die Beklagte auf Versorgung mit einem Autoschwenksitz nicht bestanden hat. Auch die Beigeladene war nicht zur Leistung verpflichtet. Deshalb konnte durch die Selbstbeschaffung der Leistung ein Kostenerstattungsanspruch nicht entstehen. Die ablehnenden Bescheide der Beklagten vom 19.2.2008 und 14.5.2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 16.7.2008 sind somit rechtmäßig.

12

1. Grundlage des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs ist § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war." Die Tatbestandsvoraussetzungen dieser Vorschrift, die im Bereich der GKV unmittelbar und im Bereich der sozialen Pflegeversicherung entsprechend anzuwenden ist (vgl Krahmer in LPK-SGB XI, 4. Aufl 2014, § 4 RdNr 9 mwN), sind weder im Verhältnis zur Beklagten noch im Verhältnis zur Beigeladenen erfüllt, wobei im vorliegenden Fall ausschließlich die zweite Variante, also die Leistungsbeschaffung nach rechtswidriger Antragsablehnung, in Betracht zu ziehen war.

13

a) Dabei ist festzuhalten, dass die Beklagte in dem Bescheid vom 14.5.2008 nicht nur die eigene Leistungspflicht nach § 33 Abs 1 SGB V, sondern auch eine etwaige Leistungspflicht der Beigeladenen nach § 40 Abs 1 SGB XI geprüft und verneint hat. Die Beklagte hat damit eine Parallelprüfung vorgenommen, wie sie seit dem 1.1.2012 für Fälle der vorliegenden Art sogar gesetzlich vorgeschrieben ist: Nach § 40 Abs 5 Satz 1 SGB XI in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung(GKV-Versorgungsstrukturgesetz ) vom 22.12.2011 (BGBI I 2983) gilt nunmehr: "Für Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel, die sowohl den in § 23 und § 33 des Fünften Buches als auch den in Absatz 1 genannten Zwecken dienen können, prüft der Leistungsträger, bei dem die Leistung beantragt wird, ob ein Anspruch gegenüber der Krankenkasse oder der Pflegekasse besteht und entscheidet über die Bewilligung der Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel." Diese gesetzliche Zuständigkeitserweiterung des erstangegangenen Leistungsträgers galt hier zwar noch nicht, weil sich der Vorgang im Jahre 2008 abgespielt hat, aber dennoch muss sich die Beigeladene das Verwaltungshandeln der Beklagten wegen ihrer engen organisatorischen Verbindung (§ 46 Abs 1 Satz 2 SGB XI) und dem in solchen Fällen seinerzeit häufig zu beobachtenden Verzicht auf Erteilung eines eigenen Bescheids der Pflegekasse zurechnen lassen. Im Falle rechtswidriger Leistungsablehnung nach § 40 Abs 1 SGB XI konnte sich der Kostenerstattungsanspruch analog § 13 Abs 3 SGB V also auch gegen die Beigeladene richten.

14

b) Für den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V ist es unerheblich, ob der Kläger den Kaufpreis für den Autoschwenksitz und den Werklohn für dessen Einbau in den neuen Pkw aus eigenen Mitteln oder aus dem Vermögen seiner Ehefrau, der Versicherten, finanziert hat. Die Aktivlegitimation für den Kostenerstattungsanspruch lag unabhängig von dieser Finanzierungsfrage zunächst bei der Versicherten und nach deren Tod beim Kläger (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 8).

15

2. Anspruchsgrundlage für das ursprüngliche Sachleistungsbegehren der Versicherten gegenüber der Beklagten ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Maßgeblich ist die Fassung dieser Vorschrift durch Art 1 Nr 17 Buchst a des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, wenn sie nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens oder nach § 34 Abs 4 SGB V (Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis) aus der GKV-Versorgung ausgeschlossen und im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. Der Anspruch umfasst nach § 33 Abs 1 Satz 4 SGB V auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung mit Blick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen(vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 16). Für den Versorgungsanspruch ist nicht entscheidend, ob das begehrte Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V, für Pflegehilfsmittel § 78 Abs 2 SGB XI) gelistet ist, denn es handelt sich bei diesem Verzeichnis nicht um eine abschließende Regelung im Sinne einer Positivliste (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16, 20, 27; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16, RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11, 12, 32). Die Voraussetzungen des Versorgungsanspruchs nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V waren hier nicht erfüllt, weil der Autoschwenksitz zum Behinderungsausgleich nicht "erforderlich" war.

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a) Der Versorgungsanspruch nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V bestand nicht allein deshalb, weil der Autoschwenksitz als Hilfsmittel der GKV vertragsärztlich verordnet(§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) worden ist. Es liegt zwar keine förmliche vertragsärztliche Verordnung vor, wohl aber eine Bescheinigung des Hausarztes über die aus seiner fachlichen Sicht gegebene Notwendigkeit des Hilfsmittels. Eine solche formlose Bescheinigung haben Vertragsärzte in der Vergangenheit immer dann verwendet, wenn es um ein Hilfsmittel ging, das nicht im Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V) aufgeführt war. Hintergrund war die bis zum 31.3.2007 geltende Regelung zum Hilfsmittelverzeichnis in § 128 SGB V(idF des Gesundheits-Reformgesetzes - GRG - vom 20.12.1988, BGBl I 2477), wonach in dem Verzeichnis "die" von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel aufzuführen waren. Dies wurde in der Praxis vielfach so verstanden, dass ein Vertragsarzt nur dann eine förmliche "Verordnung" iS des § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V ausstellen durfte, wenn das Hilfsmittel in dem Hilfsmittelverzeichnis gelistet war, und er ansonsten auf eine formlose "Bescheinigung" über die medizinische Erforderlichkeit eines (nicht gelisteten) Hilfsmittels zurückgreifen musste. Die Neuregelung der Bestimmungen zum Hilfsmittelverzeichnis durch den zum 1.4.2007 in Kraft getretenen § 139 SGB V(idF des GKV-WSG) hat das Ausweichen der Ärzte auf solche formlosen Bescheinigungen überflüssig gemacht, weil in § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V nunmehr geregelt ist, dass in dem Verzeichnis "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen" sind, die - von der Rechtsprechung des BSG immer wieder beanstandete - Einschränkung auf "die" von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel also entfallen ist(vgl Begründung zum Gesetzentwurf eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 150 zu Nr 116, § 139). Vertragsärzte können seit dem 1.4.2007 somit auch (noch) nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistete, aber im Einzelfall medizinisch notwendige Hilfsmittel förmlich verordnen (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V). Dabei können sie nun auch nicht mehr in Konflikt mit den - auch für sie verbindlichen (§ 91 Abs 6 SGB V idF des GKV-VStG, in Kraft ab 1.1.2012; bis 31.12.2011 § 91 Abs 9 idF des GKV-WSG) - Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinien) geraten, die in ihrer ursprünglichen Fassung vom 17.6.1992 (Beilage zum BAnz 1992, Nr 183b, 5 bis 18) in Übereinstimmung mit § 128 SGB V(idF des GRG) noch angeordnet hatten, dass nur solche Hilfsmittel verordnet werden dürfen, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind (vgl Teil A II b) Nr 8). Diese vom erkennenden Senat ebenfalls mehrfach als rechtswidrig beanstandete Einschränkung (BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 9) ist durch die Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA; HilfsM-RL) vom 29.12.2011/15.3.2012 (BAnz AT vom 10.4.2012) gestrichen und durch eine den §§ 33 und 139 SGB V(idF des GKV-WSG) entsprechende offene Regelung ersetzt worden (vgl § 6 Abs 5 HilfsM-RL). Mit Blick auf die zunächst an die neue Fassung des § 139 SGB V nicht angepassten Richtlinien haben aber Vertragsärzte mitunter - und so auch hier - auch nach dem 1.4.2007 noch auf formlose "Bescheinigungen" zurückgegriffen, wenn sie nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Hilfsmittel verordnen wollten. Dies ist leistungsrechtlich jedoch unschädlich; denn eine solche Bescheinigung steht insoweit einer förmlichen "Verordnung" gleich.

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Den Krankenkassen steht allerdings ein eigenes Prüfungs- und Entscheidungsrecht zu, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V der medizinischen Rehabilitation dient, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung im Einzelfall erforderlich ist(BSGE 107, 44 = SozR 4-2500 § 33 Nr 31, RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 10; Engelmann in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 139 RdNr 17); dabei können die Krankenkassen zur Klärung medizinisch-therapeutischer Fragen den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung einschalten (vgl § 275 Abs 3 Nr 1 SGB V; ebenso § 5 Abs 3 HilfsM-RL). Eine vertragsärztliche Verordnung wäre allenfalls dann für eine Krankenkasse verbindlich, wenn sie für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet hätte, was zB durch vertragliche Vereinbarungen mit Leistungserbringern bzw deren Verbänden möglich ist (§ 127 SGB V). Eine solche Vereinbarung ist für Autoschwenksitze nicht geschlossen worden.

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b) Ein Autoschwenksitz ist von einer Krankenkasse auch nicht schon deshalb als Hilfsmittel zu gewähren, weil ein Versicherter wegen seiner Gehunfähigkeit mit einem Rollstuhl versorgt worden ist und das Gerät die Funktion hat, einem gehunfähigen Versicherten, der sich nicht aus eigener Kraft auf den Beifahrersitz eines Pkw begeben kann, das Umsteigen vom Rollstuhl in den Pkw zu ermöglichen bzw zu erleichtern. Obwohl ein Autoschwenksitz also in der Regel nur in Kombination mit einem Rollstuhl eine Funktion hat und insofern als "Zusatzgerät" zum Rollstuhl bezeichnet werden kann, folgt aus der medizinisch-rehabilitativen Notwendigkeit des Rollstuhls noch nicht die Erforderlichkeit des Autoschwenksitzes als Hilfsmittel der GKV. Dieses Gerät hat im Rahmen des - hier allein in Betracht kommenden - Behinderungsausgleichs (dritte Variante des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) für einen gehunfähigen Versicherten eine eigenständige Bedeutung, weil es die Bewegungsmöglichkeiten mit dem Rollstuhl erweitert, indem durch die Mitnahme in einem Pkw alle denkbaren Ziele auch außerhalb des Nahbereichs um die Wohnung erreicht werden können. Ein Autoschwenksitz hat also von seiner Konstruktion und seinem Verwendungszweck her einen eigenständigen Nutzen für den Versicherten und seine Begleitperson. Dieser Gebrauchsvorteil muss den Kriterien der Versorgung mit einem "anderen Hilfsmittel" iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V zum Zwecke des Behinderungsausgleichs genügen und verlangt somit eine gesonderte, von der medizinisch-rehabilitativen Notwendigkeit der Versorgung mit einem Rollstuhl unabhängige Prüfung der Tatbestandsvoraussetzungen(so bereits BSG Urteil vom 7.10.2010 - B 3 KR 13/09 R - BSGE 107, 44 = SozR 4-2500 § 33 Nr 31, RdNr 15 zur Treppensteighilfe).

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c) Zur Frage der Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zum Behinderungsausgleich iS der dritten Variante des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V(vgl jetzt auch § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX) wird stets unterschieden zwischen dem unmittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel unmittelbar dem Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst dient, und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, bei dem das Hilfsmittel zum Ausgleich der direkten und indirekten Behinderungsfolgen eingesetzt wird. Diese Differenzierung ist notwendig, weil unter Einbeziehung einer historischen Betrachtung unzweifelhaft ist, dass der Ausfall einer Körperfunktion den Krankheitsbegriff in der GKV erfüllt und es daher zum Aufgabenbereich der GKV gehört, ausgefallene oder beeinträchtigte Körperfunktionen soweit wie möglich wiederherzustellen oder zu verbessern.

20

Beim mittelbaren Behinderungsausgleich geht es demgegenüber darum, einem behinderten Menschen, dessen Funktionsbeeinträchtigung durch medizinische Maßnahmen einschließlich des Einsatzes von Hilfsmitteln nicht weiter behoben werden kann, das Leben mit den Folgen dieser Beeinträchtigung zu erleichtern. Dabei liegt es auf der Hand, dass es nicht Aufgabe der GKV sein kann, jegliche Behinderungsfolgen in allen Lebensbereichen auszugleichen. So ist es beispielsweise Aufgabe anderer Sozialleistungssysteme, einen Ausgleich für spezielle berufliche Anforderungen zu schaffen. Es ist auch nicht Sache der GKV, alle Auswirkungen der Behinderung beispielsweise im Hinblick auf spezielle Sport- oder Freizeitinteressen durch Hilfsmittel auszugleichen (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 23 - Druckbeatmungsgerät für Campingurlaub; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 23 - Salzwasserprothese; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 35 - Sportrollstuhl; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 40 - Unterschenkel-Sportprothese). Auch nach dem der Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen gewidmeten SGB IX ist die GKV nur für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie für unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen, nicht aber für Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und für Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft zuständig (§ 6 Abs 1 Nr 1, § 5 SGB IX).

21

Um hier den Aufgabenbereich der GKV abzugrenzen, ist ein Hilfsmittel zum mittelbaren Behinderungsausgleich von der GKV nach ständiger Rechtsprechung nur zu gewähren, wenn es die Auswirkungen der Behinderung im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mindert und damit ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens betrifft. Zu diesen elementaren Grundbedürfnissen eines Menschen gehören das Gehen, Stehen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, die Nahrungsaufnahme, das Ausscheiden, die elementare Körperpflege, das selbstständige Wohnen sowie das Erschließen eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums (BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7, RdNr 12; BSGE 91, 60, 63 RdNr 10 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 9; BSG SozR 3-3300 § 14 Nr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 12; stRspr). Zum Grundbedürfnis der Erschließung eines geistigen Freiraums gehört ua die Aufnahme von Informationen, die Kommunikation mit anderen Menschen sowie das Erlernen eines lebensnotwendigen Grundwissens bzw eines Schulwissens (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 29 und 46; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 18). Zur Erschließung des körperlichen Freiraums gehört insbesondere die Fähigkeit, sich in der eigenen Wohnung zu bewegen und sie zu verlassen, um bei einem kurzen Spaziergang "an die frische Luft zu kommen" oder um die - üblicherweise im Nahbereich der Wohnung liegenden - Stellen zu erreichen, an denen Alltagsgeschäfte zu erledigen sind (Versorgungswege, zB Supermarkt, Arzt, Apotheke, Geldinstitut, Post), nicht aber die Bewegung außerhalb dieses Nahbereichs. Soweit überhaupt die Frage eines größeren Radius über das zu Fuß Erreichbare hinaus aufgeworfen worden ist, sind schon immer zusätzliche qualitative Momente verlangt worden (vgl BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7 - Erreichbarkeit ambulanter medizinischer Versorgung für Wachkomapatientin; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 - Rollstuhl-Bike für Jugendliche; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 46 - behindertengerechtes Dreirad; BSG SozR 2200 § 182b Nr 13 - Faltrollstuhl).

22

Zu Wertungswidersprüchen führt die Differenzierung zwischen dem unmittelbaren und dem mittelbaren Behinderungsausgleich nicht, da die durch den unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirkte Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung einer beeinträchtigten Körperfunktion bereits als solche ein Grundbedürfnis darstellt. Beim unmittelbaren Behinderungsausgleich kommt daher der Frage nach der Erfüllung eines allgemeinen Grundbedürfnisses des täglichen Lebens erst dann Bedeutung zu, wenn es nicht um die erstmalige Behebung eines Funktionsdefizits geht und auch nicht um die reine Ersatzbeschaffung, sondern um die Versorgung eines für den Behinderungsausgleich bereits ausreichend ausgestatteten Versicherten mit einem zweiten Hilfsmittel gleicher Art als Zweitausstattung, als Ausstattung für einen speziellen Zweck in Abgrenzung zur Ausstattung für das tägliche Leben oder mit einem technisch weiterentwickelten Hilfsmittel. Dabei kommt es auf den Umfang der mit dem neuen Hilfsmittel zu erreichenden Gebrauchsvorteile an (zB computergestütztes statt mechanisches Kniegelenksystem, vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 44; BSGE 93, 183 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8).

23

Dem Gegenstand nach besteht für den unmittelbaren ebenso wie für den mittelbaren Behinderungsausgleich Anspruch auf die im Einzelfall ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Hilfsmittelversorgung, nicht jedoch auf eine Optimalversorgung. Deshalb besteht kein Anspruch auf ein teureres Hilfsmittel, soweit die kostengünstigere Versorgung für den angestrebten Nachteilsausgleich funktionell in gleicher Weise geeignet ist (stRspr, vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 26 S 153); anderenfalls sind die Mehrkosten gemäß § 33 Abs 1 Satz 5 SGB V(ebenso § 31 Abs 3 SGB IX) von dem Versicherten selbst zu tragen. Demgemäß haben die Krankenkassen nicht für solche "Innovationen" aufzukommen, die keine wesentlichen Gebrauchsvorteile für den Versicherten bewirken, sondern sich auf einen bloß besseren Komfort im Gebrauch oder eine bessere Optik beschränken (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 44; BSGE 93, 183, 188 = SozR 4-2500 § 33 Nr 8, RdNr 15 - jeweils zum C-Leg).

24

d) Im vorliegenden Fall geht es - wie bei der Ausstattung mit einem Rollstuhl - nicht um den unmittelbaren, sondern um einen mittelbaren Behinderungsausgleich im Bereich der Mobilität, weil durch das Hilfsmittel nicht das Gehen selbst ermöglicht wird (so zB bei einer Beinprothese). Ausgeglichen werden lediglich die Folgen der Funktionsbeeinträchtigung der Beine, hier in Form der Unfähigkeit, selbst und aus eigener Kraft - oder auch nur mit stützender Hilfe einer Begleitperson - einen Pkw zu besteigen und wieder zu verlassen.

25

Das Grundbedürfnis auf Erschließung eines körperlichen Freiraums umfasst allerdings grundsätzlich nur die Bewegungsmöglichkeit in der eigenen Wohnung und im umliegenden Nahbereich, die regelmäßig durch Rollstühle gewährleistet wird. Ist die Fortbewegung im Rollstuhl nicht möglich oder unzumutbar und steht deshalb die Nutzung eines Pkw im Raum (zum allgemeinen Grundbedürfnis der "Bewegungsfreiheit" vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 - Einsatz eines zweisitzigen Rollstuhls im Nahbereich zur qualitativen Erweiterung des persönlichen Freiraums), muss der Zweck, so an einen ansonsten nicht oder nur unter besonderen Schwierigkeiten zu erreichenden Ort zu kommen, vom Maßstab der medizinischen Rehabilitation gedeckt sein, weil die GKV nur für diesen Bereich der Hilfsmittelversorgung zuständig ist (§ 5 Nr 1 SGB IX). Die Leistungspflicht der GKV entfällt, wenn - wie bereits ausgeführt - zB die berufliche oder die soziale Rehabilitation bezweckt wird (§ 5 Nr 2 und 4 SGB IX).

26

Die spezielle Pflicht der Krankenkassen, behinderten Menschen durch eine angemessene Hilfsmittelversorgung eine möglichst selbstständige Lebensführung zu erhalten, ergibt sich also nur im Zuständigkeitsbereich der GKV. Die Erhaltung einer möglichst selbstständigen Lebensführung ist nur dann Aufgabe der GKV, wenn es dabei um medizinische Rehabilitation geht. Nach ständiger Rechtsprechung des Senats gilt für die Bestimmung des Nahbereichs der Wohnung ein abstrakter, von den Gegebenheiten des jeweiligen Wohnorts unabhängiger Maßstab (BSGE 102, 90 = SozR 4-2500 § 33 Nr 21, RdNr 14 - Kraftknoten; BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 17 - behinderungsgerechter Pkw; zuletzt BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr 34, RdNr 35 - Rollstuhl-Bike). Darauf hat das LSG zutreffend hingewiesen. Bei der Hilfsmittelversorgung durch die GKV kommt es also nicht auf die konkreten Wohnverhältnisse des einzelnen Versicherten an. Die baulichen Gegebenheiten der Wohnung und die Gestaltung des individuellen Umfeldes, die anderswo - etwa nach einem Umzug - nicht ebenso vorhanden sind und dort den Einsatz eines bestimmten Hilfsmittels entbehrlich machen würden, sind bei der Hilfsmittelversorgung durch die GKV nicht zu berücksichtigen. Denn für die medizinische Rehabilitation als Aufgabe der GKV sind allein der Gesundheitszustand des Versicherten und dessen Funktionsdefizite maßgeblich, nicht aber seine Wohnsituation. Die Leistungen der GKV dürfen - soweit gesetzlich nicht ausdrücklich vorgesehen - nicht maßgeblich von anderen als medizinischen Erfordernissen abhängig gemacht werden. Aus diesem Grund nimmt der Senat auch bezüglich anderer Hilfsmittel grundsätzlich auf einen abstrakten, von den Gegebenheiten des jeweiligen Wohnorts unabhängigen Maßstab zB bei der Bestimmung des Nahbereichs Bezug (stRspr, BSGE 108, 206 = SozR 4-2500 § 33 Nr 34, RdNr 35 - Rollstuhl-Bike). Der Versicherte muss das Hilfsmittel also nicht nur gerade wegen der Gegebenheiten seiner konkreten Wohnverhältnisse, sondern in gleicher Weise in praktisch jeder Art von Wohnung und jeder Art ihres Umfeldes benötigen. Der entscheidende Unterschied zwischen dem SGB V und dem SGB XI liegt im vorliegenden Zusammenhang also darin, dass der Anspruch auf Hilfsmittelversorgung zum mittelbaren Behinderungsausgleich (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V) davon abhängt, dass der Versicherte das Hilfsmittel seiner Zweckbestimmung nach praktisch überall, also wohnortunabhängig benötigt, während der Versorgungsanspruch in der sozialen Pflegeversicherung nach § 40 SGB XI gerade an die konkreten individuellen Wohnverhältnisse des Pflegebedürftigen anknüpft. Diese Systementscheidung des Gesetzgebers ist rechtlich nicht zu beanstanden.

27

e) Ein über die Befriedigung von elementaren Grundbedürfnissen hinausgehender Behinderungsausgleich ist als Leistung der GKV nicht vorgesehen, was sich zwar nicht aus dem Wortlaut des § 33 SGB V, wohl aber nunmehr aus der Regelung des § 26 Abs 2 Nr 6 iVm § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX ergibt, die der Gesetzgeber in Kenntnis der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats zur Hilfsmittelversorgung nach § 33 SGB V im Zuge der Einführung des SGB IX mit Wirkung zum 1.7.2001 in Kraft gesetzt hat (vgl Art 1 des Gesetzes vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Der Wortlaut des § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX stellt nunmehr ausdrücklich klar, dass es nur um einen Behinderungsausgleich "bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens" gehen kann. Damit wird der Hilfsmittelbegriff für alle Träger von Leistungen der medizinischen Rehabilitation (§ 6 Abs 1, § 5 Nr 1, § 26 SGB IX) für diesen Bereich einheitlich definiert. Selbst wenn der Vorrang abweichender Regelungen für den einzelnen Rehabilitationsträger weiterhin besteht (§ 7 Satz 2 SGB IX), kann aus der insoweit unberührt gebliebenen Fassung des § 33 SGB V nicht geschlossen werden, der Gesetzgeber habe nunmehr den Behinderungsausgleich durch die GKV über die bisherige Rechtsprechung hinaus ausweiten wollen(BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 16).

