Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Die Klägerin war Inhaberin des nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenen Arzneimittels „Q. Hustenzäpfchen“ mit dem Anwendungsgebiet „Akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten; symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen“. Das Arzneimittel befand sich seit dem 01.01.1978 im Verkehr. Gegen die Versagung der Nachzulassung erhob die Klägerin Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln (7 K 4412/05). Die Klage wurde zurückgenommen und das Klageverfahren mit Beschluss vom 03.01.2013 eingestellt.

Vom 31.10.2008 bis 28.12.2011 führte die Klägerin als Sponsorin eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kindern durch (EudraCT-Nummer 2008-000473-38). Mit Schreiben des BfArM vom 28.03.2013 wurde mitgeteilt, dass der Abschlussbericht nach § 13 Abs. 9 GCP-V eingereicht wurde und die Studie der Berichtspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG unterliege. Daher wurde um Einreichung des Prüfberichts gebeten. Hierauf erläuterte die Klägerin unter dem 28.06.2013 ihre Rechtsansicht, dass die Studie nicht der Berichtspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG unterliege. Unter dem 26.07.2013 teilte das BfArM erneut mit, dass es von einer Berichtspflicht ausgehe.

Die Klägerin hat am 28.11.2013 Klage erhoben und trägt vor:

Die klinische Studie sei am 28.12.2011 beendet worden, so dass das Ergebnis grundsätzlich zum 28.12.2012 einzureichen gewesen wäre. Am 28.12.2012 sei das Arzneimittel jedoch nicht mehr durch die Klägerin vertrieben worden, da der Pharmagroßhandel seit Sommer 2012 nicht mehr mit dem Arzneimittel beliefert worden sei. Die Vorschrift des § 42 b AMG sei als Einheit zu verstehen. Im Rückkehrschluss aus § 42 b Abs. 1 AMG ergebe sich, dass keine Meldepflicht mehr bestehe, wenn das Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht werde. Die Vorschrift diene dem öffentlichen Interesse, insbesondere der Information der Ärzte und Patienten. Ein solches Interesse bestehe jedoch nur bei verfügbaren Arzneimitteln. Auch in der amtlichen Begründung zu der Übergangsvorschrift des § 145 AMG, die auf § 42 b Abs. 2 AMG verweise, finde sich ein Hinweis auf den Vertrieb.

Bei dem Prüfpräparat handele es sich weder um ein zugelassenes Arzneimittel im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG noch um eine klinische Studie der Phase IV, sondern um eine dem § 42 b Abs. 1 AMG unterfallende konfirmatorische klinische Studie. Die klinische Studie habe die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Neuzulassungsverfahrens für das Arzneimittel „Q. Kinderzäpfchen“ beweisen sollen. Der Neuzulassungsantrag vom 16.12.2010 sei jedoch unter dem 03.05.2012 zurückgenommen worden, so dass keine Veröffentlichungspflicht nach § 42 b Abs. 1 AMG entstanden sei. Das Prüfpräparat unterscheide sich von dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel in der Dosierung und Indikation (symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis mit der Begleiterscheinung Husten). Mit der streitgegenständlichen Studie sei die Unbedenklichkeit einer niedrigeren Tagesdosis bei Kindern, nämlich ein Zäpfchen täglich anstelle von zwei Zäpfchen, getestet worden. Bei der Studie handele es sich daher nicht um eine Studie der Phase IV, da sie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Prüfarzneimittels im Rahmen eines neuen Anwendungsgebietes mit der halben Dosierung untersuche.

Zudem sei die Studie vor Abschluss und ohne erste Auswertung beendet worden, so dass kein Ergebnis im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG vorliege. Diese Tatsache sei als Betriebs- und Geschäftsgeheimnis schützenswert gemäß § 42 Abs. 3 Satz 7 AMG.

Ein Referentenentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sehe vor, dass die Vorschrift des § 42 b AMG nicht mehr auf in Deutschland durchgeführte Studien anzuwenden sei. Dies sei eine Konsequenz aus der durch § 42 b AMG verursachten Mehrfachmeldung. Gemäß Art. 37 der Verordnung EU 536/2014 sei eine Meldung an das EU Portal und gemäß § 13 Abs. 9 GCP eine Zusammenfassung eines Berichtes über die klinische Prüfung bei der Beklagten vorzulegen.

