/ Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 63a Stufenplanbeauftragter

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Inhaltsverzeichnis

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

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(1) Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren gesammelt sowie alle Beanstandungen systematisch aufgezeichnet

{{shorttitle}} wird zitiert von {{count_recursive}} §§ in anderen Gesetzen.

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,2. die Bezeichnung des Arzneimittels,3. die Bestandteile des Arzneimittels na

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in1.§ 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder2.§ 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig1.entgegen § 8 A

(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zulassung oder Genehmigung für Gewebezubereitungen oder für hämatopoetische Stammzellzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004

{{shorttitle}} wird zitiert von {{count_recursive}} anderen §§ im {{customdata_jurabk}}.

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenscha

(1) Wer 1. Arzneimittel,2. (weggefallen)3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunftg

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,2. (weggefallen)3. d

(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeite

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published on 17/03/2016 00:00

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

Tenor Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 17. Dezember 2014 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassun

SubjectsAllgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -, Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 17/12/2014 00:00

Verwaltungsgericht Düsseldorf

Tenor Die Klage wird abgewiesen, soweit der Rechtsstreit nicht in der Hauptsache erledigt ist. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleis

SubjectsAllgemeines Gleichbehandlungsgesetz - AGG -, Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen