Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht Urteil, 29. Jan. 2007 - 11 A 185/04
Tenor
Der Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 04.12.2001 und des Widerspruchsbescheides vom 16.08.2004 verpflichtet, der Klägerin weitere Beihilfeleistungen in Höhe von 395,35 € zu gewähren.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Dem Beklagten wird nachgelassen, die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Betrages abzuwenden, wenn nicht zuvor die Klägerin Sicherheit in gleicher Höhe geleistet hat.
Die Berufung wird zugelassen.
Tatbestand
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Die Klägerin steht als Sonderschullehrerin im Dienste des Landes Schleswig-Holstein und ist beihilfeberechtigt. Mit Formularantrag vom 13.11.2001 beantragte sie eine Beihilfe über krankheitsbedingte Aufwendungen in Höhe von 4.225,26 DM. Mit Bescheid vom 04.12.2001 gewährte der Beklagte unter Berücksichtigung des Bemessungssatzes von 50 % der Klägerin eine Beihilfe von 1.335,43 DM. Für 7 ärztlich verordnete Rezepte über sogenannte „Chinesische Phytotherapeutika“ aus dem Zeitraum vom 31.07.2001 bis 18.10.2001 über insgesamt 1.546,45 DM (entspricht 790,69 €) lehnte der Beklagte die Gewährung einer Beihilfe mit der Begründung ab, es handele sich nicht um beihilfefähige Aufwendungen im Sinne der Beihilfevorschriften.
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Hiergegen legte die Klägerin am 03.01.2002 Widerspruch ein und fügte ein ärztliches Attest von … (Arzt - Naturheilverfahren) vom 28.12.2001 bei. Danach ist die Klägerin eine schulmedizinisch ausbehandelte Patientin, der trotz intensiver Therapie mit Kortison, Bepanthen und weiteren dermatologischen Mitteln und trotz 3- bis 4-jähriger schulmedizinischer Behandlung weder hinsichtlich ihrer seborrhoischen Dermatitis noch ihres rezidivierenden Gehörgangsekzems geholfen werden konnte. Durch seine Therapie mit chinesischen Heilkräutern habe sich das Befinden der Klägerin wesentlich gebessert; das Gehörgangsekzem sei fast völlig zurückgegangen, die Ekzemanteile im Gesicht seien völlig verschwunden und die seborrhoische Dermatitis auf dem Kopf habe sich etwa zu 60 bis 70 % gebessert. Die von ihm verordneten chinesischen Arzneikräuter entsprächen den deutschen Arzneirichtlinien, sie würden von einem Arzt nach einer genauen Diagnose rezeptiert und von Apotheken kontrolliert an Patienten per Rezept abgegeben. Dabei würden die chinesischen Arzneikräuter auf Identität, Qualität und Toxizität von der Apotheke voruntersucht und bekämen sogenannte „Chargen“. Durch die Bezifferung mit Chargen entsprächen die chinesischen Arzneikräuter den Arzneimittelrichtlinien. Die von … der Klägerin ausgestellten Rezepte umfassen jeweils 14 bis 17 chinesische Phytotherapeutika (wie beispielsweise vielblütige Knöterichwurzel, Braunwurz, rote Pfingstrosenwurzel, chinesischer Engelwurzschweif, Schlangenbartwurzel, Brenndoldenfrucht, Engelwurzschweif etc.), die nach der Rezepturanweisung „da tal. dos. No. VII als Dekokt“ zuzubereiten sind.
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Mit Schreiben vom 24.01.2002 teilte der Beklagte der Klägerin mit, dass es sich bei den hier ärztlich verordneten „chinesischen Kräutern“ um solche Mittel handele, die nach einer Auskunft der obersten Landesbehörde beihilferechtlich wie chinesische Teemischungen anzusehen sei. Aufwendungen hierfür seien nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 S. 4 BhV als Aufwendungen für Mittel, die geeignet seien, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, nicht beihilfefähig. Die Klägerin legte daraufhin eine weitere Stellungnahme von … zur traditionellen chinesischen Medizin (TCM) vor.
