Wirtschaftsstrafrecht: Vitaminpräparate: Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln
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Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbestimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durchschnittsverbraucher darstellt.
Diese ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert sich nicht allein an dem Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis um mehr als das Dreifache.
Gründe:
Das Landgericht hat die Angeklagten wegen unerlaubten Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln in Tateinheit mit unerlaubtem Inverkehrbringen von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs mit nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 DiätVO unzulässiger Bezeichnung, Angabe und Aufmachung, mit unerlaubtem Inverkehrbringen von Lebensmitteln, bei deren Herstellung nicht zugelassene Zusatzstoffe verwendet wurden, und mit unerlaubtem Inverkehrbringen von Lebensmitteln unter einer nach § 17 Abs. 1 Nr. 5 c LMBG irreführenden Bezeichnung, Angabe und Aufmachung jeweils zu zur Bewährung ausgesetzten Freiheitsstrafen - den Angeklagten J. S. zu acht Monaten und die Angeklagte C. S. zu vier Monaten - verurteilt und sie im übrigen freigesprochen. Mit ihren auf die Verletzung formellen und materiellen Rechts gestützten Revisionen wenden sich die Angeklagten gegen ihre Verurteilungen. Die zu Ungunsten der Angeklagten eingelegte Revision der Staatsanwaltschaft, die vom Generalbundesanwalt nur teilweise vertreten wird, beanstandet mit einer Verfahrensrüge und der Sachbeschwerde sowohl die Teilfreisprüche, als auch die gegen die Angeklagten ergangenen Schuld- und Rechtsfolgenaussprüche.
Die Rechtsmittel haben jeweils mit der Sachrüge im vollen Umfange Erfolg.
Nach den Feststellungen stellt die in Großbritannien ansässige Firma L. Produkte zur Nahrungsergänzung, darunter Vitamin- und Mineralstoffpräparate her, die in Großbritannien und einigen anderen Ländern rechtmäßig als freiverkäufliche Lebensmittel im Handel sind. In der zweiten Jahreshälfte 1993 kamen die Angeklagten überein, diese Produkte auf dem deutschen Markt anzubieten. Nachdem sie mit den Verantwortlichen von L. im Dezember 1993 eine Vereinbarung über den Alleinvertrieb in der Bundesrepublik Deutschland geschlossen hatten, nahmen sie die Vertriebstätigkeit auf. Das als Gesellschaft mit beschränkter Haftung zunächst von der V. GmbH und später von der Vi. betriebene Import- und Vertriebsgeschäft mit Sitz in W. wurde von beiden Angeklagten geführt. Die Entgegennahme der Kundenbestellungen oblag mehreren Angestellten, die auch die Waren verpackten und versandten sowie die Rechnungen erstellten. Im Zeitraum vom 11. April 1994 bis Ende Oktober 1996 erfolgten insgesamt 448 Verkäufe mit einem Warenwert von jeweils mehr als 600 DM.
22 der von den Angeklagten vertriebenen Erzeugnisse hat das Landgericht nach deutschem Recht als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel eingeordnet, für welche eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorlag. Die übrigen 25 Produkte hat es als Lebensmittel angesehen, die wegen der Beimengung nicht zugelassener Zusatzstoffe oder aufgrund einer irreführenden, fälschlicherweise den Anschein eines Arzneimittels oder eines diätetischen Lebensmittels erweckenden Aufmachung in Deutschland nicht verkehrsfähig waren.
Revisionen der Angeklagten
Die Verurteilung wegen Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln nach § 96 Nr. 5 AMG hat keinen Bestand, weil die vom Landgericht vorgenommene Einordnung der Präparate als Fertigarzneimittel einer rechtlichen Überprüfung nicht standhält. Das Landgericht hat eine nach der Verkehrsauffassung bestehende überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung der Präparate nicht hinreichend dargelegt. Das Urteil läßt insbesondere eine Gesamtabwägung der die Verbrauchererwartung jeweils prägenden Umstände vermissen.
Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 AMG u.a. Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu verhüten oder zu erkennen ( § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen ( § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen ( § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Diese weitreichende Begriffsbestimmung wird durch eine Negativabgrenzung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahingehend eingeschränkt, daß Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind.