28

3. Mit dieser Entscheidung setzt der erkennende Senat seine langjährige Rechtsprechung zu den Voraussetzungen und den Grenzen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln der GKV nach § 33 SGB V fort. Auch unter Berücksichtigung der im Schrifttum verschiedentlich geäußerten Kritik (vgl zum Stand der Diskussion zB Brockmann, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 19 ff; Davy in Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht 2004, 403 ff; Davy, SGb 2004, 315 ff; Liebold, Auswirkungen des SGB IX auf die gesetzliche Krankenversicherung, 2007, 216 ff; Masuch, SozSich 2004, 314 ff; Welti, SGb 2010, 597 ff; Welti, SuP 2009, 683 ff; Schütze, SGb 2013, 147 ff; Trésoret, NZS 2013, 491 ff; Henning, SGb 2015, 83 ff) sieht der Senat keinen Anlass, von den tragenden Säulen des Systems der Hilfsmittelversorgung der GKV abzurücken. Dazu gehören die Unterscheidung zwischen dem unmittelbaren und dem mittelbaren Behinderungsausgleich, die Anknüpfung des mittelbaren Behinderungsausgleichs an die allgemeinen Grundbedürfnisse des täglichen Lebens, die grundsätzliche Beschränkung des elementaren Grundbedürfnisses auf Erschließung eines gewissen körperlichen Freiraums durch Mobilitätshilfen auf die eigene Wohnung des Versicherten und deren Nahbereich sowie die Definition des mittelbaren Behinderungsausgleichs allein anhand der drohenden bzw vorhandenen Funktionsdefizite, also ohne Berücksichtigung der konkreten Ausgestaltung des Wohnorts und der individuellen Wohnverhältnisse des Versicherten. Dieses Regelungssystem hat sich bewährt, führt zu sachgerechten Ergebnissen und gewährleistet eine nachvollziehbare Abgrenzung zu den Leistungspflichten anderer Sozialleistungsträger bei der Hilfsmittelversorgung, zB bei der beruflichen und sozialen Rehabilitation.

29

a) Es wird geltend gemacht, das BSG trage bei seiner Rechtsprechung zu § 33 SGB V nicht dem gewandelten Begriff der Behinderung Rechnung, wie er in § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX niedergelegt sei: "Menschen sind behindert, wenn ihre körperliche Funktion, geistige Fähigkeit oder seelische Gesundheit mit hoher Wahrscheinlichkeit länger als sechs Monate von dem für das Lebensalter typischen Zustand abweichen und daher ihre Teilhabe am Leben in der Gesellschaft beeinträchtigt ist." Bevor das SGB IX in Kraft trat, habe man unter dem Begriff Behinderung eine Funktionseinschränkung im medizinischen Sinne verstanden. Der in § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX normierte Behinderungsbegriff rücke demgegenüber das Ziel der Teilhabe am Leben in der Gesellschaft in den Vordergrund. Eine Behinderung liege nunmehr vor, wenn die Funktionsbeeinträchtigung eine Teilhabestörung hervorruft (Heinz, WZS 2011, 174, 177 f; Liebold, aaO, S 136 ff; Welti, SGb 2010, 597, 599; Welti, SuP 2009, 683, 687 f; Henning, SGb 2015, 83, 87; zur Gesetzeshistorie BT-Drucks 14/5074 S 92 und 98). Welches Hilfsmittel erforderlich sei, müsse - gerade auch im Bereich der Mobilität - mit Blick auf die Teilhabestörung festgestellt werden. Dazu sei es unerlässlich, die individuellen Kontextfaktoren zu berücksichtigen; denn erst durch jene könne die durch die Funktionseinschränkung hervorgerufene Teilhabebeeinträchtigung festgestellt werden. Zu den zu berücksichtigenden individuellen Kontextfaktoren zählten insbesondere Familie, Wohnung und Wohnort (Welti, SuP 2009, 683, 688; Henning, SGb 2015, 83, 87).

30

Dieser Einwand trifft nicht zu. Der erkennende Senat hat selbstverständlich den Behinderungsbegriff des § 2 Abs 1 Satz 1 SGB IX bei seiner Rechtsprechung berücksichtigt(BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 45 zur Damenperücke), wie es auch durch die Regelung des § 11 Abs 2 Satz 3 SGB V ausdrücklich angeordnet worden ist: "Die Leistungen nach Satz 1 (gemeint sind Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen) werden unter Beachtung des Neunten Buches erbracht, soweit in diesem Buch nichts anderes bestimmt ist." Dies kann aber nicht zu den von den Kritikern geforderten Konsequenzen führen. Die Krankenkassen haben das Ziel der gleichberechtigten Teilhabe behinderter Menschen am Leben in der Gesellschaft (§ 1 Satz 1, § 4 SGB IX) bei der Leistungsgewährung nach § 33 SGB V zwar stets zu beachten, dabei aber die Grenzen ihrer Zuständigkeit zu wahren. Das Förderungsgebot des SGB IX gilt nur innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der GKV bei der Hilfsmittelversorgung, dehnt den Zuständigkeitsbereich selbst aber nicht aus. Denn die Krankenkassen sind immer nur für die medizinische Rehabilitation zuständig (§ 5 Nr 1, § 6 Abs 1 Nr 1 SGB IX), und dies bedeutet für den Bereich des mittelbaren Behinderungsausgleichs, um den es in diesem Zusammenhang nur gehen kann, die Beschränkung auf den Ausgleich von Behinderungsfolgen bei den Grundbedürfnissen des täglichen Lebens, wie in § 31 Abs 1 Nr 3 SGB IX ausdrücklich normiert. Sind elementare Grundbedürfnisse nicht betroffen, entfällt die Zuständigkeit der GKV beim mittelbaren Behinderungsausgleich, auch wenn das Hilfsmittel möglicherweise geeignet wäre, die Teilhabe des Versicherten am Leben in der Gesellschaft zu fördern. Etwas anderes könnte nur gelten, wenn der Gesetzgeber sich entschlösse, die Zuständigkeit der Krankenkassen bei der Hilfsmittelversorgung auf die "Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft" iS des § 5 Nr 4 SGB IX auszuweiten. Als Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft werden nach § 55 Abs 1 SGB IX die Leistungen erbracht, die den behinderten Menschen die Teilhabe am Leben in der Gesellschaft ermöglichen oder sichern oder sie so weit wie möglich unabhängig von Pflege machen und nach den Kapiteln 4 bis 6 (4: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, 5: Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben, 6: Unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen) nicht erbracht werden; dazu gehört auch die Versorgung mit anderen als den in § 31 SGB IX genannten Hilfsmitteln.

31

b) Die nach der bisherigen Konzeption des § 33 SGB V weitgehend ausgeschlossene Berücksichtigung des Wohnorts und des Wohnumfelds des Versicherten kann ebenfalls nur durch den Gesetzgeber korrigiert werden. Er hätte zB die Möglichkeit, innerhalb des § 33 Abs 1 SGB V die Berücksichtigung der individuellen Wohn- und Lebensverhältnisse anzuordnen - und würde auf diese Weise zu einem weitgehenden Gleichklang mit dem System der sozialen Pflegeversicherung(§ 40 SGB XI) gelangen.

32

Bisher hat der Gesetzgeber allerdings keinen Anlass gesehen, die langjährige Rechtsprechung des erkennenden Senats zur Hilfsmittelversorgung der Versicherten nach § 33 SGB V im Bereich des - allein umstrittenen - mittelbaren Behinderungsausgleichs zu korrigieren. Dies spricht dafür, dass er diese Rechtsprechung jedenfalls bisher billigt und keinen Korrekturbedarf sieht. Auch dieser Umstand spricht dafür, an der bisherigen Rechtsprechung zu § 33 SGB V festzuhalten.

33

c) Die Kritiker machen ferner geltend, im Bereich der gesetzlichen Unfallversicherung werde nicht zwischen unmittelbarem und mittelbarem Behinderungsausgleich unterschieden und nach dem Grundsatz der optimalen Rehabilitation (Rehabilitation "mit allen geeigneten Mitteln", vgl §§ 1, 26 Abs 2 SGB VII) eine über die Befriedigung elementarer Grundbedürfnisse hinausreichende Hilfsmittelversorgung praktiziert, obgleich auch für die Unfallversicherungsträger als Träger der medizinischen Rehabilitation die Regelung des § 31 SGB IX gelte, sodass die einschränkende Auslegung des erkennenden Senats zur Reichweite des Anspruchs auf Versorgung mit Hilfsmitteln durch die GKV nach § 33 SGB V und § 31 SGB IX nicht gerechtfertigt sei(Brandenburg, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 16, 18; Henning, SGb 2015, 83, 88). Dem kann gleichfalls nicht zugestimmt werden. Die Kritik berücksichtigt nicht die deutlich abweichenden - nämlich breiter angelegten - Tatbestandsvoraussetzungen für die Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Unfallversicherung. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB VII sind dort Hilfsmittel "alle ärztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder die Folgen von Gesundheitsschäden mildern oder ausgleichen". Zudem sind die Träger der Unfallversicherung für alle vier Gruppen der Leistungen zur Teilhabe (§ 5 Nr 1 bis 4 SGB IX) zuständig, sodass sie teilhaberechtlich nicht nur Hilfsmittel zur medizinischen Rehabilitation (§ 31 SGB IX), sondern auch Hilfsmittel zur Teilhabe am Arbeitsleben (§ 33 Abs 8 Satz 1 Nr 4 SGB IX) und Hilfsmittel zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft (§ 55 Abs 2 Nr 1 SGB IX) zu erbringen haben. Die Leistungspflicht der Unfallversicherung bei der Hilfsmittelversorgung der Versicherten ist also erheblich weiter gefasst als in der GKV und beschränkt sich gerade nicht auf die rein medizinische Rehabilitation.

34

4. Nach den zur Hilfsmittelversorgung in der GKV entwickelten Grundsätzen bestand kein Anspruch der Versicherten gemäß § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V auf Kosten der Beklagten mit einem Autoschwenksitz versorgt zu werden(zum Anspruch auf Ausstattung mit einem Autoschwenksitz vgl zB BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 3 und 29; BSGE 93, 176 = SozR 4-2500 § 33 Nr 7), und zwar unabhängig davon, ob es um die Übereignung oder die leihweise Überlassung des Geräts geht und auch unabhängig davon, ob das Gerät fabrikneu oder schon gebraucht ist. Der Versorgungsanspruch gegen die Krankenkasse nach § 33 SGB V bestand hier bereits vom Grundsatz her nicht.

35

a) Da es bei der Bestimmung des Nahbereichs einer Wohnung auf einen abstrakten Maßstab und nicht auf die konkreten Verhältnisse ankommt, ist es unerheblich, welche Entfernungen zwischen der Wohnung der Versicherten und den Praxen der Ärzte und Therapeuten sowie der Tagespflegeeinrichtung konkret zurückzulegen waren. Standardmäßig liegen diese Orte innerhalb des Nahbereichs der Wohnung. Den Nahbereich der Wohnung konnte die Versicherte im Rollstuhl sitzend mit Hilfe ihres Ehemannes erschließen. Soweit der Kläger geltend macht, auch die Erschließung des Nahbereichs sei nicht mehr gesichert gewesen, weil ihm selbst das ständige Schieben des Rollstuhls immer schwerer gefallen sei, hat die Beklagte zu Recht darauf hingewiesen, dass die Möglichkeit bestanden hätte, eine - an den Rollstuhl anzubauende - elektrische Schiebehilfe als Hilfsmittel zur Gewährleistung der Mobilität im Nahbereich zu beantragen (§ 33 Abs 1 Satz 1 SGB V).

36

b) Die Wahrnehmung von Versorgungswegen, zB zum Einkauf, schied wegen der fortgeschrittenen Demenz der Versicherten ohnehin aus. Bei der Mitnahme der Versicherten zu den Einkäufen und dem wöchentlichen Besuch eines Bades in Bad L. stand nicht die Gewährleistung der Mobilität im Vordergrund, sondern die Notwendigkeit ständiger Beaufsichtigung wegen der demenzbedingten Möglichkeit der Selbst- und Fremdgefährdung bei unbeaufsichtigtem alleinigem Verbleib in der Wohnung.

37

c) Die Aufrechterhaltung der sozialen Kontakte durch den Besuch von außerhalb des Nahbereichs lebenden Angehörigen, Freunden und Bekannten gehört zum Bereich der sozialen Rehabilitation, deren Gewährleistung nicht zum Aufgabenspektrum der GKV zählt (BSGE 107, 44 = SozR 4-2500 § 33 Nr 31, RdNr 35). Das Autofahren selbst und das Mitfahren im Auto gehört nicht zu den allgemeinen Grundbedürfnissen des täglichen Lebens (BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15).

38

d) Sollte im Einzelfall für das Aufsuchen der Praxen von Ärzten und Therapeuten die Nutzung eines Rollstuhltaxis erforderlich gewesen sein, wäre die Beklagte für den Transport nach § 60 Abs 1 Satz 2, Abs 2 Satz 1 Nr 4 SGB V sachleistungspflichtig gewesen, weil die Versicherte über die Merkzeichen H und aG verfügte sowie der Pflegestufe III zugeordnet war(vgl § 8 Abs 3 der Krankentransport-Richtlinien des GBA vom 22.1.2004, BAnz 2004, Nr 18, 1342).

39

e) Das vorstehende Ergebnis hat auch im Lichte des § 33 SGB I Bestand; dort heißt es: "Ist der Inhalt von Rechten oder Pflichten nach Art und Umfang nicht im einzelnen bestimmt, sind bei ihrer Ausgestaltung die persönlichen Verhältnisse des Berechtigten oder Verpflichteten, sein Bedarf und seine Leistungsfähigkeit sowie die örtlichen Verhältnisse zu berücksichtigen, soweit Rechtsvorschriften nicht entgegenstehen. Dabei soll den Wünschen des Berechtigten oder Verpflichteten entsprochen werden, soweit sie angemessen sind." Auf diese Regelung kann sich der Kläger bei der Auslegung des Leistungsrechts nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V nicht stützen. Die in § 33 SGB I angesprochene Berücksichtigung der örtlichen Verhältnisse betrifft nämlich nur die Ausgestaltung vorhandener Rechtsansprüche, nicht hingegen die Begründung der Rechtsansprüche als solche. Die Regelung bezieht sich also nicht auf das "Ob" des Bestehens, sondern nur auf das "Wie" der Erfüllung einer bestehenden Leistungspflicht (Mrozynski, SGB I, 5. Aufl 2014, § 33 RdNr 2). Demgemäß hat der Senat bei einem gehbehinderten und auch in der Armkraft beeinträchtigten Versicherten, der den Nahbereich seiner Wohnung nicht mehr zu Fuß erschließen konnte, einen Anspruch nach § 33 SGB V auf eine Mobilitätshilfe mit Elektromotor zuerkannt und bei dessen Ausgestaltung ein Wahlrecht des Versicherten zwischen einem Elektrorollstuhl und einem Shoprider nach § 33 SGB I angenommen(BSG SozR 3-1200 § 33 Nr 1).

40

5. Der Leistungsanspruch gegen die Beklagte lässt sich - wie bereits angedeutet - auch nicht aus den Vorschriften des SGB IX über die Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen herleiten. Ein Anspruch aus § 31 SGB IX scheidet aus. Diese Vorschrift gibt hinsichtlich des Hilfsmittelbegriffs nur den Regelungsgehalt im Bereich der medizinischen Rehabilitation wieder, wie er durch die höchstrichterliche Rechtsprechung entwickelt worden ist, und bestätigt somit diese Rechtsprechung. Eine Ausweitung der Leistungspflicht der GKV bei der Hilfsmittelversorgung war nicht beabsichtigt, was vor allem darin zum Ausdruck kommt, dass nach § 7 Satz 2 SGB IX die Regelung des § 33 SGB V maßgeblich bleibt: "Die Zuständigkeit und die Voraussetzungen für die Leistungen zur Teilhabe richten sich nach den für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsgesetzen"(vgl im Einzelnen BSGE 91, 60, 64 RdNr 12, 13 = SozR 4-2500 § 33 Nr 3 RdNr 13, 14 sowie zur Gesetzesbegründung BT-Drucks 14/5074 S 94).

41

6. Auch die Beigeladene war im vorliegenden Fall nicht zur Sachleistung verpflichtet. Die Beklagte hat einen gegen die Pflegekasse gerichteten Anspruch zu Recht verneint.

42

a) Rechtsgrundlage des Leistungsanspruchs gegen eine Pflegekasse ist § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI in der bis heute unverändert gebliebenen Fassung des Pflege-Versicherungsgesetzes vom 26.5.1994 (BGBl I 1014). Danach haben Pflegebedürftige Anspruch auf Versorgung mit Pflegehilfsmitteln, die zur Erleichterung der Pflege oder zur Linderung der Beschwerden des Pflegebedürftigen beitragen oder ihm eine selbstständigere Lebensführung ermöglichen, soweit die Hilfsmittel nicht wegen Krankheit oder Behinderung von der Krankenversicherung oder anderen zuständigen Leistungsträgern zu leisten sind. Nach § 40 Abs 3 SGB XI in der Fassung des Pflege-Weiterentwicklungsgesetzes vom 28.5.2008 (BGBI I 874) sollen technische Pflegehilfsmittel in allen geeigneten Fällen vorrangig leihweise überlassen werden (Satz 1). Die Pflegekassen können die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Pflegebedürftigen sich das Pflegehilfsmittel anpassen oder sich selbst oder die Pflegeperson in seinem Gebrauch ausbilden lassen (Satz 2). Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Pflegehilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch (Satz 3). Die Voraussetzungen für die - nach Wahl der Beklagten durch Leihe oder Übereignung mögliche - Ausstattung der Versicherten mit dem begehrten Autoschwenksitz waren jedoch nicht erfüllt, wobei hier ohnehin nur die erste und dritte Variante des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI in Betracht kamen; um die Linderung der Beschwerden der Versicherten ging es ersichtlich nicht.

43

b) Hier kam vor allem die erste Tatbestandsvariante des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI - Erleichterung der Pflege - in Betracht. Diese Variante erfasst insbesondere Hilfen bei den Verrichtungen der Körperpflege, der Ernährung und der Mobilität, also der Grundpflege nach § 14 Abs 4 Nr 1 bis 3 SGB XI. Der Autoschwenksitz kann als Hilfsmittel für Rollstuhlfahrer bei der Verrichtung "Verlassen und Wiederaufsuchen der Wohnung" (§ 14 Abs 4 Nr 3 SGB XI) eingestuft werden. Dabei sind alle Wege außerhalb der Wohnung zu berücksichtigen, die für die Aufrechterhaltung der Lebensführung zu Hause unumgänglich sind und bei denen das persönliche Erscheinen des Pflegebedürftigen notwendig ist. Dies ist zB beim Besuch einer Arztpraxis immer dann der Fall, wenn vom behandelnden Arzt ein Hausbesuch nicht erwartet werden kann. Gleiches gilt für mobilitätserhaltende Behandlungen bei Physiotherapeuten (BSG SozR 4-3300 § 15 Nr 1; BSG SozR 3-3300 § 14 Nr 5; Udsching, SGB XI, 3. Aufl 2010, § 14 RdNr 40). Hier war der Aufenthalt der Versicherten in einer Tagespflegeeinrichtung nach den objektiven Gegebenheiten für die Aufrechterhaltung ihrer Lebensführung zu Hause erforderlich. Für die Erforderlichkeit ist maßgeblich, dass der Aufenthalt des Pflegebedürftigen in der Einrichtung regelmäßig erst die Möglichkeit schafft, dass er durch seine Angehörigen weiterhin zu Hause gepflegt werden kann, zB weil er ohne die Tagespflege auf Dauer in ein Pflegeheim umziehen müsste. Allerdings wird ein Autoschwenksitz für die Wege zur - hier anfangs zweimal und zuletzt fünfmal wöchentlich durchgeführten - Tagespflege schon deswegen nicht "benötigt", weil der Transport eines Versicherten gemäß § 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI von Mitarbeitern eines Fahrdienstes durchgeführt werden kann. Der Transport eines Pflegebedürftigen zur Tagespflegeeinrichtung und zurück ist vom Gesetzgeber ausdrücklich dem Bereich der teilstationären Pflege (§ 41 Abs 1 Satz 2 SGB XI) zugeordnet und als Sachleistung der Pflegekassen ausgestaltet (§ 4 Abs 1 SGB XI) worden. Für den Transport ist die Pflegeeinrichtung bzw deren Fahrdienst zuständig, sodass ein eigener (oder leihweise überlassener) Autoschwenksitz regelmäßig für diese Fahrten nicht "benötigt" wird. Ob die Versicherte lieber von ihrem Ehemann - dem Kläger - als von den Mitarbeitern des Fahrdienstes transportiert worden wäre, ist unerheblich. Leistungen nach § 40 SGB XI zur ambulanten Pflege müssen nicht deshalb gewährt werden, weil der Betroffene die vorhandenen, gesetzlich vorgesehenen Angebote im Rahmen der von ihm in Anspruch genommenen teilstationären Pflege nicht nutzen will. Wenn dabei Eigenbeteiligungen anfallen, beruht das darauf, dass die Leistungen der Pflegeversicherung nicht den vollständigen Bedarf decken, sondern der Höhe nach begrenzt sind (zur Ausweitung des Sachleistungsanspruchs nach § 41 SGB XI zum 1.1.2015 vgl die Neufassung dieser Vorschrift durch Art 1 Nr 11 des Ersten Gesetzes zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften - Erstes Pflegestärkungsgesetz vom 17.12.2014, BGBl I 2222, 2224). Dieser Umstand kann aber keinen Anspruch auf ein Pflegehilfsmittel zum Zwecke des Transports auslösen, für den im Gesetz ausdrücklich ein Anspruch gegen die Pflegeeinrichtung bzw deren Fahrdienst statuiert wurde.

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Für die Fahrten zu Ärzten und Therapeuten ist ggf die GKV zuständig (§ 60 SGB V). Sonstige für die Aufrechterhaltung der Lebensführung zu Hause notwendige Wege und Aufenthalte außerhalb der Wohnung sind hier weder vom LSG festgestellt noch vom Kläger vorgetragen worden. Daher scheidet die Hilfe bei der Verrichtung "Verlassen und Wiederaufsuchen der Wohnung" als Zweck der Versorgung mit dem Autoschwenksitz aus.

45

c) Auch die Voraussetzungen der dritten Variante des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI, also die Ermöglichung einer selbstständigeren Lebensführung des Pflegebedürftigen, sind nicht erfüllt, weil es nicht darum ging, der Versicherten auf diese Weise die Verwirklichung ihres allgemeinen Grundbedürfnisses auf Mobilität im Nahbereich der Wohnung zu erleichtern. In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass nicht etwa eine selbstständige, also von fremder Unterstützung unabhängige Lebensführung ermöglicht werden soll, sondern im Gesetz nur von einer "selbstständigeren" Lebensführung die Rede ist, wozu es ausreicht, dass ein bestimmter Aspekt der Lebensführung durch eine regelmäßig verfügbare Hilfestellung leichter oder besser verwirklicht werden kann. Über die Ermöglichung einer selbstständigeren Lebensführung hinaus enthält die Vorschrift keine weiteren Anforderungen, die an die Einsatz- und Verwendungsmöglichkeiten des Hilfsmittels zu stellen sind (Udsching, aaO, § 40 RdNr 9 mwN). Hilfsmittel, die den Zwecken des § 40 Abs 1 Satz 1 SGB XI dienen, sind nach der gesetzlichen Wertung "Pflegehilfsmittel", und zwar unabhängig davon, ob sie daneben auch die Begriffsmerkmale eines Hilfsmittels iS des § 33 SGB V erfüllen.