- 4
Mit Widerspruchsbescheid vom 16.08.2004 wies der Beklagte den Widerspruch der Klägerin unter Hinweis auf das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgerichts vom 23.04.2004 - 3 LB 97/03 - zurück mit der Begründung, dass aus den verordneten Kräutermischungen Abkochungen hergestellt würden, die geeignet seien, andere Kräuter oder Kräutermischungen zu ersetzten, aus denen ebenfalls Tees oder teeähnliche Getränke hergestellt würden, die anschließend getrunken werden. Bei den verordneten chinesischen Teemischungen handele es sich somit um Mittel, die geeignet seien, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.
- 5
Am 08.09.2004 hat die Klägerin Klage erhoben.
- 6
Aus der Bezeichnung, Herstellungsart oder Zweckbestimmung des Herstellers sei die Einordnung eines Mittels als Arzneimittel oder als tägliches Bedarfsgut nicht vornehmbar. Entscheidend sei die objektive Beschaffenheit der zu bewertenden Substanz. Unter „Dekokt“ werde das Aufkochen einer Droge mit Wasser und anschließendem Ziehenlassen bei leichtem Kochen verstanden. Der Begriff „Dekokt“ bezeichne mithin lediglich die Herstellungsart einer Substanzzusammenstellung ohne weiter klassifizierend für dessen Eignung als Arzneimittel oder als Ersatzbedarfsgut zu sein. Zwar entfalte die in § 2 Abs. 4 AMG formulierte Vermutung Indizwirkung. Das Schleswig-Holsteinische Oberverwaltungsgericht verkenne jedoch, dass zugelassene Arzneimittel, die in pharmazeutischen Listen - Rote Liste, Graue Liste, Grüne Liste sowie Novitätenliste - aufgenommen werden, nur solche seien, die in Serienproduktion der pharmazeutischen Industrie hergestellt würden. Von den pharmazeutischen Listen nicht umfasst seien alle solche Arzneimittel, die aufgrund individueller ärztlicher Indikation durch einen Pharmazeuten hergestellt werden. Eine Vielzahl von Arzneimitteln, die auch beihilferechtlich als solche unstreitig angesehen würden, seien individuell von Apothekern angefertigt. Hierzu gehörten insbesondere Salben, Tinkturen, seltener auch Tabletten und Dragees, homöopathische Mittel und auch Dekokte. Einem Dekokt könne deshalb die Arzneimittelfähigkeit nicht generell abgesprochen werden. Es sei vielmehr auf die objektiv feststellbare Wirkung und Einsetzbarkeit abzustellen. Die der Klägerin verordneten Dekokte seien ausschließlich geeignet, ihre Erkrankung bzw. Leiden zu verbessern bzw. zu beseitigen. Eine andere Eignung, insbesondere als Ersatz für Güter des täglichen Bedarfs, sei ausgeschlossen. Die Einnahme der entsprechenden Dekokte sei für denjenigen, der nicht ähnliche körperliche und gesundheitliche Voraussetzungen wie die Klägerin aufweise, kontraindiziert und ggfs. auch gesundheitsschädlich.
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Die Klägerin beantragt,
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den Beklagten zu verpflichten, an sie die beantragte Beihilfe in Höhe von 790,69 € zu bezahlen.
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Der Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
- 11
Zur Begründung verweist er auf seinen Widerspruchsbescheid vom 16.08.2004.
- 12
Wegen weiterer Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Gerichtsakten sowie die vom Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren, verwiesen.
Entscheidungsgründe
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Die Klage ist zulässig und begründet.
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Die Klägerin hat einen Anspruch auf Gewährung von Beihilfe in gesetzlicher Höhe für die ihr verordneten Dekokte aus chinesischen Phytotherapeutika. Insoweit sind die angegriffenen Bescheide als rechtswidrig aufzuheben (§ 113 Abs. 5 S. 1 VwGO).