Die Vorschrift des § 1 Abs. 1 LMBG definiert ihrerseits Lebensmittel als Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solche Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Der Begriff der Ernährung umfaßt die Zufuhr von Nährstoffen zur Deckung der energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus, wobei zu den Nährstoffen u.a. Vitamine und Mineralstoffe gehören.
Aus den ineinandergreifenden Vorschriften des § 2 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG folgt zum einen, daß ein Erzeugnis nicht gleichzeitig Arznei- und Lebensmittel sein kann. Die Qualifizierung als Arznei- oder Lebensmittel schließt sich vielmehr begrifflich gegenseitig aus. Zum anderen bleiben arzneiliche Zweckbestimmungen im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1, 3 und Nr. 5 AMG, welche neben dem Ernährungszweck bestehen, für die Lebensmitteleigenschaft eines Produkts so lange ohne Bedeutung, als sie gegenüber dem Ernährungszweck nicht überwiegen. Läßt sich eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung nicht feststellen, ist das Produkt als Lebensmittel anzusehen. Für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln kommt es somit entscheidend auf die überwiegende Zweckbestimmung eines Erzeugnisses an.
Seit der Neuregelung des Arzneimittelrechts im Jahre 1976 beurteilt sich die Zweckbestimmung für § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG einheitlich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel entscheidend ist danach seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt. Bedeutung kommt insbesondere den pharmakologischen Eigenschaften eines Mittels zu, da ein verständiger Durchschnittsverbraucher im allgemeinen nicht annehmen wird, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat.
Die für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln entwickelten allgemeinen Grundsätze finden auch auf Vitaminpräparate uneingeschränkt Anwendung. Die überwiegende objektive Zweckbestimmung und damit der Produktstatus von Vitaminpräparaten beurteilt sich ebenso wie bei sonstigen Erzeugnissen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung, die durch eine Vielzahl unterschiedlicher Faktoren geprägt wird. Mit zu den die Anschauungen der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört die stoffliche Zusammensetzung eines Erzeugnisses, wobei wegen der bei Vitaminen hinsichtlich ihrer Verwendungsmöglichkeit bestehenden Ambivalenz die Dosierung der Inhaltsstoffe ganz in den Vordergrund rückt. Eine besonders hohe Dosierung von Vitaminen, insbesondere wenn mit ihr pharmakologische Wirkungen verbunden sind, ist daher grundsätzlich geeignet, die allgemeine Verkehrsauffassung auf eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Allein die Feststellung, daß die sich aus der Verzehrempfehlung des Herstellers ergebende tägliche Aufnahmemenge eines Vitamins den von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen normalen Tagesbedarf um mehr als das dreifache übersteigt, reicht jedoch für die Annahme einer die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses begründenden Verbrauchererwartung nicht aus. Denn dem Überschreiten des dreifachen Tagesbedarfes läßt sich lediglich entnehmen, daß mit der über diese Dosis hinausgehenden Vitaminzufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist. Demgegenüber bleibt bei einer ausschließlich am normalen Tagesbedarf orientierten Betrachtungsweise offen, inwieweit die in einem Erzeugnis jeweils enthaltenen Vitamine in ihrer konkreten Dosierung pharmakologische Wirkungen besitzen. Dies wird der Bedeutung, der diesem Umstand aus der Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei als Nahrungsergänzungsmitteln angebotenen Präparaten zukommt, nicht gerecht.
Die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln nach deutschem Recht steht mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff im Einklang.
Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22 S. 369), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG vom 14. Juni 1993 (ABl. L. 214 S. 22), sind Arzneimittel u.a. Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie - Arzneimittel nach Bezeichnung), oder die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktion angewandt zu werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie - Arzneimittel nach Funktion). Die Vorschrift enthält zwei selbständige Begriffsbestimmungen, die aber nicht streng voneinander getrennt werden können, da ein Stoff, der im Sinne der ersten gemeinschaftsrechtlichen Definition ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten ist, ohne jedoch als solcher bezeichnet zu werden, grundsätzlich dem Anwendungsbereich der zweiten Begriffsdefinition unterfällt.