46

Das Tatbestandsmerkmal der "selbstständigeren" Lebensführung kann indes nur erfüllt werden, wenn die Anschaffung des Pflegehilfsmittels nicht in erster Linie im Interesse der Pflegeperson erfolgt, sondern die Anschaffung den Zweck hat, dass der Pflegebedürftige mit Hilfe des Pflegehilfsmittels bei den allgemeinen Lebensbetätigungen partiell selbstständiger agieren kann, also in verringertem Maße von der Unterstützung Dritter abhängig ist. Das war hier nach den Feststellungen des LSG nicht der Fall. Im Vordergrund stand stets die Notwendigkeit ständiger Beaufsichtigung der Versicherten und nicht deren aktive Lebensgestaltung.

47

Darüber hinaus ist der Tatbestand der Ermöglichung einer selbstständigeren Lebensführung auch aus grundsätzlichen Erwägungen nicht erfüllt. Es kann bei diesem Tatbestand nicht darum gehen, einem Pflegebedürftigen Pflegehilfsmittel für jede denkbare Form und Variante einer selbst gewählten Lebensführung zur Verfügung zu stellen. Eine Einschränkung der Leistungspflicht der Pflegekassen bei der Versorgung der Versicherten mit Pflegehilfsmitteln ergibt sich aus der gesetzlichen Regelung des § 40 Abs 1 SGB XI selbst, wonach die Pflegekassen die Versicherten nur bei häuslicher Pflege auch mit den dazu erforderlichen Pflegehilfsmitteln auszustatten haben. § 40 SGB XI gehört innerhalb des Vierten Kapitels des SGB XI ("Leistungen der Pflegeversicherung") zu dessen Dritten Abschnitt ("Leistungen") und dort zum Ersten Teil, der mit "Leistungen bei häuslicher Pflege" überschrieben ist. Die Pflegehilfsmittel müssen dabei geeignet sein, den Pflegebedürftigen in die Lage zu versetzen, möglichst lange in seiner häuslichen Umgebung bleiben zu können und vollstationäre Pflege zu vermeiden (§ 3 SGB XI: Vorrang der häuslichen Pflege). Diese Zweckbestimmung erfordert eine Eingrenzung der "selbstständigeren Lebensführung" auf jene Verrichtungen, die dem Leben im häuslichen Bereich zugerechnet werden können und im weiteren Sinne der Aufrechterhaltung der Fähigkeit des Versicherten dienen, möglichst lange in der eigenen Wohnung zu verbleiben. Zu diesem Bereich der Lebensführung gehört nicht das Autofahren selbst und auch nicht die Erreichbarkeit von Zielen und Personen mit einem Pkw zu Zwecken, die nicht zum Zuständigkeitsbereich der sozialen Pflegeversicherung zählen, sondern in die Zuständigkeit anderer Sozialversicherungsträger fallen. Insbesondere ist zu beachten, dass die Pflegekassen nicht zu jenen Rehabilitationsträgern zählen, die nach dem SGB IX für Leistungen der medizinischen Rehabilitation oder für Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft, also die soziale Rehabilitation zuständig sind (§§ 5, 6 SGB IX). Zur Ermöglichung einer "selbstständigeren Lebensführung" iS des § 40 Abs 1 SGB XI gehört demgemäß nicht die Bereitstellung eines Autoschwenksitzes für Fahrten zum Besuch von Verwandten und Bekannten sowie zur Freizeitgestaltung (Besuch von Veranstaltungen, Fahrten zum Schwimmbad, Ausflugsfahrten). Der regelmäßige Einkauf von Lebensmitteln - und damit die Fahrt zum Supermarkt - gehört zwar zum Kern der Lebensführung im häuslichen Bereich, jedoch war es nach Feststellung des LSG nicht Zweck der Anschaffung des Autoschwenksitzes, der Versicherten das eigenständige und von fremder Hilfe weniger abhängige Einkaufen (wieder) zu ermöglichen; das Einkaufen war und blieb vielmehr Aufgabe des Klägers, und die Versicherte sollte ihn auf den Fahrten zu den Einkaufsstätten nur begleiten, damit sie in dieser Zeit nicht ohne Aufsicht war.

48

Die Aufsicht selbst diente zwar im weiteren Sinne auch der Ermöglichung des Verbleibs der Versicherten in der häuslichen Umgebung und damit der Förderung des Vorrangs der häuslichen Pflege (§ 3 SGB XI), um die es bei der Ausstattung von Versicherten mit Pflegehilfsmitteln geht. Die Aufsicht bei den Einkaufsfahrten kann den Anspruch auf Versorgung mit dem Autoschwenksitz aber schon deshalb nicht begründen, weil der Kläger für die Einkaufsfahrten jene Stunden hätte nutzen können, in denen die Versicherte sich in der Tagespflegeeinrichtung aufhielt. Die Tagespflege hat gerade auch den Zweck, der Pflegeperson Betätigungen außer Haus zu ermöglichen und sie in dieser Zeit von der ansonsten notwendigen Beaufsichtigung des Pflegebedürftigen zu entlasten.

49

7. Auch aus den Vorschriften des SGB XII über die Eingliederungshilfe, die die Beklagte als erstangegangener Rehabilitationsträger im Rahmen des § 14 Abs 2 SGB IX zu berücksichtigen hatte, ergibt sich kein Anspruch. Dabei kann offen bleiben, ob die Ausstattung eines Pkw mit einem Autoschwenksitz von der Leistungspflicht der Sozialhilfeträger nach § 54 SGB XII sowie den dort in Bezug genommenen Bestimmungen des SGB IX(hier: Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 55 Abs 2 Nr 1 SGB IX als Leistung zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft) erfasst ist. Jedenfalls schließt hier zum einen die Regelung des § 41 SGB XI über die Bestandteile der teilstationären Pflege einen Anspruch auf der Grundlage des SGB XII aus, soweit es um den Transport der Versicherten zur Tagespflege geht: die Versicherte benötigte Transportleistungen nur in Lebensbereichen, die von den Vorschriften des SGB V(§ 60 Krankentransport) und SGB XI (§ 41 Transport zur Tagespflege) erfasst waren. Insoweit greifen Spezialregelungen über die Transportkosten ein, die die Erforderlichkeit der Ausstattung des Pkw mit einem Schwenksitz entfallen lassen.

50

Soweit es um die Teilhabe der Versicherten am sozialen Leben im Übrigen geht, ist von Bedeutung, dass Streitgegenstand ein Erstattungsanspruch ist; denn die Versicherte bzw der Kläger hat den Sitz bereits angeschafft. Weil die sozialhilferechtlichen Leistungen nach § 54 SGB XII grundsätzlich einkommens- und vermögensabhängig sind und die Kostenerstattungsregelung des § 15 Abs 1 SGB IX durch die Ausnahmevorschrift des Satzes 5 die Anwendung der Vorschriften über die Umwandlung des nicht erfüllten Sachleistungsanspruchs in einen Erstattungsanspruch(§ 15 Abs 1 Satz 1 bis 3 SGB IX) gegenüber dem Sozialhilfeträger auch deshalb ausschließt, hätte die Versicherte im Verwaltungsverfahren deutlich machen müssen, dass sie den Anspruch gegen die Beklagte auch als einkommens- und vermögensabhängige Leistung verfolgen will. Da das nicht geschehen ist, war die Beklagte nicht gehalten, über den geltend gemachten Zahlungsanspruch auch unter sozialhilferechtlichen Grundsätzen zu entscheiden. Dementsprechend war es auch nicht erforderlich, den zuständigen Sozialhilfeträger gemäß § 75 Abs 2 SGG zum Rechtsstreit notwendig beizuladen(Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 75 RdNr 13c).

51

8. Die Kostenentscheidung für den zweiten und dritten Rechtszug beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die für die Versicherten geltende kostenrechtliche Sonderregelung des § 183 SGG war hier nur im ersten Rechtszug anwendbar. Nach dem Tod seiner Ehefrau, der Versicherten, hat der Kläger den Rechtsstreit als Alleinerbe und Rechtsnachfolger fortgeführt. Er war als Ehemann, der mit seiner Ehefrau in einem gemeinsamen Haushalt gelebt hatte, aber nicht Sonderrechtsnachfolger iS des § 56 Abs 1 SGB I, weil die Klage nicht "fällige Ansprüche auf laufende Geldleistungen" betrifft. Streitgegenstand ist ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 SGB V, der sich auf zwei dem Anwendungsbereich des § 33 SGB V bzw des § 40 SGB XI zuzuordnende Sachleistungen bezog, nämlich der Anschaffung des Autoschwenksitzes im März 2008 und dessen Einbau im neu erworbenen Pkw im November 2009. Es geht daher rechtlich um zwei Sachleistungsansprüche im Hilfsmittelbereich und nicht um "laufende Geldleistungen". Daher kann dem Kläger die Kostenprivilegierung des § 183 SGG für den zweiten und dritten Rechtszug nicht zugutekommen.

52

9. Die Streitwertfestsetzung für den zweiten und dritten Rechtszug beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 und 3, § 52 Abs 3 und § 47 Abs 1 GKG.

Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 20 000 Euro festgesetzt.

1

Streitig ist, ob die von der Klägerin produzierte aktive Kniebewegungsschiene "CAMOPED" für die Indikation "vordere Kreuzbandruptur" in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufzunehmen ist.

2

Das klagende Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt neben anderen orthopädischen Produkten auch die Kniebewegungsschiene "CAMOPED". Diese aktive, muskelkraftbetriebene Bewegungsschiene (CAM-Schiene) soll im Rahmen der frühfunktionellen Behandlung nach operativen Eingriffen am Kniegelenk wegen vorderer Kreuzbandruptur nicht nur stationär, sondern auch ambulant zur schnelleren Mobilisierung der Patienten eingesetzt werden; der Gefahr des Verklebens von Muskeln und Sehnen soll dadurch vorgebeugt und der normale Bewegungsumfang des Gelenks erreicht werden. Dazu wird das operierte Knie zunächst passiv - unter Einsatz des gesunden Beines - bewegt. In einer späteren Phase der Rehabilitation können dann beide Beine aktiv oder in Kombination aktiv-passiv bewegt werden, wodurch atrophierte, gelenkstabilisierende Muskelgruppen gestärkt werden sollen (sog cross-over-Effekt). Darin liegt nach Ansicht der Klägerin ein Vorteil gegenüber den im Hilfsmittelverzeichnis bereits gelisteten sog passiven, mit einem Motor betriebenen Bewegungsschienen (CPM-Schienen).

3

Den im März 2002 gestellten Antrag der Klägerin auf Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis lehnten die damals noch zuständigen Spitzenverbände der Krankenkassen auch nach Einschränkung des Antrags auf die Indikation der vorderen Kreuzbandruptur ab (Bescheid vom 5.7.2004; Widerspruchsbescheid vom 24.1.2005), weil die zum Nachweis über den therapeutischen Nutzen vorgelegten medizinischen Studien allenfalls die Evidenzstufe II a erreichten, zwei der drei vorgelegten Studien lediglich auf Behandlungen im stationären Bereich basierten, die Aufnahme eines Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis aber der Verordnung von Hilfsmitteln durch Vertragsärzte im Rahmen der ambulanten Versorgung diene, und die dritte Studie an Planungs- und Durchführungsmängeln leide.

4

Das SG hat den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beigeladen und die Klage abgewiesen (Urteil vom 8.11.2007). Es hat sich die Stellungnahme des GBA zu eigen gemacht, nach der dem Einsatz der Schiene keine neue Behandlungsmethode zugrunde liege, weil die Herangehensweise letztlich mit der Bewegungstherapie im Rahmen von physikalischer Therapie identisch sei. Die Klägerin habe aber den therapeutischen Nutzen des Gerätes im ambulanten Bereich nicht nachgewiesen, weil die Schiene zusätzlich zur physikalischen Therapie eingesetzt werde.

5

Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG die erstinstanzliche Entscheidung aufgehoben und den als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen seit 1.7.2008 für das Hilfsmittelverzeichnis zuständigen und daher seitdem die Beklagtenposition einnehmenden Spitzenverband Bund der Krankenkassen verpflichtet, die CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis für die Indikation "vordere Kreuzbandruptur" aufzunehmen (Urteil vom 11.12.2012). Es hat die Beiladung des GBA aufgehoben, weil die CAM-Schiene im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode eingesetzt werde. Der therapeutische Nutzen sei mit den vorliegenden Unterlagen hinreichend belegt, denn die CAM-Schiene habe zumindest den gleichen therapeutischen Nutzen, wie die bereits im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführte CPM-Schiene. Zudem ergebe sich nach der eingeholten Stellungnahme von Prof. Dr. F. kein wesentlicher Unterschied daraus, ob das Hilfsmittel im Rahmen der stationären oder der ambulanten Behandlung eingesetzt werde.

6

Mit der Revision rügt der Beklagte eine Verletzung von § 139 Abs 4 SGB V, weil der Nachweis des therapeutischen Nutzens nicht erbracht sei. Für die Indikation einer vorderen Kreuzbandruptur sei auch der medizinische Nutzen einer postoperativen Behandlung mit einer CPM-Kniebewegungsschiene nicht anerkannt, da dieser Standardeingriff in der Regel nicht zu wesentlichen funktionellen und dauerhaften Bewegungseinschränkungen im Kniegelenk führe. Auf solche Eingriffe seien aber die im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten CPM-Schienen beschränkt. Darüber hinaus habe das LSG die Frage, ob die CAM-Schiene den gleichen therapeutischen Nutzen wie die CPM-Schiene aufweise, medizinisch nicht aufgeklärt. Die vom LSG eingeholte Stellungnahme von Prof. Dr. F. zu Unterschieden beim medizinischen Nutzen je nach Anwendung im stationären oder im ambulanten Bereich sei dazu nicht ausreichend.

7

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 8. November 2007 zurückzuweisen,
hilfsweise,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

8

Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Die zulässige Revision des Beklagten ist im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG).

10

Die Klägerin kann die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis im Wege der gegen den Beklagten gerichteten kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) geltend machen. Die Entscheidung über einen Antrag auf Eintragung erfolgt durch einen Verwaltungsakt (so inzwischen ausdrücklich § 139 Abs 6 Satz 4 SGB V; zur früheren Rechtslage ebenso bereits BSGE 87, 105, 106 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 3). Der Beklagte ist seit dem 1.7.2008 als Funktionsnachfolger der Spitzenverbände der Krankenkassen für die Führung des Hilfsmittelverzeichnisses zuständig (§ 139 Abs 1 Satz 1 SGB V). Im gerichtlichen Verfahren ist damit kraft Gesetzes ein Beteiligtenwechsel eingetreten (§ 202 SGG iVm §§ 239 ff ZPO; vgl hierzu BSGE 62, 269, 271 = SozR 1200 § 48 Nr 14 S 72).

11

Der Senat konnte jedoch über die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend entscheiden. Im Hilfsmittelverzeichnis sind von der Leistungspflicht der GKV umfasste Hilfsmittel aufzuführen (§ 139 Abs 1 Satz 2 SGB V). Hilfsmittel, die zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung eingesetzt werden und untrennbar mit einer "neuen" Behandlungsmethode verbunden sind, sind erst nach einer positiven Empfehlung des GBA von der Leistungspflicht der GKV umfasst. Der Senat hat bereits entschieden (stRspr, vgl nur BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 mwN), dass die Erstellung und Fortentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA erfolgen kann (hierzu 1.). Die Behandlung mit der zur Selbstanwendung den Patienten überlassenen CAM-Schiene ist eine bisher nicht vom GBA bewertete, "neue" Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V und darf daher erst nach einer positiven Anerkennung durch den GBA im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden(hierzu 2.). Der Beklagte ist generell berechtigt und vorliegend auch verpflichtet, ein Bewertungsverfahren durch einen entsprechenden Antrag beim GBA einzuleiten (hierzu 3.). Eine Entscheidung über die Aufnahme der CAM-Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis ist erst nach einer Entscheidung des GBA möglich.

12

1. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA auf Antrag der in der Vorschrift aufgeführten Antragsberechtigten entsprechende Empfehlungen abgegeben hat. Wird ein Hilfsmittel als Bestandteil einer "neuen" Behandlungsmethode eingesetzt, für die keine Richtlinienempfehlung des GBA vorliegt, ist vor einer abschließenden Entscheidung des Beklagten über die Aufnahme des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis regelmäßig der GBA zu beteiligen (BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7; zu den Ausnahmen vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4).

13

a) Dem steht nicht entgegen, dass für die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 Abs 1 Satz 1, Abs 3 Satz 2 SGB V allein der beklagte GKV-Spitzenverband Bund zuständig ist und dass er vom Medizinischen Dienst prüfen lassen kann, ob die Voraussetzungen nach § 139 Abs 4 SGB V vorliegen(§ 139 Abs 3 Satz 2 2. Halbsatz SGB V). Bei diesen Voraussetzungen handelt es sich in erster Linie um die Funktionstauglichkeit und Sicherheit sowie die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und damit um den technischen Wirkungszusammenhang der Hilfsmittel. Daneben prüft der Beklagte aber auch - soweit erforderlich -, ob der medizinische Nutzen nachgewiesen ist. An dieser Prüfung ist der GBA nicht zu beteiligen und auch dem Wortlaut des § 139 SGB V zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis oder dem des § 33 SGB V zum Anspruch eines Versicherten auf Versorgung mit einem Hilfsmittel lässt sich die Voraussetzung einer Methodenbewertung durch den GBA nicht ohne Weiteres entnehmen.

14

Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte sind jedoch nicht berechtigt, eine therapeutische Behandlung durchzuführen, solange es an einer Empfehlung des GBA fehlt. Ebenso ist eine positive Empfehlung des GBA erforderlich, wenn die Behandlung mit einem Hilfsmittel durchgeführt wird, und zwar auch dann, wenn das Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt ist (zur sog Sperrwirkung des Methodenbewertungsverfahrens vgl BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 mwN). Das gilt auch dann, wenn sich die ärztliche Therapie in der Selbstanwendung des Hilfsmittels durch den Versicherten erschöpft. Deshalb ist eine Methodenbewertung durch den GBA nach § 135 SGB V grundsätzlich dann durchzuführen, wenn ein Hilfsmittel Bestandteil einer neuen, bisher nicht anerkannten und abrechnungsfähigen Behandlungsmethode ist, und ein zur Sicherung dieser Behandlung eingesetztes Hilfsmittel ist erst nach einer positiven Bewertung der Methode durch den GBA von der Leistungspflicht der GKV umfasst(§ 139 Abs 1 Satz 2 SGB V).

15

b) Die Prüfung des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels durch den GKV-Spitzenverband Bund ist - anders als das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel - nicht gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren durch den GBA vorrangig, mit der Folge, dass nach einer positiven oder negativen Nutzenbewertung des GKV-Spitzenverbands Bund für eine Überprüfung durch den GBA kein Raum mehr bliebe. Im Bereich der Fertigarzneimittel erübrigt sich aufgrund des Primats des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig eine zusätzliche Überprüfung durch den GBA, wenn sich die Therapie in der Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen neuartigen Arzneimittels erschöpft (BSGE 86, 54, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 65; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 13). Dem liegt die Annahme zugrunde, das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren gewährleiste eine ähnlich strukturierte und ebenso zuverlässige Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in Bezug auf die ausgewiesenen Anwendungsgebiete wie das Bewertungsverfahren des GBA. Allerdings hat der Gesetzgeber dem GBA auch für bereits zugelassene Fertigarzneimittel noch weitgehende Überprüfungspflichten übertragen (vgl § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6, Abs 2, Abs 2a SGB V).

16

Die Prüfung des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels durch den GKV-Spitzenverband Bund hat jedoch gegenüber dem Methodenbewertungsverfahren des GBA keinen Vorrang. Denn der GKV-Spitzenverband Bund ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts, die allein seitens der Krankenkassen gebildet wird (§ 217a SGB V). Als solche ist sie grundsätzlich nicht berechtigt, den Umfang des Versorgungsanspruchs der Versicherten abschließend festzulegen. Deshalb ist das Hilfsmittelverzeichnis für den Anspruch der Versicherten nicht verbindlich (stRspr, vgl nur BSG SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 10; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 14; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 10; BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 8 - jeweils mwN). Die arzneimittelrechtliche Zulassung wird demgegenüber grundsätzlich von der zuständigen Bundesoberbehörde erteilt (§ 21 Abs 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz) und vermittelt den Versicherten regelmäßig einen entsprechenden Versorgungsanspruch, wenn es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handelt (vgl § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V).

17

c) Soweit der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbar mit einer Behandlungsmethode verbunden ist, kommt vielmehr dem vom GBA durchzuführenden Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 SGB V der Vorrang zu. Die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Der Gesetzgeber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraus. Denn nach dieser Vorschrift ist bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, vor der Entscheidung über Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der GBA wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband Bund gebildet (§ 91 Abs 1 SGB V) und sein Beschlussgremium besteht neben den von diesen zu benennenden Mitgliedern grundsätzlich aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Daneben sieht das Gesetz Beteiligungen zB von Leistungserbringern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGBV) und Patientenvertretern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetzgeber dann, wenn es (auch) um die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden geht, diese Aufgabe grundsätzlich dem GBA als einem Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung übertragen. Denn die Zuständigkeit des GBA verbürgt nach der Konzeption des Gesetzes die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es (auch) rechtfertigt, dem GBA im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Ist der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode geht deshalb die Methodenanerkennung durch den GBA der Entscheidung des Beklagten nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in seiner Hilfsmittel-Richtlinie in § 6 Abs 11 die Verordnung eines Hilfsmittels ausschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist.

18

d) Eines solchen grundsätzlich vorrangigen Methodenbewertungsverfahrens nach § 135 Abs 1 SGB V bedarf es lediglich dann nicht, wenn die Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Bewertung durch den GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist. Eine solche Ausnahme regelt inzwischen § 2 Abs 1a SGB V, nach dem Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im sog Nikolausbeschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN). Ein solcher Ausnahmefall liegt bezüglich einer Therapie mit einer CAM-Schiene im Wege der Selbstanwendung durch den Versicherten ohne Beaufsichtigung durch einen Physiotherapeuten ersichtlich nicht vor.

19

2. Der Einsatz einer muskelkraftbetriebenen Kniebewegungsschiene außerhalb der Verwendung im Bereich der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer zur Mobilisierung des Kniegelenks nach operativen Eingriffen stellt eine "neue" Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V dar, zu der noch keine Richtlinienempfehlung des GBA vorliegt.

20

a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 mwN). "Neu" ist eine Behandlungsmethode grundsätzlich dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V verwendeten Begriff der "Behandlungsmethode" kommt jedoch eine umfassendere Bedeutung zu als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä nach § 87 SGB V, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind(BSGE 84, 247, 250 = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50). Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 58 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).

21

b) Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."
Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f).

22

Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20).

23

c) Nach diesen Grundsätzen lag etwa - wie vom Senat bereits entschieden - den Vakuumstützsystemen VACOPED und VACOachill keine neue Behandlungsmethode zugrunde, weil sie auf dem gleichen theoretischen Konzept der Ruhigstellung und Fixierung sowie späteren Mobilisierung der betroffenen Körperstellen beruhen, wie herkömmliche Behandlungen mittels Gipsverbänden, Orthesen und orthopädischen Schuhen (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2). Das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept der Behandlungsmethode hat keine wesentliche Änderung erfahren. Anders ist lediglich die Konzeption und Ausführung des Hilfsmittels, insbesondere das verwendete Material und damit der technische Wirkungszusammenhang des Hilfsmittels. In einem solchen Fall ist nicht die Methode erneut vom GBA zu bewerten, sondern der GKV-Spitzenverband Bund hat lediglich die Funktionstauglichkeit der Konzeption und Ausführung, des Materials und des technischen Wirkungszusammenhangs des Hilfsmittels zu prüfen. Konkret in Bezug auf die Vakuumstützsysteme musste deshalb geklärt werden, ob die Hilfsmittel zur Ruhigstellung, Fixierung bzw Mobilisierung hinreichend geeignet sind und den anerkannten medizinischen Nutzen tatsächlich herbeiführen können. Ein therapeutischer Zusatznutzen oder Vorteil gegenüber der bisherigen Behandlungsweise ist nicht erforderlich (BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2).