Die Klägerin beantragt,

festzustellen, dass sie nicht verpflichtet ist, der Beklagten die Ergebnisse der klinischen Studie mit der EudraCT-Nummer 2008-000473-38 gemäß § 42 b Abs. 2 AMG zur Verfügung zu stellen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie führt aus, das Arzneimittel sei zum Zeitpunkt der klinischen Studie im Verkehr gewesen. Gegenstand der klinischen Prüfung sei das Arzneimittel „Q. Hustenzäpfchen“ mit der Eingangsnummer 0528592 gewesen. Angemeldet seien 80 mg-Zäpfchen mit dem Wirkstoff Efeu-Trockenextrakt, die als „Q. Hustenzäpfchen“ bezeichnet worden seien. Dieses Arzneimittel habe sich seit dem 01.01.1978 im Verkehr befunden bis zum Ende der Verkehrsfähigkeit am 05.01.2013 durch Übermittlung des Einstellungsbeschlusses des Verwaltungsgerichts Köln. Eine Einstellung des Vertriebes führe nicht zu einem Ende der Verkehrsfähigkeit.

Würde der Vortrag der Klägerin stimmen, dass die Studie mit einem anderen Arzneimittel als dem in der Anmeldung der klinischen Studie genannten durchgeführt worden wäre, so sei dies zu sanktionieren. Wie das konkrete Prüfarzneimittel verwendet werde, spiele keine Rolle, solange es nicht zu einem signifikant anderen als dem zulässig im Verkehr befindlichen Arzneimittel werde. Es sei zudem Wesen klinischer Prüfungen, in mindestens einem Parameter von dem etablierten Anwendungsschema abzuweichen.

Der Verweis der Klägerin auf § 42 b Abs. 1 AMG gehe fehl, da die Absätze dieser Vorschrift keinerlei Bezug zueinander aufweisen würden.

Es würde der von dem Gesetzgeber gewünschten Transparenz widersprechen, wenn ein Unternehmer sich der Berichtspflicht durch Einstellung des Vertriebes entziehen könne. Es sei zudem nicht relevant, ob die Studie abgebrochen worden sei oder nicht.

Eine Änderung des § 42 b AMG, wie im Referentenentwurf beabsichtigt, werde erst nach Verabschiedung und Inkrafttreten des Änderungsgesetztes wirksam. Auf eine bereits durchgeführte Studie sei die Änderung der Rechtslage nicht anwendbar.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Der Antrag auf Feststellung, dass die Klägerin nicht verpflichtet ist, der Beklagten die Ergebnisse der klinischen Studie mit der EudraCT-Nummer 2008-000473-38 gemäß § 42 b Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Verfügung zu stellen, ist als Feststellungsklage im Sinne des § 43 VwGO zulässig. Nach dieser Vorschrift kann die Feststellung des Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat und seine Rechte nicht mit der Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Der Streit über die Veröffentlichungspflicht der Studie mit der EudraCT-Nummer 2008-000473-38 begründet ein konkretes Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten. Die Klägerin kann ihre Rechte auch nicht durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen, § 43 Abs. 2 VwGO. Ein Verwaltungsakt im Sinne des § 35 VwVfG ist gegenüber der Klägerin nicht ergangen, so dass eine Anfechtungsklage ausscheidet. Insbesondere stellen die Schreiben der Beklagten vom 28.03.2013 und 26.07.2013 aufgrund ihres Wortlautes und der fehlenden Rechtsbehelfsbelehrung keine feststellenden Verwaltungsakte dar.

Die Feststellungsklage ist jedoch unbegründet. Die Klägerin ist gemäß § 42 b Abs. 2 AMG verpflichtet, die Ergebnisse der klinischen Prüfung zu veröffentlichen. Gemäß § 42 b Abs. 2 AMG hat der Sponsor einer klinischen Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittels, welches nicht als Vergleichspräparat eingesetzt wurde, diese innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend § 42 b Abs. 1 AMG zur Verfügung zu stellen.

Die vom 31.10.2008 bis 28.12.2011 von der Klägerin als Sponsorin durchgeführte Studie wurde mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel „Q. Hustenzäpfchen“ durchgeführt. Dies ergibt sich aus den Unterlagen des Genehmigungsverfahrens zu der Studie. Im Genehmigungsantrag der Klägerin aus dem Jahr 2008 wird als Handelsname des Präparates „Q. Hustenzäpfchen“ mit einer Konzentration von 80 mg Efeu-Trockenextrakt pro Zäpfchen angegeben. Die Markterlaubnis wurde bejaht. Auch die Genehmigung der Studie vom 16.04.2008 bezieht sich auf das Arzneimittel „Q. Hustenzäpfchen“. Es wird zudem angeführt, dass sich das Testprodukt nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr befindet. Da die Studie mit einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel durchgeführt wurde, unterliegt die Studie der Veröffentlichungspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG. Die Ergebnisse der klinischen Prüfung waren daher bis 28.12.2012 zu veröffentlichen.