Das Kriterium der Bezeichnung in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65 wird vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung weit ausgelegt. Eine Bezeichnung als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten liegt nicht nur dann vor, wenn ein Erzeugnis ausdrücklich als solches beschrieben oder empfohlen wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig aber mit Gewißheit der Eindruck entsteht, daß dieses Präparat die betreffenden Eigenschaften haben müsse. Als Umstände, aus denen sich eine schlüssige Bezeichnung ergeben kann, kommen die äußere Form eines Erzeugnisses - allerdings nur eingeschränkt, da auch Nahrungsmittel in ähnlicher Form vertrieben werden -, seine Aufmachung sowie der Inhalt von Veröffentlichungen des Herstellers, Vertreibers oder von ihm nicht völlig unabhängiger Dritter in Betracht.
Ungeachtet der unterschiedlichen Ausgangspunkte bei der Begriffsbildung stimmt die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Bezeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG überein, weil die Kriterien für eine konkludente Bezeichnung im Sinne der Richtlinie 65/65 und die Umstände, welche die für die objektive Zweckbestimmung maßgebliche Verkehrsanschauung prägen, im wesentlichen deckungsgleich sind. Eine mögliche Divergenz beim Zusammentreffen von ausdrücklicher Arzneimittelbezeichnung mit einer gefestigten auf eine andere Zweckbestimmung gerichteten allgemeinen Verkehrsauffassung (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht H WG § 1 Rdn. 98 ff.) kann bei der im vorliegenden Fall aufgeworfenen Abgrenzungsfrage außer Betracht bleiben.
Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65, der in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG entspricht, erfaßt Erzeugnisse, die sich tatsächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daß sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs obliegt es den nationalen Behörden und Gerichten, für jedes Erzeugnis festzustellen, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt, wobei sie alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seiner Anwendung, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen haben. Für Vitaminpräparate hat der Europäische Gerichtshof in der Rechtssache van Bennekom den Standpunkt vertreten, daß deren Qualifizierung als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65 unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen ist.
Die vom Landgericht vorgenommene Einordnung der Präparate als Fertigarzneimittel trägt den dargestellten Grundsätzen für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln nicht hinreichend Rechnung.
Die nach der Verkehrsanschauung gegebene überwiegende objektive Zweckbestimmung als das nach § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG rechtlich maßgebliche Abgrenzungskriterium wird vom Landgericht in den Urteilsgründen nicht erörtert. Die Urteilsausführungen lassen daher bereits besorgen, daß die Strafkammer die Bestimmung des Produktstatus ausschließlich als von den Sachverständigen zu beantwortende Tat - und nicht als Rechtsfrage angesehen hat. Der Tatrichter nennt ferner für die verschiedenen Erzeugnisse jeweils nur einzelne Gesichtspunkte, welche grundsätzlich geeignet sind, die Erwartungen der Verbraucher zu beeinflussen. Im Urteil fehlt es aber an einer umfassenden produktbezogenen Bewertung der die allgemeine Verkehrsauffassung prägenden Umstände. Ohne eine solche Gesamtbetrachtung läßt sich eine aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers bestehende überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung der betreffenden Produkte nicht belegen.
Des weiteren erheben sich auch gegen verschiedene Einzelerwägungen der Strafkammer durchgreifende rechtliche Bedenken.
Bei den Vitaminprodukten hat das Landgericht im Ansatz zutreffend der Dosierung der Vitamine Bedeutung bei der Abgrenzung des Produktstatus beigemessen. Es hat aber lediglich festgestellt, daß die in der empfohlenen Tagesverzehrmenge eines Erzeugnisses enthaltene Vitamindosis den normalen Tagesbedarf jeweils um ein vielfaches übersteigt, ohne sich mit der Frage auseinanderzusetzen, ob die Vitamine in der konkreten Dosierung pharmakologische Wirkungen besitzen.
Soweit sich die Strafkammer bei der Einordnung von Erzeugnissen als Arzneimittel auf einzelne Inhaltsstoffe gestützt hat, denen im Verkehr allgemein ein arzneilicher Charakter beigemessen wird, hat es nicht ausreichend beachtet, daß bei Zubereitungen aus mehreren Stoffen die für die objektive Zweckbestimmung und damit für den Produktstatus maßgebliche Verkehrsanschauung bezogen auf das Gesamtprodukt zu ermitteln ist. Es ist daher grundsätzlich nicht zulässig, einen einzelnen Bestandteil aus einer Zubereitung herauszugreifen und ihn allein darauf zu untersuchen, ob er nach der Verkehrsauffassung krankheitsheilende oder -lindernde Wirkung hat. Es ist zwar nicht ausgeschlossen, daß die heilende Wirkung eines einzelnen Stoffes nach der Verbrauchererwartung bei der Würdigung des Gesamtprodukts so im Vordergrund steht, daß für dieses ebenfalls von einer überwiegend arzneilichen Zweckbestimmung auszugehen ist. Dies bedarf jedoch einer Erörterung im Einzelfall.