24

d) Aus dem zu den Vakuumstützsystemen ergangenen Senatsurteil kann indessen nicht abgeleitet werden, für den Einsatz der CAM-Bewegungsschiene bedürfe es keiner Methodenprüfung durch den GBA, wie dieser selbst noch im Jahr 2007 im Verfahren gegenüber dem SG erklärt hat. Der GBA hat seinen damaligen Standpunkt damit begründet, der Behandlung mit einer CAM-Bewegungsschiene liege keine andere Methode zugrunde als der Verordnung von physikalischer Therapie. Beide Maßnahmen seien auf die Vermeidung von Verklebungen nach Kniegelenksoperationen sowie darauf gerichtet, durch propriozeptiv/neuromuskuläres Training und durch Bewegung des operierten Gelenks die gestörte Beweglichkeit und Muskelfunktion zu bessern und zu heilen. Der Unterschied liege in erster Linie in der mechanisch-technischen Herangehensweise. Damit werden jedoch die Unterschiede zwischen der Selbstanwendung der Bewegungsschiene durch den Patienten und Maßnahmen der Krankengymnastik (auch) unter Einsatz von Geräten nicht vollständig erfasst. Diese in der Heilmittel-Richtlinie aufgeführte "gerätegestützte Krankengymnastik" darf ausdrücklich grundsätzlich lediglich als parallele Einzelbehandlung mit maximal drei Patienten/Patientinnen verordnet werden, und die Anleitung, Aufsicht und Kontrolle unmittelbar durch den/die behandelnde(n) Therapeuten/in ist nach der Heilmittel-Richtlinie unabdingbar.

25

Schon der Regelungsstandard in der Heilmittelrichtlinie lässt einen Aspekt der "Neuheit" des Einsatzes der CAM-Schienen erkennen. Technische Geräte, die bislang allein in vertragsärztlichen Praxen oder den Praxen zugelassener Heilmittelerbringer von Ärzten oder Physiotherapeuten eingesetzt werden, sollen nun den Patienten überlassen und von ihnen selbst ohne regelmäßige Kontrolle und Anleitung eingesetzt werden.

26

Die Überlassung einer aktiven Bewegungsschiene an Patienten zur selbstständigen Durchführung der Therapie ist bei Beachtung des Schutzzwecks des § 135 Abs 1 SGB V als "neue" Behandlungsmethode einzustufen, die erst nach einer positiven Empfehlung des GBA zu Lasten der GKV in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden darf. Denn im Vergleich zu herkömmlicher physikalischer Therapie durch Physiotherapeuten kommt es bei der selbstständigen Durchführung der Therapie durch die Patienten unter Anwendung entsprechender Geräte zu wesentlichen Änderungen hinsichtlich des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken sowie in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit der Behandlung und damit im Hinblick auf alle für die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA zentralen Gesichtspunkte.

27

Die CAM-Schiene soll in der ambulanten Behandlung die herkömmliche Physiotherapie nicht ersetzen, sondern zusätzlich zu dieser dem Patienten zur Selbstanwendung überlassen werden. Der medizinische Nutzen eines auf diese Weise deutlich intensivierten Funktionstrainings ist bisher nicht vom GBA geprüft und im Hinblick auf die vorliegenden Studien wissenschaftlich zumindest zweifelhaft. Gleiches gilt in Bezug auf mögliche Risiken, die nicht nur auf Überbelastungen durch die Intensivierung der Therapie beruhen können, sondern auch auf Falschbelastungen wegen der unkontrollierten Selbstanwendung. Beide Aspekte stellen sich deutlich anders dar als bei einer Behandlung durch einen Therapeuten, selbst wenn dieser sich dabei desselben Gerätes bedient. Es wird auch zu bewerten sein, für welche Indikationen, für welche Patientengruppe, mit welcher Dichte ärztlicher oder therapeutischer Kontrolle etc die vorgesehene Behandlung möglicherweise einen therapeutischen Nutzen hat. Schon wegen des zweifelhaften Nutzens und der ungeprüften Risiken steht auch die Wirtschaftlichkeit einer Eigenbehandlung mit einer CAM-Schiene in Frage. Darüber hinaus sind unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit alternative Trainingsmöglichkeiten durch Eigenübungen, ggf auch unter Zuhilfenahme handelsüblicher Trainings- und/oder Fitnessgeräte im Vergleich zu einer dem Patienten selbst überlassenen CAM-Schiene zu prüfen.

28

e) Die Klägerin kann sich auch nicht auf eine Vergleichbarkeit mit Fremdkraft betriebenen und im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten CPM-Schienen berufen. Dies schon deshalb nicht, weil auch die den CPM-Schienen zugrunde liegende Behandlungsmethode bisher nicht vom GBA positiv anerkannt wurde. Zudem unterscheidet sich der Einsatz der mit der Muskelkraft des Patienten betriebenen CAM-Schiene deutlich von Geräten, die nur auf ein passives Durchbewegen der Gelenke ausgerichtet sind und mit einem Motor angetrieben werden. Dem Einsatz der aktiven "CAM-Schiene" wird ein sog cross-over-Effekt zugeschrieben, durch den die geschwächten Muskelgruppen des operierten Beines über die Muskelkraft des gesunden Beines aktiviert und gestärkt werden sollen. Ob und in welchem Maße dieser Effekt tatsächlich zu erwarten, medizinisch sinnvoll oder möglicherweise risikobehaftet ist, ob ein solcher Effekt durch Eigentraining des Patienten eintreten kann, oder ob die Anwendung der Schiene dem fachlich qualifizierten Physiotherapeuten vorbehalten sein sollte, um optimale Effekte zu erzielen, muss geklärt sein, bevor die Schiene in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann. Zudem können die mit der eigenen Muskelkraft des Patienten angetriebenen Geräte das operierte Bein nur solange durchbewegen, wie die Kraft des Patienten dies zulässt, während der Einsatz der motorbetriebenen Schienen kaum zeitlichen Grenzen unterliegt. Diese Unterschiede betreffen die für die Bewertung einer Behandlungsmethode durch den GBA zentralen Gesichtspunkte des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und der Wirtschaftlichkeit.

29

3. Der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist generell berechtigt und vorliegend auch verpflichtet, ein Methodenbewertungsverfahren in Bezug auf die therapeutische Behandlung mittels einer den Patienten zur Selbstanwendung überlassenen CAM-Schiene durch einen entsprechenden Antrag beim GBA einzuleiten. Seine Antragsbefugnis ergibt sich aus § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der Senat hat bereits in der Entscheidung vom 31.8.2000 (BSGE 87, 105, 107, 111 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 3 und 8; vgl auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 23 ff) die ganz erheblich marktsteuernde Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses betont, die diesem insbesondere aufgrund seiner Auswirkungen auf das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte und wegen seiner Funktion als Orientierungshilfe für die Krankenkassen zukommt. Für die Hersteller von Hilfsmitteln haben daher Entscheidungen über deren Aufnahme bzw Nichtaufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis eine objektiv berufsregelnde Tendenz und müssen sich deshalb an Art 12 Abs 1 GG messen lassen. Zur Verwirklichung der Berufsfreiheit kann auch eine besondere Gestaltung des Verfahrens erforderlich sein, wenn nur hierdurch der Grundrechtsschutz zu verwirklichen ist (BVerGE 73, 280, 296; 82, 209, 227; vgl auch BSGE 86, 223 = SozR 3-2500 § 138 Nr 1). Deshalb darf der Beklagte einen Antrag auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht einfach ablehnen, wenn die zugrunde liegende Untersuchungs- oder Behandlungsmethode bisher noch keiner Bewertung durch den GBA unterzogen wurde und nicht zu den abrechnungsfähigen Leistungen gehört. Jedenfalls dann, wenn nicht ohne Weiteres zu erkennen ist, dass eine Versorgung der Versicherten mit dem Hilfsmittel nicht in Betracht kommt, und der Hersteller Unterlagen vorlegt, die eine nähere Befassung mit der zugrunde liegenden Behandlungsmethode erforderlich machen (strenger hierzu für den Fall, dass die Methode bereits einmal vom GBA abgelehnt wurde: BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 23 ff), muss der GKV-Spitzenverband Bund den GBA nach § 12 Abs 2 SGB X bereits im Verwaltungsverfahren beteiligen und die Einleitung eines Bewertungsverfahrens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V beantragen.

30

Diese Voraussetzungen liegen vor: Da das Durchbewegen eines operierten Knies bereits zu den im Heilmittelbereich anerkannten Behandlungsmethoden gehört, ist nicht ohne Weiteres zu erkennen, dass eine Versorgung der Versicherten mit der CAM-Schiene nicht in Betracht kommt, und die vorliegenden Unterlagen machen eine nähere Befassung des GBA mit dem therapeutischen Nutzen, möglichen Risiken, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung der Versicherten mit der ihnen zur Selbstanwendung überlassenen CAM-Schiene erforderlich.

31

Der Beklagte hat daher unverzüglich beim GBA ein entsprechendes Methodenbewertungsverfahren einzuleiten; bis zu dessen Entscheidung kann das durch die Zurückverweisung wieder eröffnete Berufungsverfahren, zu dem der GBA nach § 75 Abs 2 SGG notwendig beizuladen ist, ausgesetzt werden.

32

4. Die Kostenentscheidung bleibt der abschließenden Entscheidung des LSG vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 GKG.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

1

Streitig ist ein Anspruch auf Erstattung der Kosten für ein selbst beschafftes "Continuous Glucosemonitoring System" (CGMS) nebst Verbrauchsmaterialien (Sensoren und Pflaster).

2

Die 2008 geborene Klägerin leidet an Diabetes mellitus Typ I und wurde deshalb bereits mit einer Insulinpumpe ausgestattet. Im April 2012 beantragte sie bei der beklagten Krankenkasse die Versorgung mit einem CGMS. Hierdurch könne die Insulinpumpe zu dem sogenannten "Veo System" erweitert werden, das neben der Veo-Insulinpumpe aus dem Glukosesensor Enlite®, der in das Unterhautfettgewebe eingeführt werde, und dem MiniLink® TM Real-Time-Transmitter bestehe, der die Glukosewerte per Funk an die Veo-Insulinpumpe sende. Den Antrag lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 25.4.2012, Widerspruchsbescheid vom 20.9.2012). Daraufhin hat sich die Klägerin das CGMS (bestehend aus einem CGM Starter Kit Enlite®, einem MiniLink® Transmitter Set Enlite®, fünf Enlite® Glukosesensoren und zehn Pflastern) am 23.10.2012 für 1289,48 Euro selbst beschafft. Am 4.2. und am 10.6.2013 erwarb sie weitere Glukosesensoren und Pflaster für jeweils 615,23 Euro.

3

Die Klage auf Erstattung aller Anschaffungskosten hat das SG abgewiesen (Urteil vom 22.8.2013). Die Berufung war ebenfalls erfolglos (Urteil vom 6.3.2014): Bei dem CGMS handele es sich nicht um ein Hilfsmittel, sondern um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Das Therapiekonzept zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ I bestehe nach der S3-Leitlinie der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) vom September 2011 aus den Komponenten Insulintherapie, Ernährung, Schulung und psychosoziale Betreuung. Im Rahmen der Insulintherapie seien Blutglukosemessungen durchzuführen; der HbA1c-Wert müsse in regelmäßigen Abständen durch einen Arzt kontrolliert werden. Bei der Glukosemessung mittels CGMS handele es sich hingegen um ein anderes - neues - Konzept im Rahmen einer vertragsärztlichen Behandlungsmethode. Die Glukosekonzentration werde nicht im Blut, sondern in der Gewebeflüssigkeit im Unterhautfettgewebe (Interstitium) gemessen. In diesem Bereich liege eine leicht erniedrigte Zuckerkonzentration vor, sodass der mittels des CGMS bestimmte Wert nicht demjenigen der Blutzuckerkonzentration entspreche. Zudem ergäbe die konventionelle Blutzuckermessung Momentaufnahmen, während Ziel des CGMS die Abbildung des Glukoseverlaufs über einen längeren Zeitraum und damit eine langfristige Verbesserung der Stoffwechsellage von Diabetikern sei. Soweit die Klägerin geltend mache, durch das CGMS werde bei ihr ein elementarer Behinderungsausgleich erzielt, könne dies die Prüfung der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht entbehrlich machen. Die demnach erforderliche Empfehlung des GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V liege aber bis heute nicht vor. Anhaltspunkte für ein sogenanntes Systemversagen seien nicht gegeben. Aus diesen allein maßgeblichen Gründen scheide ein Anspruch der Klägerin aus, sodass die von ihr zu Beweiszwecken begehrte Beiziehung sämtlicher Beratungsunterlagen und Protokolle aller öffentlichen und nicht öffentlichen Sitzungen des GBA zum Thema "kontinuierliche Glukosemessung" nicht erforderlich gewesen sei.

4

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, dass es sich bei dem CGMS um ein Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V und nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V handele. Die Prüfung eines neuen Hilfsmittels falle nur dann in den Zuständigkeitsbereich des GBA, wenn es im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingesetzt werden solle, zu der sich der GBA noch nicht positiv geäußert habe. Solle hingegen ein neues Hilfsmittel im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode zum Einsatz kommen, sei gerade kein Bewertungsverfahren durch den GBA nach § 135 Abs 1 SGB V erforderlich. So liege der Fall hier. Das CGMS komme lediglich als ergänzendes Messgerät im Rahmen der etablierten Diabetestherapie zum Einsatz und verändere diese nicht wesentlich dadurch, dass die Glukosemessung kontinuierlich im Unterhautfettgewebe erfolge. Bestätigt werde dies auch durch den vorläufigen Berichtsplan des durch den GBA am 23.11.2012 mit der Bewertung der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten beauftragten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 30.9.2013. Hieraus ergebe sich, dass Sinn und Zweck des Einsatzes der Messgeräte die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle durch mehr Messwerte oder eine größere Datenlage und die bessere Vermeidung zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerwerte mittels Alarmfunktion sei. Damit sei der Anwendungsbereich des § 135 Abs 1 SGB V nicht eröffnet, weil auch mit einem konventionellen Blutzuckermessgerät alle fünf Minuten der Blutzucker bestimmt und die Werte anschließend mittels einer Software grafisch dargestellt werden könnten. Der GBA habe für Hilfsmittelinnovationen auch keinen originären Prüfauftrag. Vielmehr werde bereits durch die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Hilfsmittel die erforderliche Qualität besitze. Zudem sei Voraussetzung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eine übergeordnete ärztliche Leistung. An der eigentlichen ärztlichen Leistung habe sich seit Nutzung des CGMS indes nichts geändert. Der Kontakt mit ihrem Diabetologen beschränke sich weiterhin auf ca vier Besuche pro Jahr.

5

Unabhängig davon diene das CGMS auch dem Behinderungsausgleich iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der GBA sei aber nicht dafür zuständig, Hilfsmittel im Hinblick auf einen Behinderungsausgleich zu bewerten. Kinder bis zu einem Alter von ca acht Jahren könnten das Diabetesmanagement nicht alleine durchführen und nähmen die Signale für Hypo- und Hyperglykämien nicht wahr oder könnten sie nicht deuten. Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosewertes mit Alarmfunktion übernehme diese Aufgabe und diene daher dem Behinderungsausgleich, weil die Messfunktion der Bauchspeicheldrüse nachgeahmt werde.

6

Als Verfahrensfehler rügt die Klägerin einen Verstoß gegen die Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG). Ihr Antrag auf Beiziehung der einschlägigen Beratungsunterlagen und Protokolle des GBA sei zu Unrecht abgelehnt worden. Auch unter den Mitgliedern des GBA habe es unterschiedliche Meinungen zu der rechtlichen Einordnung der im Rahmen der CGM eingesetzten Messgeräte gegeben (vgl Newsletter des GBA vom Mai 2012).

7

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 und des Sozialgerichts Trier vom 22. August 2013 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2519,95 Euro nebst 4% Zinsen aus einem Teilbetrag von 1289,48 Euro ab dem 1. Dezember 2012, aus einem Teilbetrag von 615,23 Euro ab dem 1. April 2013 und aus einem weiteren Teilbetrag von 615,23 Euro ab dem 1. August 2013 zu zahlen.

8

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Sie verweist darauf, dass das von ihr seit Mitte 2015 als freiwillige Leistung an ausgewählte Mitglieder abgegebene kontinuierliche Glukosemesssystem des Herstellers Abbott (High-Tech-Sensor, System FreeStyle Libre) insbesondere wegen der fehlenden Kopplung an eine Insulinpumpe nicht in vollem Umfang mit dem von der Klägerin verwendeten System übereinstimme. Den Wechsel des Mediums der Glukosemessung, nämlich vom Blut zum Unterhautfettgewebe, sehe sie nicht (mehr) als Ausdruck eines Methodenwechsels an; denn die Methode sei allein durch die "Glukosewertselbstmessung" gekennzeichnet.

10

Der GBA und der GKV-Spitzenverband haben auf Aufforderung des Senats zu dem Verfahren Stellungnahmen abgegeben (vgl Schreiben des GBA vom 13.4.2015 und Schreiben des GKV-Spitzenverbands vom 14.4.2015).

11

Der Abschlussbericht des IQWiG vom 25.3.2015 ist am 21.5.2015 veröffentlicht worden. Er ist nunmehr Gegenstand des - noch nicht abgeschlossenen - Methodenbewertungsverfahrens des GBA.

12

Die Revision der Klägerin ist zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg. Die Vorinstanzen haben im Ergebnis zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte CGMS nebst Verbrauchsmaterialien (Sensoren und Pflaster) hat.

13

Wird ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt, hat die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der GBA die Methode positiv bewertet hat. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden das Prüfungsverfahren bei dem GBA vorgeschaltet. Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Methode notwendigen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen. Eine Bewertung durch den GBA ist auch bezüglich bereits anerkannter oder zugelassener Methoden erforderlich, wenn diese im Hinblick auf ihre diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren.

14

Das CGMS basiert auf einer neuen Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode. Die kontinuierliche Messung des Zuckergehalts im Unterhautfettgewebe unterscheidet sich im Hinblick auf die diagnostische Vorgehensweise sowie mögliche Risiken und Aspekte der Wirtschaftlichkeit erheblich von der herkömmlichen Blutzuckermessung und stellt daher eine "neue", bisher nicht anerkannte Behandlungsmethode dar. Solange der GBA hierzu keine positive Empfehlung abgegeben hat, besteht kein Anspruch auf Versorgung mit den Hilfsmitteln, die für die kontinuierliche Glukosewertbestimmung erforderlich sind. Eine abschließende Beurteilung des GBA dürfte wegen des bereits abgeschlossenen Bewertungsverfahrens beim IQWiG in einigen Monaten vorliegen, erlangt dann aber keine Rückwirkung.

15

1. Rechtsgrundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs 3 SGB V. Danach ist die Krankenkasse zur Erstattung der Kosten für eine von dem Versicherten selbst beschaffte Leistung verpflichtet, wenn sie entweder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und zwischen der rechtswidrigen Ablehnung und der Kostenlast des Versicherten ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl nur BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 7 mwN - Rollstuhl-Bike III; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 11 - Matratzen-Encasings). Eine unaufschiebbare Leistung iS der 1. Alternative der Vorschrift lag hier mangels medizinischer Dringlichkeit nicht vor (hierzu BSG SozR 3-2500 § 13 Nr 22 S 105; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23). Die Voraussetzungen der 2. Alternative des § 13 Abs 3 SGB V sind ebenfalls nicht erfüllt, weil zwar ein Ursachenzusammenhang zwischen der Ablehnung der Leistung und der Kostenlast besteht, die Ablehnung der Leistung jedoch nicht zu Unrecht erfolgt ist.

16

a) Die geltend gemachten Aufwendungen für den Erwerb des CGMS beruhen auf der Versagung der Leistung durch die Beklagte, sodass der nach Wortlaut und Zweck des § 13 SGB V notwendige Ursachenzusammenhang zwischen der Kostenlast des Versicherten und der Leistungsablehnung durch die Krankenkasse besteht. Hieran würde es fehlen, wenn die Krankenkasse vor der Beschaffung der Leistung durch den Versicherten nicht mit dem Leistungsbegehren befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (stRspr, vgl BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 11 mwN - Hörgeräteversorgung; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 12 - Matratzen-Encasings). Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Die Klägerin hat den Leistungsantrag mit Schreiben vom 16.4.2012 gestellt und das CGMS erst nach Ablehnung des Antrags (Bescheid vom 25.4.2012; Widerspruchsbescheid vom 20.9.2012) am 23.10.2012 und die Sensoren am 4.2.2013 bzw 10.6.2013 selbst beschafft. Die Beklagte hatte ausdrücklich dargelegt, dass weder ein Anspruch auf Übernahme der Kosten für das CGMS noch für das Verbrauchsmaterial bestehe.

17

b) Allerdings hatte die Klägerin zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung nach den leistungsrechtlichen Bestimmungen des SGB V keinen Anspruch auf Ausstattung mit einem CGMS und den Verbrauchsmaterialien, sodass die Beklagte den Antrag nicht zu Unrecht abgelehnt hat. Die Frage, ob die begehrte Leistung iS von § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V zu Unrecht abgelehnt wurde, ist nach dem für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsrecht zu beurteilen - für Leistungen der GKV somit nach den Bestimmungen des SGB V(BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 7 mwN - Rollstuhl-Bike III; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 11 - Matratzen-Encasings).

18

2. Maßgebende Vorschrift für die Leistungspflicht der GKV im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung, dh am 23.10.2012 (zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 10 - Therapiedreirad), geltenden Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG vom 22.12.2011 - BGBl I 2983) sowie in der am 4.2. und 10.6.2013 insoweit unverändert geltenden Fassung des Gesetzes zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung (Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz vom 23.10.2012 - BGBl I 2246). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung im Hinblick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen (§ 33 Abs 1 Satz 5 SGB V, ähnlich § 31 Abs 3 SGB IX).

19

a) Bei den von der Klägerin erworbenen Komponenten des CGMS handelt es sich um Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen (etwa Körperersatzstücke), während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel (§ 32 SGB V) alle von entsprechend ausgebildeten Personen persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen, wie etwa Maßnahmen der physikalischen Therapie sowie der Sprach- und Beschäftigungstherapie (BSGE 87, 105, 108 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 2 RdNr 3 - Dauerpigmentierung; BSGE 88, 204, 206 ff = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 S 229 ff - PC-Zusatzausrüstung für häusliches Hirnleistungstraining; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 15 - Matratzen-Encasings). Das CGMS besteht insgesamt aus sächlichen Mitteln (Transmitter, Sensor sowie die - hier bereits als Sachleistung zur Verfügung gestellte - Insulinpumpe). Die Ansicht der Vorinstanzen, das CGMS selbst stelle eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dar, trifft nicht zu. Die Eigenschaft als Hilfsmittel bleibt bei sächlichen Mitteln auch dann erhalten, wenn sie Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sind. Die Einstufung der kontinuierlichen Glukosemessung im Interstitium mittels des Real-Time-Messgerätes als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS des § 135 SGB V steht also der Einordnung der im Rahmen der Methode eingesetzten sächlichen Mittel als Hilfsmittel nicht entgegen.

