Wirtschaftsstrafrecht: Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel
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Der Straftatbestand des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel (§ 95 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 5 AMG) genügt dem Bestimmtheitserfordernis des Art. 103 Abs. 2 GG. Das gilt insbesondere auch für das Tatbestandsmerkmal "bedenklich", das nach § 5 Abs. 2 AMG dann vorliegt, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, daß die betreffenden Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. "Begründeter Verdacht" bedeutet dabei eine aus Tatsachen, also nicht bloß Vermutungen oder Besorgnissen ableitbare Gefahr; in dieser Bedeutung begegnet das Merkmal ebensowenig verfassungsrechtlichen Bedenken wie in anderen Straftatbeständen aus dem Bereich der konkreten oder abstrakten Gefährdungsdelikte. Hinlänglich bestimmt ist der Straftatbestand auch insoweit, als er voraussetzt, daß sich diese Gefahr auf schädliche Wirkungen bezieht, "die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen". Das Merkmal der Vertretbarkeit ist allerdings ein wertausfüllungsbedürftiger Begriff. Das Bestimmtheitsgebot, wonach ein Strafgesetz Tragweite und Anwendungsbereich möglichst genau in einer für den Bürger vorhersehbaren Weise umschreiben muß, erlaubt jedoch die Verwendung wertausfüllungsbedürftiger Begriffe u.a. dann, wenn sich mit Hilfe der üblichen Auslegungsmethoden eine zuverlässige Grundlage für die Auslegung und Anwendung des Gesetzes gewinnen läßt.
Diese Voraussetzung ist erfüllt. Das Merkmal "vertretbar" wird schon seit Inkrafttreten des Vorgängergesetzes, das eine insoweit wortgleiche Regelung enthielt ( § 6 Nr. 1 AMG vom 16. Mai 1961, BGBl. I S. 533), übereinstimmend, gleichbleibend und zutreffend dahin ausgelegt, daß darunter solche schädlichen Wirkungen fallen, denen ein überwiegender therapeutischer Nutzen gegenübersteht. Dies entspricht sowohl dem Regelungswillen des Gesetzgebers als auch dem objektiven Schutzzweck des Gesetzes. Daß hiernach eine Abwägung von Risiko und Nutzen stattfinden muß, macht die Regelung nicht unbestimmt - auch sonst vertraut das Gesetz dem Strafrichter die Bewertung und Abwägung widerstreitender Belange an (vgl. § 34 StGB). Hier kommt hinzu, daß das Gesetz für die Risiko-Nutzen-Abwägung auf die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft verweist und damit einen Maßstab vorgibt, der den Abwägungsvorgang in einer Weise steuern kann, die Beliebigkeit und Willkür ausschließt. Wenn auch die Abwägung nicht stets eindeutige Ergebnisse liefert, so ergeben sich daraus doch keine Bedenken gegen die Bestimmtheit des Gesetzes.
Zu Recht hat das Landgericht die Angeklagten des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel ( § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG) schuldig gesprochen.
Bei der Beurteilung der Bedenklichkeit der Schlankheitskapseln war vom "bestimmungsgemäßem Gebrauch" auszugehen ( § 5 Abs. 2 AMG). Nach den Feststellungen erschöpfte sich die von den angeklagten Apothekern getroffene Gebrauchsbestimmung nicht im generellen Verwendungszweck der Schlankheitskapseln, also der Reduktion von Übergewicht; sie bezog sich vielmehr speziell auf die Einnahme der Kapseln durch Patienten nur zweier Ärzte, nämlich des Dr. C. und des angeklagten Arztes, und zwar nach Maßgabe der von diesen ausgestellten Rezepte. Deren mit Wissen und Wollen der angeklagten Apotheker geübte Verordnungspraxis war damit Teil der Gebrauchsbestimmung. Diese Verordnungspraxis bestand aber in der massenweisen, undifferenzierten Verschreibung der Kapseln an abnehmwillige Patienten (auch Normalgewichtige und Kinder) ohne zureichende Untersuchung und Überwachung und unter Vernachlässigung von Kontraindikationen (z. B. bei Schilddrüsenpatienten).
Bei diesem "bestimungsgemäßen Gebrauch" waren die Schlankheitskapseln bedenklich. Der begründete Verdacht auf schädliche Wirkungen ergab sich zum einen aus medizinisch-theoretischen Erkenntnissen über die Wirkungsweise der in den Kapseln enthaltenen Substanzen (z. B. die riskante Kombination zweier Appetitzügler) und über die Risiken der Vernachlässigung bestimmter Anwendungsbeschränkungen (z. B. Abgabe an Kinder und Hyperthyreosepatienten), zum anderen daraus, daß bei mehreren Patienten nach Einnahme der Kapseln gerade solche Beeinträchtigungen eintraten, die nach dem Urteil der Sachverständigen als Folge der Aufnahme einzelner Inhaltsstoffe auftreten können.