Allein aus der Darreichung eines Präparats in Kapsel- oder Tablettenform kann kein ausreichender Hinweis für das Vorliegen eines Arzneimittels abgeleitet werden, da es - wie die amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nährwertkennzeichnungsverordnung zeigt - üblich geworden ist, auch Nahrungsergänzungsmittel in entsprechenden Darreichungsformen anzubieten. Das gleiche gilt für Einnahmeempfehlungen auf der Verpackung. Denn auch bei Nahrungsergänzungsmitteln kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise eingenommen werden sollten. Schließlich legen Wirkungsangaben in der Produktbeschreibung, wonach die Erzeugnisse der Vorbeugung von Mangelerscheinungen oder der Stärkung des Immunsystems dienen sollen, nicht ohne weiteres eine arzneiliche Zweckbestimmung nahe, da diese Ziele auch vom Ernährungszweck umfaßt werden.
Die Einstufung der von den Angeklagten in Verkehr gebrachten Erzeugnisse als Arznei- oder Lebensmittel bedarf daher erneuter tatrichterlicher Prüfung. Wegen des tateinheitlichen Zusammenhangs führt der Mangel bei der Abgrenzung des Produktsstatus nicht nur zur Aufhebung der Verurteilungen nach § 96 Nr. 5 AMG, sondern darüber hinaus zur Aufhebung der Schuld- und Strafaussprüche insgesamt.
Revision der Staatsanwaltschaft
Die rechtlichen Mängel bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln durch das Landgericht führen auf die Revision der Staatsanwaltschaft auch zu Lasten der Angeklagten zur Aufhebung der Verurteilungen. Die Frage der Abgrenzung des Produktsstatus betrifft nicht nur die vom Landgericht als Fertigarzneimittel eingestuften Produkte, sondern in gleicher Weise auch die Erzeugnisse, die die Strafkammer als nicht verkehrsfähige Lebensmittel angesehen hat. Ob deren Qualifizierung als Lebensmittel zu Recht erfolgt ist, kann mangels tatrichterlicher Darlegungen im angefochtenen Urteil revisionsrechtlich nicht überprüft werden. Der Senat vermag daher nicht auszuschließen, daß sich die aufgezeigten Rechtsfehler auch zum Vorteil der Angeklagten ausgewirkt haben.
Die Annahme jeweils einer materiell-rechtlich einheitlichen Tat bei beiden Angeklagten hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand.
Das Vorliegen einer oder mehrerer Handlungen im Sinne der §§ 52, 53 StGB bestimmt sich ohne Rücksicht auf die Beurteilung bei anderen Tatbeteiligten für jeden Täter nach den seinen eigenen Tatbeitrag betreffenden individuellen Gegebenheiten (BGHSt 40, 218, 238; BGHR StGB § 52 Abs. 1 Handlung, dieselbe 29). Werden mehrere an sich selbständige Taten durch eine einheitliche Tathandlung bewirkt, sind diese tateinheitlich verbunden. Für eine solche tateinheitliche Verknüpfung reichen - entgegen der Auffassung des Landgerichts - die Schaffung und Aufrechterhaltung einer betrieblichen Organisationsstruktur, die sich wie hier nicht als einheitliches Tun, sondern als Vielzahl während des sich über Jahre erstreckenden Tatzeitraums erfolgter Handlungen darstellen, nicht aus (BGHSt 26, 284, 286). Nach den bisherigen Feststellungen der Strafkammer wurde die zunächst mit 35 Erzeugnissen begonnene Geschäftstätigkeit später auf insgesamt 47 Präparate ausgedehnt. Um verwaltungsbehördliche Maßnahmen leerlaufen zu lassen, gründeten die Angeklagten im Sommer 1995 eine neue Gesellschaft, die den Vertrieb der Erzeugnisse fortsetzte. Nach der Durchsuchung der Geschäftsräume im Juni 1996 wurde die Vertriebstätigkeit schließlich dahingehend geändert, daß die Entgegennahme der Bestellungen, die Rechnungstellung und der Zahlungsverkehr mit den Kunden im Geschäftsbetrieb der Angeklagten abgewickelt wurden, während die Lieferung der bestellten Präparate direkt aus Großbritannien erfolgte. Alle diese Vorgänge sind ohne sich auch auf die Tatbegehung auswirkende Einzelhandlungen zumindest eines Angeklagten nicht vorstellbar.