20

b) Das von der Klägerin angeschaffte CGMS dient dem Versorgungsziel der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung (§ 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V). Dies ist der Fall, soweit es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V)eingesetzt wird, um zu ihrem Erfolg beizutragen (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21 mwN - Therapiedreirad; zur Auslegung des § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V unter Berücksichtigung seiner Entstehungsgeschichte: BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN - behindertengerechter Umbau eines Pkw; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17 - Matratzen-Encasings). Der spezifische Bezug zur ärztlich verantworteten Krankenbehandlung setzt voraus, dass die Verwendung des begehrten Hilfsmittels in einem engen Zusammenhang zu einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer steht und für die gezielte Versorgung im Sinne der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V als erforderlich anzusehen ist(BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21 - Therapiedreirad).

21

Die Klägerin leidet an Diabetes mellitus Typ I. Dieser Typ des Diabetes ist gekennzeichnet durch eine progrediente Zerstörung der insulinproduzierenden B-Zellen in den Langerhansschen Inseln der Bauchspeicheldrüse und tritt vornehmlich in jüngeren Lebensjahren auf (Ziffer 2.1 der S3-Leitlinie "Therapie des Typ-1-Diabetes" der DDG, Stand: 30.9.2011, gültig bis 29.9.2016 - im Folgenden: S3-Leitlinie; vgl auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 266. Aufl 2014, Stichwort: "Diabetes mellitus"). Folge des durch die Zellzerstörung bedingten Insulinmangels ist, dass Zucker nicht von den Zellen aufgenommen und verarbeitet werden kann, also im Blut verbleibt mit der weiteren Folge, dass der Blutzuckerspiegel steigt und zur Regelung des Glukosehaushaltes Insulin medikamentös zugeführt werden muss. Es handelt sich um eine Erkrankung, für die bis heute kausale Therapieansätze, die die Ursache der Erkrankung beseitigen, nicht existieren. Dass die Behandlung folglich nicht auf Heilung der Krankheit ausgerichtet sein kann, steht der Einstufung als Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung nicht entgegen, denn es ist im Rahmen von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V ausreichend, wenn mit dem Hilfsmittel ein therapeutischer Erfolg angestrebt wird(BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17 - Matratzen-Encasings).

22

Dies ist vorliegend der Fall. Das Therapiekonzept des Typ-1-Diabetes besteht nach Ziffer 4. der S3-Leitlinie aus den Komponenten Insulintherapie, Ernährung, Schulung und psychosoziale Betreuung. Im Rahmen der Insulintherapie werden zwei Strategien unterschieden: die konventionelle Insulintherapie und die sog intensivierten Therapieformen. Die konventionelle Therapie ist charakterisiert durch eine verbindliche Vorgabe sowohl der Insulindosis als auch der Abfolge und Größe der Mahlzeiten (feste Kohlehydratportionen; Ziffer 4.1.3, a) der S3-Leitlinie). Die - in der Regel bei einem Typ-1-Diabetes durchgeführte - intensivierte Insulintherapie ist hingegen definiert als Gabe von mindestens drei Insulininjektionen pro Tag, vor allem aber gekennzeichnet durch eine Substitution von basalem Insulinbedarf mit langwirkendem "Basalinsulin“ und prandialem (dh auf das Essen bezogenem) Insulinbedarf mit kurzwirksamem Insulin zu den Mahlzeiten (Basal-Bolus-Prinzip). Diese Therapie kann mit Insulinspritzen, Insulinpens oder - wie im Falle der Klägerin - Insulinpumpen durchgeführt werden und führt zu einem höheren Aufwand ua aufgrund vermehrt notwendiger Blutglukoseselbstmessungen (Ziffer 4.1.3, b) der S3-Leitlinie). Beide Insulintherapien dienen folgenden Zielen: durch Substitution der fehlenden Insulinsekretion des Körpers sollen zum einen eine möglichst normnahe Einstellung der Blutglukose erreicht (Pschyrembel, aaO, Stichwort: "Diabetes mellitus") und dadurch diabetesbedingte Minderungen der Lebensqualität vermieden werden (Ziffer 3. der S3-Leitlinie). Zum anderen soll das Auftreten von Hypoglykämien verhindert werden, die mit verhältnismäßig ungefährlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche, aber auch mit Krampfanfällen, Sprachstörungen und Lähmungen sowie - in ihrer maximalen Ausprägung - mit einem hypoglykämischen Schock einhergehen können, der mit zentralen Atem- und Kreislaufstörungen (bis hin zum Tod) verbunden ist (Pschyrembel, aaO, Stichwort: "Hypoglykämie"). Zudem soll das Auftreten von Folgeerkrankungen (wie Retinopathie, Nephropathie) vermieden werden (vgl zu den Zielen der Diabetestherapie auch den am 21.7.2014 veröffentlichten Vorbericht des IQWiG, S 3).

23

Auf die Erreichung dieser Ziele ist die ärztliche Behandlung der Klägerin bei dem Oberarzt der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums M und Diabetologen L gerichtet, wie durch dessen - einer formellen vertragsärztlichen Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) gleichstehenden - Schreiben vom 2.3.2012 deutlich wird, in dem er die Versorgung der Klägerin mit dem System zur kontinuierlichen Glukosemessung befürwortet. Danach sei die Einstellung des Diabetes bei einem Kleinkind von großen Schwierigkeiten geprägt. Die kontinuierliche Betreuung werde durch ihn sichergestellt.

24

Hieraus ergibt sich, dass der Einsatz des CGMS im Rahmen der ärztlichen Behandlung erfolgen soll, folglich ein enger Zusammenhang zu dieser besteht und durch dessen Einsatz die Erreichung der vorgenannten Ziele unterstützt werden soll. Das System soll nicht nur den Behandler in die Lage versetzen, durch Auswertung der kontinuierlich erhobenen Daten die Therapie ggf anzupassen und so zu optimieren, dass eine bestmögliche Blutzuckereinstellung erreicht wird, sondern es sollen auch hypoglykämische Trends erkannt werden. Bei Erreichen eines vorher definierten Grenzwertes wird die - über die Insulinpumpe gesteuerte - Insulinzufuhr automatisch unterbrochen (bei Einsatz eines CGMS ohne Kopplung mit einer Insulinpumpe wird ein Alarmton abgegeben), wodurch der Eintritt der konkret drohenden Hypoglykämie verhindert werden soll. Das CGMS soll folglich eine rasche Reaktion auf zu niedrige und zu hohe Glukosewerte insbesondere bei Patienten ermöglichen, die hypoglykämische Trends in der Regel nicht selbst erkennen können. Dies sind insbesondere Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen, mit schweren nächtlichen Hypoglykämien und - wie im Falle der Klägerin - Kinder (vgl die Stellungnahme des MDS vom April 2011 zur kontinuierlichen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten bei Diabetes mellitus). Durch das CGMS soll folglich die Therapiesicherheit erweitert werden, dh das Hilfsmittel soll den therapeutischen Erfolg fördern und steht in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung, dient also der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung. Dass das CGMS im täglichen Leben durch den Patienten selbst bedient wird, vermag an diesem Ergebnis nichts zu ändern, da die Gesamttherapie durch den Behandler gestaltet und durch diesen in Abhängigkeit von den Messergebnissen optimiert werden muss.

25

Der die Klägerin behandelnde Diabetologe L bestätigt in dem "ärztlichen Gutachten für die Kostenübernahme", dass durch die kontinuierliche Aufzeichnung Blutzuckertrends erkannt und interpretiert werden können und dementsprechend eine gezielte Behandlung möglich ist. Zudem ist zu berücksichtigen, dass der Grenzwert, bei dessen Erreichen das Gerät entweder einen Alarmton abgibt oder - bei Kopplung mit einer Insulinpumpe - die Insulinzufuhr unterbricht, jedenfalls mit dem Arzt abgestimmt werden muss. Soweit die Klägerin darauf hingewiesen hat, dass sich die Zahl der Arztbesuche nach Einsatz des CGMS nicht vermehrt habe, vermag dies an der Beurteilung, dass der Einsatz im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt, nichts zu ändern, weil es hierbei nicht auf die Anzahl oder Häufigkeit der Arztbesuche ankommt.

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3. Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung iS von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V eingesetzt wird, ist Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V weiter, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den GBA anerkannt worden ist. Bei der "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus" handelt es sich zwar um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, zu der das CGMS in einem untrennbaren Zusammenhang steht, diese war jedoch zum maßgeblichen Zeitpunkt - und ist es auch derzeit - nicht durch den GBA anerkannt.

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a) Nach der Rechtsprechung des BSG ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen - nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu trennen(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18). Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode"(stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 19 mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 22 mwN; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Vor dem Hintergrund einer streitigen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) wurde hierzu ausgeführt, dass, solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen ist, auch die dabei eingesetzten Geräte keine "von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel“ iS von § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V darstellen(so bereits BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7 f; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 32; siehe auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18; ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 f; BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 15 f mwN; entsprechend für Heilmittel BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 2 S 26; BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 15 f),weil Voraussetzung hierfür ist, dass das Hilfsmittel den gesetzlichen Anforderungen entspricht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 15 mwN). Dies ist gerade nicht der Fall, wenn der Einsatz im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V erfolgt und die Methode durch den GBA nicht anerkannt wurde (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 16). Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem GBA und nicht dem gemäß § 139 Abs 3 Satz 2 SGB V für die Aufnahme in das HMV zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des HMV jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist(BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7). Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, kann der GKV-Spitzenverband trotz seiner Autonomie bei der Erstellung des HMV folglich nicht verpflichtet werden, die allein zur Durchführung dieser Therapie einsetzbaren Geräte in das Verzeichnis aufzunehmen (BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7).

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b) Diese maßgeblich vor dem Hintergrund von Streitigkeiten über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV (§ 139 SGB V) entwickelten Grundsätze finden in gleichem Maße Anwendung, wenn - wie vorliegend - der Versicherte einen Anspruch aus § 33 SGB V geltend macht: Hat bei fehlender Empfehlung des GBA weder der Hersteller einen Anspruch auf Aufnahme des Produkts in das HMV noch darf die Methode als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, kann für den Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V nichts anderes gelten. Diese Vorschrift setzt voraus, dass das Hilfsmittel "den Erfolg der Krankenbehandlung" sichern soll. Ebenso wie durch § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V für den Bereich des HMV wird in § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V vorausgesetzt, dass die Behandlung als solche zunächst überhaupt nach § 135 Abs 1 SGB V anerkannt ist, also den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht.

29

In seinem Urteil vom 8.7.2015 im Verfahren B 3 KR 6/14 R - Juris (zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) hat der Senat näher dargelegt, dass die Methodenbewertung nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V durch den GBA Vorrang vor dem Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V hat, das der GKV-Spitzenverband durchführt. Hilfsmittel, die in untrennbarem Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden, sind danach sowohl leistungsrechtlich (§ 33 Abs 1 SGB V) wie leistungserbringungsrechtlich erst nach einer positiven Empfehlung des GBA zur Methode Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen.

30

c) Die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Der Gesetzgeber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraus. Denn nach dieser Vorschrift ist bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, vor der Entscheidung über Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der GBA wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband gebildet (§ 91 Abs 1 SGB V), und sein Beschlussgremium besteht neben den von diesen zu benennenden Mitgliedern grundsätzlich aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Daneben sieht das Gesetz Beteiligungen zB von Leistungserbringern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGB V) und Patientenvertretern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetzgeber dann, wenn es (auch) um die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden geht, diese Aufgabe grundsätzlich dem GBA als einem Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung übertragen. Denn die Zuständigkeit des GBA verbürgt nach der Konzeption des Gesetzes die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es (auch) rechtfertigt, dem GBA im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Ist der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode, geht deshalb die Methodenanerkennung durch den GBA auch der Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in § 6 Abs 11 seiner Hilfsmittel-Richtlinie die Verordnung eines Hilfsmittels ausschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist.

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4. Bei der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung, in deren Rahmen das CGMS eingesetzt werden soll, handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V, die in einem untrennbaren Zusammenhang mit dem CGMS steht.

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a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). "Neu" ist eine Behandlungsmethode grundsätzlich dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V verwendeten Begriff der "Behandlungsmethode" kommt jedoch eine umfassendere Bedeutung zu als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä nach § 87 SGB V, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind(BSGE 84, 247, 250 = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50). Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).

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b) Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."
Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f).

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Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20).

35

c) In Anwendung dieser Maßstäbe ist vorliegend eine neue Behandlungsmethode betroffen. Abzustellen ist auf das konkrete Verfahren “kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus“. Im EBM-Ä sind zwar Positionen zur Messung des Parameters Glukose im Rahmen der allgemeinen Laborleistungen vorgesehen (etwa in den GOP 32025 und GOP 32057), Positionen für die subkutane Messung des Glukosewertes finden sich jedoch ebenso wenig wie anderweitige Positionen betreffend die hier zugrunde liegende Behandlungsmethode. Bei der kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe zur Steuerung einer insulinpflichtigen Diabetestherapie handelt es sich daher um eine neuartige Kombination verschiedener Einzelleistungen. Denn im Vergleich zu den herkömmlichen Diabetestherapien bringt dieses Verfahren wesentliche Änderungen mit sich.

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Weder bei der konventionellen noch bei der intensivierten Therapieform erfolgen kontinuierliche Glukosemessungen. Die Leitlinien empfehlen bei einem Typ-1-Diabetes generell mindestens viermal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen) eine Glukosemessung durchzuführen. Häufigere Messungen können unter anderem vor und nach intensiver körperlicher Bewegung/Sport und auf Reisen angezeigt sein (Ziffer 9.1, Empfehlung 9.2 der Leitlinie). Darüber hinaus werden mit den herkömmlichen Messungen die Glukosewerte im Blut bestimmt, während mit den von der Klägerin begehrten Messgeräten die Glukosewerte mittels eines Sensors im Unterhautfettgewebe ermittelt werden. Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, dass auch bei Einsatz der CGM-Geräte auf die Messung von Blutzuckerwerten nicht verzichtet werden kann, weil die CGM-Geräte mittels der Blutzuckerwerte kalibriert werden müssen (dies betonen auch die Hersteller: etwa http://www.medtronic.de/erkrankungen/diabetes/produkt/kontinuierliches-glukosemonitoring/minimed-veo-system/index.htm, letzter Abruf am 8.5.2015); die Zahl der Blutzuckermessungen kann aber wesentlich verringert werden. Schließlich sendet das von der Klägerin beschaffte Gerät die Glukosewerte per Funk an die Veo-Insulinpumpe, so dass die Ausschüttung von Insulin sogleich über dieses System gesteuert wird.

37

Bei dem zuletzt genannten Aspekt ist ohne Weiteres ersichtlich, dass damit gesundheitliche Risiken verbunden sein können, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Denn bei der herkömmlichen, anerkannten Insulinpumpentherapie wird die Insulinzufuhr ausschließlich vom Arzt oder Anwender auf der Basis von Blutzuckermessungen reguliert. Die Wirkungsweise einer automatischen Steuerung der von der Pumpe abgegebenen Insulinmenge auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosemessungen im Interstitium ist bisher nicht abschließend vom GBA geprüft worden. Bei einer solchen Prüfung wird es insbesondere um die Verlässlichkeit der Glukosemessungen im Unterhautfettgewebe und die damit in Verbindung gebrachte, im Vergleich zu den Blutzuckerwerten um 5 bis 30 Minuten verzögerte Anzeige des Zuckergehaltes, aber auch um die Zuverlässigkeit der Kalibrierung der Geräte mithilfe der Blutzuckerwerte gehen müssen.

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Aber auch ohne Kopplung des Systems mit der Insulinpumpe und ohne automatische Regelung der Insulinzufuhr ist das Verfahren für die Patienten nicht nur mit Vorteilen, sondern auch mit Risiken verbunden. Dies gilt schon deshalb, weil die Patienten sich auf die kontinuierliche Messung der Glukosewerte verlassen und daher selbst nur noch sehr viel seltener konventionelle Blutzuckermessungen vornehmen werden. Selbst wenn dies im Einzelfall über entsprechende Anweisungen des Arztes ausgeschlossen und die CGM-Geräte ausschließlich zusätzlich zu den herkömmlichen Blutzuckermessungen eingesetzt würden, bliebe aber vor allem der Gesichtspunkt des diagnostischen Nutzens insbesondere im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot zu prüfen. Es liegt nahezu auf der Hand, dass eine kontinuierliche interstitielle Glukosemessung nicht für alle Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes im Vergleich oder zusätzlich zu den herkömmlichen Blutzuckermessungen medizinische Vorteile bietet. So lässt sich der S3-Leitlinie entnehmen, dass bisher nicht ausreichend belegt sei, dass "die Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung zu einer Senkung des HbA1c-Wertes führt". Hinweise auf einen entsprechenden Nutzen bei Erwachsenen mit guter Adhärenz müssten danach in weiteren Studien bestätigt werden. Zudem liege für die Senkung der Hypoglykämierate widersprüchliche Evidenz vor (Ziffer 9.1, Empfehlung 9-3 der vorgenannten Leitlinie). Zwar wird sodann unter dem Punkt: Hintergrund und Evidenz zu Statement 9-3 ausgeführt, dass anhand einer Gesamtschau der vorliegenden Studien festgestellt werden könne, dass sich für die CGM Hinweise für eine mögliche Senkung des HbA1c-Wertes bei Erwachsenen zeigten, während für die Verbesserung von Hypoglykämien keine eindeutige Evidenz vorliege und auch keine Evidenz zur Verbesserung von Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen identifiziert werden könne.

39

Zusammenfassend wird damit deutlich, dass die Verwendung von CGM insbesondere dann Risiken birgt, wenn - wie im Fall der Klägerin - die Insulinpumpe automatisch über diese Geräte gesteuert wird und herkömmliche Blutzuckermessungen - wie vorgesehen - weitgehend entfallen und nur noch zur Kalibrierung der Geräte durchgeführt werden. Werden die CGM lediglich zusätzlich zum herkömmlichen Verfahren verwendet, ist ein medizinischer Vorteil der zusätzlichen kontinuierlichen Messungen - und insbesondere der Patientenkreis, für den dieses Verfahren tatsächlich einen zusätzlichen medizinischen Nutzen mit sich bringen könnte - bisher noch nicht abschließend mit hinreichender Evidenz festgestellt. Es ist auch nicht Aufgabe der Gerichte, sondern ausschließlich Aufgabe des GBA, mittels entsprechender (positiver oder negativer) Empfehlungen über einen hinreichend belegten medizinischen Nutzen einer neuen Methode zu entscheiden. Die Ausführungen zeigen lediglich, dass ein Entscheidungsbedarf des GBA besteht, es sich also - im Vergleich zu den herkömmlichen Methoden - um eine "neue" Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode handelt.

40

d) Dieses Ergebnis steht nicht im Widerspruch zur Entscheidung des Senats vom 15.3.2012 (B 3 KR 2/11 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 38 - Matratzen-Encasings). Soweit der Senat danach den Instanzengerichten aufgibt, die objektive und subjektive Erforderlichkeit des Hilfsmittels zur Sicherung einer Krankenbehandlung nach dem aktuellen, allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 21), ist daraus für den vorliegenden Fall nicht abzuleiten, dass die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Versicherten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus keiner positiven Bewertung durch den GBA bedürfe, sondern es für den Anspruch auf das begehrte CGMS genüge, wenn die genannten Maßstäbe erfüllt seien.

41

Der Verwendung von Matratzen-Encasings lag nämlich keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode zugrunde, sondern es sollte vielmehr ein bestimmtes Hilfsmittel (Matratzen-Encasing) losgelöst von einer solchen Behandlungsmethode zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung eingesetzt werden. Der Einsatz der Encasings dient allein dazu, den Patienten besser vor der Exposition von allergieauslösenden Substanzen zu schützen, also der Allergiekarenz (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17). Der Umhüllung der Matratzen liegt kein eigenständiges therapeutisches Konzept zugrunde, sondern allein die Minderung des Kontaktes zwischen Patienten und allergenen Noxen. Folgerichtig hat der Senat auch in seiner Entscheidung zu der Hilfsmitteleigenschaft von Hüftprotektoren (BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22) § 135 Abs 1 SGB V nicht erwähnt, sondern allein geprüft, ob die Versorgung mit Protektoren der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung durch Vermeidung der Auswirkungen von Stürzen dient. Dass der Senat dies bei den Hüftprotektoren verneint und bei der Encasing bejaht hat, beruht auf den unterschiedlichen Zielsetzungen beider Produkte: die Encasings schützen den Patienten im Zusammenhang mit einer schon vorhandenen, zu behandelnden Erkrankung und die Protektoren schützen nur vor den Folgen eines Sturzes, ohne auf die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Sturzes irgendeinen Einfluss zu haben. Gemeinsam haben beide Produkte, dass ihr Einsatz nicht Teil eines auf eine bestimmte Erkrankung bezogenen umfassenden Behandlungskonzeptes ist bzw mit einer solchen in einem allenfalls losen Zusammenhang steht. Die Vermeidung von Allergien ist Zweck der Verwendung von Encasings; er steht unabhängig davon, ob die Grunderkrankung des Patienten auch mit anderen Maßnahmen behandelt werden muss. Das ist bei der CGM nicht der Fall: allein die Messung des Glukosegehaltes zu einem bestimmten Zeitpunkt stellt für sich genommen keine Krankenbehandlung dar, sondern ist notwendiger Teil einer solchen. Die Information über den Zuckergehalt setzt Arzt und Patient in den Stand, die erforderlichen Maßnahmen (Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel, Insulinzufuhr, Neueinstellung des Patienten durch den Arzt) der Diabetesbehandlung zu ergreifen. Das Ziel der Vermeidung von Hypoglykämien wird durch das CGMS unterstützt, ist jedoch nicht mit dessen Wirkung gleichzusetzen.

42

5. Die Behandlungsmethode der "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung" darf auch nicht ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden. Selbst wenn möglicherweise vieles dafür spricht, dass die neue Methode für einen bestimmten Patientenkreis überwiegend vorteilhaft und - zumindest solange zusätzlich auf die herkömmlichen Blutzuckermessungen nicht verzichtet und die Insulinpumpe nicht automatisch über das System gesteuert wird - auch mit keinen weiteren Risiken verbunden ist, kann eine neue Methode grundsätzlich erst nach einer positiven Empfehlung des GBA gewährt werden. Denn es kommt nicht nur auf die gesundheitlichen Risiken, sondern insbesondere im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot auch auf den diagnostischen bzw therapeutischen Nutzen der Methode an, der zuerst hinreichend belegt sein muss. Einheitlich für alle Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bestimmt § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V hierzu, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Die auch mit wertenden Nutzen-Risiko-Abwägungen verbundene Feststellung, ob die Leistung diesem Erkenntnisstand hinreichend gerecht wird (vgl hierzu zB Roters, SGb 2015, 413 ff), obliegt grundsätzlich dem GBA.

43

Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor. Eine solche Ausnahme regelt inzwischen § 2 Abs 1a SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im sog Nikolausbeschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN).