- 15
Zwar hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin in der mündlichen Verhandlung bei der Antragstellung auf die Klageschrift Bezug genommen („beantragte Beihilfe in Höhe von 790,69 € zu bezahlen“). Der genannte Betrag ist aber offensichtlich nur als Rechnungsgröße zu behandeln, wie auch durch die Wendung „beantragte Beihilfe“ ersichtlich wird. Der Betrag von 790,69 € wurde auch von den Beteiligten in der mündlichen Verhandlung nur als Rechnungsgröße angesehen.
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Zwar genügen die - im vorliegenden Verfahren vom Beklagten angewandten - Beihilfevorschriften (BhV) nicht den verfassungsrechtlichen Anforderungen des Gesetzesvorbehalts (BVerwG, U. v. 17.06.2004 - 2 C 50.02 -, DVBl. 2004, 1420 ff). Für eine Übergangszeit ist allerdings von der Weitergeltung der Beihilfevorschriften als Verwaltungsvorschriften auch im Landesbereich auszugehen, denn damit ist gewährleistet, dass die Leistungen im Falle von Krankheit und Pflegebedürftigkeit nach einem einheitlichen Handlungsprogramm erbracht werden (BVerwG, U. v. 25.01.2004 - 2 C 24.03 -).
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Ausgangspunkt der rechtlichen Beurteilung ist die Bestimmung des § 6 Abs. 1 Nr. 2 BhV. Danach sind aus Anlass einer Krankheit beihilfefähig die Aufwendungen für die vom Arzt schriftlich verordneten Arzneimittel.
- 18
Die beihilferechtlichen Vorschriften und auch die dazu von der zuständigen Behörde herausgegebenen Hinweise enthalten keine Definition des Begriffs „Arzneimittel“. Es besteht aber weitgehend Einigkeit darüber, dass als Ausgangspunkt für die Einordnung eines medizinischen Präparats unter dem Begriff des „Arzneimittels“ auf die Legaldefinition in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zurückgegriffen werden kann. Zwar ist der vom Arzneimittelgesetz verfolgte Zweck, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen (§ 1 AMG), so dass dessen Begriffsbestimmung nicht ohne weiteres auf das Beihilferecht übertragen werden kann, welches die Beteiligung des Dienstherrn an den Kosten der Krankenbehandlung der Beamten und ihrer Angehörigen regelt. Als Ausgangspunkt für die Bestimmung der dort verwendeten gleichlautenden Begriffe kann es aber dienen (BVerwG, U. v. 30.05.1996 - 2 C 5/95 -, DVBl. 1996, 1149 f.).
- 19
Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Unter den Stoffbegriff im Arzneimittelgesetz fallen u. a. neben chemischen Elementen und Verbindungen und deren Gemische und Lösungen auch Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand (§ 3 Nr. 2 AMG). Gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Dies sind nach Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden (d. h. im Sinne der Terminologie des bislang geltenden LMBG „verzehrt“ werden); nicht zu den Lebensmitteln gehören danach jedoch Arzneimittel (Art. 2 Abs. 2 d VO (EG) 178/2002).
- 20
Daraus folgt, dass die Qualifizierung eines Erzeugnisses oder Stoffes als Arzneimittel dann nicht in Betracht kommt, wenn seine Eigenschaft als Lebensmittel, wozu auch die „Nahrungsergänzungsmittel“ (vgl. Richtlinie 2002/46/EG) gehören, festgestellt wird. Derselbe Stoff kann nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein (vgl. hierzu OVG Lüneburg, B. v. 08.06.2004, NVwZ-RR 2004, 840 ff.).
- 21
Ergänzend hierzu erklären die hier anzuwendenden Beihilfevorschriften Aufwendungen für Mittel als nicht beihilfefähig, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 S. 4 BhV).
- 22
Legt man diese Kriterien bei der Beurteilung der streitgegenständlichen Rezepturen zugrunde, ist festzustellen, dass die verordneten Dekokte den Arzneimitteln zugeordnet werden müssen, welche nicht geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.