Bei seinen Feststellungen zu den Tatbeiträgen der Angeklagten hat das Landgericht schließlich nicht bedacht, daß sowohl das Arznei-, als auch das Lebensmittelrecht in § 4 Abs. 17 AMG und § 7 Abs. 1 LMBG jeweils Legaldefinitionen des Inverkehrbringens enthalten, wonach u.a. bereits das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe dem Begriff des Inverkehrbringens unterfällt. Nach den vom Bundesgerichtshof zum Betäubungsmittelstrafrecht entwickelten Grundsätzen der Bewertungseinheit, die auf die gleichgelagerte Konstellation des Inverkehrbringens von Arznei- und Lebensmitteln übertragbar sind, bilden das Vorrätighalten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat sukzessiv erfolgenden Abgabeakte materiell-rechtlich eine einheitliche Tat. Konkrete Mitwirkungshandlungen der Angeklagten hat das Landgericht lediglich bezüglich der einzelnen Verkäufe verneint. Dagegen fehlen tatrichterliche Feststellungen zu möglichen Tatbeiträgen der Angeklagten, die sich auf das Vorrätighalten zum Verkauf beziehen.
Der Teilfreispruch der Angeklagten hat ebenfalls keinen Bestand. Das Landgericht hat die Angeklagten teilweise freigesprochen, weil es die Verkäufe nicht wie in der unverändert zugelassenen Anklage jeweils als rechtlich selbständige Handlungen, sondern als materiell-rechtlich einheitliches Geschehen gewertet hat. Bei dieser Sachlage ist für einen Teilfreispruch kein Raum. Denn der Schuldspruch umfaßt, wenn auch unter abweichender Beurteilung des Konkurrenzverhältnisses, den gesamten Anklagevorwurf und erschöpft damit Anklage und Eröffnungsbeschluß vollständig.
Für das weitere Verfahren weist der Senat auf folgendes hin:
Der Tatrichter wird zu prüfen haben, ob hinsichtlich der vor dem 8. April 1994 erfolgten Verkäufe nach § 78 c Abs. 3 Satz 2 StGB i. V. mit § 78 Abs. 3 Nr. 5 StGB Verfolgungsverjährung eingetreten ist. Der Eintritt der Verjährung hängt maßgeblich von dem materiell-rechtlichen Konkurrenzverhältnis ab, das auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen - wie dargelegt - nicht abschließend beurteilt werden kann. Bei der Bestimmung der für den Verjährungsbeginn maßgeblichen Tatbeendigung ist zu beachten, daß das Inverkehrbringen von Arznei- und Lebensmitteln, das nach den Grundsätzen der Bewertungseinheit das Vorrätighalten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat sukzessiv erfolgenden Abgabeakte als materiell-rechtlich einheitliche Tat umfaßt, erst mit der letzten Abgabehandlung beendet ist.
Der Umstand, daß von den Angeklagten vertriebene Produkte in Großbritannien als Lebensmittel eingestuft werden, steht einer Einordnung als Arzneimittel nach deutschem Recht nicht entgegen. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs läßt es sich beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts nicht vermeiden, daß bis zu einer umfassenderen Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede bei der Qualifizierung der Erzeugnisse fortbestehen. Fällt ein Erzeugnis begrifflich unter die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65, so ist dessen Einstufung als Arzneimittel durch das nationale Recht ungeachtet des Umstands, daß dieses Präparat in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel angesehen wird, ohne weiteres gemeinschaftsrechtlich zulässig. Umgekehrt läßt das Gemeinschaftsrecht das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, Produkte, die nicht unter die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels fallen, aufgrund des eigenen nationalen Arzneimittelrechts Kontrollen oder dem Erfordernis einer vorherigen Genehmigung zu unterwerfen, sofern die Regeln für den freien Warenverkehr nach den Art. 28 und 30 EGV beachtet werden.