Diese schädlichen Wirkungen waren auch nicht vertretbar. Denn ein überwiegender therapeutischer Nutzen stand ihnen schon deshalb nicht gegenüber, weil - wie das Landgericht festgestellt hat - durch Einnahme der Kapseln eine nachhaltige Gewichtsreduktion nicht zu erzielen war. Im übrigen gab und gibt es zur Verringerung des Körpergewichts Mittel und Wege, die mit erheblich geringerem Risiko für die Gesundheit verbunden sind.
Mit Recht hat das Landgericht die angeklagten Apotheker auch wegen tateinheitlich begangenen Inverkehrbringens nicht zugelassener Fertigarzneimittel ( § 96 Nr. 5 AMG) verurteilt. Dem Antrag des Generalbundesanwalts, diesen Vorwurf durch Verfahrensbeschränkung ( § 154 a Abs. 2 StPO) auszuscheiden, folgt der Senat nicht. Beide Apotheker wußten, daß in der Produktionsstätte der Firma H. GmbH zeitweise mehr abgabebereite Kapseln lagerten, als es den jeweils von Dr. C. und dem angeklagten Arzt ausgestellten Rezepten entsprach. Dies ergibt sich zweifelsfrei aus Produktionsumfang und Vertriebsfrequenz dieser Firma, in der beide Apotheker Gesellschafter waren und die Gewinne aus dem Verkauf der Kapseln bezogen. Der Senat kann ihre Revisionen ungeachtet des Beschränkungsantrags durch Beschluß nach § 349 Abs. 2 StPO verwerfen, weil die beantragte Beschränkung des Schuldspruchs am Unrechts- und Schuldgehalt der Taten nichts ändern würde und deshalb auch die Strafaussprüche unberührt ließe.
Die Verfahrensrügen und die weiteren, vorstehend nicht erörterten Sachbeschwerden der Angeklagten sind - wie der Generalbundesanwalt in seinen Antragsschriften zutreffend dargelegt hat - ebenfalls unbegründet.
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(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung der in der Anlage genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzunehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht mehr erfüllt sind.
(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
Wer in einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr für Leben, Leib, Freiheit, Ehre, Eigentum oder ein anderes Rechtsgut eine Tat begeht, um die Gefahr von sich oder einem anderen abzuwenden, handelt nicht rechtswidrig, wenn bei Abwägung der widerstreitenden Interessen, namentlich der betroffenen Rechtsgüter und des Grades der ihnen drohenden Gefahren, das geschützte Interesse das beeinträchtigte wesentlich überwiegt. Dies gilt jedoch nur, soweit die Tat ein angemessenes Mittel ist, die Gefahr abzuwenden.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, - 2a.
(weggefallen) - 2b.
(weggefallen) - 3.
entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, - 3a.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, - 4.
entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, - 5.
Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht oder - 5a.
entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
- 1.
durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen - a)
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, - b)
einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder - c)
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder
- 2.
in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, - 2.
entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt, - 3.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, - 4.
ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt, - 4a.
ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, - 5.
entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, - 5a.
ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, - 5b.
ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, - 6.
eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, - 7.
entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, - 8.
entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, - 9.
entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, - 10.
entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, - 11.
entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt, - 12.
entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, - 13.
entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt, - 14.
ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, - 14a.
entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt, - 15.
(weggefallen) - 16.
(weggefallen) - 17.
(weggefallen) - 18.
(weggefallen) - 18a.
(weggefallen) - 18b.
ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, - 18c.
entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt, - 18d.
entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, - 18e.
entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, - 19.
ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, - 20.
entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder - 21.
gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, indem er - a)
entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder - b)
entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.
(1) Erachtet das Revisionsgericht die Vorschriften über die Einlegung der Revision oder die über die Anbringung der Revisionsanträge nicht für beobachtet, so kann es das Rechtsmittel durch Beschluß als unzulässig verwerfen.
(2) Das Revisionsgericht kann auf einen Antrag der Staatsanwaltschaft, der zu begründen ist, auch dann durch Beschluß entscheiden, wenn es die Revision einstimmig für offensichtlich unbegründet erachtet.
(3) Die Staatsanwaltschaft teilt den Antrag nach Absatz 2 mit den Gründen dem Beschwerdeführer mit. Der Beschwerdeführer kann binnen zwei Wochen eine schriftliche Gegenerklärung beim Revisionsgericht einreichen.
(4) Erachtet das Revisionsgericht die zugunsten des Angeklagten eingelegte Revision einstimmig für begründet, so kann es das angefochtene Urteil durch Beschluß aufheben.
(5) Wendet das Revisionsgericht Absatz 1, 2 oder 4 nicht an, so entscheidet es über das Rechtsmittel durch Urteil.