Der Umstand, dass die Studie mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel „Q. Hustenzäpfchen“ im Hinblick auf einen Neuzulassungsantrag für „Q. Kinderzäpfchen“ durchgeführt wurde, führt nicht zu einer Anwendung des § 42 b Abs. 1 AMG. Diese Vorschrift erfasst nur konfirmatorische klinische Prüfungen von pharmazeutischen Unternehmern, die ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist. Konfirmatorisch klinische Prüfungen dienen der Erhebung von Daten zum Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis für eine arzneimittelrechtliche Zulassung mit einem bislang nicht zugelassenen Arzneimittel. Die Nachzulassung für „Q. Hustenzäpfchen“ wurde zwar versagt. Die Versagung wurde jedoch erst nach Einstellung des Klageverfahrens 7 K 4412/05 im Januar 2013 bestandskräftig. Die fiktive Zulassung von „Q. Hustenzäpfchen“ war daher zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bis zum Ablauf der Frist zur Veröffentlichung der Studie am 28.12.2012 wirksam.

Die Änderungen der Dosierung und des Anwendungsgebietes im Hinblick auf einen Neuzulassungsantrag führen nicht zu dem Ergebnis, dass die Studie als konfirmatorische klinische Prüfung unter § 42 b Abs. 1 AMG fällt. Denn das Testpräparat war fiktiv zugelassen. Die Zusammensetzung von 80 mg Efeu-Trockenextrakt pro Zäpfchen blieb gleich. Geändert wurde lediglich die Dosierung pro Tag. Anstatt zwei Zäpfchen wurde nur ein Zäpfchen verabreicht. Das Anwendungsgebiet hat sich zudem nicht signifikant verändert. Es wurde lediglich reduziert auf die symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis mit der Begleiterscheinung Husten ohne die Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchitiserkrankungen. Wie die Beklagte richtig ausgeführt hat, gehört zum Wesen einer Studie auch die Änderung bestimmter Parameter. Dies entspricht auch der Definition des Prüfpräparates in der Richtlinie 2001/20/EG. In dieser wird als Prüfpräparat unter anderem ein zugelassenes Produkt bezeichnet, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form, für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird. § 42 b Abs. 2 AMG ist gerade nicht beschränkt auf klinische Studien der Phase IV, das heißt auf Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen der zugelassenen Indikation. Es werden alle klinischen Studien erfasst, die mit einem zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel auch außerhalb der zugelassenen Indikation oder mit anderen Modifikationen durchgeführt werden,

vgl. Bundestagsdrucksache 17/3698 zu Nummer 5 (§ 42 b AMG).

Dies ergibt sich auch aus dem Wortlaut des § 42 b Abs. 2 AMG. Demnach sind alle Ergebnisberichte über klinischen Prüfungen, die mit zugelassenen oder genehmigten Arzneimitteln durchgeführt werden, erfasst. § 42 b Abs. 2 AMG enthält im Gegensatz zu § 42 b Abs. 1 AMG gerade keine Beschränkung auf bestimmte klinische Studien. Es sind daher alle klinischen Prüfungen erfasst, unabhängig davon, ob sie in der Zulassung einen Niederschlag gefunden haben oder nicht.

Vgl. die Ausführungen in der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 03.08.2011 zu Ziffer 3 und 6.

Ob die Studie mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel im Hinblick auf einen Neuzulassungsantrag erfolgte, ist dabei unerheblich. Maßgeblich ist lediglich, dass das Testpräparat fiktiv zugelassenen war.