Falls als Lebensmittel einzuordnende Präparate mit deutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht vereinbar sind, kann sich deren Verkehrsfähigkeit im Inland aus der Regelung des § 47 a LMBG ergeben. Dies setzt nach § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG zunächst voraus, daß die betreffenden Erzeugnisse in Großbritannien rechtmäßig hergestellt und in Verkehr gebracht worden sind. Das Vorliegen dieser Voraussetzung versteht sich hier schon deshalb nicht von selbst und bedarf einer eingehenden Prüfung, weil das spezielle Irreführungsverbot des § 2 Abs. 1 DiätVO, dem verschiedene von den Angeklagten importierte Präparate nach Auffassung des Landgerichts nicht entsprechen, zur Umsetzung einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaften zur Rechtsangleichung ergangen ist, die für alle Mitgliedsstaaten verbindlich ist.
Handelt es sich bei den inländischen lebensmittelrechtlichen Normen, deren Voraussetzungen das Erzeugnis nicht erfüllt, um Rechtsvorschriften, die nicht zum Schutz der Gesundheit, sondern zu sonstigen Zwecken des Verbraucherschutzes erlassen worden sind, resultiert die Verkehrsfähigkeit des Erzeugnisses im Inland unmittelbar aus der gesetzlichen Regelung des § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG. Dies hat zur Folge, daß die betreffenden nationalen Vorschriften keine Anwendung finden. Dienen die entgegenstehenden Bestimmungen dagegen dem Gesundheitsschutz, wie dies bei den Vorschriften über die Verwendung von Zusatzstoffen der Fall ist, kann sich die Verkehrsfähigkeit aus Allgemeinverfügungen gemäß § 47 a Abs. 2 LMBG ergeben. Auch hierzu verhält sich das angegriffene Urteil nicht.
Soweit die neuerliche Hauptverhandlung zu einer Verurteilung der Angeklagten führt, wird der Tatrichter eine Verfallsanordnung nach den §§ 73, 73 a StGB zu prüfen haben. Eine Verfallsanordnung stellt keinen Nachteil dar, der bei der Strafzumessung zugunsten des Täters zu berücksichtigen ist.
Das tatrichterliche Urteil muß nach § 267 Abs. 1 Satz 1 StPO eine in sich geschlossene Darstellung des festgestellten Tatgeschehens enthalten (BGHR StPO § 267 Abs. 1 Satz 1 Sachdarstellung 3, 1). Die Vorgehensweise des Landgerichts, eine aus sich heraus verständliche Schilderung des Umfangs des den Angeklagten angelasteten Inverkehrbringens von Arznei- und Lebensmitteln durch das wörtliche Einrücken der in der Anklageschrift aufgelisteten 448 Rechnungen zu ersetzen, ist schon deshalb bedenklich, weil die jeweils vertriebenen Mengen der verschiedenen Präparate, die in unterschiedlicher Weise gegen arznei- und lebensmittelrechtliche Vorschriften verstoßen, den Urteilsgründen erst nach umfänglicher Auswertung aller Rechnungen entnommen werden können. Unterbleibt infolge dieser Darstellungsweise eine Gewichtung des Unrechts- und Schuldgehalts, der den verschiedenen Gesetzesverletzungen jeweils zukommt, gefährdet dies in sachlich-rechtlicher Hinsicht den Bestand des Urteils.
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Annotations
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt, - 3.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, - 4.
ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt, - 4a.
ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, - 5.
entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, - 5a.
ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, - 5b.
ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, - 6.
eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, - 7.
entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, - 8.
entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, - 9.
entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, - 10.
entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, - 11.
entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt, - 12.
entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, - 13.
entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt, - 14.
ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, - 14a.
entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt, - 15.
(weggefallen) - 16.
(weggefallen) - 17.
(weggefallen) - 18.
(weggefallen) - 18a.
(weggefallen) - 18b.
ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, - 18c.
entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt, - 18d.
entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, - 18e.
entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, - 19.
ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, - 20.
entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder - 21.
gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, indem er - a)
entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder - b)
entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt, - 3.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, - 4.
ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt, - 4a.
ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, - 5.
entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, - 5a.
ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, - 5b.
ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, - 6.
eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, - 7.
entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, - 8.
entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, - 9.
entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, - 10.
entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, - 11.
entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt, - 12.
entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, - 13.
entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt, - 14.
ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, - 14a.
entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt, - 15.
(weggefallen) - 16.
(weggefallen) - 17.
(weggefallen) - 18.
(weggefallen) - 18a.
(weggefallen) - 18b.
ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, - 18c.
entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt, - 18d.
entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, - 18e.
entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, - 19.
ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, - 20.
entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder - 21.
gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, indem er - a)
entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder - b)
entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.
(1) Verletzt dieselbe Handlung mehrere Strafgesetze oder dasselbe Strafgesetz mehrmals, so wird nur auf eine Strafe erkannt.
(2) Sind mehrere Strafgesetze verletzt, so wird die Strafe nach dem Gesetz bestimmt, das die schwerste Strafe androht. Sie darf nicht milder sein, als die anderen anwendbaren Gesetze es zulassen.
(3) Geldstrafe kann das Gericht unter den Voraussetzungen des § 41 neben Freiheitsstrafe gesondert verhängen.
(4) Auf Nebenstrafen, Nebenfolgen und Maßnahmen (§ 11 Absatz 1 Nummer 8) muss oder kann erkannt werden, wenn eines der anwendbaren Gesetze dies vorschreibt oder zulässt.
(1) Hat jemand mehrere Straftaten begangen, die gleichzeitig abgeurteilt werden, und dadurch mehrere Freiheitsstrafen oder mehrere Geldstrafen verwirkt, so wird auf eine Gesamtstrafe erkannt.
(2) Trifft Freiheitsstrafe mit Geldstrafe zusammen, so wird auf eine Gesamtstrafe erkannt. Jedoch kann das Gericht auf Geldstrafe auch gesondert erkennen; soll in diesen Fällen wegen mehrerer Straftaten Geldstrafe verhängt werden, so wird insoweit auf eine Gesamtgeldstrafe erkannt.
(3) § 52 Abs. 3 und 4 gilt sinngemäß.
(1) Verletzt dieselbe Handlung mehrere Strafgesetze oder dasselbe Strafgesetz mehrmals, so wird nur auf eine Strafe erkannt.
(2) Sind mehrere Strafgesetze verletzt, so wird die Strafe nach dem Gesetz bestimmt, das die schwerste Strafe androht. Sie darf nicht milder sein, als die anderen anwendbaren Gesetze es zulassen.
(3) Geldstrafe kann das Gericht unter den Voraussetzungen des § 41 neben Freiheitsstrafe gesondert verhängen.
(4) Auf Nebenstrafen, Nebenfolgen und Maßnahmen (§ 11 Absatz 1 Nummer 8) muss oder kann erkannt werden, wenn eines der anwendbaren Gesetze dies vorschreibt oder zulässt.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.
(1) Die Verjährung schließt die Ahndung der Tat und die Anordnung von Maßnahmen (§ 11 Abs. 1 Nr. 8) aus. § 76a Absatz 2 bleibt unberührt.
(2) Verbrechen nach § 211 (Mord) verjähren nicht.
(3) Soweit die Verfolgung verjährt, beträgt die Verjährungsfrist
- 1.
dreißig Jahre bei Taten, die mit lebenslanger Freiheitsstrafe bedroht sind, - 2.
zwanzig Jahre bei Taten, die im Höchstmaß mit Freiheitsstrafen von mehr als zehn Jahren bedroht sind, - 3.
zehn Jahre bei Taten, die im Höchstmaß mit Freiheitsstrafen von mehr als fünf Jahren bis zu zehn Jahren bedroht sind, - 4.
fünf Jahre bei Taten, die im Höchstmaß mit Freiheitsstrafen von mehr als einem Jahr bis zu fünf Jahren bedroht sind, - 5.
drei Jahre bei den übrigen Taten.
(4) Die Frist richtet sich nach der Strafdrohung des Gesetzes, dessen Tatbestand die Tat verwirklicht, ohne Rücksicht auf Schärfungen oder Milderungen, die nach den Vorschriften des Allgemeinen Teils oder für besonders schwere oder minder schwere Fälle vorgesehen sind.
(1) Wird der Angeklagte verurteilt, so müssen die Urteilsgründe die für erwiesen erachteten Tatsachen angeben, in denen die gesetzlichen Merkmale der Straftat gefunden werden. Soweit der Beweis aus anderen Tatsachen gefolgert wird, sollen auch diese Tatsachen angegeben werden. Auf Abbildungen, die sich bei den Akten befinden, kann hierbei wegen der Einzelheiten verwiesen werden.