44

Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor. Zwar handelt es sich bei einer Diabeteserkrankung um eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebensqualität der Klägerin nicht unerheblich beeinträchtigt. Es geht aber weder um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende noch um eine wertungsmäßig mit einer solchen Krankheit vergleichbare Erkrankung. Zudem existiert jedenfalls eine dem medizinischen Standard entsprechende Therapie. Es handelt sich auch nicht um eine besonders seltene Erkrankung. Ferner findet sich kein Anhaltspunkt für eine willkürlich oder ansonsten mit dem Aktualisierungsauftrag des GBA unvereinbar verzögerte Handhabung des Verfahrens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Gegen eine rechtswidrige Verfahrensverzögerung spricht vielmehr, dass aktuell eine Prüfung durch den GBA erfolgt. Mit Beschluss vom 24.11.2011 hatte der GBA den Antrag des GKV-Spitzenverbandes vom 14.7.2011 auf Bewertung der CGM mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gemäß § 135 Abs 1 SGB V angenommen und das Beratungsverfahren eingeleitet. Gleichzeitig wurde der Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Mit Schreiben vom 23.11.2012 hat der GBA das IQWiG mit der Bewertung der CGM mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus beauftragt. Der Vorbericht wurde am 21.7.2014 veröffentlicht (abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahren/d12-01-kontinuierliche-interstitielle-glukosemessung-cgm-mit-real-time-messgeraten-bei-insulinpflichtigem-diabetes-mellitus.3258.html; letzter Abruf am 8.5.2015), der Abschlussbericht wurde am 26.3.2015 an den GBA versandt und am 21.5.2015 veröffentlicht. Das Verfahren wird folglich von dem GBA betrieben. Eine rechtswidrige Verzögerung ist nicht erkennbar.

45

Da die von der Klägerin selbst beschafften Hilfsmittel im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 SGB V eingesetzt werden, sind diese von der Sperrwirkung dieser Norm erfasst. Mangels positiver Empfehlung durch den GBA hat die Klägerin keinen Anspruch auf die Sachleistung und damit auch nicht auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte Hilfsmittel nach § 13 Abs 3 SGB V.

46

6. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Ausstattung mit dem CGMS nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 3 SGB V, also zum Ausgleich einer Behinderung. Ein Behinderungsausgleich kann mit dem begehrten Hilfsmittel nur erzielt werden, wenn es im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden darf, und dazu bedarf es zunächst einer positiven Empfehlung des GBA zu der zugrunde liegenden Behandlungsmethode. Nach den obigen Ausführungen ist der Einsatz des Hilfsmittels gerade nicht von der zugrunde liegenden Behandlungsmethode zu trennen. Eine vom therapeutischen Nutzen unabhängige Funktion des CGMS zum Ausgleich einer Behinderung ist weder vorgetragen noch ersichtlich.

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7. Ein Anspruch auf das Hilfsmittel kommt auch nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 2 SGB V, dh zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, nicht in Betracht, solange der GBA den therapeutischen Nutzen der zugrunde liegenden Behandlungsmethode nicht positiv bewertet hat. Denn ohne eine positive Empfehlung des GBA kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels - unter Berücksichtigung möglicher Risiken und des Wirtschaftlichkeitsgebots - positive Wirkungen in Bezug auf Spätfolgen oder Folgeerkrankungen des Diabetes mit sich bringt und deshalb zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung objektiv geeignet sein könnte.

48

8. Das Urteil des LSG leidet auch nicht an einem Verfahrensmangel. Der von der Klägerin gerügte Verfahrensmangel einer Verletzung der richterlichen Sachaufklärungspflicht (§ 103 SGG) liegt nicht vor. Eine Verletzung des § 103 SGG setzt voraus, dass sich das Tatsachengericht auf der Grundlage seiner eigenen materiell-rechtlichen Auffassung zur Sach- und Rechtslage hätte gedrängt fühlen müssen, weitere Ermittlungen anzustellen(vgl BSG SozR 1500 § 160a Nr 34 S 50; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 28 mwN). Nach Auffassung des LSG scheiterte der Anspruch der Klägerin an der fehlenden positiven Empfehlung des GBA gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Auf den Inhalt der Beratungsunterlagen und Protokolle der Sitzungen des GBA kam es aus Sicht des LSG folglich nicht an, da auch eine im Sinne der Klägerin (vorläufige) positive Stellungnahme die fehlende formelle Methodenentscheidung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht ersetzen könnte. Hieran vermag der Einwand, dass es unterschiedliche Meinungen zur rechtlichen Einordnung des begehrten CGMS gebe, nichts zu ändern. Die rechtliche Bewertung, ob es sich bei dem CGMS um eine "neue" Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt, obliegt allein dem Gericht und konnte von diesem auf der Grundlage der ihm bekannten Tatsachen über die Funktionsweise des CGMS vorgenommen werden. Insoweit ist nicht ersichtlich, welche weiteren Tatsachen zur Aufklärung des Sachverhaltes sich aus der Hinzuziehung der eingangs genannten Unterlagen hätten ergeben können. Derartige Tatsachen hat die Klägerin auch nicht benannt.

49

9. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

1

Streitig ist ein Anspruch auf Erstattung der Kosten für ein selbst beschafftes "Continuous Glucosemonitoring System" (CGMS) nebst Verbrauchsmaterialien (Sensoren und Pflaster).

2

Die 2008 geborene Klägerin leidet an Diabetes mellitus Typ I und wurde deshalb bereits mit einer Insulinpumpe ausgestattet. Im April 2012 beantragte sie bei der beklagten Krankenkasse die Versorgung mit einem CGMS. Hierdurch könne die Insulinpumpe zu dem sogenannten "Veo System" erweitert werden, das neben der Veo-Insulinpumpe aus dem Glukosesensor Enlite®, der in das Unterhautfettgewebe eingeführt werde, und dem MiniLink® TM Real-Time-Transmitter bestehe, der die Glukosewerte per Funk an die Veo-Insulinpumpe sende. Den Antrag lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 25.4.2012, Widerspruchsbescheid vom 20.9.2012). Daraufhin hat sich die Klägerin das CGMS (bestehend aus einem CGM Starter Kit Enlite®, einem MiniLink® Transmitter Set Enlite®, fünf Enlite® Glukosesensoren und zehn Pflastern) am 23.10.2012 für 1289,48 Euro selbst beschafft. Am 4.2. und am 10.6.2013 erwarb sie weitere Glukosesensoren und Pflaster für jeweils 615,23 Euro.

3

Die Klage auf Erstattung aller Anschaffungskosten hat das SG abgewiesen (Urteil vom 22.8.2013). Die Berufung war ebenfalls erfolglos (Urteil vom 6.3.2014): Bei dem CGMS handele es sich nicht um ein Hilfsmittel, sondern um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Das Therapiekonzept zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ I bestehe nach der S3-Leitlinie der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) vom September 2011 aus den Komponenten Insulintherapie, Ernährung, Schulung und psychosoziale Betreuung. Im Rahmen der Insulintherapie seien Blutglukosemessungen durchzuführen; der HbA1c-Wert müsse in regelmäßigen Abständen durch einen Arzt kontrolliert werden. Bei der Glukosemessung mittels CGMS handele es sich hingegen um ein anderes - neues - Konzept im Rahmen einer vertragsärztlichen Behandlungsmethode. Die Glukosekonzentration werde nicht im Blut, sondern in der Gewebeflüssigkeit im Unterhautfettgewebe (Interstitium) gemessen. In diesem Bereich liege eine leicht erniedrigte Zuckerkonzentration vor, sodass der mittels des CGMS bestimmte Wert nicht demjenigen der Blutzuckerkonzentration entspreche. Zudem ergäbe die konventionelle Blutzuckermessung Momentaufnahmen, während Ziel des CGMS die Abbildung des Glukoseverlaufs über einen längeren Zeitraum und damit eine langfristige Verbesserung der Stoffwechsellage von Diabetikern sei. Soweit die Klägerin geltend mache, durch das CGMS werde bei ihr ein elementarer Behinderungsausgleich erzielt, könne dies die Prüfung der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht entbehrlich machen. Die demnach erforderliche Empfehlung des GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V liege aber bis heute nicht vor. Anhaltspunkte für ein sogenanntes Systemversagen seien nicht gegeben. Aus diesen allein maßgeblichen Gründen scheide ein Anspruch der Klägerin aus, sodass die von ihr zu Beweiszwecken begehrte Beiziehung sämtlicher Beratungsunterlagen und Protokolle aller öffentlichen und nicht öffentlichen Sitzungen des GBA zum Thema "kontinuierliche Glukosemessung" nicht erforderlich gewesen sei.

4

Mit ihrer Revision macht die Klägerin geltend, dass es sich bei dem CGMS um ein Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 SGB V und nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V handele. Die Prüfung eines neuen Hilfsmittels falle nur dann in den Zuständigkeitsbereich des GBA, wenn es im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingesetzt werden solle, zu der sich der GBA noch nicht positiv geäußert habe. Solle hingegen ein neues Hilfsmittel im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode zum Einsatz kommen, sei gerade kein Bewertungsverfahren durch den GBA nach § 135 Abs 1 SGB V erforderlich. So liege der Fall hier. Das CGMS komme lediglich als ergänzendes Messgerät im Rahmen der etablierten Diabetestherapie zum Einsatz und verändere diese nicht wesentlich dadurch, dass die Glukosemessung kontinuierlich im Unterhautfettgewebe erfolge. Bestätigt werde dies auch durch den vorläufigen Berichtsplan des durch den GBA am 23.11.2012 mit der Bewertung der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten beauftragten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 30.9.2013. Hieraus ergebe sich, dass Sinn und Zweck des Einsatzes der Messgeräte die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle durch mehr Messwerte oder eine größere Datenlage und die bessere Vermeidung zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerwerte mittels Alarmfunktion sei. Damit sei der Anwendungsbereich des § 135 Abs 1 SGB V nicht eröffnet, weil auch mit einem konventionellen Blutzuckermessgerät alle fünf Minuten der Blutzucker bestimmt und die Werte anschließend mittels einer Software grafisch dargestellt werden könnten. Der GBA habe für Hilfsmittelinnovationen auch keinen originären Prüfauftrag. Vielmehr werde bereits durch die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Hilfsmittel die erforderliche Qualität besitze. Zudem sei Voraussetzung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eine übergeordnete ärztliche Leistung. An der eigentlichen ärztlichen Leistung habe sich seit Nutzung des CGMS indes nichts geändert. Der Kontakt mit ihrem Diabetologen beschränke sich weiterhin auf ca vier Besuche pro Jahr.

5

Unabhängig davon diene das CGMS auch dem Behinderungsausgleich iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der GBA sei aber nicht dafür zuständig, Hilfsmittel im Hinblick auf einen Behinderungsausgleich zu bewerten. Kinder bis zu einem Alter von ca acht Jahren könnten das Diabetesmanagement nicht alleine durchführen und nähmen die Signale für Hypo- und Hyperglykämien nicht wahr oder könnten sie nicht deuten. Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung des Glukosewertes mit Alarmfunktion übernehme diese Aufgabe und diene daher dem Behinderungsausgleich, weil die Messfunktion der Bauchspeicheldrüse nachgeahmt werde.

6

Als Verfahrensfehler rügt die Klägerin einen Verstoß gegen die Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG). Ihr Antrag auf Beiziehung der einschlägigen Beratungsunterlagen und Protokolle des GBA sei zu Unrecht abgelehnt worden. Auch unter den Mitgliedern des GBA habe es unterschiedliche Meinungen zu der rechtlichen Einordnung der im Rahmen der CGM eingesetzten Messgeräte gegeben (vgl Newsletter des GBA vom Mai 2012).

7

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 und des Sozialgerichts Trier vom 22. August 2013 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 2519,95 Euro nebst 4% Zinsen aus einem Teilbetrag von 1289,48 Euro ab dem 1. Dezember 2012, aus einem Teilbetrag von 615,23 Euro ab dem 1. April 2013 und aus einem weiteren Teilbetrag von 615,23 Euro ab dem 1. August 2013 zu zahlen.

8

Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

9

Sie verweist darauf, dass das von ihr seit Mitte 2015 als freiwillige Leistung an ausgewählte Mitglieder abgegebene kontinuierliche Glukosemesssystem des Herstellers Abbott (High-Tech-Sensor, System FreeStyle Libre) insbesondere wegen der fehlenden Kopplung an eine Insulinpumpe nicht in vollem Umfang mit dem von der Klägerin verwendeten System übereinstimme. Den Wechsel des Mediums der Glukosemessung, nämlich vom Blut zum Unterhautfettgewebe, sehe sie nicht (mehr) als Ausdruck eines Methodenwechsels an; denn die Methode sei allein durch die "Glukosewertselbstmessung" gekennzeichnet.

10

Der GBA und der GKV-Spitzenverband haben auf Aufforderung des Senats zu dem Verfahren Stellungnahmen abgegeben (vgl Schreiben des GBA vom 13.4.2015 und Schreiben des GKV-Spitzenverbands vom 14.4.2015).

11

Der Abschlussbericht des IQWiG vom 25.3.2015 ist am 21.5.2015 veröffentlicht worden. Er ist nunmehr Gegenstand des - noch nicht abgeschlossenen - Methodenbewertungsverfahrens des GBA.

12

Die Revision der Klägerin ist zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg. Die Vorinstanzen haben im Ergebnis zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte CGMS nebst Verbrauchsmaterialien (Sensoren und Pflaster) hat.

13

Wird ein Hilfsmittel als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt, hat die Krankenkasse die Kosten hierfür grundsätzlich erst zu übernehmen, wenn der GBA die Methode positiv bewertet hat. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmethoden das Prüfungsverfahren bei dem GBA vorgeschaltet. Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Methode notwendigen Hilfsmittel Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen. Eine Bewertung durch den GBA ist auch bezüglich bereits anerkannter oder zugelassener Methoden erforderlich, wenn diese im Hinblick auf ihre diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren.

14

Das CGMS basiert auf einer neuen Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode. Die kontinuierliche Messung des Zuckergehalts im Unterhautfettgewebe unterscheidet sich im Hinblick auf die diagnostische Vorgehensweise sowie mögliche Risiken und Aspekte der Wirtschaftlichkeit erheblich von der herkömmlichen Blutzuckermessung und stellt daher eine "neue", bisher nicht anerkannte Behandlungsmethode dar. Solange der GBA hierzu keine positive Empfehlung abgegeben hat, besteht kein Anspruch auf Versorgung mit den Hilfsmitteln, die für die kontinuierliche Glukosewertbestimmung erforderlich sind. Eine abschließende Beurteilung des GBA dürfte wegen des bereits abgeschlossenen Bewertungsverfahrens beim IQWiG in einigen Monaten vorliegen, erlangt dann aber keine Rückwirkung.

15

1. Rechtsgrundlage für den Kostenerstattungsanspruch ist § 13 Abs 3 SGB V. Danach ist die Krankenkasse zur Erstattung der Kosten für eine von dem Versicherten selbst beschaffte Leistung verpflichtet, wenn sie entweder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und zwischen der rechtswidrigen Ablehnung und der Kostenlast des Versicherten ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl nur BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 7 mwN - Rollstuhl-Bike III; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 11 - Matratzen-Encasings). Eine unaufschiebbare Leistung iS der 1. Alternative der Vorschrift lag hier mangels medizinischer Dringlichkeit nicht vor (hierzu BSG SozR 3-2500 § 13 Nr 22 S 105; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23). Die Voraussetzungen der 2. Alternative des § 13 Abs 3 SGB V sind ebenfalls nicht erfüllt, weil zwar ein Ursachenzusammenhang zwischen der Ablehnung der Leistung und der Kostenlast besteht, die Ablehnung der Leistung jedoch nicht zu Unrecht erfolgt ist.

16

a) Die geltend gemachten Aufwendungen für den Erwerb des CGMS beruhen auf der Versagung der Leistung durch die Beklagte, sodass der nach Wortlaut und Zweck des § 13 SGB V notwendige Ursachenzusammenhang zwischen der Kostenlast des Versicherten und der Leistungsablehnung durch die Krankenkasse besteht. Hieran würde es fehlen, wenn die Krankenkasse vor der Beschaffung der Leistung durch den Versicherten nicht mit dem Leistungsbegehren befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (stRspr, vgl BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 11 mwN - Hörgeräteversorgung; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 12 - Matratzen-Encasings). Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Die Klägerin hat den Leistungsantrag mit Schreiben vom 16.4.2012 gestellt und das CGMS erst nach Ablehnung des Antrags (Bescheid vom 25.4.2012; Widerspruchsbescheid vom 20.9.2012) am 23.10.2012 und die Sensoren am 4.2.2013 bzw 10.6.2013 selbst beschafft. Die Beklagte hatte ausdrücklich dargelegt, dass weder ein Anspruch auf Übernahme der Kosten für das CGMS noch für das Verbrauchsmaterial bestehe.

17

b) Allerdings hatte die Klägerin zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung nach den leistungsrechtlichen Bestimmungen des SGB V keinen Anspruch auf Ausstattung mit einem CGMS und den Verbrauchsmaterialien, sodass die Beklagte den Antrag nicht zu Unrecht abgelehnt hat. Die Frage, ob die begehrte Leistung iS von § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V zu Unrecht abgelehnt wurde, ist nach dem für den jeweiligen Rehabilitationsträger geltenden Leistungsrecht zu beurteilen - für Leistungen der GKV somit nach den Bestimmungen des SGB V(BSG Urteil vom 18.5.2011 - B 3 KR 12/10 R - Juris RdNr 7 mwN - Rollstuhl-Bike III; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 11 - Matratzen-Encasings).

18

2. Maßgebende Vorschrift für die Leistungspflicht der GKV im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung, dh am 23.10.2012 (zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Kostenerstattungsanspruch vgl BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 10 - Therapiedreirad), geltenden Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG vom 22.12.2011 - BGBl I 2983) sowie in der am 4.2. und 10.6.2013 insoweit unverändert geltenden Fassung des Gesetzes zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung (Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz vom 23.10.2012 - BGBl I 2246). Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung im Hinblick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewilligen. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen (§ 33 Abs 1 Satz 5 SGB V, ähnlich § 31 Abs 3 SGB IX).

19

a) Bei den von der Klägerin erworbenen Komponenten des CGMS handelt es sich um Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen (etwa Körperersatzstücke), während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel (§ 32 SGB V) alle von entsprechend ausgebildeten Personen persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen, wie etwa Maßnahmen der physikalischen Therapie sowie der Sprach- und Beschäftigungstherapie (BSGE 87, 105, 108 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 5; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 2 RdNr 3 - Dauerpigmentierung; BSGE 88, 204, 206 ff = SozR 3-2500 § 33 Nr 41 S 229 ff - PC-Zusatzausrüstung für häusliches Hirnleistungstraining; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 15 - Matratzen-Encasings). Das CGMS besteht insgesamt aus sächlichen Mitteln (Transmitter, Sensor sowie die - hier bereits als Sachleistung zur Verfügung gestellte - Insulinpumpe). Die Ansicht der Vorinstanzen, das CGMS selbst stelle eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode dar, trifft nicht zu. Die Eigenschaft als Hilfsmittel bleibt bei sächlichen Mitteln auch dann erhalten, wenn sie Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sind. Die Einstufung der kontinuierlichen Glukosemessung im Interstitium mittels des Real-Time-Messgerätes als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS des § 135 SGB V steht also der Einordnung der im Rahmen der Methode eingesetzten sächlichen Mittel als Hilfsmittel nicht entgegen.

20

b) Das von der Klägerin angeschaffte CGMS dient dem Versorgungsziel der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung (§ 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V). Dies ist der Fall, soweit es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V)eingesetzt wird, um zu ihrem Erfolg beizutragen (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21 mwN - Therapiedreirad; zur Auslegung des § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V unter Berücksichtigung seiner Entstehungsgeschichte: BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN - behindertengerechter Umbau eines Pkw; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17 - Matratzen-Encasings). Der spezifische Bezug zur ärztlich verantworteten Krankenbehandlung setzt voraus, dass die Verwendung des begehrten Hilfsmittels in einem engen Zusammenhang zu einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer steht und für die gezielte Versorgung im Sinne der Behandlungsziele des § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V als erforderlich anzusehen ist(BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 21 - Therapiedreirad).

21

Die Klägerin leidet an Diabetes mellitus Typ I. Dieser Typ des Diabetes ist gekennzeichnet durch eine progrediente Zerstörung der insulinproduzierenden B-Zellen in den Langerhansschen Inseln der Bauchspeicheldrüse und tritt vornehmlich in jüngeren Lebensjahren auf (Ziffer 2.1 der S3-Leitlinie "Therapie des Typ-1-Diabetes" der DDG, Stand: 30.9.2011, gültig bis 29.9.2016 - im Folgenden: S3-Leitlinie; vgl auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 266. Aufl 2014, Stichwort: "Diabetes mellitus"). Folge des durch die Zellzerstörung bedingten Insulinmangels ist, dass Zucker nicht von den Zellen aufgenommen und verarbeitet werden kann, also im Blut verbleibt mit der weiteren Folge, dass der Blutzuckerspiegel steigt und zur Regelung des Glukosehaushaltes Insulin medikamentös zugeführt werden muss. Es handelt sich um eine Erkrankung, für die bis heute kausale Therapieansätze, die die Ursache der Erkrankung beseitigen, nicht existieren. Dass die Behandlung folglich nicht auf Heilung der Krankheit ausgerichtet sein kann, steht der Einstufung als Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung nicht entgegen, denn es ist im Rahmen von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V ausreichend, wenn mit dem Hilfsmittel ein therapeutischer Erfolg angestrebt wird(BSGE 98, 213 = SozR 4-2500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17 - Matratzen-Encasings).

22

Dies ist vorliegend der Fall. Das Therapiekonzept des Typ-1-Diabetes besteht nach Ziffer 4. der S3-Leitlinie aus den Komponenten Insulintherapie, Ernährung, Schulung und psychosoziale Betreuung. Im Rahmen der Insulintherapie werden zwei Strategien unterschieden: die konventionelle Insulintherapie und die sog intensivierten Therapieformen. Die konventionelle Therapie ist charakterisiert durch eine verbindliche Vorgabe sowohl der Insulindosis als auch der Abfolge und Größe der Mahlzeiten (feste Kohlehydratportionen; Ziffer 4.1.3, a) der S3-Leitlinie). Die - in der Regel bei einem Typ-1-Diabetes durchgeführte - intensivierte Insulintherapie ist hingegen definiert als Gabe von mindestens drei Insulininjektionen pro Tag, vor allem aber gekennzeichnet durch eine Substitution von basalem Insulinbedarf mit langwirkendem "Basalinsulin“ und prandialem (dh auf das Essen bezogenem) Insulinbedarf mit kurzwirksamem Insulin zu den Mahlzeiten (Basal-Bolus-Prinzip). Diese Therapie kann mit Insulinspritzen, Insulinpens oder - wie im Falle der Klägerin - Insulinpumpen durchgeführt werden und führt zu einem höheren Aufwand ua aufgrund vermehrt notwendiger Blutglukoseselbstmessungen (Ziffer 4.1.3, b) der S3-Leitlinie). Beide Insulintherapien dienen folgenden Zielen: durch Substitution der fehlenden Insulinsekretion des Körpers sollen zum einen eine möglichst normnahe Einstellung der Blutglukose erreicht (Pschyrembel, aaO, Stichwort: "Diabetes mellitus") und dadurch diabetesbedingte Minderungen der Lebensqualität vermieden werden (Ziffer 3. der S3-Leitlinie). Zum anderen soll das Auftreten von Hypoglykämien verhindert werden, die mit verhältnismäßig ungefährlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche, aber auch mit Krampfanfällen, Sprachstörungen und Lähmungen sowie - in ihrer maximalen Ausprägung - mit einem hypoglykämischen Schock einhergehen können, der mit zentralen Atem- und Kreislaufstörungen (bis hin zum Tod) verbunden ist (Pschyrembel, aaO, Stichwort: "Hypoglykämie"). Zudem soll das Auftreten von Folgeerkrankungen (wie Retinopathie, Nephropathie) vermieden werden (vgl zu den Zielen der Diabetestherapie auch den am 21.7.2014 veröffentlichten Vorbericht des IQWiG, S 3).