Die Veröffentlichungspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG steht auch nicht unter der Bedingung, dass das Arzneimittel noch in den Verkehr gebracht wird. Im Gegensatz zu den konfirmatorisch klinischen Prüfungen gemäß § 42 b Abs. 1 AMG sind Studien nach § 42 b Abs. 2 AMG grundsätzlich ein Jahr nach Beendigung der Studie zu veröffentlichen. Der Verweis in § 42 b Abs. 2 AMG auf § 42 b Abs. 1 AMG bezieht sich lediglich auf die Art und Weise der Einreichung der Studienergebnisse und nicht auf ein Inverkehrbringen des Arzneimittels. Abgesehen davon, war das Arzneimittel während der Durchführung der Studie auch noch im Verkehr. Die Studie endete am 28.12.2011. Selbst ein Jahr nach Beendigung der Studie am 28.12.2012 war das Arzneimittel noch fiktiv zugelassen. Die fiktive Zulassung entfiel erst mit der Klagerücknahme im Verfahren 7 K 4412/05 am 02.01.2013. Auf eine Auslieferung des Arzneimittels an den Pharmagroßhandel durch die Klägerin kommt es dabei nicht an. Ansonsten hätte es die Klägerin in der Hand, durch Lieferstopps der Veröffentlichung von klinischen Studien zu entgehen. Maßgeblich ist vielmehr nach Wortlaut und Sinn der Vorschrift nur das Bestehen einer (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels. Abgesehen davon führt ein Auslieferstopp an den Pharmagroßhandel ab Sommer 2012 nicht dazu, dass das Medikament für die Öffentlichkeit bis 28.12.2012 nicht mehr verfügbar war. Es kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel noch in gewissen Mengen bei Apotheken und Ärzten vorrätig und damit auch für Patienten zugänglich war.

Der gesetzgeberisch intendierte Zweck des § 42 b Abs. 2 AMG unterstützt dieses Ergebnis. Die Vorschrift dient der Information von Patienten, Ärzten, medizinischer Wissenschaft und der interessierten Fachöffentlichkeit,

vgl. Bundestagsdrucksache 17/3698 zu Nummer 5 (§ 42 b AMG).

Aufgrund der fiktiven Zulassung des Arzneimittels bestand das Informationsinteresse zum Zeitpunkt der Veröffentlichungspflicht. Dieses Interesse ist nachträglich nicht ausnahmsweise dadurch entfallen, dass das Arzneimittel mittlerweile nicht mehr zugelassen ist. Denn die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer reduzierten Dosierung bei Kindern können auch weiterhin von Interesse sein. Ob die Öffentlichkeit Interesse an einem Studienergebnis hat, kann nicht von der Einschätzung des Sponsors und einer erst nachträglich entfallenen Zulassung abhängig gemacht werden. Insbesondere sind weitere Produkte mit einem Trockenextrakt aus Efeu auf dem Markt erhältlich. Die Öffentlichkeit hat daher ein Interesse an Erkenntnissen zur Wirksamkeit dieses Trockenextraktes. Zudem können auch Erkenntnisse zu der Wirksamkeit der Darreichungsform von Zäpfchen von Interesse sein – auch wenn das konkrete Arzneimittel nicht mehr zugelassen ist. Gründe, die ausnahmsweise das Informationsinteresse entfallen lassen, bestehen somit nicht.

Es liegt auch ein Ergebnis im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG vor. Nach § 42 b Abs. 3 Satz 2 AMG sind auch ungünstige Ergebnisse sowie Aussagen zu Abbrüchen klinischer Studien in den Bericht nach § 42 b Abs. 2 AMG aufzunehmen.

Vgl. die Ausführungen in der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 03.08.2011 unter Ziffer 7.

Bei Abbruch einer Studie stellen die bis zum Abbruch festgestellten Erkenntnisse sowie die Gründe des Abbruchs das Ergebnis im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG dar. Dies entspricht auch dem Sinn und Zweck der Vorschrift. Ein Sponsor soll sich nicht durch den Abbruch der Studie der Veröffentlichungspflicht entziehen können. Die Öffentlichkeit hat nicht nur an abschließenden Ergebnissen, sondern auch an den Gründen eines Studienabbruchs ein erhebliches Informationsinteresse. Aus einem Abbruch einer Studie können sich interessante Gesichtspunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Wirkstoffen oder bestimmten Darreichungsformen ergeben.