(2) Waren in der Verhandlung vom Strafgesetz besonders vorgesehene Umstände behauptet worden, welche die Strafbarkeit ausschließen, vermindern oder erhöhen, so müssen die Urteilsgründe sich darüber aussprechen, ob diese Umstände für festgestellt oder für nicht festgestellt erachtet werden.
(3) Die Gründe des Strafurteils müssen ferner das zur Anwendung gebrachte Strafgesetz bezeichnen und die Umstände anführen, die für die Zumessung der Strafe bestimmend gewesen sind. Macht das Strafgesetz Milderungen von dem Vorliegen minder schwerer Fälle abhängig, so müssen die Urteilsgründe ergeben, weshalb diese Umstände angenommen oder einem in der Verhandlung gestellten Antrag entgegen verneint werden; dies gilt entsprechend für die Verhängung einer Freiheitsstrafe in den Fällen des § 47 des Strafgesetzbuches. Die Urteilsgründe müssen auch ergeben, weshalb ein besonders schwerer Fall nicht angenommen wird, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, unter denen nach dem Strafgesetz in der Regel ein solcher Fall vorliegt; liegen diese Voraussetzungen nicht vor, wird aber gleichwohl ein besonders schwerer Fall angenommen, so gilt Satz 2 entsprechend. Die Urteilsgründe müssen ferner ergeben, weshalb die Strafe zur Bewährung ausgesetzt oder einem in der Verhandlung gestellten Antrag entgegen nicht ausgesetzt worden ist; dies gilt entsprechend für die Verwarnung mit Strafvorbehalt und das Absehen von Strafe. Ist dem Urteil eine Verständigung (§ 257c) vorausgegangen, ist auch dies in den Urteilsgründen anzugeben.
(4) Verzichten alle zur Anfechtung Berechtigten auf Rechtsmittel oder wird innerhalb der Frist kein Rechtsmittel eingelegt, so müssen die erwiesenen Tatsachen, in denen die gesetzlichen Merkmale der Straftat gefunden werden, und das angewendete Strafgesetz angegeben werden; bei Urteilen, die nur auf Geldstrafe lauten oder neben einer Geldstrafe ein Fahrverbot oder die Entziehung der Fahrerlaubnis und damit zusammen die Einziehung des Führerscheins anordnen, oder bei Verwarnungen mit Strafvorbehalt kann hierbei auf den zugelassenen Anklagesatz, auf die Anklage gemäß § 418 Abs. 3 Satz 2 oder den Strafbefehl sowie den Strafbefehlsantrag verwiesen werden. Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend. Den weiteren Inhalt der Urteilsgründe bestimmt das Gericht unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls nach seinem Ermessen. Die Urteilsgründe können innerhalb der in § 275 Abs. 1 Satz 2 vorgesehenen Frist ergänzt werden, wenn gegen die Versäumung der Frist zur Einlegung des Rechtsmittels Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt wird.
(5) Wird der Angeklagte freigesprochen, so müssen die Urteilsgründe ergeben, ob der Angeklagte für nicht überführt oder ob und aus welchen Gründen die für erwiesen angenommene Tat für nicht strafbar erachtet worden ist. Verzichten alle zur Anfechtung Berechtigten auf Rechtsmittel oder wird innerhalb der Frist kein Rechtsmittel eingelegt, so braucht nur angegeben zu werden, ob die dem Angeklagten zur Last gelegte Straftat aus tatsächlichen oder rechtlichen Gründen nicht festgestellt worden ist. Absatz 4 Satz 4 ist anzuwenden.
(6) Die Urteilsgründe müssen auch ergeben, weshalb eine Maßregel der Besserung und Sicherung angeordnet, eine Entscheidung über die Sicherungsverwahrung vorbehalten oder einem in der Verhandlung gestellten Antrag entgegen nicht angeordnet oder nicht vorbehalten worden ist. Ist die Fahrerlaubnis nicht entzogen oder eine Sperre nach § 69a Abs. 1 Satz 3 des Strafgesetzbuches nicht angeordnet worden, obwohl dies nach der Art der Straftat in Betracht kam, so müssen die Urteilsgründe stets ergeben, weshalb die Maßregel nicht angeordnet worden ist.