23

Auf die Erreichung dieser Ziele ist die ärztliche Behandlung der Klägerin bei dem Oberarzt der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums M und Diabetologen L gerichtet, wie durch dessen - einer formellen vertragsärztlichen Verordnung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V) gleichstehenden - Schreiben vom 2.3.2012 deutlich wird, in dem er die Versorgung der Klägerin mit dem System zur kontinuierlichen Glukosemessung befürwortet. Danach sei die Einstellung des Diabetes bei einem Kleinkind von großen Schwierigkeiten geprägt. Die kontinuierliche Betreuung werde durch ihn sichergestellt.

24

Hieraus ergibt sich, dass der Einsatz des CGMS im Rahmen der ärztlichen Behandlung erfolgen soll, folglich ein enger Zusammenhang zu dieser besteht und durch dessen Einsatz die Erreichung der vorgenannten Ziele unterstützt werden soll. Das System soll nicht nur den Behandler in die Lage versetzen, durch Auswertung der kontinuierlich erhobenen Daten die Therapie ggf anzupassen und so zu optimieren, dass eine bestmögliche Blutzuckereinstellung erreicht wird, sondern es sollen auch hypoglykämische Trends erkannt werden. Bei Erreichen eines vorher definierten Grenzwertes wird die - über die Insulinpumpe gesteuerte - Insulinzufuhr automatisch unterbrochen (bei Einsatz eines CGMS ohne Kopplung mit einer Insulinpumpe wird ein Alarmton abgegeben), wodurch der Eintritt der konkret drohenden Hypoglykämie verhindert werden soll. Das CGMS soll folglich eine rasche Reaktion auf zu niedrige und zu hohe Glukosewerte insbesondere bei Patienten ermöglichen, die hypoglykämische Trends in der Regel nicht selbst erkennen können. Dies sind insbesondere Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen, mit schweren nächtlichen Hypoglykämien und - wie im Falle der Klägerin - Kinder (vgl die Stellungnahme des MDS vom April 2011 zur kontinuierlichen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten bei Diabetes mellitus). Durch das CGMS soll folglich die Therapiesicherheit erweitert werden, dh das Hilfsmittel soll den therapeutischen Erfolg fördern und steht in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung, dient also der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung. Dass das CGMS im täglichen Leben durch den Patienten selbst bedient wird, vermag an diesem Ergebnis nichts zu ändern, da die Gesamttherapie durch den Behandler gestaltet und durch diesen in Abhängigkeit von den Messergebnissen optimiert werden muss.

25

Der die Klägerin behandelnde Diabetologe L bestätigt in dem "ärztlichen Gutachten für die Kostenübernahme", dass durch die kontinuierliche Aufzeichnung Blutzuckertrends erkannt und interpretiert werden können und dementsprechend eine gezielte Behandlung möglich ist. Zudem ist zu berücksichtigen, dass der Grenzwert, bei dessen Erreichen das Gerät entweder einen Alarmton abgibt oder - bei Kopplung mit einer Insulinpumpe - die Insulinzufuhr unterbricht, jedenfalls mit dem Arzt abgestimmt werden muss. Soweit die Klägerin darauf hingewiesen hat, dass sich die Zahl der Arztbesuche nach Einsatz des CGMS nicht vermehrt habe, vermag dies an der Beurteilung, dass der Einsatz im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt, nichts zu ändern, weil es hierbei nicht auf die Anzahl oder Häufigkeit der Arztbesuche ankommt.

26

3. Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung iS von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V eingesetzt wird, ist Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V weiter, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den GBA anerkannt worden ist. Bei der "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus" handelt es sich zwar um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, zu der das CGMS in einem untrennbaren Zusammenhang steht, diese war jedoch zum maßgeblichen Zeitpunkt - und ist es auch derzeit - nicht durch den GBA anerkannt.

27

a) Nach der Rechtsprechung des BSG ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen - nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu trennen(BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18). Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode"(stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 19 mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 22 mwN; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Vor dem Hintergrund einer streitigen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) wurde hierzu ausgeführt, dass, solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen ist, auch die dabei eingesetzten Geräte keine "von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel“ iS von § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V darstellen(so bereits BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7 f; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 32; siehe auch BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18; ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 f; BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1, RdNr 15 f mwN; entsprechend für Heilmittel BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 2 S 26; BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 15 f),weil Voraussetzung hierfür ist, dass das Hilfsmittel den gesetzlichen Anforderungen entspricht (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 15 mwN). Dies ist gerade nicht der Fall, wenn der Einsatz im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V erfolgt und die Methode durch den GBA nicht anerkannt wurde (BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 16). Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem GBA und nicht dem gemäß § 139 Abs 3 Satz 2 SGB V für die Aufnahme in das HMV zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des HMV jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den GBA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist(BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7). Darf eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, kann der GKV-Spitzenverband trotz seiner Autonomie bei der Erstellung des HMV folglich nicht verpflichtet werden, die allein zur Durchführung dieser Therapie einsetzbaren Geräte in das Verzeichnis aufzunehmen (BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 S 7).

28

b) Diese maßgeblich vor dem Hintergrund von Streitigkeiten über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV (§ 139 SGB V) entwickelten Grundsätze finden in gleichem Maße Anwendung, wenn - wie vorliegend - der Versicherte einen Anspruch aus § 33 SGB V geltend macht: Hat bei fehlender Empfehlung des GBA weder der Hersteller einen Anspruch auf Aufnahme des Produkts in das HMV noch darf die Methode als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, kann für den Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V nichts anderes gelten. Diese Vorschrift setzt voraus, dass das Hilfsmittel "den Erfolg der Krankenbehandlung" sichern soll. Ebenso wie durch § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V für den Bereich des HMV wird in § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V vorausgesetzt, dass die Behandlung als solche zunächst überhaupt nach § 135 Abs 1 SGB V anerkannt ist, also den gesetzlichen Voraussetzungen entspricht.

29

In seinem Urteil vom 8.7.2015 im Verfahren B 3 KR 6/14 R - Juris (zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) hat der Senat näher dargelegt, dass die Methodenbewertung nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V durch den GBA Vorrang vor dem Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V hat, das der GKV-Spitzenverband durchführt. Hilfsmittel, die in untrennbarem Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden, sind danach sowohl leistungsrechtlich (§ 33 Abs 1 SGB V) wie leistungserbringungsrechtlich erst nach einer positiven Empfehlung des GBA zur Methode Gegenstand der Leistungspflicht der Krankenkassen.

30

c) Die für Versicherte und Leistungserbringer verbindliche Entscheidung über den Versorgungsumfang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfsmittel dem GBA, soweit er sich am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit orientiert. Der Gesetzgeber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vorrang der Methodenbewertung durch den GBA voraus. Denn nach dieser Vorschrift ist bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, vor der Entscheidung über Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der GBA wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband gebildet (§ 91 Abs 1 SGB V), und sein Beschlussgremium besteht neben den von diesen zu benennenden Mitgliedern grundsätzlich aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Daneben sieht das Gesetz Beteiligungen zB von Leistungserbringern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGB V) und Patientenvertretern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetzgeber dann, wenn es (auch) um die Bewertung des medizinischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Methoden geht, diese Aufgabe grundsätzlich dem GBA als einem Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung übertragen. Denn die Zuständigkeit des GBA verbürgt nach der Konzeption des Gesetzes die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es (auch) rechtfertigt, dem GBA im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen. Ist der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode, geht deshalb die Methodenanerkennung durch den GBA auch der Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Davon geht schließlich auch der GBA selbst aus, der in § 6 Abs 11 seiner Hilfsmittel-Richtlinie die Verordnung eines Hilfsmittels ausschlossen hat, wenn es Bestandteil einer neuen, nicht anerkannten Behandlungsmethode nach § 135 SGB V ist.

31

4. Bei der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung, in deren Rahmen das CGMS eingesetzt werden soll, handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V, die in einem untrennbaren Zusammenhang mit dem CGMS steht.

32

a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). "Neu" ist eine Behandlungsmethode grundsätzlich dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V verwendeten Begriff der "Behandlungsmethode" kommt jedoch eine umfassendere Bedeutung zu als dem Begriff der "ärztlichen Leistung" im EBM-Ä nach § 87 SGB V, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind(BSGE 84, 247, 250 = SozR 3-2500 § 135 Nr 11 S 50). Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener - für sich allein jeweils anerkannter oder zugelassener - Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zugrunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt (vgl BSG SozR 3-2500 § 18 Nr 6 S 26). Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 12 f mwN; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - SozR 4-2500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vorgesehen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Verfahrensordnung des GBA, sowie Schmidt-De Caluwe in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).

33

b) Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über
1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."
Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 13 f).

34

Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 S 20).

35

c) In Anwendung dieser Maßstäbe ist vorliegend eine neue Behandlungsmethode betroffen. Abzustellen ist auf das konkrete Verfahren “kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus“. Im EBM-Ä sind zwar Positionen zur Messung des Parameters Glukose im Rahmen der allgemeinen Laborleistungen vorgesehen (etwa in den GOP 32025 und GOP 32057), Positionen für die subkutane Messung des Glukosewertes finden sich jedoch ebenso wenig wie anderweitige Positionen betreffend die hier zugrunde liegende Behandlungsmethode. Bei der kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe zur Steuerung einer insulinpflichtigen Diabetestherapie handelt es sich daher um eine neuartige Kombination verschiedener Einzelleistungen. Denn im Vergleich zu den herkömmlichen Diabetestherapien bringt dieses Verfahren wesentliche Änderungen mit sich.

36

Weder bei der konventionellen noch bei der intensivierten Therapieform erfolgen kontinuierliche Glukosemessungen. Die Leitlinien empfehlen bei einem Typ-1-Diabetes generell mindestens viermal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen) eine Glukosemessung durchzuführen. Häufigere Messungen können unter anderem vor und nach intensiver körperlicher Bewegung/Sport und auf Reisen angezeigt sein (Ziffer 9.1, Empfehlung 9.2 der Leitlinie). Darüber hinaus werden mit den herkömmlichen Messungen die Glukosewerte im Blut bestimmt, während mit den von der Klägerin begehrten Messgeräten die Glukosewerte mittels eines Sensors im Unterhautfettgewebe ermittelt werden. Dabei ist allerdings zu berücksichtigen, dass auch bei Einsatz der CGM-Geräte auf die Messung von Blutzuckerwerten nicht verzichtet werden kann, weil die CGM-Geräte mittels der Blutzuckerwerte kalibriert werden müssen (dies betonen auch die Hersteller: etwa http://www.medtronic.de/erkrankungen/diabetes/produkt/kontinuierliches-glukosemonitoring/minimed-veo-system/index.htm, letzter Abruf am 8.5.2015); die Zahl der Blutzuckermessungen kann aber wesentlich verringert werden. Schließlich sendet das von der Klägerin beschaffte Gerät die Glukosewerte per Funk an die Veo-Insulinpumpe, so dass die Ausschüttung von Insulin sogleich über dieses System gesteuert wird.

37

Bei dem zuletzt genannten Aspekt ist ohne Weiteres ersichtlich, dass damit gesundheitliche Risiken verbunden sein können, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Denn bei der herkömmlichen, anerkannten Insulinpumpentherapie wird die Insulinzufuhr ausschließlich vom Arzt oder Anwender auf der Basis von Blutzuckermessungen reguliert. Die Wirkungsweise einer automatischen Steuerung der von der Pumpe abgegebenen Insulinmenge auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosemessungen im Interstitium ist bisher nicht abschließend vom GBA geprüft worden. Bei einer solchen Prüfung wird es insbesondere um die Verlässlichkeit der Glukosemessungen im Unterhautfettgewebe und die damit in Verbindung gebrachte, im Vergleich zu den Blutzuckerwerten um 5 bis 30 Minuten verzögerte Anzeige des Zuckergehaltes, aber auch um die Zuverlässigkeit der Kalibrierung der Geräte mithilfe der Blutzuckerwerte gehen müssen.

38

Aber auch ohne Kopplung des Systems mit der Insulinpumpe und ohne automatische Regelung der Insulinzufuhr ist das Verfahren für die Patienten nicht nur mit Vorteilen, sondern auch mit Risiken verbunden. Dies gilt schon deshalb, weil die Patienten sich auf die kontinuierliche Messung der Glukosewerte verlassen und daher selbst nur noch sehr viel seltener konventionelle Blutzuckermessungen vornehmen werden. Selbst wenn dies im Einzelfall über entsprechende Anweisungen des Arztes ausgeschlossen und die CGM-Geräte ausschließlich zusätzlich zu den herkömmlichen Blutzuckermessungen eingesetzt würden, bliebe aber vor allem der Gesichtspunkt des diagnostischen Nutzens insbesondere im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot zu prüfen. Es liegt nahezu auf der Hand, dass eine kontinuierliche interstitielle Glukosemessung nicht für alle Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes im Vergleich oder zusätzlich zu den herkömmlichen Blutzuckermessungen medizinische Vorteile bietet. So lässt sich der S3-Leitlinie entnehmen, dass bisher nicht ausreichend belegt sei, dass "die Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung zu einer Senkung des HbA1c-Wertes führt". Hinweise auf einen entsprechenden Nutzen bei Erwachsenen mit guter Adhärenz müssten danach in weiteren Studien bestätigt werden. Zudem liege für die Senkung der Hypoglykämierate widersprüchliche Evidenz vor (Ziffer 9.1, Empfehlung 9-3 der vorgenannten Leitlinie). Zwar wird sodann unter dem Punkt: Hintergrund und Evidenz zu Statement 9-3 ausgeführt, dass anhand einer Gesamtschau der vorliegenden Studien festgestellt werden könne, dass sich für die CGM Hinweise für eine mögliche Senkung des HbA1c-Wertes bei Erwachsenen zeigten, während für die Verbesserung von Hypoglykämien keine eindeutige Evidenz vorliege und auch keine Evidenz zur Verbesserung von Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen identifiziert werden könne.

39

Zusammenfassend wird damit deutlich, dass die Verwendung von CGM insbesondere dann Risiken birgt, wenn - wie im Fall der Klägerin - die Insulinpumpe automatisch über diese Geräte gesteuert wird und herkömmliche Blutzuckermessungen - wie vorgesehen - weitgehend entfallen und nur noch zur Kalibrierung der Geräte durchgeführt werden. Werden die CGM lediglich zusätzlich zum herkömmlichen Verfahren verwendet, ist ein medizinischer Vorteil der zusätzlichen kontinuierlichen Messungen - und insbesondere der Patientenkreis, für den dieses Verfahren tatsächlich einen zusätzlichen medizinischen Nutzen mit sich bringen könnte - bisher noch nicht abschließend mit hinreichender Evidenz festgestellt. Es ist auch nicht Aufgabe der Gerichte, sondern ausschließlich Aufgabe des GBA, mittels entsprechender (positiver oder negativer) Empfehlungen über einen hinreichend belegten medizinischen Nutzen einer neuen Methode zu entscheiden. Die Ausführungen zeigen lediglich, dass ein Entscheidungsbedarf des GBA besteht, es sich also - im Vergleich zu den herkömmlichen Methoden - um eine "neue" Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode handelt.

40

d) Dieses Ergebnis steht nicht im Widerspruch zur Entscheidung des Senats vom 15.3.2012 (B 3 KR 2/11 R - SozR 4-2500 § 33 Nr 38 - Matratzen-Encasings). Soweit der Senat danach den Instanzengerichten aufgibt, die objektive und subjektive Erforderlichkeit des Hilfsmittels zur Sicherung einer Krankenbehandlung nach dem aktuellen, allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 21), ist daraus für den vorliegenden Fall nicht abzuleiten, dass die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Versicherten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus keiner positiven Bewertung durch den GBA bedürfe, sondern es für den Anspruch auf das begehrte CGMS genüge, wenn die genannten Maßstäbe erfüllt seien.

41

Der Verwendung von Matratzen-Encasings lag nämlich keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode zugrunde, sondern es sollte vielmehr ein bestimmtes Hilfsmittel (Matratzen-Encasing) losgelöst von einer solchen Behandlungsmethode zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung eingesetzt werden. Der Einsatz der Encasings dient allein dazu, den Patienten besser vor der Exposition von allergieauslösenden Substanzen zu schützen, also der Allergiekarenz (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 38 RdNr 17). Der Umhüllung der Matratzen liegt kein eigenständiges therapeutisches Konzept zugrunde, sondern allein die Minderung des Kontaktes zwischen Patienten und allergenen Noxen. Folgerichtig hat der Senat auch in seiner Entscheidung zu der Hilfsmitteleigenschaft von Hüftprotektoren (BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22) § 135 Abs 1 SGB V nicht erwähnt, sondern allein geprüft, ob die Versorgung mit Protektoren der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung durch Vermeidung der Auswirkungen von Stürzen dient. Dass der Senat dies bei den Hüftprotektoren verneint und bei der Encasing bejaht hat, beruht auf den unterschiedlichen Zielsetzungen beider Produkte: die Encasings schützen den Patienten im Zusammenhang mit einer schon vorhandenen, zu behandelnden Erkrankung und die Protektoren schützen nur vor den Folgen eines Sturzes, ohne auf die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Sturzes irgendeinen Einfluss zu haben. Gemeinsam haben beide Produkte, dass ihr Einsatz nicht Teil eines auf eine bestimmte Erkrankung bezogenen umfassenden Behandlungskonzeptes ist bzw mit einer solchen in einem allenfalls losen Zusammenhang steht. Die Vermeidung von Allergien ist Zweck der Verwendung von Encasings; er steht unabhängig davon, ob die Grunderkrankung des Patienten auch mit anderen Maßnahmen behandelt werden muss. Das ist bei der CGM nicht der Fall: allein die Messung des Glukosegehaltes zu einem bestimmten Zeitpunkt stellt für sich genommen keine Krankenbehandlung dar, sondern ist notwendiger Teil einer solchen. Die Information über den Zuckergehalt setzt Arzt und Patient in den Stand, die erforderlichen Maßnahmen (Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel, Insulinzufuhr, Neueinstellung des Patienten durch den Arzt) der Diabetesbehandlung zu ergreifen. Das Ziel der Vermeidung von Hypoglykämien wird durch das CGMS unterstützt, ist jedoch nicht mit dessen Wirkung gleichzusetzen.

42

5. Die Behandlungsmethode der "kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung" darf auch nicht ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden. Selbst wenn möglicherweise vieles dafür spricht, dass die neue Methode für einen bestimmten Patientenkreis überwiegend vorteilhaft und - zumindest solange zusätzlich auf die herkömmlichen Blutzuckermessungen nicht verzichtet und die Insulinpumpe nicht automatisch über das System gesteuert wird - auch mit keinen weiteren Risiken verbunden ist, kann eine neue Methode grundsätzlich erst nach einer positiven Empfehlung des GBA gewährt werden. Denn es kommt nicht nur auf die gesundheitlichen Risiken, sondern insbesondere im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot auch auf den diagnostischen bzw therapeutischen Nutzen der Methode an, der zuerst hinreichend belegt sein muss. Einheitlich für alle Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bestimmt § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V hierzu, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Die auch mit wertenden Nutzen-Risiko-Abwägungen verbundene Feststellung, ob die Leistung diesem Erkenntnisstand hinreichend gerecht wird (vgl hierzu zB Roters, SGb 2015, 413 ff), obliegt grundsätzlich dem GBA.

43

Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor. Eine solche Ausnahme regelt inzwischen § 2 Abs 1a SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im sog Nikolausbeschluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5) aufgegriffen und gesetzlich fixiert (vgl zusammenfassend ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen(vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN).

44

Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor. Zwar handelt es sich bei einer Diabeteserkrankung um eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebensqualität der Klägerin nicht unerheblich beeinträchtigt. Es geht aber weder um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende noch um eine wertungsmäßig mit einer solchen Krankheit vergleichbare Erkrankung. Zudem existiert jedenfalls eine dem medizinischen Standard entsprechende Therapie. Es handelt sich auch nicht um eine besonders seltene Erkrankung. Ferner findet sich kein Anhaltspunkt für eine willkürlich oder ansonsten mit dem Aktualisierungsauftrag des GBA unvereinbar verzögerte Handhabung des Verfahrens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Gegen eine rechtswidrige Verfahrensverzögerung spricht vielmehr, dass aktuell eine Prüfung durch den GBA erfolgt. Mit Beschluss vom 24.11.2011 hatte der GBA den Antrag des GKV-Spitzenverbandes vom 14.7.2011 auf Bewertung der CGM mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gemäß § 135 Abs 1 SGB V angenommen und das Beratungsverfahren eingeleitet. Gleichzeitig wurde der Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Mit Schreiben vom 23.11.2012 hat der GBA das IQWiG mit der Bewertung der CGM mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus beauftragt. Der Vorbericht wurde am 21.7.2014 veröffentlicht (abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahren/d12-01-kontinuierliche-interstitielle-glukosemessung-cgm-mit-real-time-messgeraten-bei-insulinpflichtigem-diabetes-mellitus.3258.html; letzter Abruf am 8.5.2015), der Abschlussbericht wurde am 26.3.2015 an den GBA versandt und am 21.5.2015 veröffentlicht. Das Verfahren wird folglich von dem GBA betrieben. Eine rechtswidrige Verzögerung ist nicht erkennbar.

45

Da die von der Klägerin selbst beschafften Hilfsmittel im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode iS von § 135 Abs 1 SGB V eingesetzt werden, sind diese von der Sperrwirkung dieser Norm erfasst. Mangels positiver Empfehlung durch den GBA hat die Klägerin keinen Anspruch auf die Sachleistung und damit auch nicht auf Erstattung der Kosten für das selbstbeschaffte Hilfsmittel nach § 13 Abs 3 SGB V.

46

6. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Ausstattung mit dem CGMS nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 3 SGB V, also zum Ausgleich einer Behinderung. Ein Behinderungsausgleich kann mit dem begehrten Hilfsmittel nur erzielt werden, wenn es im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden darf, und dazu bedarf es zunächst einer positiven Empfehlung des GBA zu der zugrunde liegenden Behandlungsmethode. Nach den obigen Ausführungen ist der Einsatz des Hilfsmittels gerade nicht von der zugrunde liegenden Behandlungsmethode zu trennen. Eine vom therapeutischen Nutzen unabhängige Funktion des CGMS zum Ausgleich einer Behinderung ist weder vorgetragen noch ersichtlich.

47

7. Ein Anspruch auf das Hilfsmittel kommt auch nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 2 SGB V, dh zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, nicht in Betracht, solange der GBA den therapeutischen Nutzen der zugrunde liegenden Behandlungsmethode nicht positiv bewertet hat. Denn ohne eine positive Empfehlung des GBA kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels - unter Berücksichtigung möglicher Risiken und des Wirtschaftlichkeitsgebots - positive Wirkungen in Bezug auf Spätfolgen oder Folgeerkrankungen des Diabetes mit sich bringt und deshalb zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung objektiv geeignet sein könnte.