- 23
Zwar sind die streitgegenständlichen Mittel bzw. verschriebenen Stoffe als Arzneimittel in Deutschland nicht zugelassen. Eine derartige Zulassung (vgl. § 2 Abs. 4 AMG) ist ein Indiz dafür, dass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel im medizinischen Sinne handelt. Mit einer Zulassung bzw. Registrierung können diese Produkte in die verschiedensten pharmazeutischen Listen (Rote Liste, Graue Liste, Grüne Liste, Novitätenliste) aufgenommen werden. Andererseits steht die Nichtaufnahme in eine der genannten Listen nicht der Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Präparates entgegen, zumal die genannten Listen jeweils spezielle Zielrichtungen haben (Fertigarzneimittel, homöopathische Liste, Neuheiten) und an der Schulmedizin und tradierten westlichen Medizin ausgerichtet sind.
- 24
Der beihilferechtliche Arzneimittelbegriff umfasst - wie dargestellt - u. a. die unmittelbar zur Heilung oder Linderung einer Krankheit dienenden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen. Die der Klägerin von ihrem Arzt auf der Grundlage der alten traditionellen chinesischen Medizin verordneten Dekokte aus Heilpflanzen zählen zu den Arzneimitteln im beihilferechtlichen Sinn. Die in einer (spezialisierten) Apotheke nach der verordneten Rezeptur unter Berücksichtigung der in dem Arzneibuch der chinesischen Medizin dargestellten Monographien zubereiteten Dekokte aus chinesischen Heilpflanzen und Heilpflanzenteilen sind zum einen vom Laien selbst nicht herstellbar und dienten zum anderen nach ihrer Zweckbestimmung der Heilung der Ekzeme und Dermatitis, unter der die Klägerin litt. Die Zweckbestimmung dieser Dekokte ist damit auch erkennbar auf die Heilung von Krankheiten gerichtet (so auch OVG Hamburg, U. v. 24.09.2004, IÖD 2005, 54 ff.; auch dort ging es um ein von der …-Apotheke in Hamburg zubereitetes Dekokt aus Heilpflanzen nach der TCM).
- 25
Die Kosten der für die Klägerin rezeptierten Dekokte gehören auch nicht zu den Aufwendungen für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 S. 4 BhV). Die Kammer folgt für die der Klägerin verordneten Dekokte nicht der gegensätzlichen Meinung des Schleswig-Holsteinischen Oberverwaltungsgerichts (vgl. U. v. 23.04.2004 - 3 LB 97/03 -), wonach generell chinesische Arzneimittel, die abgekocht und getrunken werden, geeignet seien, andere Kräutertees und Kräuterteemischungen zu ersetzen und damit den Gütern des täglichen Bedarfs zuzurechnen seien. Als Güter des täglichen Bedarfs im Sinne von § 6 Abs. 1 Nr. 2 S. 4 BhV sind all diejenigen Mittel anzusehen, die dem Grunde nach unabhängig von einer Erkrankung bei jedermann anfallen und deren Kosten zu den allgemeinen Lebenshaltungskosten zu zählen sind. Zu diesem Ausgabenkreis zählen Aufwendungen der täglichen Ernährung, der Körperpflege, Nahrungsergänzungsmittel oder auch kosmetische Mittel. Diese im Rahmen des täglichen Bedarfs anfallenden Aufwendungen sind bereits durch die Dienst- oder Versorgungsbezüge gedeckt und können deshalb nicht Eingang in die Beihilfe finden (vgl. Mildenberger, Beihilfevorschriften des Bundes und der Länder, Kommentar Bd. I, Anmerkung 8 zu § 6 BhV). Die Frage der Zuordnung in diesem Sinne entscheidet sich nicht nach den subjektiven Vorstellungen eines Herstellers - dessen Beschreibungen und Produktinformationen im Übrigen auch häufig irreführend sein werden - oder eines Anwenders, sondern es ist die objektive Eignung des Mittels maßgebend. Maßgeblich im beihilferechtlichen Sinne ist dabei der überwiegende Zweck, dem das Mittel nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung zu dienen bestimmt ist (OVG Rheinland-Pfalz, U. v. 09.05.2005, IÖD 2005, 213 ff.: OVG Lüneburg, B. v. 08.06.2004, aaO). Dies ist hier bei der nach der Schulmedizin austherapierten Klägerin, der die im Rahmen dieser Therapie eingesetzten Medikamente wie Kortison u. a. nicht helfen konnten, der Einsatz der nach der traditionellen chinesischen Medizin verordneten Dekokte aus (chinesischen) Kräutern und Pflanzenbestandteilen als Arzneimittel.
- 26
Es handelt sich gerade nicht um solche Heiltees, die als Lebens- oder Genussmittel einzustufen sind. Tees und Dekokte haben gemeinsam, dass sie aus Pflanzenteilen unter Einsatz von heißem Wasser hergestellt werden. Tees werden durch das Überbrühen (Aufguss) und anschließendes Ziehenlassen von Blättern, Blüten oder Früchten mit heißer Flüssigkeit - in der Regel Wasser - hergestellt. Neben den „echten Tees“ aus der Teepflanze werden auch Aufgüsse aus anderen Pflanzen als Tee bezeichnet, wie Früchtetee (beispielsweise Hagebutte, Wildkirsche, Apfel etc.), Kräutertee (wie beispielsweise Pfefferminze, Kamille, Lindenblüte, Zitronengras) oder Gewürztee. Dem gegenüber ist ein Dekokt (Abkochung oder Absud) ein wässeriger Extrakt, der durch das Kochen von festen Drogen wie Hölzern, Rinden, Wurzeln, Blättern oder Blüten gewonnen wird. Ein Dekokt wird üblicherweise mit heißem oder kaltem Wasser angesetzt und erst anschließend zum Kochen gebracht. Dabei hängt Ausgangstemperatur und Kochdauer von den jeweils verwendeten Rohstoffen ab. Je nachdem, welcher Inhaltsstoff extrahiert werden soll, muss eine kürzere oder längere Dauer angesetzt werden; dabei sind Kochzeiten von 10 bis 30 Minuten oder mehr, aber auch ein Ansetzen über Nacht möglich. Manche Arzneipflanzen werden anschließend gefiltert oder abgepresst. Die Herstellung von Dekokten ist eine der ältesten pharmazeutischen Methoden zur Extrahierung von Wirkstoffen aus Arzneipflanzen.
- 27
Die verordneten Dekokte haben einen sehr unangenehmen bitteren Geschmack. Bereits deshalb sind sie nicht mit Tees gleichzusetzen, die als Lebens- oder Genussmittel einzustufen sind. Außerdem werden die Abkochungen in der …-Apotheke in Hamburg, einer auf die Herstellung von Dekokten nach der traditionellen chinesischen Medizin spezialisierte Apotheke, zubereitet. Auch sind bei derartig komplexen Rezepturen aus bis zu 17 verschiedenen einzelnen Bestandteilen je nach Rezeptur die unterschiedlichen Kochzeiten der einzelnen Pflanzenteile zu berücksichtigen, so dass - außer dem fehlenden Fachwissen - eine Herstellung zuhause durch den Patienten selbst ausgeschlossen ist. Es kann deshalb nicht angenommen werden, die Dekokte dienten ihrer objektiven Zweckbestimmung nach dazu - oder seien auch nur geeignet -, andere Getränke zu ersetzen (vgl. OVG Hamburg, U. v. 24.09.2004, aaO). Nach allgemeiner Verkehrsanschauung sind die hier im Streit stehenden Dekokte den Arzneimitteln zuzurechnen.
- 28
Die Beihilfefähigkeit der verordneten Dekokte ist vorliegend auch nicht nach § 6 Abs. 2 BhV ausgeschlossen; ein Ausschluss oder eine Begrenzung der Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für die Behandlung nach der traditionellen chinesischen Medizin durch das zuständige Ministerium besteht nicht.
- 29
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
- 30
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO iVm §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
- 31
Die Berufung ist gemäß § 124 Abs. 1 S. 1 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 4 zuzulassen.
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(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
- 1.
chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, - 2.
Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 3.
Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 4.
Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) Bedarfsgegenstände sind
- 1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen, - 3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen, - 4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind, - 5.
Spielwaren und Scherzartikel, - 6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder, - 7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, - 8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind, - 9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
- 1.
Gegenstände, die - a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, - b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten, - c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
- 2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen, - 3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.