Der vorgelegte Referentenentwurf, nach dem § 42 b AMG nicht mehr in Deutschland durchgeführte Studien erfassen soll, lässt die Veröffentlichungspflicht der Klägerin nicht entfallen. Das Rechtsverhältnis ist nach dem Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung zu beurteilen. Die aktuell gültige Vorschrift des § 42 b Abs. 2 AMG erfasst die streitgegenständliche Studie. Im Übrigen steht die beabsichtigte Änderung des § 42 b AMG in Zusammenhang mit der Regelung des Art. 37 EU Verordnung 536/2014. Eine Mehrfachmeldung soll vermieden werden. Denn Art. 37 Abs. 4 der EU Verordnung 536/2014 regelt ebenfalls eine Veröffentlichungspflicht klinischer Studien für die Sponsoren. Diese hat in der EU-Datenbank zu erfolgen. Gemäß Art. 99 der Verordnung gilt diese jedoch erst nach Mitteilung, dass die EU-Datenbank funktionsfähig ist, keinesfalls jedoch vor dem 28.05.2016. Wann mit der Funktionsfähigkeit der EU-Datenbank zu rechnen ist, ist nicht absehbar. Zudem würde selbst nach Umsetzung der angesprochenen Änderungen eine Veröffentlichungspflicht nicht grundsätzlich entfallen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 709, 711, 708 Nr. 11 ZPO.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 105

(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.

(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.

(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.

(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3

1.: in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
2.: mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3.: (weggefallen)
4.: mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
5.: mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten Form in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden.

(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.

(4b) (weggefallen)

(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn

1.

sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und

2.

der Antragsteller

a): alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
b): schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.

(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.

(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.

(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

GCP-Verordnung - GCP-V | § 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors

(1) Der Sponsor hat alle ihm von den Prüfern mitgeteilten unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumentieren. Diese Aufzeichnungen werden der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, auf Anforderung übermittelt. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren.

(2) Der Sponsor hat über jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zuständige Ethik-Kommission, die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, sowie die an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfer zu unterrichten. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren.

(3) Der Sponsor hat bei jedem ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate, die zu einem Todesfall geführt hat oder lebensbedrohlich ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, sowie den an der Prüfung beteiligten Prüfern alle für die Bewertung wichtigen Informationen und innerhalb von höchstens acht weiteren Tagen die weiteren relevanten Informationen zu übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren.

(4) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über jeden Sachverhalt, der eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordert. Hierzu gehören insbesondere

1.: Einzelfallberichte von erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einem unerwarteten Ausgang,
2.: eine Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die als klinisch relevant bewertet wird,
3.: Verdachtsfälle schwerwiegender unerwarteter Nebenwirkungen, die sich ereigneten, nachdem die betroffene Person die klinische Prüfung bereits beendet hat,
4.: Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchführung oder der Entwicklung des Prüfpräparates, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können.

(5) Sofern Maßnahmen nach § 11 ergriffen werden, unterrichtet der Sponsor unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Behörde, die zuständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über diese sowie die sie auslösenden Umstände.

(6) Der Sponsor hat der zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, während der Dauer der Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen eine Liste aller während der Prüfung aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie einen Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen vorzulegen.

(7) Erhält der Sponsor bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, neue Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt, hat er diese der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen.

(8) Der Sponsor unterrichtet die zuständige Behörde, die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung. Wurde die klinische Prüfung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, erfolgt die Unterrichtung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder die Unterbrechung.

(9) Der Sponsor übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung, der alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung abdeckt.

(9a) Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Besonderheit dieser Arzneimittelgruppe ergeben können.

(10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 42 Korrekturmaßnahmen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze.

(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder die Voraussetzungen des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 bei der Erteilung der Genehmigung nicht vorlagen. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.

(3) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn bekannt wird, dass die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.

(4) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern. Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.

(5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die zuständige Ethik-Kommission vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde Stellung, es sei denn, es ist Gefahr im Verzug. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 4 oder nach § 40b Absatz 4 Satz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 oder nach § 40b Absatz 2, 3, 4 Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6 ergehen, so ist die Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden.

(6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.

(7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor.

(8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 haben keine aufschiebende Wirkung.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 43

(1) Durch Klage kann die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses oder der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat (Feststellungsklage).

(2) Die Feststellung kann nicht begehrt werden, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Dies gilt nicht, wenn die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts begehrt wird.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 35 Begriff des Verwaltungsaktes

Verwaltungsakt ist jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Allgemeinverfügung ist ein Verwaltungsakt, der sich an einen nach allgemeinen Merkmalen bestimmten oder bestimmbaren Personenkreis richtet oder die öffentlich-rechtliche Eigenschaft einer Sache oder ihre Benutzung durch die Allgemeinheit betrifft.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 711 Abwendungsbefugnis

In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.