48

8. Das Urteil des LSG leidet auch nicht an einem Verfahrensmangel. Der von der Klägerin gerügte Verfahrensmangel einer Verletzung der richterlichen Sachaufklärungspflicht (§ 103 SGG) liegt nicht vor. Eine Verletzung des § 103 SGG setzt voraus, dass sich das Tatsachengericht auf der Grundlage seiner eigenen materiell-rechtlichen Auffassung zur Sach- und Rechtslage hätte gedrängt fühlen müssen, weitere Ermittlungen anzustellen(vgl BSG SozR 1500 § 160a Nr 34 S 50; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 28 mwN). Nach Auffassung des LSG scheiterte der Anspruch der Klägerin an der fehlenden positiven Empfehlung des GBA gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Auf den Inhalt der Beratungsunterlagen und Protokolle der Sitzungen des GBA kam es aus Sicht des LSG folglich nicht an, da auch eine im Sinne der Klägerin (vorläufige) positive Stellungnahme die fehlende formelle Methodenentscheidung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht ersetzen könnte. Hieran vermag der Einwand, dass es unterschiedliche Meinungen zur rechtlichen Einordnung des begehrten CGMS gebe, nichts zu ändern. Die rechtliche Bewertung, ob es sich bei dem CGMS um eine "neue" Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt, obliegt allein dem Gericht und konnte von diesem auf der Grundlage der ihm bekannten Tatsachen über die Funktionsweise des CGMS vorgenommen werden. Insoweit ist nicht ersichtlich, welche weiteren Tatsachen zur Aufklärung des Sachverhaltes sich aus der Hinzuziehung der eingangs genannten Unterlagen hätten ergeben können. Derartige Tatsachen hat die Klägerin auch nicht benannt.

49

9. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

I. Die Berufung gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 23.03.2017 wird zurückgewiesen.

II. Die Beklagte hat auch die außergerichtlichen Kosten der Klägerin im Berufungsverfahren zu erstatten.

III. Die Revision wird nicht zugelassen.

Die Klägerin und Berufungsbeklagte begehrt die Erstattung der Kosten für die Leihgebühr und des Kaufpreises für eine Orthese „Walk Aide“ in Höhe von 4.790,39 EUR.

Die 1963 geborene Klägerin beantragte am 22. Dezember 2014 unter Vorlage eines Kostenvoranschlags der Orthopädie-Technik K. GmbH vom 17. Dezember 2014 die Übernahme bzw. Erstattung der Kosten für die Miete eines Hilfsmittels „Walk Aide“ - einer Fußheberorthese der Firma P. - in Höhe von 855,48 EUR durch die Beklagte. Es handelt sich um das Gerät Walk Aide WA-5000. Dem lag eine Verordnung des I. Klinikums vom 11. Dezember 2014 für vier Wochen mit der Diagnose „Multiple Sklerose mit primär-chronischem Verlauf“ zugrunde.

Die Beklagte hatte eine Fußheberorthese (Unterschenkelorthese in C-Faser-Technik) bereits am 8. April 2013 gemäß Verordnung des Prof. Dr. Dr. F. vom 4. April 2013 genehmigt, nachdem die vorhandene Unterschenkelorthese schwer beschädigt war.

Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) in Bayern kam in einer Stellungnahme vom 14. Januar 2015 zu dem Ergebnis, dass das beantragte Gerät nicht im Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgeführt sei. Allein die gemäß vorliegender Verordnung angegebene Diagnose begründe nicht die Versorgung, insbesondere unter Berücksichtigung bereits stattgehabter zeitnaher Vorversorgung. Ergänzende Einzelangaben seien erforderlich.

Die Beklagte lehnte daraufhin mit Bescheid vom 19. Januar 2015 die Kostenübernahme ab.

Im Rahmen des Widerspruchsverfahrens brachte die Klägerin vor, sie sei dringend auf eine neue Versorgung angewiesen, nachdem die bisher benutzte C-Faser-Orthese gebrochen sei. Bei der Myoorthese Walk Aide handele es sich um ein Gerät zur funktionellen Elektrostimulation, das den Fußhebernerv stimuliere, um Gangstörungen auszugleichen. Dadurch werde das Gangbild deutlich verbessert und die bei ihr sehr ausgeprägte Fußheberschwäche links optimal versorgt. Gefährliche Sturz- und Stolperfälle könnten verringert oder sogar vermieden werden.

Die Beklagte holte eine nochmalige Stellungnahme des MDK vom 24. Februar 2015 ein; der MDK wies erneut auf das Erfordernis einer entsprechenden Begründung hin, insbesondere auch zur medizinischen Zweckmäßigkeit der Neuversorgung.

Die Klägerin reichte eine weitere ärztliche Verordnung vom 12. März 2015 für die Versorgung mit der Myoorthese Walk Aide mit Zubehör und einen Kostenvoranschlag hierfür in Höhe von 5.325,93 EUR nach, ferner zwei Rechnungen vom 10. Februar 2015 in Höhe von 478,00 Euro und vom 12. März 2015 in Höhe von 4.312,39 EUR (Kaufpreis für Walk Aide sowie bereits bezahlte Mietpauschale für den Zeitraum vom 6. Februar bis 5. März 2015 in Höhe von 478,00 EUR).

Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 14. Januar 2016 zurück. Der MDK habe festgestellt, dass eine Neuversorgung aus sozialmedizinischer Sicht nicht notwendig sei.

Mit der Klage zum Sozialgericht München hat die Klägerin einen Anspruch auf Kosten-erstattung für die Leihgebühr und den Kaufpreis geltend gemacht. Die bisherige C-Faser-Orthese sei nach 1,5 Jahren gebrochen und habe nicht mehr repariert werden können. Die Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) lägen vor. Durch die funktionelle Elektrostimulation mit der Orthese Walk Aide werde ein besseres und stabileres Gehvermögen erreicht. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) bestehe im Bereich des unmittelbaren Behinderungsausgleiches Anspruch auf möglichst weitgehenden Ausgleich des Funktionsdefizites unter Berücksichtigung des aktuellen Standes des medizinischen Fortschrittes. Die Versorgung sei auch nicht unwirtschaftlich, da eine Neuversorgung notwendig gewesen sei. In dem beigefügten Attest vom 24. März 2016 hat der Chefarzt der Klinik für Neurologie des I.-Klinikums, Prof. Dr. M., bescheinigt, dass durch den Einsatz des Walk Aide-Systems bei der Klägerin ein physiologischeres Gangbild linksseitig ermöglicht werde mit einer deutlich verlängerten Gehstrecke. Die Fußheberschwäche beruhe auf einer primär chronisch progredienten Multiplen Sklerose, die seit 1997 bekannt sei, ohne dass es relevante Therapieoptionen gebe.

In einem weiteren Attest vom 17. Mai 2016 hat Dr. S. bestätigt, dass die bisherige Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Fußheberschwäche nicht mehr ausreichend gewesen sei. Aufgrund der langen Tragedauer von 10 bis 12 Stunden täglich sei die bisherige Versorgung wegen der hohen Beanspruchung bereits nach knapp zwei Jahren gebrochen und nicht mehr reparierbar. Mit Schreiben vom 17. Mai 2016 bescheinigte die Orthopädietechnik K. GmbH, eine Reparatur der im April 2013 angefertigten und im Jahr 2015 gebrochenen Orthese sei nicht möglich gewesen, da diese zwischen Knöchelgelenk und Fußsohle gebrochen sei.

Die Beklagte hat die Ansicht vertreten, dass ein Austausch der bisherigen Orthese ausreichend und bei Weitem kostengünstiger sei.

Das Sozialgericht hat ein Gutachten des Arztes für Sozialmedizin Dr. H. vom 9. Juli 2016 eingeholt, der nach ambulanter Untersuchung der Klägerin zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Versorgung der Klägerin mit dem Fußhebersystem Walk Aide zum unmittelbaren Ausgleich einer Körperfunktion als Hilfsmittel nach § 33 SGB V notwendig sei. Bei dieser Orthese handele es sich um eine Beinmanschette mit Neurostimulator mit integriertem Gangsensor. Mittels des Gangsensors (Gyrosensor) werde festgestellt, wenn der Fuß vom Boden abgehoben werde und die Schwungphase eintrete; zeitgesteuert werde dann ein Stromimpuls abgegeben, der über die Kontaktflächen den Nervus peronaeus stimulieren solle und so zu einem Anheben des Vorderfuß führe. Nach einer einstellbaren Zeitspanne werde die Nervenstimulation beendet und der Vorderfuß falle in seine passive Stellung zurück. Durch diese Stimulation werde der linke Fuß im Sprunggelenk angehoben und ein physiologischeres Gangbild erreicht. Beim Beugen des linken Kniegelenkes registriere der im Gerät enthaltene Bewegungssensor gangphasenabhängig, ob ein Elektroimpuls abgegeben werden solle. Sofern dies der Fall sei, kontrahiere die Muskulatur daraufhin und der Fuß werde in der Schwungphase angehoben. Dadurch werde ein Hängenbleiben der Fußspitze beim Gehen und Treppensteigen verhindert bzw. vermindert; die Geschwindigkeit beim Gehen erhöhe sich und die Sicherheit beim Gehen werde verbessert, da das Sturzrisiko durch ein Hängenbleiben an Bodenunebenheiten vermindert werde. Diese Versorgung sei auch nicht unwirtschaftlich, da eine Carbonschiene bei einem Preis von 1.000.- EUR nur etwa ein Jahr halte und der Nervenstimulator mit fünf Jahren Lebensdauer veranschlagt werde bei einem Preis von unter 5.000.- EUR. Das beantragte Fußhebersystem sei zum unmittelbaren Ausgleich einer Körperfunktion als Hilfsmittel nach § 33 SGB V zu empfehlen.

Die Beklagte hat eingewandt, die Versorgung mit einem Fußhebersystem Walk Aide könne nicht als Leistung der GKV beansprucht werden, da hierfür eine positive Bewertung durch den Gemeinsamen Bundessausschuss (G-BA) erforderlich sei, die bisher nicht vorliege. Diese Notwendigkeit ergebe sich aus der Rechtsprechung des BSG im Urteil vom 8. Juli 2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, der zufolge eine Bewertung durch den G-BA zu erfolgen habe, wenn das Hilfsmittel wie im vorliegenden Fall untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden sei. Mit der Methode der dauerhaften funkgesteuerten Elektrostimulation seien auch gesundheitliche Risiken verbunden und die Versorgung durch den Orthopädiemechaniker erfordere den Erwerb eines Zertifikates vom Hersteller. Eine Bewertung durch den G-BA sei angesichts dessen unerlässlich.

Dr. H. hat in einer ergänzenden Stellungnahme vom 22. August 2016 an seinem Gutachtensergebnis festgehalten. Das Hilfsmittel Walk Aide sei ein technisch weiterentwickeltes Hilfsmittel, das dem unmittelbaren Behinderungsausgleich diene. Es handele sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Im Vergleich zu einer Peronaeusorthese stelle ein Nerven- und Muskelstimulator ein fortschrittlicheres, technisch weiterentwickeltes Hilfsmittel dar. Dieses könne nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem nicht behinderten Menschen erreicht sei. Das Hilfsmittelverzeichnis sei nach der Rechtsprechung nur eine Auslegungshilfe. Neurostimulatoren zum Behinderungsausgleich seien im Hilfsmittelverzeichnis mit der Hilfsmittelnummer 09.37.04.1.x aufgeführt, jedoch ohne ein gelistetes Einzelprodukt. Es sei vom G-BA kein Ausschluss von sensorgesteuerten Stimulationsgeräten zum Behinderungsausgleich erfolgt, vielmehr seien lediglich keine einzelnen Geräte im Hilfsmittelkatalog gelistet. Grundsätzlich seien aber sensorgesteuerte Stimulationsgeräte vom G-BA als geeignet bewertet, da anderweitig die Aufnahme dieses Unterpunktes ins Hilfsmittelverzeichnis nicht plausibel erklärbar wäre.

Die Beklagte hat nochmals auf die Rechtsprechung des BSG verwiesen, insbesondere zum Glukosemessgerät; hierdurch ergebe sich die Notwendigkeit der Bewertung des Fußhebersystems durch den G-BA als neue Behandlungsmethode.

Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 23. März 2017 die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 19. Januar 2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Januar 2016 verurteilt, der Klägerin die Leihgebühr und den Kaufpreis für die Orthese Walk Aide zu erstatten. Es handele sich bei der Myoorthese Walk Aide um ein für die Klägerin notwendiges Hilfsmittel nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Das Sozialgericht hat sich hierbei auf die gutachterlichen Ausführungen des Dr. H. gestützt. Die von der Klägerin selbstbeschaffte Orthese Walk Aide diene dem Ausgleich der Fußheberschwäche links der Klägerin, die eine Behinderung darstelle.

Walk Aide gehöre zu den Hilfsmitteln, die einen unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirkten. In diesem Bereich gelte nach ständiger Rechtsprechung des BSG das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizites unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinisch-technischen Fortschrittes. Der Indikationszweck des Fußhebersystems Walk Aide liege nach den überzeugenden Feststellungen des medizinischen Sachverständigen nicht darin, eine Erkrankung zu therapieren, sondern im Ausgleich der Gehbehinderung der Klägerin. Dass die Orthese Walk Aide selbst eine neue Behandlungsmethode darstelle, treffe im Hinblick darauf nicht zu.

Die Leistungspflicht der Beklagten entfalle auch nicht nach der Rechtsprechung des BSG im Urteil vom 8. Juli 2015 (BSG, Az.: B 3 KR 5/14 R). Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 1. Alternative SGB V sichern solle und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V eingesetzt werde, sei dem BSG zufolge Voraussetzung für einen Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs. 1 Satz 1 1. Alternative SGB V, dass die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den G-BA anerkannt worden sei. Die Voraussetzungen dieser Rechtsprechung lägen jedoch im vorliegenden Fall nicht vor. Weder diene die Orthese Walk Aide der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung noch sei nach den Äußerungen des Dr. H. ein untrennbarer Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode gegeben. Dies habe Prof. Dr. M. in seinem Attest vom 24. März 2016 bestätigt, in dem er ausgeführt habe, für die Erkrankung der Klägerin gebe es keine relevanten Therapieoptionen.

Auch dass Walk Aide bisher nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sei, stehe dem Leistungsanspruch der Klägerin nicht entgegen.

Schließlich hat die Kammer keine Bedenken hinsichtlich der Vereinbarkeit mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot geäußert.

Gegen dieses Urteil hat die Beklagte (fristgerecht) Berufung eingelegt und im Wesentlichen erneut dargelegt, dass es sich bei diesem Gerät um ein Hilfsmittel im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 SGB V handele, wofür eine positive Empfehlung des G-BA notwendig sei. Diese liege nicht vor. Dürfe eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des G-BA nicht als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden, könne durch § 33 Abs. 1 S. 1, 1. Alt. SGB V kein Anspruch des Versicherten auf das untrennbar mit dieser Behandlung verbundene Hilfsmittel begründet werden. Sie hat nochmals auf die Entscheidung des BSG vom 8. Juli 2015 (a.a.O.) hingewiesen.

Der Behinderungsausgleich nach § 33 Abs. 1 S. 1, 2. Alt. SGB V habe im Gegensatz zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung nach der Rechtsprechung des BSG zwei Zielrichtungen: Im Vordergrund stehe der unmittelbare Behinderungsausgleich, wobei das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts gelte. Würden lediglich direkte und indirekte Folgen der Behinderung ausgeglichen, liege ein sog. mittelbarer Behinderungsausgleich vor. Aufgabe der GKV sei hier die medizinische Rehabilitation.

Das streitige Hilfsmittel verfüge gemäß dem Benutzerhandbuch sowohl über eine Komponente des Behinderungsausgleichs (Ermöglichung eines sicheren bzw. einfacheren Gehens), es diene aber auch zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung (wenn sich das Neurostimulationsgerät während des Sitzens im Übungsmodus befinde). Die durch das Gerät generierte dauerhafte funk-frequenzgesteuerte Neurostimulation der Fußhebermuskulatur, die auch mit Risiken bzw. Unabwägbarkeiten verbunden sei (siehe auch Hinweise im Handbuch), stelle somit eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 SGB V dar.

Es bestehe für die permanente, auch 24 Stunden pro Tag einsetzbare, elektrische Stimulation von Muskelgruppen auch keine entsprechende Abrechnungsziffer im EBM-Ä, insbesondere sei die EBM-Ziffer 02512 nicht anwendbar. Eine entsprechende Behandlung würde durch einen Arzt oder einen fachlich geschulten Therapeuten erfolgen. Das Fußhebersystem sei aber über Sanitätshäuser in Deutschland frei verkäuflich und könne von jedermann ohne jede medizinische Einweisung und Kontrolle eingesetzt werden; Reizparameter würden nicht medizinisch begründet festgelegt.

Schließlich hat die Beklagte unter Bezugnahme auf die Stellungnahmen des MDK auf eine Unterschenkelprothese in Carbontechnik bzw. eine adäquate Versorgung durch die im Bereich der Produktgruppe unter 23.03.02. 6 ff gelisteten Fußheberorthosen verwiesen. Es sei nicht schlüssig dargelegt, dass das begehrte Fußhebersystem demgegenüber wesentliche Gebrauchsvorteile zum Ausgleich der Behinderung beim Gehen biete.

Die Klägerin hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass das Hilfsmittel in erster Linie einen unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirke und nicht der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung diene. Dies habe auch der Sachverständige Dr. H. bestätigt. Eine fehlende positive Empfehlung des G-BA stehe deshalb ebensowenig einem Leistungsanspruch entgegen wie die Nichtaufführung im Hilfsmittelverzeichnis.

Der Senat hat auf eine Entscheidung des Hessischen Landessozialgerichts (LSG) vom 14. April 2015 (Az.: L 1 KR 277/13 - juris) sowie die Entscheidung des BSG vom 30. Juli 2015 (B 3 KR 39/15 B) hingewiesen. Ferner hat der Senat zuletzt noch auf die Entscheidungen des Hessisches LSG vom 23. Februar 2017 (Az.: L 8 KR 372/16 - juris) und des Bundesgerichtshofs (BGH, Beschl. vom 5. Juli 2017, Az.: IV ZR 116/15 - juris) sowie die Homepage der Techniker Krankenkasse (TKK) zur Kostenübernahme für Elektrostimulationsgeräte (Stand: 21. April 2017) hingewiesen.

In der mündlichen Verhandlung vom 23. Oktober 2017 hat die Klägerin die Funktion des Gerätes vorgeführt. Sie hat versichert, dass sie bei ihrem Krankheitsbild einen Übungsmodus nicht sinnvollerweise nutzen könne. Sie bediene nur nach dem Anlegen einen Knopf, um festzustellen, ob das Gerät funktioniere. Auf die Niederschrift der Sitzung wird verwiesen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 23. März 2017 aufzuheben und die Klage gegen den Bescheid vom 19. Januar 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Januar 2016 abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Im Übrigen wird auf den Inhalt der Akte der Beklagten sowie der Klage- und Berufungsakte verwiesen.

Die Berufung der Beklagten ist zulässig (§§ 143, 151 SGG), jedoch unbegründet.

Entgegen der Antragstellung und dem Tenor im erstinstanzlichen Verfahren kann der Erstattungsanspruch beziffert werden. Nach den vorgelegten Rechnungen vom 10. Februar 2015 in Höhe von 478,00 Euro und vom 12. März 2015 betragen die verauslagten Kosten 4.790,39 EUR: 4.312,39 EUR Kaufpreis für das Walk Aide System sowie bereits bezahlte Mietpauschale für den Zeitraum vom 6. Februar bis 5. März 2015 in Höhe von 478,00 EUR.

Als Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Erstattungsanspruch kommt hier nur § 13 Abs. 3 SGB V in Betracht. Die aufgrund der nach § 13 Abs. 3 a S. 2 SGB V mitgeteilten Einholung einer Stellungnahme des MDK geltende 5-Wochenfrist des § 13 Abs. 3 a S. 1 SGB V ist eingehalten.

§ 13 Abs. 3 SGB V gibt für den Ausnahmefall einen Kostenerstattungsanspruch, dass eine von der Krankenkasse geschuldete notwendige Behandlung infolge eines Mangels im Leistungssystem der Krankenversicherung als Dienst- oder Sachleistung nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt werden kann.

Nach § 13 Abs. 3 SGB V sind dem Versicherten die Kosten einer selbstbeschafften Leistung in der entstandenen Höhe zu erstatten, wenn die Leistung unaufschiebbar war und die Krankenkasse sie nicht rechtzeitig erbringen konnte (erste Fallgruppe) oder wenn die Krankenkasse die Leistung zu Unrecht abgelehnt hatte (zweite Fallgruppe). Dies käme hier zum Zuge, wenn die Ablehnung der beantragten Kostenübernahme mit Bescheid vom 19. Januar 2015 zu Unrecht erfolgte. Dabei setzt die zweite Fallgruppe eine Kausalität zwischen Ablehnung und Kostenentstehung voraus. Der Kostenerstattungsanspruch setzt insoweit voraus, dass der Versicherte durch die Ablehnung der Krankenkasse veranlasst wird, sich die Behandlung auf eigene Kosten zu beschaffen (BSG, Breith. 2002, 154 ff). Davon ist vorliegend ganz offensichtlich auszugehen. Nahe liegt auch das Vorliegen einer unaufschiebbaren Leistung im Sinne der ersten Fallgruppe des § 13 Abs. 3 SGB V, da die bisherige Orthese gebrochen und nicht mehr zu reparieren war.

Der Anspruch auf Hilfsmittelversorgung richtet sich nach § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei muss das begehrte Hilfsmittel nicht im sog. Hilfsmittelverzeichnis (siehe § 139 SGB V) gelistet sein; bei diesem Verzeichnis handelt es sich nicht um eine abschließende Regelung im Sinne einer Positivliste (so z.B. auch: Thüringer LSG, Urteil vom 23. August 2016 - L 6 KR 1037/13 - juris; Hessisches LSG, Urteil vom 23. Februar 2017, L 8 KR 372/16 - juris). Ein Hilfsmittel, das im Hilfsmittelverzeichnis nicht aufgeführt ist, muss zu seiner Verordnungsfähigkeit allerdings durch medizinisch-technische Studien in seiner Wirksamkeit nachgewiesen sein.

Das Sozialgericht hat hierbei unter wesentlicher Bezugnahme auf das Gutachten und die ergänzende Stellungnahme des Dr. H. eine derartige Rechtswidrigkeit des Bescheides vom 19. Januar 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. Januar 2016 angenommen. Gemäß § 153 Abs. 2 SGG wird auf die Begründung des Sozialgerichts verwiesen.

Hinsichtlich der medizinischen Fragen ist auch nach Ansicht des Senats auf das Gutachten des Dr. H. abzustellen, der das Fußhebersystem Walk Aide zum unmittelbaren Ausgleich einer Körperfunktion als Hilfsmittel nach § 33 SGB V bei der Klägerin für notwendig erachtet hat. Folge dieses technisch hochwertigen Produkts ist, dass ein Hängenbleiben der Fußspitze beim Gehen und Treppensteigen verhindert bzw. vermindert wird; die Geschwindigkeit beim Gehen erhöht sich und die Sicherheit beim Gehen wird verbessert. Maßgebliche medizinische Diagnose ist eine bei der Klägerin primär chronisch progredient verlaufende Multiple Sklerose mit links und beinbetonter spastischer Parese. Unter Bezugnahme auf das Gutachten des Dr. H. ist auch von einer grundsätzlichen Wirksamkeit des Hilfsmittels auszugehen. Dies wird auch von der Klägerin im Rahmen der mündlichen Verhandlung bestätigt.

Darin unterscheidet sich das Ergebnis der medizinischen Sachverhaltsaufklärung von dem in dem Verfahren, über das das Hessische LSG entschieden hat (Urteil vom 14. April 2015, a.a.O.). Dort hatte das LSG angenommen, dass es sich zwar um ein Hilfsmittel handele, bei dem jedoch durch medizinisch-technische Studien eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei: